JP2022517762A - 眼球装着装置からのプログラム可能な治療剤送達 - Google Patents
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-
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Abstract
Description
以下の開示は、眼球装着装置から治療剤をオンデマンドで送達(能動的送達)するためのシステムおよび方法を説明するものである。本明細書に記載されるシステムおよび/または方法の様々な実施形態は、1またはそれ以上の治療剤(異なる種類または同じ種類)のプログラムされた標的送達のための制御方法、タイミングおよびアルゴリズムに向けられる。本明細書では、「標的」または「標的送達」という語句は、治療剤を対象者に局所的に送達する技術であって、対象者の治療部位における治療剤の濃度を治療部位の外側の領域と比較して増加させるものを指す。本明細書では、「制御された」または「制御された送達」という用語は、治療剤を局所的または全身的に、所定の速度で、所定の期間送達する技術を意味する。本明細書では、「治療剤」または「エージェント」という用語は、患者の領域に1またはそれ以上の活性剤を投与するための、任意の所望の医薬剤または個々の医薬剤の混合物などからなる。様々な実施形態において、装置またはシステムは、治療剤を眼球の治療部位に標的化して制御して送達するために、眼球の表面(例えば、角膜または強膜の表面)に配置されるように設計される。これらの装置やシステムは、水性(液体)、ゲル、乾燥(粉末)、またはそれらの組み合わせを含む1またはそれ以上の物理的形態の治療剤を収容するリザーバーを含む。リザーバーは、治療部位に治療剤を投与する前に、治療剤を一時的に保管するための手段となる。いくつかの実施形態では、治療剤の放出および送達は、能動的、受動的、またはそれらの組み合わせで、1またはそれ以上の機構によって制御され、目薬などの局所投与と比較して、治療剤の関心領域(例えば、強膜、角膜外層、後眼部など)における滞留時間を約30秒から30分以上に大幅に増加させる、完全にカスタマイズ可能な標的治療剤送達レジームを実現する。
図2Aおよび2Bは、様々な実施形態に従った治療剤放出のための装置200を示す。装置200は、1またはそれ以上のリザーバ210および1またはそれ以上の治療剤送達機構215を含むポリマー基板205を含む。ポリマー基板205は、ポリイミド、液晶ポリマー、パリレン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ(メチルメタクリレート)、ポリウレタン、硬質ガス透過性フルオロシリコーンアクリレート、シリコンベースのポリマー、シリコーンアクリレート、環状オレフィン共重合体(COP/COC)、ヒドロゲル、またはそれらの組み合わせで形成されても良い。ポリマー基板205は、眼球などの組織の輪郭に取り付けるための形状および十分な柔軟性を有する。特定の実施形態では、形状は半円の形状である。他の実施形態では、形状は、図2Aに示すように、円またはドーナツ形状(例えば、コンタクトレンズの形状)である。
図4~6は、本発明の実施形態によるオンデマンドの治療剤放出および送達のために実行される処理を示す簡略化されたフローチャートである。いくつかの実施形態では、電子的に制御された薬剤放出および送達(例えば、1またはそれ以上の治療剤送達機構を介して)により、複数の治療剤を離散的にまたは組み合わせて投与することが可能である。薬剤の放出および送達は、1またはそれ以上の投与レジメンを遵守するために管理者(例えば、医療提供者)によって指定される1またはそれ以上の送達プロファイルに従うようにプログラムされても良い。例えば、緑内障の治療のために臨床現場で現在使用される標準的な投与スケジュールを表1に示す。これは例示のためのものであり、他の疾患/状態では独自の特定の投与スケジュールが必要となる可能性があり、本実施形態ではそれが考慮される。各薬剤クラスは、緑内障の治療における独自の作用機序(例えば、房水生成対眼球排出)を標的としており、複数の薬剤の生物学的効果が相加的であると理解される場合、薬剤クラスは、個別に(単剤療法)または組み合わせて(例えば、二剤療法、三剤療法、四剤療法)使用することができる。提案された特定の時間は、医療従事者が推奨する投与法をユーザーが遵守する限り、個々のユーザーに合わせて調整することができる。したがって、カスタマイズされたまたはプログラムされた放出および送達プロファイルは、β遮断薬を毎日2回まで送達するなど、単一の治療レジメンに対して指定することができ、これは、図4~6に関して記載されたプロセスによって実行することができる。
Claims (25)
- 方法であって、
治療剤放出および送達装置のコントローラーにおいて、投与時間帯に基づいて治療剤の用量の送達のための第1のコマンド信号を受信する工程と、
前記第1のコマンド信号の受信時に、前記コントローラーによって、1またはそれ以上のコンプライアンス条件が満たされているかどうかを決定する工程と、
前記1またはそれ以上の条件が満たされていない場合、前記コントローラーによって、前記投与時間帯が治療レジメンに基づいてまだアクティブであるかどうかを決定する工程と、
前記投与時間帯がまだアクティブでない場合、前記コントローラーによって、前記治療剤の前記用量の送達をスキップし、前記スキップをネガティブのコンプライアンスイベントとして記録する工程と、および
前記1またはそれ以上の条件が満たされている場合、前記コントローラーによって、信号発生器に第2のコマンド信号を生成および送信し、コンデンサーまたは1またはそれ以上の回路に作動信号を送達して、1またはそれ以上の治療剤送達機構を開放し、1またはそれ以上のリザーバから前記治療剤の前記用量を放出するように命令する放出および送達プロトコルを開始する工程と、
を含む、方法。 - 請求項1記載の方法において、前記第1のコマンド信号は、前記治療剤送達装置の前記コントローラーまたはメモリに格納されるアルゴリズムまたはデータテーブルから前記コントローラーによって受信される、方法。
- 請求項2記載の方法において、前記アルゴリズムまたはデータテーブルに治療プロトコルが格納されており、治療レジメンの投与時間帯に従って前記治療剤の用量を送達させるための第1のコマンド信号を生成する命令を含む、方法。
- 請求項1、2、または3記載の方法であって、前記1またはそれ以上のコンプライアンス条件が、前記治療剤送達装置の前記コントローラーまたはメモリに格納される、方法。
- 請求項4記載の方法において、前記1またはそれ以上のコンプライアンス条件は、標的組織と接触する前記治療剤送達装置の位置決めする工程を含み、前記1またはそれ以上のコンプライアンス条件が満たされているかどうかを決定する工程は、前記治療剤送達装置が前記標的組織と接触しているかどうかを決定する工程を含む、方法。
- 請求項1、2、3、4、または5記載の方法であって、前記コントローラーが、現在の時刻と、前記治療レジメンにおける投与時間帯の時間境界とを比較することによって、前記投与時間帯がまだアクティブであるかどうかを決定するする、方法。
- 請求項1~6のいずれか1項に記載の方法であって、前記投与時間帯がまだアクティブである場合、前記コントローラーは、1またはそれ以上のコンプライアンス条件が満たされているかどうかを決定し続ける、方法。
- 請求項1~6のいずれか1項に記載の方法であって、前記コントローラーによって、前記治療剤の前記用量の送達をポジティブなコンプライアンスイベントとして記録する工程をさらに含む、方法。
- 請求項1~6のいずれか1項に記載の方法において、前記放出および送達プロトコルは、前記信号発生器に第3のコマンド信号を生成および送信するように命令する工程をさらに含み、前記コンデンサーまたは1またはそれ以上の回路に別の作動信号を送達させ、電界を使用してイオントフォレシス電極システムに前記治療薬の前記用量を前記標的組織に送達させる、方法。
- 方法であって、
治療剤の放出および送達装置のコントローラーにおいて、標的組織に接続される1またはそれ以上のセンサーを介して生理学的パラメータをモニタリングする工程と、
前記コントローラーによって、前記生理学的パラメータが異常であるかどうかを決定する工程と、
前記生理的パラメータが異常でない場合、前記コントローラーによって、前記生理的パラメータのモニタリングを継続する工程と、および
前記生理的パラメータが異常である場合、前記コントローラーによって、信号発生器に第1のコマンド信号を生成して送信し、コンデンサーまたは1またはそれ以上の回路に作動信号を送達して、1またはそれ以上の治療剤送達機構を開放し、1またはそれ以上のリザーバから治療剤の用量を放出するように命令する放出および送達プロトコルを開始する工程と、
を含む、方法。 - 請求項10記載の方法において、前記生理的パラメータが眼圧である、方法。
- 請求項10または11記載の方法であって、前記コントローラーによって、前記生理学的パラメータの目標値またはベースライン値を取得し、記録する工程をさらに含む、方法。
- 請求項12記載の方法であって、前記生理学的パラメータが異常であるかどうかを決定する工程は、(i)モニタリング中の前記生理学的パラメータの値を前記目標値またはベースライン値と比較して、前記生理学的パラメータの偏差誤差の大きさおよび方向を決定する工程と、(ii)前記決定された生理学的パラメータの偏差誤差の大きさおよび方向を、前記生理学的パラメータに設定された所定の閾値または値の範囲と比較して、異常な生理学が検出されたかどうかを決定する工程と、を含む、方法。
- 請求項10~13のいずれか1項に記載の方法において、前記放出および送達プロトコルは、前記信号発生器に第2のコマンド信号を生成および送信するように命令する工程をさらに含み、前記コンデンサーまたは1またはそれ以上の回路に別の作動信号を送達させ、電界を使用してイオントフォレシス電極システムに前記治療薬の前記用量を前記標的組織に送達させる、方法。
- 請求項10~14のいずれか1項に記載の方法において、前記放出および送達プロトコルが、格納された治療レジメンに基づいて、現在の状況に応じて放出される前記治療剤の種類と用量を決定する、方法。
- 請求項15記載の方法であって、前記現在の状況は、異常な生理学的パラメータの検出であり、前記測定された生理学的パラメータの偏差誤差の大きさおよび方向を含み、前記コントローラーによって開始された前記放出および送達プロトコルは、前記生理学的パラメータの測定された偏差の大きさおよび方向に特異的に放出される前記治療剤の種類と用量を同定する、方法。
- 方法であって、
治療剤放出および送達装置のコントローラーにより、医療提供者によって設定された1またはそれ以上のパラメータを取得する工程と、
前記コントローラーにより、標的組織に接続される1またはそれ以上のセンサーを介して生理学的パラメータをモニタリングする工程と、
前記コントローラーにより、前記医療提供者によって設定された前記1またはそれ以上のパラメータに基づいて、前記生理学的パラメータが異常であるかどうかを決定する工程と、
前記生理学的パラメータが異常である場合、前記コントローラーにより、前記1またはそれ以上のパラメータに基づいて、患者に特有の治療レジメンを取得する工程であって、前記治療レジメンは、治療剤のクラス、推奨される投与量、および投与時間帯を含む、前記取得する工程と、
前記コントローラーにより、前記生理学的パラメータのモニタリングに基づいて、前記治療レジメンを調整すべきかどうかを決定する工程と、
治療レジメンを調整すべき場合、前記コントローラーにより、(i)前記1またはそれ以上のパラメータ、および(ii)前記生理学的パラメータのモニタリングに基づいて、前記治療レジメンを調整する工程と、および
前記コントローラーにより、信号発生器に第1のコマンド信号を生成して送信し、コンデンサーまたは1またはそれ以上の回路に作動信号を送達し、1またはそれ以上の治療剤送達機構を開放し、1またはそれ以上のリザーバから少なくとも1つの治療剤の用量を放出するように命令する放出および送達プロトコルを開始する工程と、を含み、
調整された治療レジメンに基づいて、前記コントローラーにより、前記放出および送達プロトコルが選択される、方法。 - 請求項17記載の方法において、前記生理的パラメータが眼圧である、方法。
- 請求項17または18記載の方法において、前記1またはそれ以上のパラメータは、複数の治療剤を含む治療剤治療階層と、前記治療剤治療階層における各治療剤の1日の最大投与量と、および患者の現在の医学的状態および治療目標に基づく前記生理学的パラメータの1またはそれ以上の目標またはベースラインプロファイルとを含む、方法。
- 請求項19記載の方法において、前記生理学的パラメータが異常であるかどうかを決定する工程は、(i)モニタリング中の前記生理学的パラメータの値を、前記1またはそれ以上の目標またはベースラインプロファイルからの目標またはベースライン値と比較して、生理学的パラメータの偏差誤差の大きさおよび方向を決定する工程と、(ii)前記決定された生理学的パラメータの偏差誤差の大きさおよび方向を、前記生理学的パラメータに設定された所定の閾値または値の範囲と比較して、異常な生理学が検出されたかどうかを決定する工程とを含む、方法。
- 請求項17~20のいずれか1項に記載の方法であって、前記治療レジメンを調整すべきかどうかの決定は、前記生理学的パラメータのモニタリング、患者の健康因子、およびパーソナライゼーション因子に基づく、方法。
- 請求項21記載の方法において、前記コントローラーが、(i)前記1またはそれ以上のパラメータ、(ii)前記生理学的パラメータのモニタリング、および(iii)前記患者の健康因子、パーソナライゼーション因子、またはそれらの組み合わせ、に基づいて前記治療レジメンを調整する、方法。
- 請求項17~22のいずれか1項に記載の方法において、前記放出および送達プロトコルは、前記信号発生器に第2のコマンド信号を生成および送信するように命令する工程をさらに含み、前記コンデンサーまたは1またはそれ以上の回路に別の作動信号を送達させ、電界を使用してイオントフォレシス電極システムに少なくとも1つの治療薬の前記用量を前記標的組織に送達させる、方法。
- システムであって、
1またはそれ以上のプロセッサーと、前記1またはそれ以上のプロセッサーによって実行されると前記1またはそれ以上のプロセッサーに請求項1~23のいずれかの方法を実行させる命令が格納された非一過性機械可読記憶媒体とを含むデータ処理システムを含む、システム。 - 非一過性機械可読記憶媒体であって、1またはそれ以上のプロセッサーによって実行されると、前記1またはそれ以上のプロセッサーに請求項1~23のいずれかに記載の方法を実行させる命令が格納される、非一過性機械可読記憶媒体。
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