JP2021534824A - 携帯型診断装置およびその方法 - Google Patents

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Abstract

マイクロ流体カートリッジ（２２）を使用してサンプルから少なくとも１つの被験物質を検出するための方法および携帯型診断装置（２０）。携帯型診断装置（２０）は、カートリッジ受容ユニットと、カートリッジドライバユニット（３０）と、光学ユニット（３２）と、を備える。携帯型診断装置（２０）のうち少なくとも１つを備える疾患有病率情報を取得する方法および装置。携帯型診断装置のネットワークを管理し、携帯型診断装置（２０）のうち少なくとも１つを備える、疾患有病率情報を取得するための方法およびシステム。ベッドサイドでの臨床評価および診断に対するワンステップの解決策を提供できる、複数の自動化された機能を備える診断システム。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年８月２３日に出願された、シリアル番号６２７２２１７４を有する米国仮出願の便益を、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づいて主張するものであり、同出願の全体が、参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０１５年８月５日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＣＮ２０１５／０７００５６７号に関するものであり、同出願の内容全体が、参照により本明細書に組み込まれる。
技術分野
本発明は、被験物質を検出するためのシステムおよびその使用方法に関する。より詳細には、本発明は、マイクロ流体カートリッジ、すなわち、かかるマイクロ流体カートリッジ用の装置に関する。
従来の診断、スクリーニング、疾患分類、獣医学的検査、薬物検査などは研究室で行われることが多く、検査には概して時間と費用がかかり、多くの資源、消耗品、および支援が必要であった。現行システムだと、最初のサンプル収集と診断結果の受け取りとの間に複数のステップが必要である。そのステップには高水準の人的関与が必要とされるため、人的エラーが発生しやすい。一部のモデルにおいては、ユーザが試薬を手で添加するため、試薬がこぼれる可能性があり、ユーザに対する健康および安全上のリスクにつながりかねない。特定のモデルにおいては、試薬の装填など、複数の手動ステップが診断テストに関わっている。最後に、いくつかのモデルにおいては、結果がユーザによって解釈されるため、ばらつきが生じ得、誤解が生じる可能性さえある。
先述の背景を踏まえ、１つ以上の被験物質（複数可）を検出するための改良された診断システムを提供することが、本発明の目的である。
一態様によれば、この診断システムは、少なくとも１つ以上の被験物質（複数可）を検出するための装置とマイクロ流体カートリッジという２つの部分を含む。
いくつかの実施形態において、この診断システムは、携帯可能な自己完結型の被験物質検出システムである。いくつかの実施形態において、この診断システムは、少なくとも１つの免疫学的検定を実行する。いくつかの実施形態において、この診断システムは、少なくとも１つの免疫蛍光検定を実行する。いくつかの実施形態においては、この装置が、マイクロ流体カートリッジドライバユニットと、光学検査ユニットと、制御ユニットと、電源ユニットと、を備える。いくつかの実施形態において、この装置は、機器との流体インターフェースがなくても、被験物質の結合および検出を実行することができる。いくつかの実施形態においては、マイクロ流体カートリッジ受容ユニットが、マイクロアレイと、一体型マイクロ流体チップと、を保持するマイクロ流体カートリッジを受容する。いくつかの実施形態においては、マイクロ流体カートリッジが、被験物質を含有するサンプル受容し、被験物質の検出において異なる工程ステップを実行する。いくつかの実施形態において、マイクロアレイ上の被験物質の反応、信号の検出、データの分析、および結果の表示を含むすべての工程ステップは、ユーザが一切介入することなく、装置によって単一トレイ上で自動的に実行される。本発明を用いた被験物質の完全検出は、数分しかかからない。
一態様においては、マイクロ流体カートリッジを使用してサンプルから少なくとも１つの被験物質を検出するための携帯型診断装置が提供される。マイクロ流体カートリッジは、複数のマイクロポンプと、マイクロチャネルを介して少なくとも１つの診断部に接続された複数のリザーバと、リザーバ内の流体が反応部位に流入しないように封止するための複数のマイクロバルブと、を有する。この携帯型診断装置は、カートリッジ受容ユニットと、カートリッジドライバユニットと、光学ユニットと、を含む。カートリッジ受容ユニットは、マイクロ流体カートリッジを受容するように構成されている。カートリッジドライバユニットは、ａ）マイクロバルブを制御するように構成されたマイクロバルブコントローラと、ｂ）マイクロポンプを作動させるように構成されたマイクロポンプコントローラと、を含む。マイクロ流体カートリッジがカートリッジ受容ユニット内に配置されたときに、マイクロポンプコントローラおよびマイクロバルブコントローラは協働して、リザーバから診断部への流体の流れを所定の順序で作動させ得る。光学ユニットは、マイクロ流体カートリッジがカートリッジ受容ユニット内に配置されたときに、診断部と整列する。携帯型診断装置は、マイクロ流体カートリッジ内の反応を制御および監視することができる。
いくつかの実施形態において、マイクロバルブコントローラは、マイクロバルブを開かせるために、少なくとも１つのマイクロバルブの熱変形可能な面に熱エネルギーを印加するように構成された少なくとも１つの発熱要素を備える。
いくつかの実施形態においては、マイクロ流体カートリッジがカートリッジ受容ユニット内に配置されたときに、この少なくとも１つの発熱要素が、カートリッジの少なくとも１つのマイクロバルブに並置される。
いくつかの実施形態において、この発熱要素は、赤外線エミッタである。
いくつかの実施形態において、マイクロポンプコントローラは、マイクロ流体カートリッジの少なくとも１つのマイクロポンプと電気的に接続するための少なくとも１つの電気コネクタを備え、少なくとも１つのマイクロポンプに電流を提供するように構成されている。
いくつかの実施形態において、光学ユニットは、照明コンポーネントとセンサコンポーネントとを備える。照明コンポーネントは、マイクロ流体カートリッジの診断部に光を送達するように構成されている。センサコンポーネントは、マイクロ流体カートリッジが挿入されて所定の条件で動作したときに、被験物質の存在によって診断部から生成された少なくとも１つの信号を検出するように構成されている。
いくつかの実施形態において、照明コンポーネントは、６００ｎｍから６５０ｎｍの範囲の波長を有する光源を備え、少なくとも１つのデータ信号が蛍光信号である。
いくつかの実施形態において、携帯型診断装置は、ａ．マイクロ流体カートリッジ内の少なくとも１つの流体移動を方向付けるための所定の順序をカートリッジドライバユニットに提供することと、ｂ．被験物質の定量および／または定性分析を実行するための所定の条件を光学ユニットに提供することと、ｃ．光学ユニットから取得したデータ信号を記憶することと、ｄ．携帯型診断装置の動作を制御および監視することと、のうちの１つ以上を実行するように構成された制御ユニットをさらに備える。
いくつかの実施形態において、制御ユニットは、マイクロ流体カートリッジの識別情報に従ってカートリッジドライバユニットに所定の順序を提供し、光学ユニットに所定の条件を提供するように構成されている。
いくつかの実施形態において、携帯型診断装置は、カートリッジ受容ユニットと、カートリッジドライバユニットと、光学ユニットと、を内部に固定するためのハウジングをさらに備える。カートリッジ受容ユニットは、レールコンポーネントとトレイとをさらに備える。レールコンポーネントは、１対の摺動可能レールを備える。トレイは、マイクロ流体カートリッジを受容するように構成されており、１対のレールに固定されている。レールは、マイクロ流体カートリッジがハウジングに挿入されるように、トレイを摺動させてハウジングに出し入れし得る。
いくつかの実施形態において、カートリッジ受容ユニットのレールコンポーネント、カートリッジドライバユニット、および光学ユニットは、マイクロ流体カートリッジが携帯型診断装置に挿入されたときにマイクロ流体カートリッジを受容するための空間があり、この空間が、１つ以上のマイクロバルブ箇所と、１つ以上のマイクロポンプ箇所と、マイクロ流体カートリッジがこの空間に挿入されたときに、１つ以上のマイクロバルブ、１つ以上のマイクロポンプ、および反応部位の位置にそれぞれ対応する１つ以上の反応箇所と、を備える、ような構成でハウジング内に取り付けられている。マイクロバルブコントローラの発熱要素は、マイクロバルブ箇所に近接して取り付けられており、この熱は、マイクロバルブが挿入されたときに、マイクロ流体カートリッジ上のマイクロバルブに方向付けられる。マイクロポンプコントローラの１つ以上の電気コネクタは、マイクロ流体カートリッジが携帯型診断装置に挿入されたときに、少なくとも１つのマイクロポンプと電気的に接続するための１つ以上のマイクロポンプ箇所と並置されて取り付けられている。
いくつかの実施形態において、光学ユニットは、光源を備える照明コンポーネントと、光センサを備えるセンサコンポーネントと、を備える。光源および光センサは、マイクロ流体カートリッジの診断部の方を向くように取り付けられている。
いくつかの実施形態において、携帯型診断装置は、内蔵型または取り外し可能な再充電可能電池をさらに備える。
いくつかの実施形態において、携帯型診断装置は、マイクロ流体カートリッジが指定領域に位置付けられたときに、識別ユニットを起動してマイクロ流体カートリッジの識別情報を読み取るためのスイッチをさらに備える。
いくつかの実施形態において、携帯型診断装置は、マイクロ流体カートリッジの外側で流体を作動させるための一切の手段を備えず、携帯型診断装置は、一切の試薬を提供しない。
いくつかの実施形態において、携帯型診断装置は、被験物質の定量および／または定性分析を表示するように構成されたユーザインターフェースユニットをさらに備え、このユーザインターフェースユニットは、制御ユニットに接続されている。
いくつかの実施形態において、マイクロ流体カートリッジが指定領域に固定されるときに、カートリッジ受容ユニットおよびカートリッジドライバユニットは、マイクロ流体カートリッジと接続するように構成されている。カートリッジ受容ユニットは、マイクロ流体カートリッジを指定領域で受容および固定する。マイクロバルブコントローラは、少なくとも１つのマイクロバルブと並置されている。マイクロポンプコントローラは、少なくとも１つのマイクロポンプに電気的に接続されている。流体の作動および被験物質検出は、動作中に指定領域内で実行される。
いくつかの実施形態において、カートリッジ受容ユニットは、レールコンポーネントとトレイとを備える。レールコンポーネントは、トレイを摺動可能に受容するための空洞を備える。このトレイは、マイクロ流体カートリッジが指定領域に位置付けられるようにマイクロ流体カートリッジを受容するためのカートリッジチャンバを備える。
いくつかの実施形態において、携帯型診断装置は、コントローラによって制御されるａ．湿度センサ、ｂ．温度センサ、のうちの少なくとも一方をさらに備えているため、マイクロ流体カートリッジが装置内で使用されている時期の付近で１つ以上の環境データが収集され得る。
いくつかの実施形態において、携帯型診断装置は、環境データおよび診断データのうちの１つ以上を記憶するためのデータ記憶モジュールと、環境データおよび診断データをリモートサーバに送信するためのトランスミッタと、をさらに備える。
いくつかの実施形態において、携帯型診断装置は、スマートデバイスをさらに備え、このスマートデバイスは、ａ．環境データを取得する環境測定モジュールであって、環境データが、箇所における少なくとも１つの環境パラメータを備える、環境測定モジュールと、ｂ．生データを記憶するデータ記憶モジュールであって、生データが、環境データおよび診断データのうちの１つ以上を備える、データ記憶モジュールと、ｃ．生データをリモートサーバに送信するためのトランスミッタと、を備える。
いくつかの実施形態において、環境データは、測位データ、湿度、温度、および時間から選択される。
いくつかの実施形態において、スマートデバイスは、任意選択で、携帯型診断装置およびリモートサーバに接続し、それらと通信することができる。
いくつかの実施形態において、スマートデバイスは電池をさらに備え、電池は、再充電可能であり、再充電しなくても３０日間動作できる。
別の態様によれば、マイクロ流体部と診断部とを備えるマイクロ流体カートリッジが提供される。マイクロ流体部は、ｉ．流体を内部に保持できる複数のリザーバと、ｉｉ．１つ以上のリザーバを診断部に接続する複数のマイクロチャネルと、ｉｉｉ．マイクロチャネル接続部を封止および開放するために、それぞれ閉状態と開状態との間で動作可能な複数のマイクロバルブと、ｉｖ．１つ以上のリザーバに連結された複数のマイクロポンプと、を備える。閉状態のマイクロバルブにより、流体をリザーバ内に貯留および密閉することができ、開状態のマイクロバルブにより、リザーバと診断部との間で流体を流すことができる。マイクロポンプは、リザーバから診断部への流体移動という目的で作動させることができ、複数の試薬を、前もって装填し、使用するまでマイクロ流体カートリッジ内に密閉貯留することができる。
いくつかの実施形態において、診断部は、マイクロ流体部から少なくとも１つの流体を受容するための診断チャンバを備える。
いくつかの実施形態において、マイクロ流体カートリッジは廃棄物リザーバをさらに備え、この廃棄物リザーバは、診断チャンバから排出された廃液を受容するための排出口を介して診断部に接続されている。
いくつかの実施形態において、診断部は、光学的検出のために、少なくとも部分的に透明である。
いくつかの実施形態において、マイクロ流体カートリッジは、サンプルおよび／または試薬中の気体を除去するように構成された微多孔膜をさらに備える。
いくつかの実施形態において、廃棄物リザーバは、廃棄物から気体を除去するために微多孔膜に接続されている。
いくつかの実施形態においては、少なくとも１つのリザーバが少なくとも１つの流体で満たされており、この流体は試薬であり、マイクロバルブで密閉されている。
いくつかの実施形態において、マイクロ流体カートリッジは、前もって装填され、封止され、リザーバ内に別々に貯留されている複数の試薬と、少なくとも１つの診断部で前もって供給された反応物と、をさらに備える。
いくつかの実施形態においては、少なくとも１つのサンプルを保持するための少なくとも１つのリザーバが、取り外し可能なキャップを有するサンプル注入口をさらに備える。
別の態様によれば、本明細書に記載されているような携帯型診断装置と、任意選択で、本明細書に記載されているようなマイクロ流体カートリッジと、を備える携帯型診断システムが提供される。
別の態様によれば、記載されているような携帯型診断装置を使用してサンプルから少なくとも１つの被験物質を検出する方法が提供される。サンプルは、少なくとも１つの前もって供給された反応物を備える診断部と；複数のマイクロバルブと、複数のマイクロポンプと、少なくとも１つの前もって供給された試薬を備える複数のリザーバと、を備えるマイクロ流体部と；を有するマイクロ流体カートリッジに装填される。マイクロ流体カートリッジは、カートリッジ受容ユニットの診断指定領域に位置付けられている。この方法は、ａ）マイクロ流体カートリッジの少なくとも１つのリザーバを封止する少なくとも１つのマイクロバルブを開け、マイクロ流体カートリッジ内の少なくとも１つのマイクロポンプを作動させることにより、サンプルおよび少なくとも１つの試薬をマイクロ流体部からマイクロ流体カートリッジ内の診断部へと所定の順序で方向付けるステップと、ｂ）少なくとも１つの信号を生成するために、マイクロ流体カートリッジの診断部に所定の条件を提供するステップと、ｃ）少なくとも１つのデータ信号を検出し、光学センサを使用して診断データを収集するステップと、ｄ）診断データを分析して、被験物質の存在を定量的および／または定性的に判定するステップと、を含む。
いくつかの実施形態においては、ａ）マイクロ流体カートリッジの識別情報を読み取るステップと、ｂ）マイクロ流体カートリッジの識別情報に基づいて、カートリッジドライバユニットに所定の順序を提供し、光学ユニットに所定の条件を提供するステップと、をさらに含む。
別の態様によれば、ａ．被験者の少なくとも１つの生化学的または病理学的測定値を含む診断データ、またはサンプルを、請求項２０に記載の携帯型診断装置を使用して、ある箇所で取得することと、ｂ．その箇所の環境データを取得することと、ｃ．診断データおよび環境データをサーバに送信することと、ｄ．データバンクを形成するために、複数の箇所で複数の被験者の診断データおよび環境データを収集してサーバに記憶することと、ｅ．複数の箇所における被験者の疾患有病率情報を得るためにデータバンクを分析することと、を含む、疾患有病率情報を取得する方法が提供される。
別の態様によれば、本明細書に記載されているような少なくとも１つの携帯型診断装置と、少なくとも１つのユーザ端末と、サーバと、を備える、携帯型診断装置のネットワークを管理するためのシステムが提供される。このサーバは、生データを収集および記憶するためのデータモジュールを備え、生データは、（１）携帯型診断装置を使用して、ある箇所で取得された診断データであって、被験者の少なくとも１つの生化学的または病理学的測定値を含む診断データと、（２）環境測定モジュールを使用してその箇所で取得された環境データであって、少なくとも１つの環境パラメータを含む環境データと、（３）携帯型診断装置から取得された装置データと、（４）生データを分析するためのデータモジュールと、のうちの１つ以上を含む。サーバは、ユーザ端末および携帯型診断装置に接続されている。
いくつかの実施形態において、このシステムは、複数の携帯型診断装置をさらに備え、サーバは、ユーザ端末および携帯型診断装置に無線接続されたクラウドベースのプラットフォームである。
いくつかの実施形態において、データモジュールは、（１）生データを収集するステップと、（２）結果を提供するために生データについて分析を行うステップと、（３）その結果をユーザ端末に送信するステップと、のうちの１つ以上を実行する。データモジュールは、（１）地図上に表示された様々な箇所での疾患有病率、（２）ある期間にわたる疾患有病率、（３）特定の箇所における疾患の重症度、および（４）環境条件と装置ステータスとの相関、という結果のうちの１つ以上も提供する。
いくつかの実施形態において、データモジュールは、生データおよび結果に対する１つ以上のアクセス制御権をさらに含む。
いくつかの実施形態において、サーバは、技術サポートまたは１つ以上のソフトウェアアップデートを遠隔提供する。例えば、サーバは、ネットワークを介して装置ソフトウェアの更新版を送信することができる。サーバは、装置の特定の機械エラーを修復する方法に関する情報を提供することもできる。いくつかの実施形態において、データモジュールは、温度、湿度、時間、および測位データ（例えば、箇所）など、装置の環境パラメータに関する情報を評価し、装置が受信したエラーコードと比較して、環境パラメータのうちの１つ以上がエラーコードをもたらしているかどうかを判断することができる。データモジュールは、ユーザへの遠隔技術サポート、問題を解決する方法の指示、または他の形態の技術サポートという形態で解決策を提供することができる。データモジュールは、スマートデバイスにソフトウェアアップデートを遠隔送信することもできる。
いくつかの実施形態において、データモジュールは、環境条件と疾患有病率との間の相関をさらに提供する。いくつかの実施形態において、環境条件は、温度、湿度、または時間を含む。いくつかの実施形態において、環境条件は、サードパーティ源（ｔｈｉｒｄ ｐａｒｔｙ ｓｏｕｒｃｅ）によって決定され、携帯型診断装置によって決定されることはない。
いくつかの実施形態において、データモジュールは、生データおよび結果に対する１つ以上のアクセス制御権をさらに含む。
別の態様によれば、（１）その箇所で生データを取得し、データ記憶モジュールに記憶するステップと、（２）データ記憶モジュールからサーバに生データを送信するステップと、（３）データバンクを形成するために、複数の携帯型診断装置から複数の生データを収集し、サーバに記憶するステップと、（４）結果を提供するためにデータバンクを分析するステップと、を含む、本明細書に記載のシステムを使用する方法が提供される。生データは、（１）携帯型診断装置を使用して、ある箇所で取得された診断データであって、被験者の少なくとも１つの生化学的または病理学的測定値を含む診断データと、（２）環境測定モジュールを使用してその箇所で取得された環境データであって、少なくとも１つの環境パラメータを含む環境データと、（３）携帯型診断装置から取得された装置データと、のうちの１つ以上を備える。
いくつかの実施形態において、生データは、携帯型診断装置が外部電源に接続されていなくても、１時間に１回サーバに送信される。
いくつかの実施形態において、生データは、携帯型診断装置を使用して、ある箇所で取得された診断データであり、この診断データは、被験者の少なくとも１つの生化学的または病理学的測定値と箇所データとを含み、結果は、疾患有病率情報を提供する。
いくつかの実施形態において、生データは、温度、湿度、時間、測位データ、および装置データのうちの１つ以上であり、結果は、携帯型診断装置の性能と関連付けられた情報を提供する。いくつかの実施形態において、携帯型診断装置の性能は、機械のエラーコード、システム電圧、総動作時間、総テスト回数などの動作ステータスによって表される。結果は、エラーコードと、エラーコードを修復する方法と、エラーコードと温度、湿度、測位データおよび時間のうちの１つ以上との間の相関情報と、を含むが、これらに限定されない。
本開示の様々な実施形態には、現場で被験物質を検出するための「ワンステップ」の解決策を提供するなど、多くの利点がある。例えば、いくつかの実施形態は、ベッドサイドでの臨床評価および診断に対するワンステップの解決策を提供できる、複数の自動化された機能を備える診断システムを提供する。
いくつかの実施形態において、診断システムは携帯可能であり、ユーザによる介入が最小限で済む。医師や看護師といった職業医療従事者でも、診療所の職員や介護者など、訓練を受けた非職業医療従事者でも、ベッドサイド検査を行うことができる。
被験物質を検出するための例示的な装置は、統合された反応・検出機器／方法の使用中に、比較的少量または少ない体積のサンプル（数マイクロリットル（μｌ）から数百μｌまでのいくつかの実施形態）を必要とする。そのため、この装置は、現場の担当者に真の利便性を提供する正真正銘の「現場検査機器」である。その結果、被験物質の特殊な取り扱いと、研究室までの被験物質の特殊な輸送と、被験物質の品質に影響し得る過剰な輸送時間と、が大幅に低減される。
いくつかの実施形態にかかる装置は、従来の診断方法またはシステムと比較して、サンプルを準備する必要性がわずかまたは皆無であることから、処理時間を短縮できるという別の利点もある。
いくつかの実施形態の別の利点として、診断および食品安全性分析の様々な分野に応用できるということが挙げられる。例えば、被験者における疾患の存在と関連付けられた１つ以上の被験物質（複数可）を検出する方法である。本出願は、動物免疫診断（例えば、豚インフルエンザウイルス（例えばＨ１Ｎ１）感染、豚生殖呼吸器症候群（ＰＲＲＳ）、牛口蹄疫（ＦＭＤ）、古典的豚熱（ＣＳＦＶ）感染症、牛海綿状脳症（ＢＳＥ）感染症）、食品安全性テスト（例えば、食品アレルゲン（ピーナッツや魚介類など）、アフラトキシン、およびメラミンなどの検出）、ヒト被験者の臨床検出（例えば、感染症（例えば、性的感染症（ＳＴＤ）、中東呼吸器症候群コロナウイルス（ＭＥＲＳ−ＣｏＶ）、およびインフルエンザウイルス感染）の検出）、熱帯病（例えば、デングウイルスおよび日本脳炎ウイルス感染）、およびその病態における抗原／抗体免疫機構に該当する新規新興感染症、インフルエンザＡ、インフルエンザＢ、ＲＳＶ、ＨＰＩＶ、アデノウイルス、デング熱、チクングニア、ジカ、マラリア、レプトスピラ症、トキソプラズマ症、犬ジステンパーウイルスＡｂ、犬パルボウイルスＡｂ、または糸状虫が挙げられるが、これらに限定されない。実装形態のいくつかは、同じサンプルおよび同じ工程内で複数の被験物質を分析するように適合させることができ、複数の疾患／被験物質の確認に伴う費用および処理時間を大幅に削減することができる。
例示的実施形態は、ユーザが介入することなく、単一トレイ上で必要なステップをすべて実行できるように具体的に構成されている。これらのステップは、（１）マイクロ流体カートリッジ内での反応と、（２）マイクロ流体カートリッジからの信号の検出と、（３）ユーザに対する分析および結果の表示と、を含む。それらにより、人の対話と人的エラーの確率とを最小化する自動化された高速診断装置が提供される。この装置は、迅速なベッドサイド診断に対し、最低限の訓練を受けただけの素人でも使用できるワンステップの確実な解決策を提供する。
例えばマイクロバルブコントローラなど、いくつかの例示的実施形態において、作動コンポーネントは、リザーバ内に少なくとも１つの試薬を貯蔵するための封止された区画を提供し、マイクロ流体カートリッジ内の少なくとも１つの流体を能動的かつ正確に作動させる。
例えば単一トレイシステムなど、いくつかの例示的実施形態の反応および検出は、診断部を検出部から分離させる必要がなく、同じカートリッジで行われ得る。例えば、前もって装填されたチップの実施形態の場合、マイクロ流体カートリッジは、自己完結型、すなわち、製造工程中の反応に必要なすべての試薬が、マイクロ流体カートリッジ内に前もって供給されている（または前もって装填されている）ため、現場で試薬が不要である。
要約すると、各種実施形態は、費用が安く、省時間・省スペースで、携帯可能であり、必要リソースが最小限であり、技術および技術者の水準が低くても、完全な被験物質検出を迅速で大規模、かつ現場で効率的に実施できるなど、様々な利点を提供する。
本発明の一実施形態にかかる、診断システムを表すブロック図である。 本発明の一例示的実施形態にかかる、診断システムの概略図である。 本発明の一例示的実施形態にかかる、診断チップを有する診断システム（右）および有しない診断システム（左）のトレイの概略底面図である。 本発明の一例示的実施形態にかかる、装置のマイクロ流体カートリッジ操作ユニットの流体制御コンポーネントの概略図である。 本発明の一例示的実施形態にかかる、診断システムの光学検査ユニットの概略図である。 本発明の一例示的実施形態にかかる、マイクロ流体カートリッジの概略上面図（左）、側面図（中）、および底面図（右）である。 本発明の一例示的実施形態にかかる、マイクロ流体カートリッジの概略分解図である。 本発明の別の例示的実施形態にかかる、マイクロ流体カートリッジの概略分解図である。 本発明の別の例示的実施形態にかかる、マイクロ流体カートリッジの製造順序のフローチャートである。 本発明の別の例示的実施形態にかかる本発明の一例示的実施形態にかかる、診断チップ上でのコーティング工程および検出スポットの堆積のフローチャートである。 本発明の一例示的実施形態にかかる、蛍光抗原（ＦｌｕＡ）の検出を示す。 本発明の一例示的実施形態にかかる、携帯型診断装置のブロック図である。 本発明の別の例示的実施形態にかかる、携帯型診断装置のブロック図である。 本発明の一例示的実施形態にかかる、マイクロ流体カートリッジの概略上面図（左）、側面図（中）、および底面図（右）である。 図１１Ａに示す本発明の同じ例示的実施形態にかかる、マイクロバルブ膜およびマイクロ流体カートリッジの最上部の概略分解図である。 図１１Ａに示す本発明の同じ例示的実施形態にかかる、マイクロ流体カートリッジの概略分解図である。 本発明の別の例示的実施形態にかかる、マイクロ流体カートリッジの概略分解図である。 図１２Ａに示す本発明の同じ例示的実施形態にかかる、マイクロ流体カートリッジのマイクロバルブ膜の概略上面図である。 図１２Ａに示す本発明の同じ例示的実施形態にかかる、マイクロ流体カートリッジの最上部の概略上面図である。 図１２Ａに示す本発明の同じ例示的実施形態にかかる、マイクロ流体カートリッジの最上部の概略底面図である。 図１２Ａに示す本発明の同じ例示的実施形態にかかる、マイクロ流体カートリッジの底部の概略上面図である。 図１２Ａに示す本発明の同じ例示的実施形態にかかる、マイクロ流体カートリッジの底部の概略底面図である。 一例示的実施形態にかかる、カートリッジドライバユニットによって駆動されるマイクロ流体カートリッジ内での流体移動の概略図である。 一例示的実施形態にかかる、カートリッジドライバユニットによって駆動されるマイクロ流体カートリッジ内での流体移動の概略図である。 本発明の一例示的実施形態にかかる、携帯型診断装置の概略分解図である。 携帯型診断装置の別の実施例の概略分解図である。 本発明の一例示的実施形態にかかる、マイクロ流体カートリッジドライバユニットのマイクロバルブコントローラの上面透視図である。 図１５Ａに示すものと同じマイクロバルブコントローラの底面透視図である。 本発明の一例示的実施形態にかかる、マイクロ流体カートリッジ受容ユニットの概略図である。 本発明の一例示的実施形態にかかる、マイクロ流体カートリッジ受容ユニットの概略図である。 図１６Ａに示すものと同じマイクロ流体カートリッジ受容ユニットのトレイの概略図である。 図１６Ｃに示すものと同じトレイにマイクロ流体カートリッジが挿入されている様子を示す概略図である。 本発明の一実施形態にかかる、診断装置の光学ユニットおよび識別ユニットの分解図である。 本発明の一例示的実施形態にかかる、診断装置の光学ユニット、識別ユニット、カートリッジ駆動ユニット、およびカートリッジ受容ユニットのアセンブリの概略図である。 本発明の一例示的実施形態にかかる、診断装置の動作のフローチャートである。 本発明の一実施形態にかかる、現場診断装置のネットワークを管理するため、および疾患有病率または他の情報を取得するためのシステムの概略図である。 本発明の一実施形態にかかる、疾患有病率または環境情報を取得する方法のフローチャートである。 本発明の一実施形態にかかる、図２０のシステムの動作のフローチャートである。 本発明の一実施形態にかかるシステムの各種コンポーネント全体での情報およびデータの流れを表すフローチャートである。 本発明の一実施形態にかかる、スマートデバイスおよびその対話対象ユニットのアセンブリの概略図である。
本明細書および請求項で使用される「備える」は、以下の要素を含むことを意味するが、他の要素を除外するものではない。
本明細書および請求項で使用される「連結する」または「接続する」は、別段の記載がない限り、１つ以上の物理的手段を介して直接または間接的に接続することを指す。
本明細書および請求項で使用される「マイクロ流体」とは、毛細管貫通が０．０１ｍｌ未満の質量輸送を司る小さなサブミリメートル規模で幾何学的に拘束されている流体または液体の精密な制御および操作を指す。本明細書に開示されたマイクロ流体システムは、紙ベースのマイクロ流体システムを含まない。
「マイクロ流体カートリッジ」とは、流体的に接続され、流体サンプルを処理するように構成された様々なコンポーネント、モジュール、チャンバなどを備えるマイクロ流体構造を有するカートリッジを指す。本明細書に開示されたマイクロ流体カートリッジは、免疫学的検定など、生物学的または生化学的検定を実行する。本明細書に開示されたマイクロ流体カートリッジは、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）または核酸配列決定のための用途を含まない。
「免疫学的検定」とは、抗体や抗原を分子に結合させて被験物質を検出するテストを指す。この分子は、蛍光信号などの検出信号を生成できる分子であり得る。
「サンプル」とは、テスト対象物質を指し、血液サンプル、血清サンプル、尿サンプル、汗サンプル、唾液サンプル、涙液サンプル、鼻腔スワプ、鼻咽頭スワブ、または他の体液やその他の非ヒトサンプルを備えるサンプルを含むが、これらに限定されない。いくつかの実施形態においては、サンプルが、マイクロ流体システムによってテストできるように処理される。例えば、関心対象の被験物質を単離または抽出するために、固体サンプルが緩衝剤または他の試薬で処理され得る。
本明細書および請求項で使用される「被験物質」とは、対象者（例えば、動物被験者やヒト被験者を含むが、これらに限定されない）から採取した体液、鼻腔スワプ、または血清サンプル中に存在する病原体および生体分子を指す。「被験物質」という用語が使用されている場合、それは、１つ以上被験物質に言及し得るものと理解されたい。
本明細書および請求項で使用される「反応物」とは、抗体や抗原など、１つ以上の被験物質（複数可）と反応する標的物質を指すが、これに限定されない。この物質は、使用するために診断チップ上で固定され得る。「反応物」という用語が使用されている場合、それは、１つ以上の反応物に言及し得るものと理解されたい。
本明細書および請求項で使用される「流体」とは、液体サンプル、試薬、緩衝剤を含むがこれらに限定されない任意の液体を指す。
本明細書および請求項で使用される「診断」とは、疾患関連の被験物質（複数可）のみに限定されない被験物質を検出することを指す。ただし、本明細書に記載の診断システムは、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）や核酸配列決定などの核酸増幅を含まない。
本明細書および請求項で使用される「前もって供給された」または「前もって装填された」とは、試薬および／または反応物などの流体が、マイクロ流体カートリッジの製造工程中に供給または装填され、ユーザが流体を供給または装填する必要がないことを指す。
本明細書および請求項で使用される「マイクロポンプ」とは、少なくとも１つの流体を作動させる流体アクチュエータを指す。
本明細書および請求項で使用される「マイクロバルブ」とは、チャネルおよび／またはリザーバ間の障壁を指す。いくつかの例示的実施形態において、マイクロバルブは、静止位置下で閉じたバルブであり、流体または試薬を長期保管用のリザーバ内で前もって封止できるように、アクティブな動作の下で開くことができる。
本明細書においては、種々の制限事項、要素、コンポーネント、領域、層、および／またはセクションを説明するために、第１、第２、第３などの用語が使用され得るが、これらの制限事項、要素、コンポーネント、領域、層、および／またはセクションは、これらの用語によって制限されるべきでないものと理解される。これらの用語は、１つの制限事項、要素、コンポーネント、領域、層、またはセクションを、別の制限事項、要素、コンポーネント、領域、層、またはセクションと区別する目的でのみ使用される。そのため、後述する第１の制限事項、要素、コンポーネント、領域、層、またはセクションは、本出願の教示から逸脱しない限り、第２の制限事項、要素、コンポーネント、領域、層、またはセクションと称することができ得る。
ある要素が別の要素「の上」にある、もしくは「接続」または「連結」されていると言及された場合には、その要素が、その別要素の直上または上方に存在し得るか、その別要素に接続または連結され得るか、介在要素が存在し得るものとさらに理解される。それに対し、ある要素が別の要素「の直上」にある、もしくは「直に接続」または「直に連結」されていると言及された場合には、介在要素が存在しない。要素間の関係を説明する目的で使用される他の言葉は、同様に解釈されるべきである（例えば、「間」と「間で直に」、「隣接」と「直に隣接」など）。本明細書において、ある要素が別の要素の「上（をまたいで）」存在すると言及された場合には、その要素が、その他要素の上または下に存在し得、その別要素に直に結合されるか、要素が介在するか、それらの要素が空隙または間隙によって間隔を空けられているかのいずれかであり得る。
ある要素が「最上位」または「最下位」であると言及された場合には、これらの言葉が、要素間の相対的な位置を説明する目的で使用されているものとさらに理解される。そのため、後述する「最上位」部品、要素、コンポーネント、領域、層、またはセクションは、本出願の教示から逸脱しない限り、「最下位」部品、要素、コンポーネント、領域、層、またはセクションと称することができ得る。
〔実施例〕
１．装置
図１および図２は、（１）診断装置２０と、（２）診断装置２０と共に動作するマイクロ流体カートリッジ２２と、を備える診断システムを示す。マイクロ流体チップ２４と診断チップ２６とを含むマイクロ流体カートリッジ２２は、少なくとも１つの被験物質を含み得る少なくとも１つのサンプルを収集および操作するように構成されている。マイクロ流体カートリッジ２２はまた、少なくとも１つの試薬を受容および／または保持する。診断装置２０は、手で持ち運べる携帯可能な小型デバイスであり、制御ユニット２８と、マイクロ流体カートリッジドライバユニット３０と、光学検査ユニット３２と、表示ユニット３４と、を含む。制御ユニット２８は、マイクロ流体カートリッジドライバユニット３０、光学検査ユニット３２、および表示ユニット３４を制御するとともに、これらに接続されている。マイクロ流体カートリッジドライバユニット３０は、収集されたサンプルおよび試薬がマイクロ流体チップ２４および診断チップ２６を所定の順序で通過するように、マイクロ流体カートリッジ２２を受容および駆動するように構成されている。また、マイクロ流体カートリッジドライバユニット３０は、所定の順序で反応が行われた後、診断チップの検査または分析を同じマイクロ流体カートリッジ上の同じ箇所または位置で行うことができる。光学検査ユニット３２は、被験物質の存在を分析するための反応が行われるのと同じマイクロ流体カートリッジ上の同じ箇所で診断チップ２６を検査するように構成されている。表示ユニット３４は、分析／診断結果を含む関連情報をユーザに表示するように構成されている。図２は、制御ユニット２８、マイクロ流体カートリッジドライバユニット３０、光学検査ユニット３２、表示ユニット３４、および電源ユニット６５が自己完結型の診断装置に格納されている様子を示す。一例示的実施形態において、この装置は、マイクロ流体カートリッジ２２を受容するためのマイクロ流体カートリッジ受容孔を、同装置のフロントパネルに含む。
１．１ マイクロ流体カートリッジドライバユニット
１．１．１ トレイおよびカートリッジチャンバ
マイクロ流体カートリッジドライバユニットは、トレイ５２とカートリッジチャンバ４２とを備える（図３を参照）。
カートリッジチャンバ４２は、マイクロ流体カートリッジ２２を受容するように構成されている。トレイ５２は、マイクロ流体カートリッジ２２を受容するカートリッジチャンバ４２を備える。トレイ５２は、（１）所定の順序で反応を実行するため、ならびに（２）診断チップを検査および分析するための同じ箇所または位置としての役割を果たす。さらなる一例示的実施形態においては、マイクロ流体カートリッジ２２の直下に電気コネクタ４４が位置しており、マイクロ流体カートリッジ２２が駆動／制御し、マイクロ流体カートリッジ２２に電力／電流を提供するためのインターフェースとしての役割を果たす。
このワントレイシステムは、設計によって人的エラーの可能性をなくしている。図３は、空トレイ（左）と、マイクロ流体カートリッジ２２が装着されたトレイ（右）とを示す。
マイクロ流体カートリッジ２２およびカートリッジチャンバ４２は、マイクロ流体カートリッジ２２がカートリッジチャンバ４２およびトレイ５２内に装着できる方法が１つだけ存在するように構成されており、こうして、マイクロ流体カートリッジ２２の診断チップ２６を無用な向きまたは位置に置く可能性を無くしている。
一例示的実施形態において、トレイは、固定システムを有さず、０．５ｍｍよりも大きい公差を有する。マイクロアレイは物理的に小さく、カメラは狭い領域（約２×３ｍｍ2）をキャプチャする。
一例示的実施形態において、固定システムがは、診断チップがトレイ５２に固定されるように、トレイ５２に追加される。さらなる例示的実施形態において、固定システムは、互いに直交するように位置付けられた２つの固定クリップからなる。診断チップがトレイ内に配置されると、協働するこの２つの固定クリップにより、診断チップの移動が大きく制限される。移動が減るということは、バイオアッセイの可能位置のばらつきが減ることを意味するため、検出の正確性および精度が向上する。固定クリップの追加により、公差が０．１ｍｍまで下がり、バイオアッセイ位置のばらつきが最小限に抑えられるため、より正確な検出が可能となる。
一例示的実施形態において、マイクロ流体カートリッジドライバユニット３０は、トレイを導き、バイオアッセイが光源５１およびカメラ６２の直下に確実に配置されるようにする少なくとも１つのトレイレールを備えるレールシステムを含む。このレールシステムは、レールシステムが固定するように構成されている相手先取付構造体の上方にマイクロ流体カートリッジ２２が来るようにトレイを維持しながら、トレイの少なくとも２つの縁部を受容し、長手方向に拡張できるように構成されている。
１．１．２ マイクロ流体カートリッジ操作ユニット
マイクロ流体カートリッジドライバユニット３０は、マイクロ流体カートリッジ２２の流体移動を制御するマイクロ流体カートリッジ操作ユニット４１を備える（図２を参照）。マイクロ流体カートリッジ操作ユニット４１は、反応を得るために試薬およびサンプルをマイクロ流体チップ２４から診断チップ２６へと駆動するための所定の順序を実行するために、マイクロ流体カートリッジ２２が駆動／制御し、マイクロ流体カートリッジ２２に電力／電流を提供するインターフェースとしての役割を果たす電気コネクタ４４を含む。
図４は、マイクロ流体カートリッジ操作ユニット４１上の流体制御コンポーネント４５を示す図である。より具体的には、この図は、マイクロ流体カートリッジ操作ユニット上の２つのリザーバの断面図を示す。いくつかの例示的実施形態において、マイクロ流体カートリッジ操作ユニット４１は、マイクロ流体カートリッジ内の少なくとも１つの流体移動を制御するように構成された少なくとも１つの流体制御コンポーネント４５をさらに備える。流体制御コンポーネント４５は、カートリッジチャンバに近接して所在する。一例示的実施形態において、流体制御コンポーネント４５は、カートリッジチャンバから１０ｃｍ未満の距離に所在する。流体制御コンポーネント４５は、マイクロ流体チップの具体的部分に熱を印加する照射光を制御することと、流体移動を促すバルブを開くこととにより、マイクロ流体カートリッジの少なくとも１つの特定部分の粘度を変化させる。ハイドロゲルの電気分解から作られた気体が、試薬を押して開口部をまたぐのを支援する。一例示的実施形態において、この具体的部分は、マイクロ流体カートリッジを封止するプラスチックフィルムである。所定の順序は、本明細書で詳述されており、図４にも示されている。異なるリザーバを覆うプラスチックフィルムを特定の順序で照射すると、試薬がリザーバを離れ、例えば、最初に洗浄緩衝液、次にブロッキング緩衝液、次に抗体、次に洗浄緩衝液という具合に特定の順序で反応を開始する。そして、制御信号および電力が流体制御コンポーネント４５に提供される。
１．２ 光学検査ユニット
図５に示すような光学検査ユニット３２は、重量が数キログラム（ｋｇ）未満であり、現場での被験物質の分析／検出に使用することができる。光学検査ユニット３２は、光学センサ４８と照明システム５０とを含む。いくつかの実施形態において、光学検査ユニット３２は、１つ以上のフィルタ５６をさらに含む。いくつかの実施形態において、光学検査ユニット３２は、リーダ５８とスイッチ６０とをさらに含む。マイクロ流体カートリッジドライバユニット３０のトレイは、光学検査ユニット３２の下にある。マイクロ流体カートリッジドライバユニット３０は、マイクロ流体カートリッジをマイクロ流体カートリッジドライバユニット３０に装着または固定したときに、マイクロ流体カートリッジの診断チップが検査のために光学検査ユニット３２の直下に位置するように構成されている。
照明システム５０は、少なくとも１つの光源５１を含む。いくつかの実施形態において、照明システム５０は、少なくとも１つの光源５１および／または少なくとも１つの集光レンズ５４を含む。一例示的実施形態において、光源５１は、単色または多色のレーザまたはＬＥＤであり得る。この光源５１は、蛍光体を励起するのに十分な強度を有するべきである。一例示的実施形態において、光源５１は、ＴＭＳ ｌｉｔｅ社の高輝度ＬＥＤスポットライトＨＢＦ−００−０８−１−Ｂ−５Ｖなど、青色ＬＥＤ色を有する高輝度ＬＥＤスポットライトであり得る。ＴＭＳ ｌｉｔｅ社の高輝度ＬＥＤスポットライトＨＢＦ−００−０８−１−Ｂ−５Ｖの仕様が、以下の表１および表２に示されている。
Figure 2021534824
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別の例示的実施形態において、照明システム５０は、少なくとも１つの信号を生成するために、少なくとも１つの所定の波長を有する少なくとも１つのレーザビームを放射するダイオードレーザを診断チップ２６上に備える。所定のレーザビームの波長は、光学センサ４８によって検出可能な少なくとも１つの信号が生成されるように選択される。レーザビームの強度および波長は、特定の被験物質を検出するための制御ユニット２８を通じてユーザが選択／制御することができる。レーザビームは、反射を避け、より高い品質で信号を生成するように、角度をつけて診断チップ２６に向けられる。所定の波長は、例えば、４６５〜５００ｎｍ、４００〜７００ｎｍ、４３０〜４６５ｎｍ、５００〜５５０ｎｍ、５５０〜５８０ｎｍ、５８０〜６２０ｎｍ、または６２０〜７００ｎｍの範囲内である。
一例示的実施形態において、光源５１は、光を均一に放出する光管５３を備える。光管５３は、光を集光レンズ５４または他の光学コンポーネントに方向付けるように構成されており、診断チップ上でのバイオアッセイ上に光束を集約するのに役立つ。光管５３は、マイクロ流体カートリッジ上の特定の位置に所在する診断チップ上のバイオアッセイと整列しており、マイクロ流体カートリッジの位置は、トレイおよびトレイレールによって決定される。
一例示的実施形態において、照明システム５０は、光源５１からの集光が最大化されるように、少なくとも１つの集光レンズ５４を備える。いくつかの実施形態において、集光レンズ５４は、光源５１の反対側にある光管５３の端部に所在する。いくつかの実施形態において、集光レンズ５４は、光源５１の前に所在する。光学セットアップ中の無用な移動を防ぐために、集光レンズ５４およびカメラ６２の両方を、それぞれ別々に１つ以上のフレーム上に取り付けまたは固定することができる。一例示的実施形態において、集光レンズ５４は、例えば、Ｔｈｏｒｌａｂｓ社のコーティングされていない、ＬＢ１７６１−Ｎ−ＢＫ７双凸レンズ、
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ｆ＝２５．４ｍｍなど、焦点距離２５．４ｍｍの凸レンズであり得る。集光レンズ５４の仕様を以下に示す。
設計波長：５８７．６ｎｍ
焦点距離：ｆ＝２５．３±１％
後方焦点距離（ＲＥＦ）：ｂｆ＝２２．２ｍｍ
クリアアパーチャ：＞９０％
表面品質：４０−２０ キズ−ブツ（Dig）
セントレイション：＜３ａｒｃｍｉｎ
直径公差：＋０．０／０．１ｍｍ
厚み公差：±０．１ｍｍ
トレイ５２がドッキング位置にあるとき、マイクロ流体チャンバは、光学センサ４８および照明システム５０の下に所在する。光学センサ４８は、カメラ６２と、少なくとも１つの対物レンズ６４と、を含む。いくつかの実施形態において、光学センサ４８は、少なくとも１つのカメラレンズ５５をさらに含む。光学センサ４８は、照明システム５０によってカートリッジチャンバのトレイに保持されたマイクロ流体カートリッジ２２の診断チップ２６にレーザ光を放射することによって生成された、診断チップ２６からの信号を受信する。受信した信号は、分析のために制御ユニット２８に送られる。光学センサ４８は、検出中の波長範囲において量子効率の高いものであり得る。一例示的実施形態において、光学センサ４８のカメラ６２は、電荷結合素子（ＣＣＤ）または任意の他の適切なカメラであり得る。一例示的実施形態において、カメラ６２は、タイプ２／３（対角線１１．０ｍｍ）のＣＣＤセンサを有する近赤外線最適化カメラである。
光学センサ４８のカメラレンズ５５は、使用する免疫学的検定のタイプに応じて、カメラに適した任意のレンズであり得るか、顕微鏡グレードのレンズなど、より高品質のレンズであり得る。バイオアッセイは物理的に小さいため、一例示的実施形態において、カメラレンズ５５は、カメラによるバイオアッセイへの焦点合わせ支援を司る。一例示的実施形態において、カメラレンズ５５は、Ｃマウントレンズである。いくつかの実施形態において、Ｃマウントレンズは、カメラと対物レンズとの間に所在する。いくつかの例示的実施形態において、Ｃマウントレンズは、カメラにしっかりと取り付けられている。一例示的実施形態において、Ｃマウントレンズは、１６ｍｍの焦点距離を有する。一例示的実施形態において、光学センサ４８の対物レンズ６４は、Ｔｈｏｒｌａｂｓ社のＲＭＳ４Ｘ − ４Ｘ Ｏｌｙｍｐｕｓ Ｐｌａｎ Ａｃｈｒｏｍａｔ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ、０．１０ ＮＡ、１８．５ｍｍ ＷＤなど、倍率４Ｘ、開口数０．１、動作距離１８．５ｍｍのプランアクロマートである。
一例示的実施形態において、光学検査ユニット３２は、１つまたは複数のフィルタ（複数可）５６をさらに含む。フィルタ５６（複数可）は、不要な波長の光源から生成された光と、カメラが拾い上げる信号の中に存在する無用なノイズと、をすべてフィルタリングする目的で使用することができる。光源および使用する蛍光体に応じて、１つ以上のフィルタ５６を使用することができる。照明システム５０は、このフィルタに接続されている。一例示的実施形態において、フィルタ５６（複数可）は、カメラレンズ５５と対物レンズ６４との間に取り付けられ、整列している。これにより、不要な波長の光をフィルタリングして、特定の波長または波長範囲の光のみを通過させ、バイオアッセイに到達させることができる。カメラ６２は、カメラレンズ５５に接続されており、この２つのコンポーネントは、フィルタ５６（複数可）に接続されている。フィルタ（複数可）５６へのこの接続により、バイオアッセイまたは無用な反応によって生成されるノイズなど、波長が異なることの多い無用な信号をすべてフィルタリングできるため、実際の信号との不要な干渉を最小化することができる。フィルタ（複数可）５６は、フィルタリングされた光線をバイオアッセイ上に集約するのを支援する光管に接続されている。一例示的実施形態においては、Ｔｅｃｈｓｐｅｃ社のＦＩＴＣフルオレセイン用６７−００４蛍光フィルタセットなど、発光波長５１３〜５５６ｎｍおよび励起波長４６７〜４９８ｎｍのＦＩＴＣフルオレセイン用蛍光フィルタセットが使用される。ＦＩＴＣフルオレセイン用６７−００４蛍光フィルタセットの仕様を以下に示す。
互換蛍光体：ＦＩＴＣ
コーティング：ハードコート
ダイクロイックカットオン波長（ｎｍ）：５０６．００
ダイクロイックフィルタ：＃６７−０８０
吸収フィルタ（Ｅｍｉｓｓｉｏｎ Ｆｉｌｔｅｒ）：＃６７−０３１
発光波長（ｎｍ）：５１３〜５５６
励起フィルタ：＃６７−０２８
励起波長（ｎｍ）：４６７〜４９８
メーカー：ＥＯ
基板：溶融シリカ
タイプ：蛍光フィルタキット
波長範囲（ｎｍ）：４６７〜５５６
ＲｏＨＳ：対応
いくつかの例示的実施形態において、光学検査ユニット３２は、スイッチ６０をさらに含む。さらなる例示的実施形態において、スイッチ６０はマイクロスイッチである。マイクロスイッチは、トレイレールの背面に取り付けられており、電源ユニット６５に電気的に接続されている。マイクロスイッチは、トレイ５２がトレイレールを介してドッキング位置に押し込まれると自動的に作動する。作動すると、マイクロスイッチは、マイクロ流体カートリッジの識別情報を読み取るためのリーダの電源をオンにすることができる。
いくつかの例示的実施形態において、光学検査ユニット３２は、マイクロ流体カートリッジの識別情報を読み取るためのリーダ５８をさらに含む。一例示的実施形態において、リーダ５８はバーコードリーダである。バーコードリーダは、マイクロ流体カートリッジに取り付けまたは固定された２Ｄバーコードを読み取ることができる。
一例示的実施形態において、ユーザは、診断チップまたはマイクロ流体カートリッジを実行するのに適したプログラムを手動で選択する。いくつかの実施形態において、このプログラムは、特定の所定電気パルスシーケンスを使用して適切な反応を起こし、適切なサイズのマイクロアレイを使用して結果を分析し、計算する。
いくつかの例示的実施形態においては、内蔵バーコードリーダがシステムに組み込まれており、このバーコードリーダは、マイクロ流体カートリッジが配置される箇所の上方に所在する。一例示的実施形態においては、バーコードがマイクロ流体カートリッジ上に取り付けまたは固定されている（図５）。さらなる例示的実施形態においては、２次元（２Ｄ）コードがマイクロ流体カートリッジ上に取り付けまたは固定されている。マイクロ流体カートリッジの識別情報、テスト対象の被験物質や疾患、チップの有効期間満了日を組み込んだ２Ｄコードが、製造工程中にマイクロ流体カートリッジ上に配置される。マイクロ流体カートリッジがトレイに挿入されると、バーコードリーダが作動し、このバーコードリーダによって２Ｄコードが自動的にスキャンされる。ソフトウェアは、２Ｄコードに基づいて、使用する正しいプログラムを自動的に選択することができる。この機能により、パルスプログラムを手動で選択する必要がなくなるため、設計がよりユーザフレンドリになり、人的エラーが発生しにくくなる。一例示的実施形態において、このソフトウェアは、以前に使用されたマイクロ流体カートリッジまたは欠陥のあるマイクロ流体カートリッジを識別することもできる。ソフトウェアの画面に警告メッセージが表示され、プログラムが進まなくなる。
光学検査ユニット３２内のコンポーネントは、コンパクトな一体型光学検査ユニットが形成されるように配置されている。このコンパクト設計が、診断システムの小型化および軽量化につながる。診断システムは、必要に応じて診療所間を移動できる程度に小型かつ軽量である必要がある。一例示的実施形態において、本発明は、国内の航空機に手荷物として持ち込める程度に小型かつ軽量である。一例示的実施形態において、装置の寸法は約３０×３０×３０ｃｍ3であり、重量は約５〜６ｋｇである。
以下、光学検査ユニット３２と関連付けられた事象について説明する。
Ｓ１．ユーザが、マイクロ流体カートリッジをトレイまたはマイクロ流体チャンバに入れる。
Ｓ２．ユーザが、トレイレールに導かれてトレイを装置に押し込む。
Ｓ３．トレイが押し込まれるとスイッチが作動する。
Ｓ４．スイッチがバーコードリーダの電源をオンにする。
Ｓ５．リーダが、マイクロ流体カートリッジ上に印刷されているコードを読み取る。
Ｓ６．マイクロ流体カートリッジの識別情報を含むコードが、このマイクロ流体カートリッジと関連付けられているプログラムを自動的に選択するよう制御ユニットのソフトウェアに促す。
Ｓ７．ソフトウェアが正しいプログラムを選択すると、電気パルスの特定のシーケンスが生成され、この電気パルスシーケンスが、トレイの底部に所在する電気コネクタを介してマイクロ流体カートリッジを通過する。この電気パルスシーケンスが、マイクロ流体チップ内の試薬をそのリザーバから駆動し、所定の順序で反応チャンバに押し込む。電気パルスは、マイクロ流体カートリッジ内での流体移動を促すために流体制御コンポーネント４５を駆動することもできる。
Ｓ８．反応チャンバ内で反応が完了すると、照明システムが作動し、光線によってバイオアッセイが励起される。
Ｓ９．光学センサで光学画像をキャプチャし、その画像がソフトウェアによって分析される。
Ｓ１０．結果が画面に表示され、ユーザが参照できるようになる。人間の解釈は一切必要とされない。
１．３ 制御ユニット
制御ユニット２８は、マイクロプロセッサ（ＣＰＵ）と、メモリと、入出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースと、を概して含む。制御ユニット２８は、光学検査ユニット３２から取得した信号の定量および定性分析、仲介、記憶を制御し、診断装置２０のすべての動作を制御および監視する。
制御ユニット２８は、コンピュータ可読コードを記憶するための非一時的コンピュータ可読媒体をさらに含み、このコードは、マイクロプロセッサによって実行されると、上記および本明細書に記載のステップを実行しかつ動作させるよう診断装置２０のすべての部品に命令する。この非一時的コンピュータ可読媒体は、磁気媒体、光学媒体、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、データキャッシュ、データオブジェクトなどを含む任意の既知のタイプのデータ記憶媒体および／または伝送媒体を備え得る。さらに、メモリは、１つ以上のタイプのデータ記憶装置を備える単一の物理箇所に存在し得るか、複数の物理システムにまたがって様々な形態で分散し得る。
一実施形態において、制御ユニット２８は、システム動作に必要とされ得るソフトウェアモジュールを備える。これらのモジュールは、オペレーティングシステムと、アプリケーションモジュールと、画像処理モジュールと、先述のマイクロ流体チップ２４内での流体の流れを制御するためのマイクロ流体カートリッジドライバソフトウェアモジュールと、ユーザインターフェースソフトウェアモジュールと、を含む。オペレーティングシステムは、コンピュータのハードウェアリソースを管理し、すべてのコンピュータソフトウェアモジュールに共通のサービスを提供する。オペレーティングシステムは、Ａｐｐｌｅ ｉＯＳ、Ａｎｄｒｏｉｄ、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ ｗｉｎｄｏｗｓ、またはＬｉｎｕｘであり得る。オペレーティングシステムには、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ＵＳＢ、Ｗｉ−Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈなど、有線か無線かを問わず、様々な通信プロトコルが統合されている。アプリケーションモジュールは、装置の動作を実行するように設計された１組のプログラムであり、装置のデータだけでなく、ジョブデータ、プログラムデータ、クライアントデータ、マイクロ流体カートリッジデータ、ポンプ設定、光学センサ設定、および光学検査ユニット３２から収集したデータも管理する。画像処理モジュールは、光学検査ユニット３２からデータを収集する。画像処理モジュールは、診断チップ２６の関心対象領域を選択し、その領域からの画像取得を制御する。画像処理モジュールはまた、取得した画像の明るさおよびコントラストを補正する。制御ユニット２８は、画像処理モジュールからこれらの画像を受信すると、光学センサ４８の設定に応じて診断チップ２６の画像を測定および比較する。その後、画像処理モジュールが、設定された制限値に従って計数および計算を行い、分析結果をユーザインターフェースソフトウェアモジュールに送る。マイクロ流体カートリッジドライバソフトウェアモジュールは、マイクロ流体カートリッジドライバユニット３０に、電流とマイクロ流体ポンプへの電流送達時期とをマイクロ流体チップ２４で制御するよう命令するように設計されている。電流が多いほど、かつ／またはかかる電流を送達させるための時間が長いほど、その後、リザーバ８０からポンプで送出できる流体が多い。ユーザインターフェースソフトウェアモジュールは、ユーザがグラフィカルアイコン、表記やコマンドなどの視覚的インジケータを通じて装置と対話できるようにするインターフェースである。ユーザインターフェースソフトウェアモジュールは、ユーザが特別な技術を持たなくても情報を容易に取得、理解、追加、編集、および削除できるようにすることにより、装置を非熟練者にとって非常に使いやすいものにする。また、ユーザインターフェースソフトウェアモジュールが提供するグラフィック、サウンド、そして通知およびコマンドの配信の双方向性を活かして、ユーザが光学検査ユニット３２と密接につながっていると感じられるようにもする。
１．４ 電源ユニット
装置には、電源ユニット６５が設けられている。電源ユニット６５は、少なくとも１つの再充電可能電池パックと、電池充電ポートと、電源スイッチと、電源管理電子回路と、を含む。従来の再充電可能電池パックは、リチウムイオン、リチウムポリマー、または他の大容量電池でできてい得る。電源ユニット６５の再充電可能電池パックは、遠隔地などで公共の電力供給を受けずに装置を数時間動作させるのを支援することができる。電源ユニット６５には、装置およびユーザの安全性を保証するために、過充電、過電流、過温度から再充電可能電池パックを保護できる電池保護回路が備わっている。また、電源ユニット６５には電池コネクタも備わっており、長時間にわたる使用の場合に、ユーザが、完全放電された電池を満充電された予備電池と交換することができる。電源管理電子回路は、再充電可能電池パックの電圧を、異なるシステムユニットによって要求される異なる電圧に変換するのに使用される。電源管理電子回路は、制御ユニット２８、再充電可能電池パック、マイクロ流体カートリッジドライバユニット３０、および光学検査モジュールに接続されている。電源管理電子回路は、装置の電力消費を節約することが必要となるたびに、電圧の開始、終了、および変更ができるようになっている。これらのコマンド信号は、制御ユニット２８によって与えられる。さらには、電池充電器が、装置の背面パネルにある電池充電ポートを介して、システム内の再充電可能電池パックを充電するための直流電流（ＤＣ）を提供する。この装置は、再充電可能電池パックが空であっても、公共または外部の電力供給があったときに動作させることができる。再充電可能電池パックの充電時には、電池充電ポートを取り外すことができる。一例示的実施形態において、診断プラットフォームは、プラグイン電源でも、電池のみでも動作させることができる。再充電可能電池を使用することにより、装置を屋外に持ち出すこと、および電力供給の乏しい田舎で使用することが可能となる。
一例示的実施形態における電池の仕様を以下に示す。
タイプ：ＲＲＣ２０２４
電圧：１４．４０Ｖ
容量：６．６０Ａｈ
最大充電電流：４．６２Ａ
最大充電電圧：１６．８０Ｖ
最大放電電流：１０．００Ａ
寸法：（Ｌ×Ｗ×Ｈ）１６７．７ｍｍ×１０７．６ｍｍ×２１．８ｍｍ（最大）
重量：５９０ｇ
一例示的実施形態において、この電池は、国内便に手荷物として持ち込むことができ、診断プラットフォームに取り付ければ、国外に出荷することができる。
一例示的実施形態において、満充電された電池は、少なくとも約５時間の装置動作をサポートする。
一例示的実施形態において、この電池は再充電可能であり、ユーザによって交換可能である。この電池により、電気や温度制御のない地域でも装置が動作できる。
２．マイクロ流体カートリッジ
図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃに示すマイクロ流体カートリッジ２２は、マイクロ流体チップ２４に固定された診断チップ２６を含む。図示された実装形態においては、厚さ１〜１０ｍｍのクレジットカードよりも寸法が小さい。マイクロ流体チップ２４は、カートリッジチャンバ４２の電気コネクタ４４を通じて提供される制御信号および電力を受け取るための電気接続インターフェース７８と、最上位部品６８と、最上位部品６８に取り付けられた最下位部品７０と、を含む。本実施例において、最上位部品６８および最下位部品７０は、接着性材料または溶接工程によって一体的に組み立てられる。最下位部品７０は、プラスチックおよび樹脂材料などの電気絶縁材料で作られ得る。図６Ａに示すとおり、最上位部品６８は、複数の小溝６６と、マイクロ流体チップ２４との流体接続部を有するチャネル開口部と、チャネル開口部でマイクロ流体チップ２４を取り付けるための接着剤７４と、を有する。図６Ｃに示すとおり、マイクロ流体カートリッジの最下位部品７０は、内部に微多孔膜７６を配置するための溝を有する。一例示的実施形態において、最上位部品６８は、マイクロ流体カートリッジを封止するプラスチックフィルムを含む。このプラスチックフィルムは、マイクロ流体カートリッジドライバユニットの流体制御コンポーネント４５によって提供される光制御信号を受信する。マイクロ流体チップ２４上の特定のバルブ箇所で十分な光制御信号が受信されると、該バルブを覆うプラスチックフィルムが粘度を変える。粘度の変化により、バルブの形状が平面形状からドーム状に変わり、バルブが開く。光制御信号は、試薬放出の順序を制御するために、異なるバルブ箇所で異なる時期に光ることができる（図４を参照）。
次に図６Ａおよび図６Ｃを参照すると、最上位部品６８は、アクリル、ポリカーボネート、または同様の種類のプラスチック材料製であり得、マイクロ流体チップ２４内の流体の状態をユーザが観察できるように、透明であり得る。これらのプラスチック部品は、ホットエンボス加工法や微細加工法といった他の加工と関連付けられたプラスチック射出加工によって製造することができる。最上位部品６８は、対応する複数のリザーバ８０内に複数の小溝６６を含み、少なくとも１つのリザーバが、上からサンプルを受容するように構成されており、少なくとも１つのリザーバが、被験物質相互作用分子と被験物質との間での反応または相互作用を促すための少なくとも１つの試薬を保持するように構成されている。そのため、被験物質を容易に検出することができる。少なくとも１つのリザーバに保持された試薬は、洗浄緩衝液およびブロッキング緩衝液からなる群から選択される。一実施形態において、洗浄緩衝液はリン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）であり、ブロッキング緩衝液はＰＢＳおよびウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）である。サンプルは、診断チップ２６上での被験物質反応／相互作用のために、マイクロ流体チップ２４から診断チップ２６へと駆動される。リザーバ８０のそれぞれにおいて、図６Ａおよび図６Ｃに示すとおり、少なくとも１つのマイクロ流体チャネル８６が、最上位部品６８と最下位部品７０との間の界面にある小溝６６の下に所在する。試薬およびサンプルは、マイクロ流体チップ２４からマイクロ流体チャネル８６を通って診断チップ２６へと駆動された後、チャネル開口部に達する。
リザーバ８０のそれぞれは、内部に配置された少量のハイドロゲル８２（図６Ｃを参照）を有して構成されているマイクロポンプと一体化されている。ハイドロゲル８２は、最下位部品７０の積み材料（ｂｕｉｌｔ ｍａｔｅｒｉａｌ）上に組み込まれた導電性回路トレース８４と接触している。これらのマイクロポンプは、導電性回路トレース８４を通じて供給される電流によって動作する。これらのマイクロポンプは、マイクロ流体チャネル８６を介してサンプルおよび試薬を押し、それによってハイドロゲル８２を膨張および収縮させることにより、サンプルおよび試薬がチャネル開口部に移送される。ハイドロゲル８２の膨張および収縮は、電気コネクタ４４と電気接続インターフェースとの接続を通じて信号および電力を送ることにより、診断装置２０のマイクロ流体カートリッジドライバユニット３０のマイクロ流体カートリッジ操作ユニット４１によって制御される。電気接続インターフェースは、導電性回路トレース８４とも電気的に接続している。ポンプは、汚染および相互汚染の問題を回避できるようにカプセル化されている。一例示的実施形態において、各リザーバ８０の体積は、２０〜１５０μｌの範囲内である。一例示的実施形態において、１つのマイクロ流体カートリッジ内のリザーバの数は、５〜１２個である。明瞭化のために記すと、「混合されたサンプルおよび試薬」は、「サンプルと試薬の混合物」と同義であり、上記のステップによって形成されたサンプルと試薬の混合物を指す。
一例示的実施形態においては、サンプルの漏出または蒸発を防ぐために、取り外し可能なキャップがサンプル導入用の開口部に設けられている（図６Ｂを参照）。
一例示的実施形態において、ハイドロゲル８２の膨張および収縮は、制御ユニットからの信号および電源（図４参照）からの電力を受け取る流体制御コンポーネント４５によってさらに制御される。流体制御コンポーネント４５は、信号を受信すると、マイクロ流体チップ上のプラスチックフィルムの特定の領域に光を照射する。照射された光は、ハイドロゲルの粘度を変えることができ、それにより、マイクロポンプによるマイクロ流体チャネルを通じたサンプルおよび試薬の押し出しを支援することができる。
マイクロ流体カートリッジ２２の底部にある各電気コネクタ４４は、特定のリザーバと関連付けられている。接続されると、電気パルスが電気コネクタ４４を通過し、その特定のリザーバ内のハイドロゲルを電気分解する。電気分解工程から酸素および水素が生成され、これらの気体が膨張して、リザーバ内の流体をリザーバの外に押し出す。リザーバ排出口のバルブはプラスチックフィルムで封止されているが、照射されるとバルブが開き、リザーバ内の試薬を押して、（排出口の接続先に応じて）チャネル／隣のリザーバへと送ることができる。試薬の流量は、チップの底部の電気コネクタ４４に渡される電気パルスシーケンスによって制御される。
診断チップ２６は、ガラス製、シリコン製、またはプラスチック製であり得、マイクロ流体チップ２４に固定されている。診断チップ２６の底面（すなわち、チャネル開口部に面した面）は、サンプル中に存在する被験物質と反応／相互作用して、一定の条件下で少なくとも１つの信号を生成（例えば、特定の波長のレーザ光によって放射されたときに蛍光信号（複数可）を生成）できる検出スポットの配列で前もってコーティングされており、チャネル開口部に向かって、かつチャネル開口部と流体連通して配設されている。一実施形態において、検出スポットは、それぞれが、少なくとも１つの被験物質と反応／相互作用する少なくとも１つの被験物質相互作用分子を含む。一具体的実施形態において、この被験物質相互作用分子は、無傷の状態にあるか、検出されるのに適した部分にある少なくとも１つの特定のウイルス／バクテリアと結合する特定のタンパク質またはペプチド（例えば、抗原）である。検出スポットの配列は、混合されたサンプルおよび試薬がチャネル開口部からポンプで送出されたときにその配列を通じて拡散するように、チャネル開口部の周囲１〜１５ミリメートル（ｍｍ）の範囲内に所在する。マイクロ流体チップ２４の方を向いている診断チップ２６の底面は、検出スポットの構成を変更することなく（例えば、検出スポットに含まれる被験物質相互作用分子の結合部位をアクセス可能な被験物質（複数可）に保つことなく）、後でコーティングされた検出スポットを固定化するための第１のコーティングでまずはコーティングされる。第１のコーティングは、被験物質の反応／相互作用が生じるように親水性の環境を作る必要もある。その環境は、非特異的な反応／相互作用を最小化して当該装置のバックグラウンドノイズ信号を減らすために最適化される。第１のコーティングが行われると、検出スポットが、前もって定められたパターン（例えば配列）で診断チップ２６の底面に堆積される。診断チップ２６上に検出スポットを分散させるために、ドロップオンデマンド方式が選択される。一実施形態において、ドロップオンデマンド方式は、マイクロアレイプリンタによって実行することができる。（被験物質を含み得る）混合された試薬およびサンプルを反応／相互作用させた診断チップ２６は、マイクロ流体チップ２４から取り外して、光学検査ユニット３２によってさらに分析するために診断チップホルダ５８に配置することができる。診断チップ２６上の混合されたサンプルおよび試薬は、診断チップ２６がマイクロ流体チップ２４から取り外される前、または取り外された後に乾燥させられ得る。
一例示的実施形態において、マイクロ流体カートリッジ２２（テストカートリッジ）は、（１）診断チップ２６に印刷されたバイオアッセイと、（２）マイクロ流体カートリッジ２２が正しく機能するために必要な試薬が前もって装填されたマイクロ流体チップ２４と、からなる。マイクロ流体カートリッジ２２の製造順序が、図７に示されている。まず、バイオアッセイが診断チップ２６上に固定される。次に、診断チップ２６が、マイクロ流体チップ２４に装着または固定されて、マイクロ流体カートリッジ２２を形成する。その後、１つ以上の試薬が、マイクロ流体カートリッジ２２の１つ以上のリザーバに前もって装填される。最後に、試薬チャンバが、例えばプラスチックフィルムで封止される。
一例示的実施形態において、バイオアッセイは、免疫学的検定または任意の他のタイプのバイオ検出システムに基づき得る。バイオアッセイは、１つ以上のポジティブコントロールとネガティブコントロールとからなる。各バイオアッセイは、一度に１つの疾患を検出するか、複数の疾患を同時に検出することができる。大半のベッドサイドテストとは異なり、マイクロ流体カートリッジ２２を実行する前に、ポジティブまたはネガティブコントロールを外部で実施する必要がない。
一例示的実施形態において、診断チップ２６およびマイクロ流体チップ２４は、製造工程中に前もって固定されており、反応および検出ステップ中に分離しない。診断チップ２６は、マイクロ流体チップ２４上に前もって取り付けられている。本例示的実施形態により、診断チップ２６をマイクロ流体チップ２４に取り付ける際に、ユーザによるエラーや、誘発される他の誤りがなくなる。本例示的実施形態では、取り外しステップがないことから、（１）汚染につながる試薬の漏出または（２）診断チップがユーザに当たって切り傷を負わせるリスクがなくなるか、少なくとも大幅に低減される。
一例示的実施形態においては、すべての試薬がマイクロ流体チップ２４内に前もって装填され、製造工程中に封止される。ベッドサイドテストが、訓練を受けた素人によって実施されることが多いことを考慮すると、試薬を前もって装填することにより、間違ったスロットへの試薬の装填、ピペットの誤用、間違った量の試薬の追加、および装填工程中の試薬の漏洩といった人的エラーの可能性がなくなる。また、試薬を前もって装填することにより、ユーザが化学物質に触れることも最小限に抑えられる。このユーザフレンドリなマイクロ流体カートリッジにより、試薬の装填に関わる準備工程がすべてなくなるため、人的エラーの可能性が最小化され、準備時間が５分短縮される。
一例示的実施形態においては、マイクロ流体カートリッジの形状が、マイクロ流体カートリッジ２２、ひいては診断チップ２６をトレイ５２のマイクロ流体チャンバ４２に装着または挿入できる方法が１つだけが存在するように構成されている。マイクロ流体カートリッジ２２は、所望の位置および向きに固定されている。
一例示的実施形態において、コーティング工程のステップ、および診断チップ２６の表面にＨ７Ｎ９インフルエンザウイルスの抗原などを含有する検出スポットを堆積させるステップが図８に示されており、以下に詳述される。
浄化ステップ８８：ガラス材料の診断チップ２６は、アセトンを入れた２５０ミリリットル（ｍｌ）のビーカーに部分的に浸漬されている。その後、診断チップ２６の浸漬部を浄化するために、超音波処理が５分間行われる。続いて、診断チップ２６が、エタノールを入れた別の２５０ｍｌビーカーに鉗子で移される。次に、超音波処理が再び５分間行われる。
水酸化ステップ９０：７５ｍＬの９５％硫酸が２５０ｍＬビーカーに移される。続いて、容量対容量（ｖ／ｖ）が３４．５％の過酸化水素２５ｍｌは、過酸化水素の最終濃度が８．６３％となるように、そして、濃縮硫酸の容量と３４．５％の過酸化水素（ピラニア溶液）の容量との間の比が結果的に１：３ｖ／ｖとなるように、同じビーカーにピペットで移される。その結果、浄化ステップ８８からの診断チップ２６は、上記溶液に室温で部分的に２時間浸漬されることになる。続いて、処理済み診断チップ２６は、ピラニア溶液から鉗子で取り出され、洗浄ボトルを用いて超純水で５分間すすがれる。ピラニア溶液は、廃棄物ボトルに捨てられる。次に、処理済み診断チップ２６が、９５％の無水エタノールを入れた２５０ｍｌビーカーに鉗子で移される。その後、超音波処理が５分間行われる。その後、処理済み診断チップ２６に対するかかるステップは、精製水を入れた別の２５０ｍｌビーカーで、もう１回繰り返される。
酸化ステップ９２：２５ｍＬの塩酸が、５０ｍＬの反応管に移される。続いて、２５ｍＬのエタノールが、同じ管に添加される。その後、水酸化ステップ９０からの診断チップ２６が鉗子で上記溶液に移され、３７℃で３時間反応させられる。続いて、処理済み診断チップ２６は、溶液から鉗子で取り出され、洗浄ボトルを用いて超純水で５分間すすがれる。溶液は、廃棄物ボトルに捨てられる。その結果、洗浄された診断チップ２６が、９５％の無水エタノールを入れた２５０ｍｌビーカーに鉗子で移されることになる。その後、超音波処理が５分間行われる。
続いて、診断チップ２６が、精製水を入れた別の２５０ｍｌビーカーに鉗子で移される。次に、超音波処理が再び５分間行われる。その後、処理済み診断チップ２６は、鉗子で２５０ｍｌのビーカーに移され、乾燥させるために６０℃のオーブンで３０分間培養された後、後述するアミノ化ステップ９４に進む。
アミノ化ステップ９４：室温の（３−アミノプロピル）トリエトキシシラン（ＡＰＴＥＳ）（感湿性）６．６４１グラム（ｇ）が、５０ｍｌの反応管（初回使用）にピペットで移される。続いて、４３ｍＬのエタノールが、同じ管にピペットで移される。次に、酢酸０．１ｍｌが、同じ管に加えられる。その後、酸化ステップ９２からの処理済み診断チップ２６が鉗子で上記溶液に移され、５０℃で２４時間反応させられる。その結果、診断チップ２６が、９５％の無水エタノールを入れた２５０ｍｌビーカーに鉗子で移されることになる。その後、超音波処理が５分間行われる。続いて、診断チップ２６が、精製水を入れた別の２５０ｍｌビーカーに鉗子で移され、再び超音波処理が５分間行われる。その後、処理済み診断チップ２６は、鉗子で２５０ｍｌのビーカーに移され、乾燥させるために１２０℃のオーブンで３０分間培養される。
添加ステップ９６−アルデヒド基の添加：２５％グルタルアルデヒドが、５０ｍｌの反応管内でそれぞれ調製される。その後、アミノ化ステップ９４からの処理済み診断チップ２６が鉗子で上記溶液に移され、室温で２４時間反応させられる。その結果、診断チップ２６が、９５％の無水エタノールを入れた２５０ｍｌビーカーに鉗子で移されることになる。その後、超音波処理が５分間行われる。続いて、診断チップ２６が、精製水を入れた別の２５０ｍｌビーカーに鉗子で移され、再び超音波処理が５分間行われる。その後、かかるステップは、精製水を入れた別の２５０ｍｌビーカーで、もう１回繰り返される。次に、処理済み診断チップ２６は、鉗子で２５０ｍｌのビーカーに移され、乾燥させるために６０℃のオーブンで３０分間培養される。
代替実施形態において、診断チップ２６は、脱イオン水ですすがれ、その後、１：３の容積対容積（ｖ／ｖ）の洗剤：脱イオン水の混合物中で５分間超音波処理される。浄化された診断チップ２６は続いて、（デカンテーション後に）脱イオン水に５分間浸漬され、最後にアセトンに５分間浸漬される。浄化された診断チップ２６はその後、圧縮空気で乾燥させられる。次に、３−グリシドキシプロピルトリメトキシシランをアセトンに溶解し、ピペットでコロジオン溶液（１０％、和光社より入手）と混合される。診断チップ２６は、この混合物に浸され、混合物からゆっくりと引き出される。診断チップ２６はその後、空気中で乾燥させられて白色フィルムとなる。コーティングされた診断チップ２６は、８０℃で１時間さらに培養される。続いて診断チップ２６は、室温で平衡化された後、２０ｍｌのエタノールに５分間浸漬される。診断チップ２６はその後、水で入念にすすがれ、続いてアセトンと水ですすがれる。診断チップ２６は透明になり、例えば、下記の印刷ステップ９８で使用する前に室温で保管することができ得る。
印刷ステップ９８−ステップ９６に記載のとおり、アルデヒド基でコーティングされた診断チップ２６上または酸化ステップ９２から得られた透明診断チップ２６上でのＰＢＳ緩衝液、Ｈ７Ｎ９抗原、またはＢＳＡの印刷：ＰＢＳ緩衝液で印刷する場合は、４ｍｌのＰＢＳ中に４０％グリセロールを含むインク調製物を準備し、プリンタカートリッジに充填する。Ｈ７Ｎ９抗原を印刷する場合は、０．１ｍｌのＨ７Ｎ９抗原（ＳｉｎｏＢｉｏｌｏｇｉｃａｌ社製、１ミリグラム（ｍｇ）／ｍｌ）と４０％グリセロールを１．５ｍｌのＰＢＳに入れたインク調製物を準備し、この混合物をプリンタカートリッジに充填する。ＢＳＡで印刷する場合は、４ｍｌのＰＢＳ中に４０％グリセロールを含む１０００マイクログラム（μｇ）／ｍｌのＢＳＡ（Ｔｈｅｒｍｏ社製、製品番号２３２０８）溶液を１ｍｌ用いてインク調製物を準備し、プリンタカートリッジにその混合物を充填する。次に、富士フィルム製Ｄｉｍａｔｒｉｘマテリアルプリンタ（型番ＤＭＰ−２８３１）がセットアップされる。その際、準備したカートリッジが印刷ヘッドに固定される（注意：特に、流入チャネルに取り込まれる気泡が溶液中に観察されないようにすること。観察されない場合には、チャネルから泡が除去されるまでカートリッジを指で叩く）。その後、ノズル１６からの溶液滴の滴下安定性が検証される。また、添加ステップ９６から得られた処理済み診断チップ２６上へのドット印刷には、状態の良い少なくとも１つのノズルが選択される。その後、２００μｍのＨ７Ｎ９抗原またはＢＳＡドットが、処理済み診断チップ２６に印刷される。その後、印刷された診断チップ２６がカバー付きシャーレに移され、乾燥ステップ１００において、３７℃の乾燥オーブンで２時間培養される。
その後、乾燥ステップ１００から取得されたガラス材料内の処理済み診断チップ２６の印刷面が、先述のとおり、検出用サンプルが装填されたマイクロ流体チップ２４の最上位部品６８に、接着剤７４を用いて貼り付けられ、マイクロ流体カートリッジ２２は、被験物質を含有するサンプルとの反応／相互作用の後、光学検査ユニット３２による光学検査に進む。
テスト方法
別の例示的実施形態により、現場診断方法および診断システムの動作を提示する。被験物質検出を促すための試薬が、別々のリザーバ８０に前もって装填され、製造工程中に封止される。少なくとも１つのリザーバに保持された試薬は、ＰＢＳなどの洗浄緩衝液、ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）などのブロッキング緩衝液、ＰＢＳなどの溶解緩衝液、抗原、抗体、およびＰＢＳ中のフルオレセインなどの蛍光体からなる群から選択される。一実施形態において、洗浄緩衝液はＰＢＳであり、ブロッキング緩衝液はＰＢＳおよびＢＳＡである。一例示的実施形態において、マイクロ流体カートリッジは、試薬またはサンプルを保持するための５〜１２個のリザーバを含む。いくつかの実施形態において、試薬の量は２０〜２００μｌである。いくつかの実施形態において、試薬の量は５０μＬである。試薬は、１つ以上のリザーバで保持され得る。例えば、１つのリザーバが、特定の試薬の必要量をすべて保持できるほど大きくはない場合には、同じ試薬に対して追加リザーバが使用され得る。
診断チップ２６は、製造工程中にマイクロ流体チップ２４に前もって固定されている。マイクロ流体チップ２４にはまず、装填ステップでサンプルをリザーバ８０内に分注することにより、被験物質を含有し得る適量のサンプル（例えば、血清サンプル、鼻腔スワプ、または鼻咽頭スワブ）が装填される。一例示的実施形態において、サンプル量は２０〜２００μｌである。検出スポットの配列と第１のコーティングとを有する診断チップ２６の面は、チャネル開口部およびマイクロ流体チップ２４の方を向いている。検出スポットの配列および第１のコーティングは、チャネル開口部から１〜１５ｍｍの近傍に所在することになる。その後、マイクロ流体カートリッジ２２は、電気接続インターフェースをマイクロ流体カートリッジ受容孔に通すことにより、ドッキングステップにおいてマイクロ流体カートリッジドライバユニット３０のカートリッジチャンバ４２にドッキングされ、その結果、電気接続インターフェースが電気コネクタ４４と接触する。一例示的実施形態において、マイクロ流体カートリッジのマイクロ流体チップは、流体制御コンポーネント４５の直下に来る。その後、スイッチから信号を受信したときに、マイクロ流体カートリッジの識別情報がリーダによって読み取られ、該信号は、トレイがトレイレールに沿ってドッキング位置に挿入されたときに送信される。一例示的実施形態において、マイクロ流体カートリッジは、２Ｄコードによって識別され、バーコードリーダによって読み取られる。マイクロ流体カートリッジは制御ユニットによって識別され、必要な所定の順序が自動的に選択される。混合されたサンプルおよび試薬は、被験物質拡散ステップで検出スポットの配列をまたいで拡散される。この拡散は、サンプルおよび試薬を、リザーバ８０から、マイクロ流体チップ２４のマイクロ流体チャネル８６を経由してチャネル開口部に流すことによって行われる。電気コネクタ４４を介してマイクロ流体カートリッジチャンバから電気接続インターフェースによって電流および信号を受信すると、マイクロポンプが、制御ユニット２８のマイクロプロセッサによって指示された時間、速度、および順序で、サンプルを駆動させてマイクロ流体チャネル８６に通す。混合されたサンプルおよび試薬（サンプルは、先述のマイクロ流体チップ２４のマイクロ流体チャネル８６を流れながら試薬と混合される）は、チャネル開口部を出て、診断チップ２６の底面全体に拡散する。リザーバ８０内の気泡は、サンプルがマイクロ流体チャネル８６からマイクロ流体チップ２４を通過する際に、マイクロ流体チップ２４の最下位部品７０に所在する微多孔膜７６によってすべて除去される。混合されたサンプルおよび試薬が拡散する領域は、被験物質が検出スポット内の被験物質相互作用分子と反応／相互作用できるように、検出スポットの配列が所在する場所を網羅する。一実施形態において、被験物質拡散ステップは、混合されたサンプルおよび試薬が検出スポットの配列上で拡散された後、反応または相互作用した被験物質の検出を促すための２次分子を付着させるために、マイクロ流体チップ２４のマイクロ流体チャネル８６を通過して診断チップ２６に流れることにより、リザーバ８０のうちの１つに所在するマイクロ流体チップ２４を駆動させて第２の補助試薬を拡散させるステップをさらに含み得る。ポンプ動作および被験物質反応／相互作用が停止されると、マイクロ流体カートリッジ２２は、マイクロ流体カートリッジドライバユニット３０のカートリッジチャンバ４２内の同じ位置に留まる。一例示的実施形態において、被験物質拡散ステップは、マイクロ流体チップの特定の部分への光の照射を制御することと、流体移動を促すバルブを開くことと、によって流体制御コンポーネント４５をさらに駆動してマイクロ流体カートリッジの少なくとも１つの特定の部分の粘度を変えるステップをさらに含み得る。診断チップ２６上の混合されたサンプルおよび試薬は、乾燥させられ得る。その後、分析ステップが開始できる。マイクロ流体カートリッジの診断チップ２６は、光学センサ４８の下に所在し、被験物質拡散ステップの後にマイクロ流体カートリッジから分離することはない。マイクロプロセッサからの開始信号を受信すると、照明システム５０からの光線（例えば、レーザビーム）が、光学センサ４８によって検出可能な少なくとも１つの信号（混合されたサンプルおよび試薬が被験物質を含む場合）を生成するために、診断チップ２６上に方向付けられる。一実施形態において、少なくとも１つの信号は、診断チップ２６に適切な波長（例えば４８８ｎｍ）の適切な光が放射されたときに生成される蛍光信号を含む。収集された信号はデジタルデータに変換され、その後、被験物質の存在を定量的または定性的に判定するために、制御ユニット２８のマイクロプロセッサへと転送され、そこで分析される。結果は、比較的短時間で（速やかに）（例えば１０分〜２５分の範囲内で）装置の表示ユニット３４に表示される。
一例示的実施形態においては、必要とされるテストプログラムの手動選択に加え、マイクロ流体カートリッジの手動組立および分解が必要とされるいくつかのステップがある。
一例示的実施形態において、本発明は、人的関与が最小限となるように設計されており、これによって人的エラーの可能性を最小化している。すべての試薬がマイクロ流体カートリッジに前もって装填され、封止されている状態では、サンプルチャンバ注入口だけが露出しており、サンプルを装填するための唯一の明白な注入口となっている。この設計により、ユーザが誤ったチャンバにサンプルを装填する可能性が最小限に抑えられる。マイクロ流体カートリッジが装置に挿入されると、バーコードリーダがマイクロ流体カートリッジ上のデータマトリクスをスキャンし、既に使用されていればカートリッジを拒否し、そうでなければマイクロ流体カートリッジを受容し、正しいテストプログラムを自動的に選択する。この機能は、任意の使用済みのマイクロ流体カートリッジが偶発的に再利用されることを防ぐとともに、診断プラットフォーム上でテストプログラムを選択する際にユーザがミスを犯すことを防ぐ。診断プラットフォームに組み込まれたソフトウェアが分析を行い、テスト結果を画面に表示するため、結果を読み取る際に人間が誤解する可能性が完全になくなる。図９は、テスト結果を画面に表示するための例示的なレポート詳細を示す。このレポート詳細は、ポジティブコントロールとネガティブコントロールの両方が有効であり、標的ＦｌｕＡが検出されているという直接的な結果解釈を示している。
こうして本発明の例示的実施形態が完全に説明された。明細書では特定の実施形態に言及したが、本発明が、これらの具体的詳細を変更して実施され得るということは、当業者にとって明らかであろう。したがって、本発明は、本明細書に記載された実施形態に限定されるものと解釈されるべきでない。
例えば、この装置は、共通のデータ転送通信プロトコルの動作を可能にするために、少なくとも１つのＵＳＢポートまたは任意の他のデータ通信手段をさらに含むことができる。表示ユニットは、ヒューマンインターフェースとして装置に備わっている。表示ユニット３４は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、有機発光ダイオード（ＯＥＬＤ）、または他の種類のディスプレイのいずれでもあり得る高解像度カラーディスプレイである。この表示ユニットは、タッチスクリーンパネルと一体化できるため、人間の指の接触によるコマンドを受け取ることができる。この表示ユニットは、制御ユニット２８と接続されている。ただし、表示のされ方や、表示される内容は、グラフィックユーザインターフェースによる。
使用可能な例示的マイクロ流体チップは、ドイツ特許出願番号第ＤＥ１０２０１００６１９１０．８号、第ＤＥ１０２０１００６１９０９．４号、および第ＤＥ５０２００７００４３６６．４号に開示されたマイクロ流体チップであり得る。
さらに別の代替実施形態においては、少なくとも１つのレーザビームを使用する代わりに、少なくとも１つの光線を使用して、分析用の少なくとも１つの信号を生成することができる。この代替実施形態における照明システム５０は、診断チップ２６上に、少なくとも１つの所定の波長を有する少なくとも１つの光線を発する。照明システム５０は、発光ダイオード（ＬＥＤ）と、少なくとも１つのフィルタと、少なくとも１つのダイクロイックミラーと、を備える。
別の実施形態において、照明システム５０は、１つより多くのダイオードレーザまたは１つより多くのＬＥＤを有し得る。
さらに別の実施形態においては、検査ユニット３２のカメラ６２が、デジタル高解像度カメラ６２であり得、カメラ内のセンサは、相補型金属酸化物半導体（ＣＭＯＳ）センサおよび電荷結合素子（ＣＣＤ）センサからなる群から選択される。デジタル高解像度カメラ６２のイメージセンサの画素数は、１００万画素から３０００万画素の範囲内である。
さらに他の実施形態においては、診断装置２０は、複数の分析／診断を同時に実行できるように、複数のマイクロ流体カートリッジドライバユニット３０と複数の光学検査ユニット３２とを含むことができる。本発明のいくつかの実施形態を説明してきたが、これらの実施例は、本発明の他の実施形態を提供するために変更され得るものと理解されるべきである。したがって、本発明の範囲は、本明細書で提供される特定の実施形態によって定義されるのではなく、以下の請求項によって定義される。
番号付き実施形態
本発明について、以下の番号付き実施形態を参照してさらに説明する。
１．サンプルから少なくとも１つの被験物質を検出する装置であって、
カートリッジドライバユニットを備え、該カートリッジドライバユニットが、
反応のために構成されたマイクロ流体カートリッジを受容するように構成されたカートリッジチャンバを備えるトレイであって、反応が、該被験物質との相互作用または反応を含む、トレイと、
該マイクロ流体カートリッジとの電気的接続のために該マイクロ流体カートリッジと接続するように構成された少なくとも１つの電気コネクタを備えるマイクロ流体カートリッジ操作ユニットと、
被験物質検出のために構成された光学検査ユニットであって、被験物質検出が、所定の条件での該被験物質の存在により、該マイクロ流体カートリッジから生成された少なくとも１つの信号を検出することを含み、
該マイクロ流体カートリッジに光を送達するように構成されており、それによって該所定の状態を提供する照明システムと、
該少なくとも１つの信号を検出するように構成された光学センサと、
を備える光学検査ユニットと、
照明システムから作られた光から、無用な波長またはノイズをフィルタリングするように構成された少なくとも１つのフィルタと、
該光学検査ユニットから取得した該少なくとも１つの信号の定量および定性分析、仲介、および記憶を制御するように、かつ該装置の動作を制御および監視するように構成された制御ユニットと、
を備え、
反応および被験物質検出が、同じマイクロ流体カートリッジ上の同じ箇所または位置で実行されるように、トレイが構成されている、装置。
２．トレイが、ドッキング位置で該マイクロ流体カートリッジを受容するために摺動可能に取り外し可能に構成されている、実施形態１に記載の装置。
３．トレイが、該マイクロ流体カートリッジを固定するための固定システムをさらに備える、実施形態２に記載の装置。
４．固定システムが、互いに直交するように位置付けられた２つの固定クリップを備える、実施形態３に記載の装置。
５．固定システムが、マイクロ流体カートリッジの位置の公差が０．１ｍｍ未満となるように構成されている、実施形態３または実施形態４に記載の装置。
６．光学検査ユニットが、マイクロ流体カートリッジの識別情報および必須の所定の順序を識別するためのリーダをさらに備える、実施形態１〜５のいずれか１つに記載の装置。
７．スイッチをさらに備える、実施形態６に記載の装置。
８．光学検査ユニットが、画像の焦点を合わせるための少なくとも１つのレンズをさらに備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
９．該マイクロ流体カートリッジ操作ユニットが、そのマイクロ流体カートリッジ内の少なくとも１つの流体移動を促すように構成された少なくとも１つの流体制御コンポーネントをさらに備える、実施形態１〜８のいずれか１つに記載の装置。
１０．該光学センサが、カメラと少なくとも１つの対物レンズとを備える、実施形態１〜９のいずれか１つに記載の装置。
１１．該光学センサが、相補型金属酸化物半導体（ＣＭＯＳ）センサおよび電荷結合素子（ＣＣＤ）センサからなる群から選択される、実施形態９に記載の装置。
１２．該照明システムが、少なくとも１つの光源と、任意選択で少なくとも１つの集光レンズと、を備える、実施形態１〜１１のいずれか１つに記載の装置。
１３．光源が少なくとも１つの光管を備える、実施形態１２のいずれか１つに記載の装置。
１４．該被験物質がインフルエンザウイルス抗原であり、該ダイオードレーザの該波長が４８８ｎｍである、実施形態１〜１３のいずれか１つに記載の装置。
１５．制御ユニットが、該マイクロ流体カートリッジドライバユニットを制御することができる、実施形態１〜１４のいずれか１つに記載の装置。
１６．該装置が、内蔵型の再充電可能電池を備える電源を備える、実施形態１〜１５のいずれか１つに記載の装置。
以下の実施例において、「マイクロ流体部」という用語は、先の実施例で使用した「マイクロ流体チップ」を指す。「マイクロバルブ」という用語は、先の実施例で使用した「バルブ」を指す。「診断部」という用語は、先の実施例で使用した「診断チップ」を指す。「レールコンポーネント」という用語は、先の実施例で使用した「レールシステム」を指す。「光学ユニット」という用語は、先の実施例で使用した「光学検査ユニット」を指す。「照明コンポーネント」という用語は、先の実施例で使用した「照明システム」を指す。「センサコンポーネント」という用語は、先の実施例で使用した「光学センサ」を指す。「カートリッジドライバユニット」という用語は、先の実施例で使用した「流体制御コンポーネント」を指す。「トレイカバー」とは、先の実施例で使用した「トレイ板」を指す。「マイクロチャネル」という用語は、先の実施例で使用した「マイクロ流体チャネル」を指す。
次に図１０Ａを参照すると、携帯型診断装置３００と、携帯型診断装置３００と共に動作するマイクロ流体カートリッジ２００と、備える診断システム１０１が示されている。マイクロ流体部２１０と診断部２２０とを含むマイクロ流体カートリッジ２００は、少なくとも１つの被験物質を含み得る少なくとも１つのサンプルを収集および操作するように構成されている。マイクロ流体カートリッジ２００はまた、少なくとも１つの試薬を受容および／または保持する。携帯型診断装置３００は、手で持ち運べる携帯可能な小型デバイスであり、マイクロ流体カートリッジドライバユニット３２０と、光学ユニット３３０と、任意選択で制御ユニット３４０と、を含む。本実施例において、光学ユニット３３０は、光学検査ユニットである。いくつかの実施形態において、携帯型診断装置３００は、任意選択で、ユーザを仲介するためのユーザインターフェースユニット３５０を備える。本実施例において、ユーザインターフェースユニット３５０は表示ユニットである。制御ユニット３４０は、マイクロ流体カートリッジドライバユニット３２０、光学ユニット３３０、およびユーザインターフェースユニット３５０を制御するとともに、これらに接続されている。マイクロ流体カートリッジドライバユニット３２０は、収集されたサンプルおよび試薬がマイクロ流体部２１０および診断部２２０を所定の順序で通過するように、マイクロ流体カートリッジ２００を受容および駆動するように構成されている。また、マイクロ流体カートリッジドライバユニット３２０は、所定の順序で反応が行われた後、診断部２２０の検査または分析を同じマイクロ流体カートリッジ上の同じ箇所または位置で行うことができる。光学ユニット３３０は、被験物質の存在を分析するための反応が行われるのと同じマイクロ流体カートリッジ２００上の同じ箇所で診断部２２０を検査するように構成されている。ユーザインターフェースユニット３５０は、分析／診断結果を含む関連情報をユーザに表示するように構成されている。
次に図１０Ｂを参照すると、（１）携帯型診断装置３００と、（２）携帯型診断装置３００と共に動作するマイクロ流体カートリッジ２００と、を備える診断システム１０１の別の例示的実施形態が示されている。本実施例において、マイクロ流体カートリッジ２００は、マイクロ流体部２１０と診断部２２０とを含む。マイクロ流体部２１０は、少なくとも１つのマイクロバルブ２１６と、少なくとも１つのマイクロポンプ２１５と、をさらに備える。携帯型診断装置３００は、手で持ち運べる携帯可能な小型デバイスであり、制御ユニット３４０と、マイクロ流体カートリッジドライバユニット３２０と、光学ユニット３３０と、カートリッジ受容ユニット３１０と、を含む。本実施例において、携帯型診断装置３００は、マイクロ流体カートリッジ２００の識別情報を認識するための識別ユニット３７０をさらに備える。図１０Ｂは、制御ユニット３４０、マイクロ流体カートリッジドライバユニット３２０、光学ユニット３３０、ユーザインターフェースユニット３５０、カートリッジ受容ユニット３１０、および電源ユニット３６０（非図示）が、自己完結型の診断装置に格納されている様子を示す。本実施例において、制御ユニット３４０は、カートリッジ受容ユニット３１０、マイクロ流体カートリッジドライバユニット３２０、光学ユニット３３０、およびユーザインターフェースユニット３５０と電気的に接続されて、マイクロ流体カートリッジ２００が分析のための所望の指定領域に確実に存在するようにし、マイクロ流体カートリッジ２００内の流体の流れを制御し、該光学検査ユニットから取得した該少なくとも１つの信号の定量および定性分析、仲介、および記憶を制御し、該装置の動作を制御および監視する。いくつかの例示的実施形態において、カートリッジ受容ユニット３１０は、トレイ３１１とレールコンポーネント３１２とを備える。本実施例において、トレイ３１１は、カートリッジ受容ユニット３１０から摺動可能であり、ユーザが携帯型診断装置３００からトレイ３１１の少なくとも一部を引き出し、マイクロ流体カートリッジ２００をトレイ３１１のカートリッジチャンバ上に取り付け、トレイ３１１をレールコンポーネント３１２に挿入して、マイクロ流体カートリッジが携帯型診断装置３００の所望の指定領域に確実に位置付けられるようにマイクロ流体カートリッジ２００を受容するためのカートリッジチャンバを備える。別の例示的実施形態において、トレイ３１１は、ユーザが装置からトレイ３１１を完全に取り出せるように、カートリッジ受容ユニット３１０から摺動可能に取り外し可能である。レールコンポーネント３１２は、携帯型診断装置３００に固定的に取り付けられ、その内部にマイクロ流体カートリッジ２００が挿入された状態でトレイ３１１を受容するように構成されている。一例示的実施形態において、携帯型診断装置３００は、マイクロ流体カートリッジ２００を受容するためのマイクロ流体カートリッジ受容空洞（非図示）を、同装置のフロントパネルに含む。携帯型診断装置３００はまた、自己完結型のハウジングに格納され得る。
マイクロ流体カートリッジ
次に図１１Ａを参照すると、マイクロ流体カートリッジ２００の正面図（左）、側面図（中）および背面図（右）の例示的実施形態が示されている。マイクロ流体部２１０と診断部２２０とを含むマイクロ流体カートリッジ２００は、少なくとも１つの被験物質を含み得る少なくとも１つのサンプルを収集および操作するように構成されている。本実施例において、診断部２２０は、診断チップ（非図示）と粘着テープ２２４とを含む。マイクロ流体カートリッジ２００は、診断チップ（非図示）上に配設された少なくとも１つの反応物も含み得る。本実施例において、粘着テープ２２４は、診断チップを診断部２２０上に固定的に貼り付けられている。粘着テープ２２４は、厚みを有しており、両対向面に接着性材料によってコーティングされたポリカーボネートなどのプラスチック材料で作られている。粘着テープ２２４は、内部に狭隘領域を有しており、前もって装填された反応物用の診断チャンバと、診断部２２０とマイクロ流体部２１０との間での流体連通用の反応チャンバと、を形成する。本実施例においては、マイクロ流体部からサンプルや試薬などの流体を入れるための注入口２２６、および廃棄物用のリザーバへの排出口２２８が、粘着テープ２２４の狭隘領域内に配設されている。いくつかの実施形態においては、少なくとも１つの反応物が、診断チップ２２０上に前もって供給されている。すなわち、反応物が製造工程中に前もって装填されており、ユーザが診断チップを準備するための労力、資源、および時間を節約する。マイクロ流体カートリッジは、様々な幾何学的形状の流体送達を可能にするために、様々な構成で位置付けられたマイクロバルブ、マイクロチャネル、リザーバ、注入口、および排出口などの組み合わせを含み得る。いくつかの実施形態において、マイクロ流体カートリッジは、少なくとも１つのサンプルリザーバと、少なくとも１つの試薬リザーバと、を備え得る。加えて、マイクロ流体カートリッジは、分析後にバイオハザード物質などの流体を取り扱うための内蔵型廃棄物リザーバを備えて作られ得る。図示された実装形態においては、厚さ１〜１０ｍｍのクレジットカードよりも寸法が小さく、３０〜６０ｍｍ×５０〜８０ｍｍ程度である。別の例示的実施形態において、マイクロ流体カートリッジの厚みは５ｍｍ程度、寸法は４０ｍｍ×６０ｍｍ程度であり得る。サンプルリザーバの注入口にはサンプルキャップ２１２が被せてあり、ユーザは、サンプルを入れてサンプルリザーバが汚れる可能性を避けるために閉状態に保つ際に、サンプルキャップ２１２を開けることができる。カバー層であるマイクロバルブ膜２４０は、注入口および排出口２１８ａ、２１８ｂ、２１８ｃ、２１８ｄ、２１８ｅ、および２１８ｆを示すために取り除いてある。本実施例において、２１９ａ、２１９ｂ、２１９ｃ、および２１９ｄはそれぞれ、試薬の注入口であり、製造工程中に、対応する試薬リザーバ２１３（非図示）のそれぞれに異なる試薬を導入できるため、ユーザが適切な試薬を入れるための労力、資源、時間が節約される。２１８ａ、２１８ｂ、２１８ｃ、２１８ｄ、２１８ｅ、および２１８ｆは、それぞれの試薬リザーバ（非図示）の注入口／排出口接合部対である。マイクロ流体カートリッジ２００は、マイクロ流体カートリッジ２００のカートリッジ識別情報２３０を示すインジケータも備え得る。一例示的実施形態において、カートリッジ識別情報２３０は、最上位部品に固定的に取り付けられ得る。別の例示的実施形態において、カートリッジ識別情報２３０は、マイクロバルブ膜２４０に固定的に取り付けられ得る。本実施例において、カートリッジ識別情報２３０は、識別ユニット３７０（非図示）によって識別できる一意のシリアル番号および２次元（２Ｄ）バーコードとして示されている。マイクロ流体カートリッジ２００は、カートリッジ受容ユニット（非図示）のカートリッジチャンバ上に配設された電気コネクタを介して提供される制御信号および電力を受け取るための電気接続インターフェース２１５１を含む。
図１１Ａ（右）は、マイクロ流体カートリッジ２００の反対（下）側を示す。マイクロ流体チップ２１０は、マイクロ流体カートリッジ２００に電力または電流を提供するための制御信号を装置から受信するための電気接続インターフェース２１５１を含む。図１１Ａは、診断部２２０がサンプルの検出のために少なくとも部分的に透明であることも示す。マイクロ流体カートリッジ２００は、微多孔膜用の空洞２９１も含む。
次に図１１Ｂを参照すると、マイクロバルブ膜２４０、サンプルキャップ２１２、診断チップ２２２、および粘着テープ２２４が、より良好に表現するためにマイクロ流体カートリッジ２００から分離させてある。本実施例において、マイクロバルブ膜２４０は、マイクロバルブ２１６ａ、２１６ｂ、２１６ｃ、２１６ｄ、２１６ｅ、および２１６ｆを有するフィルムである。マイクロバルブ膜２４０は、当該技術分野で公知の接着手段によってマイクロ流体カートリッジ２００の最上位部品に貼り付けられ得る。マイクロバルブ膜２４０は、マイクロ流体カートリッジ２００のマイクロ流体部２１０を覆い、封止する。いくつかの実施形態において、マイクロバルブ膜２４０（およびマイクロバルブ２１６）は、温度などの刺激を受けて膨張し、その形状を変える材料で作られている。いくつかの実施形態においては、マイクロバルブ２１６部だけが、温度などの刺激を受けて膨張し、その形状を変える材料で作られており、マイクロバルブ膜２４０の残りの部分は、他の適切な材料を使用している。本実施例においては、マイクロバルブ膜２４０全体がパラフィルム製である。さらにいくつかの他の実施形態において、マイクロバルブ膜は、ポリウレタンおよび／またはナイロン製であり得る。マイクロバルブ２１６ａ、２１６ｂ、２１６ｃ、２１６ｄ、２１６ｅ、および２１６ｆは平面状であり、正常な閉状態では、対応する試薬リザーバ（非図示）の注入口／排出口接合部２１８ａ（非図示）、２１８ｂ、２１８ｃ、２１８ｄ、２１８ｅ、および２１８ｆをそれぞれ封止する。マイクロバルブが熱に曝されると、マイクロバルブの材料が膨張してドーム状（すなわち開状態）に変わり、注入口／排出口接合部２１８ａ（非図示）、２１８ｂ、２１８ｃ、２１８ｄ、２１８ｅ、および２１８ｆ間の流体連通をそれぞれ可能にする。いくつかの例示的実施形態において、マイクロバルブの開口部は不可逆的である。すなわち、マイクロバルブは１度しか使用できず、開けた後に再び閉じることはできない。さらに別の例示的実施形態においては、マイクロバルブの開口部が可逆的である。いくつかの例示的実施形態において、マイクロバルブ膜は透明または半透明であり得、ユーザがマイクロ流体カートリッジ２００内の流体の流れを観察できるようになっている。さらなる例示的実施形態において、マイクロバルブ領域は、光（ひいては熱）エネルギーの吸収を良くするために、黒などの暗色であり得る。本実施例において、マイクロバルブは、マイクロバルブ膜上に黒い斑点で表現されている。本実施例において、取り外し可能サンプルキャップ２１２は、サンプルリザーバ２１１の注入口の直径に合う形状になっている。診断部２２０は、それぞれ開口部、注入口２２６、および排出口２２８を通じてマイクロ流体部２１０と流体連通している。本実施例において、反応物は、診断チャンバの狭隘領域内で診断チップ２２２上に配設され得る。
いくつかの実施形態において、マイクロ流体カートリッジ２００は、マイクロバルブ膜と、最上位部品と、少なくとも１つの接着層と、複数のマイクロポンプと、微多孔膜と、最下位部品と、を備え得る。次に図１１Ｃを参照すると、図１１Ａと同じ例示的実施形態の分解図が示されている。明瞭化のために、このマイクロ流体カートリッジにおける同一または類似要素のいくつかについては、そのうちの１つだけを例として取り上げる。本実施例において、マイクロ流体カートリッジ２００は、いくつかのマイクロバルブ（２１６ｂなど）を有するマイクロバルブ膜２４０と、最上位部品２５０と、接着層２７０と、いくつかのマイクロポンプ（非図示）と、微多孔膜２６０と、接着性材料または溶接工程によって一体的に組み立てられた最下位部品２９０と、を備える。マイクロバルブ膜２４０は、パラフィルム製の薄膜であり得る。さらにいくつかの他の実施形態において、マイクロバルブ膜２４０は、ポリウレタンおよび／またはナイロン製であり得る。マイクロバルブ膜２４０は、使用時にマイクロバルブの開口部を制御するために、マイクロ流体カートリッジドライバユニット（非図示、後述）のマイクロバルブコントローラによって提供される制御信号として熱エネルギーを受け取る。十分な光制御信号がマイクロバルブ膜２４０上の特定のマイクロバルブ箇所で受信されると、マイクロバルブが粘度を変える。粘度の変化により、マイクロバルブの形状が平面形状からドーム状に変わり、マイクロバルブが開く。光制御信号は、試薬放出の順序を制御するために、異なるマイクロバルブ箇所で異なる時期に光ることができる。最上位部品２５０は、１つのサンプル注入口２１２と、いくつかの試薬注入口（２１９ｂなど）と、いくつかの対の注入口／排出口接合部（例えば、２１８ｂ）と、粘着テープ２２４と、備える。粘着テープ２２４は、アクリルやポリカーボネートなどのプラスチック製であり得、診断部２２０内の診断チャンバを画定する。試薬注入口２１９ｂは、最上位部品２５０の反対側に配設されたリザーバ（非図示）と流体連通する流体導入ポートを形成する。接着層２７０は、厚みを有しており、両対向面に接着性材料によってコーティングされたポリカーボネートなどのプラスチックを材料とするプラスチックフィルムであり、最上位部品２５０と最下位部品２９０とを接合するための接着力を提供する。接着層２７０は、厚みを有し、いくつかの溝（２７１ｂなど）を含む。この溝は、試薬およびサンプル用のリザーバの空間を収容するための空洞である。各溝（２７１ｂなど）は、リザーバのそれぞれの位置に対応する位置を有し、リザーバが次の層（すなわち、最下位部品２９０）と直に接触できるようになっている。最下位部品２９０の基板は、プラスチック材料や樹脂材料などの電気絶縁材料で作られ得る。最下位部品２９０は、内部に微多孔膜２６０を配置するための溝２９１を有する。最下位部品２９０は、装置と電気的に接続されているいくつかの電気接続インターフェース（非図示）と、いくつかの導電性トレース（２９４ｂなど）と、も含む。各導電性トレース（２９４ｂなど）と各対応溝（２７１ｂなど）との間に形成された空間は、ハイドロゲルを内部に配設できるようになっている。電気接続インターフェースは、導電性トレースに電気的に接続されている。導電性トレース（２９４ｂなど）は、ハイドロゲル（非図示）と直接的または間接的に接触し得る。
引き続き図１１Ｃを参照すると、最上位部品２４０は、アクリル、ポリカーボネート、または同様の種類のプラスチック材料製であり得る。マイクロ流体部２１０内の流体の状態をユーザが観察できるように、透明または部分的に透明であり得る。これらのプラスチック部品は、ホットエンボス加工法や微細加工法といった他の加工と関連付けられたプラスチック射出加工によって製造することができる。最上位部品２５０は、複数のリザーバ（非図示）に対応する２７１ｂなど複数の空洞を含み、少なくとも１つのリザーバが、最上位部品からサンプルを受容するように構成されており、少なくとも１つのリザーバが、被験物質相互作用分子と被験物質との間での反応または相互作用を促すための少なくとも１つの試薬を保持するように構成されている。そのため、被験物質を容易に検出することができる。少なくとも１つのリザーバに保持された試薬は、洗浄緩衝液またはブロッキング緩衝液であり得る。サンプルは、診断チップ２２２上での被験物質反応／相互作用のために、マイクロ流体部２１０から診断部２２０へと駆動される。試薬およびサンプルは、マイクロ流体部２１０からマイクロ流体チャネル（非図示）を通って診断部２２０へと駆動された後、注入口２２６に達する。
リザーバ（非図示）のそれぞれは、内部に配置された少量のハイドロゲル（非図示）を有して構成されているマイクロポンプ（非図示）と一体化されている。ハイドロゲルは、最下位部品２９０の積み材料上に組み込まれた導電性トレース（例えば２９４ｂ）と接触している。これらのマイクロポンプは、導電性トレース（２９４ｂなど）を通じて供給される電流によって動作する。これらのマイクロポンプは、ハイドロゲルを膨張および収縮させることによリサンプルおよび試薬を押し込んでマイクロ流体チャネルを通過させ、それによってサンプルおよび試薬がチャネル開口部へと駆動される。ハイドロゲルの膨張および収縮は、電気接続インターフェース（非図示、最下位部品の最下位対向面側に所在）と導電性トレース（２９４ｂなど）との間の接続部を通じて信号および電力を送ることにより、診断装置のマイクロ流体カートリッジドライバユニット３２０によって制御される。いくつかの実施形態において、マイクロポンプのハイドロゲルは、汚染および相互汚染の問題を回避できるようにカプセル化されている。さらに他のいくつかの実施形態において、マイクロポンプのハイドロゲルは、リザーバ内の試薬またはサンプルなどの流体と直に接触し得る。いくつかの実施形態において、マイクロ流体カートリッジは、ハイドロゲルを封止するためのマイクロポンプ膜をさらに備える。また、マイクロバルブ膜は、流体の漏出を防ぐために、すべてのリザーバを覆う。さらに、マイクロポンプ膜は、マイクロ流体カートリッジのマイクロポンプの作用により、リザーバから流体を押し出すのを支援する。マイクロポンプ膜は、微多孔膜用の溝を含み得、微多孔膜が周囲と直に接触できるようにし得る。一例示的実施形態において、各リザーバ（非図示）の体積は、２０〜１５０μｌの範囲内である。別の例示的実施形態において、各リザーバ（非図示）の体積は、２０〜２００μｌの範囲内である。一例示的実施形態において、１つのマイクロ流体カートリッジ内のリザーバの数は、５〜１２個である。一例示的実施形態においては、サンプルの漏出または蒸発を防ぐために、取り外し可能サンプルキャップ２１２がサンプル導入用の開口部に設けられている（図１１Ｃを参照）。
マイクロ流体カートリッジ２００の各導電性トレース（２９４ｂなど）は、特定のリザーバと関連付けられている。接続されると、電気接続インターフェースからの電気パルスが導電性トレースを通過し、その特定のリザーバ内のハイドロゲルを電気分解する。電気分解工程から酸素および水素が生成され、これらの気体が膨張して、リザーバ内の流体をリザーバの外に押し出す。リザーバ排出口のバルブはプラスチックフィルムで封止されているが、照射されるとバルブが開き、リザーバ内の試薬を押して、（排出口の接続先に応じて）マイクロチャネル／隣のリザーバへと送ることができる。試薬の流量は、マイクロ流体カートリッジ２００の最下位部品２９０の導電性トレースに渡される電気パルスシーケンスによって制御される。
診断チップ２２２は、ガラス、シリコン、またはプラスチック製であり得、診断部に固定されている。診断チップ２２２の底面（すなわち、チャネル開口部に面した面）は、サンプル中に存在する被験物質と反応／相互作用して、一定の条件下で少なくとも１つの信号を生成（例えば、特定の波長のレーザ光によって放射されたときに蛍光信号（複数可）を生成）できる検出スポットの配列で前もってコーティングされており、チャネル開口部に向かって、かつチャネル開口部と流体連通して配設されている。一実施形態において、検出スポットは、それぞれが、少なくとも１つの被験物質と反応／相互作用する少なくとも１つの被験物質相互作用分子を含む。一具体的実施形態において、この被験物質相互作用分子は、無傷の状態にあるか、検出されるのに適した部分にある少なくとも１つの特定のウイルス／バクテリアと結合する特定のタンパク質またはペプチド（例えば、抗原）である。検出スポットの配列は、サンプルおよび試薬が注入口２２６（図１１Ｂ）からポンプで送出されたときにその配列を通って広がるように、診断部の診断チップ２２２に所在する。診断チップ２２２の底面は、検出スポットの構成を変更することなく（例えば、検出スポットに含まれる被験物質相互作用分子の結合部位をアクセス可能な被験物質（複数可）に保つことなく）、後でコーティングされた検出スポットを固定化するための第１のコーティングでまずはコーティングされる。第１のコーティングは、被験物質の反応／相互作用が生じるように親水性の環境を作る必要もある。その環境は、非特異的な反応／相互作用を最小化して当該装置のバックグラウンドノイズ信号を減らすために最適化される。第１のコーティングが行われると、検出スポットが、前もって定められたパターン（例えば配列）で診断チップ２２２の底面に堆積される。診断チップ２２２上に検出スポットを分散させるために、ドロップオンデマンド方式が選択される。一実施形態において、ドロップオンデマンド方式は、マイクロアレイプリンタによって実行することができる。いくつかの実施形態において、マイクロ流体カートリッジには、少なくとも１つの試薬および／または少なくとも１つの反応物が前もって供給されており、このカートリッジは使い捨てである。いくつかの実施形態において、マイクロ流体カートリッジは、試薬、サンプル、および廃棄物を保管するためのいくつかのリザーバを備える。これらのリザーバは、マイクロチャネルと流体連通し得る。
次に図１２Ａ〜１２Ｆを参照すると、マイクロ流体カートリッジ２００の別の例示的実施形態が示されている。図１２Ａは、マイクロ流体カートリッジ２００の例示的実施形態の分解図を示す。この図は、異なる材料層を使用してどのようにマイクロ流体カートリッジが組み立てられるかを示している。本例示的実施形態において、マイクロ流体カートリッジ２００は、マイクロバルブ膜２４０を最上位にし、続いて、最上位部品２５０、第１の接着層２７０ａ、微多孔膜２６０、マイクロポンプ膜２８０、第２の接着層２７０ｂ、そして最下位部品２９０の順で組み立てられている。最上位部品２５０は、サンプルキャップ２１２を有するマイクロ流体部と、粘着テープ２２４および診断チップ２２２を有する診断部と、をさらに備える。粘着テープ２２４は、診断チップ２２２を有する診断部２２０に診断チャンバ（非図示）を形成するように構成されている。いくつかの例示的実施形態において、マイクロ流体カートリッジ２００は、マイクロ流体部２１０と診断部２２０とを含み、マイクロ流体部２１０は、内部に流体を保持できるいくつかのリザーバ（非図示）と、リザーバから診断部２２０へと流体接続するためのいくつかのマイクロチャネル（非図示）と、マイクロチャネル接続部を、それぞれ封止および開放するための閉状態と開状態との間で動作できるいくつかのマイクロバルブ２１６と、少なくとも１つのリザーバに連結された少なくとも１つのマイクロポンプと、を含み、閉状態のマイクロバルブ２１６により、流体をリザーバ内に貯留および封止することができ、開状態のマイクロバルブ２１６により、リザーバと診断部２２０との間で流体を流すことができ、マイクロポンプは、リザーバから診断部への流体移動を行わせる目的で作動させることができ、複数の試薬を、前もって装填し、使用するまでマイクロ流体カートリッジ２００内に封止して保管することができる。各層の一角に、切欠きが設けられている。
図１２Ｂは、図１２Ａの例示的実施形態のマイクロバルブ膜の詳細図を示す。本実施例において、マイクロバルブ膜２４０は、６つのマイクロバルブ２１６ｇ、２１６ｈ、２１６ｉ、２１６ｊ、２１６ｋ、および２１６ｌを有するフィルムである。マイクロバルブ膜２４０は、少なくとも一部がパラフィルム製であり、当該技術分野で公知である任意の接着手段によってマイクロ流体カートリッジ２００の最上位部品２５０（図１２Ｃに図示）に取り付けられ得る。さらにいくつかの他の実施形態において、マイクロバルブ膜は、ポリウレタンおよび／またはナイロン製であり得る。マイクロバルブ膜２４０は、製造工程中、試薬が注入口（非図示）を通じて装填または供給された後に最上位部品に固定的に取り付けられ、使用するまでの保管のために試薬を封止し得る。このフィルムは、マイクロ流体カートリッジ２００のマイクロ流体部２１０を覆い、封止する。いくつかの実施形態において、マイクロバルブ膜２４０（およびマイクロバルブ２１６）は、先述の実施例で説明したとおり、温度などの刺激を受けて膨張し、その形状を変える材料で作られている。マイクロバルブ２１６ｇ、２１６ｈ、２１６ｉ、２１６ｊ、２１６ｋ、および２１６ｌは平面状であり、正常な閉状態では、対応する試薬リザーバ（図１２Ｄに図示）の対応する注入口／排出口接合部２１８ｇ、２１８ｈ、２１８ｉ、２１８ｊ、２１８ｋ、および２１８ｌをそれぞれ封止する。本例示的実施形態において、マイクロバルブ２１６ｇ、２１６ｈ、２１６ｉ、２１６ｊ、２１６ｋ、および２１６ｌが熱に曝されると、マイクロバルブ２１６ｇ、２１６ｈ、２１６ｉ、２１６ｊ、２１６ｋ、および２１６ｌの材料が膨張してドーム状（すなわち開状態）に変わり、注入口／排出口接合部２１８間の流体連通が可能となる。いくつかの例示的実施形態において、マイクロバルブの開口部は不可逆的である。すなわち、マイクロバルブは１度しか使用できず、開けた後に再び閉じることはできないため、ユーザがマイクロ流体カートリッジを再利用することを、回避している。さらに別の例示的実施形態においては、マイクロバルブの開口部が可逆的である。いくつかの例示的実施形態において、マイクロバルブ膜は透明または半透明であり得、ユーザがマイクロ流体カートリッジ２００内の流体の流れを観察できるようになっている。さらなる例示的実施形態において、マイクロバルブ領域は、光（ひいては熱）エネルギーの吸収を良くするために、黒などの暗色であり得る。本実施例において、マイクロバルブ２１６ｇ、２１６ｈ、２１６ｉ、２１６ｊ、２１６ｋ、および２１６ｌは、マイクロバルブ膜上に黒い斑点で表現されている。
図１２Ｃおよび図１２Ｄはそれぞれ、図１２Ａのサンプル例示的実施形態の最上位部品２５０の２つの反対側の詳細な構造を示す。同じ例示的実施形態において、最上位部品２５０は、切欠きの隣にある一角にマイクロ流体部２１０と診断部２２０とを含む。いくつかの例示的実施形態においては、少なくとも１つのリザーバが少なくとも１つの流体で満たされており、この流体は試薬であり、マイクロバルブで封止されている。いくつかの例示的実施形態においては、少なくとも１つのサンプルを保持するための少なくとも１つのリザーバが、取り外し可能なキャップを有するサンプル注入口２１７をさらに備える。いくつかの例示的実施形態において、マイクロ流体カートリッジは、前もって装填され、封止され、いくつかのリザーバ内に別々に貯留されている複数の試薬と、少なくとも１つの診断部で前もって供給された反応物と、をさらに備える。各リザーバは、注入口と排出口を有し、これらは流体チャネルによって接続され得る。マイクロ流体部２１０は、サンプルキャップ２１２によって封止可能なサンプル注入口２１７（図１２Ａに図示）と、サンプル注入口２１７から延在するマイクロチャネル（図１２Ｄに図示）と、を含む。本実施例において、マイクロ流体部２１０は、導入されたサンプルを保持するためのリザーバ２１３ｎ（またはサンプルリザーバ）と、試薬を貯留するための６つのリザーバ２１３ｇ、２１３ｈ、２１３ｉ、２１３ｊ、２１３ｋ、および２１３ｌ（または試薬リザーバ）と、廃棄物を保持するためのリザーバ２１３ｍ（または廃棄物リザーバ）と、も含む。リザーバは、例えば、図１２Ｄに示すようなＳ字状など、任意の所望される形状をした管形態であり得る。サンプルリザーバ２１３ｎの一端には、（微多孔膜を通過した後に）サンプル注入口２１７と流体連通するマイクロチャネルがあり、サンプルリザーバ２１３ｎの反対側の端には、他の（試薬）リザーバから他のマイクロチャネルに接続された別のマイクロチャネルがある。試薬リザーバ２１３ｇ、２１３ｈ、２１３ｉ、２１３ｊ、２１３ｋ、および２１３ｌは、一端に、対応するリザーバに少なくとも１つの試薬を導入できる注入口２１９ｇ、２１９ｈ、２１９ｉ、２１９ｊ、２１９ｋ、および２１９ｌをそれぞれ含む。試薬リザーバの反対側の端には、注入口／アウト接合部２１８ｇ、２１８ｈ、２１８ｉ、２１８ｊ、２１８ｋ、２１８ｌがあり、これらは、対応するマイクロバルブ２１６ｇ、２１６ｈ、２１６ｉ、２１６ｊ、２１６ｋ、２１６ｌ（図１２Ｂに図示）によって封止されている。各対の注入口／排出口接合部２１８は、試薬リザーバからの排出口と、マイクロ流体部の他の部分に接続するマイクロチャネルへの注入口と、を備える。マイクロチャネルは、サンプルリザーバおよび／または試薬リザーバを診断部に接続する。リザーバは、マイクロチャネルによって相互接続され得る。本実施例において、マイクロ流体部２１０は、サンプルリザーバ２１３ｎも含み、取り外し可能サンプルキャップ２１２は、サンプルリザーバ２１３ｎの注入口の直径に合う形状になっている。診断部２２０は、注入口２２６および排出口２２８を通じてマイクロ流体部２１０と流体連通している。いくつかの実施形態において、マイクロ流体カートリッジは、廃棄物を保持するための少なくとも１つのリザーバをさらに備える。いくつかの実施形態において、マイクロ流体部は廃棄物リザーバ２１３ｍをさらに備え、廃棄物リザーバ２１３ｍは、診断チャンバから排出された廃液を受容するための排出口を介して診断部に接続されている。図１２Ｄは、図１２Ｃの同じ例示的実施形態の最上位部品の反対側を示す。本実施例において、流体チャネルはマイクロチャネルである。いくつかの実施形態において、リザーバは、流体を保持するためのチャンバを形成するように構成され得、任意の所望の形状および形態であり得る。本実施例において、リザーバはＳ字状に設計されて、マイクロ流体カートリッジがコンパクトで小さなサイズを有するように、空間を節約する。いくつかの実施形態において、診断部は、マイクロ流体部から少なくとも１つの流体を受容するための診断チャンバを備える。いくつかの実施形態において、診断部は、光学的検出のために、少なくとも部分的に透明である。
マイクロ流体カートリッジ２００の同じ例示的実施形態を示す図１２Ａを改めて参照すると、第１の接着層２７０ａが示されている。本実施例において、第１の接着層２７０ａは、最上位部品２５０の底（対向）面を、微多孔膜２６０およびマイクロポンプ膜２８０の上側に接着する。第１の接着層２７０ａを作成するのに、２つの対向面に接着性材料をコーティングしたポリカーボネートなど、任意の好適なプラスチック材料が使用され得る。本例示的実施形態において、第１の接着層２７０ａは、厚みを有しており、試薬およびサンプル用のリザーバの空間を収容するための空洞である７つの溝２７１ａを含む。接着層２７０ａの厚みは、最上位部品のリザーバの厚みに対応し得る。溝２７１ａの位置は、リザーバのそれぞれの位置に対応しており、リザーバが次の層（すなわち、マイクロポンプ膜２８０）と直に接触できるようになっている。いくつかの実施形態において、マイクロ流体カートリッジ２００は、サンプルおよび／または１つ以上の試薬などの流体中のガスを除去するように構成された微多孔膜をさらに備える。第１の接着層２７０ａは、いくつかのマイクロチャネル開口部２７２（図１２Ａに示すような５つのマイクロチャネル開口部）も含む。マイクロチャネル開口部２７２は、最上位部品２５０にある不連続マイクロチャネル間で流体を移送するための接続チャネルとしての役割を果たす。マイクロチャネル開口部２７２は、最上位部品２５０のマイクロチャネルと微多孔膜２６０との間を接続する流体チャネルを形成するため、サンプル、試薬、および廃棄物などの流体が微多孔膜２６０を通過することが可能となり、それによって流体中の任意の気泡を除去することができる。微多孔膜２６０は、ＰＴＦＥなど、気体には透過的であるが液体には非透過的である任意の疎水性材料製であり得る。
図１２Ａはマイクロポンプ膜２８０も示している。この膜は、第１の接着層２７０ａと第２の接着層２７０ｂとの間に配設されており、最上位部品と最下位部品との間での直接接着を可能にしている。マイクロポンプ膜２８０は、リザーバとマイクロポンプとの間の区切りとしての役割を果たし、マイクロポンプ内のハイドロゲルがサンプルや試薬などの流体と直に接触することを避ける。マイクロポンプ膜２８０は、溝２８３も含む。この溝は、微多孔膜２６０の空間を収容するための空洞であり、微多孔膜２６０を周囲と直に接触することを可能にしている。マイクロポンプ膜２８０は、パラフィルム製であり得るか、ポリウレタンおよび／またはナイロンなどのプラスチック製であり得る。マイクロポンプ膜２８０は、流体の漏出を防ぐために、すべてのリザーバを覆う。これらの膜は、マイクロポンプと協働し、カートリッジのマイクロポンプの作用によって液体をリザーバから押し出す。
図１２Ａは、第２の接着層２７０ｂも示す。本実施例において、第２の接着層２７０ｂは、マイクロポンプ膜２８０の反対側を最下位部品２９０に接着する。第２の接着層２７０ｂの製作には、任意の好適な接着性材料が使用され得る。本例示的実施形態において、第２の接着層２７０ｂは、厚みを有し、７つの溝２７１ｂを含む。これらの溝は、マイクロポンプの空間を収容するための空洞である。接着層２７０ｂの厚みは、マイクロポンプの厚みに対応し得る。本実施例においては、ハイドロゲル（非図示）がマイクロポンプとしての役割を果たし、第２の接着層２７０ｂの溝２７１ｂ内に配設されている。溝２７３の位置は、リザーバのそれぞれの位置に対応しており、マイクロ流体カートリッジ２００のマイクロポンプがリザーバに作用してサンプルや試薬などの流体をリザーバから押し出せるように、リザーバが次の層（すなわち、マイクロポンプ膜２８０）と直に接触できるようになっている。
次に図１２Ｅおよび図１２Ｆを参照すると、図１２Ａのマイクロ流体カートリッジの同じ例示的実施形態の最下位部品２９０の２つの対向面が示されている。最下位部品２９０は、プラスチックおよび樹脂材料などの電気絶縁材料で作られ得る。マイクロ流体カートリッジの最下位部品２９０は、内部に微多孔膜２６０を配置するための溝２９１を有する。最下位部品２９０は、最下位部品２９０の対向面の電気接続インターフェース２９３と電気的に接続されているいくつかの導電性回路トレース２９４ｇ、２９４ｈ、２９４ｉ、２９４ｊ、２９４ｋ、および２９４ｌ（図１２Ｅ）も含む。電気接続インターフェース２９３は、マイクロポンプを作動させるために、装置からマイクロ流体カートリッジ２００に電気を伝送する。少量のハイドロゲルを有して構成されたマイクロポンプ（非図示）が、対応するリザーバと並置されている（図１２Ｄを参照）。マイクロポンプ２１５のハイドロゲルは、最下位部品２９０の積み材料上に組み込まれている対応導電性回路トレース２９４ｇ、２９４ｈ、２９４ｉ、２９４ｊ、２９４ｋ、および２９４ｌとそれぞれ接触している。これらのマイクロポンプは、導電性回路トレース２９４を通じて供給される電流によって動作する。電流が受け取られると、導電性トレース２９４ｇ、２９４ｈ、２９４ｉ、２９４ｊ、２９４ｋ、および２９４ｌは、電気を伝送してハイドロゲルを電気分解し、流体をリザーバから押し出すようにマイクロポンプ膜２８０を押し上げる気体を作り出す。これらのマイクロポンプは、サンプルおよび試薬を押してマイクロチャネルを通過させ、それによってサンプルが試薬と、ハイドロゲルを膨張および収縮させることによってマイクロチャネルへと混合される。ハイドロゲルの膨張および収縮は、カートリッジ受容ユニット３１０の電気コネクタと最下位部品２９０の電気接続インターフェース２９３との間の接続部を通じて信号および電力を送ることにより、携帯型診断装置３００のカートリッジドライバユニットによって制御される。このインターフェースは、最下位部品２９０の導電性回路トレース２９４ｇ、２９４ｈ、２９４ｉ、２９４ｊ、２９４ｋ、および２９４ｌとも電気的に接続している。いくつかの実施形態において、マイクロポンプは、汚染および相互汚染の問題を回避できるようにカプセル化されている。いくつかの実施形態において、このポンプは、リザーバ内の試薬またはサンプルなどの流体と直に接触している。いくつかの実施形態において、マイクロ流体カートリッジは、ハイドロゲルを封止するためのマイクロポンプ膜をさらに備える。本実施例において、マイクロ流体カートリッジ２００は、任意の流体の漏出およびリザーバ内の流体とハイドロゲルが直に接触するのを防ぐためにリザーバの領域全体を覆うマイクロポンプ膜２８０を含む。最下位部品２９０は、容量感知技術を用いて廃棄物リザーバに流入した流体の存在および量を検知するための電気感知要素２９２（図１２Ｅ）も含む。電気感知要素２９２は、廃棄物リザーバの領域と並置されている。
次に図１３Ａおよび図１３Ｂを参照すると、例示的なマイクロ流体カートリッジ２００が使用中にどのように動作するかが示されている。明瞭化および単純化のために、１組の試薬リザーバ、マイクロバルブ、ハイドロゲル、またはマイクロポンプ、および注入口／排出口接合部のみが図示されている。製造工程中、各試薬はまず、試薬注入口２１９を通じて試薬リザーバ２１３に装填または供給される。その際、リザーバ２１３の試薬注入口２１９および排出口２１８’からの流体の漏出を防ぐために、最上位部品２５０の試薬注入口２１９を有する面がマイクロバルブ膜２４０によって封止されている。バルブシート２５２が、マイクロバルブ２１６を静止状態で倒れないよう支持するように構成され得る。バルブシート２５２は、マイクロバルブ２１６が閉状態にあるときにリザーバ２１３内の流体が流体マイクロチャネル２１４を流れて通過できないようこの２区画を分離するために、リザーバ２１３と流体マイクロチャネル２１４との間に位置付けられている。排出口２１８’および注入口２１８’’は、注入口／排出口接合部を形成する。この接合部は、マイクロバルブ２１６によって封止されている。このマイクロバルブ膜２４０上のマイクロバルブ２１６は、最上位部品２５０の各対の流体注入口および流体排出口接合部（２１８’および２１８’）と並置されるように配置されている。抗体などの反応物は、粘着テープ２２４で一体形成された診断チャンバ２２１の狭隘領域内で診断チップ２２２上に前もってコーティングされ得る。各種部品、すなわち、マイクロ流体カートリッジ２００のマイクロバルブ膜２４０、最上位部品２５０、接着層２７０ａ、２７０ｂ、マイクロポンプ膜２８０、微多孔膜２６０、および最下位部品２９０は、接着手段または溶接工程によって一体的に組み立てられる。マイクロ流体カートリッジ２００は、出荷のために封止および包装され得る。
使用時には、サンプルキャップを開け、サンプル注入口（非図示）からサンプルを導入することにより、サンプルを含有する流体がマイクロ流体カートリッジ２００に導入される。好適なサンプル調製が、サンプル導入前に実施され得る。サンプルは、マイクロチャネルに流入し、マイクロチャネル開口部に達する。マイクロチャネル開口部では、サンプルが、流体中のあらゆる気泡を除去する微多孔膜に接触する。その後、サンプルはマイクロチャネルに入り、診断チャンバ２２１に流入する。
この時点で、サンプルおよび試薬リザーバは、必要なすべてのサンプルおよび試薬でそれぞれ満たされている。その後、マイクロバルブコントローラおよびマイクロポンプコントローラからの電流が、マイクロ流体カートリッジ２００に印加され、マイクロ流体カートリッジ２００のマイクロポンプのマイクロバルブ２１６とハイドロゲル２１５２とを作動させる。次に図１３Ｂを参照すると、マイクロバルブ２１６上に配設されたマイクロバルブコントローラ（非図示）の発熱要素が、赤外線などのエネルギーをマイクロバルブ２１６に発してマイクロバルブ２１６を開ける。この事象により、流体マイクロチャネル２１４が、リザーバ２１３および診断チャンバ２２１と流体連通する。マイクロポンプは、導電性トレース２９４と直接的または間接的に接触しているハイドロゲル２１５２を含有する。導電性トレース２９４は、装置から電気接続インターフェース（非図示）を通じてハイドロゲル２１５２に送られた電流を所定の順序で受け取る。電気パルスは、導電性トレース２９４を通過し、その特定のリザーバ２１３内のハイドロゲル２１５２を電気分解する。酸素および水素が電気分解工程から作り出され、これらの気体は、ハイドロゲル２１５２を保持するチャンバが膨張するように膨張することにより、マイクロポンプ膜２８０が、制御された正確な方法でリザーバ２１３内の流体（サンプルおよび／または試薬）をリザーバ２１３から活発に押し出す。流体は、リザーバ２１３から押し出され、流体排出口２１８’と注入口２１８’との接合部を通ってマイクロチャネル２１４に入る。図１３Ｂの矢印は、流体の流れる方向を示している。その後、流体は、別のマイクロチャネル開口部２７２ａに達する。マイクロチャネル開口部２７２ａで、流体は微多孔膜２６０と接触し、任意の気泡を除去する。その後、流体は別のマイクロチャネルに入り、検出領域である診断チャンバ２２１に流入する。
検出領域では、サンプルが、前もってコーティングされた診断チップ２２２上の反応物と反応する。反応完了後、廃棄物は廃棄物リザーバ注入口（非図示）を通って廃棄物リザーバへと流れる。
これで、診断部に対する光学検査の実施準備は完了である。
携帯型診断装置
次に図１４Ａを参照すると、診断システム１０１の例示的実施形態が、携帯型診断装置３００と、携帯型診断装置３００と共に動作するマイクロ流体カートリッジ２００と、を含む。本実施例において、診断装置３００は、制御ユニット３４０と、マイクロ流体カートリッジドライバユニット３２０と、光学ユニット３３０と、ユーザインターフェースユニット３５０と、カートリッジ受容ユニット３１０と、電源ユニット３６０と、を含む。携帯型診断装置３００は、ハウジング３０１内に格納されており、ハウジング３０１は、トップカバー３５１と、サイドカバー３５２および３５３と、バックカバー３５４と、フロントパネル３５５と、ベース３５６と、を含む。いくつかの例示的実施形態において、光学ユニット３３０は、照明コンポーネント３３１とセンサコンポーネント３３２とを備える。照明コンポーネントは、光源３３１Ａと、光管３３１Ｂと、フィルタ３３１Ｃと、を含む。センサコンポーネントは、カメラ３３２Ａと、カメラレンズ３３２Ｂと、対物レンズ３３２Ｃと、を含む。
次に図１４Ｂを参照すると、診断システム１０１の別の例示的実施形態が、携帯型診断装置４００と、携帯型診断装置４００と共にするマイクロ流体カートリッジ（非図示）と、を含む。いくつかの例示的実施形態において、携帯型診断装置４００は、携帯型診断装置３００にすべてのユニットを含み得る。いくつかの例示的実施形態において、携帯型診断装置４００は、カートリッジドライバユニット４２０と、光学ユニット４３０と、表示ユニット４５０と、カートリッジ受容ユニット４１０と、電源ユニット４６０と、識別ユニット４７０と、を含む。一例示的実施形態において、携帯型診断装置４００は、任意選択で制御ユニット４４０を含む。制御ユニット４４０は、カートリッジドライバユニット４２０、光学ユニット４３０、および表示ユニット４５０を制御するとともに、これらに動作可能に接続されている。いくつかの他の例示的実施形態においては、各ユニットが専用の制御ユニットを有し得、携帯型診断装置には制御ユニットが１台も存在しない。一例示的実施形態において、マイクロ流体カートリッジドライバユニットは、マイクロバルブコントローラ４２１とマイクロポンプコントローラ４２２とを含む。マイクロ流体カートリッジがカートリッジ受容ユニット４１０内に配置されたときに、マイクロバルブコントローラ４２１およびマイクロポンプコントローラ４２２は協働して、リザーバから診断部への流体の流れを所定の順序で作動させ得る。一例示的実施形態において、カートリッジ受容ユニット４１０は、トレイ４１１とレールコンポーネント４１２とを備える。本実施例において、トレイ４１１は、カートリッジ受容ユニット４１０から摺動可能に取り外し可能である。レールコンポーネント４１２は、携帯型診断装置４００に固定的に取り付けられ、トレイ４１１を受容するように構成されている。本実施例においては、カートリッジ受容ユニット４１０、光学ユニット４３０、および識別ユニット４７０のアセンブリ４８０が図１４Ｂに示されており、これらのユニット間の構成および空間的関係を表している。アセンブリ４８０の詳細な説明が、図１８に開示されている。
一例示的実施形態において、携帯型診断装置４００は、ハウジング４０１内に格納されており、ハウジング４０１は、トップカバー４５１と、サイドカバー４５２および４５３と、バックカバー４５４と、フロントパネル４５５と、ベース４５６と、を含む。本例示的実施形態において、カートリッジ受容ユニット４１０のレールコンポーネント４１２、マイクロ流体カートリッジドライバユニット４２０、光学ユニット４３０、および識別ユニット４７０は、マイクロ流体カートリッジが装置に挿入されたときにマイクロ流体カートリッジを受容するための空間（非図示）が存在するような構成でハウジング内に取り付けられている。この空間は、１つ以上のマイクロバルブ箇所と、１つ以上のマイクロポンプ箇所と、を備える。この空間は、マイクロ流体カートリッジがその空間に挿入されたときに、１つ以上のマイクロバルブ、１つ以上のマイクロポンプ、および反応部位のそれぞれの位置に対応する反応箇所も含む。空間についてのさらなる詳述が、図１８に記載されている。一例示的実施形態においては、ハウジングのフロントパネル４５５が、マイクロ流体カートリッジ受容空洞４５５Ａを含む。マイクロ流体カートリッジは、受容空洞４５５Ａを通過することによってその空間に挿入される。
いくつかの例示的実施形態において、制御ユニット４４０は、先述の実施例で説明した制御ユニットと同じ構成を有し得る。制御ユニット４４０は、光学ユニット４３０から取得した信号の定量および定性分析、仲介、記憶を制御し、携帯型診断装置４００のすべての動作を制御および監視する。
いくつかの例示的実施形態において、電源ユニット４６０は、先述の実施例で説明した電源ユニットと同じ構成を有し得る。いくつかの例示的実施形態において、電源ユニット４６０は、内蔵型または取り外し可能な再充電可能電池を含み得る。
一例示的実施形態において、携帯型診断装置４００は、共通のデータ転送通信プロトコルの動作を可能にするために、データ通信ポート４５５Ｂに少なくとも１つのＵＳＢポートまたは任意の他のデータ通信手段をさらに含むことができる。さらに別の例示的実施形態においては、表示ユニット４５０が、ヒューマンインターフェースとして携帯型診断装置４００に備わっている。表示ユニット４５０は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、有機発光ダイオード（ＯＥＬＤ）、または他の種類のディスプレイのいずれでもあり得る高解像度カラーディスプレイである。この表示ユニット４５０は、タッチスクリーンパネルと一体化できるため、人間の指の接触によるコマンドを受け取ることができる。表示ユニット４５０は、制御ユニット４４０と接続されている。ただし、表示のされ方や、表示される内容は、グラフィックユーザインターフェースによる。
次に図１５Ａを参照すると、図１４Ｂに示されているカートリッジドライバユニット４２０のマイクロバルブコントローラ４２１は、カートリッジチャンバ（この図には非図示）を覆うように適合する形状に切断された平坦面を有する基板５３０を含み、複数のネジキャップ５１０およびソケット５２０がその基板上に配設されている。本例示的実施形態においては、ネジキャップ５１０内のネジ（非図示）が、マイクロバルブコントローラ４２１を図１４Ｂのカートリッジ受容ユニット４１０のレールコンポーネント４１２に確実に取り付ける目的で使用される。ソケット５２０は、マイクロ流体カートリッジドライバユニット４２０と制御ユニット（この図には非図示）との間の電気的接続を提供するように、かつマイクロバルブコントローラ４２１に電力または電流を提供するように構成されている。
次に図１５Ｂを参照すると、マイクロバルブコントローラ４２１は、基板５３０の底面上に配設され、かつ基板５３０の底面から外側に延在するいくつかの発熱要素５４１（本実施例においては６つ）を含む。発熱要素５４１は、装置が動作するように設計されたカートリッジ（この図には非図示）のマイクロバルブと一致するように基板上に位置付けられている。基板５３０は、所定位置に固定されると、カートリッジチャンバ（この図には非図示）の真上に所在し、カートリッジが装置に正しく挿入されて指定領域に位置付けられると、各発熱要素５４１が各マイクロバルブの真上に配置される。発熱要素５４１は、マイクロバルブが開くようにするために、マイクロバルブの熱変形可能な面に熱エネルギーを印加するように構成されている。いくつかの実施形態において、発熱要素５４１は、電磁放射をエネルギー源として発するように構成された電磁放射エミッタである。いくつかのさらなる例示的実施形態において、発熱要素５４１は、赤外線（ＩＲ）光を熱エネルギー源として発するように構成されたＩＲエミッタである。
次に図１６Ａを参照すると、カートリッジ受容ユニット４１０は、トレイ４１１とレールコンポーネント４１２とを備える。図示された例示的実施形態において、レールコンポーネント４１２は、平坦なトレイカバー１５２０（いくつかの実施形態においてはトレイボードとも称される）と、一部が格納された区画を画定する２つの側面１５２１と、を含む。レールコンポーネント４１２は、マイクロ流体カートリッジが挿入されたトレイ４１１をドッキング位置に摺されたときに、マイクロ流体カートリッジが反応および検出のために指定領域に位置付けられるようにトレイを摺動可能に受容するための、トレイ４１１の容積よりも大きな容積を有する空間を含む。いくつかの実施形態において、レールコンポーネント４１２は、携帯型診断装置４００に固定的に取り付けられ、トレイ４１１の少なくとも２つの縁部を受容するように構成されている。
図示された本例示的実施形態においては、１対の摺動可能レール１５１０が、互いに反対側の側面１５２１の内側部に配設されている。図１６Ａには１本のレール１５１０だけが示されているが、別のレールが側面１５２１の内側部の反対側に存在するものと理解される。トレイ４１１は、１対のレール１５１０に固定可能である。１対のレール１５１０は、上記のとおり、トレイ４１１を摺動させてその空間に出し入れする。
一例示的実施形態において、レールコンポーネント４１２は、図１５Ａおよび図１５Ｂのマイクロバルブコントローラ４２１を保持するために、トレイカバー１５２０の上面に固定的に取り付けられたマイクロバルブコントローラカバー１５２２をさらに含む。いくつかの例示的実施形態において、マイクロバルブコントローラカバー１５２２は、別個の部品ではなく、トレイカバー１５２０の一体部品であり得る。マイクロバルブコントローラカバー１５２２は、マイクロバルブコントローラ４２１を支持するための手段を提供する。本例示的実施形態においては、３本のネジ１５２３が使用され、ネジ１５２３をマイクロバルブコントローラ４２１のネジキャップ５１０（図１５Ａに図示）に締め付けることにより、マイクロバルブコントローラカバー１５２２の下にマイクロバルブコントローラ４２１がしっかりと取り付けられる。一例示的実施形態において、マイクロバルブコントローラカバー１５２２は、トレイカバー１５２０の上面から上方に延在する隆起プラットフォーム１５２５を形成する。隆起プラットフォーム１５２５は、マイクロバルブコントローラ４２１のソケット５２０の上方位置に、ソケットに接続された電線（複数可）を通過させるための開口部を含む形状を有する。隆起プラットフォーム１５２５は、カートリッジが空間に挿入され、装置内の指定領域に位置付けられたときに、マイクロ流体カートリッジ（この図には非図示）に貼付された２Ｄコードの上方位置に開口部をさらに含む。この開口部により、カートリッジが装置内の指定領域に位置付けられたときに、カートリッジ受容ユニット４１０の上方に位置付けられた識別ユニット４７０（図１４Ｂに図示）が、マイクロ流体カートリッジに貼付された２Ｄコードに直接アクセスしてスキャンし、カートリッジを識別して、実行するプログラムを自動的に選択することができる。
次に図１６Ｂを参照すると、図１６Ａと同じカートリッジ受容ユニット４１０の別の透視図が示されている。一例示的実施形態において、トレイカバー１５２０は、マイクロバルブコントローラ４２１を収容するための開口部１５２４（部分的に図示）を有する。開口部１５２４の大きさは、マイクロ流体カートリッジの大きさと同等以上であり、第１の領域１５２４Ａ、第２の領域１５２４Ｂ、および第３の領域１５２４Ｃという３つの領域に分割されている。図１６Ｂに示すさらなる例示的実施形態において、第２の領域１５２４Ｂは、別個の開口部であり得る。マイクロバルブコントローラは、マイクロ流体カートリッジがトレイ４１１に挿入され、トレイ４１１がドッキング位置に摺入されたときに、マイクロ流体カートリッジ上のマイクロバルブがマイクロバルブコントローラ４２１の真下に位置付けられるように、第１の領域１５２４Ａのすぐ隣に位置付けられている。図１５Ｂに記載のとおり、マイクロバルブコントローラ４２１の各発熱要素５４１は、カートリッジが装置に挿入されて指定部分に位置付けられたときに熱がマイクロバルブに方向付けられるように、マイクロ流体カートリッジの各対応するマイクロバルブの真上に位置付けられている。マイクロ流体カートリッジが指定領域に配置されたときに、マイクロ流体カートリッジの診断部が光学ユニットの光源およびカメラの直下に位置付けられるように、光学ユニット（この図には非図示）が第２の領域１５２４Ｂの真上に位置付けられている。
いくつかの例示的実施形態において、カートリッジ受容ユニット４１０は、スイッチ１５２６をさらに含む。さらなる例示的実施形態において、スイッチはマイクロスイッチである。マイクロスイッチは、レールコンポーネント４１２の背部に取り付けることができ、電源ユニット（非図示）に電気的に接続されている。マイクロスイッチは、マイクロ流体カートリッジが挿入されたトレイ４１１がレールコンポーネント４１２を通じてドッキング位置に摺入されると自動的に作動する。マイクロスイッチは、作動すると、識別ユニット（非図示）の電源をオンにして、マイクロ流体カートリッジの識別情報を読み取り、使用するプログラムを自動的に選択することができる。
図１６Ｃは、図１６Ａのカートリッジ受容ユニット４１０のトレイ４１１の概略図を示す。図１６Ｄは、同じトレイ４１１の概略図を示しているが、図１１Ａのマイクロ流体カートリッジ２００が挿入されている。トレイ４１１は、トレイプレート１５４０とカートリッジチャンバ１５３０とを含む。本実施形態において、カートリッジチャンバ１５３０は、マイクロ流体カートリッジ２００を受容するように矩形ブロックの形状で構成されており、マイクロ流体カートリッジ２００が指定領域に位置付けられるようになっている。この矩形ブロック形状は、平面表面と、その平坦面に対して、ある程度垂直に走る軸と、を画定する。一実施形態において、マイクロ流体カートリッジ２００およびカートリッジチャンバ１５３０は、マイクロ流体カートリッジ２００がカートリッジチャンバ１５３０およびトレイ４１１内にしっかりと収まることのできる方法が１つだけ存在するように構成されており、こうして、所望されない向きまたは位置にマイクロ流体カートリッジ２００を挿入する可能性をなくしている。
トレイ４１１は、（１）所定の順序で反応を実行するため、ならびに（２）マイクロ流体カートリッジを光学的に分析するための同じ箇所または位置としての役割を果たす。一例示的実施形態において、トレイ４１１は、トレイのカートリッジチャンバ１５３０上に配設された電気コネクタ３２１１を含む。電気コネクタ３２１１は、マイクロ流体カートリッジ２００のマイクロポンプに電流を提供することによって所定の順序を実行するために、図１４Ｂに示すマイクロポンプコントローラ４２２から制御信号および電力を受け取るように構成されている。一例示的実施形態において、電気コネクタ３２１１は、カートリッジがチャンバ１５３０に挿入されたときにマイクロ流体カートリッジ２００の下に位置する。電気コネクタ３２１１は、カートリッジ２００の電気接続インターフェースと電気的に接続されており、カートリッジドライバユニット４２０がカートリッジ２００内のマイクロポンプを駆動および制御するためのインターフェースとしての役割を果たす。さらなる一例示的実施形態において、トレイ４１１は、トレイ４１１のカートリッジチャンバ上に開口部１５４３を含む。開口部１５４３は、カートリッジが挿入されてチャンバ１５３０に固定された場合に、光学分析の実施時に診断部２１０に光を通過させるために、カートリッジ２００の診断部２１０の直下に位置するように構成されている。このワントレイシステムは、設計によって人的エラーの可能性をなくしている。
一例示的実施形態において、トレイ４１１は、マイクロ流体カートリッジ２００がトレイに挿入されたときに、マイクロ流体カートリッジ２００がトレイ４１１内に確実に固定されるようにするための固定システムをさらに含む。一例示的実施形態において、固定システムは、トレイプレート１５４０上に配設された少なくとも１つのカートリッジクリップ１５４１からなる。別の例示的実施形態において、固定システムは、互いに直交するように位置付けられた２つのカートリッジクリップ１５４１および１５４２からなる。この２つのクリップは、マイクロ流体カートリッジ２００がいったんトレイ４１１に挿入されると、マイクロ流体カートリッジ２００の移動を制限するために協働する。移動が減るということは、バイオアッセイの可能位置のばらつきが減ることを意味するため、検出の正確性および精度が向上する。カートリッジクリップの追加により、公差が０．１ｍｍまで下がり、バイオアッセイ位置のばらつきが最小限に抑えられるため、より正確な検出が可能となる。一例示的実施形態において、トレイ４１１は、トレイがレールコンポーネント４１２（図１６Ａに図示）の空洞に摺入したときにトレイの位置を固定するためにトレイプレート１５４０上に配設された少なくとも１つのトレイクリップ１５４４をさらに含む。
次に図１７を参照すると、光学ユニット４３０は、照明コンポーネント１６１０とセンサコンポーネント１６２０とを備える。いくつかの実施形態において、照明コンポーネント１６１０は、少なくとも１つの光源１６１１と光管１６１２とを含む。いくつかの例示的実施形態において、光学ユニット４３０は、１つ以上のフィルタ１６１３をさらに含む。いくつかの例示的実施形態において、フィルタ（複数可）１６１３は、フィルタキューブに入っている。一例示的実施形態において、センサコンポーネント１６２０は、光学ユニット４３０の最上部に位置付けられたカメラ１６２１と、カメラ１６２１の下に位置付けられたカメラレンズ１６２２と、少なくとも１つの対物レンズ１６２３と、を含む。いくつかの例示的実施形態において、光学ユニット４３０は、この２つのコンポーネントを接続するためにカメラ１６２１とカメラレンズ１６２２との間に位置付けられたカメラマウント１６２４をさらに含む。いくつかの例示的実施形態において、光学ユニット４３０は、カメラレンズ１６２２とフィルタ（複数可）１６１３と対物レンズ１６２３とを接続するように構成されたフィルタマウント１６２５をさらに含む。一例示的実施形態において、フィルタマウント１６２５は、フィルタ（複数可）１６１３がフィルタマウント１６２５内にしっかりと嵌まるようにフィルタ（複数可）１６１３を受容するための空洞を含む形状になっている。フィルタマウント１６２５は、カメラレンズ１６２２とフィルタ（複数可）１６１３とを接続するための最上部の開口部と、光管１６１２とフィルタ（複数可）１６１３とを接続するための側部の開口部と、対物レンズ１６２３とフィルタ（複数可）１６１３とを接続するための底部の開口部と、をさらに含む。いくつかの例示的実施形態において、光学ユニット４３０は、光源１６１１からの光がフィルタ（複数可）１６１３に一定の角度で入射できるように、照明コンポーネント１６１０とフィルタマウント１６２５とを接続するように構成されたキューブ前部１６１４をさらに含む。いくつかの例示的実施形態において、光学ユニット４３０は、対物レンズ１６２３を受容および固定するように構成された対物カバー１６２６をさらに含む。いくつかの例示的実施形態において、装置は、すべてのコンポーネントが一体的に組み立てられたときに、光学ユニット４３０の構造を支持するための足場としての役割を果たす１つ以上のスタンド１６２７をさらに含む。スタンド１６２７は、図１８でさらに詳述されている構成において、光学ユニット４３０およびカートリッジ受容ユニット４１０（図１６Ａに図示）がスタンドにしっかりと取り付けられるように、足場としての役割も果たす。
マイクロ流体カートリッジ２００が挿入された図１６Ｄに記載のトレイ４１１（ただしこの図では非図示）が装置においてドッキング位置にあるとき、マイクロ流体カートリッジ２００の診断部２１０は、検査のために光学ユニット４３０の直下に位置している。照明コンポーネント１６１０およびセンサコンポーネント１６２０は、マイクロ流体カートリッジの診断部の方を向くように取り付けられている。配置についてのさらなる詳述が、図１８に記載されている。照明コンポーネント１６１０は、マイクロ流体カートリッジの診断部２１０に光を送達するように構成されており、センサコンポーネント１６２０は、マイクロ流体カートリッジが挿入されて所定の条件で動作したときに、被験物質の存在によって診断部から生成された少なくとも１つの信号を検出するように構成されている。光学ユニット４３０は、現場での被験物質の分析／検出に使用することができる。いくつかの実施形態において、装置は、１つ以上の光学ユニット４３０を含み得る。光学ユニット４３０は、サンプルの画像または信号を取得し得る。光学ユニットは、取得した信号を意味のある値に変換するために、取得した信号を制御ユニットに送信し得る。
いくつかの例示的実施形態において、光源１６１１は、単色または多色のレーザまたはＬＥＤであり得る。この光源１６１１は、蛍光体を励起するのに十分な強度を有するべきである。一例示的実施形態において、光源１６１１はＬＥＤである。いくつかの例示的実施形態において、光源１６１１は、青色または赤色のＬＥＤ色を有する高輝度ＬＥＤスポットライトであり得る。いくつかの例示的実施形態において、赤色ＬＥＤ色のＬＥＤスポットライトを使用することには、青色、緑色、または他の色を使用する場合と比べ、マイクロ流体カートリッジ（非図示）の自己蛍光を低減するなどの利点がある。光源１６１１からの赤色光は、適切な波長をフィルタリングするためにレンズおよび／またはフィルタ１６１３で平行化され得、ミラーによって反射されてマイクロ流体カートリッジの診断部に集光され得、ＣＣＤカメラなどの検出器で撮像され得る。この赤色励起光は、診断部上の反応サンプル中に存在する赤色励起蛍光体を励起し得る。いくつかの例示的実施形態においては、他の赤色励起蛍光体が使用され得る。
別の例示的実施形態において、照明コンポーネント１６１０は、少なくとも１つの信号を生成するために、少なくとも１つの所定の波長を有する少なくとも１つのレーザビームをマイクロ流体カートリッジ２００上に放射するダイオードレーザなどの光源１６１１を備える。所定のレーザビームの波長は、センサコンポーネント１６２０によって検出可能な少なくとも１つの信号が生成されるように選択される。一例示的実施形態において、レーザビームの強度および波長は、特定の被験物質を検出するための制御ユニット（この図には非図示）を通じてユーザが選択／制御することができる。レーザビームは、反射を避け、より高い品質で信号を生成するように、角度をつけてマイクロ流体カートリッジに向けられる。所定の波長は、例えば、４６５〜５００ｎｍ、４００〜７００ｎｍ、４３０〜４６５ｎｍ、５００〜５５０ｎｍ、５５０〜５８０ｎｍ、５８０〜６２０ｎｍ、または６２０〜７００ｎｍの範囲内である。
一例示的実施形態において、光源１６１１は、光を均一に放出する光管１６１２を備える。光管１６１２は、光を他の光学コンポーネントに方向付けるように構成されており、カートリッジが指定領域に位置付けられたときにマイクロ流体カートリッジの診断部上のバイオアッセイ上に光束を集約するのを支援する。光管１６１２は、マイクロ流体カートリッジが反応および分析のために指定領域に位置付けられたときに、マイクロ流体カートリッジ上の特定の箇所に所在する診断部上のバイオアッセイと整列する。一例示的実施形態において、照明コンポーネント４３０は、光源１６１１からの集光が最適化されるように、実施例１に記載したような少なくとも１つの集光レンズ（非図示）をさらに含み得る。
一実施形態において、光学ユニット４３０は、１つ以上の光源と、１つ以上のレンズと、１つ以上のダイクロイックミラーと、１つ以上のセンサと、１つ以上の吸収フィルタおよび／または１つ以上の励起フィルタと、を含み得る。
マイクロ流体カートリッジ２００が挿入された図１６Ｄに記載のトレイ４１１（ただしこの図では非図示）が装置においてドッキング位置にあるとき、マイクロ流体カートリッジ２００は、センサコンポーネント１６２０および照明コンポーネント１６１０の下に所在する。センサコンポーネント１６２０は、照明コンポーネント１６１０によって診断部に光線を放射することによって生成された、マイクロ流体カートリッジの診断部からの信号を受信する。受信した信号は、分析のために制御ユニット（非図示）に送られる。
センサコンポーネント１６２０は、検出中の波長範囲において量子効率の高いものであり得る。一例示的実施形態において、センサコンポーネント４３０のカメラ１６２１は、電荷結合素子（ＣＣＤ）または任意の他の適切なカメラであり得る。一例示的実施形態において、カメラ１６２１は、タイプ２／３（対角線１１．０ｍｍ）のＣＣＤセンサを有する近赤外線最適化カメラである。
センサコンポーネント１６２０のカメラレンズ１６２２は、使用する免疫学的検定のタイプに応じて、カメラ１６２１に適した任意のレンズであり得るか、顕微鏡グレードのレンズなど、より高品質のレンズであり得る。バイオアッセイは物理的に小さいため、一例示的実施形態において、カメラレンズ１６２２は、カメラ１６２１によるバイオアッセイへの焦点合わせ支援を司る。一例示的実施形態において、カメラレンズ１６２２は、Ｃマウントレンズである。いくつかの実施形態において、Ｃマウントレンズは、カメラ１６２１と対物レンズ１６２３との間に所在する。いくつかの例示的実施形態において、Ｃマウントレンズは、カメラ１６２１にしっかりと取り付けられている。一例示的実施形態において、Ｃマウントレンズは、２０〜３０ｍｍの有効焦点距離を有する。
一例示的実施形態において、光学ユニット４３０は、１つまたは複数のフィルタ（複数可）１６１３を含む。フィルタ１６１３（複数可）は、不要な波長の光源から生成された光と、カメラが拾い上げる信号の中に存在する無用なノイズと、をすべてフィルタリングする目的で使用することができる。光源１６１１および使用する蛍光体に応じて、１つ以上のフィルタ１６１３を使用することができる。照明コンポーネント１６１０は、フィルタ１６１３に接続されている。一例示的実施形態において、カメラ１６２１は、カメラレンズ１６２２に接続されており、この２つのコンポーネントは、フィルタ１６１３（複数可）に接続されている。フィルタ（複数可）１６１３は、カメラレンズ１６２２と対物レンズ１６２３との間に取り付けられ、整列している。フィルタ（複数可）１６１３へのこの接続により、バイオアッセイまたは無用な反応によって生成されるノイズなど、波長が異なることの多い無用な信号をすべてフィルタリングできるため、実際の信号との不要な干渉を最小化することができる。一例示的実施形態において、フィルタ（複数可）１６１３は、フィルタリングされた光線の焦点をバイオアッセイ上に合わせるのを支援する特定の角度で光管１６１２にも接続されている。さらなる例示的実施形態において、この角度は０度である。さらに別の例示的実施形態において、この角度は１〜５０度である。一例示的実施形態において、フィルタ（複数可）１６１３は、１つ以上のダイクロイックフィルタと、１つ以上の吸収フィルタと、１つ以上の励起フィルタと、を含むフィルタセットである。一例示的実施形態において、このフィルタセットは光路を変えるように構成されており、これにより、光源１６１１によって生成された光は、マイクロ流体カートリッジが指定領域に位置付けられたときに、カートリッジチャンバの軸に対して垂直にマイクロ流体カートリッジの診断部に当たるように方向付けられ得る。
一例示的実施形態においては、ＣＹ５フルオレセイン用蛍光フィルタセットが使用される。さらなる例示的実施形態において、ＣＹ５フルオレセイン用蛍光フィルタセットは、以下に示す仕様を有する。
励起帯域（ｎｍ）：６００〜６５０
発光帯域（ｎｍ）：６７０〜７１０
ダイクロイック反射帯域（ｎｍ）：５５０〜６５０
透過帯域（ｎｍ）：６５０〜８００
いくつかの例示的実施形態において、光学ユニット４３０は、４００ｎｍから７００ｎｍの範囲の波長を有するフィルタリングされた光線を提供する。さらなる例示的実施形態において、光学ユニット４３０は、６００ｎｍから６５０ｎｍの範囲の波長を有するフィルタリングされた光線を提供する。
一例示的実施形態においては、センサコンポーネント１６２０の対物レンズ１６２３がプランアクロマートであり、倍率４Ｘで有効焦点距離は４５〜５５ｎｍ、ＵＶからＮＩＲまでの波長を網羅するコーティングが施されている。
図１７は、図１４Ｂに図示された携帯型診断装置４００の識別ユニット４７０も示している。識別ユニット４７０は、マイクロ流体カートリッジ（この図では非図示）の識別情報を読み取り、対応する識別信号を制御ユニット（非図示）に送信するように構成されている。いくつかの例示的実施形態において、識別ユニット４７０は、マイクロ流体カートリッジの識別情報を読み取るように構成されたリーダ１６３２を備える。いくつかの例示的実施形態において、識別ユニット４７０は、光学ユニット４３０上に取り付けまたは固定されている。図１７に示す一例示的実施形態において、識別ユニット４７０は、リーダ１６３２を受容し、光学ユニット４３０の足場にリーダを取り付けるためのリーダマウント１６３１をさらに含む。リーダ１６３２は、マイクロ流体カートリッジが配置される指定領域の真上に所在し、マイクロ流体カートリッジの方を向いている。
一例示的実施形態において、リーダ１６３２はバーコードリーダである。バーコードリーダは、マイクロ流体カートリッジに取り付けまたは固定された２Ｄバーコードを読み取ることができる。一例示的実施形態においては、バーコードがマイクロ流体カートリッジ上に取り付けまたは固定されている（図１１Ａを参照）。さらなる例示的実施形態においては、２次元（２Ｄ）コードがマイクロ流体カートリッジ上に取り付けまたは固定されている。マイクロ流体カートリッジの識別情報、テスト対象の被験物質や疾患、チップの有効期間満了日を組み込んだ２Ｄコードが、製造工程中にマイクロ流体カートリッジ上に配置される。マイクロ流体カートリッジがトレイに挿入されると、バーコードリーダが作動し、このバーコードリーダによって２Ｄコードが自動的にスキャンされる。ソフトウェアは、２Ｄコードに基づいて、使用する正しいプログラムを自動的に選択することができる。この機能により、パルスプログラムを手動で選択する必要がなくなるため、設計がよりユーザフレンドリになり、人的エラーが発生しにくくなる。一例示的実施形態において、このソフトウェアは、以前に使用されたマイクロ流体カートリッジまたは欠陥のあるマイクロ流体カートリッジを識別することもできる。ソフトウェアの画面に警告メッセージが表示され、プログラムが進まなくなる。
次に図１８を参照すると、図１４Ｂに示された携帯型診断装置４００の光学ユニット４３０、識別ユニット４７０、カートリッジ駆動ユニット４２０のマイクロバルブコントローラ４２１、およびカートリッジ受容ユニット４１０内のコンポーネントは、コンパクトな一体型アセンブリ４８０が形成されるように配置されている。このコンパクト設計が、診断システムの小型化および軽量化につながる。診断システムは、必要に応じて診療所間を移動できる程度に小型かつ軽量である必要がある。一例示的実施形態において、本発明は、国内の航空機に手荷物として持ち込める程度に小型かつ軽量である。一例示的実施形態において、装置の寸法は約３０×３０×３０ｃｍ3であり、重量は約５〜６ｋｇである。
図１８は、アセンブリ４８０内で一体化されたユニット間の構成および空間的関係を表す。各ユニットにおけるコンポーネントの空間的配置は先述のとおりである。一例示的実施形態において、カメラ１６２１およびカメラ１６２１に搭載されたカメラレンズ１６２２は、開口部１５２４の第２の領域１５２４Ｂ（この図には非図示だが図１６Ａに図示）の隣にあるレールコンポーネントの片側に位置付けられ、カートリッジチャンバの平面に対して軸方向に整列している。この図では、アセンブリ４８０の上部に示されている。この２つのコンポーネントは、フィルタマウント１６２５に装着されたフィルタ（複数可）（非図示）に接続されている。このフィルタは、カメラレンズ１６２２と、フィルタマウント１６２５の下に位置付けられた対物レンズ１６２３と、の間に取り付けられ、光学的に整列している。フィルタマウント１６２５の側面の開口部には、照明コンポーネント１６１０の光管１６１２も取り付けられており、レールコンポーネント４１２の側面上で、カメラレンズと同じ側にあるカートリッジチャンバの軸に垂直に照射するように光学的に整列している。光源１６１１によって生成された光線がフィルタ（複数可）に入ると、フィルタ（複数可）は、特定の波長または波長範囲の光だけを通過させてバイオアッセイに到達させ、不要な波長の光をフィルタリングする。本実施形態において、カートリッジ受容ユニット４１０のレールコンポーネント４１２は、光学ユニット４３０の対物レンズ１６２３の下に位置付けられている。一実施形態において、光学ユニット４３０およびレールコンポーネント４１２は、装置の一体部品として一緒に保持されるように、アセンブリ４８０の反対側に位置付けられた２つのスタンド１６２７にしっかりと取り付けられている。各スタンド１６２７は、レールコンポーネント４１２の底部からカメラ１６２１に向かって延在する長さを有し、すべてのコンポーネントが一体的に組み立てられたときにアセンブリ４８０の構造を支持するために、光学ユニット４３０およびカートリッジ受容ユニット４１０の上に収まるような形状になっている。一例示的実施形態において、リーダ１６３２が取り付けられた識別ユニット４７０のリーダマウント１６３１は、２つのスタンド１６２７に搭載することによって光学ユニット４３０の足場上に取り付けられ、開口部１５２４の第３の領域１５２４Ｃと整列している。本実施形態において、リーダ１６３２は、カートリッジ受容ユニット４１０の上方に所在し、マイクロ流体カートリッジに付されたコードをスキャンするためにマイクロ流体カートリッジ（非図示）が配置される指定領域の方を向いている。
図示の本例示的実施形態において、カートリッジ受容ユニット４１０のレールコンポーネント４１２、マイクロ流体カートリッジドライバユニット４２０、光学ユニット４３０、および識別ユニット４７０は、マイクロ流体カートリッジが装置に挿入されたときにマイクロ流体カートリッジを受容するための空間（非図示）が存在するような構成でハウジング内に取り付けられている。本例示的実施形態において、マイクロ流体カートリッジが、トレイ４１１に挿入され、トレイ４１１がドッキング位置に摺入すると、マイクロ流体カートリッジは、その空間の指定領域に位置付けられる。この空間は、１つ以上のマイクロバルブ箇所と、１つ以上のマイクロポンプ箇所と、を備える。マイクロバルブコントローラ４２１は、図示のようにレールコンポーネント４１２にしっかりと取り付けられており、マイクロバルブコントローラ４２１の発熱要素がマイクロバルブの位置に対応するように、空間に挿入されたマイクロ流体カートリッジのマイクロバルブとに配置されている。照明コンポーネント１６１０およびセンサコンポーネント１６２０は、カートリッジチャンバの平面に対して軸方向に整列しており、マイクロ流体カートリッジの診断部の方を直接向くように取り付けられている。開口部１５２４により、マイクロ流体カートリッジの診断部は、検査のために光学ユニット４３０のカメラレンズ１６２３の真下に確実に配される。センサコンポーネント１６２０は、照明コンポーネント１６１０によって診断部に光線を放射することによって生成された、マイクロ流体カートリッジの診断部からの信号を受信する。一実施形態において、受信した信号は、分析のために制御ユニット（非図示）に送られ得る。
いくつかの例示的実施形態において、アセンブリ４８０は、スイッチ１５２６（この図には非図示だが、図１６Ｂには図示）をさらに含む。さらなる例示的実施形態において、スイッチ１５２６はマイクロスイッチである。マイクロスイッチは、レールコンポーネント４１２の背部に取り付けることができ、電源ユニット（非図示）に電気的に接続されている。マイクロスイッチは、マイクロ流体カートリッジが挿入されたトレイ４１１がレールコンポーネント４１２を通じてドッキング位置に摺入されると自動的に作動する。マイクロスイッチは、作動すると、リーダ１６３２の電源をオンにして、マイクロ流体カートリッジ２００の識別情報を読み取り、使用するプログラムを自動的に選択することができる。
以下、装置のアセンブリ４８０と関連付けられた事象について説明する。
Ｓ１．ユーザが、マイクロ流体カートリッジをトレイ４１１のカートリッジチャンバに入れる。
Ｓ２．ユーザが、レールコンポーネント４１２に導かれてトレイ４１１を装置に押し込む。
Ｓ３．トレイ４１１が押し込まれてドッキング位置に固定されると、スイッチ１５２６が作動する。
Ｓ４．スイッチ１５２６がバーコードリーダ１６３２の電源をオンにする。
Ｓ５．リーダ１６３２が、マイクロ流体カートリッジに印刷または貼付されているコードを読み取る。
Ｓ６．マイクロ流体カートリッジの識別情報を含むコードが、このマイクロ流体カートリッジと関連付けられているプログラムを自動的に選択するよう制御ユニットのソフトウェアに促す。
Ｓ７．ソフトウェアが正しいプログラムを選択すると、マイクロバルブコントローラ４２１およびマイクロポンプコントローラ（この図には非図示）が協動して、リザーバから診断部への流体の流れを所定の順序で作動させる。
Ｓ８．診断部において反応が完了すると、照明コンポーネント１６１０が作動し、光源１６１１によって生成された光線によってバイオアッセイが励起される。
Ｓ９．センサコンポーネント１６２０で光学画像をキャプチャし、その画像がソフトウェアによって分析される。
Ｓ１０．結果が画面に表示され、ユーザが参照できるようになる。人間の解釈は一切必要とされない。
一例示的実施形態において、マイクロ流体カートリッジが挿入されたときの診断装置の動作が図１９に示されており、以下に詳述されている。
ブロック１８１０は、マイクロ流体カートリッジのリザーバを封止するマイクロバルブを開け、マイクロ流体カートリッジ内のマイクロポンプを作動させることにより、マイクロ流体部からマイクロ流体カートリッジ内の診断部に所定の順序でサンプルおよび試薬（複数可）を方向付けることを述べている。
いくつかの例示的実施形態において、この所定の順序は、被験物質拡散ステップを含む。被験物質拡散ステップでは、サンプル、緩衝剤（複数可）、試薬（複数可）などの流体が順番にチャネル開口部を出て、診断チャンバをまたいで拡散し、流体は診断チップと直に接触している。サンプル、緩衝剤（複数可）および試薬（複数可）が拡散する領域は、検出スポット上で前もってコーティングされた被験物質相互作用分子と被験物質（複数可）とが、反応／相互作用できるように、検出スポットの配列が所在する場所を網羅する。一例示的実施形態において、被験物質拡散ステップは、サンプルおよび試薬が検出スポットの配列上で拡散された後、反応または相互作用した被験物質の検出を促すための２次分子を付着させるために、マイクロチャネルを通過して診断部に流れることにより、リザーバのうちの１つに所在するマイクロ流体カートリッジを駆動させて第２の補助試薬を拡散させるステップをさらに含み得る。さらに別の例示的実施形態においては、前もってコーティングされた被験物質が、被験物質を検出するための分子に結合しており、２次分子を必要としない。この分子は、後続の分析ステップのために蛍光信号などの検出信号を生成できる分子であり得る。
一例示的実施形態において、カートリッジ駆動ユニットのマイクロポンプコントローラは、特定の電気パルスシーケンスを生成し、この電気パルスシーケンスは、トレイの底部に所在する電気コネクタを介してマイクロ流体カートリッジを通過する。この電気パルスシーケンスにより、マイクロポンプを駆動して、マイクロ流体カートリッジ内での流体移動を促すことができる。同時に、マイクロバルブコントローラは、マイクロ流体カートリッジ上の特定のマイクロバルブ箇所に熱エネルギーを印加するための信号をカートリッジドライバユニットから受信し、マイクロバルブを開けた。マイクロバルブコントローラおよびマイクロポンプコントローラは、協動してマイクロ流体カートリッジ内のサンプルまたは試薬を駆動してリザーバの外に出し、所定の順序で診断部に入れる。
一例示的実施形態において、装置の制御ユニットは、流体の作動を制御するためのマイクロ流体カートリッジドライバソフトウェアモジュールを含む。マイクロ流体カートリッジドライバソフトウェアモジュールは、カートリッジドライバユニットに、電流とマイクロ流体カートリッジのマイクロポンプへの電流送達時期とを制御するよう命令するように設計されている。電流が多いほど、かつ／またはかかる電流を送達させるための時間が長いほど、その後、リザーバからポンプで送出できる流体が多い。マイクロ流体カートリッジドライバソフトウェアモジュールは、電流と、かかる電流をマイクロバルブコントローラに送達させる時期と、を制御するようカートリッジドライバユニットに命令するようにも設計されており、マイクロバルブコントローラは、マイクロバルブの表面上に熱エネルギーを発してマイクロバルブを膨張させることによってマイクロバルブの開口部を制御する。
ブロック１８２０は、少なくとも１つの信号を生成するために、マイクロ流体カートリッジの診断部に所定の条件を提供することを述べている。
一例示的実施形態において、この所定の条件は、分析ステップを含む。マイクロ流体カートリッジの診断部は、光学センサの下に所在し、被験物質拡散ステップの後にマイクロ流体カートリッジから分離することはない。制御ユニットから開始信号を受信すると、光学ユニットの照明コンポーネント（例えばレーザビーム）からの光線がフィルタリングされ、診断部へと方向付けられて、センサコンポーネントによって検出可能な少なくとも１つの信号（サンプルが被験物質を含有する場合）を生成する。一実施形態において、この少なくとも１つの信号は、診断部に適切な波長の適切な光が放射されたときに生成される蛍光信号を含む。
ブロック１８３０は、光学センサを使用して、この少なくとも１つの信号を検出し、データを収集することを述べている。
一例示的実施形態において、先述のような信号（例えば、蛍光信号）は、光学ユニットのフィルタ（複数可）によってフィルタリングされ、診断部の上方に位置付けられた光学ユニットのセンサコンポーネントによって収集される。フィルタ（複数可）は、センサコンポーネントのカメラが拾い上げる信号に含まれる無用なノイズをフィルタリングする目的で使用される。
ブロック１８４０は、データを分析して、被験物質の存在を定量的および／または定性的に判定することを述べている。
一例示的実施形態において、収集された信号はデジタルデータに変換され、その後、被験物質の存在を定量的または定性的に判定するために、制御ユニットのマイクロプロセッサへと転送されて分析される。一例示的実施形態において、結果は、比較的短時間で装置の表示ユニットに表示される。工程時間全体（すなわち、マイクロ流体カートリッジを装置に挿入してから結果を表示するまでの時間）は、わずか１０〜２５分である。さらに別の例示的実施形態においては、この工程時間全体が、わずか１５分ほどである。
一例示的実施形態において、本発明は、人的関与が最小限となるように設計されており、これによって人的エラーの可能性を最小化している。すべての試薬がマイクロ流体カートリッジに前もって装填され、封止されている状態では、サンプルチャンバ注入口だけが露出しており、サンプルを装填するための唯一の明白な注入口となっている。この設計により、ユーザが誤ったチャンバにサンプルを装填する可能性が最小限に抑えられる。マイクロ流体カートリッジが装置に挿入されると、バーコードリーダがマイクロ流体カートリッジ上のデータマトリクスをスキャンし、既に使用されていればカートリッジを拒否し、そうでなければマイクロ流体カートリッジを受容し、正しいテストプログラムを自動的に選択する。この機能は、任意の使用済みのマイクロ流体カートリッジが偶発的に再利用されることを防ぐとともに、診断プラットフォーム上でテストプログラムを選択する際にユーザがミスを犯すことを防ぐ。診断プラットフォームに組み込まれたソフトウェアが分析を行い、テスト結果を画面に表示するため、結果を読み取る際に人間が誤解する可能性が完全になくなる。
スマート機能を備えた装置
次に図２０を参照すると、携帯型診断装置２０１０を提供する一態様が示されており、携帯型診断装置２０１０は、ある箇所で疾患有病率情報を取得するために、任意選択で携帯型診断装置２０１０と接続および通信する取り外し可能なスマートデバイス２０１２をさらに含む。スマートデバイス２０１２は、
ａ．環境データを取得する環境測定モジュール２０１３であって、環境データが、箇所における少なくとも１つの環境パラメータを備える、環境測定モジュール２０１３と、
ｂ．生データを記憶するデータ記憶モジュール２０１６であって、生データが、環境データおよび診断データのうちの１つ以上を備える、データ記憶モジュール２０１６と、
ｃ．生データをリモートサーバに送信するためのトランスミッタ２０１５と、
ｄ．電池２０１４と、
を備える。
携帯型診断装置２０１０は、様々なタイプの診断データを収集する目的で使用され得る。診断データは、疾患のタイプ、疾患の重症度、ウイルス負荷、病原体またはアレルゲンの有無、または血球数を含み得る。診断データの例としては、（１）豚生殖呼吸器症候群（ＰＲＲＳ）、牛口蹄疫（ＦＭＤ）、古典的豚熱（ＣＳＦＶ）感染、および牛海綿状脳症（ＢＳＥ）感染症などの動物疾患、（２）食品安全性（例えば、食品アレルゲン（ピーナッツや魚介類など）、アフラトキシン、およびメラミンなどの検出）、および（３）感染症（例えば、性的感染症（ＳＴＤ）、中東呼吸器症候群コロナウイルス（ＭＥＲＳ−ＣｏＶ）、およびインフルエンザウイルス感染症など）、熱帯病（例えば、デングウイルスおよび日本脳炎ウイルス感染症）などのヒト疾患、ならびにその病態における抗原／抗体免疫機構に該当する新規新興感染症、インフルエンザＡ、インフルエンザＢ、ＲＳＶ、ＨＰＩＶ、アデノウイルス、デング熱、チクングニア、ジカ、マラリア、レプトスピラ症、トキソプラズマ症、犬ジステンパーウイルスＡｂ、犬パルボウイルスＡｂ、または糸状虫と関連付けられたデータが挙げられるが、これらに限定されない。
さらに他の実施形態において、携帯型診断装置２０１０は、装置データを測定することができ、この装置データは、機械情報または動作ステータスである。いくつかの実施形態において、機械情報は、モデル、機械識別情報、機械、ハードウェアバージョン、ソフトウェアバージョン、原購入国、および所有者からなる群から選択される。他の実施形態において、動作ステータスは、エラーコード、システム電圧、総動作時間、および総テスト回数からなる群から選択される。
別の実施形態によれば、スマートデバイス２０１２は、環境データを取得するための環境測定モジュール２０１３を備え、環境データは、その箇所における少なくとも１つの環境パラメータを備える。いくつかの実施形態において、環境データは、測位データ、湿度、温度、大気圧、時間、および空気の質（ＡＱＩ、花粉の数など）から選択される。いくつかの実施形態において、測位データは全地球位置であり、全地球測位衛星（ＧＰＳ）によって取得される。いくつかの実施形態において、環境データは、測位データ、湿度、温度、および時間から選択される。
いくつかの実施形態においては、環境測定モジュール２０１３、トランスミッタ２０１５、およびデータ記憶モジュール２０１６が、任意選択で携帯型診断装置２０１０およびリモートサーバ２０２０に接続し、それらと通信することのできるスマートデバイス２０１２を共に形成する。いくつかの実施形態において、スマートデバイス２０１２は取り外し可能である。スマートデバイス２０１２は、任意のサイズであってよいが、特定の実施形態においては、装置よりも小さく、装置内に収まることができる。いくつかの実施形態において、取り外し可能なスマートデバイスは、ケーシングに入れることができる。
他の実施形態によれば、スマートデバイス２０１２は、電池２０１４をさらに備える。いくつかの実施形態において、この電池は再充電可能であり、再充電せずに３０日間動作させることができる。さらに他の実施形態において、トランスミッタ２０１５は、無線トランスミッタである。
引き続き図２０を参照すると、本発明の別の態様は、取り外し可能なスマートデバイス２０１２とそれぞれが接続および通信する携帯型診断装置２０１０のネットワークを管理し、疾患有病率情報を取得するためのシステム２０４０を提供しており、このシステムは、少なくとも１つのユーザ端末２０３０と、生データを収集および記憶するためのデータモジュール２０２１を備えるサーバ２０２０と、を備え、生データは、
ａ．携帯型診断装置２０１０を使用して、ある箇所で取得された診断データであって、被験者の少なくとも１つの生化学的または病理学的測定値を含む診断データと、
ｂ．環境データと、
ｃ．携帯型診断装置２０１０から取得された装置データと、
ｄ．生データを分析するためのデータモジュールと、
のうちの１つ以上を含み、
サーバ２０２０は、ユーザ端末２０３０と取り外し可能なスマートデバイス２０１２とに接続されている。
いくつかの実施形態において、環境データは、環境測定モジュール２０１３を使用して、ある箇所で取得され、少なくとも１つの環境パラメータを備える。他の実施形態において、この環境データは、環境測定デバイスや、地元のニュースソース、気象観測所レポート、またはインターネットといったその箇所の環境に関する公開記録など、第３のソースから取得される。環境測定デバイスの例としては、湿度、温度、風速、気圧、光、塵埃、音、振動のうちの１つ以上を測定するためのデバイスが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
いくつかの実施形態において、システム２０４０は、複数の携帯型診断装置２０１０を備える。いくつかの実施形態において、システム２０４０は、少なくとも２、５、１０、１００、１０００、１０，０００台の携帯型診断装置２０１０を備える。いくつかの実施形態において、このシステムは、２〜５０、１０〜１００、５０〜５００、または１００〜１０００台の携帯型診断装置２０１０を備える。
いくつかの態様において、サーバ２０２０はクラウドベースのプラットフォームである。特定の実施形態において、サーバ２０２０は、ユーザ端末２０３０および携帯型診断装置２０１０に無線で接続されている。いくつかの実施形態において、サーバ２０２０は、携帯型診断装置２０１０にソフトウェアを送信するためのソフトウェア更新モジュール（非図示）をさらに備える。これは、診断テスト用プロトコルのアップデート、ファームウェアアップデート、および他のタイプのソフトウェアアップデートを収録しているソフトウェアを含み得る。いくつかの態様において、サーバ２０２０は、ユーザが直面する問題の解決策を、遠隔技術サポートの形態で送信することができる。例えば、サーバ２０２０が受信した機械動作データまたは環境データは、装置に問題があることを示しており、サーバ２０２０は、その問題に対処するための情報または実際のソフトウェアアップデートを送ることができる。
別の実施形態によれば、生データを分析するためのデータモジュール２０２２は、
ａ．生データを収集するステップと、
ｂ．結果を提供するために生データについて分析を行うステップと、
ｃ．結果をユーザ端末２０３０に送信するステップと、
のうちの１つ以上を実行する。
いくつかの実施形態において、データモジュール２０２２は、サーバ２０２０上に所在する。他の実施形態において、データ分析は、別のサーバ、コンピュータ、または別のシステムで行うことができる。
いくつかの実施形態において、分析は、データバンクの作成、統計分析、機械エラーの原因を判断するための機械動作データまたは環境データといった生データの分析、数学モデルの作成、現在の傾向に関する分析、相関データ、および特定の箇所への疾患有病率のマッピングであり得る。
別の実施形態によれば、データモジュールは、
ａ．地図上に表示された様々な箇所での疾患有病率、
ｂ．ある期間における疾患有病率、
ｃ．特定の箇所における疾患の重症度、
ｄ．遠隔技術サポート、および
ｅ．遠隔ソフトウェアアップデート、
という結果のうちの１つ以上を提供する。
加えて、環境測定モジュール２０１３によって測定された異常な環境温度（例えば、高熱）または湿度レベル（高湿度）に装置が曝されたことが原因で１つ以上のエラーコードが発生したかどうかを分析するなど、環境条件と装置ステータスとの間の相関を判断することもできる。別の例示的実施形態においては、環境条件と、疾患の発生、疾患関連性、傾向、パターン、有病率、および移動との間の相関を含むがこれらに限定されないデータを用いてさらなるタイプの分析を行うことができる。
別の実施形態によれば、データモジュール２０２１は、生データおよび結果に対する１つ以上のアクセス制御権をさらに含む。いくつかの実施形態において、このアクセス制御権は、パスワードまたはセキュリティコードから選択され、異なるレベルのセキュリティを実現することができる。パスコード、顔認識、指紋識別、２要素認証、番号キーパッド、または物理キーなどの技術を使用して、アクセス制御権をモバイルデバイスなど別の物理デバイスに組み込み、そのデバイスにアクセス制御権を組み込むことを含むが、これに限定されない、当業者に公知である他のタイプのアクセス制御権を使用でき得る。いくつかの実施形態において、携帯型診断装置２０１０は、１時間に１回、生データをサーバ２０２０に送信する。いくつかの実施形態において、携帯型診断装置２０１０は、携帯型診断装置２０１０が外部電源に接続されていなくても、生データをサーバ２０２０に送信する。
別の実施形態によれば、システム２０４０は、少なくとも１つのユーザ端末２０３０またはユーザインターフェース（非図示）を備える。いくつかの実施形態において、ユーザ端末２０３０またはインターフェースは、コンピュータまたはモバイルデバイスである。いくつかの実施形態において、モバイルデバイスは、無線ネットワーク機能を有し、サーバに無線接続されている。いくつかの実施形態において、無線通信は、衛星、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ラジオ、Ｗｉ−Ｆｉ、無線ブロードバンド、または２Ｇ、３Ｇ、４Ｇ、５Ｇなどのセルラーを含むがこれらに限定されない以下の無線技術のうちの１つ以上によって行われる。いくつかの実施形態において、モバイルデバイスは、データモジュールの結果を表示するためのインターフェース（例えば、モバイルアプリケーション）をさらに備える。
別の実施形態によれば、システム２０４０は、複数の携帯型診断装置２０１０と、複数のユーザ端末２０３０と、少なくとも１つのサーバ２０２０と、を備える。
本発明の別の態様は、図２１に示す箇所で疾患有病率情報を取得する方法を提供しており、以下に詳述する。
ブロック２１１０は、携帯型診断装置を使用して、その箇所における診断データまたはサンプルを取得することを述べており、この診断データは、被験者の少なくとも１つの生化学的または病理学的測定値を含む。
ブロック２１２０は、環境データを取得することを述べている。
ブロック２１３０は、診断データおよび環境データをサーバに送信することを述べている。
ブロック２１４０は、データバンクを形成するために、複数の箇所で複数の被験者の診断データおよび環境データを収集してサーバに記憶することを述べている。
ブロック２１５０は、データバンクを分析して、被験者または箇所の疾患有病率または環境情報を得ることを述べている。
いくつかの実施形態は、図２２に示す以下のステップのうちの１つ以上をさらに含み、以下に詳述する。
ブロック２２１０は、その箇所における生データを取得し、データ記憶モジュールに記憶することを述べている。
ブロック２２２０は、データ記憶モジュールからサーバに生データを送信することを述べている。
ブロック２２３０は、データバンクを形成するために、複数の箇所で複数の被験者から複数の生データを収集し、サーバに記憶することを述べている。
ブロック２２４０は、結果を提供するためにデータバンクを分析することを述べており、その結果は、疾患有病率情報を提供する。
生データは、
ａ．携帯型診断装置を使用して、ある箇所で取得された診断データであって、被験者の少なくとも１つの生化学的または病理学的測定値を含む診断データと、
ｂ．環境データと、
ｃ．装置から取得された装置データと、
のうちの１つ以上を備える。
いくつかの実施形態において、携帯型診断装置は、本明細書に記載の装置である。いくつかの実施形態において、環境データは、環境測定モジュールを使用して、ある箇所で取得され、少なくとも１つの環境パラメータを備える。他の実施形態において、この環境データは、環境測定デバイスや、地元のニュースソース、気象観測所レポート、およびインターネットといったその箇所の環境に関する公開情報など、第３のソースのために取得される。環境測定デバイスの例としては、湿度、温度、風速、気圧、光、塵埃、音、振動のうちの１つ以上を測定するためのデバイスが挙げられるが、これらに限定されるものではない。いくつかの実施形態において、環境測定デバイスは、ＧＰＳ（全地球測位システム）などの測位データを測定するためのデバイスを含む。
いくつかの実施形態において、このシステムは、アクセス権に応じて、生データ、データバンク、および結果へのユーザアクセスを付与する。
いくつかの実施形態は、サーバから装置にソフトウェアを送信するステップをさらに含む。いくつかの実施形態において、生データは、装置が外部電源に接続されていなくても、１時間に１回サーバに送信される。
図２３は、本発明の一実施形態にかかるシステムの各種コンポーネント全体での情報およびデータの流れを表すフローチャートである。このシステムは、携帯型診断装置２０１０と、スマートデバイス２０１２と、サーバ２０２０と、ユーザインターフェースまたは端末を介してシステムと対話する１人以上のシステムユーザと、を含む。
携帯型診断装置２０１０は、機械識別情報、動作ステータス、診断データなどの生データを記録し、スマートデバイス２０１２にその生データを送信する。スマートデバイス２０１２は、生データを受信し、環境データを記録し、生データおよび環境データの両方をサーバ２０２０に送信する。
サーバ２０２０は、スマートデバイス２０１２から受信した生データおよび環境データを受信し、保存する。サーバ２０２０は、携帯型診断装置２０１０がネットワークに接続されていれば、携帯型診断装置２０１０から生データを直接受信し、保存することもできる。サーバ２０２０は、更新されたソフトウェアを、ネットワークまたはスマートデバイス２０１２を介して携帯型診断装置２０１０に送信する。サーバ２０２０は、更新されたソフトウェアを、Ｗｉ−Ｆｉまたはセルラー接続といった別のネットワークを使用せずに、スマートデバイス２０１２に直接送信する。サーバ２０２０は、ユーザによるアクセス権に応じて、データおよび統計情報へのアクセスを制御する。
サーバ２０２０は、スマートデバイス２０１２、携帯型診断装置２０１０、さらには第３のソースからのデータを分析して、統計情報、疾患有病率分析、疾患傾向、および他のレポートなど、データの分析および結果の作成を実施する。
様々なタイプのユーザが、サーバ２０２０にアクセスすることができる。スーパーユーザ２３０４は、完全な制御権を有し、複数の装置およびスマートデバイスのソフトウェアアップデートを管理することができる。また、サーバ２０２０に対する個々のユーザのアクセス権を制御することもできる。個々のユーザ２３０５は、個々のユーザ権限に応じて、データおよび結果にアクセスすることができる。
図２４は、スマートデバイス２０１２と、スマートデバイス２０１２の対話相手ユニットである携帯型診断装置２０１０およびサーバ２０２０と、のアセンブリの概略図である。スマートデバイス２０１２は、プロセッサ２４０１と、データ記憶モジュール２４０８と、湿度センサ２４０２と、温度センサ２４０３と、ＧＰＳ２４０４と、接続ポート２４０５と、接続ポート２４０６と、無線モジュール２４０７と、を備える。
プロセッサ２４０１は、データ記憶モジュール２４０８、湿度センサ２４０２、温度センサ２４０３、ＧＰＳ２４０４、接続ポート２４０５、および無線モジュール２４０７に接続されている。プロセッサ２４０１は、湿度センサ２４０２、温度センサ２４０３、およびＧＰＳ２４０４からのデータを収集するとともに、接続ポート２４０５を介して携帯型診断装置２０１０から生データおよび機械データを収集する。プロセッサ２４０１によって収集されたデータは、データ記憶モジュール２４０８に記憶される。プロセッサ２４０１は、さらなる分析のために、無線モジュール２４０７を介してサーバ２０２０にデータを直接送ることができる。無線モジュール２４０７は、Ｗｉ−Ｆｉモジュールと、４Ｇなどのセルラーモジュールと、の両方からなる。さらなる例示的実施形態においては、プロセッサ２４０１がすべてのデータを分析することもできる。
電池２４０９は、接続ポート２４０６を介してプロセッサ２４０１に接続され、プロセッサ２４０１を動作させてサーバ２０２０への無線データ送信を可能にするためのるために電力を提供する。
こうして本発明の例示的実施形態が完全に説明された。明細書では特定の実施形態に言及したが、本発明が、これらの具体的詳細を変更して実施され得るということは、当業者にとって明らかであろう。したがって、本発明は、本明細書に記載された実施形態に限定されるものと解釈されるべきでない。
例えば、この装置は、共通のデータ転送通信プロトコルの動作を可能にするために、少なくとも１つのＵＳＢポートまたは任意の他のデータ通信手段をさらに含むことができる。表示ユニットは、ヒューマンインターフェースとして装置に備わっている。表示ユニット４５０は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、有機発光ダイオード（ＯＥＬＤ）、または他の種類のディスプレイのいずれでもあり得る高解像度カラーディスプレイである。この表示ユニットは、タッチスクリーンパネルと一体化できるため、人間の指の接触によるコマンドを受け取ることができる。この表示ユニットは、任意選択で制御ユニット４４０と接続される。ただし、表示のされ方や、表示される内容は、グラフィックユーザインターフェースによる。
使用可能な例示的マイクロ流体チップは、ドイツ特許出願第ＤＥ１０２０１００６１９１０．８号、第ＤＥ１０２０１００６１９０９．４号、第ＤＥ１０２０１４１１７９７６Ａ１号、および第ＤＥ５０２００７００４３６６．４号に開示されたマイクロ流体チップであり得る。
さらに別の代替実施形態においては、少なくとも１つの光線を使用する代わりに、少なくとも１つのレーザビームを使用して、分析用の少なくとも１つの信号を生成することができる。この代替実施形態における照明コンポーネント１６１０は、診断部２１０上に、少なくとも１つの所定の波長を有する少なくとも１つのレーザビームを発する。照明コンポーネント１６１０は、ダイオードレーザと、少なくとも１つのフィルタと、少なくとも１つのダイクロイックミラーと、を備える。
別の実施形態において、照明コンポーネント１６１０は、１つより多くのダイオードレーザまたは１つより多くのＬＥＤを有し得る。
さらに別の実施形態においては、光学ユニット４３０のカメラ１６２１が、デジタル高解像度カメラであり得、カメラ内のセンサは、相補型金属酸化物半導体（ＣＭＯＳ）センサおよび電荷結合素子（ＣＣＤ）センサからなる群から選択される。デジタル高解像度カメラのイメージセンサの画素数は、１００万画素から３０００万画素の範囲内である。
さらに他の実施形態において、携帯型診断装置４００は、複数の分析／診断を同時に実行できるように、複数のカートリッジドライバユニット４２０と、複数のカートリッジ受容ユニット４１０と、複数の光学ユニット４３０と、を含み得る。本発明のいくつかの実施形態を説明してきたが、これらの実施例は、本発明の他の実施形態を提供するために変更され得るものと理解されるべきである。したがって、本発明の範囲は、本明細書で提供される特定の実施形態によって定義されるのではなく、以下の請求項によって定義される。

Claims (34)

  1. 複数のマイクロポンプと、マイクロチャネルを介して少なくとも１つの診断部に接続された複数のリザーバと、前記リザーバ内の流体が前記反応前記反応部位に流入しないように封止するための複数のマイクロバルブと、を有するマイクロ流体カートリッジを用いてサンプルから少なくとも１つの被験物質を検出する携帯型診断装置であって、カートリッジ受容ユニットと、カートリッジドライバユニットと、光学ユニットと、を備え、
    前記カートリッジ受容ユニットが、前記マイクロ流体カートリッジを受容するように構成され、
    前記カートリッジドライバユニットが、
    ａ）マイクロバルブを制御するように構成されたマイクロバルブコントローラと、
    ｂ）前記マイクロポンプを作動させるように構成されたマイクロポンプコントローラと、
    を備え、
    前記マイクロ流体カートリッジが前記カートリッジ受容ユニット内に配置されたときに、前記マイクロポンプコントローラおよび前記マイクロバルブコントローラが協働して、前記リザーバから前記診断部への流体の流れを所定の順序で作動させ得、
    前記マイクロ流体カートリッジが前記カートリッジ受容ユニット内に配置されたときに、前記光学ユニットが前記診断部と整列し、
    これにより、前記携帯型診断装置が、前記マイクロ流体カートリッジ内の反応を制御および監視することができる、
    携帯型診断装置。
  2. 前記マイクロバルブコントローラが、前記マイクロバルブを開かせるために、前記少なくとも１つのマイクロバルブの熱変形可能な面に熱エネルギーを印加するように構成された少なくとも１つの発熱要素を備える、請求項１に記載の携帯型診断装置。
  3. 前記マイクロ流体カートリッジが前記カートリッジ受容ユニット内に配置されたときに、前記少なくとも１つの発熱要素が、前記カートリッジの少なくとも１つのマイクロバルブと並置される、請求項２に記載の携帯型診断装置。
  4. 前記発熱要素が赤外線エミッタである、請求項３に記載の携帯型診断装置。
  5. 前記マイクロポンプコントローラが、前記マイクロ流体カートリッジの少なくとも１つのマイクロポンプと電気的に接続するための少なくとも１つの電気コネクタを備え、前記少なくとも１つのマイクロポンプに電流を提供するように構成されている、請求項１に記載の携帯型診断装置。
  6. 前記光学ユニットが、照明コンポーネントとセンサコンポーネントとを備え、
    ａ．前記照明コンポーネントが、前記マイクロ流体カートリッジの診断部に光を送達するように構成されており、
    ｂ．マイクロ流体カートリッジが挿入されて所定の条件で動作したときに、前記センサコンポーネントが、被験物質の存在によって前記診断部から生成された少なくとも１つの信号を検出するように構成されている、
    請求項１に記載の携帯型診断装置。
  7. 前記照明コンポーネントが、６００ｎｍから６５０ｎｍの範囲の波長を有する光源を備え、前記少なくとも１つのデータ信号が蛍光信号である、請求項６に記載の携帯型診断装置。
  8. ａ．前記マイクロ流体カートリッジ内の少なくとも１つの流体移動を方向付けるための所定の順序を前記カートリッジドライバユニットに提供することと、
    ｂ．前記被験物質の定量および／または定性分析を実行するための所定の条件を前記光学ユニットに提供することと、
    ｃ．前記光学ユニットから取得したデータ信号を記憶することと、
    ｄ．前記装置の動作を制御および監視することと、
    のうちの１つ以上を実行するように構成された制御ユニットをさらに備える、請求項１に記載の携帯型診断装置。
  9. 前記制御ユニットが、前記マイクロ流体カートリッジの識別情報に従って前記カートリッジドライバユニットに所定の順序を提供し、前記光学ユニットに所定の条件を提供するように構成されている、請求項８に記載の携帯型診断装置。
  10. 前記カートリッジ受容ユニットと、前記カートリッジドライバユニットと、前記光学ユニットと、を内部に固定するためのハウジングをさらに備え、
    前記カートリッジ受容ユニットが、レールコンポーネントとトレイとをさらに備え、
    前記レールコンポーネントが、１対の摺動可能レールを備え、
    前記トレイが、前記マイクロ流体カートリッジを受容するように構成され、前記１対のレールに固定されており、
    前記マイクロ流体カートリッジが前記ハウジングに挿入されるように、前記レールが前記トレイを摺動させて前記ハウジングに出し入れし得る、
    請求項１に記載の携帯型診断装置。
  11. 前記カートリッジ受容ユニットのレールコンポーネント、前記カートリッジドライバユニット、および前記光学ユニットが、
    前記マイクロ流体カートリッジが前記携帯型診断装置に挿入されたときに前記マイクロ流体カートリッジを受容するための空間があり、前記空間が、１つ以上のマイクロバルブ箇所と、１つ以上のマイクロポンプ箇所と、前記マイクロ流体カートリッジが前記空間に挿入されたときに、前記１つ以上のマイクロバルブ、前記１つ以上のマイクロポンプ、および前記反応部位の位置にそれぞれ対応する１つ以上の反応箇所と、を備え、
    前記マイクロバルブコントローラの発熱要素が、前記マイクロバルブ箇所に近接して取り付けられており、熱が、前記マイクロバルブが挿入されたときに、前記マイクロ流体カートリッジ上のマイクロバルブに方向付けられ、
    前記マイクロ流体カートリッジが前記携帯型診断装置に挿入されたときに、前記マイクロポンプコントローラの１つ以上の電気コネクタが、前記少なくとも１つのマイクロポンプと電気的に接続するための前記１つ以上のマイクロポンプ箇所と並置されて取り付けられている、
    ような構成で前記ハウジング内に取り付けられている、請求項１０に記載の携帯型診断装置。
  12. 前記光学ユニットが、光源を備える照明コンポーネントと、光センサを備えるセンサコンポーネントと、を備え、前記光源および前記光センサが、前記マイクロ流体カートリッジの診断部の方を向くように取り付けられている、請求項１に記載の携帯型診断装置。
  13. 内蔵型または取り外し可能な再充電可能電池をさらに備える、請求項１に記載の携帯型診断装置。
  14. 前記マイクロ流体カートリッジの識別情報を読み取り、対応する識別信号を前記制御ユニットに送信するための識別ユニットをさらに備える、請求項８に記載の携帯型診断装置。
  15. 前記マイクロ流体カートリッジが指定領域に位置付けられたときに、前記識別ユニットを起動して前記マイクロ流体カートリッジの識別情報を読み取るためのスイッチをさらに備える、請求項１４に記載の携帯型診断装置。
  16. 前記携帯型診断装置が、前記マイクロ流体カートリッジの外側で流体を作動させるための一切の手段を備えず、前記携帯型診断装置が、一切の試薬を提供しない、請求項１に記載の携帯型診断装置。
  17. 前記被験物質の定量および／または定性分析を表示するように構成されたユーザインターフェースユニットをさらに備え、前記ユーザインターフェースユニットが、制御ユニットに接続されている、請求項８に記載の携帯型診断装置。
  18. 前記マイクロ流体カートリッジが指定領域に固定されるときに、前記カートリッジ受容ユニットおよび前記カートリッジドライバユニットが、前記マイクロ流体カートリッジと接続するように構成されており、
    前記カートリッジ受容ユニットが、前記マイクロ流体カートリッジを前記指定領域で受容および固定し、
    前記マイクロバルブコントローラが、少なくとも１つのマイクロバルブと並置されており、
    前記マイクロポンプコントローラが、少なくとも１つのマイクロポンプに電気的に接続されており、
    これにより、前記流体の作動および前記被験物質検出が、動作中に前記指定領域内で実行される、
    請求項１に記載の携帯型診断装置。
  19. 前記カートリッジ受容ユニットが、レールコンポーネントとトレイとを備え、
    前記レールコンポーネントが、前記トレイを摺動可能に受容するための空洞を備え、
    前記マイクロ流体カートリッジが前記指定領域に位置付けられるように、前記トレイが、前記マイクロ流体カートリッジを受容するためのカートリッジチャンバを備える、
    請求項１８に記載の携帯型診断装置。
  20. スマートデバイスをさらに備え、前記スマートデバイスが、
    ａ．環境データを取得する環境測定モジュールであって、前記環境データが、前記箇所における少なくとも１つの環境パラメータを備える、環境測定モジュールと、
    ｂ．生データを記憶するデータ記憶モジュールであって、前記生データが、環境データおよび診断データのうちの１つ以上を備える、データ記憶モジュールと、
    ｃ．前記生データをリモートサーバに送信するためのトランスミッタと、
    を備える、請求項１に記載の携帯型診断装置。
  21. 前記環境データが、測位データ、湿度、温度、および時間から選択される、請求項２０に記載の携帯型診断装置。
  22. 前記スマートデバイスが、任意選択で、前記携帯型診断装置およびリモートサーバに接続し、それらと通信することができる、請求項２０に記載の携帯型診断装置。
  23. 前記スマートデバイスが電池をさらに備え、前記電池が、再充電可能であり、再充電しなくても３０日間動作できる、請求項２０に記載の携帯型診断装置。
  24. 請求項１または請求項２に記載の携帯型診断装置を使用してサンプルから少なくとも１つの被験物質を検出する方法であって、
    少なくとも１つの前もって供給された反応物を備える診断部と、
    複数のマイクロバルブと、複数のマイクロポンプと、少なくとも１つの前もって供給された試薬を備える複数のリザーバと、を備えるマイクロ流体部と、
    を有するマイクロ流体カートリッジ上に前記サンプルが装填され、
    前記マイクロ流体カートリッジが、前記カートリッジ受容ユニットの診断指定領域に位置付けられ、
    前記方法が、
    ａ）前記マイクロ流体カートリッジの少なくとも１つのリザーバを封止する少なくとも１つのマイクロバルブを開け、前記マイクロ流体カートリッジ内の少なくとも１つのマイクロポンプを作動させることにより、前記サンプルおよび少なくとも１つの試薬を前記マイクロ流体部から前記マイクロ流体カートリッジ内の診断部へと所定の順序で方向付けるステップと、
    ｂ）少なくとも１つの信号を生成するために、前記マイクロ流体カートリッジの診断部に所定の条件を提供するステップと、
    ｃ）前記少なくとも１つのデータ信号を検出し、光学センサを使用して診断データを収集するステップと、
    ｄ）前記診断データを分析して、前記被験物質の存在を定量的および／または定性的に判定するステップと、
    を含む、方法。
  25. ａ）前記マイクロ流体カートリッジの識別情報を読み取るステップと、
    ｂ）前記マイクロ流体カートリッジの識別情報に基づいて、前記カートリッジドライバユニットに所定の順序を提供し、前記光学ユニットに所定の条件を提供するステップと、
    をさらに含む、請求項２４に記載の方法。
  26. 疾患有病率情報を取得する方法であって、
    ａ．被験者の少なくとも１つの生化学的または病理学的測定値を含む診断データ、またはサンプルを、請求項２０に記載の携帯型診断装置を使用して、ある箇所で取得することと、
    ｂ．前記箇所における環境データを取得することと、
    ｃ．前記診断データおよび前記環境データをサーバに送信することと、
    ｄ．データバンクを形成するために、複数の箇所で複数の被験者の診断データおよび前記環境データを収集して前記サーバに記憶することと、
    ｅ．前記複数の箇所における被験者の疾患有病率情報を得るために前記データバンクを分析することと、
    を含む、方法。
  27. 携帯型診断装置のネットワークを管理するシステムであって、
    請求項２０に記載の少なくとも１つの携帯型診断装置と、
    少なくとも１つのユーザ端末と、
    サーバと、を備え、
    前記サーバが、生データを収集および記憶するためのデータモジュールを備え、前記生データが、
    （ａ）携帯型診断装置を使用して、ある箇所で取得された診断データであって、被験者の少なくとも１つの生化学的または病理学的測定値を含む診断データと、
    （ｂ）環境測定モジュールを使用して前記箇所で取得された環境データであって、少なくとも１つの環境パラメータを含む環境データと、
    （ｃ）前記携帯型診断装置から取得された装置データと、
    （ｄ）前記生データを分析するためのデータモジュールと、
    のうちの１つ以上を含み、
    前記サーバが、前記ユーザ端末および前記携帯型診断装置に接続されている、
    システム。
  28. 複数の携帯型診断装置を備え、前記サーバが、前記ユーザ端末および前記携帯型診断装置に無線で接続されたクラウドベースのプラットフォームである、請求項２７に記載のシステム。
  29. 前記データモジュールが、
    １．生データを収集するステップと、
    ２．結果を提供するために前記生データについて分析を行うステップと、
    ３．前記結果を前記ユーザ端末に送信するステップと、
    のうちの１つ以上を実行し、
    １．地図上に表示された様々な箇所での疾患有病率、
    ２．ある期間にわたる疾患有病率、
    ３．特定の箇所における疾患の重症度、および
    ４．環境条件と装置ステータスとの相関、
    という結果のうちの１つ以上を提供する、請求項２７に記載のシステム。
  30. 前記データモジュールが、前記生データおよび前記結果に対する１つ以上のアクセス制御権をさらに備える、請求項２７に記載のシステム。
  31. 請求項２７に記載のシステムを使用する方法であって、
    ｉ．前記箇所で生データを取得し、データ記憶モジュールに記憶するステップと、
    ｉｉ．前記データ記憶モジュールからサーバに前記生データを送信するステップと、
    ｉｉｉ．データバンクを形成するために、複数の携帯型診断装置から複数の生データを収集し、前記サーバに記憶するステップと、
    ｉｖ．結果を提供するために前記データバンクを分析するステップと、
    を含み、
    前記生データが、
    ｉ．携帯型診断装置を使用して、ある箇所で取得された診断データであって、被験者の少なくとも１つの生化学的または病理学的測定値を含む診断データと、
    ｉｉ．環境測定モジュールを使用して前記箇所で取得された環境データであって、少なくとも１つの環境パラメータを含む環境データと、
    ｉｉｉ．前記携帯型診断装置から取得された装置データと、
    のうちの１つ以上を含む、方法。
  32. 前記携帯型診断装置が外部電源に接続されていなくても、前記生データが１時間に１回前記サーバに送信される、請求項３１に記載の方法。
  33. 前記生データが、携帯型診断装置を使用して、ある箇所で取得された診断データであり、前記診断データが、被験者の少なくとも１つの生化学的または病理学的測定値と箇所データとを含み、前記結果が疾患有病率情報を提供する、請求項３１に記載の方法。
  34. 前記生データが、温度、湿度、時間、測位データ、および装置データのうちの１つ以上であり、前記結果が、携帯型診断装置の性能と関連付けられた情報を提供する、請求項３１に記載の方法。
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