JP2021528210A - 自動灌流測定のためのシステム及び方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
本開示のシステムは、当該解剖学的構造及び任意に、隣接する解剖学的構造に位置する1つ以上の関心領域における当該少なくとも1つの灌流パラメータを特定するように構成され得る。システムは、これらの関心領域が、システムのユーザーによって選択され得るように構成され得る。
−少なくとも1つの蛍光造影剤を保持するための制御可能な注入ポンプ、
−当該解剖学的構造において当該蛍光剤からの蛍光発光を誘導するために励起光を提供するように構成された少なくとも1つの光源、
−解剖学的構造からの蛍光発光の少なくとも1つの動画像列を記録するように構成されたイメージング装置、
ここで、システムは、注入ポンプ、光源及びイメージング装置を自動制御して、
−所定量の当該蛍光造影剤を対象の血中に注入するように、
−蛍光造影剤の注入後に当該解剖学的構造からの蛍光発光を誘発及び分析するように、
−当該分析に基づいて、当該解剖学的構造の少なくとも1つの灌流パラメータを決定するように構成される。
外科用顕微鏡からの近赤外光を使用し、トレーサーとして静脈内に投与された蛍光血管造影剤から励起された近赤外領域の蛍光の映像を取得することにより、灌流(血流等)を手術中に画像化してリアルタイムで評価することができる。手術中の灌流状態を、これによりリアルタイムで確認することができる。
前に述べたように、本開示は、さらに、対象の解剖学的構造の自動灌流評価のための方法に関し、方法は、灌流評価に使用される通常用量の約1/10のボーラス投与量の静脈への投与を含む。インドシアニングリーン(ICG)の場合、通常のボーラス投与量は、0.1.〜03mg/kg体重である。本開示によれば、第一の蛍光造影剤のボーラス投与量0.01mg/kg体重未満が使用され得る。本明細書に記載の他の蛍光造影剤の場合、ボーラス投与量は、本開示に従って同様に低減される。上記のように、薬剤は、制御可能な注入ポンプによって、例えば、後続のボーラス投与の所定の間隔で一連のボーラス投与として注入され得る。各ボーラス投与の注入後、解剖学的構造からの蛍光発光を測定することができる。
様々なパラメータは、蛍光発光の画像分析に基づいて特定され得る。画像分析から抽出されるのは通常、強度値対時間であり、これらの値を使用して、いくつかの経時変化曲線を生成することができ、当該経時変化曲線(複数可)の形状を分析することができる。この分析から、灌流、血液量、及び/または血流の相対的及び/または定量的データを、すなわち、蛍光画像の時系列、別名蛍光画像の動画像列の画像分析の結果に基づいて特定することができる。特に、関心領域の少なくとも1つを通る蛍光造影剤の流れの灌流勾配を特定することができる。灌流勾配は、画像化組織の灌流を直接示すため、重要なパラメータである。
さらなる実施形態では、解剖学的構造、例えば、胃腸管の時系列画像、例えば、映像における移動追跡を提供する。従って、本開示のシステム及び方法は、灌流パラメータを同じ解剖学的構造(複数可)、及び解剖学的構造(複数可)の同じ部分から反復/連続測定で抽出することができるように、以下に例示するように追跡を使用することができる。解剖学的構造、またはその少なくとも一部のこの移動追跡を使用して、関心領域の少なくとも1つが映像内の解剖学的構造の同じ部分に対応するようにすることができる。
−当該映像の少なくとも1つにおいて1つ以上の関心領域を選択するステップであって、当該関心領域の少なくとも第一が、解剖学的構造の一部/サブセクションに対応しているステップと、
−解剖学的構造の移動を当該映像内で追跡するステップと、
−少なくとも当該第一の関心領域が当該映像内の解剖学的構造の同じ部分に対応するように、解剖学的構造の当該移動を関連させるステップと、
を含むコンピュータによる実行方法に関する。
上記の灌流パラメータから、多くの有益な情報が提供され得る。しかしながら、灌流パラメータを適格とするために、ある種の参照が必要になる場合がある。
−少なくとも以下の2つの動画像列の画像分析を行うステップ。各動画像列は、蛍光造影剤が対象に供給された後に取得される:
o解剖学的構造の少なくとも第一の部分または少なくとも第一の解剖学的構造を表す第一の映像、及び
o解剖学的構造の少なくとも第二の異なる部分または少なくとも第二の異なる解剖学的構造を表す第二の映像、
−第一の映像及び第二の映像の画像分析に基づく1つ以上の関心領域における強度値を計算するステップ、ならびに
−第一の動画像列で選択された少なくとも第一の関心領域及び第二の動画像列で選択された少なくとも第二の関心領域を通る蛍光造影剤の流れの灌流勾配を特定するステップ。
−以下の動画像列の2つ以上の画像分析を行うステップ。各動画像列は、蛍光造影剤が対象に供給された後に取得される:
a)腸(intestinal)切除、例えば、腸(bowel)切除の前に取得された映像、
b)切除後、吻合前に取得された映像、及び
c)吻合後に取得された映像。
−画像分析に基づいて、1つ以上の関心領域の強度値を計算するステップ。ここで、少なくとも第一の当該関心領域は、当該2つ以上の動画像列における同じ領域であり、及び
−当該2つ以上の動画像列に基づいて、少なくとも第一の関心領域を通る蛍光造影剤の流れの灌流勾配を特定するステップ。
本発明者らは、さらに、反復可能なボーラス注入の測定及び分析が、単一流入相及び/または単一流出相の解釈及び定量化から、振動蛍光動力学の分析までさらに拡張することができることに気付いた。これらの振動蛍光動力学は、これまで侵襲的処置なしでは達成不可能であった物理的灌流特性を明らかにし得る。
本開示のシステム及び方法の解剖学的構造は、対象の内臓器官であり得る。灌流は、その結果、通常は臓器の外側部分の組織で評価される。解剖学的構造は、代替的に、対象の皮膚(の一部)であり得る。灌流は、その結果、通常は皮膚組織で評価される。
胃腸管に関連する合併症は、多くの場合、局所血行動態に関連している。すなわち、正常な血行動態状態の変化は、合併症のリスク増加の指標となり得る。胃腸管、特に胃腸管内及びその表面近く、例えば、胃腸壁の組織の灌流評価は、それ故、胃腸管を調べる際の、例えば、診断的腹腔鏡検査、試験腹腔鏡検査または従来の腹腔鏡検査もしくはロボット手術を伴う外科的腹腔鏡検査、ならびに観血手術中の、例えば、合併症の診断または位置確認のための重要な診断ツールとなり得る。灌流評価はまた、元は離れていた胃腸管の2つの部分間の連通を確立するために提供され得る吻合を創出する外科手術の過程でも重要である。一例として、腸吻合は、元は離れていた腸の2つの部分間の連通を確立し、通常、腸に影響を及ぼす病態の除去後に腸の連続性を復活させる。腸吻合は、例えば、1)罹患した腸の切除後の腸の(intestinal)、例えば、腸(bowel)の連続性の回復、及び2)切除不能な罹患した腸(intestine)、例えば、腸(bowel)のバイパスを提供し得る。ある特定の小児の状態は、腸吻合も必要とする場合がある[6]。
・腸間膜血管疾患、長時間の腸閉塞、腸重積症、または軸捻転によって引き起こされる血管障害による腸壊疽
・悪性腫瘍
・良性の状態(例えば、腸ポリープ、腸重積症、腸閉塞を伴う回虫の寄生)
・感染症(例えば、狭窄または穿孔を伴う結核)
・外傷性穿孔
・一次的創閉鎖に適さない大きな穿孔(外傷性)
・出血、狭窄、または穿孔を伴う放射線腸炎
・薬物治療が無効な、または合併症(例えば、出血、穿孔、中毒性巨大結腸症、異形成/癌腫)を伴う炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、またはクローン病
・慢性便秘、特発性弛緩性便秘、またはヒルシュスプルング病:疾患に対する薬物治療が無効な場合、結腸亜全摘術が行われ得る。
・内腔閉塞を引き起こす局所進行腫瘍
・腸閉塞を引き起こす転移性疾患
・全身状態不良、または大規模な切除を妨げる状態
・先天性異常(例えば、メッケル憩室、腸閉鎖、壊疽につながる軸捻転を伴う回転異常、胎便性イレウス、重複嚢胞、ヒルシュスプルング病)
・炎症状態(例えば、壊死性腸炎、腸炎、結核、腸穿孔)
・その他の状態(例えば、腸重積症、血管異形成、ポリープ状疾患、回虫症)
・他の外科的処置の一部として(例えば、葛西肝門部空腸吻合術、総胆管嚢胞、尿路変更術、膵臓腫瘍)
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1.対象の解剖学的構造の自動灌流評価方法であって、0.01mg未満のICG/kg体重に相当するボーラス投与量の第一の蛍光造影剤を静脈に投与することと、前記第一の蛍光造影剤の注入後の前記解剖学的構造の組織の時系列の蛍光画像を取得及び分析することと、前記分析に基づいて、前記解剖学的構造の少なくとも1つの灌流パラメータを特定することと、を含む、前記方法。
−徐々に増加するまたは徐々に減少する所定量の蛍光造影剤の一連のボーラスを、各ボーラス投与間の所定の間隔で注入するために、前記注入ポンプを制御することと、
−前記各ボーラスの注入後、前記解剖学的構造からの蛍光発光を分析することと、
−前記解剖学的構造から定量化可能な蛍光発光を提供する前記最小ボーラス投与量のサイズを特定することと、
によって特定するように構成される、先行条項のいずれかに記載のシステム。
i.解剖学的構造の少なくとも一部の関心領域の時系列の蛍光強度を測定するステップと、
ii.前記測定された時系列の測定パターンを認識するステップと、
iii.前記測定パターンを基にして、前記解剖学的関心領域の少なくとも一部の蛍光強度が従うことが予想される、予想パターンを創出するステップと、
iv.前記解剖学的関心領域の蛍光強度を測定するステップと、
v.前記予想パターンと測定値の相違を分析するステップと、
vi.ステップiv.及びv.を繰り返して、前記解剖学的関心領域の前記少なくとも一部の前記灌流を連続的に評価するステップと、
を含む、前記方法。
−蛍光造影剤を含む複数のボーラスが前記対象に供給されている間及び/またはその後に取得された少なくとも1つの動画像列の画像分析を行うステップであって、前記複数のボーラスが、例えば、頻度及び/または用量に関する所定のパターンに従って供給される前記ステップと、
−前記画像分析に基づいて、1つ以上の関心領域におけるその後の灌流パラメータを計算するステップと、
−前記その後の灌流パラメータを監視して、前記関心領域(複数可)における灌流の変化を特定するステップと、
を含む、前記方法。
Claims (32)
- 少なくとも1つの第一の蛍光造影剤を保持するための制御可能な注入ポンプを含み、前記注入ポンプが、所定量の前記第一の蛍光造影剤に相当するボーラス投与量を対象の静脈に注入するように構成される、前記対象の医療処置中の解剖学的構造の自動灌流評価のためのシステムであって、前記システムが、前記第一の蛍光造影剤の前記注入後の前記解剖学的構造の組織の時系列の蛍光画像を受信及び分析するように、ならびに前記分析に基づいて、前記解剖学的構造の少なくとも1つの灌流パラメータを特定するように構成される、前記システム。
- 前記ボーラス投与量が、0.01mg未満のICG/kg体重の前記第一の蛍光造影剤に相当する、請求項1に記載のシステム。
- 前記ボーラス投与量が、0.5mg未満のICGの前記第一の蛍光造影剤に相当する、請求項1に記載のシステム。
- 前記蛍光剤がICGであり、前記ボーラス投与量におけるICGの量が、0.01mg/kg体重未満である、請求項1に記載のシステム。
- 前記蛍光剤がICGであり、前記ボーラス投与量におけるICGの量が、1mg未満のICGまたは0.5mg未満のICGである、請求項1に記載のシステム。
- 前記システムが、ボーラスを、5〜600秒の間、例えば、15〜300秒の間、例えば、45〜210秒の間、例えば、90〜120秒の間の間隔で注入するように構成される、先行請求項のいずれかに記載のシステム。
- 前記システムが、蛍光造影剤の対象特異的最小有効ボーラス投与量を、
−様々な量の蛍光造影剤の一連のボーラスを、各ボーラス投与間の所定の間隔で注入するために、前記注入ポンプを制御することと、
−前記各ボーラスの注入後、前記解剖学的構造からの蛍光発光を分析することと、
−前記解剖学的構造から定量化可能な蛍光発光を提供する前記最小ボーラス投与量のサイズを特定することと、
によって特定するように構成される、先行請求項のいずれかに記載のシステム。 - 前記解剖学的構造からの定量化可能な蛍光発光が、灌流勾配を特定することができるような蛍光発光に相当する、請求項7に記載のシステム。
- 前記システムが、蛍光勾配の上昇から、前記蛍光発光が、バックグラウンドノイズからいくつかの標準偏差、例えば、20、10または5標準偏差を下回るまでの期間として定義される対象特異的中断間隔を特定するように構成される、先行請求項のいずれかに記載のシステム。
- 前記システムが、自動的に、
1)前記注入ポンプを制御して、一連の蛍光造影剤の所定のボーラス投与量、すなわち、前記最小有効ボーラス投与量等の所定のボーラス投与量を、各ボーラス投与間の所定の間隔で注入し、
2)前記各ボーラスの注入後、前記解剖学的構造の少なくとも1つの灌流パラメータを特定するように構成される、先行請求項のいずれかに記載のシステム。 - 前記システムが、自動的に、
1)前記注入ポンプを制御して、様々な量の蛍光造影剤の一連のボーラスを、各ボーラス投与間の所定の間隔で注入し、
2)前記各ボーラス投与の注入後、前記解剖学的構造の少なくとも1つの灌流パラメータを特定するように構成される、先行請求項のいずれかに記載のシステム。 - 前記第一の蛍光剤とは異なる少なくとも第二の蛍光造影剤を保持するように構成される、先行請求項のいずれかに記載のシステムであって、所定量の前記第二の蛍光造影剤を有する1つ以上のボーラスを、前記対象の血中に注入するように構成される、前記システム。
- 前記システムが、前記解剖学的構造及び任意に、隣接する解剖学的構造に位置する1つ以上の関心領域における前記少なくとも1つの灌流パラメータを特定するように構成され、前記関心領域を、任意に、前記システムのユーザーによって選択することができる、先行請求項のいずれかに記載のシステム。
- 前記解剖学的構造において前記第一の及び/または前記第二の蛍光剤からの蛍光発光を誘導するための励起光を提供するように構成された少なくとも1つの光源と、前記解剖学的構造からの前記蛍光発光を前記時系列で記録するように構成されたイメージング装置と、をさらに含む、先行請求項のいずれかに記載のシステム。
- 前記時系列の画像における前記解剖学的構造の少なくともサブセクションの移動を追跡するように、及び前記移動を関連させ、少なくとも前記第一の関心領域が前記画像内の前記解剖学的構造の同じサブセクションに対応するようにさらに構成される、先行請求項のいずれかに記載のシステムであって、移動追跡が、自由画像追跡及び/または物体ベース追跡によって提供される、前記システム。
- 対象の解剖学的構造の自動灌流評価方法であって、0.01mg未満のICG/kg体重に相当するボーラス投与量の第一の蛍光造影剤を静脈に投与することと、前記第一の蛍光造影剤の注入後の前記解剖学的構造の組織の時系列の蛍光画像を取得及び分析することと、前記分析に基づいて、前記解剖学的構造の少なくとも1つの灌流パラメータを特定することと、を含む、前記方法。
- 前記造影剤が、制御可能な注入ポンプによって注入される、請求項16に記載の方法。
- 前記造影剤が、後続するボーラス投与間に所定の間隔で一連のボーラス投与として注入される、先行請求項16〜17のいずれかに記載の方法。
- 前記解剖学的構造からの蛍光発光が、各ボーラスの注入後に測定される、先行請求項16〜18のいずれかに記載の方法。
- 前記ボーラスが、徐々に増加するまたは徐々に減少する量の前記造影剤を含む、先行請求項16〜19のいずれかに記載の方法。
- 前記量が、1つのボーラス投与から後続のボーラス投与までの増分10%で増加または減少する、請求項20に記載の方法。
- 前記解剖学的構造の灌流を表す定量化可能な蛍光発光をもたらす最小ボーラス投与量が、一連の増加または減少するボーラス投与量を投与した後に特定される、先行請求項16〜21のいずれかに記載の方法。
- 前記ボーラス投与間の間隔が、5〜600秒の間、例えば、15〜300秒の間、例えば、45〜210秒の間、例えば、90〜120秒の間である、先行請求項16〜22のいずれかに記載の方法。
- 前記ボーラス投与間の間隔が、前記解剖学的構造における各ボーラス投与に関する灌流勾配の測定を可能にするのに十分な長さであり、好ましくは、前記灌流勾配が、勾配開始及び洗い流し勾配を含む、先行請求項16〜23のいずれかに記載の方法。
- ある体積の等張液(生理食塩水等)が、蛍光造影剤のボーラスの注入直後に注入され、例えば、前記体積が、1〜20mL、例えば、2.5〜15mL、例えば、5〜10mLである、先行請求項16〜24のいずれかに記載の方法。
- 蛍光造影剤の量が、ボーラス当たり、0.001〜0.01mgの間のICG/kg体重、例えば、ボーラス当たり0.001〜0.01mgの間のICG/kg体重に相当する、先行請求項16〜25のいずれかに記載の方法。
- 蛍光造影剤の初期量が、少なくとも0.001mgのICG/kg体重に相当する、先行請求項16〜26のいずれかに記載の方法。
- 後続のボーラス投与量が、1つのボーラス投与から後続のものまで少なくとも0.001mgのICG/kg体重に相当して増加または減少する、請求項27に記載の方法。
- 前記ボーラス投与量が、液体体積0.5μL〜10mLの間、例えば、0.5〜5mLである、先行請求項16〜28のいずれかに記載の方法。
- 第二の蛍光造影剤が投与され、前記第二の蛍光造影剤が、前記第一の蛍光造影剤の発光極大と少なくとも50nm異なる発光極大を有する、先行請求項16〜29のいずれかに記載の方法。
- 対象から取得された映像の解剖学的関心領域の少なくとも一部における血行動態の画像処理による、前記対象の前記解剖学的関心領域の灌流の変化を検出するためのコンピュータに実行方法であって、前記方法は、
−蛍光造影剤を含む複数のボーラスが前記対象に供給されている間及び/またはその後に取得された少なくとも1つの動画像列の画像分析を行うステップであって、前記複数のボーラスが、例えば、頻度及び/または用量に関する所定のパターンに従って供給される、前記ステップと、
−前記画像分析に基づいて、1つ以上の関心領域における後続の灌流パラメータを計算するステップと、
−前記後続の灌流パラメータを監視して、前記関心領域(複数可)における灌流の変化を特定するステップと、
を含む、前記方法。 - 請求項16〜30のいずれかに記載のステップを含む、請求項31に記載の方法。
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