JP2022520050A - 干渉が低減されたアッセイ(iii) - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2019年2月6日出願の米国仮出願第62/802,172号に対する優先権の利益を主張し、当該文献は、その全体が組み込まれる。
本発明は、とりわけ、生物学的アッセイ及び化学的アッセイを実施するデバイス/装置及び方法に関する。
生物学的/化学的な検知及び試験(例えば、免疫アッセイ、ヌクレオチドアッセイ、血液細胞数計算など)、化学反応、ならびに他のプロセスの多くでは、試料中の干渉要素からの影響を低減し得る方法及びデバイス/装置に対するニーズが存在する。本発明は、こうしたニーズに対処する方法、デバイス、装置、及びシステムに関する。
下記の詳細な説明は、本発明の実施形態のいくつかを例として示すものであり、そうした実施形態を限定として示すものではない。本明細書で使用されるセクション見出し及びいずれかのサブタイトルは、そうしたものが存在するとすれば、構成を目的とするものにすぎず、いかなる様式においても記載の主題を限定するものと解釈してはならない。セクション見出し及び/またはサブタイトルの下の内容は、そうしたセクション見出し及び/またはサブタイトルに限定されないだけでなく、本発明の全説明にも適用される。
別段の定義がない限り、本明細書で使用される専門用語及び科学用語はすべて、本開示が属する技術分野の当業者によって一般に理解される意味と同じ意味を有する。本開示の教示内容の実施または試験においては、本明細書に記載のものと同様または同等の任意の方法及び材料を使用することもできるが、ここでは、方法及び材料の例がいくつか記載される。
試料中の分析対象物のアッセイでは、分析対象物と関連する信号は、試料中の干渉要素によって妨害されることが多い。本明細書で使用される「干渉要素」という用語は、試料中の分析対象物と関連する信号との「干渉」を有する試料中要素を指し、「干渉」は、分析対象物と関連する信号の遮断、減少、減衰、及び/または中断を指す。干渉の原因は、物理的作用、生化学的作用、またはそれらの組み合わせであり得る。干渉要素の例としては、限定されないが、細胞、組織、分子、化合物、無生物構築物、ナノ粒子、気泡、またはそれらの任意の組み合わせもしくは混合物が挙げられる。
・比色(蛍光)アッセイ(例えば下記のもの)
1)酸塩基平衡アッセイ、pHアッセイ、
2)血液ガスアッセイ、pCO2アッセイ、
3)電解質アッセイ(Na+、K+、Cl-、Ca2+、Mg2+)、
4)代謝物アッセイ、コレステロールアッセイ、HDL-コレステロールアッセイ、トリグリセリドアッセイ、クレアチニンアッセイ、尿素アッセイ、尿酸アッセイ、ビリルビンアッセイ、乳酸アッセイ、アンモニアアッセイ、
5)酵素アッセイ、アミラーゼアッセイ、アルカリホスファターゼアッセイ、クレアチニンキナーゼ(CK)アッセイ、ASTアッセイ、ALTアッセイ、Y-グルタミルトランスフェラーゼ(Y-GT)アッセイ、
6)糖尿病アッセイ、グルコースアッセイ、HbA1cアッセイ、微量アルブミンアッセイ、
7)治療薬物監視アッセイ、アルコールアッセイ、
8)尿診断アッセイ、pHアッセイ、タンパク質アッセイ、グルコースアッセイ、ケトンアッセイ、ビリルビンアッセイ、Uro-ビリルビンアッセイ、亜硝酸塩アッセイ、
9)総タンパク質量アッセイ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ比色アッセイ、過酸化水素(蛍光)アッセイ、
10)呼吸検出アッセイ、アルコールアッセイ、CO2アッセイ、NOアッセイ、NO2アッセイ、
・免疫アッセイ(例えば下記のもの)
1)急性期タンパク質アッセイ、CRPアッセイ、PCTアッセイ、SAAアッセイ、
2)アレルギーインビトロ診断、アレルギー特異的IgEアッセイ、
3)治療薬物監視、アンフェタミンアッセイ、バルビツール酸アッセイ、ベンゾジアゼピンアッセイ、カンナビノイドアッセイ、コカインアッセイ、メサドンアッセイ、オピエートアッセイ、
4)感染性病原体アッセイ、HIVアッセイ、伝染性単核球症アッセイ、Chlamydia trachomatisアッセイ、Trichomonas vaginalisアッセイ、Plasmodium falciparum及びPlasmodium vivax(マラリア)アッセイ、A型インフルエンザ及びB型インフルエンザアッセイ、A群連鎖球菌及びB群連鎖球菌アッセイ、
5)妊孕性アッセイ、hCGアッセイ、LHアッセイ、FSHアッセイ、
6)唾液診断アッセイ、ビタミンD(血漿及び唾液)アッセイ、コルチゾール(唾液)、エストラジオールアッセイ、エストロンアッセイ、エストリオールアッセイ、プロゲステロンアッセイ、テストステロンアッセイ、DHEA-Sアッセイ、
7)心臓マーカーアッセイ、TnTアッセイ、Tnlアッセイ、ミオグロビンアッセイ、CK-MBアッセイ、BNP/NT-pro-BNPアッセイ、
・細胞数アッセイ(例えば下記のもの)
1)RBC計数アッセイ、WBC計数アッセイ、PLT計数アッセイ、
2)HgBアッセイ、HcTアッセイ、MCVアッセイ、
3)WBC分画(顆粒球、リンパ球、単球)アッセイ、
4)精子細胞数アッセイ、
・免疫染色アッセイ(例えば下記のもの)
1)細胞染色アッセイ、ICCアッセイ、
2)クラミジア染色アッセイ、CD3細胞染色アッセイ、CD4細胞染色アッセイ、CD8細胞染色アッセイ、
3)組織染色アッセイ、IHC/IFアッセイ、
4)新鮮組織染色アッセイ、パラフィン包埋組織切片染色アッセイ、
・核酸ハイブリダイゼーション及び核酸増幅アッセイ(例えば下記のもの)
1)核酸ハイブリダイゼーションアッセイ、
2)インサイチュハイブリダイゼーションアッセイ、
3)核酸増幅アッセイ、
4)ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)、
5)ループ介在等温増幅(LAMP)。
(a)ある特定の疾患またはある特定の段階の疾患(例えば、感染性疾患及び寄生虫疾患)、損傷、循環器疾患、がん、精神障害、精神神経障害、ならびに器質的疾患(例えば、肺疾患、腎疾患)と相関する化合物または生体分子の検出、精製、定量化、及び/または増幅、
(b)細胞及び/または微生物(例えば、環境(例えば、水、土壌、または生物学的試料(例えば、組織、体液))に由来するウイルス、真菌、及び細菌)の検出、精製、定量化、及び/または増幅、
(c)食の安全性、ヒトの健康、または国家安全保障の脅威となる化合物または生物学的試料(例えば、有毒廃棄物、炭疽菌)の検出、定量化、
(d)医学的監視または生理学的監視におけるバイタルパラメーター(例えば、グルコース、血中酸素レベル、総血液細胞数)の検出及び定量化、
(e)生物学的試料(例えば、細胞、ウイルス、体液)に由来する特定のDNAまたはRNAの検出及び定量化、
(f)ゲノム解析のための、染色体及びミトコンドリア中のDNA遺伝配列のシークエンシング及び比較、あるいは
(g)反応生成物(例えば、医薬品の合成または精製の間に得られるもの)の検出及び定量化。
・血液細胞試験(限定されないが、白血球数(WBCまたは白血球数)、WBC分画、赤血球(Red blood cell)数または赤血球(erythrocyte)数、ヘマトクリット(Hct)、ヘモグロビン(Hbg)、平均赤血球容積(MCV)、平均赤血球ヘモグロビン量(MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度(MCHC)、赤血球分布幅(RDW)、血小板数、平均血小板容積(MPV)を含む)、
・血液試験(限定されないが、血中グルコース試験、血中カルシウム試験、心筋逸脱酵素試験、コレステロール試験及び脂質試験、C反応性タンパク質試験、Dダイマー試験、赤血球沈降速度(ESR)試験、葉酸試験、HbA1C試験、HCG試験、国際標準化比(INR)試験、鉄試験、腎機能試験、肝機能試験、血中マグネシウム試験、血中エストロゲン試験、PSA試験、血中テストステロン試験、甲状腺機能試験、ビタミンB12試験、ビタミンD試験を含む)、
・血液試験(対象がアレルギーを示す物質を決定するためのRast試験、炎症を確認するESR試験(炎症が存在する場合、赤血球凝集が生じる)、血中のビタミンB12(コバラミン)の量を測定するためのビタミンB12試験、血中の「善玉コレステロール」のレベルを測定するためのHDL試験、血中の「悪玉コレステロール」のレベルを測定するためのLDL試験、体の炎症レベルを試験するためのCRP、15種類の異なる血液試験値を得るためのCBC、INR(血液凝固試験)、肝臓によって処理される老廃物、酵素、及びタンパク質のレベルを測定するためのLFT試験(肝機能試験)、腎機能を測定するための尿素及び電解質試験、包括的代謝パネル(CMP)(体の代謝及び化学バランスの全体像が得られる)を含む)、
・肝機能試験(限定されないが、T-BIL、D-BIL、TP、ALB、GLO、A/G比、ALP、AST、ALT、GGT、LDHを含む)、
・腎機能試験(限定されないが、尿素、CRE、EGFR、Na、K、Clを含む)、
・尿酸試験(UAを含む)、
・B型肝炎試験(限定されないが、HBsAg、抗HBを含む)、
・腫瘍マーカー試験(限定されないが、CEA、CA15-3、CA125、PSA、CA19-9を含む)、
・甲状腺機能試験(限定されないが、TSH、F-T4を含む)、
・組織炎症スクリーニング(限定されないが、CRP、RA因子、ペプシノゲン、ESRを含む)、
・性行為感染症スクリーニング(限定されないが、梅毒TP-Ab、HIVを含む)、
・血液型判定試験(ABO、Rh(D)としてのもの)、
・尿検査(外観、PRO、GLU、BIL、URO、RBC、ET、NIT、LEU、SG、pH、尿沈渣を含む)、
・便潜血試験(FOBTを含む)、
・スメア検査(限定されないが、パップスメアを含む)、
・アレルギー試験及び感受性試験(限定されないが、IgE試験及びIgG試験を含む)、
・生化学試験(限定されないが、任意の生体液中の血液の存在を検出するためのKastle-Meyer試験、薬物カテゴリーであるサリチル酸試験、法医学的な目的で行われる唾液の存在を検出するためのphadebas試験、デンプンを検出するためのヨウ素液試験、特定のアミノ酸を判定するためのVan Slyke判定試験、ケトステロイドを検出するためのZimmermann試験、アルドース糖及びケトース糖を判別するためのSeliwanoff試験、脂質を検出するための試験、タンパク質中のアルギニンの存在を検出するためのSakaguchi試験、タンパク質中のトリプトファンの存在を検出するためのHopkins Cole反応、タンパク質中のシステインの遊離チオール基の存在を検出するためのニトロプルシド反応、タンパク質中のシステイン及びシスチンの存在を検出するためのSullivan反応、タンパク質中のトリプトファンの存在を検出するためのAcree-Rosenheim反応、タンパク質中のチロシンまたはヒスチジンの存在を検出するためのPauly反応、尿中のアルブミンの存在を検出するためのHeller試験、尿中の胆汁色素の存在を検出するためのGmelin試験、尿及び他の試料中の胆汁色素の存在を検出するためのHay試験を含む)、
・生化学試験(限定されないが、還元多糖または還元二糖を検出するためのBarfoed試験、還元糖またはアルデヒドを検出するためのBenedict試験、還元糖またはアルデヒドを検出するためのFehling液試験、糖質を検出するためのMolisch試験、還元糖を検出するためのNylander試験、グルコース及びフルクトースを判別するための迅速フルフラール試験、タンパク質を検出するためのビシンコニン酸アッセイ、タンパク質及びポリペプチドを検出するためのBiuret試薬、タンパク質を定量的に測定するためのBradfordタンパク質アッセイ、アルファ-アミラーゼ活性を決定するためのPhadebasアミラーゼ試験、ペントースを検出するためのBial試験、Helicobacer pyloriによる感染を同定するために使用される尿素呼気試験、梅毒を検出するための抗体試験であるWassermann試験を含む)、
・有機物試験(限定されないが、一級アミンを検出するためのカルビラミン反応試験、有機亜硝酸塩化合物を検出するためのGriess試験、メチルケトンまたは酸化されてメチルケトンとなり得る化合物の存在を検出するためのヨードホルム反応試験、アルデヒドを検出するためのSchiff試験、アルデヒドを検出するためのtollen試薬(銀鏡)試験、エステルまたはエーテルの存在を判定するためのZeisel判定試験、第一級アルコール、第二級アルコール、及び第三級アルコールを主に判定するために使用されるLucas試薬、不飽和及びフェノールの存在を検出するために使用される臭素試験、有機物質を含む物体の年代を決定するための放射性炭素年代測定法、アルカリ性KMnO4を検出するためのBaeyer試験、コレステロールを検出するためのLiebermann試験、フェノールを試験するためのフタレイン色素試験を含む)、
・無機物試験(限定されないが、硫酸塩を検出するための塩化バリウム試験、ハロゲン化物を定性的に検出するためのBeilstein試験、ある特定の金属を検出するためのホウ砂球試験、ハロゲン化物を定量的に測定するためのCariusハロゲン法、シアン化物(CN-)の存在を検出するためのシアン化物試験向け化学試験、水の存在を検出するための硫酸銅試験、金属を検出するための炎色試験、Grignard試薬の存在を検出するためのGilman試験、窒素の存在を定量的に判定するためのKjeldahl法、アンモニアの存在を検出するためのNessler試薬試験、アンモニアまたは一級アミンを検出するためのニンヒドリン試験、リン酸塩を検出するためのリン酸塩試験、試料中の窒素、硫黄、及びハロゲン化物の存在を検出するためのナトリウム融解試験、任意の酸性水素を検出するためのZerewitinoff判定、酸、アルデヒド、及びスルフィドを検出するためのOddy試験、塩酸の存在を検出するためのGunzberg試験、乳酸の存在を検出するためのKelling試験、ヒ素を検出するためのMarsh試験。
・繊維同定、混合分析などとしての組成分析、
・洗浄、洗濯、漂白などにおける染色堅牢度試験、
・実験室試料の精錬及び漂白などのための湿式処理分析、
・試料の欠陥分析、
・一般的な化学試験(炭化、溶解、脱色、及び再染色、織物の吸収性、退色による色落ち、乾燥収縮などを含む)、
・パラメーター試験(密度、窒素含量、泡立ち傾向、乳化安定性などを含む)、
・水、廃水、及び汚泥の分析(pH、密度、伝導度、臭気、濁度、総溶解固形物、全硬度、酸性度、全塩素などを含む)、
・環境パラメーター試験(遊離ホルムアルデヒド、銅、コバルト、鉛、水銀、ポリ塩化ビニル、APEO/NPEO試験などを含む)。
1)試料と他の既知物質との相互作用を決定する、
2)試料の組成を決定する、
3)他の科学的機能、医学的機能、及び品質保証機能についての標準的なデータを提供する、
4)最終用途への適合性を検証する、
5)技術的通信の基礎を提供する、
6)いくつかの選択肢を技術的に比較する手段を提供する、
7)法的手続きにおける証拠を提供する、
8)仕様、規制、または契約の要件に合致するかどうかを決定するか、またはそのことを検証する。
1)血液細胞、
2)凝集血液細胞、
3)血液細胞の境界
4)赤血球、白血球、血小板、
5)非標的細胞及び/または非標的組織、
6)気泡、
7)粉塵、
8)デバイスの構造物(スペーサー構造など)、
9)デバイス上の擦り傷、亀裂、及び欠陥箇所、
10)デバイス上の汚点/へこみ、
11)デバイス上の跡及び/または水滴跡、
12)信号領域の曇り、
13)信号領域の不均一性、
14)非標的タンパク質及び非標的分子(IgG、アルブミンのようなもの)、
15)非標的酵素、
16)非標的粒子、
17)濁度粒子、脂質粒子、
18)参照領域及び参照面積、
19)標的試料に属さない対象。
i.分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含む試料を試料ホルダー中に付着させること、
ii.2つの干渉要素低含有領域の間に重なりが実質的に存在しないように試料ホルダーの第1のプレートと第2のプレートとの間に試料を圧縮することであって、干渉要素低含有領域がそれぞれ、1つ以上の干渉要素高含有領域中の干渉要素濃度と比較して実質的に低い干渉要素濃度を有する、圧縮すること、
iii.(a)干渉要素低含有領域及び/または(b)干渉要素高含有領域を、撮像装置及びソフトウェアを使用して撮像及び同定すること、ならびに
iv.干渉要素低含有領域中及び/または干渉要素高含有領域中の分析対象物と関連する信号を測定すること。
i.分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含む試料を試料ホルダー中に付着させること、
ii.試料ホルダーの第1のプレートと第2のプレートとの間に、試料を、ある試料厚さに圧縮することであって、この試料厚さが、干渉要素低含有領域でのそれら2つのプレートの間の距離のものと同じ厚さを当該領域が有するように構成される、当該圧縮すること、
iii.(a)干渉要素低含有領域及び/または(b)干渉要素高含有領域を、撮像装置及びソフトウェアを使用して撮像及び同定すること、ならびに
iv.干渉要素低含有領域中及び/または干渉要素高含有領域中の分析対象物と関連する信号を測定すること。
「スケールマーカー(複数可)」という用語は、試料の関連面積及び/または相対体積の定量化(すなわち、寸法測定)または制御を支援することが可能なスケールマーカー(複数可)を指す。ある特定の実施形態では、スケールマーカーは、第1のプレート上もしくは第2のプレート上に存在するか、両方のプレート上に存在するか、プレートの片面上に存在するか、プレートの両面上に存在するか、プレートの間に存在するか、プレートの近くに存在するか、またはそれらの任意の組み合わせである。ある特定の実施形態では、スケールマーカーは、第1のプレート上もしくは第2のプレート上に固定されるか、両方のプレート上に固定されるか、プレートの片面上に固定されるか、プレートの両面上に固定されるか、プレートの間に固定されるか、プレートの近くに固定されるか、またはそれらの任意の組み合わせである。ある特定の実施形態では、スケールマーカーは、第1のプレート上もしくは第2のプレート上に付着されるか、両方のプレート上に付着されるか、プレートの片面上に付着されるか、プレートの両面上に付着されるか、プレートの間に付着されるか、プレートの近くに付着されるか、またはそれらの任意の組み合わせに付着される。ある特定の実施形態では、スペーサーのいくつかは固定され、スペーサーのいくつかは付着される。
いくつかの実施形態では、一方または両方のプレートは、プレートの表面上または内部に位置マーカーを含み、この位置マーカーによってプレートの位置(例えば、分析されることになる位置、またはセクションが付着されるべき位置)の情報が得られる。場合によっては、一方または両方のプレートは、プレートの表面上または内部にスケールマーカーを含み得、このスケールマーカーによってセクション及び/またはプレートの構造の横寸法の情報が得られる。いくつかの実施形態では、一方または両方のプレートは、プレートの表面上または内部に撮像用マーカーを含み、この撮像用マーカーによって試料の撮像が支援される。例えば、撮像用マーカーは、撮像デバイスの焦点合わせを支援するか、または撮像デバイスをデバイスのある位置に導き得る。いくつかの実施形態では、スペーサーは、位置マーカー、スケールマーカー、撮像用マーカー、またはそれらの任意の組み合わせとして機能し得る。
本発明のある特定の実施形態では、不正確力での圧縮を行うことによって均一な流体試料薄層が形成される。「不正確圧縮力」という用語については、詳細が与えられていないため、不正確圧縮力についての定義を加える。力(例えば、「不正確圧縮力」)の文脈において本明細書で使用される「不正確」という用語は、
(a)力が適用される時点では正確に分からないか、または正確に予測することが不可能な大きさを有し、(b)0.01kg/cm2(平方センチメートル)~100kg/cm2の範囲内の圧力を有し、(c)適用される力の大きさがその都度異なり、(d)(a)及び(c)における力の不正確さ(すなわち、変動)が、実際に適用される合力の少なくとも20%である力を指す。
Pl-1 分析対象物及び干渉要素(複数可)を含む試料について、本発明は、分析対象物と関連する信号に対する干渉要素の干渉を、下記のことを含む方法によって低減する:
(a)分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含む試料を得ることであって、試料のある領域(複数可)へと干渉要素を凝集させることで、そうした領域(複数可)「干渉要素高含有領域」中の干渉要素濃度を、試料の他の領域(「干渉要素低含有領域」)中の干渉要素濃度と比較して実質的に高くする、当該得ること、
(b)試料の少なくとも一部において干渉要素低含有領域(複数可)を同定すること、ならびに
(c)干渉要素低含有領域(複数可)において分析対象物と関連する信号(「分析対象物信号」)を測定すること。
いくつかの実施形態では、試料中の干渉要素低含有領域及び/または干渉要素高含有領域は、マイクロドメインである。本明細書では、「マイクロドメイン」という用語は、それぞれの干渉要素低含有領域及び/または干渉要素高含有領域が800ミクロン以下の平均寸法を有することを意味する。
本発明によれば、試料中の分析対象物の濃度は、IE低含有領域中の分析対象物と関連する信号を測定すること、及びこの特定のIE低含有領域の体積を測定することによって決定される。
図1は、本発明の実施形態のいくつかを示す模式図を示す。パネル(A)は、検出器、撮像装置、及び試料を保持する試料ホルダーを含む装置を示す。パネル(B)は、パネル(A)に示される装置によって取り込まれた試料の画像例を示し、干渉要素、干渉要素高含有領域、及び干渉要素低含有領域が示されている。図1及び図2では、丸の中の「A」は、分析対象物を指し、分析対象物の分布を示す。
i.試料ホルダーを得ること、
ii.分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含む試料を試料ホルダー中に付着させること、
iii.(a)試料中で、1つ以上の干渉要素によって占有されており、(b)に記載の領域と比較して干渉要素濃度が高い領域(「干渉要素高含有領域」)、及び/または(b)試料中で、1つ以上の干渉要素によって占有されていない別の領域(「干渉要素低含有領域」)を、撮像装置及びソフトウェアを用いて撮像及び同定すること、ならびに
iv.干渉要素高含有領域中及び/または干渉要素低含有領域中の分析対象物と関連する信号を測定すること。
ここでは、本発明に一実施形態に従って新鮮血中のグルコースレベルを試験するための干渉除去アッセイ(IRA)の実験について記載される。
1.IRA QMAXアッセイ
異なるグルコースレベル(24mM、15mM、9mM、6.5mM、及び4mM)を有する新鮮血2μLを第1のプレートの中央に滴下した。即座に第2のプレートを、比色試薬側が血液に面するように第1のプレートに手で押しつけた。試験前にデバイスを室温で3分間インキュベートした。
洗浄を一切行わずに、上記のiphone6s装置によってデバイスの明視野像を取り込んだ。図E2は、24mM、15mM、9mM、6.5mM、及び4mMのグルコースレベルを有する新鮮血を試験するためのIRA QMAXデバイスで得た明視野の写真の例を示す。図に示されるように、この実験例において、デバイスの明視野像には2つの明確に分離された領域が存在することを本発明者らは見出した。図中に印付けされているように、一方の領域は、比較的暗い色を有する血液細胞凝集領域である。もう一方の領域は、いずれの細胞も含まない血漿領域である。
ソフトウェアによって血液細胞凝集領域から血漿領域が分離され、血漿領域の色強度が平均化される。血液のグルコースレベルは、血漿領域における平均色強度と直接的に相関する。
いくつかの実施形態では、試料ホルダーは、試料を保持するように構成されたウェルを含む。各ウェルの深さは、500nm以下、1000nm以下、2μm(ミクロン)以下、5μm以下、10μm以下、20μm以下、50μm以下、100μm以下、150μm以下、200μm以下、300μm以下、500μm以下、800μm以下、1mm(ミリメートル)以下、2mm以下、3mm以下、5mm以下、10mm以下、またはこれらの値の任意の2つの間の範囲内であり得る。各ウェルの幅は、1um以下、2μm以下、5μm以下、10μm以下、20μm以下、50μm以下、100μm以下、150μm以下、200μm以下、300μm以下、500μm以下、800μm以下、1mm(ミリメートル)以下、2mm以下、3mm以下、5mm以下、10mm以下、またはこれらの値の任意の2つの間の範囲内であり得る。
試料厚さを限定することで、干渉要素の作用が低減されるという利点を得ることができ、干渉要素が凝集して干渉要素高含有(IER)領域及び干渉要素低含有(IEP)領域が生じている場合でも、この利点を得ることができる。この理由は、試料の厚さが増すと、厚さ方向においてIER領域とIEP領域とが重なる可能性が出てくることによるものである。
IE、IE高含有領域、及びIE低含有領域は、任意のスケール(限定されないが、ナノメートルスケール、マイクロメートルスケール、またはミリメートルスケールなど)のものであり得る。例えば、いくつかの実施形態では、IE高含有領域及び/またはIE低含有領域が有する横寸法は、10nm未満、50nm未満、100nm未満、500um未満、1um未満、5um未満、10um未満、50um未満、100um未満、500um未満、1mm未満、5mm未満、10mm未満、50mm未満、100mm未満、もしくは500mm未満、または任意のこれらの値の間の範囲内である。
いくつかの実施形態では、均一系アッセイ(homogeneous assay)において検出すべき分析対象物には、限定されないが、細胞、ウイルス、タンパク質、ペプチド、DNA、RNA、オリゴヌクレオチド、及びそれらの任意の組み合わせが含まれる。
本発明のデバイス、装置、キット、及び方法は、さまざまな型のアッセイに使用することができ、こうしたアッセイには、限定されないが、免疫アッセイ、免疫化学アッセイ、免疫組織化学アッセイ、免疫細胞化学アッセイ、免疫ブロットアッセイ、免疫沈降アッセイ、核酸アッセイ、核酸ハイブリダイゼーションアッセイ、ノーザンブロットアッセイ、サザンブロットアッセイ、DNAフットプリンティングアッセイ、マイクロアレイ、核酸シークエンシング、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)アッセイ、ライゲーションアッセイ、クローニングアッセイ、比濁アッセイ、及び細胞凝集アッセイ、ならびにそれらの任意の変法または組み合わせが含まれる。
ある特定の実施形態では、凝集試薬には、限定されないが、フィブリノゲン(及びそのサブユニット)、トロンビン及びプロトロンビン、ある特定のポリマー、ある特定のデキストラン画分(例えば、Dx-500、Dx-100、及びDx-70)、ポリ(エチレングリコール)、もしくはポリビニルピロリドン(PVP(例えばPVP-360及びPVP-40))、またはそれらの任意の組み合わせが含まれる。
本発明は、(a)ある特定の疾患(例えば、感染性疾患及び寄生虫疾患)、損傷、循環器疾患、がん、精神障害、精神神経障害、ならびに器質的疾患(例えば、肺疾患、腎疾患)の段階と相関する化合物もしくは生体分子の検出、精製、及び定量化、(b)微生物(例えば、環境(例えば、水、土壌、もしくは生物学的試料(例えば、組織、体液))に由来するウイルス、真菌、及び細菌)の検出、精製、及び定量化、(c)食の安全性もしくは国家安全保障の脅威となる化合物もしくは生物学的試料(例えば、有毒廃棄物、炭疽菌)の検出、定量化、(d)医学的監視もしくは生理学的監視におけるバイタルパラメーター(例えば、グルコース、血中酸素レベル、総血液細胞数)の定量化、(e)生体試料(例えば、細胞、ウイルス、体液)に由来する特定のDNAもしくはRNAの検出及び定量化、(f)ゲノム解析のための、染色体及びミトコンドリア中のDNA遺伝配列のシークエンシング及び比較、または(g)反応生成物(例えば、医薬品の合成もしくは精製の間に得られるもの)の検出、における用途を有する。
i.試料ホルダーを得ること、
ii.分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含む試料を試料ホルダー中に付着させること、
iii.(a)試料中で、1つ以上の干渉要素によって占有されており、(b)に記載の領域と比較して干渉要素濃度が高い領域(「干渉要素高含有領域」)、及び/または(b)試料中で、1つ以上の干渉要素によって占有されていない別の領域(「干渉要素低含有領域」)を、撮像装置及びソフトウェアを用いて撮像及び同定すること、ならびに
iv.干渉要素高含有領域中及び/または干渉要素低含有領域中の分析対象物と関連する信号を測定すること。
本開示は、本開示の方法を実行するようにプログラムされたコンピューター制御システムを提供する。図7は、試料を分析するようにプログラムまたはその他の様式で構成されたコンピューターシステム701を示す。いくつかの態様では、コンピューターシステム701は、試料中の1つ以上の分析対象物の存在、不在、及び/または濃度を検出するさまざまな側面を制御し得る。例えば、いくつかの態様では、コンピューターシステムは、(a)試料中の別の領域(「干渉要素高含有領域」)と比較して試料中で干渉要素濃度が低い領域(「干渉要素低含有領域」)、及び/または(b)干渉要素高含有領域を同定し、及び/または(c)干渉要素低含有領域中及び/または干渉要素高含有領域中の分析対象物と関連する信号を検出するように構成され得る。コンピューターシステム701は、ユーザーの電子デバイスであるか、またはそうした電子デバイスから離れた位置に存在するコンピューターシステムであり得る。電子デバイスは、モバイル電子デバイスであり得る。
コードは予めコンパイルされ、そうしたコードの実行に適したプロセッサを有する機械で使用されるように構成され得るか、または実行時にコンパイルされ得る。コードは、予めコンパイルされた様式または実行時にコンパイルされる様式でそうしたコードの実行が可能になるように選択され得るプログラミング言語で供給され得る。
A1-1.分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするための装置であって、前記装置が、
分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含む試料を保持するように構成された試料ホルダーと、
(a)前記試料中の別の領域(「干渉要素高含有領域」)と比較して前記試料中で干渉要素濃度が低い領域(「干渉要素低含有領域」)、及び/または(b)干渉要素高含有領域を同定するように構成された撮像装置及びソフトウェアと、
前記干渉要素低含有領域中及び/または前記干渉要素高含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成された検出器と、
を含む、前記装置。
分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含む試料を保持するように構成された試料ホルダーと、
前記試料中の別の領域(「干渉要素高含有領域」)と比較して前記試料中で干渉要素濃度が低い領域(「干渉要素低含有領域」)を同定するように構成された撮像装置及びソフトウェアと、
前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成された検出器と、
を含む、前記装置。
第1のプレート及び第2のプレートを含み、分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含む試料を保持するように構成された試料ホルダーであって、
i.前記試料の少なくとも一部が、前記第1のプレートと前記第2のプレートとの間に存在し、
ii.前記プレートの一方または両方が、前記プレートの前記一方または前記両方を介して前記試料の前記少なくとも一部が可視化するように構成された、
前記試料ホルダーと、
前記試料層中の別の領域(「干渉要素高含有領域」)と比較して干渉要素濃度が低い領域(「干渉要素低含有領域」)を、前記試料の前記少なくとも一部において同定するように構成された撮像装置及びソフトウェアと、
前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成された検出器と、
を含む、前記装置。
第1のプレート、第2のプレート、及びスペーサーを含み、分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含む試料を保持するように構成された試料ホルダーであって、
i.前記第1のプレート及び前記第2のプレートが、互いに対して移動可能であり、
ii.前記スペーサーが、前記プレートの一方または両方の上に固定され、均一な高さを有し、
ii.前記第1のプレート及び前記第2のプレートが、前記スペーサーの高さと実質的に等しい均一な厚さの層へと前記試料を圧縮するように構成された、
前記試料ホルダーと、
前記試料層中の別の領域(「干渉要素高含有領域」)と比較して前記試料層中で干渉要素濃度が低い領域(「干渉要素低含有領域」)を同定するように構成された撮像装置及びソフトウェアと、
前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成された検出器と、
を含む、前記装置。
いずれかの先行実施形態に記載の装置と、
試料中の別の領域(「干渉要素高含有領域」)と比較して干渉要素濃度が低い領域(「干渉要素低含有領域」)を有するように前記試料を誘導または支援する凝集試薬と、
を含む、前記キット。
v.試料ホルダーを得ること、
vi.分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含む試料を前記試料ホルダー中に付着させること、
vii.(a)他の領域(複数可)(「干渉要素高含有領域」)中のものと比較して前記試料中で干渉要素濃度が実質的に低い領域(「干渉要素低含有領域」)、及び/または(b)干渉要素高含有領域を、撮像装置及びソフトウェアを用いて撮像及び同定すること、ならびに
viii.前記干渉要素高含有領域中及び/または前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を測定すること、
を含む、前記方法。
i.試料ホルダーを得ること、
ii.分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含む試料を前記試料ホルダー中に付着させること、
iii.(a)別の領域(「干渉要素低含有領域」)と比較して前記試料中で干渉要素濃度が低い領域(「干渉要素高含有領域」)を、撮像装置及びソフトウェアを用いて撮像及び同定すること、ならびに
iv.前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を測定すること、
を含む、前記方法。
前記方法が、
前記試料層の面積に基づいて前記試料の体積を計算すること
をさらに含む、いずれかの先行方法実施形態に記載の方法。
A3-1.前記検出器が、前記撮像装置の一部または全体である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
A4-1.前記試料中の前記干渉要素低含有領域及び/または前記干渉要素高含有領域が、1つ以上のマイクロドメインを形成し、マイクロドメインが、800um以下の平均寸法を有する干渉要素低含有領域である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
A5-1.前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、500um以下、400um以下、300um以下、200um以下、175um以下、150um以下、125um以下、100um以下、75um以下、50um以下、40um以下、30um以下、20um以下、10um以下、5um以下、4um以下、3um以下、2um以下、1.8um以下、1.5um以下、1um以下、0.5um以下、0.2um以下、0.1um以下、50nm以下、20nm以下、10nm以下、またはこれらの値の任意の2つの間の範囲内である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
B1.1.前記試料が、元の形態、希釈された形態、または処理された形態の体液、便、羊水、房水、硝子体液、血液、全血、分画血液、血漿、血清、母乳、脳脊髄液、耳垢、乳糜、糜粥、内リンパ液、外リンパ液、糞便、胃酸、胃液、リンパ液、粘液、鼻汁、痰、心膜液、腹水、胸水、膿、粘膜分泌物、唾液、皮脂、精液、唾、汗、滑液、涙液、嘔吐物、尿、または呼気凝縮液である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
B2.1.前記分析対象物が、バイオマーカー、環境マーカー、または食料マーカーである、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
B3.1.前記干渉要素が、前記分析対象物由来の前記信号を妨害する信号を生成する、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
B4.1 前記試料ホルダーが、前記試料を保持するように構成されたウェルを含む、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
i.前記プレートが、開放配置及び閉鎖配置を含めて、異なる配置へと互いに対して移動可能であり、
ii.前記開放配置では、前記2つのプレートが別々に離れており、前記プレートの間の間隔が、前記スペーサーによって制御されず、前記試料が、前記プレートの一方または両方の上に付着され、
iii.前記閉鎖配置では、前記閉鎖配置が、前記開放配置での前記試料付着が行われた後に構成され、前記試料の少なくとも一部が、前記2つのプレートによって高度に均一な厚さの層に圧縮され、前記プレートに対して実質的に停滞し、前記層の前記均一な厚さが、前記プレート及び前記スペーサーによって制御される、
いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
ii.前記試料ホルダーによって、前記スペーサーの高さによって制御される均一な厚さを有する薄層へと前記試料が圧縮される、
いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
B5.1.前記凝集剤が、前記干渉要素の凝集を誘導する、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
B6.1 前記撮像装置が、カメラを含む、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
B7.1 前記検出器が、モバイルデバイスである、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
B8.1 前記ソフトウェアが、記憶装置に格納され、前記記憶装置が、前記検出器の一部である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
B9.1 前記装置または前記方法が、タンパク質、ペプチド、核酸、合成化合物、無機化合物、有機化合物、細菌、ウイルス、細胞、組織、ナノ粒子、ならびにそれらの他の分子、化合物、混合物、及び物質の検出に使用される、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
B10.1 前記分析対象物と関連する前記信号が、電気信号または光信号である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
B11.1 前記プレートが、互いに対して移動可能である、いずれかの先行実施形態に記載の装置、キット、または方法。
i.トレーニングデータを得ること、
ii.試料中の前記1つ以上の分析対象物のそれぞれに対する1つ以上の出力コールを含む機械学習ユニットをコンピューターメモリ中に生成させることであって、前記試料が、前記1つ以上の分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含み、第1のプレート及び第2のプレートを含む試料ホルダー中に前記試料が少なくとも部分的に含められ、前記試料の少なくとも一部が、前記第1のプレートと前記第2のプレートとの間に存在し、前記プレートの一方または両方が、前記プレートの前記一方または前記両方を介して前記試料の前記少なくとも一部が可視化するように構成される、前記生成させること、
iii.試料のトレーニングセットを用いて前記機械学習ユニットをトレーニングすることであって、前記トレーニングされる機械学習ユニットが、撮像装置及び検出器を使用して対象の前記試料に由来する前記1つ以上の分析対象物を検出するように構成される、前記トレーニングすること、
を含み、
前記試料が、分析対象物の混合物を含み、
前記撮像装置が、前記試料層中の別の領域(「干渉要素高含有領域」)と比較して干渉要素濃度が低い領域(「干渉要素低含有領域」)を、前記試料の前記少なくとも一部において同定するように構成され、
前記検出器が、前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成される、前記非一過性のコンピューター可読媒体。
i.トレーニングデータを得ること、
ii.試料中の前記1つ以上の分析対象物のそれぞれに対する1つ以上の出力コールを含む機械学習ユニットをコンピューターメモリ中に生成させることであって、前記試料が、前記1つ以上の分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含み、第1のプレート及び第2のプレートを含む試料ホルダー中に前記試料が少なくとも部分的に含められ、前記試料の少なくとも一部が、前記第1のプレートと前記第2のプレートとの間に存在し、前記プレートの一方または両方が、前記プレートの前記一方または前記両方を介して前記試料の前記少なくとも一部が可視化するように構成される、前記生成させること、
iii.試料のトレーニングセットを用いて前記機械学習ユニットをトレーニングすることであって、前記トレーニングされる機械学習ユニットが、撮像装置及び検出器を使用して対象の前記試料に由来する前記1つ以上の分析対象物を検出するように構成される、前記トレーニングすること、
を含み、
前記試料が、分析対象物の混合物を含み、
前記撮像装置が、前記試料層中の別の領域(「干渉要素高含有領域」)と比較して干渉要素濃度が低い領域(「干渉要素低含有領域」)を、前記試料の前記少なくとも一部において同定するように構成され、
前記検出器が、前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成される、前記方法。
i.前記試料中の前記1つ以上の分析対象物を検出するための機械学習ユニットを含めるためのコンピューターメモリであって、前記試料が、前記1つ以上の分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含み、第1のプレート及び第2のプレートを含む試料ホルダー中に前記試料が少なくとも部分的に含められ、前記試料の少なくとも一部が、前記第1のプレートと前記第2のプレートとの間に存在し、前記プレートの一方または両方が、前記プレートの前記一方または前記両方を介して前記試料の前記少なくとも一部が可視化するように構成された、前記コンピューターメモリと、
ii.a.トレーニングデータを得ること、
b.試料中の前記1つ以上の分析対象物のそれぞれに対する1つ以上の出力コールを含む機械学習ユニットを生成させること、
c.試料のトレーニングセットを用いて前記機械学習ユニットをトレーニングすること、及び
d.対象の前記試料に由来する前記1つ以上の分析対象物を検出するように前記機械学習ユニットを適用することであって、前記試料が、分析対象物の混合物を含む、前記適用すること、
を行うように個別または集合的にプログラムされた1つ以上のコンピュータープロセッサと、
iii.前記試料層中の別の領域(「干渉要素高含有領域」)と比較して干渉要素濃度が低い領域(「干渉要素低含有領域」)を、前記試料の前記少なくとも一部において同定するように構成された撮像装置と、
iv.前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成された検出器と、
を含む、前記システム。
本発明は、さまざまな実施形態を含み、こうした実施形態は、さまざまな構成要素が互いに相反するものとならない限り、多数の様式で組み合わせることができる。こうした実施形態は、単一の発明出願と見なされるべきであり、各出願は、個別の独立したものではなく、参照として他の出願を有するものであり、その全体が、あらゆる目的のために参照されるものでもある。こうした実施形態には、本出願中に開示されるものが含まれるだけでなく、本明細書で参照される文書中、本明細書に組み込まれる文書中、または優先権が主張される文書中に開示されるものも含まれる。
本明細書に開示のデバイス/装置、システム、及び方法の説明において使用される用語は、本出願に定義されるか、またはPCT出願(米国指定)第PCT/US2016/045437号及び同第PCT/US0216/051775号(それぞれ2016年8月10日出願及び2016年9月14日出願)、米国仮出願第62/456065号(2017年2月7日出願)、米国仮出願第62/456287号(2017年2月8日出願)、ならびに米国仮出願第62/456504号(2017年2月8日出願)に定義されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
本明細書に開示のデバイス/装置、システム、及び方法は、さまざまな型の試料の操作及び検出に適用することができる。こうした試料については、本明細書に開示され、PCT出願(米国指定)第PCT/US2016/045437号及び同第PCT/US0216/051775号(それぞれ2016年8月10日出願及び2016年9月14日出願)、米国仮出願第62/456065号(2017年2月7日出願)、米国仮出願第62/456287号(2017年2月8日出願)、ならびに米国仮出願第62/456504号(2017年2月8日出願)に列挙、記載、及び/または集約されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
本明細書に開示のデバイス/装置、システム、及び方法は、試料の検出、分析、及び定量化を行うためのQカード、スペーサー、及び均一な試料厚さ実施形態を含むか、または試料の検出、分析、及び定量化にQカード、スペーサー、及び均一な試料厚さ実施形態を使用するものであり得る。いくつかの実施形態では、Qカードは、スペーサーを含み、こうしたスペーサーによって、試料の少なくとも一部が高度な均一性を有する層になることが支援される。スペーサーの構造、素材、機能、変形形態、及び寸法、ならびにスペーサー及び試料層の均一性については、本明細書に開示され、PCT出願(米国指定)第PCT/US2016/045437号及び同第PCT/US0216/051775号(それぞれ2016年8月10日出願及び2016年9月14日出願)、米国仮出願第62/456065号(2017年2月7日出願)、米国仮出願第62/456287号(2017年2月8日出願)、ならびに米国仮出願第62/456504号(2017年2月8日出願)に列挙、記載、及び/または集約されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
本明細書に開示のデバイス/装置、システム、及び方法は、試料の検出、分析、及び定量化を行うためのQカードを含むか、または試料の検出、分析、及び定量化にQカードを使用するものであり得る。いくつかの実施形態では、Qカードは、ヒンジ、ノッチ、くぼみ、及びスライダーを含み、これらによってQカードの操作及び試料の測定の円滑化が支援される。ヒンジ、ノッチ、くぼみ、及びスライダーの構造、素材、機能、変形形態、及び寸法については、本明細書に開示され、PCT出願(米国指定)第PCT/US2016/045437号及び同第PCT/US0216/051775号(それぞれ2016年8月10日出願及び2016年9月14日出願)、米国仮出願第62/431639号(2016年12月9日出願)、米国仮出願第62/456065号(2017年2月7日出願)、米国仮出願第62/456287号及び同第62/456504号(2017年2月8日出願)、ならびに米国仮出願第62/539660号(2017年8月1日出願)に列挙、記載、及び/または集約されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
本明細書に開示のデバイス/装置、システム、及び方法は、試料の検出、分析、及び定量化を行うためのQカードを含むか、または試料の検出、分析、及び定量化にQカードを使用するものであり得る。いくつかの実施形態では、Qカードは、Qカードを収容し、モバイルデバイスに接続するように構成されたアダプターと一緒に使用され、その結果、モバイルデバイスによるQカード中の試料の撮像、分析、及び/または測定が可能になる。Qカード、アダプター、及びモバイルデバイスの構造、素材、機能、変形形態、寸法、及び接続については、本明細書に開示され、PCT出願(米国指定)第PCT/US2016/045437号及び同第PCT/US0216/051775号(それぞれ2016年8月10日出願及び2016年9月14日出願)、米国仮出願第62/456065号(2017年2月7日出願)、米国仮出願第62/456287号及び同第62/456590号(2017年2月8日出願)、米国仮出願第62/456504号(2017年2月8日出願)、米国仮出願第62/459,544号(2017年2月15日出願)、ならびに米国仮出願第62/460075号及び同第62/459920号(2017年2月16日出願)に列挙、記載、及び/または集約されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
本明細書に開示のデバイス/装置、システム、及び方法は、試料の検出、分析、及び定量化を行うためのQカードを含むか、または試料の検出、分析、及び定量化にQカードを使用するものであり得る。いくつかの実施形態では、Qカードは、Qカードをスマートフォン検出システムに接続し得るアダプターと一緒に使用される。いくつかの実施形態では、スマートフォンは、カメラ及び/または照明光源を含む。スマートフォン検出システム、ならびに関連ハードウェア及びソフトウェアについては、本明細書に開示され、PCT出願(米国指定)第PCT/US2016/045437号及び同第PCT/US0216/051775号(それぞれ2016年8月10日出願及び2016年9月14日出願)、米国仮出願第62/456065号(2017年2月7日出願)、米国仮出願第62/456287号及び同第62/456590号(2017年2月8日出願)、米国仮出願第62/456504号(2017年2月8日出願)、米国仮出願第62/459,544号(2017年2月15日出願)、ならびに米国仮出願第62/460075号及び同第62/459920号(2017年2月16日出願)に列挙、記載、及び/または集約されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
本明細書に開示のデバイス/装置、システム、及び方法は、さまざまな型の検出方法を含むか、またはさまざまな型の検出方法において使用され得る。検出方法については、本明細書に開示され、PCT出願(米国指定)第PCT/US2016/045437号及び同第PCT/US0216/051775号(それぞれ2016年8月10日出願及び2016年9月14日出願)、米国仮出願第62/456065号(2017年2月7日出願)、米国仮出願第62/456287号、同第62/456528号、同第62/456631号、同第62/456522号、同第62/456598号、同第62/456603号、及び同第62/456628号(2017年2月8日出願)、米国仮出願第62/459276号、同第62/456904号、同第62/457075号、及び同第62/457009号(2017年2月9日出願)、ならびに米国仮出願第62/459303号、同第62/459337号、及び同第62/459598号(2017年2月15日出願)、ならびに米国仮出願第62/460083号、同第62/460076号(2017年2月16出願)に列挙、記載、及び/または集約されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
本明細書に開示のデバイス/装置、システム、及び方法では、分析対象物の検出に使用されるさまざまな型の標識、捕捉剤、及び検出剤が用いられ得る。標識は、本明細書に開示され、PCT出願(米国指定)第PCT/US2016/045437号及び同第PCT/US0216/051775号(それぞれ2016年8月10日出願及び2016年9月14日出願)、米国仮出願第62/456065号(2017年2月7日出願)、米国仮出願第62/456287号(2017年2月8日出願)、ならびに米国仮出願第62/456504号(2017年2月8日出願)に列挙、記載、及び/または集約されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
本明細書に開示のデバイス/装置、システム、及び方法は、さまざまな型の分析対象物(バイオマーカーを含む)の操作及び検出に適用され得る。分析対象物は、本明細書に開示され、PCT出願(米国指定)第PCT/US2016/045437号及び同第PCT/US0216/051775号(それぞれ2016年8月10日出願及び2016年9月14日出願)、米国仮出願第62/456065号(2017年2月7日出願)、米国仮出願第62/456287号(2017年2月8日出願)、ならびに米国仮出願第62/456504号(2017年2月8日出願)に列挙、記載、及び/または集約されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
本明細書に開示のデバイス/装置、システム、及び方法は、さまざまな用途(分野及び試料)に使用することができる。用途については、本明細書に開示され、PCT出願(米国指定)第PCT/US2016/045437号及び同第PCT/US0216/051775号(それぞれ2016年8月10日出願及び2016年9月14日出願)、米国仮出願第62/456065号(2017年2月7日出願)、米国仮出願第62/456287号(2017年2月8日出願)、ならびに米国仮出願第62/456504号(2017年2月8日出願)に列挙、記載、及び/または集約されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
本明細書に開示のデバイス、装置、システム、及び方法は、QMAXデバイスを含むか、またはQMAXデバイスを使用するものであり得、このQMAXデバイスは、プレート及びスペーサーを含み得る。いくつかの実施形態では、QMAXデバイス及びそのアダプターの個々の構成要素の寸法については、PCT出願(米国指定)第PCT/US2016/045437号(2016年8月10日出願)、ならびに米国仮出願第62,431,639号(2016年12月9日出願)及び同第62/456,287号(2017年2月8日出願)に列挙、記載、及び/または集約されており、これらの文献はすべて、それらの全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
本明細書に開示のデバイス/装置、システム、及び方法では、データの転送、格納、及び/または分析のためのクラウド技術が用いられ得る。関連クラウド技術は、本明細書に開示され、PCT出願(米国指定)第PCT/US2016/045437号及び同第PCT/US0216/051775号(それぞれ2016年8月10日出願及び2016年9月14日出願)、米国仮出願第62/456065号(2017年2月7日出願)、米国仮出願第62/456287号(2017年2月8日出願)、ならびに米国仮出願第62/456504号(2017年2月8日出願)に列挙、記載、及び/または集約されており、これらの出願はすべて、それらの全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
以下に列挙されるパラグラフには、本開示による発明主題の追加の例が記載される。
Claims (179)
- 分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするための方法であって、前記方法が、
ix.前記分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含む試料を試料ホルダー中に付着させること、
x.2つの干渉要素低含有領域の間に重なりが実質的に存在しないように前記試料ホルダーの第1のプレートと第2のプレートとの間に前記試料を圧縮することであって、前記干渉要素低含有領域がそれぞれ、1つ以上の干渉要素高含有領域中の干渉要素濃度と比較して実質的に低い干渉要素濃度を有する、前記圧縮すること、
xi.(a)前記干渉要素低含有領域及び/または(b)前記干渉要素高含有領域を、撮像装置及びソフトウェアを使用して撮像及び同定すること、ならびに
xii.前記干渉要素低含有領域中及び/または前記干渉要素高含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を測定すること
を含む、前記方法。 - 分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするための方法であって、前記方法が、
xiii.前記分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含む試料を試料ホルダー中に付着させること、
xiv.前記試料ホルダーの第1のプレートと第2のプレートとの間に、前記試料を、ある試料厚さに圧縮することであって、IE低含有領域での前記2つのプレートの間の距離のものと同じ厚さを前記領域が有するように前記試料厚さが構成される、前記圧縮すること、
xv.(a)前記干渉要素低含有領域及び/または(b)前記干渉要素高含有領域を、撮像装置及びソフトウェアを使用して撮像及び同定すること、ならびに
xvi.前記干渉要素低含有領域中及び/または前記干渉要素高含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を測定すること
を含む、前記方法。 - 分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするための装置であって、前記装置が、
前記分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含む試料を保持するように構成された試料ホルダーと、
(a)前記試料中の別の領域(「干渉要素高含有領域」)と比較して前記試料中で干渉要素濃度が低い領域(「干渉要素低含有領域」)、及び/または(b)干渉要素高含有領域を同定するように構成された撮像装置及びソフトウェアと、
前記干渉要素低含有領域中及び/または前記干渉要素高含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成された検出器と
を含む、前記装置。 - 分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするための装置であって、前記装置が、
前記分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含む試料を保持するように構成された試料ホルダーと、
前記試料中の別の領域(「干渉要素高含有領域」)と比較して前記試料中で干渉要素濃度が低い領域(「干渉要素低含有領域」)を同定するように構成された撮像装置及びソフトウェアと、
前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成された検出器と
を含む、前記装置。 - 分析対象物及び干渉要素を含む液体試料をアッセイするための装置であって、前記装置が、
第1のプレート及び第2のプレートを含み、前記分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含む試料を保持するように構成された試料ホルダーであって、
iii.前記試料の少なくとも一部が、前記第1のプレートと前記第2のプレートとの間に存在し、
iv.前記プレートの一方または両方が、前記プレートの前記一方または前記両方を介して前記試料の前記少なくとも一部が可視化するように構成された、
前記試料ホルダーと、
前記試料層中の別の領域(「干渉要素高含有領域」)と比較して干渉要素濃度が低い領域(「干渉要素低含有領域」)を、前記試料の前記少なくとも一部において同定するように構成された撮像装置及びソフトウェアと、
前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成された検出器と
を含む、前記装置。 - 分析対象物及び干渉要素を含む液体試料をアッセイするための装置であって、前記装置が、
第1のプレート、第2のプレート、及びスペーサーを含み、前記分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含む試料を保持するように構成された試料ホルダーであって、
i.前記第1のプレート及び前記第2のプレートが、互いに対して移動可能であり、
ii.前記スペーサーが、前記プレートの一方または両方の上に固定され、均一な高さを有し、
ii.前記第1のプレート及び前記第2のプレートが、前記スペーサーの高さと実質的に等しい均一な厚さの層へと前記試料を圧縮するように構成された、
前記試料ホルダーと、
前記試料層中の別の領域(「干渉要素高含有領域」)と比較して前記試料層中で干渉要素濃度が低い領域(「干渉要素低含有領域」)を同定するように構成された撮像装置及びソフトウェアと、
前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成された検出器と
を含む、前記装置。 - 分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするためのキットであって、前記キットが、
いずれかの先行請求項に記載の装置と、
試料中の別の領域(「干渉要素高含有領域」)と比較して干渉要素濃度が低い領域(「干渉要素低含有領域」)を有するように前記試料を誘導または支援する凝集試薬と
を含む、前記キット。 - 分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするための方法であって、前記方法が、
xvii.試料ホルダーを得ること、
xviii.前記分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含む試料を前記試料ホルダー中に付着させること、
xix.(a)他の領域(複数可)(「干渉要素高含有領域」)中のものと比較して前記試料中で干渉要素濃度が実質的に低い領域(「干渉要素低含有領域」)、及び/または(b)干渉要素高含有領域を、撮像装置及びソフトウェアを用いて撮像及び同定すること、ならびに
xx.前記干渉要素高含有領域中及び/または前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を測定すること
を含む、前記方法。 - 分析対象物及び干渉要素を含む試料をアッセイするための方法であって、前記方法が、
i.試料ホルダーを得ること、
ii.前記分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含む試料を前記試料ホルダー中に付着させること、
iii.(a)別の領域(「干渉要素低含有領域」)と比較して前記試料中で干渉要素濃度が低い領域(「干渉要素高含有領域」)を、撮像装置及びソフトウェアを用いて撮像及び同定すること、ならびに
iv.前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を測定すること
を含む、前記方法。 - 前記方法が、試料中の別の領域(「干渉要素高含有領域」)と比較して干渉要素濃度が低い領域(「干渉要素低含有領域」)を有するように前記試料を誘導または支援する凝集試薬を添加することをさらに含む、いずれかの先行請求項に記載の方法。
- 前記干渉要素低含有領域中の分析対象物と関連する前記信号が測定される、いずれかの先行請求項に記載の方法。
- 前記干渉要素高含有領域中及び/または前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する前記信号に基づいて前記試料中の前記分析対象物の濃度を計算することをさらに含む、いずれかの先行請求項に記載の方法。
- 前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する前記信号に基づいて前記試料中の前記分析対象物の濃度を計算することをさらに含む、いずれかの先行請求項に記載の方法。
- 前記干渉要素低含有領域の、前記干渉要素によって占められる面積が、30%未満、20%未満、10%未満、5%未満、1%未満、または0.1%未満である、いずれかの先行請求項に記載の方法。
- 前記試料が、前記試料ホルダーによって均一な厚さの層に圧縮され、
前記方法が、
前記試料層の面積に基づいて前記試料の体積を計算すること
をさらに含む、いずれかの先行請求項に記載の方法。 - 前記干渉要素高含有領域中及び/または前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する前記信号と、前記試料の体積と、に基づいて前記試料中の前記分析対象物の濃度を計算することをさらに含む、いずれかの先行請求項に記載の方法。
- 前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する前記信号と、前記干渉要素低含有領域中の前記試料の体積と、に基づいて前記試料中の前記分析対象物の濃度を計算することをさらに含む、いずれかの先行請求項に記載の方法。
- 前記検出器が、前記撮像装置の一部または全体である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記検出器が、前記撮像装置とは別のデバイスである、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記装置が、試料中の別の領域(「干渉要素高含有領域」)と比較して干渉要素濃度が低い領域(「干渉要素低含有領域」)を有するように前記試料を誘導または支援する凝集試薬をさらに含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記凝集試薬が、前記試料ホルダー上にコートされる、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記凝集試薬が、前記試料ホルダー上にコートされ、前記凝集試薬が、乾燥試薬である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記撮像装置及び前記ソフトウェアが、前記干渉要素高含有領域を同定するようにさらに構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記検出器が、前記干渉要素高含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するようにさらに構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記検出器が、前記干渉要素高含有領域中の前記干渉要素と関連する信号を検出するようにさらに構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料ホルダーが、前記試料を薄層に圧縮するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料ホルダーが、均一な厚さを有する薄層へと前記試料を圧縮するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記干渉要素高含有領域の、前記干渉要素によって占められる面積が、少なくとも30%、少なくとも40%、少なくとも50%、少なくとも60%、少なくとも70%、少なくとも80%、少なくとも90%、または少なくとも99%である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記干渉要素低含有領域の、前記干渉要素によって占められる面積が、30%未満、20%未満、10%未満、5%未満、1%未満、または0.1%未満である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記干渉要素高含有領域が、前記試料中に存在しない因子による促進が存在せずとも形成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記干渉要素高含有領域が、前記試料中に存在しない因子による促進が存在することで形成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料中の前記干渉要素低含有領域及び/または前記干渉要素高含有領域が、1つ以上のマイクロドメインを形成し、マイクロドメインが、800um以下の平均寸法を有する干渉要素低含有領域である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記1つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、1um以下、10um未満、50um未満、100um未満、200um未満、250um未満、500um未満、600um未満、700um未満、もしくは800um未満、またはこれらの値の任意の2つの間の範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料中の前記干渉要素低含有領域のみが、1つ以上のマイクロドメインを形成し、マイクロドメインが、800um以下の平均寸法を有する干渉要素低含有領域である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料中の前記干渉要素高含有領域のみが、1つ以上のマイクロドメインを形成し、マイクロドメインが、800um以下の平均寸法を有する干渉要素低含有領域である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記1つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、700um以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記1つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、600um以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記1つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、500um以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記1つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、250um以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記1つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、100um以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記1つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、50um以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記1つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、10um以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記1つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、1um以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記1つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、1~800um、50~800um、100~800um、250~800um、500~800um、または600~800umの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記1つ以上のマイクロドメインのそれぞれが有する平均寸法が、1~800um、1~700um、1~600um、1~500um、1~250um、1~100um、1~50um、1~25um、または1~10umの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、500um以下、400um以下、300um以下、200um以下、175um以下、150um以下、125um以下、100um以下、75um以下、50um以下、40um以下、30um以下、20um以下、10um以下、5um以下、4um以下、3um以下、2um以下、1.8um以下、1.5um以下、1um以下、0.5um以下、0.2um以下、0.1um以下、50nm以下、20nm以下、10nm以下、またはこれらの値の任意の2つの間の範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記試料の特定部分については前記干渉要素高含有領域のみが存在し、前記特定部分が有する平均厚さが、500um以下、400um以下、300um以下、200um以下、175um以下、150um以下、125um以下、100um以下、75um以下、50um以下、40um以下、30um以下、20um以下、10um以下、5um以下、4um以下、3um以下、2um以下、1.8um以下、1.5um以下、1um以下、0.5um以下、0.2um以下、0.1um以下、50nm以下、20nm以下、10nm以下、またはこれらの値の任意の2つの間の範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記試料の特定部分については前記干渉要素低含有領域のみが存在し、前記特定部分が有する平均厚さが、500um以下、400um以下、300um以下、200um以下、175um以下、150um以下、125um以下、100um以下、75um以下、50um以下、40um以下、30um以下、20um以下、10um以下、5um以下、4um以下、3um以下、2um以下、1.8um以下、1.5um以下、1um以下、0.5um以下、0.2um以下、0.1um以下、50nm以下、20nm以下、10nm以下、またはこれらの値の任意の2つの間の範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、0.5~2um、0.5~3um、0.5~5um、0.5~10um、0.5~20um、0.5~30um、または0.5~50umの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、500um以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、200um以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、100um以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、50um以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、25um以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、10um以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、5um以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、3um以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、2um以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、1um以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、500nm以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、100nm以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料の少なくとも一部が薄層に圧縮され、前記薄層が有する平均厚さが、0.5~2um、0.5~3um、または0.5~5umの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記均一な厚さの層の平均厚さが、2um~2.2umの範囲内であり、前記試料が血液である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記均一な厚さの層の平均厚さが、2.2um~2.6umの範囲内であり、前記試料が血液である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記均一な厚さの層の平均厚さが、1.8um~2umの範囲内であり、前記試料が血液である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記均一な厚さの層の平均厚さが、2.6um~3.8umの範囲内であり、前記試料が血液である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記均一な厚さの層の平均厚さが、1.8um~3.8umの範囲内であり、前記試料が、別の液体によって希釈されていない全血である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記均一な厚さの層の平均厚さが、前記試料中の分析対象物の最小寸法とほぼ等しい、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 最終試料厚さデバイスが、300秒以下で前記試料を分析するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記最終試料厚さデバイスが、180秒以下で前記試料を分析するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記最終試料厚さデバイスが、60秒以下で前記試料を分析するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記最終試料厚さデバイスが、30秒以下で前記試料を分析するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料が、元の形態、希釈された形態、または処理された形態の、体液、便、羊水、房水、硝子体液、血液、全血、分画血液、血漿、血清、母乳、脳脊髄液、耳垢、乳糜、糜粥、内リンパ液、外リンパ液、糞便、胃酸、胃液、リンパ液、粘液、鼻汁、痰、心膜液、腹水、胸水、膿、粘膜分泌物、唾液、皮脂、精液、唾、汗、滑液、涙液、嘔吐物、尿、または呼気凝縮液である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料が、元の形態、希釈された形態、または処理された形態の血液である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料が、全血を含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料が、前記干渉要素の凝集を誘導する凝集剤を含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記分析対象物が、バイオマーカー、環境マーカー、または食料マーカーである、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記分析対象物が、疾患または状態の存在または重症度を示すバイオマーカーである、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記分析対象物が、細胞、タンパク質、または核酸である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記分析対象物が、タンパク質、ペプチド、核酸、合成化合物、無機化合物、有機化合物、細菌、ウイルス、細胞、組織、ナノ粒子、ならびにそれらの他の分子、化合物、混合物、及び物質を含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記分析対象物が、PCT出願第PCT/US2016/054,025号の表B1、表B2、表B3、または表B7から選択される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記干渉要素が、前記分析対象物由来の前記信号を妨害する信号を生成する、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記干渉要素が、細胞、組織、または化学分子もしくは生物学的分子を含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料が、血液細胞を含む血液干渉要素を含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料が、赤血球を含む血液干渉要素を含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料が、赤血球を含む全血干渉要素を含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料ホルダーが、前記試料を保持するように構成されたウェルを含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料ホルダーが、第1のプレート、及び第2のプレート、及びスペーサーを含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料ホルダーが、第1のプレート、第2のプレート、及びスペーサーを含み、前記スペーサーが、前記プレートが互いに対して加圧されて前記試料が薄層に圧縮されるときに前記プレートの間のギャップを制御するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料ホルダーが、第1のプレート、第2のプレート、及びスペーサーを含み、
i.前記プレートが、開放配置及び閉鎖配置を含めて、異なる配置へと互いに対して移動可能であり、
ii.前記開放配置では、前記2つのプレートが別々に離れており、前記プレートの間の間隔が、前記スペーサーによって制御されず、前記試料が、前記プレートの一方または両方の上に付着され、
iii.前記閉鎖配置では、前記閉鎖配置が、前記開放配置での前記試料付着が行われた後に構成され、前記試料の少なくとも一部が、前記2つのプレートによって高度に均一な厚さの層に圧縮され、前記プレートに対して実質的に停滞し、前記層の前記均一な厚さが、前記プレート及び前記スペーサーによって制御される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。 - 前記試料ホルダーが、Qカードを含み、前記Qカードが、第1のプレート、第2のプレート、及びスペーサーを含み、前記スペーサーが、前記プレートが互いに対して加圧されて前記試料が薄層に圧縮されるときに前記プレートの間のギャップを制御するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- i.前記試料ホルダーが、第1のプレート、第2のプレート、及びスペーサーを含み、前記スペーサーが、均一な高さ及び一定のスペーサー間距離を有し、
ii.前記試料ホルダーによって、前記スペーサーの高さによって制御される均一な厚さを有する薄層へと前記試料が圧縮される、
いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。 - 前記プレートの一方または両方に固定化されたスペーサーの均一な高さと実質的に等しい均一な厚さの層へと前記試料が圧縮される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 変動が、15%未満、10%未満、5%未満、2%未満、1%未満、またはこれらの値の任意の2つの間の範囲内である均一な厚さの層へと前記試料が圧縮される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 圧縮時に前記試料が有する厚さが、500nm以下、1000nm以下、2μm(ミクロン)以下、5μm以下、10μm以下、20μm以下、50μm以下、100μm以下、150μm以下、200μm以下、300μm以下、500μm以下、800μm以下、1mm(ミリメートル)以下、2mm以下、3mm以下、5mm以下、10mm以下、またはこれらの値の任意の2つの間の範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料ホルダーが、第1のプレート及び第2のプレートを含み、前記プレートのそれぞれが有する厚さが、500nm以下、1000nm以下、2μm(ミクロン)以下、5μm以下、10μm以下、20μm以下、50μm以下、100μm以下、150μm以下、200μm以下、300μm以下、500μm以下、800μm以下、1mm(ミリメートル)以下、2mm以下、3mm以下、5mm以下、10mm以下、またはこれらの値の任意の2つの間の範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記凝集剤が、前記干渉要素の凝集を誘導する、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料が、血液と、赤血球の凝集を誘導する凝集剤と、を含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記凝集剤が、フィブリノゲン(及びそのサブユニット)、トロンビン及びプロトロンビン、ある特定のデキストラン画分(例えば、Dx-500、Dx-100、及びDx-70)、ポリ(エチレングリコール)、もしくはポリビニルピロリドン(PVP(例えば、PVP-360及びPVP-40))、またはそれらの任意の組み合わせを含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記凝集剤が、1分以内、2分以内、5分以内、10分以内、20分以内、30分以内、もしくは60分以内、またはこれらの値の任意の2つの間の時間範囲内に、前記試料中の赤血球の少なくとも50%、少なくとも60%、少なくとも70%、少なくとも80%、少なくとも90%、または少なくとも95%の凝集を誘導するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記撮像装置が、カメラを含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記撮像装置が、前記検出器の一部である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記撮像装置が、前記検出器の全体である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記試料の画像を1つ以上取り込み、前記干渉要素領域及び前記干渉要素非含有領域を同定し、前記干渉要素非含有領域から前記干渉要素領域をデジタル処理で分離するように、前記ソフトウェアによって前記撮像装置が指示される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記撮像装置が、前記試料由来の信号をフィルター処理するように構成されたフィルターを含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記撮像装置が、前記試料を照らすように構成された光源を含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記検出器が、モバイルデバイスである、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記検出器が、スマートフォンである、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記検出器が、スマートフォンであり、前記撮像装置が、前記スマートフォンの一部としてのカメラである、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記検出器が、前記分析対象物の存在及び/または量を示すように構成されたディスプレイを含む、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記検出器が、第三者に検出結果を送信するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記ソフトウェアが、記憶装置に格納され、前記記憶装置が、前記検出器の一部である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記ソフトウェアが、前記分析対象物の存在及び/または量を表示するように前記検出器に指示するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記ソフトウェアが、前記干渉要素非含有領域由来の前記分析対象物の結合信号を計算するように前記撮像装置に指示するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記ソフトウェアが、前記干渉要素領域由来の前記分析対象物の信号を無視するように前記撮像装置に指示するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記ソフトウェアが、前記干渉要素非含有領域由来の信号に対する前記干渉要素領域由来の信号の信号コントラストが大きくなるように前記撮像装置に指示するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記ソフトウェアが、前記干渉要素非含有領域由来の信号に対する前記干渉要素領域由来の信号の比を計算するように前記検出器に指示するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記装置または前記方法が、タンパク質、ペプチド、核酸、合成化合物、無機化合物、有機化合物、細菌、ウイルス、細胞、組織、ナノ粒子、ならびにそれらの他の分子、化合物、混合物、及び物質の検出に使用される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記装置または前記方法が、ヒトの疾患及び状態の診断、管理、及び/または予防に使用される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記装置または前記方法が、獣医学的な疾患及び状態の診断、管理、及び/または予防、あるいは植物の病害及び状態の診断、管理、及び/または予防に使用される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記装置または前記方法が、環境試験及び汚染除去に使用される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記装置または前記方法が、農業用途または獣医学的用途に使用される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記装置または前記方法が、食品試験に使用される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記装置または前記方法が、薬物の試験及び予防に使用される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記装置または前記方法が、血中の分析対象物の検出及び/または測定に使用される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記装置または前記方法が、比色アッセイに使用される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記装置または前記方法が、蛍光アッセイに使用される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記分析対象物と関連する前記信号が、電気信号または光信号である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記分析対象物と関連する前記信号が、前記干渉要素高含有領域及び前記干渉要素低含有領域の画像を前記撮像装置が取り込むことを可能にする光信号である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記分析対象物と関連する前記信号が、比色反応由来のものである、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記分析対象物と関連する前記信号が、照明光源で前記試料を照らすことによって生成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記プレートが、互いに対して移動可能である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記スペーサーが、前記プレートの一方または両方の上に固定化され、均一な高さを有する、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記第1のプレート及び前記第2のプレートが、前記スペーサーの高さと実質的に等しい均一な厚さの層へと前記試料を圧縮するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記スペーサーが、均一な高さを有し、前記均一な高さが、1mm以下、500um以下、400um以下、300um以下、200um以下、175um以下、150um以下、125um以下、100um以下、75um以下、50um以下、40um以下、30um以下、20um以下、10um以下、5um以下、4um以下、3um以下、2um以下、1.8um以下、1.5um以下、1um以下、0.5um以下、0.2um以下、0.1um以下、50nm以下、20nm以下、10nm以下、またはこれらの値の任意の2つの間の範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記スペーサーが、均一な高さを有し、前記均一な高さが、0.5~2um、0.5~3um、0.5~5um、0.5~10um、0.5~20um、0.5~30um、または0.5~50umの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記プレートの少なくとも1つが有する厚さが、100mm以下、50mm以下、25mm以下、10mm以下、5mm以下、1mm以下、500um以下、400um以下、300um以下、200um以下、175um以下、150um以下、125um以下、100um以下、75um以下、50um以下、40um以下、30um以下、20um以下、10um以下、5um以下、4um以下、3um以下、2um以下、1.8um以下、1.5um以下、1um以下、0.5um以下、0.2um以下、もしくは0.1um以下、またはこれらの値の任意の2つの間の範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記プレートの少なくとも1つが有する厚さが、0.5~1.5mmの範囲内、約1mm、0.15~0.2mmの範囲内、または約0.175mmである、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記プレートの少なくとも1つが有する側面積が、1mm2以下、10mm2以下、25mm2以下、50mm2以下、75mm2以下、1cm2(平方センチメートル)以下、2cm2以下、3cm2以下、4cm2以下、5cm2以下、10cm2以下、100cm2以下、500cm2以下、1000cm2以下、5000cm2以下、10,000cm2以下、10,000cm2以下、またはこれらの値の任意の2つの間の範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記プレートの少なくとも1つが有する側面積が、500~1000mm2の範囲内または約750mm2である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記スペーサーのヤング率と前記スペーサーの充填率とを掛けた値が、10MPa以上であり、前記充填率が、前記均一な厚さの層と接触する総プレート面積に対する前記均一な厚さの層と接触するスペーサー面積の比である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記柔軟プレートの厚さと前記柔軟プレートのヤング率とを掛けた値が、60~750GPa-umの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 柔軟プレートについては、スペーサー間距離(ISD)の4乗を、前記柔軟プレートの厚さ(h)及び前記柔軟プレートのヤング率(E)で割った値(ISD4/(hE))が、106um3/GPa以下である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 一方または両方のプレートが、前記プレートの表面上または内部に位置マーカーを含み、前記位置マーカーによって前記プレートの位置の情報が得られる、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 一方または両方のプレートが、前記プレートの表面上または内部にスケールマーカーを含み、前記スケールマーカーによって前記試料及び/または前記プレートの構造の横寸法の情報が得られる、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 一方または両方のプレートが、前記プレートの表面上または内部に画像マーカーを含み、前記画像マーカーによって前記試料の撮像が支援される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記スペーサー間距離が、7um~50umの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記スペーサー間距離が、50um~120umの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記スペーサー間距離が、120um~200umの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記スペーサーが、丸形、多角形、円形、正方形、長方形、卵形、楕円形、またはそれらの任意の組み合わせ、から選択される断面形状を有する柱状物である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記スペーサーが、柱状形を有し、実質的に平らな上面を有し、各スペーサーについて、前記スペーサーの高さに対する前記スペーサーの横寸法の比が少なくとも1である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 各スペーサーについて、前記スペーサーの高さに対する前記スペーサーの横寸法の比が少なくとも1である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- スペーサーの最小横寸法が、前記試料中の分析対象物の最小寸法を下回るか、または前記最小寸法と実質的に等しい、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- スペーサーの最小横寸法が、0.5um~100umの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- スペーサーの最小横寸法が、0.5um~10umの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記スペーサーが、柱状形を有し、前記スペーサーの側壁隅角部が、少なくとも1□mの曲率半径を有する丸形を有する、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記スペーサーが有する密度が、少なくとも100/mm2である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記スペーサーが有する密度が、少なくとも1000/mm2である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記プレートの少なくとも1つが、透明である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記プレートの少なくとも1つが、柔軟性ポリマーからできたものである、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記プレートに加える圧力に対して、前記スペーサーが非圧縮性であり、及び/または独立して、前記プレートのうちの1つのみが柔軟性である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記柔軟プレートが有する厚さが、10um~200umの範囲内である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 試料厚さの変動が、30%未満である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 試料厚さの変動が、10%未満である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 試料厚さの変動が、5%未満である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記第1のプレートと前記第2のプレートとが、接続され、前記プレートを折り畳むことによって前記開放配置から前記閉鎖配置へと変化するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記第1のプレートと前記第2のプレートとが、ヒンジによって接続され、前記ヒンジに沿って前記プレートを折り畳むことによって前記開放配置から前記閉鎖配置へと変化するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記第1のプレートと前記第2のプレートとが、前記プレートとは別個の物体であるヒンジによって接続され、前記ヒンジに沿って前記プレートを折り畳むことによって前記開放配置から前記閉鎖配置へと変化するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記第1のプレート及び前記第2のプレートが、一体化物としてできたものであり、前記プレートを折り畳むことによって前記開放配置から前記閉鎖配置へと変化するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記均一な厚さの試料層が、少なくとも1mm2である側面積にわたって均一である、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記スペーサーが、プレートの直接的なエンボス加工またはプレートの射出成形によって前記プレート上に固定化される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- 前記プレート及び前記スペーサーの素材が、ポリスチレン、PMMA、PC、COC、COP、または別のプラスチックから選択される、いずれかの先行請求項に記載の装置、キット、または方法。
- コンピュータープロセッサによる実行時に本開示のいずれかの方法を実行する機械実行可能コードを含むコンピューター可読媒体を含む、デバイスまたはシステム。
- 前記機械実行可能コードが、機械学習を含む、いずれかの先行請求項に記載のデバイスまたはシステム。
- 前記機械実行可能コードが、人工知能を含む、いずれかの先行請求項に記載のデバイスまたはシステム。
- 前記機械実行可能コードが、スペーサーの高さ、幅、及び/または密度を使用して前記試料中の1つ以上の分析対象物の存在、不在、または濃度を決定するためのアルゴリズムを含む、いずれかの先行請求項に記載のデバイスまたはシステム。
- 1つ以上のコンピュータープロセッサによる実行時に試料中の1つ以上の分析対象物を検出するための方法を実行する機械実行可能コードを含む非一過性のコンピューター可読媒体であって、前記方法が、
iv.トレーニングデータを得ること、
v.前記試料中の前記1つ以上の分析対象物のそれぞれに対する1つ以上の出力コールを含む機械学習ユニットをコンピューターメモリ中に生成させることであって、前記試料が、前記1つ以上の分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含み、第1のプレート及び第2のプレートを含む試料ホルダー中に前記試料が少なくとも部分的に含められ、前記試料の少なくとも一部が、前記第1のプレートと前記第2のプレートとの間に存在し、前記プレートの一方または両方が、前記プレートの前記一方または前記両方を介して前記試料の前記少なくとも一部が可視化するように構成される、前記生成させること、
vi.前記試料のトレーニングセットを用いて前記機械学習ユニットをトレーニングすることであって、前記トレーニングされる機械学習ユニットが、撮像装置及び検出器を使用して対象の前記試料に由来する前記1つ以上の分析対象物を検出するように構成される、前記トレーニングすること
を含み、
前記試料が、分析対象物の混合物を含み、
前記撮像装置が、前記試料層中の別の領域(「干渉要素高含有領域」)と比較して干渉要素濃度が低い領域(「干渉要素低含有領域」)を、前記試料の前記少なくとも一部において同定するように構成され、
前記検出器が、前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成される、前記非一過性のコンピューター可読媒体。 - 試料中の1つ以上の分析対象物を検出するための方法であって、前記方法が、
a.トレーニングデータを得ること、
b.試料中の前記1つ以上の分析対象物のそれぞれに対する1つ以上の出力コールを含む機械学習ユニットをコンピューターメモリ中に生成させることであって、前記試料が、前記1つ以上の分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含み、第1のプレート及び第2のプレートを含む試料ホルダー中に前記試料が少なくとも部分的に含められ、前記試料の少なくとも一部が、前記第1のプレートと前記第2のプレートとの間に存在し、前記プレートの一方または両方が、前記プレートの前記一方または前記両方を介して前記試料の前記少なくとも一部が可視化するように構成される、前記生成させること、
c.前記試料のトレーニングセットを用いて前記機械学習ユニットをトレーニングすることであって、前記トレーニングされる機械学習ユニットが、撮像装置及び検出器を使用して対象の前記試料に由来する前記1つ以上の分析対象物を検出するように構成される、前記トレーニングすること
を含み、
前記試料が、分析対象物の混合物を含み、
前記撮像装置が、前記試料層中の別の領域(「干渉要素高含有領域」)と比較して干渉要素濃度が低い領域(「干渉要素低含有領域」)を、前記試料の前記少なくとも一部において同定するように構成され、
前記検出器が、前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成される、前記方法。 - 試料中の1つ以上の分析対象物を検出するためのシステムであって、前記システムが、
a.前記試料中の前記1つ以上の分析対象物を検出するための機械学習ユニットを含めるためのコンピューターメモリであって、前記試料が、前記1つ以上の分析対象物及び1つ以上の干渉要素を含み、第1のプレート及び第2のプレートを含む試料ホルダー中に前記試料が少なくとも部分的に含められ、前記試料の少なくとも一部が、前記第1のプレートと前記第2のプレートとの間に存在し、前記プレートの一方または両方が、前記プレートの前記一方または前記両方を介して前記試料の前記少なくとも一部が可視化するように構成された、前記コンピューターメモリと、
b.a.トレーニングデータを得ること、
b.前記試料中の前記1つ以上の分析対象物のそれぞれに対する1つ以上の出力コールを含む機械学習ユニットを生成させること、
c.前記試料のトレーニングセットを用いて前記機械学習ユニットをトレーニングすること、及び
d.対象の前記試料に由来する前記1つ以上の分析対象物を検出するように前記機械学習ユニットを適用することであって、前記試料が、分析対象物の混合物を含む、前記適用すること、
を行うように個別または集合的にプログラムされた1つ以上のコンピュータープロセッサと、
c.前記試料層中の別の領域(「干渉要素高含有領域」)と比較して干渉要素濃度が低い領域(「干渉要素低含有領域」)を、前記試料の前記少なくとも一部において同定するように構成された撮像装置と、
d.前記干渉要素低含有領域中の前記分析対象物と関連する信号を検出するように構成された検出器と
を含む、前記システム。
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