JP2022532259A - Disposable intranasal delivery device - Google Patents
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Abstract
実施形態は、鼻腔に薬剤を送達するための使い捨てのデバイスに関する。一実施形態では、デバイスは、化合物を鼻腔に推進することができる推進剤を含む推進剤キャニスタを含む。推進剤キャニスタは、装置内で非作動位置と作動位置との間で変位可能である。このデバイスは、推進剤キャニスタを非作動位置から作動位置に変位させるように構成された作動レバーを有する作動要素をさらに含む。このデバイスはまた、推進剤キャニスタを穿刺するように配置された穿刺要素を含み、これにより推進剤キャニスタから推進剤が放出される。デバイスは、化合物の単位用量を含む用量保持チャンバーをさらに含む。用量保持チャンバーは、推進剤が用量保持チャンバーに流れ込み、化合物を用量保持チャンバーからユーザーの鼻腔に推進させるように配置される。Embodiments relate to disposable devices for delivering medication to the nasal cavity. In one embodiment, the device includes a propellant canister containing a propellant capable of propelling the compound into the nasal cavity. The propellant canister is displaceable within the device between an inoperative position and an operative position. The device further includes an actuating element having an actuating lever configured to displace the propellant canister from an inoperative position to an operative position. The device also includes a piercing element positioned to pierce the propellant canister to release propellant from the propellant canister. The device further includes a dose holding chamber containing a unit dose of the compound. The dose-retaining chamber is arranged such that the propellant flows into the dose-retaining chamber and propels the compound from the dose-retaining chamber into the nasal cavity of the user.
Description
関連アプリケーションの相互参照
本出願は、2019年5月17日に出願された米国特許仮出願第62/849,735号の利益を主張するものであり、この仮出願はすべての目的のためにその全体が本明細書に参照として組み込まれる。
Cross-reference to related applications This application claims the benefit of US Patent Application No. 62 / 849,735 filed May 17, 2019, which provisional application is for all purposes. The whole is incorporated herein by reference.
本開示は、一般的には薬物送達デバイスに関し、具体的には、ユーザの鼻腔に薬物を送達するための鼻腔内薬物送達デバイスに関するものである。 The present disclosure relates generally to drug delivery devices, specifically to intranasal drug delivery devices for delivering drugs to the user's nasal cavity.
現在のデバイスは、デバイスを適切に使用するために、患者が呼吸を調整することをしばしば頼る。これは、患者がデバイスの使用に慣れていない場合や、介護者が患者にデバイスで投与する場合には、効果的な薬物送達手段であることができない。さらに、現在のデバイスは使用前に、デバイスの有効性や適切な投与に悪影響を与える可能性があるプライミングステップをしばしば必要とする。 Current devices often rely on the patient to regulate their breathing in order to use the device properly. This cannot be an effective drug delivery vehicle if the patient is not accustomed to using the device or if the caregiver administers the device to the patient. In addition, current devices often require priming steps prior to use that can adversely affect the efficacy and proper administration of the device.
本実施形態は、ヒトや他の哺乳類の鼻腔内に薬剤を送達するための使い捨てのデバイスに関する。鼻腔は、薬物の吸収に有用な空洞と考えられている。この使い捨てデバイスは、廃棄される前に、鼻腔に送達される薬剤の1回分の投与を可能にする。さらに、このデバイスは、患者や介護者が簡単かつ直感的に使用でき、再現性のある方法で薬剤を送達することを可能にする。例えば、使い捨ての送達デバイスを使用して、1回の作動ステップで薬剤は患者に提供される。加えて、使い捨ての送達デバイスは、2回目以降の投与が不可能なため、複数回使用するデバイスに比べて、不注意による過剰投与や誤使用の可能性を低減する。 The present embodiment relates to a disposable device for delivering a drug into the nasal cavity of a human or other mammal. The nasal cavity is considered to be a useful cavity for drug absorption. This disposable device allows a single dose of drug delivered to the nasal cavity before being discarded. In addition, the device allows patients and caregivers to use the drug in a simple, intuitive and reproducible way to deliver the drug. For example, using a disposable delivery device, the drug is delivered to the patient in a single actuation step. In addition, disposable delivery devices cannot be administered from the second time onward, thus reducing the possibility of inadvertent overdose or misuse as compared to devices that are used multiple times.
いくつかの実施形態では、使い捨てのデバイスは、鼻腔内に薬剤を押し込むために推進剤の単位用量容器を利用する。デバイスに推進剤を使用することは、患者が息を合わせてデバイスを作動させなくても、患者または介護者によって薬剤が投与され得ることを確実にする。加えて、推進剤の単位用量容器を使用することで、デバイスに呼び水を入れる必要がなく、推進剤の使用量は用量ごとに制御され、安定する。 In some embodiments, the disposable device utilizes a unit dose container of propellant to push the drug into the nasal cavity. The use of propellant on the device ensures that the drug can be administered by the patient or caregiver without the patient breathing in and activating the device. In addition, the use of a propellant unit dose container eliminates the need for priming the device and the propellant usage is controlled and stable for each dose.
一実施形態では、化合物を送達するための鼻腔送達デバイスは、ユーザの鼻腔に化合物を推進することができる推進剤を含む推進剤キャニスタを含む。推進剤キャニスタは、デバイスのハウジング本体内で、非作動位置と作動位置との間で変位可能である。デバイスは、さらに、作動要素を含む。作動要素は、推進剤キャニスタを非作動位置から作動位置に変位させるように構成された作動レバーを含む。実施形態では、鼻腔送達デバイスは、穿刺要素も含む。穿刺要素は、推進剤キャニスタを穿刺するように配置され得、これにより、推進剤キャニスタが作動要素によって非作動位置から作動位置に駆動されたときに、推進剤キャニスタからの推進剤の放出を引き起こす。本実施形態では、デバイスは、化合物の単位用量を含む用量保持チャンバーをさらに含む。用量保持チャンバーは、推進剤が用量保持チャンバーに流入し、用量保持チャンバーからユーザの鼻腔に化合物を推進させるように配置される。 In one embodiment, the nasal delivery device for delivering a compound comprises a propellant canister comprising a propellant capable of propelling the compound into the user's nasal cavity. The propellant canister is displaceable between the non-working position and the working position within the housing body of the device. The device further includes a working element. The actuating element includes an actuating lever configured to displace the propellant canister from the non-actuated position to the actuated position. In embodiments, the nasal delivery device also comprises a puncture element. The puncture element can be arranged to puncture the propellant canister, thereby causing the release of propellant from the propellant canister when the propellant canister is driven from the non-actuated position to the actuated position by the propellant canister. .. In this embodiment, the device further comprises a dose holding chamber containing a unit dose of the compound. The dose holding chamber is arranged such that the propellant flows into the dose holding chamber and propells the compound from the dose holding chamber into the user's nasal cavity.
鼻腔内送達デバイスはまた、推進剤キャニスタと用量保持チャンバーとの間に配置されたディフューザを含み得、ディフューザは、推進剤キャニスタからの推進剤の放出時に、推進剤を拡散させる。デバイスはまた、化合物が鼻腔に送達するために用量保持チャンバーから推進されたときに、化合物がノズルを通ってノズルの1つまたは複数の出口オリフィスから流れるように配置されたノズルを含み得る。 The intranasal delivery device may also include a diffuser located between the propellant canister and the dose holding chamber, which diffuses the propellant upon release of the propellant from the propellant canister. The device may also include a nozzle arranged to allow the compound to flow through the nozzle and from one or more outlet orifices of the nozzle when the compound is propelled from a dose holding chamber for delivery to the nasal cavity.
いくつかの実施形態では、作動レバーは、L字型レバーであり得る。L字型レバーの第1部材は、作動要素の作動ボタンからの接触力を受け入れるように配置され得る。L字型レバーの第2部材は、第1部材に対して垂直であり得、作動ボタンの作動時に推進剤キャニスタに接触力を加え得る。さらに、作動要素は、作動要素の作動時に、固定ラッチと作動レバーの嵌合インターフェースから作動レバーを解放するように構成された固定ラッチを含み得る。 In some embodiments, the actuating lever can be an L-shaped lever. The first member of the L-shaped lever may be arranged to receive a contact force from the actuating button of the actuating element. The second member of the L-shaped lever may be perpendicular to the first member and may exert a contact force on the propellant canister when the actuation button is actuated. Further, the actuating element may include a fixed latch configured to release the actuating lever from the mating interface of the actuating element and the actuating lever upon actuation of the actuating element.
いくつかの実施形態では、作動要素は、押し下げられたときに推進剤キャニスタを穿刺要素内に駆動させ、それによって推進剤キャニスタを穿刺する作動ボタンを含む。さらに、作動要素は、推進剤キャニスタを非作動位置に配置することを可能にする非作動位置と、推進剤キャニスタを作動位置に強制的に配置する作動位置との間で摺動可能な、ハウジング本体から露出される摺動要素を含み得る。加えて、デバイスは、作動要素を非作動位置に維持する取り外し可能なキャップ、作動要素を作動位置に維持するロック、および/または、作動要素が作動位置にあることの表示を提供する使用インジケータを含み得る。 In some embodiments, the actuating element comprises an actuating button that drives the propellant canister into the puncture element when depressed, thereby puncturing the propellant canister. In addition, the actuating element is a slidable housing between a non-actuated position that allows the propellant canister to be placed in the non-actuated position and an actuated position that forces the propellant canister to be placed in the actuated position. It may include sliding elements exposed from the body. In addition, the device provides a removable cap that keeps the working element in the non-working position, a lock that keeps the working element in the working position, and / or a use indicator that provides an indication that the working element is in the working position. Can include.
図は、説明のみを目的とした本開示の実施形態を示す。当業者であれば、以下の説明から、本明細書に記載された構造および方法の代替的な実施形態が、本明細書に記載された開示の原理、または宣伝された利点から逸脱することなく採用され得ることを容易に認識するであろう。 The figure shows an embodiment of the present disclosure for illustration purposes only. Those skilled in the art will appreciate that, from the following description, alternative embodiments of the structures and methods described herein do not deviate from the disclosure principles described herein or the advertised advantages. You will easily recognize that it can be adopted.
特に定義されていない限り、本明細書で使用されているすべての技術用語および科学用語は、記載されている方法および組成物に関連する当業者が一般的に理解しているものと同じ意味を有する。本明細書では、以下の用語および語句は、特に明記しない限り、それらに付与された意味を有する。 Unless otherwise defined, all technical and scientific terms used herein have the same meanings commonly understood by one of ordinary skill in the art relating to the methods and compositions described. Have. As used herein, the following terms and phrases have the meanings given to them, unless otherwise specified.
本明細書では、「a」または「an」は、1つまたは複数を意味し得る。 As used herein, "a" or "an" may mean one or more.
「ディフューザ」とは、化合物を様々な方向に分散させたり、偏向させたりするための要素を意味し、および包含する。 "Diffuser" means and includes elements for dispersing or deflecting a compound in various directions.
「推進剤」とは、推進力や推力を発生させるための媒体として機能する化合物を指し、および包含する。 "Propellant" refers to and includes compounds that function as a medium for generating propulsion or thrust.
「ユーザ」または「被験者」とは、人間またはその他の動物を指し、および包含する。例えば、動物は、霊長類または非霊長類であり得、ウサギ、ウシ、ウマ、ブタ、ラット、マウス、イヌ、またはネコを含み得る。 "User" or "subject" refers to and includes humans or other animals. For example, animals can be primates or non-primates and can include rabbits, cows, horses, pigs, rats, mice, dogs, or cats.
デバイスは、人や動物の治療、予防、緩和ケアの目的に使用され得る。デバイスは、研究や工業用途にも使用され得る。例えば、デバイスは、農業環境で化合物を堆積させるために使用され得る。 The device can be used for human and animal therapeutic, preventive and palliative care purposes. The device can also be used for research and industrial applications. For example, the device can be used to deposit compounds in an agricultural environment.
図1A-1Dは、使い捨ての鼻腔内薬物送達デバイス100の様々な図を図示する。このデバイス100は、一貫した質量の化合物を鼻腔内に送達するように設計されている。例えば、限定されないが、化合物は、液体または懸濁液の形態の鼻腔内製剤であり得る。いくつかの実施形態では、デバイス100は、鼻腔の上部領域(例えば、中・上鼻甲介領域および/または嗅覚領域)など、鼻腔の特定の領域を対象とする。
1A-1D illustrate various diagrams of the disposable intranasal
図1Aは、使い捨ての鼻腔内薬物送達デバイス100の斜視図を図示し、図1Bは、断面図を図示する。デバイス100は、ハウジング本体105と、ノズル110と、および作動レバーを有する作動要素とを含む。示される実施形態では、作動要素は、以下に詳細に開示する作動ボタン115も含む。他の実施形態では、作動要素は、図4を参照して詳細に開示される摺動要素を含み得る。ハウジング本体105は、ユーザの鼻腔に化合物を投与する手に保持されるように設計される。ユーザは、作動ボタン115を押し下げることにより、1回の作動ステップでデバイス100を作動させる。作動すると、デバイス100内に含まれる化合物がノズル110から促進され、ユーザの鼻腔内に入る。例えば、ユーザは、ノズル110を自分の鼻腔内に入れ、作動ボタン115を作動させて、推進剤で駆動される化合物を鼻腔内に放出し得る。化合物が投与されると、デバイスは廃棄され得る。
FIG. 1A illustrates a perspective view of the disposable intranasal
いくつかの実施形態では、ノズル110の直径は、ノズル110の出口オリフィスに向かってテーパ状である。この構成は、薬物化合物が出口オリフィスを出る前の速度を有益に増加させ得る。加えて、この構成は、プルーム幅(plumewidth)を減少させるのに有益であり得る。プルーム幅の減少は、化合物を鼻腔内、および鼻腔の上部領域(例えば、中・上鼻甲介領域および/または嗅覚領域)内にさらに推進することを可能にし得る。代替実施形態では、ノズル110は、円筒形または円錐形であり得る。 In some embodiments, the diameter of the nozzle 110 is tapered towards the outlet orifice of the nozzle 110. This configuration can beneficially increase the rate at which the drug compound exits the outlet orifice. In addition, this configuration can be beneficial in reducing plumewise. The reduction in plume width may allow the compound to be further propelled into the nasal cavity and into the upper region of the nasal cavity (eg, the medial and superior turbinate region and / or the sensory region). In an alternative embodiment, the nozzle 110 can be cylindrical or conical.
さらに、ノズル110の設計は、異なる特性を有する様々な化合物に対して最適化され得る。例えば、ノズル110の直径、テーパの角度および/もしくは形状、ならびに/または出口オリフィスの直径は、化合物を鼻腔上部に好適に送達するために変更(例えば、増加または減少)され得る。一例として、ノズル110内での詰まりを防ぐために、粉末状のいくつかの薬剤化合物に、より大きなノズルおよび/またはノズルの出口オリフィスが使用され得る。追加的に、ノズル110の出口オリフィスの数および構成は、化合物を上鼻腔に好適に送達するために変化し得る。例えば、ノズル110は、1つまたは複数の出口オリフィス(例えば、1つまたは複数の出口オリフィス、2つ以上の出口オリフィス、3つ以上の出口オリフィス、4つ以上の出口オリフィス、5つ以上の出口オリフィス、6つ以上の出口オリフィス、7つ以上の出口オリフィスなど)を含み得る。いくつかの実施形態では、ノズル110は、作動するまでデバイス100内に化合物を保持するために、金属またはプラスチックシールなどの取り外し可能なシールと共に製造される。取り外し可能なシールは、プルタブの形状であり得、またはノズル110の出口オリフィスを封止し、ユーザがノズル110から取り外し可能なシールを取り外すために掴み得る部分を提供するための他の適切な幾何学的形状を有し得る。
Moreover, the design of the nozzle 110 can be optimized for a variety of compounds with different properties. For example, the diameter of the nozzle 110, the angle and / or shape of the taper, and / or the diameter of the exit orifice can be modified (eg, increased or decreased) to suitably deliver the compound to the upper nasal cavity. As an example, larger nozzles and / or nozzle outlet orifices may be used for some powdered drug compounds to prevent clogging within the nozzle 110. In addition, the number and configuration of the outlet orifices of the nozzle 110 may vary to favorably deliver the compound to the superior nasal cavity. For example, the nozzle 110 may have one or more outlet orifices (eg, one or more outlet orifices, two or more outlet orifices, three or more outlet orifices, four or more outlet orifices, five or more outlets. It may include an orifice, 6 or more outlet orifices, 7 or more outlet orifices, etc.). In some embodiments, the nozzle 110 is manufactured with a removable seal, such as a metal or plastic seal, to hold the compound within the
示される作動ボタン115はデバイス100の上部にあるが、作動ボタン115はデバイス100の底部、側部、前部、および/または背部に配置され得る。さらに、作動要素は、電気モータ(例えば、電池駆動のモータ)、バネ機構などを含み得る。いくつかの実施形態では、デバイス100は、単一の作動ステップで作動される。他の実施形態では、デバイス100は、1つまたは複数の作動ステップで作動される。例えば、デバイス100は、ばね負荷される作動レバーをロードするためのプライミングステップを必要とし得る。
The actuation button 115 shown is at the top of the
図1Bに示すように、ハウジング本体105は、作動レバー120、推進剤キャニスタ125、穿刺ユニット130、ディフューザ135、および用量保持チャンバー140を含む。図示の図では、作動ボタン115は、作動レバー120に接続され、ハウジング本体105から露出している。作動ボタン115が押し下げられると、作動レバー120は、推進剤キャニスタ125をデバイス100のノズル110の端部に向かって押し、推進剤キャニスタ125が穿刺ユニット130に遭遇することを引き起こす。閾値の力が達成されると(デバイスの作動)、穿刺ユニット130が推進剤キャニスタ125を穿刺し、これにより推進剤キャニスタ125に含まれる推進剤が放出されることを可能にする。推進剤は、ディフューザ135に向かっておよび通って流れ、用量保持チャンバー140に流入する。推進剤が用量保持チャンバー140に流入すると、用量保持チャンバー140内の化合物をノズル110から押し出して、化合物がノズル110から出るようにする(例えば、ノズル110の1つまたは複数の出口オリフィスを通って)。推進剤は、ノズル110から出る化合物に追従し得、またはノズル110に存在する化合物と少なくとも部分的に混合し得る。
As shown in FIG. 1B, the housing body 105 includes an actuating lever 120, a propellant canister 125, a puncture unit 130, a diffuser 135, and a
いくつかの実施形態では、推進剤キャニスタ125は、使用時まで推進剤が推進剤キャニスタ125内に留まるように、溶接されている。溶接されたシールは、穿刺または破壊するために大きな力を必要とすることができる。作動レバー120は、推進剤キャニスタ125を穿刺するのに十分な直接的な力に対して、推進剤キャニスタ125を穿刺してデバイス100を作動させるためにユーザが作動ボタン115に加える力の量を減少させる。図5-6を参照して以下で詳述する、作動レバー120の長さは、デバイス100を作動させるのに十分であると意図されるユーザからの力の所望の量に依存して、異なる実施形態において異なるように設計され得る。代替的に、または追加的に、ばね機構、モータなど、ユーザがデバイスを作動させるのに必要とする力を低減するために他の適切な機構が使用され得る。
In some embodiments, the propellant canister 125 is welded so that the propellant remains within the propellant canister 125 until use. Welded seals can require a great deal of force to puncture or break. The actuating lever 120 determines the amount of force the user exerts on the actuation button 115 to puncture the propellant canister 125 and actuate the
作動レバー120は、実質的にL字型のレバーアームである。作動レバー120の第1部材145は、作動ボタン115からの接触力を受けるように配置される。作動レバー120の第2部材150は、第1部材に対して垂直である。作動レバー120の第2部材150は、作動ボタン115の作動時に、推進剤キャニスタ125に接触力を加える。接触力は、推進剤キャニスタ125を非作動位置から作動位置に移動させ、推進剤キャニスタが穿刺ユニット130と接触することを引き起こす。いくつかの実施形態では、作動レバー120の第1部材145および作動レバーの第2部材150は、作動ボタン115とともにユニボディ構造である。他の実施形態では、作動レバー120の第1部材145、作動レバーの第2部材150、作動ボタン115、またはそれらの組み合わせは、別個の独立した構成要素であり得る。作動レバーの代替的な実施形態については、図4を参照して以下に詳細に説明する。
The actuating lever 120 is a substantially L-shaped lever arm. The
図1Cは、ハウジング本体105のフロントカバーを取り外した状態の第1の部分図を図示し、図1Dは、作動機構をさらに説明するために、ハウジング本体105のフロントカバーと作動レバー115を取り外した状態の第2の部分図を図示する。作動レバー120は、デバイス100内での作動レバー120の動きをガイドする1つまたは複数のペグ160を含むか、またはそれに取り付けられている。ペグ160は、1つまたは複数のペグ160が穴165内で自由に回転し得るが、横方向には移動できないように、図1Dに示す、ハウジング本体105の隆起した穴165に嵌る。その結果、1つまたは複数のペグ160は、作動レバー120が沿って回転し得るピボットポイントとして機能する。デバイス100を作動させると、作動レバー120は、1つまたは複数のペグ160を中心に回転する。
FIG. 1C illustrates a first partial view of the housing body 105 with the front cover removed, and FIG. 1D shows the housing body 105 with the front cover and actuation lever 115 removed to further illustrate the actuation mechanism. A second partial view of the state is illustrated. The actuating lever 120 includes or is attached to one or
推進剤キャニスタ125に収容される推進剤は、液体推進剤または気体推進剤などの流体推進剤である。推進剤は、HFA、HFA227、HFA134a、HFA-FP、HFA-BPなどのHFAを含むがこれらに限定されない、ハイドロフルオロアルカン(HFA)などの薬学的に適切な推進剤を含む。適切な推進剤の追加的な例は、窒素またはクロロフルオロカーボン(CFC)を含む。追加的に、推進剤は加圧され得る。例えば、推進剤は、加圧された空気(例えば、周囲の空気)、加圧された窒素、加圧された二酸化炭素、または加圧されたアルゴンであり得る。 The propellant contained in the propellant canister 125 is a fluid propellant such as a liquid propellant or a gas propellant. Propellants include, but are not limited to, pharmaceutically suitable propellants such as hydrofluoroalkanes (HFA), including, but not limited to, HFA such as HFA, HFA227, HFA134a, HFA-FP, HFA-BP. Additional examples of suitable propellants include nitrogen or chlorofluorocarbons (CFCs). In addition, the propellant can be pressurized. For example, the propellant can be pressurized air (eg, ambient air), pressurized nitrogen, pressurized carbon dioxide, or pressurized argon.
推進剤キャニスタ125は、一定の投与回数分の推進剤を分配するための容量を有し得る。いくつかの実施形態では、推進剤キャニスタ125は、デバイス100が使い捨てデバイスであり得るような単位用量推進剤キャニスタ125である。これらの実施形態では、デバイス100は、1回の投薬後に廃棄され得、および/または、推進剤キャニスタ125は、新しいキャニスタと交換され得る。いくつかの実施形態では、推進剤キャニスタ125は、デバイスの複数回の作動のための推進剤を含み得る。作動時に放出される推進剤の量は、推進剤の終点を含めて、約5μlから250μlの間であり得る。
The propellant canister 125 may have a capacity for distributing the propellant for a fixed number of doses. In some embodiments, the propellant canister 125 is a unit dose propellant canister 125 such that the
穿刺ユニット130は、推進剤キャニスタ125を穿刺して、推進剤キャニスタ125に開口部を形成するように設計されている。穿刺ユニット130は、推進剤キャニスタ125を穿刺するための鋭利なポイント、鋭角、ブレード状のエッジ、または他の適切な幾何学的形状を備え得る。穿刺ユニット130は、推進剤キャニスタ125のディンプル(dimple)など、推進剤キャニスタ125の穿刺領域を穿刺するように構成され得る。いくつかの実施形態では、デバイス100は、作動時に推進剤キャニスタ125を穿刺するのにそれぞれ適切である複数の穿刺ユニットを含む。代替的に、または追加的に、デバイスは、用量保持チャンバー140を穿刺するように設計された1つまたは複数の追加の穿刺ユニットを含み得る。例えば、追加的な穿刺ユニットは、作動時に用量保持チャンバー140の遠位端を穿刺し得る。別の例として、追加的な穿刺ユニットは、作動時に用量保持チャンバー140の近位端を穿刺し得る。
The puncture unit 130 is designed to puncture the propellant canister 125 to form an opening in the propellant canister 125. The puncture unit 130 may have sharp points, acute angles, bladed edges, or other suitable geometry for puncturing the propellant canister 125. The puncture unit 130 may be configured to puncture the puncture area of the propellant canister 125, such as the dimples of the propellant canister 125. In some embodiments, the
ディフューザ135は、推進剤キャニスタ125から放出された推進剤を拡散する。一態様では、推進剤の大部分がディフューザ135を介して拡散される。別の態様では、推進剤の少数がディフューザ135を介して拡散される。いくつかの実施形態では、ディフューザ135は、多孔質部材である。ディフューザ135の一例は、フリット(frit)、複数のフリット、またはディフューザ部材、またはそれらの組み合わせを含む。 The diffuser 135 diffuses the propellant released from the propellant canister 125. In one aspect, most of the propellant is diffused through the diffuser 135. In another aspect, a small number of propellants are diffused through the diffuser 135. In some embodiments, the diffuser 135 is a porous member. An example of the diffuser 135 includes a frit, a plurality of frit, or a diffuser member, or a combination thereof.
ディフューザ135は、用量保持チャンバー140内の液体または乾燥化合物が推進剤キャニスタ125と接触しないようにするための一方向チェックバルブとして機能し得る。例えば、ディフューザ135は、化合物が推進剤キャニスタ125に移動するのを防ぎ得、一方で、推進剤がディフューザを通って移動し、化合物をノズルに向かって逆方向に押し出すことを可能にし得る。ディフューザ135はまた、推進剤キャニスタ125から出る推進剤の速度および/または圧力を低減する役割を果たし得る。また、ディフューザ135は、推進剤キャニスタ125を出る推進剤の温度を上昇させる役割を果たし得る。追加的に、または代替的に、ディフューザ135は、推進剤を液体から気体に変換し得る。例えば、ディフューザ135は、推進剤を液体状態から気体状態に膨張させ得る。気体の推進剤は、化合物をエアロゾル化し、エアロゾル化された化合物を用量保持チャンバー140を通ってノズル110から推進し得る。いくつかの実施形態では、デバイス100は、ディフューザを含まない。これらの実施形態では、推進剤は、推進剤キャニスタ125から、用量保持チャンバー140を通って、ノズル110から流れ、その過程で化合物をノズル110から推進させる。
The diffuser 135 can serve as a one-way check valve to keep the liquid or dry compound in the
用量保持チャンバー140は、1つまたは複数の単位用量の化合物を含む。化合物は、片頭痛、てんかん、痛み、興奮、パーキンソン病、オピオイドの過剰摂取、中毒、ナルコレプシー、および/または睡眠障害を含むがこれらに限定されない、様々な状態を治療し得る。化合物の例は、オランザピン、レボドパ、ジヒドロエルゴタミン、スマトリプタン、ゾルミトリプタン、ジアゼパム、ミダゾラム、ナロキソン、デクスメデトミジン、モルヒネ、および/またはフェンタニルを含み得るが、これらに限定されるものではない。代替の実施形態では、代替または追加の化合物を使用され得る。
The
いくつかの実施形態では、デバイス100は、ノズル110を収容する先端部155、ディフューザ135、および用量保持チャンバー140を含み得る。
In some embodiments, the
図2Aおよび2Bは、それぞれ、キャップ205を備えた使い捨ての鼻腔内薬物送達デバイス200の斜視図および断面図を図示する。キャップは、デバイス200の先端155およびノズル110を覆っている。キャップ205は、ノズル110を塞ぎ、デバイス200に何かが出入りするのを防ぐ。また、キャップ205は、ハウジング本体105のスリットを通って延びる延伸部材を含み、作動ボタン115が押し下げられるのを防止する。このようにして、キャップ205は、作動レバー120が早期に作動されること(例えば、製造時、出荷時、取り扱い時などに)を防止する。加えて、キャップ205は、デバイス100が作動されていないことの表示をユーザに提供し得る。デバイス100を作動させるために、ユーザは、キャップ205をデバイス100から引き離すことによって、および/または、1つまたは複数のねじ山に沿ってキャップ205を回転させることによって、キャップ205を取り外し、作動レバー120のロックを解除する。さらに、キャップ205と同様の機能を提供するために、プルタブが実装され得る。プルタブを含む実施形態では、ユーザがプルタブを取り外して、作動レバー120を非作動位置からロック解除する。
2A and 2B illustrate perspective views and cross-sectional views of a disposable intranasal
デバイス200は、作動中に作動レバー120が内側方向に所定の距離だけ回転した後に、作動レバー120を作動位置(または部分的に作動位置)にロックするために、ラチェッティングレバーロックなどのロック(図示せず)をさらに含み得る。ロックは、デバイス200が作動した後に作動レバー120を所定の位置にロックし、デバイス200のさらなる作動を防止する。ロックは、作動レバー120の様々な位置に沿って配置され得る。例えば、ロックは、作動レバー120のピボットポイントに配置されたラチェット機構を備え得、非作動位置から作動位置への回転を可能にするが、逆方向への作動レバー120の回転を防止し得る。したがって、作動後、ロックは作動レバー120を作動位置に維持する。代替的に、または追加的に、レバーロックは作動レバー120の作動ボタン115の端部の近くに配置され得る。これらの実施形態では、作動ボタン115が押し下げられると、ロックは、押し下げられた作動ボタン115の上にラッチして、作動レバー120が再び持ち上がるのを防ぎ、したがって、作動レバーを作動位置にロックする。さらに、デバイス200は、使用インジケータ(図示せず)を含み得る。使用インジケータは、デバイス200が作動されたことの視覚的表示を提供する。使用インジケータの例は、ハウジング本体105の切り抜きおよび/またはハウジング本体105から突出する物理的特徴が含み、これらの各々は、デバイスが作動される前は1つの色を表示し、デバイスが作動された後は異なる色を表示し得る。使用インジケータは、着色された金属、着色されたプラスチック、LEDなどであり得る。代替的に、使用インジケータは、デバイス200が作動したことの表示を提供する任意の適切な視覚的インジケータであり得る。
The
図3A-3Bは、使い捨ての鼻腔内薬物送達デバイス300の変形例の斜視図および断面図をそれぞれ図示する。図示の実施形態では、デバイス300は、ハウジング本体305と、ノズル310と、および作動レバーを有する作動要素とを含む。図示の実施形態では、作動要素は、作動ボタン315を含む。ハウジング本体305は、作動レバー320、推進剤キャニスタ325、穿刺ユニット330、ディフューザ335、および用量保持チャンバー340を含む。
3A-3B illustrate perspective views and cross-sectional views of variants of the disposable intranasal
示されたデバイス300の構成要素のいくつかは、図1A-2Bに示されたデバイスとは異なるフォームファクタを有する。例えば、デバイス300では、作動ボタン315は、ハウジング本体305の外側に延びるように作動レバー320から突出しており、一方、デバイス100では、作動ボタン115の表面は、ハウジング本体105の表面と近似する平面である。さらに、デバイス300における用量保持チャンバー340は、デバイス100の用量保持チャンバー140とは異なるサイズおよび/または形状であり得る。デバイス300はさらに、デバイス100とは異なる一般的なフォームファクタを有するハウジング本体305を有し得る。しかし、このような外観上の違いを除けば、デバイス100、300は実質的に同等に構成され、動作し、別段の指示がない限り、デバイス100、300の構成要素は機能的に同じまたは類似し得る。
Some of the components of
図4は、バネで付勢された作動レバー405を備えた使い捨ての鼻腔内薬物送達デバイス400の断面図を図示する。図示のデバイス400では、ハウジング本体410は、作動レバー405と、バネ415と、推進剤キャニスタ420と、穿刺ユニット425と、ディフューザ430と、および用量保持チャンバー435とを含む。デバイス400は、デバイス400を作動させるように構成された作動ボタン440と、用量保持チャンバー435に含まれる化合物が通って排出されるノズル445とをさらに含む。デバイス400は、キャップ、ロック、および/または使用インジケータをさらに含み得る。
FIG. 4 illustrates a cross-sectional view of a disposable intranasal
図示のデバイス400では、作動ボタン440は、固定ラッチ450を含む摺動可能な要素であり、作動レバー405は、ばね415で付勢される。作動ボタン440は、ハウジング本体410内に含まれる作動レバー405に接続される。作動レバー405が圧縮されたばね415によって押されるとき、作動レバー405はまた、作動レバー405と固定ラッチ450とのインターフェースにおいて、作動ボタン440によって所定の位置に保持される。
In the
ユーザが作動ボタン440をノズル445から離れる方向に摺動させると、作動ボタン440は、作動レバー405と固定ラッチ450との嵌合インターフェースにおいて、作動レバー405を物理的に解放する。次いで、バネの力は作動レバー405を推進剤キャニスタ420に対して駆動させ、推進剤キャニスタを穿刺ユニット425に対して付勢する。穿刺ユニット425が推進剤キャニスタ420を穿刺することで、推進剤キャニスタ420に含まれる推進剤が放出される。 When the user slides the actuating button 440 away from the nozzle 445, the actuating button 440 physically releases the actuating lever 405 at the mating interface between the actuating lever 405 and the fixed latch 450. The spring force then drives the actuating lever 405 against the propellant canister 420, urging the propellant canister against the puncture unit 425. When the puncture unit 425 punctures the propellant canister 420, the propellant contained in the propellant canister 420 is released.
放出された推進剤は、ディフューザ430に向かって流れ、ディフューザ430を通って、用量保持チャンバー435に入り、ノズル445から出る(例えば、ノズル445の1つまたは複数の出口オリフィスを通って)。推進剤が用量保持チャンバー435に入ると、推進剤は、ノズル445自体を通して用量保持チャンバー435に含まれる化合物を押し出す。 The released propellant flows toward the diffuser 430, passes through the diffuser 430, enters the dose holding chamber 435, and exits the nozzle 445 (eg, through one or more outlet orifices of the nozzle 445). When the propellant enters the dose holding chamber 435, the propellant pushes the compound contained in the dose holding chamber 435 through the nozzle 445 itself.
図1A-3Bに示すデバイスと同様に、推進剤キャニスタ420に収容される推進剤は、液体推進剤または気体推進剤などの流体推進剤である。推進剤は薬剤的に適切な推進剤を含む。薬学的に好適な推進剤のいくつかの例は、HFA、HFA227、HFA134a、HFA-FP、HFA-BPなどのHFAを含むがこれらに限定されないヒドロフルオロアルカン(HFA)を含む。適切な推進剤の追加の例は、窒素またはクロロフルオロカーボン(CFC)を含む。追加的に、推進剤は加圧され得る。例えば、推進剤は、加圧された空気(例えば、周囲の空気)、加圧された窒素、加圧された二酸化炭素、または加圧されたアルゴンであり得る。 Similar to the device shown in FIGS. 1A-3B, the propellant contained in the propellant canister 420 is a fluid propellant such as a liquid propellant or a gas propellant. The propellant contains a pharmaceutically appropriate propellant. Some examples of pharmaceutically suitable propellants include hydrofluoroalkanes (HFAs) including, but not limited to, HFAs such as HFA, HFA227, HFA134a, HFA-FP, HFA-BP. Additional examples of suitable propellants include nitrogen or chlorofluorocarbons (CFCs). In addition, the propellant can be pressurized. For example, the propellant can be pressurized air (eg, ambient air), pressurized nitrogen, pressurized carbon dioxide, or pressurized argon.
追加的に、ディフューザ430は、液体または乾燥化合物を用量保持チャンバー430内に保持するように作用し得、推進剤キャニスタ420から出る推進剤の速度および/または圧力を低下させるように作用し得、推進剤キャニスタ420から出る推進剤の温度を上昇させるように作用し得、および/または、推進剤を液体から気体に変換するように作用し得る。 Additionally, the diffuser 430 may act to retain the liquid or dry compound in the dose holding chamber 430 and reduce the speed and / or pressure of the propellant exiting the propellant canister 420. It can act to raise the temperature of the propellant exiting the propellant canister 420 and / or act to convert the propellant from a liquid to a gas.
いくつかの実施形態では、作動ボタン440は、ハウジング本体に向かう方向に作動ボタン440を押し下げることによって、デバイス400が作動するように構成されている。作動ボタン440の押し下げにより、作動レバー405は、非作動位置から作動位置へと解放される。これにより、推進剤キャニスタ420は、穿刺ユニット425に接触し、推進剤キャニスタ420を穿刺する。これらの実施形態では、作動レバー405は、バネで付勢され得る。図示されている作動ボタン440は、デバイス400の上部にあるが、作動ボタン440は、デバイス400の底部、側部、前部、および/または背部に配置され得る。さらに、いくつかの実施形態では、デバイス400は、単一の作動ステップで作動される。他の実施形態では、デバイス400は、1つまたは複数の作動ステップで作動される。例えば、デバイス400は、バネ415をロードするためのプライミングステップを必要とし得る。
In some embodiments, the actuating button 440 is configured to actuate the
図5は、図1A-Dおよび図3A-Bに示すデバイスと同様の短い作動レバーを備えた使い捨ての鼻腔内薬物送達デバイスからの作動力データを図示する。図5に見られるように、作動レバーを使用することにより、デバイスを作動させるのに必要な力は、8ポンドから10ポンドの力である。 FIG. 5 illustrates working force data from a disposable intranasal drug delivery device with a short working lever similar to the devices shown in FIGS. 1A-D and 3A-B. As can be seen in FIG. 5, by using the actuating lever, the force required to actuate the device is 8 to 10 lbs.
図6は、図1A-Dおよび図3A-Bに示すデバイスと同様の長い作動レバーを使用する使い捨ての鼻腔内薬物送達デバイスからの力データを図示する。図6のデータを生成するために使用されるデバイスは、長い作動レバーを有することを除いて、図5のデータを開発するために使用されたデバイスと同様である。これらのデバイスでは、デバイスを作動させるのに必要な力の量は約4ポンドであり、デバイスを作動させるのに必要な力の量を減らすように作動レバーを設計することができることを示す。 FIG. 6 illustrates force data from a disposable intranasal drug delivery device using a long actuating lever similar to the devices shown in FIGS. 1A-D and 3A-B. The device used to generate the data of FIG. 6 is similar to the device used to develop the data of FIG. 5, except that it has a long actuating lever. For these devices, the amount of force required to activate the device is about 4 lbs, indicating that the actuating lever can be designed to reduce the amount of force required to actuate the device.
追加設定情報
本開示の実施形態に関する上述の説明は、説明のために提示されたものであり、網羅的であったり、開示された正確な形態に限定することを意図したものではない。関連する技術分野の当業者は、上記の開示に照らして多くの修正および変形が可能であることを理解できる。
Additional Setting Information The above description of the embodiments of the present disclosure is presented for illustration purposes only and is not intended to be exhaustive or limited to the exact form disclosed. Those skilled in the art of the art concerned will appreciate that many modifications and variations are possible in light of the above disclosure.
本明細書で使用されている言語は、主に読みやすさと説明のために選択されたものであり、本発明の主題を明確にするために選択されたものではありません。したがって、本開示の範囲は、この詳細な説明によってではなく、むしろ、本明細書に基づく出願で発行される請求項によって限定されることが意図されている。したがって、実施形態の開示は、以下の特許請求の範囲に記載されている開示の範囲を例示するものであって、限定するものではないことを意図している。 The language used herein has been selected primarily for readability and description, not for clarifying the subject matter of the present invention. Accordingly, the scope of this disclosure is intended to be limited by the claims issued in the application under this specification, rather than by this detailed description. Therefore, the disclosure of the embodiments is intended to illustrate, but not limit, the scope of the disclosure described in the claims below.
Claims (21)
ハウジング本体と、
前記ハウジング本体内の推進剤キャニスタであって、推進剤を収容することができ、非作動位置と作動位置の間で変位可能な、推進剤キャニスタと、
前記ハウジング本体内の穿刺要素であって、前記推進剤キャニスタが前記作動位置に駆動されたとき、前記推進剤キャニスタを穿刺して前記推進剤キャニスタから前記推進剤を放出させるように配置された、穿刺要素と、
前記ハウジング本体内のディフューザであって、前記推進剤キャニスタからの放出時に前記推進剤を拡散させる、ディフューザと、
前記ハウジング本体内の用量保持チャンバーであって、前記化合物の単位用量を収容することができ、前記推進剤が前記ディフューザから前記用量保持チャンバーに流れ込み、前記化合物を前記用量保持チャンバーから推進させるように配置された、用量保持チャンバーと、
ノズルであって、前記化合物が鼻腔に送達されるように用量保持チャンバーから推進されたときに、前記化合物が前記ノズルを通って流れるように配置された、ノズルと、
作動レバーを備えた作動要素であって、前記作動レバーの作動は、前記推進剤キャニスタを前記非作動位置から前記作動位置へ変位させるように構成される、作動要素と、
を備えた、デバイス。 A device for delivering compounds to the nasal cavity
With the housing body
A propellant canister in the housing body that can contain the propellant and can be displaced between the non-actuated position and the actuated position.
A puncture element in the housing body that is arranged to puncture the propellant canister and release the propellant from the propellant canister when the propellant canister is driven to the actuating position. With the puncture element,
A diffuser in the housing body that diffuses the propellant upon discharge from the propellant canister.
A dose-holding chamber within the housing body capable of accommodating a unit dose of the compound, such that the propellant flows from the diffuser into the dose-holding chamber and propells the compound from the dose-holding chamber. Placed dose holding chamber and
A nozzle and a nozzle arranged to allow the compound to flow through the nozzle when propelled from the dose holding chamber so that the compound is delivered to the nasal cavity.
An actuating element comprising an actuating lever, wherein the actuation of the actuating lever is configured to displace the propellant canister from the non-actuated position to the actuated position.
A device equipped with.
ハウジング本体内の推進剤キャニスタであって、推進剤を収容することができ、前記推進剤キャニスタは非作動位置と作動位置の間で変位可能である、推進剤キャニスタと、
化合物の単位用量を収容することができる用量収容チャンバーと、
ノズルであって、化合物が鼻腔に送達されるように推進剤によって用量保持チャンバーから推進されたときに、化合物が前記ノズルを通って流れるように配置された、ノズルと、
作動レバーを備えた作動要素であって、前記作動レバーの作動は、前記推進剤キャニスタを前記非作動位置から前記作動位置へ変位させるように構成される、作動要素と、
を備えた、デバイス。 A device for delivering compounds to the nasal cavity
A propellant canister in the body of the housing that can contain the propellant, said propellant canister is displaceable between the non-actuated position and the actuated position.
A dose-accommodating chamber capable of accommodating a unit dose of a compound,
A nozzle and a nozzle arranged to allow the compound to flow through the nozzle when propelled from the dose holding chamber by a propellant so that the compound is delivered to the nasal cavity.
An actuating element comprising an actuating lever, wherein the actuation of the actuating lever is configured to displace the propellant canister from the non-actuated position to the actuated position.
A device equipped with.
ハウジング本体と、
前記ハウジング本体内の推進剤キャニスタであって、推進剤を含み、前記推進剤キャニスタは非作動位置と作動位置との間で変位可能である、推進剤キャニスタと、
ハウジング本体内の穿刺要素であって、前記推進剤キャニスタの位置を穿刺し、前記推進剤キャニスタから前記推進剤を放出させるように配置された、穿刺要素と、
ハウジング本体内のディフューザであって、前記推進剤キャニスタからの放出時に、前記推進剤を拡散させる、ディフューザと、
前記ハウジング本体内の用量保持チャンバーであって、前記化合物を収容し、前記推進剤がディフューザから前記用量保持チャンバーに流れ込み、前記化合物が前記用量保持チャンバーから推進されるように配置される、用量保持チャンバーと、
ノズルであって、前記化合物が前記鼻腔に送達されるように前記用量保持チャンバーから推進されたときに、前記化合物が前記ノズルを通って流れるように配置される、ノズルと、
作動レバーを備えた作動要素であって、前記作動レバーの作動は、前記推進剤キャニスタを前記非作動位置から前記作動位置へ変位させるように構成される、作動要素と、
を備えた、デバイス。 A device for delivering compounds to the nasal cavity
With the housing body
A propellant canister within the body of the housing, comprising a propellant, the propellant canister being displaceable between a non-working position and a working position.
A puncture element within the housing body that punctures the position of the propellant canister and is arranged to release the propellant from the propellant canister.
A diffuser in the housing body that diffuses the propellant when released from the propellant canister.
A dose-holding chamber within the housing body that houses the compound, the propellant flows from the diffuser into the dose-holding chamber, and the compound is arranged to be propelled from the dose-holding chamber. In the chamber,
A nozzle, wherein the compound is arranged to flow through the nozzle when propelled from the dose holding chamber so that the compound is delivered to the nasal cavity.
An actuating element comprising an actuating lever, wherein the actuation of the actuating lever is configured to displace the propellant canister from the non-actuated position to the actuated position.
A device equipped with.
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