JP2022533959A - カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

カテーテル組立体は、近位部分及び外面を有するカテーテル部材と、カテーテル部材の近位部分を受け入れるように構成された内腔を有するイントロデューサと、イントロデューサの内腔に収容された圧縮部を有するスリーブであって、スリーブは、カテーテル部材がイントロデューサの内腔を通って挿入されたときに外面を覆って外転するように構成されている、スリーブと、を含むことができる。カテーテル部材の近位部分は、スリーブの遠位部分を近位方向に押し進めるように構成することができ、スリーブの圧縮部分は、カテーテル部材がイントロデューサの近位開口部を出るときに、カテーテル組立体の軟質近位先端を形成することができる。【選択図】図１

Description

（優先権）
本出願は、２０１９年５月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／８４８，３３３号に対する優先権を主張するものであり、その全ての開示内容は全体として本明細書に組み込まれる。

（技術分野）
本開示は、一般的に、カテーテルに関し、より詳細には、身体内腔に導入されるときのカテーテル部材の摩擦を低減するように構成された二部品カテーテル組立体に関する。

尿道カテーテルは、尿道から膀胱に挿入されることにより患者の膀胱から尿を排出するのに使用されることが多い。カテーテルと尿道の間の摩擦は、挿入及び／又は抜去の際の不快感を引き起こす可能性がある。本発明は、従来技術のカテーテルに関する１又は２以上の問題を解決するものである。

本発明の一態様は、カテーテル部材、イントロデューサ、及びスリーブを含むカテーテル組立体に関する。カテーテル部材は、近位部分と外面とを有することができる。イントロデューサは、カテーテル部材の近位部分を受け入れるように構成された内腔を有することができ、スリーブは、イントロデューサの内腔に収容された圧縮部分を有することができ、スリーブは、カテーテル部材がイントロデューサの内腔を通って挿入されたときに外面を覆って外転するように構成することができる。

幾つかの実施形態では、カテーテル部材の近位部分は、スリーブの遠位部分を近位方向に押し進めるように構成されており、スリーブの圧縮部分は、カテーテル部材がイントロデューサの近位開口部から出ると、カテーテル組立体の軟質近位先端を形成する。幾つかの実施形態では、スリーブはカテーテル部材に固定されていない。幾つかの実施形態では、イントロデューサは、拡大された近位面を有するキャップ部材を含む。幾つかの実施形態では、キャップ部材は、イントロデューサ内に収容されているときにスリーブを覆い、カテーテル部材がイントロデューサから近位方向に進むに連れて撓む保持部材を有する。幾つかの実施形態では、保持部材は、複数のフラップを含む。幾つかの実施形態では、保持部材は、拡大された近位面から近位方向に延びる突出部を形成する。幾つかの実施形態では、イントロデューサは、ユーザによって把持されるように構成された表面を有するハンドル部材を含む。幾つかの実施形態では、ハンドル部材の表面は、凹状面及び／又は１又は２以上の隆起を含む。幾つかの実施形態では、スリーブの近位部分がイントロデューサに固定されている。幾つかの実施形態では、キャップ部材及びハンドル部材は、嵌合構成になっている。幾つかの実施形態では、スリーブの遠位部分は、イントロデューサの内側肩部によって解除可能に係合される。幾つかの実施形態では、ハンドル部材は、遠位部分から延びる複数の細長いガイド部材を含む。幾つかの実施形態では、カテーテル部材の近位部分は開放されており、カテーテル部材は、そこを貫通した内腔を有する。幾つかの実施形態では、カテーテル部材は、遠位部分に漏斗部材を含む。幾つかの実施形態では、カテーテル組立体は、非潤滑性である。

本発明の別の態様は、カテーテル組立体を身体内腔に挿入する方法に関する。本方法は、スリーブの圧縮部分を含むイントロデューサの内腔にカテーテル部材を挿入するステップと、カテーテル部材が身体内腔に挿入されると、カテーテル部材を覆ってスリーブを外転するステップとを含むことができる。

幾つかの実施形態では、本方法は、スリーブの遠位部分を近位方向に押し進めるステップと、カテーテル部材が身体内腔に挿入されると、スリーブの圧縮部分と共にカテーテル組立体の軟質近位先端を形成するステップと、を更に含むことができる。幾つかの実施形態では、本方法は、イントロデューサのドーム部材を身体内腔に挿入するステップを更に含むことができる。幾つかの実施形態では、本方法は、保持部材を用いてスリーブをイントロデューサ内に保持するステップと、スリーブがイントロデューサから近位方向に進むときに保持部材を撓ませるステップを更に含むことができる。

本発明の第１の実施形態によるカテーテル組立体の側面図である。 図１のカテーテル組立体の分解図である。 図１～２のカテーテル組立体のイントロデューサの斜視図である。 図１～３のカテーテル組立体のキャップ部材の側面図である。 図４のカテーテル組立体のキャップ部材の断面図である。 図１～５のカテーテル組立体のスリーブの断面図である。 図１～６のカテーテル組立体のハンドル部材の側面図である。 図１～７のカテーテル組立体のイントロデューサの断面図である。 図１～８のカテーテル組立体の断面図である。 図１～９のカテーテル組立体のカテーテル部材の側面図である。 図１－１０のカテーテル組立体の使用方法を示す図である 図１－１０のカテーテル組立体の使用方法を示す図である 図１－１０のカテーテル組立体の使用方法を示す図である 図１－１０のカテーテル組立体の使用方法を示す図である 本発明の第２の実施形態によるカテーテル組立体のイントロデューサの図である。 本発明の第２の実施形態によるカテーテル組立体のイントロデューサの図である。 本発明の第２の実施形態によるカテーテル組立体のイントロデューサの図である。

本発明は、一般に、束ねられ、蛇腹にされ、及び／又は折り畳まれた構成で圧縮された薄い柔軟な膜又はスリーブを収容する小型ユニット又はイントロデューサを含むカテーテル組立体及び使用方法に関する。本発明は、摩擦なし概念を小型イントロデューサに組み込んだものであり、デバイスに一体化されることなく何れかのデバイス（例えば、開放又は閉鎖先端管状部材を含む何れかのタイプの細長い部材）と共に使用することができる。本発明はまた、ディスポーザブルスリーブ及び再利用可能なプッシャー及び／又はカテーテル部材を含む、間欠的カテーテルの２部品コンセプトを可能にする。カテーテル部材は、ディスポーザブルスリーブを介して身体内腔（例えば、尿道）に挿入され、イントロデューサがカテーテル部材の外面に沿って相対的に並進するときに、挿入の際の摩擦を最小限に抑えることができる。スリーブ及びカテーテル部材は、共に又は別個に抜去することができる。例えば、最初にカテーテル部材をスリーブから抜去し、次に抜去の際に引き起こされる不快感を軽減することができる。幾つかの実施形態では、イントロデューサは、追加又は代替的に、１ステップでの抜去のためカテーテル部材をクランプするクランプ部材を含むことができる。カテーテル組立体は、ユーザや投与者の衣服への溢流及び汚染を防ぐために非潤滑性とすることができる。本発明は、泌尿器系用途（例えば、間欠カテーテル、フォーリーカテーテル、内部デバイス、送達システム）、血管系用途（例えば、シース）、及び他の外科系用途を含む、多くの用途で使用することができる。本明細書で使用される用語「近位」及び「遠位」は、カテーテル組立体が挿入されている人、動物、物体、又は他の受容体に対する相対的な近接度によって定義される。カテーテル組立体は自己投与することができ、その結果、「近位」及び「遠位」という用語は、投与者及び受容体に対する近接度を意味することができるようになる。

図１は、本発明の実施形態によるカテーテル組立体１０の側面図を示し、図２は、カテーテル組立体１０の分解図を示す。図示されているように、カテーテル組立体１０は、イントロデューサ１００及びカテーテル部材２００を含むことができる。カテーテル部材２００は、身体内腔に挿入する前にイントロデューサ１００の内腔に挿入されるように構成することができる。図２に更に示されているように、イントロデューサ１００は、ハンドル部材１２０と、キャップ部材１４０と、スリーブ１６０とを含むことができる。キャップ部材１４０は、ハンドル部材１２０の近位端部分に存在することができ、スリーブ１６０は、ハンドル部材１２０及び／又はキャップ部材１４０によって収容することができる。カテーテル部材２００は、ハンドル部材２２０から近位方向に延びる管状部材２１０を含むことができる。ハンドル部材１２０、キャップ部材１４０、及び／又はスリーブ１６０は、全体として、管状部材２１０が身体内腔内に導入されるときに、管状部材２１０を受け入れるイントロデューサ１００の内腔を定めることができる。

図３は、イントロデューサ１００の等角図を示し、図４～９は、イントロデューサ１００の１又は２以上の構成要素を示す。図３～５に示されているように、キャップ部材１４０は、保管中にイントロデューサ１００内のスリーブ１６０を覆う及び／又は保持するように構成された保持部材を有することができる。保持部材は、カテーテル部材２００によって十分な近位押付け力が加えられたときに開放することができる。保持部材は、予め形成された半径方向スロット１４４によって分離され、近位開口部１４７を実質的に閉じる複数のフラップ１４２を含むことができる（図１１Ｂに図示されるような）。フラップ１４２は、イントロデューサ１００内でスリーブ１６０を十分にカバー及び／又は保持し、病原体が近位開口部１４７を通ってイントロデューサ１００に侵入するのを防ぐために、弾性とすることができる。フラップ１４２は、カテーテル部材２００が近位開口部１４７を通って近位側から出るときに近位方向に押されると、分離又は弾性撓みをすることができる。スロット１４４は、中実の管状壁セグメント１４５まで遠位方向に延びることができる。キャップ部材１４０は、キャップ部材１４０から近位方向に延びる細長い部分の形状の突出部１４６を形成することができる。突出部１４６は、身体内腔の開口部に挿入されて、イントロデューサ１００を身体内腔に対して整列させて最初に保持することができる。突出部１４６は、フラップ１４２及び／又は中実の管状壁セグメント１４５によって形成された中空ドーム構造とすることができる。キャップ部材１４０は、突出部１４６の遠位にあるフランジ１４８を更に含むことができる。フランジ１４８は、身体内腔内へのイントロデューサの更なる挿入を防止するために、身体内腔の開口部の周囲の組織と係合するように構成された拡大された実質的に平坦な近位面１５０を有することができる。平坦な近位面１５０は、解剖学的構造に適合するように、角度付きの及び／又は凸状の側面１５１を有することができる。また、フランジ１４８は、角度付きの及び／又は凹状の遠位面１５２を有し、ユーザが突出部１４６に接触し、結果として身体内腔内に病原体が導入されるのを防ぐことができる。

図５に更に示されているように、キャップ部材１４０は、ハンドル部材１２０、スリーブ１６０、及びカテーテル部材２００を受け入れるために貫通して延びた内腔１５４を有することができる。内腔１５４は、ハンドル部材１２０の近位端部分の挿入及び保持を容易にするテーパ付き壁を有する遠位開口部１５６を含むことができる。内腔１５４はまた、ハンドル部材１２０の近位端部分を受け入れるように構成された拡大領域１５８を有することができる。拡大領域１５８は、ハンドル部材１２０を保持して係脱を防止するための締まり嵌め及び／又はスナップ嵌めを提供するために、遠位開口部１５６よりも幅広にすることができる。

図６は、スリーブ１６０の断面図である。スリーブ１６０は、近位端部分１６２及び遠位端部分１６４を有することができ、スリーブ１６０の全体は、カテーテル部材２００の挿入前にイントロデューサ１００内に収容することができる。近位端部分１６２は、イントロデューサ１００に固定することができ、遠位端部分１６４は、カテーテル部材２００によってイントロデューサ１００から身体内腔を通って近位側に押し進められるように構成することができる。このため、近位端部分１６２は、ハンドル部材１２０とキャップ部材１４０との間に挟まれることによってイントロデューサ１００に固定された折り畳み部分１６６を有することができる。遠位端部分１６４は、カテーテル部材２００の挿入前にイントロデューサ１００内に解除可能に収容された圧縮部分１６８を有することができる。スリーブ１６０は、カテーテル部材２００の近位端部分がスリーブ１６０の遠位端部分１６４を係合して押し進めるように収容することができる。圧縮部分１６８は、カテーテル部材２００が近位開口部１４７から出て身体内腔を通過するときに広がって、カテーテル部材２００を覆って外転することができる。圧縮部分１６８は、カテーテル部材２００が身体内腔を進むときに、カテーテル部材２００の近位端部分上に軟質近位先端を形成することができる。圧縮部分１６８は、貫通した内腔１７０を維持する均一な構成で圧縮及び／又は折り畳むことができ、従って、スリーブ１６０が完全に広げられることなく流体の通過を可能にすることができる。これにより、圧縮部分１６８は、身体内腔の全長にわたってカテーテル部材２００上に軟質近位先端を形成することができる。

図７は、ハンドル部材１２０の側面図を示し、図８は、イントロデューサ１００の断面図を示し、図９は、カテーテル組立体１０の断面図を示している。ハンドル部材１２０は、例えば、凹状面１２２及び／又は１又は２以上の円周方向の隆起部１２３によって形成される、ユーザによって把持されるように構成された凹状面及び／又はテクスチャ付きの表面を有することができる。ハンドル部材１２０は、キャップ部材１４０の内腔１５４に嵌合構成で受け入れられる近位端部分１２４を更に含むことができる。近位端部分１２４は、遠位開口部１５６を通って挿入されて、内腔１５４の拡大領域１５８にて保持されるように構成されたバーブ１２７を有する雄部材１２５を含むことができる。従って、スリーブ１６０の折り畳み部分１６６は、ハンドル部材１２０の雄部材１２５上に配置することができ、近位端部分１６２は、雄部材１２５のバーブ１２７とキャップ部材１４０との間に固定することができる。また、ハンドル部材１２０は、カテーテル部材２００の挿入前にスリーブ１６０がイントロデューサ１００内に収容されたときに、遠位端部分１６４と解除可能に係合するように構成された内側肩部１２６によって形成された保持部材を有することができる。ハンドル部材１２０は、スロット１２９によって分離された複数の長手方向ガイド部材１２８を含む遠位端部分を有することができる。イントロデューサ１００の操作を容易にするために、ガイド部材１２８の少なくとも１つにフィンガーグリップ又はパッド１３０を配置することができる。

図１０は、カテーテル部材２００の管状部材２１０を更に示している。幾つかの実施形態では、カテーテル組立体１０は、（図１～２に示されているように）カテーテル部材２００の遠位端部分上にハンドル部材２２０を有している。ハンドル部材２２０は、カテーテル部材２００を流れる流体（例えば、尿）を収集するために取り付けられた内部漏斗及び／又はバッグを有することができる。幾つかの実施形態では、カテーテル部材２００の近位端部分は開放されており、カテーテル部材２００は、貫通する内腔を有している。カテーテル部材２００は、泌尿器科用途（例えば、間欠的カテーテル、フォーリーカテーテル、内部デバイス、送達システム）、血管系用途（例えば、シース）、及び他の外科系用途で使用することができる。カテーテル組立体１０は、外転スリーブ１６０によって提供される非摩擦挿入により可能となる非潤滑性とすることができる。非潤滑性の特徴は、ユーザ又は管理者の衣服の溢流又は汚染を防止する。

図１０に示されているように、管状部材２１０の近位端部分は、近位端部分を管状部材２１０の残りの部分よりも比較的可撓性にする側壁を通って延びるスロット又は孔２３０を含むことができる。スロット２３０は、少なくとも部分的に管状部材２１０の周囲に延びることができる。例えば、図１０に示されているように、スロット２３０は、対をなして円周方向に延びて、管状部材２１０の近位端部分に沿って変化することができる。従って、スロット２３０は、管状部材２１０の近位端部分の長さに沿って、対をなして円周方向に交互することができる。スロット２３０の密度は、追加的又は代替的に、管状部材２１０の近位端部分に沿って近位方向に増加し、管状部材２１０の第１の長さ２３２が第１の長さ２３２の遠位にある第２の長さ２３４よりも大きなスロット２３０の密度を有するようにすることができる。また、第２の長さ２３４は、第２の長さ２３４の遠位にある管状部材２１０の第３の長さ２３６よりも大きなスロット２３０の密度を有することができる。スロット２３０の近位方向に増加する密度により、管状部材２１０の近位先端でより可撓性が提供されて、特に移動経路が湾曲又は蛇行している場合に尿道を介した挿入をより容易にすることができる。使用時には、スロット２３０が流体の通過に影響を与えないように、スロット２３０はスリーブ１６０によって覆われることになる。管状部材２１０は、スリーブ１６０に係合するためのテーパ付き及び／又は丸みを帯びた近位先端部２４０を更に含むことができる。幾つかの実施形態では、スリーブ１６０は、カテーテル部材２００に固定されず（例えば、解除可能に係合するのみ）、スリーブ１６０とカテーテル部材２００が別々に内腔に挿入及び／又は抜去できるようになっている。

図１１Ａ～Ｄは、尿道（Ｕ）などの身体内腔にカテーテル組立体１０を挿入する方法を示している。図１１Ａに示すように、イントロデューサ１００は、イントロデューサ補助として機能を果たし、カテーテル部材２００の案内、尿道口（ＵＭ）などの身体内腔の周囲の組織の位置決め／係合を容易にすることができる。スリーブ１６０全体を収容したイントロデューサ１００は、尿道口（ＵＭ）に接して配置することができる。スリーブ１６０は、ハンドル部材１２０の内側肩部１２６とキャップ部材１４０の閉じたフラップ１４２との間でイントロデューサ１００内に保持することができる。突出部１４６は、イントロデューサ１００の内腔を尿道（Ｕ）と位置合わせするために、最初に尿道口（ＵＭ）に挿入することができる。キャップ部材１４０の近位面１５０及び／又は側面１５１は、それ以上の挿入を防ぐために尿道口（ＵＭ）と係合することができる。

図１１Ｂに図示されているように、管状部材２１０の近位端部分は、イントロデューサ１００の遠位開口部に挿入することができる。長手方向のガイド部材１２８は、イントロデューサ１００の内腔を通って管状部材２１０を案内することができる。図９に更に示されているように、管状部材２１０の近位端部分は、スリーブ１６０の遠位端部分に係合することができる。管状部材２１０の近位端部分は、スリーブ１６０の遠位端部分１６４をイントロデューサ１００の内側肩部１２６から持ち上げることができる。管状部材２１０及びスリーブ１６０は、フラップ１４２を通ってキャップ部材１４０の近位開口部１４７から出ることができる。管状部材２１０が近位方向に並進すると、圧縮部分１６８が近位方向から遠位方向に向かって徐々に広がり、管状部材２１０を覆って外転する。スリーブ１６０の外転は、尿道口（ＵＭ）の初期位置から尿道（Ｕ）を通って近位方向に向かう病原体の伝達を防止し、更に内側上皮層の摩擦刺激を防止する。圧縮部分１６８の遠位端部は、管状部材２１０の近位先端部（断面の切り欠きで示される）上に圧縮構成を維持することができ、カテーテル組立体１０の軟質近位先端部を生成し、尿道（Ｕ）の敏感な内側上皮内層への損傷を更に低減することができる。圧縮構成であっても、圧縮部分１６８は内腔１７０を維持することができ、流体の通過を可能にするために圧縮部分１６８を広げる必要がないようにする。

図１１Ｃに示されているように、カテーテル部材２００及びスリーブ１６０の近位端部分は、膀胱（Ｂ）に到達することができる。尿は、ハンドル部材２２０の漏斗を介してカテーテル部材２００の内腔を通過し、トイレに入るか、又はカテーテル部材２００の遠位端部分に取り付けられたオプションのバッグに入ることができる。尿が排泄された後、カテーテル部材２００は、スリーブ１６０の前に抜去することができる。スリーブ１６０は、カテーテル部材２００の後に取り外されてもよいが、スリーブ１６０の柔軟さに起因して快適性が低下する。しかしながら、幾つかの実施形態では、スリーブ１６０は、ワンステップの抜去プロセスでカテーテル部材２００と共に抜去することができる。

図１２Ａ－Ｃは、第２の実施形態によるカテーテル組立体のイントロデューサ３００の図を示す。イントロデューサ３００は、イントロデューサ１００と同様のハンドル部材３２０及びキャップ部材３４０を含む。イントロデューサ３００は、イントロデューサ１００に関して上述したのと同様の方法（図示せず）でスリーブを保持することができる。ハンドル部材１２０、３２０、キャップ部材１４０、３４０、及びスリーブ１６０に関する上記の議論は、簡潔にするために引用によりここに組み込まれる。しかしながら、イントロデューサ３００は、カテーテル組立体をワンステップで抜去するように構成することができる。例えば、ハンドル部材３２０は、ハンドル部材３２０の両側面にクランプ部材３８０を含むことができる。クランプ部材３８０は、イントロデューサ３００の内腔に押し込まれ及び／又は偏向されて、身体内腔に挿入されたときにカテーテル部材２００の管状部材２１０をクランプするように構成することができる。これにより、カテーテル部材２００をイントロデューサ３００と共にワンステッププロセスで抜去することが可能となる。クランプ部材３８０は、Ｕ字型スロット３８２を定める片持ち梁構成でハンドル部材３２０に取り付けることができる。クランプ部材３８０は各々、ユーザによる押圧を容易にするための突出部３８４を含むことができる。また、イントロデューサ３００は、クランプ部材３８０に対して円周方向に横断するハンドル部材３２０の外面にフィンガーグリップ又はパッド３３０を含むことができる。フィンガーグリップ又はパッド３３０は、身体内腔の開口部へのイントロデューサ３００の乱れのない挿入を可能にすることができる。

本発明の多くの特徴及び利点は、詳細な説明から明らかであり、従って、添付の特許請求の範囲は、本発明の真の精神及び範囲内にあるこのような本発明の特徴及び利点を全て包含するものとする。更に、数多くの変更形態及び変形形態が当業者には容易に想起されることになるので、本発明を図示し説明した正確な構造及び動作に限定することは望ましくなく、従って、全ての適切な変更形態及び等価物は、本発明に用いることができ、本発明の範囲内にある。

１０ カテーテル組立体
１００ イントロデューサ
２００ カテーテル部材
２１０ 管状部材
２２０ ハンドル部材

Claims (20)

1. カテーテル組立体であって、
   近位部分及び外面を有するカテーテル部材と、
   前記カテーテル部材の近位部分を受け入れるように構成された内腔を有するイントロデューサと、
   前記イントロデューサの内腔に収容された圧縮部を有するスリーブであって、前記スリーブは、前記カテーテル部材が前記イントロデューサの内腔を通って挿入されたときに前記外面を覆って外転するように構成されている、スリーブと、
   を備える、カテーテル組立体。
2. 前記カテーテル部材の近位部分が、スリーブの遠位部分を近位方向に押し進めるように構成されており、前記カテーテル部材が前記イントロデューサの近位開口部から出るときに、前記スリーブの圧縮部が、前記カテーテル組立体の軟質近位先端部を形成する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
3. 前記スリーブが、前記カテーテル部材に固定されていない、請求項１又は２に記載のカテーテル組立体。
4. 前記イントロデューサが、拡大された近位面を有するキャップ部材を含む、請求項１～３の何れか１項に記載のカテーテル組立体。
5. 前記キャップ部材は、前記イントロデューサに収容されているときに前記スリーブを覆い、前記カテーテル部材が前記イントロデューサから近位方向に進められたときに撓む保持部材を有する、請求項４に記載のカテーテル組立体。
6. 前記保持部材は、複数のフラップを含む、請求項５に記載のカテーテル組立体。
7. 前記保持部材は、前記拡大された近位面から近位方向に延びる突出部を形成する、請求項５又は６に記載のカテーテル組立体。
8. 前記イントロデューサが、ユーザによって把持されるように構成された表面を有するハンドル部材を含む、請求項１～７の何れか１項に記載のカテーテル組立体。
9. 前記ハンドル部材の表面が、凹状面及び／又は１又は２以上の隆起部を含む、請求項８に記載のカテーテル組立体。
10. 前記スリーブの近位部分が、前記イントロデューサに固定される、請求項８及び９に記載のカテーテル組立体。
11. 前記キャップ部材と前記ハンドル部材が嵌合構成になっている、請求項８～１０の何れか１項に記載のカテーテル組立体。
12. 前記スリーブの遠位部分が、前記イントロデューサの内側肩部によって解除可能に係合されている、請求項２～１１の何れか１項に記載のカテーテル組立体。
13. 前記ハンドル部材が、遠位部分から延びる複数の細長いガイド部材を含む、請求項８～１２の何れか１項に記載のカテーテル組立体。
14. 前記カテーテル部材の近位部分が開放されており、前記カテーテル部材が、貫通する内腔を有する、請求項１～１３の何れか１項に記載のカテーテル組立体。
15. 前記カテーテル部材が、遠位部分上に漏斗部材を含む、請求項１～１４の何れか１項に記載のカテーテル組立体。
16. 前記カテーテル組立体が非潤滑性である、請求項１～１５の何れか１項に記載のカテーテル組立体。
17. 請求項１～１６の何れか１項に記載のカテーテル組立体を身体内腔に挿入する方法であって、
    前記カテーテル部材を、前記スリーブの圧縮部分を含む前記イントロデューサの内腔に挿入するステップと、
    前記カテーテル部材が前記身体内腔に挿入されたときに、前記カテーテル部材を覆って前記スリーブを外転させるステップと、
    を含む、方法。
18. 前記スリーブの遠位部分を近位方向に押し出すステップと、
    前記カテーテル部材が前記身体内腔内に挿入されたときに、前記スリーブの圧縮部分と共に前記カテーテル組立体の軟質近位先端を形成するステップと、
    を更に含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記イントロデューサの突出部を前記身体内腔に挿入するステップを更に含む、請求項１７又は１８に記載の方法。
20. 保持部材を用いて前記スリーブを前記イントロデューサ内に保持するステップと、
    前記スリーブが前記イントロデューサから近位方向に進められたときに、前記保持部材を撓ませるステップと、
    を更に含む、請求項１７～１９の何れか１項に記載の方法。

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