JP2022500155A - シールドトリガー式注射装置 - Google Patents
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Abstract
本発明は、液剤の用量を注射するためのトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置に関する。注射装置は、遠位端および近位端を有する、ハウジング構造と、ハウジング構造に対して回転的に取り付けられた針シールドであって、その結果、針シールドが、第1の位置と第2の位置との間で回転し、その針シールドが、第1の位置から第2の位置へと回転するときに、らせん状のトラックでらせん状に誘導される、針シールドと、を有する。さらに、バイアスに対するトリガー要素の近位移動時に自動的に排出される、設定用量を放出するための軸方向に移動可能なトリガー要素が、提供されている。トリガー要素には、軸方向係止アームが設けられており、この係止アームは、らせん状のトラック内に付勢されて、少なくとも1つの回転方向のらせん状のトラックを通る通路を遮断する。【選択図】図8
Description
本発明は、自動化シールドトリガー式注射装置のためのトリガー機構に関し、ここで、設定用量は、トリガー要素を近位方向に移動させることによって放出される。トリガー要素は、注射と注射の間の針カニューレの遠位先端を被覆する針シールドの軸方向の移動によって近位に移動することが好ましい。
注射中に針カニューレが軸方向に移動可能な針シールドによって隠されている注射装置は、特許文献で周知である。WO2015/062845に提供されているこのような一例では、注射と注射の間の針カニューレを被覆する針シールドは、注射と注射の間の針カニューレの遠位先端を洗浄するためのクリーニングチャンバをさらに提供する。クリーニングチャンバは、注射装置内に含まれる液剤中に存在するのと同じ防腐剤で充填される。好ましい実施例では、カートリッジ内の防腐剤含有液剤の量子が、クリーニング溶媒として動作するようにクリーニングチャンバ内に充填される。
防腐剤含有液剤をカートリッジからクリーニングチャンバ内に移すプロセスは、WO2016/173895に記載されている。プロセスは、保護キャップおよび針シールドの回転移動をカートリッジの軸移動に変換して、それによって、カートリッジから、およびクリーニングチャンバ内に防腐剤含有液剤をポンピングすることを伴う。
そのため、注射装置はしばしばシールドトリガーされる、すなわち、設定用量は、針シールドの軸方向移動によって放出されるので、多くの場合、非常に複雑である。なぜなら、針シールドによって運ばれるクリーニングチャンバが、ユーザが注射を実行できるようにする前に、カートリッジから防腐剤含有液剤で適切に充填されていることを確認する必要があるからである。
しかしながら、クリーニングチャンバを充填するための開始手段として、および注射中に設定用量を放出するための開始手段として同じ針シールドを使用することは、このような注射装置を機械的に複雑にすることが証明されている。
したがって、本発明の目的は、カートリッジから、クリーニングチャンバ内へのクリーニング薬物を含む防腐剤の充填、および同じ針シールドを使用して、設定用量を放出することを可能にすることの両方を容易にする、針シールドを有するより単純なシールドトリガー式注射装置を提供することである。
したがって、本発明の一態様では、トリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置が、提供されている。注射装置は、以下を含む:
・遠位端と、近位端と、を有するハウジング構造。ハウジング構造は、組み立てられて、完全なハウジング構造を形成する複数の個々の部分を含むことが好ましい。
・ハウジング構造に対して回転可能に取り付けられて、第1の位置と第2の位置との間で回転する、針シールド。針シールドが第1の位置から第2の位置へと回転するときに、針シールドは、らせん状のトラックで同時にらせん状に誘導される。
・バイアスに対するトリガー要素の近位移動時に自動的に排出される、設定用量を放出するための軸方向に移動可能なトリガー要素。バイアスは、軸方向力を送達するばねから生じることが好ましい。
・遠位端と、近位端と、を有するハウジング構造。ハウジング構造は、組み立てられて、完全なハウジング構造を形成する複数の個々の部分を含むことが好ましい。
・ハウジング構造に対して回転可能に取り付けられて、第1の位置と第2の位置との間で回転する、針シールド。針シールドが第1の位置から第2の位置へと回転するときに、針シールドは、らせん状のトラックで同時にらせん状に誘導される。
・バイアスに対するトリガー要素の近位移動時に自動的に排出される、設定用量を放出するための軸方向に移動可能なトリガー要素。バイアスは、軸方向力を送達するばねから生じることが好ましい。
自動的に排出されるということは、注射装置が、ユーザが注射を実行するために必要な力を送達することなく、設定用量を排出することができる機構を含むことを意味する。こうした機構は通常、ばね力の放出が排出を駆動するように、何らかの種類のばね機構を含む。ねじりばねに基づくこうしたばね機構の一例は、国際特許出願第PCT/EP2018/066236号に提供されている。
軸方向に移動可能なトリガー要素には、軸方向に延在する係止アームがさらに設けられており、この係止アームは、らせん状のトラック内に付勢されて、少なくとも1つの回転方向のらせん状のトラックを通る通路を遮断する。
第1の位置から第2の位置への回転の間、針シールドは、ガイドトラック内に誘導され、係止アームは、この回転が許容されるように形成されることが好ましい。しかしながら、針シールドが第2の位置にあるときに、針シールドが第2の位置から第1の位置へと後方に回転することが防止されるように、係止アームが作製されることが好ましい。
したがって、針シールドの回転を、連続的に実施される2つの異なる種類の回転移動に分割することができる。1つの回転方向における第1の回転移動は、どの移動も不可逆的であり、どの第1の移動も直ちに続いて、両方の回転方向で可能である第2の回転移動がもたらされる。
回転移動のこの分離によって、それゆえ、不可逆的である注射装置の開始を最初に実施し、その後同時に針シールドを係止解除および係止され得る位置に無制限に移動させることができる。
トリガー要素上の、したがって軸方向に延在する係止アーム上のバイアスは、遠位方向に作動する軸方向力であり、ばねなどの弾性部材によって送達されることが好ましい。こうしたばねは、ばねがねじり力および軸方向力の両方を送達するように、組み合わされたねじりばねおよび圧縮であってもよい。
針シールドをらせん状のトラックに誘導するために、針シールドは、1つ以上の外側に向く突起部が設けられることが好ましい。これらの突起部のうちの1つ以上は、針シールドに接続された1つ以上の直立部上で運ばれる。
第1の位置は、軸方向係止アームから下流にあり、第2の位置は、軸方向係止アームから上流にあり、1つ以上の外側に向いている突起部は、第1の位置から第2の位置へと移動されるときに、突起部を運ぶ針シールド上の直立部と一緒に突起部が軸方向係止アームによって通過するように、第1の位置から第2の位置へとらせん状のトラック内で移動可能である。
直立部上の突起部が、係止アームが第1の位置から第2の位置へと移動することを経ると、軸方向係止アームは、針シールドの反対方向への任意のらせん状の移動を防止する。したがって、第1の位置から第2の位置への移動は、不可逆的である。
直立部上の1つ以上の外側に向いている突起部と軸方向係止アームとの間の係合は、1つ以上の外側に向いている突起部が軸方向係止アームを通過すると、触覚および/または可聴信号を提供する。したがって、それにより、不可逆的な点が通過したこと、およびこの第1の移動に結合された注射装置の挙動が終結したことを、注射装置のユーザに知らせることが可能になる。1つの実施例では、この挙動は、注射装置の開始であり得、その開始の間、針カニューレの後部は、カートリッジ内に挿入され、例えば、その後にカートリッジから、クリーニングチャンバ内に液剤が充填される。
1つの好ましい実施例では、ハウジング構造は、3つの異なる部分である、基部部分、開始部分、およびカートリッジホルダ部分を含む。これら3つの部分は、一緒にクリック嵌合されて、1つの完全なハウジング構造を形成することが好ましい。
針シールドを誘導するためのらせん状のトラックは、ハウジング構造内に、好ましくは、イニシエーター部分とカートリッジホルダ部分との間に提供されることが好ましい。
トリガー要素の厳密に軸方向の移動を確実にするために、それは、軸方向ガイドトラック内に軸方向に誘導される。一実施例では、この軸方向ガイドトラックは、ハウジング構造の一部であり、好ましくは、カートリッジホルダ部分の一部である。さらに、トリガー要素は、ガイドトラック内に誘導される半径方向の突起部が提供される。
1つ以上の外側に向いている突起部および/または直立部と、半径方向の突起部との間の係合は、外側に向いている突起部が半径方向の突起部を通過すると、触覚および/または可聴信号を提供し、その結果、ユーザは、針シールド上の突起部がトリガー要素上の半径方向の突起部を通過したとき、すなわち、NPRが終結し、注射装置が係止解除され、注射を実行する準備ができたときに、通知を受ける。
本発明はさらに、上述のトリガー機構を含むねじりばね駆動注射装置を含む。こうしたねじりばね駆動注射装置の構成は、国際特許出願第PCT/EP2018/066236号に提供されており、したがって、それは、参照により含まれており、かつ図の図4にさらに示されている。
定義:
「注射ペン」は典型的に、ものを書くためのペンに幾分似ている楕円形または細長い形状を有する注射装置である。こうしたペンは通常、管状の断面を有するが、三角形、長方形、もしくは正方形などまたはこれらの幾何学的形状に基づく任意の変化形状を容易に有することができる。
「注射ペン」は典型的に、ものを書くためのペンに幾分似ている楕円形または細長い形状を有する注射装置である。こうしたペンは通常、管状の断面を有するが、三角形、長方形、もしくは正方形などまたはこれらの幾何学的形状に基づく任意の変化形状を容易に有することができる。
「針カニューレ」という用語は、注射中に皮膚の貫通を実施する実際の導管を説明するために使用される。針カニューレは通常、例えば、ステンレス鋼などの金属材料から作製されるが、高分子材料またはガラス材料からも作製される可能性がある。針カニューレは、針ハブ内に固定することができ、または針ハブを使用することなく、注射装置に直接的に固定することができる。針カニューレが針ハブに固定されている場合、この針ハブは、注射装置に永久的または解除可能に結合することができるかのいずれかである。
本明細書で使用される場合、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などの、制御された様式で中空針カニューレなどの送達手段を通過することができるあらゆる薬剤含有流動性医薬を包含することを意味する。代表的な薬剤としては、ペプチド、タンパク質(例えば、インスリン、インスリンアナログおよびC−ペプチド)、ならびにホルモンなどの医薬、生物由来物質または生理活性物質、ホルモンおよび遺伝子に基づく物質、栄養処方および固体(調剤)または液体の両形態の他の物質が挙げられる。
「防腐剤含有液剤」という用語は、任意の種類の防腐剤を含む液剤を説明するために使用されることが好ましい。こうした液剤は、一実施例では、インスリン、インスリンアナログ、GLP−1またはGLP−2などの血糖調節液剤であってもよく、また液剤に含有される防腐剤は、一実施形態では、フェノール、メタ−クレゾールまたはそれらの任意の組み合わせでありうる。しかしながら、この用語で表される任意の種類の防腐剤は、任意の種類の液剤と組み合わせることができる。
「防腐剤含有液剤」という用語は、任意の種類の防腐剤を含む液剤を説明するために使用されることが好ましい。こうした液剤は、一実施例では、インスリン、インスリンアナログ、GLP−1またはGLP−2などの血糖調節液剤であってもよく、また液剤に含有される防腐剤は、一実施形態では、フェノール、メタ−クレゾールまたはそれらの任意の組み合わせでありうる。しかしながら、この用語で表される任意の種類の防腐剤は、任意の種類の液剤と組み合わせることができる。
「カートリッジ」は、薬剤を実際に収容する容器を説明するために使用される用語である。カートリッジは通常、ガラスから作製されるが、任意の好適なポリマーから成形することもできる。カートリッジまたはアンプルは、例えば、針カニューレの非患者側端によって穿刺することができる、「隔壁」と呼ばれる穿刺可能な膜によって一端で密閉されることが好ましい。こうした隔壁は通常、自己密封式であり、これは、針カニューレを隔壁から取り外すと、貫通中に生成された開口部が固有の弾性によって自動的に密封されることを意味する。反対端は典型的には、ゴムまたは好適なポリマーから作製されたプランジャーまたはピストンによって閉止される。プランジャーまたはピストンは、カートリッジの内側で摺動可能に移動することができる。穿刺可能な膜と移動可能なプランジャーとの間の空間は、プランジャーが薬剤を保持する空間の容積を減少させる際に押し出される薬剤を保持する。しかしながら、薬剤を収容するために任意の種類の(剛性または可撓性の)容器を使用することができる。
カートリッジは通常、その中にプランジャーを移動することができないより狭い遠位ネック部分を持ち、カートリッジの内側に収容される液剤のすべてを実際に放出することができるわけではない。したがって、「初期量」または「実質的に使用される」という用語は、カートリッジ内に収容された注射可能な容量を指し、それ故に必ずしも全容量を示すものではない。
「洗浄チャンバ」は、本記載において、後続の注射の間に少なくとも針カニューレの遠位先端を洗浄するための洗浄溶媒を収容する任意の種類の貯蔵部を広く意図するものである。こうした洗浄チャンバは、貫通可能な隔壁等によって遠位および近位の両方で封止されることが好ましい。しかしながら、近位隔壁は、針カニューレの外表面に対して封止するであろう任意の種類のシーリング、例えば、何らかの種類の封止を伴う可動プランジャーによって置換され得る。洗浄チャンバの遠位隔壁および近位隔壁または封止は、洗浄溶媒を収容する閉じ込め部を画定するが、好ましい実施形態では、この洗浄溶媒は、特定の注射装置で使用される液剤に含有された防腐剤と同一である。最も好ましい溶液では、同じ防腐剤含有液剤が、注射装置の洗浄チャンバおよびカートリッジの両方に存在し、それによって、カートリッジ内の防腐剤含有薬剤の汚染を回避する。
「予め充填された」注射装置という用語は、注射装置を永久的に破壊することなく除去することができないように、液剤を収容するカートリッジが注射装置に永久的に埋め込まれている注射装置を意味する。カートリッジ内の液剤の予め充填された量が使用されると、ユーザは通常、注射装置全体を破棄する。これは、ユーザが、空になるときに液剤を収容するカートリッジを自分自身で変更することができる、「耐久性」注射装置とは逆である。予め充填された注射装置は通常、2つ以上の注射装置を収容するパッケージ入りで販売されるが、耐久性注射装置は通常、一度に1つずつ販売される。予め充填された注射装置を使用するとき、平均的なユーザは年間50〜100の注射装置を必要とする可能性があり、一方で耐久性注射装置を使用する場合は、単一の注射装置を数年間使用できる可能性があるが、しかしながら平均的なユーザは年に50〜100個の新しいカートリッジを必要とすることになる。
注射装置と併せて「自動」という用語を使用する場合、注射装置が投与中に薬剤を排出するのに必要な力を注射装置のユーザが送達しなくても、注射装置が注射を実施できることを意味する。力は典型的には、電気モーター駆動またはばね駆動によって、(自動的に)送達される。ばね駆動用のばねは通常、用量設定中にユーザによって引っ張られるが、こうしたばねは通常、非常に小さい用量の送達の問題を回避するために、予め引っ張られる、すなわち、用量サイズが設定されていない間、ばねに力が存在する(スケールドラムは「ゼロ」にある)。別の方法として、ばねは、多数の投与を通して薬剤カートリッジ全体を空にするのに十分な予荷重で、製造者によって完全に予荷重を与えることができる。典型的には、注射を実行するとき、ユーザは、注射装置のハウジングの表面上または注射装置の近位端のいずれかに提供されているラッチ機構を起動して、ばね内に蓄積されている力を完全にまたは部分的に解放する。
本説明で使用される「永久的に接続された」または「永久的に埋め込まれた」という用語は、本明細書において、ハウジング内に永久的に埋め込まれたカートリッジとして埋め込まれている部分を分離するためには、工具の使用が必要となること、およびその部分を分離した場合は、その部分のうちの少なくとも1つを永久的に損傷することになることを意味することを意図する。
本明細書に引用された刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考文献は、あたかも各参考文献が個別におよび具体的に参照により組み込まれることが示され、その全体が本明細書に示されるのと同程度に、その全体が参照により組み込まれる。
すべての見出しおよび小見出しは、本明細書では便宜上使用されているだけであり、決して本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。
本明細書で提示するいっさいの例または例示的な語句(例えば「など(such as)」)の使用は、単に本発明をより明瞭にするという意図しかなく、特に明記しない限り、本発明の範囲を制限するものではない。本明細書中のいずれの語句も、特許請求されないいかなる要素も本発明の実施に必須であることを示すと解釈すべきではない。
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本明細書の特許文書の引用および組み込みは、便宜上行われているだけであり、こうした特許文書の有効性、特許性および/または執行可能性のいっさいの観点を反映するものではない。
本発明は、適用法により許可される範囲で、添付の特許請求の範囲に記載された主題のすべての修正および均等物を含む。
本発明は、適用法により許可される範囲で、添付の特許請求の範囲に記載された主題のすべての修正および均等物を含む。
本発明を、好ましい実施形態に関連して、また図面を参照しながら、以下により詳細に説明する。
図は、概略図であり、かつ明確化のために単純化されており、またそれらは本発明の理解に必要不可欠な詳細を示すだけであり、一方でその他の詳細は省略している。全体を通して、同じ参照番号が同一または対応する部分に使用される。
以下の用語で「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」または同様の相対表現が使用される場合、これらは単に添付図を参照するだけであり、実際の使用状況を示すものではない。図示された図は、概略表現であり、その理由は、異なる構造の構成と相対的寸法が例示的な目的のみを果たすことを目的としている。
その文脈において、添付の図面における「遠位端」という用語は、注射中に、針カニューレを固定し、ユーザの方に向いている注射装置の端を指すことを意味するのに対して、「近位端」という用語は、図1に描かれるように、通常は用量ダイヤルボタンを運搬する反対側の端を指すことを意味すると定義するのが便利であり得る。遠位および近位とは、図1にも開示されているように、注射装置の長手方向軸(X)に沿って延在する軸の向きに沿っていることを意味する。
図1および図2は、使用前の注射装置を開示している。本明細書に記載される注射装置は、参照により本明細書に組み込まれるNovo Nordisk A/Sによる欧州特許出願第EP18−177945号に開示されている注射装置に基づいている。
本明細書で使用される実施例は、ペン型注射装置に関する。ペン型注射装置は円形の断面を有するため、異なる突起部およびフランジの多くは、複数で、例えば、対で提供されている。しかしながら、以下において、それらは時として単数で説明されており、複数で表されるが、1つの参照番号のみで提供されている。
注射装置の機構は、ユーザが回転させて、注射される用量のサイズを設定することができる、回転可能な用量設定ボタン2を近位に運搬する、ハウジング構造1内に封入されている。
ハウジング構造1の遠位部は、図1では、注射を実施する前にユーザが取り外す必要がある、取り外し可能な保護キャップ40によって被覆されている。この保護キャップ40は、外側に、保護キャップ40を取り外すために、ユーザが保護キャップ40を回転させるときのグリップを強化するための長手方向に隆起した舌部41を備える。
ハウジング構造1は、開示される実施形態では、一緒に係止されて、完全なハウジング構造1を形成する、3つの異なる構成要素から構成されている。3つの構成要素は、基部部分10、カートリッジホルダ部分20、およびイニシエーター部分30である。
図1および図3に見られるように、基部部分10には複数の開口部12が設けられており、その中にイニシエーター部分30上に設けられた外側に向いている突起部31がクリックされ、その結果、基部部分10およびイニシエーター部分30の両方が、回転方向および軸方向に一緒に連結される。2つの開口部12および2つの突起部31が通常は提供されるが、任意の数を使用することができる。
基部部分10にはさらに窓11が提供され、それによってユーザは、スケールドラム45に印刷された印46を見ることができる。印46は通常、用量サイズセットを示し、通常、スケールドラム45に印刷された暗号または文字として形成される。
図2は、注射装置を示しており、保護キャップ40が取り外されている。基部部分10とカートリッジホルダ部分20とを接続するイニシエーター部分30が外表面上に提供されており、周辺トラック34は軸方向の開口部36を有する。
液剤を含むカートリッジを固定するカートリッジホルダ部分20は、その遠位端で、注射と注射との間の針カニューレの遠位端の鋭利な先端を洗浄するためのクリーニングユニット55を保持する針シールド50によって外部に被覆される。針シールド50は、注射中にバイアスに対して近位方向に移動することができる。
図3は、保護キャップ40、イニシエーター部分30、針シールド50、カートリッジホルダ部分20、トリガー要素60、および用量設定ボタン2を近位に運ぶ基部部分10を含む、左側から見た注射装置の分解図である。
取り外し可能なキャップ40は、ユーザが保護キャップ40を取り外す(および取り付ける)ために、取り外し可能なキャップ40およびハウジング構造1を互いに相対的に回転させることが必要とされるように、周辺トラック34と係合する1つ以上の内側に向いている突起部42が提供されている内面上にある。
この強制回転の間、保護キャップ40の内部の内側に向いている舌部43は、回転可能な針シールド50上に設けられた隆起バー51に当接し、それによって、保護キャップ40から針シールド50に回転を移す。したがって、針シールド50は、保護キャップ40が取り外されているときに回転する。
内側に向いている突起部42および内側に向いている舌部43は、保護キャップ40の内面上に提供されており、内側に向いているように外からは見えないため、その結果、図3に破線で示されている。
針シールド50上に設けられた隆起バー51は、保護キャップ40の回転中に内側に向いている舌部43と係合する限り、任意の軸方向位置に配置され得る。図2では、隆起バー51は、針シールド50の長手方向窓56に隣接して提供されており、その窓56を通して、ユーザは、カートリッジの内容物を検査することができ、図3では、隆起バー51は、針シールド50の遠位端にある位置に示されている。
カートリッジの内容物を適切に見るために、針シールド50内の長手方向窓56は、カートリッジホルダ部分20内に設けられた類似の窓27と整列する必要がある。
注射装置を組み立てるとき、イニシエーター部分30は、針シールド50上およびカートリッジホルダ部分20の遠位端上を摺動し、基部部分10にクリックする(外側に向いている突起部31は開口部12内に係止される)。トリガー要素60はまた、組み立て中にカートリッジホルダ部分20と基部部分10との間に配置される。したがって、イニシエーター部分30およびカートリッジホルダ部分20は、イニシエーター部分30、カートリッジホルダ部分20、および基部部分10が軸方向および回転方向に一緒に係止されて、1つの単一ユニットとして動作するように嵌合する。
イニシエーター部分30は、第1のらせん状のフランジ32を近位に提供し、カートリッジホルダ部分20は、類似の第2のらせん状のフランジ22を有する。これら2つのらせん状のフランジ22、32を一緒に組み立てると、針シールド50上に設けられた外側に向いている突起部52を誘導するらせん状のトラック35が形成される。
外側に向いている突起部52は、針シールド50の傾斜した端部表面54に接続する2つの直立部53から半径方向外側に向いている。これらの直立部53および実際に針シールド50全体は、外側に向いている突起部52がらせん状のトラック35内でらせん状に摺動するので、第1のらせん状のフランジ32の下に摺動することができる。これは、針シールド50がイニシエーター部分30の開口部の内側を摺動するという事実による。したがって、外側に向いている突起部52は、これらの突起部52が第1のらせん状のフランジ32によってつかまれて、誘導されるように、半径方向の高さを有する。
カートリッジホルダ部分20上に設けられる第2のらせん状のフランジ22は、後で説明するのと類似の高さを有し、その結果、外側に向いている突起部52は、第1のらせん状のフランジ32および第2のらせん状のフランジ22の両方によって誘導される。
基部部分10は、ここで簡単に説明することになる用量エンジンをさらに含んでいる。用量エンジンは、本明細書では、Novo Nordisk A/Sによる国際特許出願第 PCT/EP2018/066236号の図3と同一の図4に開示されており、それは、したがって、参照により組み込まれている。
用量エンジンは、ねじりばね80がばね基部82と駆動要素84との間に包含されている、ねじりばね機構である。ねじりばね80は、ねじり力に加えて軸方向力を送達することができるように、複数の開口巻線81をさらに備える。
ばね基部82は、ハウジング構造1の基部部分10に固定され、駆動要素84は、用量設定管86に固定される。
用量設定ボタン2の回転は、駆動要素84をさらに回転させて、それによって、ねじりばね80を引っ張る、用量設定管86の回転に移される。
駆動要素84はまた、基部部分10との溝係合によってらせん状に誘導されるスケールドラム45に回転方向に接続される。回転中、用量を設定するとき、および設定用量を注射するときの両方において、スケールドラム45上に提供される印46は、基部部分10の窓11をらせん状に通過して回転する。
ピストンロッド88は、ピストンロッド88とピストンロッドドライバ90が一緒に回転するように、ピストンロッドドライバ90によって係合される長手方向溝を有する。ピストンロッド88は、ハウジング構造1にねじ込まれた外部らせん状スレッドをさらに提供する。
用量設定中、このピストンロッドドライバ90は、基部部分10に係止され、したがって、駆動要素84の回転(用量設定管86の回転による)がねじりばね80を引っ張り、ねじりばね80にトルクを蓄積するように、回転可能に保たれる。
ねじりばね80のトルクを放出するために、ピストンロッドドライバ90は、図4に開示されるように、近位方向に移動し、基部部分10と係合しない。この放出位置では、ねじりばね80のトルクは、駆動要素84、ピストンロッドドライバ90、用量設定管86、およびスケールドラム45を回転させる。
ピストンロッドドライバ90の回転は、ピストンロッド88の同様の回転に移され、したがって、ピストンロッド88は、遠位方向にねじ込みされて、それによって、設定用量を排出する。
針シールド50の軸方向移動をピストンロッドドライバ90の軸方向移動に移す放出要素60は、図5にさらに開示されている。図5に開示される実施形態では、放出要素60は、2つの近位に向いているアーム61a、bを有し、これは、針シールド50、およびしたがって、放出要素60が注射中に近位に移動するときにピストンロッドドライバ90に当接する。これは、図4の矢印「T」で示される。また、図4では、ねじりばね80の開口巻線81が、軸方向力をピストンロッドドライバ90上に、したがって、放出要素60上に適用することが示されている。放出要素60は、それによって、ねじりばね80の圧縮部分のバイアスに対して近位方向に移動可能である。あるいは、注射を駆動するための1つのねじりばねと、ピストンロッドドライバ90に軸方向力を加える1つの通常の圧縮ばねとの、2つの別個のばねが提供され得る。したがって、放出要素60は、この圧縮ばねのバイアスに対して近位方向に移動可能である。
放出要素60は、それぞれ軸方向係止アーム65で終端する2つのらせん状のフランジ62をさらに備える。さらに、2つの半径方向の突起部63が対称的に提供され、その使用は、後で説明する。
図3ならびに図6Aおよび図6Bで最もよく分かるように、トリガー要素60は、トリガー要素60がねじればね80の圧縮部分によって遠位方向に付勢されるときに、軸方向係止アーム65が、第2のらせん状のフランジ22内の開口部23を通って、らせん状のトラック35内に延在し、放出要素60上の2つのらせん状のフランジ62が、カートリッジホルダ部分20上の第2のらせん状のフランジ22の近位裏面に対して当接するように、カートリッジホルダ部分20の内側に取り付けられている。さらに、半径方向の突起部63と、カートリッジホルダ部分20内に設けられたガイド開口部25との間の係合は、トリガー要素60が、カートリッジホルダ部分20に対して軸方向にのみ移動し得ることを固定する。
ガイド開口部25は、半径方向の突起部63の側面に当接して、半径方向の突起部63を軸方向に誘導する、第1の長手方向壁24および第2の長手方向壁26によって境界をつける。図3ならびに図6Aおよび図6Bで最もよく分かるように、第2のらせん状のフランジ22は、第1の長軸方向壁24内で終端し、第2の長軸方向壁26は、イニシエーター部分30上に提供される類似の長軸方向壁に当接する。さらに、半径方向の突起部63の高さは、半径方向の突起部63がこの近位端でカートリッジホルダ部分20の下に滑動することができるような高さである。
しかしながら、設定用量を放出するために、トリガー要素60は、説明されるように針シールド50によって近位方向に移動する必要がある。
図6Aおよび図6Bは、「アウトオブパック状態」の注射装置の前端部の側面図を示している。図6Bでは、注射装置は、図6Aと比較してX軸の周りで90°回転している。
アウトオブパック
保護キャップ40は、図6Aおよび図6Bで視覚的に取り外されているが、通常、アウトオブパック状態の注射装置は、保護キャップ40が取り付けられた状態で送達される。針シールド50上の外側に向いている突起部52は、イニシエーター部分30上の第1のらせん状のフランジ32とカートリッジホルダ部分20上に設けられた第2のらせん状のフランジ22との間に形成されたらせん状のトラック35の開始点に位置する。針シールド50の最も遠位の部分は、図6および以下の図でも視覚的に切断されている。
保護キャップ40は、図6Aおよび図6Bで視覚的に取り外されているが、通常、アウトオブパック状態の注射装置は、保護キャップ40が取り付けられた状態で送達される。針シールド50上の外側に向いている突起部52は、イニシエーター部分30上の第1のらせん状のフランジ32とカートリッジホルダ部分20上に設けられた第2のらせん状のフランジ22との間に形成されたらせん状のトラック35の開始点に位置する。針シールド50の最も遠位の部分は、図6および以下の図でも視覚的に切断されている。
注射装置がアウトオブパック状態であるときに、突起部52は、針シールド50が近位方向に移動するのを防ぐ第1のらせん状のフランジ22に当接するため、針シールド50を軸方向に移動させることはできない。したがって、針シールド50の前に用量を放出することは不可能であり、突起部52は、突起部52が近位に移動することができる係止解除位置に回転される。
さらに、アウトオブパック状態では、保護キャップ40の存在は、例えば、図1に示すように、針シールド50へのアクセスを妨げる。また、アウトオブパック状態では、内側に向いている突起部42は、軸方向開口部36の反対側の周囲トラック34の底部に置かれる。
開始
注射装置を開始するために、ユーザは、針シールド50を回転させる必要がある。これは、ユーザが保護キャップ40を回転させて、取り外すときに自動的に行われる。図7Aおよび図7Bは、ユーザが保護キャップ40を回転し始める状況を示しており、この回転は、内側に向いている舌部43と隆起バー51との間の係合に起因して、針シールド50の同様の回転に移される。
注射装置を開始するために、ユーザは、針シールド50を回転させる必要がある。これは、ユーザが保護キャップ40を回転させて、取り外すときに自動的に行われる。図7Aおよび図7Bは、ユーザが保護キャップ40を回転し始める状況を示しており、この回転は、内側に向いている舌部43と隆起バー51との間の係合に起因して、針シールド50の同様の回転に移される。
より見やすいように、保護キャップ40およびカートリッジホルダ部分20の両方が、図7Aおよび図7Bで切断されている。
突起部52のV字形状近位端57が、軸方向係止アーム65の遠位端と係合するときに、軸方向係止アーム65、およびしたがって、トリガー要素60は、ねじりばね80の圧縮部分のバイアスに対して近位方向にわずかに移動する。しかしながら、この軸方向移動は、ピストンロッドドライバ90を基部部分10との係合から外すように移動させて、それによって、ねじりばね80に保存されたトークを放出するのに十分ではないが、トリガー要素60の軸方向移動は、外側に向いている突起部52が軸方向係止アーム65を通過し、図8に開示される位置に移動することを可能にする。
開始の間のトリガー要素60の近位移動は、図8ならびに図9Aおよび図9Bの線「L」によってさらに示されている。したがって、トリガー要素60は、外側に向いている突起部52が軸方向係止アーム65を通過する際に、図8では近位方向にわずかに移動することが見出される。図9Aおよび図9Bに示すように、直立部53と一緒に外側に向いている突起部52が、軸方向係止アーム65を通過すると、ねじりばね80の圧縮部分のバイアス(矢印「S」)は、その初期位置に遠位に戻るようにトリガー要素60を移動させ、それは、突起部52を有する直立部53が、らせん状のトラック35内で後方に移動するのを妨げている。
開始時、針カニューレを運ぶ針ハブは、針カニューレがカートリッジ内に貫通するように近位に移動する。さらに、針ハブは、Novo Nordisk A/Sによる欧州特許出願第EP18−177945号に説明されているように、液剤がカートリッジの内部からクリーニングチャンバ内にポンピングされるように、カートリッジを近位方向に短い距離で押し込む。
要約すると、図9Aおよび図9Bに開示されるように、直立部53と一緒に外側に向いている突起部52が軸方向係止アーム65を通って移動すると、ねじりばね80の圧縮部分は、トリガー要素60、およびしたがって、軸方向係止アーム65をその初期位置に戻るように移動させ、それは、開始が終了していることをユーザに知らせる別個の触覚および可聴信号を伴う。ねじりばね80の圧縮力は、図9Aおよび図9Bの矢印「S」によって示されている。この位置では、軸方向係止アーム65は、外側に向いている突起部52を有する直立部53が時計回りの方向に戻って回転し得ることを妨げる。結果として、一度開始されると、元に戻すことができない。
図9Aでは、カートリッジホルダ部分20は、詳細をさらに示すために視覚的に除去されている。直立部53が軸方向係止アーム65を通過したときに、したがって、外側に向いている突起部52、およびそれゆえ針シールド50を後方に回転させることはできない。さらに、誘導トラック35は、外側に向いている突起部52の純粋な軸方向への移動を防止するので、外側に向いている突起部52、およびしたがって、針シールド50を、軸方向に移動させることはできない。
直立部53が軸方向係止アーム65を通過すると、開始が行われ、針カニューレがカートリッジに取り付けられ、これもまた、カートリッジ内に圧力を蓄積するために近位方向にわずかに移動され、この圧力は、カートリッジから、クリーニングユニット55内のチャンバ内に液剤をポンピングする。同時に、保護キャップ40内部の内側に向いている突起部42は、イニシエーター部分30の軸方向開口部36に到達し、その結果、ユーザは、次に、単に軸方向に引き外すことによって保護キャップ40を取り外すことができる。
NPR
注射装置の開始が行われると、ユーザは、NPR(針圧リリーフ)を実行する必要がある。これは、クリーニングユニット55を運ぶ針シールド50の遠位端が、針カニューレの遠位先端がクリーニングチャンバのすぐ外側に位置する位置に移動して、それによって、針カニューレの内腔内の圧力を、カートリッジの内部に放出するように、針シールド50をさらに回転させることによって行われる。
注射装置の開始が行われると、ユーザは、NPR(針圧リリーフ)を実行する必要がある。これは、クリーニングユニット55を運ぶ針シールド50の遠位端が、針カニューレの遠位先端がクリーニングチャンバのすぐ外側に位置する位置に移動して、それによって、針カニューレの内腔内の圧力を、カートリッジの内部に放出するように、針シールド50をさらに回転させることによって行われる。
図10Aおよび図10Bに見られるように、突起部52および直立部53は、半径方向の突起部63の遠位V字形状端部64と係合する。この係合は、半径方向の突起部63、およびしたがって、トリガー要素60を、ねじりばね80の圧縮部分のバイアスに対して近位方向にわずかに移動させる。
図11Aおよび図11Bに開示されるように、外側に向いている突起部52が半径方向の突起部63を通過すると、ねじりばね80の圧縮部分のバイアスは、トリガー要素60および半径方向の突起部63を、その初期位置に戻るように移動させる。これにより、ここにおいて、NPR状態が終結し、次に、注射装置が注射状態になったことを示す、触覚および可聴信号がユーザに提供される。
この位置では、外側に向いている突起部52および直立部53が、さらに説明されるように、注射中にトリガー要素60が軸方向に移動するときに、第2の長手方向壁26に沿ってガイド開口部25内へと続くように、直立部53と一緒に外側に向いている突起部52は、第2の長手方向壁26に対して当接する。注射装置は、その後係止解除され、注射の準備が整う。
注射
NPRが行われると、外側に向いている突起部52および直立部53が、半径方向の突起部63に当接して、図11Aおよび図11Bに示すように、第2の長手方向壁26とのアバットメントによってガイド開口部25と整列し、これは、次に、針シールド50およびトリガー要素60が近位方向に自由に移動され得ることを意味する。
したがって、注射は、図12A〜図12Cの矢印「I」で示されるように、針シールド50をユーザの皮膚に対して押すことによって実行される。針シールド50の近位移動は、同様にトリガー要素60を近位方向に移動させる。トリガー要素60が近位に移動すると、近位に向いているアーム61a、bは、ピストンロッドドライバ90を基部部分10との係合から押し外し(図4に示されるように)、それによって、ねじりばね80がピストンロッドドライバ90を回転させ、したがって、ピストンロッド88をハウジング構造1とのそのねじ込み係合で前方にねじ止めすることを可能にする。
NPRが行われると、外側に向いている突起部52および直立部53が、半径方向の突起部63に当接して、図11Aおよび図11Bに示すように、第2の長手方向壁26とのアバットメントによってガイド開口部25と整列し、これは、次に、針シールド50およびトリガー要素60が近位方向に自由に移動され得ることを意味する。
したがって、注射は、図12A〜図12Cの矢印「I」で示されるように、針シールド50をユーザの皮膚に対して押すことによって実行される。針シールド50の近位移動は、同様にトリガー要素60を近位方向に移動させる。トリガー要素60が近位に移動すると、近位に向いているアーム61a、bは、ピストンロッドドライバ90を基部部分10との係合から押し外し(図4に示されるように)、それによって、ねじりばね80がピストンロッドドライバ90を回転させ、したがって、ピストンロッド88をハウジング構造1とのそのねじ込み係合で前方にねじ止めすることを可能にする。
注射後、ねじりばね80の圧縮部分のバイアスは、トリガー要素60を図11Aおよび図11Bに開示されたNPR位置に戻るように移動させて、この位置から、ユーザは、図9Aおよび図9Bに開示されたように、直立部53が軸方向係止アーム65に再び当接するまで、針シールド50を時計回り方向に手動で回転させることによって、針シールド50をNPR位置から回転させることができる。この位置では、針カニューレの遠位先端は、クリーニングユニット55のクリーニングチャンバに戻され、針シールド50は、軸方向移動で係止される。
いくつかの好ましい実施形態を上記に示してきたが、本発明はこれらに限定されず、以下の特許請求の範囲に規定される主題の範囲内で他の方式で具現化することができることを強調しておく。
Claims (15)
- トリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置であって、
遠位端と、近位端と、を有する、ハウジング構造(1)と、
第1の位置と第2の位置との間で回転するように、前記ハウジング構造(1)に対して回転可能に取り付けられた針シールド(50)であって、前記針シールド(50)が、前記第1の位置から前記第2の位置へと回転するときに、らせん状のトラック(35)内でらせん状に誘導される、針シールド(50)と、
付勢に対抗する前記トリガー要素(60)の近位移動時に自動的に排出される、設定用量を放出するための軸方向に移動可能なトリガー要素(60)と、を含み、
前記トリガー要素(60)には、軸方向係止アーム(65)が提供され、この係止アームが、前記らせん状のトラック(35)内に付勢されて、少なくとも1つの回転方向において前記らせん状のトラック(35)を通る通路を遮断する、シールドトリガー式注射装置。 - 前記付勢が、前記遠位方向に動作し、かつばね(80)などの弾性部材によって送達される軸方向力である、請求項1に記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
- 前記針シールド(50)には、1つ以上の外側に向いている突起部(52)が提供される、請求項1または2に記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
- 前記1つ以上の外側に向いている突起部(52)が、前記らせん状のトラック(35)内に誘導される、請求項3に記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
- 前記1つ以上の外側に向いている突起部(52)が、前記針シールド(50)に接続された1つ以上の直立部(53)上にある、請求項3または4に記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
- 前記第1の位置が、前記軸方向係止アーム(65)から下流にあり、かつ前記第2の位置が、前記軸方向係止アーム(65)から上流にある、請求項1〜5のいずれかに記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
- 前記1つ以上の外側に向いている突起部(52)が、前記第1の位置から前記第2の位置へと前記らせん状のトラック(35)内で移動可能である、請求項3〜6のいずれかに記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
- 前記軸方向係止アーム(65)が、前記1つ以上の外側に向いている突起部(52)が前記第2の位置から前記第1の位置へと戻るように移動することを防止する、請求項3〜7のいずれかに記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
- 1つ以上の外側に向いている突起部(52)および/または前記直立部(53)と、前記軸方向係止アーム(65)との間の前記係合が、前記1つ以上の外側に向いている突起部(52)が前記軸方向係止アーム(65)を通過すると、触覚信号および/または可聴信号を提供する、請求項3〜8のいずれかに記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
- 前記ハウジング構造(1)が、基部部分(10)と、開始部分(30)と、カートリッジホルダ部分(20)と、を備える、請求項1〜9のいずれかに記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
- 前記らせん状のトラック(35)が、前記イニシエーター部分(30)と、前記カートリッジホルダ部分(20)との間に提供される、請求項10に記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
- 前記トリガー要素(60)が、ガイドトラック(25)内で軸方向に誘導される、請求項1〜11のいずれかに記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
- 前記トリガー要素(60)には、前記ガイドトラック(25)内で誘導される半径方向の突起部(63)が提供される、請求項12に記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
- 前記1つ以上の外側に向いている突起部(52)および/または前記直立部(53)と、前記半径方向の突起部(63)との間の前記係合が、前記外側に向いている突起部が前記半径方向の突起部(63)を通過すると、触覚信号および/または可聴信号を提供する、請求項13に記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
- ねじりばね駆動機構を含む、請求項1〜14のいずれかに記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
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