JP6732727B2 - 制御ループを用いた分離プロセスにおけるゲイン - Google Patents

Description

本出願は、２０１４年３月２８日に出願された米国特許仮出願第６１／９７２，０５５号（タイトル：制御ループを用いた分離プロセスにおけるゲイン）の優先権を主張するものであり、該米国特許仮出願の全体は、ここでの開示により明確に本出願に組み込まれる。

分離プロセスは、様々な技術分野において、多成分液体の成分を分離するために、一般に使用されている。例えば、鉱業において、多成分液体を成分に分離するため（例えば、鉱石スラリーを固体成分と液体成分とに分離するため）、分離プロセスが用いられる。分離プロセスは、医療分野でも一般に行われている。輸血や治療のために、全血からの血液成分分離は、よく行われる。全血から成分を分離する血液分離プロセスの一例として、アフェレーシスが挙げられる。

いくつかの分離プロセスでは、多成分液体から分離される成分の純度が重要な場合がある。例えば、いくつかのアフェレーシスプロセスは、治療目的で、血液からある特定のターゲット成分（例えば、単核球）を採取するために行われる。このような分離プロセスでは、ターゲット成分はできるだけ多く、他の成分はできるだけ少なく、採取することが重要である。分離プロセスにおいて、採取されるターゲット成分の純度を制御する機構を提供することは有用である。

本発明の実施形態は、上記の点及び他の点を考慮してなされた。しかしながら、ここで記載される課題は、本発明の実施形態の他の用途への適用を、制限するものではない。

本節は、本発明のいくつかの実施形態の態様を簡単な形式で説明するためのものであり、主張される本発明の重要な又は必須の要素を特定することを意図していないし、また、請求項の範囲を制限することを意図しているものでもない。

本発明の実施形態は、分離プロセスの制御ループにおいて使用されるゲインを決定し、分離プロセスにおいて該ゲインを使用するプロセス及びシステムに関する。実施形態において、多成分液体の第１成分の量に関する第１データを受け取る。前記多成分液体は、少なくとも２つの成分に分離される。ゲインは、前記第１データに基づいて決定される。前記ゲインを用いて、前記多成分液体の分離された２つの成分間の境界の位置が制御される。分離後、前記多成分液体の成分は採取される。実施形態は、前記境界の前記位置に関するデータを受け取り、決定された前記ゲインを用いて、前記境界の前記位置を変更してもよい。他の実施形態は、前記第１データに基づいて、尺度を決定し、前記尺度に基づいて、ゲインを選択してもよい。

非制限的且つ非包括的な実施形態は、添付図面を参照して説明される。

図１は、本発明の一実施形態に係る、多成分液体を少なくとも２つの成分に分離するシステムのブロック図である。 図２は、多成分液体から分離された成分を採取するプロセスにおいて、高い制御ゲイン又は低い制御ゲインを使用する実施形態を示す図である。 図３は、多成分液体から分離された成分を採取するプロセスにおいて、高い制御ゲイン又は低い制御ゲインを使用する実施形態を示す図である。 図４は、多成分液体から分離された成分を採取するプロセスにおいて、高い制御ゲイン又は低い制御ゲインを使用する実施形態を示す図である。 図５は、多成分液体から分離された成分を採取するプロセスにおいて、高い制御ゲイン又は低い制御ゲインを使用する実施形態を示す図である。 図６は、一実施形態に係る、多成分液体（例えば、全血）を成分に分離するために用いられる分離機の斜視図である。 図７は、本発明の実施形態に係る、多成分液体（例えば、全血）の成分を分離する分離機に用いられる遠心分離機と分離チャンバの斜視図である。 図８は、一実施形態に係る、全血から成分を分離する遠心分離機及び分離チャンバの断面図である。 図９は、成分分離後における全血の成分間の境界を示す、図８の一部拡大図である。 図１０は、実施形態に係る、多成分液体（例えば、全血）から成分を分離・採取する、データ受信システム、ポンプ、制御ループを有する分離システムのブロック図である。 図１１は、本発明の一実施形態に係る、制御ループにおいてデータ受信システムとして使用されるイメージングシステムの図である。 図１２は、本発明の一実施形態に係るプロセスのフローチャートである。 図１３は、一実施形態に係る、イメージングシステムによって受け取られる、全血から分離された成分に関するデータを示すグラフである。 図１４は、一実施形態に係る、イメージングシステムによって受け取られる、全血から分離された成分に関するデータを示すグラフである。 図１５は、一実施形態に係る、イメージングシステムによって受け取られる、全血から分離された成分に関するデータを示すグラフである。 図１６は、一実施形態に係る、尺度を生成するために用いられるある関数を示すヒストグラムである。 図１７は、いくつかの実施形態が実施されるコンピュータシステムの図である。

本発明の原理は、以下の詳細な説明及び添付図面に示される実施形態を参照することで、さらに理解されよう。詳細な実施形態において具体的な特徴が示され説明されるが、本発明は、以下で説明される実施形態に限定されないと理解されるべきである。

以下では、添付図面で示される実施形態が詳細に説明される。可能な限り、同一の部材に関して言及する場合は、図面及び説明において、同一の参照符号が用いられる。

図１は、本発明の実施形態において使用される又は該実施形態を実現する分離システム１００のブロック図を示す。該分離システム１００は、多成分液体１０４を取り込み、該多成分液体１０４を少なくとも２つの成分１０８、１１２に分離するために用いられる。さらに、分離システム１００は、多成分液体１０４を分離する分離機１１６と、該液体の少なくとも１つの成分に関するデータを受け取るモジュール１２０と、成分１０８を容器１２８へポンピングするポンプ１２４と、成分１１２を容器１３６へポンピングするポンプ１３２と、を有する。

システム１００は、ポンプ１２４とポンプ１３２とモジュール１２０とに接続されたプロセッサ１４０も備える。さらに、システム１００は、制御ループ１４４、１４８を備える。これら制御ループによって、プロセッサ１４０は、ポンプ１２４、１３２を制御し、成分１０８、１１２の採取を制御できる。以下で詳細に説明されるように、プロセッサ１４０は、モジュール１２０から、多成分液体１０４の分離に関するデータを受け取り、それに応答して、ポンプ１２４及び／又はポンプ１３２の速度を調整する。

モジュール１２０は、図１において、単一ブロックとして示されているが、ある実施形態では、モジュール１２０は、データを受け取り且つデータをプロセッサ１４０へ送るための複数の異なるハードウェア及び／又はソフトウェアを含んでよい。例えば、ある実施形態において、モジュール１２０は、１以上のデータ受信システム（例えば、イメージングシステム）と、ユーザインターフェース（例えば、ディスプレイ、キーボード、タッチ式ハードウェア）と、プロセッサと、記憶装置と、及び／又はソフトウェアモジュール、とを含んでよい。

ある実施形態において、モジュール１２０は、多成分液体１０４の１成分の量に関する第１データを受け取り、さらに、該多成分液体１０４の１成分の分離及び／又は採取に関する第２データを受け取るハードウェア及び／又はソフトウェアを有してよい。その場合、第１データ及び第２データはプロセッサ１４０に送られる。そして、プロセッサ１４０は、該データに応じて、ポンプ１２４又はポンプ１３２の速度の調整を行う。

一実施形態において、モジュール１２０は、システム１００のオペレータが第１データを入力できるようにするためのユーザインターフェースを有してよい。第１データは、多成分液体１０４の１成分の濃度であってよい。他の実施形態では、モジュール１２０は、多成分液体１０４の１以上の成分の濃度を示す第１データを生成するデータ受信システムを有してよい。以下で詳細に説明されるように、第１データは、制御ループ１４４及び／又は制御ループ１４８の制御ゲインを設定するために用いられる。

さらに、モジュール１２０は、多成分液体１０４の分離に関する第２データを生成する。この第２データは、種々の異なる状態を示してよい。該状態の非制限的な例としては、多成分液体１０４は適正に分離されているかどうか（例えば、成分がはっきりと区別できるような層に分離されているかどうか）、分離された２つの成分間の境界の位置、等が挙げられる。以下で述べるように、第２データは、ポンプ１２４及び／又はポンプ１３２のポンプ速度を調整するために、用いられる。ポンプ（１２４、１３２）の調整は、第１データから決定される制御ゲインも利用する。

ある実施形態において、システム１００は、以下のように、動作する。多成分液体１０４の１成分の濃度に関する第１データは、例えば、モジュール１２０から、プロセッサ１４０によって受け取られる。上述のように、第１データは、オペレータ又はモジュール１２０のようなシステムから、発生させられる。そして、該第１データを用いて、制御ループ１４４及び／又は制御ループ１４８の制御ゲインが決定される。ある実施形態では、ポンプ（１２４、１３２）の速度を変更する際に、制御ゲインが用いられる。

理解されるように、制御ループ（１４４、１４８）で使用される制御ゲインは、多成分液体の分離に影響を与える。制御ゲインが高い場合、ポンプ速度変更時、変更は急速に行われる。制御ゲインが低い場合、ポンプは速度を、よりゆっくりと変更する。多成分液体の第１成分の濃度が低い場合、ポンプ速度を急速に変更することにより、第２成分（異なる成分）を、第１成分の採取に送り込む。すなわち、速度を急速に変更することで、他の成分が第１成分と共に採取され、第１成分の純度が減少する。しかしながら、第１成分の濃度が高い実施形態では、高い制御ゲインによるポンプ速度のより急速な変更は、第１成分の採取に有用である。

図２〜図５は、分離プロセスにおいて、高制御ゲイン又は低制御ゲインを用いた場合の実施形態を示す。図２及び図３は、第１成分２０４の濃度が比較的低く且つ第２成分２０８の濃度がより高い多成分液体２００を示す。図２及び図３は、第１成分２０４の層が第２成分２０８の層の上であるように分離された後の成分を示す。図２において、矢印２１２は、第１成分がポンピングされるレートを示す。この場合、レートは比較的低い。図３は、第１成分をポンピングするレート（矢印２１６で示される）が急速に増加される状況を示す。すなわち、成分２０４をポンピングするポンプは、高ゲインの制御ループで制御され、それによって、ポンプ速度は急速に変更される。図３に示されるように、急速な変更により、第２成分２０８の一部は、成分２０４と共に送り込まれる。

図４及び図５は、第１成分４０４及び第２成分４０８を有する多成分液体４００を示す。図４及び図５に示されるように、第１成分４０４の濃度は、多成分液体２００中の第１成分２０４（図２及び図３）の濃度より大きい。図４及び図５は、第１成分４０４の層が第２成分４０８の層の上であるように分離された後の成分を示す。図４において、矢印４１２は、第１成分４０４が（比較的低いレートで）ポンピングされる場合のレートを示す。図５は、第１成分４０４をポンピングするレート（矢印４１６で示される）が急速に増加される状況を示す。すなわち、成分４０４をポンピングするポンプは、高ゲインの制御ループで制御され、それによって、ポンプ速度は急激に変更される。図５に示されるように、急速な変更によって、第２成分４０８を送り込むことなく、第１成分４０４は、より多く採取されるようになる。

図２〜図５は、多成分液体から分離される１成分の採取に対して、制御ゲインがどのように影響を与えるかを示す一例に過ぎない。図２〜図５はまた、成分の濃度が、本発明の実施形態において、適正なゲインの選択に対して、どのように影響を及ぼすかを示す。

システム１００（図１）の動作に戻って、複数の成分を含む多成分液体１０４は、上述のように、分離機１１６に導入される。分離機１１６は、多成分液体１０４を、成分１０８、１１２のような少なくとも２つの成分に分離する。分離後、成分１１２が採取される場合、成分１０８は、ポンプ１２４によって、容器１２８へポンピングされる。成分１０８が採取される場合、成分１１２は、ポンプ１３２によって、容器１３６へポンピングされる。採取中は、モジュール１２０は、ポンプ１２４及び／又はポンプ１３２のうちの１以上のポンプの速度を、制御ループ１４４、１４８を介して変更するためにプロセッサ１４０によって使用される第２データを受け取る。理解されるように、ポンプ速度の変更は、予め決定された制御ゲインを反映する。第２データは、成分１０８、１１２の採取が効率的に行われているかどうか、成分間の境界の位置、他の情報等を示す情報であってよい。

システム１００は、多成分流から成分を分離するために、使用される。実施形態において、制御ループのゲインを決定するために濃度を使用することは、ポンプ制御ループを含む分離プロセスのような、制御ループを含む如何なる分離プロセスに適用されてよい。

上述のように、実施形態は、多成分流を１以上の成分に分離するために使用される方法、システム、及び装置に関する。以下では、図６〜図１１の実施形態は、全血又は全血のうちの１つの成分を血液成分へ分離する場合について、説明される。以下の記載はあくまで例示的なものであり、実施形態は血液の血液成分への分離において用いられるが、本発明は、それに限定されない。

図６は、本発明の一実施形態に係る、全血（複数の血液成分）を成分に分離するために使用されるシステム６００の斜視図を示す。システム６００は、システム６００の一部を構成する複数の装置を収納するハウジング６０４を有する。例えば、ハウジング６０４は、血液分離システム及び１以上のコンピュータシステムを収納する。ある実施形態において、ユーザインターフェース６０８は、該１以上のコンピュータシステムと通信を行って、システム６００のオペレータとの間でデータの送受を行う。さらに、システム６００は、分離前後において血液及び血液成分をポンピングするために用いられる複数のポンプ（６１２、６１６、６２０、６２４、６２８）を有する。ある実施形態において、ポンプの一部が、ハウジング６０４に収納される。ある実施形態において、システム６００は、コロラド州、レイクウッドのＴｅｒｕｍｏ ＢＣＴ社で製造されたＳＰＥＣＴＲＡ ＯＰＴＩＡ（登録商標）であってよい。

図７は、システム６００に使用される、血液を成分に分離するために使用される分離システム７００の斜視図を示す。分離システム７００は、遠心分離機７０４と分離チャンバ７０８とを有する。遠心分離機７０４は、遠心分離機７０４を高い回転数で回転させるモータ７１２に接続される。コントローラ７１６は、モータ７１２に接続され、モータ７１２が遠心分離機７０４を回転させる速度を制御するために使用される。ある実施形態において、遠心分離機７０４は、矢印７２０の方向に回転する。遠心分離機７０４が回転すると、チャネル７２４内における全血のような液体は、成分に分離される。いくつかの実施形態において、チャネル７２４内において分離された１成分は、チャンバ７０８内において、さらに成分に分離される。例えば、バフィーコート（白血球と血小板の組み合わせ）は、チャンバ７０８において、白血球と血小板とに分離される。ここで、チャンバ７０８は、完全を期するために図示され記載されているが、本発明の実施形態において常に使用されるものではない。例えば、ある実施形態は、チャンバ７０８のような分離チャンバを利用しないプロトコルにおいて実施される。

図８は、本発明の実施形態に係る、成分が全血から分離されている状態の遠心分離機の分離チャネル８００と分離チャンバの一実施形態の部分断面図を示す。図８に示される実施形態において、全血８０４は、複数の成分（赤血球８０８、（血小板及び白血球を含む）バフィーコート８１２、血漿８１６）に分離される。チャンバ８２０において、血小板と白血球がさらに分離される。他の実施形態において、チャンバ８２０は使用されず、第１の分離後に、成分は採取される。

図８に示されるように、ポンプ８２４は、全血８０４を、管路８２８を介して、チャネル８００にポンピングする。ある実施形態において、チャネル８００は、全血８０４を回転させ、成分に分離する遠心分離機（例えば、遠心分離機７０４）の周りに配置される。図８の左側には、全血８０４が、赤血球８０８、白血球／血小板８１２、血漿８１６に分離された状態が示されている。

ポンプ８３２は、チャネル８００の頂部側に入口を有する管路８３６を介して、分離された血漿８１６を取り除く。管路８４０は、チャネル８００の底部側に入口を有し、赤血球８０８が、チャネル８００から取り除かれる。また、管路８４４を用いて、チャネル８００から白血球／血小板８１２が取り除かれ、チャンバ８２０へ送られる。そこで、血小板と白血球とに分離される。ポンプ８４８は、分離後、チャンバ８２０から、白血球と血小板を取り除くために使用される。

図９は、全血８０４から分離された各成分及び各成分間の境界を見やすくするために拡大された、図８の部分８５２の拡大図を示す。図９に示されるように、全血８０４の成分への分離後、境界９００、９０４は形成される。境界９００は、血漿８１６と白血球／血小板８１２との間に形成され、境界９０４は、白血球／血小板８１２と赤血球８０８との間に形成される。

図９は、チャネル８００から白血球／血小板８１２を取り除くために用いられる管路８４４の入口９０８を示す。白血球／血小板８１２を採取するため、入口９０８は、境界９００と境界９０４との間に位置付けられるべきである。入口９０８が境界９００の上側にある場合、血漿が採取される。入口９０８が境界９０４の下側にある場合、赤血球８０８が採取される。従って、白血球／血小板８１２の採取を維持し、他の成分をできるだけ少なくするには、入口９０８を、採取中はできるだけ、境界９００と境界９０４との間に位置付けるべきである。

理解されるように、境界９００及び境界９０４の位置は、いくつかの因子によって変化する。そのような因子としては、非制限的な例であるが、全血８０４における成分の濃度（例えば、赤血球が多いと、境界９００、９０４の位置は上昇する）やポンプがチャネル８００から成分をポンプ引きする速度（例えば、ポンプ速度が低い場合、境界９００、９０４の位置は低くなる）等の例が挙げられる。従って、１以上の成分（例えば、白血球／血小板）を採取するため、実施形態は、境界９００及び境界９０４の位置を制御するフィードバックループの一部として実施される。

図１０は、分離システム１０００のブロック図を示す。該分離システム１０００は、データ受信システム１００４と、ポンプ（１００８、１０１２、１０１６）と、プロセッサ１０２０と、制御ループ１０３２（データ受信システム１００４、ポンプ１００８、プロセッサ１０２０を含む）と、制御ループ１０３６（データ受信システム１００４、ポンプ１０１２、プロセッサ１０２０を含む）と、制御ループ１０４０（データ受信システム１００４、ポンプ１０１６、プロセッサ１０２０を含む）と、を有する。いくつかある機能において、プロセッサ１０２０は、データ受信システム１００４からデータを受け取り、ポンプ（１００８、１０１２、１０１６）の動作／速度を制御し、遠心分離機１０２８を回転させるモータの動作／速度を制御する。ある実施形態において、システム１０００は、図６のシステム６００の一部として実施され、血液を血液成分に分離するために用いられる。

動作において、全血は、遠心分離機１０２８のチャネルに導入される。プロセッサ１０２０の制御下において、モータ１０２４は遠心分離機１０２８を回転させ、全血を成分に分離する。ある実施形態において、ポンプ１００８は、チャネルから血漿をポンピングし、ポンプ１０１２は、白血球／血小板をポンピングし、ポンプ１０１６は、赤血球をポンピングする。

ある実施形態において、全血の成分への分離において、データ受信システム１００４は、成分間の境界（例えば、図９の境界９００、９０４参照）に関するデータを受け取る。該データは、フィードバック制御ループ１０３２、１０３６、１０４０の一部としてのプロセッサ１０２０に送られる。該データに応答して、プロセッサ１０２０は、ポンプ１００８、１０１２及び／又は１０１６のうちの１以上のポンプの速度を変更する。例えば、図９において記載したように、（例えば、白血球／血小板を採取する）採取チューブの入口が血漿と白血球／血小板との境界よりも上側にある場合、プロセッサ１０２０は、ポンプ１００８の速度を上げて、血漿をより速くポンピングし、該境界の位置を上昇させる。その結果、入口は該境界よりも下側となる。他の例としては、ポンプ１０１６の速度を、プロセッサ１０２０によって増加させ、チャネルから赤血球を取り除いて、境界の位置を下げることもできる。

ある実施形態において、プロセッサ１０２０はまた、全血中の複数成分のうちの１成分（例えば、血小板）の濃度に関するデータを受け取る。ある実施形態において、プロセッサ１０２０は、上述したように、受信システム１００４から境界データを受け取る前に、上記１成分の濃度の情報を受け取る。そして、プロセッサ１０２０は、濃度に関するデータを利用して、ポンプ（１００８、１０１２、１０１６）の速度を変更する際に使用される制御ゲインを選択する。いくつかの実施形態において、複数成分のうちの１成分の濃度は、オペレータによって入力されてよい。或いは、データ受信システム１００４は、複数成分のうちの１成分の濃度を示すデータを受信してよい。

いくつかの実施形態において、システム１０００は、分離された成分間の境界（例えば、図９の境界９００、９０４参照）を確定し認識するための境界セットアッププロシージャを行う。境界セットアッププロシージャの一部として、データ受信システム１００４は、境界の位置及び分離成分のうちの１以上の成分の量を示すデータを収集する。そして、プロセッサ１０２０は該データを用いて、ポンプ（１００８、１０１２、１０１６）の速度を調整する際に用いられる制御ゲインを決定する。

ある実施形態において、データ受信システム１００４は、全血及び／又はその成分を透過する又は全血及び／又はその成分によって反射される光を検出することによって、データを生成する。一実施形態において、データ受信システム１００４によって生成された該データは、数学関数に入力され、尺度（ｍｅｔｒｉｃ）が生成される。そして、該尺度は、予め設定された制御ゲインと関連付けられる。

ある実施形態において、データ受信システム１００４は、多成分液体に関するデータ又は該液体中の成分に関するデータ（例えば、全血のような多成分液体中の成分の濃度や分離された成分間の境界に関する情報等）を取得するために異なる機構、要素、システムを利用してもよい。ある実施形態において、データ受信システム１００４は、１以上の光源と１以上の光検出器とを有する。該光源（例えば、ＬＥＤ）は、光が、全血又は分離後における全血の成分に向かうように、位置付けられる。該検出器は、透過してきた光、反射してきた光、或いは透過及び反射してきた光の量を検出するように位置付けられる。このような受光強度データは、種々の状態を示す。該状態としては、非制限的な例であるが、全血は適正に分離されているかどうかということや、分離された２つの成分間の境界の位置、等を示す。該データはまた、成分濃度とも相関がある。いくつかの実施形態において、データ受信システム１００４は、以下で図１１に対して記載されるイメージングシステム１１００のような光学システムである。

図１１は、実施形態に係る、システム６００（図６）で利用されるシステム１０００（図１０）のデータ受信システム１００４の一部として用いられる或いはモジュール１２０（図１）の一部として用いられるイメージングシステム１１００を示す。図１１に示される実施形態において、イメージングシステム１１００は、カメラ１１０４、カメラ１１０８、及びカメラ１１１２を有する。動作において、遠心分離機１１１６は、全血を、血漿と白血球／血小板と赤血球とに分離する。白血球／血小板は、チャンバ１１２０において、さらに分離される。

ある実施形態において、カメラ１１０４及びカメラ１１０８はチャンバ１１２０に向けられ、チャンバ１１２０において分離されている際に白血球／血小板の画像データを撮像する。カメラ１１１２は、遠心分離機１１１６において全血から分離されている成分の画像データ及び／又は分離された成分間の境界と採取チューブに対する境界の位置とを示す画像データを撮像する。それらカメラは、プロセッサ１０２０のようなプロセッサに接続され、該カメラによって生成された該画像データを用いて、制御ループ１０３２、１０３６、１０３８のような制御ループを介して、ポンプ又は遠心分離機１１１６を回転させるモータを制御する。いくつかの実施形態において、モジュール１２０（図１）及び／又はデータ受信システム（図１０）は、イメージングシステム１１００のうちの１以上の特徴部分を含む。

図１１に示されるイメージングシステム１１００は、あくまで例示の目的で示されるだけであり、本発明を制限することを意図していない。他のカメラ、検出器、光源及び／又は光学系を有する他のイメージングシステムを使用してもよい。さらに、イメージングシステム１１００は、図１１に示さるような位置とは異なる位置に設けられるカメラを有してもよい。例えば、ある実施形態において、カメラ１１０４、１１０８、１１１２のうちの１つのカメラを、遠心分離機１１１６が配置された平面と略平行な平面上に位置付けてもよい。他の例として、いくつかの実施形態において、分離チャンバは用いられず、その場合、カメラ１１０４及びカメラ１１０８は、成分の分離が行われている他の位置に向けられる。

いくつかの実施形態において、分離システムは、図６〜図１１において上述された特徴のうちの１以上の特徴を含んでよい。例えば、分離システム６００は、分離システム１０００とイメージングシステム１１００とを有してよい。他の実施形態において、上述された特徴のうちのいくつかだけを含み、他の特徴と組み合わせてもよい。従って、本発明は、例示の目的のみで提示された図６〜図１１において説明された特徴のいかなる組み合わせにも制限されない。

図１２は、本発明の実施形態において実行されるフローチャート１２００を示す。以下では、フローチャート１２００のステップを実行するために、特定の装置が記載されるが、本発明は、それらに限定されない。例えば、いくつかのステップは、プロセッサ１４０やプロセッサ１０２０のようなプロセッサによって実行されるように記載されてよい。これは、あくまで例示の目的で記載されるだけであり、フローチャート１２００は、特定の装置によって実行されるということに制限されない。

フローチャート１２００は、本発明の実施形態に係るプロセスを示す。ある実施形態において、フローチャート１２００は、システム１００（図１）、システム６００（図６）、及び／又はシステム１０００（図１０）のような分離システムによって実施される。

フローチャート１２００は、ステップ１２０４において開始する。ステップ１２０４からステップ１２０８に進み、第１データが受け取られる。第１データは、多成分液体中の成分の濃度を示すデータであってよい。ある実施形態において、ステップ１２０８は、いくつかの任意のサブステップを含んでよい。例えば、一実施形態において、サブステップ１２１２において、オペレータは、濃度を、ユーザインターフェース６０８（図６）のようなユーザインターフェース（ＵＩ）に入力する。一例として、成分に分離されようとしている多成分液体が全血の場合、ステップ１２０８において入力されるデータは、血液成分の濃度である。該濃度は、オペレータが濃度を決定するために全血のサンプルに対して検査又は分析を行うことによって決定される。全血に関する一実施形態において、該データは、血小板の濃度である。

他の実施形態において、ステップ１２０８において受け取られるデータは、システム１１００のようなイメージングシステムから受け取られる。例えば、該データは、１以上のカメラによって撮像された画像データである。この実施形態の場合、サブステップ１２１６において、イメージングシステムからのデータが受け取られる。他の実施形態において、該データは、多成分液体及び／又は分離された成分において透過した又は反射した光を検出する光検出器から受け取られる。

ステップ１２０８の後、ステップ１２２０に進み、ステップ１２０８において受け取られたデータに基づいて、多成分液体（又は多成分液体の分離された成分）をポンピングするポンプの速度を変更する際に用いられるゲインに関する決定が行われる。ステップ１２２０は、いくつかのサブステップを含んでもよい。

ある実施形態において、上記したように、ステップ１２０８において受け取られたデータは、イメージングシステムからのデータである。従って、サブステップ１２２４は、受け取られたデータから尺度を計算するために行われる。図１３〜図１５は、一実施形態における、イメージングシステムのカメラから受け取られる画像データの例を示す。該データは、全血を血液成分に分離している際に受け取られる。

図１３は、いくつかの情報のうち、イメージングシステムによって受け取られる、ある期間における光強度（ピーク１３００）を示すグラフである。図１３では、グラフ上のデータは、血小板の濃度が比較的低い全血が分離されている場合に生成されたものである。グラフに示されるように、強度は、大きな期間にわたって、例えば、比較的に長い期間にわたって、ピークレベルを維持している。図１４は、図１３と同様のデータを示す。但し、全血における血小板の濃度は比較的高い。図１３と対照的に、強度は、比較的低く、短い期間、例えば比較的短い期間にわたって、ピーク（ピーク１４００）を有する。

最後に、図１５は、血小板が通常濃度である全血のデータを示す。図１５に示されるように、強度は、図１４の強度よりも大きいピークレベル（ピーク１５００）に達し、図１３のレベルと同様であるが、ピークに達している期間は短い。ある実施形態において、血小板が同様の濃度である全血の別のサンプルのデータも同様なデータになる。

ある実施形態において、ステップ１２２０の一部として、図１３〜図１５に示されるようなデータが受け取られ、サブステップ１２２４において、尺度が計算される。該尺度は、該データ（図１３〜図１５参照）をある関数に入力することによって得られる値である。従って、該尺度は、多成分液体中の１成分（例えば、全血中の血小板）の相対量を示す。

いくつかの実施形態において、該尺度を生成するために使用される該関数は、約０〜約６０の間の尺度値を生成する。図１６は、血小板濃度とある特定の関数によって生成された尺度との間の関係を示すヒストグラムの一例である。この実施形態で使用される該関数は、尺度＝強度誤差ＲＭＳ／（１−（飽和比率／２））である。強度誤差二乗平均平方根（ＲＭＳ）は、光検出ポートにおいてカメラが検出する実際の光強度と、望まれる採取条件に基づいてオペレータによって設定される設定点（例えば、液体の成分分離後において、境界上又は境界より上に位置するような採取位置（図９参照）と関連付けられる光強度）との間の差のＲＭＳである。飽和比率は、光強度が飽和する（すなわち、光検出ポートにおいて略１００％の光強度が検出される）データ点の比率である。

図１６で示される実施形態において、約０〜約１５の間の尺度値範囲は、高血小板濃度を示し、約１５〜約２２の間の尺度値範囲は、通常血小板濃度を示し、約２２〜約５２の間の尺度値範囲は、低血小板濃度を示す。

図１６に示される実施形態は、あくまで例示の目的で提示される。他の実施形態において、異なる尺度値を生成する異なる関数を使用してよい。成分濃度の相対比較が可能となる尺度を生成するのであれば、本発明の実施形態の範囲において、いかなる関数を使用してもよい。

フローチャート１２００に戻って、ステップ１２２０の一部として行われる他のサブステップ１２２８は、該データ又は計算された尺度を制御ゲインと関連付けることである。いくつかの実施形態において、ステップ１２０８において受け取られたデータが濃度である場合、サブステップ１２２８は、受け取られた濃度を、制御ゲイン値に濃度を関連付けたテーブルにおいて検索することを含む。他の実施形態において、サブステップ１２２４において、尺度が計算され、そして、サブステップ１２２８において、該尺度を用いて、例えば、制御ゲイン値に尺度を関連付けたテーブルにおいて該尺度を検索することによって、関連付けられた制御ゲインを探す。一例として、成分の濃度が比較的低い場合を示すデータ／尺度値は、低い制御ゲイン値に関連付けられ、比較的高い濃度の場合は、高い制御ゲイン値に関連付けられる。しかしながら、他の実施形態において、成分の濃度が比較的低い場合を示すデータ／尺度値は、高い制御ゲイン値に関連付けられ、比較的高い濃度の場合は低い制御ゲイン値に関連付けられてもよい。

フローチャート１２００は、ステップ１２２０からステップ１２３２に進み、境界の位置に関するデータが受け取られる。該境界は、多成分液体から分離された２つの成分の間に存在する。ステップ１２３２は、該境界が管路の入口に対してどこに位置するかを決定するために行われる。該管路は、該多成分液体からの分離後、複数成分のうちの１成分を採取容器に向けて流すために用いられる。

ある実施形態において、ステップ１２３２は、１以上のサブステップを含む。例えば、一実施形態において、イメージングシステムは、ステップ１２３２において受け取られた該データを送る。これら実施形態において、ステップ１２３２は、イメージングシステム１１００（図１１）のようなイメージングシステムからデータを受け取るサブステップ１２３６を有する。

ステップ１２３２後、ステップ１２４０に進み、ステップ１２２０において決定したゲインを用いて、境界の位置を変更する。一実施形態において、境界位置の変更は、ポンプレートの変更を含む。従って、サブステップ１２４４において、ステップ１２２０において決定された制御ゲインを用いて、ポンプレートは変更される。

そして、フローはステップ１２４８に進み、複合液体から分離された成分が採取される。成分は、各容器に採取されてよい。例えば、全血が分離される実施形態において、血液成分は、後で患者への輸血に使用できるバッグ或いは更なる処理が可能なバッグに採取される。いくつかの実施形態において、分離プロセスが継続される場合は、フローは、ステップ１２４８からステップ１２３２に戻る。判定プロセス１２５２においてプロセス完了と判定された場合、フローはステップ１２５６において終了する。

フローチャート１２００は、ステップがある特定の順序で列挙されて記載されているが、本開示は、そのような順序に制限されない。他の実施形態において、ステップは、異なる順序で、或いは並行して、或いは任意の回数で（例えば、別のステップの前後で）、行われてもよい。さらに、上記したように、フローチャート１２００は、いくつかの任意のステップ／サブステップを有する。しかしながら、任意として示されていない上記ステップは、本発明において必須であると考えるべきではなく、いくつかの実施形態では行われ、他の実施形態では行われなくてもよい。

図１７は、本発明の実施形態が実行される基本コンピュータシステム１７００の構成要素例を示す。例えば、システム１００（図１）、６００（図６）、１１００（図１１）は、図１７に示される基本コンピュータシステム１７００のいくつかの特徴を含んでよい。コンピュータシステム１７００は、出力装置１７０４及び入力装置１７０８を有する。出力装置１７０４は特に、ＣＲＴ、ＬＣＤ及び／又はプラズマディスプレイのような１以上のディスプレイを含んでよい。出力装置１７０４はまた、プリンター、スピーカ等を含んでもよい。入力装置１７０８は、制限なく、キーボード、タッチ式入力装置、マウス、音声入力装置、スキャナ等を含んでよい。

本発明の実施形態において、基本コンピュータシステム１７００は、１以上のプロセッサ１７１２、及びメモリ１７１６を有してもよい。ある実施形態において、プロセッサ１７１２は、メモリ１７１６に記憶されたプロセッサ実行可能命令を実行するために動作可能な汎用プロセッサであってよい。プロセッサ１７１２は、本発明の実施形態では、単一のプロセッサ又は複数のプロセッサを含んでよい。さらに、実施形態では、各プロセッサは、個別に命令を読み込んで実行するための１以上のコアを有するシングルコア又はマルチコアプロセッサであってよい。プロセッサは、実施形態において、汎用プロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）、その他の集積回路を含んでよい。

メモリ１７１６は、データ及び／又はプロセッサ実行可能命令を短期に又は長期に記憶する任意の記憶媒体を含んでよい。メモリ１７１６は、例えば、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、リード・オンリ・メモリ（ＲＯＭ）、又は電気的消去・プログラム可能型リード・オンリ・メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）を含む。他の記憶媒体としては、例えば、ＣＤ−ＲＯＭ、テープ、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、又は、他の光学記憶装置、テープ、磁気ディスク装置、磁気テープ、その他の磁気記憶装置等がある。

記憶装置１７２８は、任意の長期データ記憶装置又は部品でよい。記憶装置１７２８は、メモリ１７１６と関連して上記された装置のうちの１以上を含んでよい。記憶装置１７２８は、常設してもよいし、取り外し可能でもよい。

コンピュータシステム１７００はまた、通信装置１７３６を備える。通信装置１７３６は、システム１７００をネットワーク（例えば、広域ネットワーク、ローカルエリアネットワーク、ストレージエリアネットワーク等）と通信できるようにする。通信装置１７３６は、モデム、ハブ、ネットワークインターフェースカード、無線ネットワークインターフェースカード、ルータ、スイッチ、ブリッジ、ゲートウェイ、無線アクセスポイント等のような複数の装置を含んでよい。

コンピュータシステム１７００の部品は、図１７に示されるように、システムバス１７４０によって接続されている。しかしながら、他の実施形態において、システム１７００の部品は、複数のバスによって接続されてもよい。

実施形態において、システム１００（図１）、モジュール１２０（図１）、プロセッサ１４０（図１）、システム６００（図６）、コントローラ７１６（図７）、システム１１００（図１１）は、システム１７００の態様を含む。これら実施形態において、メモリ１７１６は、成分の濃度１７２０や境界の位置に関するデータ１７２４を記憶する。他の実施形態において、記憶装置１７２８は、データ又は尺度を制御ゲインに関連付ける情報を記憶する。

当業者であれば、本発明の範囲を逸脱することなく、本発明の方法及び構造に対して種々の変形及び変更を行えることは理解できよう。従って、本発明は、上記の特定の実施形態に限定されないと理解されるべきである。むしろ、本発明は、以下の請求項及びそれらの等価物の範囲内において、変形形態及び変更形態をも含むことが意図されている。

本発明の実施形態及び用途が示され説明されてきたが、本発明は、上記した構成及び手段に制限されないと理解されるべきである。当業者に明らかな種々の変形、変更等は、本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の方法及びシステムにおける構成、動作、その他詳細において行うことが可能である。

Claims (20)

1. 血液及び人間から採取されるものを含まない多成分液体の少なくとも１成分の濃度又は量に関する第１データを受け取るモジュールと、
   前記多成分液体を少なくとも２つの成分に分離する分離機と、
   前記多成分液体の少なくとも１つの成分をポンピングするポンプと、
   前記モジュール及び前記ポンプと通信するプロセッサと、
   前記多成分液体の成分の境界の位置に基づいて前記成分を採取する管路と、
   を備えたシステムにおいて行われ、前記多成分液体の分離後に成分を採取する方法であって、該方法は、
   前記プロセッサによって、前記多成分液体の第１成分の量に関する第１データを受け取るステップと、
   前記分離機によって、前記多成分液体を少なくとも２つの成分に分離するステップと、
   前記プロセッサによって、前記第１データに基づいて、前記ポンプの速度を調整する制御に用いられるゲインを決定するステップと、
   前記ゲインを用いて、前記ポンプにより前記多成分液体の２つに分離された成分間の境界の位置を制御するステップと、
   前記管路が前記多成分液体の成分を採取するステップと、
   を有することを特徴とする方法。
2. 全血の少なくとも１成分の濃度又は量に関する第１データを受け取るモジュールと、
   前記全血を少なくとも２つの成分に分離する分離機と、
   前記全血の少なくとも１つの成分をポンピングするポンプと、
   前記モジュール及び前記ポンプと通信するプロセッサと、
   前記全血の成分の境界の位置に基づいて前記成分を採取する管路と、
   を備えたシステムにおいて行われ、前記全血の分離後に成分を採取する輸血用血液成分採取方法であって、該輸血用血液成分採取方法は、
   前記プロセッサによって、前記全血の第１成分の量に関する第１データを受け取るステップと、
   前記分離機によって、前記全血を少なくとも２つの成分に分離するステップと、
   前記プロセッサによって、前記第１データに基づいて、前記ポンプの速度を調整する制御に用いられるゲインを決定するステップと、
   前記ゲインを用いて、前記ポンプにより前記全血の２つに分離された成分間の境界の位置を制御するステップと、
   前記管路が前記全血の成分を採取するステップと、
   を有することを特徴とする輸血用血液成分採取方法。
3. 請求項２記載の輸血用血液成分採取方法において、前記第１成分は、血小板であることを特徴とする輸血用血液成分採取方法。
4. 請求項２記載の輸血用血液成分採取方法において、前記第１成分は、白血球であることを特徴とする輸血用血液成分採取方法。
5. 請求項３記載の輸血用血液成分採取方法において、前記第１データは、血小板数であることを特徴とする輸血用血液成分採取方法。
6. 請求項２記載の輸血用血液成分採取方法において、前記第１データは、血小板数に対応する光強度データであることを特徴とする輸血用血液成分採取方法。
7. 請求項６記載の輸血用血液成分採取方法において、前記第１データは、イメージングシステムによって取得されることを特徴とする輸血用血液成分採取方法。
8. 請求項２記載の輸血用血液成分採取方法において、前記ゲインを決定する前記ステップは、前記少なくとも１つのプロセッサによって、前記第１データに基づいて、尺度（ｍｅｔｒｉｃ）を計算することを含むことを特徴とする輸血用血液成分採取方法。
9. 請求項８記載の輸血用血液成分採取方法において、前記ゲインを決定する前記ステップは、前記尺度に基づいて、ゲインを選択することをさらに含むことを特徴とする輸血用血液成分採取方法。
10. 請求項２記載の輸血用血液成分採取方法において、該輸血用血液成分採取方法は、前記ゲインを決定する前記ステップの後に、前記プロセッサが前記境界の前記位置に関するデータを受け取るステップをさらに有することを特徴とする輸血用血液成分採取方法。
11. 請求項１０記載の輸血用血液成分採取方法において、前記境界の前記位置に関する前記データは、光強度データであることを特徴とする輸血用血液成分採取方法。
12. 請求項１１記載の輸血用血液成分採取方法において、前記境界の前記位置に関する前記データは、イメージングシステムによって取得されることを特徴とする輸血用血液成分採取方法。
13. 請求項１０記載の輸血用血液成分採取方法において、該輸血用血液成分採取方法は、前記境界の前記位置に関する前記データに基づいて、前記プロセッサが前記ポンプを通じて前記境界の前記位置を移動させるステップをさらに有することを特徴とする輸血用血液成分採取方法。
14. 請求項１３記載の輸血用血液成分採取方法において、前記境界の前記位置を移動させる前記ステップは、前記プロセッサが分離された前記成分のうちの１つをポンピングするポンプの速度を変更することを含むことを特徴とする輸血用血液成分採取方法。
15. 多成分液体からの成分の分離を制御するシステムであって、該システムは、
    第１データを受け取るモジュールと、
    前記多成分液体の少なくとも１つの成分をポンピングするポンプと、
    前記モジュール及び前記ポンプと通信する少なくとも１つのプロセッサと、
    を備え、
    前記少なくとも１つのプロセッサは、
    前記モジュールから、前記第１データを受信するステップと、
    前記第１データに基づいて、ゲインを決定するステップと、
    前記ゲインを用いて、前記ポンプの速度を変更するステップと、
    を有する方法を行う命令を実行し、
    前記第１データは、前記多成分液体の第１成分の量に関するデータであることを特徴とするシステム。
16. 請求項１５記載のシステムにおいて、前記モジュールは、イメージングシステムであり、前記第１データは、前記イメージングシステムによって生成されることを特徴とするシステム。
17. 全血の成分に関するデータを受け取るデータ受信システムと、
    前記全血を少なくとも２つの成分に分離する遠心分離機と、
    前記全血の少なくとも１つの成分をポンピングするポンプと、
    前記データ受信システム及び前記ポンプと通信するプロセッサと、
    前記全血の成分の境界の位置に基づいて前記成分を採取する管路と、
    前記データ受信システム、前記ポンプ及び前記プロセッサを含み、前記成分に関するデータに基づいて前記ポンプを駆動させて前記成分の境界の位置を制御する制御ループと、
    を備えた全血を分離するシステムにおいて、前記制御ループのためのゲインを設定する輸血用血液成分採取方法であって、該輸血用血液成分採取方法は、
    前記データ受信システムが前記全血の成分の量に関するデータを受け取るステップと、
    前記プロセッサが前記データに基づいて、制御ループのためのゲインを選択するステップと、
    前記遠心分離機が前記全血を分離するステップと、
    前記管路が前記全血から分離した少なくとも１つの成分を採取するステップと、
    を有することを特徴とする輸血用血液成分採取方法。
18. 請求項１７記載の輸血用血液成分採取方法において、前記制御ループは、前記全血又は前記全血の少なくとも１成分のうちの１つをポンピングするポンプを備えることを特徴とする輸血用血液成分採取方法。
19. 請求項１８記載の輸血用血液成分採取方法において、前記制御ループは、分離された前記全血を撮像するためのイメージングシステムをさらに備えることを特徴とする輸血用血液成分採取方法。
20. 請求項１９記載の輸血用血液成分採取方法において、該輸血用血液成分採取方法は、前記イメージングシステムによって取得されたデータに基づいて、前記プロセッサが前記ゲインを用いて、前記ポンプの速度を変更するステップをさらに有することを特徴とする輸血用血液成分採取方法。
    

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