JP2022533249A - 流体分析デバイス - Google Patents

Abstract

流体分析デバイスが、試験流体を受け入れるように構成された流体注入開口と、流体注入開口と流体連通し、受動型自動充填メカニズムを使用して流体注入開口から試験流体を受け入れ、分配するように構成された１つ以上の流体分配流路とを含み得る。デバイスは、互いから流体分離され、１つ以上の流体分配流路から試験流体を受け入れるように構成された複数のアッセイを含み得る。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年５月２４日に出願された米国特許仮出願第６２／８５２，８１０号の優先権を主張し、引用によりその内容の全体が本明細書に組み込まれる。

本開示は流体分析デバイスに関する。

ある種の流体分析デバイスは、精子分析のために構成される。例えば、精子を分析するための伝統的な流体分析は、１つ以上の望まれる試験を含まず、および／または、高費用および／または複雑である。

そのような従来の方法およびシステムは、一般に、それらの意図された目的にとって満足のいくものであるとみなされてきた。しかし、当技術では、流体、例えば精液などの体液を分析するための改良された方法、システムおよびデバイスの必要が依然としてある。本開示は、この必要に対する解決策を提供する。

流体分析デバイスが、試験流体を受け入れるように構成された流体注入開口と、流体注入開口と流体連通し、受動型自動充填メカニズムを使用して流体注入開口から試験流体を受け入れ、分配するように構成された１つ以上の流体分配流路とを含み得る。デバイスは、互いに流体分離され、１つ以上の流体分配流路から試験流体を受け入れるように構成された複数のアッセイを含み得る。

特定の実施形態では、デバイスは、流体注入開口を画定する注入層を含み得る。特定の実施形態では、デバイスは、注入層に取り付けられ、１つ以上の流体分配流路を形成する、１つ以上の分配層を含み得る。特定の実施形態では、デバイスは、その上に配置された複数のアッセイを有するアッセイ層を含み得る。任意の他の適切な構造（例えばデバイスの一体構造）も本明細書において企図されている。

特定の実施形態では、デバイスは、１つ以上の分配層とアッセイ層との間に配置され、流体分離された複数の垂直流路を有する、１つ以上の垂直流路層を含み得る。複数の垂直流路は１つ以上の流体分配流路の一部をアッセイ層上のそれぞれのアッセイに位置合わせするように構成可能である。

１つ以上の流体分配流路は、各流体経路が、それぞれの垂直流路と流体連通する１つ以上の末端部で終端する、幹部から延びる複数の流体経路を有し得る。特定の実施形態では、１つ以上の末端部のみが垂直流路と流体連通することができる。

複数の流体経路は、各末端部への実質的に等分な分配を生じさせるように流動エリアが縮小可能である。例えば、各流体経路は、幹部と流体連通し、枝部流動エリアを有する枝部と、枝部と流体連通し、枝部流動エリアより小さい柄部流動エリアを有する柄部と、柄部と流体連通し、柄部流動エリアより小さい茎部流動エリアを有する１つ以上の茎部とを含み得る。例えば、気泡トラッピングを防ぐために、各流体経路は他の流体経路から流体分離することができる。

特定の実施形態では、注入層は、（例えば分離された流体経路とともに、および／または分離された流体経路とは別に、気泡トラッピングを防ぐために）複数の通気孔を通る気流を可能にするように、１つ以上の流体分配流路と流体連通する、注入層内に画定された複数の通気孔を含み得る。通気孔の任意の適切な数、位置、パターンおよび／または大きさが本明細書において企図されている。

１つ以上の分配層は、試験流体によって湿潤するように構成された流路層材料を含み得、および／または、試験流体によって湿潤するように構成された流路層材料で形成可能である。例えば、流路層材料は（水性の流体、例えば精液用に）親水性とすることができる。

特定の実施形態では、アッセイ層は、試験流体によって湿潤するように構成されたアッセイ層材料からなり得る。特定の実施形態では、各アッセイは、互いから、および／またはアッセイ層材料から各アッセイを流体分離するように、非湿潤性材料によって囲まれることができる。

特定の実施形態では、デバイスは、アッセイ層の下側に配置された透明な底部層（例えばガラス層、または透き通ったプラスチック層、または任意のその他の適切な透き通った、または少なくとも部分的に透き通った層）を含み得る。透明な底部層は、各アッセイ結果および／または各アッセイが見えるように構成可能である。

特定の実施形態では、デバイスは、（例えば精子運動性試験を提供するために）１つ以上の垂直流路層に接続され、１つ以上の垂直流路の流動エリアを永続的または選択的に縮小および／または濾過するように構成されたマスクを含み得る。任意の適切な垂直流路の任意の適切な部分を覆うために、マスクの任意の適切な大きさ、形状および数が、本明細書において企図されている。

特定の実施形態では、デバイスは、１つ以上の他の層を一緒に接着し、封止するように構成された１つ以上の接着層を含み得る。１つ以上の接着層は、例えば、その中に画定された１つ以上のコンプリメンタリ流路および／または孔を含み、それを通る流動を可能にし得る。特定の実施形態では、デバイスは、注入開口と流体連通し、ユーザから試験流体を受け入れるように構成された注入貯留器を含み得る。

本開示の少なくとも１つの態様によると、流体分析デバイスは、試験流体を受け入れ、試験流体を複数の流体分離されたアッセイに均一に分配するように構成されることができる。特定の実施形態では、試験流体は精液とすることができる。

本開示の少なくとも１つの態様によると、方法が、本明細書で開示されている、例えば上述のようなデバイスを、撮像デバイスと画像処理プロセッサ（例えばスマートフォン、タブレットなど）を使用して写真分析容器内で分析することを含み得る。この方法は、任意の他の適切な方法および／またはその一部を含むことができる。

主題の開示の実施形態のこれらのおよびその他の特徴は、当業者には、以下の詳細な説明を図面とともに読めばより容易に明らかになるであろう。

主題の開示が属する当業者が無用な実験を行うことなく主題の開示のデバイスおよび方法を作製し、使用する方法を容易に理解するように、以下、特定の図面を参照しながらその実施形態について詳細に説明する。

本開示によるデバイスの一実施形態を示す分解等角図である。 図１の実施形態を示す立面図である。 マイクロ流体流路の一実施形態を示す、図１の実施形態の一部の上面図である。 図３のマイクロ流体流路の実施形態内の流体の、経時的な流体浸透を示す図である。 図３のマイクロ流体流路の実施形態内の流体の、経時的な流体浸透を示す図である。 図３のマイクロ流体流路の実施形態内の流体の、経時的な流体浸透を示す図である。 図３のマイクロ流体流路の実施形態内の流体の、経時的な流体浸透を示す図である。 図３のマイクロ流体流路の実施形態内の流体の、経時的な流体浸透を示す図である。 図３のマイクロ流体流路の実施形態内の流体の、経時的な流体浸透を示す図である。 図１のデバイスのアッセイ部の一実施形態を示す上面図である。 図１のデバイスの少なくとも２つの層の一部の実施形態を示す上面図である。 本開示による開かれた写真解析容器の一実施形態を示す断面図である。 本開示による写真解析容器の一実施形態を示す断面図である。

以下では、図面を参照するが、図中の同様の参照番号は主題の開示の類似した構造的特徴または態様を識別する。説明および例示を目的として、限定のためではなく、本開示によるデバイスの一実施形態の例示の図を図１に示し、全体を参照文字１００によって指定する。本開示の他の実施形態および／または態様を、図２から図６Ｂに示す。本明細書で開示する実施形態は、流体、例えば体液、例えば精液を分析するために使用することができる。任意の他の適切な用途（例えば油分析、水分析または任意のその他の適切な流体）も本明細書で企図されている。

図１から図５Ｂを参照すると、流体分析デバイス（例えばデバイス１００）が、試験流体（例えば精液）を受け入れるように構成された流体注入開口（例えば開口２５）を含むことができる。デバイス１００は、流体注入開口と流体連通し、受動型自動充填メカニズムを使用して流体注入開口（例えば開口２５）から試験流体を受け入れ、分配するように構成された、１つ以上の流体分配流路（例えば部分３１、４１、５１、３５、４５、５５を含む）を含むことができる。受動型自動充填メカニズムは、流体分配流路の上方にあることができる流体注入開口からの静圧（例えば、満たされた貯留器１０によって作り出される上部圧力）および／または（例えば、流体分配流路の大きさおよび／または形状、および／または流体分配流路が製造された材料、および／または、例えば粘度などの被検流体の流体特性のうちの１つ以上に基づいて発生する可能性がある）毛細管現象のうちの１つ以上を含み得る。任意の他のメカニズムも本明細書で企図されている。デバイスは、互いに流体分離され、１つ以上の流体分配流路から試験流体を受け入れるように構成された、複数のアッセイ（例えばアッセイエリア９１）を含むことができる。

特定の実施形態では、デバイスは、流体注入開口（例えば開口２５）を画定する注入層（例えば層２０）を含むことができる。注入層は、任意の適切な材料、例えば試験流体によって湿潤されない材料（例えば疎水性材料）からなることができる。試験流体を流体注入開口内に向かわせるために、任意の適切な口または注入部（例えば貯留器１０）を入力層に取り付けるか、または入力層から形成することができる。

特定の実施形態では、デバイスは、注入層に取り付けられ、１つ以上の流体分配流路を形成する、１つ以上の分配層（例えば１つ以上の層３０、４０、５０）を含むことができる。任意の適切な数の層、例えば図のように１つ、２つ、３つの層が本明細書において企図されている。１つ以上の流体分配流路の全体が、例えば図のように層の厚さ全体を通して画定可能である。特定の実施形態では、一部のみが上部（例えば注入端）に対して開放されていてもよく、一部が底部（例えば流出端）に対して開放されていてもよい。任意の他の適切な流路（例えば、一部のみが厚さ全体により画定されている）も本明細書で企図されている。

１つ以上の流体分配流路は、（例えば毛細管現象を介する流動を可能にするための）例えばマイクロ流体流路とすることができる。任意の適切な用途のための任意の適切な大きさの流路が本明細書において企図されている。

特定の実施形態では、デバイスは、複数のアッセイ（例えば、１つ以上の化学または生物学的試験エリア）が上に配置されたアッセイ層（例えば層９０）を含むことができる。任意の適切な種類のアッセイが本明細書において企図されている。

複数の層を有する一実施形態が示されているが、任意の他の適切な構造（例えばデバイスの一体構造）も本明細書で企図されている。

特定の実施形態では、デバイスは、１つ以上の分配層とアッセイ層の間に配置された１つ以上の垂直流路層（例えば、層６０、７０、８０のうちの１つ以上の層）を含むことができる。１つ以上の垂直層は、複数の流体分離された垂直流路（例えば孔７１、７２、８１、８２）を有することを含み得る。複数の垂直流路は、１つ以上の流体分配流路の一部（例えば末端部４、７）をアッセイ層上のそれぞれのアッセイに位置合わせするように構成されることができる。任意の適切な数の垂直流路層、例えば図のように１つ、２つ、３つの垂直流路層が本明細書において企図されている。

例えば図のように、１つ以上の流体分配流路は、各流体経路がそれぞれの垂直流路と流体連通している１つ以上の末端部４、７で終端する、幹部３５、４５、５５から延びる複数の流体経路を有することができる。特定の実施形態では、１つ以上の末端部４、７のみが垂直流路と流体連通することができる。これに関連して、特定の実施形態では、流体分配流路の残りの部分は、例えば垂直流路層またはその他の適切な遮断材または層によって、その底部側で遮断することができる。

図のように、複数の流体経路は、各末端部４、７への実質的に等分の分配を生じさせるように、流動エリアが縮小し得る。例えば、各流体経路は、幹部３５、４５、５５と流体連通し、枝部流動エリアを有する枝部１ａ、１ｂ、１ｃ、１ｄと、枝部と流体連通し、枝部流動エリアより小さい柄部流動エリアを有する柄部と、柄部と流体連通し、柄部流動エリアより小さい茎流動エリアを有する１つ以上の茎部とを含むことができる。例えば図のように、（例えば本明細書で開示する１つ以上の通気孔と併用して）気泡トラッピングを防ぐために、各流体経路は他の流体経路から流体分離することができる。

特定の実施形態では、（例えば１つ以上の流体分配流路を通る試験流体の流動を促進するために、および／または、例えば分離された流体経路とともに、および／または分離された流体経路とは別に、気泡トラッピングを防ぐために）複数の通気孔を通る気流を可能にするために、注入層は、その中に画定され、（例えば各末端部４、７の上に置かれた）１つ以上の流体分配流路と流体連通する複数の通気孔（例えば１３）を含むことができる。通気孔の任意の適切な数、位置、パターン、および／または大きさが本明細書において企図されている。

１つ以上の分配層（例えば層４０）は、例えば試験流体によって湿潤するように構成された流路層材料を含むことができ、および／または、試験流体によって湿潤するように構成された流路層材料から形成されることができる。例えば、流路層材料は、（例えば、水性流体、例えば精液に対して）親水性とすることができる。例えば、流路層材料、例えば層４０は、ポリメチルメタクリレートまたは任意のその他の適切な材料とすることができる。特定の実施形態では、層３０および５０が、層４０を他の層に結合するための（例えば任意の適切な接着材料から形成されるか適切な接着材料からなる）接着層であってもよく、接着層に相当してもよい。任意の他の適切な材料および／または材料の組み合わせが本明細書において企図されている。

１つ以上の垂直流路層（例えば層６０）が、流路層材料と同じ材料または異なる材料でなることができる。任意の適切な材料が本明細書において企図されている。

特定の実施形態では、アッセイ層は試験流体によって湿潤するように構成されたアッセイ層材料（例えば紙）からなることができる。特定の実施形態では、図１）に示すように、各アッセイは、互いから、および／またはアッセイ層材料から各アッセイを流体分離するために、非湿潤性材料（例えばポリマー）によって囲まれることができる。

特定の実施形態では、デバイスは、アッセイ層の下側に配置された透明な底部層（例えば、ガラス層または透き通ったプラスチック層、または任意のその他の適切な透き通ったまたは少なくとも部分的に透き通った層）、例えば層９５を含むことができる。透明な底部層は、（例えば図２に示すように組み立てたとき）各アッセイ結果および／または各アッセイを見ることができるように構成されることができる。アッセイ層は、その上にアッセイ（例えばその機能面上に堆積された指示薬）が直接配置された透明層であってもよく、および／または互いに流体分離されていてもよいことが企図されている。

特定の実施形態では、デバイスは、（例えば精液運動性試験を提供するために）１つ以上の垂直流路層に接続され、１つ以上の垂直流路の流動エリアを永続的または選択的に縮小および／または濾過するように構成されたマスク（例えば膜７５）を含むことができる。例えば、マスクは１つ以上の粒子を濾過するように構成された膜７５とすることができる。特定の実施形態では、膜７５は、生存精子のみが泳いで通過することができるように、小径孔（例えば５マイクロメートル）および／または蛇行流体進路を有する物理的分離部として構成されることができる。特定の実施形態では、マスクは特定の化合物と化学反応し、濾過して除去する化学フィルタとすることができる。特定の実績形態では、マスクは任意の適切な選択的に透過可能な膜とすることができる。任意の適切な種類のマスクおよび／または膜が本明細書において企図されている。任意の適切な垂直流路の任意の適切な部分（例えば全部または一部）を覆うための、任意の適切な大きさ、形状および数のマスクが、本明細書において企図されている。特定の実施形態では、層７０および／または８０が、１つ以上の接着層であってもよく、および／または、（例えば図１に示すような）垂直流路のうちの１つ以上の垂直流路を部分的に遮断および／または濾過するために、間に配置されたマスク（例えば膜７５）を有してもよい。

特定の実施形態では、例えば上記で部分的に説明したように、デバイスは、１つ以上の他の層を一緒に接着または封止するように構成された、１つ以上の接着層（例えば層３０、５０、７０、８０）を含むことができる。１つ以上の接着層は、例えば、その中に画定された１つ以上のコンプリメンタリ流路および／または孔を含み、それを通る流動を可能にすることができる。特定の実施形態では、デバイスは、注入開口と流体連通し、ユーザから試験流体を受け入れるように構成された注入貯留器１０を含むことができる。これらの接着層のうちの１つまた複数の接着層は使用する必要がなく、すべての層ではないとしても特定の層を任意の他の方式で一緒に結合させることができることが企図されている。

本開示の少なくとも１つの実施形態によれば、図１および図２を参照すると、流体分析デバイス１００が、分析のためのサンプル、例えば精液サンプルを受け入れるためのウエル５とフランジ７とを有する貯留器１０を含むことができる。デバイス１００は、例えば、貯留器１０を通気親水性層２０に取り付けるために使用可能な、当業者に知られている種類のものなどの両面接着材（「ＤＡＳ」）１１２で裏打ちされた、ガスケット１１（例えば圧縮封止材）も有してもよい。任意の適切な封止手段および／または取り付け手段が本明細書において企図されている。例えば、特定の実施形態は、ガスケットなしに、ガスケットとして作動することができる両面テープまたはその他の適切な接着剤を含むことができる。例えば、特定の実施形態は、構成要素間の熱溶融封止、接着剤接着、または任意のその他の適切な封止接合（例えば層間のろう付け接合）とすることができ、別個の封止層または接着層がない実施形態も本明細書において企図されている。

通気親水性層２０は、親水性層２０の厚さを貫通する流体注入開口２５と複数の通気孔１３とを含んでもよい。特定の実施形態では、通気孔１３は約１００マイクロメートルであってもよい。孔１３（および／または任意のその他の適切な孔および／またはアパーチャ、流路など）を、任意の適切な製造方法（例えばレーザ切断、スタンピング、成形、付加製造、打抜き、ミリング、またはその他の機械加工または、および／または、当業者に知られている適切なプロセス）を介して形成することができる。

デバイス１００は、マイクロ流体分岐系３１によって囲まれた上部幹部３５を含む上部流路層３０と、マイクロ流体分岐系４１によって囲まれた中間幹部４５を有する中間流路層４０と、マイクロ流体分岐系５１によって囲まれた下部幹部５５を有する下部流体層５０も含んでもよい。特定の実施形態では、デバイス１００を含む他の層に接着するために、上部流路層３０と中間流路層４０と下部流路層５０とのうちの１つ以上の層が、もう一方の側でＤＳＡ１１２によって裏打ちされていてもよい。デバイス１００とその構成層の他の組み立て方法は、熱硬化ラミネーションを使用した層を固着すること、ロールツーロール製作を使用して層を切断、位置合わせおよびラミネート／固着すること、および、当業者に知られているその他の技術を含む。

特定の実施形態では、デバイス１００は、マイクロ流体分岐系５１に選択的に重なる複数の貫流孔６１を設けるとともに、下部幹部５５を閉じるために下部流路層５０の下に取り付けられた親水性層６０も含んでもよい。特定の実施形態では、親水性層６０は、ＤＳＡ１１２を使用してデバイス１００を含む別の層に接着されてもよい。

デバイス１００は、デバイス１００に置かれた流体の分析のための選択的検出方式のための膜７５も含んでもよい。特定の実施形態では、膜７５が、複数の貫通孔７１を有する上部親水性ポリカーボネート層７０と、複数の貫通孔８１を有する、親水性ポリカーボネートまたはＤＳＡとすることができる下部ポリマー薄膜層８０との間に位置してもよい。ある特定の場合では、膜７５は、制限的貫通孔７２から、それに隣接する下部層８０におけるその対応する制限的貫通孔８２または複数の貫通孔への流体の流動を妨げることができる。

特定の実施形態では、デバイス１００は、各障壁９２がそれぞれのアッセイエリア９１を取り囲む複数の疎水性障壁９２を有する紙ベースのアッセイ（例えば比色分析アッセイ）であってもよい、検出層９０を含んでもよい。デバイス１００は、デバイス１００の底部に付けられたポリマーラミネーション層９５をさらに含んでもよい。デバイス１００を形成するように上記の層のそれぞれを互いに付けるための手段はＤＳＡ１１２であってもよい。

特定の実施形態では、層内の様々な貫通開口が、実施する分析および／または試験の必要に応じて、実質的に位置合わせされるか、または所定の距離だけオフセットされていてもよい。例えば、特定の実施形態では、貯留器１０の開口は、幹部２５、３５、４５および５５のうちの１つ以上と実質的に位置合わせされてもよい。特定の実施形態では、マイクロ流体分岐系３１は、マイクロ流体分岐系４１およびマイクロ流体分岐系５１のうちの１つ以上の系と実質的に位置合わせされてもよい。さらなる一実施形態では、貫流孔６１のうちの少なくとも１つが、少なくとも１つの貫流孔７１、貫流孔８１および／またはアッセイエリア９１と実質的に位置合わせされてもよい。

特定の実施形態では、貯留器１０は、当業者に知られている任意の適切な疎水性材料で、３Ｄプリント、成形またはその他により形成されてもよい。貯留器１０は円錐形状と矩形の断面とを有してもよいが、矩形または円錐形状と台形断面の親水性層２０の流体注入開口２５と接触する、より大きな入口とより狭い出口とを有するノズル状貯留器１０が使用されてもよい。特定の実施形態では、貯留器１０は、マイクロ流体分岐系３１／４１／５１全体に約６秒以内に分散するように、約１ｃＰと約１０ｃＰの間の粘度を有するサンプルの流動を可能にする静水圧を維持するような大きさとすることができる。特定の実施形態では、貯留器１０は、高さが約１ｃｍ、半径が約２．５ｍｍと約７．５ｍｍの間、または、デバイス１００において分析される十分なサンプル量を確保するような任意の半径サイズとすることができる。

特定の実施形態では、貯留器１０は、付加製造（例えば、透明樹脂による３Ｄプリント）され、（例えばレーザ切断機を使用して）例えば環状にカットされた両面接着材（ＤＳＡ）を使用して（例えば上述のように）積層デバイス１００の上部に付けられてもよい。そのような貯留器１０は、約１ｍＬの量の体液サンプル、例えば受精能またはその他の形態の試験のための精液サンプルを保持することができる。任意の他の適切な量も本明細書において企図されている。

特定の実施形態では、親水性層２０は透き通っていてもよく、ポリマー薄膜から作製されてもよい。サンプルが貯留器１０に導入される間、空気を解放するために親水性層２０内の通気孔１３が使用されてもよい。特定の実施形態では、（図２に例示するように）サンプル１１０の流動がデバイス１００を通って降下するにつれて、デバイス１００から気流１１１が通気孔１３のうちの１つ以上の通気孔１３を介して得られることができる。したがって、サンプルがマイクロ流体流路のそれぞれに流入するにつれて、それらの空間内にその前に残留している空気が通気孔１３を介してデバイス１００から移動される。したがって、特定の実施形態では、デバイス１００内へおよびマイクロ流体流路の所与の部分または全部にわたって、より多くのサンプルが広がることができるように、親水性層２０内の通気孔１３がデバイス１００内の圧力を下げることができる。特定の実施形態では、アッセイエリア９１ごとに１つの通気孔１３があってもよい。

特定の実施形態では、流路層３０、４０および５０は親水性ポリマー薄膜、例えばＰＣＡアクリルからなってもよい。層３０、４０、５０は、例えばマイクロ流体分岐系３１、４１および５１内の流路などのマイクロ流体流路として機能するパターンを有するように、例えばＤＳＡ１１２が適用された状態で、または適用されていない状態で形成（例えばレーザ切断）することができる。流路層３０／４０／５０が親水性材料からなる場合、１つの利点は貯留器１０からのサンプルのマイクロ流体分岐系３１、４１および５１全体への流動が促進されることである。このようなマイクロ流体分岐系３１、４１および／または５１の１つの利点は、ポリカーボネートなどのポリマー薄膜層を、組み立て時に抜け落ちる可能性がある分離した切断領域を有するのではなく、連続した一体部材として提供することであろう。

特定の実施形態では、下部流路層５０の下に取り付けられる親水性層６０は、サンプルがマイクロ流体分岐系５１から紙ベースのアッセイ層９０に向かって流れるための貫通路を提供することができる。特定の実施形態では、層６０はレーザ切断機を使用して、層２０－５０および７０のようにレーザ切断することができる。特定の実施形態では、デバイス１００のレーザ切断層は、約０．０１インチ（０．０２５４ｃｍ）と約０．０３インチ（０．０７６２ｃｍ）の間の厚さとすることができ、例えばポリカーボネートなどのポリマー薄膜からなってもよい。特定の実施形態では、厚さ０．０１インチ（０．０２５４ｃｍ）、０．０２インチ（０．０５０８ｃｍ）および０．０３インチ（０．０７６２ｃｍ）のポリカーボネート層である。層３０－層５０の特定の実施形態では、このような層はポリカーボネートからなってもよく、ポリカーボネートとＤＳＡ１１２とは、切断時に所定位置に残されたままとされてデバイス１００の組み立ての直前に取り除かれる両側の保護層とともに受け入れられる。

特定の実施形態では、紙ベースのアッセイ層９０が、所与のサンプルの異なる関心のあるパラメータを測定するように設計された多くの領域９１を有するように設計可能である。特定の実施形態では、アッセイ９０領域は、すべて受精能試験の場合のものである、精子濃度、精子運動性、精液ｐＨ、および精液フルクトースレベルを試験する領域を有してもよい。特定の実施形態では、デバイス１００組み立ての前に、プロットされた疎水性障壁９２（図５Ａ参照）内の層９０上のアッセイ領域９１に所望の試薬が分注（ｐｉｐｅｔｔｅ）される。このようなアッセイ試薬の典型的な乾燥時間は、デバイス組み立ての前の室温で２４時間であった。特定の実施形態では、アッセイ層９０は、直径が約５ｍｍの疎水性障壁９２によって囲まれた３２個のアッセイ領域９１を含んでもよい。

本明細書に説明されるように、アッセイ層９０のためのレーザ切断ユーティリティは、当業者に知られているペンプロッタの両方とともにＸＹ電動軸を含むハイブリッド切断機―プロッタを含み得る。任意の他の適切なパターン形成技術、例えばデジタルプリンティング、スクリーンプリンティング、およびスタンピングも、本明細書において企図されている。プロッタは、所定のオフセット、例えばｘ軸で約１ｍｍとｙ軸で約３３ｍｍのオフセットを有するｅｌｅｋｓＣＡＭソフトウェアによって制御されるプロッタを使用して、アッセイ層９０の疎水性障壁９２をパターン形成してもよい。このような所定オフセットは、プロットされた疎水性障壁９２とレーザ切断されたマイクロ流体分岐系３１／４１／５１および／または貫通孔６１／７１／７２／８１／８２が実質的に位置合わせされるように、プロッティングペンとレーザとの間の空間オフセットに基づいてもよい。

任意のその他の適切な切断機も本明細書において企図されている。流路の任意の適切な切断および／またはその他の形成方法が本明細書において企図されている。

図３および図４Ａのマイクロ流体分岐系３１／４１／５１の例示の実施形態を参照すると、流体サンプルが貯留器１０に堆積され、幹部セクション３４／４５／５５のうちの１つ以上の幹部に流入することができる。さらに図３および図４Ｂを参照すると、流体サンプルは次に、幹部セクション３４／４５／５５から外側に枝部１ａ、１ｂ、１ｃおよび／または１ｄに沿って流れることができる。さらに図３および図４Ｃを参照すると、流体サンプルは次に、それぞれの枝部１ａ－ｄから離れる方向に延びる柄部２内に流入する。特定の実施形態では、図４Ｃに示すように、流体サンプルは柄部２と枝部１ａ－ｄとの接合点に最も近く位置する１つ以上の茎部３に浸透し、それぞれの茎部３に取り付けられた少なくとも１つの末端部４で終端する。図３および図４Ｄを参照すると、流体サンプルは茎部３の実質的にすべてとそれに対応する末端部４とに浸透することができるが、特定の場合にはマイクロ流体分岐系３１／４１／５１の設計は、特定の柄部２のすべての株部６にのみ流体が到達することを可能にし、特定の柄部２の肘部５およびそのそれぞれの角度のついた末端７には到達させない。しかし、図４Ｅおよび図４Ｆに示すように、流体サンプルは時間の経過とともにマイクロ流体分岐系３１／４１／５１のすべてのセクタを実質的に満たすことができる。マイクロ流体分岐系の枝部１ａ－ｄ、柄部２、茎部３および／または肘部５の太さは異なっていてもよいが、これらのセクションが実質的に同じ太さであることも企図されている。なお、任意の１つのマイクロ流体分岐系を通る流体の流動は（例えば、マイクロ流体分岐系３１／４１／５１の面内と、層３０、４０および／または５０間のデバイス１００の厚さに沿った）３次元で起こることを理解されたい。

特定の実施形態では、図３および図４Ａ－Ｆに示し、参照しながら説明したように、流体のサンプルは、（上から見たときの）断面が７ｃｍ×７ｃｍの大きさのデバイスのマイクロ流体分岐系３１／４１／５１のグループを以下のように通過する：

図５Ａの例示の実施形態を参照すると、アッセイ層９０が、疎水性障壁９２に囲まれた複数の異なるアッセイスポット９１とともに示されている。アッセイスポット９１が精子濃度、精液ｐＨ、および精液フルクトースレベルを測定するように設計されている特定の実施形態では、これらのアッセイスポット９１または検出区画は、以下のように設計されてもよい。精子濃度を検出することが意図されたアッセイスポット９１の場合、特定の実施形態では、２μＬの５ｍｇ／ｍＬ ＭＴＴ（３－（４，５－ジメチル－２－チアゾリル）－２，５－ジフェニル－テトラゾリウム臭化物）を蒸留水に溶解させ、各検出区画９１に堆積させ、室温で乾燥するために放置してもよい。特定の実施形態では、黄色テトラゾリウム染料を、代謝的に活性な精子に存在するジアフォラーゼフラビンタンパク質酵素によって紫色ホルマザンに変換し、それによって、精子濃度の測定量として解釈可能な色変化を生じさせてもよい。特定の実施形態では、精子数アッセイのキャリブレーションが、５μＬの液化精液サンプル（０ｍＬから５０００万／ｍＬまでの範囲の精子数）を採取することを含み、これを各検出区画９１に適用し、その後、約１５分後に色変化を測定してもよい。

特定の実施形態では、精液ｐＨを検出することが意図されたアッセイスポット９１の場合、３つのｐＨ指示薬（ブロモクレゾールグリーン、ブロモチモールブルー、およびチモールブルー）を、溶解を助けるために０．９ｍＭの水酸化ナトリウム（ＮａＯＨ）、０．９ｍＭのＮａＯＨ、および０．８ｍＭのＮａＯＨをそれぞれ伴う脱イオン（ＤＩ）水にそれぞれ０．８ｍｇ／ｍＬ、０．８ｍｇ／ｍＬ、０．４ｍｇ／ｍＬの濃度で溶解させてもよい。この調製の後、２μＬのそれぞれの試薬溶液を各検出区画９１に堆積させ、室温で乾燥させるために放置してもよい。特定の実施形態では、各ｐＨ検出区画９１内の各試薬の色変化を、（精液サンプルの液化のために使用されるように）１ｍｇ／ｍＬのキモトリプシンを伴う４から１０までの範囲の５μＬの異なるｐＨ緩衝液を個別に適用することによってキャリブレーションし、その後、約１５分後に色変化を測定してもよい。

特定の実施形態では、精液フルクトースを検出することが意図されたアッセイスポット９１の場合、フルクトースアッセイが、例えば米国ミズーリ州セントルイスを本拠とするシグマアルドリッチ社のグルコース（ＧＯ）アッセイキットなど、当業者に知られている比色分析グルコースアッセイに基づいてもよく、それに先行してフルクトースのグルコースへの変換が行われてもよい。特定の実施形態では、第１のステップにおいて、グルコースイソメラーゼ酵素を使用してフルクトースがグルコースに変換されてもよい。特定の実施形態では、第２のステップにおいて、米国ミズーリ州セントルイスのシグマアルドリッチ社のグルコースオキシダーゼ／ペルオキシダーゼ試薬など、当業者に知られている試薬を使用して、グルコースをグルコースオキシダーゼ酵素によって酸化させて過酸化水素を作り出してもよく、これは、次に、ペルオキシダーゼによってＫＩ褐色ヨウ素中のヨウ素の酵素変換における反応剤として機能することができる。精液フルクトースを検出することが意図されたアッセイは、０ｍｇ／ｍＬから４ｍｇ／ｍＬまでの範囲の異なる濃度のフルクトース溶液を使用してキャリブレーションし、その後、約１５分後に色変化を測定することができる。

図３および図５Ｂを参照すると、特定の流体サンプルについて得られる結果の分解能を高めるために、貯留器１０からの相当量の流体サンプルがアッセイ区画９１のそれぞれに到達するように、マイクロ流体分岐系３１／４１／５１を貫通孔６１／７１／８１および／またはアッセイ区画９１に位置合わせすることができる。例えば、末端部４および／または７の間の距離αは、隣接するアッセイ区画９１および／または貫通孔６１／７１／８１の間の距離と実質的に同じであってもよい。特定の実施形態では、アッセイ区画９１への流体サンプルの一貫した送達を最大化するために、アッセイ区画９１は、マイクロ流体分岐系３１／４１／５１の１つ以上の末端部４／７と位置合わせされてもよい。流体サンプルの最大化された送達は、流体サンプルが流れる対応する幹部を中心として回転させた枝部／柄部／茎部の直交マイクロ流体流路配置を使用して実現されることがわかっている。したがって、マイクロ流体枝部１ａ－ｄ、柄部２、茎部３、肘部５、株部６および肘末端部７の例示している配置はアッセイ層９０への流体の最大化された送達を提供することができるが、それぞれの幹部３５／４５／５５を中心としたそのようなパターンの他の配列もほぼ同じタスクを果たすことができる。

特定の実施形態では、柄部２の株部６と柄部２の肘部５との間の分離βは、サンプル流体の浸透を最大化し、空気の閉じ込めと渦の生成を回避し、連続した領域を満たすための異なる枝からのサンプルの流動による競合を低減する。言い換えると、柄部２の株部６と隣接柄部２の肘部５との間の分離βは、デバイス１００における流体サンプルの最適化された浸透に対する利点を提供することができる。

特定の実施形態では、デバイス１００の各層は、アライナ上の複数のペグの位置と一致する孔のパターンを使用するとともに、追加の切断またはプロットパターンの反復のために設計されてもよく、特定の実施形態では、カスタム設計されたハイブリッド切断機―プロッタを必要とする場合がある紙層９０を除いて、すべての層２０－８０がレーザ切断機を使用して切断されてもよい。例えば、親水性ポリカーボネート２０／３０／４０／５０／６０／７０／８０層と、ＤＳＡ１１２と、ラミネーション層９５とがレーザ切断されている。特定の実施形態では、ポリカーボネート層およびＤＳＡ層は、両側の保護層とともに受け入れることができ、保護層は切断時に所定位置に残されたままであって組み立て直前に取り除かれている。特定の実施形態では、ハイブリッド切断機―プロッタが、疎水性障壁９２をパターン形成するためのペンプロッタとアッセイ区画９０を切断するためのレーザの両方とともにＸ－、Ｙ－モータを含んでもよい。

次に、図６Ａおよび図６Ｂに示す例示の実施形態を参照すると、デバイス１００が、デバイス１００のアッセイ層９０上のアッセイスポット９１の色と一致する１つ以上の色を有する色標準パレット２００と位置合わせされてもよい。デバイス１００とパレット２００のそれぞれは、デバイス１００とパレット２００が写真分析容器（「ＰＡＣ」）３００の床３０１上に配置され、床３０１から上方に延びて、天井３０２から屋根３０５までに及ぶアパーチャ３０４を有する天井３０２で終端する、３つの壁３０６によって囲まれるように、ＰＡＣ内に据えられてもよい。特定の実施形態では、スマートフォンまたはその他の写真デバイス４００に見出されるものなどの写真技術を使用した分析が、ドア３０８をＰＡＣ３００に対して保持し、写真デバイス４００のみが屋根３０５の上に見えるようにするための保持手段３０９を有するドア３０８を使用することによって、最大限に高めることができる。

特定の実施形態では、写真デバイス４００はスマートフォンであってもよい。図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、スマートフォン４００が、非線形化ｓＲＧＢ（赤、緑、青）値で比色分析アッセイ９１の画像を記憶することができる相補型金属酸化膜半導体センサ（ＣＭＯＳ）を有してもよい。スマートフォンカメラを光検出器として使用することができる特定の実施形態では、スマートフォンカメラを安定させ、環境内に存在する周辺光を補償するために、ＰＡＣ３００を設けてもよい。

特定の実施形態では、ＰＡＣ３００は１５ｃｍ×９．５ｃｍ×１６．５ｃｍの寸法を有してもよく、デバイス全体にわたって単一のフラッシュライトを均一に分散させるようにマイクロ流体デバイス１００から十分な距離を設けることができる。スマートフォンまたは、デジタルカメラと処理ユニットとを備えた任意の他の適切なデバイスなどのモバイルデバイス４００を、例示のモバイルデバイス４００のカメラレンズとフラッシュとの設置のためのアパーチャ３０４に重ねて、ＰＡＣ３００の屋根３０５上に置くことができ、一方、マイクロ流体デバイス１００をカメラレンズの直下のＰＡＣ３００の内部に置くことができる。特定の実施形態では、モバイルデバイス４００の画像においてキャプチャされた色平均強度における色補正を提供するために、（写真撮影で使用される演色（ｃｏｌｏｒ－ｒｅｎｄｉｔｉｏｎ）チャートに類似した）１５の色領域を含み得る色参照チャート２００を、マイクロ流体デバイス１００に隣接して置いてもよい。

代替の方法では、デバイス１００とパレット２００とを、写真デバイス４００を使用して写真分析容器の外部で撮像することができる。次に、画像は、周辺光および／または色ノイズをフィルタリングし、各アッセイによって行われた試験の結果を定量化するために、機械学習アルゴリズムによって処理することができる。

一例では、試験アッセイの単純なＲＧＢ分析ではサンプルの区別可能な濃度を作り出すことができない場合がある。したがって、生データの線形化後に、ＲＧＢ強度値をｘｙＹ値に変換し、例えば１９３１年に国際照明委員会によって設定された色空間（「ＣＩＥ１９３１」）などの適切な比色分析標準に従ってプロットしてもよい。特定の実施形態では、ｓＲＧＢ値の線形化は以下の式：

によって行うことができる。

線形化されたＲＧＢ値は、上記の式によって得られた後、それらの値がカラースケール上の０と２５５の間にある場合は、対応するＣＩＥ１９３１ＸＹＺ色空間に変換し、次にＣＩＥ１９３１ｘｙＹ色空間に変換することができる。このような線形化ＲＧＢ値からの変換のために、以下の式を使用することができる：

特定の実施形態による上記の式に続いて、次に以下の式：
ｘ＝Ｘ／（Ｘ＋Ｙ＋Ｚ）
ｙ＝Ｙ／（Ｘ＋Ｙ＋Ｚ）
を使用してＸ、Ｙ、Ｚ三刺激値をｘｙ色度値に変換することができ、ここでＹパラメータは色のルミナンスを表す。

ここで、ｘｙＹパラメータはＣＩＥ１９３１色空間における２Ｄ色度図を規定する。標準分析物溶液からキャリブレーション曲線を生成することによって、色度図を使用して混色の結果を予測することができ、複雑な比色分析アッセイの識別と定量化を助けることができる。

特定の実施形態では、モバイルデバイス４００上のアプリケーションの使用がインフォグラフィックへのアクセスを提供することができるようにしてもよく、インフォグラフィックは、デバイスによって撮影されてバックエンドウェブサービスに送られた後で試験の結果を受け取って視覚化する、画像の使用を含んでもよい。

したがって、説明されたデバイス１００を使用したサンプル分析方法において、モバイルデバイス４００に記憶されたアプリケーションが、ユーザからサンプル量の詳細を受け取ることができ、次に、検出区画９１における色変化を撮像するためにＰＡＣ３００上のアパーチャ３０４の上方にモバイルデバイス４００を位置付けるように促す。この分析方法の少なくとも１つの態様によると、スマートフォンとして具現化されたとき、より正確なルミナンスを実現するためにモバイルデバイス４００のフラッシュがオンにされる。さらにこの方法によると、モバイルデバイスのアプリケーションが、流体サンプルパラメータの定量化のために、Ｃ＃で作成され、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ａｚｕｒｅ上でホストされているクラウドウェブサービスに画像を送ることができる。特定の実施形態では、クラウドウェブサービスは、精液および受精能分析に特有のパラメータを定量化することができる。これらの前述の実施形態では、バックエンドウェブサービスが、デバイスと標準の両方の色パレットにおいて色相環を位置付け、それらの色相環内で平均色を計算してもよい。

クラウドウェブサービスとデバイス１００とを使用するパラメータ定量化の特定の実施形態では、標準色パレット２００を使用する検出区画９１の色補正のために、多項式回帰を行ってもよい。各環の外部で測定された白色値を使用して輝度値を調整することによって、さらなる補正が行われてもよい。最終的な色値は、次に、キャリブレーション式を使用して例えば精液パラメータなどの適切なパラメータに変換することができ、それらを次にｒｅｓｔｆｕｌ形式でアプリケーションに返送することができ、デバイス４００上でアプリケーションのいくつかの視覚化を通してユーザのために表示することができる。これらの値は、分析プロセスからのデバッギング情報とともに、利用可能なオンラインプラットフォームストレージシステム、例えばＭｉｃｒｏｓｏｆｔ Ａｚｕｒｅ（米国ワシントン州レッドモンドのＭｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）によって提供される「ｂｌｏｂストレージ」内に画像とともに記憶してもよい。

精液サンプルの受精能パラメータ、例えば精子数アッセイ、精子受精能、ｐＨアッセイおよびフルクトースアッセイの検出のためにアッセイ層９０を使用することができる特定の実施形態では、これらの様々なパラメータを正しく定義するために特定の比色分析検出方式を実装してもよい。

特定の実施形態における精子数アッセイ判定によると、精子数を定量化するために、精子数アッセイが、代謝的に活性なヒト精子中に存在するジアフォラーゼフラビンタンパク質酵素による黄色テトラゾリウム染料の紫色ホルマザンへの比色変化の測定量を表すことができる。特定の実施形態では、デバイス１００の使用は、精子数を低（１５Ｍ／ｍｌ未満）、中（１５Ｍ／ｍｌと５５Ｍ／ｍｌの間）、および高（５５Ｍ／ｍｌ超）に分類することを可能にすることができる。特定の実施形態では、精子数濃度の特性曲線は、Ｃ＝－８６７ｘ－１７６２ｙ＋１４４０ｘ^２＋１８８７ｙ^２＋５２４であり、Ｒ２乗値０．９７となり得る。

特定の実施形態におけるｐＨ感度判定によると、分析は、０．８ｍｇ／ｍＬのブロモクレゾールグリーン、０．８ｍｇ／ｍＬのブロモチモールブルー、および０．４ｍｇ／ｍＬのチモールブルーの３つの多重のｐＨ指示薬を要する。キャリブレーション曲線式と、この３つの指示薬について得られた対応する相関係数（Ｒ２乗）値は、以下を含み得る（ここでｚはｐＨ濃度であり、ｘおよびｙはＣＩＥ１９３１ｘｙＹ色空間の明度である）：
ブロモクレゾールグリーンでは、ｚ＝１４３．３ｘ－３５４ｙ－２４２．３ｘ^２＋５１０．６ｙ^２＋４５．１
ブロモチモールブルーでは、ｚ＝２４９．３ｘ－１７３．４ｙ－３８５．１ｘ^２＋２２３．８ｙ^２＋０．７１６
チモールブルーでは、ｚ＝５４５．１ｘ－６２．４ｙ－８４７．４ｘ^２＋９５．５４ｙ^２－６７．５

特定の実施形態では、３色の任意の組み合わせが与えられると、前述のキャリブレーション曲線を使用して色を評価することができる。しかし、特定の実施形態では、厳密なｐＨ値を決定するためにこれらの曲線の１つのみを選択してもよい。

特定の実施形態では、４から６までの範囲のｐＨを識別するためにブロモクレゾールグリーンの曲線を使用してもよく、６から９までの範囲のｐＨを識別するためにブロモチモールブルーの曲線を使用してもよく、８から１０までの範囲のｐＨ値を識別するためにチモールブルーの曲線を使用してもよい。

特定の実施形態におけるフルクトース判定によると、フルクトースアッセイは、米国ミズーリ州セントルイスのシグマアルドリッチ社のグルコースリン酸イソメラーゼなどのアッセイ試薬によって測定可能な、精液中のフルクトースをグルコースに変換する酵素を加えた、米国ミズーリ州セントルイスのシグマアルドリッチ社のグルコース（ＧＯ）アッセイキットなどの、当業者に知られているグルコースアッセイに基づいてもよい。

特定の実施形態における精子運動性判定によると、運動性アッセイは、米国ミズーリ州セントルイスのシグマアルドリッチ社のレサズリン代謝アッセイキットなど、当業者に知られている細胞代謝活動アッセイに基づいてもよい。任意の他の精子運動性アッセイも本明細書において企図されている。

本開示の少なくとも１つの態様によると、流体分析デバイスは、試験流体を受け入れて、試験流体を複数の流体分離されたアッセイに均一に分配するように構成されることができる。特定の実施形態では、試験流体は精液である。

本開示の少なくとも１つの態様によると、方法が、本明細書で開示されているような、例えば上述のようなデバイスを、撮像デバイスと画像処理プロセッサ（例えばスマートフォン、タブレットなど）を使用して写真分析容器内で分析することを含むことができる。この方法は、任意の他の適切な方法および／またはその一部を含むことができる。

１つ以上の分析方法が、アッセイを分析するように構成された任意の適切なハードウェアおよび／またはソフトウェア（例えばアッセイのスマートフォン写真を収集および／または分析するように構成されたスマートフォンアプリケーション）を有する１つ以上のモジュールとして具現化可能であることが企図される。したがって、当業者にはわかるように、本開示の態様は、システム、方法またはコンピュータプログラム製品として具現化可能である。したがって、本開示の態様は、完全にハードウェア実施形態、完全にソフトウェア実施形態（ファームウェア、常駐ソフトウェア、マイクロコードなどを含む）、またはソフトウェア態様とハードウェア態様を組み合わせた実施形態の形態をとることができ、これらのすべての可能性を本明細書では「回路」、「モジュール」または「システム」と呼ぶことがある。「回路」、「モジュール」または「システム」は、一緒に「回路」、「モジュール」または「システム」の本開示の機能を行うことができる、１つ以上の別個の物理的ハードウェアコンポーネントおよび／またはソフトウェアコンポーネントの１つ以上の部分を含むことができ、または、「回路」、「モジュール」または「システム」は（例えばハードウェアおよび／またはソフトウェアの）単一の自己完結型ユニットとすることができる。また、本開示の態様は、コンピュータ可読プログラムコードが具現化された１つ以上のコンピュータ可読媒体で具現化された、コンピュータプログラム製品の形態をとることも可能である。

１つ以上のコンピュータ可読媒体の任意の組み合わせを使用することもできる。コンピュータ可読媒体は、コンピュータ可読信号媒体またはコンピュータ可読記憶媒体とすることができる。コンピュータ可読記憶媒体は、例えば電子、磁気、光学、電磁気、赤外線もしくは半導体システム、装置、またはデバイス、あるいはこれらの任意の適切な組み合わせとすることができるが、これらには限定されない。コンピュータ可読記憶媒体のより具体的な例（非網羅的リスト）には以下のものが含まれるであろう：１つ以上の配線を有する電気接続、ポータブルコンピュータディスケット、ハードディスク、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）、消去可能プログラマブル読取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭまたはフラッシュメモリ）、光ファイバ、ポータブルコンパクトディスク読取り専用メモリ（ＣＤ－ＲＯＭ）、光学式ストレージデバイス、磁気ストレージデバイス、またはこれらの任意の適切な組み合わせである。本明細書の文脈では、コンピュータ可読記憶媒体は、命令実行システム、装置またはデバイスによって、またはそれらに関連して使用するためのプログラムを含むかまたは記憶することができる、任意の有形の媒体とすることができる。

コンピュータ可読信号媒体は、例えばベースバンド、または搬送波の一部としてコンピュータ可読プログラムコードが具現化された伝播データ信号を含み得る。そのような伝播信号は、電磁気信号、光信号またはこれらの任意の適切な組み合わせを含むがこれらには限定されない、様々な形態のうちのいずれかの形態をとることができる。コンピュータ可読信号媒体は、コンピュータ可読記憶媒体ではなく、プログラムを命令実行システム、装置またはデバイスによってまたはこれらに関連して使用するために伝達、伝播または伝送することができる、任意のコンピュータ可読媒体とすることができる。

コンピュータ可読媒体上で具現化されるプログラムコードは、無線、有線、光ファイバケーブル、ＲＦなど、またはこれらの任意の適切な組み合わせを含むがこれらには限定されない、任意の適切な媒体を使用して送信可能である。

本開示の態様のための動作を遂行するためのコンピュータプログラムコードは、Ｊａｖａ、Ｓｍａｌｌｔａｌｋ、Ｃ＋＋などのオブジェクト指向プログラミング言語および「Ｃ」プログラミング言語または同様のプログラミング言語などの従来の手続き型プログラミング言語を含む、１つ以上のプログラミング言語の任意の組み合わせで書かれることができる。プログラムコードは、全体がユーザのコンピュータ上で、部分的にユーザのコンピュータ上で、スタンドアロンソフトウェアパッケージとして、部分的にユーザのコンピュータ上で部分的にリモートコンピュータ上で、または全体がリモートコンピュータまたはサーバ上で実行されてもよい。後者のシナリオでは、リモートコンピュータは、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）またはワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）を含む任意の種類のネットワークを通してユーザのコンピュータに接続されてよく、または接続は（例えば、インターネットサービス・プロバイダを使用してインターネットを通して）外部コンピュータに対して行ってもよい。

本開示の態様について上記では本開示の実施形態による方法、装置（システム）、およびコンピュータプログラム製品のフローチャート図および／またはブロック図を参照しながら説明している場合がある。いずれのフローチャート図および／またはブロック図の各ブロックおよび、いずれのフローチャート図および／またはブロック図のブロックの組み合わせも、コンピュータプログラム命令によって実装可能であることはわかるであろう。これらのコンピュータプログラム命令は、コンピュータまたはその他のプログラマブルデータ処理装置のプロセッサにより実行される命令が、いずれのフローチャートおよび／またはブロック図あるいはその両方のブロックで規定されている機能／動作でも実装する手段を形成するようなマシンを作り出すように、汎用コンピュータ、特殊目的コンピュータ、またはその他のプログラマブルデータ処理装置のプロセッサに提供されることができる。

これらのコンピュータプログラム命令は、コンピュータ可読記憶媒体に記憶された命令が、フローチャートおよび／またはブロック図のブロックで規定されている機能／作動を実装する命令を含む製造品を作り出すように、コンピュータ、その他のプログラマブルデータ処理装置、またはその他のデバイスに対して特定の方法で機能するように指示することができるコンピュータ可読記憶媒体に記憶することもできる。

コンピュータプログラム命令は、コンピュータまたはその他のプログラマブル装置上で実行される命令が本明細書で規定されている機能／作動を実装するためのプロセスを提供するように、コンピュータ、その他のプログラマブル装置、またはその他のデバイス上で一連の動作ステップが行われてコンピュータにより実装されるプロセスを作り出すようにするために、コンピュータ、その他のプログラマブルデータ処理装置、またはその他のデバイスにロードされてもよい。

当業者には、本明細書で開示されているいずれの数値も厳密な値であるかまたはある範囲内の値である場合があることがわかる。また、本開示で使用されている近似を表すいずれの用語（例えば「約」、「ほぼ」、「およそ」）も、ある範囲内の記載されている値を意味し得る。例えば、特定の実施形態では、当業者にはわかるように、（例えば、既知の許容限度または誤差範囲の場合の）範囲は（プラスマイナス）２０％以内、または１０％以内、または５％以内、または２％以内、または任意のその他の適切なパーセントまたは数値以内であり得る。

本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されている冠詞の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、文脈が明確に別段に指示しない限り、１つ、または複数（すなわち少なくとも１つ）の、その冠詞の文法的対象物を指すために使用されている。例えば、「要素（ａｎ ｅｌｅｍｅｎｔ）」は、１つの要素または複数の要素を意味する。

本明細書または特許請求の範囲で使用されている「および／または」という語句は、そのように等位接続されている要素の「いずれか一方または両方」、すなわち、接続的に存在する場合もあれば選言的に存在する場合もある要素を意味するものと理解すべきである。「および／または」を使用して列挙されている多数の要素は同じように解釈すべきであり、すなわち、そのように等位接続されている要素の「１つ以上」と解釈すべきである。「および／または」節によって具体的に識別されている要素以外の他の要素も、具体的に識別されているそれらの要素に関連するか関連しないかを問わず、任意選択により存在し得る。したがって、非限定的な例として、「Ａおよび／またはＢ」への言及が「含む」などのオープンエンド言語とともに使用されているとき、それは、ある特定の場合には、Ａのみ（任意選択によりＢ以外の要素を含む）を指し；特定の実施形態では、Ｂのみ（任意選択によりＡ以外の要素を含む）を指し；特定の実施形態ではＡとＢの両方（任意選択により他の要素を含む）を指す；などの場合がある。

本明細書または特許請求の範囲で使用されている「または」は、上記で定義した「および／または」と同じ意味を有するものと理解すべきである。例えば、列挙において項目を分けているとき、「または」または「および／または」は包含的、すなわち、いくつかの要素または要素の列挙のうちの少なくとも１つの包含であるが２つ以上も含み、任意選択により、追加の列挙されていない項目も含むものと解釈すべきである。それに対して、「のうちの１つのみ」または「のうちの厳密に１つ」など明確に示されている用語のみ、または、特許請求の範囲で使用されているときの「からなる」のみが、いくつかの要素または要素の列挙のうちの厳密に１つの要素の包含を指す。一般に、本明細書で使用されている「または」という用語は、「いずれか」、「のうちの１つ」、「のうちの１つのみ」または「のうちの厳密に１つ」などの排他性を示す用語が先行しているとき、排他的択一（すなわち「一方または他方であるが両方ではない」）を示すものとのみ解釈すべきである。

本開示に照らして当業者にはわかるように、本開示のいずれの実施形態のいずれの適切な組み合わせ、および／または実施形態のいずれの適切な部分のいずれの組み合わせも、本明細書において企図されている。

上記で説明し、図面に示している本開示の実施形態は、それらが関連する技術分野における改良を提供する。主題の開示は、特定の実施形態についての言及を含むが、主題の開示の主旨および範囲から逸脱することなく、それらの実施形態に変更および／または修正を加えることができることが当業者には容易にわかるであろう。

Claims (20)

1. 試験流体を受け入れるように構成された流体注入開口と、
   流体注入開口と流体連通し、受動型自動充填メカニズムを使用して流体注入開口から試験流体を受け入れ、分配するように構成された１つ以上の流体分配流路と、
   互いに流体分離され、１つ以上の流体分配流路から試験流体を受け入れるように構成された複数のアッセイと
   を含む、流体分析デバイス。
2. 流体注入開口を画定する注入層をさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
3. 注入層に取り付けられ、１つ以上の流体分配流路を形成する、１つ以上の分配層をさらに含む、請求項２に記載のデバイス。
4. その上に配置された複数のアッセイを有するアッセイ層をさらに含む、請求項３に記載のデバイス。
5. １つ以上の分配層とアッセイ層との間に配置され、流体分離された複数の垂直流路を有する、１つ以上の垂直流路層をさらに含み、複数の垂直流路は１つ以上の流体分配流路の一部をアッセイ層上のそれぞれのアッセイに位置合わせするように構成される、請求項４に記載のデバイス。
6. １つ以上の流体分配流路が、幹部から延びる複数の流体経路を有し、各流体経路が、それぞれの垂直流路と流体連通する１つ以上の末端部で終端し、１つ以上の末端部のみが垂直流路と流体連通している、請求項５に記載のデバイス。
7. 複数の流体経路が、各末端部への実質的に等分な分配を生じさせるように流動エリアが縮小する、請求項６に記載のデバイス。
8. 各流体経路が、幹部と流体連通し、枝部流動エリアを有する枝部と、枝部と流体連通し、枝部流動エリアより小さい柄部流動エリアを有する柄部と、柄部と流体連通し、柄部流動エリアより小さい茎部流動エリアを有する１つ以上の茎部とを含む、請求項７に記載のデバイス。
9. 気泡トラッピングを防ぐために各流体経路が他の流体経路から流体分離されている、請求項８に記載のデバイス。
10. 注入層が、複数の通気孔を通る気流を可能にするために、１つ以上の流体分配流路と流体連通する、注入層内に画定された複数の通気孔を含む、請求項５に記載のデバイス。
11. １つ以上の分配層が、試験流体によって湿潤するように構成された流路層材料を含み、および／または、試験流体によって湿潤するように構成された流路層材料で形成されている、請求項５に記載のデバイス。
12. 流路層材料が親水性である、請求項１１に記載のデバイス。
13. アッセイ層が、試験流体によって湿潤するように構成されたアッセイ層材料からなり、各アッセイが、互いから、および／またはアッセイ層材料から各アッセイを流体分離するように、非湿潤性材料によって囲まれている、請求項５に記載のデバイス。
14. アッセイ層の下側に配置され、各アッセイ結果および／または各アッセイが見えるように構成された透明な底部層をさらに含む、請求項１３に記載のデバイス。
15. １つ以上の垂直流路層に接続され、１つ以上の垂直流路の流動エリアを永続的または選択的に縮小および／または濾過するように構成されたマスクをさらに含む、請求項５に記載のデバイス。
16. １つ以上の他の層を一緒に接着するように構成された１つ以上の接着層をさらに含み、１つ以上の接着層が、その中に画定された１つ以上のコンプリメンタリ流路および／または孔を含み、それを通る流動を可能にする、請求項５に記載のデバイス。
17. 注入開口と流体連通し、ユーザから試験流体を受け入れるように構成された注入貯留器をさらに含む、請求項５に記載のデバイス。
18. 試験流体を受け入れ、試験流体を複数の流体分離されたアッセイに均一に分配するように構成された、流体分析デバイス。
19. 試験流体が精液である、請求項１８に記載のデバイス。
20. 撮像デバイスと画像処理プロセッサとを使用して写真分析容器内で請求項１に記載のデバイスを分析することを含む、方法。

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