JP2022517373A - 偏心を低減した絶縁性クヌーセン効果カテーテル - Google Patents

Abstract

カテーテルは、遠位端及び近位端を有する管腔本体を有する。ハブは近位端に接続される。ハブは、ルアー接続と真空ポート・アセンブリとを含む。

Description

本出願は、２０１９年1月１７日付けの米国特許出願第１６／２５０，５４４号による優先権を主張し、その全体を参照により本明細書に組み込む。

政府所有権の記述
本発明は、アメリカ国立衛生研究所によって授与された助成金第ＩＲ４３ＮＳ０９５５７３－０１Ａ１号に基づいて連邦政府の支援を受けて成されたものである。連邦政府は本発明について一定の権利を有する。

本発明は、自然に、外傷を通して、又は手術によって起こる、虚血による組織損傷を低減するのに使用される、医療用デバイスに関する。本発明はまた、血管形成術、ステント留置術、及び頭蓋内血栓除去術などの補助療法の適用を可能にする。

人体内の組織は、約３７℃の一定温度で調節されている。この調節の主要部分は体液の適切な灌流によって達成される。血液灌流は、熱交換、つまり組織の酸素添加に加えて、多くの機能を実施する。血液灌流が、またしたがって酸素送達がなければ、組織は虚血する。これは、脳卒中、心臓発作、臓器移植、脊椎損傷などの急性虚血性傷害の間に、又は外傷後の脳腫脹などの初期障害の過程で、又は閉塞した冠動脈／脳動脈の再灌流の過程で起こる場合がある。

組織温度を低減することによって虚血の影響を低減できるという実験的証拠が示されている。他のメカニズムの中でも特に、低体温は、組織代謝を減少させ、有毒な代謝副産物の濃度を減少させ、虚血性組織損傷後の炎症反応を抑制する。開始の時間に応じて、低体温は虚血中、虚血後、又は両方であることができる。低体温による虚血保護は、組織代謝の速度を遅らせることができる場合は予防的であり、二次的な組織損傷を寛解することによって、又は虚血性浮腫形成を減少することによって、回復を増強することができる。代謝低下は摂氏１度当たり１０％未満なので、２０～２５℃を標的にした超低体温のみが、代謝速度低下による適切な組織保護を提供すると考えられる。二次的な組織損傷は、主に酵素活性によって引き起こされると考えられるが、３２～３５℃を標的にした軽度から中程度の低体温によって大きく減少する。虚血の発生から早くて２４時間後、二次的な組織損傷が、生存可能な周囲組織に対する有害な影響を伴う質量効果を始める場合がある。遅い虚血後低体温によって浮腫形成が減少し、したがってリスクがある組織を救うことができる。

低体温の治療的価値を利用するため、これまでは全身性体表面又は脈管冷却が主に注目され、局所性の組織特異的な又は脳脊髄液冷却に着手する概念はわずかしかなかった。全身性冷却には、その固有の非選択性に関連する特定の制限及び欠点がある。例えば、全身性又は全身冷却は、心拍出量の低減及び心室細動、感染症リスクの増加、並びに血液化学の変動など、心血管の変則性につながることがあることを、研究は示している。局所冷却の方策は、小動脈血管向けの小型熱交換器の開発に関連する、技術的課題によって制限されてきた。これらの脈管内径は６ｍｍ以下である。

低体温技術が進行してきた一方で、脈管内神経学的介入の技術分野も成長してきた。今日の治療デバイスとしては、ステント留置術、血管形成術、直接血栓溶解注入、及び頭蓋内血栓除去術として知られる、血餅除去用の機械的デバイスが挙げられる。これらの治療環境それぞれにおいて、虚血－再灌流のダメージが焦点である。ブート・ストラップ的な局所動脈に基づく冷却は、これら他の新たな技術と併せて、患者に最適な医療ケアを提供するであろう。しかしながら、これを遂行するには、効率的に冷却するだけでなく、上述した追加の脈管内ツールを通すこともできる、独自の冷却カテーテル・システムを要する。

最も関連がある脈管内冷却カテーテルの特許は、固定の若しくは静的な冷却カテーテルが停滞又は移動している体液内に配置される、外部の受動的な運搬増強技法を用いる。受動的技法は、関心の流体系に混合エネルギーを追加しない運搬増強の方策である。それらは、流体給送力が限定されない場合、又はコストが法外でない場合に特に効率的である。方策には、表面積を追加すること、及び／又は有効交換表面積に隣接して乱流を引き起こすことが関与する。これらの方策は、流体給送力又は水圧エネルギーを簡単に調節することができる、暖房及び空調業界全体で使用されている。しかしながら、これは、生理学的な制約によって水圧エネルギー又は流体給送力が当然限定される、人体の場合とは異なる。ひいては、特に、小血管、脳、脊髄、又は腎臓のような個々の臓器につながる血管における、積極的な受動的増強技法は、実質的な側方血流抵抗につながる可能性が高く、それが心拍出量及び／又は臓器灌流に影響を及ぼす可能性が高い。

従来技術の脈管内冷却技法は、以下の不利な点の１つ又は複数を有する。
ａ）これらの技法は、臓器特有の動脈ではなく、大静脈用のサイズのデバイスを使用する。
ｂ）これらの技法は、専用の補助療法経路を有さない。デバイス設計は静脈用途向けに構築されているので、補助療法は可能性が低いか一般的でない。結果として、これらの設計は、臓器動脈向けの既存の脈管内ツールと良好に統合されず、又は補助療法のための経路を提供しない。
ｃ）これらの技法は、慎重に選ばれた絶縁技法及び経路を介して全身性冷却を最小化することによって、特定の臓器を標的にしない。

これらの制限を解決する冷却カテーテルを提供することが有益であろう。

本概要は、詳細な説明において更に後述する、一連の概念を単純化した形で紹介するために提供される。本概要は、特許請求される主題の重要な特徴又は必須の特徴を特定しようとするものではなく、また特許請求される主題の範囲を限定するのに使用しようとするものでもない。

本発明は、偏心を最小限に抑えた絶縁性クヌーセン効果（Knudsen-Effect）カテーテルのいくつかの実施例を提供する。各実施例は、デバイスを外部制御コンソールに接続するのに使用される後方外部ハブと、ハブ・ストレイン・レリーフと、絶縁性シャフトと、可撓性、無外傷性、及び放射線不透過性の遠位区画とを備える。内側管腔は、マイクロカテーテル、ガイドワイヤ、及び類似の介入ツール、並びに治療薬剤を通すようにサイズ決めされる。外側管腔は、他の介入ツールのためのガイド・カテーテルとして作用するか、又は既存のガイド・カテーテル内を通るようにサイズ決めされる。緊急血管形成術及び頭蓋内血栓除去術という、２つの特定の介入が対象である。それに加えて、体内への深い侵入を要し、温度制御によって増強されてもよい、任意の処置が本発明に適している。実施例は全て、絶縁性の又は伝熱を最小限に抑える環状空間を伴う、偏心経路構成を有する。

したがって、本発明は、血液灌流の大幅な低減又は血管壁損傷を伴わずに、迅速で局所化された深冷却を虚血性臓器に提供する。「深冷却」は、全身冷却が安全ではなくなると一般にみなされる、３２℃未満と考えられる。

更に、本発明は、遠位端と近位端とを有する管腔本体を有するカテーテルを提供する。ハブは近位端に接続される。ハブは、ルアー接続と真空ポート・アセンブリとを含む。

本明細書に組み込まれその一部を構成する添付図面は、本発明の現在の好ましい実施例を例証し、上述した一般的記載及び後述する詳細な記載と共に、本発明の特徴を説明する役割を果たす。

頸動脈及び頭蓋血管を示す側面図である。 図１から取った頸動脈及び頭蓋血管の拡大図である。 心臓及び心臓の冠動脈を示す前面図である。 本発明の例示的実施例による絶縁カテーテルを示す斜視図である。 図４のカテーテルの近位端を示す横立面図である。 図４の線６－６に沿って取った図４のカテーテルの遠位端を示す断面図である。 外側管腔内に挿入される内側管腔の第１の例示的実施例を示す斜視図である。 外側管腔内で中央に位置する図７の内側管腔を示す、図４のカテーテルの遠位側立面図である。 外側管腔内の第１の偏心位置にある図７の内側管腔を示す、図４のカテーテルの遠位側立面図である。 外側管腔内の第２の偏心位置にある図７の内側管腔を示す、図４のカテーテルの遠位側立面図である。 外側管腔内に挿入される内側管腔の第２の例示的実施例を示す斜視図である。 図１１の内側管腔の横立面図である。 内側管腔の第３の例示的実施例が外側管腔内に挿入された、図４のカテーテルの遠位端を示す斜視図である。 外側管腔内で中央に位置する図１３の内側管腔を示す、図１３のカテーテルの遠位側立面図である。 外側管腔内に挿入される内側管腔の第４の例示的実施例を示す斜視図である。 図１５の内側管腔の遠位側立面図である。 外側管腔内に挿入される内側管腔の第５の例示的実施例を示す斜視図である。 図１７の内側管腔の遠位側立面図である。 外側管腔内に挿入される内側管腔の第６の例示的実施例を示す遠位側立面図である。 図１９の内側管腔の断面を示す横立面図である。 本発明のカテーテル・アセンブリの絶縁品質対圧力を示すグラフである。 生理食塩水送達温度対流量及び絶縁を示すプロットである。 生理食塩水送達温度対流量及びカテーテル・タイプを示すプロットである。 本発明のクヌーセン効果カテーテルの組織温度対時間を示すプロットである。

図面中、全体を通して同様の番号は同様の要素を示す。特定の専門用語は、本明細書では単に便宜上使用され、本発明に対する限定と解釈されるべきではない。専門用語は、具体的に言及される単語、それらの派生形、及び類似の意味の単語を含む。本明細書で使用するとき、「近位」という用語は本発明のカテーテルのユーザに近い方向を意味するものとし、「遠位」という用語は本発明のカテーテルのユーザから遠い方向を意味するものとする。

以下に例証する実施例は、排他的であることを意図するものではなく、又は本発明を、開示される正確な形態に限定しようとするものではない。これらの実施例は、本発明の原理並びに本発明の用途及び実用的用途を最も良く説明し、他の当業者が本発明を最も良く利用できるようにするために選ばれ記載される。

本明細書における「一実施例」又は「ある実施例」に対する言及は、実施例と関連して記載される特定の特徴、構造、又は特性が、本発明の少なくとも１つの実施例に含まれ得ることを意味する。本明細書の様々な箇所における「一実施例」という語句の出現は、必ずしも全て同じ実施例に言及するものではなく、別個の若しくは代替の実施例が必ずしも他の実施例と相互に排他的であるわけではない。同じことが「実現例」という用語に当てはまる。

本出願で使用するとき、「例示的」という単語は、本明細書では、実例、例、又は例示としての役割を果たすことを意味するのに使用される。本明細書において「例示的」として記載されるあらゆる態様又は設計は、必ずしも他の態様又は設計よりも好ましいか或いは有利なものとして解釈されるものではない。それよりもむしろ、例示的という単語の使用は、具体的な形で概念を提示するものとする。

それに加えて、「又は」という用語は、排他的な「又は」ではなく包括的な「又は」を意味するものとする。つまり、別段の指定があるか又は文脈から明らかでない限り、「ＸはＡ又はＢを用いる」は、自然な包括的置換のいずれかを意味するものとする。つまり、ＸがＡを用いるか、ＸがＢを用いるか、又はＸがＡ及びＢの両方を用いる場合、「ＸはＡ又はＢを用いる」は、上述の例のいずれかにおいて満たされる。それに加えて、冠詞「ａ」及び「ａｎ」は、本出願及び添付の特許請求の範囲で使用するとき、一般に、単数形を対象とするものと別段の指定があるか又は文脈から明らかでない限り、「１つ又は複数」を意味するものと解釈されるべきである。

図面に示されるように、一実施例では、本発明は、冷却流体などの注入液を、頭蓋又は心臓動脈などの小動脈に提供するのに使用される、絶縁カテーテルである。注入液は、動脈瘤、脳卒中、心筋梗塞、又は他の外傷性イベントが起こった範囲の細胞を冷却し、それによって罹患範囲内及び周辺の身体代謝を遅らせ、治癒不可能な損傷が起こる前に医療従事者が罹患範囲を治療する追加時間を提供するのに使用される。

図１～図３は、本発明によるカテーテルを使用することができる生理学的景観を示している。図１は、大動脈５０を示しており、血流（矢印によって示される）は外頸動脈５２及び次に頭蓋動脈５４に入る。総頸動脈５２の内径は６～８ｍｍの範囲であり、その長さは８～１２ｃｍの範囲である。図２は、内頸動脈５３を含む頸動脈及び頭蓋動脈の拡大図である。図３に示される冠動脈５６はかなり小さく、近位側の内径は２～３．５ｍｍの範囲、長さは２～４ｃｍの範囲である。本発明のカテーテルの遠位端は、これらの動脈のより大きい方を通してこれらの動脈のより小さい方へと前進させて、注入液を送達することができる必要がある。

次に図４及び図５を参照すると、本発明の例示的実施例によるカテーテル・アセンブリ１００が示されている。カテーテル・アセンブリ１００は、長手方向軸線１０２に沿って延在し、近位端から遠位端へ、接続ハブ１１０と、ハブ１１０から遠位側に延在する細長い本体１４０と、本体１４０の遠位端にある遠位先端１６０とを含む。

接続ハブ１１０は、カテーテル・アセンブリ１００を、注入液をカテーテル・アセンブリ１００に送り込みそこから送り出すのに使用される、冷却コンソール（図示なし）などの外部システム、並びに拡張用カテーテル及びステント（図示なし）などの既存の介入ツールに接続する。接続ハブ１１０は、長手方向軸線１０２に沿って延在する貫通路１１３を有するハブ基部１１２を含む。ハブ基部１１２の近位端１１４は、標準的なルアー取付具を取外し可能に接続するためのルアー接続１１６を含むことができる。

本体１４０は、ハブ１１０の遠位端に接続され、注入液をハブ１１０から遠位先端１６０まで運搬して血管内へと放出する。ストレイン・レリーフ１４１は、ハブ１１０と本体１４０との間の固い接続を提供する。例示的実施例では、本体１４０は長さ約８０～１５０センチメートルであることができるが、当業者であれば、本体１４０は他の長さでもあり得ることを認識するであろう。本体１４０は、注入液が本体１４０を通って流れる際の、カテーテル１００の外部と注入液との間の伝熱量を低減するように絶縁される。

図６～図１０を参照すると、本体１４０の管腔設計の第１の実施例が示されている。本体１４０は、外側管腔又は外被１４２と内側管腔１４４とを含む。外側管腔１４２は、断面がほぼ管状であり、補強用のコイル又は編組１４６が中に成形され、本体１４０の長さに延在する。補強用コイル１４６は、血管を通してカテーテル１００を前進させる際の本体１４０の屈曲を低減するのに使用される。内側ライナ１４７は外側管腔１４２の内周を規定する。例示的実施例では、外側管腔１４２はポリエーテル・ブロック・アミド又はＰｅｂａｘ（登録商標）から構築されるが、当業者であれば、他の材料を使用できることを認識するであろう。内側ライナ１４７は、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）から構築することができる。

内側管腔１４４は、断面がほぼ管状であり、断面が円形の内容積と、管腔１４４を通る注入液の流れを増強する平滑な壁とを有する。内容積は、ルアー接続１１６と流体連通しているので、ルアー接続１１６を介してカテーテル・アセンブリ１００に提供される流体は、内容積を通って流れて遠位先端１６０から放出される。

外側管腔１４２と内側管腔１４４との間の伝熱を最小限に抑えるため、外側管腔１４２と内側管腔１４４との間の接触を排除するか又は少なくとも低減することが望ましい。これを遂行するため、外側管腔１４２と内側管腔１４４との間の空間１４８に絶縁体１５０が提供される。絶縁体１５０は、約３７℃の温度であり得る患者の体液と接触している外側管腔１４２と、－２℃の低温であり得る内側管腔１４４内の注入液との間の熱障壁として作用する。

例示的な絶縁体１５０は、マサチューセッツ州ビレリカ（Billerica, Massachusetts）所在のキャボット・コーポレーション（Cabot Corp）製のＥｎｏｖａ（登録商標）エアロゲルであることができる。エアロゲルは、粉末の形態で提供することができ、約１ミクロン～約１２０ミクロンの粒径範囲を有し、孔径は約２０ｎｍであり、熱伝導率は２５℃で約０．０１２Ｗ／ｍ°Ｋである。絶縁体１５０の絶縁性を更に増強するため、空間１４８は、圧力約３００絶対ｍｂａｒ未満の真空である。

内側管腔１４４は、外側管腔１４２の内径に対して十分に小さい外径を有するので、内側管腔１４４は外側管腔１４２内で「浮遊」することができる。理想的には、内側管腔１４４は、体液又は組織と注入液との間の伝熱を最小限に抑えるため、空間１４８内で心出しされる。しかしながら、実際には、内側管腔１４４は、外側管腔１４２の内側ライナ１４７を係合する可能性が高く、少なくともある程度の伝導伝熱が管腔１４２、１４４の間にもたらされる。接触面積量を最小限に抑えるため、内側管腔１４４は、内側管腔１４４から径方向外側に延在する複数の隆起したリブ１５２を含むことができる。リブ１５２はほぼ長方形の断面を有する。図７に示されるように、リブ１５２は内側管腔１４４の全長に延在することができる。或いは、リブ１５２は、リブ１５２がない内側管腔１４４の長さに沿った距離を有して、内側管腔１４４の長さに沿ってより小さい区画に延在することができる。例示的実施例では、３つのリブ１５２が提供され、約１２０度で均等に離隔されているので、図８及び図９に示されるように、内側管腔１４４が外側管腔１４２内で偏心して配置された場合、最大２つのリブ１５２の角部のみが外側管腔１４２の内壁に線形的に接触して係合し、それによって内側管腔１４４と外側管腔１４２との間の接触面積が最小限に抑えられ、外側管腔１４２から内側管腔１４４への伝熱が最小限に抑えられる。

図１０は、単一のリブ１５２のみが外側管腔１４２の内壁を係合して、やはり内側管腔１４４と外側管腔１４２との間の小さい接触面積を提供している、外側管腔１４２内における内側管腔１４４の代替の偏心構成を示している。

内側管腔に関するリブ設計の代替実施例が図１１～図２０に示されている。図１１及び図１２は、三角形の断面のリブ２５２を有する内側管腔２４４を示している。内側管腔１４４と同様に、内側管腔２４４は、外側管腔１４２の内径に対して十分に小さい外径を有するので、内側管腔２４４は外側管腔１４２内で「浮遊」することができる。内側管腔２４４が外側管腔１４２内で偏心して配置されたとき、リブ２５２は線形的に接触して外側管腔１４２の内壁のみを係合する。

カテーテル本体３４０の別の代替実施例が図１３及び図１４に示されている。カテーテル本体３４０は、補強用コイル３４６と内側ライナ３４７とを有する外側管腔３４２を含む。この実施例により、内側管腔３４４は、内側管腔３４４の長さに延在する単一のリブ３５２を介して、外側管腔３４２に物理的に接続される。外側管腔３４２から内側管腔３４４への熱伝導がリブ３５２を介して認められるが、リブ３５２は、空間３４８内における内側管腔３４４のほぼ一定した心出し位置を維持し、それによって外側管腔３４２と内側管腔３４４との間の直接の更なる熱伝導経路を排除する。

内側管腔４４４の更に別の代替実施例が図１５及び図１６に示されている。内側管腔４４４は、内側管腔４４４から斜めに離れる方向に延在する接続端４５４と、内側管腔４４４とアーム４５６との間に間隙４５８を残して接続端４５４から約９０°の円弧にわたって径方向に延在するアーム４５６とを有する、一対の対角線方向に離隔されたアーム・アセンブリ４５２を含む。

外側管腔（図示なし）から内側管腔４４４への熱伝導がアーム４５６を介して認められるが、アーム４５６は、内側管腔４４４を外側管腔から離れる方向に付勢し、それによって外側管腔１４２内における内側管腔４４４のほぼ一定した心出し位置を維持し、外側管腔１４２と内側管腔４４４との間の直接の更なる他の起こり得る熱伝導経路を排除する。

内側管腔５４４の更に別の代替実施例が図１７及び図１８に提供されている。内側管腔１４４と同様に、内側管腔５４４は、外側管腔１４２（図１７及び図１８には図示なし）の内径に対して十分に小さい外径を有するので、内側管腔５４４は外側管腔１４２内で「浮遊」することができる。理想的には、伝熱を最小限に抑えるため、内側管腔５４４は外側管腔１４２内で心出しされる。しかしながら、実際には、内側管腔５４４は、外側管腔１４２の内壁を係合する可能性が高く、少なくともある程度の伝導伝熱が管腔１４２、５４４の間にもたらされる。接触面積量を最小限に抑えるため、内側管腔５４４は、内側管腔５４４から径方向外側に延在する複数のタング５５２を含むことができる。

タング５５２はそれぞれ、内側管腔５４４から斜めに離れる方向に延在する、図１８に示される接続端５５４と、接続端５５４から径方向に延在するアーム５５６とを有する。各アーム５５６は角部５５８で終わる。図１７に示されるように、タング５５２は内側管腔５４４の全長に延在することができる。或いは、タング５５２は、タング５５２がない内側管腔５４４の長さに沿った距離を有して、内側管腔５４４の長さに沿ってより小さい区画に延在することができる。例示的実施例では、３つのタング５５２が提供され、約１２０度で均等に離隔されているので、内側管腔５４４が外側管腔１４２内で偏心して配置された場合、最大でも２つのタング５５２の角部５５８のみが外側管腔１４２の内壁を係合し、それによって内側管腔５４４と外側管腔１４２との間の接触面積が最小限に抑えられ、外側管腔１４２から内側管腔５４４への伝熱が最小限に抑えられる。

図１９及び図２０は、三角形の断面を有する対角線方向に対向するリブ６５２を有する内側管腔６４４を示している。リブ６５２はほぼ三角形の断面を有する。内側管腔６４４及びリブ６５２は、リブ６５２が外側管腔１４２を係合し、それによって内側管腔６４４を空間１４８内でほぼ心出しするようにサイズ決めされる。図２０に示されるように、リブ６５２はセグメント化され、内側管腔６４４のどちらかの側で隣接するリブ６５２の間に空間６５４を有して、外側管腔１４２との接触面積を低減し、それによって外側管腔１４２と内側管腔６４４との間の伝導伝熱を低減する。

上述した内側管腔１４４～６４４の実施例の全てに関して、内側管腔１４４～６４４の遠位端は、内側管腔１４４～６４４の内部が先端１６０と流体連通するようにして、遠位先端１６０に取り付けられる。

更に、内側管腔１４４～６４４から外側に延在するリブ、アーム、及び他の構造が示されるが、当業者であれば、内側管腔をそれらそれぞれの外側管腔内で心出しするための他の構造を使用できることを認識するであろう。更に、かかる構造は、内側管腔から外側に延在する構造の代わりに、又はそれに加えて、外側管腔１４２から内側に延在することができる。

図４及び図５に戻ると、任意に、少なくとも部分真空を空間１４８に引き寄せるために真空ポート・アセンブリ１２０が使用されて、内側管腔１４４～６４４への伝熱が更に低減され、カテーテル・アセンブリ１００のクヌーセン効果が更に増強される。エアロゲル内部のガスの熱伝導はクヌーセン数Ｋｎに逆依存する。この数Ｋｎは、平均自由行程対平均孔径の比として定義される。真空が事実上任意のレベルで適用されると、平均自由行程が増加し、Ｋｎが増加し、エアロゲル粒子内部のガス及び粒子周囲の空気の熱伝導が減少する。真空ポート・アセンブリ１２０は中央長手方向軸線１２２を含み、通路１２４が、軸線１２２に沿って近位端１２１から延在し、本体１４０の空間１４８と流体連通している。通路１２４は、ハブ接合部１２６で空間１４８と交差する。

フィルタ１３０は、軸線１２２に沿ってハブ接合部１２６の近位側に配置される。フィルタ１３０は、真空プロセスの間、絶縁体、つまりエアロゲルが空間１４８から引き出されるのを防ぐのに十分に微細なフィルタ媒体を含む。逆止弁１３２は、空気が大気から通路１２４を通って流れ、空間１４８に入るのを防ぐため、フィルタ１３０の近位側に配置される。

任意の絶縁性の方策が真空を利用するが、ポリマーは、中真空（２５～０．００１絶対ｍｍＨｇ）のためには良くない選択である。外側管腔の壁を通る真空損失を低減するため、カテーテルの空気に晒される区画に薄い金属コーティングを塗布して、空気がポリマーに浸透するのを低減することができる。金属をポリマーに塗布する例示の方法は、ＰｒｏＰｌａｔｅによるＭｅｔａＰｏｌｙ（商標）プロセスであり、ポリマー基板と電気めっき金属との間の結合が金属間の原子電気めっき結合に匹敵し、代替の方法を利用した場合に生じる接着の問題が排除される。医療用デバイス用途は無限であるが、Ｍｅｔａ－Ｐｏｌｙ（商標）プロセスはカテーテル用途に対して特に絶好である。例えば、ＰｒｏＰｌａｔｅ（登録商標）は、放射線不透過性マーカー及び電流導入経路をポリマーに選択的に付加することができる。Ｍｅｔａ－Ｐｏｌｙ（商標）は、金属表面へのめっきと同じ利益を提供し、変位のリスクを排除し、低プロファイルを維持し、コスト低減を提供し、設計のカスタム化に関して無限の可能性を提供する。

図２１は、エアロゲルの熱伝導が周囲圧力に伴ってどのように変化するかを示しており、真空圧力は０．００１ｍｂａｒ～１０００ｍｂａｒ又は１気圧の範囲である。約０．００１ｍｂａｒ～約１０ｍｂａｒでは、熱伝導はわずかに約３×１０^－３Ｗ／（ｍ－Ｋ）～約４×１０^－３Ｗ／（ｍ－Ｋ）である。エアロゲルの熱絶縁性はエアロゲルが粉末のときに増加し、それによって接触抵抗が増加し、エアロゲルは低圧であり（接触面積が低下し、平均自由行程が増加する）、エアロゲルは小さい孔径を有するので、クヌーセン数は大きくなり、ガス相成分は少なくなる。任意に、赤外線乳白剤をエアロゲルに追加して、放射性伝熱を低減することができる。乳白化又はドープされたエアロゲルは、光子の平均自由行程を制限することによって、放射性伝熱を低減する。

図２２は、生理食塩水送達温度対流量及び絶縁のプロットである。このプロットは、流量の関数としての冷却能力全体に対する絶縁タイプの影響を明らかにする。全ての絶縁タイプに関して、より低速の送達流量は、伝熱のための時間が多くなるので最低の冷却をもたらし、結果として送達温度が上昇する。逆に、より高速の流量はより大きい冷却能力を送達する。これまでの人間での研究のほとんどは、１０～３０ｍｌ／分の生理食塩水流量を使用してきた。流量が高くなると、生理食塩水が酸素を運搬する赤血球と置き換わる、血液希釈に関する安全上の懸念が生じる。本発明のクヌーセン効果カテーテルは最も低い生理食塩水送達温度を提供する。

図２３は、生理食塩水送達温度対流量及びカテーテル・タイプのプロットである。このプロットは、本発明のクヌーセン効果カテーテルの冷却能力が、全ての流量において標準的なカテーテルよりも優れていることを示している。

図２４は、本発明のクヌーセン効果カテーテルの組織温度対時間のプロットである。このプロットは、時間の関数としての組織温度応答を示している。６つの脳プローブを使用して、温度が脳内でどのように変動するかを示している。冷却は、１３：０１：５５に始まり、送達流量は５分間隔の間に０から３５ｍｌ／分に変動している。およそ１３：０７：００に、再灌流が起こり、流量は２２ｍｌ／分に低減されている。冷却は、２２ｍｌ／分で約２０分間維持され、次に５分の間に冷却流量が傾斜して低減されている（２２ｍｌ／分から０ｍｌ／分）。

エアロゲルの伝熱が局所温度勾配に依存する場合、有効合計熱伝導率λ_ｅｆｆは、次式で計算されるような、固体の背骨の固体の熱伝導率λ_ｓと、ガス相の有効熱伝導率λ_ｇと、最後に放射性伝導率λ_ｒとの合計として表すことができる。
λ_ｅｆｆ（Ｔ，ｐ_ｇ）＝λ_ｓ（Ｔ）＋λ_ｇ（Ｔ，ｐ_ｇ）＋λ_ｒ（Ｔ）

カテーテル・アセンブリ１００の遠位先端１６０は、冷却され、臓器組織温度を低減する準備ができた注入液が出てくるところである。例示的実施例では、遠位先端１６０は、ＢａＳＯ_４（放射線不透過性のために添加される）を２０％含む２５Ｄなどの低ジュロメータ（超可撓性）のＰｅｂａｘ（登録商標）であることができる。遠位先端１６０は、注入液又は他のデバイスがカテーテル・アセンブリ１００から出ることを可能にする、内側管腔１４４を通る通路１６２（図４に図示）を含む。外側管腔１４２は、絶縁性材料を内側管腔１４４と外側管腔１４２との間の空間１４８内で保持するため、閉じた遠位端を有する。

心筋梗塞治療の場合、先端１６０を心臓の小孔に、又は小冠動脈５６内に配置することができる。先端１６０は放射線不透過性であって、放射線撮影手段を介して先端１６０の位置を可視化することが可能である。脳冷却の場合、先端１６０は、頸動脈、内頸動脈、又は中大脳動脈内に配置することができる。

カテーテル・アセンブリ１００を使用するには、カテーテル・アセンブリ１００が、知られている方法にしたがって患者の血管に挿入され、冷却が望ましい／必要な範囲まで前進させられる。放射線不透過性先端１６０によって、先端１６０が患者の体内のどこに配置されているかを介入者が見ることが可能になる。注入液供給は、ハブ１１０の近位端１１４に接続され、カテーテル本体１４０を通して遠位先端１６０に至り、遠位先端１６０を出て、患者の体内の所望の位置まで給送される。

任意に、カテーテル・アセンブリ１００を通して患者の体内の治療位置に注入液を注入する前に、注射器又は真空ポンプ（図示なし）を近位端１２１で真空ポート・アセンブリ１２０に接続することによって、真空を空間１４８に引き寄せることができる。

上述した実施例の広範な本発明の概念から逸脱することなく、実施例に対して変更を行うことができることが、当業者には認識されるであろう。したがって、本発明は開示する特定の実施例に限定されず、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の趣旨及び範囲内にある修正を網羅するものであることが理解される。

Claims (20)

1. 遠位端及び近位端を有する管腔本体と、
   前記近位端に接続されたハブと、を備え、前記ハブが、
   ルアー接続と、
   真空ポート・アセンブリと、を備える、カテーテル。
2. 前記管腔本体が、
   外側管腔と、
   前記外側管腔内に配設された、長さを有する内側管腔と、
   前記内側管腔と前記外側管腔との間の空間と、を備える、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記空間内に配設された絶縁体材料を更に備える、請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記絶縁体材料がエアロゲル粉末を含む、請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記絶縁体材料が、約１ミクロンから約１２０ミクロンの間の粒径範囲を有する、請求項３に記載のカテーテル。
6. 前記絶縁体材料が少なくとも部分真空内にある、請求項３に記載のカテーテル。
7. 前記内側管腔が外側に延在する複数のリブを備える、請求項２に記載のカテーテル。
8. 前記複数のリブが前記内側管腔の前記長さに延在する、請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記複数のリブがそれぞれ、前記内側管腔の前記長さに沿って部分的にのみ延在する、請求項７に記載のカテーテル。
10. 前記リブが線形的に接触して前記外側管腔を係合する、請求項７に記載のカテーテル。
11. 前記複数のリブが２つのリブから成る、請求項７に記載のカテーテル。
12. ２つ以下のリブが前記外側管腔を係合する、請求項７に記載のカテーテル。
13. 前記空間内に少なくとも部分真空を更に含む、請求項２に記載のカテーテル。
14. 前記内側管腔が前記外側管腔内で浮遊する、請求項２に記載のカテーテル。
15. 前記真空ポート・アセンブリ内に配設された逆止弁を更に備える、請求項２に記載のカテーテル。
16. 前記逆止弁の近位側に配設されたフィルタを更に備える、請求項１５に記載のカテーテル。
17. 前記逆止弁が前記空間と流体連通している、請求項１４に記載のカテーテル。
18. 前記外側管腔が閉じた遠位端を有する、請求項２に記載のカテーテル。
19. 前記内側管腔と前記外側管腔を接続する単一のリブを更に備える、請求項２に記載のカテーテル。
20. 前記ルアー接続が前記内側管腔と流体連通している、請求項２に記載のカテーテル。

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