JP2022520050A - 干渉が低減されたアッセイ（ｉｉｉ） - Google Patents

干渉が低減されたアッセイ（ｉｉｉ） Download PDF

Info

Publication number
JP2022520050A
JP2022520050A JP2021545856A JP2021545856A JP2022520050A JP 2022520050 A JP2022520050 A JP 2022520050A JP 2021545856 A JP2021545856 A JP 2021545856A JP 2021545856 A JP2021545856 A JP 2021545856A JP 2022520050 A JP2022520050 A JP 2022520050A
Authority
JP
Japan
Prior art keywords
less
sample
kit
prior
plate
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
JP2021545856A
Other languages
English (en)
Other versions
JPWO2020163658A5 (ja
Inventor
スティーブン ワイ． チョウ
ウェイ ディン
Original Assignee
エッセンリックス コーポレーション
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by エッセンリックス コーポレーション filed Critical エッセンリックス コーポレーション
Publication of JP2022520050A publication Critical patent/JP2022520050A/ja
Publication of JPWO2020163658A5 publication Critical patent/JPWO2020163658A5/ja
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
    • G01N33/543—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor with an insoluble carrier for immobilising immunochemicals
    • G01N33/54366—Apparatus specially adapted for solid-phase testing
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
    • G01N21/62—Systems in which the material investigated is excited whereby it emits light or causes a change in wavelength of the incident light
    • G01N21/63—Systems in which the material investigated is excited whereby it emits light or causes a change in wavelength of the incident light optically excited
    • G01N21/64—Fluorescence; Phosphorescence
    • G01N21/6428—Measuring fluorescence of fluorescent products of reactions or of fluorochrome labelled reactive substances, e.g. measuring quenching effects, using measuring "optrodes"
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
    • G01N21/75—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated
    • G01N21/77—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated by observing the effect on a chemical indicator
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
    • G01N33/5306—Improving reaction conditions, e.g. reduction of non-specific binding, promotion of specific binding
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/66—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing involving blood sugars, e.g. galactose
    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
    • G06V—IMAGE OR VIDEO RECOGNITION OR UNDERSTANDING
    • G06V10/00—Arrangements for image or video recognition or understanding
    • G06V10/70—Arrangements for image or video recognition or understanding using pattern recognition or machine learning
    • G06V10/77—Processing image or video features in feature spaces; using data integration or data reduction, e.g. principal component analysis [PCA] or independent component analysis [ICA] or self-organising maps [SOM]; Blind source separation
    • G06V10/774—Generating sets of training patterns; Bootstrap methods, e.g. bagging or boosting
    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
    • G06V—IMAGE OR VIDEO RECOGNITION OR UNDERSTANDING
    • G06V20/00—Scenes; Scene-specific elements
    • G06V20/60—Type of objects
    • G06V20/69—Microscopic objects, e.g. biological cells or cellular parts
    • G06V20/693—Acquisition
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
    • G01N21/62—Systems in which the material investigated is excited whereby it emits light or causes a change in wavelength of the incident light
    • G01N21/63—Systems in which the material investigated is excited whereby it emits light or causes a change in wavelength of the incident light optically excited
    • G01N21/64—Fluorescence; Phosphorescence
    • G01N21/6428—Measuring fluorescence of fluorescent products of reactions or of fluorochrome labelled reactive substances, e.g. measuring quenching effects, using measuring "optrodes"
    • G01N2021/6439—Measuring fluorescence of fluorescent products of reactions or of fluorochrome labelled reactive substances, e.g. measuring quenching effects, using measuring "optrodes" with indicators, stains, dyes, tags, labels, marks
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
    • G01N21/75—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated
    • G01N21/77—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated by observing the effect on a chemical indicator
    • G01N2021/7769—Measurement method of reaction-produced change in sensor
    • G01N2021/7786—Fluorescence
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
    • G01N21/75—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated
    • G01N21/77—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated by observing the effect on a chemical indicator
    • G01N21/78—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated by observing the effect on a chemical indicator producing a change of colour
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/483—Physical analysis of biological material
    • G01N33/487—Physical analysis of biological material of liquid biological material

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • General Physics & Mathematics (AREA)
  • Urology & Nephrology (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Analytical Chemistry (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Cell Biology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Food Science & Technology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Theoretical Computer Science (AREA)
  • Multimedia (AREA)
  • Evolutionary Computation (AREA)
  • Software Systems (AREA)
  • Computer Vision & Pattern Recognition (AREA)
  • Computing Systems (AREA)
  • Databases & Information Systems (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Artificial Intelligence (AREA)
  • Optics & Photonics (AREA)
  • Plasma & Fusion (AREA)
  • Diabetes (AREA)
  • Investigating Or Analysing Materials By Optical Means (AREA)
  • Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
  • Apparatus Associated With Microorganisms And Enzymes (AREA)

Abstract

本発明は、分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするための装置に関し、この装置は、分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含む試料を保持するように構成された試料ホルダーと、（ａ）試料中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して試料中で干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）、及び／または（ｂ）干渉要素高含有領域を同定するように構成された撮像装置及びソフトウェアと、干渉要素低含有領域中及び／または干渉要素高含有領域中の分析対象物と関連する信号を検出するように構成された検出器と、を含む。【選択図】図１

Description

相互参照
本出願は、２０１９年２月６日出願の米国仮出願第６２／８０２，１７２号に対する優先権の利益を主張し、当該文献は、その全体が組み込まれる。
分野
本発明は、とりわけ、生物学的アッセイ及び化学的アッセイを実施するデバイス／装置及び方法に関する。
背景
生物学的／化学的な検知及び試験（例えば、免疫アッセイ、ヌクレオチドアッセイ、血液細胞数計算など）、化学反応、ならびに他のプロセスの多くでは、試料中の干渉要素からの影響を低減し得る方法及びデバイス／装置に対するニーズが存在する。本発明は、こうしたニーズに対処する方法、デバイス、装置、及びシステムに関する。
以下に記載の図面は、例示のみを目的とするものであることを当業者なら理解するであろう。図面は、いかなる様式においても本発明の教示内容の範囲の限定を意図するものではない。図によっては、図面の縮尺調整がなされている。実験データ点を示す図では、そうしたデータ点を接続する線は、データの閲覧を支援するためのものにすぎず、他に意味を有さない。
本発明の実施形態のいくつかを示す模式図を示す。パネル（Ａ）は、検出器、撮像装置、及び試料を保持する試料ホルダーを示す。パネル（Ｂ）は、試料の画像例を示し、干渉要素、干渉要素高含有領域、及び干渉要素低含有領域が示されている。 試料の画像例を示す。パネル（Ａ）は、凝固前の試料を示す。パネル（Ｂ）は、凝固後の試料を示す。 本発明の実施形態のいくつかを示す模式図を示し、検出器、撮像装置、及び試料を保持する試料ホルダーが示され、試料ホルダーは、ＱＭＡＸカード（Ｑカード）である。 干渉要素の作用を低減するアッセイを実施するためのプロセスを示すフローチャート例を示す。 ＱＭＡＸカードの設計及び血液試料中のグルコースレベルを測定するための基本プロセスの実施形態例を示す。 試料の画像例を示し、干渉要素高含有領域及び干渉要素低含有領域が示される。 本明細書で提供される方法を実行するようにプログラムされるか、またはその他の手段で構成されるコンピューター制御システムを示す。
例示的な実施形態の詳細な説明
下記の詳細な説明は、本発明の実施形態のいくつかを例として示すものであり、そうした実施形態を限定として示すものではない。本明細書で使用されるセクション見出し及びいずれかのサブタイトルは、そうしたものが存在するとすれば、構成を目的とするものにすぎず、いかなる様式においても記載の主題を限定するものと解釈してはならない。セクション見出し及び／またはサブタイトルの下の内容は、そうしたセクション見出し及び／またはサブタイトルに限定されないだけでなく、本発明の全説明にも適用される。
いずれの刊行物の引用も、出願日前のその開示内容に対するものであり、先行発明であるという理由によって本開示の請求内容がそのような刊行物に先行する権利を有さないことを承認するものとしてそうした引用を解釈すべきではない。さらに、提供される刊行物の日付は実際の刊行日とは異なり得るものであり、実際の刊行日は個別に確認する必要があり得る。
図は、厳密な比率で要素を示すことを意図するものではないことに留意されたい。明瞭化の目的で、要素によっては図示時に拡大されている。図中の要素の寸法は、本明細書で提供される説明及び参照によって組み込まれる説明から、正確に表現すべきである。
１．定義
別段の定義がない限り、本明細書で使用される専門用語及び科学用語はすべて、本開示が属する技術分野の当業者によって一般に理解される意味と同じ意味を有する。本開示の教示内容の実施または試験においては、本明細書に記載のものと同様または同等の任意の方法及び材料を使用することもできるが、ここでは、方法及び材料の例がいくつか記載される。
本明細書で使用される「アッセイ」及び「アッセイすること」という用語は、分析対象物の存在及び／または存在量を検出するために試料を試験することを指す。
本明細書で使用される「分析対象物」という用語は、試験及び／または分析される任意の分子、化合物、細胞、組織、及び／または物質を指す。ある特定の実施形態では、この用語は、分子（例えば、タンパク質、ペプチド、ＤＮＡ、ＲＮＡ、核酸、または他の分子）、細胞、組織、ウイルス、及び異なる形状を有するナノ粒子を指す。
本明細書で使用される「干渉要素」という用語は、試料中の分析対象物と関連する信号との「干渉」を有する試料中要素を指し、「干渉」は、分析対象物と関連する信号の遮断、減少、減衰、及び／または中断を指す。干渉の原因は、物理的作用、生化学的作用、またはそれらの組み合わせであり得る。干渉要素の例としては、限定されないが、細胞、組織、分子、化合物、無生物構築物、ナノ粒子、気泡、またはそれらの任意の組み合わせもしくは混合物が挙げられる。
本明細書で使用される「撮像装置」という用語は、光学部品を備え、試料の画像を取り込むように構成されたデバイスまたはデバイス構成要素を指す。いくつかの実施形態では、撮像装置は、カメラである。ある特定の実施形態では、撮像装置は、スマートフォンの一部であるカメラである。
本明細書で使用される「検出器」という用語は、検出器及び／または他のデバイス／構成要素によって集められた信号を検出及び／または測定するように構成されたデバイスを指す。いくつかの実施形態では、検出器は、モバイルデバイスを指す。ある特定の実施形態では、検出器は、スマートフォンである。
本明細書で使用される「ソフトウェア」という用語は、プロセッサ（例えば、中央処理装置）及び関連ハードウェアに指示し、それらを操作し、及び／またはそれらを動かして特定の機能、計算、及び／または作業を実施するように構成された一連の命令を指す。いくつかの実施形態では、ソフトウェアは、コンピューティングデバイスに格納され、コンピューティングデバイスによって使用される。
本明細書で使用される「分析対象物と関連する信号」という語句は、分析対象物が関与する化学的、生物学的、及び／または物理的な反応によって生成される信号を指す。いくつかの実施形態では、分析対象物と関連する信号によって、試料中の分析対象物を検出及び／または測定することが可能になる。
本明細書で使用される「凝集試薬」という用語は、試料中の１つ以上の干渉要素の凝集を誘導、促進、強化、及び／または加速し得る任意の分子、化合物、細胞、組織、及び／または物質を指す。
「分析対象物信号」という用語は、分析対象物と関連する信号を指す。分析対象物信号は、分析対象物から直接的に得られる信号、分析対象物に（直接的もしくは間接的に）付加された標識から得られる信号、またはそれらの組み合わせであり得る。
２．動作原理
試料中の分析対象物のアッセイでは、分析対象物と関連する信号は、試料中の干渉要素によって妨害されることが多い。本明細書で使用される「干渉要素」という用語は、試料中の分析対象物と関連する信号との「干渉」を有する試料中要素を指し、「干渉」は、分析対象物と関連する信号の遮断、減少、減衰、及び／または中断を指す。干渉の原因は、物理的作用、生化学的作用、またはそれらの組み合わせであり得る。干渉要素の例としては、限定されないが、細胞、組織、分子、化合物、無生物構築物、ナノ粒子、気泡、またはそれらの任意の組み合わせもしくは混合物が挙げられる。
本発明の一態様は、干渉を低減し得るデバイス／装置及び方法を提供する。
いくつかの実施形態では、本発明の用途には、限定されないが、下記のものが含まれる：
・比色（蛍光）アッセイ（例えば下記のもの）
１）酸塩基平衡アッセイ、ｐＨアッセイ、
２）血液ガスアッセイ、ｐＣＯ２アッセイ、
３）電解質アッセイ（Ｎａ＋、Ｋ＋、Ｃｌ－、Ｃａ２＋、Ｍｇ２＋）、
４）代謝物アッセイ、コレステロールアッセイ、ＨＤＬ－コレステロールアッセイ、トリグリセリドアッセイ、クレアチニンアッセイ、尿素アッセイ、尿酸アッセイ、ビリルビンアッセイ、乳酸アッセイ、アンモニアアッセイ、
５）酵素アッセイ、アミラーゼアッセイ、アルカリホスファターゼアッセイ、クレアチニンキナーゼ（ＣＫ）アッセイ、ＡＳＴアッセイ、ＡＬＴアッセイ、Ｙ－グルタミルトランスフェラーゼ（Ｙ－ＧＴ）アッセイ、
６）糖尿病アッセイ、グルコースアッセイ、ＨｂＡ１ｃアッセイ、微量アルブミンアッセイ、
７）治療薬物監視アッセイ、アルコールアッセイ、
８）尿診断アッセイ、ｐＨアッセイ、タンパク質アッセイ、グルコースアッセイ、ケトンアッセイ、ビリルビンアッセイ、Ｕｒｏ－ビリルビンアッセイ、亜硝酸塩アッセイ、
９）総タンパク質量アッセイ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ比色アッセイ、過酸化水素（蛍光）アッセイ、
１０）呼吸検出アッセイ、アルコールアッセイ、ＣＯ２アッセイ、ＮＯアッセイ、ＮＯ２アッセイ、
・免疫アッセイ（例えば下記のもの）
１）急性期タンパク質アッセイ、ＣＲＰアッセイ、ＰＣＴアッセイ、ＳＡＡアッセイ、
２）アレルギーインビトロ診断、アレルギー特異的ＩｇＥアッセイ、
３）治療薬物監視、アンフェタミンアッセイ、バルビツール酸アッセイ、ベンゾジアゼピンアッセイ、カンナビノイドアッセイ、コカインアッセイ、メサドンアッセイ、オピエートアッセイ、
４）感染性病原体アッセイ、ＨＩＶアッセイ、伝染性単核球症アッセイ、Ｃｈｌａｍｙｄｉａ ｔｒａｃｈｏｍａｔｉｓアッセイ、Ｔｒｉｃｈｏｍｏｎａｓ ｖａｇｉｎａｌｉｓアッセイ、Ｐｌａｓｍｏｄｉｕｍ ｆａｌｃｉｐａｒｕｍ及びＰｌａｓｍｏｄｉｕｍ ｖｉｖａｘ（マラリア）アッセイ、Ａ型インフルエンザ及びＢ型インフルエンザアッセイ、Ａ群連鎖球菌及びＢ群連鎖球菌アッセイ、
５）妊孕性アッセイ、ｈＣＧアッセイ、ＬＨアッセイ、ＦＳＨアッセイ、
６）唾液診断アッセイ、ビタミンＤ（血漿及び唾液）アッセイ、コルチゾール（唾液）、エストラジオールアッセイ、エストロンアッセイ、エストリオールアッセイ、プロゲステロンアッセイ、テストステロンアッセイ、ＤＨＥＡ－Ｓアッセイ、
７）心臓マーカーアッセイ、ＴｎＴアッセイ、Ｔｎｌアッセイ、ミオグロビンアッセイ、ＣＫ－ＭＢアッセイ、ＢＮＰ／ＮＴ－ｐｒｏ－ＢＮＰアッセイ、
・細胞数アッセイ（例えば下記のもの）
１）ＲＢＣ計数アッセイ、ＷＢＣ計数アッセイ、ＰＬＴ計数アッセイ、
２）ＨｇＢアッセイ、ＨｃＴアッセイ、ＭＣＶアッセイ、
３）ＷＢＣ分画（顆粒球、リンパ球、単球）アッセイ、
４）精子細胞数アッセイ、
・免疫染色アッセイ（例えば下記のもの）
１）細胞染色アッセイ、ＩＣＣアッセイ、
２）クラミジア染色アッセイ、ＣＤ３細胞染色アッセイ、ＣＤ４細胞染色アッセイ、ＣＤ８細胞染色アッセイ、
３）組織染色アッセイ、ＩＨＣ／ＩＦアッセイ、
４）新鮮組織染色アッセイ、パラフィン包埋組織切片染色アッセイ、
・核酸ハイブリダイゼーション及び核酸増幅アッセイ（例えば下記のもの）
１）核酸ハイブリダイゼーションアッセイ、
２）インサイチュハイブリダイゼーションアッセイ、
３）核酸増幅アッセイ、
４）ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）、
５）ループ介在等温増幅（ＬＡＭＰ）。
本発明の用途には、限定されないが、下記のものが含まれる：
（ａ）ある特定の疾患またはある特定の段階の疾患（例えば、感染性疾患及び寄生虫疾患）、損傷、循環器疾患、がん、精神障害、精神神経障害、ならびに器質的疾患（例えば、肺疾患、腎疾患）と相関する化合物または生体分子の検出、精製、定量化、及び／または増幅、
（ｂ）細胞及び／または微生物（例えば、環境（例えば、水、土壌、または生物学的試料（例えば、組織、体液））に由来するウイルス、真菌、及び細菌）の検出、精製、定量化、及び／または増幅、
（ｃ）食の安全性、ヒトの健康、または国家安全保障の脅威となる化合物または生物学的試料（例えば、有毒廃棄物、炭疽菌）の検出、定量化、
（ｄ）医学的監視または生理学的監視におけるバイタルパラメーター（例えば、グルコース、血中酸素レベル、総血液細胞数）の検出及び定量化、
（ｅ）生物学的試料（例えば、細胞、ウイルス、体液）に由来する特定のＤＮＡまたはＲＮＡの検出及び定量化、
（ｆ）ゲノム解析のための、染色体及びミトコンドリア中のＤＮＡ遺伝配列のシークエンシング及び比較、あるいは
（ｇ）反応生成物（例えば、医薬品の合成または精製の間に得られるもの）の検出及び定量化。
いずれかの先行デバイスクレームのデバイスは、下記の試験の機能を有する：
・血液細胞試験（限定されないが、白血球数（ＷＢＣまたは白血球数）、ＷＢＣ分画、赤血球（Ｒｅｄ ｂｌｏｏｄ ｃｅｌｌ）数または赤血球（ｅｒｙｔｈｒｏｃｙｔｅ）数、ヘマトクリット（Ｈｃｔ）、ヘモグロビン（Ｈｂｇ）、平均赤血球容積（ＭＣＶ）、平均赤血球ヘモグロビン量（ＭＣＨ）、平均赤血球ヘモグロビン濃度（ＭＣＨＣ）、赤血球分布幅（ＲＤＷ）、血小板数、平均血小板容積（ＭＰＶ）を含む）、
・血液試験（限定されないが、血中グルコース試験、血中カルシウム試験、心筋逸脱酵素試験、コレステロール試験及び脂質試験、Ｃ反応性タンパク質試験、Ｄダイマー試験、赤血球沈降速度（ＥＳＲ）試験、葉酸試験、ＨｂＡ１Ｃ試験、ＨＣＧ試験、国際標準化比（ＩＮＲ）試験、鉄試験、腎機能試験、肝機能試験、血中マグネシウム試験、血中エストロゲン試験、ＰＳＡ試験、血中テストステロン試験、甲状腺機能試験、ビタミンＢ１２試験、ビタミンＤ試験を含む）、
・血液試験（対象がアレルギーを示す物質を決定するためのＲａｓｔ試験、炎症を確認するＥＳＲ試験（炎症が存在する場合、赤血球凝集が生じる）、血中のビタミンＢ１２（コバラミン）の量を測定するためのビタミンＢ１２試験、血中の「善玉コレステロール」のレベルを測定するためのＨＤＬ試験、血中の「悪玉コレステロール」のレベルを測定するためのＬＤＬ試験、体の炎症レベルを試験するためのＣＲＰ、１５種類の異なる血液試験値を得るためのＣＢＣ、ＩＮＲ（血液凝固試験）、肝臓によって処理される老廃物、酵素、及びタンパク質のレベルを測定するためのＬＦＴ試験（肝機能試験）、腎機能を測定するための尿素及び電解質試験、包括的代謝パネル（ＣＭＰ）（体の代謝及び化学バランスの全体像が得られる）を含む）、
・肝機能試験（限定されないが、Ｔ－ＢＩＬ、Ｄ－ＢＩＬ、ＴＰ、ＡＬＢ、ＧＬＯ、Ａ／Ｇ比、ＡＬＰ、ＡＳＴ、ＡＬＴ、ＧＧＴ、ＬＤＨを含む）、
・腎機能試験（限定されないが、尿素、ＣＲＥ、ＥＧＦＲ、Ｎａ、Ｋ、Ｃｌを含む）、
・尿酸試験（ＵＡを含む）、
・Ｂ型肝炎試験（限定されないが、ＨＢｓＡｇ、抗ＨＢを含む）、
・腫瘍マーカー試験（限定されないが、ＣＥＡ、ＣＡ１５－３、ＣＡ１２５、ＰＳＡ、ＣＡ１９－９を含む）、
・甲状腺機能試験（限定されないが、ＴＳＨ、Ｆ－Ｔ４を含む）、
・組織炎症スクリーニング（限定されないが、ＣＲＰ、ＲＡ因子、ペプシノゲン、ＥＳＲを含む）、
・性行為感染症スクリーニング（限定されないが、梅毒ＴＰ－Ａｂ、ＨＩＶを含む）、
・血液型判定試験（ＡＢＯ、Ｒｈ（Ｄ）としてのもの）、
・尿検査（外観、ＰＲＯ、ＧＬＵ、ＢＩＬ、ＵＲＯ、ＲＢＣ、ＥＴ、ＮＩＴ、ＬＥＵ、ＳＧ、ｐＨ、尿沈渣を含む）、
・便潜血試験（ＦＯＢＴを含む）、
・スメア検査（限定されないが、パップスメアを含む）、
・アレルギー試験及び感受性試験（限定されないが、ＩｇＥ試験及びＩｇＧ試験を含む）、
・生化学試験（限定されないが、任意の生体液中の血液の存在を検出するためのＫａｓｔｌｅ－Ｍｅｙｅｒ試験、薬物カテゴリーであるサリチル酸試験、法医学的な目的で行われる唾液の存在を検出するためのｐｈａｄｅｂａｓ試験、デンプンを検出するためのヨウ素液試験、特定のアミノ酸を判定するためのＶａｎ Ｓｌｙｋｅ判定試験、ケトステロイドを検出するためのＺｉｍｍｅｒｍａｎｎ試験、アルドース糖及びケトース糖を判別するためのＳｅｌｉｗａｎｏｆｆ試験、脂質を検出するための試験、タンパク質中のアルギニンの存在を検出するためのＳａｋａｇｕｃｈｉ試験、タンパク質中のトリプトファンの存在を検出するためのＨｏｐｋｉｎｓ Ｃｏｌｅ反応、タンパク質中のシステインの遊離チオール基の存在を検出するためのニトロプルシド反応、タンパク質中のシステイン及びシスチンの存在を検出するためのＳｕｌｌｉｖａｎ反応、タンパク質中のトリプトファンの存在を検出するためのＡｃｒｅｅ－Ｒｏｓｅｎｈｅｉｍ反応、タンパク質中のチロシンまたはヒスチジンの存在を検出するためのＰａｕｌｙ反応、尿中のアルブミンの存在を検出するためのＨｅｌｌｅｒ試験、尿中の胆汁色素の存在を検出するためのＧｍｅｌｉｎ試験、尿及び他の試料中の胆汁色素の存在を検出するためのＨａｙ試験を含む）、
・生化学試験（限定されないが、還元多糖または還元二糖を検出するためのＢａｒｆｏｅｄ試験、還元糖またはアルデヒドを検出するためのＢｅｎｅｄｉｃｔ試験、還元糖またはアルデヒドを検出するためのＦｅｈｌｉｎｇ液試験、糖質を検出するためのＭｏｌｉｓｃｈ試験、還元糖を検出するためのＮｙｌａｎｄｅｒ試験、グルコース及びフルクトースを判別するための迅速フルフラール試験、タンパク質を検出するためのビシンコニン酸アッセイ、タンパク質及びポリペプチドを検出するためのＢｉｕｒｅｔ試薬、タンパク質を定量的に測定するためのＢｒａｄｆｏｒｄタンパク質アッセイ、アルファ－アミラーゼ活性を決定するためのＰｈａｄｅｂａｓアミラーゼ試験、ペントースを検出するためのＢｉａｌ試験、Ｈｅｌｉｃｏｂａｃｅｒ ｐｙｌｏｒｉによる感染を同定するために使用される尿素呼気試験、梅毒を検出するための抗体試験であるＷａｓｓｅｒｍａｎｎ試験を含む）、
・有機物試験（限定されないが、一級アミンを検出するためのカルビラミン反応試験、有機亜硝酸塩化合物を検出するためのＧｒｉｅｓｓ試験、メチルケトンまたは酸化されてメチルケトンとなり得る化合物の存在を検出するためのヨードホルム反応試験、アルデヒドを検出するためのＳｃｈｉｆｆ試験、アルデヒドを検出するためのｔｏｌｌｅｎ試薬（銀鏡）試験、エステルまたはエーテルの存在を判定するためのＺｅｉｓｅｌ判定試験、第一級アルコール、第二級アルコール、及び第三級アルコールを主に判定するために使用されるＬｕｃａｓ試薬、不飽和及びフェノールの存在を検出するために使用される臭素試験、有機物質を含む物体の年代を決定するための放射性炭素年代測定法、アルカリ性ＫＭｎＯ４を検出するためのＢａｅｙｅｒ試験、コレステロールを検出するためのＬｉｅｂｅｒｍａｎｎ試験、フェノールを試験するためのフタレイン色素試験を含む）、
・無機物試験（限定されないが、硫酸塩を検出するための塩化バリウム試験、ハロゲン化物を定性的に検出するためのＢｅｉｌｓｔｅｉｎ試験、ある特定の金属を検出するためのホウ砂球試験、ハロゲン化物を定量的に測定するためのＣａｒｉｕｓハロゲン法、シアン化物（ＣＮ－）の存在を検出するためのシアン化物試験向け化学試験、水の存在を検出するための硫酸銅試験、金属を検出するための炎色試験、Ｇｒｉｇｎａｒｄ試薬の存在を検出するためのＧｉｌｍａｎ試験、窒素の存在を定量的に判定するためのＫｊｅｌｄａｈｌ法、アンモニアの存在を検出するためのＮｅｓｓｌｅｒ試薬試験、アンモニアまたは一級アミンを検出するためのニンヒドリン試験、リン酸塩を検出するためのリン酸塩試験、試料中の窒素、硫黄、及びハロゲン化物の存在を検出するためのナトリウム融解試験、任意の酸性水素を検出するためのＺｅｒｅｗｉｔｉｎｏｆｆ判定、酸、アルデヒド、及びスルフィドを検出するためのＯｄｄｙ試験、塩酸の存在を検出するためのＧｕｎｚｂｅｒｇ試験、乳酸の存在を検出するためのＫｅｌｌｉｎｇ試験、ヒ素を検出するためのＭａｒｓｈ試験。
いずれかの先行デバイスクレームのデバイスは、下記の試験の機能を有する：
・繊維同定、混合分析などとしての組成分析、
・洗浄、洗濯、漂白などにおける染色堅牢度試験、
・実験室試料の精錬及び漂白などのための湿式処理分析、
・試料の欠陥分析、
・一般的な化学試験（炭化、溶解、脱色、及び再染色、織物の吸収性、退色による色落ち、乾燥収縮などを含む）、
・パラメーター試験（密度、窒素含量、泡立ち傾向、乳化安定性などを含む）、
・水、廃水、及び汚泥の分析（ｐＨ、密度、伝導度、臭気、濁度、総溶解固形物、全硬度、酸性度、全塩素などを含む）、
・環境パラメーター試験（遊離ホルムアルデヒド、銅、コバルト、鉛、水銀、ポリ塩化ビニル、ＡＰＥＯ／ＮＰＥＯ試験などを含む）。
いずれかの先行デバイスクレームのデバイスは、下記の機能及び目的を有する：
１）試料と他の既知物質との相互作用を決定する、
２）試料の組成を決定する、
３）他の科学的機能、医学的機能、及び品質保証機能についての標準的なデータを提供する、
４）最終用途への適合性を検証する、
５）技術的通信の基礎を提供する、
６）いくつかの選択肢を技術的に比較する手段を提供する、
７）法的手続きにおける証拠を提供する、
８）仕様、規制、または契約の要件に合致するかどうかを決定するか、またはそのことを検証する。
いくつかの実施形態では、干渉要素には、限定されないが、下記のものが含まれる。
１）血液細胞、
２）凝集血液細胞、
３）血液細胞の境界
４）赤血球、白血球、血小板、
５）非標的細胞及び／または非標的組織、
６）気泡、
７）粉塵、
８）デバイスの構造物（スペーサー構造など）、
９）デバイス上の擦り傷、亀裂、及び欠陥箇所、
１０）デバイス上の汚点／へこみ、
１１）デバイス上の跡及び／または水滴跡、
１２）信号領域の曇り、
１３）信号領域の不均一性、
１４）非標的タンパク質及び非標的分子（ＩｇＧ、アルブミンのようなもの）、
１５）非標的酵素、
１６）非標的粒子、
１７）濁度粒子、脂質粒子、
１８）参照領域及び参照面積、
１９）標的試料に属さない対象。
ある特定の実施形態では、分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするための方法は、下記のことを含み得る：
ｉ．分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含む試料を試料ホルダー中に付着させること、
ｉｉ．２つの干渉要素低含有領域の間に重なりが実質的に存在しないように試料ホルダーの第１のプレートと第２のプレートとの間に試料を圧縮することであって、干渉要素低含有領域がそれぞれ、１つ以上の干渉要素高含有領域中の干渉要素濃度と比較して実質的に低い干渉要素濃度を有する、圧縮すること、
ｉｉｉ．（ａ）干渉要素低含有領域及び／または（ｂ）干渉要素高含有領域を、撮像装置及びソフトウェアを使用して撮像及び同定すること、ならびに
ｉｖ．干渉要素低含有領域中及び／または干渉要素高含有領域中の分析対象物と関連する信号を測定すること。
ある特定の実施形態では、分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするための方法は、下記のことを含み得る：
ｉ．分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含む試料を試料ホルダー中に付着させること、
ｉｉ．試料ホルダーの第１のプレートと第２のプレートとの間に、試料を、ある試料厚さに圧縮することであって、この試料厚さが、干渉要素低含有領域でのそれら２つのプレートの間の距離のものと同じ厚さを当該領域が有するように構成される、当該圧縮すること、
ｉｉｉ．（ａ）干渉要素低含有領域及び／または（ｂ）干渉要素高含有領域を、撮像装置及びソフトウェアを使用して撮像及び同定すること、ならびに
ｉｖ．干渉要素低含有領域中及び／または干渉要素高含有領域中の分析対象物と関連する信号を測定すること。
ある特定の実施形態では、２つのプレートの間に密閉される試料薄層の厚さは、干渉要素低含有領域でのそれら２つのプレートの間の距離のものと同じ厚さを当該領域が有するように構成される。換言すれば、試料厚さの方向では、干渉要素低含有領域と干渉要素高含有領域との間に重なりは存在しないか、または顕著な重なりは存在しない。このようにする理由は、そのような試料によって、干渉要素高含有領域が含まれることなく干渉要素低含有領域を試料厚さの方向で撮像することが可能になるためである。
ある特定の実施形態では、試料の内部にスケールマークが存在する。ある特定の実施形態では、干渉要素低含有領域は、少なくとも１つのスケールマークを有する。ある特定の実施形態では、干渉要素低含有領域は、少なくとも４つのスケールマークを有する。
ある特定の実施形態では、スペーサーは、スケールマーク、位置マーク、画像マーク、またはそれらの任意の組み合わせである。
ある特定の実施形態では、分析対象物と関連する信号は、試料層を透過した光である。ある特定の実施形態では、分析対象物と関連する信号は、試料層によって反射した光である。ある特定の実施形態では、分析対象物と関連する信号は、試料層によって反射した光、及び試料層を透過した光である。
スケールマーカー
「スケールマーカー（複数可）」という用語は、試料の関連面積及び／または相対体積の定量化（すなわち、寸法測定）または制御を支援することが可能なスケールマーカー（複数可）を指す。ある特定の実施形態では、スケールマーカーは、第１のプレート上もしくは第２のプレート上に存在するか、両方のプレート上に存在するか、プレートの片面上に存在するか、プレートの両面上に存在するか、プレートの間に存在するか、プレートの近くに存在するか、またはそれらの任意の組み合わせである。ある特定の実施形態では、スケールマーカーは、第１のプレート上もしくは第２のプレート上に固定されるか、両方のプレート上に固定されるか、プレートの片面上に固定されるか、プレートの両面上に固定されるか、プレートの間に固定されるか、プレートの近くに固定されるか、またはそれらの任意の組み合わせである。ある特定の実施形態では、スケールマーカーは、第１のプレート上もしくは第２のプレート上に付着されるか、両方のプレート上に付着されるか、プレートの片面上に付着されるか、プレートの両面上に付着されるか、プレートの間に付着されるか、プレートの近くに付着されるか、またはそれらの任意の組み合わせに付着される。ある特定の実施形態では、スペーサーのいくつかは固定され、スペーサーのいくつかは付着される。
ある特定の実施形態では、スケールマークは、刻印スケールマーク、付着物、または印刷物である。ある特定の実施形態では、これらのものは、光を吸収するもの、光を反射するもの、光を発するもの、またはそれらの任意の組み合わせである。
ある特定の実施形態では、スケールマーカーは、既知の寸法及び／または既知の分離距離を有する１つまたは複数の物体（複数可）である。物体の例としては、限定されないが、長方形、円筒形、または円形のものが挙げられる。
ある特定の実施形態では、スケールマーカーは、ナノメートル（ｎｍ）範囲内、ミクロン（ｕｍ）範囲内、もしくはミリメートル（ｍｍ）範囲内、または他のサイズ範囲内の寸法を有する。
ある特定の実施形態では、スケールマーカーは、定規であり、この定規は、物体の寸法を測定するように構成されたスケールマークを有する。ある特定の実施形態では、スケールマークは、ナノメートル（ｎｍ）、ミクロン（ｕｍ）、もしくはミリメートル（ｍｍ）、または他のサイズのスケールのものである。ある特定の実施形態では、スケールマークは、刻印スケールマーク、付着物、または印刷物である。ある特定の実施形態では、スケールマーカーのための素材は、光を吸収する素材、光を反射する素材、光を散乱させる素材、光を妨げる素材、光を回折させる素材、光を発する素材、またはそれらの任意の組み合わせである。
ある特定の実施形態では、マーカーはスペーサーであり、こうしたスペーサーは、「試料厚さを制御する」機能、ならびに「スケールマークを提供し、及び／または寸法計測を可能にする」機能という２つの機能を果たす。例えば、既知の寸法を有する長方形スペーサーまたは既知の分離距離を有する２つのスペーサーを使用することで、スペーサー（複数可）の周囲の試料と関連する寸法を測定することができる。測定した試料寸法から、試料の関連体積である体積を計算することができる。
ある特定の実施形態では、スケールマーカーは、試料の関連体積の境界を少なくとも部分的に規定するように構成される。
ある特定の実施形態では、スケールマーカーの少なくとも１つは、試料の関連体積の側面積に平行な既知の寸法を有するように構成される。
ある特定の実施形態では、スケールマーカーの少なくとも一対は、側面積に平行な既知の距離によって分離される。
ある特定の実施形態では、スケールマーカーは、光学的に検出されるように構成される。
ある特定の実施形態では、各スケールマーカーは、独立して、光吸収、光反射、光散乱、光回折、及び発光のうちの少なくとも１つが生じるものである。
ある特定の実施形態では、スケールマーカーは、既知の側方間隔を有する規則的なアレイとして配置される。
ある特定の実施形態では、各スケールマーカーは、正方形、長方形、多角形、及び円形の少なくとも１つである側面プロファイルを独立して有する。
ある特定の実施形態では、スケールマーカーの少なくとも１つは、プレートの１つに取り付けられ、結合され、融合され、印刷され、刻印される。
ある特定の実施形態では、スケールマーカーの少なくとも１つは、スペーサーのうちの１つである。
ある特定の実施形態では、いくつかのスペーサーは、試料の関連体積を定量化するためのスケールマーカーの役割も果たす。
ある特定の実施形態では、結合部位（複数可）（分析対象物を固定化する）、蓄積部位、または同様の部位は、スケールマーカー（複数可）として働く。一実施形態では、既知の横寸法を有する部位は、光と相互作用して検出可能な信号を生成し、この信号によってその部位のその既知の横寸法が明らかとなるため、スケールマーカー（複数可）として働く。
別の実施形態では、部位の寸法は、ＣＲＯＦプロセスの前に予め決定されており、試料のうちで部位の上に位置する部分の厚さは、プレートが閉鎖配置の場合、部位の平均横寸法と比較して顕著に薄く、ひいては、インキュベート時間が制御される結果、インキュベート後は、（１）結合部位に結合する分析対象物／実体の大部分が、結合部位の上に位置する試料体積に由来するか、または（２）結合部位の上に位置する試料体積へと混合（拡散）する試薬の大部分が蓄積部位に由来するようになる。こうした場合、結合または試薬混合に供される試料の関連体積は、所定部位面積と、部位での試料厚さとを掛けた値とほぼ等しい体積である。このようになる主な理由は、所与のインキュベート時間では、関連体積の外側の試料体積中の分析対象物／実体が結合部位に拡散する上で十分な時間とならないか、または関連体積の外側の試料体積へと蓄積部位上の試薬が拡散する上で十分な時間とならないようにすることが可能であるためである。
既知の寸法を有する部位を使用すると共に、インキュベート時間を限定することによって関連面積及び関連体積を測定及び／または制御する方法を示すための一例は、アッセイにおいてＣＲＯＦプロセスの第１のプレート（結合部位よりも大きな表面を有するもの）上に存在する１，０００ｕｍ×１０００ｕｍの結合部位（すなわち、捕捉剤を含む面積）を使用し、プレートを閉鎖配置にして分析対象物含有試料が結合部位を覆うようにし、当該試料の厚さを約２０ｕｍ（結合部位面積での厚さ）とし、当該試料の面積を結合部位よりも大きくし、当該試料を、標的分析対象物／実体が試料厚さを横切る拡散時間と等しい時間インキュベートするというものである。この場合、結合部位に結合する分析対象物／実体の大部分が、結合部位の上に位置する試料体積（１，０００ｕｍ×１０００ｕｍ×２０ｕｍ＝０．０２ｐ）に由来するものであり、こうなる理由は、結合部位から２０ｕｍ離れた試料部分に含まれる分析対象物には、（統計的に）結合部位へと拡散する時間が与えられないことによるものである。この場合、結合部位によって捕捉された分析対象物／実体に起因する信号をインキュベート後に測定すれば、試料の関連面積及び関連体積中の分析対象物／実体濃度を、関連面積及び関連体積の情報（結合部位によって提供される）から決定することができる。分析対象物濃度は、結合部位によって捕捉された分析対象物の数を関連体積で割ることによって定量化される。
ある特定の実施形態では、関連体積は、結合部位面積と試料厚さとを掛けた値とほぼ等しく、試料中の標的分析対象物濃度は、結合部位によって捕捉された分析対象物の数を関連試料体積によって割った値とほぼ等しい。標的分析対象物体積を定量化する方法のこの精度は、試料厚さに対する結合部位寸法の比が大きくなればなるほど良好になる（インキュベート時間が、試料厚さの距離を試料中の標的分析対象物が拡散する時間とほぼ等しいという想定に基づく）。
位置マーカーの一例は、周期的スペーサー（周期及び位置が固定のもの）であるか、または試料もしくはプレートの位置を示すための所定の位置及びサイズを同様に有する関連面積用マーカーである。
血液凝集誘導試薬には、限定されないが、凝固因子、抗体、ポリマー、糖、タンパク質、ウイルス、及び抗生物質、ならびに他の化合物、天然のヒト血液凝固プロセスの間の凝固因子：第Ｉ因子（フィブリノゲン）、第ＩＩ因子（プロトロンビン）、第ＩＩＩ因子（トロンボプラスチン）、第ＩＶ因子（カルシウム）、第Ｖ因子（プロアクセレリン（血漿ａｃグロブリン））、第ＶＩＩ因子（ＳＰＣＡ、プロコンバーチン）、第ＶＩＩＩ因子（抗血友病グロブリン（ＡＨＧ）、抗血友病因子（ＡＨＦ））、第ＶＩＩＩ因子；ｖＷＦＡｇ（フォン・ヴィレブランドタンパク質）、第ＩＸ因子（血漿トロンボプラスチン成分（ＰＴＣ）、クリスマス因子）、第Ｘ因子（スチュアート・プロワー因子）、第ＸＩ因子（血漿トロンボプラスチン前駆物質（ＰＴＡ））、第ＸＩＩ因子（ハーゲマン因子）、第ＸＩＩＩ因子（フィブリン安定化因子）、タンパク質Ｃａ、タンパク質Ｓ、及びタンパク質Ｚが含まれる。
抗体は、血液型判定抗体または同種凝集素（抗Ａ、抗Ｂ、抗Ｒｈ）の群から選択される。
ポリマー及びタンパク質は、高分子量の線維性のタンパク質もしくはポリマー、または急性期タンパク質（フィブリノゲン、デキストラン－２０００、デキストラン硫酸など）の群から選択される。
糖は、グルコース、フルクトース、ガラクトース、デキストラン、トレハロース、キシロース、スクロース、マンノースの群から選択される。
抗生物質は、バンコマイシン及びリストセチン（ストレプトマイセス（ノカルジア）・オリエンタリス（ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ（ｎｏｃａｒｄｉａ）ｏｒｉｅｎｔａｌｉｓ）から得られる）の群から選択される。
ウイルスは、インフルエンザウイルスの群から選択される。
他の化学物質としては、吸着化学物質（ゼオライトなど）が使用され、重度の損傷の迅速密封（銃創に対して二次的に生じる外傷性の出血において行われるものなど）には他の止血剤も使用される。トロンビン及びフィブリン糊は、出血の治療及び動脈瘤の血栓化に外科的に使用される。デスモプレシンは、アルギニンバソプレシン受容体１Ａを活性化することによって血小板機能を改善するために使用される。トラネキサム酸及びアミノカプロン酸は、線維素溶解を阻害し、出血速度を事実上低減する。ビタミンには、ビタミンＫが含まれる。
抗生物質は、バンコマイシン及びリストセチン（ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ（ｎｏｃａｒｄｉａ）ｏｒｉｅｎｔａｌｉｓから得られる）の群から選択される。
他の化学物質としては、吸着化学物質（ゼオライトなど）が使用され、重度の損傷の迅速密封（銃創に対して二次的に生じる外傷性の出血において行われるものなど）には他の止血剤も使用される。トロンビン及びフィブリン糊は、出血の治療及び動脈瘤の血栓化に外科的に使用される。デスモプレシンは、アルギニンバソプレシン受容体１Ａを活性化することによって血小板機能を改善するために使用される。トラネキサム酸及びアミノカプロン酸は、線維素溶解を阻害し、出血速度を事実上低減する。
撮像用マーカー
いくつかの実施形態では、一方または両方のプレートは、プレートの表面上または内部に位置マーカーを含み、この位置マーカーによってプレートの位置（例えば、分析されることになる位置、またはセクションが付着されるべき位置）の情報が得られる。場合によっては、一方または両方のプレートは、プレートの表面上または内部にスケールマーカーを含み得、このスケールマーカーによってセクション及び／またはプレートの構造の横寸法の情報が得られる。いくつかの実施形態では、一方または両方のプレートは、プレートの表面上または内部に撮像用マーカーを含み、この撮像用マーカーによって試料の撮像が支援される。例えば、撮像用マーカーは、撮像デバイスの焦点合わせを支援するか、または撮像デバイスをデバイスのある位置に導き得る。いくつかの実施形態では、スペーサーは、位置マーカー、スケールマーカー、撮像用マーカー、またはそれらの任意の組み合わせとして機能し得る。
スペーサー間距離。スペーサーは、単一のスペーサーまたは複数のスペーサーであり得、こうしたスペーサーは、プレート上に存在するか、または試料の関連面積に存在する。いくつかの実施形態では、プレート上のスペーサーは、あるアレイ形態で構成及び／または配置され、このアレイは、周期的なものであるか、非周期的なものであるか、またはプレートの位置によっては周期的であり、他の位置では非周期的なものである。
いくつかの実施形態では、スペーサーの周期的なアレイは、正方形の格子、長方形の格子、三角形の格子、六角形の格子、多角形の格子、またはそれらの任意の組み合わせを有し、組み合わせは、プレートの位置が異なるとスペーサー格子が異なることを意味する。
いくつかの実施形態では、スペーサーアレイのスペーサー間距離は、そのアレイの少なくとも１つの方向で周期的（すなわち、スペーサー間距離が均一）である。いくつかの実施形態では、スペーサー間距離は、閉鎖配置でのプレート間隔の均一性を改善するように構成される。
隣接スペーサー間距離（すなわち、スペーサー間距離）は、１ｕｍ以下、５ｕｍ以下、１０ｕｍ以下、２０ｕｍ以下、３０ｕｍ以下、４０ｕｍ以下、５０ｕｍ以下、６０ｕｍ以下、７０ｕｍ以下、８０ｕｍ以下、９０ｕｍ以下、１００ｕｍ以下、２００ｕｍ以下、３００ｕｍ以下、４００ｕｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲である。
ある特定の実施形態では、スペーサー間距離は、４００以下、５００以下、１ｍｍ以下、２ｍｍ以下、３ｍｍ以下、５ｍｍ以下、７ｍｍ以下、１０ｍｍ以下、またはこれらの値の間の任意の範囲である。ある特定の実施形態では、スペーサー間距離は、１０ｍｍ以下、２０ｍｍ以下、３０ｍｍ以下、５０ｍｍ以下、７０ｍｍ以下、１００ｍｍ以下、またはこれらの値の間の任意の範囲である。
隣接スペーサー間距離（すなわち、スペーサー間距離）は、所与の特性のプレート及び試料について、プレートの閉鎖配置での２つの隣接スペーサーの間の試料厚さ変動が、いくつかの実施形態では、多くとも０．５％、多くとも１％、多くとも５％、多くとも１０％、多くとも２０％、多くとも３０％、多くとも５０％、多くとも８０％、もしくはこれらの値の間の任意の範囲となるか、またはある特定の実施形態では、多くとも８０％、多くとも１００％、多くとも２００％、多くとも４００％、もしくはこれらの値の任意の２つの間の範囲となるように選択される。
明らかなことではあるが、２つの隣接スペーサーの間の所与の試料厚さ変動を維持するためには、使用するプレートの柔軟性が高い場合は、スペーサー間距離を短くすることが必要である。スペーサー間距離の精度を特定すべきである。
好ましい実施形態では、スペーサーは、周期的な正方形アレイであり、スペーサーは、高さが２～４ｕｍ、平均横寸法が５～２０ｕｍ、スペーサー間の間隔が１ｕｍ～１００ｕｍの柱状物である。
好ましい実施形態では、スペーサーは、周期的な正方形アレイであり、スペーサーは、高さが２～４ｕｍ、平均横寸法が５～２０ｕｍ、スペーサー間の間隔が１００ｕｍ～２５０ｕｍの柱状物である。
好ましい実施形態では、スペーサーは、周期的な正方形アレイであり、スペーサーは、高さが４～５０ｕｍ、平均横寸法が５～２０ｕｍ、スペーサー間の間隔が１ｕｍ～１００ｕｍの柱状物である。
好ましい実施形態では、スペーサーは、周期的な正方形アレイであり、スペーサーは、高さが４～５０ｕｍ、平均横寸法が５～２０ｕｍ、スペーサー間の間隔が１００ｕｍ～２５０ｕｍの柱状物である。
スペーサーアレイの周期は、好ましい一実施形態では１ｎｍ～１００ｎｍであり、別の好ましい実施形態では１００ｎｍ～５００ｎｍであり、別の好ましい実施形態では５００ｎｍ～１０００ｎｍであり、別の好ましい実施形態では１ｕｍ（すなわち１０００ｎｍ）～２ｕｍであり、別の好ましい実施形態では２ｕｍ～３ｕｍであり、別の好ましい実施形態では３ｕｍ～５ｕｍであり、別の好ましい実施形態では５ｕｍ～１０ｕｍであり、別の好ましい実施形態では１０ｕｍ～５０ｕｍであり、別の好ましい実施形態では５０ｕｍ～１００ｕｍであり、別の好ましい実施形態では１００ｕｍ～１７５ｕｍであり、別の好ましい実施形態では１７５ｕｍ～３００ｕｍである。
不正確力圧縮による均一な流体薄層の形成
本発明のある特定の実施形態では、不正確力での圧縮を行うことによって均一な流体試料薄層が形成される。「不正確圧縮力」という用語については、詳細が与えられていないため、不正確圧縮力についての定義を加える。力（例えば、「不正確圧縮力」）の文脈において本明細書で使用される「不正確」という用語は、
（ａ）力が適用される時点では正確に分からないか、または正確に予測することが不可能な大きさを有し、（ｂ）０．０１ｋｇ／ｃｍ２（平方センチメートル）～１００ｋｇ／ｃｍ２の範囲内の圧力を有し、（ｃ）適用される力の大きさがその都度異なり、（ｄ）（ａ）及び（ｃ）における力の不正確さ（すなわち、変動）が、実際に適用される合力の少なくとも２０％である力を指す。
不正確力は、ヒトの手によって適用され得るものであり、例えば、親指と人さし指との間に物体を挟むか、または親指と人さし指との間に物体を挟み、擦ることによって適用される。
いくつかの実施形態では、手での圧縮によって生じる不正確力の圧力は、０．０１ｋｇ／ｃｍ２、０．１ｋｇ／ｃｍ２、０．５ｋｇ／ｃｍ２、１ｋｇ／ｃｍ２、２ｋｇ／ｃｍ２、ｋｇ／ｃｍ２、５ｋｇ／ｃｍ２、１０ｋｇ／ｃｍ２、２０ｋｇ／ｃｍ２、３０ｋｇ／ｃｍ２、４０ｋｇ／ｃｍ２、５０ｋｇ／ｃｍ２、６０ｋｇ／ｃｍ２、１００ｋｇ／ｃｍ２、１５０ｋｇ／ｃｍ２、２００ｋｇ／ｃｍ２、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲のものであり、その好ましい範囲は、０．１ｋｇ／ｃｍ２～０．５ｋｇ／ｃｍ２、０．５ｋｇ／ｃｍ２～１ｋｇ／ｃｍ２、１ｋｇ／ｃｍ２～５ｋｇ／ｃｍ２、５ｋｇ／ｃｍ２～１０ｋｇ／ｃｍ２（圧力）である。
干渉の低減
Ｐｌ－１ 分析対象物及び干渉要素（複数可）を含む試料について、本発明は、分析対象物と関連する信号に対する干渉要素の干渉を、下記のことを含む方法によって低減する：
（ａ）分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含む試料を得ることであって、試料のある領域（複数可）へと干渉要素を凝集させることで、そうした領域（複数可）「干渉要素高含有領域」中の干渉要素濃度を、試料の他の領域（「干渉要素低含有領域」）中の干渉要素濃度と比較して実質的に高くする、当該得ること、
（ｂ）試料の少なくとも一部において干渉要素低含有領域（複数可）を同定すること、ならびに
（ｃ）干渉要素低含有領域（複数可）において分析対象物と関連する信号（「分析対象物信号」）を測定すること。
Ｐｌ－１に記載の方法の実施形態のいくつかでは、ＩＥ低含有領域（複数可）を同定することは、試料の少なくとも一部を撮像及び画像解析すること（例えば、ソフトウェアを使用して行われる）によって達成され得る。
Ｐｌ－１に記載の方法の実施形態のいくつかでは、ステップ（ｂ）及びステップ（ｃ）は、同じ時点で実施される。
Ｐｌ－１に記載の方法の実施形態のいくつかでは、ステップ（ｂ）及びステップ（ｃ）は、異なる時点で実施される。
ある特定の実施形態では、図２に示されるように、干渉要素は、最初は試料中に実質的かつ統計的に均一に分布するが、干渉要素（ＩＥ）は、後に凝集してＩＥ高含有領域及びＩＥ低含有領域を与える。凝集は、（ａ）いずれの凝集試薬（複数可）を添加せずとも自然に生じるか、または（ａ）凝集試薬（複数可）を試料に添加することによって生じ得る。
自然凝集の一例は、全血試料であり、ヒトの体の外に出た新鮮血中の赤血球及び血小板は、自然に凝集することになる（抗凝集剤が添加されない場合）。
いくつかの実施形態では、方法は、干渉要素（ＩＥ）高含有領域を同定し、ＩＥ高含有領域中の分析対象物と関連する信号を測定するステップをさらに含む。
マイクロドメイン
いくつかの実施形態では、試料中の干渉要素低含有領域及び／または干渉要素高含有領域は、マイクロドメインである。本明細書では、「マイクロドメイン」という用語は、それぞれの干渉要素低含有領域及び／または干渉要素高含有領域が８００ミクロン以下の平均寸法を有することを意味する。
ある特定の実施形態では、干渉要素低含有領域のみ、または干渉要素高含有領域のみがマイクロドメインである。ある特定の実施形態では、干渉要素低含有領域及び干渉要素高含有領域の両方がマイクロドメインであり、干渉要素低含有領域及び干渉要素高含有領域は、一緒に混ざっている。
前記試料中の前記干渉要素低含有領域及び／または前記干渉要素高含有領域が、１つ以上のマイクロドメインを形成し、マイクロドメインが、８００ｕｍ以下の平均寸法を有する干渉要素低含有領域である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
いくつかの実施形態では、マイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法は、１ｕｍ以下、１０ｕｍ未満、５０ｕｍ未満、１００ｕｍ未満、２００ｕｍ未満、２５０ｕｍ未満、５００ｕｍ未満、６００ｕｍ未満、７００ｕｍ未満、もしくは８００ｕｍ未満、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である。ある特定の実施形態では、１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法は、７００ｕｍ以下である。ある特定の実施形態では、１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法は、６００ｕｍ以下である。ある特定の実施形態では、１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法は、５００ｕｍ以下である。ある特定の実施形態では、１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法は、２５０ｕｍ以下である。ある特定の実施形態では、１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法は、１００ｕｍ以下である。ある特定の実施形態では、１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法は、５０ｕｍ以下である。ある特定の実施形態では、１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法は、１０ｕｍ以下である。ある特定の実施形態では、１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法は、１ｕｍ以下である。
いくつかの実施形態では、１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法は、１～８００ｕｍ、５０～８００ｕｍ、１００～８００ｕｍ、２５０～８００ｕｍ、５００～８００ｕｍ、または６００～８００ｕｍの範囲内である。ある特定の実施形態では、１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法は、１～８００ｕｍ、１～７００ｕｍ、１～６００ｕｍ、１～５００ｕｍ、１～２５０ｕｍ、１～１００ｕｍ、１～５０ｕｍ、１～２５ｕｍ、または１～１０ｕｍの範囲内である。
分析対象物濃度の決定
本発明によれば、試料中の分析対象物の濃度は、ＩＥ低含有領域中の分析対象物と関連する信号を測定すること、及びこの特定のＩＥ低含有領域の体積を測定することによって決定される。
本発明によれば、試料中の分析対象物の濃度は、いくつかのＩＥ低含有領域中の分析対象物と関連する信号を測定すること、及びこれらいくつかのＩＥ低含有領域の体積を測定することによって決定される。
本発明によれば、１つまたはいくつかのＩＥ低含有領域の体積を測定するための実施形態のいくつかでは、ＩＥ低含有領域の面積及び高さが測定される。
本発明によれば、１つまたはいくつかのＩＥ低含有領域の体積を測定するための実施形態のいくつかでは、試料は、試料の厚さを均一にする２つのプレートの間に挟まれ、ＩＥ低含有領域の厚さ及び面積が測定される。
本発明によれば、１つまたはいくつかのＩＥ低含有領域の体積を測定するための実施形態のいくつかでは、試料は、試料の厚さを均一にする２つのプレートの間に挟まれ、試料厚さは、一方または両方のプレートの表面上に配置されたスペーサーによって予め決定され、一方で、ＩＥ低含有領域の面積が測定される。
本発明によれば、いくつかの実施形態では、ＩＥ低含有領域の面積の測定は、カメラによって行われる。
いくつかの実施形態では、試料は均一な厚さを有し、この均一な厚さは、５００ｎｍ以下、１０００ｎｍ以下、２μｍ（ミクロン）以下、５μｍ以下、１０μｍ以下、２０μｍ以下、５０μｍ以下、１００μｍ以下、１５０μｍ以下、２００μｍ以下、３００μｍ以下、５００μｍ以下、８００μｍ以下、１ｍｍ（ミリメートル）以下、２ｍｍ以下、３ｍｍ以下、５ｍｍ以下、１０ｍｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である。いくつかの実施形態では、試料が有する側面サイズは、０．１ｍｍ２以下、０．２ｍｍ２以下、０．５ｍｍ２以下、１ｍｍ２以下、２ｍｍ２以下、５ｍｍ２以下、１０ｍｍ２以下、２０ｍｍ２以下、５０ｍｍ２以下、１００ｍｍ２以下、２００ｍｍ２以下、５００ｍｍ２以下、１０００ｍｍ２以下、２０００ｍｍ２以下、５０００ｍｍ２以下、もしくは１００００ｍｍ２以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である。いくつかの実施形態では、試料の厚さは、試料ホルダー（例えば、ＱＭＡＸデバイス）中のスペーサーによって制御される。ある特定の実施形態では、試料の厚さは、スペーサーの高さと同じである。試料の側面積は、撮像装置によって取り込まれた面積及び拡大レベルによって計算され得る。いくつかの実施形態では、既知の分析対象物濃度及び対応信号強度から得られる標準曲線を使用することで、試料に由来する信号強度、または試料の干渉要素低含有領域（複数可）に由来する信号強度に基づいて試料中の分析対象物の濃度が決定され得る。
デバイス及び方法では、撮像装置及びソフトウェアが使用され、この撮像装置及びソフトウェアは、（ａ）試料中で１つ以上の干渉要素によって占有されている領域（「干渉要素高含有領域」）、及び／または（ｂ）試料中で１つ以上の干渉要素によって占有されていない領域（「干渉要素低含有領域」）、を同定するように構成される。撮像装置及びソフトウェアによる干渉要素高含有領域と干渉要素低含有領域との「バーチャル分離」によって、分析対象物と関連する信号を分析するために干渉要素由来の干渉を低減することが促進される。
本発明の別の態様は、試料分析の間に干渉要素由来の干渉を排除することを改善するためのデバイス／装置及び方法を提供し、試料は、干渉要素の凝集を誘導するように構成された凝集剤を含むか、または当該凝集剤が試料に添加される。干渉要素が凝集することで、干渉要素の物理位置的な分布を限定することが支援され、それによって干渉要素由来の干渉の低減が促進される。
本発明のさらに別の態様は、試料分析の間に干渉要素由来の干渉を低減及び／または排除するためのデバイス／装置及び方法を提供し、試料は、２つのプレートによって圧縮及び密閉されて試料薄層とされる。試料の厚さを減らすことで、試料分析の速度が増し、干渉要素高含有領域と干渉要素低含有領域との間の分離が促進される。
本発明のさらに別の態様は、干渉要素高含有領域及び干渉要素低含有領域を同定及び区別することによって干渉要素由来の干渉を低減及び／または排除するためのデバイス／装置及び方法を提供する。いくつかの実施形態では、本明細書に開示のデバイス／装置及び方法では、干渉要素低含有領域中の分析対象物と関連する信号に焦点が当てられ、試料中の分析対象物の存在及び／または濃度を良好に反映するものとしてそのような信号が使用される。
３．実施形態例
図１は、本発明の実施形態のいくつかを示す模式図を示す。パネル（Ａ）は、検出器、撮像装置、及び試料を保持する試料ホルダーを含む装置を示す。パネル（Ｂ）は、パネル（Ａ）に示される装置によって取り込まれた試料の画像例を示し、干渉要素、干渉要素高含有領域、及び干渉要素低含有領域が示されている。図１及び図２では、丸の中の「Ａ」は、分析対象物を指し、分析対象物の分布を示す。
図１のパネル（Ａ）に示されるように、装置は、検出器、撮像装置、及び試料を保持する試料ホルダーを含む。いくつかの実施形態では、撮像装置は、検出器とは独立したデバイスであるが、検出器と接続される。いくつかの実施形態では、撮像装置は、検出器とは独立したデバイスであり、検出器と接続もされない。いくつかの実施形態では、撮像装置は、検出器の一部であるが、検出器本体に構造的に統合されない。いくつかの実施形態では、撮像装置は、検出器の一部であり、検出器本体に統合される。いくつかの実施形態では、撮像装置は、カメラを含む。いくつかの実施形態では、検出器は、モバイルデバイスを含む。ある特定の実施形態では、検出器は、スマートフォンである。ある特定の実施形態では、撮像装置は、スマートフォンに統合されたカメラである。
図４は、干渉要素の作用を低減するアッセイを実施するためのプロセスを示すフローチャート例を示す。図４に示されるように、いくつかの実施形態では、方法は、下記のことを含む：
ｉ．試料ホルダーを得ること、
ｉｉ．分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含む試料を試料ホルダー中に付着させること、
ｉｉｉ．（ａ）試料中で、１つ以上の干渉要素によって占有されており、（ｂ）に記載の領域と比較して干渉要素濃度が高い領域（「干渉要素高含有領域」）、及び／または（ｂ）試料中で、１つ以上の干渉要素によって占有されていない別の領域（「干渉要素低含有領域」）を、撮像装置及びソフトウェアを用いて撮像及び同定すること、ならびに
ｉｖ．干渉要素高含有領域中及び／または干渉要素低含有領域中の分析対象物と関連する信号を測定すること。
いくつかの実施形態では、干渉要素低含有領域中の分析対象物と関連する信号が測定される。いくつかの実施形態では、方法は、干渉要素高含有領域中及び／または干渉要素低含有領域中の分析対象物と関連する信号に基づいて試料中の分析対象物の濃度を計算することをさらに含む。いくつかの実施形態では、方法は、干渉要素低含有領域中の分析対象物と関連する信号に基づいて試料中の分析対象物の濃度を計算することをさらに含む。
例－１．新鮮血中のグルコースレベルを試験するための干渉除去アッセイ（ＩＲＡ）
ここでは、本発明に一実施形態に従って新鮮血中のグルコースレベルを試験するための干渉除去アッセイ（ＩＲＡ）の実験について記載される。
この実験では、デバイスは、第１のプレート及び第２のプレートを含む。第１のプレートは、表面粗さが約５ｕｍの白色の不透明なポリスチレンからできており、サイズが２４ｍｍ×３２ｍｍであり、厚さが１ｍｍである。第２のプレートは、その上に柱状物アレイを有する透明なＰＭＭＡからできており、サイズが２２ｍｍ×２５ｍｍであり、厚さが０．１７５ｍｍである。柱状物アレイは、柱状物サイズが３０×４０ｕｍであり、柱状物間距離が８０ｕｍであり、柱状物の高さが１０ｕｍである。
第２のプレートをグルコース比色試薬アレイでコートした。グルコース比色試薬は、２００ｕ／ｍＬのＧＯ酵素、２００ｕ／ｍＬのＨＲＰ酵素、２０ｍＭの４－ＡＡＰ、２０ｍＭのＴＯＯＳを純水中に含む。比色試薬アレイは、典型的な液体ドット印刷機によって印刷したものであり、２０ｍｍ×２０ｍｍのサイズを有する。アレイ中の各液滴は、５００ｕｍの周期を有し、体積が２．５ｎＬである。その後、第２のプレートを暗いチャンバー内で５分間乾燥させた。
ＩＲＡの読み出し機は、ｉｐｈｏｎｅ６ｓ上に構築されており、カメラの前に撮像レンズ（フォーカス距離４ｍｍ）を備え、ｉｐｈｏｎｅ ＬＥＤの前に側面発光ファイバー（これによって、その下にあるデバイス上への均一な照明が創出される）を備えている。
試験用試料は、いずれの抗凝固剤も含まない新鮮血であり、これらの新鮮血のグルコース濃度は、２４ｍＭ、１５ｍＭ、９ｍＭ、６．５ｍＭ、及び４ｍＭである。
実験は、下記の手順に従って実施した：
１．ＩＲＡ ＱＭＡＸアッセイ
異なるグルコースレベル（２４ｍＭ、１５ｍＭ、９ｍＭ、６．５ｍＭ、及び４ｍＭ）を有する新鮮血２μＬを第１のプレートの中央に滴下した。即座に第２のプレートを、比色試薬側が血液に面するように第１のプレートに手で押しつけた。試験前にデバイスを室温で３分間インキュベートした。
２．撮像
洗浄を一切行わずに、上記のｉｐｈｏｎｅ６ｓ装置によってデバイスの明視野像を取り込んだ。図Ｅ２は、２４ｍＭ、１５ｍＭ、９ｍＭ、６．５ｍＭ、及び４ｍＭのグルコースレベルを有する新鮮血を試験するためのＩＲＡ ＱＭＡＸデバイスで得た明視野の写真の例を示す。図に示されるように、この実験例において、デバイスの明視野像には２つの明確に分離された領域が存在することを本発明者らは見出した。図中に印付けされているように、一方の領域は、比較的暗い色を有する血液細胞凝集領域である。もう一方の領域は、いずれの細胞も含まない血漿領域である。
３．分析
ソフトウェアによって血液細胞凝集領域から血漿領域が分離され、血漿領域の色強度が平均化される。血液のグルコースレベルは、血漿領域における平均色強度と直接的に相関する。
４．試料ホルダー
いくつかの実施形態では、試料ホルダーは、試料を保持するように構成されたウェルを含む。各ウェルの深さは、５００ｎｍ以下、１０００ｎｍ以下、２μｍ（ミクロン）以下、５μｍ以下、１０μｍ以下、２０μｍ以下、５０μｍ以下、１００μｍ以下、１５０μｍ以下、２００μｍ以下、３００μｍ以下、５００μｍ以下、８００μｍ以下、１ｍｍ（ミリメートル）以下、２ｍｍ以下、３ｍｍ以下、５ｍｍ以下、１０ｍｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内であり得る。各ウェルの幅は、１ｕｍ以下、２μｍ以下、５μｍ以下、１０μｍ以下、２０μｍ以下、５０μｍ以下、１００μｍ以下、１５０μｍ以下、２００μｍ以下、３００μｍ以下、５００μｍ以下、８００μｍ以下、１ｍｍ（ミリメートル）以下、２ｍｍ以下、３ｍｍ以下、５ｍｍ以下、１０ｍｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内であり得る。
いくつかの実施形態では、試料ホルダーは、第１のプレート、第２のプレート、及びスペーサーを含み、スペーサーは、プレートが互いに対して加圧されて試料が薄層に圧縮されるときにプレートの間のギャップを制御するように構成される。ある特定の実施形態では、試料ホルダーは、２０１６年９月１４日出願のＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５１７７５に記載のＱＭＡＸデバイス（またはＣＲＯＦデバイス）であり、当該文献は、その全体があらゆる目的のために参照によって組み込まれる。
いくつかの実施形態では、試料ホルダーは、ＱＭＡＸカード（Ｑカード）を含み、Ｑカードは、第１のプレート、第２のプレート、及びスペーサーを含み、スペーサーは、プレートが互いに対して加圧されて試料が薄層に圧縮されるときにプレートの間のギャップを制御するように構成される。ある特定の実施形態では、Ｑカードの第１のプレート及び第２のプレートは、ヒンジによって接続され、このヒンジによって２つのプレートが互いに対して回転することが可能になる。
図３は、本発明の実施形態のいくつかを示す模式図を示し、検出器、撮像装置、及び試料を保持する試料ホルダーが示され、試料ホルダーは、ＱＭＡＸカード（Ｑカード、Ｑ：定量化、Ｍ：拡大、Ａ：試薬添加、Ｘ：加速（圧縮制御型開放流（ＣＲＯＦ）デバイスとしても知られる））である。
図３に示されるように、Ｑカードは、第１のプレート及び第２のプレートを含み、これら２つのプレートは、開放配置及び閉鎖配置を含めて、異なる配置へと互いに対して相対的に移動可能である。この図では閉鎖配置が示され、試料（非掲載）は、２つのプレートによって薄層に圧縮される。いくつかの実施形態では、薄層の厚さは、１００ｎｍ以下、５００ｎｍ以下、１μｍ（ミクロン）以下、２μｍ以下、５μｍ以下、１０μｍ以下、２０μｍ以下、５０μｍ以下、１００μｍ以下、２００μｍ以下、５００μｍ以下、１ｍｍ以下、２ｍｍ以下、５ｍｍ以下、１０ｍｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である。好ましい実施形態では、薄層の厚さは、１μｍ以下、２μｍ以下、５μｍ以下、１０μｍ以下、２０μｍ以下、５０μｍ以下、１００μｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である。
５．試料厚さ
試料厚さを限定することで、干渉要素の作用が低減されるという利点を得ることができ、干渉要素が凝集して干渉要素高含有（ＩＥＲ）領域及び干渉要素低含有（ＩＥＰ）領域が生じている場合でも、この利点を得ることができる。この理由は、試料の厚さが増すと、厚さ方向においてＩＥＲ領域とＩＥＰ領域とが重なる可能性が出てくることによるものである。
干渉要素低含有領域または干渉要素高含有領域のみに由来する信号を検出するには、試料厚さの方向でのＩＥ低含有領域とＩＥ高含有領域との間の空間的な重なりを低減または排除することが非常に望ましい。こうした重なりを低減及び排除する方法の１つは、試料厚さを薄くすることである。試料厚さを薄くすることを達成する方法の１つは、２つのプレートを使用して厚さが薄くなるように試料を密閉することであり、２つのプレートは、（ａ）それらのプレートの間の空間に試料が流れ込むように固定化され、（ｂ）試料が薄層に圧縮され得るように互いに対して移動可能であり得る。
いくつかの実施形態では、試料は均一な厚さを有し、この均一な厚さは、５００ｎｍ以下、１０００ｎｍ以下、２μｍ（ミクロン）以下、５μｍ以下、１０μｍ以下、２０μｍ以下、５０μｍ以下、１００μｍ以下、１５０μｍ以下、２００μｍ以下、３００μｍ以下、５００μｍ以下、８００μｍ以下、１ｍｍ（ミリメートル）以下、２ｍｍ以下、３ｍｍ以下、５ｍｍ以下、１０ｍｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である。
ある特定の好ましい実施形態では、試料は均一な厚さを有し、この均一な厚さは、５００ｎｍ以下、１０００ｎｍ以下、２μｍ（ミクロン）以下、５μｍ以下、１０μｍ以下、２０μｍ以下、５０μｍ以下、１００μｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である。
ある特定の好ましい実施形態では、試料は均一な厚さを有し、この均一な厚さは、５００ｎｍ以下、１０００ｎｍ以下、２μｍ（ミクロン）以下、５μｍ以下、１０μｍ以下、２０μｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である。
いくつかの実施形態では、試料の少なくとも一部は薄層に圧縮され、試料の特定部分については干渉要素高含有領域のみが存在し、この特定部分が有する平均厚さは、５００ｕｍ以下、４００ｕｍ以下、３００ｕｍ以下、２００ｕｍ以下、１７５ｕｍ以下、１５０ｕｍ以下、１２５ｕｍ以下、１００ｕｍ以下、７５ｕｍ以下、５０ｕｍ以下、４０ｕｍ以下、３０ｕｍ以下、２０ｕｍ以下、１０ｕｍ以下、５ｕｍ以下、４ｕｍ以下、３ｕｍ以下、２ｕｍ以下、１．８ｕｍ以下、１．５ｕｍ以下、１ｕｍ以下、０．５ｕｍ以下、０．２ｕｍ以下、０．１ｕｍ以下、５０ｎｍ以下、２０ｎｍ以下、１０ｎｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である。
いくつかの実施形態では、試料の少なくとも一部は薄層に圧縮され、試料の特定部分については干渉要素低含有領域のみが存在し、この特定部分が有する平均厚さは、５００ｕｍ以下、４００ｕｍ以下、３００ｕｍ以下、２００ｕｍ以下、１７５ｕｍ以下、１５０ｕｍ以下、１２５ｕｍ以下、１００ｕｍ以下、７５ｕｍ以下、５０ｕｍ以下、４０ｕｍ以下、３０ｕｍ以下、２０ｕｍ以下、１０ｕｍ以下、５ｕｍ以下、４ｕｍ以下、３ｕｍ以下、２ｕｍ以下、１．８ｕｍ以下、１．５ｕｍ以下、１ｕｍ以下、０．５ｕｍ以下、０．２ｕｍ以下、０．１ｕｍ以下、５０ｎｍ以下、２０ｎｍ以下、１０ｎｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である。
いくつかの実施形態では、試料の少なくとも一部は薄層に圧縮され、この薄層が有する平均厚さは、０．５～２ｕｍ、０．５～３ｕｍ、０．５～５ｕｍ、０．５～１０ｕｍ、０．５～２０ｕｍ、０．５～３０ｕｍ、または０．５～５０ｕｍの範囲内である。
ある特定の実施形態では、試料の少なくとも一部は薄層に圧縮され、この薄層が有する平均厚さは、５００ｕｍ以下、２００ｕｍ以下、１００ｕｍ以下、５０ｕｍ以下、２５ｕｍ以下、１０ｕｍ以下、５ｕｍ以下、３ｕｍ以下、２ｕｍ以下、１ｕｍ以下、５００ｎｍ以下、１００ｎｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である。
ある特定の実施形態では、試料の少なくとも一部は薄層に圧縮され、この薄層が有する平均厚さは、０．５～２ｕｍ、０．５～３ｕｍ、または０．５～５ｕｍの範囲内である。ある特定の実施形態では、均一な厚さの層の平均厚さは、２ｕｍ～２．２ｕｍの範囲内であり、試料は血液である。ある特定の実施形態では、均一な厚さの層の平均厚さは、２．２ｕｍ～２．６ｕｍの範囲内であり、試料は血液である。ある特定の実施形態では、均一な厚さの層の平均厚さは、１．８ｕｍ～２ｕｍの範囲内であり、試料は血液である。ある特定の実施形態では、均一な厚さの層の平均厚さは、２．６ｕｍ～３．８ｕｍの範囲内であり、試料は血液である。ある特定の実施形態では、均一な厚さの層の平均厚さは、１．８ｕｍ～３．８ｕｍの範囲内であり、試料は、別の液体によって希釈されていない全血である。
いくつかの実施形態では、均一な厚さの層の平均厚さは、試料中の分析対象物の最小寸法とほぼ等しい。
いくつかの実施形態では、最終試料厚さデバイスは、３００秒以下で試料を分析するように構成される。ある特定の実施形態では、最終試料厚さデバイスは、１８０秒以下で試料を分析するように構成される。ある特定の実施形態では、最終試料厚さデバイスは、６０秒以下で試料を分析するように構成される。ある特定の実施形態では、最終試料厚さデバイスは、３０秒以下で試料を分析するように構成される。
６．ＩＥ高含有領域及びＩＥ低含有領域
ＩＥ、ＩＥ高含有領域、及びＩＥ低含有領域は、任意のスケール（限定されないが、ナノメートルスケール、マイクロメートルスケール、またはミリメートルスケールなど）のものであり得る。例えば、いくつかの実施形態では、ＩＥ高含有領域及び／またはＩＥ低含有領域が有する横寸法は、１０ｎｍ未満、５０ｎｍ未満、１００ｎｍ未満、５００ｕｍ未満、１ｕｍ未満、５ｕｍ未満、１０ｕｍ未満、５０ｕｍ未満、１００ｕｍ未満、５００ｕｍ未満、１ｍｍ未満、５ｍｍ未満、１０ｍｍ未満、５０ｍｍ未満、１００ｍｍ未満、もしくは５００ｍｍ未満、または任意のこれらの値の間の範囲内である。
いくつかの実施形態では、ＩＥ高含有領域は、側面積を占めるＩＥの％が少なくとも５０％、少なくとも６０％、少なくとも７０％、少なくとも８０％、少なくとも９０％、または少なくとも９５％である領域として定義され、こうしたＩＥは、実質的に繋がっている。実質的には、ＩＥ領域は、側面積を占めるＩＥの％が少なくとも７０％、少なくとも８０％、少なくとも９０％、または少なくとも９５％である領域として定義される。
いくつかの実施形態では、ＩＥ低含有領域は、側面積を占めるＩＥの％が多くとも５０％、多くとも４０％、多くとも３０％、多くとも２０％、多くとも１０％、または多くとも５％である領域として定義される。実質的には、ＩＥ低含有領域は、側面積を占めるＩＥの％が多くとも３０％、多くとも２０％、多くとも１０％、または多くとも５％である領域として定義される。
いくつかの実施形態では、ＩＥ高含有領域及びＩＥ低含有領域は、これらの領域中のＩＥの相対濃度によって定義される。ある特定の実施形態では、ＩＥ高含有領域中のＩＥ濃度とＩＥ低含有領域中のＩＥ濃度との比は、１００００：１以上、１０００：１以上、５００：１以上、１００：１以上、５０：１以上、２０：１以上、１０：１以上、５：１以上、２：１以上、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である。
７．試料及び分析対象物
いくつかの実施形態では、均一系アッセイ（ｈｏｍｏｇｅｎｅｏｕｓ ａｓｓａｙ）において検出すべき分析対象物には、限定されないが、細胞、ウイルス、タンパク質、ペプチド、ＤＮＡ、ＲＮＡ、オリゴヌクレオチド、及びそれらの任意の組み合わせが含まれる。
いくつかの実施形態では、本発明は、疾患または病状に対するバイオマーカーを検出する上で有用である。ある特定の場合では、本発明は、創薬及びワクチン開発のために細胞シグナル伝達経路及び細胞内情報伝達を特徴付けるためのバイオマーカーを検出する上で有用である。例えば、本発明は、疾患試料、健康な試料、または良性試料中のバイオマーカーの検出及び／またはその量の定量化に使用され得る。ある特定の実施形態では、本発明は、感染性の疾患または病状に対するバイオマーカーを検出する上で有用である。場合によっては、バイオマーカーは、分子バイオマーカー（限定されないが、タンパク質、核酸、糖質、小分子、及び同様のものなど）であり得る。本発明は、診断アッセイ（限定されないが、下記のものなど）に有用である：上記のバイオマーカーの検出及び／または定量化、無症状の対象について試料を規則的間隔で試験するスクリーニングアッセイ、辿り得る疾患経過の予測にバイオマーカーの存在及びまたは量が使用される予後アッセイ、異なる薬物治療に対する対象の応答を予測し得る層別化アッセイ、薬物治療の有効性が監視される有効性アッセイ、ならびに同様のもの。
本発明は、（ａ）ある特定の疾患（例えば、感染性疾患及び寄生虫疾患）、損傷、循環器疾患、がん、精神障害、精神神経障害、ならびに器質的疾患（例えば、肺疾患、腎疾患）の段階と相関する化合物もしくは生体分子の検出、精製、及び定量化、（ｂ）微生物（例えば、環境（例えば、水、土壌、もしくは生物学的試料（例えば、組織、体液））に由来するウイルス、真菌、及び細菌）の検出、精製、及び定量化、（ｃ）食の安全性もしくは国家安全保障の脅威となる化合物もしくは生物学的試料（例えば、有毒廃棄物、炭疽菌）の検出、定量化、（ｄ）医学的監視もしくは生理学的監視におけるバイタルパラメーター（例えば、グルコース、血中酸素レベル、総血液細胞数）の定量化、（ｅ）生体試料（例えば、細胞、ウイルス、体液）に由来する特定のＤＮＡもしくはＲＮＡの検出及び定量化、（ｆ）ゲノム解析のための、染色体及びミトコンドリア中のＤＮＡ遺伝配列のシークエンシング及び比較、または（ｇ）反応生成物（例えば、医薬品の合成もしくは精製の間に得られるもの）の検出、における用途を有する。
いくつかの実施形態では、液体試料は、下記のものからなる群から選択される生物学的試料から調製される：羊水、房水、硝子体液、血液（例えば、全血、分画血液、血漿、または血清）、母乳、脳脊髄液（ＣＳＦ）、耳垢（ｃｅｒｕｍｅｎ）（耳垢（ｅａｒｗａｘ））、乳糜、糜粥、内リンパ液、外リンパ液、糞便、呼気、胃酸、胃液、リンパ液、粘液（鼻汁及び痰を含む）、心膜液、腹水、胸水、膿、粘膜分泌物、唾液、呼気凝縮液、皮脂、精液、唾、汗、滑液、涙液、嘔吐物、尿、ならびにそれらの任意の組み合わせ。
いくつかの実施形態では、試料は、河川、湖、池、海洋、氷河、氷山、雨、雪、下水、貯留場所、水道水、または飲料水からなる群から選択される採取元から得られる環境液体試料、土壌、堆肥、砂、岩、コンクリート、木、れんが、汚物、及びそれらの任意の組み合わせから得られる固体試料である。
いくつかの実施形態では、試料は、大気、海底熱水噴出孔、産業的な排出孔、乗り物の排出孔、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される採取元から得られる環境気体試料である。
いくつかの実施形態では、試料は、生の食材、調理食品、植物食品源及び動物食品源、予備加工食品、ならびに部分的または完全に加工された食品、ならびにそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される食料試料である。
８．アッセイ型及び信号
本発明のデバイス、装置、キット、及び方法は、さまざまな型のアッセイに使用することができ、こうしたアッセイには、限定されないが、免疫アッセイ、免疫化学アッセイ、免疫組織化学アッセイ、免疫細胞化学アッセイ、免疫ブロットアッセイ、免疫沈降アッセイ、核酸アッセイ、核酸ハイブリダイゼーションアッセイ、ノーザンブロットアッセイ、サザンブロットアッセイ、ＤＮＡフットプリンティングアッセイ、マイクロアレイ、核酸シークエンシング、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）アッセイ、ライゲーションアッセイ、クローニングアッセイ、比濁アッセイ、及び細胞凝集アッセイ、ならびにそれらの任意の変法または組み合わせが含まれる。
いくつかの実施形態では、アッセイは、サンドイッチアッセイであり、このアッセイでは、捕捉剤及び検出剤は、分析対象物の異なる位置に結合して捕捉剤－分析対象物－検出剤サンドイッチを形成するように構成される。
いくつかの実施形態では、アッセイは、競合アッセイであり、このアッセイでは、捕捉剤への結合で分析対象物と検出剤とが互いに競合する。
いくつかの実施形態では、アッセイは、いくつかの血漿タンパク質（限定されないが、免疫グロブリンＭ、免疫グロブリンＧ、及び／または免疫グロブリンＡなど）のレベルの決定に使用される比濁アッセイである。
いくつかの実施形態では、アッセイは、免疫アッセイであり、このアッセイでは、抗体－抗原相互作用によってタンパク質分析対象物が検出される。いくつかの実施形態では、アッセイは、核酸アッセイであり、このアッセイでは、相補的オリゴヌクレオチドプローブとのハイブリダイゼーションによって核酸（例えば、ＤＮＡまたはＲＮＡ）が検出される。
いくつかの実施形態では、アッセイでは、光信号が読み出しとして利用される。いくつかの実施形態では、アッセイでは、磁気信号が読み出しとして利用される。いくつかの実施形態では、アッセイでは、電気信号が読み出しとして利用される。いくつかの実施形態では、アッセイでは、任意の他の形態の信号が読み出しとして利用される。
いくつかの実施形態では、アッセイ由来の光信号は、フォトルミネッセンス、エレクトロルミネッセンス、及びエレクトロケミルミネッセンスから選択される発光である。いくつかの実施形態では、光信号は、光吸収、光反射、光透過、光回折、光散乱、または光拡散である。いくつかの実施形態では、光信号は、表面ラマン散乱である。いくつかの実施形態では、電気信号は、抵抗、キャパシタンス、及びインダクタンスから選択される電気インピーダンスである。いくつかの実施形態では、磁気信号は、磁気緩和である。いくつかの実施形態では、信号は、前述の信号形態の任意の組み合わせである。
均一系アッセイをマルチプレックス化する能力を有するデバイス及び方法を提供することは、本発明の別の態様である。
いくつかの実施形態では、試料は、複数の目的分析対象物を含み、同じデバイスを使用して複数の分析対象物の同時検出（「マルチプレックス化」）を行う必要がある。
免疫アッセイに加えて、本発明は、均一系での核酸ハイブリダイゼーションアッセイにも有用である。
いくつかの実施形態では、核酸ハイブリダイゼーションアッセイにおける捕捉剤は、オリゴヌクレオチドまたはオリゴヌクレオチド模倣捕捉プローブである。本発明の実施形態のいくつかでは、濃縮表面、隆起物、またはビーズは、捕捉プローブでコートされる。捕捉プローブは、核酸分析対象物の一部分に相補的であり、それ故に分析対象物を表面に捕捉する。さらに、分析対象物に対して、分析対象物の別の部分に相補的な標識検出プローブが結合される。
本発明の一態様は、濃縮ビーズを用いる均一系アッセイのためのデバイスを提供する。いくつかの実施形態では、デバイスは、第１のプレート、第２のプレート、及びスペーサーを含む。いくつかの実施形態では、プレートは、開放配置及び閉鎖配置を含めて、異なる配置へと互いに対して移動可能である。いくつかの実施形態では、プレートはそれぞれ、そのそれぞれの内側表面上に、分析対象物を含むと考えられる試料と接触するための試料接触域を有する。いくつかの実施形態では、プレートの一方または両方は、スペーサーを含み、スペーサーの少なくとも１つは、試料接触域内に存在し、スペーサーは、実質的に均一な所定の高さを有する。いくつかの実施形態では、プレートの一方または両方は、それぞれの内側表面上に、自体に固定化された捕捉剤を有する複数のビーズを含み、捕捉剤は、分析対象物に結合し、分析対象物を固定化する能力を有する。いくつかの実施形態では、プレートの一方または両方は、それぞれの内側表面上に、試料との接触時に試料中に溶解し、分析対象物に結合するように構成された検出剤を含む。
いくつかの実施形態では、本発明のデバイス、装置、及び方法は、表面増幅層を使用することによって均一系アッセイを創出するために使用され得る。ある特定の実施形態では、層に試料が供され、層に試料が結合し得る。ある特定の実施形態では、結果として干渉要素（ＩＥ）凝集が生じる。いくつかの実施形態では、撮像装置及び検出器は、関連ソフトウェアと併用することで、ＩＥ低含有領域中の信号を測定及び分析できる。いくつかの実施形態では、増幅層は、ドット・オン・ピラーアンテナ・アレイ（Ｄ２ＰＡ）であり得る。増幅層の実施形態のいくつかについては、米国特許第９，１８２，３３８号及び同第９，０１３，６９０号に開示及び／または記載されており、これらの文献は、それらの全体があらゆる目的のために組み込まれる。
９．凝集剤
ある特定の実施形態では、凝集試薬には、限定されないが、フィブリノゲン（及びそのサブユニット）、トロンビン及びプロトロンビン、ある特定のポリマー、ある特定のデキストラン画分（例えば、Ｄｘ－５００、Ｄｘ－１００、及びＤｘ－７０）、ポリ（エチレングリコール）、もしくはポリビニルピロリドン（ＰＶＰ（例えばＰＶＰ－３６０及びＰＶＰ－４０））、またはそれらの任意の組み合わせが含まれる。
１０．用途
本発明は、（ａ）ある特定の疾患（例えば、感染性疾患及び寄生虫疾患）、損傷、循環器疾患、がん、精神障害、精神神経障害、ならびに器質的疾患（例えば、肺疾患、腎疾患）の段階と相関する化合物もしくは生体分子の検出、精製、及び定量化、（ｂ）微生物（例えば、環境（例えば、水、土壌、もしくは生物学的試料（例えば、組織、体液））に由来するウイルス、真菌、及び細菌）の検出、精製、及び定量化、（ｃ）食の安全性もしくは国家安全保障の脅威となる化合物もしくは生物学的試料（例えば、有毒廃棄物、炭疽菌）の検出、定量化、（ｄ）医学的監視もしくは生理学的監視におけるバイタルパラメーター（例えば、グルコース、血中酸素レベル、総血液細胞数）の定量化、（ｅ）生体試料（例えば、細胞、ウイルス、体液）に由来する特定のＤＮＡもしくはＲＮＡの検出及び定量化、（ｆ）ゲノム解析のための、染色体及びミトコンドリア中のＤＮＡ遺伝配列のシークエンシング及び比較、または（ｇ）反応生成物（例えば、医薬品の合成もしくは精製の間に得られるもの）の検出、における用途を有する。
いくつかの実施形態では、液体試料は、下記のものからなる群から選択される生物学的試料から調製される：羊水、房水、硝子体液、血液（例えば、全血、分画血液、血漿、または血清）、母乳、脳脊髄液（ＣＳＦ）、耳垢（ｃｅｒｕｍｅｎ）（耳垢（ｅａｒｗａｘ））、乳糜、糜粥、内リンパ液、外リンパ液、糞便、呼気、胃酸、胃液、リンパ液、粘液（鼻汁及び痰を含む）、心膜液、腹水、胸水、膿、粘膜分泌物、唾液、呼気凝縮液、皮脂、精液、唾、汗、滑液、涙液、嘔吐物、尿、ならびにそれらの任意の組み合わせ。
いくつかの実施形態では、試料は、河川、湖、池、海洋、氷河、氷山、雨、雪、下水、貯留場所、水道水、または飲料水からなる群から選択される採取元から得られる環境液体試料、土壌、堆肥、砂、岩、コンクリート、木、れんが、汚物、及びそれらの任意の組み合わせから得られる固体試料である。
いくつかの実施形態では、試料は、大気、海底熱水噴出孔、産業的な排出孔、乗り物の排出孔、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される採取元から得られる環境気体試料である。
いくつかの実施形態では、試料は、生の食材、調理食品、植物食品源及び動物食品源、予備加工食品、ならびに部分的または完全に加工された食品、ならびにそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される食料試料である。
図１のパネル（Ｂ）は、パネル（Ａ）に示される装置によって取り込まれた試料の画像例を示し、干渉要素、干渉要素高含有領域、及び干渉要素低含有領域が示されている。
いくつかの実施形態では、干渉要素は、追加のステップが行われなければ、試料由来の信号を妨害し得る。干渉要素は、細胞、組織、分子、化合物、無生物構築物（例えば粉塵もしくは気泡）、またはそれらの任意の組み合わせもしくは混合物であり得る。いくつかの実施形態では、干渉要素は、試料中に大量に存在する。いくつかの実施形態では、干渉要素は、まばらであり、及び／または散らばっている。いくつかの実施形態では、干渉要素は、分析対象物由来の信号を遮断、低減、減衰、中断、及び／または遮蔽する。ある特定の実施形態では、干渉要素由来の干渉は、干渉要素の物理的特性、化学的特性、及び／または生物学的特性に起因する。試料中の特定の実体が干渉要素と見なされるかどうかは、アッセイの性質及び目的にも依存する。例えば、ある特定のアッセイでは、血液試料中の赤血球は、血漿中または白血球中の分析対象物に由来する信号の検出及び／または測定を妨害する干渉要素と見なされる。一方で、ある特定のアッセイでは、分析対象物が赤血球と結び付いている場合（または分析対象物が赤血球である場合）、赤血球は、干渉要素とは見なされない。
いくつかの実施形態では、試料中の干渉要素は、試料の残部と区別され得る。いくつかの実施形態では、干渉要素は、試料ホルダー中に試料が付着した後に凝集し、これによって干渉要素の識別が促進される。いくつかの実施形態では、試料の付着中及び／または付着後に生物学的／化学反応が生じる。いくつかの実施形態では、生物学的／化学反応の結果、発色及び／または信号生成が生じる。ある特定の実施形態では、反応は比色反応であり、試料は、反応の進行に伴って特定の色を呈する。ある特定の実施形態では、反応は蛍光反応であり、試料は、刺激が加わると蛍光信号を生成する。いくつかの実施形態では、干渉要素が存在すると、反応由来の信号の検出及び／または測定が妨害される。
図１のパネル（Ｂ）に示されるように、いくつかの実施形態では、試料は、干渉要素高含有領域及び干渉要素低含有領域を有する。ある特定の実施形態では、干渉要素は凝集し、ある特定の実施形態では、干渉要素は凝集しない。凝集は、干渉要素高含有及び干渉要素低含有領域の同定及び区別を促進し得るが、凝集は、本明細書に開示のデバイス／装置及び方法に必須のものではない。
いくつかの実施形態では、干渉要素高含有領域の、干渉要素によって占められる面積は、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、少なくとも７０％、少なくとも８０％、少なくとも９０％、または少なくとも９９％である。ある特定の実施形態では、干渉要素高含有領域の、干渉要素によって占められる面積は、少なくとも７０％、少なくとも７５％、少なくとも８０％、少なくとも８５％、少なくとも９０％、少なくとも９５％、または少なくとも９９％である。
いくつかの実施形態では、干渉要素低含有領域の、干渉要素によって占められる面積は、５０％未満、４０％未満、３０％未満、２０％未満、１０％未満、５％未満、１％未満、または０．１％未満である。いくつかの実施形態では、干渉要素低含有領域の、干渉要素によって占められる面積は、２５％未満、２０％未満、１５％未満、１０％未満、５％未満、１％未満、または０．１％未満である。
いくつかの実施形態では、試料中に存在する干渉要素高含有領域は１つである。いくつかの実施形態では、試料中に存在する干渉要素低含有領域は１つである。
ある特定の実施形態では、撮像装置は、干渉要素高含有領域及び干渉要素低含有領域を同定及び区別するように構成される。ある特定の実施形態では、干渉要素が凝集していると、干渉要素が凝集していない試料と比較して、撮像装置が干渉要素高含有領域及び干渉要素低含有領域を同定及び区別することが容易になる。撮像装置は、ソフトウェアと関連付けることができ、こうしたソフトウェアは、ある特定の動作を実施するように撮像装置及び／またはその関連構造に指示し得る一連の命令を含む。
いくつかの実施形態では、検出器は、干渉要素低含有領域中の分析対象物と関連する信号を検出するように構成される。いくつかの実施形態では、検出器は、干渉要素高含有領域中の分析対象物と関連する信号を検出するように構成される。いくつかの実施形態では、検出器は、両方の領域中の分析対象物と関連する信号を検出するように構成される。上に論じられるように、いくつかの実施形態では、撮像装置は、検出器の一部である。干渉要素低含有領域と干渉要素高含有領域との分離を活用して、１）干渉要素低含有領域及び干渉要素高含有領域から発せられる信号を読み出し、分析する能力を用いて、両方の領域から発せられる信号を区別するように構成されるか、または２）干渉要素低含有領域のみ、もしくは干渉要素高含有領域のみから発せられる信号を読み出し、分析するように構成されたハードウェア及びソフトウェアを検出器は含む。
いくつかの実施形態では、検出器は、試料中の分析対象物の濃度を計算するように指示される。ある特定の実施形態では、試料は、測定可能な厚さを有する薄層に圧縮される。ある特定の実施形態では、試料は、（例えば、Ｑカードによって）均一な厚さを有する層に圧縮される。例えば、いくつかの実施形態では、Ｑカードは、プレートが互いに対して加圧されたときのプレートの間のギャップを決定するスペーサーを含み、それによって試料がプレート間に位置したときの試料の厚さを決定する。試料の厚さが把握可能な場合、ある特定の実施形態では、関連面積（例えば、全試料面積、干渉要素高含有領域、及び／または干渉要素低含有領域）を測定することによって試料（または試料の一部）の体積を決定することができる。
いくつかの実施形態では、試料は、元の形態、希釈された形態、または処理された形態の体液、便、羊水、房水、硝子体液、血液、全血、分画血液、血漿、血清、母乳、脳脊髄液、耳垢、乳糜、糜粥、内リンパ液、外リンパ液、糞便、胃酸、胃液、リンパ液、粘液、鼻汁、痰、心膜液、腹水、胸水、膿、粘膜分泌物、唾液、皮脂、精液、唾、汗、滑液、涙液、嘔吐物、尿、または呼気凝縮液である。いくつかの実施形態では、試料は、元の形態、希釈された形態、または処理された形態の血液である。ある特定の実施形態では、試料は、全血を含む。
いくつかの実施形態では、試料は、干渉要素の凝集を誘導する凝集剤を含む。ある特定の実施形態では、凝集剤は、フィブリノゲン（及びそのサブユニット）、トロンビン及びプロトロンビン、ある特定のデキストラン画分（例えば、Ｄｘ－５００、Ｄｘ－１００、及びＤｘ－７０）、ポリ（エチレングリコール）、もしくはポリビニルピロリドン（ＰＶＰ（例えば、ＰＶＰ－３６０及びＰＶＰ－４０））、またはそれらの任意の組み合わせを含む。
いくつかの実施形態では、凝集剤は、１分以内、２分以内、５分以内、１０分以内、２０分以内、３０分以内、もしくは６０分以内、またはこれらの値の任意の２つの間の時間範囲内に、試料中の赤血球の少なくとも５０％、少なくとも６０％、少なくとも７０％、少なくとも８０％、少なくとも９０％、または少なくとも９５％の凝集を誘導するように構成される。
図２は、試料の画像例を示す。パネル（Ａ）は、凝固前の試料を示す。パネル（Ｂ）は、凝固後の試料を示す。上に示されるように、いくつかの実施形態では、干渉要素は、試料の付着中及び／または付着後に凝集する。干渉要素は、凝集前は、試料中に等しく分布しており、これによって、試料由来の信号を分析及び／または測定することが困難になっている。ある特定の実施形態では、パネル（Ｂ）に示されるように、干渉要素は凝集し、試料面積は干渉要素高含有領域及び干渉要素低含有領域に分かれ得る。ある特定の実施形態では、検出器、撮像装置、及びその関連ソフトウェアは、干渉要素低含有領域由来の信号と干渉要素高含有領域由来の信号とを区別するように構成される。ある特定の実施形態では、干渉要素低含有領域由来の信号を特異的に抽出、分析、及び／または測定することで、試料中の分析対象物の存在／量を場合によっては反映するパラメーターが得られる。ある特定の実施形態では、この手法から得られる測定値が含む偏りは、干渉要素高含有領域と干渉要素低含有領域とを区別しない手法と比較して少ない。
図１及び図２に示されるように、干渉要素高含有領域は、干渉要素低含有領域と比較して干渉要素を顕著に多く有する。いくつかの実施形態では、干渉要素高含有領域の、干渉要素によって占められる面積は、３０％以上、４０％以上、５０％以上、６０％以上、７０％以上、８０％以上、９０％以上、９５％以上、９９％以上、または１００％である。いくつかの実施形態では、干渉要素低含有領域の、干渉要素によって占められる面積は、３０％以下、２０％以下、１５％以下、１０％以下、５％以下、２％以下、１％以下、０．１％以下、０．０１％以下、または０％である。
いくつかの実施形態では、圧縮時に試料ホルダーが有する厚さは、５００ｎｍ以下、１０００ｎｍ以下、２μｍ（ミクロン）以下、５μｍ以下、１０μｍ以下、２０μｍ以下、５０μｍ以下、１００μｍ以下、１５０μｍ以下、２００μｍ以下、３００μｍ以下、５００μｍ以下、８００μｍ以下、１ｍｍ（ミリメートル）以下、２ｍｍ以下、３ｍｍ以下、５ｍｍ以下、１０ｍｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である。
図３は、本発明の実施形態のいくつかを示す模式図を示し、検出器、撮像装置、及び試料を保持する試料ホルダーが示され、試料ホルダーは、ＱＭＡＸカード（Ｑカード、Ｑ：定量化、Ｍ：拡大、Ａ：試薬添加、Ｘ：加速（圧縮制御型開放流（ＣＲＯＦ）デバイスとしても知られる））である。
図３に示されるように、Ｑカードは、第１のプレート及び第２のプレートを含み、これら２つのプレートは、開放配置及び閉鎖配置を含めて、異なる配置へと互いに対して相対的に移動可能である。この図では閉鎖配置が示され、試料（非掲載）は、２つのプレートによって薄層に圧縮される。いくつかの実施形態では、薄層の厚さは、１００ｎｍ以下、５００ｎｍ以下、１μｍ（ミクロン）以下、２μｍ以下、５μｍ以下、１０μｍ以下、２０μｍ以下、５０μｍ以下、１００μｍ以下、２００μｍ以下、５００μｍ以下、１ｍｍ以下、２ｍｍ以下、５ｍｍ以下、１０ｍｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である。好ましい実施形態では、薄層の厚さは、１μｍ以下、２μｍ以下、５μｍ以下、１０μｍ以下、２０μｍ以下、５０μｍ以下、１００μｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である。
本明細書に組み込まれるこうした用途での実施形態は、個別の独立した出願ではなく、互いが組み合わさったものと見なすか、または単一の発明と見なすことができる。さらに、本明細書に開示の実施形態例は、限定されないが、下記のものを含む実施形態に適用可能である：生物学的／化学的アッセイ、ＱＭＡＸカード及びシステム、ＱＭＡＸ（ヒンジ、ノッチ、くぼんだエッジ、及びスライダーを用いるもの）、アッセイ及びデバイス／装置（均一な試料厚さ、スマートフォン検出システム、クラウドコンピューティング設計、さまざまな検出方法、標識、捕捉剤及び検出剤、分析対象物、疾患、応用、ならびに試料が関連するもの）。前述の用途ではさまざまな実施形態について開示、記載、及び／または言及されており、そうしたものはすべて、それらの全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
いくつかの実施形態では、プレートのそれぞれが有する厚さは、５００ｎｍ以下、１０００ｎｍ以下、２μｍ（ミクロン）以下、５μｍ以下、１０μｍ以下、２０μｍ以下、５０μｍ以下、１００μｍ以下、１５０μｍ以下、２００μｍ以下、３００μｍ以下、５００μｍ以下、８００μｍ以下、１ｍｍ（ミリメートル）以下、２ｍｍ以下、３ｍｍ以下、５ｍｍ以下、１０ｍｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である。
いくつかの実施形態では、プレートはそれぞれ、試料接触域を含み、試料接触域は、試料と接触するように構成される（しかしながら、必ずしもその全体が実際に試料と接触する必要はない）。いくつかの実施形態では、試料接触域の面積は、１ｍｍ２以下、２ｍｍ２以下、５ｍｍ２以下、１０ｍｍ２以下、２０ｍｍ２以下、５０ｍｍ２以下、１００ｍｍ２以下、２００ｍｍ２以下、５００ｍｍ２以下、１０００ｍｍ２以下、２０００ｍｍ２以下、５０００ｍｍ２以下、もしくは１００００ｍｍ２以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である。
いくつかの実施形態では、干渉要素高含有領域が有する面積は、１ｕｍ２以下、２ｕｍ２以下、５ｕｍ２以下、１０ｕｍ２以下、２０ｕｍ２以下、５０ｕｍ２以下、１００ｕｍ２以下、２００ｕｍ２以下、５００ｕｍ２以下、１ｍｍ２以下、２ｍｍ２以下、５ｍｍ２以下、１０ｍｍ２以下、２０ｍｍ２以下、５０ｍｍ２以下、１００ｍｍ２以下、２００ｍｍ２以下、５００ｍｍ２以下、１０００ｍｍ２以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である。
いくつかの実施形態では、干渉要素低含有領域が有する面積は、１ｕｍ２以下、２ｕｍ２以下、５ｕｍ２以下、１０ｕｍ２以下、２０ｕｍ２以下、５０ｕｍ２以下、１００ｕｍ２以下、２００ｕｍ２以下、５００ｕｍ２以下、１ｍｍ２以下、２ｍｍ２以下、５ｍｍ２以下、１０ｍｍ２以下、２０ｍｍ２以下、５０ｍｍ２以下、１００ｍｍ２以下、２００ｍｍ２以下、５００ｍｍ２以下、１０００ｍｍ２以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である。
いくつかの実施形態では、干渉要素低含有領域の面積に対する干渉要素高含有領域の面積の比は、約１／１０００、約１／５００、約１／２００、約１／１００、約１／５０、約１／２０、約１／１０、約１／５、約１／４、約１／３、約１／２、約１、約２、約３、約４、約５、約１０、約２０、約５０、約１００、約２００、約５００、もしくは約１０００、またはこれらの値のいずれか未満、またはこれらの値のいずれか超、または任意のこれらの値の間の範囲内である。
図４は、干渉要素の作用を低減するアッセイを実施するためのプロセスを示すフローチャート例を示す。図４に示されるように、いくつかの実施形態では、方法は、下記のことを含む：
ｉ．試料ホルダーを得ること、
ｉｉ．分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含む試料を試料ホルダー中に付着させること、
ｉｉｉ．（ａ）試料中で、１つ以上の干渉要素によって占有されており、（ｂ）に記載の領域と比較して干渉要素濃度が高い領域（「干渉要素高含有領域」）、及び／または（ｂ）試料中で、１つ以上の干渉要素によって占有されていない別の領域（「干渉要素低含有領域」）を、撮像装置及びソフトウェアを用いて撮像及び同定すること、ならびに
ｉｖ．干渉要素高含有領域中及び／または干渉要素低含有領域中の分析対象物と関連する信号を測定すること。
いくつかの実施形態では、干渉要素低含有領域中の分析対象物と関連する信号が測定される。いくつかの実施形態では、方法は、干渉要素高含有領域中及び／または干渉要素低含有領域中の分析対象物と関連する信号に基づいて試料中の分析対象物の濃度を計算することをさらに含む。いくつかの実施形態では、方法は、干渉要素低含有領域中の分析対象物と関連する信号に基づいて試料中の分析対象物の濃度を計算することをさらに含む。
いくつかの実施形態では、干渉要素低含有領域の、干渉要素によって占められる面積は、３０％未満、２０％未満、１０％未満、５％未満、１％未満、または０．１％未満である。いくつかの実施形態では、試料は、試料ホルダーによって均一な厚さの層に圧縮され、方法は、試料層の面積に基づいて試料の体積を計算することをさらに含む。いくつかの実施形態では、方法は、干渉要素高含有領域中及び／または干渉要素低含有領域中の分析対象物と関連する信号と、試料の体積と、に基づいて試料中の分析対象物の濃度を計算することをさらに含む。いくつかの実施形態では、方法は、干渉要素低含有領域中の分析対象物と関連する信号と、干渉要素低含有領域中の試料の体積と、に基づいて試料中の分析対象物の濃度を計算することをさらに含む。
いくつかの実施形態では、分析対象物の検出及び／または測定は、干渉要素高含有領域及び干渉要素低含有領域に由来する信号、干渉要素高含有領域のみに由来する信号、または干渉要素低含有領域のみに由来する信号に基づく。ある特定の実施形態では、分析対象物の検出及び／または測定は、干渉要素低含有領域のみに由来する信号と、試料の体積と、に基づく。いくつかの実施形態では、分析対象物の検出及び／または測定は、干渉要素高含有領域と干渉要素低含有領域との比に基づく。
いくつかの実施形態では、試料面積は、干渉要素高含有領域及び干渉要素低含有領域のみを含む。ある特定の実施形態では、試料面積は、干渉要素高含有領域及び干渉要素低含有領域以外にはいずれの他の領域も含まない。いくつかの実施形態では、試料面積は、干渉要素高含有領域及び干渉要素低含有領域以外に他の領域を含む。例えば、ある特定の実施形態では、試料面積は、事由（限定されないが、照明の当たり方の不良性及び不均一性、ならびに外来（すなわち、非試料部分）実体の存在など）により検出及び／または測定から除外される除外域を含む。ある特定の実施形態では、除外域は、別の干渉要素高含有領域と見なすことができ、特に、ある特定の実体（例えば、気泡など）が存在することによって除外が行われる場合、別の干渉要素高含有領域と見なすことができる。
図５は、ＱＭＡＸカードの設計及び血液試料中のグルコースレベルを測定するための基本プロセスの実施形態例を示す。図５に示されるように、試料ホルダーはＱＭＡＸデバイスを含み、このＱＭＡＸデバイスは、第１のプレート（「Ｘプレート」と呼ばれる）及び第２のプレート（「基板プレート」と呼ばれる）を含む。図５には、第１のプレート及び第２のプレートについての特定のパラメーターが示されるが、異なるパラメーターもまた、同様の実施形態に適用され得る。
いくつかの実施形態では、図５に示されるように、アッセイは、血液試料中のグルコースを検出及び／または測定するために設計される。いくつかの実施形態では、ＱＭＡＸデバイスは、グルコースを検出及び／または測定するように構成された試薬も含む。ある特定の実施形態では、試薬は、プレートの一方に付加される。
いくつかの実施形態では、グルコースを含む血液試料は、プレートの一方または両方（例えば、基板プレート）の上に付着され得る。プレートは、互いに対して加圧され、試料は、均一な厚さを有する薄層に圧縮される。試料の厚さは、プレートの一方または両方の上に固定化されたスペーサーによって制御される。スペーサーのパラメーターは図５に示されるが、アッセイのその他の条件に基づいて変わり得る。
ある特定の実施形態では、試薬はグルコースと反応し、反応によって信号が生成し得る。ある特定の実施形態では、反応は、検出可能な着色化合物が生じるグルコースオキシダーゼ－ペルオキシド反応である。ある特定の実施形態では、血液試料中の赤血球は、信号の検出及び／または測定を困難にするものである。
いくつかの実施形態では、赤血球の凝集及び／または血液の凝固（こうしたものは、干渉要素と見なされる）の誘導に凝集試薬が使用され得る。いくつかの実施形態では、凝集試薬は使用されず、血液は自然に凝固する。いくつかの実施形態では、赤血球の凝集によって干渉要素高含有領域及び干渉要素低含有領域が創出される。
図６は、試料の画像例を示し、干渉要素高含有領域及び干渉要素低含有領域が示される。図６に示されるように、いくつかの実施形態では、試料画像は、干渉要素高含有領域及び干渉要素低含有領域を含む。これらの領域は、関連ソフトウェアを用いて撮像装置及び／または検出器によって同定され得る。いくつかの実施形態では、これらの領域は、生の信号強度または隣接域間の生の信号強度のコントラストに従って規定され得る。
図５に示される干渉要素高含有領域例及び干渉要素低含有領域例は、異なる領域を実際に示すことのみに使用されていることに留意されたい。分析対象物の分析及び／または測定の対象となる領域の詳細は、特定のアッセイパラメーター（限定されないが、照明強度、試料厚さ、試薬濃度など）によって異なり得る。本明細書に示される例は、干渉要素高含有領域及び干渉要素低含有領域の同定、境界指定、及び／または区別に使用され得る方法及び／またはデバイス／装置をいかなる様式においても限定するものではない。
コンピューター制御システム
本開示は、本開示の方法を実行するようにプログラムされたコンピューター制御システムを提供する。図７は、試料を分析するようにプログラムまたはその他の様式で構成されたコンピューターシステム７０１を示す。いくつかの態様では、コンピューターシステム７０１は、試料中の１つ以上の分析対象物の存在、不在、及び／または濃度を検出するさまざまな側面を制御し得る。例えば、いくつかの態様では、コンピューターシステムは、（ａ）試料中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して試料中で干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）、及び／または（ｂ）干渉要素高含有領域を同定し、及び／または（ｃ）干渉要素低含有領域中及び／または干渉要素高含有領域中の分析対象物と関連する信号を検出するように構成され得る。コンピューターシステム７０１は、ユーザーの電子デバイスであるか、またはそうした電子デバイスから離れた位置に存在するコンピューターシステムであり得る。電子デバイスは、モバイル電子デバイスであり得る。
コンピューターシステム７０１は、中央処理装置（ＣＰＵ（本明細書では「プロセッサ」及び「コンピュータープロセッサ」とも呼ばれる）７０５を含み、ＣＰＵ７０５は、シングルコアプロセッサもしくはマルチコアプロセッサ、または並列処理のための複数のプロセッサであり得る。コンピューターシステム７０１は、メモリ７１０もしくは記憶場所７１０（例えば、ランダムアクセスメモリ、リードオンリーメモリ、フラッシュメモリ）、電子記憶装置７１５（例えば、ハードディスク）、１つ以上の他のシステムと通信するための通信インターフェース７２０（例えば、ネットワークアダプター）、ならびに周辺デバイス７２５（キャッシュ、他のメモリ、データ記憶装置、及び／または電子ディスプレイアダプターなど）も含む。メモリ７１０、記憶装置７１５、インターフェース７２０、及び周辺デバイス７２５は、通信バス（実線）（マザーボードなど）を介してＣＰＵ７０５と通信する。記憶装置７１５は、データを格納するためのデータ記憶装置（またはデータリポジトリ）であり得る。コンピューターシステム７０１は、通信インターフェース７２０の支援を受けてコンピューターネットワーク（「ネットワーク」）７３０に動作可能なように接続され得る。ネットワーク７３０は、インターネット、インターネット及び／またはエクストラネット、あるいはインターネットと通信するイントラネット及び／またはエクストラネットであり得る。ネットワーク７３０は、場合によっては、電気通信及び／またはデータネットワークである。ネットワーク７３０は、１つ以上のコンピューターサーバーを含み得、こうしたコンピューターサーバーによって分散コンピューティング（クラウドコンピューティングなど）が可能になり得る。ネットワーク７３０は、場合によってはコンピューターシステム７０１の支援を場合によっては受けて、ピアツーピアネットワークを実現し得、これによってコンピューターシステム７０１に接続されたデバイスがクライアントまたはサーバーとして動作することが可能になり得る。
ＣＰＵ７０５は、一連の機械可読命令を実行することができ、こうした機械可読命令は、プログラムまたはソフトウェアにおいて具体化し得る。命令は、記憶場所（メモリ７１０など）に格納され得る。命令によってＣＰＵ７０５に指示を出すことができ、これによって、その後に本開示の方法を実行するようにＣＰＵ７０５がプログラムまたはその他の様式で構成され得る。ＣＰＵ７０５によって行われる動作の例としては、フェッチ、デコード、実行、及びライトバックが挙げられ得る。
ＣＰＵ７０５は、回路（集積回路など）の一部であり得る。回路には、１つ以上の他のシステム７０１構成要素が含められ得る。場合によっては、回路は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）である。
記憶装置７１５にはファイル（ドライバー、ライブラリー、及び保存プログラムなど）が格納され得る。記憶装置７１５には、ユーザーデータ（例えば、ユーザー設定及びユーザープログラム）が格納され得る。コンピューターシステム７０１は、場合によっては、コンピューターシステム７０１の外部に１つ以上の追加のデータ記憶装置を含み得、こうしたデータ記憶装置は、イントラネットまたはインターネットを介してコンピューターシステム７０１と通信するリモートサーバー上に存在するものなどである。
コンピューターシステム７０１は、ネットワーク７３０を介して１つ以上のリモートコンピューターシステムと通信し得る。例えば、コンピューターシステム７０１は、ユーザーのリモートコンピューターシステム（例えば、パーソナルコンピューターまたはトレーニングデータセットを含むサーバー）と通信し得る。リモートコンピューターシステムの例としては、パーソナルコンピューター（例えば、ポータブルＰＣ）、スレート型ＰＣもしくはタブレット型ＰＣ（例えば、Ａｐｐｌｅ（登録商標）ｉＰａｄ、Ｓａｍｓｕｎｇ（登録商標）Ｇａｌａｘｙ Ｔａｂ）、電話、スマートフォン（例えば、Ａｐｐｌｅ（登録商標）ｉＰｈｏｎｅ、Ａｎｄｒｏｉｄ対応デバイス、Ｂｌａｃｋｂｅｒｒｙ（登録商標））、または携帯情報端末が挙げられる。ユーザーは、ネットワーク７３０を介してコンピューターシステム７０１にアクセスし得る。
本明細書に記載の方法は、コンピューターシステム７０１の電子的な格納場所（例えば、メモリ７１０または電子記憶装置７１５など）に格納されたコードを実行可能な機械（例えば、コンピュータープロセッサ）によって実行され得る。機械実行可能コードまたは機械可読コードは、ソフトウェアの形態で提供され得る。使用中、コードはプロセッサ７０５によって実行され得る。場合によっては、コードは、記憶装置７１５から引き出され、プロセッサ７０５によるアクセスに備えるためにメモリ７１０に格納され得る。状況によっては、電子記憶装置７１５を介さないようにすることができ、機械実行可能命令がメモリ７１０に格納される。
機械学習及び人工知能
コードは予めコンパイルされ、そうしたコードの実行に適したプロセッサを有する機械で使用されるように構成され得るか、または実行時にコンパイルされ得る。コードは、予めコンパイルされた様式または実行時にコンパイルされる様式でそうしたコードの実行が可能になるように選択され得るプログラミング言語で供給され得る。
本明細書で提供されるシステム及び方法（コンピューターシステム７０１など）の態様は、プログラミングにおいて具体化し得る。この技術のさまざまな態様は、ある型の機械可読媒体でやりとりまたは具体化されるコード及び／または関連データを実行可能な機械（またはプロセッサ）形態を典型的にはとる「製品」または「製造物品」としてのものであると考えられ得る。機械実行可能コードは、電子記憶装置（メモリ（例えば、リードオンリーメモリ、ランダムアクセスメモリ、フラッシュメモリ）またはハードディスクなど）に格納され得る。「記憶装置」型媒体には、コンピューター、プロセッサ、もしくは同様のものまたはそのモジュールの有形メモリ（さまざまな半導体メモリ、テープドライブ、ディスクドライブ、及び同様のものなど）のいずれかまたはすべてが含まれ得る。こうしたものは、ソフトウェアプログラミングのための任意の時点での非一過性記憶装置となり得る。ソフトウェアのすべてまたは一部は、その都度インターネットまたはさまざまな他の電気通信ネットワークを介して通信し得る。そのような通信によって、例えば、１つのコンピューターまたはプロセッサから別のもの（例えば、管理サーバーまたはホストコンピューターからアプリケーションサーバーのコンピュータープラットホーム）へとソフトウェアをロードすることが可能になり得る。したがって、ソフトウェア要素を運び得る別の型の媒体には、光波、電波、及び電磁波（有線ネットワーク及び光固定ネットワークを介し、さまざまな空路にわたって、ローカルデバイス間の物理インターフェースを横断して使用されるものなど）が含まれる。そのような波を伝える物理要素（有線リンクもしくは無線リンク、光リンク、または同様のものなど）もまた、ソフトウェアを運ぶ媒体と見なされ得る。非一過性の有形「記憶」媒体に限定されない限り、本明細書で使用される用語（コンピューター「可読媒体」または機械「可読媒体」など）は、命令を実行用プロセッサに与えることに関与する任意の媒体を指す。
したがって、機械可読媒体（コンピューターで実行可能コードなど）は、多くの形態をとり得、こうした形態には、限定されないが、有形記憶媒体、搬送波媒体、または物理伝送媒体が含まれる。不揮発性記憶媒体には、例えば、光ディスクまたは磁気ディスク（任意のコンピューター（複数可）または同様のものにおける記憶デバイスのいずれかなど）（図面に示されるデータベースなどの実装に使用され得るものなど）が含まれる。揮発性記憶媒体には、ダイナミックメモリ（そのようなコンピュータープラットホームのメインメモリなど）が含まれる。有形伝送媒体には、同軸ケーブル、銅線、及び光ファイバー（コンピューターシステム内のバスを構成する線を含む）が含まれる。搬送波伝送媒体は、電気信号もしくは電磁信号または音波もしくは光波（無線周波数（ＲＦ）データ通信及び赤外線（ＩＲ）データ通信の間に生じるものなど）の形態をとり得る。したがって、コンピューター可読媒体の一般的な形態には、例えば、フロッピーディスク、フレキシブルディスク、ハードディスク、磁気テープ、任意の他の磁気媒体、ＣＤ－ＲＯＭ、ＤＶＤ、またはＤＶＤ－ＲＯＭ、任意の他の光媒体、パンチカード、紙テープ、穿孔パターンを有する任意の他の物理記憶媒体、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＰＲＯＭ、及びＥＰＲＯＭ、ＦＬＡＳＨ－ＥＰＲＯＭ、任意の他のメモリチップまたはメモリカートリッジ、データまたは命令を伝える搬送波、そのような搬送波を伝えるケーブルまたはリンク、あるいはプログラミングコード及び／またはプログラミングデータをコンピューターが読み出し得る元となる任意の他の媒体が含まれる。こうした形態のコンピューター可読媒体の多くは、１つ以上の一連の１つ以上の命令を実行用プロセッサに伝えることに関与し得る。
コンピューターシステム７０１は、ユーザーインターフェース（ＵＩ）７４０（例えば、試料中に存在する１つ以上の分析対象物の量を読み出すためのもの）を含む電子ディスプレイ７３５を含むか、または当該電子ディスプレイ７３５と通信し得る。ＵＩの例としては、限定されないが、グラフィカルユーザーインターフェース（ＧＵＩ）及びウェブベースのユーザーインターフェースが挙げられる。
本開示の方法及びシステムは、１つ以上のアルゴリズムによって実行され得る。アルゴリズムは、中央処理装置７０５による実行時にソフトウェアによって実行され得る。アルゴリズムは、例えば、人工知能及び／または機械学習及び／またはスペーサーの情報（例えば、高さ、幅、もしくは密度）を利用して試料中の１つ以上の分析対象物の存在、不在、または量を検出するものであり得る。
本開示の実施形態によれば、アルゴリズムは、試料（例えば、全血試料）中の１つ以上の分析対象物を検出するための機械学習手法を含み得る。一般に、本発明の実施においては、任意の既知の機械学習手法を利用することができる。例えば、一実施形態では、観測行列の分解または逆畳み込みを行い、データセット中に見られる根本的シグネチャーを同定するための機械学習手法として非負値行列因子分解が利用され得る。１つ以上の分析対象物の存在及び／または不在と関連する根本的シグネチャーを推論するには、試料から構成される行列を分解することで、根本的シグネチャーと、そうしたシグネチャーへの各患者の曝露度との組み合わせとして、観測される頻度コンテキストを説明することができる。別の実施形態では、主成分分析またはベクトル量子化が使用され得る。
本開示の実施形態によれば、アルゴリズムは、試料（例えば、全血試料）中の１つ以上の分析対象物を検出するための人工知能及び／またはニューラルネットワーク手法を含み得る。機械学習方法を使用することで、試料の画像（撮像装置によって取り込まれるもの）中の分析対象物の存在を、発見的方法と比較して高い精度で特定するモデルを生成し、任意選択で、そうした特定を、ある一定の信頼水準のものとすることができる。そのようなモデルは、期待出力が予め分かっているトレーニングデータを用いる機械学習ユニットを提供することによって生成させることができる。こうした出力は、例えば、所与の分析対象物の９９％が特定の直径を有することが分かっているものである。任意の指標を使用することができる。例えば、分析対象物の形状（例えば、円形もしくは非円形）、サイズ（例えば、１０ｕｍ超もしくは１０ｕｍ未満）、色（例えば、赤色、オレンジ色、黄色、緑色、青色、もしくは紫色）、及び／または光透過特性（例えば、不透明もしくは透明）。
トレーニングセットは、下記のように得ることができる。１つ以上の分析対象物を含み、均質であると推定される複数の正常試料の画像を得ることができる。こうした試料は、例えば、病状（例えば、インフルエンザ）を有さない個体に由来する全血であり得る。これによって、健康な個体について、調べる血液細胞（例えば、白血球）の数、サイズ、形状、及び／または透明度が実質的に均一であることが予想される一連の画像が得られる。これによって、各試料について、試験試料と比較し得る細胞の総カウント数、及び／または所与のサイズ、形状、もしくは透明度の細胞の数を示すベクトルを得ることができる。
本発明の例
Ａ１－１．分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするための装置であって、前記装置が、
分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含む試料を保持するように構成された試料ホルダーと、
（ａ）前記試料中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して前記試料中で干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）、及び／または（ｂ）干渉要素高含有領域を同定するように構成された撮像装置及びソフトウェアと、
前記干渉要素低含有領域中及び／または前記干渉要素高含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成された検出器と、
を含む、前記装置。
Ａ１－２．分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするための装置であって、前記装置が、
分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含む試料を保持するように構成された試料ホルダーと、
前記試料中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して前記試料中で干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）を同定するように構成された撮像装置及びソフトウェアと、
前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成された検出器と、
を含む、前記装置。
Ａ１－３．分析対象物及び干渉要素を含む液体試料をアッセイするための装置であって、前記装置が、
第１のプレート及び第２のプレートを含み、分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含む試料を保持するように構成された試料ホルダーであって、
ｉ．前記試料の少なくとも一部が、前記第１のプレートと前記第２のプレートとの間に存在し、
ｉｉ．前記プレートの一方または両方が、前記プレートの前記一方または前記両方を介して前記試料の前記少なくとも一部が可視化するように構成された、
前記試料ホルダーと、
前記試料層中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）を、前記試料の前記少なくとも一部において同定するように構成された撮像装置及びソフトウェアと、
前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成された検出器と、
を含む、前記装置。
Ａ１－４．分析対象物及び干渉要素を含む液体試料をアッセイするための装置であって、前記装置が、
第１のプレート、第２のプレート、及びスペーサーを含み、分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含む試料を保持するように構成された試料ホルダーであって、
ｉ．前記第１のプレート及び前記第２のプレートが、互いに対して移動可能であり、
ｉｉ．前記スペーサーが、前記プレートの一方または両方の上に固定され、均一な高さを有し、
ｉｉ．前記第１のプレート及び前記第２のプレートが、前記スペーサーの高さと実質的に等しい均一な厚さの層へと前記試料を圧縮するように構成された、
前記試料ホルダーと、
前記試料層中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して前記試料層中で干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）を同定するように構成された撮像装置及びソフトウェアと、
前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成された検出器と、
を含む、前記装置。
Ａ１－５．分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするためのキットであって、前記キットが、
いずれかの先行実施形態に記載の装置と、
試料中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）を有するように前記試料を誘導または支援する凝集試薬と、
を含む、前記キット。
Ａ２－１．分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするための方法であって、前記方法が、
ｖ．試料ホルダーを得ること、
ｖｉ．分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含む試料を前記試料ホルダー中に付着させること、
ｖｉｉ．（ａ）他の領域（複数可）（「干渉要素高含有領域」）中のものと比較して前記試料中で干渉要素濃度が実質的に低い領域（「干渉要素低含有領域」）、及び／または（ｂ）干渉要素高含有領域を、撮像装置及びソフトウェアを用いて撮像及び同定すること、ならびに
ｖｉｉｉ．前記干渉要素高含有領域中及び／または前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を測定すること、
を含む、前記方法。
Ａ２－２．分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするための方法であって、前記方法が、
ｉ．試料ホルダーを得ること、
ｉｉ．分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含む試料を前記試料ホルダー中に付着させること、
ｉｉｉ．（ａ）別の領域（「干渉要素低含有領域」）と比較して前記試料中で干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素高含有領域」）を、撮像装置及びソフトウェアを用いて撮像及び同定すること、ならびに
ｉｖ．前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を測定すること、
を含む、前記方法。
Ａ２－３．前記方法が、試料中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）を有するように前記試料を誘導または支援する凝集試薬を添加するステップをさらに含む、いずれかの先行方法実施形態に記載の方法。
Ａ２－４．前記干渉要素低含有領域中の分析対象物と関連する前記信号が測定される、いずれかの先行方法実施形態に記載の方法。
Ａ２－５．前記干渉要素高含有領域中及び／または前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する前記信号に基づいて前記試料中の前記分析対象物の濃度を計算することをさらに含む、いずれかの先行方法実施形態に記載の方法。
Ａ２－６．前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する前記信号に基づいて前記試料中の前記分析対象物の濃度を計算することをさらに含む、いずれかの先行方法実施形態に記載の方法。
Ａ２－７．前記干渉要素低含有領域の、前記干渉要素によって占められる面積が、３０％未満、２０％未満、１０％未満、５％未満、１％未満、または０．１％未満である、いずれかの先行方法実施形態に記載の方法。
Ａ２－８．前記試料が、前記試料ホルダーによって均一な厚さの層に圧縮され、
前記方法が、
前記試料層の面積に基づいて前記試料の体積を計算すること
をさらに含む、いずれかの先行方法実施形態に記載の方法。
Ａ２－９．前記干渉要素高含有領域中及び／または前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する前記信号と、前記試料の体積と、に基づいて前記試料中の前記分析対象物の濃度を計算することをさらに含む、いずれかの先行方法実施形態に記載の方法。
Ａ２－１０．前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する前記信号と、前記干渉要素低含有領域中の前記試料の体積と、に基づいて前記試料中の前記分析対象物の濃度を計算することをさらに含む、いずれかの先行方法実施形態に記載の方法。
一般要素
Ａ３－１．前記検出器が、前記撮像装置の一部または全体である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ３－２．前記検出器が、前記撮像装置とは別のデバイスである、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ３－３．前記装置が、試料中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）を有するように前記試料を誘導または支援する凝集試薬をさらに含む、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ３－４．前記凝集試薬が、前記試料ホルダー上にコートされる、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ３－５．前記凝集試薬が、前記試料ホルダー上にコートされ、前記凝集試薬が、乾燥試薬である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ３－６．前記撮像装置及び前記ソフトウェアが、前記干渉要素高含有領域を同定するようにさらに構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ３－７．前記検出器が、前記干渉要素高含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するようにさらに構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ３－８．前記検出器が、前記干渉要素高含有領域中の前記干渉要素と関連する信号を検出するようにさらに構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ３－９．前記試料ホルダーが、前記試料を薄層に圧縮するように構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ３－１０．前記試料ホルダーが、均一な厚さを有する薄層へと前記試料を圧縮するように構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ３－１１．前記干渉要素高含有領域の、前記干渉要素によって占められる面積が、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、少なくとも７０％、少なくとも８０％、少なくとも９０％、または少なくとも９９％である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ３－１２．前記干渉要素低含有領域の、前記干渉要素によって占められる面積が、３０％未満、２０％未満、１０％未満、５％未満、１％未満、または０．１％未満である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ３－１３．前記干渉要素高含有領域が、前記試料中に存在しない因子による促進が存在せずとも形成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ３－１４．前記干渉要素高含有領域が、前記試料中に存在しない因子による促進が存在することで形成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
マイクロドメイン
Ａ４－１．前記試料中の前記干渉要素低含有領域及び／または前記干渉要素高含有領域が、１つ以上のマイクロドメインを形成し、マイクロドメインが、８００ｕｍ以下の平均寸法を有する干渉要素低含有領域である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ４－２．前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、１ｕｍ以下、１０ｕｍ未満、５０ｕｍ未満、１００ｕｍ未満、２００ｕｍ未満、２５０ｕｍ未満、５００ｕｍ未満、６００ｕｍ未満、７００ｕｍ未満、もしくは８００ｕｍ未満、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ４－３．前記試料中の前記干渉要素低含有領域のみが、１つ以上のマイクロドメインを形成し、マイクロドメインが、８００ｕｍ以下の平均寸法を有する干渉要素低含有領域である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ４－４．前記試料中の前記干渉要素高含有領域のみが、１つ以上のマイクロドメインを形成し、マイクロドメインが、８００ｕｍ以下の平均寸法を有する干渉要素低含有領域である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ４－５．前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、７００ｕｍ以下である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ４－６．前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、６００ｕｍ以下である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ４－７．前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、５００ｕｍ以下である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ４－８．前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、２５０ｕｍ以下である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ４－９．前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、１００ｕｍ以下である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ４－１０．前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、５０ｕｍ以下である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ４－１１．前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、１０ｕｍ以下である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ４－１２．前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、１ｕｍ以下である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ４－１３．前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、１～８００ｕｍ、５０～８００ｕｍ、１００～８００ｕｍ、２５０～８００ｕｍ、５００～８００ｕｍ、または６００～８００ｕｍの範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ４－１４．前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、１～８００ｕｍ、１～７００ｕｍ、１～６００ｕｍ、１～５００ｕｍ、１～２５０ｕｍ、１～１００ｕｍ、１～５０ｕｍ、１～２５ｕｍ、または１～１０ｕｍの範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
試料厚さ
Ａ５－１．前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、５００ｕｍ以下、４００ｕｍ以下、３００ｕｍ以下、２００ｕｍ以下、１７５ｕｍ以下、１５０ｕｍ以下、１２５ｕｍ以下、１００ｕｍ以下、７５ｕｍ以下、５０ｕｍ以下、４０ｕｍ以下、３０ｕｍ以下、２０ｕｍ以下、１０ｕｍ以下、５ｕｍ以下、４ｕｍ以下、３ｕｍ以下、２ｕｍ以下、１．８ｕｍ以下、１．５ｕｍ以下、１ｕｍ以下、０．５ｕｍ以下、０．２ｕｍ以下、０．１ｕｍ以下、５０ｎｍ以下、２０ｎｍ以下、１０ｎｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－２．前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記試料の特定部分については前記干渉要素高含有領域のみが存在し、前記特定部分が有する平均厚さが、５００ｕｍ以下、４００ｕｍ以下、３００ｕｍ以下、２００ｕｍ以下、１７５ｕｍ以下、１５０ｕｍ以下、１２５ｕｍ以下、１００ｕｍ以下、７５ｕｍ以下、５０ｕｍ以下、４０ｕｍ以下、３０ｕｍ以下、２０ｕｍ以下、１０ｕｍ以下、５ｕｍ以下、４ｕｍ以下、３ｕｍ以下、２ｕｍ以下、１．８ｕｍ以下、１．５ｕｍ以下、１ｕｍ以下、０．５ｕｍ以下、０．２ｕｍ以下、０．１ｕｍ以下、５０ｎｍ以下、２０ｎｍ以下、１０ｎｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－３．前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記試料の特定部分については前記干渉要素低含有領域のみが存在し、前記特定部分が有する平均厚さが、５００ｕｍ以下、４００ｕｍ以下、３００ｕｍ以下、２００ｕｍ以下、１７５ｕｍ以下、１５０ｕｍ以下、１２５ｕｍ以下、１００ｕｍ以下、７５ｕｍ以下、５０ｕｍ以下、４０ｕｍ以下、３０ｕｍ以下、２０ｕｍ以下、１０ｕｍ以下、５ｕｍ以下、４ｕｍ以下、３ｕｍ以下、２ｕｍ以下、１．８ｕｍ以下、１．５ｕｍ以下、１ｕｍ以下、０．５ｕｍ以下、０．２ｕｍ以下、０．１ｕｍ以下、５０ｎｍ以下、２０ｎｍ以下、１０ｎｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－４．前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、０．５～２ｕｍ、０．５～３ｕｍ、０．５～５ｕｍ、０．５～１０ｕｍ、０．５～２０ｕｍ、０．５～３０ｕｍ、または０．５～５０ｕｍの範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－５．前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、５００ｕｍ以下である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－６．前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、２００ｕｍ以下である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－７．前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、１００ｕｍ以下である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－８．前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、５０ｕｍ以下である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－９．前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、２５ｕｍ以下である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－１０．前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、１０ｕｍ以下である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－１１．前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、５ｕｍ以下である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－１２．前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、３ｕｍ以下である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－１３．前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、２ｕｍ以下である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－１４．前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、１ｕｍ以下である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－１５．前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、５００ｎｍ以下である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－１６．前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、１００ｎｍ以下である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－１７．前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、０．５～２ｕｍ、０．５～３ｕｍ、または０．５～５ｕｍの範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－１８．前記均一な厚さの層の平均厚さが、２ｕｍ～２．２ｕｍの範囲内であり、前記試料が血液である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－１９．前記均一な厚さの層の平均厚さが、２．２ｕｍ～２．６ｕｍの範囲内であり、前記試料が血液である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－２０．前記均一な厚さの層の平均厚さが、１．８ｕｍ～２ｕｍの範囲内であり、前記試料が血液である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－２１．前記均一な厚さの層の平均厚さが、２．６ｕｍ～３．８ｕｍの範囲内であり、前記試料が血液である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－２２．前記均一な厚さの層の平均厚さが、１．８ｕｍ～３．８ｕｍの範囲内であり、前記試料が、別の液体によって希釈されていない全血である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－２３．前記均一な厚さの層の平均厚さが、前記試料中の分析対象物の最小寸法とほぼ等しい、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－２４．最終試料厚さデバイスが、３００秒以下で前記試料を分析するように構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－２５．最終試料厚さデバイスが、１８０秒以下で前記試料を分析するように構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－２６．最終試料厚さデバイスが、６０秒以下で前記試料を分析するように構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ａ５－２７．最終試料厚さデバイスが、３０秒以下で前記試料を分析するように構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
試料型：
Ｂ１．１．前記試料が、元の形態、希釈された形態、または処理された形態の体液、便、羊水、房水、硝子体液、血液、全血、分画血液、血漿、血清、母乳、脳脊髄液、耳垢、乳糜、糜粥、内リンパ液、外リンパ液、糞便、胃酸、胃液、リンパ液、粘液、鼻汁、痰、心膜液、腹水、胸水、膿、粘膜分泌物、唾液、皮脂、精液、唾、汗、滑液、涙液、嘔吐物、尿、または呼気凝縮液である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１．２．前記試料が、元の形態、希釈された形態、または処理された形態の血液である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１．３．前記試料が、全血を含む、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１．４．前記試料が、前記干渉要素の凝集を誘導する凝集剤を含む、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
分析対象物：
Ｂ２．１．前記分析対象物が、バイオマーカー、環境マーカー、または食料マーカーである、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ２．２．前記分析対象物が、疾患または状態の存在または重症度を示すバイオマーカーである、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ２．３．前記分析対象物が、細胞、タンパク質、または核酸である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ２．４．前記分析対象物が、タンパク質、ペプチド、核酸、合成化合物、無機化合物、有機化合物、細菌、ウイルス、細胞、組織、ナノ粒子、ならびにそれらの他の分子、化合物、混合物、及び物質を含む、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ２．５．前記分析対象物が、ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５４，０２５号の表Ｂ１、表Ｂ２、表Ｂ３、または表Ｂ７から選択される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
干渉要素：
Ｂ３．１．前記干渉要素が、前記分析対象物由来の前記信号を妨害する信号を生成する、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ３．２．前記干渉要素が、細胞、組織、または化学分子もしくは生物学的分子を含む、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ３．３．前記試料が、血液細胞を含む血液干渉要素を含む、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ３．４．前記試料が、赤血球を含む血液干渉要素を含む、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ３．５．前記試料が、赤血球を含む全血干渉要素を含む、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
試料ホルダー：
Ｂ４．１ 前記試料ホルダーが、前記試料を保持するように構成されたウェルを含む、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ４．２ 前記試料ホルダーが、第１のプレート、及び第２のプレート、及びスペーサーを含む、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ４．３ 前記試料ホルダーが、第１のプレート、第２のプレート、及びスペーサーを含み、前記スペーサーが、前記プレートが互いに対して加圧されて前記試料が薄層に圧縮されるときに前記プレートの間のギャップを制御するように構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ４．４ 前記試料ホルダーが、第１のプレート、第２のプレート、及びスペーサーを含み、
ｉ．前記プレートが、開放配置及び閉鎖配置を含めて、異なる配置へと互いに対して移動可能であり、
ｉｉ．前記開放配置では、前記２つのプレートが別々に離れており、前記プレートの間の間隔が、前記スペーサーによって制御されず、前記試料が、前記プレートの一方または両方の上に付着され、
ｉｉｉ．前記閉鎖配置では、前記閉鎖配置が、前記開放配置での前記試料付着が行われた後に構成され、前記試料の少なくとも一部が、前記２つのプレートによって高度に均一な厚さの層に圧縮され、前記プレートに対して実質的に停滞し、前記層の前記均一な厚さが、前記プレート及び前記スペーサーによって制御される、
いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ４．５ 前記試料ホルダーが、Ｑカードを含み、前記Ｑカードが、第１のプレート、第２のプレート、及びスペーサーを含み、前記スペーサーが、前記プレートが互いに対して加圧されて前記試料が薄層に圧縮されるときに前記プレートの間のギャップを制御するように構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ４．６ ｉ．前記試料ホルダーが、第１のプレート、第２のプレート、及びスペーサーを含み、前記スペーサーが、均一な高さ及び一定のスペーサー間距離を有し、
ｉｉ．前記試料ホルダーによって、前記スペーサーの高さによって制御される均一な厚さを有する薄層へと前記試料が圧縮される、
いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ４．７ 前記プレートの一方または両方に固定化されたスペーサーの均一な高さと実質的に等しい均一な厚さの層へと前記試料が圧縮される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ４．８ 変動の％が、１５％未満、１０％未満、５％未満、２％未満、１％未満、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である均一な厚さの層へと前記試料が圧縮される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ４．９ 圧縮時に前記試料が有する厚さが、５００ｎｍ以下、１０００ｎｍ以下、２μｍ（ミクロン）以下、５μｍ以下、１０μｍ以下、２０μｍ以下、５０μｍ以下、１００μｍ以下、１５０μｍ以下、２００μｍ以下、３００μｍ以下、５００μｍ以下、８００μｍ以下、１ｍｍ（ミリメートル）以下、２ｍｍ以下、３ｍｍ以下、５ｍｍ以下、１０ｍｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ４．１０ 前記試料ホルダーが、第１のプレート及び第２のプレートを含み、前記プレートのそれぞれが有する厚さが、５００ｎｍ以下、１０００ｎｍ以下、２μｍ（ミクロン）以下、５μｍ以下、１０μｍ以下、２０μｍ以下、５０μｍ以下、１００μｍ以下、１５０μｍ以下、２００μｍ以下、３００μｍ以下、５００μｍ以下、８００μｍ以下、１ｍｍ（ミリメートル）以下、２ｍｍ以下、３ｍｍ以下、５ｍｍ以下、１０ｍｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
凝集試薬
Ｂ５．１．前記凝集剤が、前記干渉要素の凝集を誘導する、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ５．２ 前記試料が、血液と、赤血球の凝集を誘導する凝集剤と、を含む、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ５．３ 前記凝集剤が、フィブリノゲン（及びそのサブユニット）、トロンビン及びプロトロンビン、ある特定のデキストラン画分（例えば、Ｄｘ－５００、Ｄｘ－１００、及びＤｘ－７０）、ポリ（エチレングリコール）、もしくはポリビニルピロリドン（ＰＶＰ（例えば、ＰＶＰ－３６０及びＰＶＰ－４０））、またはそれらの任意の組み合わせを含む、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ５．４ 前記凝集剤が、１分以内、２分以内、５分以内、１０分以内、２０分以内、３０分以内、もしくは６０分以内、またはこれらの値の任意の２つの間の時間範囲内に、前記試料中の赤血球の少なくとも５０％、少なくとも６０％、少なくとも７０％、少なくとも８０％、少なくとも９０％、または少なくとも９５％の凝集を誘導するように構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
撮像装置
Ｂ６．１ 前記撮像装置が、カメラを含む、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ６．２ 前記撮像装置が、前記検出器の一部である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ６．３ 前記撮像装置が、前記検出器の全体である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ６．４ 前記試料の画像を１つ以上取り込み、前記干渉要素領域及び前記干渉要素非含有領域を同定し、前記干渉要素非含有領域から前記干渉要素領域をデジタル処理で分離するように、前記ソフトウェアによって前記撮像装置が指示される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ６．５ 前記撮像装置が、前記試料由来の信号をフィルター処理するように構成されたフィルターを含む、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ６．６ 前記撮像装置が、前記試料を照らすように構成された光源を含む、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
検出器
Ｂ７．１ 前記検出器が、モバイルデバイスである、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ７．３ 前記検出器が、スマートフォンである、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ７．３ 前記検出器が、スマートフォンであり、前記撮像装置が、前記スマートフォンの一部としてのカメラである、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ７．４ 前記検出器が、前記分析対象物の存在及び／または量を示すように構成されたディスプレイを含む、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ７．５ 前記検出器が、第三者に検出結果を送信するように構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
ソフトウェア
Ｂ８．１ 前記ソフトウェアが、記憶装置に格納され、前記記憶装置が、前記検出器の一部である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ８．２ 前記ソフトウェアが、前記分析対象物の存在及び／または量を表示するように前記検出器に指示するように構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ８．３ 前記ソフトウェアが、前記干渉要素非含有領域由来の前記分析対象物の結合信号を計算するように前記撮像装置に指示するように構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ８．４ 前記ソフトウェアが、前記干渉要素領域由来の前記分析対象物の信号を無視するように前記撮像装置に指示するように構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ８．５ 前記ソフトウェアが、前記干渉要素非含有領域由来の信号に対する前記干渉要素領域由来の信号の信号コントラストが大きくなるように前記撮像装置に指示するように構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ８．６ 前記ソフトウェアが、前記干渉要素非含有領域由来の信号に対する前記干渉要素領域由来の信号の比を計算するように前記検出器に指示するように構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
分野及び用途：
Ｂ９．１ 前記装置または前記方法が、タンパク質、ペプチド、核酸、合成化合物、無機化合物、有機化合物、細菌、ウイルス、細胞、組織、ナノ粒子、ならびにそれらの他の分子、化合物、混合物、及び物質の検出に使用される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ９．２ 前記装置または前記方法が、ヒトの疾患及び状態の診断、管理、及び／または予防に使用される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ９．３ 前記装置または前記方法が、獣医学的な疾患及び状態の診断、管理、及び／または予防、あるいは植物の病害及び状態の診断、管理、及び／または予防に使用される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ９．４ 前記装置または前記方法が、環境試験及び汚染除去に使用される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ９．５ 前記装置または前記方法が、農業用途または獣医学的用途に使用される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ９．６ 前記装置または前記方法が、食品試験に使用される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ９．７ 前記装置または前記方法が、薬物の試験及び予防に使用される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ９．８ 前記装置または前記方法が、血中の分析対象物の検出及び／または測定に使用される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ９．９ 前記装置または前記方法が、比色アッセイに使用される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ９．１０ 前記装置または前記方法が、蛍光アッセイに使用される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
分析対象物と関連する信号
Ｂ１０．１ 前記分析対象物と関連する前記信号が、電気信号または光信号である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１０．２ 前記分析対象物と関連する前記信号が、前記干渉要素高含有領域及び前記干渉要素低含有領域の画像を前記撮像装置が取り込むことを可能にする光信号である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１０．３ 前記分析対象物と関連する前記信号が、比色反応由来のものである、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１０．４ 前記分析対象物と関連する前記信号が、照明光源で前記試料を照らすことによって生成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
スペーサー及びプレート
Ｂ１１．１ 前記プレートが、互いに対して移動可能である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．１ 前記スペーサーが、前記プレートの一方または両方の上に固定化され、均一な高さを有する、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．１ 前記第１のプレート及び前記第２のプレートが、前記スペーサーの高さと実質的に等しい均一な厚さの層へと前記試料を圧縮するように構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．１ 前記スペーサーが、均一な高さを有し、前記均一な高さが、１ｍｍ以下、５００ｕｍ以下、４００ｕｍ以下、３００ｕｍ以下、２００ｕｍ以下、１７５ｕｍ以下、１５０ｕｍ以下、１２５ｕｍ以下、１００ｕｍ以下、７５ｕｍ以下、５０ｕｍ以下、４０ｕｍ以下、３０ｕｍ以下、２０ｕｍ以下、１０ｕｍ以下、５ｕｍ以下、４ｕｍ以下、３ｕｍ以下、２ｕｍ以下、１．８ｕｍ以下、１．５ｕｍ以下、１ｕｍ以下、０．５ｕｍ以下、０．２ｕｍ以下、０．１ｕｍ以下、５０ｎｍ以下、２０ｎｍ以下、１０ｎｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．２ 前記スペーサーが、均一な高さを有し、前記均一な高さが、０．５～２ｕｍ、０．５～３ｕｍ、０．５～５ｕｍ、０．５～１０ｕｍ、０．５～２０ｕｍ、０．５～３０ｕｍ、または０．５～５０ｕｍの範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．３ 前記プレートの少なくとも１つが有する厚さが、１００ｍｍ以下、５０ｍｍ以下、２５ｍｍ以下、１０ｍｍ以下、５ｍｍ以下、１ｍｍ以下、５００ｕｍ以下、４００ｕｍ以下、３００ｕｍ以下、２００ｕｍ以下、１７５ｕｍ以下、１５０ｕｍ以下、１２５ｕｍ以下、１００ｕｍ以下、７５ｕｍ以下、５０ｕｍ以下、４０ｕｍ以下、３０ｕｍ以下、２０ｕｍ以下、１０ｕｍ以下、５ｕｍ以下、４ｕｍ以下、３ｕｍ以下、２ｕｍ以下、１．８ｕｍ以下、１．５ｕｍ以下、１ｕｍ以下、０．５ｕｍ以下、０．２ｕｍ以下、もしくは０．１ｕｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．４ 前記プレートの少なくとも１つが有する厚さが、０．５～１．５ｍｍの範囲内、約１ｍｍ、０．１５～０．２ｍｍの範囲内、または約０．１７５ｍｍである、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．５ 前記プレートの少なくとも１つが有する側面積が、１ｍｍ２以下、１０ｍｍ２以下、２５ｍｍ２以下、５０ｍｍ２以下、７５ｍｍ２以下、１ｃｍ２（平方センチメートル）以下、２ｃｍ２以下、３ｃｍ２以下、４ｃｍ２以下、５ｃｍ２以下、１０ｃｍ２以下、１００ｃｍ２以下、５００ｃｍ２以下、１０００ｃｍ２以下、５０００ｃｍ２以下、１０，０００ｃｍ２以下、１０，０００ｃｍ２以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．６ 前記プレートの少なくとも１つが有する側面積が、５００～１０００ｍｍ２の範囲内または約７５０ｍｍ２である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．７ 前記スペーサーのヤング率と前記スペーサーの充填率とを掛けた値が、１０ＭＰａ以上であり、前記充填率が、前記均一な厚さの層と接触する総プレート面積に対する前記均一な厚さの層と接触するスペーサー面積の比である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．８ 前記柔軟プレートの厚さと前記柔軟プレートのヤング率とを掛けた値が、６０～７５０ＧＰａ－ｕｍの範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．９ 柔軟プレートについては、スペーサー間距離（ＩＳＤ）の４乗を、前記柔軟プレートの厚さ（ｈ）及び前記柔軟プレートのヤング率（Ｅ）で割った値（ＩＳＤ４／（ｈＥ））が、１０６ｕｍ３／ＧＰａ以下である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．１０ 一方または両方のプレートが、前記プレートの表面上または内部に位置マーカーを含み、前記位置マーカーによって前記プレートの位置の情報が得られる、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．１１ 一方または両方のプレートが、前記プレートの表面上または内部にスケールマーカーを含み、前記スケールマーカーによって前記試料及び／または前記プレートの構造の横寸法の情報が得られる、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．１２ 一方または両方のプレートが、前記プレートの表面上または内部に画像マーカーを含み、前記画像マーカーによって前記試料の撮像が支援される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．１３ 前記スペーサー間距離が、７ｕｍ～５０ｕｍの範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．１４ 前記スペーサー間距離が、５０ｕｍ～１２０ｕｍの範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．１５ 前記スペーサー間距離が、１２０ｕｍ～２００ｕｍの範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．１６ 前記スペーサーが、丸形、多角形、円形、正方形、長方形、卵形、楕円形、またはそれらの任意の組み合わせ、から選択される断面形状を有する柱状物である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．１７ 前記スペーサーが、柱状形を有し、実質的に平らな上面を有し、各スペーサーについて、前記スペーサーの高さに対する前記スペーサーの横寸法の比が少なくとも１である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．１８ 各スペーサーについて、前記スペーサーの高さに対する前記スペーサーの横寸法の比が少なくとも１である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．１９ スペーサーの最小横寸法が、前記試料中の分析対象物の最小寸法を下回るか、または前記最小寸法と実質的に等しい、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．２０ スペーサーの最小横寸法が、０．５ｕｍ～１００ｕｍの範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．２１ スペーサーの最小横寸法が、０．５ｕｍ～１０ｕｍの範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．２２ 前記スペーサーが、柱状形を有し、前記スペーサーの側壁隅角部が、少なくとも１□ｍの曲率半径を有する丸形を有する、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．２３ 前記スペーサーが有する密度が、少なくとも１００／ｍｍ２である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．２４ 前記スペーサーが有する密度が、少なくとも１０００／ｍｍ２である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．２５ 前記プレートの少なくとも１つが、透明である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．２６ 前記プレートの少なくとも１つが、柔軟性ポリマーからできたものである、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．２７ 前記プレートに加える圧力に対して、前記スペーサーが非圧縮性であり、及び／または独立して、前記プレートのうちの１つのみが柔軟性である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．２８ 前記柔軟プレートが有する厚さが、１０ｕｍ～２００ｕｍの範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．２９ 試料厚さの変動が、３０％未満である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．３０ 試料厚さの変動が、１０％未満である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．３１ 試料厚さの変動が、５％未満である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．３２ 前記第１のプレートと前記第２のプレートとが、接続され、前記プレートを折り畳むことによって前記開放配置から前記閉鎖配置へと変化するように構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．３３ 前記第１のプレートと前記第２のプレートとが、ヒンジによって接続され、前記ヒンジに沿って前記プレートを折り畳むことによって前記開放配置から前記閉鎖配置へと変化するように構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．３４ 前記第１のプレートと前記第２のプレートとが、前記プレートとは別個の物体であるヒンジによって接続され、前記ヒンジに沿って前記プレートを折り畳むことによって前記開放配置から前記閉鎖配置へと変化するように構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．３５ 前記第１のプレート及び前記第２のプレートが、一体化物としてできたものであり、前記プレートを折り畳むことによって前記開放配置から前記閉鎖配置へと変化するように構成される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．３６ 前記均一な厚さの試料層が、少なくとも１ｍｍ２である側面積にわたって均一である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．３７ 前記スペーサーが、プレートの直接的なエンボス加工またはプレートの射出成形によって前記プレート上に固定化される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｂ１１．３８ 前記プレート及び前記スペーサーの素材が、ポリスチレン、ＰＭＭＡ、ＰＣ、ＣＯＣ、ＣＯＰ、または別のプラスチックから選択される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
Ｃ１．１ コンピュータープロセッサによる実行時に本開示のいずれかの方法を実行する機械実行可能コードを含む非一過性のコンピューター可読媒体を含む、デバイスまたはシステム。
Ｃ１．２ 前記機械実行可能コードが、機械学習を含む、いずれかの先行実施形態に記載のデバイスまたはシステム。
Ｃ１．３ 前記機械実行可能コードが、人工知能を含む、いずれかの先行実施形態に記載のデバイスまたはシステム。
Ｃ１．４ 前記機械実行可能コードが、スペーサーの高さ、幅、及び／または密度を使用して試料中の１つ以上の分析対象物の存在、不在、または濃度を決定するためのアルゴリズムを含む、いずれかの先行実施形態に記載のデバイスまたはシステム。
Ｃ２．１ １つ以上のコンピュータープロセッサによる実行時に試料中の１つ以上の分析対象物を検出するための方法を実行する機械実行可能コードを含む非一過性のコンピューター可読媒体であって、前記方法が、
ｉ．トレーニングデータを得ること、
ｉｉ．試料中の前記１つ以上の分析対象物のそれぞれに対する１つ以上の出力コールを含む機械学習ユニットをコンピューターメモリ中に生成させることであって、前記試料が、前記１つ以上の分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含み、第１のプレート及び第２のプレートを含む試料ホルダー中に前記試料が少なくとも部分的に含められ、前記試料の少なくとも一部が、前記第１のプレートと前記第２のプレートとの間に存在し、前記プレートの一方または両方が、前記プレートの前記一方または前記両方を介して前記試料の前記少なくとも一部が可視化するように構成される、前記生成させること、
ｉｉｉ．試料のトレーニングセットを用いて前記機械学習ユニットをトレーニングすることであって、前記トレーニングされる機械学習ユニットが、撮像装置及び検出器を使用して対象の前記試料に由来する前記１つ以上の分析対象物を検出するように構成される、前記トレーニングすること、
を含み、
前記試料が、分析対象物の混合物を含み、
前記撮像装置が、前記試料層中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）を、前記試料の前記少なくとも一部において同定するように構成され、
前記検出器が、前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成される、前記非一過性のコンピューター可読媒体。
Ｃ３．１ 試料中の１つ以上の分析対象物を検出するための方法であって、前記方法が、
ｉ．トレーニングデータを得ること、
ｉｉ．試料中の前記１つ以上の分析対象物のそれぞれに対する１つ以上の出力コールを含む機械学習ユニットをコンピューターメモリ中に生成させることであって、前記試料が、前記１つ以上の分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含み、第１のプレート及び第２のプレートを含む試料ホルダー中に前記試料が少なくとも部分的に含められ、前記試料の少なくとも一部が、前記第１のプレートと前記第２のプレートとの間に存在し、前記プレートの一方または両方が、前記プレートの前記一方または前記両方を介して前記試料の前記少なくとも一部が可視化するように構成される、前記生成させること、
ｉｉｉ．試料のトレーニングセットを用いて前記機械学習ユニットをトレーニングすることであって、前記トレーニングされる機械学習ユニットが、撮像装置及び検出器を使用して対象の前記試料に由来する前記１つ以上の分析対象物を検出するように構成される、前記トレーニングすること、
を含み、
前記試料が、分析対象物の混合物を含み、
前記撮像装置が、前記試料層中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）を、前記試料の前記少なくとも一部において同定するように構成され、
前記検出器が、前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成される、前記方法。
Ｃ４．１ 試料中の１つ以上の分析対象物を検出するためのシステムであって、前記システムが、
ｉ．前記試料中の前記１つ以上の分析対象物を検出するための機械学習ユニットを含めるためのコンピューターメモリであって、前記試料が、前記１つ以上の分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含み、第１のプレート及び第２のプレートを含む試料ホルダー中に前記試料が少なくとも部分的に含められ、前記試料の少なくとも一部が、前記第１のプレートと前記第２のプレートとの間に存在し、前記プレートの一方または両方が、前記プレートの前記一方または前記両方を介して前記試料の前記少なくとも一部が可視化するように構成された、前記コンピューターメモリと、
ｉｉ．ａ．トレーニングデータを得ること、
ｂ．試料中の前記１つ以上の分析対象物のそれぞれに対する１つ以上の出力コールを含む機械学習ユニットを生成させること、
ｃ．試料のトレーニングセットを用いて前記機械学習ユニットをトレーニングすること、及び
ｄ．対象の前記試料に由来する前記１つ以上の分析対象物を検出するように前記機械学習ユニットを適用することであって、前記試料が、分析対象物の混合物を含む、前記適用すること、
を行うように個別または集合的にプログラムされた１つ以上のコンピュータープロセッサと、
ｉｉｉ．前記試料層中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）を、前記試料の前記少なくとも一部において同定するように構成された撮像装置と、
ｉｖ．前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成された検出器と、
を含む、前記システム。
関連文書及び追加の実施例
本発明は、さまざまな実施形態を含み、こうした実施形態は、さまざまな構成要素が互いに相反するものとならない限り、多数の様式で組み合わせることができる。こうした実施形態は、単一の発明出願と見なされるべきであり、各出願は、個別の独立したものではなく、参照として他の出願を有するものであり、その全体が、あらゆる目的のために参照されるものでもある。こうした実施形態には、本出願中に開示されるものが含まれるだけでなく、本明細書で参照される文書中、本明細書に組み込まれる文書中、または優先権が主張される文書中に開示されるものも含まれる。
（１）定義
本明細書に開示のデバイス／装置、システム、及び方法の説明において使用される用語は、本出願に定義されるか、またはＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４５４３７号及び同第ＰＣＴ／ＵＳ０２１６／０５１７７５号（それぞれ２０１６年８月１０日出願及び２０１６年９月１４日出願）、米国仮出願第６２／４５６０６５号（２０１７年２月７日出願）、米国仮出願第６２／４５６２８７号（２０１７年２月８日出願）、ならびに米国仮出願第６２／４５６５０４号（２０１７年２月８日出願）に定義されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
「ＣＲＯＦカード（またはカード）」、「ＣＯＦカード」、「ＱＭＡＸカード」、「Ｑカード」、「ＣＲＯＦデバイス」、「ＣＯＦデバイス」、」「ＱＭＡＸデバイス」、「ＣＲＯＦプレート」、「ＣＯＦプレート」、及び「ＱＭＡＸプレート」という用語は、ＣＯＦカードが実施形態によってはスペーサーを含まないということを除いて、互換可能であり、これらの用語は、異なる配置（開放配置及び閉鎖配置を含む）へと互いに対して移動可能な第１のプレート及び第２のプレートを含むデバイスを指し、これらのプレートは、（ＣＯＦカードの実施形態のいくつかを除いて）これらのプレートの間の間隔を制御するスペーサーを含む。「Ｘプレート」という用語は、ＣＲＯＦカード中の２つのプレートの一方を指し、スペーサーは、このプレーに固定化される。ＣＯＦカード、ＣＲＯＦカード、及びＸプレートの追加説明については、米国仮出願第６２／４５６０６５号（２０１７年２月７日出願）に示され、当該文献は、その全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
（２）試料
本明細書に開示のデバイス／装置、システム、及び方法は、さまざまな型の試料の操作及び検出に適用することができる。こうした試料については、本明細書に開示され、ＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４５４３７号及び同第ＰＣＴ／ＵＳ０２１６／０５１７７５号（それぞれ２０１６年８月１０日出願及び２０１６年９月１４日出願）、米国仮出願第６２／４５６０６５号（２０１７年２月７日出願）、米国仮出願第６２／４５６２８７号（２０１７年２月８日出願）、ならびに米国仮出願第６２／４５６５０４号（２０１７年２月８日出願）に列挙、記載、及び／または集約されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
本明細書に開示のデバイス、装置、システム、及び方法は、試料に対して使用することができ、こうした試料は、限定されないが、診断試料、臨床試料、環境試料、及び食料試料などである。試料の型には、限定されないが、ＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４５４３７号及び同第ＰＣＴ／ＵＳ０２１６／０５１７７５号（それぞれ２０１６年８月１０日出願及び２０１６年９月１４日出願）に列挙、記載、及び／または集約されている試料が含まれ、これらの文献は、それらの全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
例えば、いくつかの実施形態では、本明細書に開示のデバイス、装置、システム、及び方法は、試料に対して使用され、こうした試料には、細胞、組織、体液、及び／またはそれらの混合物が含まれる。いくつかの実施形態では、試料は、ヒト体液を含む。いくつかの実施形態では、試料は、細胞、組織、体液、便、羊水、房水、硝子体液、血液、全血、分画血液、血漿、血清、母乳、脳脊髄液、耳垢、乳糜、糜粥、内リンパ液、外リンパ液、糞便、胃酸、胃液、リンパ液、粘液、鼻汁、痰、心膜液、腹水、胸水、膿、粘膜分泌物、唾液、皮脂、精液、唾、汗、滑液、涙液、嘔吐物、尿、及び呼気凝縮液の少なくとも１つを含む。
いくつかの実施形態では、本明細書に開示のデバイス、装置、システム、及び方法は、任意の適切な採取元（限定されないが、河川、湖、池、海洋、氷河、氷山、雨、雪、下水、貯留場所、水道水、飲料水など）から得られる環境試料、固体試料（土壌、堆肥、砂、岩、コンクリート、木、れんが、汚物などから得られるもの）、及び気体試料（大気、海底熱水噴出孔、産業的な排出孔、乗り物の排出孔などから得られるもの）に対して使用される。ある特定の実施形態では、環境試料は、採取元から得られる新鮮なものである。ある特定の実施形態では、環境試料は処理される。例えば、液体形態ではない試料は、対象デバイス、対象装置、対象システム、及び対象方法が適用される前に液体形態へと変換される。
いくつかの実施形態では、本明細書に開示のデバイス、装置、システム、及び方法は、食料試料に対して使用され、こうした食料試料は、動物による消費（例えば、ヒトによる消費）に適するものであるか、または適するようになる可能性を有するものである。いくつかの実施形態では、食料試料には、生の食材、調理食品または加工食品、植物食品源及び動物食品源、予備加工食品、ならびに部分的または完全に加工された食品などが含まれる。ある特定の実施形態では、液体形態ではない試料は、対象デバイス、対象装置、対象システム、及び対象方法が適用される前に液体形態へと変換される。
対象デバイス、対象装置、対象システム、及び対象方法は、任意の体積の試料の分析に使用することができる。体積の例としては、限定されないが、約１０ｍＬ以下、５ｍＬ以下、３ｍＬ以下、１マイクロリットル（μＬ（本明細書では「ｕＬ」も使用される））以下、５００μＬ以下、３００μＬ以下、２５０μＬ以下、２００μＬ以下、１７０μＬ以下、１５０μＬ以下、１２５μＬ以下、１００μＬ以下、７５μＬ以下、５０μＬ以下、２５μＬ以下、２０μＬ以下、１５μＬ以下、１０μＬ以下、５μＬ以下、３μＬ以下、１μＬ以下、０．５μＬ以下、０．１μＬ以下、０．０５μＬ以下、０．００１μＬ以下、０．０００５μＬ以下、０．０００１μＬ以下、１０ｐＬ以下、１ｐＬ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲のものが挙げられる。
いくつかの実施形態では、試料の体積には、限定されないが、約１００μＬ以下、７５μＬ以下、５０μＬ以下、２５μＬ以下、２０μＬ以下、１５μＬ以下、１０μＬ以下、５μＬ以下、３μＬ以下、１μＬ以下、０．５μＬ以下、０．１μＬ以下、０．０５μＬ以下、０．００１μＬ以下、０．０００５μＬ以下、０．０００１μＬ以下、１０ｐＬ以下、１ｐＬ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲のものが含まれる。いくつかの実施形態では、試料の体積には、限定されないが、約１０μＬ以下、５μＬ以下、３μＬ以下、１μＬ以下、０．５μＬ以下、０．１μＬ以下、０．０５μＬ以下、０．００１μＬ以下、０．０００５μＬ以下、０．０００１μＬ以下、１０ｐＬ以下、１ｐＬ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲のものが含まれる。
いくつかの実施形態では、試料の量は、およそ液体一滴である。ある特定の実施形態では、試料の量は、指先採血または指先穿刺によって採取される量である。ある特定の実施形態では、試料の量は、マイクロニードル、マイクロピペット、または静脈穿刺によって採取される量である。
ある特定の実施形態では、試料ホルダーは、流体試料を保持するように構成される。ある特定の実施形態では、試料ホルダーは、流体試料の少なくとも一部を薄層に圧縮するように構成される。ある特定の実施形態では、試料ホルダーは、試料を加熱及び／または冷却するように構成された構造を含む。ある特定の実施形態では、加熱源は、試料ホルダー中のある特定の構造によって吸収されて試料の温度を変化させ得る電磁波を発する。ある特定の実施形態では、信号センサーは、試料由来の信号を検出及び／または測定するように構成される。ある特定の実施形態では、信号センサーは、試料中の分析対象物を検出及び／または測定するように構成される。ある特定の実施形態では、ヒートシンクは、試料ホルダー及び／または加熱源に由来する熱を吸収するように構成される。ある特定の実施形態では、ヒートシンクは、試料ホルダーを少なくとも部分的に包囲するチャンバーを含む。
（３）Ｑカード、スペーサー、及び均一な試料厚さ
本明細書に開示のデバイス／装置、システム、及び方法は、試料の検出、分析、及び定量化を行うためのＱカード、スペーサー、及び均一な試料厚さ実施形態を含むか、または試料の検出、分析、及び定量化にＱカード、スペーサー、及び均一な試料厚さ実施形態を使用するものであり得る。いくつかの実施形態では、Ｑカードは、スペーサーを含み、こうしたスペーサーによって、試料の少なくとも一部が高度な均一性を有する層になることが支援される。スペーサーの構造、素材、機能、変形形態、及び寸法、ならびにスペーサー及び試料層の均一性については、本明細書に開示され、ＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４５４３７号及び同第ＰＣＴ／ＵＳ０２１６／０５１７７５号（それぞれ２０１６年８月１０日出願及び２０１６年９月１４日出願）、米国仮出願第６２／４５６０６５号（２０１７年２月７日出願）、米国仮出願第６２／４５６２８７号（２０１７年２月８日出願）、ならびに米国仮出願第６２／４５６５０４号（２０１７年２月８日出願）に列挙、記載、及び／または集約されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
ＱＭＡＸプロセスにおける２つのプレートの「開放配置」という用語は、２つのプレートが部分的または完全に分離して離れており、それらのプレートの間の間隔がスペーサーによって制御されない配置を意味する。
ＱＭＡＸプロセスにおける２つのプレートの「閉鎖配置」という用語は、それらのプレートが互いに向かい合い、スペーサーと試料の関連体積とが、それらのプレートの間に存在しており、それらのプレートの間の関連間隔、ひいては試料の関連体積の厚さが、それらのプレート及びスペーサーによって制御される配置を意味し、関連体積は、試料の全体積の少なくとも一部である。
ＱＭＡＸプロセスにおいて「試料厚さは、プレート及びスペーサーによって制御される」という用語は、プレート、試料、スペーサー、及びプレート加圧方法の所与の条件について、プレートの閉鎖配置での試料の少なくとも一部の厚さが、スペーサー及びプレートの特性から予め決定され得ることを意味する。
ＱＭＡＸカード中のプレートの「内側表面」または「試料表面」という用語は、プレートのうちで試料に触れる表面を指し、プレートのもう一方の表面（試料に触れない表面）は、「外側表面」と呼ばれる。
ＱＭＡＸプロセスにおける物体の「高さ」または「厚さ」という用語は、別段の具体的な記載がない限り、プレートの表面に垂直な方向での物体の寸法を指す。例えば、スペーサーの高さは、プレートの表面に垂直な方向でのスペーサーの寸法であり、スペーサーの高さ及びスペーサーの厚さは、同じことを意味する。
ＱＭＡＸプロセスにおける物体の「面積」という用語は、別段の具体的な記載がない限り、物体のうちでプレートの表面に平行な面積を指す。例えば、スペーサー面積は、スペーサーのうちでプレートの表面に平行な面積である。
ＱＭＡＸカードという用語は、試料に対してＱＭＡＸ（例えば、ＣＲＯＦ）プロセスを実施するデバイスを指し、このデバイスは、２つのプレートを接続するヒンジを有することも有さないこともある。
ヒンジを有する「ＱＭＡＸカード」という用語及び「ＱＭＡＸカード」という用語は、互換可能である。
「角度を自己維持する」、「角度自己維持」、または「回転角度自己維持」という用語は、プレートを動かす外力が加わっても、それがプレートから除かれた後に、２つのプレートの間の角度が、ヒンジの特性によって最初の角度からそのままの角度に実質的に維持されていることを指す。
ＱＭＡＸカードの使用においては、試料を付着させるために２つのプレートを最初に開ける必要がある。しかしながら、いくつかの実施形態では、パッケージ由来のＱＭＡＸカードが有する２つのプレートは、（例えば、密封配置で）互いに接触しており、それらのプレートを分離することは困難である。この理由は、一方または両方のプレートが非常に薄いことによるものである。ＱＭＡＸカードが容易に開くようにするためには、第１のプレートまたは両方のプレートのエッジまたは隅角部に開放用ノッチ（複数可）を創出し、プレートの密封配置において、この開放用ノッチに第２のプレートの一部がまたがって配置されるようにし、このようにすることで、第１のプレートの当該ノッチにおいて、第１のプレートに遮られることなく第２のプレートを持ち上げて開けることができる。
ＱＭＡＸアッセイプラットホームでは、試料の形状を（例えば、圧縮によって）操作して薄層にするためにＱＭＡＸカードにおいて２つのプレートが使用される。ある特定の実施形態では、プレート操作では、ヒトの手または他の外力によって２つのプレートの相対位置（プレート配置と呼ばれる）を数回変化させることが必要である。手での操作が容易化かつ迅速化するようにＱＭＡＸカードを設計することが必要である。
ＱＭＡＸアッセイでは、プレート配置の１つは開放配置であり、この配置では、２つのプレートが完全または部分的に分離しており（プレートの間の間隔は、スペーサーによって制御されない）、試料を付着させることができる。別の配置は閉鎖配置であり、この配置では、開放配置において付着させた試料の少なくとも一部が、２つのプレートによって高度に均一な厚さの層に圧縮され、プレートの内側表面によって層の均一な厚さが拘束され、プレート及びスペーサーによって制御される。いくつかの実施形態では、２つのプレートの間の平均間隔は３００ｕｍ超である。
ＱＭＡＸアッセイ操作では、操作者が、最初に２つのプレートを開放配置にして試料付着の準備を整え、次にプレートの一方または両方の上に試料を付着させ、最終的にプレートを閉じて密封配置にすることが必要である。ある特定の実施形態では、ＱＭＡＸカードの２つのプレートは、最初は互いに重なり合っており、試料を付着させるために分離して開放配置にする必要がある。プレートの一方が薄いプラスチックフィルム（厚さ１７５ｕｍのＰＭＡ）である場合、そのような分離を手で行うことは困難であり得る。本発明は、ある特定のアッセイ（ＱＭＡＸカードアッセイなど）の操作を容易化かつ迅速化するデバイス及び方法を提供することを意図する。
いくつかの実施形態では、ＱＭＡＸデバイスは、本と同様の様式で２つ以上のプレートが開閉し得るようにそれらのプレートを一緒に接続するヒンジを含む。いくつかの実施形態では、ヒンジの素材は、調整後にプレート間の角度が当該ヒンジによって自己維持され得るようなものである。いくつかの実施形態では、ヒンジは、ＱＭＡＸカードを閉鎖配置に維持するように構成され、その結果、２つのプレートが偶発的に分離することなくカードスロットにＱＭＡＸカード全体を出し入れすることができる。いくつかの実施形態では、ＱＭＡＸデバイスは、３つ以上のプレートの回転を制御し得る１つ以上のヒンジを含む。
いくつかの実施形態では、ヒンジは、金、銀、銅、アルミニウム、鉄、スズ、白金、ニッケル、コバルト、合金、またはそれらの任意の組み合わせ、からなる群から選択される金属素材からできたものである。いくつかの実施形態では、ヒンジは、ポリマー素材（限定されないが、プラスチックなど）からできた単層を含む。ポリマー素材は、アクリレートポリマー、ビニルポリマー、オレフィンポリマー、セルロースポリマー、非セルロースポリマー、ポリエステルポリマー、ナイロン、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、ポリ（メチルメタクリレート）（ＰＭＭＢ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）、液晶性ポリマー（ＬＣＰ）、ポリアミド（ＰＢ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ（フェニレンエーテル）（ＰＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリ（エチレンフタレート）（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＢ）、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、ゴム、またはそれらの任意の組み合わせ、からなる群から選択される。いくつかの実施形態では、ポリマー素材は、ポリスチレン、ＰＭＭＢ、ＰＣ、ＣＯＣ、ＣＯＰ、他のプラスチック、またはそれらの任意の組み合わせ、から選択される。
本質的には、「スペーサー」または「ストッパー」という用語は、別段の記載がない限り、２つのプレートの間に配置される場合、２つのプレートが一緒に加圧される時に到達可能な２つのプレート間の最小間隔に対する制限を設定する機械的物体を指す。すなわち、加圧に際して、２つのプレートの相対的な動きがスペーサーによって停止することで、予め設定した値（すなわち、所定の値）をプレート間隔が下回ることが阻止されることになる。
「スペーサーは、所定の高さを有する」及び「スペーサーは、所定のスペーサー間距離を有する」という用語は、それぞれスペーサーの高さの値及びスペーサー間距離の値がＱＭＡＸプロセスの前に分かっていることを意味する。スペーサーの高さの値及びスペーサー間距離の値がＱＭＡＸプロセスの前に分かっていない場合、それは所定のものではない。例えば、スペーサーとしてビーズがプレート上に吹き付けられる事例では、プレートの無作為位置にビーズが載せられる場合、スペーサー間距離は所定のものではない。所定のものではないスペーサー間距離の別の例は、ＱＭＡＸプロセスの間にスペーサーが移動するというものである。
ＱＭＡＸプロセスにおいて「スペーサーが、そのそれぞれのプレート上に固定化される」という用語は、プレートのある位置にスペーサーが取り付けられ、その位置に取り付けられた状態がＱＭＡＸプロセスの間維持される（すなわち、それぞれのプレート上のスペーサーの位置が変化しない）ことを意味する。「スペーサーが、そのそれぞれのプレートと共に固定化される」の一例は、スペーサーが、プレートの素材の一片からできていてプレートと一体化しており、プレート表面に対するスペーサーの位置が、ＱＭＡＸプロセスの間変化しないというものである。「スペーサーは、そのそれぞれのプレートと固定化されない」の一例は、接着剤によってスペーサーがプレートに接着されるが、プレートが使用される間（ＱＭＡＸプロセスの間）、接着剤が、スペーサーをプレート表面上のその元の位置に保持することができず、スペーサーがプレート表面上のその元の位置から移動して離れるというものである。
いくつかの実施形態では、プレートに加圧して閉鎖配置にするためにヒトの手が使用され得る。いくつかの実施形態では、試料を圧縮して薄層にするためにヒトの手が使用され得る。手で加圧する様式については、ＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４５４３７号（２０１６年８月１０日出願）及び同第ＰＣＴ／ＵＳ０２１６／０５１７７５号（２０１６年９月１４日出願）、ならびに米国仮出願第６２／４３１，６３９号（２０１６年１２月９日出願）、同第６２／４５６，２８７号（２０１７年２月８日出願）、同第６２／４５６，０６５号（２０１７年２月７日出願）、同第６２／４５６，５０４号（２０１７年２月８日出願）、及び同第６２／４６０，０６２号（２０１７年２月１６日出願）に記載及び／または集約されており、これらの文献はすべて、それらの全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
いくつかの実施形態では、ＱＭＡＸデバイスのプレートの操作または取り扱いにヒトの手が使用され得る。ある特定の実施形態では、不正確力を適用して開放配置から閉鎖配置になるようにプレートに加圧するためにヒトの手が使用され得る。ある特定の実施形態では、不正確力を適用して試料の厚さに高いレベルの均一性（例えば、可変率が５％未満、１０％未満、１５％未満、または２０％未満）を得るためにヒトの手が使用され得る。
（４）ヒンジ、開放用ノッチ、くぼんだエッジ、及びスライダー
本明細書に開示のデバイス／装置、システム、及び方法は、試料の検出、分析、及び定量化を行うためのＱカードを含むか、または試料の検出、分析、及び定量化にＱカードを使用するものであり得る。いくつかの実施形態では、Ｑカードは、ヒンジ、ノッチ、くぼみ、及びスライダーを含み、これらによってＱカードの操作及び試料の測定の円滑化が支援される。ヒンジ、ノッチ、くぼみ、及びスライダーの構造、素材、機能、変形形態、及び寸法については、本明細書に開示され、ＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４５４３７号及び同第ＰＣＴ／ＵＳ０２１６／０５１７７５号（それぞれ２０１６年８月１０日出願及び２０１６年９月１４日出願）、米国仮出願第６２／４３１６３９号（２０１６年１２月９日出願）、米国仮出願第６２／４５６０６５号（２０１７年２月７日出願）、米国仮出願第６２／４５６２８７号及び同第６２／４５６５０４号（２０１７年２月８日出願）、ならびに米国仮出願第６２／５３９６６０号（２０１７年８月１日出願）に列挙、記載、及び／または集約されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
いくつかの実施形態では、ＱＭＡＸデバイスは開放機構（限定されないが、プレートエッジ上のノッチまたはプレート上に取り付けられた一片など）を含み、これによってプレートの位置決め操作（限定されないが、手によるプレートの分離など）をユーザーが容易に行えるようになる。
いくつかの実施形態では、ＱＭＡＸデバイスは、プレートの一方または両方の上に溝を含む。ある特定の実施形態では、溝によってプレート上の試料の流れが限定される。
（５）Ｑカード及びアダプター
本明細書に開示のデバイス／装置、システム、及び方法は、試料の検出、分析、及び定量化を行うためのＱカードを含むか、または試料の検出、分析、及び定量化にＱカードを使用するものであり得る。いくつかの実施形態では、Ｑカードは、Ｑカードを収容し、モバイルデバイスに接続するように構成されたアダプターと一緒に使用され、その結果、モバイルデバイスによるＱカード中の試料の撮像、分析、及び／または測定が可能になる。Ｑカード、アダプター、及びモバイルデバイスの構造、素材、機能、変形形態、寸法、及び接続については、本明細書に開示され、ＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４５４３７号及び同第ＰＣＴ／ＵＳ０２１６／０５１７７５号（それぞれ２０１６年８月１０日出願及び２０１６年９月１４日出願）、米国仮出願第６２／４５６０６５号（２０１７年２月７日出願）、米国仮出願第６２／４５６２８７号及び同第６２／４５６５９０号（２０１７年２月８日出願）、米国仮出願第６２／４５６５０４号（２０１７年２月８日出願）、米国仮出願第６２／４５９，５４４号（２０１７年２月１５日出願）、ならびに米国仮出願第６２／４６００７５号及び同第６２／４５９９２０号（２０１７年２月１６日出願）に列挙、記載、及び／または集約されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
いくつかの実施形態では、アダプターは受入スロットを含み、この受入スロットは、ＱＭＡＸデバイスが閉鎖配置をとるときに当該デバイスを収容するように構成される。ある特定の実施形態では、ＱＭＡＸデバイスは、そこに付着した試料を有し、アダプターがモバイルデバイス（例えば、スマートフォン）に接続され得る結果、モバイルデバイスによる試料の読み出しが可能になり得る。ある特定の実施形態では、モバイルデバイスは、試料由来の信号を検出及び／または分析することができる。ある特定の実施形態では、モバイルデバイスは、試料がＱＭＡＸデバイス中に存在し、カメラの視野（ＦＯＶ）内に位置するときに試料の画像を取り込むことができ、こうしたカメラは、ある特定の実施形態では、モバイルデバイスの一部である。
いくつかの実施形態では、アダプターは光学的構成要素を含み、この光学的構成要素は、試料由来の信号の生成を増強、強化、及び／または最適化するように構成される。いくつかの実施形態では、光学的構成要素は、試料に当たる照明を増強、強化、及び／または最適化するように構成された部分を含む。ある特定の実施形態では、照明は、モバイルデバイスの一部である光源によって得られる。いくつかの実施形態では、光学的構成要素は、試料由来の信号を増強、強化、及び／または最適化するように構成された部分を含む。
（６）スマートフォン検出システム
本明細書に開示のデバイス／装置、システム、及び方法は、試料の検出、分析、及び定量化を行うためのＱカードを含むか、または試料の検出、分析、及び定量化にＱカードを使用するものであり得る。いくつかの実施形態では、Ｑカードは、Ｑカードをスマートフォン検出システムに接続し得るアダプターと一緒に使用される。いくつかの実施形態では、スマートフォンは、カメラ及び／または照明光源を含む。スマートフォン検出システム、ならびに関連ハードウェア及びソフトウェアについては、本明細書に開示され、ＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４５４３７号及び同第ＰＣＴ／ＵＳ０２１６／０５１７７５号（それぞれ２０１６年８月１０日出願及び２０１６年９月１４日出願）、米国仮出願第６２／４５６０６５号（２０１７年２月７日出願）、米国仮出願第６２／４５６２８７号及び同第６２／４５６５９０号（２０１７年２月８日出願）、米国仮出願第６２／４５６５０４号（２０１７年２月８日出願）、米国仮出願第６２／４５９，５４４号（２０１７年２月１５日出願）、ならびに米国仮出願第６２／４６００７５号及び同第６２／４５９９２０号（２０１７年２月１６日出願）に列挙、記載、及び／または集約されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
いくつかの実施形態では、スマートフォンはカメラを含み、このカメラは、（例えば、アダプターによって）試料がカメラの視野内に位置するときに試料の画像を取り込むために使用され得る。ある特定の実施形態では、カメラは、一組のレンズ（例えば、ｉＰｈｏｎｅ（商標）６に存在するようなもの）を含む。ある特定の実施形態では、カメラは、少なくとも二組のレンズ（例えば、ｉＰｈｏｎｅ（商標）７に存在するようなもの）を含む。いくつかの実施形態では、スマートフォンはカメラを含むが、カメラは、画像の取り込みには使用されない。
いくつかの実施形態では、スマートフォンは光源（限定されないが、ＬＥＤ（発光ダイオード）など）を含む。ある特定の実施形態では、光源は、（例えば、アダプターによって）試料がカメラの視野内に位置するときに試料に照明を当てるために使用される。いくつかの実施形態では、光源由来の光は、アダプターの光学的構成要素によって増強、強化、変更、及び／または最適化される。
いくつかの実施形態では、スマートフォンは、試料由来の情報を処理するように構成されたプロセッサを含む。スマートフォンは、プロセッサによる実行時に試料由来の信号（例えば、画像）を増強、強化、及び／または最適化し得るソフトウェア命令を含む。プロセッサは、１つ以上のハードウェア構成要素を含み得、こうしたハードウェア構成要素は、中央処理装置（ＣＰＵ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、特定用途向け命令セットプロセッサ（ＡＳＩＰ）、グラフィックス処理装置（ＧＰＵ）、物理演算処理装置（ＰＰＵ）、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、プログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）、コントローラー、マイクロコントローラーユニット、縮小命令セットコンピューター（ＲＩＳＣ）、マイクロプロセッサ、もしくは同様のもの、またはそれらの任意の組み合わせなどである。
いくつかの実施形態では、スマートフォンは通信装置を含み、この通信装置は、試料と関連するデータ及び／または画像を別のデバイスに送信するように構成及び／または使用される。単に例を挙げるにすぎないが、通信装置では、ケーブルネットワーク、有線ネットワーク、光ファイバーネットワーク、電気通信ネットワーク、イントラネット、インターネット、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、広域ネットワーク（ＷＡＮ）、無線ローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）、メトロポリタンエリアネットワーク（ＭＡＮ）、広域ネットワーク（ＷＡＮ）、公衆交換電話網（ＰＳＴＮ）、ブルートゥースネットワーク、ＺｉｇＢｅｅネットワーク、近距離無線通信（ＮＦＣ）ネットワーク、もしくは同様のもの、またはそれらの任意の組み合わせが使用され得る。
いくつかの実施形態では、スマートフォンは、ｉＰｈｏｎｅ（商標）、Ａｎｄｒｏｉｄ（商標）フォン、またはＷｉｎｄｏｗｓ（商標）フォンである。
（７）検出方法
本明細書に開示のデバイス／装置、システム、及び方法は、さまざまな型の検出方法を含むか、またはさまざまな型の検出方法において使用され得る。検出方法については、本明細書に開示され、ＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４５４３７号及び同第ＰＣＴ／ＵＳ０２１６／０５１７７５号（それぞれ２０１６年８月１０日出願及び２０１６年９月１４日出願）、米国仮出願第６２／４５６０６５号（２０１７年２月７日出願）、米国仮出願第６２／４５６２８７号、同第６２／４５６５２８号、同第６２／４５６６３１号、同第６２／４５６５２２号、同第６２／４５６５９８号、同第６２／４５６６０３号、及び同第６２／４５６６２８号（２０１７年２月８日出願）、米国仮出願第６２／４５９２７６号、同第６２／４５６９０４号、同第６２／４５７０７５号、及び同第６２／４５７００９号（２０１７年２月９日出願）、ならびに米国仮出願第６２／４５９３０３号、同第６２／４５９３３７号、及び同第６２／４５９５９８号（２０１７年２月１５日出願）、ならびに米国仮出願第６２／４６００８３号、同第６２／４６００７６号（２０１７年２月１６出願）に列挙、記載、及び／または集約されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
（８）標識、捕捉剤、及び検出剤
本明細書に開示のデバイス／装置、システム、及び方法では、分析対象物の検出に使用されるさまざまな型の標識、捕捉剤、及び検出剤が用いられ得る。標識は、本明細書に開示され、ＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４５４３７号及び同第ＰＣＴ／ＵＳ０２１６／０５１７７５号（それぞれ２０１６年８月１０日出願及び２０１６年９月１４日出願）、米国仮出願第６２／４５６０６５号（２０１７年２月７日出願）、米国仮出願第６２／４５６２８７号（２０１７年２月８日出願）、ならびに米国仮出願第６２／４５６５０４号（２０１７年２月８日出願）に列挙、記載、及び／または集約されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
いくつかの実施形態では、標識は、光学的に検出可能なもの（限定されないが、蛍光標識など）である。いくつかの実施形態では、標識には、限定されないが、ＩＲＤｙｅ８００ＣＷ、Ａｌｅｘａ７９０、Ｄｙｌｉｇｈｔ８００、フルオレセイン、フルオレセインイソチオシアネート、カルボキシフルオレセインのスクシンイミジルエステル、フルオレセインのスクシンイミジルエステル、フルオレセインジクロロトリアジンの５－異性体、ケージドカルボキシフルオレセイン－アラニン－カルボキサミド、Ｏｒｅｇｏｎ Ｇｒｅｅｎ ４８８、Ｏｒｅｇｏｎ Ｇｒｅｅｎ ５１４、ルシファーイエロー、アクリジンオレンジ、ローダミン、テトラメチルローダミン、Ｔｅｘａｓ Ｒｅｄ、ヨウ化プロピジウム、ＪＣ－１（５，５’，６，６’－テトラクロロ－１，１’，３，３’－テトラエチルベンズイミダゾイルカルボシアニンヨージド）、テトラブロモローダミン１２３、ローダミン６Ｇ、ＴＭＲＭ（テトラメチルローダミンメチルエステル）、ＴＭＲＥ（テトラメチルローダミンエチルエステル）、テトラメチルロサミン、ローダミンＢ及び４－ジメチルアミノテトラメチルロサミン、緑色蛍光タンパク質、青色シフト緑色蛍光タンパク質、シアンシフト緑色蛍光タンパク質、赤色シフト緑色蛍光タンパク質、黄色シフト緑色蛍光タンパク質、４－アセトアミド－４’－イソチオシアナトスチルベン－２，２’ジスルホン酸；アクリジン及び誘導体（アクリジン、アクリジンイソチオシアネートなど）；５－（２’－アミノエチル）アミノナフタレン－１－スルホン酸（ＥＤＡＮＳ）；４－アミノ－Ｎ－［３－ビニルスルホニル）フェニル］ナフタルイミド－３，５ジスルホネート；Ｎ－（４－アニリノ－１－ナフチル）マレイミド；アントラニルアミド；４，４－ジフルオロ－５－（２－チエニル）－４－ボラ－３ａ，４ａジアザ－５－インダセン－３－プロピオン酸ＢＯＤＩＰＹ；ｃａｓｃａｄｅ ｂｌｕｅ；ブリリアントイエロー；クマリン及び誘導体：クマリン、７－アミノ－４－メチルクマリン（ＡＭＣ、クマリン１２０）、７－アミノ－４－トリフルオロメチルクマリン（クマリン１５１）；シアニン色素；シアノシン；４’，６－ジアミニジノ－２－フェニルインドール（ＤＡＰＩ）；５’，５”－ジブロモピロガロール－スルホナフタレイン（ブロモピロガロールレッド）；７－ジエチルアミノ－３－（４’－イソチオシアナトフェニル）－４－メチルクマリン；ジエチレントリアアミンペンタアセテート；４，４’－ジイソチオシアナトジヒドロ－スチルベン－２－，２’－ジスルホン酸；４，４’－ジイソチオシアナトスチルベン－２，２’－ジスルホン酸；５－（ジメチルアミノ］ナフタレン－１－スルホニルクロリド（ＤＮＳ、ダンシルクロリド）；４－ジメチルアミノフェニルアゾフェニル－４’－イソチオシアネート（ＤＡＢＩＴＣ）；エオシン及び誘導体：エオシン、エオシンイソチオシアネート、エリスロシン、及び誘導体：エリスロシンＢ、エリスロシン、イソチオシアネート；エチジウム；フルオレセイン及び誘導体：５－カルボキシフルオレセイン（ＦＡＭ）、５－（４，６－ジクロロトリアジン－２－イル）アミノ－－フルオレセイン（ＤＴＡＦ）、２’，７’ジメトキシ－４’５’－ジクロロ－６－カルボキシフルオレセイン（ＪＯＥ）、フルオレセイン、フルオレセインイソチオシアネート、ＱＦＩＴＣ、（ＸＲＩＴＣ）；フルオレスカミン；ＩＲ１４４；ＩＲ１４４６；マラカイトグリーンイソチオシアネート；４－メチルウンベリフェロンオルトクレゾールフタレイン；ニトロチロシン；パラローズアニリン；フェノールレッド；Ｂ－フィコエリトリン；ｏ－フタルジアルデヒド；ピレン及び誘導体：ピレン、ピレンブチレート、スクシンイミジル１－ピレン；ブチレート量子ドット；リアクティブレッド４（Ｃｉｂａｃｒｏｎ（商標）ブリリアントレッド３Ｂ－Ａ）ローダミン及び誘導体：６－カルボキシ－Ｘ－ローダミン（ＲＯＸ）、６－カルボキシローダミン（Ｒ６Ｇ）、リサミンローダミンＢスルホニルクロリドローダミン（Ｒｈｏｄ）、ローダミンＢ、ローダミン１２３、ローダミンＸイソチオシアネート、スルホローダミンＢ、スルホローダミン１０１、スルホローダミン１０１（Ｔｅｘａｓ Ｒｅｄ）のスルホニルクロリド誘導体；Ｎ，Ｎ，Ｎ’，Ｎ’－テトラメチル－６－カルボキシローダミン（ＴＡＭＲＡ）；テトラメチルローダミン；テトラメチルホダミンイソチオシアネート（ＴＲＩＴＣ）；リボフラビン；５－（２’－アミノエチル）アミノナフタレン－１－スルホン酸（ＥＤＡＮＳ）、４－（４’－ジメチルアミノフェニルアゾ）安息香酸（ＤＡＢＣＹＬ）、ロゾール酸；ＣＡＬ Ｆｌｕｏｒオレンジ５６０；テルビウムキレート誘導体；Ｃｙ３；Ｃｙ５；Ｃｙ５．５；Ｃｙ７；ＩＲＤ７００；ＩＲＤ８００；ラホーヤブルー；フタロシアニン；ならびにナフタロシアニン、クマリン及び関連色素、キサンテン色素（ロドールなど）、レゾルフィン、ビマン、アクリジン、イソインドール、ダンシル色素、アミノフタル酸ヒドラジド（ルミノール及びイソルミノール誘導体など）、アミノフタルイミド、アミノナフタルイミド、アミノベンゾフラン、アミノキノリン、ジシアノヒドロキノン、蛍光ユーロピウム及びテルビウム錯体；それらの組み合わせ、ならびに同様のものが含まれる。適切な蛍光タンパク質及び発色タンパク質には、限定されないが、緑色蛍光タンパク質（ＧＦＰ）（限定されないが、Ａｅｑｕｏｒｉａ ｖｉｃｔｏｒｉａ由来のＧＦＰまたはその誘導体（例えば、「ヒト化」誘導体）（高感度ＧＦＰなど）；別の種（Ｒｅｎｉｌｌａ ｒｅｎｉｆｏｒｍｉｓ、Ｒｅｎｉｌｌａ ｍｕｌｌｅｒｉ、またはＰｔｉｌｏｓａｒｃｕｓ ｇｕｅｒｎｙｉなど）に由来するＧＦＰ；「ヒト化」組換えＧＦＰ（ｈｒＧＦＰ）を含む）；Ａｎｔｈｏｚｏａｎ種に由来するさまざまな蛍光タンパク質及び有色タンパク質のいずれか；それらの組み合わせ；ならびに同様のものが含まれる。
いずれかの実施形態では、ＱＭＡＸデバイスは、米国仮出願第６２／２３４，５３８号及び／またはＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５４０２５号の表Ｂ１、表Ｂ２、表Ｂ３、及び／または表Ｂ７から選択されるバイオマーカーにそれぞれが結合する複数の捕捉剤及び／または検出剤を含み得、読み出しステップｄ）は、試料中の複数のバイオマーカーの量の測定値を得ることを含み、試料中の複数のバイオマーカーの量は、疾患または状態の診断指標である。
いずれかの実施形態では、捕捉剤及び／または検出剤は、抗体エピトープであり得、バイオマーカーは、抗体エピトープに結合する抗体であり得る。いくつかの実施形態では、抗体エピトープには、米国仮出願第６２／２３４，５３８号及び／またはＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５４０２５号の表Ｂ４、表Ｂ５、または表Ｂ６から選択される生体分子またはその断片が含まれる。いくつかの実施形態では、抗体エピトープには、表Ｂ５から選択されるアレルゲンまたはその断片が含まれる。いくつかの実施形態では、抗体エピトープには、米国仮出願第６２／２３４，５３８号及び／またはＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５４０２５号の表Ｂ６から選択される感染性病原体由来生体分子またはその断片が含まれる。
いずれかの実施形態では、ＱＭＡＸデバイスは、米国仮出願第６２／２３４，５３８号及び／またはＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５４０２５号の表Ｂ４、表Ｂ５、及び／または表Ｂ６から選択される複数の抗体エピトープを含み得、読み出しステップｄ）は、試料中の複数のエピトープ結合抗体の量の測定値を得ることを含み、試料中の複数のエピトープ結合抗体の量は、疾患または状態の診断指標である。
（９）分析対象物
本明細書に開示のデバイス／装置、システム、及び方法は、さまざまな型の分析対象物（バイオマーカーを含む）の操作及び検出に適用され得る。分析対象物は、本明細書に開示され、ＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４５４３７号及び同第ＰＣＴ／ＵＳ０２１６／０５１７７５号（それぞれ２０１６年８月１０日出願及び２０１６年９月１４日出願）、米国仮出願第６２／４５６０６５号（２０１７年２月７日出願）、米国仮出願第６２／４５６２８７号（２０１７年２月８日出願）、ならびに米国仮出願第６２／４５６５０４号（２０１７年２月８日出願）に列挙、記載、及び／または集約されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
本明細書に開示のデバイス、装置、システム、及び方法は、さまざまな分析対象物の検出、精製、及び／または定量化に使用され得る。いくつかの実施形態では、分析対象物は、さまざまな疾患と関連するバイオマーカーである。いくつかの実施形態では、分析対象物及び／またはバイオマーカーは、疾患の存在、重症度、及び／または段階の指標である。本発明のデバイス、装置、システム、及び／または方法を用いて検出及び／または測定され得る分析対象物、バイオマーカー、及び／または疾患には、ＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４５４３７号（２０１６年８月１０日出願）及びＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５４０２５号（２０１６年９月２７日出願）、ならびに米国仮出願第６２／２３４，５３８号（２０１５年９月２９日出願）、同第６２／２３３，８８５号（２０１５年９月２８日出願）、同第６２／２９３，１８８号（２０１６年２月９日出願）、及び同第６２／３０５，１２３号（２０１６年３月８日出願）に列挙、記載、及び／または集約されている分析対象物、バイオマーカー、及び／または疾患が含まれ、これらの文献はすべて、それらの全体が参照によって本明細書に組み込まれる。例えば、本明細書に開示のデバイス、装置、システム、及び方法は、（ａ）ある特定の疾患（例えば、感染性疾患及び寄生虫疾患）、損傷、循環器疾患、がん、精神障害、精神神経障害、ならびに器質的疾患（例えば、肺疾患、腎疾患）の段階と相関する化合物もしくは生体分子の検出、精製、及び定量化、（ｂ）微生物（例えば、環境（例えば、水、土壌、もしくは生物学的試料（例えば、組織、体液））に由来するウイルス、真菌、及び細菌）の検出、精製、及び定量化、（ｃ）食の安全性もしくは国家安全保障の脅威となる化合物もしくは生物学的試料（例えば、有毒廃棄物、炭疽菌）の検出、定量化（ｄ）医学的監視もしくは生理学的監視におけるバイタルパラメーター（例えば、グルコース、血中酸素レベル、総血液細胞数）の定量化、（ｅ）生体試料（例えば、細胞、ウイルス、体液）に由来する特定のＤＮＡもしくはＲＮＡの検出及び定量化、（ｆ）ゲノム解析のための、染色体及びミトコンドリア中のＤＮＡ遺伝配列のシークエンシング及び比較、または（ｇ）反応生成物（例えば、医薬品の合成もしくは精製の間に得られるもの）の検出において使用され得る。
いくつかの実施形態では、分析対象物は、バイオマーカー、環境マーカー、または食料マーカーであり得る。試料は、場合によっては液体試料であり、診断用試料（唾液、血清、血液、唾、尿、汗、涙液、精液、もしくは粘液など）、河川、海洋、湖、雨、雪、下水、下水処理排水、農業排水、産業排水、水道水、もしくは飲料水から得られる環境試料、または水道水、飲料水、調理食品、加工食品、もしくは未加工食品から得られる食料試料であり得る。
いずれかの実施形態では、試料は、対象から得られる診断用試料であり得、分析対象物は、バイオマーカーであり得、試料中の分析対象物の測定量は、疾患または状態の指標であり得る。
いずれかの実施形態では、本発明におけるデバイス、装置、システム、及び方法は、試料中のバイオマーカーの測定量を含む情報に基づいて対象を診断することをさらに含み得る。場合によっては、診断ステップは、バイオマーカーの測定量を含むデータを遠隔地に送ること、及び遠隔地からの測定値を含む情報に基づいて診断を受けること、を含む。
いずれかの実施形態では、バイオマーカーは、米国仮出願第６２／２３４，５３８号、同第６２／２９３，１８８号、及び／または同第６２／３０５，１２３号、及び／またはＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５４，０２５号に開示の表Ｂ１、表Ｂ２、表Ｂ３、または表Ｂ７から選択され得るものであり、これらの文献はすべて、それらの全体があらゆる目的のために組み込まれる。場合によっては、バイオマーカーは、表Ｂ１、表Ｂ２、または表Ｂ３から選択されるタンパク質である。場合によっては、バイオマーカーは、表Ｂ２、表Ｂ３、または表Ｂ７から選択される核酸である。場合によっては、バイオマーカーは、表Ｂ２から選択される感染性病原体由来バイオマーカーである。場合によっては、バイオマーカーは、表Ｂ７から選択されるマイクロＲＮＡ（ｍｉＲＮＡ）である。
いずれかの実施形態では、ステップｂ）を適用することは、試料からｍｉＲＮＡを単離して単離ｍｉＲＮＡ試料を得ること、及び単離ｍｉＲＮＡ試料をディスク・カップルドドット・オン・ピラーアンテナ（ＱＭＡＸデバイス）アレイに供すること、を含み得る。
いずれかの実施形態では、ＱＭＡＸデバイスは、表Ｂ１、表Ｂ２、表Ｂ３、及び／または表Ｂ７から選択されるバイオマーカーにそれぞれが結合する複数の捕捉剤を含み得、読み出しステップｄ）は、試料中の複数のバイオマーカーの量の測定値を得ることを含み、試料中の複数のバイオマーカーの量は、疾患または状態の診断指標である。
いずれかの実施形態では、捕捉剤は抗体エピトープであり得、バイオマーカーは、抗体エピトープに結合する抗体であり得る。いくつかの実施形態では、抗体エピトープには、表Ｂ４、表Ｂ５、または表Ｂ６から選択される生体分子またはその断片が含まれる。いくつかの実施形態では、抗体エピトープには、表Ｂ５から選択されるアレルゲンまたはその断片が含まれる。いくつかの実施形態では、抗体エピトープには、表Ｂ６から選択される感染性病原体由来生体分子またはその断片が含まれる。
いずれかの実施形態では、ＱＭＡＸデバイスは、表Ｂ４、表Ｂ５、及び／または表Ｂ６から選択される複数の抗体エピトープを含み得、読み出しステップｄ）は、試料中の複数のエピトープ結合抗体の量の測定値を得ることを含み、試料中の複数のエピトープ結合抗体の量は、疾患または状態の診断指標である。
いずれかの実施形態では、試料は環境試料であり得、分析対象物は環境マーカーであり得る。いくつかの実施形態では、環境マーカーは、米国仮出願第６２／２３４，５３８号及び／またはＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５４０２５号の表Ｂ８から選択される。
いずれかの実施形態では、方法は、試料の採取元である環境に対象が曝露されることの安全性または有害度を示す報告を受領または提供することを含み得る。
いずれかの実施形態では、方法は、環境マーカーの測定量を含むデータを遠隔地に送ること、及び試料の採取元である環境に対象が曝露されることの安全性または有害度を示す報告を受領すること、を含み得る。
いずれかの実施形態では、ＱＭＡＸデバイスアレイは、表Ｂ８から選択される環境マーカーにそれぞれが結合する複数の捕捉剤を含み得、読み出しステップｄ）は、試料中の複数の環境マーカーの量の測定値を得ることを含み得る。
いずれかの実施形態では、試料は、食料試料を含み得、分析対象物は、食料マーカーであり得、試料中の食料マーカーの量は、消費用食料の安全性と相関し得る。いくつかの実施形態では、食料マーカーは、表Ｂ９から選択される。
いずれかの実施形態では、方法は、試料の採取元である食料を対象が消費することの安全性または有害度を示す報告を受領または提供することを含み得る。
いずれかの実施形態では、方法は、食料マーカーの測定量を含むデータを遠隔地に送ること、及び試料の採取元である食料を対象が消費することの安全性または有害度を示す報告を受領すること、を含み得る。
いずれかの実施形態では、本明細書に開示のデバイス、装置、システム、及び方法は、米国仮出願第６２／２３４，５３８号及びＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５４０２５号の表Ｂ９から選択される食料マーカーにそれぞれが結合する複数の捕捉剤を含み得、得ることは、試料中の複数の食料マーカーの量の測定値を得ることを含み得、試料中の複数の食料マーカーの量は、消費用食料の安全性と相関し得る。
本発明におけるデバイス、システム、及び方法を実施する上で有用なキットも本明細書で提供される。
試料の量は、およそ試料一滴であり得る。試料の量は、指先採血または指先穿刺によって採取される量であり得る。試料の量は、マイクロニードルまたは静脈穿刺によって採取される量であり得る。
試料は、それを採取元から得た後にさらに処理することなく使用され得るか、または例えば、目的分析対象物の濃縮、大きな粒子状物質の除去、固体試料の溶解、もしくは固体試料の再懸濁などを行うために処理され得る。
試料をＱＭＡＸデバイスに供すには、任意の適切な方法を用いることができる。適切な方法には、ピペット、スポイト、シリンジなどを使用するものが含まれ得る。ある特定の実施形態では、以下に記載のように、ＱＭＡＸデバイスがディップスティック形式の担体上に設置される場合、ディップスティックの試料受入域を試料に浸すことによって試料をＱＭＡＸデバイスに供すことができる。
試料の採取回数は、１回または複数回であり得る。経時的に採取した試料を、凝集及び／または処理に個別に供すことができる（このことは、ＱＭＡＸデバイスに供し、本明細書に記載の試料中分析対象物の量の測定値を得ることによって行われる）。場合によっては、経時的に得られる測定値は、集約可能であり、経時的な縦断的解析を行ってスクリーニング、診断、治療、及び／または疾患予防を促進する上で有用なものであり得る。
非結合試料構成要素を除去するには、上記のように、任意の簡便な様式でＱＭＡＸデバイスの洗浄を実施することができる。ある特定の実施形態では、ＱＭＡＸデバイスの表面は、非結合試料構成要素を除去するために、結合用緩衝液を使用して洗浄される。
分析対象物の検出可能な標識化は、任意の簡便な方法によって実施することができる。分析対象物の標識化は、直接的または間接的に行われ得る。直接的な標識化では、試料がＱＭＡＸデバイスに供される前に試料中の分析対象物が標識化される。間接的な標識化では、以下に記載のように、試料がＱＭＡＸデバイスに供されて非標識化分析対象物が捕捉された後に試料中の非標識化分析対象物が標識化される。
（１０）用途
本明細書に開示のデバイス／装置、システム、及び方法は、さまざまな用途（分野及び試料）に使用することができる。用途については、本明細書に開示され、ＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４５４３７号及び同第ＰＣＴ／ＵＳ０２１６／０５１７７５号（それぞれ２０１６年８月１０日出願及び２０１６年９月１４日出願）、米国仮出願第６２／４５６０６５号（２０１７年２月７日出願）、米国仮出願第６２／４５６２８７号（２０１７年２月８日出願）、ならびに米国仮出願第６２／４５６５０４号（２０１７年２月８日出願）に列挙、記載、及び／または集約されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
いくつかの実施形態では、本明細書に開示のデバイス、装置、システム、及び方法は、さまざまな分野のさまざまな異なる用途で使用され、試料中の１つ以上の分析対象物の存在有無決定、定量化、及び／または増幅を行うことが望まれる。例えば、ある特定の実施形態では、対象デバイス、対象装置、対象システム、及び対象方法は、タンパク質、ペプチド、核酸、合成化合物、無機化合物、有機化合物、細菌、ウイルス、細胞、組織、ナノ粒子、ならびにそれらの他の分子、化合物、混合物、及び物質の検出において使用される。対象デバイス、対象装置、対象システム、及び対象方法が使用され得る分野はさまざまであり、こうした分野には、限定されないが、ヒトの疾患及び状態の診断、管理、及び／または予防、獣医学的な疾患及び状態の診断、管理、及び／または予防、植物の病害及び状態の診断、管理、及び／または予防、農業利用、獣医学的利用、食品試験、環境試験及び汚染除去、薬物試験及び薬物防止、ならびにその他のものが含まれる。
本発明の用途には、限定されないが、（ａ）ある特定の疾患またはある特定の段階の疾患（例えば、感染性疾患及び寄生虫疾患）、損傷、循環器疾患、がん、精神障害、精神神経障害、ならびに器質的疾患（例えば、肺疾患、腎疾患）と相関する化合物または生体分子の検出、精製、定量化、及び／または増幅（ｂ）細胞及び／または微生物（例えば、環境（例えば、水、土壌、または生物学的試料（例えば、組織、体液））に由来するウイルス、真菌、及び細菌）の検出、精製、定量化、及び／または増幅、（ｃ）食の安全性、ヒトの健康、または国家安全保障の脅威となる化合物または生物学的試料（例えば、有毒廃棄物、炭疽菌）の検出、定量化、（ｄ）医学的監視または生理学的監視におけるバイタルパラメーター（例えば、グルコース、血中酸素レベル、総血液細胞数）の検出及び定量化、（ｅ）生物学的試料（例えば、細胞、ウイルス、体液）に由来する特定のＤＮＡまたはＲＮＡの検出及び定量化、（ｆ）ゲノム解析のための、染色体及びミトコンドリア中のＤＮＡ遺伝配列のシークエンシング及び比較、あるいは（ｇ）反応生成物（例えば、医薬品の合成または精製の間に得られるもの）の検出及び定量化が含まれる。
いくつかの実施形態では、対象デバイス、対象装置、対象システム、及び対象方法は、試料中の核酸、タンパク質、または他の分子もしくは化合物の検出において使用される。ある特定の実施形態では、デバイス、装置、システム、及び方法は、生物学的試料中の１つ以上、２つ以上、または３つ以上の疾患バイオマーカーの迅速かつ臨床的な検出及び／または定量化において使用され、こうした検出及び／または定量化は、例えば、対象における病状の診断、予防、及び／または管理において用いられるようなものである。ある特定の実施形態では、デバイス、装置、システム、及び方法は、環境試料中の１つ以上、２つ以上、または３つ以上の環境マーカーの検出及び／または定量化において使用され、こうした環境試料は、例えば、河川、海洋、湖、雨、雪、下水、下水処理排水、農業排水、産業排水、水道水、または飲料水から得られる試料である。ある特定の実施形態では、デバイス、装置、システム、及び方法は、水道水、飲料水、調理食品、加工食品、または未加工食品から得られる食品試料に由来する１つ以上、２つ以上、または３つ以上の食料マーカーの検出及び／または定量化において使用される。
いくつかの実施形態では、対象デバイスは、マイクロ流体デバイスの一部であり得る。いくつかの実施形態では、対象デバイス、対象装置、対象システム、及び対象方法は、蛍光信号または発光信号の検出に使用される。いくつかの実施形態では、対象デバイス、対象装置、対象システム、及び対象方法は、通信デバイスを含むか、または通信デバイスと一緒に使用される。こうした通信デバイスは、限定されないが、携帯電話、タブレット型コンピューター、及びラップトップ型コンピューターなどである。いくつかの実施形態では、対象デバイス、対象装置、対象システム、及び対象方法は、識別子を含むか、または識別子と一緒に使用される。こうした識別子は、限定されないが、光学バーコード、無線周波数ＩＤタグ、またはそれらの組み合わせなどである。
いくつかの実施形態では、試料は、対象から得られる診断用試料であり、分析対象物は、バイオマーカーであり、試料中の分析対象物の測定量は、疾患または状態の診断指標である。いくつかの実施形態では、対象デバイス、対象システム、及び対象方法は、バイオマーカーの測定量と、疾患または状態を有するリスクが存在しないか、または低い個体におけるバイオマーカーの測定値範囲と、を示す報告を受領または対象に提供することをさらに含み、測定値範囲に対するバイオマーカーの測定量は、疾患または状態の指標である。
いくつかの実施形態では、試料は、環境試料であり、分析対象物は、環境マーカーである。いくつかの実施形態では、対象デバイス、対象システム、及び対象方法は、試料の採取元である環境に対象が曝露されることの安全性または有害度を示す報告を受領または提供することを含む。いくつかの実施形態では、対象デバイス、対象システム、及び対象方法は、環境マーカーの測定量を含むデータを遠隔地に送ること、及び試料の採取元である環境に対象が曝露されることの安全性または有害度を示す報告を受領すること、を含む。
いくつかの実施形態では、試料は、食料試料であり、分析対象物は、食料マーカーであり、試料中の食料マーカーの量は、消費用食料の安全性と相関する。いくつかの実施形態では、対象デバイス、対象システム、及び対象方法は、試料の採取元である食料を対象が消費することの安全性または有害度を示す報告を受領または提供することを含む。いくつかの実施形態では、対象デバイス、対象システム、及び対象方法は、食料マーカーの測定量を含むデータを遠隔地に送ること、及び試料の採取元である食料を対象が消費することの安全性または有害度を示す報告を受領すること、を含む。
（１１）寸法
本明細書に開示のデバイス、装置、システム、及び方法は、ＱＭＡＸデバイスを含むか、またはＱＭＡＸデバイスを使用するものであり得、このＱＭＡＸデバイスは、プレート及びスペーサーを含み得る。いくつかの実施形態では、ＱＭＡＸデバイス及びそのアダプターの個々の構成要素の寸法については、ＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４５４３７号（２０１６年８月１０日出願）、ならびに米国仮出願第６２，４３１，６３９号（２０１６年１２月９日出願）及び同第６２／４５６，２８７号（２０１７年２月８日出願）に列挙、記載、及び／または集約されており、これらの文献はすべて、それらの全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
いくつかの実施形態では、寸法は、以下の表に記載のものである。
Figure 2022520050000002
Figure 2022520050000003
Figure 2022520050000004
Figure 2022520050000005
Figure 2022520050000006
（１２）クラウド
本明細書に開示のデバイス／装置、システム、及び方法では、データの転送、格納、及び／または分析のためのクラウド技術が用いられ得る。関連クラウド技術は、本明細書に開示され、ＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４５４３７号及び同第ＰＣＴ／ＵＳ０２１６／０５１７７５号（それぞれ２０１６年８月１０日出願及び２０１６年９月１４日出願）、米国仮出願第６２／４５６０６５号（２０１７年２月７日出願）、米国仮出願第６２／４５６２８７号（２０１７年２月８日出願）、ならびに米国仮出願第６２／４５６５０４号（２０１７年２月８日出願）に列挙、記載、及び／または集約されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
いくつかの実施形態では、クラウド記憶装置及びコンピューティング技術は、クラウドデータベースを含み得る。単に例を挙げるにすぎないが、クラウドプラットホームには、プライベートクラウド、パブリッククラウド、ハイブリッドクラウド、コミュニティークラウド、分散型クラウド、インタークラウド、マルチクラウド、もしくは同様のもの、またはそれらの任意の組み合わせが含まれ得る。いくつかの実施形態では、モバイルデバイス（例えば、スマートフォン）は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）または広域ネットワーク（ＷＡＮ）を含めて、任意の型のネットワークを介してクラウドに接続され得る。
いくつかの実施形態では、試料と関連するデータ（例えば、試料の画像）は、モバイルデバイスによって処理されることなくクラウドに送られ、さらなる分析はリモートで実施され得る。いくつかの実施形態では、試料と関連するデータはモバイルデバイスによって処理され、結果がクラウドに送られる。いくつかの実施形態では、生データ及び結果の両方がクラウドに送信される。
補注
以下に列挙されるパラグラフには、本開示による発明主題の追加の例が記載される。
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」という単数形は、別に文脈上明確に示される場合（例えば、「単一の」という言葉が使用される場合）を除き、複数の指示対象を含むことに留意されたい。例えば、「分析対象物」に対する言及は、単一の分析対象物及び複数の分析対象物を含み、「捕捉剤」に対する言及は、単一の捕捉剤及び複数の捕捉剤を含み、「検出剤」に対する言及は、単一の検出剤及び複数の検出剤を含み、「薬剤」に対する言及は、単一の薬剤及び複数の薬剤を含む。
本明細書で使用される「適した」及び「構成された」という用語は、要素、構成要素、または他の主題が、所与の機能を果たすように設計及び／または意図されたものであることを意味する。したがって、「適した」及び「構成された」という用語の使用は、所与の要素、構成要素、または他の主題が所与の機能を果たすことが単に「可能」であることを意味すると解釈すべきではない。同様に、特定の機能を果たすように構成されると記載される主題については、その機能を果たすように働くものであると追加的または代替的に説明することができる。
本明細書で使用される「例えば」という語句、「一例として」という語句、及び／または単に「例」及び「例示の」という用語は、本開示による１つ以上の構成要素、特徴、詳細、構造、実施形態、及び／または方法に対して使用される場合、記載の構成要素、特徴、詳細、構造、実施形態、及び／または方法が例示的なものであり、本開示による構成要素、特徴、詳細、構造、実施形態、及び／または方法の非排他的な例であることを伝えることが意図される。したがって、記載の構成要素、特徴、詳細、構造、実施形態、及び／または方法は、限定的、不可欠的、または排他的／網羅的であることを意図するものではなく、構造的及び／または機能的に同様及び／または同等の構成要素、特徴、詳細、構造、実施形態、及び／または方法を含めて、他の構成要素、特徴、詳細、構造、実施形態、及び／または方法もまた、本開示の範囲に含まれる。
複数の実体のリストに関して本明細書で使用される「の少なくとも１つ」及び「の１つ以上」という語句は、そうした実体リスト内の実体のいずれか１つまたは複数を意味し、そうした実体リスト内に具体的に列挙されるどの実体の少なくとも１つにも限定されない。例えば、「Ａ及びＢの少なくとも１つ」（あるいは同等には「ＡまたはＢの少なくとも１つ」、あるいは同等には「Ａ及び／またはＢの少なくとも１つ」）は、Ａ単独、Ｂ単独、またはＡ及びＢの組み合わせを指し得る。
第１の実体と第２の実体との間に配置されて本明細書で使用される「及び／または」という用語は、（１）第１の実体、（２）第２の実体、ならびに（３）第１の実体及び第２の実体、のうちの１つを意味する。「及び／または」を用いて列挙される複数の実体については、同じ様式で解釈すべきであり、すなわち、そのように等位接続される実体の「１つ以上」であると解釈すべきである。「及び／または」という句によって具体的に特定される実体の他にも、具体的に特定されるそうした実体との関連の有無にかかわらず、他の実体が任意選択で存在し得る。
本明細書で数値範囲について言及される場合、本発明は、端点を含む実施形態と、両方の端点が除外される実施形態と、一方の端点を含み、もう一方の端点が除外される実施形態と、を含む。別段の指定がない限り、両方の端点が含まれると想定すべきである。さらに、別段の指定がない限り、またはその他の形で文脈及び当業者の理解から明らかでない限り。
いずれかの特許、特許出願、または他の参考文献が、参照によって本明細書に組み込まれ、本開示のうちで組み込み記載がない部分、または組み込まれるその他の参考文献のいずれかと（１）矛盾する様式で用語を定義し、及び／または（２）その他の形で矛盾する場合は、本開示のうちで組み込み記載がない部分が優先するものとし、そこに記載される用語または組み込み開示は、そうした用語が定義され、及び／またはそうした組み込み開示が元々存在した参考文献に関してのみ優先するものとする。
本開示を読めば当業者には明らかであろうが、本明細書に記載及び例示される個々の実施形態はそれぞれ、本開示の教示内容の範囲または趣旨から逸脱することなくその他のいくつかの実施形態のいずれかの特徴と容易に分離または組み合わせが可能な個別の構成要素及び特徴を有する。記載の方法はいずれも、記載の事象順序で実施されるか、または論理的に可能な任意の他の順序で実施され得る。
本発明は、その用途が、構成の詳細、構成要素の配置、カテゴリー選択、重み付け、所定の信号制限、または本明細書の説明もしくは図面に示されるステップに限定されないことを当業者なら理解するであろう。本発明は、他の実施形態が可能なものであると共に、多くの異なる方法で実行または実施することが可能なものでもある。
本開示のさまざまな実施形態を実施する上では、別段の指定がない限り、免疫学、生化学、化学、分子生物学、微生物学、細胞生物学、ゲノミクス、及び組換えＤＮＡの従来手法が用いられ、こうした手法は、当該技術分野の技能に含まれるものである。Ｇｒｅｅｎ ａｎｄ Ｓａｍｂｒｏｏｋ，ＭＯＬＥＣＵＬＡＲ ＣＬＯＮＩＮＧ：Ａ ＬＡＢＯＲＡＴＯＲＹ ＭＡＮＵＡＬ，４ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ（２０１２）、ＣＵＲＲＥＮＴ ＰＲＯＴＯＣＯＬＳ ＩＮ ＭＯＬＥＣＵＬＡＲ ＢＩＯＬＯＧＹ（Ｆ．Ｍ．Ａｕｓｕｂｅｌ，ｅｔ ａｌ．ｅｄｓ．，（１９８７））、ｔｈｅ ｓｅｒｉｅｓ ＭＥＴＨＯＤＳ ＩＮ ＥＮＺＹＭＯＬＯＧＹ（Ａｃａｄｅｍｉｃ Ｐｒｅｓｓ，Ｉｎｃ．）：ＰＣＲ ２：Ａ ＰＲＡＣＴＩＣＡＬ ＡＰＰＲＯＡＣＨ（Ｍ．Ｊ．ＭａｃＰｈｅｒｓｏｎ，Ｂ．Ｄ．Ｈａｍｅｓ ａｎｄ Ｇ．Ｒ．Ｔａｙｌｏｒ ｅｄｓ．（１９９５））、Ｈａｒｌｏｗ ａｎｄ Ｌａｎｅ，ｅｄｓ．（１９８８）ＡＮＴＩＢＯＤＩＥＳ，Ａ ＬＡＢＯＲＡＴＯＲＹ ＭＡＮＵＡＬ、及びＡＮＩＭＡＬ ＣＥＬＬ ＣＵＬＴＵＲＥ（Ｒ．Ｉ．Ｆｒｅｓｈｎｅｙ，ｅｄ．（１９８７））を参照のこと。

Claims (179)

  1. 分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするための方法であって、前記方法が、
    ｉｘ．前記分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含む試料を試料ホルダー中に付着させること、
    ｘ．２つの干渉要素低含有領域の間に重なりが実質的に存在しないように前記試料ホルダーの第１のプレートと第２のプレートとの間に前記試料を圧縮することであって、前記干渉要素低含有領域がそれぞれ、１つ以上の干渉要素高含有領域中の干渉要素濃度と比較して実質的に低い干渉要素濃度を有する、前記圧縮すること、
    ｘｉ．（ａ）前記干渉要素低含有領域及び／または（ｂ）前記干渉要素高含有領域を、撮像装置及びソフトウェアを使用して撮像及び同定すること、ならびに
    ｘｉｉ．前記干渉要素低含有領域中及び／または前記干渉要素高含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を測定すること
    を含む、前記方法。
  2. 分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするための方法であって、前記方法が、
    ｘｉｉｉ．前記分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含む試料を試料ホルダー中に付着させること、
    ｘｉｖ．前記試料ホルダーの第１のプレートと第２のプレートとの間に、前記試料を、ある試料厚さに圧縮することであって、ＩＥ低含有領域での前記２つのプレートの間の距離のものと同じ厚さを前記領域が有するように前記試料厚さが構成される、前記圧縮すること、
    ｘｖ．（ａ）前記干渉要素低含有領域及び／または（ｂ）前記干渉要素高含有領域を、撮像装置及びソフトウェアを使用して撮像及び同定すること、ならびに
    ｘｖｉ．前記干渉要素低含有領域中及び／または前記干渉要素高含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を測定すること
    を含む、前記方法。
  3. 分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするための装置であって、前記装置が、
    前記分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含む試料を保持するように構成された試料ホルダーと、
    （ａ）前記試料中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して前記試料中で干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）、及び／または（ｂ）干渉要素高含有領域を同定するように構成された撮像装置及びソフトウェアと、
    前記干渉要素低含有領域中及び／または前記干渉要素高含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成された検出器と
    を含む、前記装置。
  4. 分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするための装置であって、前記装置が、
    前記分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含む試料を保持するように構成された試料ホルダーと、
    前記試料中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して前記試料中で干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）を同定するように構成された撮像装置及びソフトウェアと、
    前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成された検出器と
    を含む、前記装置。
  5. 分析対象物及び干渉要素を含む液体試料をアッセイするための装置であって、前記装置が、
    第１のプレート及び第２のプレートを含み、前記分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含む試料を保持するように構成された試料ホルダーであって、
    ｉｉｉ．前記試料の少なくとも一部が、前記第１のプレートと前記第２のプレートとの間に存在し、
    ｉｖ．前記プレートの一方または両方が、前記プレートの前記一方または前記両方を介して前記試料の前記少なくとも一部が可視化するように構成された、
    前記試料ホルダーと、
    前記試料層中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）を、前記試料の前記少なくとも一部において同定するように構成された撮像装置及びソフトウェアと、
    前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成された検出器と
    を含む、前記装置。
  6. 分析対象物及び干渉要素を含む液体試料をアッセイするための装置であって、前記装置が、
    第１のプレート、第２のプレート、及びスペーサーを含み、前記分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含む試料を保持するように構成された試料ホルダーであって、
    ｉ．前記第１のプレート及び前記第２のプレートが、互いに対して移動可能であり、
    ｉｉ．前記スペーサーが、前記プレートの一方または両方の上に固定され、均一な高さを有し、
    ｉｉ．前記第１のプレート及び前記第２のプレートが、前記スペーサーの高さと実質的に等しい均一な厚さの層へと前記試料を圧縮するように構成された、
    前記試料ホルダーと、
    前記試料層中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して前記試料層中で干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）を同定するように構成された撮像装置及びソフトウェアと、
    前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成された検出器と
    を含む、前記装置。
  7. 分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするためのキットであって、前記キットが、
    いずれかの先行請求項に記載の装置と、
    試料中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）を有するように前記試料を誘導または支援する凝集試薬と
    を含む、前記キット。
  8. 分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするための方法であって、前記方法が、
    ｘｖｉｉ．試料ホルダーを得ること、
    ｘｖｉｉｉ．前記分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含む試料を前記試料ホルダー中に付着させること、
    ｘｉｘ．（ａ）他の領域（複数可）（「干渉要素高含有領域」）中のものと比較して前記試料中で干渉要素濃度が実質的に低い領域（「干渉要素低含有領域」）、及び／または（ｂ）干渉要素高含有領域を、撮像装置及びソフトウェアを用いて撮像及び同定すること、ならびに
    ｘｘ．前記干渉要素高含有領域中及び／または前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を測定すること
    を含む、前記方法。
  9. 分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするための方法であって、前記方法が、
    ｉ．試料ホルダーを得ること、
    ｉｉ．前記分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含む試料を前記試料ホルダー中に付着させること、
    ｉｉｉ．（ａ）別の領域（「干渉要素低含有領域」）と比較して前記試料中で干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素高含有領域」）を、撮像装置及びソフトウェアを用いて撮像及び同定すること、ならびに
    ｉｖ．前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を測定すること
    を含む、前記方法。
  10. 前記方法が、試料中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）を有するように前記試料を誘導または支援する凝集試薬を添加することをさらに含む、いずれかの先行請求項に記載の方法。
  11. 前記干渉要素低含有領域中の分析対象物と関連する前記信号が測定される、いずれかの先行請求項に記載の方法。
  12. 前記干渉要素高含有領域中及び／または前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する前記信号に基づいて前記試料中の前記分析対象物の濃度を計算することをさらに含む、いずれかの先行請求項に記載の方法。
  13. 前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する前記信号に基づいて前記試料中の前記分析対象物の濃度を計算することをさらに含む、いずれかの先行請求項に記載の方法。
  14. 前記干渉要素低含有領域の、前記干渉要素によって占められる面積が、３０％未満、２０％未満、１０％未満、５％未満、１％未満、または０．１％未満である、いずれかの先行請求項に記載の方法。
  15. 前記試料が、前記試料ホルダーによって均一な厚さの層に圧縮され、
    前記方法が、
    前記試料層の面積に基づいて前記試料の体積を計算すること
    をさらに含む、いずれかの先行請求項に記載の方法。
  16. 前記干渉要素高含有領域中及び／または前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する前記信号と、前記試料の体積と、に基づいて前記試料中の前記分析対象物の濃度を計算することをさらに含む、いずれかの先行請求項に記載の方法。
  17. 前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する前記信号と、前記干渉要素低含有領域中の前記試料の体積と、に基づいて前記試料中の前記分析対象物の濃度を計算することをさらに含む、いずれかの先行請求項に記載の方法。
  18. 前記検出器が、前記撮像装置の一部または全体である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  19. 前記検出器が、前記撮像装置とは別のデバイスである、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  20. 前記装置が、試料中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）を有するように前記試料を誘導または支援する凝集試薬をさらに含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  21. 前記凝集試薬が、前記試料ホルダー上にコートされる、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  22. 前記凝集試薬が、前記試料ホルダー上にコートされ、前記凝集試薬が、乾燥試薬である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  23. 前記撮像装置及び前記ソフトウェアが、前記干渉要素高含有領域を同定するようにさらに構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  24. 前記検出器が、前記干渉要素高含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するようにさらに構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  25. 前記検出器が、前記干渉要素高含有領域中の前記干渉要素と関連する信号を検出するようにさらに構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  26. 前記試料ホルダーが、前記試料を薄層に圧縮するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  27. 前記試料ホルダーが、均一な厚さを有する薄層へと前記試料を圧縮するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  28. 前記干渉要素高含有領域の、前記干渉要素によって占められる面積が、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、少なくとも７０％、少なくとも８０％、少なくとも９０％、または少なくとも９９％である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  29. 前記干渉要素低含有領域の、前記干渉要素によって占められる面積が、３０％未満、２０％未満、１０％未満、５％未満、１％未満、または０．１％未満である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  30. 前記干渉要素高含有領域が、前記試料中に存在しない因子による促進が存在せずとも形成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  31. 前記干渉要素高含有領域が、前記試料中に存在しない因子による促進が存在することで形成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  32. 前記試料中の前記干渉要素低含有領域及び／または前記干渉要素高含有領域が、１つ以上のマイクロドメインを形成し、マイクロドメインが、８００ｕｍ以下の平均寸法を有する干渉要素低含有領域である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  33. 前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、１ｕｍ以下、１０ｕｍ未満、５０ｕｍ未満、１００ｕｍ未満、２００ｕｍ未満、２５０ｕｍ未満、５００ｕｍ未満、６００ｕｍ未満、７００ｕｍ未満、もしくは８００ｕｍ未満、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  34. 前記試料中の前記干渉要素低含有領域のみが、１つ以上のマイクロドメインを形成し、マイクロドメインが、８００ｕｍ以下の平均寸法を有する干渉要素低含有領域である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  35. 前記試料中の前記干渉要素高含有領域のみが、１つ以上のマイクロドメインを形成し、マイクロドメインが、８００ｕｍ以下の平均寸法を有する干渉要素低含有領域である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  36. 前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、７００ｕｍ以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  37. 前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、６００ｕｍ以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  38. 前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、５００ｕｍ以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  39. 前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、２５０ｕｍ以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  40. 前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、１００ｕｍ以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  41. 前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、５０ｕｍ以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  42. 前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、１０ｕｍ以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  43. 前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、１ｕｍ以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  44. 前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、１～８００ｕｍ、５０～８００ｕｍ、１００～８００ｕｍ、２５０～８００ｕｍ、５００～８００ｕｍ、または６００～８００ｕｍの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  45. 前記１つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、１～８００ｕｍ、１～７００ｕｍ、１～６００ｕｍ、１～５００ｕｍ、１～２５０ｕｍ、１～１００ｕｍ、１～５０ｕｍ、１～２５ｕｍ、または１～１０ｕｍの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  46. 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、５００ｕｍ以下、４００ｕｍ以下、３００ｕｍ以下、２００ｕｍ以下、１７５ｕｍ以下、１５０ｕｍ以下、１２５ｕｍ以下、１００ｕｍ以下、７５ｕｍ以下、５０ｕｍ以下、４０ｕｍ以下、３０ｕｍ以下、２０ｕｍ以下、１０ｕｍ以下、５ｕｍ以下、４ｕｍ以下、３ｕｍ以下、２ｕｍ以下、１．８ｕｍ以下、１．５ｕｍ以下、１ｕｍ以下、０．５ｕｍ以下、０．２ｕｍ以下、０．１ｕｍ以下、５０ｎｍ以下、２０ｎｍ以下、１０ｎｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  47. 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記試料の特定部分については前記干渉要素高含有領域のみが存在し、前記特定部分が有する平均厚さが、５００ｕｍ以下、４００ｕｍ以下、３００ｕｍ以下、２００ｕｍ以下、１７５ｕｍ以下、１５０ｕｍ以下、１２５ｕｍ以下、１００ｕｍ以下、７５ｕｍ以下、５０ｕｍ以下、４０ｕｍ以下、３０ｕｍ以下、２０ｕｍ以下、１０ｕｍ以下、５ｕｍ以下、４ｕｍ以下、３ｕｍ以下、２ｕｍ以下、１．８ｕｍ以下、１．５ｕｍ以下、１ｕｍ以下、０．５ｕｍ以下、０．２ｕｍ以下、０．１ｕｍ以下、５０ｎｍ以下、２０ｎｍ以下、１０ｎｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  48. 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記試料の特定部分については前記干渉要素低含有領域のみが存在し、前記特定部分が有する平均厚さが、５００ｕｍ以下、４００ｕｍ以下、３００ｕｍ以下、２００ｕｍ以下、１７５ｕｍ以下、１５０ｕｍ以下、１２５ｕｍ以下、１００ｕｍ以下、７５ｕｍ以下、５０ｕｍ以下、４０ｕｍ以下、３０ｕｍ以下、２０ｕｍ以下、１０ｕｍ以下、５ｕｍ以下、４ｕｍ以下、３ｕｍ以下、２ｕｍ以下、１．８ｕｍ以下、１．５ｕｍ以下、１ｕｍ以下、０．５ｕｍ以下、０．２ｕｍ以下、０．１ｕｍ以下、５０ｎｍ以下、２０ｎｍ以下、１０ｎｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  49. 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、０．５～２ｕｍ、０．５～３ｕｍ、０．５～５ｕｍ、０．５～１０ｕｍ、０．５～２０ｕｍ、０．５～３０ｕｍ、または０．５～５０ｕｍの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  50. 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、５００ｕｍ以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  51. 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、２００ｕｍ以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  52. 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、１００ｕｍ以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  53. 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、５０ｕｍ以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  54. 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、２５ｕｍ以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  55. 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、１０ｕｍ以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  56. 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、５ｕｍ以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  57. 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、３ｕｍ以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  58. 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、２ｕｍ以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  59. 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、１ｕｍ以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  60. 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、５００ｎｍ以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  61. 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、１００ｎｍ以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  62. 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、０．５～２ｕｍ、０．５～３ｕｍ、または０．５～５ｕｍの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  63. 前記均一な厚さの層の平均厚さが、２ｕｍ～２．２ｕｍの範囲内であり、前記試料が血液である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  64. 前記均一な厚さの層の平均厚さが、２．２ｕｍ～２．６ｕｍの範囲内であり、前記試料が血液である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  65. 前記均一な厚さの層の平均厚さが、１．８ｕｍ～２ｕｍの範囲内であり、前記試料が血液である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  66. 前記均一な厚さの層の平均厚さが、２．６ｕｍ～３．８ｕｍの範囲内であり、前記試料が血液である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  67. 前記均一な厚さの層の平均厚さが、１．８ｕｍ～３．８ｕｍの範囲内であり、前記試料が、別の液体によって希釈されていない全血である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  68. 前記均一な厚さの層の平均厚さが、前記試料中の分析対象物の最小寸法とほぼ等しい、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  69. 最終試料厚さデバイスが、３００秒以下で前記試料を分析するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  70. 前記最終試料厚さデバイスが、１８０秒以下で前記試料を分析するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  71. 前記最終試料厚さデバイスが、６０秒以下で前記試料を分析するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  72. 前記最終試料厚さデバイスが、３０秒以下で前記試料を分析するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  73. 前記試料が、元の形態、希釈された形態、または処理された形態の、体液、便、羊水、房水、硝子体液、血液、全血、分画血液、血漿、血清、母乳、脳脊髄液、耳垢、乳糜、糜粥、内リンパ液、外リンパ液、糞便、胃酸、胃液、リンパ液、粘液、鼻汁、痰、心膜液、腹水、胸水、膿、粘膜分泌物、唾液、皮脂、精液、唾、汗、滑液、涙液、嘔吐物、尿、または呼気凝縮液である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  74. 前記試料が、元の形態、希釈された形態、または処理された形態の血液である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  75. 前記試料が、全血を含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  76. 前記試料が、前記干渉要素の凝集を誘導する凝集剤を含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  77. 前記分析対象物が、バイオマーカー、環境マーカー、または食料マーカーである、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  78. 前記分析対象物が、疾患または状態の存在または重症度を示すバイオマーカーである、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  79. 前記分析対象物が、細胞、タンパク質、または核酸である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  80. 前記分析対象物が、タンパク質、ペプチド、核酸、合成化合物、無機化合物、有機化合物、細菌、ウイルス、細胞、組織、ナノ粒子、ならびにそれらの他の分子、化合物、混合物、及び物質を含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  81. 前記分析対象物が、ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５４，０２５号の表Ｂ１、表Ｂ２、表Ｂ３、または表Ｂ７から選択される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  82. 前記干渉要素が、前記分析対象物由来の前記信号を妨害する信号を生成する、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  83. 前記干渉要素が、細胞、組織、または化学分子もしくは生物学的分子を含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  84. 前記試料が、血液細胞を含む血液干渉要素を含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  85. 前記試料が、赤血球を含む血液干渉要素を含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  86. 前記試料が、赤血球を含む全血干渉要素を含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  87. 前記試料ホルダーが、前記試料を保持するように構成されたウェルを含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  88. 前記試料ホルダーが、第１のプレート、及び第２のプレート、及びスペーサーを含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  89. 前記試料ホルダーが、第１のプレート、第２のプレート、及びスペーサーを含み、前記スペーサーが、前記プレートが互いに対して加圧されて前記試料が薄層に圧縮されるときに前記プレートの間のギャップを制御するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  90. 前記試料ホルダーが、第１のプレート、第２のプレート、及びスペーサーを含み、
    ｉ．前記プレートが、開放配置及び閉鎖配置を含めて、異なる配置へと互いに対して移動可能であり、
    ｉｉ．前記開放配置では、前記２つのプレートが別々に離れており、前記プレートの間の間隔が、前記スペーサーによって制御されず、前記試料が、前記プレートの一方または両方の上に付着され、
    ｉｉｉ．前記閉鎖配置では、前記閉鎖配置が、前記開放配置での前記試料付着が行われた後に構成され、前記試料の少なくとも一部が、前記２つのプレートによって高度に均一な厚さの層に圧縮され、前記プレートに対して実質的に停滞し、前記層の前記均一な厚さが、前記プレート及び前記スペーサーによって制御される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  91. 前記試料ホルダーが、Ｑカードを含み、前記Ｑカードが、第１のプレート、第２のプレート、及びスペーサーを含み、前記スペーサーが、前記プレートが互いに対して加圧されて前記試料が薄層に圧縮されるときに前記プレートの間のギャップを制御するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  92. ｉ．前記試料ホルダーが、第１のプレート、第２のプレート、及びスペーサーを含み、前記スペーサーが、均一な高さ及び一定のスペーサー間距離を有し、
    ｉｉ．前記試料ホルダーによって、前記スペーサーの高さによって制御される均一な厚さを有する薄層へと前記試料が圧縮される、
    いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  93. 前記プレートの一方または両方に固定化されたスペーサーの均一な高さと実質的に等しい均一な厚さの層へと前記試料が圧縮される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  94. 変動が、１５％未満、１０％未満、５％未満、２％未満、１％未満、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である均一な厚さの層へと前記試料が圧縮される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  95. 圧縮時に前記試料が有する厚さが、５００ｎｍ以下、１０００ｎｍ以下、２μｍ（ミクロン）以下、５μｍ以下、１０μｍ以下、２０μｍ以下、５０μｍ以下、１００μｍ以下、１５０μｍ以下、２００μｍ以下、３００μｍ以下、５００μｍ以下、８００μｍ以下、１ｍｍ（ミリメートル）以下、２ｍｍ以下、３ｍｍ以下、５ｍｍ以下、１０ｍｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  96. 前記試料ホルダーが、第１のプレート及び第２のプレートを含み、前記プレートのそれぞれが有する厚さが、５００ｎｍ以下、１０００ｎｍ以下、２μｍ（ミクロン）以下、５μｍ以下、１０μｍ以下、２０μｍ以下、５０μｍ以下、１００μｍ以下、１５０μｍ以下、２００μｍ以下、３００μｍ以下、５００μｍ以下、８００μｍ以下、１ｍｍ（ミリメートル）以下、２ｍｍ以下、３ｍｍ以下、５ｍｍ以下、１０ｍｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  97. 前記凝集剤が、前記干渉要素の凝集を誘導する、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  98. 前記試料が、血液と、赤血球の凝集を誘導する凝集剤と、を含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  99. 前記凝集剤が、フィブリノゲン（及びそのサブユニット）、トロンビン及びプロトロンビン、ある特定のデキストラン画分（例えば、Ｄｘ－５００、Ｄｘ－１００、及びＤｘ－７０）、ポリ（エチレングリコール）、もしくはポリビニルピロリドン（ＰＶＰ（例えば、ＰＶＰ－３６０及びＰＶＰ－４０））、またはそれらの任意の組み合わせを含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  100. 前記凝集剤が、１分以内、２分以内、５分以内、１０分以内、２０分以内、３０分以内、もしくは６０分以内、またはこれらの値の任意の２つの間の時間範囲内に、前記試料中の赤血球の少なくとも５０％、少なくとも６０％、少なくとも７０％、少なくとも８０％、少なくとも９０％、または少なくとも９５％の凝集を誘導するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  101. 前記撮像装置が、カメラを含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  102. 前記撮像装置が、前記検出器の一部である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  103. 前記撮像装置が、前記検出器の全体である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  104. 前記試料の画像を１つ以上取り込み、前記干渉要素領域及び前記干渉要素非含有領域を同定し、前記干渉要素非含有領域から前記干渉要素領域をデジタル処理で分離するように、前記ソフトウェアによって前記撮像装置が指示される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  105. 前記撮像装置が、前記試料由来の信号をフィルター処理するように構成されたフィルターを含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  106. 前記撮像装置が、前記試料を照らすように構成された光源を含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  107. 前記検出器が、モバイルデバイスである、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  108. 前記検出器が、スマートフォンである、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  109. 前記検出器が、スマートフォンであり、前記撮像装置が、前記スマートフォンの一部としてのカメラである、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  110. 前記検出器が、前記分析対象物の存在及び／または量を示すように構成されたディスプレイを含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  111. 前記検出器が、第三者に検出結果を送信するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  112. 前記ソフトウェアが、記憶装置に格納され、前記記憶装置が、前記検出器の一部である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  113. 前記ソフトウェアが、前記分析対象物の存在及び／または量を表示するように前記検出器に指示するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  114. 前記ソフトウェアが、前記干渉要素非含有領域由来の前記分析対象物の結合信号を計算するように前記撮像装置に指示するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  115. 前記ソフトウェアが、前記干渉要素領域由来の前記分析対象物の信号を無視するように前記撮像装置に指示するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  116. 前記ソフトウェアが、前記干渉要素非含有領域由来の信号に対する前記干渉要素領域由来の信号の信号コントラストが大きくなるように前記撮像装置に指示するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  117. 前記ソフトウェアが、前記干渉要素非含有領域由来の信号に対する前記干渉要素領域由来の信号の比を計算するように前記検出器に指示するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  118. 前記装置または前記方法が、タンパク質、ペプチド、核酸、合成化合物、無機化合物、有機化合物、細菌、ウイルス、細胞、組織、ナノ粒子、ならびにそれらの他の分子、化合物、混合物、及び物質の検出に使用される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  119. 前記装置または前記方法が、ヒトの疾患及び状態の診断、管理、及び／または予防に使用される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  120. 前記装置または前記方法が、獣医学的な疾患及び状態の診断、管理、及び／または予防、あるいは植物の病害及び状態の診断、管理、及び／または予防に使用される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  121. 前記装置または前記方法が、環境試験及び汚染除去に使用される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  122. 前記装置または前記方法が、農業用途または獣医学的用途に使用される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  123. 前記装置または前記方法が、食品試験に使用される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  124. 前記装置または前記方法が、薬物の試験及び予防に使用される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  125. 前記装置または前記方法が、血中の分析対象物の検出及び／または測定に使用される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  126. 前記装置または前記方法が、比色アッセイに使用される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  127. 前記装置または前記方法が、蛍光アッセイに使用される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  128. 前記分析対象物と関連する前記信号が、電気信号または光信号である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  129. 前記分析対象物と関連する前記信号が、前記干渉要素高含有領域及び前記干渉要素低含有領域の画像を前記撮像装置が取り込むことを可能にする光信号である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  130. 前記分析対象物と関連する前記信号が、比色反応由来のものである、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  131. 前記分析対象物と関連する前記信号が、照明光源で前記試料を照らすことによって生成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  132. 前記プレートが、互いに対して移動可能である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  133. 前記スペーサーが、前記プレートの一方または両方の上に固定化され、均一な高さを有する、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  134. 前記第１のプレート及び前記第２のプレートが、前記スペーサーの高さと実質的に等しい均一な厚さの層へと前記試料を圧縮するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  135. 前記スペーサーが、均一な高さを有し、前記均一な高さが、１ｍｍ以下、５００ｕｍ以下、４００ｕｍ以下、３００ｕｍ以下、２００ｕｍ以下、１７５ｕｍ以下、１５０ｕｍ以下、１２５ｕｍ以下、１００ｕｍ以下、７５ｕｍ以下、５０ｕｍ以下、４０ｕｍ以下、３０ｕｍ以下、２０ｕｍ以下、１０ｕｍ以下、５ｕｍ以下、４ｕｍ以下、３ｕｍ以下、２ｕｍ以下、１．８ｕｍ以下、１．５ｕｍ以下、１ｕｍ以下、０．５ｕｍ以下、０．２ｕｍ以下、０．１ｕｍ以下、５０ｎｍ以下、２０ｎｍ以下、１０ｎｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  136. 前記スペーサーが、均一な高さを有し、前記均一な高さが、０．５～２ｕｍ、０．５～３ｕｍ、０．５～５ｕｍ、０．５～１０ｕｍ、０．５～２０ｕｍ、０．５～３０ｕｍ、または０．５～５０ｕｍの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  137. 前記プレートの少なくとも１つが有する厚さが、１００ｍｍ以下、５０ｍｍ以下、２５ｍｍ以下、１０ｍｍ以下、５ｍｍ以下、１ｍｍ以下、５００ｕｍ以下、４００ｕｍ以下、３００ｕｍ以下、２００ｕｍ以下、１７５ｕｍ以下、１５０ｕｍ以下、１２５ｕｍ以下、１００ｕｍ以下、７５ｕｍ以下、５０ｕｍ以下、４０ｕｍ以下、３０ｕｍ以下、２０ｕｍ以下、１０ｕｍ以下、５ｕｍ以下、４ｕｍ以下、３ｕｍ以下、２ｕｍ以下、１．８ｕｍ以下、１．５ｕｍ以下、１ｕｍ以下、０．５ｕｍ以下、０．２ｕｍ以下、もしくは０．１ｕｍ以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  138. 前記プレートの少なくとも１つが有する厚さが、０．５～１．５ｍｍの範囲内、約１ｍｍ、０．１５～０．２ｍｍの範囲内、または約０．１７５ｍｍである、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  139. 前記プレートの少なくとも１つが有する側面積が、１ｍｍ２以下、１０ｍｍ２以下、２５ｍｍ２以下、５０ｍｍ２以下、７５ｍｍ２以下、１ｃｍ２（平方センチメートル）以下、２ｃｍ２以下、３ｃｍ２以下、４ｃｍ２以下、５ｃｍ２以下、１０ｃｍ２以下、１００ｃｍ２以下、５００ｃｍ２以下、１０００ｃｍ２以下、５０００ｃｍ２以下、１０，０００ｃｍ２以下、１０，０００ｃｍ２以下、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  140. 前記プレートの少なくとも１つが有する側面積が、５００～１０００ｍｍ２の範囲内または約７５０ｍｍ２である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  141. 前記スペーサーのヤング率と前記スペーサーの充填率とを掛けた値が、１０ＭＰａ以上であり、前記充填率が、前記均一な厚さの層と接触する総プレート面積に対する前記均一な厚さの層と接触するスペーサー面積の比である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  142. 前記柔軟プレートの厚さと前記柔軟プレートのヤング率とを掛けた値が、６０～７５０ＧＰａ－ｕｍの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  143. 柔軟プレートについては、スペーサー間距離（ＩＳＤ）の４乗を、前記柔軟プレートの厚さ（ｈ）及び前記柔軟プレートのヤング率（Ｅ）で割った値（ＩＳＤ４／（ｈＥ））が、１０６ｕｍ３／ＧＰａ以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  144. 一方または両方のプレートが、前記プレートの表面上または内部に位置マーカーを含み、前記位置マーカーによって前記プレートの位置の情報が得られる、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  145. 一方または両方のプレートが、前記プレートの表面上または内部にスケールマーカーを含み、前記スケールマーカーによって前記試料及び／または前記プレートの構造の横寸法の情報が得られる、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  146. 一方または両方のプレートが、前記プレートの表面上または内部に画像マーカーを含み、前記画像マーカーによって前記試料の撮像が支援される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  147. 前記スペーサー間距離が、７ｕｍ～５０ｕｍの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  148. 前記スペーサー間距離が、５０ｕｍ～１２０ｕｍの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  149. 前記スペーサー間距離が、１２０ｕｍ～２００ｕｍの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  150. 前記スペーサーが、丸形、多角形、円形、正方形、長方形、卵形、楕円形、またはそれらの任意の組み合わせ、から選択される断面形状を有する柱状物である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  151. 前記スペーサーが、柱状形を有し、実質的に平らな上面を有し、各スペーサーについて、前記スペーサーの高さに対する前記スペーサーの横寸法の比が少なくとも１である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  152. 各スペーサーについて、前記スペーサーの高さに対する前記スペーサーの横寸法の比が少なくとも１である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  153. スペーサーの最小横寸法が、前記試料中の分析対象物の最小寸法を下回るか、または前記最小寸法と実質的に等しい、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  154. スペーサーの最小横寸法が、０．５ｕｍ～１００ｕｍの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  155. スペーサーの最小横寸法が、０．５ｕｍ～１０ｕｍの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  156. 前記スペーサーが、柱状形を有し、前記スペーサーの側壁隅角部が、少なくとも１□ｍの曲率半径を有する丸形を有する、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  157. 前記スペーサーが有する密度が、少なくとも１００／ｍｍ２である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  158. 前記スペーサーが有する密度が、少なくとも１０００／ｍｍ２である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  159. 前記プレートの少なくとも１つが、透明である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  160. 前記プレートの少なくとも１つが、柔軟性ポリマーからできたものである、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  161. 前記プレートに加える圧力に対して、前記スペーサーが非圧縮性であり、及び／または独立して、前記プレートのうちの１つのみが柔軟性である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  162. 前記柔軟プレートが有する厚さが、１０ｕｍ～２００ｕｍの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  163. 試料厚さの変動が、３０％未満である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  164. 試料厚さの変動が、１０％未満である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  165. 試料厚さの変動が、５％未満である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  166. 前記第１のプレートと前記第２のプレートとが、接続され、前記プレートを折り畳むことによって前記開放配置から前記閉鎖配置へと変化するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  167. 前記第１のプレートと前記第２のプレートとが、ヒンジによって接続され、前記ヒンジに沿って前記プレートを折り畳むことによって前記開放配置から前記閉鎖配置へと変化するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  168. 前記第１のプレートと前記第２のプレートとが、前記プレートとは別個の物体であるヒンジによって接続され、前記ヒンジに沿って前記プレートを折り畳むことによって前記開放配置から前記閉鎖配置へと変化するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  169. 前記第１のプレート及び前記第２のプレートが、一体化物としてできたものであり、前記プレートを折り畳むことによって前記開放配置から前記閉鎖配置へと変化するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  170. 前記均一な厚さの試料層が、少なくとも１ｍｍ２である側面積にわたって均一である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  171. 前記スペーサーが、プレートの直接的なエンボス加工またはプレートの射出成形によって前記プレート上に固定化される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  172. 前記プレート及び前記スペーサーの素材が、ポリスチレン、ＰＭＭＡ、ＰＣ、ＣＯＣ、ＣＯＰ、または別のプラスチックから選択される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
  173. コンピュータープロセッサによる実行時に本開示のいずれかの方法を実行する機械実行可能コードを含むコンピューター可読媒体を含む、デバイスまたはシステム。
  174. 前記機械実行可能コードが、機械学習を含む、いずれかの先行請求項に記載のデバイスまたはシステム。
  175. 前記機械実行可能コードが、人工知能を含む、いずれかの先行請求項に記載のデバイスまたはシステム。
  176. 前記機械実行可能コードが、スペーサーの高さ、幅、及び／または密度を使用して前記試料中の１つ以上の分析対象物の存在、不在、または濃度を決定するためのアルゴリズムを含む、いずれかの先行請求項に記載のデバイスまたはシステム。
  177. １つ以上のコンピュータープロセッサによる実行時に試料中の１つ以上の分析対象物を検出するための方法を実行する機械実行可能コードを含む非一過性のコンピューター可読媒体であって、前記方法が、
    ｉｖ．トレーニングデータを得ること、
    ｖ．前記試料中の前記１つ以上の分析対象物のそれぞれに対する１つ以上の出力コールを含む機械学習ユニットをコンピューターメモリ中に生成させることであって、前記試料が、前記１つ以上の分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含み、第１のプレート及び第２のプレートを含む試料ホルダー中に前記試料が少なくとも部分的に含められ、前記試料の少なくとも一部が、前記第１のプレートと前記第２のプレートとの間に存在し、前記プレートの一方または両方が、前記プレートの前記一方または前記両方を介して前記試料の前記少なくとも一部が可視化するように構成される、前記生成させること、
    ｖｉ．前記試料のトレーニングセットを用いて前記機械学習ユニットをトレーニングすることであって、前記トレーニングされる機械学習ユニットが、撮像装置及び検出器を使用して対象の前記試料に由来する前記１つ以上の分析対象物を検出するように構成される、前記トレーニングすること
    を含み、
    前記試料が、分析対象物の混合物を含み、
    前記撮像装置が、前記試料層中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）を、前記試料の前記少なくとも一部において同定するように構成され、
    前記検出器が、前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成される、前記非一過性のコンピューター可読媒体。
  178. 試料中の１つ以上の分析対象物を検出するための方法であって、前記方法が、
    ａ．トレーニングデータを得ること、
    ｂ．試料中の前記１つ以上の分析対象物のそれぞれに対する１つ以上の出力コールを含む機械学習ユニットをコンピューターメモリ中に生成させることであって、前記試料が、前記１つ以上の分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含み、第１のプレート及び第２のプレートを含む試料ホルダー中に前記試料が少なくとも部分的に含められ、前記試料の少なくとも一部が、前記第１のプレートと前記第２のプレートとの間に存在し、前記プレートの一方または両方が、前記プレートの前記一方または前記両方を介して前記試料の前記少なくとも一部が可視化するように構成される、前記生成させること、
    ｃ．前記試料のトレーニングセットを用いて前記機械学習ユニットをトレーニングすることであって、前記トレーニングされる機械学習ユニットが、撮像装置及び検出器を使用して対象の前記試料に由来する前記１つ以上の分析対象物を検出するように構成される、前記トレーニングすること
    を含み、
    前記試料が、分析対象物の混合物を含み、
    前記撮像装置が、前記試料層中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）を、前記試料の前記少なくとも一部において同定するように構成され、
    前記検出器が、前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成される、前記方法。
  179. 試料中の１つ以上の分析対象物を検出するためのシステムであって、前記システムが、
    ａ．前記試料中の前記１つ以上の分析対象物を検出するための機械学習ユニットを含めるためのコンピューターメモリであって、前記試料が、前記１つ以上の分析対象物及び１つ以上の干渉要素を含み、第１のプレート及び第２のプレートを含む試料ホルダー中に前記試料が少なくとも部分的に含められ、前記試料の少なくとも一部が、前記第１のプレートと前記第２のプレートとの間に存在し、前記プレートの一方または両方が、前記プレートの前記一方または前記両方を介して前記試料の前記少なくとも一部が可視化するように構成された、前記コンピューターメモリと、
    ｂ．ａ．トレーニングデータを得ること、
    ｂ．前記試料中の前記１つ以上の分析対象物のそれぞれに対する１つ以上の出力コールを含む機械学習ユニットを生成させること、
    ｃ．前記試料のトレーニングセットを用いて前記機械学習ユニットをトレーニングすること、及び
    ｄ．対象の前記試料に由来する前記１つ以上の分析対象物を検出するように前記機械学習ユニットを適用することであって、前記試料が、分析対象物の混合物を含む、前記適用すること、
    を行うように個別または集合的にプログラムされた１つ以上のコンピュータープロセッサと、
    ｃ．前記試料層中の別の領域（「干渉要素高含有領域」）と比較して干渉要素濃度が低い領域（「干渉要素低含有領域」）を、前記試料の前記少なくとも一部において同定するように構成された撮像装置と、
    ｄ．前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成された検出器と
    を含む、前記システム。
JP2021545856A 2019-02-06 2020-02-06 干渉が低減されたアッセイ（ｉｉｉ） Pending JP2022520050A (ja)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US201962802172P 2019-02-06 2019-02-06
US62/802,172 2019-02-06
PCT/US2020/017100 WO2020163658A1 (en) 2019-02-06 2020-02-06 Assays with reduced interference (iii)

Publications (2)

Publication Number Publication Date
JP2022520050A true JP2022520050A (ja) 2022-03-28
JPWO2020163658A5 JPWO2020163658A5 (ja) 2023-02-06

Family

ID=71947946

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP2021545856A Pending JP2022520050A (ja) 2019-02-06 2020-02-06 干渉が低減されたアッセイ（ｉｉｉ）

Country Status (5)

Country Link
US (1) US20220137038A1 (ja)
EP (1) EP3906411A4 (ja)
JP (1) JP2022520050A (ja)
CN (1) CN114174824A (ja)
WO (1) WO2020163658A1 (ja)

Families Citing this family (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP4127745A4 (en) * 2020-03-27 2024-04-24 Salvus, LLC SYSTEM AND METHOD FOR ANALYTE DETECTION AND DECONTAMINATION CERTIFICATION
US11853013B2 (en) * 2020-06-15 2023-12-26 Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Systems and methods for indicating the time elapsed since the occurrence of a triggering event
WO2022076920A1 (en) * 2020-10-08 2022-04-14 Essenlix Corporation Assay error reduction

Citations (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH11352411A (ja) * 1998-05-27 1999-12-24 Becton Dickinson & Co 顕微鏡分析用の薄い液体試料を生成する装置
WO2002023154A2 (en) * 2000-09-13 2002-03-21 Biometric Imaging, Inc. Aggregation-based assays
JP2002516982A (ja) * 1998-03-07 2002-06-11 ウォードロウ、スチーブン、シー 抗凝固全血静止サンプルの分析
JP2006071475A (ja) * 2004-09-02 2006-03-16 Hakuju Inst For Health Science Co Ltd 血液観察用試料台、及び血液細胞の分離定量評価方法
JP2011515681A (ja) * 2008-03-21 2011-05-19 アボット ポイント オブ ケア インコーポレイテッド 赤血球中に含まれるヘモグロビンの固有色素を利用して血液試料のヘマトクリットを測定する方法及び装置
JP2012247205A (ja) * 2011-05-25 2012-12-13 Konica Minolta Advanced Layers Inc 血液検査装置
JP2015522825A (ja) * 2012-07-18 2015-08-06 セラノス， インコーポレイテッド 凝集の検出および測定のための方法
US20160291015A1 (en) * 2015-03-31 2016-10-06 Commissariat A L'energie Atomique Et Aux Energies Alternatives Method for determining the level of agglutination of particles in a sample
US20170268989A1 (en) * 2016-03-17 2017-09-21 Commissariat A L'energie Atomique Et Aux Energies Alternatives Method for characterizing a liquid sample containing particles
JP2018517209A (ja) * 2015-05-28 2018-06-28 トキタエ エルエルシー 画像分析システムおよび関連する方法
JP2018532998A (ja) * 2015-09-14 2018-11-08 エッセンリックス コーポレーション 試料、特に血液を分析するための装置及びシステム、並びにそれらの使用方法

Family Cites Families (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR101352849B1 (ko) * 2012-01-03 2014-01-21 주식회사 나노엔텍 멀티머-형성 폴리펩타이드의 멀티머형을 분별 검출하는 방법
WO2019027963A1 (en) * 2017-07-31 2019-02-07 Essenlix Corporation REDUCED INTERFERENCE ASSAYS

Patent Citations (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2002516982A (ja) * 1998-03-07 2002-06-11 ウォードロウ、スチーブン、シー 抗凝固全血静止サンプルの分析
JPH11352411A (ja) * 1998-05-27 1999-12-24 Becton Dickinson & Co 顕微鏡分析用の薄い液体試料を生成する装置
WO2002023154A2 (en) * 2000-09-13 2002-03-21 Biometric Imaging, Inc. Aggregation-based assays
JP2006071475A (ja) * 2004-09-02 2006-03-16 Hakuju Inst For Health Science Co Ltd 血液観察用試料台、及び血液細胞の分離定量評価方法
JP2011515681A (ja) * 2008-03-21 2011-05-19 アボット ポイント オブ ケア インコーポレイテッド 赤血球中に含まれるヘモグロビンの固有色素を利用して血液試料のヘマトクリットを測定する方法及び装置
JP2012247205A (ja) * 2011-05-25 2012-12-13 Konica Minolta Advanced Layers Inc 血液検査装置
JP2015522825A (ja) * 2012-07-18 2015-08-06 セラノス， インコーポレイテッド 凝集の検出および測定のための方法
US20160291015A1 (en) * 2015-03-31 2016-10-06 Commissariat A L'energie Atomique Et Aux Energies Alternatives Method for determining the level of agglutination of particles in a sample
JP2018517209A (ja) * 2015-05-28 2018-06-28 トキタエ エルエルシー 画像分析システムおよび関連する方法
JP2018532998A (ja) * 2015-09-14 2018-11-08 エッセンリックス コーポレーション 試料、特に血液を分析するための装置及びシステム、並びにそれらの使用方法
US20170268989A1 (en) * 2016-03-17 2017-09-21 Commissariat A L'energie Atomique Et Aux Energies Alternatives Method for characterizing a liquid sample containing particles

Also Published As

Publication number Publication date
CN114174824A (zh) 2022-03-11
EP3906411A1 (en) 2021-11-10
WO2020163658A1 (en) 2020-08-13
US20220137038A1 (en) 2022-05-05
EP3906411A4 (en) 2023-01-18

Similar Documents

Publication Publication Date Title
KR101982331B1 (ko) 샘플 특히 혈액샘플을 분석하기 위한 장치와 시스템 및 그 사용 방법
JP7004732B2 (ja) 異なる間隔の高さを使用するアッセイ法
RU2728427C2 (ru) Устройство и система для сбора и анализа конденсата пара, в частности конденсата выдыхаемого воздуха, а также способ их применения
JP2021501321A (ja) 組織および細胞染色のためのデバイスおよび方法
US9678069B2 (en) Rotatable fluid sample collection device
JP2022520050A (ja) 干渉が低減されたアッセイ（ｉｉｉ）
CN109212201A (zh) 一种用于血清中乙肝病毒五项检测的离心式微流控芯片
CN103837675A (zh) 多组分同时定量分析的均相发光免疫分析方法及其所使用的试剂盒
WO2020033235A1 (en) Lateral flow immunoassay device with separation membrane
US20200333322A1 (en) Assays with reduced interference
US20170336404A1 (en) Rapid immunoassays
JP2021103183A (ja) アナライトの検出およびそのための方法
JP2021501322A (ja) 血小板の高速測定法
JP2007024498A (ja) 免疫分析方法及びバイオチップ
NO337444B1 (no) Analysemetode
CN112204373A (zh) 用于血小板测定的装置和方法
US11692927B2 (en) Apparatus and methods for rapid detection of acute phase reactants and white blood cells
US11709162B2 (en) Homogeneous assay with particle aggregation or de-aggregation
US20200340897A1 (en) Devices and methods for monitoring liquid-solid contact time
US11796538B2 (en) Sample collection, holding and assaying
US20200064236A1 (en) Dilution Calibration
EP3517955A1 (en) Multi-unit for performing biochemical test and immune response test, and test method using same
Vashist et al. Lab-on-a-chip (LOC) immunoassays
RU2810819C2 (ru) Устройство и система для анализа образца, в частности крови, а также способы их применения
JP2009162626A (ja) 検査チップ

Legal Events

Date Code Title Description
A521 Request for written amendment filed

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523

Effective date: 20230127

A621 Written request for application examination

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621

Effective date: 20230127

RD04 Notification of resignation of power of attorney

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A7424

Effective date: 20230620

A977 Report on retrieval

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A971007

Effective date: 20231024

A131 Notification of reasons for refusal

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131

Effective date: 20231030

A601 Written request for extension of time

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A601

Effective date: 20240130

RD04 Notification of resignation of power of attorney

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A7424

Effective date: 20240208

A02 Decision of refusal

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02

Effective date: 20240625