JP2021531457A - 免疫測定法試薬の不完全な分散を原因とする異常な結果の検出方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、米国特許法第119条(e)に基づき、2018年7月13日に出願された米国仮出願第62/697,651号の利益を主張する。上記に参照した特許出願の内容の全体を、参照によって本明細書に明確に組み入れる。
該当しない。
mAU340nm−mAU700nm=α×(mAU293nm−mAU700nm)+β。
次に、αおよびβを、試料試験から得られた(mAU293nm−mAU700nm)とともに使用して、バイクロマティックなmAU340nm(即ち、mAU340nm−mAU700nm)を予測した。試料試験のバイクロマティックなmAU340nmが予測値よりある特定の幅の分低かった場合に、フラグ付けを作動させた。試料試験中に:
(1)αおよびβを較正から取得し;
(2)混合状態のポリハプテンにフラグを付けるためにαおよびβを使用し;
(3)(バイクロマティックなmAU340nm_予測値−バイクロマティックなmAU340nm_測定値)≧Cの場合、フラグを付けた;
(4)この場合、バイクロマティックなmAU340nm_測定値=(mAU340nm_測定値−mAU700nm_測定値)であり、および
(5)Cは、図2に示したデータ分析を基に確立された定数11.0とした。
Claims (27)
- 免疫比濁法で使用される試薬の不完全な分散を原因とする異常な結果を検出する方法であって、次の各工程:
(A)反応キュベット内で、標的分析物を含んでいるのではないかと疑われる生物学的試料を、標的分析物に特異的な結合パートナーと反応させ、それにより、可溶性の分析物/特異的な結合パートナーの複合体を形成させる工程;
(B)ポリハプテン試薬を反応キュベットに添加する工程であって、該ポリハプテン試薬が、標的分析物に特異的な過剰な結合パートナーと反応して、不溶性のポリハプテン/標的分析物に特異的な結合パートナーの複合体を形成する工程;
(C)反応キュベットに光を照射する工程;
(D)反応混合物中の、不溶性のポリハプテン/標的分析物に特異的な結合パートナーの複合体および分散していないポリハプテン試薬を、第1の波長での吸光度値および第2の波長での吸光度値を測定することにより、比濁法によって検出する工程;
(E)第1および第2の波長での吸光度の測定値を、アッセイ較正の間に異なる分析物濃度での第1および第2の波長での吸光度から得られる、確立された回帰の予測値と比較する工程;ならびに
(F)第2の波長での吸光度の測定値が予測値を、確立されたフラグ定数分超える場合、分離アルゴリズムにより、得られた標的分析物の濃度値に不適格としてフラグを付ける工程
を含む前記方法。 - 標的分析物に特異的な結合パートナーは該標的分析物に対する抗体である、請求項1に記載の方法。
- 分析物は糖化ヘモグロビン(HbA1c)であり、標的分析物に特異的な結合パートナーはHbA1c抗体であり、ポリハプテンは複数のHbA1cエピトープを含む、請求項2に記載の方法。
- 第1の波長は約190nm〜約300nmの範囲であり、第2の波長は約300nm〜約650nmの範囲である、請求項1に記載の方法。
- 第1の波長は約293nmであり、第2の波長は約340nmである、請求項4に記載の方法。
- 方法は、第3の波長を測定することをさらに含み、第1の波長での吸光度は、(mAU第1の波長−mAU第3の波長)と定義される吸光度の第1の変化として計算されるバイクロマティックな値であり、第2の波長での吸光度は、(mAU第2の波長−mAU第3の波長)と定義される吸光度の第2の変化として計算されるバイクロマティックな値である、請求項1に記載の方法。
- 第3の波長は約600nm〜約850nmの範囲である、請求項6に記載の方法。
- (E)の回帰を確立する工程をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- (E)の回帰は線形回帰である、請求項1に記載の方法。
- 工程(F)は、第2の波長での吸光度の測定値が予測値を、確立されたフラグ定数分超える場合、分離アルゴリズムにより、得られた標的分析物の濃度値にフラグを付け、該濃度値を抑制する工程とさらに定義され、方法は、
(G)第2の波長での吸光度の測定値が予測値を、確立されたフラグ定数分超えない場合、標的分析物の濃度を報告する工程
をさらに含む、請求項1に記載の方法。 - 免疫比濁法で使用されるポリハプテン試薬の不完全な分散を原因とする異常な結果を検出する方法であって、次の各工程:
(A)反応キュベット内で、糖化ヘモグロビン(HbA1c)を含む標的分析物を含んでいるのではないかと疑われる生物学的試料を、該標的分析物に対する抗HbA1c抗体と反応させ、それにより、可溶性のHbA1c−抗体複合体を形成させる工程;
(B)ポリハプテン試薬を反応キュベットに添加する工程であって、該ポリハプテン試薬が、過剰な抗HbA1c抗体と反応して、不溶性のポリハプテン/標的分析物に特異的な結合パートナーの複合体を形成する工程;
(C)反応キュベットに光を照射する工程;
(D)反応混合物中の、不溶性のポリハプテン/標的分析物に特異的な結合パートナーの複合体および分散していないポリハプテン試薬を、第1の波長での吸光度値および第2の波長での吸光度値を測定することにより、比濁法によって検出する工程;
(E)第1および第2の波長での吸光度の測定値を、アッセイ較正の間に異なる分析物濃度での第1および第2の波長での吸光度から得られる、確立された回帰の予測値と比較する工程;ならびに
(F)第2の波長での吸光度の測定値が予測値を、確立されたフラグ定数分超える場合、分離アルゴリズムにより、得られた標的分析物の濃度値に不適格としてフラグを付ける工程
を含む前記方法。 - 第1の波長は約190nm〜約300nmの範囲であり、第2の波長は約300nm〜約650nmの範囲である、請求項11に記載の方法。
- 第1の波長は約293nmであり、第2の波長は約340nmである、請求項12に記載の方法。
- 方法は、第3の波長を測定することをさらに含み、第1の波長での吸光度は、(mAU第1の波長−mAU第3の波長)と定義される吸光度の第1の変化として計算されるバイクロマティックな値であり、第2の波長での吸光度は、(mAU第2の波長−mAU第3の波長)と定義される吸光度の第2の変化として計算されるバイクロマティックな値である、請求項11に記載の方法。
- 第3の波長は約600nm〜約850nmの範囲である、請求項14に記載の方法。
- (E)の回帰を確立する工程をさらに含む、請求項11に記載の方法。
- (E)の回帰は線形回帰である、請求項11に記載の方法。
- 工程(F)は、第2の波長での吸光度の測定値が予測値を、確立されたフラグ定数分超える場合、分離アルゴリズムにより、得られた標的分析物の濃度値にフラグを付け、該濃度値を抑制する工程とさらに定義され、方法は、
(G)第2の波長での吸光度の測定値が予測値を、確立されたフラグ定数分超えない場合、HbA1cの濃度を報告する工程
をさらに含む、請求項11に記載の方法。 - 免疫比濁法で使用されるポリハプテン試薬の不完全な分散を原因とする異常な結果を検出する方法であって、次の各工程:
(A)反応キュベット内で、糖化ヘモグロビン(HbA1c)を含む標的分析物を含んでいるのではないかと疑われる生物学的試料を、該標的分析物に対する抗HbA1c抗体と反応させ、それにより、可溶性のHbA1c−抗体複合体を形成させる工程;
(B)ポリハプテン試薬を反応キュベットに添加する工程であって、該ポリハプテン試薬が、過剰な抗HbA1c抗体と反応して、不溶性のポリハプテン/標的分析物に特異的な結合パートナーの複合体を形成する工程;
(C)反応キュベットに光を照射する工程;
(D)反応混合物中の、不溶性のポリハプテン/標的分析物に特異的な結合パートナーの複合体および分散していないポリハプテン試薬を、第1の波長での吸光度値および第2の波長での吸光度値を測定することにより、比濁法によって検出する工程;
(E)第1および第2の波長での吸光度の測定値を、アッセイ較正の間に異なる分析物濃度での第1および第2の波長での吸光度から得られる、確立された回帰の予測値と比較する工程;
(F)第2の波長での吸光度の測定値が予測値を、確立されたフラグ定数分超える場合、分離アルゴリズムにより、得られた標的分析物の濃度値にフラグを付け、該濃度値を抑制する工程;ならびに
(G)第2の波長での吸光度の測定値が予測値を、確立されたフラグ定数分超えない場合、標的分析物の濃度を報告する工程
を含む前記方法。 - (i)第1の波長は約190nm〜約300nmの範囲であり、第2の波長は約300nm〜約650nmの範囲であり;および
(ii)(E)の回帰は線形回帰である、
請求項19に記載の方法。 - 第1の波長は約190nm〜約300nmの範囲であり、第2の波長は約300nm〜約650nmの範囲である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- 第1の波長は約293nmであり、第2の波長は約340nmである、請求項21に記載の方法。
- 方法は、第3の波長を測定することをさらに含み、第1の波長での吸光度は、(mAU第1の波長−mAU第3の波長)と定義される吸光度の第1の変化として計算されるバイクロマティックな値であり、第2の波長での吸光度は、(mAU第2の波長−mAU第3の波長)と定義される吸光度の第2の変化として計算されるバイクロマティックな値である、請求項1〜5および11〜13のいずれか1項に記載の方法。
- 第3の波長は約600nm〜約850nmの範囲である、請求項23に記載の方法。
- (E)の回帰を確立する工程をさらに含む、請求項1〜7および11〜15のいずれか1項に記載の方法。
- (E)の回帰は線形回帰である、請求項1〜8および11〜16のいずれか1項に記載の方法。
- 工程(F)は、第2の波長での吸光度の測定値が予測値を、確立されたフラグ定数分超える場合、分離アルゴリズムにより、得られた標的分析物の濃度値にフラグを付け、該濃度値を抑制する工程とさらに定義され、方法は、
(G)第2の波長での吸光度の測定値が予測値を、確立されたフラグ定数分超えない場合、標的分析物の濃度を報告する工程
をさらに含む、請求項1〜9および11〜17のいずれか1項に記載の方法。
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