JP2022506210A - 神経調節刺激を行うための埋め込み型システム、装置および方法 - Google Patents

神経調節刺激を行うための埋め込み型システム、装置および方法 Download PDF

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Abstract

本発明は、患者に埋め込む前に埋め込み型パルス発生器を少なくとも部分的に収納し、手術部位に固定されるように構成された保護パウチを備える埋め込み型神経調節システムおよび方法を含む。導線配置ツールは、導線を所定の標的位置に配置することを補助するために、ツールの少なくとも一部の長さに沿って、導線を開口チャネルまたは溝に収容するように構成される。導線配置ツールは、直線状の中央領域と第１の端部領域および／または第２の端部領域との間の湾曲または角度を形成する少なくとも１つまたは２つの角度およびこれらの領域のうちの少なくとも１つに沿った開口チャネルを有することができる。埋め込み型パルス発生器に動作可能に接続された導線の長さの少なくとも一部を収容し且つ保護するためのハーネスが提供される。このハーネスは、手術部位に固定されるように構成される。

Description

発明者
Gregory F. Molnar、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州ブレイン市に在住、
Nazmi Peyman、アメリカ合衆国国民、バージニア州グレナレン市に在住、
Kari W. Wright、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州ミネアポリス市に在住、
Justin D. Zenanko、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州ミネットリスタ市に在住、
Beth A. Lindborg、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州セントポール市に在住、
Kathleen W. Hill、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州セントポール市に在住、
Kyle R. Grube、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州ミネアポリス市に在住、
Michael C. Park、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州エクセルシオール市に在住、
Matthew A. Hunt、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州ミネアポリス市に在住。
関連出願の相互参照
本願は、２０１９年１０月２８日に出願され、「神経調節刺激を行うための埋め込み型システム、装置および方法」と題された米国特許非仮出願第１の６／６６５５２５号、２０１８年１０月２９日に出願され、「埋め込み型神経調節システムおよびキット」と題された米国特許仮出願第６２／７５２２２３号、および２０１９年１月１６日に出願され、「神経調節の治療および神経調節システムの改良」と題された米国特許仮出願第６２／７９３３１９号に基づく優先権の利益を主張しており、これらの出願の全体が参照により本明細書に組み込まれる。
連邦政府支援の研究または開発に関する陳述
該当なし
発明の背景
発明の分野
本発明は、慢性脊椎疼痛を治療するために、神経調節装置の埋め込みによる脊椎固定などの脊椎手術と共に外科手術を含むシステムおよび／または方法に関する。外科手術は、手術を受ける脊椎の領域に対して開放的な物理アクセスおよび視覚アクセスで行われる。
関連技術の説明
本発明の神経調節手術は、脊椎治療部位で行われる。神経調節手術は、１つ以上の神経刺激導線を、１つ以上の標的脊椎関節に、より具体的には各々の標的脊椎関節に位置する後根神経節に配置することを含む。
神経刺激導線は、１つ以上の電極が配置された遠位部を含む。神経刺激導線は、埋め込み型パルス発生器に接続することができる近位部をさらに含む。神経刺激導線は、パルス発生器に電気的に接続されると、遠位部で電気信号を受信することができる１つ以上の導電線をさらに含む。神経刺激導線は、埋め込み型パルス発生器に接続されると、電極を介して、電気信号を標的部位、例えば標的後根神経節に送達することができる。
神経刺激導線を配置する手順は、神経刺激導線の１つ以上の電極を標的後根神経節に治療的に近接させるように、１つ以上の神経刺激導線の遠位部を対応する１つ以上の標的後根神経節に配置することを含む。その結果、神経刺激導線が埋め込み型パルス発生器に接続されると、電気信号が埋め込み型パルスを介して標的後根神経節に送達され、標的後根神経節の神経調節を行う。
神経調節手順は、神経刺激導線の近位部を埋め込み型パルス発生器にルーティングすることをさらに含む。脊椎手術中に、埋め込み型パルス発生器を、実行される特定の治療手術、医師の好み、患者の好み、またはそれらの組み合わせに応じた手術部位に配置することができる。
導線が埋め込み型パルス発生器に電気的に接続されると、パルス発生器を作動して、１つ以上の神経刺激導線を介して、神経調節治療を脊椎治療部位に送達することができる。
埋め込み型パルス発生器を手術部位に係留するおよび／または固定することは、有利であろう。
導線の少なくとも一部の長さに沿って導線を係留するおよび／または固定することは、有利であろう。
標的部位、例えば、後根神経節に治療的に近接するように、電極の移動および配置を容易にする導線配置ツールを提供することは、有利であろう。
以下の図面および詳細な説明は、本発明のこれらおよび他の実施形態をより具体的に例示する。
本発明の一実施形態を示す図である。 患者の人体構造に埋め込まれた図１Ａの実施形態を示す図である。 患者の人体構造に埋め込まれた図１Ａの実施形態を示す図である。 患者の人体構造に埋め込まれた図１Ａの実施形態を示す図である。 本発明の一実施形態を示す斜視図である。 本発明の一実施形態を示す上面図である。 本発明の一実施形態を示す上面図である。 本発明の一実施形態を示す上面図である。 本発明の一実施形態を示す上面図である。 本発明の一実施形態を示す上面図である。 図５Ａの実施形態を示す側面図である。 本発明の一実施形態を示す上面図である。 図６Ａの実施形態を示す側面図である。 本発明の一実施形態を示す側面図である。 図７Ａの実施形態を示す上面図である。 本発明の一実施形態を示す側面図である。 本発明の一実施形態を示す斜視図である。 本発明の一実施形態を示す側面図である。 本発明の一実施形態を示す斜視図である。 本発明の一実施形態を示す斜視図である。 本発明の一実施形態を示す側面図である。 本発明の一実施形態を示す上面図である。 本発明の一実施形態を示す上面図である。 本発明の一実施形態を示す透視画像である。 本発明の一実施形態を示す透視画像である。 本発明の一実施形態を示す上面図である。
発明の詳細な説明
本発明は、単独でまたは脊椎固定もしくは他の脊椎治療手術との組み合わせで、神経調節装置の埋め込みを改善および強化するためのシステムおよびキットを提供する。本発明は、さらに、埋め込み型パルス発生器および導線を脊椎治療部位に配置および係留するためのシステムおよびキットを提供する。
本発明は、埋め込み型パルス発生器を収納するためのパウチの実施形態を提供する。パウチは、当該パウチを標的係留部位に係留する、拘束するまたは固定するための１つ以上の取付部材を含む。本発明は、さらに、標的神経部位、より具体的には標的後根神経節に導線を埋め込むためのツールの実施形態を提供する。
本発明はさらに、ハーネスを標的係留部位に係留する、拘束するまたは固定するための取付部材と共に使用される導線ハーネスの実施形態を含む。
本発明の様々な実施形態は、単独でまたは脊椎固定もしくは他の脊椎治療手術との組み合わせで、手術部位に埋め込まれる神経調節装置またはシステムによって実装されてもよい。
図１Ａは、導線６が取り付けられた埋め込み型パルス発生器（ＩＰＧ）２を示す。ＩＰＧは、少なくとも部分的にパウチ１００に封入され、導線６は、パウチ１００から標的部位まで延在する。パウチ１００は、埋め込み型パルス発生器２に対して規定され得るパウチ壁Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３および／またはＷ４、および／またはＷ５および／またはＷ６を含む。パウチ１００は、埋め込み型パルス発生器２の２つの主面にそれぞれ対応する第１の対向壁Ｗ１および第２の対向壁Ｗ２を含む。パウチ１００は、２つの対向する主面壁Ｗ１およびＷ２の間に延在し、２つの主面を互いに接続するための壁Ｗ３～Ｗ６を含む１つ以上の側壁をさらに含む。図１Ｅは、パウチ１００の例示的な実施形態を示す。
パウチ１００の壁Ｗ１～Ｗ６は、対応する埋め込み型パルス発生器の側面の全体または一部のみを封入することができる。当業者が容易に分かるように、１つ以上の側壁Ｗ３～Ｗ６を省くことができ、主面壁Ｗ１およびＷ２を直接に接続するまたは一体化することができる。最も極端な実施形態において、壁Ｗ１およびＷ２のみが必要である。ＩＰＧ２を壁によって規定されたパウチの内部に挿入することを可能にするために、壁Ｗ１～Ｗ６のうちの１つに沿って封止可能な開口部を設けてもよく、その後、開口部を封止することによって、ＩＰＧ２を内部に封止してもよい。
１つ以上のパウチ壁Ｗ１～Ｗ６は、導線がパウチ１００壁を通って延在し、埋め込み型パルス発生器２に接続することを可能にするための開口を含む１つ以上の開口Ａまたは切れ目をさらに含むことができる。設計の好み、機能の利点および用途要件に従って、パウチの壁にさらなる開口Ａおよび切れ目を設けることができる。限定しない一例として、組織で患者の人体構造に埋め込まれたパウチを係留することを可能にするために、１つ以上のパウチ壁に１つ以上の開口Ａまたは切れ目を設けることができる。
代替的には、パウチ１００の少なくとも一部に連続的な平面を意図的に使用することによって、その部分のパウチ１の内部、上方、または近くの組織の増殖を最小限にすることができる。さらに別の代替的な実施形態において、１つ以上の壁は、対応する埋め込み型パルス発生器２のより大きな表面を亘って延在するパウチ１００材料の狭いストリップのみによって規定されてもよい。
パウチ１００の壁Ｗ１、Ｗ２および／またはＷ３～Ｗ６が１つ以上の開口Ａまたは切れ目を含むか否かに関わらず、パウチ１００は、これらの壁によって規定された内部空間Ｉを含む。この内部空間は、埋め込み型パルス発生器を収容するためのプレナムを規定する。
内部空間Ｉは、パウチ１００の各壁Ｗ１、Ｗ２および／またはＷ３～Ｗ６が、埋込型パルス発生器２の対応する表面と直接に接触し、ＩＰＧ２との滑り嵌めを提供するような寸法に形成されてもよい。代替的には、パウチ１００の壁Ｗ１、Ｗ２および／またはＷ３～Ｗ６の１つの内面または一部の内面が対応する埋め込み型パルス発生器２の近接面と直接に接触してもよい。これによって、パウチ１００の所定の内面の一部のみは、対応する埋め込み型パルス発生器２の表面と接触し、隙間嵌めを形成する。
パウチ１００は、生体適合性材料、例えば人体構造に埋め込むことができる医療用シリコーンまたは他の医療用熱可塑性ポリマーから作製される。パウチ１００は、ゴムのような可撓性を有してもよい。したがって、パウチ１００は、通常のパウチ形状を維持するための十分な剛性を有する共に、わずかに適度に変形することができる。好適な材料は、SIMTEC社（フロリダ州ミラマー市Premier Parkway第９６５８番地）によって製造されたシリコーンゴムを含み得るが、これに限定されない。
パウチ１００はさらに、追加の生物および／または生理活性または特性を有する１つ以上の化学物質または化学材料で塗布または含浸されてもよい。このような特性は、抗菌性、抗真菌性、抗生物質活性、抗感染性、麻酔性、薬物溶出性、組織増殖抑制性、組織増殖促進性、およびそれらの組み合わせを含み得るが、これらに限定されない。
本発明のパウチ１００は、相補的な寸法を有する埋め込み型パルス発生器２を収容することができる内面を規定するように、様々な寸法で製造されてもよい。様々な寸法を有する多くの埋め込み型パルス発生器があるため、パウチ１００は、特定の埋め込み型パルス発生器２の特定の寸法で形成されてもよく、またはパウチ１００は、多くの埋め込み型パルス発生器を概ね封入する寸法で形成されてもよい。代替的には、異なる寸法の埋め込み型パルス発生器を収容するように、パウチ１００の１つ以上の寸法を調整することができる。
図１Ｂ～１Ｄに示すように、パウチ１００は、１つ以上の標的の後根神経節に神経調節治療を提供するための埋め込み型パルス発生器２と併用されてもよい。埋め込み型パルス発生器２は、脊髄刺激に使用された従来の埋め込み型パルス発生器よりも著しく小さいサイズを有してもよい。具体的には、図１Ｂ～１Ｄに示された埋め込み型パルス発生器２は、１１ｃｍ３、または３～１０ｃｍ３、または１～３ｃｍ３、または１ｃｍ３未満の体積を有してもよい。したがって、パウチ１００は、内面が埋め込み型パルス発生器２の形状および体積に対応する形状および体積を規定するような寸法に形成されてもよい。
図１Ｂに示すように、埋め込み型パルス発生器２は、パウチ１００に収納されてもよい。これによって、埋め込み型パルス発生器２は、パウチ１００に収納される、または少なくとも部分的にパウチ１００に収納または封入される。パウチに収納された埋め込み型パルス発生器２は、図１Ｂに概して示すように、脇腹に位置する患者の人体構造の組織内に埋め込まれてもよい。上述したように、埋め込み型パルス発生器２は、パウチ１００に完全にまたは部分的に収納または封入されてもよい。
図１Ｃに示すように、パウチに収納された埋め込み型パルス発生器２は、患者の人体構造の脊椎７に沿って埋め込まれてもよい。パウチに収納された埋め込み型パルス発生器２は、脊椎治療部位から骨を切除した患者の人体構造の一部に埋め込まれてもよく、または患者の人体構造の既存の脊椎突起に埋め込まれてもよく、または既存の脊椎突起に隣接してまたはその近くに埋め込まれてもよい。
図１Ｄに示すように、パウチ１００に収納された埋め込み型パルス発生器２は、脊椎治療部位から離れて埋め込まれてもよい。いくつかの実施形態において、脊椎治療部位またはその近くに接続箱８を埋め込むことができ、導線が接続箱８から、離れて配置されたパウチ１００に収納された埋め込み型パルス発生器２に延在することができる。代替的には、接続箱８から標的部位、例えば後根神経節まで延在する導線６を用いて、接続箱８をＩＰＧ２に動作可能に接続することができる。
パウチに収納された埋め込み型パルス発生器２は、様々な方法および順序で埋め込まれてもよい。パウチに収納された埋め込み型パルス発生器２は、脊椎切開固定手術または他の脊椎手術の間にまたはそれらと共に埋め込まれてもよく、またはこれらの脊椎手術の前または後に、脊椎手術とは無関係の手術、最小侵襲性手術および／または修正手術の一部によって埋め込まれてもよい。
図２は、上述したように、パウチ１００に収納され且つ患者の人体構造の脊椎７の脊椎治療部位に埋め込まれた埋め込み型パルス発生器２を示す。埋め込み型パルス発生器２は、罹患した椎骨間の相対運動を固定するための一対の脊椎固定ロッド４の間の脊椎治療部位に位置するように配置される。埋め込み型パルス発生器２は、２つの既存の脊椎突起の間に配置されてもよく、または脊椎治療部位から骨を切除した部分に配置されてもよい。
埋め込み型パルス発生器２を少なくとも部分的に収納するパウチ１００は、パウチ１００を対応する１つ以上の脊椎固定ロッド４に係留するための１つ以上の取付要素を含むことができる。本実施形態の取付要素は、パウチ１００から離れて位置する椎弓根ネジ５まで延在する非剛性ループ状取付部材３を含んでもよい。非剛性ループ状取付部材３は、ゴムバンドのような弾性を有する可撓性医療用材料を含む。したがって、取付部材の一部を椎弓根ネジ５の周りにループすることによって、取付部材は、パウチ１００を椎弓根ネジ５に接続することを可能にする伸縮力を提供する。
非剛性ループ状取付部材３が椎弓根ネジ５に動作可能に接続されるおよび／または椎弓根ネジ５の周りにループされると、パウチ１００は、椎弓根ネジ５からパウチ１００まで延在する非剛性ループ状取付部材３の一部の張力によって、椎弓根ネジ５に係留される。別々の取付部材３または単一の張力部材の別々の部分を介してパウチ１００を２つの別々の椎弓根ネジ５に取り付けることによって、脊椎固定ロッド４に対してパウチ１００を維持することができる。
図３Ａおよび３Ｂは、上述したように、パウチ１００に少なくとも部分的に収納され且つ一対の脊椎固定ロッド４の間に配置された埋め込み型パルス発生器２を示す。パウチは、図１Ｅに示すパウチ１００の第１の端部または壁Ｗ１～Ｗ６から、脊椎固定ロッド４に連結された第２の端部または壁Ｗ１～Ｗ６まで延在する１つ以上の取付要素または係留部材９を含むことができる。取付要素または係留部材９の第２の端部と対応する脊椎固定ロッド４との間の接続を維持するためのグリップ１０を用いて、取付要素または係留部材９の第２の端部を脊椎固定ロッド４に連結することができる。
図３Ａに示すように、１つの第１のグリップ１０は、対応する１つの第１の固定ロッド４に取り付けられ、２つの取付部材または係留部材９は、パウチ１００に位置する第１の端部から１つの第１のグリップ１０に位置する第２の端部まで延在することによって、パウチ１００を第１の固定ロッド４に係留する。
図示のように、１つの第２のグリップ１０は、対応する１つの第２の固定ロッド４に取り付けられ、２つの取付部材または係留部材９は、パウチ１００に位置する第１の端部から１つの第２のグリップに位置する第２の端部まで延在することによって、パウチ１００を第２の固定ロッド４に係留する。
図３Ｂは、４つの別個の取付部材または係留部材９を示している。各々の取付部材または係留部材９は、パウチ１００に位置する第１の端部から対応するグリップ１０に位置する第２の端部まで延在することによって、概ねＸ形状でパウチ１００を対応する第１のおよび第２の固定ロッド４に連結する。
図３Ａおよび３Ｂの取付要素または係留部材９は、パウチ１００とグリップ１０との間に延在するときに、取付部材または係留部材９の第１の端部と第２の端部との間に張力を維持するように可撓性および弾性を有することができる。
代替的に、取付部材または係留部材９は、可撓性を有しないまたは最小の可撓性を有してもよい。この場合、単にパウチ１００を固定ロッド４に係留し、パウチ１００と固定ロッド４との間に張力を提供しない。
取付要素または係留部材９が可撓性／弾性を有するか、または可撓性を有しないまたは最小の可撓性を有するかに関わらず、パウチ１００および収納された埋め込み型パルス発生器２を固定ロッド４の間に係留することができる。取付要素または係留部材９の可撓性および弛みに応じて、パウチ１００および収納された埋め込み型パルス発生器２は、より多いまたはより少ない程度で所定の空間に浮動することができる。
図４は、上述したように、パウチ１００に収納された埋め込み型パルス発生器２を示す。図示のように、パウチに収納された埋め込み型パルス発生器２は、脊椎治療部位の椎体に隣接して、または脊椎治療部位に隣接する椎体の間に配置されてもよい。上述したように、１つ以上の取付要素または係留部材９は、パウチ１００から延在する第１の端部と、グリップ１０まで延在する第２の端部とを有する。しかしながら、この実施形態において、取付要素または係留部材９は、固定ロッド４の代わりに、取付要素９の第２の端部に結合されたグリップ１０によって、パウチ１００を椎体の一部に係留する。取付要素または係留部材９は、対応するグリップ１０によって椎体に係合されると、椎体に対してパウチ１００に収納された埋め込み型パルス発生器２を係留する。この特徴によって、外科医は、任意の脊椎固定要素を使用せず、埋め込み型パルス発生器装置を埋め込むことができ、固定することができる。また、最小侵襲性脊椎外科手術で、埋め込み型パルス発生器装置を埋め込むことができ、固定することができる。
図５Ａ～５Ｂは、パウチ１００に収納された埋め込み型パルス発生器２を示している。パウチ１００は、パウチ１００の一部から延在する取付面１８を含み、取付面１８は、パウチ１００を椎弓根ネジ５に取り付ける。取付面１８は、対応する椎弓根ネジ５の頭部と嵌合するように輪郭に合致した１つ以上の側壁を含む。この接続要素は、固定ロッド４の一部と係合するように輪郭に合致した端壁をさらに含む。図５Ａおよび５Ｂに示された取付面１８は、椎弓根ネジ５に取り付けられ、椎弓根ネジ５に対して、パウチ１００に収納された埋め込み型パルス発生器２を固定する。
図６Ａ～６Ｂは、パウチ１００に収納された埋め込み型パルス発生器２を示している。パウチ１００は、パウチの一部から延在する取付部材２０を含み、取付部材２０は、パウチを固定ロッドに取り付ける。取付部材２０は、固定ロッド４の外面と係合するように輪郭に合致した係合面および／または相補的な係合面を有し、外側に延在する接続要素を含む。図６Ａおよび６Ｂに示された取付部材２０は、固定ロッド４に取り付けられ、固定ロッド４に対して、パウチ１００に収納された埋め込み型パルス発生器２を固定する。
図１Ａ～６Ｂは、埋め込み型パルス発生器２を収納するためのパウチ１００と、パウチ１００に収納された埋め込み型パルス発生器２を固定するための１つ以上の取付部材または取付面とを用いて、患者の人体構造おける埋め込み型パルス発生器２の埋め込みおよび固定に関する。
図７は、患者の人体構造おける導線の配置および固定に関する。
図７Ａ～７Ｃは、導線配置ツール２００を示す。導線配置ツール２００は、第１の端部領域２０２と、第２の端部領域２０４と、両者の間に延在する中央領域２０６と、第１の領域２０２、第２の領域２０４および中央領域２０６に沿って延在する上面Ｔおよび底面Ｂとを含む。導線配置ツール１１の第１の端部領域２０２は、ツール２００の中央領域２０６に対して約９０度の曲げを示す角度αを含む。導線配置ツール２００の第１の端部領域２０２は、導線６を内部に摺動可能に収容するための開口溝またはチャネル２０８を形成するように曲げられた部分を含んでもよい。導線配置ツール２００の第１の端部領域２０２は、導線配置ツール２００を骨または他の手術空間に対して摺動可能に前進および後退させるための底面Ｂをさらに含む。図７Ｃは、導線を収容している例示的な溝またはチャネル２０８を示す。以下で説明するように、第１の領域２０２または第２の領域２０４は、中央領域１０６に対して曲げられることなく、真っ直ぐであってもよい。
図示のように、全ての実施形態において、導線配置ツール２００の第１の領域２０２、第２の領域２０４および中央領域２０６は、角度が存在するか否かに関わらず、全て共通の長手平面に沿って延在する。換言すれば、第１の領域２０２、第２の領域２０４および中央領域２０６は、共線であり、共面である。
溝またはチャネル２０８は、第１の領域２０２および第２の領域２０４の一方に設けられてもよく、または両方に設けられてもよい。さらに、溝またはチャネル２０８は、第１の領域２０２および第２の領域２０４の一方または両方の上面に沿って開口するように設けられてもよく、および／または第１の領域２０２および第２の領域２０４の一方または両方の底面に沿って開口するように設けられてもよい。
図７Ｂにより詳細に示すように、導線配置ツール２０２の第１の端部領域２０２は、導線配置ツール２００の底面Ｂが骨と接触すると共に、ツール２００の第１の端部領域の上面が導線６を後根神経節などの手術位置にまたは後根神経節もしくは他の神経標的に治療的に近接して配置するために導線６を摺動可能に前進させるための開口溝またはチャネル２０８を形成するように、手術空間に配置される。導線６が後根神経節または他の神経標的に治療的に近接して配置されると、導線配置ツール２００を摺動可能に後退させることによって、導線６を適所に残すことができる。
図７Ａに示すように、導線配置ツール１１の第２の端部領域は、ツール２００の中央領域２０６の軸に対して角度βを有してもよい。したがって、第２の端部領域２０４と中央領域２０６との間に約４５度の例示的な角度を形成する。ツール１１の第２の端部領域は、第１の端部領域２０２と同様の溝またはチャネル２０８を形成するための開口曲げ部を有することができる。溝またはチャネル２０８は、第１のまたは第２の端部領域２０２、２０４のいずれかに存在する場合、ツール２００の上面Ｔまたはツール２００の底面Ｂに沿って形成されてもよい。第１の端部領域２０２は、上面Ｔまたは底面Ｂに沿って溝またはチャネル２０８を有してもよく、第２の端部領域２０４は、上面または底面Ｂに沿って溝またはチャネル２０８を有してもよい。
全ての場合において、開口溝またはチャネル２０８の反対側に位置するツール２００の表面は、曲げられおよび密閉され、比較的に滑らかである。これによって、ツール２００のその部分を骨または他の人体構造に沿って摺動することができる。
必要に応じて、単一の角度および単一の溝またはチャネル２０８を設けることができる。他の実施形態において、２つの角度および２つの溝またはチャネル２０８を設けることができる。
ツール２００の第２の端部領域２０４は、ツール２００の第１の端部に関して上述した方法と同様の方法で機能する。角度αおよびβは、同様でもよく、異なってもよい。患者の人体構造および／または導線を配置する医師の好みに応じて、ツール２００の第１の端部領域２０２または第２の端部領域２０４は、所定の手術または手術ステップにおいて導線を配置するためのより好適なおよび／またはより有効なガイドであり得る。
第１の端部領域２０２および第２の端部領域２０４に関してそれぞれ説明した９０度の曲げおよび４５度の曲げは、単に例示であり、本発明によれば、多くの異なる曲げ角度、例えば、曲げを有しない直線状ツールおよびツール２００の中央領域２０６の軸に対して４５度未満の曲げを有する少なくとも１つの端部領域を有する軽い曲げツール２００は、考えられる。
図７Ｄ～７Ｇは、導線配置ツール２００の代替的な実施形態を示す。ツール１１は、反対側に位置する第１の領域２０２および第２の領域２０４と、両者の間に延在する中央領域２０６とを有する。導線配置ツール２００の第１の端部領域２０２は、ツール２００の中央領域２００に対して約９０度の曲げを示す角度αを含む。
導線配置ツール２００の第１の領域２０２および第２の領域２０４は、導線６を摺動可能に収容するための溝または開口チャネル２０８を形成するために湾曲した上面Ｔを有する。上述したように、代替的な実施形態は、ツール２００の底面Ｂに沿って形成された溝または開口チャネル２０８を含んでもよい。
図７Ｅ～７Ｇに最もよく示すように、開口チャネル２０８は、第１の端部領域２０２または第２の端部領域２０４上で延在してもよく、特定の実施形態において中央領域２０６の上面Ｔまたは底面Ｂに沿って延在してもよい。
図７Ｄ～７Ｇに戻り、導線６が後根神経節または他の神経標的に治療的に近接して配置されると、導線配置ツール２００を摺動可能に後退させることによって、導線６を神経標的にまたはその近くの適所に残すことができる。
患者の人体構造および／または導線を配置する医師の好みに応じて、導線配置ツール２００の第１の端部または第２の端部領域２０２、２０４は、所定の手術または手術ステップにおいて導線を配置するためのより好適なおよび／またはより有効なガイドであり得る。図示された角度αおよび／またはβを形成する９０度の曲げおよび４５度の曲げは、単に例示であり、本発明によれば、多くの異なる曲げ角度、例えば、曲げを有しない直線状ツールおよびツール２００の中央領域２０６の軸に対して４５度未満の曲げを有する少なくとも１つの端部領域を有する軽い曲げツール２００は、考えられる。
図８は、１つ以上の導線６の一部を収容するための第１の面を有する導線ハーネス３００を示す。導線ハーネス３００は、第１の面が導線６の一部を内部に摺動可能に保持するための溝を形成するように、弾性的に折り畳むことができる。導線ハーネス１２の第２の面は、第１の面によって形成されたチャネルに収容されている導線６を覆う保護カバーを形成する。
ハーネス３００は、取付部材９をさらに含む。取付部材９は、ハーネス３００に接続され且つハーネス３００から延在する第１の端部と、係留位置まで延在し且つ係留位置に接続可能な第２の端部とを有する。係留位置は、図８に示す固定ロッド４であってもよく、または取付部材９の位置を維持するのに十分である骨、組織、椎弓根ネジ５、または任意の他の要素であってもよい。取付部材９は、係留位置とハーネス３００との間に係留関係を形成すると共に、取付要素９によって規定された係留領域においてある程度の動きをハーネス３００に与える可撓性材料であってよい。
取付部材９の第２の端部を固定ロッド４の周りに巻き付けることによっておよび／または第２の端部を固定ロッド４に結び付けることによって、取付部材９の第２の端部を固定ロッド４に接続することができる。取付部材９と共に任意の数の取付機構、例えば縫合糸、捻り結束、グリッパ、コイル、および他の取付機構を用いて、取付部材９を係留部位に接続することができる。
ハーネス３００は、導線に損傷を与え、導線６の性能または機能を潜在的に失わせる把持力を提供することなく、導線６の配置および互いの位置決めを維持することができるという利点を提供する。
ハーネス３００およびハーネスの取付部材９、パウチ１００およびパウチの取付部材９、およびこれらの様々な実施形態は、埋め込み型パルス発生器２および導線６を手術位置に維持するための手段を提供することによって、神経調節治療を継続的に実行することができる。
図９Ａおよび図９Ｂは、本発明に従って、患者の人体構造に埋め込まれた神経調節システムの導線配置および導線ハーネス１２の例示的な実施形態を示している。
図９Ａは、異なる神経節に配置された複数の導線６を示している。各導線６の遠位端は、対応する後根神経節に治療的に近接して配置される。各導線６の近位端は、導線ハーネス３００に収容されるように収束する。これによって、片側に配置された導線６および導線ハーネス３００を形成する。
図９Ｂは、両側に配置された導線６および対応する導線ハーネス３００を示す。第１の組の導線６の遠位端は、それぞれ患者脊椎７の片側に配置され、各導線６は、対応する後根神経節に治療的に近接して異なる神経節に配置される。第１の組の導線６の遠位端は、脊椎軸を横切って、脊椎軸Ａの反対側に位置する導線ハーネス３００に収束する。第２の組の導線６は、第１の組の導線６と鏡面対称である。第２の組の各導線６の遠位端は、異なる神経節に対応する後根神経節に治療的に近接して配置される。第２の組の導線６の各々の近位端は、脊椎軸Ａを横切って、脊椎軸Ａの反対側に位置する導線ハーネス３００に収束する。導線ハーネス３００の位置に対して両側に配置された導線は、ハーネス３００がさらなる導線固定支持を提供すると共に、導線６の遠位端に作用する曲げ力を最小化することによって、導線配置のさらなる安定性を提供することができる。
図９Ａおよび図９Ｂの両方は、固定ロッド４および椎弓根ネジ５を有する導線配置および脊椎固定装置を提供する。
図１０Ａおよび１０Ｂは、脊椎固定装置と共に脊椎治療部位に埋め込まれた導線２００を示す透視画像である。図１０Ａは、脊椎固定装置の埋め込み時に脊椎突起を切除した脊椎治療部位を示す。導線６は、椎間孔を通って内側（脊髄硬膜の上方）から側面への経路でＤＲＧの治療部位に送達される。図示のように、導線６は、内側に挿入された後、対向する第１の側面または第２の側面に広がり、脊椎固定装置の一部の周りにループし、治療部位の対向する第１の側面または第２の側面に位置する神経調節標的まで延在する。ことによって、各導線６は、対応する後根神経節に治療的に近接する。一例として、導線は、内側に挿入され、第１の側面Ｌ１に延在し、第１の側面Ｌ１上の脊椎固定装置の一部の周りにループし、その後、標的後根神経節に治療的に近接して配置するように対向する第２の側面Ｌ２に交差する。
図１０Ｂは、脊椎固定装置の埋め込み時に骨を切除した脊椎治療部位を示す。導線は、固定装置の下方の脊椎関節から片側に延在する。したがって、導線は、経路３０１、３０２、３０３に沿って配置される。よって、片側に配置された導線は、固定装置に対向する側面の周りに湾曲し、脊椎治療部位を横切って対応する標的後根神経節に戻る。対向する側面に配置された導線は、経路４０１、４０２を介して対向する側面に横方向に延在する前に、片側に配置された固定装置の一部の周りに湾曲している。
本明細書に記載された導線配置ツール２００は、例示として、図１０Ａ～１０Ｂに示された導線経路に従って、または患者の人体構造、骨構造、骨の切除の有無、医師の好み、導線の特性、埋め込み型パルス発生器の位置および他の事情を含み得るがこれらに限定されない要因によって決定される任意の他の導線経路に従って、導線を配置および係留するために使用されてもよい。
導線ハーネス３００は、一例として、導線と標的神経との間に治療関係を維持することを確実にするために、単一の導線で係留する必要がある場所に使用されてもよい。限定しない他の用途の一例として、導線ハーネス３００は、図１０Ａ～１０Ｂに示すように、２つ以上の導線が収束する場所に使用されてもよい。
図１１は、埋め込み型パルス発生器２と、埋め込み型パルス発生器２に接続された１本以上の神経刺激導線６とを含む神経調節システムの一実施形態を示す。神経調節システム１３は、減圧処置および／または脊椎固定処置を含む脊椎処置が行われた脊椎治療部位に埋め込まれる。図１１に示すように、神経調節システムは、椎弓根ネジ５によって脊椎治療部位に固定された１つ以上の脊椎固定ロッド４を含む脊椎固定装置と共に埋め込み可能である。埋め込み型パルス発生器２および神経調節システム１３の導線は、パウチ１００、パウチに封入されたＩＰＧを係留または固定するためにパウチ１００に接続された様々な取付要素を含むがこれらに限定されない前述した特徴および要素、またはその変形のいずれかを組み込んでもよく、または導線ハーネス３００を組み込んでもよい。
図１１に示すように、導線６は、脊椎に沿って配置され、脊髄に神経刺激信号を与える。導線６は、脊椎治療手術中に、脊椎治療部位から、脊髄が露出されている脊椎治療部位まで延在する。導線６は、無傷脊椎突起の下方の胸椎の少なくとも一部まで延在する導線経路に沿って配置される。導線６は、脊髄刺激を最適化するための１つ以上のプログラム可能な電極を含む脊髄刺激パドル導線設計を組み込んでもよい。
図１１には示されていないが、１つ以上の導線６は、前述した様々な導線経路に従って、埋め込み型パルス発生器２から１つ以上の標的後根神経節までさらに延在してもよい。
本明細書に記載の神経調節システムを埋め込むための別の方法は、側面神経刺激方法である。神経調節および電気または他のエネルギーの送達は、典型的には脊椎の背面から行われてきた。別の方法は、椎間孔および後根神経節を経由する。
脊椎の前側方および前部に位置する脊髄視床路を含むがこれに限定されない経路は、多くある。これらの神経線維および神経経路は、疼痛信号を含む様々な情報を、より中央の位置および脳に伝達する。側方および／または前側方および前部からの脊髄刺激の実施は、手術上および実用上困難である。現行の導線設計および配置技術は、患者に疼痛の感覚を与えることがある。
導線６の側方配置の改善は、胸部および／または腰部および／または頸部の硬膜外腔の側方および／または前側方および／または前部に配置され、高周波数を含むがこれに限定されない様々な周波数および様々な複雑な刺激パターンを使用して電気エネルギーを送達するように構成された導線６を組み込むことである。
また、パルス高周波、冷却、または微加熱を含む他の神経調節モードは、この方法に適用することができる。さらに、電極は、エネルギーを送達するだけでなく、様々なデータおよび生体識別情報を収集することができる。例えば、過去には、癌疼痛の極端な難治症において、脊髄切断術を使用していた。この方法は、脊髄視床路を破壊することによって、疼痛を緩和するが、重大な副作用、例えば知覚異常、無呼吸および尿閉を引き起こす。前部に導線を配置することは、これらの神経線維を損傷せずに調節することができ、これらの重大な副作用を引き起こすことなく、疼痛を緩和することができる。
本発明の説明は、例示的なものであり、本発明の範囲を限定するものではない。様々な実施形態の特徴を他の実施形態と組み合わせることは、本発明の想定内である。本開示に記載された実施形態の変形および修正は、可能であり、実施形態の様々な要素の可能な代替物および均等物は、本開示を検討すると、当業者に理解されるであろう。本発明の範囲および精神から逸脱することなく、本開示に記載された実施形態の変形および修正を行うことができる。

Claims (27)

  1. 手術部位に埋め込まれるための埋め込み型パルス発生器（ＩＰＧ）を少なくとも部分的に収納するためのパウチであって、前記パウチは、
    対向する第１の主面壁および第２の主面壁を備え、
    対向する前記第１の主面壁および前記第２の主面壁は、前記ＩＰＧを内部に収容し且つ少なくとも部分的に封入するように構成された内部プレナムを規定し、
    前記パウチに動作可能に接続され、前記パウチから外側に離れるように延在する１つ以上の取付要素を備え、前記１つ以上の取付要素は、前記パウチを前記手術部位内の固定構造に動作可能に固定するように構成され、
    前記パウチに設けられ、前記ＩＰＧに動作可能に接続された少なくとも１つの導線が前記パウチを通過可能なサイズを有するように構成された１つ以上の開口または切れ目を備える、パウチ。
  2. 前記第１の主面壁と前記第２の主面壁との間に配置された少なくとも１つの追加壁をさらに備える、請求項１に記載のパウチ。
  3. 前記手術部位は、患者の脊椎に沿って設置され、
    前記１つ以上の取付要素は、前記患者の脊椎の少なくとも１つの椎体の一部に固定される、請求項１に記載のパウチ。
  4. 前記手術部位は、前記患者の脊椎に沿って設置され、
    少なくとも２つの椎骨は、左右両側に離間した２つの固定ロッドを介して一体に固定され、
    各固定ロッドは、２つ以上の椎弓根ネジを介して椎骨に固定され、
    前記取付要素を前記固定ロッドのうち少なくとも１つに固定する、請求項１に記載のパウチ。
  5. 前記手術部位は、前記患者の脊椎に沿って設置され、
    少なくとも２つの脊椎関節は、左右両側に離間した２つの固定ロッドを介して一体に固定され、
    各固定ロッドは、２つ以上の椎弓根ネジを介して椎骨に固定され、
    前記取付要素を前記椎弓根ネジのうち少なくとも１つに固定する、請求項１に記載のパウチ。
  6. １つ以上の標的脊椎関節に対して開放的な視覚アクセスおよび物理アクセスを有する脊椎治療部位に埋め込まれたパルス発生器に動作可能に接続され、神経調節刺激を前記脊椎治療部位の少なくとも１つの後根神経節に送達する導線を配置するための導線配置ツールであって、前記導線ツールは、
    第１の端部領域と、第２の端部領域と、両者の間の中央領域とを含み、
    前記導線ツールは、後根神経節に治療的に近接するように、前記導線をルーティングおよび配置するように構成され、
    前記第１の端部領域の少なくとも一部は、前記少なくとも１つの導線を内部に並進的に収容するように構成された第１の部分開口チャネルを含み、
    前記導線ツールは、前記中央部分と前記第１の領域との間の位置で曲げられ、
    前記中央領域と前記第１の端部領域と前記第２の端部領域とは、共通の長手平面に位置する、導線配置ツール。
  7. 前記導線ツールは、上面および底面を含み、
    前記第１の部分開口チャネルは、前記上面に沿って開口する、請求項６記載の導線配置ツール。
  8. 前記導線ツールは、上面および底面を含み、
    前記第１の部分開口チャネルは、前記底面に沿って開口する、請求項６記載の導線配置ツール。
  9. 前記導線配置ツールの前記第２の端部領域の少なくとも一部は、前記少なくとも１つの導線を内部に並進的に収容するように構成された第２の部分開口チャネルを含み、
    前記導線配置ツールは、前記中央領域と前記第２の端部領域との間の位置で曲げられ、
    前記中央領域と前記第１の端部領域と前記第２の端部領域とは、前記導線配置ツールの前記共通の長手平面に位置する、請求項６記載の導線配置ツール。
  10. 前記導線配置ツールは、上面および底面を含み、
    前記第２の部分開口チャネルは、前記導線配置ツールの前記上面に沿って開口する、請求項９記載の導線配置ツール。
  11. 前記導線配置ツールは、上面および底面を含み、
    前記第２の部分開口チャネルは、前記導線配置ツールの前記底面に沿って開口する、請求項１０記載の導線配置ツール。
  12. 前記導線配置ツールは、上面および底面を含み、
    前記第１の部分開口チャネルおよび前記第２の部分開口チャネルの両方は、前記導線配置ツールの前記上面に沿って開口する、請求項９記載の導線配置ツール。
  13. 前記導線配置ツールは、上面および底面を含み、
    前記第１の部分開口チャネルおよび前記第２の部分開口チャネルの両方は、前記導線配置ツールの前記底面に沿って開口する、請求項９記載の導線配置ツール。
  14. 前記中央領域は、前記導線配置ツールの前記上面に沿って開口する第３の部分開口チャネルを含む、請求項１２記載の導線配置ツール。
  15. 前記中央領域は、前記導線配置ツールの前記底面に沿って開口する第３の部分開口チャネルを含む、請求項１２記載の導線配置ツール。
  16. 椎骨安定化および神経調節刺激を使用する複合手術において、前記患者の脊椎によって生じた疼痛を治療するための方法であって、
    椎骨安定化を行うための２つ以上の標的脊椎関節を特定することと、
    神経調節刺激を行うための１つ以上の標的脊椎関節を特定することと、
    前記特定された標的脊椎関節および前記少なくとも１つの特定された標的脊椎関節への完全な視覚アクセスおよび物理アクセスを提供するために、結果として生じる脊椎治療部位への開放アクセスを作成することと、
    前記特定された脊椎関節を安定化することと、
    神経調節システムを配置することと、
    前記開放アクセスを封止することとを含み、
    前記神経調節システムは、
    埋め込み型パルス発生器を備え、前記埋め込み型パルス発生器は、生体適合性パウチの内部に少なくとも部分的に封入され、
    少なくとも１つの導線を備え、前記少なくとも１つの導線は、前記埋め込み型パルス発生器に動作可能に電気的に接続され、前記少なくとも１つの導線は、前記生体適合性パウチに設けられた少なくとも１つの開口を通って、前記埋め込み型パルス発生器から、前記１つ以上の標的脊椎関節の各々に位置する少なくとも１つの後根神経節に治療的に近接する場所にルーティングされ、
    前記少なくとも１つの導線の遠位端に配置された少なくとも１つの電極を備え、前記少なくとも１つの電極は、前記１つ以上の標的脊椎関節の各々に位置する前記少なくとも１つの後根神経節の各々に治療的に近接するように配置される、方法。
  17. 導線配置ツールを用意することをさらに含み、
    前記導線配置ツールは、第１の端部領域と、第２の端部領域と、両者の間の中央領域とを含み、少なくとも１つの後根神経節に治療的に近接するように少なくとも１つの導線をルーティングおよび配置するように構成され、
    前記第１の端部領域の少なくとも一部は、前記第１の端部領域の少なくとも一部に形成され、前記少なくとも１つの導線を内部に並進的に収容するように構成された第１の部分開口チャネルを含み、
    前記導線配置ツールは、前記中央領域と前記第１の端部領域との間の位置で曲げられ、
    前記中央領域と前記第１の端部領域とは、共通の長手平面に位置する、請求項１６に記載の方法。
  18. 導線配置ツールを用意することをさらに含み、
    前記導線配置ツールは、第１の端部領域と、第２の端部領域と、両者の間の中央領域とを含み、少なくとも１つの後根神経節に治療的に近接するように少なくとも１つの導線をルーティングおよび配置するように構成され、
    前記第２の端部領域の少なくとも一部は、前記少なくとも１つの導線を内部に並進的に収容するように構成された第２の部分開口チャネルを含み、
    前記導線配置ツールは、前記中央領域と前記第２の端部領域との間の位置で曲げられ、
    前記中央領域と前記第２の端部領域とは、共通の長手平面に位置する、請求項１６に記載の方法。
  19. 前記第１の端部領域の少なくとも一部は、前記少なくとも１つの導線を内部に並進的に収容するように構成された部分開口チャネルを含み、
    前記導線配置ツールは、前記中央領域と前記第２の端部領域との間の位置で曲げられ、
    前記中央領域と前記第１の端部領域と前記第２の端部領域とは、共通の長手平面に位置する、請求項１８に記載の方法。
  20. 少なくとも１つの導線の一部を内部に収容し且つ保護的に被覆するように構成されたチャネルを備える導線ハーネスを用意することをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
  21. 前記特定された脊椎関節を安定化することは、左右両側に離間した２つの固定ロッドを用いて前記特定された脊椎関節を固定することを含み、各固定ロッドは、２つ以上の椎弓根ネジを介して椎骨に固定され、
    前記特定された脊椎関節を安定化することは、前記導線ハーネスを前記固定された固定ロッドのうち少なくとも１つに固定することを含む、請求項２０に記載の方法。
  22. 前記導線ハーネスは、前記脊椎治療部位の椎体に固定される、請求項２０に記載の方法。
  23. 前記開放アクセスを封止した後、前記神経調節システムを用いて神経調節刺激治療を送達することをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
  24. 前記開放アクセスを封止する前に、前記神経調節システムを用いて神経調節刺激治療を送達することをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
  25. 前記特定された脊椎関節を安定化することは、左右両側に離間した２つの固定ロッドを用いて前記特定された脊椎関節を固定することを含み、各固定ロッドは、２つ以上の椎弓根ネジを介して椎骨に固定され、
    前記特定された脊椎関節を安定化することは、前記生体適合性パウチを前記固定された固定ロッドのうち少なくとも１つに固定することを含む、請求項１６に記載の方法。
  26. 前記生体適合性パウチは、前記脊椎治療部位の椎体に固定される、請求項１６に記載の方法。
  27. 前記特定された脊椎関節を安定化することは、左右両側に離間した２つの固定ロッドを用いて前記特定された脊椎関節を固定することを含み、各固定ロッドは、２つ以上の椎弓根ネジを介して椎骨に固定され、
    前記特定された脊椎関節を安定化することは、前記生体適合性パウチを前記椎弓根ネジのうちの１つに固定することを含む、請求項１６に記載の方法。
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