JP2022528259A - 人工膝関節全体の再置換のための患者固有のガイド - Google Patents

Abstract

大腿骨部品（１０）および脛骨部品（１００）はそれぞれ、大腿骨プロテーゼ（１２）を有する大腿骨（１１）の遠位端および脛骨を有する脛骨（１０１）の近位端と排他的に結合するように構成される。大腿骨部品（１０）は、大腿骨（１１）の遠位端に面するように構成された遠位部分（１６）であって、大腿骨プロテーゼ（１２）の遠位部分（１４）に面する遠位位置決め穴（２８、２９）を有する遠位部分（１６）を有する。正面部分（１５）は、遠位部分（１６）に連続して延在し且つ大腿骨部分に対して作用する第１の当接領域（１７）と、大腿骨プロテーゼ（１２）の正面領域（１３）に面する第２の領域（１９）とを有する。正面部分（１５）は、第１の当接領域（１７）に少なくとも２つのガイド穴（２０）を有し、第２の領域（１９）に少なくとも２つの正面位置決め穴（２１）を有する。

Description

本発明は、人工膝関節全体の再置換（a total prosthetic knee revision）を適用するための患者固有の外科用ガイドを作り出すための手順に関する。本発明はまた、上記の手順を介して得ることができる外科用ガイドに関し、これは、人工膝関節全体の再置換を実施するための方法において都合よく使用することができる。

ＥＰ２７３９２１６ Ｂ１は、大腿骨端の遠位端に排他的に結合される第１の部品および脛骨端の近位端に結合される第２の部品を備える人工膝関節（a knee prosthesis）を移植するための外科用ガイドを記載している。プロテーゼの取り付けには術前計画が含まれ、術前計画中に、典型的にはコンピュータ断層撮影法（ＣＴ）または磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）によって、患者の大腿骨の遠位端と脛骨の近位端の解剖学的構造が検出される。移植されるプロテーゼが作り出され、外科用ガイドおよび／または患者へのそれらの取り付けに特に使用される他の器具が、検出された解剖学的構造に基づいて作り出される。

外科用ガイドは、膝の遠位端の内部構造に適合する内部構造に従って作り出されており、その結果、一意の且つ所定の位置に従って、骨端に結合されるのに適している。骨端への外科用ガイドの配置の後、外科用ガイドに配置された対応するガイド穴を通して挿入できる一連のピンにより、ガイドを骨端に固定することができる。したがって、大腿骨端の構造を取り付けられるプロテーゼの構造に適合させるために、必要な切除を正しく実行することができる。

従来技術では、従来型の金属器具を使用して人工膝関節全置換術のためにプロテーゼを交換する場合、すでに本来の位置にあるプロテーゼを取り外し、特別な穿孔ビットを使用して大腿骨管および脛骨管が開かれる。次に、大腿骨と脛骨の髄内管の仕上げは、前のプロテーゼと置き換えるために移植する必要がある新しいプロテーゼに結合される大腿骨／脛骨ステムのサイズに応じて特別に選択された長さおよび直径のカッターを使用して実行される。新しい大腿骨プロテーゼおよび／または脛骨プロテーゼを収容することを目的とした骨部分を再形成するために、大腿骨の遠位端および／または脛骨の近位端に追加の作業が実行される。

術前計画段階での患者のプロテーゼの存在は、新しい交換用プロテーゼを提供するべく骨部分の準備をするために、骨部分の処理のために第１の移植の実行に使用された同じ手術手順をとる可能性を除外する。実際、骨部分を処理するためにプロテーゼを取り外す必要があると、コンピュータ断層撮影法または磁気共鳴画像法を介して検出できる幾何学的基準が失われる。

その結果、インプラントの最終的な位置決めと展開ステムの髄内管の仕上げ方向とをガイドする、遠位大腿骨の切断および近位脛骨の切断の冠状面と矢状面の傾斜を計画することはできない。骨切除の傾きと管の仕上げの方向は、外科医の経験とスキルに基づいて、手術中に外科医が手動で規定する必要がある。

髄内管を仕上げる正しい方向がすぐに特定されない場合、髄内管内にステムを誤って配置するリスクがある。これは、ステムと皮質骨との間に干渉を引き起こし、患者にとっての痛み、大腿骨の結合のリスク、および／または大腿骨部品および／または脛骨部品の配置の困難をもたらす可能性がある。

ＷＯ２０１８／２０２２７１およびＵＳ２０１７／０００７３３１ Ａ１は、人工膝関節全置換術を適用するための患者固有の方法および関連するツールを提案している。

本発明の目的は、以前に取り付けられたものに取って代わる新しいプロテーゼを収容することを意図した骨部分をより正確且つ信頼できる方法で再構築することを可能にするツールによって、従来技術の限界を克服することである。

特に、以前に移植された一次プロテーゼが存在するにもかかわらず、切断ガイドを一意且つ正確に再配置して骨端の切除を再調整できるツールが提供される。

第１の態様では、本発明は、請求項１および／または後続する１つまたは複数の請求項による、人工膝関節全体の再置換を適用するための患者固有の外科用ガイドに関する。

追加の発明の態様では、外科用ガイドを作り出すための優先的な方法は、患者の大腿骨の遠位端であって、大腿骨プロテーゼを有する遠位端の解剖学的構造を検出することと、検出された解剖学的構造に基づいて、請求項１および／または後続する１つまたは複数の請求項による外科用ガイドを作り出すことと、を含む。

本発明の追加の態様によれば、本発明による外科用ガイドは、人工膝関節全体の再置換を適用する方法において便利に使用することができ、
請求項１および／または後続する１つまたは複数の請求項に記載の外科用ガイドの大腿骨部品を、患者の大腿骨の遠位端に対して排他的に結合することと、
少なくとも２つの位置合わせピンを大腿骨部品のガイド穴に挿入して大腿骨の皮質正面領域（front cortical region）に通すことと、
大腿骨の遠位端から大腿骨部品を取り外すことと、
大腿骨の遠位端から大腿骨プロテーゼを取り外すことと、
大腿骨部品を大腿骨の遠位端に排他的に再結合するために、位置合わせピンに沿って前記ガイド穴をはめ込むことと、
大腿骨部品の遠位位置決め穴および正面位置決め穴を通して案内される穿孔ツールを使用して、大腿骨部分を通る取り付け穴を準備することと、
大腿骨の遠位端から大腿骨部品を取り外すことと、
正面および遠位の位置決め穴にそれぞれ正面および遠位の位置決めピンをはめ込むことと、
正面位置決めピンに遠位切断ブロックを係合することと、
遠位切断ブロックが正面位置決めピンに係合している間に遠位大腿骨切除を行うことと、
遠位位置決めピンに正面切断ブロックを係合することと、
正面切断ブロックが遠位位置決めピンに係合している間に大腿骨部分の正面切除を行うことと、
正面および遠位の位置決めピンを取り外すことと、
再置換大腿骨プロテーゼを大腿骨の遠位端に配置することと、を含む。

再置換大腿骨プロテーゼの移植の前または後に、以下の動作は、便利なことに、大腿骨部品によって完了することができる。すなわち、
請求項１４および／または後続する１つまたは複数の請求項に記載の外科用ガイドの脛骨部品を患者の脛骨の近位端に対して排他的に結合することと、
少なくとも２つの脛骨位置合わせピンを脛骨部品の脛骨位置決め穴に挿入して脛骨の皮質正面領域に通すことと、
脛骨の近位端から脛骨部品を取り外すことと、
脛骨の近位端から脛骨プロテーゼを取り外すことと、
脛骨位置決めピンに脛骨切断ブロックを係合することと、
脛骨部品が脛骨位置決めピンに係合している間に脛骨部分の近位切除を行うことと、
脛骨位置合わせピンを取り外すことと、
再置換脛骨プロテーゼを脛骨の近位端に配置することと、を含む。

上記の本発明のステップのうちの少なくとも１つにおいて、本発明の１つの好ましい実施形態はまた、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。

好ましくは、大腿骨部品はまた、大腿骨の内側および外側上顆領域のそれぞれにおいて大腿骨部分に当接して作用するように構成された第３の当接領域を持つ２つの側部当接部を有する。

好ましくは、これらの側部当接部は、第３の当接領域を通って延びる対応する補助位置決め穴を有する。

好ましくは、これらの側部当接部は、遠位部分から突き出ている対応するブラケットによって端部で支えられている。

好ましくは、第２の当接領域としても特定され得る第２の領域は、大腿骨プロテーゼの正面領域に対して当接して作用するように構成される。

好ましくは、遠位部分は、大腿骨プロテーゼの遠位領域に対して当接して作用するように構成された少なくとも第４の当接領域を有する。

好ましくは、第４の当接領域は、第１の当接領域に対して実質的に直交している。

好ましくは、第１の当接領域および第２の領域は、それぞれ途切れなく延びる。

好ましくは、近位部分は、遠位部分に対して横断する向きを有する。

好ましくは、ガイド穴は、大腿骨の皮質正面領域を通して挿入することができる対応する位置合わせピンとスムーズに係合するように構成される。

好ましくは、ガイド穴はそれぞれ、大腿骨プロテーゼの周縁から離れた位置で大腿骨部分を通して対応する位置合わせピンをガイドするように構成される。

好ましくは、ガイド穴は互いに平行である。

好ましくは、正面位置決め穴はそれぞれ、少なくとも１つのガイド穴と遠位部分との間に配置される。

好ましくは、正面位置決め穴は、ガイド穴に実質的に平行なそれぞれの軸に方向付けられる。

好ましくは、大腿骨部品が大腿骨の遠位端に結合される場合に、正面位置決め穴は、大腿骨の長手方向の展開方向に実質的に垂直なそれぞれの軸に従って方向付けられる。

好ましくは、正面位置決め穴は、穿孔ツールとスムーズに係合するように構成されており、穿孔ツールは、大腿骨部品が大腿骨の遠位端に結合されるときに大腿骨部分を通して挿入されて、大腿骨プロテーゼの取り外し後、対応する正面位置決めピンを収容するように配置される穴を大腿骨に開けることができる。

好ましくは、正面位置決めピンは、大腿骨部品の取り外し後に、正面位置決めピンに係合される取り外し可能な遠位切断ブロックに配置された２つの第１のセンタリング穴にスムーズに係合するように構成される。

好ましくは、遠位位置決め穴は、大腿骨部品が大腿骨の遠位端に結合される場合に、大腿骨の長手方向の展開方向に実質的に平行なそれぞれの軸に従って方向付けられる。

好ましくは、遠位位置決め穴は、穿孔ツールとスムーズに係合するように構成されており、穿孔ツールは、大腿骨部品が大腿骨の遠位端に結合されるときに大腿骨部分を通して挿入されて、大腿骨プロテーゼの取り外し後、対応する正面位置決めピンを収容するように配置される穴を大腿骨に開けることができる。

好ましくは、遠位位置決めピンは、大腿骨部品の取り外し後に、遠位位置決めピンに係合される取り外し可能な正面切断ブロックに配置された２つの第２のセンタリング穴にスムーズに係合するように構成される。

好ましくは、遠位部分は、大腿骨の長手方向軸に沿ってボアカッターの挿入を案内するように構成された大腿骨センタリング枠を有する。

好ましくは、大腿骨センタリング枠は、遠位部分に直接形成されている。

好ましくは、大腿骨センタリング枠は、大腿骨部品に取り外し可能に係合することができる大腿骨インサートに形成される。

好ましくは、大腿骨部品は、大腿骨の長手方向の展開に対する大腿骨部品の向きを示すように構成された大腿骨基準ロッドと係合するための少なくとも１つの取り付けシートを有する。

好ましくは、遠位部分は、好ましくは大腿骨の長手方向の展開に対して実質的に直交する平面上に形成される少なくとも１つの大腿骨ガイドノッチによって、正面部分に対して少なくとも部分的に範囲を定められる。

好ましくは、外科用ガイドはまた、脛骨部分に取り付けられた補綴皿を有する脛骨の近位端と排他的に結合するように構成された脛骨部品を備え、脛骨部品は、
脛骨部分の皮質正面領域に対して当接して作用するように構成された第１の接触領域を有する正面部分と、
正面部分の延長（continuation）上に片持ち梁方式で突出し且つ補綴皿自体の周縁に囲まれた補綴皿の作業面に対して当接して作用するように構成された少なくとも１つの第２の接触領域を有する近位部分と、を備え、
正面部分は、脛骨部品が脛骨の近位端と結合される場合に、脛骨の皮質正面領域に面するように構成された第１の少なくとも一対の脛骨位置決め穴を有する。

好ましくは、前記第１の接触領域は、補綴皿の周縁に沿ってアーチ型の展開に従って延びる上部を有する。

好ましくは、前記第１の接触領域は、補綴皿の周縁から離れた下部を有する。

好ましくは、第１の対に属する脛骨位置決め穴は、第１の接触領域の上部から離れて配置される。

好ましくは、第１の対に属する脛骨位置決め穴は、第１の接触領域から離れた位置に配置される。

好ましくは、正面部分は、アーチ型の展開で延在し且つ補綴皿に対してその周縁に沿って当接して作用するように構成された追加の接触領域を有する。

好ましくは、追加の接触領域および第１の接触領域は、それぞれ連続して延びる。

好ましくは、正面部分は、第１の対に属する脛骨位置決め穴の相互アラインメントの第１の方向に平行な方向に沿ってそれぞれ位置合わせされた、第２の少なくとも一対の脛骨位置決め穴を有する。

好ましくは、正面部分は、第１の対に属する脛骨位置決め穴の相互アラインメントの方向に平行な方向に沿ってそれぞれ位置合わせされた、第２の少なくとも二対の脛骨位置決め穴を有する。

好ましくは、第２の対に属する脛骨位置決め穴の相互アラインメントの方向と第１の接触領域との間で検出できる第２の距離は、同じ第１の接触領域と第１の対に属する脛骨位置決め穴の相互アラインメントの方向との間で検出できる第１の距離よりも大きい。

好ましくは、正面部分はまた、脛骨位置決め穴に対して斜めに方向付けられ且つ第１の接触領域の上部から離れた位置で脛骨の皮質正面領域に面するように構成された少なくとも一対の固定穴を有する。

好ましくは、固定穴は、第１の接触領域の下部に配置される。

好ましくは、第１および第２の接触領域の少なくとも１つは、補綴皿の周縁に沿って脛骨の長手方向の展開軸の周りに９０°を超える弧を描く。

好ましくは、近位部分は、補綴皿の作業面上に突出し且つ補綴皿の周縁に平行に延びる端縁を有する。

好ましくは、第２の接触領域は、補綴皿の周縁に沿って延びる。

好ましくは、正面部分は、補綴皿の作業面に突出し且つ第２の接触領域で作業面自体に対して作用するように構成されたそれぞれの末端部分を支える２つのアームを有する。

好ましくは、第２の接触領域は、第１の接触領域と連続して、前記２つのアームの少なくとも１つの展開全体に沿って延びる。

好ましくは、脛骨部品の近位部分は、脛骨の長手方向軸に沿ってボアカッターの挿入を案内するように構成された脛骨センタリング枠を有する。

好ましくは、脛骨センタリング枠は、近位部分に直接形成されている。

好ましくは、脛骨センタリング枠は、脛骨部品に取り外し可能に係合することができる脛骨インサートに形成されている。

好ましくは、脛骨部品は、脛骨の長手方向の展開に対する脛骨部品の向きを示すように構成された脛骨基準ロッドを取り付けるための少なくとも１つの取り付けシートを支持する。

好ましくは、第１の接触領域の上部および下部は、正面部分に、好ましくは、脛骨皿（tibial dish）の作業面に実質的に平行な平面上に形成された少なくとも１つの脛骨ガイドノッチによって、少なくとも部分的に互いに分離されている。

追加の特徴および利点は、本発明による人工膝関節全体の再置換を適用するための患者固有の外科用ガイドの好ましいが排他的ではない実施形態の詳細な説明からより明確に現れるであろう。

この明細書は、本発明の目的を限定するのではなく説明するために提供される添付の図面を参照して以下に説明される。
一次プロテーゼを有する大腿骨の遠位端に適用された、本発明による外科用ガイドの大腿骨部品を正面斜視図で示す。 図１の大腿骨部品の側面図を示す。 大腿骨と一次プロテーゼがない場合の大腿骨部品を強調した、図１とは反対側からの斜視図を示す。 図３と同様の斜視図であり、大腿骨部分がない場合の、一次プロテーゼに対する大腿骨部品の位置も示されている。 大腿骨の遠位端に適用された大腿骨部品の正面図である。 大腿骨の遠位方向からの大腿骨部品を示す。 一次脛骨プロテーゼを有する脛骨の近位端に適用された、本発明による外科用ガイドの脛骨部品の第１の実施形態を正面斜視図で示す。 図７の脛骨部品の正面図を示す。 図７の脛骨部品の側面図を示す。 図７とは反対側からの脛骨部品の斜視図を示す。 脛骨と一次脛骨プロテーゼがない場合の脛骨部品を強調した、図１０とは異なる角度からの斜視図である。 図１１と同様の斜視図であり、脛骨部分がない場合の、一次脛骨プロテーゼに対する脛骨部品の位置も示されている。 一次脛骨プロテーゼを有する脛骨の近位端に適用された、本発明による外科用ガイドの脛骨部品の第２の実施形態を正面斜視図で示す。 図１３とは反対側からの脛骨部品の斜視図を示す。 脛骨と一次脛骨プロテーゼがない場合の脛骨部品を強調した、図１４とは異なる角度からの斜視図である。 図１４と同様の斜視図であり、脛骨部分がない場合の、一次脛骨プロテーゼに対する脛骨部品の位置も示されている。

本発明によれば、人工膝関節全体の再置換を適用するために切除ガイドを配置するための患者固有の外科用ガイドは、本質的に、大腿骨部品（全体として、図１から６に参照番号１０で示される）および／または脛骨部品（全体として、図７－１６に参照番号１００で示される）を備える。

この明細書の目的に関して、「患者固有」という用語は、患者の骨の解剖学的構造の事前の調査に基づいて、特定の患者に使用するために特別に製造された部品または機器を指す。骨の解剖学的構造は患者ごとに異なるので、特定の患者向けに製造された患者固有の外科用ガイドを使用して別の患者に対して手術を行うことはできない。

大腿骨部品１０は、大腿骨１１の遠位端と排他的に結合するように構成され、大腿骨１１は、大腿骨部分に取り付けられた、一次大腿骨プロテーゼとも呼ばれる大腿骨プロテーゼ１２を有する。脛骨部品１００は、脛骨１０１の近位端に結合されるように排他的に構成され、脛骨１０１は、脛骨部分に取り付けられた、一次脛骨プロテーゼとも呼ばれる脛骨プロテーゼ１１２を有する。

この明細書の目的に関して、「排他的に」という表現は、大腿骨部品１０または脛骨部品１００と患者の骨および／またはプロテーゼ構造との間に唯一の相互の幾何学的配置（mutual orientation）が存在する機械的結合を指し、これらの要素が所定の方向に接合されるときに相互結合を可能にする。結合が行われると、相互形状結合による機械的結合により、大腿骨部品１０または脛骨部品１００および対応する骨構造が、相互結合方向の周りにまたは横方向に向けられた応力に関して互いに対して恒久的に固定されたままであることが保証される。

一次大腿骨プロテーゼ１２および一次脛骨プロテーゼ１１２は、以前の手術で患者に移植されており、ここで説明する例では、例えば、長期間の使用による摩耗または発生し得るその他の問題によって交換される必要がある。

一次大腿骨プロテーゼ１２では、大腿骨１１に対して正面を向いている正面領域１３、および大腿骨１１の長手方向の展開軸Ｘ１１に沿って大腿骨１１から見て外方に向く遠位領域１４を特定することができる。正面領域１３および遠位領域１４は、互いに実質的に垂直に方向付けられており、図２により良く示されるようにアーチ型のプロファイルに従って相互に接続されている。一次脛骨プロテーゼ１１２は、脛骨１０１の骨部分に取り付けられた補綴皿（prosthetic dish）１０２であって、動作状態下で大腿骨１１に面して、脛骨インサート（図示せず）の挿入後、大腿骨プロテーゼ１２のためのスライド式当接シートを提供する作業面１０３を有する補綴皿１０２によって実質的に形成される。作業面１０３の外周は、補綴皿１０２の外形を描く周縁１０４によって範囲を定められている。

大腿骨部品１０は、本質的に、正面部分１５および遠位部分１６を有し、好ましくは、これらは互いに横方向に方向付けられている。図２により良く示されるように、正面部分１５および遠位部分１６は、好ましくは大腿骨１１の長手方向軸を含む平面上に全体的なアーチ型構造を大腿骨部品１０に与えるように、実質的に互いに連続して広がる。

正面部分１５は、大腿骨１１の皮質正面領域１８において大腿骨部分に対して当接して作用するように構成された第１の当接領域１７と、大腿骨部品１０が大腿骨１１の遠位端と結合される場合に、大腿骨プロテーゼ１２の正面領域１３に、好ましくは当接して、面するように構成された第２の領域１９とを有する。図３に良く見られるように、第１の当接領域１７および第２の領域１９は、それぞれ途切れなく延びることができる。

正面部分１５には、２つ以上のガイド穴２０（図示の例では３つ）が提供され、平行軸に従ってそれぞれ方向付けられている。これらは、第１の当接領域１７につながるように、正面部分自体を貫通する。

さらに、少なくとも２つの正面位置決め穴２１が、第２の領域１９につながるように、正面部分１５を通じて延びる。少なくとも２つの正面位置決め穴２１は、それぞれ、少なくとも１つのガイド穴２０と遠位部分１６との間に配置され、好ましくは、ガイド穴２０に実質的に平行なそれぞれの軸に従って方向付けられる。好ましくは、正面位置決め穴２１は、大腿骨部品１０が大腿骨１１の遠位端に結合される場合、大腿骨１１の長手方向の展開方向に、すなわち長手方向軸Ｘ１１に、実質的に垂直なそれぞれの軸に従って方向付けられる。

好ましくは、大腿骨１１の長手方向の展開に対する大腿骨部品１０の向きを示すように構成された大腿骨基準ロッド（図示せず）を係合するための１つまたは複数の取り付けシート２２が、好ましくは正面部分１５に提供される。

好ましくは、大腿骨部品１０はまた、大腿骨１１の内側および外側上顆領域のそれぞれにおいて大腿骨部分に対して当接して作用するように構成された第３の当接領域２４を有する２つの側部当接部２３を有する。より具体的には、２つの側部当接部２３は、遠位部分１６の両側からそれぞれ突出する対応するブラケット２５によって端部で支えられ、好ましくはそれぞれ収束軸に従って、第３の当接領域２４を通って延びる対応する補助位置決め穴２６を有する。

遠位部分１６は、大腿骨１１の遠位端に面するように構成され、好ましくは、少なくとも第４の当接領域２７を有し、第４の当接領域２７は、好ましくは、第１の当接領域１７に対して実質的に直交する方向に配置され、大腿骨プロテーゼ１２の遠位領域１４に対して当接して作用するように構成される。好ましくは、第４の当接領域２７は、対応する顆帯に配置される２つの部分に分割されている。

遠位部分１６は、少なくとも２つの遠位位置決め穴２８、２９を有し、少なくとも２つの遠位位置決め穴２８、２９は、好ましくは大腿骨１１の長手方向の展開方向に実質的に平行なそれぞれの軸に沿って方向付けられている。図示の例では、正面部分１５から異なる距離に配置された、第１の一対の遠位位置決め穴２８および第２の一対の遠位位置決め穴２８が提供されている。大腿骨部品１０が大腿骨１１の遠位端に結合されるとき、遠位位置決め穴２８、２９は、大腿骨プロテーゼ１２の遠位領域１４に面する。

大腿骨１１の長手方向の展開に対して直交する実質的に平行な平面上に形成された１つまたは複数の大腿骨ガイドノッチ３０は、遠位部分１６を正面部分１５から少なくとも部分的に区切る。大腿骨ガイドノッチ３０は、有利には、切断ツールをガイドするために、および／または既知のため図示されていない１つまたは複数の基準プレートを係合するために使用できる。１つまたは複数の基準プレートは、平面の位置と向きであって、それに従って大腿骨に対して遠位切除カット（distal resection cut）を実行する必要がある平面の位置と向きを外科医が強調できるようにする。

遠位部分１６は、大腿骨１１の長手方向軸に沿ってボアカッターの挿入を案内するように構成された例えば穴または円形プロファイルのスリーブの形態の大腿骨センタリング枠（femoral centring housing）３１を有し得る。

図６において破線で概略的に示されているように、大腿骨センタリング枠３１は、遠位部分１６に直接形成することができ、または大腿骨部品１０に取り外し可能に係合することができる大腿骨インサート３２によって備えることができる。

脛骨部品１００において、正面部分１０５および正面部分１０５の延長上に片持ち梁方式で突出している近位部分１０６を特定することができる。

正面部分１０５は、脛骨部品１００が脛骨の近位端と結合されるときに、脛骨部分１０１の皮質正面領域１０８に対して当接して作用するように構成された第１の接触領域１０７を有する。好ましくは、図１２および１６に良く示されるように、第１の接触領域１０７において、補綴皿１０２の隣接する周縁１０４の展開に平行にアーチ型の展開で延びる上部１０７ａ、および補綴皿１０２の周縁１０４から離れた下部１０７ｂを特定することができる。

少なくとも上部１０７ａにおいて、第１の接触領域１０７は、補綴皿１０２の周縁１０４に沿って脛骨の長手方向の展開軸の周りに９０°を超える弧を描くのに十分な展開を有する。添付の図では、脛骨１０１の長手方向の展開は、長手方向軸Ｘ１０１によって表されている。

脛骨皿（tibial dish）１０２の作業面１０３に実質的に平行な平面上に、正面部分１０５に形成された１つまたは複数の脛骨ガイドノッチ１０９は、少なくとも部分的に、第１の接触領域１０７の下部１０７ｂから上部１０７ａを分離する。脛骨ガイドノッチ１９０は、有利には、切断ツールを案内するために、および／または既知のために図示されていない１つまたは複数の基準プレートを係合するために使用することができる。１つまたは複数の基準プレートは、平面の位置と向きであって、それに従って大腿骨部分に対して正面切除カットを実行する必要がある平面の位置と向きを外科医が強調できるようにする。

好ましくは、正面部分１０５はまた、アーチ型の展開に従って、第１の接触領域１０７と相互に連続して延びる追加の接触領域１１０（図１１および１５）を有する。追加の接触領域１１０は、おおよそ、作業面１０３の横たわっている平面と補綴皿の下端を含む平面との間の境界領域において、皿の周縁１０４に沿って補綴皿１０２に対して直接当接して作用するように構成される。

脛骨部品１００が脛骨の近位端と結合されるときに脛骨１０１の皮質正面領域１０８に面するように構成された、第１の少なくとも一対の脛骨位置決め穴１１１が、正面部分１０５に提供される。

脛骨位置決め穴１１１は、好ましくは、第１の接触領域１０７から、または少なくとも第１の接触領域１０７の上部１０７ａから離れた位置に配置される。より具体的には、第１の対に属する脛骨位置決め穴１１１の幾何学的軸は、脛骨皿１０２の作業面１０３の横たわっている平面に実質的に平行な第１の位置合わせ方向Ｄ１に沿って、第１の接触領域１０７から第１の距離Ｌ１にそれぞれ位置合わせされる。

また、第２の少なくとも一対の脛骨位置決め穴１１２ａ、１１２ｂであって、第１の位置合わせ方向Ｄ１に平行な第２の位置合わせ方向Ｄ２に沿って、それらの幾何学的軸とそれぞれ位置合わせされた少なくとも第２の一対の脛骨位置決め穴１１２ａ、１１２ｂがあってもよい。好ましい実施形態では、互いに平行であり且つ第２の位置合わせ方向Ｄ２に沿って位置合わせされた、それぞれ１１２ａおよび１１２ｂで示される第２の二対の脛骨位置決め穴が存在する。第２の位置合わせ方向Ｄ２は、第１の接触領域１０７に対して、第１の距離Ｌ１よりも大きい第２の距離Ｌ２に配置されている。

脛骨部品１００の正面部分１０５はまた、脛骨位置決め穴１１１、１１２ａ、１１２ｂに対して斜めに方向付けられ且つ第１の接触領域１０７の上部１０７ａから間隔を置いた位置において脛骨１０１の皮質正面領域１０８に面するように構成された少なくとも一対の固定穴１１３を有する。

好ましくは、図１１、１２、１５、および１６に見られるように、少なくとも一対の固定穴１１３は、第１の接触領域１０７の下部１０７ｂに配置される。

脛骨部品１００はまた、好ましくは正面部分１０５に、脛骨の長手方向の展開に対して脛骨部品１００の向きを示すように構成された脛骨基準ロッド（図示せず）を取り付けるための少なくとも１つの係合シート１１４を有する。

図７から１２および１３から１６にそれぞれ表される実施形態において、近位部分１０６は、それぞれ異なる構造を有するが、両方の場合において、補綴皿１０２の周縁１０４が外接する作業面１０３に対して当接して作用するように構成された少なくとも１つの第２の接触領域１１５を備える。

より具体的には、図７から１２の実施形態では、近位部分１０６は、補綴皿１０２の作業面１０３上に突出し且つ補綴皿１０２自体の周縁１０４と平行に延びる末端縁１１６を有する。この場合、第２の接触領域１１５は、好ましくは脛骨の長手方向の展開軸の周りに９０°を超える弧を描くのに十分な広さであり、補綴皿１０２の周辺の展開に沿って、補綴皿１０２の周縁１０４に対して実質的に延在する。この構造は、「固定インサート」タイプの脛骨プロテーゼへの使用に特に適している。このタイプのプロテーゼでは、固定インサート（図示せず）を提供することができ、これは、作業面１０３上で滑る可能性なしに、脛骨皿１０２と動作状態の大腿骨プロテーゼ１２との間に配置されることになる。

図１３から１６に示される実施形態では、第２の接触領域１１５は、補綴皿１０２の作業面１０３上に突出する２つのアーム１１７に形成されている。２つのアーム１１７は、第２の接触領域１１５で作業面１０３自体に対して当接して作用するように構成された対応する末端部分を有する。好ましくは、図１５に示されるように、２つのアーム１１７の少なくとも１つにおいて、第２の接触領域１１５は、アーム自体の展開全体を占め、第１の接触領域１０７と連続的に接続している。

この構造は、「可動インサート」タイプの脛骨プロテーゼへの使用に特に適している。このタイプのプロテーゼでは、可動インサート（図示せず）が提供され、これは、脛骨皿１０２と動作状態の大腿骨プロテーゼ１２との間に配置されることになり、作業面１０３上でいくらか自由にスライドする。

近位部分１０６は、脛骨１０１の長手方向軸Ｘ１０１に沿ってボアカッターの挿入を案内するように構成された例えば穴または円形プロファイルのスリーブの形態の脛骨センタリング枠１１８を有してもよい。

図１０に破線で示されるように、脛骨センタリング枠１１８は、近位部分１０６に直接形成することができ、または脛骨部品１００に取り外し可能に係合することができる脛骨インサート１１９によって備えることができる。

本発明に従ってプロテーゼ再置換手術を実施するには、上記のように構成された患者固有の外科用ガイドが、術前計画段階で製造される必要がある。より具体的には、外科用ガイド１０、１００の製造は、大腿骨１１の遠位端および脛骨１０１の近位端の解剖学的構造を検出するために、患者がＸ線撮影法、コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴画像法、または別の適切な検出方法を受けることを必要とする。この検査の結果、以前に患者に移植された一次大腿骨プロテーゼ１２および一次脛骨プロテーゼ１０２を含む、大腿骨１１の遠位端および脛骨１０１の近位端の解剖学的構造を表す数学的モデルが、電子画像処理および／または他の取得データによって得られることになる。次に、数学的モデルを使用して、機械的プロセスおよび／または３Ｄ印刷プロセスによって、大腿骨部品１０の当接領域１７、１９、２４、２７および脛骨部品１００の接触領域１０７、１１０、１１５をモデル化して、これらの領域が接触しなければならない骨および／またはプロテーゼ部分の形状を反対形状で（in negative）再現するようにこれらの領域が適合されている患者固有の外科用ガイドを得る。

大腿骨部品１０および脛骨部品１００が生成されると、外科医は、手術される患者の膝が露出するまで、患者の表皮および軟組織を切断する。

大腿骨部品１０は、大腿骨プロテーゼ１２を有する大腿骨１１の遠位端に配置される。この状況において、大腿骨プロテーゼ１２と骨部分の両方の表面に作用する第１の当接領域１７、第２の当接領域１９、第３の当接領域２４、および／または第４の当接領域の複合作用により、大腿骨部品１０と大腿骨１１の遠位端との間の排他的且つ安定した結合が決定される。

対応する位置合わせピン（図示せず）は、少なくとも２つのガイド穴２０に沿って導入され、ピンはまた、大腿骨１１の皮質正面領域１８を通ってしっかりと挿入される。ガイド穴２０のそれぞれは、大腿骨プロテーゼ１２の周縁から離れた位置において、大腿骨部分を通って対応する位置合わせピンをガイドするのに適している。位置合わせピンが挿入される前に、対応するガイド穴２０を通して案内される穿孔ビットまたは他の穿孔ツールによって、対応する穴が大腿骨１１の皮質正面領域１８に穿孔されるように、当該穴を配置することができる。

次に、大腿骨部品１０をガイドピンから取り外し、大腿骨１１の遠位端から取り外して、交換する必要のある一次大腿骨プロテーゼ１２を続いて取り外すことができるようにする。

取り外し後、大腿骨部品１０は、位置決めピンに沿ってガイド穴２０を再装着することによって再配置され、その相互係合により、大腿骨プロテーゼ１２がないにもかかわらず、大腿骨部品１０および大腿骨１１の遠位端は、以前にとられた排他的係合位置に正確に、排他的に且つ堅く再係合される。

大腿骨部品１０の正しい位置決めはまた、大腿骨ガイドノッチ３０に挿入することができる基準プレートによって、および／または取り付けシート２２に挿入することができる基準ロッドによって視覚的にチェックすることができる。

穿孔の後に、補助位置決め穴２６を介して上顆領域に挿入することができる２つの固定ピンを使用して、大腿骨部品１０の位置決めをさらに安定させることができる。

次に、二対の正面取付穴が、正面位置決め穴２１および第１または第２の一対の遠位位置決め穴２８、２９を通って案内される穿孔ビットを使用して、骨部分の顆領域に穿孔される。大腿骨１１の遠位端に配置された大腿骨部品１０はまた、新しい大腿骨再置換プロテーゼを受け入れるために大腿骨１１の髄管を準備するべく、大腿骨センタリング枠３１を通して穿孔および／またはミリングツールを案内するために使用され得る。したがって、管の仕上げ方向は、術前段階で計画された大腿骨１１の遠位切除カットの傾斜に従ってガイドすることができる。

上記の工程が完了したら、大腿骨部品１０およびガイドピンを取り外すことができる。

一対の正面位置決めピンおよび一対の遠位位置決めピン（図示せず）は、それぞれ、正面ガイド穴２０および遠位ガイド穴２０を通るように形成された穴に挿入される。

取り付けられると、正面位置決めピンは、骨部分に対して配置され且つ既知の方法で大腿骨１１の遠位端の遠位切除カットの実行をガイドするために使用される遠位切断ブロックに配置された２つの第１のセンタリング穴にスムーズに係合するのに適している。遠位切除の傾きは、術前計画に基づいた位置決めピンの位置によって与えられる。

同様に、遠位位置決めピンは、骨部分に対して配置され且つ既知の方法で大腿骨１１の遠位端の前部、後部、および面取り切除の実行をガイドするために使用される正面切断ブロックに配置された２つの第２のセンタリング穴にスムーズに係合するのに適している。

目的を達するための第１または第２の一対の遠位位置決め穴２８、２９を使用することの選択は、外科医がその後の切除に使用することを計画している正面切断ブロックのタイプによって決定することができる。一次プロテーゼを移植するために以前に使用されたものと同一の正面切断ブロックの使用が計画される場合、第１の対に属する遠位位置決め穴２８が使用される。一方、外科医が以前に一次プロテーゼを移植するために使用したものとは異なるブロックを使用することを計画しており、その結果、一次大腿骨プロテーゼ１２の取り付け中に行われた切除とは異なる位置で再置換切除が行われ得る場合には、第２の対に属する遠位位置決め穴２９を使用することができる。

切除カットが行われた後、位置決めピンを取り外した後に新しい再置換大腿骨プロテーゼを取り付けることができる。

脛骨１０１の手術は、一次脛骨プロテーゼ１１２から脛骨インサートを取り外した後、脛骨部品１００を脛骨の近位端に配置することを含む。この状況において、骨部分の表面と一次脛骨プロテーゼ１１２の表面との両方に作用する当接領域の複合作用が、脛骨１０１の近位端への脛骨部品１００の排他的且つ安定した係合を決定する。

少なくとも一対の脛骨位置決め穴１１１、１１２ａ、１１２ｂにおいて、対応する脛骨位置決めピンは、同じ脛骨位置決め穴を通る穿孔の後、脛骨１０１の皮質正面領域１８を通って挿入される。

脛骨部品１００の正しい位置決めはまた、脛骨ガイドノッチ１９０に挿入することができる基準プレートによって、および／または対応する係合シート２２に挿入することができる基準ロッドによって視覚的にチェックすることができる。

脛骨１０１の近位端に配置された脛骨部品１００はまた、新しい再置換脛骨プロテーゼを受け入れるために脛骨の髄管を準備するべく、脛骨センタリング枠１１８を通して穿孔および／またはミリングツールを案内するために使用され得る。したがって、管の仕上げ方向は、術前段階で計画された脛骨切除カットの傾きに応じてガイドすることができる。

次に、脛骨部品１００を脛骨位置決めピンから取り外し、脛骨１０１の近位端から取り外して、交換する必要のある一次脛骨プロテーゼ１１２を続いて取り外すことができるようにする。

取り外されると、脛骨位置決めピンは、骨部分に対して配置され且つ既知の方法で脛骨の近位端の脛骨切除の実行をガイドするために使用される脛骨切断ブロックに配置された対応するセンタリング穴にスムーズに係合するのに適している。

脛骨位置決め穴を導入するために第１または第２の一対の脛骨位置決め穴を使用する選択は、外科医がその後の脛骨切除に使用する予定の脛骨切断ブロックのタイプによって決定できる。一次脛骨プロテーゼ１１２を移植するために以前に使用されたものと同一の脛骨切断ブロックが使用される場合には、第１の対に属する遠位位置決め穴１１１が使用される。一次プロテーゼを移植するために以前に使用されたものとは異なるブロックが、再置換脛骨切除を行う目的で使用される場合、第２の対に属する脛骨位置決め穴１１２ａ、１１２ｂを使用することができる。一次プロテーゼとの干渉を回避するために、脛骨穴１１２ａ、１１２ｂの一方のまたは他方の第２の対のいずれかの選択もまた、術前段階で計画することができる。

脛骨切除が行われた後、脛骨位置決めピンを取り外した後に新しい再置換脛骨プロテーゼを取り付けることができる。

ＥＰ２７３９２１６ Ｂ１ ＷＯ２０１８／２０２２７１ ＵＳ２０１７／０００７３３１ Ａ１

Claims (29)

1. 人工膝関節全体の再置換を適用するための患者固有の外科用ガイドであって、
   大腿骨部分に取り付けられた大腿骨プロテーゼ（１２）を有する大腿骨（１１）の遠位端と排他的に結合するように構成された大腿骨部品（１０）を備え、
   前記大腿骨部品（１０）は、
   前記大腿骨（１１）の前記遠位端に面するように構成された遠位部分（１６）であって、前記大腿骨部品（１０）が前記大腿骨（１１）の前記遠位端に結合されるときに前記大腿骨プロテーゼ（１２）の遠位領域（１４）に面するように構成された少なくとも２つの遠位位置決め穴（２８、２９）を有する遠位部分（１６）と、
   前記遠位部分（１６）に連続して延在する正面部分（１５）であって、前記大腿骨（１１）の皮質正面領域（１８）において前記大腿骨部分に対して当接して作用するように構成された第１の当接領域（１７）と、前記大腿骨部品（１０）が前記大腿骨（１１）の前記遠位端と結合されるときに前記大腿骨プロテーゼ（１２）の正面領域（１３）に面するように構成された第２の領域（１９）とを有する正面部分（１５）と、を備え、
   前記正面部分（１５）は、
   前記第１の当接領域（１７）で前記正面部分（１５）を通って互いに平行に延びる少なくとも２つのガイド穴（２０）と、
   前記第２の領域（１９）で前記正面部分（１５）を通って延びる少なくとも２つの正面位置決め穴（２１）と、を備える、外科用ガイド。
2. 前記大腿骨部品（１０）はまた、前記大腿骨（１１）のそれぞれ内側および外側上顆領域において前記大腿骨部分に対して当接して作用するように構成された第３の当接領域（２４）を有する２つの側部当接部（２３）を有する、請求項１に記載の外科用ガイド。
3. 前記第２の領域（１９）は、前記大腿骨プロテーゼ（１２）の前記正面領域（１３）に対して当接して作用するように構成される、請求項１または２に記載の外科用ガイド。
4. 前記遠位部分（１６）は、前記大腿骨プロテーゼ（１２）の前記遠位領域（１４）に対して当接して作用するように構成された少なくとも第４の当接領域（２７）を有する、請求項１から３の一以上に記載の外科用ガイド。
5. 前記少なくとも２つのガイド穴（２０）は、前記大腿骨（１１）の前記皮質正面領域（１８）を通して挿入することができるそれぞれの位置合わせピンにスムーズに係合するように構成される、請求項１から４の一以上に記載の外科用ガイド。
6. 前記少なくとも２つの正面位置決め穴（２１）は、前記少なくとも２つのガイド穴（２０）に平行なそれぞれの軸に従って方向付けられている、請求項１から５の一以上に記載の外科用ガイド。
7. 前記少なくとも２つの正面位置決め穴（２１）は、前記大腿骨プロテーゼ（１２）の取り外し後に前記大腿骨部品（１０）が前記大腿骨（１１）の前記遠位部分に結合されたときに前記大腿骨部分を通して挿入することができる穿孔ツールとスムーズに係合するように構成される、請求項１から６の一以上に記載の外科用ガイド。
8. 前記大腿骨部分（１０）が前記大腿骨（１１）の前記遠位部分に結合されるとき、前記少なくとも２つの遠位位置決め穴（２８、２９）が前記大腿骨（１１）の長手方向の展開方向に平行なそれぞれの軸に従って方向付けられる、請求項１から７の一以上に記載の外科用ガイド。
9. 前記少なくとも２つの遠位位置決め穴（２８、２９）が、前記大腿骨プロテーゼ（１２）の取り外し後に前記大腿骨部分（１０）が前記大腿骨（１１）の前記遠位端に結合されたときに前記大腿骨部分を通して挿入することができる穿孔ツールとスムーズに係合するように構成される、請求項１から８の一以上に記載の外科用ガイド。
10. 前記遠位部分（１６）が、前記大腿骨（１１）の長手方向軸に沿ってボアカッターの挿入を案内するように構成された大腿骨センタリング枠（３１）を有する、請求項１から９の一以上に記載の外科用ガイド。
11. 前記大腿骨センタリング枠（３１）が前記遠位部分（１６）に直接形成されている、請求項１０に記載の外科用ガイド。
12. 前記大腿骨センタリング枠（３１）が、前記大腿骨部分（１０）に取り外し可能に係合することができる大腿骨インサート（３２）に形成されている、請求項１０に記載の外科用ガイド。
13. 前記遠位部分（１６）が、少なくとも１つの大腿骨ガイドノッチ（３０）によって前記正面部分（１５）に対して少なくとも部分的に区切られており、前記少なくとも１つの大腿骨ガイドノッチ（３０）は、好ましくは、前記大腿骨（１１）の長手方向の展開に実質的に直交する平面上に形成されている、請求項１から１２の一以上に記載の外科用ガイド。
14. 脛骨部分に取り付けられた補綴皿（１０２）を有する脛骨（１０１）の近位端と排他的に結合するように構成された脛骨部品（１００）をさらに備え、
    前記脛骨部品（１００）は、
    前記脛骨部分の皮質正面領域（１０８）に対して当接して作用するように構成された第１の接触領域（１０７）を有する正面部分（１０５）と、
    前記正面部分（１０５）の延長上に片持ち梁方式で突出する近位部分（１０６）であって、前記補綴皿（１０２）自体の周縁（１０４）に囲まれている前記補綴皿（１０２）の作業面（１０３）に対して当接して作用するように構成された少なくとも１つの第２の接触領域（１１４）を有する近位部分（１０６）を備え、
    前記正面部分（１０５）は、前記脛骨部品（１００）が前記脛骨（１０１）の前記近位端と結合されるときに、前記脛骨（１０１）の前記皮質正面領域（１０８）に面するように構成された第１の少なくとも一対の脛骨位置決め穴（１１１）を有する、請求項１から１３の一以上に記載の外科用ガイド。
15. 前記第１の接触領域（１０７）が、前記補綴皿（１０２）の前記周縁（１０４）に沿ってアーチ型の展開に従って延びる上部（１０７ａ）を有する、請求項１４に記載の外科用ガイド。
16. 前記第１の接触領域（１０７）が、前記補綴皿（１０２）の前記周縁（１０４）から離れた下部（１０７ｂ）を有する、請求項１４または１５に記載の外科用ガイド。
17. 前記第１の対に属する前記脛骨位置決め穴（１１１）が、前記第１の接触領域（１０７）の前記上部（１０７ａ）から離れた位置に配置されている、請求項１５または１６に記載の外科用ガイド。
18. 前記正面部分（１０５）が、前記アーチ型の展開に従って好ましくは前記第１の接触領域（１０７）と連続して延び且つ前記補綴皿（１０２）の前記周縁（１０４）に沿って前記補綴皿（１０２）に対して当接して作用するように構成された追加の接触領域（１１０）を有する、請求項１４から１７の一以上に記載の外科用ガイド。
19. 前記正面部分（１０５）が、前記第１の対に属する前記脛骨位置決め穴（１１１）の相互アラインメントの第１の方向（Ｄ１）に平行な方向（Ｄ２）に沿ってそれぞれ位置合わせされた第２の少なくとも一対の脛骨位置決め穴（１１２ａ、１１２ｂ）を有する、請求項１４から１８の一以上に記載の外科用ガイド。
20. 前記正面部分（１０５）はまた、前記脛骨位置決め穴に対して斜めに方向付けられ且つ前記第１の接触領域（１０７）の前記上部（１０７ａ）から離れた位置において、好ましくは前記第１の接触領域（１０７）の前記下部（１０７ｂ）で、前記脛骨（１０１）の前記皮質正面領域（１０８）に面するように構成された少なくとも一対の固定穴（１１３）を有する、請求項１５から１９の一以上に記載の外科用ガイド。
21. 前記第１の接触領域（１０７）または前記第２の接触領域（１１４）の少なくとも１つが、前記補綴皿（１０２）の前記周縁（１０４）に沿って前記脛骨（１０１）の長手方向軸（Ｘ１０１）の周りに９０°を超える弧を描く、請求項１４から２０の一以上に記載の外科用ガイド。
22. 前記近位部分（１０６）が、前記補綴皿（１０２）の前記作業面（１０３）に突出し且つ前記補綴皿自体の前記周縁（１０４）に平行に延びる端縁（１１６）を有する、請求項１４から２１の一以上に記載の外科用ガイド。
23. 前記第２の接触領域（１１４）は、前記補綴皿（１０２）の前記周縁（１０４）に沿って延びる、請求項１４から２２の一以上に記載の外科用ガイド。
24. 前記正面部分（１０５）が、前記補綴皿（１０２）の前記作業面（１０３）に突出し且つ前記第２の接触領域（１１４）で前記作業面自体に対して作用するように構成されたそれぞれの末端部分を支持する２つのアーム（１１７）を有する、請求項１４から２３の一以上に記載の外科用ガイド。
25. 前記第２の接触領域（１１４）は、前記第１の接触領域（１０７）と連続して、前記２つのアーム（１１７）の少なくとも１つの展開全体に沿って延びる、請求項１４から２４の一以上に記載の外科用ガイド。
26. 前記脛骨部品（１００）の前記近位部分（１０６）が、前記脛骨（１０１）の長手方向軸に沿ってボアカッターの挿入を案内するように構成された脛骨センタリング枠（１１８）を有する、請求項１４から２５の一以上に記載の外科用ガイド。
27. 前記脛骨センタリング枠（１１８）が前記近位部分（１０６）に直接形成されている、請求項２６に記載の外科用ガイド。
28. 前記脛骨センタリング枠（１１８）が、前記脛骨部品（１００）と取り外し可能に係合することができる脛骨インサート（１１９）に形成されている、請求項２６に記載の外科用ガイド。
29. 前記第１の接触領域（１０７）の前記上部（１０７ａ）および前記下部（１０７ｂ）が、好ましくは前記脛骨皿（１０２）の前記作業面（１０３）に平行な平面に従って、前記正面部分（１０５）に形成された少なくとも１つの脛骨ガイドノッチ（１０９）によって、互いに少なくとも部分的に分離されている、請求項１６から２８の一以上に記載の外科用ガイド。

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