JP2007513706A - 埋め込み可能な医療機器のための抗菌保護 - Google Patents

Abstract

埋め込み可能な医療機器用の抗感染カバーが記載されている。カバーは、患者のポケット内に埋め込まれたときに感染を防止するのに有効な量の抗感染薬を含む高分子のブーツでよい。このブーツは、埋め込み可能な医療機器の少なくとも一部分とぴったりと係合するように構成される。このブーツは、埋め込み可能な医療機器のハウジングが帰還電極として働くことを可能にするための側穴を含むことができる。埋め込み可能な医療機器を抗感染にするために、このブーツをその医療機器の周りに配置することもできる。

Description

本発明は全般的に、埋め込み可能な医療機器（implantable medical device;ＩＭＤ）に関する。

関連出願
本願は、２００３年３月２０日出願の米国特許出願公開第２００４／０１８６５２８として公開された、米国特許出願第１０／３９３，１２１号の一部継続出願であり、その優先権の利益を主張する。この優先権出願の全体を参照によりここに援用する。本願はまた、２００３年１２月１２日出願の米国特許仮出願第６０／５２９，４６１号及び第６０／５２９，４２４号に対する優先権の利益も主張し、これらの仮出願の全体を参照によりここに援用する。

今日、皮下に埋め込まれるハウジングを含み、一般に、その皮下部位から他の皮下部位まで、又はより身体深部の器官もしくは他の埋め込み部位まで延びる細長い医療電気リード又は薬剤送達カテーテルを含む、多種多様なＩＭＤが、臨床的な埋め込み用に商用で発売又は提案されている。一般に、ＩＭＤは、電気医療リードと結合されたバッテリ電源式の埋め込み可能なパルス発生器（implantable pulse generator;ＩＰＧ）、電気医療リードと結合するもの、しないものがあり得るバッテリ電源式の埋め込み可能なモニタ、薬剤送達カテーテルと結合されたバッテリ電源式の薬物ポンプなどを含む。このようなＩＭＤには、埋め込み可能な心臓ペースメーカ、ペーシング能力を有する心臓除細動器、脊髄／脳深部／神経／筋肉刺激装置を含む他の電気刺激装置、薬剤送達システム、心臓及び他の生理モニタ、人工内耳などが含まれる。

一般に、ＩＭＤのバッテリ電源式構成要素は、皮下の「ポケット（pocket）」と呼ばれる外科的に前処置された部位に埋め込まれる。外科的な前処置、及び最初の又は交換のＩＭＤ埋め込み術は無菌領域で行われ、ＩＭＤ構成要素は、無菌容器内に包まれる、又は無菌領域内に持ち込まれる前に殺菌される。しかし、このような予防措置にもかかわらず、常に微生物をポケット内に持ち込む恐れがある。従って、外科医は一般に消毒薬を、手術の前に手術部位の皮膚に塗り（例えば、クロロヘキシジン、グルコン酸、ポビドンヨード、イソプロピルアルコール、エチル・アルコール）、切開部を閉じる前にその部位に直接塗り（例えば、ゲンタマイシン、バンコマイシン）、患者が回復の間服用する経口抗生物質を処方する（例えば、セフロキシム、ゲンタマイシン、リファマイシン、バンコマイシン）。

このような予防措置にもかかわらず、感染は生じる。更に、ポケットが感染を起こすと、その感染がリード又はカテーテルに沿って、心臓、脳、脊柱管、又はリードもしくはカテーテルが埋め込まれているその他の位置へ移る恐れがある。感染がそのように移っていくと、治療が困難になり、生命が脅かされ、ポケット内のＩＭＤと、リード及びカテーテルなどの関連器具を取り外す必要が生じる恐れがある。長期間埋め込まれたリード又はカテーテルの取り外しは困難で危険なこともある。感染を治療するために、侵襲性のある全身的薬物療法も行われる。ポケット感染を防止し、従って感染がリード又はカテーテルに沿って移ることができないようにするには、ポケット内に存在するＩＭＤ自体に抗菌作用を与える必要がある。

ＩＭＤにコーティングする抗菌薬の、感染を防止するための実際の用法又は用法案には、長い歴史がある。しかし、長期埋め込み用のＩＭＤの表面にコーティングを適用すると問題になることがある。というのは、コーティングは時間が経つにつれて劣化し、はがれる可能性があるからである。これは、金属製の表面を含む可能性のあるＩＭＤがポケット内に埋め込むように構成される場合に、特に問題になる恐れがある。このような、神経刺激装置のパルス発生器、心臓ペースメーカ、薬物注入ポンプなどの、金属製の表面を含むＩＭＤは、高分子の表面よりもコーティングが困難になり得る。そのようなものとして、皮下ポケット内に存在する動作中のＩＭＤに抗菌作用を与え、その抗菌作用を含む媒体が長期の埋め込みに耐えることができることが必要である。本発明の様々な実施形態は、単純で効果的な長持ちする抗菌薬を、ＩＭＤを受けるために外科的に前処置された皮下埋め込みポケット内に供給することを対象とする。

これは、抗感染薬（anti-infective agent）を含むカバーをＩＭＤの周りに配設することによって成し遂げることができる。カバーは、鞘状のブーツ（boot）、覆い（jacket）などでもよい。ＩＭＤが埋め込まれた皮下ポケット内に感染形成を防止するのに十分な量の抗感染薬が、カバーの表面上に存在する、あるいはカバーから溶出する。カバーは、ポケット内に埋め込まれたＩＭＤの形と共形にすることができ、ＩＭＤに取り付けてもよく、あるいはＩＭＤから離れていてもよい。ある実施形態では、カバーは、ＩＭＤの外部ハウジングの少なくとも一部分の周りに嵌合する高分子のブーツである。

高分子ブーツは、比較的薄いという事実にもかかわらず、長期の臨床的使用にわたって本体がほとんど劣化しないことが証明されている。従って、抗菌パッド又はブーツ構成要素又は他の構成要素の薄い壁を介して分散させた抗感染薬は、長い間にわたって有利に存在又は放出されることが予想される。本明細書で説明するカバーを使用することによって、コーティングと対照的に、メーカは製造及び臨床の購買担当に抗感染高分子の構成要素があるもの、抗菌高分子の構成要素がないものと、高価なＩＭＤの予備モデルの在庫を持たせる必要がない。抗感染特性を有するＩＭＤが必要であると決定されると、製造業者、消費者、又はユーザーがＩＭＤの周りに被覆物を配置することができる。

本発明についてのこの概要は、単に従来技術に優るいくつかの利点を指摘するためにここに提示したものにすぎず、最初にこの特許出願において提示される特許請求の範囲、及び最終的に特許権を認められた特許請求の範囲の解釈を、いかなる形でも限定するものとして働くものではない。以下の詳細な説明を図面と併せて考慮することにより、上記及び他の利点がより容易に理解されるであろう。

図面は、必ずしも原寸に比例していない。以下の詳細な説明では、本発明を実施するための方法及び装置の例示的実施形態を参照する。本発明の範囲から逸脱せずに、他の実施形態を利用できることが理解されよう。

抗感染薬
ＩＭＤの周りに配設されるように構成されたカバー中又は上に、任意の抗感染薬を組み込むことができる。好ましくは、抗感染薬は、ＩＭＤが埋め込まれているポケット内の感染形成を防止するのに十分な量で、カバー中又は上に存在する、あるいは、カバーから溶出してもよい。抗感染薬が、ポケット内に埋め込まれたときにカバー内に存在する濃度で毒性がないことも望ましい。１種類以上の抗感染薬が、カバー中又は上に存在してもよいことが理解されよう。本明細書で使用されるように、「抗感染薬」は感染を防止する薬剤を意味する。抗感染薬は、微生物又は微生物の個数の増大を止める、又は抑制する薬剤を含む。このような薬剤の非限定的な例として、抗生物質及び消毒薬が含まれる。

人に使用するのに適した任意の抗生物質を、本発明の様々な実施形態に従って使用することができる。本明細書で使用されるように、「抗生物質」は抗菌薬を意味する。抗菌薬は、静菌作用及び／又は殺菌作用を有し得る。使用できる抗生物質の種類の非限定的な例として、テトラサイクリン（例えばミノサイクリン）、リファマイシン（例えばリファンピン）、マクロライド（例えばエリスロマイシン）、ペニシリン（例えばナフシリン）、セファロスポリン（例えばセファゾリン）、他のβラクタム系抗生物質（例えばイミペネム、アズトレオナム）、アミノグリコシド系（例えばゲンタマイシン）、クロラムフェニコール、スルホンアミド（例えばスルファメトキサゾール）、グリコペプチド（例えばバンコマイシン）、キノロン系（例えばシプロフロキサシン）、フシジン酸、トリメトプリム、メトロニダゾール、クリンダマイシン、ムピロシン、ポリエン（例えばアンフォテリシンＢ）、アゾール（例えばフルコナゾール）、βラクタム系抑制剤（例えばスルバクタム）が含まれる。

使用できる特定抗生物質の非限定的な例として、ミノサイクリン、リファンピン、エリスロマイシン、ナフシリン、セファゾリン、イミペネム、アズトレオナム、ゲンタマイシン、スルファメトキサゾール、バンコマイシン、シプロフロキサシン、トリメトプリム、メトロニダゾール、クリンダマイシン、テイコプラニン、ムピロシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、オフロキサシン、ロメフロキサシン、ノルフロキサシン、ナリジクス酸、スパルフロキサシン、ペフロキサシン、アミフロキサシン、エノキサシン、フレロキサシン、テマフロキサシン、トスフロキサシン、クリナフロキサシン、スルバクタム、クラブラン酸、アンフォテリシンＢ、フルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ナイスタチンが含まれる。抗生物質の他の例として、サカモト他の米国特許第４，６４２，１０４号に記載されているものなどを使用することができる。上記特許の全体を参照によりここに援用する。当分野の技術者は、使用できる他の抗生物質を理解するであろう。

選択された抗生物質が、医療機器の外科的な埋め込み後に、感染に関連する１種類又は複数の細菌の増大を止める、又は抑制することが望ましい。当分野の技術者はかかる細菌を理解しており、それは黄色ブドウ球菌及び表皮ブドウ球菌を含む。選択された抗生物質は、１種類又は複数の抗生物質に耐性がある細菌株に効くことが好ましい。

細菌が殺菌される、又は抑制される見込みを高めるには、１種類又は複数の抗生物質を合わせることが望ましいことがある。１種類又は複数の抗生物質を１種類又は複数の消毒薬と合わせることが望ましいこともある。かかる効果を実現するのに、様々な作用メカニズム及び／又は様々な作用スペクトルを有する抗菌薬が、最も効果的な場合があることを当分野の技術者は理解するであろう。特定の実施形態では、リファンピンとミノサイクリンの組合せが使用される。

人に使用するのに適した任意の消毒薬を本発明の様々な実施形態に従って使用することができる。本明細書で使用されるように、「消毒薬」は、１種類又は複数の細菌、菌類、又はウイルスの増大を止める、又は抑制することができる薬剤を意味する。消毒薬は、環境用消毒薬を含む。消毒薬の非限定的な例として、ヘキサクロロフェン、陽イオンビグアナイド（例えばクロルヘキシジン、シクロヘキシジン）、ヨウ素及びヨードフォア（例えばポビドンヨード）、パラ‐クロロ‐メタ‐キシレノール、トリクロサン、フラン調合薬剤（例えばニトロフラントイン、ニトロフラゾン）、メテナミン、アルデヒド（グルタルアルデヒド、ホルムアルデヒド）、スルファジアジン銀、アルコールが含まれる。当分野の技術者は、他の消毒薬を理解するであろう。

選択された消毒薬が、医療機器の外科的な埋め込み後に、感染に関連する１種類又は複数の微生物の増大を止める、又は抑制することが望ましい。当分野の技術者はかかる細菌を理解しており、それは黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌、緑濃菌、及びカンジダ菌を含む。

微生物が殺菌される、又は抑制される見込みを高めるには、１種類又は複数の消毒薬を合わせることが望ましいことがある。１種類又は複数の消毒薬を１種類又は複数の抗生物質と合わせることが望ましいこともある。かかる効果を実現するのに、様々な作用メカニズム及び／又は様々な作用スペクトルを有する抗菌薬が、最も効果的な場合があることを当分野の技術者は理解するであろう。特定の実施形態では、クロロヘキシジンとスルファジアジン銀の組合せが使用される。抗生物質又は消毒薬などの抗感染薬は、単独又は別の抗感染薬と組み合わせて、有効な任意の濃度でカバー内に存在して、カバーが埋め込まれているポケット内部の感染を防止することができる。一般的に、消毒薬は、約０．５重量％〜約２０重量％の範囲でカバー内に存在することができる。例えば、抗感染薬は、約０．５重量％〜約１５重量％又は約０．５重量％〜約１０重量％の範囲でカバー内に存在することができる。

カバー
本発明の実施形態は、埋め込み可能な医療機器の少なくとも一部分の周りに配置されるように構成されたカバーを提供する。カバーは、ブーツ、覆い、ガーゼ、包みなどの形状であってもよい。カバーは、抗感染薬が中又は上に組み込まれた高分子材料で形成される。任意の高分子材料を使用することができる。高分子材料は、生体適合性があり、感染形成を防止するのに有効な量の抗感染薬が埋め込みポケットに存在又は溶出できることが好ましい。カバーを形成するのに使用できる適当な高分子材料の例として、シリコーン、ポリアミン、ポリスチレン、ポリウレタン、アクリル酸塩、ポリシラン、ポリサルフォン、メトキシランなどの有機高分子が含まれる。

利用できる他の高分子には、ポリオレフィン／ポリイソブチレン／エチレン‐アルファオレフィン共重合体、アクリル重合体及び共重合体／エチレン酢酸ビニル／ポリメタクリル酸ブチル、ポリ塩化ビニルなどのハロゲン化ビニル重合体及び共重合体、ポリビニルメチルエーテルなどのポリビニルエーテル、ポリフッ化ビニリデン及びポリ塩化ビニリデンなどのポリハロゲン化ビニリデン、ポリアクリロニトリル及びポリビニルケトン、ポリスチレンなどのポリビニル芳香族／ポリ酢酸ビニルなどのポリビニルエステル、エチレン‐メタクリル酸メチル共重合体／アクリロニトリル‐スチレン共重合体／ＡＢＳ樹脂／エチレン‐酢酸ビニル共重合体などのビニルモノマー同士及びオレフィンとの共重合体、ナイロン６６及びポリカプロラクタムなどのポリアミド、ポリカーボネート、ポリオキシメチレン、ポリイミド、ポリエーテル、エポキシ樹脂、ポリウレタン、レーヨン、レーヨントリアセテート、セルロース、酢酸セルロース／酪酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、セロファン、ニトロセルロース、プロピオン酸セルロース、セルロースエーテル、カルボキシメチルセルロース、ポリフェニレンオキシド、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が含まれる。

ある実施形態では、カバーはシリコーンを含む。ある実施形態では、カバーはポリウレタンを含む。任意の周知又は開発済みの技術を使用して、高分子のカバー内又は上に抗感染薬を組み込むことができる。例えば、抗感染薬をカバーの表面に付着させる、カバーに吸着させる、あるいはカバーを形成する高分子材料に配合することができる。従って、抗感染材料をカバーの材料の上又は中に染み込ませる、コーティングする、混合する、あるいは分散させることができる。様々な実施形態において、米国特許第５，２１７，４９３号又は第５，６２４，７０４号に教示されているように、抗感染薬を高分子のカバー内に組み込むことができる。

ある実施形態では、カバーはブーツである。ブーツは、任意の周知又は開発済みの技術を使用して、ＩＭＤの少なくとも一部分の形状に合わせるための形状に成型することができる。ＩＭＤは、心臓ペースメーカ、除細動器、神経刺激装置、薬物注入ポンプなどの能動的なＩＭＤも可能である。この説明の残りは、抗菌金属イオンゼオライトが配合されたシリコーンゴムブーツ１５、２１５、３３５、３４０などを特に参照することができる。ただし、任意のカバーをブーツ１５の代わりに用いてもよく、任意の抗感染薬を金属イオンゼオライトの代わりに用いてもよいことが理解されよう。

ある実施形態では、抗感染薬が金属イオンゼオライトではないという条件で、カバーは本明細書で述べた任意のカバーである。ある実施形態では、抗感染薬が金属イオンゼオライトである場合はこの金属ゼオライトがカバーに配合されていないという条件で、カバーは本明細書で述べた任意のカバーである。

シリコーンゴムと好ましい抗菌金属イオンゼオライトからなり、患者１０に埋め込まれたＩＰＧすなわちモニタ５０を覆って嵌合する形に成型された、取り外し可能な弾力性のあるブーツ１５の実施形態が、図１〜図４に示されている。ブーツ１５は、ブーツ空洞４５を画成している共通のブーツ縁部３０によって接合された第１及び第２の主要ブーツ側部２０及び２５を有する。主要ブーツ側部２０を貫く側面開口部３５及びブーツ縁部３０の一部分を貫く縁部開口４０が設けられている。

ブーツ１５は、ハウジング５５及び例示的ＩＰＧすなわちモニタのコネクタブロック６０に嵌合されてそれを覆い、図１に示すように心臓１００から離れた所にある皮下ポケット１４０内に挿入される。嵌合されたブーツ１５は、ＩＰＧ／モニタ５０のハウジング５５の少なくとも一部分を側面開口部３５を介して露出したまま、皮下埋め込みポケット１４０内の抗菌保護を可能にする。側面開口部のサイズ及び形状は、ブーツ１５中又は上にある１種類又は複数の抗感染薬の抑制ゾーンの直径を有する円内部に合うのが好ましい。ある実施形態では、抑制ゾーンの直径は埋め込み後３０日に決まる。ある実施形態では、抑制ゾーンの直径は埋め込み後９０日に決まる。そのようなサイズ及び形状の側面開口部３５がその所期の目的に対して小さすぎる場合は、それぞれがブーツ１５中又は上にある１種類又は複数の抗感染薬の抑制ゾーンの直径を有する円内部に合うサイズ及び形状を有する、１つ以上の側面開口部３５を用いることができる。

ＩＰＧ５０は、コネクタブロック６０との接続部から従来の経静脈的ルートを経由して心臓１００内に延びる心臓リード７０に結合された心室ペースメーカＩＰＧ又は血行動態モニタとして図１に示されている。心臓リードは、リード本体の遠位端の所に関電極すなわちカソードのペーシング／感知電極８０を備え、任意選択でペーシング／感知電極の近位に圧力変換器９０を備える。この例では、両方とも心臓１００の右心室１０５内に配設されている。ＩＰＧ５０のハウジングは密閉され、側面開口部３５から露出した、不関電極すなわちアノードのペーシング／感知電極８５として機能するように、ハウジング５５内部でペーシング及び／又は感知回路に電気的に接続された導体金属で形成されている。

ＩＰＧ／モニタ５０のハウジング５５及びコネクタブロック６０は、当技術分野で周知の任意の形状をとることができ、その形状は、ブーツ１５の形状及び寸法を決定づける。ペースメーカＩＰＧ及びそれと結合された心臓リードの仕様、動作モード及び他の特性は、当技術分野で周知のいずれかに対応することができる。モニタは、容量式の血圧センサ及び温度センサと、少なくとも１つのＥＧＭ感知電極とを有する、本願の譲受人に譲渡された米国特許第５，５６４，４３４号に記載されているタイプの心臓リードを介して結合されたＭｅｄｔｒｏｎｉｃ（登録商標）ＣＨＲＯＮＩＣＬＥ（登録商標）ＩＨＭ（Implantable Hemodynamic Monitor、埋め込み可能な血行動態モニタ）に対応することができる。

ＩＰＧ／モニタ５０は、側面開口部３５から滑り入れられ、コネクタブロック６０は、縁部開口４０を介して露出するように向けられる。側面開口部３５は、遠隔電場ＥＧＭをモニタすることもできる単極式ペースメーカＩＰＧ／モニタ５０又は二極式ペースメーカＩＰＧ／モニタの、刺激及び／又は感知用遠隔不関電極として使用するために、ハウジング５５を露出させる必要があることも理解されよう。かかる側面開口部３５を有するブーツ１５はやはり、かかるファーヘルド感知能力をもたない典型的な二極式ペースメーカＩＰＧ／モニタを覆って有効に使用することもできる。これらのブーツ１５の特徴は、図５〜図１０に示す残りのブーツの実施形態に適用可能である。

図５には、シリコーンゴムと好ましい抗菌金属イオンゼオライトからなり、患者１０に埋め込まれた直線的形状のＩＣＤ ＩＰＧ２５０を覆って嵌合する形に成型された、取り外し可能な弾力性のあるブーツ２１５の実施形態が示されている。ブーツ２１５はまた、共通のブーツ縁部によって接合され、主要ブーツ側部を貫く側面開口部２３５及びブーツ縁部一部分を貫く縁部開口２４０を画成する、第１及び第２の主要ブーツ側部からも形成されている。

ブーツ２１５は、図５に示すように、例示的ＩＣＤ ＩＰＧ２５０のハウジング２５５及びコネクタブロック２６０に嵌合されてそれを覆い、心臓１００から離れた所にある皮下ポケット１４０内に挿入される。嵌合されたブーツ２１５は、ＩＣＤ ＩＰＧ２５０のハウジング２５５の少なくとも一部分を側面開口部２３５を介して露出したまま、皮下埋め込みポケット１４０内の抗菌保護を可能にする。ハウジング２５５の露出部分を、一方の電極として用いることができる。

図５に示すＩＣＤ ＩＰＧ２５０は、１つ又は複数のペーシング／感知電極まで延びる例のリード一式に結合される。示したリードの全てが、ＩＣＤ ＩＰＧ２５０に接続できるわけではなく、他の組合せも接続できることが理解されよう。この特定の場合では、右心室（ＲＶ）リード２７５は、コネクタブロック２６０との接続部から従来の経静脈的ルートを経由して心臓１００の右心室１０５内に延びる。ＲＶリード２７５は、リード本体の遠位端の所に関電極すなわちカソードのペーシング／感知電極及び固定螺旋２８０と、より近位に配置されたリング形の不関電極すなわちアノードのペーシング／感知電極２８５と、細長い電極２９０とを備える。冠状静脈洞（ＣＳ）リード２２５は、コネクタブロック２６０との接続部から従来の経静脈的ルートを経由して心臓１００の冠状静脈洞すなわち大静脈１１５内に配設された細長い電極２３０まで延びる。

他のリード２６５が、コネクタブロック２６０との接続部から他の皮下ポケット１４０’内に配設された直線的形状のパッド型電極２７０まで皮下に延びている。このポケット１４０’は、電極２３０、２５５、２７０、及び２９０の中から選択された対の間にショック療法が最適に適用されるように外科医によって選択される。一般に、直線的形状の電極２７０は、電極表面すなわち心臓１００に向かって配設された一方の主要側部と、皮膚に向かって配設された非導電側部の配列を支持する、柔軟性のあるシリコーンゴム又はポリウレタンパッドから形成される。図５に、シリコーンゴムと好ましい抗菌金属イオンゼオライトからなり、直線的形状の電極７７０の非導電主要側部を覆って嵌合する形に成型された、他の取り外し可能な弾力性のあるブーツ２９５が示されている。

ブーツ２９５は、ポケット１４０’内部で移動しない、あるいは非導電側部から離れないようにするために、縫合又は他の手段でシリコーンゴム又はポリウレタンパッドに付けることができる。

最近では、ＩＣＤのすべての構成要素を、その間ならびに心臓を介してショック療法を伝達するように胸部の周りの皮下ポケット１４０、１４０’内に埋め込んだモジュールを支承する２つ以上の電極の間に配置して、皮下に埋め込むことが提案されている。かかるＩＣＤが、米国特許第５，２５５，６９２号、第５，３１４，４５１号、及び第５，３４２，４０７号と、米国特許出願公開第２００２／００４２６３４号及び第２００２／００３５３７７号に開示されている。このような配置が図６に示され、ＩＣＤ３００は、ケーブル３１５によって互いにつながれ、密閉された、図式的に示されている第１、第２のＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５、３１０を備えている。

第１、第２の電極３２０、３２５は、心臓１００に面しかつ互いに向き合う皮下ポケット１４０、１４０’内に埋め込まれるためのものであるＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５、３１０の片側にそれぞれ支持されている。

密閉されたＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５は、ショックを伝達するために充電／放電される相対的に大きな高電圧コンデンサと、回路及び伝達されたペーシングパルスに電力供給するために用いられる低電圧バッテリを含む、電子式感知、ペーシング、及び回路を包んでいる。第２の密閉されたＩＣＤ ＩＰＧモジュール３１０は、相対的に大きな高出力バッテリと、’４５１号特許に記載されている形で第１のＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５内部の高電圧コンデンサ充電回路と選択的接続を可能にするスイッチを包んでいる。ケーブル３１５は導体を包み込み、バッテリから電力を分配し、第１、第２のＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５、３１０の回路間で信号及びコマンドを交換する。

図６に、それぞれがシリコーンゴムと好ましい抗菌金属イオンゼオライトからなり、患者１０に埋め込まれた第１、第２のＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５、３１０にそれぞれ嵌合されて覆う形に成型された、第１、第２の取り外し可能な弾力性のあるブーツ３３５、３４０も示されている。ブーツ３３５、３４０は、その主要側部に、それぞれの第１、第２の電極３２０、３２５を露出する開口３４５、３５０を有する。

第１、第２の取り外し可能な弾力性のあるブーツ３３５、３４０を支承する第１、第２の密閉されたＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５、３１０は、図示の後方部分と前方部分の中間の単一の皮膚切開部を通り抜けて、後方部分及び前方部分の皮下に埋め込まれるのが好ましい。組織を移動させ、胸部の周りの、示されている部位又は他の選択された部位まで第１及び第２の密閉されたハウジングを進めるために、掘削工具が用いられるはずである。第１、第２の取り外し可能な弾力性のあるブーツ３３５、３４０をその部位の所で支承する第１、第２の密閉されたＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５、３１０を固定し、移動を防止するために、組織付着剤が用いられてもよい。あるいは、その部位を、最小限の外科的露出によって露出してもよく、移動を防止するために、第１、第２の取り外し可能な弾力性のあるブーツ３３５、３４０を支承する第１、第２の密閉されたＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５、３１０をその部位の所でブーツ３３５、３４０を貫いて縫合することができる。

図７に示すように、痛みを抑制する電気刺激を脊髄腔、すなわち硬膜外腔又は髄腔に治療目的で与えることも、当技術分野で周知である。３つの髄膜鞘は、脊髄を取り囲む脊椎の骨の傍らにある脊髄のための脊柱管による囲い内部で、脳を包む鞘に続いている。この３つの髄膜鞘の最も外側のものは、硬膜、すなわち硬膜外腔によって脊椎の骨膜と前方で隔てられている密集した線維の膜である。硬膜の後方は、硬膜下腔である。硬膜下腔は、３つの髄膜鞘の２番目の、脊髄を取り囲むくも膜を取り囲んでいる。くも膜は、くも膜下腔すなわち髄腔によって、３番目の髄膜鞘の軟膜と隔てられている。くも膜下腔はＣＳＦで満たされている。軟膜の下に脊髄がある。従って、内側に進む手順で、すなわち椎骨から後方に向かって、硬膜外腔、硬膜、硬膜下腔、くも膜、髄腔、軟膜及び脊髄がある。

図７では、神経刺激装置ＳＣＳ ＩＰＧ４５０と、ＳＣＳリード４１０と、取り外し可能な弾力性のあるブーツ４１５とを備える、例示的脊髄刺激（ＳＣＳ）システム４００が患者１０に埋め込まれている。ブーツ４１５は、それぞれがシリコーンゴムと好ましい抗菌金属イオンゼオライトからなり、神経刺激装置ＩＰＧ４５０のハウジング及びコネクタを覆って嵌合する形に成型されている。神経刺激装置ＩＰＧ４５０は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ（登録商標）Ｉｔｒｅｌ（登録商標）３、Ｓｙｎｅｒｇｙ（商標）又はＳｙｎｅｒｇｙ Ｖｅｒｓｉｔｒｅｌ（商標）神経刺激装置を備えてもよく、ＳＣＳリード４１０は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ（登録商標）Pisces Z Quadリードを備えてもよい。

点線で示す仙骨神経刺激リード４２０が、神経刺激装置ＩＰＧ４５０及び取り外し可能な弾力性のあるブーツ４１５から仙骨孔内に延びることによって、膀胱機能を制御する、又は性的機能不全を治療するために仙骨神経の刺激を治療目的で与えることも、代替方法として図７に示されている。この場合、神経刺激装置ＩＰＧ４５０は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ（登録商標）ＩｎｔｅｒＳｔｉｍ（登録商標）ニューロスティミュレータ（Neurostimulator）モデル３０２３を備えてもよい。一実施形態では、１つ又は複数の遠位刺激電極を支承する仙骨神経刺激リード４２０が、Ｓ３仙骨神経を選択的に刺激するために、仙骨部Ｓ３の背部及び仙骨孔を貫いて経皮的に埋め込まれている。遠位電極が、中空のクモ膜下穿刺針を使用して、仙骨にある孔（単一の孔）を貫いて配置されている。この電極は、上記リード本体を定位置に縫合することによって固定され、このリード本体は、ブーツ４１５内部の神経刺激装置ＩＰＧ４５０の埋め込み部位まで皮下に通されている。

取り外し可能な弾力性のあるブーツ４１５は、図１〜図４に関する上記の取り外し可能な弾力性のあるブーツに対応する。かかる市販の神経刺激装置ＩＰＧの実際の形状は、図７に示した神経刺激装置ＩＰＧ４５０の例示的形状と異なってもよく、ブーツ４１５は、実際の形状と共形となるように成型されることが理解されよう。更に、ブーツ４１５は、不関刺激電極として、刺激電極、すなわち脊髄腔内部に配設された図からは明らかではないＳＣＳリード４１０の遠位端部分に沿った電極と共に機能できるＩＰＧ４５０のハウジング４５５を露出する、主要側面開口部４３５を有する。ブーツ４１５はまた、コネクタブロック４６０へのアクセスを可能にする縁部開口４４０も有する。

図８では、当技術分野でも周知であるように、痛み抑制薬又は治療薬が脊髄腔に治療目的で投与される。髄腔に直接薬剤を投与することは、脊髄注射又はカテーテル法によって行うことができる。髄腔内への薬剤投与によって、一部の薬剤の経口摂取時の不活性化と、経口又は静脈内投与の全身的作用を回避することができる。更に、髄腔内への投与によって、経口的又は非経口的投与で必要な有効用量のほんの一部の有効用量しか使用しなくてよい。更に、髄腔は一般的に小さなカテーテルを収容するのに十分広く、それによって長期の薬剤送達システムが可能になる。従って、バクロフェンを髄腔内へ投与することによって痙縮を治療することが周知である。

更に、痙縮を減少する筋肉内のボツリヌス菌の付加効果として、髄腔内へのバクロフェンの投与をボツリヌス毒素の筋肉注射と組み合わせることが周知である。更に、オピオイドモルヒネ及びフェンタニールを脊髄内へ投与することによって、痛みを治療することが周知である。現在使われている抗侵害刺激薬又は鎮痙薬は活性期間が短く、従って、しばしば再投与しなければならず、実際には再投与は毎日脊椎注射することによっては行われないので、薬物ポンプが必要である。薬物ポンプは、患者の腹部の皮下に外科的に配置される。カテーテルの一方の端はこのポンプに連結され、カテーテルのもう一方の端は、患者の脊髄のクモ膜下腔すなわち髄腔に充填されたＣＳＦ内に通される。埋め込まれた薬物ポンプは、髄腔に配置されたカテーテルを介して連続的又は間欠的に薬剤を注入するようにプログラムされる。

従って、図８に、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ（登録商標）ＳｙｎｃｈｒｏＭｅｄ（登録商標）ＥＬインフュージョン・システム（Infusion System）などの、プログラム可能なＳｙｎｃｈｒｏＭｅｄ（登録商標）薬物ポンプ５５０及び薬剤送達カテーテル５１０を備える完全に埋め込み可能な髄腔薬剤送達システム５００が示されている。図７では、シリコーンゴムと好ましい抗菌金属イオンゼオライトからなり、薬物ポンプ５５０のハウジング及びコネクタを覆って嵌合する形に成型された、取り外し可能な弾力性のあるブーツ５１５が、患者１０に埋め込まれている。更に、ブーツ５１５は、この場合は当技術分野で周知の形で薬物ポンプ５５０内部の薬剤室を経皮的に補充するための薬剤注入口５５５を露出している、主要側面開口部５３５を有する。ブーツ５１５はまた、薬剤送達カテーテル５１０が取り付けられるコネクタブロック５６０へのアクセスを可能にする、縁部開口５４０も有する。

薬剤注入口５５５へのアクセスを可能にするために薬剤注入口が外側を向くように、薬物ポンプ５５０及びその薬物ポンプ５５０を包み込むブーツ５１５は、腹部の皮膚のすぐ下の前処置された皮下ポケット１４０内に埋め込まれている。

図９に移ると、本態性振戦及びパーキンソン病に関連の振戦を制御するために、患者１０にＭｅｄｔｒｏｎｉｃ（登録商標）Ａｃｔｉｖａ（登録商標）トレモ・コントロール・セラピ（Tremor Control Therapy）又はパーキンソンズ・コントロール・セラピ（Parkinson’s Control Therapy）を伝達することが、概略的に示されている。アクティベイト・セラピ（Activate Therapy）は、振戦を引き起こす脳信号をブロックするために脳内に埋め込まれた電極によって伝達される刺激の少ない電気刺激を使用する、心臓ペースメーカと同様の脳深部刺激装置によって伝達される。

Ａｃｔｉｖａ（登録商標）トレモ・コントロール・システム（Tremor Control System）は、脳のメッセージ中継局である視床内の目標細胞を、脳内に外科的に埋め込まれた電極と、鎖骨の近くに埋め込まれた神経刺激装置ＩＰＧに接続されている電極を介して刺激する。パーキンソン病の振戦の治療では、電極は、運動及び筋肉機能を制御する視床下核（ＳＴＮ）又は淡蒼球内節（ＧＰＩ）に配置される。小さな電極が付いたリードが、脳内の上記の部位に外科的に埋め込まれ、皮下にある延長部によって鎖骨の近くに埋め込まれた神経刺激装置ＩＰＧに接続される。電気刺激は、各患者の必要性に応じるように非侵襲的に調節することができる。

図９に示すＡｃｔｉｖａ（登録商標）システム６００の埋め込まれた構成要素は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ（登録商標）Ｉｔｒｅｌ（登録商標）ＩＩ モデル７４２４神経刺激装置ＩＰＧ６５０と、ＤＢＳ（商標）リード６７０と、リード６７０を神経刺激装置ＩＰＧ６５０に接続する延長部６１０とを含む。

リード６７０は、頭部を静止した状態に保持し、かつ外科医がリード６７０を脳１３０内に配置して電極６８０を所望の部位１３５に配設するのを案内する助けとなるように設計された定位ヘッドフレームを使用して埋め込まれる。脳１３０及びリード６７０の配置は、ＣＴ（コンピュータ断層撮影法）又はＭＲＩ（磁気共鳴映像法）装置を使用して撮像される。複数の広く隔置された電極を備えるモデル３３８７ＤＢＳ（商標）リードと、複数の狭く隔置された電極を備えるモデル３３８９ＤＢＳ（商標）リードによって、正確に配置し、選択的に刺激するための医者の任意選択肢がもたらされる。アクティベート・システム（Activate System）６０の他の構成要素は、ニューロスティミュレータ・コントロール・マグネット（Neurostimulator Control Magnet）、ニューロロジカル・テスト・スティミュレータ（Neurological Test Stimulator）、フィジシャン・プログラマ（Physician Programmer）、リードフレームキット（lead frame kit)、及びMemory Modソフトウェアカートリッジを含む。

図９では、シリコーンゴムと好ましい抗菌金属イオンゼオライトからなり、神経刺激装置ＩＰＧ６５０のハウジング及びコネクタブロックを覆って嵌合する形に成型された、取り外し可能な弾力性のあるブーツ６１５が、患者１０に埋め込まれている。更に、ブーツ６１５は、主要側面開口部６３５と、リード延長部６１０が取り付けられるコネクタブロック６６０へのアクセスを可能にする、縁部開口６４０とを有する。神経刺激装置ＩＰＧ６５０及びその神経刺激装置ＩＰＧ６５０を包み込むブーツ６１５は、上胸部の皮膚のすぐ下の前処置された皮下ポケット１４０内に埋め込まれている。二極式神経刺激装置ハウジング６５５の露出した表面を、この例では刺激電極として用いることができる。

膵臓ポリペプチド遮断剤と、空腹感を低下させ満腹感を増進させる他の薬剤とを、頭蓋骨を貫いて埋め込まれ、特定の部位まで延びる遠位カテーテル部分を介して脳の特定の部位に投与するための、埋め込み可能な薬物ポンプを備える埋め込み可能な注入ポンプ（ＩＩＰ）及びカテーテルが、本願の譲受人に譲渡された米国特許第５，６４３，２０７号及び第５，７８２，７９８号に開示されている。食欲を増進させて食欲不振を治療するために、食欲に影響を及ぼす薬剤を直接脳内に伝達することも、’２０７号特許に提案されている。

カテーテルに結合された注入ポンプからカテーテル管腔を経由して脳内に投与された薬剤は、満腹感を誘発又は増進させてカロリー摂取量を減少させることによって肥満を治療する、又は空腹感を増進させてカロリー摂取量を増加させることによって食欲不振を治療することが期待される。おそらく認定薬剤を送達してもしなくても、カテーテルが支承する電極及び導体を介して脳に電気刺激を印加するために’７９８号特許のシステムを用いて、満腹感を増進させて肥満を治療する、又は満腹感を低下させて食欲不振を治療することもできる。

図１０では、かかる埋め込み可能な脳深部薬剤送達システム７００が、膵臓ポリペプチド遮断剤と空腹感を低下させ満腹感を増進させる他の薬剤とを、頭蓋骨を貫いて埋め込まれ特定の部位１３５まで延びる遠位カテーテル部分７７０を経由し、カテーテルポート７８０を経由し脳の特定の部位１３５に投与するための、埋め込み可能な薬物ポンプ７５０及びカテーテル７１０を備えている。この埋め込み可能な薬物ポンプ７５０は、プログラム可能なＳｙｎｃｈｒｏＭｅｄ（登録商標）薬物ポンプ７５０を備えてもよい。図１０では、シリコーンゴムと好ましい抗菌金属イオンゼオライトからなり、薬物ポンプ７５０のハウジング及びコネクタを覆って嵌合する形に成型された、取り外し可能な弾力性のあるブーツ７１５が、患者１０に埋め込まれている。

更に、ブーツ７１５は、この場合は当技術分野で周知の形で薬物ポンプ７５０内部の薬剤室を経皮的に補充するための薬剤注入口７５５を露出している、主要側面開口部７３５を有する。ブーツ７１５はまた、薬剤送達カテーテル７１０が取り付けられるコネクタブロック７６０へのアクセスを可能にする、縁部開口７４０も有する。薬剤注入口７５５へのアクセスを可能にするために薬剤注入口が外側を向くように、薬物ポンプ７５０及びその薬物ポンプ７５０を包み込むブーツ７１５は、胸部の皮膚のすぐ下の前処置された皮下ポケット１４０内に埋め込まれている。

本願の譲受人に譲渡された米国特許第５，３３１，９６６号及びＰＣＴ公開ＷＯ９８／０２２０９号に開示の心臓から離れた電極から心電図を記録するための埋め込み可能なＥＧＭモニタが、モデル６１９１ペイシェント・アクティベータ（Patient Activator）及びモデル９７９０プログラマ（Programmer）と共に用いられる、隔置されたハウジングＥＧＭ電極を有するＭｅｄｔｒｏｎｉｃ（登録商標）ＲＥＶＥＡＬ（登録商標）モデル９５２６インサータブル・ループ・レコーダ（Insertable Loop Recorder）に具体化されている。かかる埋め込み可能なモニタは、心臓不整脈又は心不全を患う患者に埋め込まれると、長期間にわたって、患者が日常活動に従事している間の心臓の状態を確定するのに役立てることができる日時付きのデータを蓄積する。米国特許第６，２２１，０１１号に記載されているように、他の多くの生理的状態を監視するための様々な他のＩＭＤが提案されている。

従って、図１１に、ＲＥＶＥＡＬ（登録商標）インサータブル・ループ・レコーダ８５０が、患者１０の胸部の皮下ポケット１４０内に埋め込まれている。インサータブル・ループ・レコーダ８５０は、モニタ回路、バッテリ、遠隔計測アンテナ、及び他の構成要素を包む密閉されたハウジング８５５と、ハウジング８５５を貫いて延びる貫通部（ｆｅｅｄｔｈｒｏｕｇｈ）を介して感知増幅器に結合された感知電極８１０を支持し、そのハウジングを貫いて延びる１対の縫合穴を有するヘッダ８６０とを備える。感知増幅器と結合された、ハウジング８５５の電気的に絶縁されていない部分が、第２の感知電極８２０を形成する。シリコーンゴムと好ましい抗菌金属イオンゼオライトからなり、少なくともハウジング８５５を覆って嵌合する形に成型された、取り外し可能な弾力性のあるブーツ８１５。更に、ブーツ８１５は、感知電極８２０を露出する主要側面開口部８３５と、ハウジング８５５をブーツ８１５内に挿入可能にする縁部開口８４０とを有する。

ブーツをインサータブル・ループ・レコーダ８５０に固定するのと、インサータブル・ループ・レコーダ８５０を皮下組織に固定するのに同じ縫合を使用できるように、ブーツ８１５が延びて、ヘッダ８６０の少なくとも縫合穴を有する部分を覆う形をしていてもよい。

以上、様々な用途及び形状を有し、皮下ポケット１４０、１４０’に埋め込まれる、様々な皮下埋め込み式ＩＭＤについて説明した。このＩＭＤを覆って、ＩＭＤの外部ハウジングの少なくとも一部分の周りに嵌合するパッド又はブーツとして特徴付けられる取り外し可能な抗菌構成要素が配置される。この皮下部位は、ポケット１４０、１４０’内の体液に露出し、かなりの埋め込み期間にわたって抗菌作用を示す濃度で銀イオンを溶出する、抗生物質ゼオライトからなる抗菌高分子の構成要素を含むことによって、上記のタイプの細菌の増殖及び感染から防御されることが有利である。図１〜図１１に示したこれらの実施形態では、抗菌構成要素は、それをＩＭＤに被せて嵌合させることによって、ＩＭＤに物理的に取り付けられる。

現在使用可能、あるいは将来使用可能になるかもしれない、例えば、胃刺激装置及び薬物ポンプ、インスリン送達薬物ポンプ、及び本明細書で特に示した他の身体器官、筋肉又は神経の刺激装置及び薬剤送達装置など、皮下に埋め込まれるように適合された任意のＩＭＤの形状と共形になるように、抗菌構成要素を成型できることが理解されよう。その他の方法で取り外し可能な抗菌構成要素を、例えば医学的に許容可能な付着剤を使用してＩＭＤに付着させることによって、ほぼ取り外し不可能にできることも理解されよう。

ある実施形態では、抗菌構成要素は、前処置された皮下ポケット１４０内に埋め込まれた上記のＩＭＤのいずれかのうちの、恒久的に取り付けられた部分を備える。図１２に、例えば、部分断面にしたコネクタヘッダ９６０が示された例示的ＩＰＧ／モニタ９５０と、コネクタボア９６５内に嵌合するように適合された電気医療リード９１０の例示的リードコネクタ組立９１５の部分概略図が示されている。概略的に示されているコネクタヘッダ９６０のピンレセプタクル接点９２５及びリングレセプタクル接点に嵌合するように適合されたコネクタピン９２０及びコネクタリング９３０を備える、従来の二極式デザインのコネクタ組立９１５を有する二極式リード９１０が示されている。弾性高分子の密封リング９４０、９４５が、コネクタピン９２０、コネクタリング９３０に隣接して配置されている。リードコネクタ組立９１５のより近位の部分が完全にコネクタボア９６５内部に挿入されると、細長いリード本体９９０に結合された、リードコネクタ組立９１５の遠位部分９８５が、コネクタボア９６５の外側に配設される。

弾力性があるゴムバンド９７０、９８０が、コネクタボア開口を取り囲んでいる。それらのバンドを密封リング９４５と遠位部分９８５の間のコネクタ組立の弾力性がある部分に締め付けるために、縫合を施してもよい。確実な電気接続を行うための成型高分子ヘッダ本体９７５の内部に包み込まれている、コネクタ要素９２５及び９３５、貫通接続及び結線、ならびに任意の止めねじ又は他の止め具の特定の構造は、周知の任意の構造をとることができ、本発明の実施には重要ではなく、示されていない。示されているＩＰＧ／モニタ９５０は、ＩＰＧ／モニタ及びその構成要素５０、２５０、３０５・３１０、４５０、６５０の任意の例であるが、リードコネクタ組立及びコネクタヘッダのコネクタ要素の数とその特定の構造は、多様な形をとることができる。

ＩＰＧコネクタヘッダ９７５及び／又はリードコネクタ組立９１５の高分子構成要素のうちから選択されたもの、又は全てに、図１２にクロスハッチで示されているように本発明の他の実施形態に従って金属イオンゼオライトが配合される。通常、リードコネクタ組立９１５は別個に形成され、製造の際にリード本体９９０に取り付けられるので、高分子のリードコネクタ組立部品を金属イオンゼオライトが配合されたシリコーンゴム又はポリウレタンで成型するのに都合よい。これによって、コネクタヘッダ本体９７５及び／又は弾力性のあるゴムバンド９７０及び／又はコネクタボア９６５の外側に配設されているリードコネクタ部分９８５から、抗菌銀イオンを溶出することができる。体液で濡れれば長い埋め込み期間にわたって密封リング９４０及び９４５から抗菌銀イオンを溶出させて、コネクタボア／コネクタ組立インターフェース内部の細菌の活動を抑制することもできる。

図１３は、例えば電極２７５の、皮下に埋め込み可能な電極の斜視図であり、電極２７５の高分子の構成要素のうちから選択されたもの又は全てに、本発明の他の実施形態に従って金属イオンゼオライトが配合される。具体的には、シリコーンゴム又はポリウレタンパッド２２０のすべて又は一部分を、図１３にクロスハッチで示されているように金属イオンゼオライトと共に成型することができる。更に、シリコーンゴム又はポリウレタンパッド２２０は別個に形成され、製造の際にリード２６５のリード本体に取り付けられるので、金属イオンゼオライトが配合されたシリコーンゴム又はポリウレタンから、高分子のパッドをデザインに応じて単一の部品又は複数の部品として成型するのに都合よい。

同様に、例えば埋め込み可能なモニタ８００の高分子ヘッダ８６０、例えば皮下埋め込み式ＩＭＤ構成要素同士の間の皮下に通されたケーブル３１５、例えば埋め込み可能な薬物ポンプ５００、７００を備えたカテーテルコネクタ５６０、７６０の高分子構成要素を、金属イオンゼオライトが配合された高分子から成型することができる。

本明細書で参照した全ての特許及び特許公報の全体を、参照によりここに援用する。上記の好ましい実施形態の上記の構造、機能及び動作のうちのいくつかは、本発明を実施するために必ずしも必要ではなく、単に１つ又は複数の例示的実施形態を完璧なものとするために説明に含めたものであることが理解されよう。

患者の胸部の皮下に埋め込まれた埋め込み可能な医療機器の概略図である。この医療機器は、機器に嵌合された、抗感染薬を含む高分子ブーツを有する。 図１の高分子ブーツの平面図である。 図２の線３−３に沿ったブーツの垂直断面図である。 図２のブーツの上面図である。 患者の胸部の皮下に埋め込まれた埋め込み可能な医療機器の概略図である。この医療機器は、機器に嵌合された、抗感染薬を含むブーツを有し、更に機器の非導電側部を覆って嵌合又は取り付けられた他のブーツを有する。 患者の胸部を横切って皮下に埋め込まれ、互いにつながれた２つのモジュールを含む、埋め込み可能な医療機器の概略図である。それぞれのモジュールは、機器を覆って嵌合された、抗感染薬を含むブーツを有する。 患者の腹部の皮下に埋め込まれた埋め込み可能な医療機器の概略図である。医療機器は、機器に嵌合された、抗感染薬を含むブーツを有する。 患者の腹部の皮下に埋め込まれた埋め込み可能な医療機器の概略図である。医療機器は、機器に嵌合された、抗感染薬を含むブーツを有する。 患者の胸部の皮下に埋め込まれた埋め込み可能な医療機器の概略図である。医療機器は、機器に嵌合された、抗感染薬を含むブーツを有する。 患者の胸部の皮下に埋め込まれた埋め込み可能な医療機器の概略図である。医療機器は、機器に嵌合された、抗感染薬を含むブーツを有する。 患者の胸部の皮下に埋め込まれた埋め込み可能な医療機器の概略図である。医療機器は、機器に嵌合された、抗感染薬を含むブーツを有する。 部分断面にしたコネクタヘッダ及びコネクタボア内に嵌合するように適合された例示的リードコネクタ組立を示す、例示的な埋め込み可能な医療機器の部分概略図である。このコネクタヘッダ及び／又はリードコネクタ組立の高分子構成要素のうちから選択されたもの、又は全てが抗感染薬を含む。 皮下に埋め込み可能な電極の斜視図である。この電極の高分子構成要素のうちから選択されたもの、又は全てが抗感染薬を含む。

Claims (17)

1. 埋め込み可能な医療機器用の抗感染ブーツであって、
   埋め込み可能な医療機器の少なくとも一部分とぴったりと係合する形状を有する高分子材料と、前記カバーが前記埋め込み可能な医療機器の周りに配設され患者のポケット内に埋め込まれたとき、感染形成を防止するのに有効な量で前記高分子材料内又は上に配設された第１の抗感染薬と、を備え、
   前記抗感染薬は金属イオンゼオライトではないことを特徴とするブーツ。
2. 前記埋め込み可能な医療機器が、心臓ペースメーカ、心臓除細動器、神経刺激装置、及び薬物注入ポンプからなるグループから選択され、前記高分子材料が、前記心臓ペースメーカ、前記心臓除細動器、前記神経刺激装置、又は前記薬物注入ポンプの少なくとも一部分と嵌合式に係合するように構成された形状を有する、請求項１に記載のブーツ。
3. 前記医療機器がパルス発生器であり、前記カバーが、前記パルス発生器のハウジングが帰還電極として働くことを可能にするための側面開口部を備える、請求項１に記載のブーツ。
4. 前記側面開口部が、前記高分子材料中又は上にある前記抗感染薬の抑制ゾーンによって規定される直径内で嵌合するサイズ及び形状を有する、請求項３に記載のブーツ。
5. 前記直径が、埋め込み３０日後の抑制ゾーンによって決定される、請求項４に記載のブーツ。
6. 前記直径が、埋め込み９０日後の抑制ゾーンによって決定される、請求項４に記載のブーツ。
7. 前記高分子材料が、シリコーンを備える、請求項１から６のいずれかに記載のブーツ。
8. 前記抗感染薬が、抗生物質である、請求項１から７のいずれかに記載のブーツ。
9. 前記抗生物質が、ミノサイクリンである、請求項８に記載のブーツ。
10. 前記抗生物質が、リファンピンである、請求項８に記載のブーツ。
11. 前記カバーが前記埋め込み可能な医療機器の周りに配設され、患者のポケット内に埋め込まれたとき、感染形成を防止するのに有効な量の、前記高分子材料中又は上に配設された第２の抗感染薬を更に含む、請求項１から１０のいずれかに記載のブーツ。
12. 前記第１の抗感染薬がミノサイクリンであり、前記第２の抗感染薬がリファンピンである、請求項１１に記載のブーツ。
13. 前記抗感染薬が、消毒薬である、請求項１に記載のブーツ。
14. 埋め込み可能な医療機器と、
    請求項１から１３のいずれかに記載のブーツを備える、システム。
15. 抗感染の埋め込み可能な医療機器を前処置する方法であって、
    前記埋め込み可能な医療機器の少なくとも一部分とぴったり係合させるために、前記埋め込み可能な医療機器の少なくとも一部分の周りに、請求項１から１３のいずれかに記載されたブーツを配置するステップを含む方法。
16. 前記方法が、前記ブーツを、前記埋め込み可能な医療機器の少なくとも一部分とぴったりと係合する形状に成型するステップを更に含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記抗感染薬を前記ブーツの前記高分子材料内に組み込むステップを更に含む、請求項１５又は１６に記載の方法。

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