JP2022165999A - 一時大動脈遮断デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】拡張可能なロケーター部分と拡張可能な遮断部分とを有する一時大動脈遮断デバイスが開示される。【解決手段】拡張可能なロケーター部分は、デバイスの遠位端部が患者の大動脈内に前進しているかどうかをユーザーが判定するのに利用され、遮断部分は患者の大動脈を、好ましくは腎動脈より下で、遮断するように拡張する。【選択図】図３

Description

関連出願

本願は、「一時大動脈遮断デバイス」という発明の名称の２０１６年９月１日に出願された米国仮特許出願第６２／３８２，７０５号の優先権を主張するものであり、参照することによりその全てが本明細書に援用される。

本願は、体幹部出血をコントロールするための一時大動脈遮断デバイスに関する。

主として爆傷の結果生じる外傷性出血は、現役軍務従事者の主要な死因である。止血帯が広く使用されて重度の下肢損傷による死亡が減少しているが、圧迫不可能な体幹部出血は、出血をコントロールするにはこの部位が体の構造において比較的アクセスしにくいことから、依然として高死亡率を伴う課題である。

戦場で起こった出血の最大２５％が潜在的に生存可能であり、５０％が躯幹外傷の結果であるということが報告されている。特に、骨盤出血は重症でコントロールが困難になり得、根本的処置のため、血管塞栓術などの病院における高度かつ高程度の治療を必要とする。これらの高度な治療方法や特別に訓練されたオペレーターはより高い治療レベルにあるが、死亡率は依然として高い。残念なことに、出血コントロールでは成功が限定的であるとともに骨盤の穿通性外傷には効果がない、骨盤骨折を安定化する骨盤バインダーの他は、低程度の治療における圧迫不可能な体幹部出血のコントロールではほとんど進歩していない。

従来より、圧迫不可能な体幹部出血の早期一時コントロールは大動脈クランプを伴う開胸術に限られている。この技術は、脈拍の存在しない又は消失した重篤な患者に用いられており、高罹患率及び高死亡率が付随するものである。血管外傷処置のための血管内技術に対する関心が高まっており、開胸術の代替としての大動脈における蘇生的血管内バルーン遮断（ＲＥＢＯＡ）の使用が報告されている。高度治療施設までの搬送を耐えた骨盤又は腹腔内大量出血の患者では、外科的又は血管内の方法によってより根本的な治療をするために時間を稼ぐ目的で、大動脈分岐部近位の腎動脈下大動脈に、又は胸部下行大動脈内で、一時遮断バルーンを配置することが行われている。この病院内で行われる技術により、バルーンを制御条件下で収縮させるまでバルーンのレベルより低い血流を止める方法が提供されている。遮断バルーンの挿入は開胸術より侵襲的でなく、不安定な患者に配置可能である。血管内バルーン遮断は、一般の文献において、命を救うものであるとともに大動脈クランプを伴う開胸術よりも優れていることが示されている。

一時遮断バルーンの大動脈への配置は、超音波及び蛍光透視ガイダンスを使用して滅菌状態で行われ、これは、時間、技術、及び大きな携帯用Ｘ線装置を必要とする。体幹部及び／又は骨盤の大量出血の場合に大動脈バルーン遮断は命を救う可能性があるという特徴を持つにもかかわらず、これらのデバイスを配置するための現在の手法では蛍光透視ガイダンスを必要とする。蛍光透視法は、（ｉ）血管の解剖学的構造を画定するために造影用色素を動脈内注入すること、（ｉｉ）この画定した解剖学的構造に対して大動脈遮断バルーンを位置決めすること、及び（ｉｉｉ）バルーン膨張に続く大動脈破裂につながり得る過膨張を避けながらデバイスの膨張を精密に制御して大動脈を十分に遮断可能にすること、を可能にする。

骨盤の大量出血と命を脅かすショックがある患者のための一時的な処置として蛍光透視ガイダンスなしで外傷部分において大動脈遮断バルーンの膨張を使用して、技術を実施している。しかしながら、この手法では、適切なバルーン配置や膨張を示す微妙な触知的手掛かりを判断するインターベンショナルラジオロジーの上級医の専門的知識が必要である。さらに、この技術は「盲目的」方法で実施され、正常な血管の解剖学的構造の推測に基づくものであった。バルーン遮断配置の成功が報告されているにもかかわらず、位置決め及び確認には、高程度の治療における貴重な時間と蛍光透視撮影の使用と熟練した経験豊富な医師とを必要とする。加えて、現在利用可能なデバイスのサイズに起因して、カテーテルによって生じた動脈切開を修復するために外科的処置を必要とする。

出血の場合に大動脈を一時遮断するための任意の非蛍光透視手法は、（ｉ）個々の患者の解剖学的構造に対するデバイスの位置決め、（ｉｉ）特に蘇生中の患者において、様々な大動脈径に対応するためのバルーン又は他の遮断デバイスの膨張の制御、（ｉｉｉ）外科的修復をせずにデバイスの除去を可能にするロープロファイル、及び（ｉｖ）さらなる血管損傷を生じることなく安全にデバイスを大腿動脈に導入する方法のオペレーターの訓練の必要性に関する考慮に対応する必要性、に対処する必要がある。

一時大動脈遮断デバイスの配置は、血管内非専門の提供者によってより迅速で容易に挿入することに適応させることが可能であるなら、低程度の治療において出血コントロールに効果的な技術になり得る。例として、海軍海上外傷システム（Navy Afloat Trauma System、NATS）、海軍／海兵隊前線蘇生的外科システム（the Navy/Marine Corps Forward Resuscitative Surgical Systems、FRSS）などのロールＩＩ施設、又は独立勤務衛生兵（Independent Duty Corpsmen）や海軍特殊戦ＳＥＡＬ衛生兵及び医師などのロールＩ環境が挙げられる。この技術が早期に利用可能になることで、高度治療ができるようになるまで第一救助者が圧迫不可能な体幹部出血を安定化することができ、死亡率低下につながり得る。

本発明は、出血性損傷に対する前線での外科的用途及び標的治療の向上の求めに対処するものである。

本発明は、拡張可能なロケーター部分と拡張可能な遮断部分とを有する一時大動脈遮断デバイスを対象とする。拡張可能なロケーター部分は、デバイスの遠位端部が患者の大動脈内に前進しているかどうかをユーザーが判定するのに利用され、遮断部分は患者の大動脈を、好ましくは腎動脈より下で、遮断するように拡張する。

一実施形態において、ロケーター部分は、遮断部分の最大拡張径よりも小さい最大拡張径を有する。さらに、ロケーター部分は、患者の大動脈内径と同じサイズである又は患者の大動脈内径よりもわずかに小さい最大拡張径を好ましくは有して、大動脈に配置するときユーザーに拡張に対する抵抗をほぼ与えない、又は抵抗がない。

一実施形態において、ロケーター部分と遮断部分とはそれぞれ複数の編組メッシュワイヤから構成される。両部分は、ポリマーでコーティング、積層、又は被覆することができる。

他の実施形態において、遮断部分は複数層の編組ワイヤを含むことができる。これらの層は、個別の管状メッシュ構造又は単一の反転管状メッシュ構造で作製することができる。他の実施形態において、遮断部分は、拡張可能なディスク構造、織布、及び／又はばね付勢ストラットを含むことができる。

一実施形態において、ロケーター部分は遮断部分の遠位に配置される。他の実施形態において、ロケーター部分は遮断部分の近位に配置される。

他の実施形態において、遮断部分は、デバイスの近位端部からの流体で膨張させることができるバルーンである。

また、本発明は、一時大動脈遮断デバイスを大腿シースに挿入し、総腸骨分岐部へと挿入することで患者の大動脈を一時遮断する方法も対象とする。デバイスのハンドルのアクチュエーション機構は、デバイスの遠位端部におけるロケーターの直径を増大させるように作動する。ロケーターに抵抗を受けた場合、抵抗なくロケーターの直径を増大可能になるまでさらにデバイスを前進させる。そして、デバイスの遠位端部の遮断物の直径を増大させて患者の大動脈を遮断する。

本発明の実施形態が許容できるこれらの態様、特徴、及び利点、並びにその他の態様、特徴、及び利点は、添付の図面を参照して、以下の本発明の実施形態の説明より明白かつ明瞭になる。

図１は、近位ロケーター部分と遠位遮断部分とを使用する本発明の一実施形態における一時大動脈遮断デバイスである。 図２は、近位ロケーター部分が径方向に拡張した構成である図１における一時大動脈遮断デバイスである。 図３は、近位ロケーター部分と遠位遮断部分との両方が径方向に拡張した構成である図１における一時大動脈遮断デバイスである。 図４は、血管内の図２における一時大動脈遮断デバイスである。 図５は、血管内の図３における一時大動脈遮断デバイスである。 図６は、本発明の他の実施形態における一時大動脈遮断デバイスである。 図７は、本発明の一実施形態における一時大動脈遮断デバイスの遮断部分である。 図８は、本発明の他の実施形態における一時大動脈遮断デバイスの遮断部分である。 図９は、本発明の他の実施形態における一時大動脈遮断デバイスの遮断部分である。 図１０は、本発明の他の実施形態における一時大動脈遮断デバイスの遮断部分である。 図１１は、本発明の他の実施形態における一時大動脈遮断デバイスの遮断部分である。 図１２は、本発明の他の実施形態における一時大動脈遮断デバイスの遮断部分である。 図１３は、本発明の他の実施形態における一時大動脈遮断デバイスの遮断部分である。 図１４は、本発明の一実施形態における一時大動脈遮断デバイスのハンドルである。 図１５は、本発明の他の実施形態における一時大動脈遮断デバイスのハンドルである。 図１６は、遠位ロケーター部分と近位遮断部分とを使用する本発明の一実施形態における一時大動脈遮断デバイスである。 図１７は、遮断部分とロケーター部分との両方が径方向に拡張した構成である図１６における一時大動脈遮断デバイスである。 図１８は、近位バルーンと遠位ロケーター部分とを使用する本発明の一実施形態における一時大動脈遮断デバイスである。 図１９は、ロケーター部分が径方向に拡張した構成である図１８における一時大動脈遮断デバイスである。 図２０は、バルーンとロケーター部分との両方が径方向に拡張した構成である、血管内の図１８における一時大動脈遮断デバイスである。

ここで、本発明の具体的な実施形態を添付の図面に関して記載する。しかしながら、本発明は多様な構成で表され得、本明細書に示す実施形態に限定されると解釈するべきではない。それよりも、これらの実施形態は、この開示が的確で完結しているとともに当業者に本発明の範囲を十分に伝えるために提供される。添付の図面に示す実施形態の詳細な説明において使用される用語は、本発明を限定することを意図しない。図面において、同様の番号は同様の構成要素を示す。

図１～図５は、径方向に拡張可能なメッシュロケーター１０４と径方向に拡張可能なメッシュ遮断部分１０２とを有する一時大動脈遮断デバイス１００を示す。デバイス１００は、大腿シース（例えば６Ｆのシース）に装置し、総腸骨に、大動脈分岐部標的へと前進させることができる。デバイス１００の遠位端部が標的に近接すると、メッシュロケーター１０４を拡張させることができ、ロケーター１０４に抵抗が起こらなければ、メッシュ遮断部分１０２を拡張させて大腿を遮断することができる。

ロケーター１０４は、好ましくは、略管形状に編組したワイヤメッシュ（例えば、０．０００５インチ～０．００４インチのニチノールワイヤ）から構成される。ロケーター１０４の近位端部は耐折れ（kink-resistant）カテーテル管１０６の遠位端部に固定され、ロケーター１０４の遠位端部はリング１１４に固定され、該リング１１４はまた制御ワイヤ１０９に接続されている。制御ワイヤ１０９は、カテーテル管１０６の内腔内に配置され、その近位端部はスライダー１１２に固定されている。ゆえに、スライダー１１２が近位に移動すると、制御ワイヤ１０９はリング１１４をカテーテル管１０６に向かって近位に動かして、ロケーター１０４を拡張させる。十分に拡張したロケーター１０４は、それぞれが標的の大動脈のサイズ以下である最大拡張を得るように設計されている多様なサイズのうちの１つであることが可能である（例えば、１８ｍｍ～２５ｍｍ）。また、ロケーター１０４のメッシュは、血流がカテーテル管１０６に入らないように弾性親水性コーティングを含むこともできる。

遮断部分１０２はロケーター１０４と類似の方法で機能し、リング１１４に固定された近位端部と、リング１１６に固定された遠位端部とを有する。リング１１６は、カテーテル管１０６の内腔内に摺動可能に配置されるとともにスライダー１１０に接続した近位端部を有する、制御ワイヤ１０７にさらに接続する。ゆえに、スライダー１１０が近位に移動すると、遮断部分１０２を拡張させる。

遮断部分１０２は、積層された、コーティング（例えば浸漬コーティング）された、又はその内面、外面、若しくはその両方に塗布したフィルムを有するワイヤメッシュ（例えば、０．０００５インチ～０．００４インチのニチノール又はＰＥＴワイヤ）から構成される。コーティング材料は、ポリウレタン又はシリコンを含み、フィルム材料は、ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、及びニチノールを含む。特定の一実施例において、ワイヤのそれぞれはまずポリマーコーティング（例えば、ポリウレタン又はポリエチレン）でコーティングされて編組され、そして遮断部分１０２の内面を同じ又は類似のポリマーコーティングの薄い１０～１５ミクロンのフィルムで完全にコーティングする。特定の他の実施例において、遮断部分１０２の内面と外面とにｅＰＴＦＥをコーティングして、その編組を「挟む」。遮断部分１０２は、任意的に、患者の大動脈を十分にシールするようにロケーター１０４の長さよりも大きい長さを有する。

好ましくは、ロケーター１０４及び遮断部分１０２は、遮断部分１０２が腎臓につながる腎動脈を遮断しないことを確実にするために離間している。この２つの好ましい平均的な離間部は、平均的な人の範囲の大動脈の解剖学的構造に基づいて、互いに対して約４．００ｃｍ～約４．５０ｃｍである。しかしながら、一部の状況においてはこの距離を長くすること（例えば大柄な患者）又はこの距離を短くすること（例えば若い・小柄な患者）が望ましいことがある。

デバイス１００の１つの態様は、ユーザーがロケーター１０４の拡張に抵抗があるかどうかを感知できることである。これに関して、ロケーター１０４は、好ましくは、患者の大動脈直径と同じサイズである又は患者の大動脈直径よりもわずかに小さい最大拡張径を有する（例えば、１８ｍｍ～２５ｍｍ）。この拡張の限度は、スライダー１１２の移動の長さ、及び編組の構造によって制限することができる。一方で、遮断部分１０２は、ロケーター１０４及び／又は患者の大動脈よりもわずかに大きい最大拡張径を有するように構成される。このため、遮断部分１０２は大動脈に適切に係合して血流を遮断することができる。デバイス１００がロケーター１０４を含まず遮断部分１０２のみを含む場合、ユーザーは、大動脈に入る前に、及び大動脈内で拡張抵抗を受け、これがデバイス位置についてユーザーの混乱を招くものとなり得る。大動脈内で実質的に抵抗を受けないロケーター１０４を含むことで、ユーザーはデバイスが大動脈に入ったというより大きな確信をもてる。

遮断部分１０２が大動脈１内で拡張するとともに大動脈１の壁に対して適度に十分な力を加えることができる必要があることから、あまりに素早く拡張させた場合に大動脈１に接続する小さな血管を破裂させる又は切ってしまうリスクがある。これに対して、ロケーター１０４は、所定の抵抗力を受けるまでのみ、及び／又はあまり強くない拡張力で、拡張を支援するように構成することができる。これに関して、ロケーター１０４は、より小さく大動脈に近接した血管の破裂のリスクをより少なくして拡張させることができる。

この小さい拡張力を得る１つの方法は、少ない量の力を受けたとき、変形しやすい又は少なくとも血管により小さい力を与える比較的少ない編組ワイヤから、ロケーター１０４を構成することである（例えば、遮断部分１０２の４８個の０．００５インチワイヤに対してロケーター１０４の３６個の０．００５インチワイヤ）。さらに、上述したように、ロケーター１０４は、拡張に対して抵抗をさらに生じさせることが可能な、遮断部分１０２と類似するポリマー材料でコーティング又は積層することができる。比較的厚いコーティングをすることでロケーター１０４のワイヤからの力をさらに分散させて、それにより血管破裂のリスクをさらに低下させることができる。

代替又は追加の機構として、制御ワイヤ１０９の端部とリング１１４との間にばね又は弾性部材を追加して、ロケーター１０４に抵抗を受けたときにばね又は弾性部が拡張するようにすることを含む。あるいは又はさらに、制御ワイヤ１０９全体は、ロケーター１０４に抵抗を受けたときに伸張しやすい弾性材料から構成されることが可能である。任意的に、減衰前にいくらかより大きい力を加えることができるものであるが、遮断部分１０２に対して類似の機構を含むことができる。

また、デバイス１００のハンドル１０８は、ロケーター１０４が十分に拡張したとき発光する表示灯１２０を含むこともできる。ハンドル１０８は、スライダー１１２を最近位位置にスライドさせるとトリガーされて、それにより大動脈１にデバイス１００が到達したことを示すコンタクト又はスイッチを有することができる。

また、デバイス１００の遠位端部は、リング１１６に固定された非外傷性先端部１１８を含む。一実施例において、先端部１１８は、らせん状巻きワイヤ又はコイルから構成され、患者の大動脈１を損傷しないように十分な可撓性がある。

操作時、デバイスは大腿シースに直接的に装置され、大腿動脈から総腸骨に、総腸骨動脈分岐部へと遠位に押される。カテーテル先端部が標的に近接すると、スライダー１１２を使用してロケーター１０４をゆるやかに拡張させることができる。抵抗が起きると、スライダー１１２を遠位に押してロケーター１０６をしぼませ、デバイスを遠位にさらに前進させることができる。スライダー１１２を抵抗なく十分に開くことができると、スライダー１１２は灯１２０を点灯させる。最後に、スライダー１１０を近位に移動させて遮断部分１０２を拡張させ、大動脈を閉鎖又は遮断することができる。

図６は、前述したデバイス１００に実質的に類似するが、ロケーター１０４が管状要素１３２によって遮断部分１０２から離間した遮断デバイス１３０の他の実施形態を示す。この実施形態は、患者の大動脈のより高い位置で遮断が求められる場合に有用であり得る。

図７～図１３は、遮断部分の種々の代替の実施形態を示す。例として、図７は、複数のワイヤ１３８で編組されて、遮断部分の空洞内に配置されるとともに制御ワイヤ１０７に接続された複数のワイヤストラット１４０を有する、遮断部分１３６を示す。ストラット１４０は、わずかなバイアス又はばね力を与えて、遮断部分１３６をその拡張構成にするのに利用される。具体的には、ストラット１４０は、遮断部分１３６の近位端部と遠位端部とを接続するとともに湾曲の形状記憶構成を有する（例えば、形状記憶合金にヒートセットした湾曲形状）金属ワイヤであることができる。圧縮構成では、ストラット１４０は比較的直線状であるが、ストラット１４０の形状記憶湾曲により遮断部分１３６の遠位端部に所定の力量を与えて、その拡張においてユーザーを支援する。あるいは、ストラット１４０は比較的直線状の構成に戻るように構成されて、遮断部分１３６をその圧縮構成にバイアスすることができる。図示されないが、遮断部分１３６は、本明細書の他の実施形態において記載するように可撓材料層で積層、シール、又はコーティングすることができる。

図８は、複数の編組ワイヤ１４４から構成された遮断部分１４２の他の実施形態を示す。編組ワイヤ１４４内は、円形支持ワイヤ１４３に接続された少なくとも近位支持ワイヤ及び遠位支持ワイヤ１４８を含むフレーム構造である。支持ワイヤ１４８は遮断部分１４２の各端部に接続されて、拡張すると円形支持ワイヤ１４３が遮断部分１４２の軸周りに環状に配置される。ポリマーフィルム１４６は円形支持ワイヤ１４３に接続されて、実質的に遮断部分１４２の軸に垂直の平面を形成する。円形支持ワイヤ１４３とポリマーフィルム１４６とは、実質的に遮断部分１４２の内部空洞の内径に拡張するサイズを有するので、遮断バリアが形成される。編組ワイヤ１４４は、露出されたままか、あるいはコーティング、フィルム、積層体、又は本明細書の他の部分に記載の他の遮断材料を含むことができる。

図９は、編組ワイヤ１５２に外側カップ形状１５２Ａ及び内側反転カップ形状１５２Ｂを形成させるヒートセット形状又は記憶形状を有する複数の編組ワイヤ１５２から構成された遮断部分１５０の他の実施形態を示す。言い換えると、編組ワイヤ１５２は２つの筒状層を形成するように反転される。編組ワイヤ１５２は、コーティングされる、積層される、フィルムで被覆される、又は本明細書の他の部分に記載の他の遮断材料とともに使用することができる。

図１０は、内側筒状メッシュ層１５９を包囲する略筒状外側メッシュ層１５８を有する遮断部分１５６のさらに他の実施形態を示す。一実施例において、外側メッシュ層１５８は比較的大きいワイヤから構成される一方で、内側層１５９は比較的小さいワイヤから構成され、これにより、より多い量のワイヤを使用可能であるため（例えばより高いｐｉｃ毎インチ）、内側層１５９が外側層１５８より低い空隙率を有することができて、血液が外側層を透過すると血流に対する抵抗を増大させて遮断部分の遮断効果を拡大し得る。外側メッシュ層１５８及び内側メッシュ層１５９はそれぞれ、編組メッシュ管状構造から形成可能である、又はあるいは内側管状層１５９を形成するように反転させた単一の編組管状構造から形成可能である。外側層１５８、内側層１５９、又は両方の層は、コーティングされる、積層される、フィルムで被覆される、又は本明細書の他の部分に記載の他の遮断材料とともに使用することができる。

図１１は、メッシュ層１６２を形成する複数の編組ワイヤ、及びメッシュ層１６２内に配置されたポリウレタン又はシリコン層などのシールする疎水性材料から構成された内側層１６４を有する遮断部分１６０の他の実施形態を示す。任意的に、内側層１６４は、外側メッシュ層１６２に接着することができる又は物理的に固定することができる。任意的に、メッシュ層１６２の外面は、コーティングされる、積層される、フィルムで被覆される、又は本明細書の他の部分に記載の他の遮断材料とともに使用することができる。

図１２は、メッシュ層１６８を形成する複数の編組ワイヤ、及び遮断部分１６６の遠位端部に固定された内側布帛材料１６６を有する遮断部分１６６の他の実施形態を示す。内側布帛材料１６６は、メッシュ層１６８の周囲部周りの位置に取り付けることができる、又は遮断部分１６６が拡張すると布帛材料１６６を拡張させる（図８の支持ワイヤによって形成されるものと類似する）ワイヤ支持構造を含むことができる。布帛材料１６６は、メッシュ層１６８の近位半分又は遠位半分にのみあってもよく、又はメッシュ層１６８の内部全体に拡張してもよい。布帛材料１６６は、メッシュ層１６８の内部形状に対応して、ファンネル形状、略球形状、又は同様の形状を形成することができる。布帛材料１６６は、ＰＥＴなどの生体適合性材料から構成された織布糸から形成することができる。任意的に、メッシュ層１６８の外面は、コーティングされる、積層される、フィルムで被覆される、又は本明細書の他の部分に記載の他の遮断材料とともに使用することができる。

図１３は、近位端部と遠位端部との間に延びる複数のワイヤストラット１７４（例えば４つ）を有する編組メッシュ層１７２を有するという点で図７の実施形態に実質的に類似する遮断部分１７０の他の実施形態を示す。ストラット１７４は、メッシュ層１７２にさらなる拡張力を与えるように湾曲形状にバイアスされている。メッシュ層１７４は、略ダイアモンド形状又はともに接続された２つの円錐の形状を形成する。任意的に、メッシュ層１６８の外面は、コーティングされる、積層される、フィルムで被覆される、又は本明細書の他の部分に記載の他の遮断材料とともに使用することができる。

図１４及び図１５を参照すると、ハンドルの２つの異なる実施形態（１８０、１８２）が示されている。これらの実施形態では、スライダー１１０、１１２が、前の実施形態のように並んでいるのではなく、互いに一直線上に配置されている。さらに、ハンドル１８２は、ハンドル１８２の遠位部分の周り全体に配置されるとともに、ハンドル１８２上で近位及び遠位に同軸的にスライドするスライダー１１２を含み、そのトラックは示されていないが、そうした実施形態ではスライダー１１２はスライダー１１０がスライドするトラックと類似してスライドするトラックを有し得る。他の実施形態において、スライダー１１２は接続したワイヤを移動させるために回転することができ、この実施形態では、回転スライダー１１２がスライダー１１２に接続された制御ワイヤを移動させるラチェットタイプの係合でスライダー１１２が制御ワイヤに結合する。

図１６及び図１７は、図１～図５に示すデバイス１００に実質的に類似する一時遮断デバイス１９０の他の実施形態を示す。しかしながら、ロケーター１０４´は遮断部分１０２の遠位に配置される。

図１８～図２０は、ロケーター１０４´の遠位位置を含む、図１６及び図１７のデバイス１９０に実質的に類似する一時遮断デバイス２００のさらに他の実施形態を示す。しかしながら、メッシュ使用遮断部分の代わりに、バルーン２０８がロケーター１０４´の近位に固定されている（あるいは、バルーン２０８はロケーター１０４の遠位に固定され得る）。流体接続口が、流体源（例えば流体のシリンジ）用に接続され、カテーテル管１０６内の内部流路２０６に開口して、該内部流路は最終的にバルーン２０８の内部に接続して選択的な膨張を可能にする。

好ましくは、バルーン２０８は高コンプライアント材料から構成される。これに関して、バルーン２０８は、過膨張した場合に、大動脈壁に継続的に径方向力を加えるのではなく細長くなり、そのためバルーンによる大動脈損傷を退ける。

本発明は特定の実施形態及び用途について記載しているが、当業者は、この教示から、本発明の意図から外れることなく、又は本発明の範囲を超えることなくさらなる実施形態及び変形を実施可能である。したがって、本明細書の図面及び説明は本発明の理解を容易にするために一例として示され、その範囲を限定するものと解釈されるべきではないことが理解される。

Claims (20)

1. 一時大動脈遮断デバイスであって、
   遠位端部と近位端部とを有する細長いデバイス体と、
   前記細長いデバイス体の前記遠位端部近傍に固定されるとともに、前記デバイスの前記近位端部から、大動脈の直径以下の直径に径方向に拡張されることが可能なロケーター部分と、
   前記細長いデバイス体の前記遠位端部近傍で前記ロケーター部分に隣接して固定されるとともに、前記大動脈を遮断するように前記デバイスの前記近位端部から、前記大動脈の前記直径以上の直径に径方向に拡張されることが可能な遮断部分とを備えた、一時大動脈遮断デバイス。
2. 前記ロケーター部分は第１の複数の編組ワイヤである、請求項１に記載の一時大動脈遮断デバイス。
3. 前記ロケーター部分は、前記第１の複数の編組ワイヤ上に配置された第１のポリマーコーティングをさらに含む、請求項２に記載の一時大動脈遮断デバイス。
4. 前記遮断部分は第２の複数の編組ワイヤをさらに含む、請求項２に記載の一時大動脈遮断デバイス。
5. 前記遮断部分は、前記第２の複数の編組ワイヤ上に配置された第２のポリマーコーティングをさらに含む、請求項４に記載の一時大動脈遮断デバイス。
6. 前記遮断部分は、前記第２の複数の編組ワイヤの外側層から反転させた内側層をさらに含む、請求項４に記載の一時大動脈遮断デバイス。
7. 前記遮断部分は、前記遮断部分の内部に複数のバイアスされたストラットをさらに含む、請求項４に記載の一時大動脈遮断デバイス。
8. 前記遮断部分は、前記遮断部分の内部に配置された拡張可能なディスクをさらに含む、請求項４に記載の一時大動脈遮断デバイス。
9. 前記第２の複数のワイヤのそれぞれは個別にポリマーでコーティングされ、前記遮断部分の内面はフィルムを形成するように前記ポリマーでコーティングされる、請求項４に記載の一時大動脈遮断デバイス。
10. 前記ロケーター部分は前記遮断部分の近位に配置される、請求項１に記載の一時大動脈遮断デバイス。
11. 前記ロケーター部分は前記遮断部分の遠位に配置される、請求項１に記載の一時大動脈遮断デバイス。
12. 前記遮断部分はバルーンである、請求項１に記載の一時大動脈遮断デバイス。
13. 前記細長いデバイス体の前記近位端部は、少なくとも第１スライダー部材を備えたハンドルをさらに含む、請求項４に記載の一時大動脈遮断デバイス。
14. 前記ロケーター部分は、前記遮断部分の最大拡張径よりも小さい最大拡張径を有する、請求項１に記載の一時大動脈遮断デバイス。
15. 前記ロケーター部分は、該ロケーター部分に抵抗を受けたとき拡張を停止するように構成される、請求項１に記載の一時大動脈遮断デバイス。
16. 一時大動脈遮断デバイスであって、
    遠位端部と近位端部とを有する細長いデバイス体と、
    前記細長いデバイス体の前記遠位端部に配置されるとともに、第１の直径に径方向に拡張可能である第１メッシュ部分と、
    前記細長いデバイス体の前記遠位端部近傍で前記第１メッシュ部分に隣接して固定されるとともに、前記第１の直径よりも大きい第２の直径に径方向に拡張可能である第２メッシュ部分とを備え、
    前記第２の直径は大動脈を遮断するサイズを有する、一時大動脈遮断デバイス。
17. 前記第２メッシュ部分は、前記第２メッシュ部分の外部から内部をシールするようにポリマーでコーティングされる、請求項１６に記載の一時大動脈遮断デバイス。
18. 前記第１メッシュ部分は前記第２メッシュ部分の近位に配置される、請求項１６に記載の一時大動脈遮断デバイス。
19. 一時大動脈遮断デバイスの遠位端部を患者の血管内に前進させるステップと、
    前記一時大動脈遮断デバイスの遠位端部のロケーター部分を径方向に拡張するステップと、
    前記ロケーター部分を径方向に拡張するときにユーザーが抵抗を受けない場合、前記一時大動脈遮断デバイスの遠位端部の遮断部分を大動脈内で拡張するステップとを含む、一時的に大動脈遮断する方法。
20. 前記ロケーター部分は前記大動脈の直径よりも小さい最大拡張径を有し、前記遮断部分は前記大動脈の前記直径以上の最大拡張径を有する、請求項１９に記載の方法。
    
    

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