JP2021536295A - 細胞処理プロトコル生成システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

カスタム細胞処理プロトコルを生成するための方法が、ディスプレイ、血液成分分離デバイス、およびポンプを有する細胞処理装置を提供することを含む。この方法は次いでディスプレイを使用して、第１の処理フェーズおよび第２の処理フェーズを選択してよい。第１の処理フェーズは複数の第１の処理フェーズパラメータを有し、また第２の処理フェーズは複数の第２の処理フェーズパラメータを有する。この方法は次いでディスプレイを使用して第１および第２の処理フェーズパラメータを変更し、カスタムプロトコルアルゴリズムを生成してよい。このアルゴリズムは少なくとも部分的に、選択された第１および第２の処理フェーズ、並びに変更された第１および第２の処理フェーズパラメータに基づいていてよい。

Description

このＰＣＴ特許出願は、代理人文書番号１３０６７０−０９６０１（従前は１６１１／Ｃ９６）が割り当てられ、セス・カスパーを発明者とする、「細胞処理プロトコル生成システムおよび方法」と題する２０１８年９月１１日出願の米国仮出願第６２／７２９９５２の優先権を主張しており、その開示内容はここで参照することによって全体的に本願に取り入れられている。

本発明はアフェレーシス装置および細胞処理装置に関し、より詳しくは、アフェレーシス装置および細胞処理装置のためのカスタム（特注）プロトコルを生成することに関する。

多くの適用例において、血液および他の流体を創傷および術野から（例えば手術中および／または術後に）流出させ収集することは望ましい。流体の除去は治癒を助け、血液収集の場合に感染症のリスクを低減するだけでなく、病院が収集した血液を患者へと戻す機会を提供する。このことは次いで、患者自身の血液でない血液（例えば同種血）を輸血する必要性を低減させる。

従来技術のシステムは典型的には、装置が従わなければならない１つまたはより多くのプロトコルセットを有している。いくつかの場合には、ユーザーはプロトコルの１つを選択し、そして処理速度、洗浄容積または開始容積を変更する権限を有しうるが、しかし所定の適用例および／または用途に対して確立されたワークフローを超えてプロトコルをカスタマイズする権限は有さない。したがって従来技術のシステムは、それらの本来の用途以外では、適用例は限られたものであった。

発明の第１の実施形態において、カスタム細胞処理プロトコルを生成するための方法は、ディスプレイ、血液成分分離デバイス、およびポンプを有する細胞処理装置を提供することを含んでいる。この方法はまた、ディスプレイを使用して複数の第１の処理フェーズパラメータを有する第１の処理フェーズを選択し、そしてディスプレイを使用して第１の処理フェーズパラメータの少なくとも１つを変更することを含んでいる。この方法は次いで、ディスプレイを使用して、複数の第２の処理フェーズパラメータを有する第２の処理フェーズを選択し、そしてディスプレイを使用して、第２の処理フェーズパラメータの少なくとも１つを変更することを含んでいてよい。これらのフェーズが選択され、パラメータが変更されたならば、この方法はカスタムプロトコルアルゴリズムを生成してよい。このプロトコルアルゴリズムは少なくとも部分的に、選択された第１および第２の処理フェーズ、並びに変更された第１および第２の処理フェーズパラメータに基づいていてよい。

第１の処理フェーズパラメータおよび／または第２の処理フェーズパラメータには、流れ方向、バルブ位置、遠心分離速度、ポンプ速度、終点基準、ボタン押し時点、流出レベル、ボウル光学値、目標容積、フェーズ時間、および／または最終容積が含まれていてよい。第１の処理フェーズは、充填フェーズまたはプライミングフェーズであってよい。第２の処理フェーズは、洗浄フェーズ、排出フェーズ、リンスフェーズ、および／または細胞追加フェーズであってよい。

いくつかの実施形態において、この方法はまた、ディスプレイを使用して、複数の第３の処理フェーズパラメータを有する第３の処理フェーズを選択することを含んでいてよい。加えて、この方法はディスプレイを使用して、第３の処理フェーズパラメータの少なくとも１つを変更することを含んでいてよい。カスタムプロトコルアルゴリズムこのとき少なくとも部分的に、選択された第３の処理フェーズおよび変更された第３の処理フェーズパラメータに基づいていてよい。

この方法は、ディスプレイを使用して、血液成分分離デバイスのボウルの大きさを選択し、および／またはユーザーによるプロトコル実行を許容する前にそのプロトコルのアルゴリズムを検証すること（例えば、そのプロトコルのシミュレーションを走らせることにより）を含んでいてよい。加えて、または代替的に、この方法は、第１または第２の処理フェーズパラメータの少なくとも１つを調節するプリセット適用モードを選択することを含んでいてよい。例えばプリセット適用は、高品質モード、既定モード、および迅速モードであってよい。ポンプは迅速モードにある場合は高速で作動してよく、および／または高品質モードにある場合は低速で作動してよい。

この方法はまた、カスタムプロトコルアルゴリズムに従う細胞処理装置の動作の間にユーザーに対して表示されるメッセージを選択することを含んでいてよい。加えて、または代替的に、この方法は、細胞処理装置上でカスタムプロトコルアルゴリズムを走らせ、そしてディスプレイを使用して所与の状態の終了についての閾値を選択することにより、カスタムプロトコルアルゴリズムを最適化することを含んでいてよい。

さらなる実施形態によれば、カスタム細胞処理プロトコルを生成するためのシステムは、細胞処理装置、インタフェース、およびプロセッサを含んでいてよい。細胞処理装置は血液および／または血液製剤を処理してよく、そして血液成分分離デバイスおよびポンプを有していてよい。インタフェースは細胞処理装置上に配置されていてよく、そしてユーザーに、（１）複数の第１の処理フェーズパラメータを有する第１の処理フェーズ、および（２）複数の第２の処理フェーズパラメータを有する第２の処理フェーズを選択することを可能にしてよい。加えて、インタフェースはユーザーに、第１の処理フェーズパラメータの少なくとも１つ、および／または第２の処理フェーズパラメータの少なくとも１つを変更することを可能にしてよい。プロセッサは、選択された第１および第２の処理フェーズ、並びに変更された第１および第２の処理フェーズパラメータに少なくとも部分的に基づいて、カスタムプロトコルアルゴリズムを生成してよい。

このシステムはまた、細胞処理装置内部に配置されたコントローラを含んでいてよい。コントローラは細胞処理装置を、カスタムプロトコルアルゴリズムに従って作動させてよい。例えば、コントローラは血液成分分離デバイスおよびポンプの動作を制御してよい（例えば、カスタムプロトコルアルゴリズムに従って）。第１および第２の処理フェーズパラメータは、流れ方向、バルブ位置、遠心分離速度、ポンプ速度、終点基準、ボタン押し時点、流出レベル、ボウル光学値、目標容積、フェーズ時間、および／または最終容積を含んでいてよい。第１の処理フェーズは、充填フェーズまたはプライミングフェーズであってよい。第２の処理フェーズは、洗浄フェーズ、排出フェーズ、リンスフェーズおよび／または細胞追加フェーズであってよい。

いくつかの実施形態において、インタフェースはまたユーザーに対して、（１）第３の処理フェーズパラメータを有する第３の処理フェーズを選択し、そして（２）第３の処理フェーズパラメータの少なくとも１つを変更することを許容してよい。そうした実施形態においては、カスタムプロトコルアルゴリズムは少なくとも部分的に、選択された第３の処理フェーズおよび変更された第３の処理フェーズパラメータに基づいていてよい。インタフェースはまたユーザーに対して、血液成分分離デバイスのボウルの大きさを選択することを許容してよい。プロセッサは、プロトコルのアルゴリズムを細胞処理装置に対して実行することをユーザーに対して許容する前に、そのプロトコルのアルゴリズムを検証してよい。例えばプロセッサは、プロトコルのシミュレーションを走らせて、そのプロトコルのアルゴリズムを検証してよい。

このシステムはまた、第１または第２の処理フェーズパラメータの１つを調節する、プリセット適用モードを有していてよい。例えば、プリセット適用モードは、高品質モード、既定モード、および迅速モードであってよい。ポンプは迅速モードにおいては高速で作動してよく、および／または高品質モードにおいては低速で作動してよい。インタフェースはディスプレイを含んでいてよく、そして血液処理装置は遠心分離ボウルを含んでいてよい。インタフェースはユーザーに対して、カスタムプロトコルアルゴリズムに従う細胞処理装置の動作の間にユーザーに対して表示されるメッセージを選択することを可能にしてよい。加えて、または代替的に、インタフェースはユーザーに対して、カスタムプロトコルアルゴリズムに従う細胞処理装置の動作の間に、少なくとも１つの所与の状態について終点を選択し、カスタムプロトコルアルゴリズムを最適化することを可能にしてよい。

さらなる実施形態によれば、カスタム細胞処理プロトコルを生成するための方法は、ディスプレイ、血液成分分離デバイス、複数個のバルブ、およびポンプを有する細胞処理装置を提供することを含んでいる。この方法はまた、細胞処理装置上で細胞処理手順を行い、そして細胞処理手順の間に細胞処理装置の動作を手動（マニュアル）で制御することを含んでいてよい。プロセッサは、細胞処理手順の間の細胞処理装置の動作の手動制御を監視してよく、そしてこの方法は、細胞処理装置の動作の監視された手動制御に少なくとも部分的に基づいて、カスタムプロトコルアルゴリズムを生成してよい。細胞処理装置の動作を手動で制御することには、複数個のバルブの少なくとも１つの手動動作、ポンプ速度の手動動作、処理容積の手動動作、細胞処理装置の現在の状態の手動動作、および／またはシステムパラメータの手動動作が含まれてよい。この方法はまた、カスタムプロトコルアルゴリズムをデータ記憶装置に保存し、および／またはカスタムプロトコルアルゴリズムを変更することを含んでいてよい。

追加的な実施形態において、カスタム細胞処理プロトコルを生成するためのシステムは、血液および／または血液製剤を処理する細胞処理装置を含んでいる。この細胞処理装置は、血液成分分離デバイス、複数個のバルブ、およびポンプを含んでいてよい。このシステムはまた、細胞処理装置上に配置されたインタフェースを含んでいてよく、これはユーザーが細胞処理装置を学習モードとすることを可能にし、学習モードにおいてユーザーは、細胞処理手順の間に細胞処理装置の動作を手動で制御してよい。学習モードにあるときプロセッサは、細胞処理手順の間の細胞処理装置の動作の手動制御を監視してよく、そしてカスタムプロトコルアルゴリズムを生成してよい。カスタムプロトコルアルゴリズムは少なくとも部分的に、細胞処理装置の動作の監視された手動制御に基づいていてよい。

細胞処理装置の動作の手動制御は、バルブの１つの手動動作、ポンプ速度の手動動作、処理容積の手動動作、細胞処理装置の現在の状態の手動動作、および／またはシステムパラメータの手動動作を含んでいてよい。このシステムは、カスタムプロトコルアルゴリズムを保存するデータ記憶装置を有していてよく、および／またはインタフェースはユーザーがカスタムプロトコルアルゴリズムを変更することを可能にしてよい。細胞処理装置は、カスタムプロトコルアルゴリズムに従って細胞処理装置を作動させるコントローラを有していてよい。例えばコントローラは、ポンプ、血液成分分離デバイス、および／または１つまたはより多くのバルブを制御してよい。

上記した実施形態の特徴は、以下の詳細な説明を添付図面に関連して参照することにより、より容易に理解される。添付図面において：

図１Ａから図１Ｃは、本発明の実施形態による処理装置を概略的に示している。

図２は、本発明の実施形態によりカスタムプロトコルを生成するための方法を示すフローチャートである。

図３Ａから図３Ｊは、本発明の実施形態による図２に示す方法の種々の段階におけるユーザーインタフェースを表すスクリーンショットを概略的に示している。

図４は、本発明の実施形態による第２のカスタムプロトコルを生成するための方法を示すフローチャートである。

図５Ａから図５Ｆは、本発明の実施形態による図４に示す方法の種々の段階におけるユーザーインタフェースを表すスクリーンショットを概略的に示している。

図６は、本発明の実施形態により図２および図４に示すようにして生成されたプロトコルを表すスクリーンショットを概略的に示している。

図示の実施形態においては、システムおよび方法が、細胞処理装置について、カスタム細胞処理プロトコルを生成してよい。ユーザーは細胞処理装置上のディスプレイを使用して、プロトコルについての１つまたはより多くのの処理フェーズを選択し、そしてフェーズパラメータの幾つかを変更してよい。選択された処理フェーズおよび変更されたパラメータに基づいて、システム／方法は、細胞処理装置上で実行されるカスタムプロトコルアルゴリズムを生成してよい。

図１Ａから図１Ｃは、本発明の幾つかの実施形態による血液／細胞処理システム１００を概略的に示している。このシステム１００は、全血をその個別の成分へと分離する血液成分分離デバイス（例えば、遠心分離ボウル１１０）を含んでいる。例えば、いくつかの実施形態においては抗凝固剤が、処理システム１００へと移送される際に血液／細胞に対して添加されてよい処理システム１００に結合されたポール１２０から吊り下げられた抗凝固剤バッグから）。血液は次いで（例えばポール１３０に吊り下げられた容器／リザーバを介して、または患者から直接に）血液成分分離デバイス１１０内へと導入され、このデバイスは血液をその個別の成分へと分離する（例えば、赤血球、血漿、血小板、その他）。血液が分離されたならば、血小板および／または血漿は廃棄バッグに移送して処分されてよく、そして処理システム１００は洗浄溶液を分離装置内へと導入して赤血球を洗浄してよい。赤血球を洗浄した後に、処理システム１００は赤血球を患者に戻してよい。システム１００はディスプレイ１４０（例えば、タッチスクリーンディスプレイ）を含んでおり、これは処理前、処理中、および処理後に、ユーザーがシステム１００と相互作用することを可能にする。加えて、システム１００は処理の間に、現在の手順に関する情報をディスプレイ１４０上に表示してよい。

例えば、図１Ｃに示されているように、血液回収用途においては、システム１００は患者１２の創傷部位１２ａ（または手術部位）から失われた血液を吸引するための吸引ライン２６を含んでいてよい。吸引ライン２６は、ポート１６ａ（例えば、入口ポート）を介して回収リザーバ１６と流体連通している。抗凝固剤容器は、供給ライン２８を介して吸引ライン２６と流体連通している。真空源１９が真空ライン２１を介してリザーバ１６のポート１６ｂ（例えば、真空ポート）に結合されている。真空源１９は吸引ライン２６内部に真空をもたらし、かくして吸引ライン２６は創傷／手術部位１２ａからリザーバ１６内へと血液を吸引可能である。以下でより詳しく説明するように、リザーバのレベルセンサー１７がリザーバ１６内部の流体のレベルを検出する。

リザーバ１６は、ライン３０、バルブＶ_１、および入口ポートＰＴ_１を介して遠心分離ボウル１１０と流体連通している。上記したように、遠心分離器１００はリザーバ１６から受け取った回収血液を分離および洗浄し、そしてモーター２３によって回転される。ボウル１１０に対して差し向けられた／狙いをつけた光学センサー２０ａが、光ビームを遠心分離ボウル１１０内部に差し向け、これが反射してセンサー２０ａへと戻ることにより、遠心分離ボウル１１０内部のヘマトクリットレベルを検出する。光ビームが反射してセンサー２０ａに戻らない場合は、遠心分離ボウル１１０は赤血球で満たされていると考えられる。

やはり図１Ｃに示されているように、回収血液から洗い出された廃棄物を収集するための廃棄容器２２が、出口ポートＰＴ_２および流出ライン３６を介して遠心分離ボウル１１０と流体連結されている。流出ライン３６は光学ラインセンサー７を通過しており、このセンサーは流出ライン３６を通って流れる流体の濁度を検出する。光学ラインセンサー７はまた、ポンプＰの速度、洗浄工程の回数、および血液成分を洗浄するために用いられる洗浄溶液の容積を制御してよい。洗浄プロセスを容易にするために、システム１００は洗浄溶液を収容しているバッグ１８を有していてよい。洗浄液容器１８は、洗浄ライン３４、バルブＶ_２、ライン３０、および入口ポートＰＴ_１を介して遠心分離ボウル１１０と流体連結されていてよい。

最終の／洗浄された血液成分（例えば、赤血球）を収集するために、システム１００はまた収集バッグ２４を含んでおり、これは次いで、入口ポートＰＴ_１、ライン３０、バルブＶ_３およびライン３２を介して遠心分離ボウル１１０に流体的に接続されている。いくつかの実施形態において、システム１００は収集バッグ２４の出口に接続されたライン３８を有している。このライン３８は、収集バッグ２４内に収集された流体が２次的な輸注バッグ（図示せず）内に移送されるのを可能にし、そこでは空気が除去されて、静脈針を介して患者２へと圧力輸注が行われる。代替的には、収集バッグ２４内に収集された流体は、患者２へと静脈針およびライン３８を介して重力により供給されてよい。バルブＶ_１、Ｖ_２およびＶ_３は遠隔操作されて、装置１００内でポンプＰにより給送された流体の流れ方向が制御される。ポンプＰは蠕動（しごき）ポンプであってよく、流体は遠心分離ボウル１１０の内外へと給送される。任意選択的に、流出ライン３６を挟み付けるためのクランプＣを含むことができる。

一般的に、動作に際して、創傷１２ａ（または手術部位）からの血液は患者２から、吸引ライン２６を介して吸引される。吸引された血液は、抗凝固剤バッグ１４から供給ライン２８を介して滴下される抗凝固剤で抗凝固処理され、リザーバ１６に保持される。上記したように、リザーバ１６はレベルセンサー１７を含んでいてよく、これはリザーバ１６内の回収された血液のレベルを検出する。所定量の回収血液がリザーバ１６内に保持され／収集されたならば、レベルセンサー１７（またはコントローラ）はポンプＰを起動して、回収血液をリザーバ１６からライン３０、バルブＶ_１および入口ポートＰＴ_１を介して遠心分離ボウル１１０内へと給送することによって、充填モードと称するモードを開始するが、このときバルブＶ_１は開放されており、バルブＶ_２およびＶ_３は閉じている。ポンプＰの速度は、光学ラインセンサー７および／またはコントローラによって制御される。

血液は遠心分離ボウル１１０の分離チャンバ７６に入り、そして遠心分離ボウル１１０が血液で満たされるにつれ、遠心分離ボウル１１０はモーター２３によって回転され、分離チャンバ７６内部で血液を成分の密度にしたがって、異なる分画へと分離する。ボウル１１０内にあるとき、遠心力は血液を、高密度成分（主として赤血球（ＲＢＣｓ））、中間密度成分（主として白血球および血小板）、および低密度成分（主として血漿）へと分離する。ＲＢＣは遠心分離ボウル１１０の外壁へと押しやられるが、これに対して血漿は遠心分離ボウル１１０のコア付近にとどまる。「バフィコート」が血漿とＲＢＣの間に形成される。この「バフィコート」は、血小板の内側層と、白血球（ＷＢＣ）の外側層から構成される。

ボウル１１０が血液で満たされるにつれて、ＲＢＣ層は半径方向内側へと移動し、結果的にその境界部は上方へと持ち上がる。光学センサー２０ａは、ボウル１１０が充填された場合に（例えば、大体５０％のヘマトクリットまで）、上方に持ち上がるＲＢＣ層が光学センサー２０ａによって生成された光ビームを散乱するように、遠心分離ボウル１１０に対して相対的に位置決めされている。その結果、光学センサー２０ａは光の反射ビームを受光せず、そして光学センサー２０ａは、遠心分離ボウル１１０が充填されたと判定する。光学センサー２０ａが、ボウル１１０が充填された（例えば、大体５０％のヘマトクリットまで）と判定したならば、ポンプＰは給送を停止し、そして遠心分離ボウル１１０の充填は終了される。上記したように、血液が分離されたならば、血小板および／または血漿は処分のために廃棄バッグへと移送されてよく、そして処理システム１００は洗浄溶液を分離装置内へと導入して赤血球を洗浄してよい。赤血球を洗浄した後、処理システム１００は赤血球を患者に戻してよい。

在来の処理システムは、システムの動作を定義する予め規定されたプロトコルを備えた「状態マシン」であることに留意すべきである。例えばシステムは、決定点に至るまでは現在の（そして予め規定された）状態にとどまり、次いでプロトコルは、後続の決定点に到達するまで、次の状態へとシステムを動かす。こうしたシステムにおいては、ユーザーは状態または決定点について融通性を殆ど有しない（例えば、ユーザーはプロトコルを大きく変更することはできない）。しかしながら多くの用途において、特に学術的用途および細胞治療の用途において、プロトコルを変更したり、またはさらに全く新たなプロトコルを生成したりすることは、ユーザーにとって有用でありうる。そのために、本発明の幾つかの実施形態は「フレックスモード」を有し、それはユーザーが状態（選択された重要パラメータ）および決定点の両方を定義することを可能にする。

以下でより詳細に説明するように、フレックスモードはユーザーが、例えばロックされた状態挙動である充填、洗浄、排出について、カスタムプロトコルおよび設定のグループ（例えば、洗浄容積、充填速度、排出速度、その他）を生成することを可能にする。ユーザーはまた、プロトコルについての重要パラメータおよび状態の各々を定義してよい。重要パラメータの例には、限定するものではないが、ポンプ速度、バルブ位置、および遠心分離速度が含まれる。決定点の例には、ボタンの押し下げのような単純な点から、流出物が清浄レベルに到達したこと、ボウル光学系がＲＢＣ検出勾配値に到達したこと、目標容積に到達したこと、状態にある時間、遠心分離速度に到達したこと、その他のような、より複雑なシステムフィードバックが含まれる。

加えていくつかの実施形態において、システム１００はユーザーが付加的な選択肢を選択およびカスタマイズして、プロトコルをさらに最適化し、またプロトコルを特定の用途に対してカスタマイズすることを可能にしてよい。例えばユーザーは、ディスプレイ１４０上に表示されるメッセージを選択してよい。これらのメッセージは、警告メッセージの種類、処理情報（例えば、流速、圧力、容積、現在の処理段階、その他）、および／またはユーザーに対する指示（例えば、種々の部品を接続すること、手動のタスクを実行すること、その他）を含んでいてよい。加えて、または代替的に、ユーザーは、充填容積（または処理工程の開始または終了をを決定する他の容積）のような、手順ごとに異なりうる所定の状態についての容積を入力してよい。以下でより詳細に説明するように、プロトコルが生成されたならば、ユーザーはそのカスタムプロトコルを保存して後で使用してよく（例えば、データ記憶装置／データベースに）、また保存したプロトコルのそれぞれをパスワードで保護して、それが不注意で編集されないことを確実にしてよい。こうしたワークフロー／プロトコルは、タッチスクリーン上で予め定義された状態を視覚的にドラッグアンドドロップすることを通じて、または追加／削除ボタンを備えたメニューを通じて生成されてよい。

図２は、本発明の実施形態によりカスタムプロトコルを生成するための例示的なプロセスを描いたフローチャートである。図３Ａから図３Ｊは、ユーザーがプロトコル生成プロセスを進めるにつれての、ディスプレイ１４０の例示的なスクリーンショットを示している。注意すべきことは（そして以下でより詳細に説明するように）、図２は充填−洗浄−排出−リンス−排出というワークフローのプロトコル生成を示しているが、他のプロトコル／ワークフローも生成可能であることである。一般に、図２において生成されるプロトコルは、充填フェーズが空気検出を行う代わりに設定容積まで自動的に実行され、２０ｍＬの少量のリンス工程が最初の排出工程の後に追加され、そして２度目の排出工程がリンス工程の後に追加されている点を除いて、標準的な７０ｍＬボウルの既定プロトコルに類似している。しかしながら、図２に示されたものと大きく異なる他のプロトコルも生成されてよい。

システム１００が立ち上げられると、ディスプレイ／インタフェース１４０は「メイン画面」３０５を、「細胞回収」３０２および／または「分取」３０３（図３Ａ）のような、ユーザーが選択する幾つもの選択肢／ボタンと共に表示してよい。以下でより詳細に説明するように、このメイン画面３０５はまた、それまでに生成された全部のカスタムアルゴリズム／プロトコルのリストを含んでいてよい。ユーザーは、「フレックスプロトコル」３１０をディスプレイ１４０上で選択して、カスタム化プロトコル（図３Ａ）の生成を開始してよい。ユーザーがカスタムプロトコルを命名することを可能にするように（ステップ２１０）、ディスプレイ／タッチスクリーン１４０はユーザーに対して画面上でキーボードを提供してよく、そしてユーザーはタッチスクリーン１４０を使用してプロトコル名を入力してよい。代替的に、システム１００は別個のキーボードを含んでいてよく、ユーザーはそれを使用してプロトコル名を入力してよい。名前が入力されたならば、システム１００は「ボウル選択画面」３２０を表示する。この画面を用いて、ユーザーは、そのカスタムプロトコルについて使用したいボウルの種類および大きさ３２２Ａ／Ｂ／Ｃを選択することができる（ステップ２１５）。例えばユーザーは、７０ｍＬのボウル３２２Ａ、１２５ｍＬのボウル３２２Ｂ、または２２５ｍＬのボウル３２２Ｃを選択してよい。

ユーザーが所望のボウルを選択した後に、システム１００はメイン画面３０５（図３Ａ）に戻ってよい。代替的にユーザーは、ボウル選択画面３２０の側部に配置されたナビゲーションボタン３２４を使用して、手動でメイン画面に戻ることができる。例えば、ナビゲーションボタンは「細胞回収」ボタン３２４Ａ、「分取」ボタン３２４Ｂ、「設定」ボタン３２４Ｃ、「記録」ボタン３２４Ｄ、「システム」ボタン３２４Ｅ、「ヘルプ」ボタン３２４Ｆ、および「フレックスプロトコル」ボタン３２４Ｇを含んでいてよい。ユーザーは「フレックスプロトコル」ボタン３２４Ｇを押して、メインフレックスプロトコル画面３０５に戻ってよい。メイン画面３０５において、ユーザーは「＋」ボタン３１２を押してフェーズ、例えば充填フェーズ（ステップ２２０）を選択することにより、フェーズを追加してよい。するとシステムは「充填フェーズ構築」画面３３０を表示して、ユーザーが充填フェーズの設定をカスタマイズすることを許容する。例えば、ユーザーは上下ボタン３３１Ａ／Ｂを使用して、充填フェーズの種々の詳細にわたってスクロールを行い、それぞれについて設定をカスタマイズする（ステップ２２５）（図３Ｃ）。例えば、ユーザーは流れ方向を流入に設定し、バルブ位置を充填に設定し、遠心分離速度を７０００に設定し、ポンプ速度を１５０に設定し、終点状態を容積に設定し、そして最終容積を５００に設定してよい。所望の設定が入力された後、ユーザーは完了３３２を押して充填フェーズを完成させてよい。任意の時点で、ユーザーが既定の設定を使用することを欲する場合には、ユーザーは単に既定ボタン３３３を押せばよく、するとシステム１００は自動的に、それぞれの設定を既定のパラメータに設定する。

システム１００は次いで、充填フェーズ３３４が構築されプロトコルに追加されたことを示す、図３Ｄのフレックスプロトコルページ３３８に移動する。次のフェーズ、この場合には洗浄フェーズ（ステップ２３０）を追加するために、ユーザーは再度追加ボタン３１２を押して、洗浄フェーズを選択してよい。充填フェーズと同様の仕方で、ユーザーは洗浄フェーズ画面３４０上で上下ボタン３３１Ａ／Ｂを使用して洗浄フェーズの種々の詳細／態様を移り進んで、プロトコルの洗浄フェーズを編集／カスタマイズしてよい（ステップ２３５）。例えば、図３Ｅに示すように、ユーザーは流れ方向を流入に設定し、バルブ位置を洗浄に設定し、遠心分離速度を７０００に設定し、ポンプ速度を１５０に設定し、終点状態を容積に設定し、そして最終容積を１０００に設定してよい。ユーザーは、洗浄フェーズの構築を完成したならば、完了ボタン３３２を押して洗浄フェーズを完成させ、そしてカスタマイズされた洗浄フェーズをプロトコルに追加してよい。

ユーザーはこのプロセスを継続して、任意の追加フェーズを追加および編集してよい。例えばユーザーは、排出フェーズ（ステップ２４０および２４５）、リンスフェーズ（ステップ２５０および２５５）、および第２の排出フェーズ（ステップ２６０および２６５）を追加および編集してよい。図３Ｆから図３Ｈに示すように、また上記したところに類似の仕方において、（例えば、上／下ボタン３３１Ａ／Ｂその他を使用して）、ユーザーはそれらの排出フェーズおよびリンスフェーズの各々の種々のパラメータを、それぞれの画面３５０、３６０、３７０上でカスタマイズして、全体の処理プロトコルをカスタマイズしてよい。ユーザーが所望とするフェーズの各々を追加および編集したならば（例えば、充填フェーズ、洗浄フェーズ、排出フェーズ、リンスフェーズ）、それぞれのフェーズはフレックスプロトコルページ３３８（図３Ｉ）上に表示され、そしてユーザーは完了ボタン３３５を押して、プロトコルを完成／成立させてよい。この時点においてシステム１００は、ユーザーの準備が整った場合に、システム１００がプロトコルを実行するのに必要なアルゴリズムを生成する。例えばシステム１００は、選択されたフェーズおよび選択されたフェーズの各々において編集されたパラメータに基づいてプロトコルを生成するプロセッサを含んでいてよい。システム１００がアルゴリズム／プロトコルを生成したならば、システム１００はアルゴリズム／プロトコルを後の時点で使用可能なように保存してよく、（例えばデータベース内および／またはデータ記憶装置内に）、またそのプロトコルをメイン画面３０５上の利用可能なプロトコルのリスト３０６に追加してよい（図３Ｊ）。続いて生成したプロトコルの実行を行うためには（例えば、血液成分分離デバイスを使用してプロトコルを実行するためには）、ユーザーはメイン画面３０５に戻り、リスト（図３Ｊ）から所望とするプロトコルを選択し、そして作動ボタン３３６を押してよい（ステップ２７０）。システムは次いで、プロトコルの実行を開始する。

上述した実施形態は、充填フェーズ（例えば、ボウル１１０が血液／血液成分で充填されるフェーズ）、洗浄フェーズ（例えば、洗浄溶液がボウル内に導入されて赤血球が洗浄されるフェーズ）、排出フェーズ（例えば、ボウル１１０の内容物の一部が排出されるフェーズ）、リンスフェーズ（例えば、少量の溶液がボウル１１０内に導入されて内容物がリンスされるフェーズ）、および第２の排出フェーズ（例えば、ボウル１１０が空にされるフェーズ）を含むプロトコルを生成するが、他の実施形態は異なるフェーズを備えた異なるプロトコルを生成可能であることに注意しなければならない。例えば図４は、本発明の追加的な実施形態にしたがって異なるカスタムプロトコルを生成するための、例示的なプロセスを描いたフローチャートである。図５Ａから図５Ｆは、ユーザーがプロトコル生成プロセスを進めるにつれての、ディスプレイ１４０の例示的なスクリーンショットを示している。図４はプライミング−細胞追加−洗浄−排出というワークフローのプロトコル生成を示していることに注意すべきである（以下でより詳細に説明する）。このプロトコルは２２５ｍＬのボウルを使用し、そして最初にボウルを洗浄ライン３４からプライミングする（例えば、抗凝固剤または洗浄溶液を用いて）。このプロトコルは次いで、細胞の可変容積（ｍＬ単位）に基づいて処理手順の間にユーザーにより設定された所定の可変の容積分だけ、ボウルを充填する。システム１００は次いで、洗浄工程および標準的な排出工程／フェーズを行う。

上記したのと類似の仕方で、またシステムの立ち上げに際してこのプロトコルを生成するために、ユーザーはフレックスプロトコルオプションを選択して、カスタムプロトコルの生成を開始してよい。ユーザーは次いでプロトコルを命名してよく（例えば図４において「フレックスプロトコルテスト２」）（ステップ４１０）、そして所望のボウルの大きさ（例えば、２２５ｍＬ）を選択してよい（ステップ４１５）。ボウルの大きさが選択されたならば、ユーザーは次いで追加ボタン３１２を押して、カスタムプライミングフェーズを追加してよい（ステップ ４２０）。これは標準的なフェーズではないから、ユーザーはキーボード５０５を使用してフェーズを命名することができ（例えば、図５Ａにおいて「プライミング」）、次いでプライミングフェーズ画面５１０上で各々のパラメータを必要に応じて編集／カスタマイズすることができる（ステップ４２５）ことに注意しなければならない。例えばユーザーは、流れ方向を流入に設定し、バルブ位置を洗浄に設定し、遠心分離速度を５０００に設定し、ポンプ速度を２５０に設定し、そして終点を３００ｍＬの容積に設定してよい。プライミングフェーズを編集した後、ユーザーは完了ボタン３３５を押して、そのフェーズをプロトコルに追加してよい。

ユーザーは次いで続けて、プロトコルについての追加的なフェーズを同様の仕方で追加および編集してよい。図４に示すプロトコルを生成するために、ユーザーは細胞追加画面５２０上で「細胞追加」フェーズを追加および編集してよく（ステップ４３０および４３５；図５Ｃ）、洗浄フェーズ画面５３０上で洗浄フェーズを追加および編集してよく（ステップ４４０および４４５；図５Ｄ）、そして排出フェーズ画面５４０上で排出フェーズを追加および編集してよい（ステップ４５０および４５５；工程５Ｅ）。図４および図５Ａ−図５Ｅは選択される特定のパラメータを示しているが、本発明の実施形態はユーザーがフェーズの各々をカスタマイズすることを許容し、したがって、ユーザーは図面に示されたいずれのパラメータを変更することも可能であることに注意しなければならない。プロトコル（およびプロトコルを実行するためにシステム１００に必要なアルゴリズム）を仕上げて生成するために、ユーザーはプロトコル画面５５０上で完了３３５を選択してよく、このことは次いで、新たに生成されたプロトコル（例えば、フレックスプロトコル２）を立ち上げ／メイン画面３０５上で利用可能なプロトコルのリストに追加することになる（図６）。

ユーザーが血液処理手順または細胞処理手順を開始する準備が整ったならば、ユーザーは所望とするプロトコルをリストから選択してよく（例えば、「フレックスプロトコル２」）、そして起動ボタン３３６を押してよい（ステップ４６０）。これにより選択されたプロトコルが起動され、そのプロトコルのパラメータがロードされる。プロトコルがロードされユーザーがシステム１００／装置を設定したならば、ユーザーは次いで「手順開始」ボタン３３７を押して手順を開始してよい。

留意すべき重要なことは、ユーザーが任意の数のプロトコルをカスタマイズおよび生成することを可能にすることにより、本発明の実施形態は、システム１００が学術研究的な設定に使用されることを許容する。加えて、本発明の実施形態は、標準的な充填−洗浄−排出フェーズ以外のワークフローが使用される用途に使用されてよく、また細胞治療を行うカスタマー／用途に対して、より的を絞った解決策を提供してよい。細胞治療に関しては、ＧＭＰプロセスは典型的には、手動工程の組み合わせの実行を必要とするカスタムワークフローを利用している。これはユーザーの誤りを生じがちであり、また各々のフェーズの終点に固有のばらつきを有している。本発明の種々の実施形態はユーザーに対し、プロセスにおけるばらつきを低減させるのに必要なレベルの自動化をもたらす、カスタマイズ可能な再現性のあるプロトコルを開発することを可能にする。加えてシステム１００は、手順の日付、時間、処理容積、製品容積、その他の追跡可能性および客観的な証拠をもたらす、手順の記録を保持してよい。

上述した細胞回収手順に加えて、幾つかの実施形態では、幾つかの処理システム（例えば、米国マサチューセッツ州ブレイントリーのヘモネティクス社によって市販されているＣｅｌｌ Ｓａｖｅｒ^登録商標Ｅｌｉｔｅ^登録商標および／またはＣｅｌｌ Ｓａｖｅｒ^登録商標５＋システム）上で利用可能な分取アルゴリズムのカスタマイズ化を可能にしてよく、そこでは流出物が２つのバッグに分配される（例えば、多血小板血漿および貧血小板血漿）。このアルゴリズムの調整は、分取アルゴリズムを使用するＦｉｃｏｌｌ分離プログラム全般にわたり自動化および標準化を実現するために有益でありうる。フレックスプロトコルの種々の実施形態は、実験設計を制御された仕方で構築するための学術研究的用途全般において利用されてよく、手動で装置を作動させることに固有のばらつきを低減させる。

患者／供血者の安全を確保し、そしてまたシステムの安全を確保することが重要であることに注意しなければならない。現在の細胞処理／回収システムは、遠心分離速度、マニホルドの圧力／真空検出、ボウルの種類について予測される流体検出ウインドウ、空気検出器を通しての容積カウント／モニタリング、流出空気／血漿流体の検出予測、ボウル光学系の空気／血漿流体検出システム、遠心分離器における流体横溢検出、およびカバーのロックといった、プロセスの種々の態様をモニターするモニタリングシステムを含んでいる。本発明の実施形態は、実証済の細胞回収モードと類似／同一の状態挙動を利用してよい。したがって、安全防護対策を行うについては、同じ防護策が存在する。例えば、ボウルの内容物を排出目的地へと給送するときに排出ラインがオペレーターによって手動で挟み付け（クランプ）されていると、青のラインに過剰の圧力があるという警告が生成される。同様に、プロトコルがシステム１００に洗浄ラインから流体をボウル１１０へと給送させたときにラインが挟み付けられていると、生理食塩水が空であるというメッセージが発せられる。

本発明のいくつかの実施形態ではまた、例えばプロトコルが予期したように作動することを確実ならしめ、また安全性の問題がないことを確保するために、生成されたプロトコルを検証してよい。そうした実施形態においては、システム１００はカスタム検証プログラムを含んでいてよく、それはシミュレーションモードを使用して、または標準的な回帰型の検証および妥当性確認（「Ｖ＆Ｖ」）テストを通じて、生成されたプロトコルを検証する。生成されたプロトコルに問題がある（例えば、システム１００または患者にとって危険である、またはエラーメッセージを生ずる）とシステム１００が判定したならば、システム１１０はユーザーに警告を発してよく、かくしてプロトコルの実行に先立って、ユーザーがプロトコルおよび／またはパラメータを必要に応じて変更するようにしてよい。

上述の実施形態はユーザーに、プロトコルを完全にカスタマイズすることを許容するが、いくつかの実施形態はプリセット適用に基づくモードを含んでいてよい。例えばシステム１００は、選択されたモードに基づいてアルゴリズム全体の動作を切り替え／調節するモードを有するオプションを含んでいてよい。例えばいくつかの実施形態は、高品質モード、既定モード、および／または迅速モードを有していてよい。これらのモードは、所望の結果を達成するように（例えば、より高品質の製品を獲得するため、手順に要する時間をスピードアップするため、その他）、ポンプ速度を相応に変化させてよい。高品質モードはポンプ速度を、非常に遅い速度（ボウルの大きさに即して）で作動させてよい。例えば７０ｍＬのボウルを使用する高品質モードの下では、システムはポンプを２５ｍＬ／分ほどの遅い速度で作動させる。逆に、迅速モードについては、システムは７０ｍＬのボウルについて、ポンプを２００ｍＬ／分ほどの速い速度で作動させてよい。２２５ｍＬのボウルについては、システム１００はポンプをそれぞれ１００ｍＬ／分から１０００ｍＬ／分といった速度で作動させてよい。

いくつかの場合には、所要のパラメータを決定し、またプロトコル／アルゴリズムをどのように生成すべきかを決定するために、システム１００の動作を手動で制御することがユーザーにとって有益／必要でありうる。この手動モードからプロトコル／アルゴリズムを取得し生成するために、いくつかの実施形態は学習モードを含んでいてよい。この学習モードにある場合に、システム１００（例えば、プロセッサまたはコントローラ）は、装置／システム１００の状態、バルブ位置、ポンプ速度、処理容積、他のシステムパラメータ、および手動動作を追跡する。手順が完了したならば、ユーザーは学習モードを終了してよく、そしてシステムは、手動モードの間に装置が作動された（例えば、学習／聴取がオンであったときに）状態およびパラメータに基づいて、プロトコル／アルゴリズムを生成してよい。プロトコルが生成されたならば、ユーザーは処理工程を必要に応じて保存および／または編集してよい。このことは次いでユーザーに、今しがた行った手動プロセスを再現的に繰り返すことを可能にし、そしてユーザーが可変の／長いプロセスを最小限のボタン押し下げでもってキャプチャ（捕捉）することを可能にする。

いくつかの実施形態はまたプロセスの最適化をもたらしてよく、これは次いで、より詳細なカスタム化を可能にする。例えば、装置のモニター機器およびセンサー（例えば、流出センサーおよびボウル光学系センサー）を利用することにより、システム１００は実際の製剤を実行した後の状態の間に、獲得した流出信号（最大値、最小値）を表示してよい。このことはユーザーに、これらの信号検出値を用いて状態を変化させることを可能にする。所与のプロトコルを最適化するために、ユーザーは最初にプロトコルを上述したようにして生成／構築してよく、次いでプロトコルを実行してよい（例えば、実際の製剤について）。システム１００は次いでディスプレイ１４０上に、各々の状態にわたってボウル光学系信号および流出信号を表示してよい。ユーザーは次いで、所与の状態の終了についての閾値を選択してよい。仮にユーザーが、ラインセンサー信号に減少（例えば、１８００Ａ／Ｄカウントの信号から目標とする５００Ａ／Ｄカウントへの減少）が生ずるまでボウル１１０を充填したい場合には、ユーザーは充填サイクルから次の後続サイクルへと変わるために「５００で流出」を選択してよい。

上述した実施形態ではカスタムプロトコルを細胞処理装置１００で直接に生成しているが、他の実施形態ではプロトコルを遠隔的に生成してよい。例えばいくつかの実施形態において、プロトコルを生成するユーザーは、例えばインターネットのようなグローバルデータ通信ネットを介して１つまたはより多くの細胞処理装置と通信する、遠隔のシステム（例えば、遠隔のサーバーまたはコンピュータシステム）に位置していてよい。遠隔のシステムにおいて生成されたなら、遠隔のシステムは生成されたプロトコルを、それが通信している細胞処理装置の１つまたはより多くへと送信／伝達することができる。

また注意すべきことは、「コントローラ」、「プロセッサ」および「サーバー」といった用語は本願において、本発明の所定の実施形態において使用されてよい装置を記述するために使用されてよく、文脈が別様に要求するのでない限り、本発明を任意の特定の種類の装置またはシステムに限定するよう解釈されてはならないことである。かくして、限定するものではないが、システムはクライアント、サーバー、コンピュータ、機器、または他の種類のデバイスを含んでいてよい。こうしたデバイスは典型的には、通信ネットワークを介して通信するための１つまたはより多くのネットワークインタフェース、並びに装置および／またはシステムの機能を実行するように相応に構成されたプロセッサ（例えば、メモリおよび他の周辺機器を備えたマイクロプロセッサ、および／または特定用途向けハードウェア）を含んでいる。通信ネットワークは一般に、パブリックおよび／またはプライベートネットワークを含んでいてよく；ローカルエリア、ワイドエリア、メトロポリタンエリア、ストレージ、および／または他の種類のネットワークを含んでいてよく；またいかなる意味でも限定するものではないが、アナログ技術、デジタル技術、光学技術、無線技術、ネットワーク技術、および相互ネットワーク技術を含む、通信技術を用いてよい。

制御プログラムの種々の構成要素は、個別に実施されてよく、または組み合わせて実施されてよい。例えば、各々の構成要素は専用サーバー上で、または分散した形で構成されている一群のサーバー上で実施されてよい。

また、装置は通信プロトコルおよびメッセージ（例えば、システムによって生成され、送信され、受信され、保存され、および／または処理されたメッセージ）を使用してよく、またそうしたメッセージは通信ネットワークまたは媒体によって伝達されてよいことに注意しなければならない。文脈が別様に要求するのでない限り、本発明は、任意の特定の通信メッセージの種類、通信メッセージのフォーマット、または通信プロトコルに制約を受けているものと解釈されてはならない。かくして、通信メッセージは一般に、限定するものではないが、フレーム、パケット、データグラム、ユーザーデータグラム、セル、または他の種類の通信メッセージを含んでいてよい。文脈が別様に要求するのでない限り、特定の通信プロトコルに対する参照は例示的なものであり、また代替的な実施形態は適宜、そうした通信プロトコルの変形例（例えば、ときどき行われてよいプロトコルに対する変更または拡張）、或いは既に知られたまたは将来開発される他のプロトコルを採用してよいことが理解されねばならない。

また本願においてロジック（論理）の流れは、本発明の種々の態様を例証するために記述されてよく、本発明を任意の特定のロジックの流れまたはロジックの実施に限定するものと解釈されてはならないことに注意しなければならない。記述されたロジックは、全般的な結果を変更することなしに、または他の場合には本発明の真の範囲から逸脱することなしに、異なるロジックブロック（例えば、プログラム、モジュール、インタフェース、機能、またはサブルーチン）へと区切られてよい。多くの場合に、全般的な結果を変更することなしに、または他の場合には本発明の真の範囲から逸脱することなしに、ロジック素子は追加され、変更され、省略され、異なる順序で実施され、または異なるロジック構成（例えば、ロジックゲート、ループプリミティブ、条件付きロジック、および他のロジック構成）を使用して実施されてよい。

本発明は多くの異なる形態で実施されてよく、それにはいかなる意味でも限定するものではないが、プロセッサ（例えば、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ、または汎用コンピュータ）について使用するためのコンピュータプログラムロジック、プログラマブル（プログラム可能な）ロジックデバイス（例えば、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）または他のプログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ））について使用するためのプログラマブルロジック、ディスクリート部品、集積回路（例えば、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ））、またはこれらの任意の組み合わせを含む他の任意の手段が含まれる。本発明のいくつかの実施形態において、上記で説明したすべてのロジックは主としてコンピュータプログラム命令のセットとして実施され、それはコンピュータで実行可能な形態に変換され、コンピュータで読み取り可能な媒体にそのように記憶され、またオペレーティングシステムの制御の下にマイクロプロセッサによって実行される。

本願でこれまでに説明した機能の全部または一部を実施するコンピュータプログラムロジックは種々の形態で実施されてよく、それにはいかなる意味でも限定するものではないが、ソースコードの形態、コンピュータで実行可能な形態、および種々の中間の形態（例えば、アセンブラ、コンパイラ、リンカー、またはロケータによって生成された形態）が含まれる。ソースコードは、種々のオペレーティングシステムまたはオペレーティング環境について使用するための、種々のプログラム言語（例えば、オブジェクトコード、アセンブリ言語、またはＦＯＲＴＲＡＮ、Ｃ、Ｃ＋＋、ＪＡＶＡ、またはＨＴＭＬのような高級言語）の任意のもので実施された、一連のコンピュータプログラム命令を含んでいてよい。ソースコードは、種々のデータ構造および通信メッセージを定義し、使用してよい。ソースコードは、コンピュータで実行可能な形態（例えば、インタプリタを介して）であってよく、またはソースコードは、コンピュータで実行可能な形態へと変換（例えば、変換装置、アセンブラ、またはコンパイラを介して）されてよい。

コンピュータプログラムは任意の形態（例えば、ソースコードの形態、コンピュータで実行可能な形態、または中間の形態）において、半導体メモリデバイス（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、またはフラッシュプログラマブルＲＡＭ）、磁気メモリデバイス（例えば、ディスケットまたは固定ディスク）、光学メモリデバイス（例えば、ＣＤ−ＲＯＭ）、ＰＣカード（例えば、ＰＣＭＣＩＡカード）、または他のメモリデバイスのような有形の記憶媒体に、永続的または一時的のいずれかで固定されてよい。コンピュータプログラムは、いかなる意味でも限定するものではないが、アナログ技術、デジタル技術、光学技術、無線技術、ネットワーク技術、および相互ネットワーク技術を含む、種々の通信技術の任意のものを使用してコンピュータに伝送可能な信号に、任意の形態で固定されてよい。コンピュータプログラムは、添付された印刷文書または電子文書を含むリムーバブル記憶媒体（例えば、収縮包装された市販のソフトウェア）のような任意の形態で配布されてよく、コンピュータシステムに予めロードされてよく（例えば、システムＲＯＭまたは固定ディスク上に）、または通信システム（例えば、インターネットまたはワールドワイドウェブ）を介してサーバーまたは電子掲示板から配布されてよい。

本願でこれまでに説明した機能の全部または一部を実施するハードウェアロジック（プログラマブルロジックデバイスについて使用するプログラマブルロジックを含む）は、在来の手動的方法を用いて設計されてよく、または、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）、ハードウェア記述言語（例えば、ＶＨＤＬまたはＡＨＤＬ）、またはＰＬＤプログラミング言語（例えば、ＰＡＬＡＳＭ、ＡＢＥＬ、またはＣＵＰＬ）のような種々のツールを使用して、設計され、キャプチャされ、シミュレートされ、または電子的に文書化されてよい。

プログラマブルロジックは、半導体メモリデバイス（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、またはフラッシュプログラマブルＲＡＭ）、磁気メモリデバイス（例えば、ディスケットまたは固定ディスク）、光学メモリデバイス（例えば、ＣＤ−ＲＯＭ）、または他のメモリデバイスのような有形の記憶媒体に、永続的または一時的の何れかで固定されてよい。プログラマブルロジックは、いかなる意味でも限定するものではないが、アナログ技術、デジタル技術、光学技術、無線技術（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）、ネットワーク技術、および相互ネットワーク技術を含む、種々の通信技術の任意のものを使用してコンピュータに伝送可能な信号に、固定されてよい。プログラマブルロジックは、添付された印刷文書または電子文書を含むリムーバブル記憶媒体（例えば、収縮包装された市販のソフトウェア）として配布されてよく、コンピュータシステムに予めロードされてよく（例えば、システムＲＯＭまたは固定ディスク上に）、または通信システム（例えば、インターネットまたはワールドワイドウェブ）を介してサーバーまたは電子掲示板から配布されてよい。実際上、幾つかの実施形態は、サービスとしてのソフトウェア（「ＳＡＡＳ」）モデルで、またはクラウドコンピューティングモデルで実施されてよい。もちろん、本発明のいくつかの実施形態は、ソフトウェア（例えば、コンピュータプログラム製品）およびハードウェアの両者の組み合わせとして実施されてよい。本発明のさらに他の実施形態は、完全にハードウェアとして、または完全にソフトウェアとして実施される。

上述した本発明の実施形態は、単に例示的であることを意図している；当業者には数多くの変形例および修正例が明らかである。そうした変形例および修正例はすべて、添付の請求項に規定された本発明の範囲内に包含されることが意図されている。

Claims (44)

1. カスタム細胞処理プロトコルの生成方法であって：
   （ａ）細胞処理装置を提供し、細胞処理装置はディスプレイ、血液成分分離デバイス、およびポンプを有し；
   （ｂ）ディスプレイを使用して第１の処理フェーズを選択し、第１の処理フェーズは複数の第１の処理フェーズパラメータを有し；
   （ｃ）ディスプレイを使用して複数の第１の処理フェーズパラメータの少なくとも１つを変更し；
   （ｄ）ディスプレイを使用して第２の処理フェーズを選択し、第２の処理フェーズは複数の第２の処理フェーズパラメータを有し；
   （ｅ）ディスプレイを使用して複数の第２の処理フェーズパラメータの少なくとも１つを変更し；および
   （ｆ）選択された第１処理フェーズおよび第２の処理フェーズならびに変更された第１の処理フェーズパラメータおよび変更された第２の処理フェーズパラメータに少なくとも部分的に基づいて、カスタムプロトコルアルゴリズムを生成することを含む、方法。
2. 第１の処理フェーズパラメータは、流れ方向、バルブ位置、遠心分離速度、ポンプ速度、終点基準、ボタン押し時点、流出レベル、ボウル光学値、目標容積、フェーズ時間、および最終容積からなる群より選択される少なくとも１つを含む、請求項１の方法。
3. 第２の処理フェーズパラメータは、流れ方向、バルブ位置、遠心分離速度、ポンプ速度、終点基準、ボタン押し時点、流出レベル、ボウル光学値、目標容積、フェーズ時間、および最終容積からなる群より選択される少なくとも１つを含む、請求項１の方法。
4. 第１の処理フェーズは充填フェーズまたはプライミングフェーズである、請求項１の方法。
5. 第２の処理フェーズは、洗浄フェーズ、排出フェーズ、リンスフェーズ、および細胞追加フェーズからなる群より選択される少なくとも１つである、請求項１の方法。
6. さらに：
   （ｇ）ディスプレイを使用して第３の処理フェーズを選択し、第３の処理フェーズは複数の第３の処理フェーズパラメータを有し；および
   （ｈ）ディスプレイを使用して複数の第３の処理フェーズパラメータの少なくとも１つを変更することを含み、ここでカスタムプロトコルアルゴリズムは、選択された第３の処理フェーズおよび変更された第３の処理フェーズパラメータに少なくとも部分的に基づいている、請求項１の方法。
7. さらに：
   ディスプレイを使用して、血液成分分離デバイスのためのボウルの大きさを選択することを含む、請求項１の方法。
8. プロトコルの実行をユーザーに許可するに先立って、プロトコルアルゴリズムを検証することをさらに含む、請求項１の方法。
9. 検証はプロトコルのシミュレーションを走らせることを含む、請求項８の方法。
10. ディスプレイを使用してプリセット適用モードを選択することをさらに含み、プリセット適用モードは第１または第２の処理フェーズパラメータの少なくとも一方を調節する、請求項１の方法。
11. プリセット適用モードは高品質モード、既定モード、および迅速モードからなる群より選択される、請求項１０の方法。
12. ポンプは迅速モードにあるとき高速で作動される、請求項１１の方法。
13. ポンプは高品質モードにあるとき低速で作動される、請求項１１の方法。
14. さらに：
    ディスプレイを使用して、カスタムプロトコルアルゴリズムにしたがう細胞処理装置の動作の間にユーザーに表示されるメッセージを選択することを含む、請求項１の方法。
15. さらに：
    カスタムプロトコルアルゴリズムを最適化することを含み、カスタムプロトコルアルゴリズムを最適化することは、細胞処理装置上でカスタムプロトコルアルゴリズムを走らせ、ディスプレイを使用して、所与の状態の終点についての閾値を選択することを含む、
16. カスタム細胞処理プロトコルを生成するためのシステムであって：
    血液および／または血液製剤を処理するよう構成された細胞処理装置と、この細胞処理装置が血液成分分離デバイスおよびポンプを有すること；
    細胞処理装置上に配置され、ユーザーが複数の第１の処理フェーズパラメータを有する第１の処理フェーズおよび複数の第２の処理フェーズパラメータを有する第２の処理フェーズを選択することを可能にするよう構成されたインタフェースと、このインタフェースがさらにユーザーに、複数の第１の処理フェーズパラメータの少なくとも１つおよび／または複数の第２の処理フェーズパラメータの少なくとも１つを変更することを可能にするよう構成されていること；および
    選択された第１および第２の処理フェーズ並びに変更された第１および第２の処理フェーズパラメータに少なくとも部分的に基づいて、カスタムプロトコルアルゴリズムを生成するよう構成されたプロセッサを含む、システム。
17. さらに：
    細胞処理装置内に配置されたコントローラを含み、このコントローラがカスタムプロトコルアルゴリズムしたがって細胞処理装置を作動するよう構成されている、請求項１６のシステム。
18. コントローラは血液成分分離デバイスおよびポンプの動作を制御するよう構成されている、請求項１７のシステム。
19. 第１の処理フェーズパラメータは流れ方向、バルブ位置、遠心分離速度、ポンプ速度、終点基準、および最終容積からなる群より選択される少なくとも１つを含む、請求項１６のシステム。
20. 第２の処理フェーズパラメータは流れ方向、バルブ位置、遠心分離速度、ポンプ速度、終点基準、および最終容積からなる群より選択される少なくとも１つを含む、請求項１６のシステム。
21. 第１の処理フェーズは充填フェーズまたはプライミングフェーズである、請求項１６のシステム。
22. 第２の処理フェーズは、洗浄フェーズ、排出フェーズ、リンスフェーズ、および細胞追加フェーズからなる群より選択される少なくとも１つである、請求項１６のシステム。
23. インタフェースはさらにユーザーに、複数の第３の処理フェーズパラメータを有する第３の処理フェーズを選択すること、および複数の第３の処理フェーズパラメータの少なくとも１つを変更することを可能にするように構成されており、ここでカスタムプロトコルアルゴリズムは、選択された第３の処理フェーズおよび変更された第３の処理フェーズパラメータに少なくとも部分的に基づいている、請求項１６のシステム。
24. インタフェースはさらにユーザーに、血液成分分離デバイスのためのボウルの大きさを選択することを可能にするように構成されている、請求項１６のシステム。
25. プロセッサはさらに、プロトコルアルゴリズムの実行をユーザーに許可するに先立って、プロトコルアルゴリズムを検証するよう構成されている、請求項１６のシステム。
26. プロセッサはプロトコルのシミュレーションを走らせてプロトコルアルゴリズムを検証するよう構成されている、請求項２５のシステム。
27. プリセット適用モードをさらに含み、プリセット適用モードは第１または第２の処理フェーズパラメータの少なくとも一方を調節する、請求項１６のシステム。
28. プリセット適用モードは高品質モード、既定モード、および迅速モードからなる群より選択される、請求項２７のシステム。
29. ポンプは迅速モードにあるとき高速で作動される、請求項２８のシステム。
30. ポンプは高品質モードにあるとき低速で作動される、請求項２８のシステム。
31. インタフェースはディスプレイを含む、請求項１６のシステム。
32. 血液成分分離デバイスは遠心分離ボウルを含む、請求項１６のシステム。
33. インタフェースはさらにユーザーに、カスタムプロトコルアルゴリズムにしたがう細胞処理装置の動作の間にユーザーに表示されるメッセージを選択することを可能にするよう構成されている、請求項１６のシステム。
34. インタフェースはさらにユーザーに、カスタムプロトコルアルゴリズムにしたがう細胞処理装置の動作の間に少なくとも１つの処理の状態について終点を選択することを可能にするように構成されており、それによりカスタムプロトコルアルゴリズムを最適化する、請求項１６のシステム。
35. カスタム細胞処理プロトコルを生成するための方法であって：
    （ａ）細胞処理装置を提供し、細胞処理装置はディスプレイ、血液成分分離デバイス、複数個のバルブ、およびポンプを有し；
    （ｂ）細胞処理装置上で細胞処理手順を実行し；
    （ｃ）細胞処理手順の間に細胞処理装置の動作を手動で制御し；
    （ｄ）細胞処理装置内のプロセッサを使用して、細胞処理手順の間の細胞処理装置の動作の手動制御をモニターし；および
    （ｅ）細胞処理装置の動作のモニターされた手動制御に少なくとも部分的に基づいて、カスタムプロトコルアルゴリズムを生成することを含む、方法。
36. 細胞処理装置の動作を手動で制御することは、複数個のバルブの少なくとも１つの手動動作、ポンプ速度の手動動作、処理容積の手動動作、細胞処理装置の現在の状態の手動動作、およびシステムパラメータの手動動作からなる群より選択される少なくとも１つを含む、請求項３５の方法。
37. カスタムプロトコルアルゴリズムをデータ記憶装置に保存することをさらに含む、請求項３５の方法。
38. カスタムプロトコルアルゴリズムを変更することをさらに含む、請求項３５の方法。
39. カスタム細胞処理プロトコルを生成するためのシステムであって：
    血液および／または血液製剤を処理するよう構成された細胞処理装置と、この細胞処理装置は血液成分分離デバイス、複数個のバルブ、およびポンプを有すること；
    細胞処理装置上に配置され、ユーザーが細胞処理装置を学習モードに入れることを可能にするよう構成されたインタフェースと、学習モードにあるときユーザーは細胞処理手順の間の細胞処理装置の動作を手動で制御すること；および
    学習モードにあるとき細胞処理手順の間に細胞処理装置の動作の手動制御をモニターし、細胞処理装置の動作のモニターされた手動制御に少なくとも部分的に基づいてカスタムプロトコルアルゴリズムを生成するよう構成されたプロセッサとを含む、システム。
40. 細胞処理装置の動作の手動制御は、複数個のバルブの少なくとも１つの手動動作、ポンプ速度の手動動作、処理容積の手動動作、細胞処理装置の現在の状態の手動動作、およびシステムパラメータの手動動作からなる群より選択される少なくとも１つを含む、請求項３９のシステム。
41. カスタムプロトコルアルゴリズムを保存するよう構成されたデータ記憶装置をさらに含む、請求項３９のシステム。
42. インタフェースはさらに、ユーザーがカスタムプロトコルアルゴリズムを変更することを可能にするように構成されている、請求項３９のシステム。
43. 細胞処理装置はコントローラを含み、コントローラはカスタムプロトコルアルゴリズムにしたがって細胞処理装置を作動するよう構成されている、請求項３９のシステム。
44. コントローラは、ポンプ、血液成分分離デバイス、および複数個のバルブの少なくとも１つから選択された少なくとも１つを制御するよう構成されている、請求項４３のシステム。
    
    

Images