JP2022522272A - 複合バイオテキスタイルの製造方法、及びそのような複合バイオテキスタイルを含む医療用インプラント - Google Patents
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- D06N2203/00—Macromolecular materials of the coating layers
- D06N2203/06—Macromolecular compounds obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
- D06N2203/068—Polyurethanes
-
- D—TEXTILES; PAPER
- D06—TREATMENT OF TEXTILES OR THE LIKE; LAUNDERING; FLEXIBLE MATERIALS NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
- D06N—WALL, FLOOR, OR LIKE COVERING MATERIALS, e.g. LINOLEUM, OILCLOTH, ARTIFICIAL LEATHER, ROOFING FELT, CONSISTING OF A FIBROUS WEB COATED WITH A LAYER OF MACROMOLECULAR MATERIAL; FLEXIBLE SHEET MATERIAL NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
- D06N2211/00—Specially adapted uses
- D06N2211/12—Decorative or sun protection articles
- D06N2211/18—Medical, e.g. bandage, prostheses, catheter
Abstract
Description
開示される発明は、バイオテキスタイル、より特に織物のような変性ポリマーテキスタイルをベースとする医療用インプラントコンポーネントの製造方法、得られたそのようなコンポーネント、及び医療用インプラントの製造におけるそのようなコンポーネントの使用に関する。
医療用テキスタイルという用語は、一般に、バンデージ、ドレッシング、アイパッチ、失禁製品、ブレース、外科用ドレープ、フェースマスクのような、体外で、及び循環血液又は開放創と接触せずに使用される、繊維のネットワークから製造されるフレキシブルな材料に対して使用される。バイオテキスタイルは、怪我又は病気の予防、治療又は診断のための医療用デバイスとして、及び患者の健康、医療条件、快適さ及びウェルネスを改善する役割として、生物学的環境の内部(体内)又は外部(体外)のいずれかにおいて使用される、合成又は天然繊維から作成されるテキスタイルのような生育不能の永久的又は一時的な繊維構造物を指す。
本開示の目的は、生体内安定性及び生体適合性、高い柔軟性、並びに特にバイオテキスタイルを切断することによって製造される端部での適切なほつれ抵抗及び縫合保持強度のような特性を組み合わせる、バイオテキスタイル、すなわち生医学的な用途で使用するためのテキスタイルのそのような製造方法、並びにそのようにして得られるバイオテキスタイル、及び医療用インプラントコンポーネント中での又は医療用インプラントコンポーネントとしてのその使用を提供することを含む。
a.2~250dtexの力価を有し、且つ生体適合性及び生体内安定性の合成ポリマーから製造される繊維を含む少なくとも1つのストランドから製造されたテキスタイルを提供するステップと;
b.テキスタイルの意図された使用のために切断が可能であるテキスタイル上の位置を決定するステップと;
c.任意選択的に、表面を活性化するために高エネルギー源によってテキスタイルの少なくとも片側上で少なくとも決定された位置でテキスタイルを前処理するステップと;
d.生体適合性及び生体内安定性のポリウレタンエラストマーとポリウレタンのための溶媒とを含むコーティング組成物によってテキスタイルの少なくとも片側上で少なくとも決定され、及び任意選択的に前処理された位置でテキスタイルを溶液コーティングするステップと;
e.コーティングされたテキスタイルから溶媒を除去するステップと;
f.超短波パルスレーザーを使用して、コーティングされた位置で、得られるコーティングされたテキスタイルをレーザー切断するステップと
を含み、ポリウレタンが複合バイオテキスタイルに基づき2.5~90質量%の量で存在し、及びポリウレタンが少なくともレーザー切断端部に存在する複合バイオテキスタイルを得るための、複合バイオテキスタイルの製造方法を提供する。
本開示に関連して、以下の定義が使用される。繊維構造物とは、例えば、交絡によって、接着剤若しくはバインダーを用いて、又は部分的な溶解によって、1つ又は複数の繊維のストランドを相互接続することによって製造される構造、ロープ、ケーブル、テープ又はテキスタイルなどを含むものとして理解される。ロープ、ケーブル及びテープは、ストランド又は繊維に基づく細長い構造物である。テキスタイルは、繊維のネットワークを含むフレキシブルな材料であり、典型的に、2つの側面又は表面を有するフラットなシートのようにその幅及び長さより非常に小さい厚さを有するか、又は内部及び外部表面を有する中空管状形態を有する。テキスタイルには、ランダムに配向された繊維のフェルト又は一方向性シートのような不織布、及び編み、クローシェ編み、織り又はブレイディングのような技術によって繊維のストランドから製造される構造のような布が含まれる。テキスタイルは、異なる方向で類似の物理又は機械特性を有する等方性であり得、繊維の種類、数及び/又は配向での差の結果として異方性であり得、及び実質的に一定の厚さを有し得るか、又は厚さに変動を示し得る。ストランドは、繊維の束を指す。繊維は、1つ又は複数の細長い(薄くて長い)糸のような構造を指す一般用語であり、連続繊維(フィラメントとも呼ばれる)及び/又は短繊維(ステープル繊維とも呼ばれる)を含み、並びに、単一繊維若しくはフィラメント及び/又はヤーンを指し得る。フィラメントは、一般に50μm未満の直径を有し、且つ典型的に(溶融又は溶液)紡糸プロセスによって製造される、一般に丸形又は長方形の断面を有する(単一の)薄い糸であるものとして理解される。ヤーンは、任意選択的にヤーンの整合性を強化するために一緒によられたフィラメント及び/又はステープル繊維の連続束である。マルチフィラメントヤーンは、任意選択的にヤーン束整合性を強化するために一緒によられた少なくとも5つのフィラメントのようなフィラメントの束である。紡績ヤーンは、ステープル繊維を一緒によることによって製造される糸である。
a.2~250dtexの力価を有し、且つ生体適合性及び生体内安定性の合成ポリマーから製造される繊維を含む少なくとも1つのストランドを含むテキスタイルを提供するステップと;
b.テキスタイルの意図された使用のために切断が可能であるテキスタイル上の位置を決定するステップと;
c.任意選択的に、表面を活性化するために高エネルギー源によってテキスタイルの少なくとも片側上で少なくとも決定された位置でテキスタイルを前処理するステップと;
d.生体適合性及び生体内安定性のポリウレタンエラストマーとポリウレタンのための溶媒とを含むコーティング組成物によってテキスタイルの少なくとも片側上で少なくとも決定され、且つ任意選択的に前処理された位置でテキスタイルを溶液コーティングするステップと;
e.コーティングされたテキスタイルから溶媒を除去するステップと;
f.超短波パルスレーザーを使用して、少なくともコーティングされた位置で、得られるコーティングされたテキスタイルをレーザー切断するステップと
を含み、ポリウレタンが複合バイオテキスタイルに基づき2.5~90質量%の量で存在し、且つポリウレタンが少なくともレーザー切断端部に存在する複合バイオテキスタイルを得るための複合バイオテキスタイルの製造方法を提供する。
・2~250dtexの力価を有し、及び生体適合性及び生体内安定性の合成ポリマーから製造される繊維を含む少なくとも1つのストランドを含むテキスタイルを提供するステップと;
・テキスタイルの意図された使用のために切断が可能であるテキスタイル上の位置を決定するステップと;
・任意選択的に、表面を活性化するために高エネルギー源によってテキスタイルの少なくとも片側上で少なくとも決定された位置でテキスタイルを前処理するステップと;
・生体適合性及び生体内安定性のポリウレタンエラストマーとポリウレタンのための溶媒とを含むコーティング組成物によってテキスタイルの少なくとも片側上で少なくとも決定され、及び任意選択的に前処理された位置でテキスタイルを溶液コーティングするステップと;
・コーティングされたテキスタイルから溶媒を除去するステップと;
・超短波パルスレーザーを使用して、少なくともコーティングされた位置で、得られるコーティングされたテキスタイルをレーザー切断するステップと
を含み、ポリウレタンが複合バイオテキスタイルに基づき2.5~90質量%の量で存在し、及びポリウレタンが少なくともレーザー切断端部に存在する複合バイオテキスタイルを得るための、複合バイオテキスタイルの製造方法。
[材料]
本実験中、出発材料として使用されるポリオレフィンテキスタイルは、縦糸及び横糸ストランドとして医療用グレードの低デニールUHMWPEマルチフィラメントヤーンから製造される、45mmのフラット幅及び約70μmの厚さの2×2綾織りパターンを有する織布であった(Dyneema Purity(登録商標)TG 10 dtex;DSM Biomedical BV,Sittard-Geleen NLから入手可能)。
- CarboSil(登録商標)TSPCU 20-80A;シリコーン末端基、硬度80ShA及びMFR52g/10分(1.20kg/224℃)を有する、熱可塑性シリコーンポリカーボネートポリウレタン;
- Biospan(登録商標)S SPU、尿素基を含み、シリコーン末端基、74ShAの硬度を有するセグメント化ポリエーテルウレタン。
[溶液粘度]
25℃における溶液粘度は、UL-アダプター及びULA-49EAYスピンドルを有するBrookfield DV-E粘度計で決定され、シリコーンベースの粘度標準(Benelux Scientific)を使用して較正される。
長さ約10~20cmの布試料を(上記)幅約45mmの連続UHMWPE織布から切断し、1分間ヘプタンで洗浄し、40℃で乾燥させ、次いで、試料ホルダーとしてのフレーム中の短辺に長手方向で取り付ける。
布の厚さは、測定範囲0~25mm(±0.001mm)で、Helios Preisser Electronic Outside Micrometerを使用して測定される。
縫合保持強度は、その中に、布の中央で、且つ短辺の端部から2mmにおいて、ロープロファイルのテーパードニードルによって高強度縫合(FiberWire(登録商標)4.0)を挿入した約30×10mmの布の断片上で測定される。その間に50mmのグリップ間距離及び0.05Nのプレロードでループ状縫合及び布の他端部が取り付けられた空気式Instron Grip(7バール)及びGrip G13Bを備えた、Zwick Universal試験機を使用する。次いで、試料が破損するまで、50mm/分の試験速度で縫合に張力をかける。縫合保持強度は、測定された引き抜き応力-歪み曲線の降伏点として報告される(平均+/-標準;3回の測定に関して)。これは、布の端部領域を通してループ状縫合を引き抜くために必要な力である。
試料の摩耗抵抗は、ガイダンスとしてISO 12947-2及びASTM D4966を適用して、Martindale 900シリーズ摩耗及びピリングテスター(James H Heal & Co.Ltd)を使用して試験する。試験装置の円形試料ホルダーのサイズに適合する半月型試料を、長端部を縦糸方向にして、布の断片からレーザー切断した。試料を試験片ホルダーに取り付け、及び9kPaの荷重重量下で研摩剤として標準布(研磨布SM25、直径140mmの円形パッチ)に対して(56サイクル/分で半月型試料の線形切断端部に沿って)前方及び後方への並進運動又はサイクルで摩擦する。500、1000、2000、3000、4000、8000、10000及び15000サイクル(前方及び後方)の後、試料(及び約100倍の倍率でTagarnoデジタル顕微鏡を用いて撮影されたその顕微鏡写真)を摩耗、ピリング、又は他の損傷に関して視覚的に調査する。
Chandler Blood Loop生体外モデルを用いて、試料の血液接触特性を評価する。この閉鎖システムモデルは文献(DOI:doi:10.1007/s10856-011-4335-2.)に報告されており、及びヒト血液器官に固有の反応の、異なり、且つ複雑なカスケード(例えば、凝固、細胞変化、補体及び炎症)を開始するための人工表面の効果を調査するように設計される。モデルは、ISO 10993-4:2002と同調する。Chandler Loopモデルは、血栓形成、凝固、血小板数及び活性化、溶血、白血球活性化及び補体活性化を含む血液適合性基準のパネル全体での材料特徴を提供する。健康な提供者からの全血液を慎重に採血し、最小限にヘパリン化し、次いで、37℃に維持された温度調節浴中で90分間、試験試料を含有する回転しているヘパリン化PVC管中で穏やかに循環させた。材料接触のない血液を内部モデル対照として使用するが、ヘパリン化PVC管のみと接触する血液は、対照として使用される。血液は提供者間で一緒に貯蔵されることなく、むしろ別々の実験を表し、及び研究の最終時に平均化される。90分間のインキュベーション後、試験試料及び循環血液を回収し、以下の分析を受けさせてよい。
・凝固は、全てプロトロンビン変換及び凝固を変調する、凝固因子XII、XI及びXを標的として免疫化学的に(例えばELISA)測定される。トロンビン-アンチトロンビン-III錯体も凝固活性化の高感度マーカーとして測定される。
・血小板数は、細胞計数装置を使用して、循環血液中で測定される。
・材料表面への曝露による循環血液中の血小板の欠損を定量化することは、低い血液適合性による血小板挙動の摂動を示す。血小板活性化マーカー、β-トロンボグロブリンはELISAで測定される。
・赤血球数及び白血球数を細胞計数装置を使用して測定する。これは血液学的影響の概要である。
・溶血は、比色生化学分析を使用して、血液中の遊離モグロビン含有量を測定することによって定量化される。
・白血球活性化は、酵素マーカーPMN-エラスターゼを定量化することによって分析される。及び/又は
・補体活性化は、補体複合体形成のSC5b-9マーカーを定量化することによって分析される。
未変性UHMWPE布からレーザー切断された100×30mmの試料断片の縫合保持強度を、長さ(縦糸)及び幅(横糸)方向で測定した。比較実験1(CE1)として表1にまとめられた結果は、横糸方向での試験に関するものであり、縦糸方向で得られた結果はそれに匹敵した。
表2に列挙した試料で、上記に示される通り、摩耗抵抗を決定した。この試料は、CE2及びEx4~6で使用されたものに相当し、サイズ調整のためにUSPレーザーを使用して切断され、直線の明確な切断端部が得られた。
これらの実験において、上記の材料、及びポリエチレンテレフタレートヤーン(PET)に基づく参照の編物材料を、上記の通り、ヒト血液を使用して、Chandler Blood Loop生体外モデルで、それらの血液適合性に関して試験した。試験された材料及び結果の概要を表3に提供される。
Claims (15)
- 医療用インプラントコンポーネント中での使用のための複合バイオテキスタイルの製造方法であって、
a.2~250dtexの力価を有し、及び生体適合性及び生体内安定性の合成ポリマーから製造される繊維を含む少なくとも1つのストランドを含むテキスタイルを提供するステップと;
b.前記テキスタイルの意図された使用のために切断が可能である前記テキスタイル上の位置を決定するステップと;
c.任意選択的に、表面を活性化するために高エネルギー源によって前記テキスタイルの少なくとも片側上で前記少なくとも決定された位置で前記テキスタイルを前処理するステップと;
d.生体適合性及び生体内安定性のポリウレタンエラストマーとポリウレタンのための溶媒とを含むコーティング組成物によって前記テキスタイルの少なくとも片側上で少なくとも決定され、及び任意選択的に前処理された位置で前記テキスタイルを溶液コーティングするステップと;
e.前記コーティングされたテキスタイルから前記溶媒を除去するステップと;
f.超短波パルスレーザーを使用して、少なくともコーティングされた位置で、得られる前記コーティングされたテキスタイルをレーザー切断するステップと
を含み、ポリウレタンが複合バイオテキスタイルに基づき2.5~90質量%の量で存在し、及びポリウレタンが少なくともレーザー切断端部に存在する複合バイオテキスタイルを得るための、複合バイオテキスタイルの製造方法。 - レーザー切断が、10~26W、好ましくは12~24、14~22又は16~20Wのエネルギーレベル設定及び1~12mm/秒、好ましくは2~10又は3~8mm/秒の切断速度で実行される、請求項1に記載の方法。
- 前記テキスタイルが、編布、織布、又はブレイディング布、好ましくは織布を含む、請求項1又は2に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのストランドが、4~140dtex、好ましくは6~100又は8~60dtexの力価を有する、請求項1~3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記テキスタイルが、少なくとも50質量%、好ましくは少なくとも60、70、80、90若しくは95質量%の前記少なくとも1つのストランドを含有するか、又は前記少なくとも1つのストランドから製造される、請求項1~4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記テキスタイルが約15~300μmの厚さを有し、好ましくは厚さが最大で250、200、150又は100μm及び少なくとも20、30、40又は50μmである、請求項1~5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記合成ポリマーが、ポリエチレンテレフタレート(PET)又は超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)であり、好ましくは前記ポリマーがUHMWPEである、請求項1~6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ストランドが、15~40cN/dtex、好ましくは少なくとも20、25、28、30cN/dtex及び最大で37又は35cN/dtexの引張強さを有するUHMWPE繊維を含む、請求項7に記載の方法。
- 前記テキスタイルの前記ストランド、例えば織物構造の縦糸及び/又は横糸が、少なくとも80質量%のUHMWPE繊維を含み、好ましくは前記ストランドが少なくとも90質量%のUHMWPE繊維を含むか、又はUHMWPE繊維からなる、請求項7~8のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ポリウレタンが、ポリエーテル、ポリエステル、ポリアクリレート、ポリオレフィン及びポリシロキサンからなる群から選択される少なくとも1つのポリマーを含み、好ましくは前記ポリウレタンが、ポリエーテルとポリシロキサンとの組合せ、又はポリカーボネートとポリシロキサンとの組合せを含む熱可塑性ポリウレタンである、請求項1~9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ポリウレタンエラストマーが、40ShA~60ShD、好ましくは40~100ShA又は40~85ShAの硬度を有する、請求項1~10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記コーティング組成物が、前記テキスタイルの両側の実質的に全ての表面領域上で、前記テキスタイルの両側の表面領域の一部分上で、前記テキスタイルの片側の表面の一部分の上で、前記テキスタイルの片側の実質的に全ての表面領域上で、又は前記テキスタイルの片側の表面の一部分上で、及び前記テキスタイルの反対側の実質的に全ての表面領域上で適用される、請求項1~11のいずれか一項に記載の方法。
- 請求項1~12のいずれか一項に記載の方法によって得られる、医療用インプラント中で使用される複合バイオテキスタイル。
- ・2~250dtexの力価を有し、及びUHMWPEから製造される繊維を含む少なくとも1つのストランドを含有するテキスタイルと、
・複合バイオテキスタイルに基づき、2.5~90質量%の量の生体適合性及び生体内安定性のポリウレタンエラストマーと
を含む、複合バイオテキスタイルであって、ポリウレタンが存在する少なくとも1つの切断端部を有し、及び前記実験において記載される方法で測定した場合、前記切断端部において少なくとも15Nの縫合保持強度を有し、好ましくは、縫合保持強度が、少なくとも20、22又は24N及び最大で約50、45又は40Nである、複合バイオテキスタイル。 - 請求項13又は14に記載の複合バイオテキスタイルを含む医療用インプラント、例えば整形外科又は心臓血管デバイス。
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