JP2021522050A - 妊娠時の受精卵の着床を改善するためのデバイスおよび方法 - Google Patents

Abstract

開示された発明は、手動で制御される関節アームを利用して、排卵前に子宮内壁に正確に小さい擦り傷をつけるデバイスを含む。本発明の好ましい実施形態は、ハンドルと、剛性部分を有するアームと、関節先端とを含み、これらは両方とも、非刺激性のケーシングによって覆われており、ハンドルは、トリガーを引くことによって関節先端が動くように操作可能なトリガー機構を含む接続部材によって、アームに接続されている。

Description

（関連出願）
本出願は、2019年3月7日に出願された米国仮特許出願第62,814,910号および2018年4月25日に出願された米国仮出願第62,662,253号の優先権を主張する。上記出願の全ての内容は、本明細書に全て記載されたものとして、参照して本明細書に組み込まれる。

（技術分野）
本発明は、概して医療デバイスに関する。より具体的には、本発明は、妊娠前および妊娠時の子宮内環境を改善するためのデバイスおよび方法に関する。

生殖補助医療(「ART」)は新しい概念ではない。妊娠に成功する可能性を阻害または低下させ得る数多くの問題が存在している。ARTは、女性の生殖能力に関して繰り返し発生する問題を解決するために特定の技術的進歩を遂げてきたが、受精卵が子宮内壁に首尾よく着床する可能性を高めることはほとんど行われていない−これは妊娠プロセスの重要なステップである。

卵子が受精すると、それ自身が子宮壁に首尾よく着床して胎盤形成が起こる必要があり、それにより受精卵は母体から必要な栄養分を受け取ることができるようになる。残念ながら、受精に成功したとしても、ARTを使用している母親では反復着床不全(「RIF」)がよく発生する。このような着床不全は、着床時の子宮内膜の異常または母親の免疫系に起因することが多い。

現在、医師は、排卵前に子宮腔内で炎症反応を引き起こすために意図的に子宮内膜層を引っ掻く。引っ掻き傷をつけた後に起こる体の自然な創傷治癒反応により、子宮内膜の環境が改善され、それにより胚の着床と妊娠が起こりやすくなる。

現在のところ、子宮内膜層に沿って精密な「引っかき傷」を作ることに適合したデバイスはない。現在、医療従事者は、カテーテルまたは他の類似のデバイスを手に取り、何らかの抵抗を感じるまで、見えない状態でカテーテルを前方に押し進める；そして、医療従事者は、その抵抗が子宮壁によるものであると信じて、引っ掻き始めるだろう。この一見して古風で野蛮な施術方法は、子宮壁の不必要に深い穿刺や、さらには完全な穿孔の原因となる。

したがって、不必要な外傷や怪我を回避するために、手動制御で正確に子宮内に誘導できるデバイスが強く求められている。

本発明は、医師が子宮頸管を通って子宮腔内にデバイスを慎重に誘導することを可能にすることによって、この課題を解決するものである。さらに、子宮内に入ると、デバイスの関節アーム(articulating arm)により、医療従事者は、子宮壁を穿刺または貫通するリスクを回避しながら子宮内膜壁に正確に小さい擦り傷をつける（または小さく掻爬する：small abrasion）ことができる。

本発明の好ましい実施形態は図示されており、ハンドルと、剛性部分を有するアームと、関節先端（または多関節チップ：articulating tip）とを含み、これらは両方ともケーシングによって覆われており、ハンドルは、トリガーを引くことによって関節先端が動くように操作可能なバネ式トリガー機構を含む接続部材によって、アームに接続されている。好ましくは、関節の程度（または関節動作の程度：the degree of articulation）は、トリガーをハンドルに向かって引っ張る程度に正比例する。アームの近位端は、さらに、関節先端の平面方向を調整するために操作可能にされている回転可能なつまみ（ノブ：knob）を含んでいてもよい。本発明の別の態様では、アームの外面に、患者に挿入されたアームの長さを医師に知らせるために動作する測定マーキングを含んでいる。

図１は、デバイスの斜視図であり、接続部材内に含まれるトリガー機構を示している。 図２は、図１に描かれているものと反対側の側面を示すデバイスの側面図(profile view)である。 図３はデバイスの分解図である。 図４はアームの上面図である。 図５は接続部材の透過斜視図(transparent perspective view)であり、トリガー機構を示している。 図６は、デバイスの斜視図であり、カールした位置(curled position)にある関節先端を示している。

（詳細な説明）
図１〜３を参照すると、本発明の好ましい実施形態は、ハンドル10と、関節先端40を含むアーム20とを含み、ハンドル10は、トリガー65を引くことによって関節先端40が様々な平面方向内でカールするように操作可能なバネ式トリガー機構60を含む接続部材50によって、アーム20に接続されている。好ましくは、子宮腔内へのアーム20の誘導を容易にするように、ハンドル10は、アーム20の長手方向平面から約45°オフセットされており、前記ハンドル10は、ユーザの人差し指（図示せず）がトリガー65を容易に作動させることができるように配置されている。

図４を参照すると、アーム20の遠位端にある関節先端40は、柔軟性を有する材料から作られており、例えば、これに限定されないが、柔軟性ポリマー、固体発泡体、熱可塑性プラスチック、熱硬化性材料、または同様の特性を有する本技術分野で知られている他の材料を含む。作動すると、（図６に示すように）関節先端40は所定の平面方向にカールして、カールした先端40の内側部分が圧縮され、カールした先端40の外側部分には張力がかかる。したがって、関節先端40は、該先端40の内側部分に大きい円周方向スリット75と、先端40の外側部分に小さい円周方向スリット85とを有して、関節先端40がカールできるようにされていることが好ましい。

アームの近位端は、関節先端40の平面方向を調整するために操作可能にされている回転可能なつまみ90を含んでいる。回転可能なつまみ90と関節先端40との間に配置されたアーム20の非柔軟性部分100、すなわち剛性部分は、実質的に硬質な材料（または剛体材料：rigid material）、例えば金属または硬化ポリマー（例えば炭素繊維または他のプラスチック）から作られており、アーム20の当該部分100に沿った湾曲を防ぐ。好ましい実施形態では、回転可能なつまみ90は、例えば矢印170などのインジケータを含んでおり、関節先端40がカールするであろう平面方向に関してユーザに警告を与える。

図に示すように、ケーブルまたはワイヤ110は、アーム20の遠位端から長手方向に延在し、そしてアーム20の遠位端に戻る前にばね式トリガー機構60の周りに巻き付けられて、連続した閉ループを形成する；ケーブル110の一部は、スロットピン120（図５に詳細に示す）または本技術分野で知られている他の取り付け手段によって、トリガー機構60に固定して取り付けられている。代替的には、本発明は、同様の経路をたどりかつ並列にされた少なくとも2本の別個のケーブルまたはワイヤ110を使用することを想定して、ワイヤの一方の端部はトリガー機構60に固定して取り付けられ、各ワイヤ110の反対側の端部はアーム20の遠位端に固定して取り付けられる。いずれの配置においても、トリガー65を作動すると、トリガー機構60はアーム20内のケーブル110の一部分を弛め、他の部分を引っ張って張力をかける。このプロセスにより、可撓性の関節先端40はケーブル110が引っ張られる方向にカールして、環状カーブθを形成する（図6に示す）。関節先端40によって形成される環状カーブθの程度は、トリガー65をハンドル10に向かって引っ張る程度に正比例する。図に示すように、トリガー機構60の外面には矢印160があり、引っ張ると、ハンドル10と反対方向に回転することになる。環状カーブθの程度に関してユーザに警告を与える手段として、矢印160は、接続部材50の外部ハウジング（図示せず）上の測定マーキングと一致するだろう。

図３および図４を参照すると、好ましい実施形態は、アーム20上にフィットして完全に封入するように適合されたスリーブ130をさらに含む；スリーブ130のキャップ部分140は、関節先端40の遠位端を覆っている。スリーブは、任意の布、ポリマー、または、柔軟性があって患者への刺激を最小限に抑えるかまたは刺激を引き起こさない特性を有する他の材料から作ることができる。図４に示すように、キャップ部分140の好ましい実施形態は、子宮の子宮内膜層と接触したときに患者への刺激をさらに最小限にするために、丸みを帯びた表面を含む。この実施形態は好ましいが、ユーザのニーズに応じて、キャップ部分140は異なるサイズ、形状、および材料であってもよいことが想定される。

図３に示すように、本発明の別の態様では、スリーブ130の外面に、患者に挿入されたアーム20の長さを医師に知らせるために動作する測定マーキング150を含む。必須ではないが、これらのマーキングは１センチメートル刻みで間隔を空けることが好ましい。

対象のデバイスは、子宮の子宮内膜層に沿って小さく正確に擦り傷をつけるために、子宮内に配置される。最適な結果を得るためには、排卵までの数日間に施術を行う；それは多くの場合、患者によって月経周期の7日目、8日目、または9日目に発生する。ハンドル10を使用して、医師は、関節先端40のキャップ部分140が子宮の子宮内膜内膜に接するまでアーム20を子宮頸部を通って患者の子宮腔まで誘導しなければならない。次に、トリガー65をある距離だけハンドル10に向かって内向きに引っ張ることによりトリガー機構60を作動すると、関節先端40は、回転するつまみ90によって設定された平面方向において、トリガー65を引っ張る程度に比例する角距離θでカールする。関節先端40は、子宮の内膜に小さな擦り傷を作るだろう。擦り傷が形成された後、ハンドル10をゆっくり解放すると、バネ式トリガー機構60が作動して、関節先端40はその静止状態に戻る。それは、アーム20の剛性部分100と長手方向に整列した状態である。この段階で、アーム20は、医師によって安全かつ容易に手動で子宮腔から除去できる。

本発明の原理の理解を促進する目的で、図面に示された好ましい実施形態を参照し、これらの実施形態を説明するために特定の文言が使用されてきた。しかしながら、この特定の文言は、本発明の範囲を制限することを意図するものではなく、本発明は、当業者にとって通常起こるであろうすべての実施形態を包含すると解釈されるべきである。本明細書に示され、記載された特定の実施は、本発明の例示的な例であり、本発明の範囲をなんらかの方法で制限することを意図するものではない。簡潔にするために、システムの従来の態様（およびシステムの個々の動作コンポーネントの構成要素）は、詳細に説明されない場合がある。さらに、提示した様々な図に示された接続線またはコネクタは、様々な要素間の例示的な機能的関係および／または様々な要素間の例示的な物理的または論理的結合を表すことを意図している。実際のデバイスには、多くの代替または追加の機能的関係、物理的接続または論理的接続が存在するであろうことに留意されたい。さらに、要素が「必須の」または「重要な」として具体的に記載されていない限り、いかなる項目または構成要素も本発明の実施に必須ではない。当業者には、本発明の精神および範囲から逸脱することなしに、多くの修正および適合が容易に明らかになるであろう。

Claims (17)

1. ハンドルと、
   各々が近位端と遠位端とを有する剛性部分と関節先端とをさらに含むアームであって、前記剛性部分の前記遠位端は前記関節先端の近位端に接続されているアームと、
   トリガー機構をさらに含む接続部材と、を含み、
   前記ハンドルは、前記接続部材によって前記アームの前記剛性部分の前記近位端に接続されており、
   前記トリガー機構は、前記関節先端がカールするように操作可能である、医療デバイス。
2. 前記ハンドルは、前記アームの長手方向平面からオフセットされている、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記トリガー機構はバネ式である、請求項１に記載の医療デバイス。
4. 前記関節先端は、前記アームの長手方向平面から90°までカール可能である、請求項１に記載の医療デバイス。
5. 前記関節先端は円周方向のスリットを含む、請求項４に記載の医療デバイス。
6. 前記関節先端は、内側と、反対側の外側とを有し、前記内側に沿った円周方向のスリットは、前記外側の円周方向のスリットよりも広い、請求項５に記載の医療デバイス。
7. 前記関節先端は、ポリマー、熱可塑性プラスチック、または熱硬化性材料を含む群から選択される可撓性材料からなる、請求項４に記載の医療デバイス。
8. 前記アームの前記剛性部分は、金属、プラスチック、または炭素繊維を含む材料の群から選択される、請求項１に記載の医療デバイス。
9. 前記アームは、回転可能なつまみをさらに含み、前記つまみは、前記関節先端がカールする平面を調整するために操作可能である、請求項１に記載の医療デバイス。
10. 前記回転可能なつまみは、その外面に、前記関節先端がカールする前記平面の方向を示すインジケータをさらに含む、請求項９に記載の医療デバイス。
11. 前記アームを覆うように適合されたスリーブをさらに含む、請求項１に記載の医療デバイス。
12. 前記スリーブは、前記アームの前記関節先端の前記遠位端を覆う丸みを帯びたキャップをさらに含む、請求項１１に記載の医療デバイス。
13. 前記スリーブは、可撓性かつヒトの皮膚に対して非刺激性の特性を有する材料の群から選択される、請求項１１に記載の医療デバイス。
14. 前記スリーブは、前記アームの長さを測定することに適合されたマーキングをさらに含む、請求項１１に記載の医療デバイス。
15. ａ．ハンドルと、
    各々が近位端と遠位端とを有する剛性部分と関節先端とをさらに含むアームであって、前記剛性部分の前記遠位端は前記関節先端の近位端に接続されているアームと、
    トリガー機構をさらに含む接続部材と、を含み、
    前記ハンドルは、前記接続部材によって前記アームの前記剛性部分の前記近位端に接続されており、
    前記トリガー機構は、前記関節先端がカールするように操作可能である、医療デバイスを提供するステップと、
    ｂ．排卵前に、前記関節先端の前記遠位端が子宮の子宮内膜に接触するように前記医療デバイスを患者の子宮腔に導入するステップと、
    ｃ．前記関節先端が前記子宮の子宮内膜壁に小さな擦り傷をつけるように前記関節先端を操作可能にカールさせるために、前記トリガー機構を作動させるステップと、
    ｄ．前記関節先端を元の位置に戻すために前記トリガー機構を解放するステップと、
    ｅ．前記患者から医療デバイスを除去するステップと、を含む、妊娠時の受精卵の着床を改善する方法。
16. 前記アームは、回転可能なつまみをさらに含み、前記つまみは、前記関節先端のカールする方向を調整するために操作可能である、請求項１５に記載の方法。
17. さらに、前記関節先端を前記アームの長手方向平面から90°までカールさせるステップを含む、請求項１５に記載の方法。

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