JP2022515661A - 圧力測定による閉塞検出 - Google Patents

Abstract

左心耳閉塞検出のためのシステム、装置、及び方法が開示される。この閉塞検出のためのシステムは、シースと、送達システムであって、近位端と遠位端との間に延在する送達カテーテルと、送達カテーテルの近位端に連結されたハンドルと、を備える送達システムと、患者の器官の一部分内の標的位置において送達カテーテルの遠位端に連結される医療ツールであって、該医療装置は、軸線を規定するボアを含んだハブと、ハブに連結された閉塞器部分と、第１の端と第２の端との間に延在するアンカー部分と、を備える、医療ツールと、血液が左心耳内の内側から吸引されている間に標的腔の圧力を測定するように構成された少なくとも１つの圧力センサと、少なくとも１つの圧力センサから取得された圧力測定を処理するように構成された少なくとも１つのプロセッサと、を備える。

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１８年１２月３１日に出願された米国特許仮出願第６２／７８６，９８２号の利益を主張するものであり、当該特許の内容は参照により本明細書に組み込まれる。

本出願は、２０１９年１２月１９日に出願された「Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ Ｖｉａ Ｆｌｕｉｄ Ｄｉｌｕｔｉｏｎ」と題された米国特許出願第１６／７２０，５１４号の内容を、完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込んでいる。この非仮出願は、２０１８年１２月３１日に出願された米国特許仮出願第６２／７８６，９５７号、また同様に２０１８年１２月３１日に出願された米国特許仮出願第６２／７８６，９９７号の利益を主張するものである。本出願は、それら両方の仮出願の内容を完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込んでいる。

心臓の上方の室である心房の各々には、心耳が付いている。例えば、左心耳は、全てのヒトの心臓の一形体である。そのような心耳の生理学的機能は完全には理解されていないが、心臓が正常に拍動している間、充填槽としての機能を果たすことは確かである。心耳は、典型的には、心房から突出して心房の外側部分を覆っている。心耳は、互いに実質的に異なる。例えば、ある心耳が先細の突出部として構成され得る一方で、別の心耳は、内側に凹んだ靴下状の孔として構成され得る。心耳の内側表面は、従来通りに、１つ又は複数の葉（lobe）と共に横断する心筋組織の索で肉柱化される。

心臓が正常に機能している間は、血液が心耳を通って送り出されるが、心耳は不活性であるように見える。換言すれば、心臓が正常に機能している間、心耳は、それらを通って送り出される血液に顕著な影響を及ぼしているようには見えない。しかしながら、心房細動の場合、心房が不整脈になると、心耳の内側で血液が鬱血して血栓症を引き起こす可能性がある。とりわけ、これが左心耳に起こった場合に、脳卒中の危険性をもたらし得る。これは、不整脈事象後に正常洞調律が回復すると、血栓が心臓から送り出されて頭蓋の循環系に入り得るためである。

歴史的に、心房細動によって引き起こされる危険性を低減するために、時には心耳に外科的な修正が施されてきた。近年では、左心耳に経皮的に送達され得る装置が導入されている。これらの装置の基本機能は、埋め込み物で心耳内の容積を排除することにより、心耳内の血液が、安全に血栓を形成し、その後、心臓組織内に徐々に取り込まれるのを可能にすることである。このプロセスでは、装置の面を覆う内皮の成長と相まって、心耳が位置する表面を滑らかな内皮化状態にしておくことが可能である。経皮的に埋め込まれる装置は、左心耳に関連する問題に対処する手段として、外科的処置と比較して侵襲性が低い。

一般に、閉塞は、造影剤流体を標的の腔に注入し、造影剤流体が標的の腔から流出するかどうかを観察することによって検出される。しかしながら、造影剤流体は、アレルギー反応などのいくつかの欠点を有する。造影剤流体を使用せずに左心耳閉塞検出を可能にする経皮的なシステム、方法及び／又は装置を提供することが有利となろう。

左心耳閉塞検出のためのシステム、装置、及び方法が開示される。しかしながら、本発明のシステム、装置、及び方法は、左心耳における閉塞を検出するための使用に限定されず、他の心腔における閉塞を判定するためにも使用され得ることを理解されたい。加えて、本発明は、環状動脈内の閉塞又は脳内の血餅など、身体の他の部分における閉塞を判定するために使用され得る。この閉塞検出のためのシステムは、ある長さとそのシースの長さ全体にわたって延在するシースルーメンとを有するシースと、送達システムであって、近位端と遠位端との間に延在する送達カテーテルと、送達カテーテルの近位端に連結されたハンドルと、を備える送達システムと、患者の器官の一部分内の標的位置において送達カテーテルの遠位端に連結される医療ツールであって、該医療装置は、軸線を規定するボアを含んだハブと、ハブに連結された閉塞器部分と、第１の端と第２の端との間に延在するアンカー部分と、を備える、医療ツールと、血液が標的腔の内側から吸引されている間に標的腔の圧力を測定するように構成された少なくとも１つの圧力センサと、少なくとも１つの圧力センサから取得された圧力測定を処理するように構成された少なくとも１つのプロセッサと、を含み得る。

本開示による閉塞検出の方法は、患者の器官の一部分内の標的位置に、送達カテーテルの遠位端に連結された医療装置を位置付ける工程であって、該医療装置は、閉塞器部分と、アンカー部分と、組織成長部材と、ハブと、を備える、工程と、医療装置の閉塞器部分を配備し、閉塞器部分が展開配備位置に位すると、アンカー部分を後退位置からアンカー配備位置へと作動させる工程と、少なくとも１つの圧力センサを介して、標的腔の内側から血液が吸引されている間に標的腔内の血液の圧力を検出する工程と、プロセッサを介して、少なくとも１つのセンサによって検出された圧力を処理する工程と、を含んでもよい。閉塞の有無は、血液の圧力の少なくとも１回の測定によって判定される。

本発明の一実施形態による、医療用ツール及び送達システムの遠位部分の斜視図である。 本発明の別の実施形態による、図１の切断線１Ａに沿って切り取った、医療用ツールの部分断面図である。 本発明の別の実施形態による、図１Ａの詳細部１Ｂから切り取った、閉塞器部分の拡大図断面図である。 本発明の別の実施形態による、その組織成長部材なしのフレームを表す、図１の医療用ツールの斜視図である。 本発明の別の実施形態による、組み立て前に扁平シートからレーザー切断されたフレーム構成要素を描写した、図２の医療用ツールの閉塞器部分及びアンカー部分のフレーム構成要素の上面図である。 本発明の別の実施形態による、図３に描写されたアンカー部分の部分断面図である。 本発明の別の実施形態による、医療用ツールの閉塞器部分とアンカー部分との間のヒンジ連結部の拡大図である。 本発明の別の実施形態による、医療用ツール送達システムの斜視図である。 本発明の別の実施形態による、送達カテーテルの端部分の側面図である。 本発明の別の実施形態による、図５の送達カテーテルの縦軸に沿って切り取った、送達カテーテルの端部分の断面図である。 本発明の別の実施形態による、送達カテーテルの端部分の拡大図である。 本発明の別の実施形態による、それぞれ、医療用ツールの閉塞器部分に押し出された装填器、シース内に挿入された医療用ツール、及びシースの遠位端に押し出された医療用ツールを描写した、装填器の斜視図である。 本発明の別の実施形態による、それぞれ、医療用ツールの閉塞器部分に押し出された装填器、シース内に挿入された医療用ツール、及びシースの遠位端に押し出された医療用ツールを描写した、装填器の斜視図である。 本発明の別の実施形態による、それぞれ、医療用ツールの閉塞器部分に押し出された装填器、シース内に挿入された医療用ツール、及びシースの遠位端に押し出された医療用ツールを描写した、装填器の斜視図である。 本発明の別の実施形態による、ＬＡＡ内のシースの遠位端に露出された医療用ツールの一部を描写した、シースの遠位部分の側面図である。 本発明の別の実施形態による、ＬＡＡ内の医療用ツールの閉塞器部分が配備されるように引き出されたシース、及びアンカー非配備位置にあるアンカー部分を描写した、送達システムの遠位部分及び医療用ツールの断面側面図である。 本発明の別の実施形態による、アンカー非配備位置に対応する第１の位置にあるハンドルを描写した、ハンドルの側面図である。 本発明の別の実施形態による、ＬＡＡ内のアンカー配備位置にある閉塞器部分及びアンカー部分の両方を描写した、送達システムの遠位部分及び医療用ツールの断面側面図である。 本発明の別の実施形態による、アンカー配備位置に対応する第２の位置にあるハンドルを描写した、ハンドルの側面図である。 本発明の別の実施形態による、ＬＡＡ内の医療用ツールから解放される本プロセス内の送達システムを描写した、送達システムの遠位部分及び医療用ツールの断面側面図である。 本発明の実施形態による、医療用ツールを解放するために回転したハンドルの一部を描写した、ハンドルの側面図である。 本発明の実施形態による、第２の位置から第１の位置に作動されたハンドルの一部を描写した、ハンドルの側面図である。 本発明の別の実施形態による、医療用ツールから完全に解放された送達カテーテルを描写した、送達システムの遠位部分及び医療用ツールの断面側面図である。 本発明の別の実施形態による、送達システムに連結された医療用ツールの近位側の部分斜視図である。 本発明の別の実施形態による、それぞれ、第１及び第２の位置でのプランジャシャフトの作動を促進するための解放ボタンを描写した、ハンドルの断面側面図である。 本発明の別の実施形態による、それぞれ、第１及び第２の位置でのプランジャシャフトの作動を促進するための解放ボタンを描写した、ハンドルの断面側面図である。 本発明による、それぞれ、アンカー非配備位置及びアンカー配備位置での医療用ツールを描写した、医療用ツールの別の実施形態の、単純化した側面外形図である。 本発明による、それぞれ、アンカー非配備位置及びアンカー配備位置での医療用ツールを描写した、医療用ツールの別の実施形態の、単純化した側面外形図である。 本発明の別の実施形態による、扁平シートから切断されたフレーム構成要素を描写した、図１４Ａ及び図１４Ｂの医療用ツールの閉塞器部分及びにアンカー部分の上面図である。 本発明による、それぞれ、アンカー非配備位置及びアンカー配備位置での医療用ツールを描写した、医療用装置の別の実施形態の単純化した側面外形図である。 本発明による、それぞれ、アンカー非配備位置及びアンカー配備位置での医療用ツールを描写した、医療用装置の別の実施形態の単純化した側面外形図である。 本発明の別の実施形態による、扁平シートから切断されたフレーム構成要素を描写した、図１５Ａ及び図１５Ｂの医療用ツールの閉塞器部分及びアンカー部分の上面図である。 本発明の別の実施形態による、送達システムの遠位端に取り付けられ、かつ配備された医療用ツールを描写した、医療用ツール送達システムの斜視図である。 本発明の別の実施形態による、送達システムのカテーテルの近位部分内に画定された内腔を描写した、図１８のセクション１８Ａの断面図である。 本発明の別の実施形態による、送達システムのカテーテルが内部にあるシースのシース内腔を描写した、図１８のセクション１８Ｂの断面図である。 本発明の別の実施形態による、医療用ツールのハブから左心耳に流れるコントラスト流体を描写した、医療用ツール及び送達システムの遠位部分の断面図である。 本発明の別の実施形態による、送達システム及び医療用ツールのハブを通して移動する流体の流路を描写した、送達システムの遠位部分及び医療用ツールのハブ（単純化のために閉塞器部分が取り除かれたもの）の拡大断面図である。 本発明の別の実施形態による、送達システムの遠位部分にある流体用の流路を描写した、図２０の領域２０Ａから切り取った拡大断面図である。 本発明の別の実施形態による、医療用ツールのハブにある流体用の流路を描写した、図２０の領域２０Ｂから切り取った拡大断面図である。 閉塞検出のための医療用システムの例示的な構成要素を示すブロック図である。 閉塞検出の方法を例証するフローチャートである。 閉塞検出のために患者のベースライン測定値を決定する方法を示すフローチャートである。

本発明の実施形態は、身体内の室における閉塞検出の様々な装置、システム、及び方法を対象とする。例えば、一実施形態では、心臓の左心耳（「ＬＡＡ」）における閉塞を検出するための医療ツールシステムが提供される。

この閉塞検出のためのシステムは、シースと、送達システムと、医療ツールと、少なくとも１つのセンサと、プロセッサと、を備える。シースは、ある長さと、シースの長さにわたって延在するシースルーメンとを有する。送達システムは、近位端と遠位端との間に延在する送達カテーテルと、送達カテーテルの近位端に連結されたハンドルとを備える。医療ツールは、患者の器官の一部分内の標的位置で送達カテーテルの遠位端に連結される。医療ツールは、軸線を規定するボアを含んだハブと、ハブに連結された閉塞器部分であって、閉塞器部分がシースの遠位部分内にある状態で、閉塞器非配備位置に移動されるように構成されており、また、シースが閉塞器部分に対して近位側に移動されると、閉塞器配備位置に移動されるように構成されている、閉塞器部分と、第１の端部と第２の端部との間に延在するアンカー部分であって、組織と係合するように構成された歯を有し、第１の端部はハンドルに連結されており、第２の端部は閉塞器部分の遠位端に枢動可能に連結されており、閉塞器部分が閉塞器配備位置を維持すると、アンカー部分は、アンカー非配備位置とアンカー配備位置との間で閉塞器部分に対して枢動可能となる、アンカー部分と、を備えている。少なくとも１つのセンサは、血液の少なくとも１つの物理的特性を検出するように構成されてもよい。一実施形態では、少なくとも１つのセンサは、血液が標的腔から吸引されている間に圧力を測定するように構成される。追加的にあるいは代替的に、少なくとも１つのセンサは、送達カテーテルのルーメンの近位端に接続された少なくとも１つの外部圧力センサを備える。ルーメンの遠位端は、標的腔の血液プールに開放されて、標的腔の圧力が直接測定されることを可能にしてもよい。少なくとも１つのプロセッサは、少なくとも１つのセンサから取得された血液特性データを処理するように構成されている。

一実施形態では、少なくとも１つのセンサは、シースの遠位部分上に配置される。追加的にあるいは代替的に、少なくとも１つのセンサは、送達カテーテルの遠位端上に配置される。追加的にあるいは代替的に、少なくとも１つのセンサは、送達カテーテルの近位端上に配置される。

一実施形態では、アンカー部分の歯は、心臓のＬＡＡ内の組織と係合するように構成されてもよい。一実施形態では、プロセッサは、少なくとも１つのセンサから取得された圧力をベースライン圧力測定値と比較するように更に構成されてもよい。一実施形態では、プロセッサは、センサによって検出された圧力の測定値を経時的に記録するように構成されてもよい。更なる実施形態では、システムは、少なくとも１つのセンサによって検出された圧力の測定値を経時的に保存するように構成されたメモリを更に備えてもよい。更なる実施形態では、システムは、少なくとも１つのセンサによって検出された圧力を表示するように構成されたディスプレイを更に備えてもよい。ディスプレイは、少なくとも１つのセンサによって検出された圧力の横に並べて、あるいはその上に血液のベースライン特性を表示するように更に構成されてもよい。一実施形態では、プロセッサは、ある期間にわたって圧力がどのくらい速く変化するかによって閉塞が存在するかどうかを判定するように構成されてもよい。

本開示による閉塞検出の方法は、患者の器官の一部分内の標的位置に、送達カテーテルの遠位端に連結された医療装置を位置付ける工程であって、該医療装置は、閉塞器部分と、アンカー部分と、組織成長部材と、ハブと、を備える、工程と、医療装置の閉塞器部分を配備し、閉塞器部分が展開配備位置に位すると、アンカー部分を後退位置からアンカー配備位置へと作動させる工程と、少なくとも１つの圧力センサを介して、標的腔内の血液の圧力を検出する工程と、プロセッサを介して、少なくとも１つのセンサによって検出された圧力を処理する工程と、を含む。閉塞の有無は、血液の圧力の少なくとも１回の測定によって判定される。一実施形態では、標的腔はＬＡＡである。

一実施形態では、検出する工程は、血液が標的腔内から吸引されている間に実行される。追加的にあるいは代替的に、圧力測定は、送達カテーテルのルーメンの近位端に接続された外部圧力センサを使用して直接的に実行されてもよい。ルーメンの遠位端は、標的腔の血液プールに開放されて、標的腔の圧力が直接測定されることを可能にしてもよい。

一実施形態では、本方法は、閉塞が確立されないように、患者の器官の一部分内の標的位置に医療装置を位置付けることによって、ベースライン圧力を決定する工程と、医療装置の閉塞器部分を配備し、閉塞器部分が展開配備位置に位すると、完全閉塞を確立させずに、後退位置から、歯を有するアンカー配備位置へと、アンカー部分を作動させる工程と、送達カテーテルを通じて、また医療装置のハブを通じて、標的腔の中へと流体を注入する工程と、少なくとも１つのセンサを介して、標的腔内の圧力を検出する工程と、プロセッサを介して、少なくとも１つのセンサから取得された圧力を処理し、その圧力をベースライン圧力測定値として確立する工程と、を更に含む。

一実施形態では、本方法は、プロセッサを介して、少なくとも１つのセンサによって検出された圧力を経時的に記録する工程を更に含む。更なる実施形態では、本方法は、メモリ内に、少なくとも１つのセンサによって検出された圧力測定値を経時的に記憶する工程を更に含む。閉塞の有無は、ベースライン圧力測定値と検出された圧力とを経時的に比較することによって判定され得る。一実施形態では、本方法は、プロセッサを介して、ベースライン測定値と、検出された圧力とを経時的に比較することによって、閉塞の有無を判定する工程を更に含んでもよい。

まず図１及び図１Ａを参照すると、医療ツール２０及び送達システム２２の遠位末端部分が示されている。医療ツール２０及び送達システム２２は、例えば、心臓（図示せず）の内部の左心耳（「ＬＡＡ」）などの開口部又は腔を経皮的に閉鎖し修正するための介入的な手技において用いられ得る。医療ツール２０は、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６のフレーム構成要素を含み得、この閉塞器部分２４は、それに取り付けられる組織成長部材２８も含み得る。更に、アンカー部分２６は、閉塞器部分２４にヒンジ連接可能に連結され得る。それにより、閉塞器部分２４が、送達システム２２のハンドル（図示せず）における作動機序を介して配備位置と非配備位置（図示せず）との間に配備されると、アンカー部分２６が作動可能になる。この装置構成により、医療ツール２０及び送達システム２２は、閉塞器部分２４の配備工程とアンカー部分２６の配備工程とを分離する機能性をもたらし、それにより、ＬＡＡ内に医療ツール２０を適切に配置して埋め込むための追加の強化された機能性を医師にもたらし得る。

記載されるように、閉塞器部分２４は、それに取り付けられる閉塞器材料又は組織成長部材２８を含み得る。組織成長部材２８は、その部材を覆う内皮及び組織成長を促進するように構成される多孔質材料、又は他の細胞付着材料若しくは基材であってもよい。組織成長部材２８は、医療ツール２０の近位側にわたって、具体的には、閉塞器部分２４にわたって延在してもよく、アンカー部分２６の一部分上に延在し、アンカー部分２６を閉塞器部分２４にヒンジ連接してもよい。したがって、組織成長部材２８は、閉塞器部分２４のフレーム構成要素の形状に起因して、略凸の近位面を含み、外側表面４０を形成し得る。組織成長部材２８は、その遠位側上に略凹形状である内側表面４２も含み得る。一実施形態では、組織成長部材２８は、主として閉塞器部分２４のフレーム構成要素の外側表面上に延在してもよく、組織成長部材２８の一部が、閉塞器部分２４フレーム構成要素の外側表面及び内側表面の両方に延在している。別の実施形態では、組織成長部材２８は、主として医療用ツール２０の閉塞器部分２４のフレーム構成要素外側表面及び内側表面の両方に延在し得る。別の実施形態では、組織成長部材２８は、閉塞器部分２４のフレーム構成要素の外側表面上にのみ延在し得る。

図１Ａ及び図１Ｂに関して、組織成長部材２８は、１種又は２種以上の材料及び／又は層を含み得る。一実施形態では、組織成長部材２８は、第１の材料層３０及び第２の材料層３２を含み得る。第１の材料層３０は、主として組織成長部材２８の下側層又はベース層であり得る。第１の材料層３０は、多孔質かつ形状適合性の構造特性を含み得る。例えば、第１の材料層３０は、ポリウレタン発泡体のような発泡型の材料、又はポリマー生地、織布若しくは編布などの他の任意の好適なポリマー製の材料を含み得る。第２の材料層３２は、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）材料の１つ以上の層を含み得る。第２の材料層３２は、例えば接着剤で、第１の材料層３０の外側表面に取り付けられ得る。一実施形態では、第２の材料層３２は、第１の層３２Ａ、第２の層３２Ｂ、及び第３の層３２Ｃを含み得るため、第１の層３２Ａが、第１の材料層３０に直接取り付けられる場合もあれば、第３の層３２Ｃが、医療用装置２０の近位側を覆う最も外側の層に取り付けられる場合もあり、それらの層の間には第２の層３２Ｂが延在し得る。第２の材料層３２の様々な層は、接着剤及び／又は熱結合の熱プロセス、又は当該技術分野において公知の他の適切なプロセスによって一緒に結合され得る。特定の一実施例では、最も外側の層、例えば、第２の層３２Ｂ及び第３の層３２Ｃは、結節間距離（時には細孔径と呼ばれる）が約７０μｍ～約９０μｍのｅＰＴＦＥ材料で形成され得る。第１の材料層３０に隣接する第２の材料層３２の第１の層３２Ａは、第２の層３２Ｂ及び第３の層３２Ｃに対する結節間距離が短いｅＰＴＦＥ材料で形成され得る。例えば、第１の層３２Ａの結節間距離は、約１０μｍであり得る。この第１の層３２Ａは、接着材料を使用して、第１の材料層３０に結合されるか、又は取り付けられ得る。他の任意の好適なサイズのｅＰＴＦＥの層、例えば、最大約２５０μｍの結節間距離を有するｅＰＴＦＥが用いられ得る。更に、第１の層３２Ａと同様のサイズの１つ以上の更なる層が存在し得、その層は、（「Ｘ」構成で概説された）フラップ３６を有するハブ端３４上に延在し、そこで送達システム２２が医療ツール２０（図１を参照）と相互接続する。

ｅＰＴＦＥで作製された第２の材料層３２が、第１の層３２Ａの結節間距離が短く、かつ細孔径が小さいため、効果的に血液の通過を妨げている一方で、他の層（例えば、３２Ｂ及び３２Ｃ）は結節間距離が長いため組織内への成長及び内皮化の発生を可能にしている。加えて、医療ツール２０の内側（すなわち凹側）においては、第１の材料層３０がポリウレタン発泡体で形成されるため、組織がＬＡＡ壁から組織成長部材２８内へと積極的に成長することを可能にしている。更に、第１の材料層３０には、組織成長部材２８の周辺及び遠位端部分の周りの外側表面４０上に露出棚３８が設けてあり、それにより、積極的に線維芽細胞及び組織成長が促進され、更に第２の材料層３２の外側表面４０を覆う内皮化を開始する。第１の材料層３０と次の隣接層３２Ａとの間に適切な接着材料を使用することにより、次の隣接層３２Ａの細孔を充填し、血液が組織成長部材２８を通って流出する可能性を更に抑制することになり得る。追加のｅＰＴＦＥ層も組織成長部材２８の第２の材料層３２に含められてもよい。

図２及び図３を参照しながら、医療ツール２０及びそのフレーム構成要素についてこれから説明する。図２には、組み立てられて完全に配備された状態のフレーム構成要素が描写されており、図３には、扁平シートから切断されるフレーム構成要素が描写されている。先に述べたように、医療ツール２０は、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６を含む。閉塞器部分２４は、相互接続されて閉塞器部分２４を形成し得る複数の閉塞器フレームセグメントを含み得る。面ストラット５０及び閉塞器ジグザグ部分５２を挟持する、第１の端４４と第２の端４６との間に、閉塞器部分２４が延在してもよい。更に、閉塞器部分２４は、第１の端４４から延在するベース延長部４８を含む。ベース延長部４８は、リング５６を介してハブ５４に連結され得、刻み目がこのリング５６内の内径で画定される。各ベース延長部４８は、閉塞器部分２４の最近位部分（すなわち、第１の端４４）から延在し得、この第１の端４４は、各ベース延長部４８及び面ストラット５０の一端である。各ベース延長部４８は、ハブ５４の周りに配置されて１つ以上のリング５６で保持されるようにサイズ決定及び構成され得る。各ベース延長部４８は、第１の端４４において、閉塞器部分２４の１つの面ストラット５０へと延在し得、この面ストラット５０は、第１の端４４から放射状かつ遠位に延在している。各面ストラット５０は、その裏側に延長部５８を含み得、この延長部５８は、組織成長部材（図示せず）の一部を保持するようにサイズ決定及び構成されるフック構成を有する。更に、各面ストラット５０は、閉塞器ジグザグ部分５２のｖ形延長部６０に延在し、各ｖ形延長部６０の遠位端は、隣接するｖ形延長部６０（横並び）の遠位端に連結され、閉塞器ジグザグ部分５２を画定し得る。閉塞器ジグザグ部分５２は、面ストラット５０から閉塞器部分２４の遠位端又は第２の端４６へと放射状かつ遠位に広がり得る。第２の端４６において、閉塞器部分２４は、ヒンジ連接可能にアンカー部分２６に連結するようにサイズ決定及び構成される閉塞器鳩目６２を含み得る。

アンカー部分２６は、相互接続されてアンカー部分２６を形成し得る複数のアンカーフレームセグメントを含み得る。アンカー部分２６は、アンカーアクチュエータアーム６８及びアンカージグザグ部分７０を挟持する、第１の端６４と第２の端６６との間に延在してもよい。アンカーアクチュエータアーム６８は、第１の端６４とアンカージグザグ部分７０との間に延在し得る。各アンカーアクチュエータアーム６８は、アンカー部分２６の第１の端６４においてスリーブ機構又はスプラインスリーブ７２に連結し、アンカーアクチュエータアーム６８が１つのユニットとして又はスプラインスリーブ７２を通して一緒に連結されるように構成され得る。以下でより詳細に論じられるように、スプラインスリーブ７２は、医療ツール２０の軸線７４に沿って作動してアンカー配備位置とアンカー非配備位置（図示せず）との間でアンカー部分２６を移動させるように構成されてもよい。

ここで、図２、図３、及び図３Ａを参照すると、アンカーアクチュエータアーム６８は、撓曲部分７６も含み得る。撓曲部分７６は、アンカージグザグ部分７０に向かって撓曲部分７６の半径方向長さに沿って延在するテーパ８２及び半径を画定し、次いで、アンカージグザグ部分７０において再び拡大する。そのようなテーパ８２は、撓曲部分７６における半径方向長さに沿って配備位置と非配備位置との間のアンカー部分２６の反復的な移動を促進する一方でまた、アンカー部分２６の構造一体性を維持し、撓曲部分７６における応力及び歪みを最小限に抑えながら、タイトな半径又はループを促進する。一実施形態では、アンカーアクチュエータアーム６８はそれぞれ、コイル（図示せず）を含み得、これらのコイルは、アクチュエータアーム部分の周りに、かつ撓曲部分７６上に巻装され、コイルの端がアンカーアクチュエータアーム６８に固着され得る。そのようなコイルは、アンカーアクチュエータアーム６８に破損又は破壊がある場合でも、このアンカーアクチュエータアーム６８を実質的に捕捉することで、ＬＡＡ内の望ましくない場所に延在するのを阻止することが可能である。

アンカーアクチュエータアーム６８の各撓曲部分７６は、アンカーｖ形延長部７８に延在し得る。各アンカーｖ形延長部７８の近位端は、隣接するアンカーｖ形延長部７８の近位端に連結され（閉塞器ジグザグ部分５２と同様）、アンカージグザグ部分７０を形成し得る。アンカーｖ形延長部７８の近位端、又はアンカー部分２６の第２の端６６の相互接続において、そのような近位端はアンカー鳩目８０を画定する。点線８４で示すように（図３を参照）、アンカー鳩目８０は、閉塞器部分２４の対応する閉塞器鳩目６２にヒンジ連接可能に連結するようにサイズ決定及び構成され得る。

図３Ａに関して、アンカージグザグ部分７０のアンカーストラット又はアンカーｖ形延長部７８は、１つ以上のフック８６又は逆棘（barb）を含み得、このフック又は逆棘は、アンカー部分２６又はアンカーｖ形延長部から鋭角８８にて延在し、閉塞器部分２４から遠隔であり得る。そのような鋭角８８は、約４５度～約６０度の範囲であり得る。更に、フック８６は、アンカーｖ形延長部７８から所定の高さ９０で延在して、ＬＡＡの内部で組織壁に効果的に係合し得るが、この係合は組織壁を突き抜けてＬＡＡ内で滲出を引き起こすほどではない。フックはまた、厚さ９２を有する（図２を参照）。そのような厚さ９２は、医療ツール２０のフレーム構成要素（すなわち、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６）が切り抜かれるシート材料の厚さに類似し得る。

図３に関して、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６の、予備形成された状態、次いで扁平シート又はシート材料（例えば、ニチノールなどの超弾性材料）からレーザー切断される様子が描写されている。このように、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６は、予備形成された状態で、実質的に平面かつ扁平であり得る。その後に、当業者に公知であるように、閉塞器部分２４及び／又はアンカー部分２６のフレーム構成要素は、続いて、完全に配備された構成に類似した所望される形状及び構成にヒートセットされ得る（図２を参照）。更に、当業者に公知であるように、他のプロセス、例えば、フレーム構成要素の化学エッチング及び電解研摩が用いられ得る。閉塞器部分２４は、１０個の面ストラット５０及び１０個のベース延長部４８を含み、１０個の閉塞器鳩目６２が閉塞器ジグザグ部分５２から延在し得る。同様に、アンカー部分２６は、１０個のアンカーアクチュエータアーム６８を含み、１０個のアンカー鳩目８０がアンカージグザグ部分７０から延在し得る。当業者に公知であるように、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６が、各々の面ストラット５０及びアンカーアクチュエータアーム６８などのより多くの又はより少ないフレーム構成要素を含み得ることに留意されたい。点線８４で示すように、閉塞器鳩目６２は、対応するアンカー鳩目８０に、ヒンジに類する連結機構で連結するように構成され得る。図２に図示されるように、そのようなものは、閉塞器鳩目６２をアンカー鳩目８０と直接インターロックすることによって用いられ得る。

別の実施形態では、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６のフレーム構成要素は、扁平シートではなく管状材料からレーザー切断され得る。本実施形態では、フレーム構成要素は、レーザー切断された後、ヒートセットによって、図２に示すものに類似した所望される構成にできる。当業者に容易に理解されるように、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６の様々なフレーム構成要素に対して修正を施す必要のある場合もある。

図３Ｂを参照すると、別の実施形態では、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６は、閉塞器鳩目６２をアンカー鳩目８０と整列させ、かつ個々のインターロック片９４（輪郭で図示）を整列した各鳩目６２、８０の内部に、かつそれを通して配置することによって、ヒンジ連接可能に一緒に連結され得る。そのようなインターロック片９４は、ポリマー製フィラメントなどであり得る。インターロック片９４の端９６は、加熱により、端９６において球状の形状（図示せず）を形成し得る。冷却されると硬化し、球状の形状を維持することにより、各々の整列した鳩目が連結解除されるのを防ぐ。このようにして、閉塞器鳩目６２及びアンカー鳩目８０は、インターロック片９４を介してインターロックされ、アンカー部分２６を閉塞器部分２４に対して枢動させるための、より具体的には、アンカー部分２６を閉塞器鳩目６２の周りに枢動させるための、ヒンジ連接された連結機構を提供し得る。別の実施形態では、インターロック片９４は、整列した鳩目を通して圧入されてヒンジ連結機構を提供する金属リベットであってもよい。

ここで、図４を参照すると、医療ツール２０を、例えば、ＬＡＡに送達するための医療ツール送達システム１００が提供される。医療ツール送達システム１００は、前述の送達システム２２、医療ツール２０、及びシース１０２を含み得る。送達システム２２は、ハンドル１０６に連結される送達カテーテル１０４を含み得、医療ツール２０が送達カテーテル１０４の遠位端でハンドル１０６に動作可能に連結される。送達カテーテル１０４は、シース１０２を通って挿入されるようにサイズ決定及び構成され得、それにより、医療ツール２０がシース１０２を通ってその遠位端まで押し出され得る。少なくとも１つのセンサ２３が、シース１０２の遠位端に配置されてもよい。医療ツール２０は、描画されるように、ある特定の送達段階において部分的に露出され得る。医療ツール送達システム１００の様々な構成要素の機能性及び詳細については、以下に詳述する。

ここで、図５、図５Ａ、及び図５Ｂを参照しながら、送達カテーテル１０４の遠位部分について、以下説明する。図５Ａは、送達カテーテル１０４の遠位部分の断面図である。図５には、送達カテーテルの軸１０６に沿った遠位部分が描写されている。図５Ｂは、同じ部分の拡大断面図である。送達カテーテル１０４は、送達カテーテル１０４の近位端（図示せず）と遠位端１１０との間を通って縦方向に延在する内腔１０８を画定し得る。一実施形態では、送達カテーテル１０４は、シャフト（図示せず）、スパイラルカット部分１１２、内側遠位チューブ１１４、及びコレット１１６を含み得る。送達カテーテル１０４の遠位部分は、少なくとも１つのセンサ２３を含んでもよい。追加的にあるいは代替的に、送達カテーテル１０４の近位部分は、少なくとも１つのセンサ２３を含んでもよい。送達カテーテル１０４のそのような遠位部分は、スパイラルカット部分１１２の領域に沿って高い横方向の可撓性を有し得る。つまり、送達カテーテル１０４の遠位部分は、スパイラルカット部分１１２より近位の送達カテーテル１０４の部分に比べて可撓性が増強され得る。描写されているように、スリットを渦巻状又は螺旋状に切断して送達カテーテル１０４の遠位部分の周縁構造にすることにより、スパイラルカット部分１１２が形成され得る。内側遠位チューブ１１４は、送達カテーテル１０４に連結されてもよく、この送達カテーテル１０４の遠位部分の内腔１０８の内部にあってもよい。コレット１１６は、送達カテーテル１０４の遠位端１１０に配置され、その遠位端に、かつ内側遠位チューブ１１４の内部に熱的に連結されて、その内側遠位チューブ内から遠位にコレットフィンガー１１８が延在し得る。コレットフィンガー１１８は、コレットフィンガー１１８の自由端から延びる突起１２０又は突出部によって医療ツール（図示せず）のハブにラッチ係合されるようにサイズ決定及び構成され得る。コレットフィンガー１１８は、矢印１２２で指し示されるように外方へ移動可能であり、図示されるように内方位置に付勢される。コレット１１６及びコレットフィンガー１１８は、ステンレス鋼若しくはニチノールなどの金属材料、又は偏位力を維持し得る他の任意の好適な金属材料で製造され得る。コレットフィンガー１１８のそのような内方偏位については、以下で更に詳細に論じられる。スパイラルカット部分１１２に沿って増強された送達カテーテル１０４の可撓性に関して、このような可撓性の増強によって、医療ツールがＬＡＡ内に配備されたときに医療ツールが自己センタリングしやすくなる。換言すれば、医療ツール（図示せず）の半径方向の強度がスパイラルカット部分１１２に沿った送達カテーテル１０４の横方向の力よりも大きくなり得るため、医療ツールの送達中及び配備中に送達カテーテルの軸１０６をＬＡＡの小孔に対して同心にできない場合でも、医療ツールがＬＡＡ内で自己センタリングすることが可能になる。

ここで図６Ａ、図６Ｂ、及び図６Ｃを参照しながら、医療ツール２０をシース１０２内に装填するために用いられ得る工程の説明が提供される。例えば、送達カテーテル１０４は、医療ツール２０の閉塞器部分２４をシース１０２内に装填するのを容易にするようにサイズ決定及び構成された装填器１２４を含み得る。それにより、送達カテーテル１０４が、閉塞器部分２４を、シース１０２を通ってその遠位部分まで押し進めることができる。図６Ａを参照すると、装填器１２４は、チューブ部分１２６及びハンドル部分１２８を含み得る。装填器１２４は、送達カテーテル１０４上に摺動可能に配置され得るため、送達カテーテル１０４が、装填器１２４を貫いて画定されたボアを通って延在するようになっている。装填器１２４を送達カテーテル１０４の遠位端上で移動させて、医療ツール２０の閉塞器部分２４上に手動で移動又は押し進めてもよい。その結果、閉塞器部分２４は、チューブ部分１２６内に封入される収縮位置に移動する。しかしながら、図８及び図８Ａに図示されるように、装填器１２４を閉塞器部分２４上に移動させる前に、アンカー部分を非配備位置にしておき、アクチュエータノブ及びハンドル１０６のプランジャシャフトを近位位置に移動させる必要がある。図６Ａに戻って参照すると、いったん装填器１２４が閉塞器部分２４上に完全に移動したら、次に、シース１０２を通して医療ツール２０を前進させることができる。この時点で、シース１０２は、当該技術分野において公知の典型的な技術を用いて既に循環システムを通って心臓へと前進している。シース１０２の遠位部分は、ＬＡＡ（図示せず）内に位置している。

図６Ｂ及び図６Ｃに図示されるように、装填器１２４は、シース１０２、より具体的にはシースハブ１３０に挿入され得る。シースハブ１３０は、シース１０２の近位端で連結され得る。シースハブ１３０の構成要素は、弁１３２及びシース流体ポート１３４を含み得る。弁１３２は、弁１３２が回転したときにシース１０２からの血液の逆流を抑制又は制限するように構成された、Ｔｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔ弁などの回転式止血弁であってもよい。シースハブ１３０からは、シース流体ポート１３４が延在し得る。シース流体ポート１３４は、医療ツール２０をシース１０２内に装填したときに捕捉され得る空気をシース１０２から排出するように、又は空気を吸引するように、サイズ決定及び構成され得る。別の実施形態では、装填器１２４は、送達カテーテル１０４の周りに配置されて、シースハブ１３０に挿入されている間に止血を維持するための弁も含み得る。

記載されるように、チューブ部分１２６の遠位端にある突起１３６とシースハブ１３０内に画定されたボア１３８の内部のリブ（図示せず）とによるスナップフィット又はクリックフィットによって、装填器１２４がシースハブ１３０内に嵌合又は挿入され得る。いったん装填器１２４がシースハブ１３０の内部に配置されると、送達カテーテル１０４は、シース１０２内に長手方向に画定されたルーメンを通って前進させられ得る。それにより、送達カテーテル１０４の遠位端がシース１０２の遠位部分に移動し、医療ツール２０の閉塞器部分２４の遠位先端部をシース１０２の遠位端から露出させる。この機構では、シース１０２の遠位端で閉塞器部分２４の遠位先端が露出されていてもよく、閉塞器の材室により、金属フレーム部材が全く露出しないクッション性のある先端１４０が提供されるため、組織を傷つけずにＬＡＡ内に入っていくことが促進され、ＬＡＡ内での滲出の可能性が低減される。

図７～図１１を参照しながら、送達システム２２に関連するＬＡＡ５（輪郭で示される）内への医療ツール２０の配備、及び取り外しについてここで説明される。図７及び図８に関して、医療ツール２０がシース１０２の遠位部分に位置付けられ、閉塞器部分２４のクッション性のある先端１４０がシース１０２の遠位端において露出した状態で、医師がシース１０２の遠位部分をＬＡＡ５内に配置すると、医師は、シース１０２の遠位部分をＬＡＡ５内の所望される場所に非侵襲的に配置することができる。いったん所望される場所が決定されると、医師は、医療ツール２０の閉塞器部分２４を配備できる。そのようなものは、シース１０２を単に引き出すか又はシース１０２を近位方向に手動で移動させることにより用いられ得る。図８に図示されるように、シース１０２が引き出されると、閉塞器部分２４が閉塞器配備位置に自己展開され、アンカー部分２６がアンカー非配備位置に維持される。

図８に関して、医療ツール２０に連結された送達カテーテル１０４の遠位部分が図示されている。本実施形態の送達カテーテル１０４は、閉塞器ハブナット１４２及びコレット１１６機構で、医療ツール２０に連結される。例えば、送達カテーテル１０４の遠位部分は、内側遠位チューブ１１４及びアクチュエータシャフト１４４を含む。アクチュエータシャフト１４４は、その遠位端部分にスピードメーターケーブルなどの層状コイルを含み得、この層状コイルは、コレット１１６内で移動可能な内側遠位コネクタ１４６に連結され得る。先に述べたように、コレット１１６は、コレット１１６から遠位に延在するコレットフィンガー１１８を含み得る。内側遠位コネクタ１４６は、閉塞器ハブナット１４２、より具体的には、閉塞器ハブナット１４２内に画定された螺刻されたねじ孔１４８に連結されるようにサイズ決定及び構成されたねじ山を含み得る。閉塞器ハブナット１４２は、その遠位端で、スプラインスリーブ７２を含み得る。先に述べたように、スプラインスリーブ７２は、アンカーアクチュエータアーム６８の各端部分を連結するようにサイズ決定及び構成され得る。別の実施形態では、内側遠位コネクタ１４６がナット構成を含み、かつ閉塞器ハブナット１４２がねじ構成を含むように、内側遠位コネクタ１４６及び閉塞器ハブナット１４２が反転させられ得る。いずれの場合も、医療ツール２０は、ねじ止めにより送達カテーテル１０４に連結され得る。

図８Ａを参照すると、ハンドル１０６の一実施形態が描写してある。ハンドル１０６は、ハンドルハウジング１５０、アンカーアクチュエータの解放ボタン１５２、プランジャシャフト１５４、及びアクチュエータノブ１５６を含み得る。ハンドルハウジング１５０は、送達カテーテル１０４の近位部分に連結され得る。プランジャシャフト１５４及びアクチュエータノブ１５６は、非配備位置にあるアンカー部分２６に相関する第１の位置に図示してある（図８を参照）。アンカーアクチュエータの解放ボタン１５２が押下されている間、プランジャシャフト１５４及びアクチュエータノブ１５６は、第１の位置と第２の位置との間を双線形移動し得る。以下で更に詳細に論じられるように、ハンドル１０６の機能及び様々な構成要素は、当業者に明らかになるであろう。

図８及び図８Ａに図示されるように、医療ツール２０のアンカー部分２６は、アンカー非配備位置にある。アクチュエータノブ１５６及びプランジャシャフト１５４を、アンカー非配備位置に対応する第１の位置に矢印１５５で示されるように移動させた後、医療ツール２０を装填器１２４に装填し、続いてシース１０２に装填する（図６Ａ及び図６Ｂを参照）。アンカー非配備位置で、内側遠位コネクタ１４６は、ねじ止めにより、閉塞器ハブナット１４２に連結され、ハブ５４に近位に配置される。アンカー部分２６は、第１の位置又はアンカー非配備位置にあるか、又はさもなければ当該アンカーは所定位置にあり、かつアンカーアクチュエータアーム６８の一部はハブ５４に近位にあり、かつハブ５４内に画定されたボア１５８の内部にある。更に、アンカー非配備位置で、ハンドル１０６のプランジャシャフト１５４及びノブ１５６は、近位又は第１の位置にもあり得る。医師は、この機構を用いることで、閉塞器部分２４がアンカー部分２６の配備前に、配備位置にある状態で、ＬＡＡ５内における医療ツール２０の最も好都合な位置を決定できる。

ここで、図９及び図９Ａを参照すると、配備された閉塞器部分２４がＬＡＡ５内に所望されるとおり配置されたことを医師が確認した後、医療ツール２０のアンカー部分２６は、アンカー配備位置、すなわち、アンカーアウト（anchor-out）位置、つまりアンカーの第２の位置に移動され得る。矢印１６０で指し示されるように、また、解放ボタン１５２を押下しながらアクチュエータノブ１５６を手動で遠位に移動させることにより、そのようなアンカー配備位置が用いられ得る。アンカー配備位置で、内側遠位コネクタ１４６及び閉塞器ハブナット１４２はまた、コレット１１６から遠位に移動して、ハブ５４に入るか、又はハブ５４を通る。また、そのような線形遠位移動によって、スプラインスリーブ７２に連結されるアンカーアクチュエータアーム６８が、送達カテーテル１０４の遠位部分からハブ５４を通して及びこのハブの外部へ外転、配備位置又は展開位置に移動し、閉塞器部分２４とアンカー部分２６との間でヒンジ連接された連接部（すなわち、閉塞器鳩目６２及びアンカー鳩目８０において）の枢動又は回転によって、アンカー部分２６が開折されて放射状に展開する。アンカー配備位置において、フック８６又はアンカー部分２６の歯は、組織を把持して動きを阻止することによってＬＡＡ５内に医療ツール２０を効果的に係留するように、サイズ決定及び構成されている。追加的にあるいは代替的に、フック８６又はアンカー部分２６の歯は、組織を把持して動きを阻止することによって左心房内に医療ツール２０を効果的に係留するように、サイズ決定及び構成されている。いったんアンカー部分２６が配備された後、医師は、撮像技術によって医療ツール２０を目視して、ＬＡＡ５内での医療ツール２０の適切な配置を確実なものにすることができると同時に、医療ツール２０がＬＡＡ５と効果的に係合していることを確実にするために、ハンドル１０６を近位に引っ張ることによって安定性試験を実施することもできる。そのような撮像技術は、撮像情報を医師に提供するために医療ツール２０及び送達カテーテル１０４上に戦略的に位置決めされたマーカーにより強化され得る。そのようなマーカーは、白金、金、タンタル、又はそれらの合金などの放射線不透過性材料、又は生体適合性の他の任意の好適な放射線不透過性材料から製造され得る。

アンカー部分２６のフック８６は、遠位及び近位の両方に延在して、医療ツール２０がＬＡＡ５に対して近位方向及び遠位方向の両方に移動するのを実質的に防ぐことができる。一実施形態では、フック８６は、医療用ツール２０の軸７４又はアンカージグザグ部分７０のストラットに対して鋭角８８（図３Ａ）を有し得る。フック８６は、ＬＡＡ５の組織を把持するように構成されていて、この組織における掘穿（dig）も可能になっている。そのようなフック８６は、ＬＡＡ５の組織の厚みをフック８６が穿刺又は貫通するのを防ぐが、組織と効果的かつ更には積極的に係合してＬＡＡ５内での医療ツール２０の安全な係留をもたらすようにサイズ、方向、及び構成が決められてよい。

医師がＬＡＡ内の医療ツールの位置又は係合に満足できない場合、医師は、ＬＡＡの組織からアンカー部分２６を容易に係合離脱でき、これは、アクチュエータノブ１５６を近位方向に第１の位置（図８Ａ）まで移動させるだけで、アクチュエータシャフト１４４が近位に同時に移動し、それにより、アンカー部分２６を係合離脱位置又はアンカー非配備位置まで枢動させることによって行われる。次いで、医師は、閉塞器部分２４をＬＡＡ５の内部に再配置でき、いったんＬＡＡ５内の閉塞器部分２４の場所に問題がないことに納得した後、アクチュエータノブ１５６を順方向又は遠位方向に容易に移動させ、アンカー部分２６を枢動させて、ＬＡＡ５の組織に再係合させ得る。続いて、医師は、再び撮像及び安定性試験によって、医療ツール２０が、医師が満足できるように効果的かつ安全にＬＡＡ５内に配置されているかどうかを判断することができる。容易に理解され得るように、閉塞器部分２４を再配置する工程と、医療ツール２０のアンカー部分２６を再係合させる工程を、医師が満足するまで繰り返すことができる。

ここで、図１０、図１０Ａ、及び図１０Ｂを参照しながら、医療ツール２０を解放する機能について、これから説明する。医療ツール２０は、内側遠位コネクタ１４６をねじって閉塞器ハブナット１４２内に画定されたねじ孔１４８から外すことによって取り外されるか、又は解放され得る。そのような解放は、矢印１６２で指し示されるように、内側遠位コネクタ１４６のねじが緩んで閉塞器ハブナット１４２のねじ孔１４８から外されるまで、ハンドル１０６のアクチュエータノブ１５６を反時計回りに数回にわたって回転させることにより用いられ得る。次いで、矢印１６４で指し示されるように、解放ボタン１５２が押下されている間、アクチュエータノブ１５６が近位に牽引されて第１の位置に戻ることができる。これにより、内側遠位コネクタ１４６の近位方向移動が促進される。内側遠位コネクタ１４６がコレット１１６を通って又はこのコレット内に近位に移動すると、コレットフィンガー１１８が内方位置に向かって付勢され得るため、このコレット１１６から遠位に延在するコレットフィンガー１１８が、内方に圧壊する。換言すれば、内側遠位コネクタ１４６がねじ穴から外される前は、コレットフィンガー１１８は、医療ツール２０の軸線７４と実質的に同心の外側位置に保持されていてよく、これにより、送達カテーテル１０４が医療ツール２０に係止された状態に維持される。コレットフィンガー１１８は、ハブ５４の内部の当接体１６６に対して保持される外方に延在する突起１２０（また、図９に示す）を含む。このようにして、いったん内側遠位コネクタ１４６が閉塞器ハブナット１４２から螺合解除され、コレットフィンガー１１８から離れて近位位置に移動すると、コレットフィンガー１１８が付勢によって弾力的に内方位置に圧壊して、突起１２０がハブ５４内で当接部１６６から離れる方向に移動し、それにより、送達カテーテル１０４が医療ツール２０から係止解除又はラッチ解除される。次いで、図１１に図示されるように、送達カテーテル１０４が医療ツール２０から除去されてもよく、コレットフィンガー１１８が圧壊し、突起１２０がハブ５４内の当接部１６６から近位に移動する。

図２及び図１２に関して、ばね１７０を含み得る移動可能な部分が描写されている。一実施形態では、移動可能な部分は、ポリマー製フラップ又は閉塞器フラップ３６の形態のポリマー製カバー付きばね１７０を含み得る。ばね１７０を有するそのような移動可能な部分は、いったん送達カテーテル１０４が医療ツール２０から解放された後に、ハブ５４のボア１５８を封鎖するようにサイズ決定及び構成され得る。ばね１７０は、効果的にハブ５４を封鎖するためのクローバ構成又は他の任意の好適な構成を含み得る。ばね１７０は、第１の付勢位置（すなわち、開いた第１の位置）と第２の弛緩位置（すなわち、閉じた第２の位置）との間を移動し得る。図１２に、ばね１７０（輪郭の形態で図示）の第１の付勢位置、すなわち、送達カテーテル１０４がハブ５４に連結されるばね１７０の位置が、描写してある。一実施形態では、ハブ５４に取り付けられた送達カテーテル１０４が位置決めされると、付勢位置（すなわち、開いた第１の位置）においてばね１７０が保持される。いったんハブ５４から送達カテーテル１０４が除去されると、ばね１７０が、閉じた第２の弛緩位置（図２を参照）に自動的に移動し、閉塞器フラップ３６（図１も参照）が、近位面上の及びハブ５４に隣接する任意の貫通孔を実質的に最小限に抑えるか又は排除し得る。ばね１７０の第２の弛緩位置では、Ｘ字形スリットのみを残し（図１において隣接して延在する閉塞器フラップ３６により描写されるように）、ハブ５４において金属を実質的に全然露出させずに、ハブ５４内に画定された孔１５８が、閉塞器フラップ３６で実質的に封鎖される。このようにして、閉じた第２の位置にある閉塞器フラップ３６によって、好都合にもハブ５４にて金属を露出させることなしに装置の近位面に表面が提供され、更に、ハブ５４を封鎖する閉塞器部分２４のポリマー製の材料を含む連続表面も提供される。

先に述べたように、ばね１７０が閉塞器材料若しくは組織成長部材２８に埋め込まれてもよく、又は内側の咬合器材料表面に取り付けられてもよく、ばね１７０が、例えば、ｅＰＴＦＥで作られた様々な層及び／褶曲を含み、１つ以上のスリットが、ばね１７０が第１の付勢位置にあるときに、送達カテーテル１０４とハブ５４との相互接続を促進するが、第２の弛緩位置にあるときには、ハブ５４内に画定された孔１５８を実質的に封鎖し得るフラップ３６を画定するようになる。そのような機構は、いったんＬＡＡ内に医療ツール２０が配置された後に血液がハブ５４を通して流れるのを実質的に防ぐのに、又はハブ５４自体から塞栓又は血栓が遊走する可能性を実質的に防ぐのに好都合である。このようにして、ばね１７０は、ハブ５４の貫通孔の封鎖、及び／又はハブに金属が露出された場合の被覆を促進することにより、金属上に収集され得る塞栓又は血栓がハブから逃逸するのを防ぐ。換言すれば、フラップ３６によって実質的に粘液質のバリアが提供される一方で、別途ハブ５４において塞栓又は血栓が遊走する可能性がある。

ここで、図１３Ａ及び図１３Ｂを参照すると、ハンドル１０６の解放ボタン１５２の作動が描写してある。ハンドルハウジング１５０は、ハンドルハウジング１５０の縦軸に沿って延在し得る孔１７２を画定しており、その孔を通って双線形移動するプランジャシャフト１５４を保持するようにサイズ決定され得る。ハンドルハウジング１５０はまた、このハンドルハウジング内の中空部分１７４を画定し得る。プランジャシャフト１５４は、ハンドルハウジング１５０を貫いて延在し、送達カテーテル１０４の遠位部分（図９を参照）においてアクチュエータシャフト１４４及び内側遠位コネクタ１４６に連結された構成要素に連結され得る。また、ハンドル１０６は、解放ボタン１５２に対して付勢するように構成された板ばね１７６を含み得る。解放ボタン１５２は、ボタン柱１７８を含んでもよい。板ばね１７６がボタン柱１７８に連結されて、解放ボタン１５２を非押下位置、すなわち、第１の位置に付勢させ得る。プランジャシャフト１５４は、それに固着される２つの移動止め１８０も含み得る。解放ボタン１５２を押下位置又は第２の位置まで押下すると、ボタン柱１７８によって板ばね１７６が押し下げられ、空洞１８２の内部に移動する。いったんボタン柱１７８が空洞１８２の内部に移動した後で、移動止め１８０は、プランジャシャフト１５４に連結され、次いで、ハンドルハウジング１５０により画定された中空部分１７４の内部の移動止め１８０で測定される所定の距離だけボタン柱１７８を超えて、遠位に自由に移動する（続いて、近位に戻る）ことが可能になる。このようにして、プランジャシャフト１５４は、医療ツール２０のアンカー部分の、アンカー非配備位置とアンカー配備位置（図８及び図９を参照）との間での作動のためにアクチュエータシャフト１４４が移動する距離又は長さと直接一致する所定の距離だけ移動し得る。

図８に戻って参照すると、別の実施形態では、シース１０２は、撮像装置１９０を含み得る。撮像装置１９０は、シース１０２の遠位端に配置されるようにサイズ決定及び構成され得、当業者に公知であるように、撮像装置１９０から延在し、かつシースハブ１３０（図５Ｃ）に向かって近位に延在して、撮像情報を撮像装置１９０からコンピュータ及びディスプレイ（図示せず）に転送して、医師がリアルタイムで見ることができる１つ以上のライン１９２を含み得る。シース１０２は、閉塞器部分２４から引き抜かれると、医療ツール２０と実質的に同心に又は医療ツール２０の近位に位置付けられるため、ＬＡＡに隣接する左心房における有利な地点及び場所にあって、他の方法では医師にとって入手が容易ではない詳細な撮像情報を提供することができる。撮像装置１９０は、当該技術分野において公知の超音波撮像装置又は他の任意の好適な撮像装置であり得る。別の実施形態では、撮像装置１９０ａは、上述のものと同様に、送達カテーテル１０４の遠位端に近位に配置され得る。なお別の実施形態では、送達カテーテル１０４及び／又はシース１０２の遠位端は、１つ以上の位置決めセンサ装置１９１を含み得る。位置決めセンサ装置１９１は、圧力、流量、及び医師にとって有用であり得る他の任意の心臓動態力学を感知するように構成され得る。このようにして、ＬＡＡ５内に医療ツール２０を医師が正確に配置するのを支援するための更なる情報が、位置決めセンサ装置１９１及び／又は撮像装置１９０によって提供され得る。

ここで、図１４Ａ及び図１４Ｂを参照すると、医療ツール２００（単純化した外形図で描画されている）がそれぞれ部分的に配備された位置及び完全に配備された位置にある、送達カテーテル２０２の遠位部分に連結された医療ツール２００の別の実施形態が提供される。前出の実施形態で見られるように、医療ツール２００は、別個に配備され得る閉塞器部分２０４及びアンカー部分２０６を含み得る。例えば、いったんシース２０８が、遠位端部分に医療ツール２００がある状態でＬＡＡ（図示せず）内に配置されると、シース２０８が引き抜かれて、医療ツール２００の閉塞器部分２０４が配備されるか又は医療ツール２００が部分的に配備される。閉塞器部分２０４が配備されたら、アンカー部分２０６が配備され、医療ツール２００が完全に配備され得る。

本実施形態では、組織成長部材２１０が閉塞器部分２０４のフレーム構成要素の外側表面に取り付けられることを除き、閉塞器部分２０４は、実質的に前出の実施形態に類似している。図１Ｂに関して詳述される組織成長部材に関して記載されるように、本実施形態の組織成長部材２１０は、１つ以上の材料からなる類似の層を含み得る。更に、図１５にごく分かり易く図示されるように、アンカー部分２０６は、ヒンジ機構２１２で閉塞器部分２０４にヒンジ連接可能に連結され得るが、多くの点で前出の実施形態と同様に機能し、本実施形態のアンカー部分２０６は、複数の別個の及び異なるアンカーフレームセグメント２１４を含む。

図１５を参照すると、閉塞器部分２０４及びアンカー部分２０６のフレーム構成要素が、例えば、予備形成された状態、次いで、ニチノールなどの超弾性材料の扁平シートからレーザー切断された状態で描写されている。簡略化のために、アンカーフレームセグメント２１４のみが図示されているが、本実施形態では、例えば、閉塞器部分２０４の閉塞器フレームアパーチャ２１６に対応しており、かつそれらに連結する５つのアンカーフレームセグメント２１４が存在してもよい。図３に関して、図示されるように、閉塞器部分２０４のフレーム構成要素は、前出の実施形態に記述される閉塞器部分２０４のフレーム構成要素に実質的に類似し得る。

アンカーフレームセグメント２１４に関して、第１の端２１８と第２の端２２０との間に各アンカーフレームセグメント２１４が延在している場合もあれば、それらの端の間に２つのアクチュエータアーム２２２が延在している場合もあるため、各アンカーフレームセグメント２１４は、予備形成された状態では「Ｙ」字形又は「Ｖ」字形を呈し得る。各アクチュエータアーム２２２は、第２の端２２０でアンカーヒンジアパーチャ２２４を含み得、このアクチュエータアーム２２２は、第１の端２１８でスリーブ機構２２６又はスプラインスリーブ（すなわち、前出の実施形態のそれに類似したもの）に連結され得る。この機構では、図１４Ａ及び図１４Ｂに図示されるように、ヒンジ機構２１２における閉塞器部分２０４の周りを、アクチュエータアーム２２２が枢動し得る。更に、アクチュエータアーム２２２は、アンカー配備位置でループ構成又はループ延長部を形成し得、このアクチュエータアーム２２２の第１の端２１８は、医療ツール２００のハブ２２８を通って移動可能又は作動可能である。

ここで、図１６Ａ、図１６Ｂ、及び図１７を参照すると、前述の実施形態と同様に、部分的に配備された位置（図１６Ａ）及び完全に配備された位置（図１６Ｂ）で描画された医療ツール２５０の別の実施形態が描画されている。本実施形態では、閉塞器部分２５２が前出の実施形態に類似したものであり得るが、アンカー部分２５４は、アンカージグザグ部分２５６及びループ延長部２５８又はアクチュエータアームを別個のアンカーフレーム構成要素として含み得る。本実施形態では、医療ツール２５０は、デュアルヒンジ機構を含み得る。例えば、第１のヒンジ機構２６０を用いて閉塞器部分２５２をアンカージグザグ部分２５６にヒンジ連接可能に連結させることも、第２のヒンジ機構２６２を用いてアンカージグザグ部分２５６をループ延長部２５８にヒンジ連接可能に連結させることも可能である。アンカージグザグ部分２５６とループ延長部２５８との間に第２のヒンジ機構２６２が存在するため、ループ延長部２５８がアンカージグザグ部分から、より直接内側に向かう角度を取り得ることを除き、医療ツール２５０の外形及び機能性は、前出の実施形態と同様であってもよい。図１５の実施形態と同様に、本実施形態は、１０個のループ延長部２５８又はアクチュエータアームを含み得るが、図１７には、簡略化のために、ループ延長部２５８（単一のループ延長部セグメントとして）が２つのみ示されている。図１４及び図１６の実施形態はまた、図７に図示されるように、シース２６４内での収縮時に先端のクッション性（cushion tip）（図示せず）を促進する機能を提供するものであることに留意されたい。更に、図１、図１４及び図１６に関して、描写及び記述される実施形態が類似した特徴及び構造を含むため、一実施形態に提供される記述が記載される他の実施形態にも適用され得ることに留意されたい。

ここで、図１８～図２０を参照すると、心臓のＬＡＡ５を修正するための医療ツール３００及び医療ツール送達システム３０２の別の実施形態が示されている。本実施形態では、医療用ツール３００及び医療用ツール送達システム３０２の構造構成要素及び機能性は、先に述べた実施形態のいずれか１つに実質的に類似し得る。例えば、医療ツール３００は、上述のものに類似した閉塞器部分３０６及びアンカー部分３０８を含んでもよい。

この実施形態では、医療ツール３００がＬＡＡ５の内部に配置され、アンカー部分３０８が配備されてＬＡＡ５の組織に係合すると、医療ツール送達システム３０２及び医療ツール３００は、内部を貫いて画定された共通の流路３１０を有して、流体３０４を医療ツール３００のハブ３１２を通して医療ツール３００の遠位側及びＬＡＡ５内に注入させることができる。本実施形態の重要な態様の１つは、医療用ツールの閉塞器部分３０６が、例えば、本明細書における前出の実施形態に組織成長部材として記述される発泡体及び／又はｅＰＴＦＥなどのポリマー製の材料の実質的に非浸透性材料を含むことであり得る。一実施形態では、ｅＰＴＦＥは非浸透性の材料であり得る。

一実施形態では、医療用ツール３００の閉塞器部分３０６は、前述の発泡体及び／又はｅＰＴＦＥなどのポリマー製の材料を含み得る。別の実施形態では、ポリマー製の材料は、そのポリマー製の材料にコーティングされた又はその内部に含浸された生物剤を含み得る。そのような生物剤は、医療ツール３００の閉塞器部分３０６の近位側にわたる組織成長及び内皮化を増強するように構成され得る。別の実施形態では、ポリマー製の材料はその上にコーティングを含んでいてもよく、そのコーティングはヘプリンなどの抗血栓コーティングであり得る。なお別の実施形態では、閉塞器部分は、前述のポリマー製の材料に加えて又はその代わりに生物学的組織を含み得る。そのような生物学的組織は、心膜組織及び／又は腹膜組織などの生物学的起源の組織、あるいは当該技術分野において公知である生物学的適合性のある任意の好適な生物学的組織であり得る。更に、生物学的組織は、圧壊構成と展開構成との間で閉塞器部分のフレーム構造と共に容易に移動することができるように、非透過性で強力かつ薄いものであり得る。更に、医療ツールがＬＡＡ内で位置決めされた時点で、心膜組織の非透過性特性は、ＬＡＡ５内の流体３０４を実質的に維持するように機能し得る。別の実施形態では、生物学的組織は、浸透性である場合もあれば、又は浸透性特性を有する部分及び非浸透性特性を有する他の部分を含む場合もある。

図１８、図１８Ａ及び図１８Ｂを参照すると、医療ツール送達システム３０２は、本明細書の図４（及び本明細書の他の実施形態）に関して記述及び描画されているものに類似した、シース３１６、ハンドル３２０に連結される送達カテーテル３１８、及び送達カテーテル３１８の遠位端に連結される医療ツール３００を含む。送達カテーテル３１８は近位端と遠位端との間に延在し、近位端はハンドル３２０に連結され、送達カテーテル３１８の遠位端は埋め込み可能な医療ツール３００に連結されるようになっている。更に、送達カテーテル３１８は、送達カテーテル３１８の縦方向の長さに沿って延在する内腔３２２を画定する。ハンドル３２０は、送達カテーテル３１８の内腔３２２と直接連通するようにサイズ決定及び構成される流体ポート３２４を含み得る。また、送達カテーテル３１８は、医療ツール３００のアンカー部分３０８の作動を制御するために、内部を通って延在するアクチュエータシャフト３２６（ハンドル３２０に連結され、アクチュエータノブ３２１によって作動可能である）を含み得る。この機構では、流体３０４などの流体が、ハンドル３２０の流体ポート３２４を通して及び送達カテーテル３１８の内腔３２２を直接通して注入することができ、流体３０４が医療用ツール３００に向かって前進することができるようになっている。更に、送達カテーテル３１８の遠位部分は、少なくとも１つのセンサ２３を備えていてもよい。追加的にあるいは代替的に、送達カテーテル３１８の近位部分は、少なくとも１つのセンサ２３を備えていてもよい。

前出の実施形態では、送達カテーテル３１８及びその遠位端に連結された医療ツール３００は、シース３１６の長さに沿って画定されたシースルーメン３１７を通って押し出されるようにサイズ決定及び構成され得る。シース３１６は、流体３０４などの流体をシース内腔３１７を通して注入し、シースの遠位端３１６から流出するようにサイズ決定及び構成されるシース流体ポート３２８も含み得る。更に、シース３１６の遠位部分は、少なくとも１つのセンサ２３を備えていてもよい。

流体３０４などの流体は、注入装置３３０を用い、ハンドル３２０の流体ポート３２４の他、シース３１６のシース流体ポート３２８を通して注入され得る。一実施形態では、注入装置３３０は、ハンドル３２０の流体ポート３２４を通して又はシース３１６のシース流体ポート３２８を通して手動で注入するための、シリンジであってもよい。別の実施形態では、注入装置３３０は、当業者に公知であるように、ハンドル３２０の流体ポート３２４（すなわち、シース３１６のシース流体ポート３２８）を通して注入される流体の圧力、量、及び／又は流速を制御する注入機を含み得る。

ここで、図１９及び図２０を参照すると、流体３０４などの流体は、上述のように、送達カテーテル３１８のルーメン３２２を通じて、また医療ツール３００のハブ３１２（及びそれに関連する構成要素）を通じて流動し得、医療デバイス１３００はＬＡＡ５内に配置されている。図１９に矢印３３２によって示されるように、流体３０４が医療ツール３００のハブ３１２から出ると、流体３０４はＬＡＡ５内の血液と混合する。閉塞器部分３０６がそれに関連した実質的に非透過性の材料を有することから、医療ツール３００がＬＡＡ５内に適切に配置されている場合には、流体３０４はＬＡＡ５の内部に実質的に維持され得るが、一般的には、特定可能な源又は間隙が存在しなくても、医療ツール３００の外側周辺部３１４の周りに流体が漏出する。流体３０４をＬＡＡ内に実質的に維持するという意味は、流体が一般的に外側周辺部３１４に沿って漏出することを除き、流体をＬＡＡ内に実質的に収容、支持、及び／又は保持することを意味する。

図２０、図２０Ａ、及び図２０Ｂに関して、ハブ３１２を通して送達カテーテル３１８から流れる流体３０４の流路（図２０において矢印３１０で描写されている）についてこれから説明する。流路３１０は送達カテーテル３１８の内腔３２２を通って延在し、アクチュエータシャフト３２６及び送達カテーテル３１８を囲繞し、それらの長さに沿って移動する。図２０において同定されるセクション２０Ｃは、図１８Ａに記述及び描写されているセクションに実質的に類似し得るものであり、内腔３２２を画定する送達カテーテル３１８、及びそこを貫いて配置されるアクチュエータシャフト３２６が描写されている。流路３１０は引き続きコレット３３６に沿って、次いで外方へと前進し、空間３３４又はコレットフィンガー３３８（図２０及び図２０Ａを参照）の間に画定された溝に進入している。この流路３１０は、図２０及び図２０Ａに図示されるように、内側遠位コネクタ３４０と送達カテーテル３１８との間を前進し続けた後、内側遠位コネクタ３４０と医療ツール３００（ハブ３１２のみが図示してある）との間へと進む。ハブ３１２は、ハブ３１２自体に画定された内径又は孔３４４内に埋め込まれ得るガイドリング３４２を含む。そのようなガイドリング３４２は、その内部に画定されたアパーチャ３４６（図２０Ｂを参照）を含み、それを通って流路３１０が延在する。そのようなアパーチャ３４６は、環状の空間、又は部分的に環状の構成若しくは空間を含み得る。別の実施形態では、内径又は孔が、ガイドリング３４２の代わりに環状突出部を含み得、それにより、環状突出部と内側遠位コネクタ３４０との間の孔３４４が、環状の空間を画定し得、（アパーチャ３４６の代わりに）この環状の空間を通って流路３１０が延在している。いったん流路３１０が引き続きアパーチャ３４６又は環状の空間を貫いて、孔３４４内のガイドリング３４２又は環状突出部を通過すると、流路３１０は引き続きハブ３１２のボア３４４を貫いて前進し、内側遠位コネクタ３４０上に遠位に延在する。内側遠位コネクタ３４０は、その内径に沿って、アンカーハブ３５０の近位端上のねじ山に連結するねじ山を含み得る。矢印３３２で描画されるように、流路３１０はハブ３１２を通って前進し続け、最終的にハブ３１２から出る。図１９に示すように、流体３０４は、医療ツール３００の遠位側にあるＬＡＡ５に進入し得る。この機構では、各ハンドル３２０、送達カテーテル３１８及び医療ツール３００のハブ３１２は、医療ツール３００の遠位側から流体３０４が流出するのを促進する共通の、共有される、又は対応する流路３１０を含む。

図２１を参照すると、閉塞検出のためのシステム２１００は、上述のように、シース１０２、送達システム２２、医療ツール２０、少なくとも１つのセンサ２３と、処理デバイス２１０１とを備えてもよい。システム２１００は、メモリ２１０２及びディスプレイデバイス２１０３を更に備えてもよい。処理デバイス２１０１、メモリ２１０２及び表示デバイス２１０３は、コンピューティングデバイス２１１０の一部であってもよい。システム２１００は、システム全体にわたって配置された追加のセンサを任意選択的に備えてもよい。コンピューティングデバイス２１１０はまた、Ｉ／Ｏインタフェース、例えば、キーボード、マウス、プリンタ、ディスプレイデバイス、タッチスクリーンなどを含んでもよい。少なくとも１つのセンサ２３は、標的腔内の圧力を検出するように構成された圧力センサであってもよい。上述のように、一実施形態では、少なくとも１つのセンサ２３は、シース１０２の遠位部分上に配置されてもよい。追加的にあるいは代替的に、少なくとも１つのセンサ２３は、送達カテーテル１０４の遠位端に配置されてもよい。追加的にあるいは代替的に、少なくとも１つのセンサ２３は、送達カテーテル１０４の近位端に配置されてもよい。更なるセンサが、システムの全体にわたって他の場所に配置されてもよい。一実施形態では、少なくとも１つのセンサ２３は、血液が標的腔から吸引されている間、又は流体が標的腔、例えばＬＡＡの中へと注入されている間に、既知の方式で圧力の変化を測定するように構成される。腔から血液を吸引する間、又は腔の中へと流体を注入する間に空洞内の圧力の変化を検出することによって、閉塞が達成されたかどうかが判定され得る。すなわち、圧力又は流体抵抗が、腔の中への流体注入の間にベースライン圧力から増加する場合、閉塞が達成されたと推測され得る。同様に、腔から血液を吸引する間にベースラインから減少する圧力が検出される場合も、閉塞が達成されたと推測され得る。しかしながら、腔内の圧力が、腔から血液を吸引する間も、あるいは腔の中へと流体を注入する間もベースラインから変化しないままである場合、閉塞は達成されていないと推測され得る。検出された圧力を表す曲線と、ベースライン圧力を表す曲線とを比較することに加えて、閉塞が達成されたかどうかに関する推論は、検出された圧力を表す曲線と、流体がＬＡＡの中へと注入されるかあるいは血液がＬＡＡから吸引されるとき、ＬＡＡが完全開放状態、完全閉塞状態、及び部分閉鎖閉塞状態にあるときに予想される１つ以上の圧力曲線と、を比較することによってなされ得る。

送達カテーテル１０４及び／又はシース１０２は両方とも、端から端にわたって開放された管であるため、腔内の圧力は、既知の方式で外部圧力センサ２３を使用して測定され得る。追加的にあるいは代替的に、一実施形態では、少なくとも１つのセンサ２３は、送達カテーテル１０４のルーメン１０８の近位端に接続された少なくとも１つの外部圧力センサを備える。ルーメン１０８の遠位端は、標的腔の血液プールに開放されて、標的腔の圧力が直接測定されることを可能にしてもよい。外部圧力測定装置を使用して人体内の腔内圧力を測定することは、送達カテーテルの先端又は腔内の他所に１つ以上の圧力センサを追加する必要を排除するものであり、医術において既知の技術である。

処理デバイス２１０１は、１つ以上のプロセッサを含んでもよい。処理装置２１０１の少なくとも１つのプロセッサは、少なくとも１つのセンサ２３によって検出された圧力を処理するように構成されてもよい。一実施形態では、プロセッサ２１０１は、センサによって検出された圧力を経時的に記録するように更に構成される。

表示デバイス２１０３は、少なくとも１つのセンサ２３によって検出された圧力を表示するように構成された１つ以上のディスプレイを含んでもよい。表示デバイス２１０３は、チャート又はグラフなどの有意味な方式で、少なくとも１つのセンサ２３によって検出された圧力を経時的に表示してもよい。一実施形態では、表示デバイス２１０３は、少なくとも１つのセンサ２３によって検出された圧力の隣又はその上に、ベースライン圧力を経時的に表示するように更に構成されてもよい。一実施形態では、処理デバイス２１０１は、少なくとも１つのセンサ２３によって検出された圧力とベースライン圧力とを経時的に比較することによって、閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されてもよい。ベースライン圧力は、閉塞器部分の配備の後に所定の閾値を超える任意の経時的な変化が、閉塞が進行中であるかあるいは達成されていると推測するために用いられ得るように、ベースラインを確立するための手順に先立って測定されてもよい。一実施形態では、処理デバイス２１０１は、少なくとも１つのセンサ２３によって検出された圧力の測定値を経時的に記録するように更に構成されてもよい。一実施形態では、処理装置２１０１は、ある期間にわたって圧力がどのくらい速く変化するかによって閉塞が存在するかどうかを判定するように構成されてもよい。少なくとも１つのセンサ２３は、処理デバイス２１０１との有線又は無線通信をなし得る。表示デバイス２１０３もまた、処理デバイス２１０１との有線又は無線通信をなし得る。

システムは、メモリ２１０２を更に備えてもよい。メモリ２１０２は、データを保存するための記憶装置を更に含んでもよい。一実施形態では、メモリ２１０２は、少なくとも１つのセンサ２３によって検出された圧力の測定値を記憶するように構成される。更なる実施形態では、メモリ２１０２は、ベースライン圧力を保存するように構成される。メモリ２１０２は、ランダムアクセスメモリ又はハードディスクドライブなど、任意の揮発性及び／又は不揮発性メモリを含み得る。

図２２を参照すると、工程２２０１において、医療ツール２０は、上述のように、ＬＡＡなどの標的位置において患者の器官内に位置付けられてもよい。工程２２０２において、上述のように、医療ツール２０の閉塞器部分２４が配備され得る。工程２２０３において、閉塞器部分２４が展開配備位置にあるとき、医療ツール２０のアンカー部分２６は、上述のように、後退位置から、歯を有するアンカー配備位置へと進むことができる。工程２２０４において、標的腔の内側の圧力が少なくとも１つのセンサ２３を介して検出される。一実施形態では、検出する工程２２０４は、血液が標的腔内から吸引されて真空が生成されている間に実行される。追加的にあるいは代替的に、圧力測定は、送達カテーテルのルーメンの近位端に接続された外部圧力センサを使用して直接的に実行されてもよい。ルーメンの遠位端は、標的腔の血液プールに開放されて、標的腔の圧力が直接測定されることを可能にしてもよい。工程２２０５において、処理デバイス２１０１は、少なくとも１つのセンサ２３によって検出された圧力を処理する。閉塞の有無は、標的腔内の圧力によって判定される。一実施形態では、本方法は、処理装置２１０１を介して、圧力を経時的に記録する工程を更に含む。更なる実施形態では、本方法は、メモリ内に、少なくとも１つのセンサ２３によって検出された圧力測定値を経時的に保存する工程を更に含む。閉塞の有無は、ベースライン圧力測定値とセンサによって検出された圧力とを経時的に比較することによって判定され得る。一実施形態では、本方法は、処理装置２１０１を介して、ベースライン測定値と、少なくとも１つのセンサ２３によって検出された圧力とを経時的に比較することによって、閉塞の有無を判定する工程を更に含んでもよい。

図２３を参照すると、一実施形態では、関連する解剖学的位置、例えばＬＡＡにおける患者のベースライン測定値が決定され、次いで、完全閉塞又は部分閉塞が存在するかどうかを判定するための基準として使用され得る。工程２３０１において、医療ツール２０は、上述のように、心臓のＬＡＡなどの標的位置において患者の器官内に位置付けられてもよい。しかしながら、医療ツール２０は、完全閉塞がないように位置付けられる。工程２３０２において、上述のように、医療ツール２０の閉塞器部分が配備され得る。工程２３０３において、閉塞器部分が展開配備位置に位すると、医療ツールのアンカー部分は、上述のように、後退位置から、歯を有するアンカー配備位置へと進むことができる。工程２３０４において、標的腔の内側の圧力が少なくとも１つのセンサ２３を介して検出される。工程２３０５において、処理デバイス２１０１は、少なくとも１つのセンサ２３によって検出された圧力を処理し、腔の内側の血液のベースライン圧力を決定する。図２２及び図２３に関連して説明及び例示された方法はまた、本明細書に記載された実施形態が閉塞を検出するために用いられ得るように、コンピュータシステム（例えば、汎用コンピュータ又はＣａｒｔｏ（登録商標）システム（カリフォルニア州アーバイン（Irvine）のＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．から入手可能）などの専用コンピュータ）に全体的な方法を実装するのに必要なステップバイステップのコンピュータコードを生成するために、熟練したソフトウェアエンジニアによって利用され得るアルゴリズムである。

一実施形態では、本方法は、処理装置２１０２を介して、ベースライン圧力測定値と、検出された圧力とを経時的に比較することによって、閉塞の有無を判定する工程を更に含んでもよい。追加的にあるいは代替的に、本方法は、処理装置２１０２を介して、ある期間にわたって圧力がどのくらい速く変化するかによって、閉塞の有無を判定する工程を更に含んでもよい。

一実施形態では、本方法は、処理装置２１０１を介して、圧力の測定値を経時的に記録する工程を更に含んでもよい。更なる実施形態では、本方法は、メモリ２１０２に、圧力の測定値を経時的に保存する工程を更に含んでもよい。

本明細書の開示に基づいて多くの変更例が可能であることを理解されたい。特徴及び要素が特定の組み合わせで上に説明されているが、各特徴又は要素は、他の特徴及び要素を用いずに単独で、又は他の特徴及び要素を用いて若しくは用いずに他の特徴及び要素との様々な組み合わせで使用されてもよい。

〔実施の態様〕
（１） 閉塞検出の方法であって、
患者の器官の一部分の中の標的位置に、送達カテーテルの遠位端に連結された医療ツールを位置付ける工程であって、前記医療ツールは、閉塞器部分と、アンカー部分と、組織成長部材と、ハブと、を備える、工程と、
前記医療ツールの前記閉塞器部分を配備し、前記閉塞器部分が展開配備位置に位すると、前記アンカー部分を後退位置からアンカー配備位置へと作動させる工程と、
少なくとも１つの圧力センサを介して、前記標的腔内の血液の圧力を検出する工程と、
プロセッサを介して、前記少なくとも１つのセンサによって検出された前記圧力を処理する工程と、を含み、
閉塞の有無が、前記血液の前記圧力の少なくとも１回の測定値によって判定される、方法。
（２） 前記標的腔は、左心耳（ＬＡＡ）を含み、前記アンカー部分の前記歯は、組織を前記ＬＡＡと係合させるように構成されている、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記検出する工程は、血液が前記標的腔の内側から吸引されている間に実行される、実施態様１に記載の方法。
（４） 閉塞が確立されないように、患者の器官の一部分内の標的位置に前記医療ツールを位置付ける工程と、
前記医療ツールの前記閉塞器部分を配備し、前記閉塞器部分が展開配備位置に位すると、完全閉塞を確立させずに、後退位置から、歯を有するアンカー配備位置へと、前記アンカー部分を作動させる工程と、
前記送達カテーテルを通じて、また前記医療ツールの前記ハブを通じて、標的腔の中へと流体を注入する工程と、
前記少なくとも１つのセンサを介して、前記標的腔内の圧力を検出する工程と、
プロセッサを介して、前記少なくとも１つのセンサから取得された前記圧力を処理し、前記圧力をベースライン圧力測定値として確立する工程と、によって、ベースライン圧力を決定する工程を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（５） 前記プロセッサを介して、前記少なくとも１つの圧力センサによって検出された前記圧力を経時的に記録する工程を更に含む、実施態様４に記載の方法。

（６） メモリ内に、前記少なくとも１つの圧力センサによって検出された圧力測定値を経時的に保存する工程を更に含む、実施態様５に記載の方法。
（７） 閉塞の有無は、前記ベースライン圧力測定値と前記検出された圧力とを経時的に比較することによって判定される、実施態様５に記載の方法。
（８） 閉塞検出のためのシステムであって、
ある長さとシースルーメンとを有するシースであって、前記シースルーメンは、前記シースの前記長さにわたって延在する、シースと、
送達システムであって、
近位端と遠位端との間に延在する送達カテーテルと、
前記送達カテーテルの前記近位端に連結されたハンドルと、を備える、送達システムと、
患者の器官の一部分内の標的位置で前記送達カテーテルの遠位端に連結された医療ツールであって、
軸線を規定するボアを含んだハブと、
前記ハブに連結された閉塞器部分であって、前記閉塞器部分が前記シースの遠位部分内にある状態で、閉塞器非配備位置に移動されるように構成されており、また、前記シースが前記閉塞器部分に対して近位側に移動されると、閉塞器配備位置に移動されるように構成されている、閉塞器部分と、
第１の端部と第２の端部との間に延在するアンカー部分であって、組織と係合するように構成された歯を有し、前記第１の端部は前記ハンドルに連結されており、前記第２の端部は前記閉塞器部分の遠位端部分に枢動可能に連結されており、前記閉塞器部分が前記閉塞器配備位置を維持すると、前記アンカー部分は、アンカー非配備位置とアンカー配備位置との間で前記閉塞器部分に対して枢動可能となる、アンカー部分と、を備える、医療ツールと、
前記標的腔の圧力を測定するように構成された少なくとも１つの圧力センサと、
前記少なくとも１つの圧力センサから取得された前記圧力測定値を処理するように構成された少なくとも１つのプロセッサと、を備えるシステム。
（９） 前記少なくとも１つのセンサは、前記シースの遠位部分上に配置されている、実施態様８に記載のシステム。
（１０） 前記少なくとも１つのセンサは、前記送達カテーテルの前記遠位端上に配置されている、実施態様８に記載のシステム。

（１１） 前記少なくとも１つのセンサは、前記送達カテーテルの近位端上に配置されている、実施態様８に記載のシステム。
（１２） 前記プロセッサは、前記少なくとも１つのセンサから取得された前記圧力をベースライン圧力測定値と比較するように更に構成されている、実施態様８に記載のシステム。
（１３） 前記プロセッサは、前記少なくとも１つのセンサによって検出された圧力の測定値を経時的に記録するように更に構成されている、実施態様８に記載のシステム。
（１４） 前記少なくとも１つのセンサによって検出された前記圧力の前記測定値を経時的に保存するように構成されたメモリを更に備える、実施態様１３に記載のシステム。
（１５） 前記少なくとも１つのセンサによって検出された前記圧力を経時的に表示するように構成されたディスプレイを更に備える、実施態様１３に記載のシステム。

（１６） 前記ディスプレイは、前記少なくとも１つのセンサによって検出された前記圧力の横に並べてあるいはその上に、血液のベースライン特性を経時的に表示するように更に構成されている、実施態様１５に記載のシステム。
（１７） 前記プロセッサは、ある期間にわたって前記圧力がどのくらい速く変化するかによって閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されている、実施態様１３に記載のシステム。
（１８） コンピュータ可読媒体であって、
少なくとも１つの圧力センサから、左心耳の少なくとも１つのベースライン圧力測定値を受信することと、
少なくとも１つの圧力センサから、前記左心耳の少なくとも１つの圧力測定値を受信することと、
前記左心耳の前記少なくとも１つの圧力測定値を処理することと、を行うように構成されたコンピュータ可読媒体。
（１９） 前記ベースライン圧力測定値と前記少なくとも１つの圧力測定値とを比較することによって、閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されている、実施態様１８に記載のコンピュータ可読媒体。
（２０） ある期間にわたって前記圧力がどのくらい速く変化するかによって閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されている、実施態様１８に記載のコンピュータ可読媒体。

Claims (13)

1. 閉塞検出のためのシステムであって、
   ある長さとシースルーメンとを有するシースであって、前記シースルーメンは、前記シースの前記長さにわたって延在する、シースと、
   送達システムであって、
   近位端と遠位端との間に延在する送達カテーテルと、
   前記送達カテーテルの前記近位端に連結されたハンドルと、を備える、送達システムと、
   患者の器官の一部分内の標的位置で前記送達カテーテルの遠位端に連結された医療ツールであって、
   軸線を規定するボアを含んだハブと、
   前記ハブに連結された閉塞器部分であって、前記閉塞器部分が前記シースの遠位部分内にある状態で、閉塞器非配備位置に移動されるように構成されており、また、前記シースが前記閉塞器部分に対して近位側に移動されると、閉塞器配備位置に移動されるように構成されている、閉塞器部分と、
   第１の端部と第２の端部との間に延在するアンカー部分であって、組織と係合するように構成された歯を有し、前記第１の端部は前記ハンドルに連結されており、前記第２の端部は前記閉塞器部分の遠位端部分に枢動可能に連結されており、前記閉塞器部分が前記閉塞器配備位置を維持すると、前記アンカー部分は、アンカー非配備位置とアンカー配備位置との間で前記閉塞器部分に対して枢動可能となる、アンカー部分と、を備える、医療ツールと、
   前記標的腔の圧力を測定するように構成された少なくとも１つの圧力センサと、
   前記少なくとも１つの圧力センサから取得された前記圧力測定値を処理するように構成された少なくとも１つのプロセッサと、を備えるシステム。
2. 前記少なくとも１つのセンサは、前記シースの遠位部分上に配置されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記少なくとも１つのセンサは、前記送達カテーテルの前記遠位端上に配置されている、請求項１に記載のシステム。
4. 前記少なくとも１つのセンサは、前記送達カテーテルの近位端上に配置されている、請求項１に記載のシステム。
5. 前記プロセッサは、前記少なくとも１つのセンサから取得された前記圧力をベースライン圧力測定値と比較するように更に構成されている、請求項１に記載のシステム。
6. 前記プロセッサは、前記少なくとも１つのセンサによって検出された圧力の測定値を経時的に記録するように更に構成されている、請求項１に記載のシステム。
7. 前記少なくとも１つのセンサによって検出された前記圧力の前記測定値を経時的に保存するように構成されたメモリを更に備える、請求項６に記載のシステム。
8. 前記少なくとも１つのセンサによって検出された前記圧力を経時的に表示するように構成されたディスプレイを更に備える、請求項６に記載のシステム。
9. 前記ディスプレイは、前記少なくとも１つのセンサによって検出された前記圧力の横に並べてあるいはその上に、血液のベースライン特性を経時的に表示するように更に構成されている、請求項８に記載のシステム。
10. 前記プロセッサは、ある期間にわたって前記圧力がどのくらい速く変化するかによって閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されている、請求項６に記載のシステム。
11. コンピュータ可読媒体であって、
    少なくとも１つの圧力センサから、左心耳の少なくとも１つのベースライン圧力測定値を受信することと、
    少なくとも１つの圧力センサから、前記左心耳の少なくとも１つの圧力測定値を受信することと、
    前記左心耳の前記少なくとも１つの圧力測定値を処理することと、を行うように構成されたコンピュータ可読媒体。
12. 前記ベースライン圧力測定値と前記少なくとも１つの圧力測定値とを比較することによって、閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されている、請求項１１に記載のコンピュータ可読媒体。
13. ある期間にわたって前記圧力がどのくらい速く変化するかによって閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されている、請求項１１に記載のコンピュータ可読媒体。

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