JP2022531007A - 睡眠呼吸障害を改善するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

本明細書において神経変調システムが提供される。本システムは、神経変調デバイスと、神経変調デバイスの一部であってもよい電子機器パッケージと、外部コントローラと、センサと、コンピューティングデバイスと、を含み得る。神経変調デバイスは、完全に展開されたときに神経および／または筋肉の構造に対して電極を位置付けるために、所望の形状に屈曲し、かつその形状を維持するように構成されたリード本体を有する、神経変調リードを含み得る。神経変調デバイスはまた、互いに並列に電気的に接続された上部コイルおよび下部コイルを含む、アンテナを含み得る。コンピューティングデバイスは、睡眠に関連する生理学的に検知されたデータに基づいて、閉ループアルゴリズムを実行することができる。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照

本出願は、開示の全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１９年５月２日に出願された米国仮特許出願第６２／８４１，９７８号の利益を主張するものである。

睡眠呼吸障害を改善するための電気刺激システムが提供される。

閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、最も一般的なタイプの睡眠時無呼吸であり、呼吸する試みにもかかわらず、睡眠時に上気道の完全または部分的な閉塞を繰り返し発症することを特徴とし、通常、血中酸素飽和度の減少に関連付けられる。ＯＳＡを持つ個人は、目が覚めたときであっても呼吸困難に気付くことはめったにない。これは、多くの場合、発症時に個人を観察する他者によって問題として認識されるか、または身体への影響により疑われる。ＯＳＡは一般的に、いびきを伴う。ＯＳＡは、日中の症状（例：日中の過度な眠気、認知機能の低下）に関連付けられ得る。症状は、識別なしに数年またはさらには数十年にわたって存在し得、その時間の間に、個人は、かなりのレベルの睡眠妨害に関連付けられる日中の眠気および疲労に慣れてしまう場合がある。概して一人で寝ている個人は、決まった同床者が兆候に気が付き、本人に気付かせることなく、コンディションに気付かないことが多い。

ＯＳＡを治療するために最も広く使用されている現在の治療的介入は、気道陽圧であり、気道陽圧により、呼吸器が、鼻、口、またはこれらの両方の上に着用されたマスクを通して、制御された空気の流れをポンピングする。追加の圧力により、弛緩した筋肉を開いた状態で保持する。気道陽圧療法を用いてＯＳＡを治療するためのいくつかの機序がある。最も一般的な治療は、持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）器の使用を伴う。ＣＰＡＰ器は、睡眠中の夜間にＯＳＡ患者によって着用され、患者は、気道陽圧を維持する空気ポンプにホースで接続されたマスクを着用する。

神経刺激療法は、持続的気道陽圧デバイスを使用することができない患者のための代替案であり得る。１つの神経刺激システムは、神経刺激システムが気道上に虚脱しないように、舌の後で筋肉の緊張を増加させるために、呼吸運動を検知し、舌下神経（ＨＧＮ）に軽度の電気刺激を送達する。ＨＧＮは、舌の筋肉組織を神経支配する。舌の筋肉にモーター制御を提供し、嚥下、発話、および咀嚼のような、重要な随意機能および不随意機能を助ける。ＨＧＮの刺激は、弛緩時に閉塞性睡眠時無呼吸につながる可能性がある肝要な舌の筋肉の緊張を回復させ得る。

従来のＨＧＮ神経刺激システムは、電極、例えば、ＨＧＮを取り囲むか、またはＨＧＮに近接するカフ電極が触れた状態で、患者の首／喉の中に植え込まれる刺激リードを利用する。リードは、ワイヤを介して、患者の胸部の皮膚の下に植え込まれたパルス発生機に接続される。随時、パルス発生機は、電池交換のために外科的にアクセスされる。本システムは、睡眠前にスイッチをオンにすることができる手持ち式の患者コントローラを含む。

ＨＧＮ神経刺激療法はＯＳＡに対する効果的な治療であることが証明されているが、従来のシステムの大部分、ならびに本システムを植え込む、使用する、および維持する際の侵襲性の程度は望ましくない。

本明細書において神経変調システムが提供される。一態様では、神経変調システムは、神経変調デバイスと、神経変調デバイスの一部であってもよい電子機器パッケージと、外部コントローラと、センサと、コンピューティングデバイスと、を含む。神経変調デバイスは、右部分、左部分、および中間部分を含むリード本体を有する、神経変調リードを備え得る。複数の電極がリード本体上に配設され得る。特に、電極の左のセットがリード本体の左部分の上に配設され得、電極の右のセットがリード本体の右部分の上に配設され得る。複数の電極のうちの少なくとも１つは、刺激信号を標的部位に送達するように構成された刺激電極であってもよい。リード本体は、神経変調リードが完全に展開されたときに実質的にオメガ形状に向かってバイアスがかけられてもよく、かつ／またはリード本体の中間部分が、神経変調リードが完全に展開されたときに電極の左右のセットに対して下位の位置に向かってバイアスがかけられてもよい。アンテナを、電磁場に配設されたことに応答して誘導電流を生成するように構成された神経変調リードに動作可能に連結することができる。アンテナは、互いに並列に電気的に接続された上部コイルおよび下部コイルを備え得る。電子機器パッケージは、刺激電極を介して刺激信号の印加を制御するための電気構成要素を備え得る。外部コントローラは、制御ユニット、および神経変調リードに電力供給するためにアンテナに電流を誘導するための電磁場を生成するように励起可能である１つ以上の電力伝送コイルをサポートする電力マットを備え得る。コンピューティングデバイスは、命令を記憶する非一時的なメモリおよびプロセッサを備えることができ、プロセッサは、非一時的なメモリにアクセスし、命令を実行して、センサによって記録された生理学的データを監視すること、生理学的データ内のトリガを識別することであって、トリガが、睡眠に関連するコンディションのバイオマーカーとして識別される、識別すること、およびルールに基づく分類をトリガに適用して、刺激信号の１つ以上のパラメータを、バイオマーカーに基づいて変更すべきかどうかを決定すること、を少なくとも行い、刺激電極は、ある期間の間に刺激信号を標的部位に送達し、コンピューティングデバイスからの信号に応答して刺激信号の１つ以上のパラメータを変更するように構成されている。

本開示の一態様による植え込み可能な刺激システムの例示的な構成を図示する図である。 本開示の一態様による植え込み可能な刺激システムの植え込み可能な刺激機の部分の概略図である。 植え込み可能な刺激機のアンテナ部分を図示する、概して図２の線３－３に沿って取られた断面図である。 本開示の一態様による植え込み可能な刺激機の可撓性の性状を描いている概略図である。 本開示の一態様による植え込み可能な刺激機の可撓性の性状を描いている概略図である。 本開示の一態様による植え込み可能な刺激機の可撓性の性状を描いている概略図である。 本開示の一態様による植え込み可能な刺激機のリード部分の例示的な構成を描いている概略図である。 本開示の一態様による植え込み可能な刺激機のリード部分の例示的な構成を描いている概略図である。 本開示の一態様による植え込み可能な刺激機のアンテナ部分の例示的な構成を描いている概略図である。 本開示の一態様による植え込み可能な刺激機のアンテナ部分の例示的な構成を描いている概略図である。 本発明の一態様による電気刺激システムの電力マット部分の例示的な構成を描いている概略図である。 本発明の一態様による電気刺激システムの電力マット部分の例示的な構成を描いている概略図である。 本発明の一態様による電気刺激システムの電力マット部分の例示的な構成を描いている概略図である。 図１のシステムの一部であってもよい、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）を治療するための閉ループアルゴリズムによる神経刺激を提供し得る例示的なシステムのブロック図である。 図１１に示されるコンピューティングデバイスの一例のブロック図である。 ＯＳＡを含むＳＤＢを治療するための閉ループアルゴリズムによる神経刺激を提供するための例示的な方法のプロセスフロー図である。

記載される要素に関して本明細書で使用される場合、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」といった用語は、別段の指示がない限り、これらの組み合わせを含む記載される要素のうちの少なくとも１つ以上を含む。さらに、別段の指示がない限り、「または」ならびに「および」という用語は、「および／または」ならびにこれらの組み合わせを指す。「実質的に」とは、記載される要素の形状または構成が、記載される要素の数学的に正確な記載される形状または構成を有する必要はないが、記載される要素の記載される形状または構成を概して有するか、またはほぼ有するものとして当業者に認識される形状または構成を有し得ることを意味する。本明細書で使用される場合、神経変調の文脈における「刺激」または「変調」とは、神経活動を刺激または抑制することを含む。本明細書に記載される「患者」とは、ヒトなどの哺乳類を含む。「改善する」とは、患者の医学的障害が、療法前よりも療法後に良好であることである。本明細書で使用される場合、「下位」、「上位」、「頭側」、および尾側とは、患者が標準的な解剖学的位置にあるときの解剖学的平面および方向を指す。同様に、「左」および「右」という用語は、標準的な解剖学的位置における患者の身体の左側および右側に対応する要素の位置を指す。

本開示は、神経および／または筋肉刺激などの神経変調療法を含む様々な電気療法を提供するために使用され得る、植え込み可能な電気刺激システム１０に関する。刺激は、興奮性または抑制性の神経または筋肉の活動を誘導し得る。かかる療法は、患者の解剖学的構造内の様々な好適な部位で使用され得る。１つの例示的な実装例では、システム１０を使用して、舌下神経（ＨＧＮ）の神経変調を介して、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）を含む睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）を治療することができる。

電気刺激機システム
図１を参照すると、システム１０は、植え込み可能な刺激機２０（本明細書では「神経変調リード」とも称される）および外部コントローラ１００を含み得る。コントローラ１００は、電磁誘導を介して刺激機２０に電力供給することができる。刺激機２０は、アンテナ３２を有する電力受信機３０を含み得る。アンテナ３２がコントローラ１００の電力マット１１２の上に位置付けられたときに、電力伝送アンテナ１１２によって生成された電場内で、電流がアンテナ３２に誘導され得る。アンテナ１１２および３２はそれぞれ、コントローラ１００と刺激機２０との間の通信を容易にすることもできる。刺激機２０とコントローラ１００との間のこの電力／通信リンクは、図１の矢印７０によって概ね示されている。

システム１０はまた、矢印２０４によって概ね示されるように、コントローラ１００と無線で通信することを可能にするカスタムアプリケーションを走らせるコンピュータプラットフォーム２０２の形態のユーザインターフェース２００を含み得る。これは、例えば、ＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたはＷｉＦｉ無線通信を使用して行うことができる。図１の例示的な構成では、コンピュータプラットフォーム２０２は、スマートフォンである。しかしながら、コンピュータプラットフォーム２０２のタイプは、変化し得る。例えば、コンピュータプラットフォーム２０２は、医師または患者プラットフォームであってもよい。各プラットフォーム２０２は、各プラットフォーム２０２にインストールされたアプリケーション、つまり「アプリ」を有し得、アプリは、ユーザ固有、すなわち、患者アプリまたは医師アプリである。医師プラットフォームには医師アプリがインストールされることになり、患者プラットフォームには患者アプリがインストールされることになる。患者アプリは、患者が、例えば、療法の開始／停止、刺激電力または強度の増加／低下、および刺激プログラムの選択など、刺激機２０の動作を制御するために必要な特定のコマンドを実行することを可能にすることができる。患者に与えられた制御に加えて、医師アプリは、医師が、パルス設定（パターン、持続時間、波形など）、刺激の周波数、振幅設定、および電極構成、閉ループおよび開ループの制御設定、ならびに使用中に療法の送達を制御する埋め込まれたソフトウェアの調整パラメータなどの刺激設定を修正することを可能にすることもできる。

矢印２０６によって概ね示されるように、コンピュータプラットフォーム２０２は、リモートまたはクラウドベースのサーバ２１６との通信２１４を容易にする、インターネット／クラウド２０８に（例：ＷｉＦｉおよび／またはＬＴＥ）接続され得る。これにより、インターネット２０８を介した、サーバ２１６とコンピュータプラットフォーム２０２との間のデータの転送が可能になる。さらに、コントローラ１００自体を、２１０に示されるように、インターネット接続（例：ＷｉＦｉ）することもできる。これにより、インターネット２０８を介して、コントローラ１００とサーバ２１６との間のデータの転送を可能にすることもできる。

システム通信
図１に示され、上で説明されるように、システム１０は、システム構成要素間に様々な通信経路を提供するように構成され得る。例えば、コントローラ１００（２０４参照）およびインターネット２０８（２０６参照）に接続されているコンピュータプラットフォーム２０２は、リモートサーバ２１６（２１４参照）から刺激機２０自体（７０参照）への通信経路を容易にし得る。サーバ２１６と刺激機２０との間の通信経路を、コントローラ１００のＷｉＦｉリンク２１０を介して確立することもできる。

さらに、医師が患者からリモートであってもよいことを認識すると、リモートに位置する医師プラットフォーム２０２のインターネット接続２０６を介して医師通信経路を確立することができる。この接続を介して、リモート医師プラットフォーム２０２は、インターネット接続２０６を介してサーバ２１６と通信することができる。リモート医師プラットフォーム２０２は、インターネット接続２１０を介して（有効にされている場合）、または患者コントローラ２０２を通じて、コントローラ１００と通信することもできる。

システム１０、例えば、コントローラ１００および刺激機２０のローカル制御を容易にすることに加えて、上述の様々な通信経路は、以下のことを可能にすることもできる。
・サーバ２１６から、コンピュータプラットフォーム２０２、コントローラ１００、および／または刺激機２０のためのソフトウェア／ファームウェア更新を配信すること。
・サーバ２１６から、コンピュータプラットフォーム２０２、コントローラ１００、および／または刺激機２０によって実装される療法設定／パラメータをダウンロードすること。
・リモートに位置する医師による、療法設定／パラメータ調節／アルゴリズム調節を容易にすること。
・療法セッション中に記録されたデータをアップロードすること。
・システム構成要素全体を通した変更および調節を配信することによって、設定／パラメータの一貫性を維持すること。

システム動作の概要
システム１０を用いて実装される療法アプローチは、刺激機２０のみを植え込み、療法の適用中にのみ使用される外部構成要素としてコントローラ１００を残すことを伴い得る。これを容易にするために、刺激機２０は、電磁誘導を介してコントローラ１００によって電力供給されるように構成され得る。動作中、制御ユニット１２０によって動作する電力マット１１０を、刺激機２０の近傍で患者の外部に位置付けて、マット内に位置するコントローラの伝送アンテナ１１２を、刺激機の受信アンテナ３２の近くに位置付けることができる。システム１０がＯＳＡを治療するために使用される実装例では、電力マット１１０を、患者が睡眠している間に睡眠表面の上または十分に近くに位置付けて、電力アンテナ１１２によって発生した電磁場の標的体積内に受信アンテナ３２の位置を維持することができる。

このアプローチにより、システム１０は、例えば、ＨＧＮを、例えば、より短く、より侵襲性の低い手技を介して刺激することによって、ＯＳＡなどのＳＤＢを改善するための療法を送達することができる。誘導電力方式を支持するオンボードの植え込み型電源を排除することにより、患者の寿命にわたって、電池の必要性および関連する電池交換を排除することができる。

さらに、刺激機２０は、睡眠中の患者の生理学的ニーズに対する神経筋応答を検知するための筋電図検査（ＥＭＧ）電極を実装し得る。かかる検知電極は、前舌筋からの生理学的な内因性ＥＭＧ信号を連続的に監視することができる。例えば、ＥＭＧ検知電極は、ＨＧＮによって神経支配される頤舌筋からの神経筋応答を検出するように構成され得る。

コントローラ１００は、複数の目的のため、例えば、１）療法セッション中に刺激機２０に電力を提供するため、および２）刺激機と通信するために、伝送アンテナ１１２を使用し得る。この通信には、例えば、プログラミング、例えば、刺激機２０に対するソフトウェア／ファームウェアの改訂版のアップロード、刺激設定および／またはパラメータの変更／調節、ならびに制御アルゴリズムのパラメータの調節が含まれ得る。コントローラ１００は、プログラミング、ソフトウェア／ファームウェア、および設定／パラメータを、例えば、利用可能な場合に、ユーザインターフェース２００から、または直接ＷｉＦｉインターネット接続を介して、上に記載される通信経路のうちのいずれかを介して受信することができる。通信経路を使用して、完了した刺激療法セッションに関する測定データなど、刺激機２０からのデータを、コントローラ１００にダウンロードすることもできる。コントローラ１００は、ダウンロードしたデータをユーザインターフェース２００に伝送することができ、これにより、インターネット２０８を介して、データをサーバ２１６に送信／アップロードすることができる。

動作中、頤舌筋から検知されたＥＭＧ応答により、刺激機２０の閉ループ動作を可能にしながら、胸部リードの必要性を排除することができる。閉ループで動作することにより、刺激機２０は、例えば、呼吸運動と同期した刺激を維持しながら、瞬間的な閉塞を検出および説明する能力を保つことができる。刺激機２０は、例えば、いびきを検出し、それに応答することもできる。

リアルタイムの閉ループ制御を容易にするために、制御アルゴリズムを刺激機２０上でローカルに実装することができる。これは、例えば、刺激機２０の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）構成要素上で制御アルゴリズムをプログラミングすることによって達成することができる（刺激機の電子機器の説明については以下を参照）。

リアルタイムで動作することにより、刺激機２０は、例えば、刺激設定、ＥＭＧ応答、呼吸運動、レム睡眠およびノンレム睡眠の異なる段階を含む睡眠状態などを含む、刺激セッションに関連するデータを記録することができる。例えば、吸気中の頤舌筋の相動性および持続性ＥＭＧ活動の変化が、刺激のトリガとしての役目を果たし得るか、または刺激の変化が、吸気中もしくは異なる睡眠段階の間に、頤舌筋の相動性および持続性ＥＭＧ活動の変化に基づいて行われ得る。睡眠セッション後、この記録されたデータは、ユーザインターフェース２００およびサーバ２１６にアップロードされ得る。また、患者は、サーバ２１６にアップロードすることもできる、患者の知覚された睡眠の質に関するデータをログするために、インターフェース２００を使用するように照会される場合がある。オフラインで、サーバ２１６は、設定および制御パラメータを調節して刺激療法をさらに最適化することができるかどうかを決定するために、ソフトウェアアプリケーションを実行して、記録されたデータを評価することができる。ソフトウェアアプリケーションは、例えば、記録された療法セッションから、特定の調節が患者の療法の転帰にどのように影響するかを学習する人工知能（ＡＩ）モデルを含み得る。このように、ＡＩ学習を通して、モデルは、患者に特異的な最適化された療法を提供することができる。

図１１を参照すると、システム３００を、システム１０および／または刺激機２０内に実装して、開ループ制御または閉ループ制御に従ってＳＤＢを改善するための刺激を提供することができる。本システムは、１つ以上のセンサ３０２（植込み型および／または外部のものであってもよい）と、コンピューティングデバイス３０４（植え込み型および／または外部のものであってもよく、コントローラなどの別のデバイスの一部であってもよい）と、１つ以上の電極３０６（植込み型および／または外部のものであってもよい）と、を含み得る。１つ以上のセンサは、生理学的データ（例：患者の身体に由来するデータ）を、その変化を含んで、経時的に記録／検出するように構成され得る。例示的な生理学的データには、頤舌筋の相動性収縮などの前舌筋肉組織の相動性収縮、頤舌筋の持続性活動などの前舌筋肉組織の根本的な持続性活動、およびこれらの組み合わせが含まれ得る。頤舌筋の相動性収縮は、吸気、特に頤舌筋の根本的な持続性緊張内で層状化される相動性活動を示す可能性がある。生理学的データの変化には、頤舌筋の相動性収縮などの前舌筋肉組織の相動性収縮の変化、頤舌筋の持続性活動の変化などの前舌筋肉組織の根本的な持続性活動の変化、およびこれらの組み合わせが含まれる。例えば、ＥＭＧ信号の変化には、ＥＭＧ信号内の周波数、振幅、スパイクレート、または他の特徴の変化が含まれ得る。特に、頤舌筋の相動性収縮の変化は、呼吸運動または吸気の変化を示す可能性があり、刺激のトリガとして使用することができる。かかる生理学的データおよびその変化は、吸気を含む呼吸運動の異なる相の間など、記録されたＥＭＧ信号で識別され得る。したがって、１つ以上のセンサ３０２は、ＥＭＧセンサを含み得る。１つ以上のセンサ３０２はまた、例えば、体温、運動、呼吸音（例：音響センサ）、心拍数、パルスオキシメトリ、眼の動きなどを測定する、無線センサまたはテザリングで接続されたセンサを含み得る。

コンピューティングデバイス３０４は、刺激のパラメータを構成するために、開ループ制御および／または閉ループ刺激を提供するように構成され得る。言い換えれば、閉ループ刺激に関して、コンピューティングデバイスは、患者の呼吸運動（患者の各呼吸など）を追跡するように構成され得、刺激は、例えば、吸気中に適用され得る。しかしながら、開ループ刺激に関しては、呼吸運動または吸気などの特定の生理学的データを追跡することなく、刺激を適用することができる。しかしながら、かかる「開ループ」シナリオの下でも、コンピューティングデバイスは、依然として、刺激を調節し、データを記録して、かかる情報に基づいて作用し得る。例えば、かかる情報に対してコンピューティングデバイスが作用し得る１つの方法は、コンピューティングデバイスが、刺激のパラメータを構成して、開ループの方法で刺激を適用することができるが、本システムが常に閉ループアルゴリズムで作業してデータを査定するように閉ルームの方法で、患者の呼吸運動を監視して、呼吸ごとに刺激を適用することにいつ戻るかを知ることができることである。したがって、刺激に対する調節は、コンピューティングデバイス３０４への入力に基づいてもよく、これは、１つ以上のセンサ３０２によって経時的に記録された生理学的データの１つ以上の傾向に基づいてもよい。本システムの治療パラメータは、生理学的データに応答して自動的に調節され得る。生理学的データを経時的に記憶し、検査して、治療パラメータを変更することができる。例えば、治療データをリアルタイムで検査して、治療パラメータに対してリアルタイムの変更を行うことができる。

１つ以上の電極３０６は、パラメータに従って構成された刺激を送達し得る。いくつかの実例では、検知構成要素３０２および電極３０６は、同じ構造または要素であってもよい。有利なことに、検知構成要素３０２および電極３０６としての単一の構造または要素の使用は、本システムの植え込みに関連付けられた外科的手技の侵襲的性質を減少させながら、対象者に導入される異物の数も減少させる。特定の態様では、検知構成要素および電極は、神経変調リードなどの同じデバイス上に配設される。

閉ループシナリオを実装するようにプログラムされたコンピューティングデバイス３０４の例を、図１２に示す。コンピューティングデバイス３０４は、メモリ４２２（例：非一時的なメモリ）、プロセッサ４２４（例：特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）などの集積回路）、またはメモリおよびプロセッサの両方を備えるＡＳＩＣを含み得る。例えば、メモリ４２２は、プロセッサ４２４によるシステム、装置、またはデバイス（コンピューティングデバイス３０４など）の命令もしくは実行によって、または命令もしくは実行に関連して使用するための（例：プログラムである）機械可読命令を含むか、または記憶することができる、コンピュータ使用可能媒体またはコンピュータ可読媒体であってもよい。コンピュータ使用可能媒体またはコンピュータ可読媒体は、例えば、静的もしくは動的ＲＡＭを含むランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリ、消去可能なプログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、浮動小数点メモリ、またはこれらの組み合わせ（同じＡＳＩＣ上のこれらの組み合わせを含む）であってもよいが、これらに限定されない。プロセッサ４２４は、例えば、１つ以上の処理コア、処理ユニットなどを含み得る。メモリ４２２は、機械可読命令を記憶することができ、プロセッサ４２４は、メモリ４２２にアクセスし、機械可読命令（例：１つ以上のプログラムを含み得る）を実行し、コンピューティングデバイス３０４に監視構成要素４２６、識別構成要素４２７、および／または分類構成要素４２８の動作を実施させることができる。プロセッサ４２４は、データを復号化すること、データを分析すること、パターンを認識することなどを含む、センサから来る生理学的情報を解釈することができる。

監視構成要素４２６は、センサ３０２によって記録された生理学的データを監視することができる。識別構成要素４２７は、（例：呼吸運動に関連する）生理学的データ内のトリガを識別することができる。例えば、監視構成要素は、スパイクレート、振幅、および周波数などのＥＭＧ波形特性、ならびに相動性活動および持続性活動を監視することができる（さらに、ＥＭＧの振幅、周波数、または他のパラメータの変化について監視する）。識別構成要素は、かかる監視の間のトリガ（例：ＥＭＧ波形の特性の変化）を識別することができる。１つの実施例では、トリガは、頤舌筋の相動性活動を示す頤舌筋の短期収縮、または生理学的データの１つ以上の部分もしくは反復にわたり見られる頤舌筋の根本的な持続性緊張の変化を示す頤舌筋の活動の長期変化など、ＥＭＧの関連する変化であってもよい。トリガは、少なくとも１つのパラメータの生理学的データの変化など、睡眠に関連するコンディションのためのバイオマーカーとして識別され得る。いくつかの実例では、バイオマーカーは、吸気であってもよい。他の実例では、バイオマーカーは、体位であってもよい。他の実例では、バイオマーカーは、睡眠サイクルの段階であってもよい（例：目が覚めている、ノンレム睡眠－段階１の浅い睡眠、段階２の浅い睡眠、段階３の深い睡眠、レム睡眠など）。いくつかの実例では、動き検出および／または他のバイオマーカーを使用して、患者の入眠後にのみ療法を自動的に作動させ、かつ不要な不快感を引き起こすことなく、または患者の快適さおよび療法のアドヒアランスを増加させるための覚醒イベントに至ることなく、夜間を通して気道の開存性を最適に維持するように刺激のパラメータを決定することができる（睡眠段階および体位に基づいて刺激を適応させることを含む）。刺激は、患者が浅い睡眠から深い睡眠に移動するにつれて強化することができるか、またはパルストレインの第１のパルスがパルストレインの最後のパルスよりも小さい振幅および／またはパルス幅を有するように各刺激段階の間に強化することができる。いくつかの実例では、刺激は、患者が覚醒すると自動的に止められ、患者が再び睡眠に落ちると再開される。

睡眠サイクルの目が覚めている段階は、対象者が最初に床に横たわるか、または床に横たわって再び睡眠に落ちるときの、リラックスした段階を指す。ノンレム睡眠は、３つの段階を有し、急速な眼の運動を伴わない段階である。レム段階には、閉じた眼瞼の裏で眼が左右に急速に移動し、呼吸がより速く不規則になり、心拍数と血圧がほぼ覚醒レベルまで増加し、腕と脚の筋肉が一時的に麻痺する、レム睡眠が含まれる。

ノンレム段階１は、覚醒状態から睡眠への切り替え（数分持続）を指す。ノンレム段階１の間、対象者の鼓動、呼吸、および眼の運動が緩徐になり、筋肉が時折痙攣して弛緩する。ノンレム段階２は、すべての段階のうちで最も長い段階であり、より深い睡眠に入る前の浅い睡眠の期間であり、鼓動および呼吸が緩徐になり、筋肉がさらに弛緩し、体温が落ち込み、眼の運動が停止する。ノンレム段階３は、朝の爽やかさを感じるのに必要な深い睡眠の期間を指し、睡眠中に鼓動および呼吸が最も低いレベルまで緩徐になり、筋肉が弛緩し、目を覚ますのが困難な場合がある。

睡眠状態は、例えば、生理学的データ（例：ＥＭＧで示される頤舌筋の持続性活動）の情報に基づいて決定され得る。睡眠状態が認識されると、患者の不快感を最小化し、かつ潜在的な刺激に関連する覚醒イベントを最小化するような方法で、療法を適用することが目標となる。これは、段階１および段階２の睡眠中の刺激の振幅の減少、および段階３およびレム中の振幅の増加を含み得る。これはまた、段階３およびレム睡眠に比べて段階１および段階２の睡眠中に、０からプログラム済み出力値までを意味するより長い期間の療法を、より長い期間にわたり強化すること、または、例えば、吸気中に適用された場合に各パルストレイン内で療法を強化することを含み得る。

例えば、任意の睡眠相の間の吸気を示すＥＭＧ活動の相動性の変化など、特定のＥＭＧ活動が検出された場合、本システムは、吸気の呼吸運動期中に刺激を送達することができる。本システムは、吸気中に療法による気道の開存性を提供する、例えば、特定の電極のセット、波形、パルス幅、周波数、パルス間間隔、およびパルス強化レートを使用して、舌下神経に刺激を適用することができる。本システムは、呼気期中に刺激を停止することができ、各呼吸の吸気期／呼気期全体を通して、例えば、頤舌筋から生理学的ＥＭＧを監視し続けることができる。本システムは、刺激パラメータおよび／または刺激のために選択された電極を必要に応じて調節して、刺激を最適化し、睡眠状態、体位などを含む追加のバイオマーカーに基づいて、最適な気道の開存性を提供することができる。刺激機または神経変調リード内に埋め込まれた閉ループアルゴリズムは、生理学的データおよびトリガに基づいて療法を継続的に監視および調節し、かつルールに基づく分類を使用して、睡眠中に最適な気道の開存性を提供するために、いつ、どのように、また何時間にわたり、刺激を適用および調節するかを決定することができる。

例えば、レム中に持続性および相動性のＥＭＧ活動などの特定のＥＭＧ活動が落ち込むか、または止むと、本システムは、医師がプログラムした所定のパラメータに基づいて、定期的に刺激を送達することができ、本システムは、以前に公知の患者に特異的なパラメータに依拠して刺激を適用することができ、または本システムは、レム睡眠全体を通して適用されるデフォルトの定期的な刺激を使用することができる。本システムはまた、レム期間を通してＥＭＧを監視して、定期的な刺激を使用することをいつ停止するか、および各吸気イベント中に刺激を適用することをいつ再開するかを決定することができる。

いくつかの実例では、本システムは、刺激機が伝送コイルからの電場内にある場合、直ちに刺激をオンにすることはできない。この場合、本システムは、睡眠の段階を理解するために、ＥＭＧ信号をオンにして監視すること、例えば、持続性および相動性の筋肉活動を検出することができる。患者が睡眠中であり、睡眠段階１または睡眠段階２に入ったと本システムが決定すると、システム１０は、睡眠の初期の相の間に不要な覚醒イベントまたは不快感が引き起こされないように、生理学的な方法で療法を提供することを開始する、例えば、各刺激期間中に刺激の強化を使用して少量の刺激を適用することを開始することができる。この構成では、ＥＭＧを数分間または数時間監視して、本システムが療法を始める前に状態を決定することができる。ＯＳＡを持つ個人の多くはまた、個人が睡眠に落ちるのに苦労する不眠症を患っており、この場合、ネガティブフィードバックループにより、患者は、患者が睡眠に落ちる前に療法がオンになることを恐れ、ひいては、睡眠に落ちるのに十分リラックスできないといった、さらなる不安を引き起こす場合がある。これは、個人が療法をオフにするか、または経時的に療法の使用を中止することを引き起こし得る。患者が睡眠中であることを認識して、生理学的に療法を適用することができる「スマート」システムは、療法のアドヒアランスと有効性を増加させる。本システムがノンレム段階１を認識すると、例えば、本システムは、ノンレム段階２、ノンレム段階３、レム睡眠などを認識することを開始し得る。

例えば、ＡＳＩＣ（プロセッサ４２４の一例）は、療法の適用を制御することができるカスタムアルゴリズムを制御するように構成され得る。例えば、ＡＳＩＣは、ＥＭＧセンサによって集められた情報を使用する埋め込まれたデジタル論理を走らせて、気道の開存性としても知られている、上気道を通って流れることができる空気の体積を制御するために、いつ、どのくらい、およびどの刺激パラメータで刺激して対象者に最適な療法を提供するかを決定するように構成され得る。埋め込まれたデジタル論理は、呼吸運動、より具体的には吸気および呼気に対応するようにアルゴリズムに対して既知であり得るＥＭＧ活動を検知し得る。アルゴリズムは、ＥＭＧ活動を解読して、両側での前方筋肉組織および／または舌下神経（その遠位分岐を含む）の刺激をトリガすること、例えば、気道を開くことができ、その結果、療法は、例えば、各呼吸運動、各吸気、および各呼気に結び付けられる。したがって、療法は、呼吸運動に対応するＥＭＧの特徴についての埋め込まれた相関関係のある知識を使用することによって、各呼吸中、例えば、特に吸気中にすべて提供され得る。埋め込まれた論理は、体位、顎位置、睡眠状態（例：レム、ノンレム）、運動、および療法を解明し最適化することができる他の生理学的パラメータに特異的なＥＭＧの特徴についての知識を含み得る。アルゴリズムは、対象者に特異的なさらなる最適化を提供するために、適応型の学習を使用して、睡眠中の上記の生理学的状態と相関する個々の対象者に特異的なＥＭＧの特徴を学習することができる。適応型の学習は、医師の入力により手動で行うことができ、または所定の限界および知識に基づいて、アルゴリズム内で完全に行うことができ、あるいはクラウドデータベース、ならびにクラウドソフトウェアが各患者および各睡眠セッションからのデータを分析するために使用することができる追加の適応型の学習を用いて行うことができる。アルゴリズムは、ＥＭＧセンサを通して検知された呼吸運動の情報に基づきつつも、異なるモードを有することもできる。１つのモードでは、アルゴリズムを走らせることができ、特に吸気中に、呼吸ごとに療法を提供することができる。別のモードでは、アルゴリズムを学習することができ、ＥＭＧからの入力、およびユーザ（例：患者、医師など）からの入力も探すことができる。別のモードでは、アルゴリズムは、気道のより連続的な制御を提供し、いくつかの期間にわたって持続され得る定期的な刺激を提供することができる。別のモードでは、アルゴリズムはＥＭＧ情報を検知するが、呼吸ごとの療法は提供せず、その代わりに、今後の気道の虚脱が識別されるまで待機し、虚脱が発生するのを防止する療法を提供することによって反応することができる。ＥＭＧ情報には、ＥＭＧの振幅、ＥＭＧの周波数成分、スパイク検知、エンベロープ検知、およびアルゴリズムを制御し、呼吸運動および気道虚脱についてのバイオマーカーを提供するためにＥＭＧ信号から直接取られ得る他の特徴が含まれ得る。アルゴリズムは、これらの特徴のいずれかまたはすべてを、睡眠期間全体を通して使用することができ、かつＥＭＧセンサによって検知されるＥＭＧ活動に基づいて、モード間を切り替えることができ、または本システムを、１つのアルゴリズムのみを走らせるようにハードプログラミングすることができることが理解される。

本システムは、患者に不快感および／または覚醒イベントを引き起こさない方法で療法を適用することができる。患者が一晩の間に段階間を移動する際、本システムは、睡眠段階（および／または患者の必要性）に連続的に適応することができる。例えば、刺激に対する最大の必要性は、不快感および覚醒の可能性が低い、深い睡眠（ノンレム段階３）中およびレム中であってもよいため、本システムは、覚醒および不快感がこれらの段階中に起きる可能性が低いので、より多くの刺激を適用することができる。患者が睡眠の各段階に費やす時間の量を追跡することもでき、これは、大半のＯＳＡ患者が多くの場合、覚醒のために深い睡眠に入ることができないため、転帰を追跡するために非常に有用である。

分類構成要素４２８は、ルールに基づく分類をトリガに適用して、１つ以上の刺激電極によって適用される１つ以上の刺激パラメータを、睡眠に関連するバイオマーカーに基づいて変更すべきかどうかを決定することができる。上述のように、バイオマーカーは、呼吸運動相（吸気内の期間を含む吸気など）、１つ以上の睡眠サイクルの間の睡眠段階、および／あるいはＥＭＧまたは他のセンサもしくは検知された活動によって示される睡眠中の体位を含む。上述の刺激パラメータには、例えば、パルス幅、振幅、周波数、波形形状、電極位置／構成など）が含まれる。アルゴリズムによって使用されるルールに基づく分類の初期ルールは、患者に対して設定することができ、かつ／または集団についての過去の値、患者についての過去の値、および／もしくは患者から導出された値に基づいて設定することができる。アルゴリズムのその後のルールは、人工知能学習プロセスに基づき学習および／または更新および／またはパーソナライズされ得る。

刺激に関連する（例：刺激が送達された後の）フィードバックを、コンピューティングデバイス３０４に与えることができる。コンピューティングデバイス３０４は、フィードバックを受信することができ、１つ以上の刺激パラメータを変更することができる。

例示的な閉ループ制御のシナリオは、経時的に生理学的データを検出／記録することができる、（頤舌筋などの前舌筋に隣接して植え込まれた）１つ以上のセンサ３０２を伴う。生理学的データは、呼吸運動に相関するが、睡眠位置、睡眠状態、および／またはＳＤＢの治療にとって重要な他の生理学的特性にも相関し得る特性信号を含み得る、前気道の筋肉組織からのＥＭＧデータを含み得る。コンピューティングデバイス３０４は、１つ以上のセンサ３０２によって記録された生理学的データを監視して、生理学的データ内のトリガを識別することができる。トリガは、睡眠に関連するコンディション（例：吸気）のためのバイオマーカーとして識別され得る。ルールに基づく分類をトリガに適用して、バイオマーカーに基づいて、（例：１つ以上の電極３０６、または舌下神経への電極接触によって送達される）刺激の１つ以上のパラメータを変更すべきかどうかを決定することができる。

伝送受容体上の電圧の変化、ならびに電力受信機上の電圧の変化、および結果として得られるインピーダンスの変化を検知して、磁場内の電力受容体の位置および運動を決定することができる。この態様では、電力アンテナの２つのコイル間の電圧およびインピーダンスの変化により、本システムに追加情報を提供して、閉ループアルゴリズムに通知し、かつ療法に対するさらなる改良を通知することができる。このタイプの位置センサは、経時的な睡眠の質に関する追加データ、ならびに健康関連情報を提供する可能性があるため、療法の最適化を超えたさらなる有用性を有し得る。さらに、コイル間のインピーダンスデータは、活動と相関させることができ、覚醒サイクルと睡眠サイクルを比較して追跡するのにも使用することができる。これらのデータを、ＥＭＧデータ、例えば、頤舌筋からの持続性ＥＭＧ活動と併せて一緒に使用して、睡眠の試みに費やされた期間（例：電力受信コイルが伝送コイルの誘導場の体積内にあるとき）全体を通して、覚醒と睡眠を比較して理解および学習することができる。

スマートフォンまたはタブレットアプリケーションを含む、いくつかの有線または無線の入力アプリケーション、例えば、無線リモート制御を使用することもできる。これらの追加の入力アプリケーションは、必要に応じて、療法を調節するため、閉ループアルゴリズムを調節するため、刺激出力を調節するため、最適化を調節するため、またはアルゴリズムモードを調節するために、本システムに追加の入力を提供することができる。入力アプリケーションは、ユーザの筋電図データを表示し、ユーザが、入力フィルタ、トリガ振幅、周波数範囲などといった、ＥＭＧ収集を制御するパラメータを調節することを可能にすることができる。

入力アプリケーションはまた、自動化された療法滴定を可能にすることができる。このモードでは、アプリケーションは、標的神経または標的筋肉などの対象者の標的部位に刺激を提供し、結果として得られる誘発された、頤舌筋を含む前舌筋などの筋肉のＥＭＧ活動を監視する、カスタムソフトウェアを走らせることができる。結果として得られるＥＭＧ活動は、気道を開く所望の（アプリケーションに入力される）量に相関させることができ、ひいては、自動化された療法の刺激パラメータ設定を可能にし、睡眠中の、時間を要するパラメータ調節を排除することができる。刺激パラメータ設定の非限定的な例としては、刺激のパルス幅、振幅、周波数、電極位置／構成などが挙げられる。この態様では、本システムは、療法の刺激出力を決定することができ、対象者／医師が必要に応じて微調整することを可能にする。対象者または医師は、自動化されたパラメータ調節アプリケーションをいつでも再度走らせることができ、アプリケーションを通してリモートで監視することができ、そのため、対象者の自宅という快適な場所から滴定、プログラミングを行うことができる。

結果として誘発されたＥＭＧ信号は連続的に監視することができ、所与の刺激パラメータのセットに対する応答が経時的に変化する場合であっても、効果的な治療に必要な舌の動きを生成するために必要とされる刺激パラメータを決定し、初期プログラミングに必要な試験の量および継続的なフォローアップ試験の必要性を効果的に減少させることができる。また、療法に関する問題（例：特定の刺激パラメータ設定による刺激が、気道を開くのに必要な舌の運動を提供していない）を識別することができ、かつ患者および／または医師に対して警告を発生させることができる（これにより、本システムの迅速な応答および積極的な管理が可能となる）。

本開示の別の態様は、ＳＤＢを治療するための閉ループアルゴリズムによる、神経刺激および／または筋肉刺激を提供するための方法７００（図１３）を含み得る。方法７００は、例えば、図において説明され、示されるように、本システムの構成要素によって実行され得る。方法７００の一部分は、非一時的なメモリ上に少なくとも部分的に記憶され、プロセッサによって実行され得る。

簡略化のために、方法７００は、順次実行されるものとして示され、説明されているが、一部の工程は異なる順序で、および／または本明細書に示され、記載される他の工程と同時に行われ得るため、本開示は図示された順序によって限定されないことを理解されたい。さらに、方法７００を実装するために、すべての図示した態様を必要としない場合があり、かつ／または方法７００を実装するために、図示した態様以上を必要とする場合がある。さらに、方法７００の１つ以上の態様は、１つ以上の非一時的なメモリデバイスに記憶され、１つ以上のハードウェアプロセッサによって実行され得る。

７５２では、１つ以上のセンサによって記録された（例：例えば、ＥＭＧで示される吸気、睡眠の段階、および／または体位に関連する）生理学的データを監視することができる。１つ以上のセンサを、例えば、頤舌筋などの前舌筋に隣接して、または頤舌筋と頤舌骨筋との間の平面に植え込むことができる。７５４では、生理学的データ内でトリガを識別することができる。トリガは、（例：例えば、ＥＭＧによって示される、呼吸運動中の吸気、体位、および／または睡眠サイクルの段階を示す）生理学的データの少なくとも１つのパラメータの変化であり得る。

７５６で、ルールに基づく分類をトリガに適用して、トリガによって表されるバイオマーカーに基づいて、刺激の１つ以上のパラメータを変更すべきかどうかを決定することができる。例えば、パラメータの構成／設定情報を含む信号を、舌下神経に隣接して位置する１つ以上の電極に送信することができる。刺激パラメータは、気道の筋肉の緊張を最適化するために、トリガに基づいて滴定および適応され得る。

刺激機の構成
刺激機は、適用されている特定の療法、および／または刺激療法が適用される部位の解剖学的構造に対して仕立てられ得る、様々な構成を有し得る。刺激機２０の例示的な構成を図２に図示する。刺激機２０は、電力受信機３０、電子機器パッケージ５０、および刺激機リード８０を含み得る。電力受信機３０は、保護用の生体適合性材料の中にパッケージ化されており、かつ内部に取り付けられた、電子機器パッケージ５０および電子構成要素５２に動作可能に接続される、コイル状の受信機アンテナ３２を含み得る。

刺激機リード８０もまた、電極８２の動作を制御する電子機器パッケージ５０に動作可能に接続される。本開示の例示的な構成では、刺激機２０は、電子機器パッケージ５０から延在し、刺激機リード８０の電子機器パッケージへの接続を容易にすることができる、ピッグテールコネクタ５４を含む。ピッグテールコネクタ５４は、異なる構成のリードを電子機器パッケージに接続することができるように、電子機器パッケージ５０と刺激機リード８０との間の分離可能な接続を容易にすることができる。これは、刺激機リード８０の製造を容易にし得る。これはまた、医師が所望のサイズおよび／または構成を有するリードを選択することを可能にし得る。

さらに、刺激機リード８０が、ピッグテールコネクタ５４を介して、刺激機２０の残りの部分から分離され、刺激機２０の残りの部分に接続可能であることにより、リードを別々に植え込むことを容易にすることができる。結果として、リード８０の植え込みは、侵襲性がより低くなり、小さな切開を介してリードを配置することを可能にすることができる。外科医が刺激機２０の残りの部分、例えば、電子機器パッケージ５０およびアンテナ３２の周りで作業しなければならない場合があるため、統合設計は、より大きな切開、ならびに植え込みプロセス中に刺激機２０全体をまとめて取り扱い、操作する必要性も必要とする場合があり、これは、リードの配置を複雑にし得る。

刺激機リード８０は、概して細長くすることができ、リードの長さに沿って離間配置された複数の電極８２を含む。電極８２は、図２の破線によって８４で概略的に図示される、ワイヤなどの導体によって電子機器パッケージ５０に電気的に接続され得る。図２に図示される例示的な構成では、刺激機２０は、８チャネルの８つの電極構成を有し、これは、刺激機リード８０が８つの電極８２を含み、各々がそれぞれ専用のチャネルを有することを意味する。刺激機２０は、より多くのチャネルまたはより少ないチャネルを有するように構成され得る。さらに、または代替的に、刺激機２０は、やはり特定の療法および／または標的となる解剖学的構造に応じて、２つ以上のリードを含み得る。リードまたはチャネルの数に関係なく、各電極８２は、他の電極とは独立して構成および利用され得る。このため、どれでも特定の実装例に対して最も効果的であると決定される電極８２のうちのすべてまたはいくつかを、刺激療法の適用中に利用することができる。

電極８２は、刺激電極または検知電極として利用され得る。刺激電極は、例えば、神経または筋肉などの、標的の解剖学的構造に刺激を適用するために使用され得る。検知電極は、例えば、標的の神経に関連付けられた神経筋構造からのＥＭＧ応答を検出および測定するために使用され得る。本説明に図示されるＳＤＢ治療の実装例については、標的の神経はＨＧＮであってもよく、関連する筋肉は頤舌筋であってもよい。しかしながら、刺激機は、他の神経を標的にするため、および他の神経筋構造から、ＥＭＧ応答などの他の解剖学的構造からの生理学的電気信号を測定するために使用され得る。

図２の例示的な構成では、電極８２は、リード８０の長さに沿って離間配置された４つの電極の２つのグループで配列されている。電極８２のうちの１つのグループを、リード８０の端部の近くに遠位に位置付けることができ、１つのグループを、遠位のグループと電子機器パッケージ５０との間に近位に位置付けることができる。しかしながら、電極８２の構成は変化し得る。刺激機は、異なる数の電極（２つ以上）を含み得、ならびに／または電極は、リードの長さに沿って異なる構成でグループ化、離間配置、もしくは別様に配列され得る。前述したように、刺激機はまた、任意の好適な数のリード（１つ以上）を含み得る。

刺激電極または検知電極であるものとしての電極８２のＩＤは、これらの電極が電子機器パッケージ５０を介して制御される方法によって決定され得る。特定の実装例では、電極８２のＩＤは、固定されていてもよい。固定される実装例では、電極８２のうちの特定のものを刺激電極として排他的に割り当てて使用することができ、その他のものを検知電極として排他的に割り当てて使用することができる。他の実装例では、電極８２のＩＤは、動的であってもよい。動的な実装例では、電極８２は、刺激電極および検知電極の両方として割り当てられて使用され得る。さらなる実装例では、電極８２は、固定ＩＤと可変ＩＤとの組み合わせで実装され得る。

電極がどのように利用されるかは、刺激機自体がどのように実装されるかに少なくとも部分的に依存する。刺激機の特定の実装例では、電極のうちのいくつかまたはすべてを、刺激エネルギーの適用ならびにＥＭＧ応答もしくは他の生理学的電気信号の検知の両方が所望される、神経および／または筋肉などの構造に対して位置付けることができる。これらの場合、電極のうちのいくつかまたはすべてを、当該電極の場所で刺激が所望される場合には刺激電極として、当該電極の場所で検知が所望される場合には検知電極として利用され得る。刺激機の他の実装例では、いくつかの電極を、刺激エネルギーの適用のみが所望される構造に対して位置付けることができ、他の電極を、ＥＭＧ応答または他の生理学的信号の検知のみが所望される構造に対して位置付けることができる。

有利なことに、電極８２のＩＤは、ソフトウェア設定で構成され、ハードウェア構成を必要としない。電極８２の選択可能な構成は、電子機器パッケージ５０内に封入された電子構成要素５２によって容易にすることができる。電子構成要素５２は、好ましくは、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）内に実装される。しかしながら、電子構成要素５２は、１つ以上のＡＳＩＣ、個別の電子構成要素、ならびに電子構成要素を電力受信機３０および／または電極リード８０に接続するための電気コネクタを含み得る。電子構成要素は、単一のＡＳＩＣまたは１つ以上の構成要素で具現化されるかどうかにかかわらず、例えば、処理構成要素およびメモリ構成要素（例：マイクロコンピュータまたはコンピュータオンチップ）、電荷を蓄積し、刺激電力を供給するための電荷貯蔵デバイス（例：キャパシタ）、電極（例：アノード、カソード、記録電極）のＩＤを選択し、電極に供給される電力を変調するためのソリッドステートスイッチングデバイス（例：パルス幅変調（ＰＷＭ）スイッチ）を含み得る。

患者に快適さを提供し、医師による挿入を容易にするために、刺激機２０は、概して軟質／可撓性構築物を有し得る。この軟質／可撓性構築物は、リード８０、電力受信機３０、またはリードおよび電力受信機の両方に適用することができる。１つの例示的な構成では、刺激機の構成要素（電力受信機３０、電子機器パッケージ５０、およびリード８０）は、シリコーン、エポキシ、および様々な好適なポリマーなどの生体適合性材料を用いた挿入成形など、単一の動作で同時にコーティングまたは別様に内包され得る。

図４～図６を参照すると、電力受信機３０およびリード８０は、いずれかもしくは両方の構造が屈曲するか、または撓むことを可能にする可撓性の構成を有し得、これは、様々な解剖学的構造との植え込みの互換性を容易にする。電力受信機３０は、概して平坦で平面状の構成であってもよく、図４～図６に示されるように、Ｘ－Ｙ平面である、電力受信機３０の平面を横断する方向に屈曲させることができる。したがって、図の３０’で破線にて示されるように、電力受信機３０をＺ方向に屈曲させることができる。図４～図６に示されるように、リード８０は、概して細長い構成であってもよく、Ｘ軸に沿って軸方向に延在し得る。リード８０を、その平面に対して複数の方向、すなわち、図の８０’の破線で示されるように、Ｙ方向およびＺ方向のうちの一方または両方の方向に屈曲させることができる。

リード８０の可撓性の構成を容易にするために、電極８２、および電極を電子機器パッケージ５０に接続する導体８４（図２参照）は、カバー８６内に内包および支持され得る。カバー８６は、シリコーンおよび様々な好適なポリマーなどの生体適合性材料から形成され得、曝露された電極８２またはその一部分を残すように構成され得る。カバー８６は、例えば、刺激機２０の構造の前述の挿入成形されたカバー内に形成され得る。

電力受信機３０の可撓性の構成を容易にするために、アンテナ３２は、可撓性であり、かつ植え込みの部位の解剖学的構造に適合するように、軟質の基材上に形成され得る。例えば、電力受信機３０は、アンテナ３２が、ポリマーなどの可撓性の材料で構築された基材３８（図３参照）上に積層された導電性金属の薄い層からエッチングされる、可撓性プリント回路基板（ＰＣＢ）構築物を有し得る。１つの特定の可撓性ＰＣＢ構築物では、基材は、ポリイミド材料であってもよく、導電性金属は、銅であってもよい。他の可撓性ＰＣＢ構築物を実装することができる。アンテナ３２は、カバー４８内に内包および支持され得る。カバー４８は、シリコーン、エポキシ、および様々な好適なポリマーなどの生体適合性材料で形成され得る。カバー４８は、例えば、刺激機２０の構造全体の前述の挿入成形されたカバー内に形成され得る。

電力受信機３０の可撓性ＰＣＢは、電子機器パッケージ５０内に延在し得、かつ電子構成要素５２を取り付けるように構成され得る。ＰＣＢはまた、リード８０の導体８４と接し、かつ／またはリード自体の部分を形成するように構成され得る。この場合、電力受信機３０、電子機器パッケージ５０、およびリード８０（またはその一部分）は、生体適合性材料（例：シリコーン、エポキシ、および様々な好適なポリマー）内に同時に内包され得る。

可撓性でありながら、リードはまた、形成される形状を維持するように構成され得る。この特徴は、例えば、電極８２を電子機器パッケージ５０に接続する導体８４によって、または電極８２の長さに沿って延在する追加の内部形状を維持する（例：金属）支持構造（図示せず）によって容易にすることができる。いずれの場合においても、金属導体８４または支持構造は、リードが所望の形状へと三次元（３Ｄ）的に操作されること、または所定のバイアスを有することを可能にし、かつ形成された後に、その形状もしくはバイアスを維持する、可鍛性／延性などの物理的性状を保有するように、選択され得るか、または別様に構成され得る。例えば、リードは、例えば、熱付形、材料付形によって、またはバイアスがかけられたリードを製造する他の方法を使用することによって、作り出される特定の形状を有するようにバイアスをかけることができる。

図７および図８は、リード８０が形成され得る、１つのかかる３Ｄ形状を図示する。図７および図８の例示的な構成は、図８に示されるような、追加のまたは代替的な屈曲の深さ方向で、図７の平面図に示されるような、概してＵ字型またはオメガ形状に三次元的に形成されたリード８０を示す。この特定の３Ｄ構成は、ＨＧＮに沿って異なる位置に電極８２を位置付けるように実装され得、例えば、刺激機は、ＯＳＡなどのＳＤＢを治療するように構成されている。より具体的には、図７および図８のリード８０の構成は、（図７で見た場合に）右および左の電極８２を、ＨＧＮの分岐に非常に近接して配置することを可能にすることができる。植え込まれた構成にある右および左の電極８２は、ＨＧＮの後方－前方コースに沿って延在し、主幹からの遠位分岐点など、分岐点の場所またはその近くに電極を配置することができる。この配置により、後方気道の制御に必要な単一の分岐または複数の分岐の直接的な電気的活性化が可能となる。特に、一態様では、神経変調リードは、左部分、右部分、およびこれら間の中間部分８１を有する、リード本体を備える。神経変調リードは、リード本体の左部分の上に配設される電極の左のセット８２と、リード本体の右部分の上に配設される電極の右のセット８２と、を備える、複数の電極をさらに含む。複数の電極のうちの少なくとも１つは、刺激信号を標的部位に送達するように構成された刺激電極である。リード本体は、神経変調リードが完全に展開されたときに実質的にオメガ形状に向かってバイアスがかけられ、かつ／またはリード本体の中間部分８１は、神経変調リードが完全に展開されたときに電極の左右のセット８２に対して下位の位置に向かってバイアスがかけられる。リード本体のそれぞれの左右の部分の上にある電極の左右のセットの場所は、神経変調リードが完全に展開されたときに、舌下神経幹、舌下神経の遠位分岐、頤舌筋内の水平線維を神経支配する神経分岐、頤舌筋内の斜走線維を神経支配する神経分岐、またはこれらの任意の好適な組み合わせを含む、それぞれの左右の刺激標的部位の場所に基づき得る。

さらに、リード８０のこの実装例では、神経刺激システム１０は、取り囲む構造の不必要な刺激または望ましくない刺激を伴わずに、必要に応じて、両側でまたは一方的に刺激するように構成され得る。リード８０の３Ｄバイアスがかけられた性質、および前舌筋が移動する同期的な方法のため、追加のアンカー構造は不要である場合がある。例えば、中間部分８１におけるリードの下位屈曲は、頤舌筋が電極セットと頤舌筋との間のより良好な接触を可能にするように（下方に見たときに）凸状の形状を有するため、リードによって頤舌筋に対して力を及ぼすことを可能にし得る。

電力受信機は、所与の外部磁場から刺激機に最大電力を送達することを目的として設計されている。この目標を念頭に置いて、本明細書に開示される例示的な構成のＨＧＮ刺激の実装例の場合、電力受信機３０および受信アンテナ３２は、刺激機２０のいくつかの基準を遵守するように設計された固有の構成を有する。基準は、もちろん、本システムの意図された療法上の使用およびそれから結果として得られる構成に依存する。以下に記載される基準は、ＨＧＮの神経変調を介した、ＯＳＡを含むＳＤＢを治療するためのシステム１０の例示的な構成に特異的である。
・刺激機２０は、ＩＥＥＥ標準Ｃ９５．１－２００５（参考文献３）で推奨されている磁場への最大許容曝露に関するガイドライン内で動作する。
・受信アンテナ３２は、刺激機２０からのほぼ連続的な電力消費（１０～３０ミリワット（ｍＷ））を可能にする。
・受信アンテナは、１００ｋＨｚ～２．４ＧＨｚのＩＳＭ（無線周波数スペクトルの産業、科学、医療用帯域）の範囲の周波数で動作する。１つの特定の実装例では、６．７８ＭＨｚまたは１３．５６ＭＨｚの周波数を使用した。
・受信アンテナ３２は、２～３ｃｍの直径を有し、可撓性を維持するために可能な限り薄い。
・刺激機２０は、顎下腺の軟組織内の低侵襲性皮下植え込みのために十分小さい。
・刺激機２０は、患者の解剖学的構造に適合するように操作され得るように、軟質で可撓性の設計を維持する。
植え込み可能な刺激システム１０の他の刺激療法または実装例は、これらの基準の一部またはすべてを変更または調節し、また特定の基準を追加または除去することができる。

これらの基準を満たすために、受信アンテナ３２は、二重層の平坦な「パンケーキ」構成を有し得る。図３を参照すると、アンテナ３２は、第１のまたは上部／頂部アンテナコイル３４が基材３８の第１のまたは上部／頂部側に形成され、第２のまたは下部／底部アンテナコイル３６が基材の第２のまたは下部／底部側に形成される、可撓性ＰＣＢ構築物を有し得る。基材３８は、薄い（例：１～３ミル）ポリイミド層であってもよく、コイル３４、３６は、基材３８上に積層された銅または金の薄い層

からエッチングされ得る。

ＰＣＢ３８はまた、電子機器パッケージ５０内の電子構成要素５２を支持し得る。磁場への最大許容曝露についてのガイドライン、（全体が参照により本明細書に組み込まれる）ＩＥＥＥ標準Ｃ９５．１－２００５を使用して、最大の達成可能な送達電力は、６．７８ＭＨｚ周波数でおよそ１０～３０ｍＷである。これらの電力要件は、電子機器パッケージ５０の構成要素５２についての推定要件、推定最大刺激パラメータ、および臨床前の研究に基づいて選択された一方、キャパシタ充電を可能にし、過渡的な電力を提供するための安全係数も含まれた。過渡的な電力は、キャパシタ、スーパーキャパシタ、ウルトラキャパシタなどの様々な構成要素を介して、または電池などの再充電可能な電源を介しても提供され得る。患者の運動の間、とりわけ、電力比の上限、および／またはカップリングが理想的ではない場合の、連続的な電力。過渡的な電源は、患者の移動中であっても、刺激機２０の完全で連続的な動作を確実にするのに役立つ。

当業者であれば、動作中、アンテナは、コイル３４と３６との間、ならびに個々のコイルターンの間の、基材損失および寄生容量による電力損失の影響を受けやすい場合があることを理解されよう。基材損失は、基材材料の非ゼロ抵抗による基材の渦電流によって生じる。寄生容量は、これらの隣接する構成要素が異なる電圧であるときに生じ、貯蔵された電荷をもたらす電場を作り出す。すべての回路要素は、この内部容量を保有し、これは、回路要素の挙動を「理想的な」回路要素の挙動から逸脱させ得る。

有利なことに、アンテナ３２は、コイル３４、３６が並列に構成されている、固有の二層のパンケーキスタイルのコイル構成を実装することができる。結果として、コイル３４、３６は、電磁場に供されたときに、等しい、または実質的に等しい誘導電圧電位を発生させ得る。これは、使用中にコイル３４、３６の電圧を均等化するのに役立つ場合があり、アンテナ３２の寄生容量を著しく減少させることが示されている。アンテナ３２のこの並列コイル構成では、頂部コイル３４および底部コイル３６は、各ターン内で一緒に短絡されている。この設計は、二層設計においてより低い直列抵抗の利点を保つと同時に、寄生容量を大幅に減少させ、高い最大電力出力を生成することが分かっている。

アンテナ３２のこの改善された並列構成は、ＰＣＢ基材３８上の上部コイル３４および下部コイル３６をそれぞれ図示する、図９Ａおよび図９Ｂに図示されている。各コイル３４、３６は、複数のコイル巻線またはコイルターン４０を含み得、以下の性状によって特徴付けられ得る。ターンの数（Ｎ）、外径（ＯＤ）、コイルピッチ（Ｐ）、トレース幅（Ｗ）、トレース厚（Ｔ）、およびコイル間隔（Ｓ）。これらの性状は、以下のように測定される。
・ＯＤは、最も外側のターン４０の外側エッジ間のコイルにわたって測定されるコイル３４、３６の直径である。
・コイルピッチＰは、任意の２つの隣接するターンの間で測定される、ターン４０の間の間隔である。
・コイル幅Ｗは、各コイルターン４０の幅である。
・トレース厚Ｔは、ＰＣＢ構築物の基材３８上に積層された導電性（Ｃｕ）層の厚さによって決定される、ターン４０の厚さである。
・コイル間隔Ｓは、ＰＣＢ構築物の基材３８の厚さによって決定される、コイル３４と３６と間の距離である。

アンテナ３２の１つの特定の構成では、ＰＣＢ基材３８は、２ミルのポリイミド層であり、コイル３４、３６は、基材上に積層された１．４ミルの銅からエッチングされる。アンテナ３２の並列コイル構成は、基材３８を通してコイル３４、３６のターン４０を電気的に接続することから得られる。これらの接続は、図９Ａおよび図９Ｂの４２で図示される導電性コネクタの形態であってもよい。例えば、ターン４０間のコネクタ４２は、ＰＣＢ構造を通して、例えば、基材３８、ならびに上部および下部コイル３４、３６のターン４０を通して、穴をドリル加工またはレーザエッチングし、基材の反対側の表面のターンを電気的に接続するために、例えば、めっき銅／金、または溶解したおよび／もしくは流したスズ鉛などの金属で、穴をめっきまたは充填することによって、形成され得る。コネクタはまた、機械的に、例えば、ピンまたはリベットで形成され得る。

アンテナ３２のコイル３４、３６は、これらの並列相互接続を可能にする固有の構成を有する。アンテナ３２の各側面では、ターン４０は半円形であり、各々は、密に離間配置された端部を備えた固定直径を有する。これは、ターンの直径が、外側から内側へと漸進的に減少する渦巻き状に連続的に変化する、従来のコイル構成とは反対である。アンテナ３２のコイル状の構成を作り出すためには、アンテナの一方の側面（図９Ａの例示的な構成では上部コイル３４側面）で、リンク４４が、上部コイル３４の隣接するターン４０間で対角線上に延在し得る。リンク４４は、例えば、基材３８上に積層された銅層の一部分として形成され得、ひいては、１つの連続的な導電性（Ｃｕ）ストリップとして上部コイル３４のターン４０と同一の広がりをもって形成され得る。したがって、上部コイル３４は、外側から内側へと減少する直径を有する連続的なコイルとして構成され得、ひいては、渦巻き状に構成されたコイルとして機能し得る。

アンテナ３２の下部コイル３６の側面上では、ターン４０はまた半円形であってもよく、各々は、密に離間配置された端部を備えた固定直径を有する。下部コイル３６の隣接するターン４０を接続するリンクは存在しない場合がある。代わりに、アンテナ３２の下部コイル３６の側面上に、端子４６を形成することができ、１つは下部コイルの最も内側のターンの端子端部に接続され、１つは下部コイルの最も外側のターンの端子端部に接続される。端子４６は、最も内側のターン４０に接続され得、残りのターンの端部間の空間内に延在し得る。

図９Ａおよび図９Ｂを見ると、上部および下部コイル３４、３６のターン４０は、コネクタ４２の各々で相互接続され得る。コネクタ４２を通して、上部コイル３４の隣接するターン４０を相互接続するリンク４４は、下部コイル３６の隣接するターンを相互接続することができる。したがって、下部コイル３６のターン４０は、コネクタ４２およびリンク４４を通して、連続的なコイル状の構成で配列され得る。したがって、下部コイル３６は、外側から内側へと減少する直径を有する連続的なコイルとして構成され得、ひいては、渦巻き状に構成されたコイルとして機能し得る。

端子４６は、コネクタ４２を通して上部コイル３４および下部コイル３６の両方に電気的に接続され得る。端子端部であって、そこから端子４６が延在する、端子端部は、内側および外側のターン４０の半径方向に対向する端部であってもよい。示されるように、最も内側のターン４０の端子４６は、ターンの対向する端部間の空間の第１の側面上で、ターンの第１の端部に接続される一方、最も外側のターン４０の端子は、ターンの対向する端部間の空間の対向する第２の側面上で、ターンの対向する第２の端部に接続される。

図９Ａおよび図９Ｂに図示される構成の場合、アンテナの性能は、上に列挙された性状に依存し得る。これらの性状のうちのいくつかを調節したアンテナの例示的な構成を試験した。これらの例示的な構成について以下の表で説明する。

上の表に示されるように、各例示的なコイル構成によって提供される最大送達電力は、実施例４の低減されたコイル外径であっても、１０～３０ｍＷの電力要件を満たすか、またはそれを超える。

外部コントローラ１００は、２つの構成要素、電力マット１１０およびベッドサイドの制御ユニット１２０、を有し得る。制御ユニット１２０は、例えば、ワイヤによって電力マット１１０に接続され得、ベッドサイド、例えば、ナイトスタンド上に置かれるように設計されている。制御ユニットは、ユーザインターフェース、例えば、ボタン、ノブ、タッチスクリーンなどを含むことにより、ユーザが、ベッドで本システムを使用するときに本システムの動作を制御することを可能にすることができる。電力マット１１０は、ベッドマットレスなどの睡眠表面上に配置されるように設計され得、ひいては、パッド、例えば、薄く平坦で軟質の可撓性がある滑り止め構成の形態を有するように構成され得る。電力マット１１０は、可撓性または半可撓性の表面１１４の中もしくは上で、１つ以上の無線電力伝送コイル１１２を支持する。電力マット１１０は、マットの下部エッジ１１６が睡眠中の患者の肩の位置とほぼ対応するように、睡眠表面上に位置付けられ得る。電力マット１１０の形状およびサイズは、例えば、クイーンサイズの枕など、枕の形状およびサイズに対応し得る。

制御ユニット１２０は、電力伝送コイル１１２を励起して電磁場を発生させることができる。外部コントローラ１００は、電力マット１１０内の伝送コイル１１２を利用して、電磁誘導を介してアンテナ３２を受信することによって、テザリングで接続された無線電力を刺激機２０へ伝達することができる。患者が睡眠表面上で睡眠位置にあるとき、刺激機２０のアンテナ３２は、電力マット１１０の伝送コイル１１２によって生成される電磁場内に位置付けられ得る。電場の形状は、様々な睡眠位置を通して刺激機２０に電力供給するために最適化された電場を提供するように、コイル１１２の構成を通して仕立てられ得る。例えば、電場は、コイル１１２間に（図１０Ａ～Ｃで見たときに）水平に延在するように構成され得、これにより、刺激機２０は、水平に延在する電場の垂直境界内に位置付けられているときはいつでも電力供給され得る。

誘導を介して、電流は受信アンテナ３２内に誘導され、その電流は刺激機の電子機器パッケージ５０に提供され得る。電子機器パッケージ５０内の構成要素５２は、電極８２の動作を制御する。この動作を通して、電極８２は、神経または筋肉に電気刺激を適用するための刺激電極として、例えば、電気刺激の適用に対する神経筋応答を検出するための、例えば、ＥＭＧ検知電極として、または刺激療法の適用中に異なる時点で刺激電極および検知電極の両方として、利用することができる。

刺激機２０に電力を提供することに加えて、外部コントローラ１００はまた、コントローラと刺激機との間の双方向通信を容易にするためのデータリンクを提供し得る。刺激機に電力供給している間、コントローラ１００は、同時に、電極割り当ておよび刺激パラメータなどの設定で刺激機をプログラムするのに使用される無線データ信号を提供することができ、かつまた、トリガされた刺激イベント、測定されたＥＭＧ応答または他の電気生理学的信号、電流の値、電極インピーダンス、およびコントローラ１００と刺激機２０との間の無線電力伝達に関連するデータなどの、記憶されているデータを刺激機から回収することもできる。

さらに、刺激機２０は、刺激機に供給される電力を計算することができるように、刺激機のアンテナ３２のインピーダンスおよび／または電圧を監視することができる。これは、フィードバックとしてコントローラ１００に提供され得、これにより、コントローラは、電力伝送コイル１１２に供給される電流を調節することができる。コントローラ１００は、上述の標準／要件内に留まるように、刺激機に送達される電力を制御することができる。同時に、フィードバックは、やはり規定の限度内で、刺激機２０への適切な電力伝達が維持されるように、電力伝送コイル１１２に供給される電流を増加させることを容易にすることもできる。このようにして、コントローラ１００は、閉ループ制御を実装して、刺激機２０に供給される電力を最適化することができる。

コントローラ１００の動作は、ユーザ、例えば、患者、医師、または他の介護者が、植え込み可能な刺激システム１０の動作の態様を制御することを可能にする、ユーザインターフェース２００を介して制御され得る。制御は、例えば、制御ユニット１２０のユーザインターフェースもしくは患者ユーザインターフェース２００を使用する患者によるローカル制御であっても、例えば、インターネット／クラウド２０８を介した医師によるリモート制御であってもよい。制御ユニット１２０は、小さなフットプリントを有し得、電力マット１１０は、外部コントローラ１００が、旅行用に小さくて目立たず、携帯可能であるように、設計の点において可撓性であってもよい。

電力マットの構成
夜間を通して変化する睡眠位置を考慮するために、電力マット１１０は、患者の運動を可能にするのに十分な大きさのフットプリントを有しながら、依然として刺激機２０に電力を伝達する能力を維持することができる。同時に、外部コントローラ１００は、ＩＥＥＥ標準Ｃ９５．１－２００５（参考文献３）で推奨されている磁場への最大許容曝露に関するガイドラインの範囲外に該当するレベルで電磁放射を生成する。

電力マット１１０に実装され得る例示的な伝送コイルの構成を図１０Ａ～図１０Ｃに図示する。これらの例示的な伝送コイルの構成は、フレックス回路設計で実装することができ、すなわち、コイルは、可撓性の基材（例：ポリイミド）上に積層された導電性金属（例：銅または金）から形成（例：エッチング）され得る。図１０Ａ～図１０Ｃの例は、伝送コイルの個々のターンを示すことなく、伝送コイル１１２の全体的な形状を図示する。これは、伝送コイル１１２の性状、例えば、ターンの数、コイルピッチ／間隔、トレース幅などが、アンテナ３２のコイル３４、３６の場合であり得る場合に制限されないためである。アンテナコイル３４、３６は、刺激機２０のアンテナ３２の小さなフットプリントの制限により、最大誘導発電用に特異的に仕立てることができる。電力マット１１０は、比較するとより大きくてもよく、伝送コイル１１２は、前述のＩＥＥＥの磁場曝露ガイドライン内に該当するレベルを必要とすることによってのみ制限され得る、磁場を生成するように自由に構成することができる。

したがって、伝送コイル１１２は、睡眠中の患者の位置の変化を可能にするように、磁場が覆う空間または体積を最大化するように構成され得る。これは、夜間を通して様々な睡眠位置によって刺激機に連続的に電力供給する能力を本システムに付与し得る。図１０Ａは、伝送コイル１１２の例示的な１２個のコイルの構成を示し、図１０Ｂは、伝送コイルの例示的な２つのコイルの構成を示し、図１０Ｃは、伝送コイルの例示的な４つのコイルの構成を示す。これらの例示的な構成のすべてについて、実験的試験により、伝送コイル１１２が、ＩＥＥＥの曝露ガイドラインの範囲内で本システムの電力要件を満たすことができる一方で、通常の睡眠サイクル中に患者を覆うのに十分であることが判明した、およそ３２×７６×２５ｃｍ（Ｌ×Ｗ×Ｈ）の有効体積にわたって、アンテナ３２への一貫した電力伝達を可能にすることが示された。

図１０Ａの伝送コイル１１２の１２個のコイルの構成は、電力マット１１０によって生成される磁場の動的制御を可能にし得る。刺激機２０と外部コントローラ１００間のデータ結合および通信を介して、１２個のコイルの構成のどのコイルが外部コントローラと刺激機との間の電力結合を実現しているかを決定することができる。この決定を通して、外部コントローラ１００は、電力マット１１０に対する患者の現在の位置を考慮して、刺激機２０に電力供給するために必要なこれらのコイルのみに電力供給することができる。患者が位置を変化させると、刺激機は、再査定および異なるコイルの選択をトリガし得る、電力伝達における任意の減少を検出することができる。したがって、この構成は、アンテナ３２の領域内の電力マット１１０によって生成される電磁場を最大化するために、オンザフライで自己調整することができる。

図１０Ｂの伝送コイル１１２の２つのコイルの構成は、電力マット１１０の周りに連続的な電磁場を生成する静的電力コイルであってもよい。この構成は、可能な最大体積で電磁場の強度を最大化するように調整することができ、その結果、電力伝達が幅広い患者位置全体にわたって最大化される。

図１０Ａおよび図１０Ｂの両方の例示的な構成では、電力マット１１０は、例えば、軟質のプラスチック、ゴム、布などといった可撓性のカバー内に収容される伝送コイル１１２の可撓性回路構築物によって容易になる可撓性構築物を有し得る。伝送コイル１１２は、例えば、刺激機２０のアンテナ３２と同様の可撓性ＰＣＢ構築物を有し得る。例えば、伝送コイル１１２は、ポリイミド、例えば、基材の上に積層された銅からエッチングされた導電性トレースを有する、単一層の可撓性ＰＣＢとして構築され得る。

本開示の開示された態様および実施形態の各々は、本開示の他の態様、実施形態、および変形とは別個に、または組み合わせて考慮されうる。さらに、本開示の実施形態および態様の特定の特徴は、特定の図にのみ示されるか、または本開示の特定の部分に別途記載されてもよいが、こうした特徴は、本開示の他の図または他の部分に示された他の実施形態および態様に組み込まれてもよい。同様に、本開示の特定の図に示されたか、または本開示の特定の部分で説明される、本開示の実施形態および態様の特定の特徴は、任意のものであってもよく、またはこうした実施形態および態様から削除されてもよい。さらに、範囲を記述する場合は、その範囲内のすべての点が本開示に含まれる。さらに、本明細書に引用されるすべての参考文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

Claims (19)

1. 神経変調デバイスであって、前記神経変調デバイスが、
   神経変調リードであって、
   右部分、左部分、および中間部分を有する、リード本体、
   複数の電極であって、前記リード本体の前記左部分の上に配設される電極の左のセット、および前記リード本体の前記右部分の上に配設される電極の右のセット、を含み、前記複数の電極のうちの少なくとも１つが、刺激信号を標的部位に送達するように構成された刺激電極であり、前記神経変調リードが完全に展開されたときに、前記リード本体が、実質的にオメガ形状に向かってバイアスがかけられ、かつ／または前記神経変調リードが完全に展開されたときに、前記リード本体の前記中間部分が、前記電極の左のセットおよび前記電極の右のセットに対して下位の位置に向かってバイアスがかけられる、複数の電極、を備える、神経変調リードを含む、神経変調デバイスと、
   アンテナであって、電磁場に配設されたことに応答して誘導電流を生成するように構成された前記神経変調リードに動作可能に連結され、互いに並列に電気的に接続される上部コイルおよび下部コイルを備える、アンテナと、
   前記刺激電極を介して刺激信号の印加を制御するための電気構成要素を備える電子機器パッケージと、
   外部コントローラであって、前記外部コントローラが、制御ユニット、および前記神経変調リードに電力供給するために前記アンテナに電流を誘導するための電磁場を生成するように励起可能である１つ以上の電力伝送コイルをサポートする電力マット、を備える、外部コントローラと、
   前舌筋に隣接して植え込み可能であるように構成され、かつ生理学的データを記録するように構成されている、センサと、
   コンピューティングデバイスと、を備え、前記コンピューティングデバイスが、
   命令を記憶する非一時的なメモリ、および
   プロセッサ、を備え、前記プロセッサが、前記非一時的なメモリにアクセスし、前記命令を実行して、
   前記センサによって記録された前記生理学的データを監視すること、
   前記生理学的データ内のトリガを識別することであって、前記トリガが、睡眠に関連するコンディションのバイオマーカーとして識別される、識別すること、および
   ルールに基づく分類を前記トリガに適用して、前記刺激信号の１つ以上のパラメータを、前記バイオマーカーに基づいて変更すべきかどうかを決定すること、を少なくとも行い、前記刺激電極が、ある期間の間に前記刺激信号を前記標的部位に送達し、前記コンピューティングデバイスからの信号に応答して前記刺激信号の前記１つ以上のパラメータを変更するように構成されている、神経変調システム。
2. 前記標的部位が、舌下神経である、請求項１に記載の神経変調システム。
3. 前記リード本体の前記それぞれの左右の部分の上にある前記電極の左右のセットの場所が、前記神経変調リードが完全に展開されたときに、前記舌下神経幹、前記舌下神経の遠位分岐、頤舌筋内の水平線維を神経支配する神経分岐、前記頤舌筋内の斜走線維を神経支配する神経分岐、またはこれらの任意の好適な組み合わせを含む、それぞれの左右の刺激標的部位の場所に基づく、請求項１に記載の神経変調システム。
4. 前記電子機器パッケージが、前記神経変調デバイス上に位置し、前記アンテナが、前記電子機器パッケージに電流を供給して、前記電子機器パッケージに電力供給するように構成されている、請求項１に記載の神経変調システム。
5. 前記神経変調デバイスと通信するように構成されたユーザインターフェースをさらに備え、それにより、前記神経変調デバイスの動作が、前記ユーザインターフェースを介して、少なくとも部分的に制御され得る、請求項１に記載の神経変調システム。
6. 前記アンテナが、上部表面および下部表面を有する、基材を備え、前記上部コイルが、前記基材の前記上部表面上に配設される複数のコイルターンを備え、前記下部コイルが、前記基材の前記下部表面上に配設される複数のコイルターンを備え、前記上部コイルおよび前記下部コイルが、互いに並列に電気的に接続される、請求項１に記載の神経変調システム。
7. 前記アンテナが、可撓性回路基板から構築され、前記上部コイルおよび前記下部コイルが、前記基材上の導電層からエッチングされ、前記電子機器パッケージが、前記可撓性回路基板の一部分の上に取り付けられた１つ以上の電子構成要素を備え、前記可撓性回路基板が、前記１つ以上の電子構成要素を前記アンテナに電気的に接続するように構成されている、請求項６に記載の神経変調システム。
8. 前記アンテナが、前記基材を通って延在し、前記上部コイルを前記下部コイルに電気的に接続する、複数のコネクタをさらに備える、請求項６に記載の神経変調システム。
9. 前記上部コイルおよび前記下部コイルが、互いに重なり合うコイルターンを位置付けるために互いに重なり合うように構成され、前記コネクタが、前記上部コイルおよび前記下部コイルの重なり合うコイルターンを相互接続するように構成されている、請求項８に記載の神経変調システム。
10. 前記センサが、ＥＭＧ検知電極であり、前記神経変調リード上に配設される前記複数の電極のうちの少なくとも１つである、請求項１に記載の神経変調システム。
11. 前記ルールに基づく分類が、適応型である、請求項１に記載の神経変調システム。
12. 前記生理学的データが、前記頤舌筋の相動性活動、前記頤舌筋の持続性活動、またはこれらの両方を含む、請求項１に記載のシステム。
13. 前記生理学的データが、前気道の筋肉組織によるＥＭＧ活動から取得される、請求項１に記載のシステム。
14. 前記生理学的データが、呼吸運動、睡眠中の睡眠位置、睡眠状態、またはこれらの組み合わせに相関する、ＥＭＧ特性信号である、請求項１に記載のシステム。
15. 前記トリガが、前記生理学的データの少なくとも１つのパラメータの変化を含む、請求項１に記載のシステム。
16. 前記トリガが、身体の位置の変化を示す、請求項１に記載のシステム。
17. 前記トリガが、呼吸運動中の頤舌筋の相動性活動および／または持続性活動の変化を示す、請求項１に記載のシステム。
18. 前記バイオマーカーが、睡眠サイクルの段階に関連し、前記睡眠サイクルの前記段階が、目が覚めている、ノンレム段階１の浅い睡眠、ノンレム段階２の浅い睡眠、ノンレム段階３の深い睡眠、レム睡眠、またはこれらの組み合わせである、請求項１に記載のシステム。
19. 前記ルールに基づく分類によって使用されるアルゴリズムの初期ルールが、集団についての過去の値、患者についての過去の値、および／または患者から導出された値に基づいて決定される、請求項１に記載のシステム。

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