JP2022130355A - 情報処理システム - Google Patents

Abstract

【課題】医療機関へのＲ－ＳＤＶの導入を促進する。【解決手段】情報処理システムは、医療機関に配置されたＣＲＣ端末ＰＣ－Ａと、医療機関とは異なる治験依頼者の場所にモニタと共に配置されたＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂと、医療機関に配置、又はネットワークＮに接続される電子カルテＤＢ４０とを含む。電子カルテＤＢ４０は、医療機関において実施された治験に関する電子カルテに含まれる治験データを格納する。ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａは、電子カルテＤＢ４０の治験データを閲覧可能とする電子カルテソフトを備える。ＣＲＡ端末ＰＣ－ＢはＶＰＮビューア５１を有する。ＶＰＮビューア５１は、ＣＲＣ端末ＰＣ－ＡにＶＰＮ接続し、電子カルテソフトを制御することで、治験データをモニタに表示させる制御を実行する。【選択図】図３

Description

本発明は、情報処理システムに関する。

一般に、医療機関に導入される電子カルテ閲覧システムは、医療機関内部の特定のユーザ、例えば医師等に電子カルテの閲覧権限や書き込み権限を与えて運用されている（例えば技術文献１参照）。

医療機関の中には、外部の治験依頼者（製薬会社やその代理人等）や治験施設支援機関からの依頼で様々な治験を実施する医療機関がある。このような医療機関では、電子カルテの情報のうち一部の治験に関する情報を治験依頼者に提供することが行われる。
なお、臨床試験とは、ヒトを対象として薬や医療機器など、病気の予防・診断・治療に関わるいろいろな医療手段について、その有効性や安全性などを確認するために行われる試験のことを言い、臨床試験のうち、医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認の為に規制当局の認可を得て行う試験を特に治験という。
治験とは、病院等の臨床現場で実際の患者（被験者）へ投薬し、新薬の有効性と安全性を確認するテストのことをいう。

医療機関から離れた場所（遠隔地）で、例えば治験依頼者の担当者（Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ａｓｓｏｃｉａｔｅ：ＣＲＡ）の担当者が、医療機関にあるカルテ等の原資料を電子的に閲覧する技術をＲｅｍｏｔｅ Ｓｏｕｒｃｅ Ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ Ｖａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ（以下「Ｒ-ＳＤＶ」と称す）と言い、このＲ-ＳＤＶを実施する手法には、大きく分けて以下の第１の手法乃至第３の手法がある。

第１の手法は、医療機関が紙のカルテをＰＤＦや静止画にて撮影してＣＲＡに閲覧させる手法である。
第１の手法の場合、医療機関のスタッフがカルテをＰＤＦや静止画にて撮影し、そのＰＤＦや静止画をクラウドを介してＣＲＡに閲覧させたり、ＰＤＦや静止画を電子メールで送信してＣＲＡに閲覧させる手法である。

第２の手法は、治験施設支援機関から医療機関に派遣された治験コーディネータ（Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｃｏｏｒｄｉｎａｔｏｒ：ＣＲＣ）が電子カルテデータベースにログインし、ＣＲＡの指示に従い、電子カルテをオンラインにてビデオ撮影したものをＣＲＡが閲覧する手法である。
この第２の手法では、医療機関のＣＲＣが、医療機関のスタッフの監視の下で医療機関が有するパーソナルコンピュータ（院内ＰＣ）を利用させてもらい電子カルテデータベースにログインし、遠隔地のＣＲＡの指示に従い電子カルテをビデオ撮影し、そのビデオ映像をＣＲＡにオンライン閲覧させることでＲ－ＳＤＶを実施する。

第３の手法は、電子カルテを閲覧するためのアプリケーションプログラムをインストールしたＲ-ＳＤＶ専用のＰＣを治験依頼者の担当者の夫々に用意すると共に、電子カルテアクセス用のアカウントを夫々の担当者に発行してもらい、そのアカウントを担当者が利用して電子カルテにアクセスすることで、Ｒ－ＳＤＶを実施する手法である。

特開２０１９－５３４４３号公報

上述した従来の手法では、以下のような課題がある。
第１の手法の場合、カルテのＰＤＦや静止画を予め撮影しておく必要がある。
第２の手法は、ＣＲＣを医療機関に常駐させることから、ＣＲＣのコストが発生する。またＣＲＡの指示にＣＲＣが対応するため、ＣＲＣの工数がとられる。
第３の手法の場合、医療機関でのＣＲＣの作業は不要なものの、ＣＲＡが電子カルテにアクセスするために、そのためのアプリケーションプログラムをＰＣにインストールする必要があるばかりか、ＣＲＡ毎にＲ-ＳＤＶ専用のＰＣを用意することから、ＰＣ等の機器のコストとソフトウェアのライセンスを受けるコストが増大する。
このような状況から、医療機関における治験にＲ－ＳＤＶの導入が進まないのが現状である。

本発明は、医療機関へのＲ－ＳＤＶの導入を促進することができるようにすることを目的とする。

上記目的を達成するため、本発明の一態様の情報処理装置は、
治験を実施する医療機関に配置された第１情報処理装置と、前記医療機関とは異なる場所にモニタと共に配置された第２情報処理装置と、前記医療機関に配置、又はネットワークに接続されるデータベースとを含む情報処理システムにおいて、
前記データベースは、
前記医療機関において実施された前記治験に関する電子カルテを含む電子情報材を格納しており、
前記第１情報処理装置は、
前記データベースに格納された前記電子情報材を閲覧可能とする閲覧手段、
を備え、
前記第２情報処理装置は、
前記第１情報処理装置に対してバーチャルプライベートネットワークを介して接続し、前記閲覧手段を制御することで、前記電子情報材を前記モニタで閲覧可能とする閲覧制御手段、
を備える。
これにより、医療機関で扱われる電子カルテの情報の漏洩を防止しつつＲ－ＳＤＶを低コストに実現することができる。
なお、本発明の一態様の上記情報処理装置に対応する情報処理方法及びプログラムも、本発明の一態様の情報処理方法及びプログラムとして提供される。

本発明によれば、医療機関へのＲ－ＳＤＶの導入を促進することができるようになる。

本発明の一実施形態に係る情報処理システムの構成例を示す図である。 図１の情報処理システムのうちサーバのハードウェア構成を示すブロック図である。 図１の情報処理システムのうちＣＲＡ端末の機能的構成の一例を示す機能ブロック図である。 ＣＲＡ端末とＣＲＣ端末との夫々のポートを塞ぐ一例を示す図である。 ＣＲＡ端末とＣＲＣ端末とで実現するＲ－ＳＤＶの動作を示すフローチャートである。 ＶＰＮビューアによるＣＲＣ端末とＣＲＡ端末とのＶＰＮ接続、電子カルテＤＢへのアクセス、電子カルテ表示等の一連の動作を示すフローチャートである。 ＶＰＮビューアによるＣＲＣ端末とＣＲＡ端末との間のＶＰＮ切断動作を示すフローチャートである。 本発明の一実施形態に係る情報処理システムの他の構成例（クラウド型の例）を示す図である。 クラウド型のＲ－ＳＤＶの他の実施形態を示す図である。 本発明の情報処理装置を含む他の実施の形態の情報処理システムを示す図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。
図１乃至図３を参照して実施形態の情報処理システムについて説明する。
図１は、本発明の一実施形態の情報処理システムの構成例を示す図である。

図１に示す情報処理システムは、治験を実施する医療機関ＳＡに配置される機器と、医療機関ＳＡとは異なる場所、（例えば治験施設支援機関ＳＢや例えば製薬会社等の治験依頼者の場所等）に配置される機器とがネットワークＮを介して相互に通信するように構成されている。
ここで、ネットワークＮは、医療機関ＳＡと治験施設支援機関ＳＢとの間を物理的に結ぶネットワークや、携帯電話会社の通信網、公衆回線等の広域ネットワーク（ＷＡＮ）を含む。

医療機関ＳＡの機器は、電子カルテデータベース４０（以下「電子カルテＤＢ４０」と称す）と、医療機関ＳＡの医師等が操作する院内ＰＣ_ＰＣ－０と、治験施設支援機関ＳＢから医療機関ＳＡに派遣された治験コーディネータＳＤが医療機関ＳＡ内で操作するＣＲＣ端末ＰＣ－Ａと、これらＣＲＣ端末ＰＣ－Ａ、院内ＰＣ_ＰＣ－０、電子カルテＤＢ４０を医療機関ＳＡ内のネットワークＤＮに接続して通信可能とするネットワーク接続装置Ｒと、を含む。ネットワークＤＮは、例えばローカルネットワーク（ＬＡＮ）等である。

治験施設支援機関ＳＢは、医療機関ＳＡと契約し、適正で円滑な治験が実施できるよう、医療機関ＳＡにおいて煩雑な治験業務を支援する組織である。治験依頼者は、例えば製薬会社又はその代理人等である。
治験施設支援機関ＳＢの場所には、治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣが操作するＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂが配置されている。

即ち、本実施形態の情報処理システムは、治験を実施する医療機関ＳＡに配置されたＣＲＣ端末ＰＣ－Ａ等と、医療機関ＳＡとは異なる場所であり治験を依頼する治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣが駐在する場所にモニタと共に配置されたＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂと、医療機関ＳＡに配置、又はネットワークＮに接続される電子カルテＤＢ４０と、医療機関ＳＡに配置される院内ＰＣ_ＰＣ－０とを含む。

医療機関ＳＡ内に配置されるＣＲＣ端末ＰＣ－Ａは、医療機関ＳＡもしくは治験施設支援機関ＳＢが管理する端末である。一方、院内ＰＣ_ＰＣ－０や電子カルテＤＢ４０は、医療機関ＳＡが管理する端末及びデータベースである。このため、医療機関ＳＡの施設内にＣＲＣ端末ＰＣ－Ａを持ち込む場合は、医療機関ＳＡで実施されるデータ漏洩対策をＣＲＣ端末ＰＣ－Ａに施した中で運用する必要がある。

このため、実施形態の情報処理システムでは、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂからは、ネットワークＮを通じて医療機関ＳＡ内のＣＲＣ端末ＰＣ－Ａにバーチャルプライベートネットワーク（ＶＰＮ）を張り、リモートデスクトップ接続することで、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａのデスクトップ環境をＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂに読み込み、ＣＲＡ端末ＰＣ－ＢからＣＲＣ端末ＰＣ－Ａにログインすることで、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａ及び医療機関ＳＡの内部ネットワークＤＮを通じて電子カルテＤＢ４０にアクセスする。ＶＰＮは、仮想ネットワークであり、物理的なネットワークＮを利用して実現される。

電子カルテＤＢ４０には、医療機関ＳＡにおいて実施された患者への治療に関する電子カルテを含む電子情報材が格納されている。

電子カルテＤＢ４０にアクセスするために医療機関ＳＡから提供される電子カルテＤＢ４０へのアクセス権限の情報（ログイン情報）と、電子カルテＤＢ４０を検索、閲覧操作や編集操作をするための電子カルテアプリケーションソフトウェア（以下「電子カルテソフト」と称す）等のプログラムをインストールする必要がある。

電子カルテには、医療機関ＳＡに受診中、受診後の患者の全ての診療過程のデータや個人情報が記録されているため、治験施設支援機関ＳＢが閲覧可能なのは、医療機関ＳＡにおいて実施された特定の患者（被験者）への投薬状況等の治験に関するデータ、つまり治験データのみに制限される。

ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａには、電子カルテＤＢ４０のデータのうち特定の被験者のデータ、例えば特定の製薬会社で投薬治療中のデータを検索及び閲覧することができる。
ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａには、内部ネットワークＤＮの一部のリソースに対するアクセスのみ、といったアクセス制限もかけられている。

ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂは、ＶＰＮビューア５１を有する。ＶＰＮビューア５１は、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａに対してＶＰＮ接続し、リモートデスクトップ機能によりＣＲＣ端末ＰＣ－Ａのデスクトップを転送制御することで、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａの機能を乗っ取り、医療機関ＳＡの電子カルテＤＢ４０の管理用アプリケーションプログラム（以下「電子カルテソフト」と呼ぶ）を起動して電子カルテＤＢ４０の治験データをＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂのモニタの画面で閲覧することを可能とする。

この情報処理システムは、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａと、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂとを含み、電子カルテＤＢ４０に格納されている治験データにアクセスし、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂ本体のディスプレイ等の出力部１６やＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂに接続されている外部ディスプレイ等に出力するものである。以下では、これらのディスプレイをモニタと称す。
ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂは、治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣにより管理される。担当者ＳＣは、ＣＲＡの他、他の人であっても良い。
ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａは、医療機関ＳＡに居る治験コーディネータＳＤ（ＣＲＣ）、又は医療機関ＳＡに出向いた担当者ＳＣにより管理される。

図２は、図１の情報処理システムのうちＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂのハードウェア構成を示すブロック図である。

ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂは、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）１１と、ＲＯＭ（Ｒｅａｄ Ｏｎｌｙ Ｍｅｍｏｒｙ）１２と、ＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ Ａｃｃｅｓｓ Ｍｅｍｏｒｙ）１３と、バス１４と、入出力インターフェース１５と、出力部１６と、入力部１７と、記憶部１８と、通信部１９と、ドライブ２０と、を備えている。

ＣＰＵ１１は、ＲＯＭ１２に記録されているプログラム、又は、記憶部１８からＲＡＭ１３にロードされたプログラムに従って各種の処理を実行する。
ＲＡＭ１３には、ＣＰＵ１１が各種の処理を実行する上において必要なデータ等も適宜記憶される。

ＣＰＵ１１、ＲＯＭ１２及びＲＡＭ１３は、バス１４を介して相互に接続されている。このバス１４にはまた、入出力インターフェース１５も接続されている。入出力インターフェース１５には、出力部１６、入力部１７、記憶部１８、通信部１９及びドライブ２０が接続されている。

出力部１６は、ディスプレイやスピーカ等で構成され、各種情報を画像や音声として出力する。入力部１７は、キーボードやマウス等で構成され、各種情報を入力する。出力部１６や入力部１７については、内蔵のもの以外に外付けのものも含まれる。

記憶部１８は、ハードディスクやＤＲＡＭ（Ｄｙｎａｍｉｃ Ｒａｎｄｏｍ Ａｃｃｅｓｓ Ｍｅｍｏｒｙ）等で構成され、各種データを記憶する。
通信部１９は、インターネットを含むネットワークＮを介して他の装置（図１の例ではＣＲＣ端末ＰＣ－Ａ等）との間で通信を行う。

ドライブ２０には、磁気ディスク、光ディスク、光磁気ディスク、或いは半導体メモリ等よりなる、リムーバブルメディア２１が適宜装着される。ドライブ２０によってリムーバブルメディア２１から読み出されたプログラムは、必要に応じて記憶部１８にインストールされる。
また、リムーバブルメディア２１は、記憶部１８に記憶されている各種データも、記憶部１８と同様に記憶することができる。なお、リムーバブルメディア２１は、リモート操作で医療機関ＳＡ側の治験データ等の持ち出し不可な情報をコピー（複製保存）できないように制限がかけられている。
なお、図２にＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂのハードウェア構成を示したが、図１の情報処理システムのうちＣＲＣ端末ＰＣ－Ａについても、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂのハードウェア構成と基本的に同様の構成を有している。

以下、図３を参照して、図１、図２の情報処理システムのＣＲＡ端末の機能的構成の一例について説明する。図３は、図１、図２のＣＲＡ端末の機能的構成の一例を示す機能ブロック図である。

図２に示したＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂの記憶部１８の一領域には、図３に示すように、ＤＢ３０が記憶されている。
ＤＢ３０には、治験施設支援機関ＳＢにおいて、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂのユーザが医療機関ＳＡの電子カルテＤＢにログインした履歴が記憶されている。

図１のＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂにおいて処理が実行される際には、ＣＲＡ端末ＰＣ－ＢのＣＰＵ１１において、ＶＰＮビューア５１が機能する。

ＶＰＮビューア５１は、ＣＲＣ端末ＰＣ－ＡにＶＰＮ接続した後、リモートデスクトップ機能によりＣＲＣ端末ＰＣ－Ａの電子カルテソフトの機能をＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂの操作者が遠隔操作することで、電子カルテＤＢ４０の電子カルテの治験データ（電子情報材）を例えばモニタ等の出力部１６に表示して、操作者に閲覧させることを可能とする。

ＶＰＮビューア５１は、ＶＰＮ接続制御部６１、ポート制御部６２、ログ管理部６３を有する。
ＶＰＮ接続制御部６１は、ネットワークＮを利用して医療機関ＳＡ内に配置されたＣＲＣ端末ＰＣ－ＡヘＶＰＮを張る。

また、ＶＰＮ接続制御部６１は、リモートデスクトップ機能により、ＶＰＮ接続されたＣＲＣ端末ＰＣ－Ａのデスクトップ画面をＣＲＣ端末ＰＣ－Ａへ転送することで、ＣＲＡ端末ＰＣ－ＢからＣＲＣ端末ＰＣ－Ａへの直接操作を可能とする。
具体的には、ＶＰＮ接続制御部６１は、ＤＢ３０に予め記憶されているＶＰＮ接続情報やリモートデスクトップ機能の接続先アドレス等に基づいて接続先とＶＰＮを張り、リモートデスクトップ機能を動作させる。
なお、リモートデスクトップ機能は、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂのオペレーティングシステム（ＯＳ）に予め備えられている機能を利用してもよい。

ポート制御部６２は、閲覧中のデータ、例えば電子カルテＤＢ４０の治験データ等をＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂにコピー（複製）することを禁止する。
具体的には、ポート制御部６２は、ＤＢ３０に予め記憶されているポート制御情報に基づいて、通信部１９のポートの解放及び封鎖を制御する。ポート制御情報としては、ＶＰＮビューア５１動作時に、例えばポート番号２０、２１、２２を閉じる等の情報が記憶されている。

ポート制御部６２は、図４に示すように、ＣＲＡ端末ＰＣ－ＢとＣＲＣ端末ＰＣ－Ａ間でデータをやり取りするポートのうち、ポート番号２０、２１、２２のファイル転送ポートを閉じる（塞ぐ）ことで、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａ側のファイルの転送（ダウンロード、アップロード）をＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂにさせなくする。

ポート番号２０、２１は、ＦＴＰ（Ｆｉｌｅ Ｔｒａｎｓｆｅｒ Ｐｒｏｔｏｃｏｌ：ファイル転送プロトコル）のポートである。ポート番号２２は、ＳＦＴＰ（ＳＳＨ Ｆｉｌｅ Ｔｒａｎｓｆｅｒ Ｐｒｏｔｏｃｏｌ：暗号化されたファイル転送プロトコル）のポートである。なお、ポートの開放設定を行うには管理者権限が必要のため、ユーザのアカウントで変更できない。

この他、ポート制御部６２は、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂのインターフェース制御を実行する。具体的には、ログ管理部６３は、ＵＳＢポート制御を行い、データの書き出しを禁止する。また、ＵＳＢメモリやＵＳＢポートに接続される外付けＤＶＤドライブ等への書き込みを禁止することで、データの漏洩を防止する。

ログ管理部６３は、ＣＲＡ端末ＰＣ－ＢからＣＲＣ端末ＰＣ－Ａを通じて電子カルテＤＢ４０にアクセスした履歴を記録することを制御する。

ログ管理部６３は、ＣＲＡ端末ＰＣ－ＢからＣＲＣ端末ＰＣ－Ａや電子カルテＤＢ４０にアクセスしたときに、時刻を含むＣＲＣ端末ＰＣ－Ａ、電子カルテＤＢ４０のさまざまなアクセスログを収集する。

具体的には、ログ管理部６３は、ユーザがＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂ、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａ及び電子カルテＤＢ４０にログインした情報（時刻やアカウント等）とログオフした情報（時刻やアカウント等）を収集し、履歴情報としてＤＢ３０に記憶する。

また、ログ管理部６３は、端末の起動プロセスや終了プロセス、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂにインストールされているソフトウェアの挙動を監視する。

さらに、ログ管理部６３は、ＣＲＡ端末ＰＣ－ＢがＶＰＮ接続中に接続先のＣＲＣ端末ＰＣ－Ａの情報（治験データ以外の例えばデータへのアクセスやその時刻等）を収集する。

なお、収集したアクセス履歴やログイン履歴、操作履歴等の履歴情報がＤＢ３０に記憶されるが、その履歴情報は、改ざん防止のため暗号化した上で記憶される。ＤＢ３０の履歴情報は、管理者権限を持つものがログインしたときしか閲覧することはできない。

このように実施形態の情報処理システムの構成によれば、遠隔地のＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂから医療機関ＳＡ内に配置されたＣＲＣ端末ＰＣ－ＡにＶＰＮを張り、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａを通じて電子カルテＤＢ４０にログインし、電子カルテＤＢ４０から被験者の電子カルテのデータ、つまり治験データをＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂのモニタで閲覧することで、Ｒ-ＳＤＶを実現することができる。
この結果、医療機関ＳＡで扱われる電子カルテの治験データの漏洩を防止しつつＲ－ＳＤＶを低コストに実現することができる。

以下、実施形態の情報処理システムの動作を説明する。
まず、閲覧対象の治験データや他に閲覧が必要なデータの閲覧方法を説明する。

実施形態の情報処理システムの場合、治験施設支援機関ＳＢのＣＲＡ端末ＰＣ－ＢからリモートでＣＲＣ端末ＰＣ－Ａにアクセスし、治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣがＣＲＣ端末ＰＣ－Ａにインストールした電子カルテソフトを遠隔で操作して、電子カルテＤＢ４０上の治験データを閲覧することができる。

また、治験データ以外に治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣが閲覧を必要する紙資料については、医療機関ＳＡのスタッフが院内のスキャナー等でスキャニングし、ＰＤＦファイル等のデータに変換した上で、そのＰＤＦファイル等をＣＲＣ端末ＰＣ－Ａに保存する。
そして、治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣがＣＲＡ端末ＰＣ－ＢからＣＲＣ端末ＰＣ－Ａにリモートアクセスすることで閲覧することができる。
閲覧専用のデータとは、書き換え不可、印刷不可等のデータ編集防止機能のあるデータである。

続いて、図５を参照してＲ－ＳＤＶの動作を説明する。
図５は、ＣＲＡ端末とＣＲＣ端末とで実現するＲ－ＳＤＶの動作を示すフローチャートである。
図５のステップＳ１１において、治験コーディネータＳＤ又は医療機関ＳＡ（治験施設）のスタッフは、治験施設の内部のネットワーク環境下でＣＲＣ端末ＰＣ－Ａを起動しＣＲＣ端末ＰＣ－Ａを治験施設の内部のネットワークに接続し、ログイン画面を表示させる。

続いて、ステップＳ１２において、治験施設支援機関ＳＢの施設に常駐する治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣは、施設内にあるＣＲＡ端末ＰＣ－ＢをネットワークＮに接続し、ＶＰＮビューア５１を起動操作すると、ＶＰＮビューア５１は、ネットワークＮを通じてＣＲＣ端末ＰＣ－ＡにＶＰＮを張り、ＶＰＮを通じてＣＲＣ端末ＰＣ－Ａにリモートデスクトップ機能によりＣＲＣ端末ＰＣ－Ａのログイン画面をＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂのモニタに表示させる。

ステップＳ１３において、治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣは、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂに転送されてきたＣＲＣ端末ＰＣ－Ａのログイン画面にログイン情報を入力することでＣＲＣ端末ＰＣ－Ａにリモートでログインする。

ステップＳ１４において、ログイン後に、治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣは、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂのモニタに表示されるＣＲＣ端末ＰＣ－Ａのデスクトップの電子カルテソフトのショートカットアイコンをクリック操作することで、電子カルテソフトが起動する。
電子カルテソフトは、起動の際に電子カルテＤＢ４０に予め設定されたログイン情報によりログインし、電子カルテＤＢ４０の電子カルテの画面を表示する。

続いて、治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣは、その画面から所望の被験者の電子カルテを検索ウインドウ又はカルテ一覧から選択することで、電子カルテソフトは、その被験者の治験データを電子カルテＤＢ４０から読み出し、モニタに表示する。これにより、治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣは、所望の被験者の治験データを閲覧することができる。

ステップＳ１５において、カルテの補足情報が記入されたワークシート等の紙資料については、医療機関ＳＡのスタッフ等により院内ＰＣ_ＰＣ－０上で電子データ、例えばＰＤＦファイルに変換した上で、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａに保存してもらう。

これにより、治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣは、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂのモニタに表示されるＣＲＣ端末ＰＣ－Ａのデスクトップから、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａ内部の電子データの保存場所を指定することで、そのＰＤＦファイルを閲覧することができる。
なお、ＰＤＦファイルは、データ編集制御機能（データの書き換えや印刷等を制限する機能）のあるファイルであり、変換時に閲覧専用にしてファイルを作成するものとする。

次に、図６、図７を参照して電子カルテＤＢ４０へのアクセス（接続）及び閲覧する際の動作を説明する。まず、図６を参照してＣＲＣ端末とＣＲＡ端末とのＶＰＮ接続、電子カルテＤＢ４０へのアクセス、電子カルテ表示等の一連の動作を説明する。図６は、ＶＰＮビューア５１によるＣＲＣ端末とＣＲＡ端末とのＶＰＮ接続、電子カルテＤＢ４０へのアクセス、電子カルテ表示等の一連の動作を示すフローチャートである。

図６のステップＳ２１において、治験コーディネータＳＤ又は院内のスタッフがＣＲＣ端末ＰＣ－Ａの電源を投入すると、起動したＣＲＣ端末ＰＣ－Ａは、治験施設の内部のネットワークへの接続を試み、そのネットワークに接続する。
ステップＳ２２において、治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣがＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂの電源を投入すると、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂは、ネットワークＮに接続する。

ステップＳ２３において、治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣが、ＣＲＡ端末ＰＣ－ＢのＶＰＮビューア５１を起動操作すると、ＶＰＮビューア５１は、ＣＲＣ端末ＰＣ－ＡへＶＰＮ接続の要求を送信する。
ステップＳ２４において、ＣＲＡ端末ＰＣ－ＢからＣＲＣ端末ＰＣ－ＡへのＶＰＮ接続の要求に対してＣＲＣ端末ＰＣ－Ａは、応答を返信することで、互いの端末がＶＰＮ接続される。

ステップＳ２５において、ＣＲＡ端末ＰＣ－ＢからＣＲＣ端末ＰＣ－Ａに対してリモートデスクトップ接続する。

ステップＳ２６において、ＣＲＡ端末ＰＣ－ＢからＣＲＣ端末ＰＣ－Ａ経由で電子カルテＤＢ４０にアクセスし、所望の被験者の電子カルテから治験データを読み出し、モニタに表示することで、治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣは、治験データを閲覧することができる。

次に、図７を参照してＶＰＮビューア５１によるＣＲＣ端末とＣＲＡ端末間のネットワーク切断動作を説明する。
図７は、ＶＰＮビューア５１によるＣＲＣ端末とＣＲＡ端末間のネットワーク切断動作を示すフローチャートである。

この場合、まず初めに、図７のステップＳ３１において、治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣは、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂの画面において、リモートデスクトップ切断操作を行うと、ＶＰＮビューア５１は、リモートデスクトップ接続を切断する。
続いて、ステップＳ３２において、ＶＰＮビューア５１は、ＣＲＣ端末ＰＣ－ＡのＶＰＮを切断する。
ステップＳ３３において、ＶＰＮビューア５１は、ＣＲＡ端末ＰＣ－ＢのＶＰＮを切断する。
ステップＳ３４において、治験コーディネータＳＤは、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａの電源をオフする。
ステップＳ３５において、治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣは、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂの電源をオフする。

治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣが、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂの電源をオフする操作をすると、ＯＳによりシャットダウン処理が実行されるが、この際に、ＣＲＡ端末ＰＣ－ＢのハードディスクまたはＳＳＤ等に保存されていたデータ又はメモリ上に一時的に記憶されていたデータは、完全に消去される。

このように実施形態の情報処理システムの動作によれば、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａは、電子カルテＤＢ４０に格納された治験データを閲覧するための電子カルテソフトを備えており、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂは、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａに対してＶＰＮ接続及びリモートデスクトップ接続し、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂのデスクトップを転送することで、電子カルテソフトの遠隔操作可能とすることで、医療機関ＳＡから離れた治験施設支援機関ＳＢの場所に治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣは、常駐しながら、医療機関ＳＡの治験データをモニタで閲覧することができる。

これにより、医療機関ＳＡで扱われる電子カルテの情報の漏洩を防止しつつＲ－ＳＤＶを低コストに実現することができる。結果として、医療機関ＳＡへのＲ－ＳＤＶの導入を促進することができるようになる。

この他、実施形態の情報処理システムでは、以下のような効果が得られる。
１．医療機関ＳＡ内の電子カルテの種別、それを格納する電子カルテＤＢ４０の機種等に関係なく、Ｒ－ＳＤＶを可能とすることができる。
２．ＣＲＡ端末ＰＣ－ＢとＣＲＣ端末ＰＣ－Ａ間を直接ＶＰＮで接続するため、医療機関ＳＡ内部のネットワークに依存しないので、情報処理システムを比較的容易に構築することができる。
３．ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂに専用のＶＰＮビューア５１を設けて電子カルテを閲覧するために、データ漏洩の懸念を少なくできる。
４．電子データばかりでなく、ワークシート等の紙資料についてもＰＤＦファイル等のＣｅｒｔｉｆｉｅｄＣｏｐｙ（公証人により原本保証されたものの証明）に変換した上でＣＲＣ端末ＰＣ－Ａに保存して閲覧可能とするため、完全なＲ－ＳＤＶを実現することができる。
５．ＣＲＣ端末ＰＣ－ＡとＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂとのリモートデスクトップ接続では、ＣＲＣ端末ＰＣ－ＡとＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂとが双方向通信をするため、治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣが、治験データを閲覧する前又は後で、医師や治験コーディネータＳＤとのオンライン面談等もこのネットワーク環境下で実現することができる。
６．医療機関ＳＡ内部に配置される電子カルテＤＢだけなく、クラウド型の電子カルテについてもほぼ同様のシステム構成にて対応することができる。

以上、本発明が適用される情報処理システムの実施形態を説明してきたが、本発明が適用される実施形態は、例えば次のようなものであってもよい。

上記実施形態では、ＣＲＡ端末ＰＣ－ＢからＣＲＣ端末ＰＣ－ＡにＶＰＮ接続及びリモートデスクトップ接続した後、治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣが電子カルテソフトを起動し操作して電子カルテ４０の治験データを読み出しモニタに表示させたが、これら一連の操作や処理の手順をＶＰＮビューア５１にプログラムしておき、一連の処理を自動的に行ってもよい。
即ち、ＣＲＡ端末ＰＣ－ＢのＶＰＮビューア５１は、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａに対してＶＰＮを介して接続し、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂからの遠隔操作によりＣＲＣ端末ＰＣ－Ａの電子カルテソフトを起動しその画面から電子カルテＤＢ４０の治験データを読み出してモニタに表示させればよい。

上記実施形態では、ＣＲＣ端末ＰＣ－ＡやＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂのポートを塞ぐことで、秘匿性の高い電子カルテＤＢ４０の治験データの複製を禁止したが、これに限定されず、他の方法であってもよい。

上記実施形態では、電子カルテＤＢ４０を医療機関ＳＡに配置した例を説明したが、この他、図８に示すように、医療機関ＳＡ以外の場所、例えばクラウドサーバＣＬ（以下「クラウドＣＬ」と称す）等に電子カルテＤＢ４０を保持しておき、医療機関ＳＡに配置された院内ＰＣ_ＰＣ－０、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａ及び治験施設支援機関ＳＢに配置されたＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂが個々に電子カルテＤＢ４０にアクセスするようにしてもよい。
この場合、治験施設支援機関ＳＢ内に配置されるＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂは、図１と同様にセキュリティー対策済み、電子カルテソフトをインストールしたものとする。
また、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂから電子カルテＤＢ４０にアクセスできるようにクラウドＣＬのアクセス設定を一部開放していただくものとする。

また、図９に示すように、クラウド型のＲ－ＳＤＶを構成し実施してもよい。
即ち、治験施設支援機関ＳＢ側にいる担当者ＳＣは、治験施設支援機関ＳＢの施設内に配置されているＣＲＣ端末ＰＣ－Ａにログインする。
次に、担当者ＳＣは、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａの電子カルテソフトを起動して、クラウドＣＬの電子カルテＤＢ４０にログインする。
これにより、電子カルテソフトの画面から、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａを介してクラウドＣＬの電子カルテＤＢ４０の電子カルテにアクセスし、モニタの画面に表示することで、治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣは、被験者の治験データを閲覧することができる。なお、治験データ以外の例えばワークシート等の紙資料についても、医療機関ＳＡのスタッフに依頼して、クラウドＣＬにＰＤＦファイルを保存してもらう。
そして、治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣは、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａを介してクラウドＣＬのＰＤＦファイルの保存場所にリモートでアクセスすることで、ＰＤＦファイルを閲覧することができる。
このようにクラウド型のＲ－ＳＤＶの場合、治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣがＣＲＣ端末ＰＣ－Ａを操作してクラウドＣＬの電子カルテＤＢ４０にアクセスするため、医療機関ＳＡにおいて治験コーディネータＳＤが立ち合う必要がなくなる。
なお、図１のシステム構成のうち、電子カルテＤＢ４０のみを医療機関ＳＡの外部に配置する構成とし、ＣＲＡ端末ＰＣ－ＢからＣＲＣ端末ＰＣ－ＡにＶＰＮを張った上で、ＣＲＡ端末ＰＣ－ＢからＣＲＣ端末ＰＣ－Ａを経由して電子カルテＤＢ４０にアクセスするようにしてもよい。
上記実施形態では、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂを配置する場所を治験施設支援機関ＳＢとして説明したが、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂを配置する場所は他の場所（例えば治験依頼者の場所等）であってもよく、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂを配置する場所については医療機関ＳＡとは異なる場所であれば如何なる場所であってもよい。

以下、図１０を参照して他の実施形態を説明する。
図１０は、本発明の情報処理装置を含む他の実施の形態の情報処理システムを示す図である。
図１０に示すように、この実施形態の情報処理システムは、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａと、このＣＲＣ端末ＰＣ－Ａと施設内の有線又は無線のネットワーク及びクラウドＣＬを介して接続されるＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂとを備える。
なお、ネットワークの形態については、図１０の形態だけなく、前述した図１、図８、図９の形態も含まれる。

ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂは、治験施設支援機関ＳＢに設置されている。ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂは、生体情報読取手段としての指紋リーダーＳＲを有する。指紋リーダーＳＲは、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂを起動しログインする際に担当者ＳＣの指紋を読み取り、指紋データをクラウドＣＬにおいて認証する。
クラウドＣＬにおいて指紋認証処理が実行された後、指紋が認証された場合はＣＲＡ端末ＰＣ－ＢとクラウドＣＬへのログインが許可される。
ここで示した指紋リーダーＳＲは一例であり、他の生体情報読取手段（例えばカメラ撮影による顔画像読取等）を用いてもよく、生体情報読取手段は、指紋リーダーＳＲのみに限定されるものではない。

ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａは、医療機関ＳＡの閲覧室Ｓ等の所定の部屋に設置されている。
所定の部屋には、人が出入り可能なドアＤが設けられている。ドアＤには、鍵Ｋが設けられており、所定のＰＣからの制御により施錠や解錠が可能である。なお、医療機関ＳＡ側の施設管理の仕方によっては施錠しない場合もある。ドアＤ、鍵Ｋについては、治験施設支援機関ＳＢのＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂが配置されている部屋に設置してもよい。
また、治験施設支援機関ＳＢには、上記所定のＰＣからの制御により上記ネットワークを通じて室内の映像を撮影及び撮影停止させることが可能な監視カメラＣが設置されている。

クラウドＣＬには、ＷＥＢ予約機能と、電子署名・電子印機能と、電子カルテ閲覧制御機能と、紙カルテ閲覧機能と、が設けられている。

ＷＥＢ予約機能は、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａの利用日時（時間帯）を予約する機能であり、初期画面に表示される予約ボタンをクリック操作することで、施設予約システムにアクセスし、表示される予約画面のカレンダ上で空きのある時間帯に、設備（ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａ等）の利用の予約を入れることが可能である。

このＷＥＢ予約機能においては、担当者ＳＣは、自身のＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂを起動し、指紋リーダーＳＲによる指紋認証を経てクラウドＣＬを介して起動する。

そして、治験施設支援機関ＳＢの閲覧室運営担当者は、起動したアプリケーション画面から予約ボタンをクリック操作することで、医療機関ＳＡにより管理されている施設管理システムの予約画面が表示される。なお治験施設支援機関ＳＢの閲覧室運営担当者は担当者ＳＣ（ＣＲＡ）でもよい。
予約画面において、治験施設支援機関ＳＢの閲覧室運営担当者によりＲ－ＳＤＶの実施希望日時（時間帯）が指定されると、施設管理システムから医療機関ＳＡの閲覧室運営担当者のＰＣに対して予約の登録があったことを示す予約登録通知が出力され、当該ＰＣに通知される。

治験施設支援機関ＳＢの閲覧室運営担当者は、自身のＰＣに通知された予約登録通知に含まれる予約内容（実施希望日や設備等）を確認することができる。

また、医療機関ＳＡにいる治験コーディネータＳＤ（ＣＲＣ）にも同様の予約登録通知が、施設予約システムから、治験コーディネータＳＤ（ＣＲＣ）が管理する携帯端末、例えばスマートフォン等に通知される。
治験コーディネータＳＤ（ＣＲＣ）は、その通知により、その時間帯の始めに閲覧室ＳにおいてＲ－ＳＤＶの準備をする必要があることが分かる。

このＷＥＢ予約機能により、治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣ（ＣＲＡ）・治験コーディネータＳＤ（ＣＲＣ）・閲覧室運営担当者の夫々が、Ｒ－ＳＤＶのスケジュールの把握ができ、Ｒ－ＳＤＶを遠隔で滞りなく実施することができる。
また、上記３者が夫々のスケジュールを把握することで、Ｒ－ＳＤＶが確実に実施可能であるかの事前接続テストをＣＲＣ端末ＰＣ－ＡとＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂとの間で行うことができる。

Ｒ－ＳＤＶの準備は、電子カルテを閲覧する場合と、紙のカルテを閲覧する場合の２つがある。
Ｒ－ＳＤＶにより、担当者ＳＣ（ＣＲＡ）が、例えば電子カルテを閲覧する場合は、治験コーディネータＳＤは、閲覧室Ｓへ入り、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａを起動するまでの操作を行う。
また、Ｒ－ＳＤＶにより、担当者ＳＣ（ＣＲＡ）が、例えば紙カルテを閲覧する場合は、治験コーディネータＳＤ（ＣＲＣ）は、閲覧室Ｓへ入り、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａに紙カルテリーダＫＲを接続した後、紙カルテリーダＫＲに紙カルテＫをセッティングする。

紙カルテリーダＫＲは、セットされた紙カルテＫのページ送り機構ＰＥと、開かれているページを撮像可能に支持（配置）されたカメラＣＡとを備える。
この紙カルテリーダＫＲでは、紙カルテＫをセットした後、紙カルテリーダＫＲが接続されているＣＲＣ端末ＰＣ－Ａからの操作（制御）によりページ送り等の操作と、カメラＣＡにより撮像されるページの画像の閲覧が可能である。
その後、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａを起動し、紙カルテリーダＫＲとＣＲＣ端末ＰＣ－Ａとが電気的に接続されていること（紙カルテリーダＫＲの動作の制御が可能なこと）を確認するまでの操作を行う。

上記のように準備した後は、通常通りに、治験施設支援機関ＳＢの担当者ＳＣは、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂを起動し、指紋リーダーＳＲによる指紋認証を経てクラウドＣＬを介してＣＲＣ端末ＰＣ－Ａにログインし、アプリケーションを起動し、表示された画面から電子カルテや紙カルテＫを閲覧することができる。
紙カルテＫの閲覧には、紙カルテリーダＫＲを遠隔操作（ページ送り操作等）することで、紙カルテＫの所望のページを閲覧することができる。

続いて、電子署名・電子印機能について説明する。
電子署名・電子印機能は、ＰＤＦ化したファイルに対し、電子印を付与することで、閲覧するデータの保証を行う。
電子署名・電子印機能は、医療機関ＳＡ外の外部ネットワーク（例えばインターネット等）の電子印付与サービスを用いることで、原本データの正当性を担保する。電子印付与サービスは、例えばＤｏｃｕＷｏｒｋｓ、ＯＢＣ社の証憑保管クラウドサービス等の汎用のクラウドサービスを利用する。ＤｏｃｕＷｏｒｋｓは登録商標である。

電子署名・電子印機能では、医療機関ＳＡに備えられている既存のスキャナー等をＣＲＣ端末ＰＣ－Ａに接続することで、紙カルテをＰＤＦ化（紙カルテをＰＤＦファイル等の電子データに変換）し、クラウドＣＬ内のストレージに一時保持する。
電子署名・電子印機能は、クラウドＣＬに保持したＰＤＦファイルに、電子印付与サービスにて電子印を付与する。電子印が付与されたＰＤＦファイルを閲覧専用のデータとして保持し、Ｒ－ＳＤＶにより閲覧された後は、履歴管理の為にクラウドＣＬに保存しておくものとするが、クラウドＣＬから設定によって自動削除することも可能とする。
電子印付与サービスを利用する場合、本システムのネットワークを利用せず、別のネットワークを用意して電子印の付与を行う。

このように電子署名・電子印機能によれば、紙カルテを電子化する際に、ＰＤＦファイルとして、そのＰＤＦファイルに、公的な機関で電子印を付与して保持し、Ｒ－ＳＤＶにより電子データを閲覧した後に削除することも可能とすることで、紙カルテの原本性を担保しつつ不測の事態が生じた際の情報漏洩を防止することができる。

続いて、電子カルテ閲覧制御機能について説明する。
電子カルテ閲覧制御機能は、担当者ＳＣ（Ｒ－ＳＤＶ実施者）のログインＩＤの識別及び／又は生体認証により、閲覧可能な電子カルテ（又はその中の特定のページや患者データ等）を制限する機能である。

この場合、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂに内蔵もしくはＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂに外付け接続された指紋リーダーＳＲにより、Ｒ－ＳＤＶ実施者の指紋情報をＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂに登録する。ＣＲＡ端末ＰＣ－ＢのＯＳ（Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ）に搭載されている指紋登録及び認証機能と連携させ、指紋によるログインの設定を行う。

次回以降のＲ－ＳＤＶ実施時は、同一人物のみＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂを使用することでセキュリティリスクを減らすことができる。
また、２回目以降のＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂ利用時のＰＣログイン対応（ＩＤ／ＰＡＳＳ等の発行・それを用いたログイン処理）を削減することができる。

以下、電子カルテ閲覧制御機能の動作を説明する。
この場合、図１０に示すように、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂが有する指紋リーダーＳＲと、画面ロックアプリケーションプログラムを予めインストールしたＣＲＣ端末ＰＣ－Ａとを用意する。なお、指紋リーダーＳＲは、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂに内蔵されていてもよく、またＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂに通信ケーブルを介して接続される外付けの指紋リーダーＳＲであってもよい。
なお、クラウドＣＬに画面ロックアプリケーションプログラムを予めインストールしておき、ＣＲＣ端末ＰＣ－ＡがクラウドＣＬにログインする際に画面ロックアプリケーションが機能するようにしてもよい。
画面ロックアプリケーションは、電子カルテＤＢ４０に保存されている電子カルテＫのうち、ログインした担当者ＳＣに対して閲覧権が付与されていない患者データ（閲覧が許可されていない患者名の電子カルテ）に担当者ＳＣがアクセスしようとすると（ファイルを開く操作を行うと）、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａから電子カルテＤＢ４０への接続を遮断する。

ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂにおいて、初回、担当者ＳＣ（Ｒ－ＳＤＶ実施者）の指紋を取得し、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂに指紋による認証処理を実行することを設定する。
これにより、２回目以降のＲ－ＳＤＶ実施時には、ログイン情報を発行することなく、担当者ＳＣ自身の指紋情報を用いてＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂにログインを行い、Ｒ－ＳＤＶを実施することができる。

以下、電子カルテ閲覧制御機能の具体的な動作を説明する。
この場合、事前作業として、管理者権限を持つ者（管理者）は、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａ又はクラウドＣＬにインストールされている画面ロックアプリケーションプログラムを起動し画面ロック解除用のダイアログボックス設定画面を表示する。
そして、管理者は、ダイアログボックス設定画面に、担当者ＳＣ（Ｒ－ＳＤＶ実施者）のログイン情報（ＩＤとパスワード等）、閲覧対象の電子カルテに記載の患者の識別情報（患者ＩＤ及び患者名のうち少なくとも一方）とを設定すると共に、次回以降、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂを起動させたときに、ダイアログボックスが自動的に立ち上がるように設定する。
次回以降、担当者ＳＣ（Ｒ－ＳＤＶ実施者）は、ダイアログボックスに、事前に登録されている患者ＩＤ、患者名を入力することで、当該患者の電子カルテを表示させることができる。また患者ＩＤ、患者名以外の情報がダイアログボックスに入力された場合には画面ロックアプリケーションプログラムは、ＶＰＮビューア（電子カルテ閲覧用のアプリケーション）をクローズする。

このように電子カルテ閲覧制御機能によれば、医療機関ＳＡの電子カルテシステムに対応する画面ロックアプリケーションプログラムをＣＲＣ端末ＰＣ－Ａ又はクラウドＣＬに事前にインストールしておくことで、担当者ＳＣ（Ｒ－ＳＤＶ実施者）が、ＣＲＡ端末ＰＣ－ＢからＣＲＣ端末ＰＣ－Ａへリモート接続し、患者の電子カルテを閲覧する際に、Ｒ－ＳＤＶ実施者のＩＤ毎に患者の電子カルテを閲覧するのを制限することができる。

次に、紙カルテ閲覧機能について説明する。
紙カルテ・紙資料に関しては、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａに接続される紙カルテリーダＫＲと、紙カルテリーダＫＲを動作させる紙カルテ閲覧アプリケーションプログラムとを連携させることで、遠隔からでも資料を閲覧できるようにする。

この場合、治験コーディネータＳＤが紙カルテＫをセットした後、遠隔の担当者ＳＣがＲ－ＳＤＶによりＣＲＣ端末ＰＣ－Ａの紙カルテ閲覧アプリケーションプログラムを起動して紙カルテ閲覧画面を表示させて、遠隔から紙カルテ閲覧画面にて紙カルテリーダＫＲを操作（制御）することにより、カメラＣＡで撮像された紙カルテＫのページをめくりながら、紙カルテを閲覧することができる。

従来は、紙カルテ・紙資料に関しては、ＰＤＦファイルに変換した上でストレージに保存し、そのストレージの電子データを医療機関ＳＡ内のＰＣから閲覧していたが、作業時間がかかる上に最新かどうかの判別がつかない。このため、紙のカルテを遠隔で直に閲覧できる技術を開発した。

以下、紙カルテ閲覧機能の動作手順を具体的に説明する。
治験コーディネータＳＤは、紙カルテリーダＫＲに紙カルテＫをセットする。
続いて治験コーディネータＳＤがＣＲＣ端末ＰＣ－Ａの電源を入れると、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａが起動し、ログインを待機する。

続いて、担当者ＳＣ（Ｒ－ＳＤＶ実施者）がＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂから、Ｒ－ＳＤＶによりＣＲＣ端末ＰＣ－Ａにリモート接続し、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａにログイン後、紙カルテ閲覧アプリケーションプログラムを起動する。
起動した紙カルテ閲覧アプリケーションプログラムは、紙カルテリーダＫＲのカメラＣＡを制御し、これにより、カメラＣＡにより電子カルテＫのページの撮像が開始され、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａを通じてＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂの画面に電子カルテＫのページの撮像画像が表示される。

以降、ＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂから、リモート先のＣＲＣ端末ＰＣ－Ａの紙カルテ閲覧アプリケーションプログラムの画面にある操作ボタンにてぺージめくりの操作をすることで、紙カルテリーダＫＲにより紙カルテＫのページ送りが実行されるので、担当者ＳＣは、遠隔地から紙カルテＫの所望のページを閲覧することができる。
なお、紙カルテＫに限らず、ページをめくるような資料であれば、他の書類についても閲覧することができる。

この紙カルテ閲覧機能によれば、初めに、治験コーディネータＳＤが、紙カルテＫを紙カルテリーダＫＲにセットし、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａを起動すれば、その後は、遠隔地の担当者ＳＣ（Ｒ－ＳＤＶ実施者）がＲ－ＳＤＶにより自身の操作で補助者に手を借りることなく紙カルテＫの必要なページを閲覧することができる。

また、例えば、上述した一連の処理は、ハードウェアにより実行させることもできるし、ソフトウェアにより実行させることもできる。
換言すると、図３の機能的構成は例示に過ぎず、特に限定されない。
即ち、上述した一連の処理を全体として実行できる機能が情報処理システムに備えられていれば足り、この機能を実現するためにどのような機能ブロック及びデータベースを用いるのかは特に図３の例に限定されない。また、機能ブロック及びデータベースの存在場所も、図３に特に限定されず、任意でよい。例えば、ＣＲＣ端末ＰＣ－Ａの機能及びデータベースをネットワーク接続装置Ｒ等に移譲させてもよい。また、１つの機能ブロック及びデータベースは、ハードウェア単体で構成してもよいし、ソフトウェア単体で構成してもよいし、それらの組み合わせで構成してもよい。

また例えば、一連の処理をソフトウェアにより実行させる場合には、そのソフトウェアを構成するプログラムが、コンピュータ等にネットワークや記録媒体からインストールされる。コンピュータは、専用のハードウェアに組み込まれているコンピュータであってもよい。また、コンピュータは、各種のプログラムをインストールすることで、各種の機能を実行することが可能なコンピュータ、例えば管理サーバの他汎用のスマートフォンやパーソナルコンピュータであってもよい。

また例えば、このようなプログラムを含む記録媒体は、サービス提供者に提供するためにコンピュータ本体とは別に配布される図示せぬリムーバブルメディアにより構成されるだけでなく、コンピュータ本体に予め組み込まれた状態でサービス提供者に提供される記録媒体等で構成されてもよい。

なお、本明細書において、記録媒体に記録されるプログラムを記述するステップは、その順序に沿って時系列的に行われる処理はもちろん、必ずしも時系列的に処理されなくとも、並列的或いは個別に実行される処理をも含むものである。
また、本明細書において、システムの用語は、複数の装置や複数の手段等より構成される全体的な装置を意味するものとする。

以上を換言すると、本発明が適用される情報処理装置は、次のような構成を有する各種各様の実施形態を取ることができる。

即ち、本発明が適用される情報処理システムは、
治験を実施する医療機関に配置された第１情報処理装置（例えば図３のＣＲＣ端末ＰＣ－Ａ等）と、前記医療機関とは異なる場所（例えば治験施設支援機関ＳＢや治験依頼者の場所）にモニタと共に配置された第２情報処理装置（例えば図３のＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂ等）と、前記医療機関に配置、又はネットワークＮに接続されるデータベース（例えば図３の電子カルテＤＢ４０等）とを含む情報処理システムにおいて、
前記データベース（例えば図３の電子カルテＤＢ４０等）は、
前記医療機関において実施された前記治験に関する電子カルテに含まれる電子情報材（例えば治験データ）を格納しており、
前記第１情報処理装置（例えば図３のＣＲＣ端末ＰＣ－Ａ等）は、
前記データベース（例えば図３の電子カルテＤＢ４０等）に格納された前記電子情報材を閲覧可能とする閲覧手段（電子カルテソフト等）、
を備え、
前記第２情報処理装置（例えば図３のＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂ等）は、
前記第１情報処理装置（例えば図３のＣＲＣ端末ＰＣ－Ａ等）に対してバーチャルプライベートネットワーク（ＶＰＮ）を介して接続し、前記閲覧手段（電子カルテソフト）を制御することで、前記電子情報材（例えば治験データ等）を前記モニタに表示させる制御を実行する閲覧制御手段（例えば図３のＶＰＮビューア５１等）、
を備える。
これにより、医療機関ＳＡで扱われる電子カルテＤＢ４０の電子カルテのデータ漏洩を防止しつつＲ－ＳＤＶ導入を低コストに実現することができる。
この結果、医療機関ＳＡへのＲ－ＳＤＶの導入を促進することができる。

前記閲覧制御手段（例えば図３のＶＰＮビューア５１等）は、
前記電子情報材を前記第２情報処理装置（例えば図３のＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂ等）に複製することを禁止する複製禁止制御手段（例えば図３のポート制御部６２等）、
を備える。
このように前記第２情報処理装置（例えば図３のＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂ等）を構成し、電子情報材を第２情報処理装置（例えば図３のＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂ等）に複製することを禁止することで、端末自体として複製を禁止するので、端末操作者のアクセス権限に関わらず電子カルテの情報の漏洩を防止することができる。

前記閲覧制御手段（例えば図３のＶＰＮビューア５１等）は、
前記第２情報処理装置（例えば図３のＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂ等）から前記ネットワークＮを通じて直接、又は前記第１情報処理装置（例えば図３のＣＲＣ端末ＰＣ－Ａ等）を介して前記データベース（例えば図３の電子カルテＤＢ等）にアクセスした履歴を記録することを制御するアクセス履歴記録制御手段（例えば図３のログ管理部６３等）、
を備える。
このように前記第２情報処理装置（例えば図３のＣＲＡ端末ＰＣ－Ｂ等）を構成し、データベースへのログインの記録を残すことで、データベースへアクセスしたアカウント又はユーザを管理できるので、情報漏洩の防止を図ることができる。

１１・・・ＣＰＵ、１６・・・出力部、１８・・・記憶部、１９・・・通信部、３０・・・ＤＢ、４０・・・電子カルテＤＢ、５１・・・ＶＰＮビューア、６１・・・ＶＰＮ接続制御部、６２・・・ポート制御部、６３・・・ログ管理部、ＰＣ－０・・・院内ＰＣ、ＰＣ－Ａ・・・ＣＲＣ端末、ＰＣ－Ｂ・・・ＣＲＡ端末、Ｎ・・・ネットワーク、ＤＮ…医療機関内部のネットワーク、ＳＡ・・・医療機関、ＳＢ・・・治験施設支援機関、ＳＣ・・・治験施設支援機関の担当者、ＳＤ・・・治験施設支援機関の治験コーディネータ

Claims (5)

1. 治験を実施する医療機関に配置された第１情報処理装置と、前記医療機関とは異なる場所にモニタと共に配置された第２情報処理装置と、前記医療機関に配置、又はネットワークに接続されるデータベースとを含む情報処理システムにおいて、
   前記データベースは、
   前記医療機関において実施された前記治験に関する電子カルテに含まれる電子情報材を格納しており、
   前記第１情報処理装置は、
   前記データベースに格納された前記電子情報材を閲覧可能とする閲覧手段、
   を備え、
   前記第２情報処理装置は、
   前記第１情報処理装置に対してバーチャルプライベートネットワークを介して接続し、前記閲覧手段を制御することで、前記電子情報材を前記モニタに表示させる制御を実行する閲覧制御手段、
   を備える情報処理システム。
2. 前記閲覧制御手段は、
   前記電子情報材を前記第２情報処理装置に複製することを禁止する複製禁止制御手段、
   を備える請求項１に記載の情報処理システム。
3. 前記閲覧制御手段は、
   前記第２情報処理装置から前記ネットワークを通じて直接、又は前記第１情報処理装置を介して前記データベースにアクセスした履歴を記録することを制御するアクセス履歴記録制御手段、
   を備える請求項１に記載の情報処理システム。
4. 治験を実施する医療機関に配置された第１情報処理装置と、前記医療機関とは異なる場所にモニタと共に配置された第２情報処理装置と、前記医療機関に配置、又はネットワークに接続され、前記医療機関において実施される前記治験に関する電子カルテに含まれる電子情報材が格納されたデータベースとを含む情報処理システムにおける情報処理方法において、
   前記第１情報処理装置が実行する処理は、
   前記データベースに格納された前記電子情報材を閲覧可能とするステップ、
   を含み、
   前記第２情報処理装置が実行する処理は、
   前記第１情報処理装置に対してバーチャルプライベートネットワークを介して接続し、前記閲覧手段を制御することで、前記電子情報材を前記モニタに表示させるステップ、
   を含む情報処理方法。
5. 治験を実施する医療機関に配置された第１情報処理装置と、前記医療機関とは異なる場所にモニタと共に配置された第２情報処理装置と、前記医療機関に配置、又はネットワークに接続され、前記医療機関において実施される前記治験に関する電子カルテに含まれる電子情報材が格納されたデータベースとを含む情報処理システムにおいて、
   前記第１情報処理装置を制御するコンピュータに、
   前記データベースに格納された前記電子情報材を閲覧可能とするステップを含む制御処理を実行させ、
   前記第２情報処理装置を制御するコンピュータに、
   前記第１情報処理装置に対してバーチャルプライベートネットワークを介して接続し、前記閲覧手段を制御することで、前記電子情報材を前記モニタに表示させるステップを含む制御処理を実行させる、
   プログラム。
   
   

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