JP2021531881A

JP2021531881A - バルブコンポーネント及びバルブ組立体

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Publication number: JP2021531881A
Application number: JP2021503551A
Authority: JP
Inventors: キングジョン
Original assignee: Vascutek Ltd
Current assignee: Vascutek Ltd
Priority date: 2018-07-30
Filing date: 2019-07-30
Publication date: 2021-11-25
Also published as: WO2020025945A1; EP3829691A1; GB201812367D0; US20210299424A1

Abstract

本発明は医療バルブ組立体（１０）用のバルブコンポーネントであって、バルブ組立体ハウジング内での位置決め用の変形可能本体（１）を備え、前記変形可能本体は、内部に１つ又はそれ以上の医療器具を収容するための導管、及び前記導管の表面に形成した１つ又はそれ以上の螺旋溝（９）を有し、前記１つ又はそれ以上の螺旋溝は、導管表面から変形可能本体内で延在する、該バルブコンポーネントに関する。【選択図】図３

Description

本発明は、医療用途に使用するためのバルブコンポーネント及びバルブ組立体に関し、より具体的には、医療処置において血管導入器シース、カテーテル等々とともに使用する止血バルブ組立体に関する。

これに関連して、止血バルブは、不慮に流体が身体の標的部位に対して流出又は流入するのを防止するのに使用され、また概して、カテーテルのような細長い医療器具を止血シール条件で収容し得る貫通路を画定するハウジングを備えている。

この性質のバルブは広範囲にわたる外科的処置に使用され、またこのような処置は、ガイドワイヤ、カテーテル、及び送達システムの複数回交換を含めて、複雑さが増大しつつある。

現行の止血バルブは、概して２つの基本的カテゴリー、すなわち受動的タイプ及び能動的タイプに分けられる。望ましい流体密シールを形成するため、受動的バルブは、一般的に医療器具がバルブに挿入されるとき医療器具によって変形させられる弾性封止本体に依存する。それにひきかえ、能動的バルブは、挿通する当該医療器具に接触するよう封止本体を移動させるため、ユーザー、代表的には外科医による活動化を必要とする手段を含む。

過去に様々な受動的止血バルブが提案されてきたが、これらに共通する問題は、このような複数回交換にも係わらず漏洩なく封止を継続する信頼性の高いシールを得るため、カテーテルの出し入れ移動に対する挿入力及び摩擦が過剰になり、このことは潜在的に使用する器具を損傷し、また患者に障害を与えることになる。

能動的バルブは、封止コンポーネントの緊密さは出し入れの際に弛緩させることができる機構を有することによってこの問題に対処する。しかし、このようなバルブは、製造がより複雑及び高額になり、また医療スタッフが実施するのに余分な操作ステップを必要とし、このことは、処置を遅延化し、また習熟にも余計にかかる。

本発明の目的は、既知のバルブに関連する問題を緩和するにある。

本発明によれば、医療バルブ組立体用のバルブコンポーネントを提供し、前記バルブコンポーネントは、バルブ組立体ハウジング内での位置決め用の変形可能本体を備え、前記変形可能本体は、内部に１つ又はそれ以上の医療器具を収容するための導管、及び前記導管の表面に形成した１つ又はそれ以上の螺旋溝を有し、前記１つ又はそれ以上の螺旋溝は、導管表面から変形可能本体内で延在している。このようにして、バルブコンポーネントは、使用する医療器具のために比較的小さい挿入力でより信頼性の高い封止構成をもたらす。

好適には、前記導管は前記本体の基端部から前記本体の末端部まで延在し、前記１つ又はそれ以上の螺旋溝は、前記導管表面から前記変形可能本体内に延在して、前記導管内に配置する１つ又はそれ以上の医療器具に接触するための１つ又はそれ以上の螺旋状の接触表面を画定する。使用にあたり、螺旋状の接触表面は、導管内に配置される１つ又はそれ以上の医療器具に接触するようバイアスを負荷される。導管軸線周りの螺旋溝の傾斜は、１つ又はそれ以上の医療器具挿入により生ずる長手方向圧縮の際に溝内における空所を閉止し得る傾斜とする。このことは、変形可能本体内における流路封止を向上させる。

都合よくは、前記接触表面に複数の螺旋溝を画定する。好適には、前記接触表面に３つの螺旋溝を画定する。

好適な実施形態において、前記変形可能材料は、５〜２０のショアＡ硬度を有する。このようなショア硬度パラメータは有利な弾性をもたらす。

好適には、前記バルブコンポーネントは止血バルブに使用する。

都合よくは、前記１つ又はそれ以上の螺旋溝のピッチは２〜１０ｍｍの範囲内である。このようなピッチは向上した封止特性をもたらす。

前記１つ又はそれ以上の螺旋溝の螺旋ベーン直径は、好適には、２〜１０ｍｍの範囲内である。このようなベーン直径は、向上した封止特性をもたらし、また導管へのアクセスを容易にすることができる。

本発明の他の態様によれば、上述したバルブコンポーネントを備えるバルブ組立体を提供し、このバルブ組立体は、さらに、バルブ組立体ハウジングを備え、前記ハウジングは、前記変形可能本体を押し込んで圧縮状態にし得るものである。変形可能本体のハウジングに対する僅かな過大寸法は、空所を閉止し、かつ漏洩を阻止するよう本体内に適当なバイアスを生ずる設定にする。

好適には、前記変形可能本体はハウジングに対して１〜１５％だけ過大な外側寸法を有する。都合よくは、前記本体及び前記ハウジングはそれぞれ円筒形であり、前記本体の外径は前記ハウジングの内径に対して１〜１５％大きいものとする。

前記変形可能本体は第１変形可能本体であり、内部に１つ又はそれ以上の医療器具を収容するための導管を有する第２変形可能本体を設け、前記第１及び第２の変形可能本体の導管は共通軸線を有するものとする。第２変形可能本体は、組立体の封止を一層向上させ、また１つ又はそれ以上の医療器具の第１変形可能本体内に案内するのを支援する。

好適には、前記第２変形可能本体の導管は、前記１つ又はそれ以上の医療器具を導入し易くするため、導入端部に拡開開口を有するものとする。開口は、テーパー付き側面を有する、例えば、１つ又はそれ以上の医療器具をユーザーがバルブ組立体内に導入するのを容易かつ信頼性高く支援するためのボウル状案内表面を有することができる。

都合よくは、前記第1及び第２の変形可能本体は、それらの導管が整列するよう前記ハウジング内で互いに衝合するものとする。

好適には、前記バルブ組立体ハウジング及び／又は変形可能本体の壁はテーパー付きにし、前記変形可能本体の前記ハウジング内での移動する際に前記変形可能本体の可変圧縮を可能にする。このようにして、封止特性は必要であれば精緻化することができる。

都合よくは、バルブ組立体は、さらに、前記バルブを開閉するための巾着縫合糸を備える。このようにして、変形可能本体の封止特性は必要であれば操縦することができる。

本発明の若干の好適な実施形態を、以下に例として図１〜８につき説明する。

本発明のバルブコンポーネントを有するバルブ組立体における断面斜視図を示す。図１のバルブ組立体コンポーネントの分解斜視図を示す。図１及び２のバルブ組立体の一部断面とする側面図を示す。図１〜３に示す本発明の変形可能な本体における導管周りに設けた３重螺旋溝に対応する3重螺旋コアの斜視図を示す。図５Ａは、本発明の３重螺旋の変更例を示す。図５Ｂは、本発明の２重螺旋の変更例を示す。図５Ｃは、本発明の単一螺旋の変更例を示す。１つ又はそれ以上の医療器具を本発明バルブコンポーネントに挿入する際に働く力の概略図を示す。本発明の他の実施形態によるバルブコンポーネントを有するバルブ組立体の変更例を示す。本発明の他の実施形態によるテーパー付きバルブ本体の変更例を示す。

本発明は、医療用途に使用するためのバルブに関し、より具体的には、血管内処置に使用される止血バルブに関する。

これに関連して、また図１〜３に示すように、本発明は、ハウジング２内に保持される第１変形可能本体１に関連し、ハウジング２は、さらに、好適には第２変形可能本体３を収容する。第１及び第２の変形可能本体はハウジングよりも過大なサイズとすることができ、これによってハウジング内に挿入するとき、圧縮状態になる。この点に関して、ハウジングは、第１及び第２の変形可能本体を保持する円筒形本体セクションを有し、これら変形可能本体の直径は円筒形本体セクションの直径よりも１〜１５％過大なサイズである。これら変形可能本体は、液体成形シリコンで形成するが、任意な他の適当な柔軟性材料、例えば、ゴムを使用することができる。

端部キャップ４をハウジング２の開放端部にねじ係合し、ハウジング、変形可能本体及び端部キャップによって形成される組立体１０を閉鎖する。

端部キャップ４は、カテーテル（図示せず）のような１つ又はそれ以上の医療器具がハウジング内にアクセスできる開孔５を有する。ハウジングの反対側端部は、１つ又はそれ以上の医療器具が組立体を貫通できる同様の開口６を有し、例えば、ハウジングのこの端部に備え付けた導入器シース内に進入できるようにする。

図３に示すように、２つの変形可能本体１、３それぞれは、予形成導管７、８を有し、これら導管は開孔５、６を通過する軸線に整列する。導管７、８は、組立体に使用される医療器具の断面より僅かに小さいサイズの寸法である断面を有し、これにより、１つ又はそれ以上の医療器具が組立体内に押し込まれるとき、変形可能本体は１つ又はそれ以上の医療器具の周りを封止する。一般的なニードルバルブは１.２ｍｍの直径を有することができ、導管直径はこれより僅かに小さい。勿論、バルブコンポーネントの寸法は、使用される器具の必要条件に適合するよう変動し得る。

第１変形可能本体１は導管表面に形成した１つ又はそれ以上の螺旋溝９を有し、この螺旋溝９は、組立体挿通する１つ又はそれ以上の医療器具に沿って長手方向に係合する螺旋状接触表面１６を画定する。１つ又はそれ以上の螺旋溝は第１変形可能本体の材料に予形成する。１つ又はそれ以上の螺旋溝は、２〜１０ｍｍの範囲内における螺旋状ベーン直径を有することができる。

若干の好適な実施形態において、１つ又はそれ以上の螺旋溝は、変形可能本体に貫通する導管の中心軸線の周りに６ｍｍ又はより好適には５.６ｍｍに至る直径にわたるまで延在する。１つ又はそれ以上の螺旋溝は、さらに、第１変形可能本体の大部分に沿って長手方向に延在する。

図６に示すように、１つ又はそれ以上の溝９の螺旋形態から結果として生ずる傾きは、１つ又はそれ以上の医療器具の挿入の際に、長手方向の圧縮を第1変形可能本体１に加え、螺旋状の空所及びギャップを閉じさせ、したがって、バルブ組立体を通過する流路を封止することを意味する。

この点に関して、螺旋溝のピッチは、好適には、２〜１０ｍｍの範囲内、またより好適には３ｍｍである。

若干の好適な実施形態において、螺旋ベーン直径は、２〜１０ｍｍの範囲内、またより好適には５.６ｍｍである。

好適な実施形態において、図４及び５Ａに示すように、３つの螺旋溝を設ける。これら溝のそれぞれは、好適には、２〜１０ｍｍの範囲内、またより好適には５.６ｍｍの螺旋ベーン直径を有し、また２〜１０ｍｍの範囲内、またより好適には３ｍｍのピッチを有する。

この点に関して、図５Ａ、５Ｂ及び５Ｃは、３重、２重及び単一の螺旋変更例を示す。

１つ又はそれ以上の螺旋溝は０.８ｍｍ〜２.０ｍｍの幅を有することができる。

バルブ組立体の１つのサイズは、ワイヤ挿入から23Fr OD アナコンダ（ＲＴＭ）送達シースに至るまでの封止をもたらすのを可能にすることを意図する。

上述したバルブ組立体は受動的バルブコンポーネントを組み入れるものであるが、若干の状況においては、例えば、外科医が逆流漏れを制御するよう、組立体の封止特性を精緻化する必要があり得る。図７は、本発明の他の実施形態によるバルブコンポーネントを有するバルブ組立体の変更例を示し、この場合、変形可能本体１は、組立体の封止特性の精緻化を可能にする巾着縫合糸封止構成を有する。

図８は、バルブ組立体の他の変更例を示し、この場合、ハウジングの内側に面する壁１１に、第１変形可能本体１の外側表面壁と同様にテーパーを付けている。このようにして、第１変形可能本体を壁１１に対して移動させることによって、変形可能本体１の圧縮強度が増減させ、これにより組立体の封止特性を変化させることができる。

好適な実施形態において、バルブ組立体によって得られた向上した封止特性によれば、複数カテーテルの同時挿入を許容することができる。

１第１変形可能本体
２ハウジング
３第２変形可能本体
４端部キャップ
５開孔
６開口
７導管
８導管
９螺旋溝
１０組立体
１１壁
１６螺旋状接触表面

Claims

医療バルブ組立体用のバルブコンポーネントにおいて、前記バルブコンポーネントは、バルブ組立体ハウジング内での位置決め用の変形可能本体を備え、前記変形可能本体は、内部に１つ又はそれ以上の医療器具を収容するための導管、及び前記導管の表面に形成した１つ又はそれ以上の螺旋溝を有し、前記１つ又はそれ以上の螺旋溝は、導管表面から変形可能本体内で延在している、バルブコンポーネント。
請求項１記載のバルブコンポーネントにおいて、前記導管は前記本体の基端部から前記本体の末端部まで延在し、前記１つ又はそれ以上の螺旋溝は、前記導管表面から前記変形可能本体内に延在して、前記導管内に配置する１つ又はそれ以上の医療器具に接触するための１つ又はそれ以上の螺旋状の接触表面を画定する、バルブコンポーネント。
請求項１又は２記載のバルブコンポーネントにおいて、前記接触表面に複数の螺旋溝を画定する、バルブコンポーネント。
請求項１〜３のうちいずれか１項記載のバルブコンポーネントにおいて、前記接触表面に３つの螺旋溝を画定する、バルブコンポーネント。
請求項１〜４のうちいずれか１項記載のバルブコンポーネントにおいて、前記変形可能材料は、５〜２０のショアＡ硬度を有する、バルブコンポーネント。
請求項１〜５のうちいずれか１項記載のバルブコンポーネントにおいて、前記バルブコンポーネントは止血バルブに使用する、バルブコンポーネント。
請求項１〜６のうちいずれか１項記載のバルブコンポーネントにおいて、前記１つ又はそれ以上の螺旋溝のピッチは２〜１０ｍｍの範囲内である、バルブコンポーネント。
請求項１〜７のうちいずれか１項記載のバルブコンポーネントにおいて、前記１つ又はそれ以上の螺旋溝の螺旋ベーン直径は２〜１０ｍｍの範囲内である、バルブコンポーネント。
請求項１〜８のうちいずれか１項記載のバルブコンポーネントを備えるバルブ組立体において、さらに、バルブ組立体ハウジングを備え、前記ハウジングは、前記変形可能本体を押し込んで圧縮状態にし得る、バルブ組立体。
請求項９記載のバルブ組立体において、前記変形可能本体はハウジングに対して１〜１５％だけ過大な外側寸法を有する、バルブ組立体。
請求項９又は１０記載のバルブ組立体において、前記本体及び前記ハウジングはそれぞれ円筒形であり、前記本体の外径は前記ハウジングの内径に対して１〜１５％大きい、バルブ組立体。
請求項９〜１１のうちいずれか１項記載のバルブ組立体において、前記変形可能本体は第１変形可能本体であり、内部に１つ又はそれ以上の医療器具を収容するための導管を有する第２変形可能本体を設け、前記第１及び第２の変形可能本体の導管は共通軸線を有する、バルブ組立体。
請求項１２記載のバルブ組立体において、前記第２変形可能本体の導管は、前記１つ又はそれ以上の医療器具を導入し易くするため、導入端部に拡開開口を有する、バルブ組立体。
請求項１２又は１３記載のバルブ組立体において、前記第２変形可能本体の導管は、前記１つ又はそれ以上の医療器具を導入し易くするため、導入端部にテーパー付き開口を有する、バルブ組立体。
請求項１２、１３又は１４記載のバルブ組立体において、前記第1及び第２の変形可能本体は、それらの導管が整列するよう前記ハウジング内で互いに衝合する、バルブ組立体。
請求項９〜１５のうちいずれか１項記載のバルブ組立体において、前記バルブ組立体ハウジング及び／又は変形可能本体の壁はテーパー付きにし、前記変形可能本体の前記ハウジング内での移動する際に前記変形可能本体の可変圧縮を可能にする、バルブ組立体。
請求項９〜１６のうちいずれか１項記載のバルブ組立体において、さらに、前記バルブを開閉するための巾着縫合糸を備える、バルブ組立体。