JP2021522020A - インプラント可能なデバイスのための拡張部材及び関連するシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

それぞれが長手方向の広がり角、周方向の傾斜角又はそれらの組み合わせを画定するシリーズのピークを画定する起伏のあるフレーム要素を含むメディカルデバイスフレーム。幾つかの例において、シリーズのピークは、フレームが拡張構成にあるときにオーバーラップせず、そしてフレームが折り畳み構成にあるときにオーバーラップする。長手方向の広がり角及び／又は周方向の傾斜角は、拡張構成と折り畳み構成との間で比較的に変化しないままであることができる（例えば、約１５％以内）。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年５月２日に出願された仮出願第６２/６６５，６９５号の利益を主張し、あらゆる目的のためにその全体を参照により本明細書に取り込む。

分野
本開示は、一般に、インプラント可能なメディカルデバイスのための拡張部材に関する。より具体的には、本開示は、改善されたシングリング（こけら葺き）及び／又はネスティング（入れ子）のための半径方向にオフセットされた部分を備えた拡張部材に関する。

背景
様々なタイプのインプラント可能なメディカルデバイスは、折り畳まれたデリバリー状態から拡大された展開状態まで拡張することができるフレームを有し、前記デバイスとしては、拡張可能なステント、フィルタ、人工弁などが挙げられる。ステント及びステントグラフトは、解剖学的導管又は管の管腔を開き又は支持するためによく使用される。多くの手順において、拡張可能でインプラント可能なメディカルデバイスを圧縮して、小型化された又は圧縮された状態とし、次いで、自己拡張又は内部力下での拡張（例えば、バルーン拡張）のいずれか、それらの組み合わせ又は別の機構によって拡張される、管腔内の所望の治療位置にデバイスをデリバリーすることが望ましい。

概要
様々な例は、拡張可能なフレームを有するインプラント可能なメディカルデバイスに関する。特に、様々な例は、改善されたシングリング及び／又はネスティングのための半径方向にオフセットされた部分を備えた拡張部材を有するフレームに関する。

１つの例（「例１」）によれば、メディカルデバイスは拡張構成及び折り畳み構成を有する。メディカルデバイスは、長手方向に延在している中心長手方向軸、第一の端部、第二の端部、前記第一の端部と前記第二の端部との間に延在している管腔及び長さを有するフレームを含む。フレームは、その長さに沿って起伏のあるフレーム要素も含む。フレーム要素は、第一の端部に向けられた第一のシリーズのピークと、第二の端部に向けられた第二のシリーズのピークとを含む。第一のシリーズのピークは、第一の平均頂角を画定し、第二のシリーズのピークは、第一の平均頂角よりも小さい第二の平均頂角を画定する。

例１に加えて別の例（「例２」）によれば、第一のシリーズのピークのそれぞれは、第一の長手方向の広がり角で中心長手方向軸に対して半径方向外向きに角度が付けられる。

例１〜２のいずれか１つに加えて別の例（「例３」）によれば、第一のシリーズのピークは、第二のシリーズのピークに対して半径方向にオフセットされている。

例１〜３のいずれか１つに加えて別の例（「例４」）によれば、第一のシリーズのピークの各ピークは第一の脚部分及び第二の脚部分を含む。第一の脚部分と第二の脚部分との間に第一の頂角がある。第一のシリーズのピークの各ピークの第一の頂角は、集合的に第一の平均頂角を規定する。第二のシリーズのピークの各ピークはまた、第一の脚部分及び第二の脚部分、ならびに第二のシリーズのピークの第一の脚部分と第二の脚部分との間の第二の頂角を含む。第二のシリーズのピークの各ピークの第二の頂角は、集合的に第二の平均頂角を規定する。

例１〜４のいずれか１つに加えて別の例（「例５」）によれば、第二の平均頂角は、フレームが拡張構成にあるときに及びフレームが折り畳み構成にあるときに、第一の平均頂角よりも小さい。

例１〜５のいずれか１つに加えて別の例（「例６」）によれば、フレームは、第一のシリーズのピークに対応する第一の直径を画定し、フレームは、第二のシリーズのピークに対応する第二の直径を画定する。第二の直径は第一の直径よりも小さい。

例６に加えて別の例（「例７」）によれば、第二の直径は、フレームが拡張構成にあるときに及びフレームが折り畳み構成にあるときに、第一の直径よりも小さい。

例１〜７のいずれか１つに加えて別の例（「例８」）によれば、フレームは、第一及び第二のシリーズのピークを画定する第一の周列を含む。フレームはまた、第一のシリーズのピーク及び第二のシリーズのピークを含む第二の周列を含む。フレームが折り畳み構成にあるときに、第一の列の第一のシリーズのピークは、第二の列の第二のシリーズのピークとオーバーラップしている。フレームが拡張構成にあるときに、第一の列の第一のシリーズのピークは、第二の列の第二のシリーズのピークとオーバーラップしていない。

別の例（「例９」）によれば、メディカルデバイスは、拡張構成及び折り畳み構成を有する。メディカルデバイスは、中心長手方向軸、前記中心長手方向軸を横切る周方向、第一の端部、第二の端部、前記第一の端部と前記第二の端部との間に延在している管腔、及び長さを有するフレームを含む。フレームは、その長さに沿って起伏のあるフレーム要素をも含む。フレーム要素は、第一の端部に向けられた第一のシリーズのピークと、第二の端部に向けられた第二のシリーズのピークとを含む。第一のシリーズのピークは、第一の傾斜角で周方向に傾斜されている。

例９に加えて別の例（「例１０」）によれば、第二のシリーズのピークのそれぞれは、第二の傾斜角で周方向に傾斜されている。

例１０に加えて別の例（「例１１」）によれば、第一の傾斜角は第二の傾斜角に等しい。

例９〜１１のいずれかに加えて別の例（「例１２」）によれば、フレームは、第一及び第二のシリーズのピークを画定する第一の周列を含む。フレームはまた、第一のシリーズのピーク及び第二のシリーズのピークを含む第二の周列を含む。フレームが折り畳み構成にあるときに、第一の列の第一のシリーズのピークは、第二の列の第二のシリーズのピークとオーバーラップしている。フレームが拡張構成にあるときに、第一の列の第一のシリーズのピークは、第二の列の第二のシリーズのピークとオーバーラップしていない。

例９〜１２のいずれかに加えて別の例（「例１３」）によれば、フレームが拡張構成にあるときに、第一のシリーズのピークは第二のシリーズのピークとオーバーラップしていない。フレームが折り畳み構成にあるときに、第一のシリーズのピークは第二のシリーズのピークとオーバーラップしている。

例１３に加えて別の例（「例１４」）によれば、第一の傾斜角は、折り畳み構成と拡張構成との間でその値の１５％以内にとどまる。

別の例（「例１５」）によれば、メディカルデバイスは拡張構成及び折り畳み構成を有する。メディカルデバイスは、中心長手方向軸、前記中心長手方向軸を横切る周方向、第一の端部、第二の端部、前記第一の端部と前記第二の端部との間に延在している管腔、及び長さを有するフレームを含む。フレームは、その長さに沿って起伏のあるフレーム要素を含む。フレーム要素は、第一の端部に向けられた第一のシリーズのピークと、第二の端部に向けられた第二のシリーズのピークとを含む。第一のシリーズのピークのそれぞれは、第一の広がり角で半径方向外向きに長手方向に広げられる。

例１５に加えて別の例（「例１６」）によれば、フレームは、第一及び第二のシリーズのピークを画定する第一の周列を含む。フレームはまた、第一のシリーズのピーク及び第二のシリーズのピークを含む第二の周列を含む。フレームが折り畳み構成にあるときに、第一の列の第一のシリーズのピークは、第二の列の第二のシリーズのピークとオーバーラップする。フレームが拡張構成にあるときに、第一の列の第一のシリーズのピークは、第二の列の第二のシリーズのピークとオーバーラップしていない。

例１６に加えて別の例（「例１７」）によれば、第一の広がり角は、折り畳み構成と拡張構成との間でその値の１５％以内にとどまる。

別の例（「例１８」）によれば、例１〜１７のいずれか１つのメディカルデバイスを作製する方法は、第一のシリーズのピークに周方向の傾斜及び／又は長手方向の広がりを与えることを含む。

別の例（「例１９」）によれば、例１〜１８のいずれか１つのメディカルデバイスを作製する方法は、フレームが複数のオーバーラップするピークを含む折り畳み構成から、フレームがオーバーラップするピークが存在しないことを特徴とする拡張構成にフレームを移行することを含む。

複数の実施形態が開示されているが、本発明のさらに他の実施形態は、本発明の例示的な実施形態を示しそして記載する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に例示的であり、限定的でないものと考えられるべきである。

図面の簡単な説明
図１は、幾つかの実施形態による、ステントグラフトの形態のメディカルデバイスの概略図である。

図２は、幾つかの実施形態による、フレーム要素の列を有するインプラント可能なメディカルデバイスの一部を示す。

図３Ａは、幾つかの実施形態による、拡張構成における図２のフレームの横断面を示している。

図３Ｂは、幾つかの実施形態による、圧縮構成における図２のフレームの横断面を示している。

図４Ａは、幾つかの実施形態による、拡張構成における従来技術のデバイスの横断面である。

図４Ｂは、幾つかの実施形態による、圧縮構成における従来技術のデバイスの横断面である。

図５は、幾つかの実施形態による、フレーム要素の列を有するインプラント可能なメディカルデバイスの一部を示す。

図６Ａは、幾つかの実施形態による、拡張構成における図５のフレームの横断面を示している。

図６Ｂは、幾つかの実施形態による、圧縮構成における図５のフレームの横断面を示している。

図７は、幾つかの実施形態による、図５のインプラント可能なメディカルデバイスの端面図である。

添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。

詳細な説明
様々な実施形態は、とりわけ、ステント、ステントグラフト、フィルタ及び人工弁などの拡張可能な（例えば、自己拡張型又はバルーン拡張可能な）デバイスのフレームの設計に関する。本開示の態様は、制御されたフレーム圧縮プロファイルに関連し、ここで、制御されていない圧縮プロファイルは、フレーム設計の領域においてランダムな又はそうでなければ制御されていない変形をもたらす可能性がある。例えば、フレームの様々な部分が、ランダムに、又はさもなければ可変又は制御されない様式で互いにオーバーラップし又は隣接して、応力及びひずみが増加する場合がある。フレーム設計における不規則又は不均一な応力及びひずみ分布は、特定のデバイス設計によって達成可能な圧縮比の信頼性の低下及び/又は変動性の増加をもたらす可能性がある。様々な例において、本開示による設計は、フレームが圧縮又は折り畳み構成にあるときに、フレームのそれ自体との改善されたネスティング及び／又はシングリングを容易にし、そして、応力を分散するのを助けるために、周方向及び／又は長手方向の広がり又はたわみなどのステント頂点における事前設定された角度オフセットを含む。

図１は、中心長手方向軸Ａ_Ｌ、第一の端部１１０、第二の端部１２０、及び、前記第一の端部と前記第二の端部との間に延在している管腔１３０を有するインプラント可能なメディカルデバイス（例えば、図示のステントグラフト）の拡張可能フレーム１００の概略図である。フレーム１００は、長さに沿って少なくとも１つのフレーム要素１４０を含む。幾つかの例において、フレーム要素１４０は、起伏のある又は正弦波の設計、角度のある、又はジグザグの設計であり、一定の規則的な繰り返しパターンを有するか、又は、所望に応じて別の構成を有する。フレーム要素１４０は、一連の相互接続されたターン又は列としてらせん状に形成され得るか、又は、例えば、フレーム要素１４０と同様の複数のフレーム要素によって、複数の別個の区別されるリング又は列として形成され得る。

概して図１に示されるように、フレーム要素１４０は、１つ以上のターンとして記載されうる１つ以上の周列１６０を画定するか、又はフレーム１００の周囲を通過する。フレーム要素１４０は、図１に示すように複数の周列１６０を含むことができる。周列１６０は、第一の列１７０及び第二の列１８０を含む。上記のように、フレーム要素１４０は、連続的であることができ、又は幾つかの個別の列を含むことができる。フレーム要素１４０が連続的である場合において、フレーム要素１４０は、連続的に延在して、１つ以上の長手方向に隣接する列１６０を形成することができる。例えば、フレーム要素１４０は、場合により、フレーム１００の第一の端部１１０から第二の端部１２０まで連続的に延在して、互いに連続している（例えば、第一の列１７０及び第二の列１８０は互いに連続している）周列１６０のそれぞれを画定することができる。幾つかの例において、フレーム要素１４０は、らせんパターンで連続的に延在して、列１６０を形成する。フレーム要素１４０が不連続である場合において、フレーム要素１４０は、例えば、フレーム１００の第一の端部１１０と第二の端部１２０との間の１つ以上の位置で不連続であることができ、その結果、１つ以上の隣接する列１６０（例えば、第一の列１７０及び第二の列１８０）は互いに区別され又は分離されている。例えば、1つ以上の列１６０は、場合により、フレーム１００の周囲の個別のリング又はターンとして形成される。

幾つかの実施形態において、フレーム１００は、圧縮された又は展開されていない直径Ｄ_Ｓ１を有する圧縮構成まで、直径方向に圧縮可能であるか、又は言い換えれば、半径方向に圧縮可能である。フレーム１００は、一般に、拡張又は展開された直径Ｄ_Ｓ２を有する拡張又は展開構成から圧縮可能である。幾つかの例において、フレーム１００は、長手方向軸Ａ_Ｌに沿って、拡張された又は展開された長さＬ_Ｓ２を有する拡張又は展開構成から、圧縮された又は展開されていない長さＬ_Ｓ１を有する圧縮又は非展開構成に長手方向に圧縮可能である。様々な実施形態において、フレーム１００は、拡張直径又は展開直径Ｄ_Ｓ２及び長さＬ_Ｓ２を有する拡張又は展開構成から、圧縮された又は展開されていない直径Ｄ_Ｓ１及び長さＬ_Ｓ１を有する圧縮構成まで長手方向に圧縮可能及び直径方向に圧縮可能である。

フレーム１００はまた、圧縮構成から拡張構成へと拡張可能であるように構成される。例えば、フレーム１００は、圧縮構成から、拡張された又は展開された直径Ｄ_Ｓ２及び長さＬ_Ｓ２を有する拡張構成に拡張可能である。幾つかの実施形態において、フレーム１００は、自己拡張型（例えば、ＮｉＴｉ合金などの弾性変形可能な材料から形成されている）、内部拡張力の適用によって半径方向に拡張可能（例えば、バルーンカテーテルを使用する）又はそれらの組み合わせであることができる。「拡張可能」という用語は、自己拡張、力による拡張及びそれらの組み合わせを含む。フレーム１００は、チューブ状グラフト部材１９０に取り付けられたステントの形態で示されているが、フレーム１００及び関連する動作原理は、場合により、インプラント可能なフィルタ、閉塞器、吻合デバイス、人工弁、その他を含む、他の様々な拡張可能でインプラント可能なメディカルデバイスと共に使用される。

幾つかの実施形態において、フレーム要素１４０は、１つ以上のワイヤの巻き付け、切断、エッチングによって形成され、又は他の方法で形成される。フレーム要素１４０は、場合により、金属／合金（例えば、ステンレス鋼又はニチノールなどの形状記憶材料）又は非金属材料（例えば、生体適合性ポリマー材料）から形成される。様々な生体適合性ポリマー材料としては、とりわけ、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリウレタン、ペルフルオロエラストマーなどのフルオロポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、超高分子量ポリエチレン及びアラミド繊維を挙げることができる。

フレーム要素１４０は、第一の端部１１０に向けられた第一のシリーズのピーク２００と、第二の端部１２０に向けられた第二のシリーズのピーク３００とを含む。幾つかの例（例えば、フレーム１４０が正弦波形状である場合）において、第一のシリーズのピーク２００及び第二のシリーズのピーク３００のそれぞれは、上記で論じたように、フレーム要素１４０の起伏のあるパターンを画定する屈曲点によって分離されている。

図２は、幾つかの実施形態による、フレーム要素１４０の列１６０を含むインプラント可能なメディカルデバイス１００の一部を示す。示されるように、第一のシリーズのピーク２００は、フレーム１００の第一の端部１１０に向けられ、第二のシリーズのピーク３００は、フレーム１００の第二の端部１２０に向けられる。第一のシリーズのピーク２００の各ピークは、頂点２１０、第一の脚部２２０及び第二の脚部２３０を有し、第一の脚部２２０及び第二の脚部２３０のそれぞれは、頂点２１０から延在している。第一のシリーズのピークの各頂点２１０の第一の脚部２２０及び第二の脚部２３０は合して第一の頂角Ａ_１を形成する。第一のシリーズのピーク２００の第一の頂角Ａ_１のそれぞれは、第一のシリーズのピーク２００の各ピークの頂角Ａ_１を平均することによって計算される第一の平均頂角Ａ_１を集合的に規定する。「頂点」という用語は、比較的に湾曲した頂点及び比較的に鋭い頂点の両方を含む。第一の頂角Ａ_１は、第一及び第二の脚部２２０、２３０との平面内で測定することができる。例えば、第一の頂角Ａ_１は、第一の脚部２２０と第二の脚部２３０との間、又は言い換えれば、第一の脚部２２０から第二の脚部２３０で測定することができる。

第一のシリーズのピーク２００と同様に、第二のシリーズのピーク３００のそれぞれもまた、頂点３１０、及び、前記頂点３１０から延在している第一の脚部３２０及び第二の脚部３３０を有する。各頂点３１０の第一の脚部３２０及び第二の脚部３３０は合して第二の頂角Ａ_２を形成する。第二のシリーズのピーク３００のそれぞれの第二の頂角Ａ_２は、第二のシリーズのピーク３００の各ピークの頂角を平均することによって計算される第二の平均頂角を規定する。第二の頂角Ａ_２は、同様に第一の脚部３２０と第二の脚部３３０との間、又は言い換えれば、第一の脚部３２０から第二の脚部３３０までで測定することができる。

図２に示されるように、第二のシリーズのピーク３００のそれぞれの第一の脚部３２０は、第一のシリーズのピーク２００の対応する第二の脚部２３０から延在し、第一の脚部３２０は、第一の脚部３２０及び第二の脚部２３０の間の変曲点又はその間の中間点のあたりで第二の脚部２３０に移行する。同様に、第二のシリーズのピーク３００のそれぞれの第二の脚部３３０は、第一のシリーズのピーク２００の対応する第一の脚部２２０から延在し、第二の脚部３３０は、第二の脚部３３０及び第一の脚部２２０の間の変曲点又はその間の中間点のあたりで第一の脚部２２０に移行する。

図３Ａ及び３Ｂは、図２の線４−４に沿ったフレーム１００の横断面を示す。図３Ａは、拡張構成のフレーム１００を示し、図３Ｂは、折り畳み構成のフレーム１００を示している。図３Ａ及び３Ｂは、幾つかの実施形態による、第一の列１７０を示し、フレーム要素１４０の他の列１６０のそれぞれは、同様に構成されている。図３Ａは、図２の線４−４に沿って配向されており、第一のシリーズのピーク２００、特に、ステント１００が拡張又は展開構成にある間に、頂点２１０から延在している第一及び第二の脚部２２０及び２３０を示している。幾つかの実施形態において、第一のシリーズのピーク２００の１つ以上のピーク（例えば、各ピーク又は１つ置きのピーク）は、斜めにされ、傾斜設置され又は他の方法で角度が付けられ、ピークの頂点２１０に隣接して及び／又は頂点２１０から横方向にオフセットされて配置された隆起部分１９８を含む。示されるように、第一のシリーズのピーク２００は、それぞれ半径方向外向きに角度が付けられ、一方の側が他方よりも高く、その結果、第一のシリーズのピーク２００は、フレーム１００の平均円周Ｓ_Ａに対して傾斜している。第一のシリーズのピーク２００は、各頂点２１０で取られた平均円周の接線に対してそれぞれ傾斜して第一の傾斜角Ａ_Ｃ１を形成する。別の言い方をすれば、ピークの一方の側はピークの他方の側に対して隆起しているか、又は、一方の脚部（例えば、第一の脚部２２０）は他方の脚部（例えば、第二の脚部２３０）に対して半径方向又は外向きに隆起し、そのため、第一のシリーズのピーク２００のうちの１つ以上のピークは、斜めにされ、傾斜され又は他の方法で角度が付けられる。参考として、「横方向にオフセット」という用語は、周方向にオフセットされているか、又は特定の特徴の側に配置されていると記載することもできる。

図３Ａには示されていないが、幾つかの実施形態において、第二のシリーズのピーク３００のうちの１つ以上のピーク（例えば、各ピーク又は１つ置きのピーク）もまた、斜めにされ、傾斜され、又は他の方法で角度が付けられ、ピークの頂点３１０に隣接され及び／又は横方向にオフセットされて配置された隆起部分２９８を含む。第二のシリーズのピーク３００は、それぞれ、各頂点３１０で取られた平均円周の接線に対してそれぞれ傾斜して、第二の傾斜角Ａ_Ｃ２を形成する。別の言い方をすれば、ピークの一方の側がピークの他方の側に対して隆起しているか、又は一方の脚部（例えば、第一の脚部３２０）が他方の脚部（例えば、第二の脚部３３０）に対して半径方向又は外向きに隆起しており、その結果、第二のシリーズのピーク３００のうちの１つ以上のピークは、斜めにされ、傾斜され、又はその他の方法で角度が付けられる。

様々な実施形態によれば、１つ以上の列１６０（例えば、第一の列１７０、第二の列１８０、すべての列、又は列１６０の総数の一部）は、片側が他方の側に対して外向きに隆起している（例えば、上述の第一及び第二のシリーズのピーク２００、３００と同様である）対向するピークを含み、複数の周方向に傾斜した、又は周方向に角度の付いた頂点を画定する。別の言い方をすれば、フレーム要素１４０は、１つ以上の周列１６０を画定し、そのそれぞれは、各頂点２１０で取られた平均円周の接線に対して第一の傾斜角Ａ_Ｃ１で周方向に傾斜している第一の長手方向（例えば、第一の端部に向かって）に向けられた複数の第一の頂点、及び、各頂点３１０で取られた平均円周の接線に対して第二の傾斜角Ａ_Ｃ２で周方向に傾斜している第二の長手方向（例えば、第二の端部に向かって）に向けられた複数の第二の頂点を含む。幾つかの例において、第一の傾斜角Ａ_Ｃ１及び第二の傾斜角Ａ_Ｃ２は同じであるが、異なる傾斜角が考えられる。さらに記載されるように、傾斜角の特徴を含めることは、縮小された直径プロファイルへのデバイスの小型化を容易にするのに役立つことができる。例えば、フレーム１００が拡張構成にあるときに、第一のシリーズのピーク２００は、第二のシリーズのピーク３００とオーバーラップしないが、フレーム１００が折り畳み構成であるときに、第一のシリーズのピーク２００は、第二のシリーズのピーク３００とオーバーラップするように構成され、それにより、デバイスの小型化を容易にするだけでなく、フレーム１００にかかる応力及びひずみの量を低減する。

参考として、周方向に傾斜（周傾斜）という用語は、一般に、フレーム１００の周方向に対して斜めにされて、傾斜され又は他の方法で角度が付けられている頂点を指す。第一のシリーズのピーク２００及び第二のシリーズのピーク３００の角度、ピッチ又は傾斜は上記のように、各列１６０のシリーズのピーク２００、３００のそれぞれの頂点２１０、３１０でフレーム１００の平均円周に沿って取られた接線に対して場合により決定することができる。

図３Ｂは、図２の線４−４に沿って配向され、第一のシリーズのピーク２００、及び、特に、ステント１００が折り畳み構成にある間に頂点２１０から延在している第一及び第二の脚部２２０及び２３０を示している。示されるように、第一のシリーズのピーク２００は、頂点２１０が列１７０の隣接部分とオーバーラップするか、又はシングルするように、フレーム１００の平均外面Ｓ_Ａから半径方向外向きに角度を付けたままである。参考のために、用語「シングル」又は「シングリング」という用語は、隣接する脚部の横方向のオーバーラッピング、又は列１７０の隣接フレーム部分の横方向のオーバーラッピング、又は、幾つかの例において、隣接ピークの後方オーバーラッピングであることができる。幾つかの実施形態において、そのようなシングリングは、フレーム１００に沿った応力及びひずみのより均一な分布を促進しうる。幾つかの実施形態において、フレーム１００が圧縮構成にある間の各頂点２１０の第一の傾斜角Ａ_Ｃ１は、フレーム１００が拡張構成にある間の各頂点２１０の第一の傾斜角Ａ_Ｃ１にほぼ等しいままである。例えば、第一の傾斜角Ａ_Ｃ１は、折り畳み構成と拡張構成との間でその値の約５％、１０％、１５％以内、又は、幾つかの実施形態では１５％超のままでありうる。

幾つかの実施形態において、フレーム１００は、第一の列１７０及び第二の列１８０（図１）を含み、ここで、第一の列１７０及び第二の列１８０のそれぞれは、第一のシリーズのピーク２００及び第二のシリーズのピーク３００を含む。幾つかの実施形態において、フレーム１００が拡張構成にあるときに、第一の列１７０及び第二の列１８０はオーバーラップしない。言い換えれば、第一の列１７０の第一のシリーズのピーク２００と第二の列１８０の第二のシリーズのピーク３００は、フレーム１００が拡張構成にあるときに、オーバーラップしない。幾つかの実施形態において、フレーム１００が折り畳み構成にあるときに、第一の列１７０と第二の列１８０はオーバーラップすることができ、又は、言い換えれば、フレーム１００が折り畳み構成にあるときに、第一の列１７０の第一のシリーズのピーク２００は、第二の列１８０の第二のシリーズの第二のピーク３００とオーバーラップすることができ、それによって、シングリングを容易にし、そしてフレーム１００に沿った応力及び／又はひずみのより均一な分布を促進する。

比較のために、図４Ａは、拡張状態で傾斜していない、フレーム１１００の第一の列１１６０の横断面の一例である。第一のシリーズのピーク１２００のうちの２つだけが図４Ａに示されている。示されるように、第一のシリーズのピーク１２００は、接線に対して角度的にオフセットされておらず、一般に、フレーム１１００の平均円周に従う。

図４Ｂは、小型化状態で傾斜していない、図４Ａのフレーム１１００を示す。図４Ｂに示されるように、フレーム１１００が小型化されるときに、第一のシリーズのピーク１２００が不均一な様式でそれら自体を配置する可能性があり、ピーク１２００の幾つかについて増加した及び／又は不規則なひずみを生じ、潜在的にあまり望ましくないパッキング比を生じることがある（例えば、フレーム１１００は、ピーク１２００のより規則的なスタッキング及び配置を伴う場合と同じ程度に小型化されえない）。

幾つかの実施形態において、隆起部分１９８及び／又は２９８は、１つのフレーム部材１４０の直径に等しい量だけ半径方向外向きに隆起又は角度付けされて、フレーム部材１４０の隣接部分上でのシングリングを促進する。これは、例えば、図２に示すように、フレーム部材１４０の各列１６０を、その上に配置された長手方向に配向された長さのワイヤＷを有するマンドレルの周りに巻き付けることによって行うことができる。幾つかの実施形態において、ワイヤＷは、フレーム部材１４０の直径に等しい直径を有することができる。示されるように、ワイヤＷの上にある列１６０の各部分は、ワイヤＷのほぼ直径だけ隆起され、それによって、第一のシリーズのピーク２００及び／又は第二のシリーズのピーク３００への周方向の傾斜を付与し及び所望の第一の傾斜角Ａ_Ｃ１及び／又は第二の傾斜角Ａ_Ｃ２を形成する。

ワイヤＷ及び／又はフレーム部材１４０の直径は、フレーム１００の展開直径Ｄ_Ｓ１に応じて変化しうる。例えば、より大きな展開直径Ｄ_Ｓ１を有するフレーム１００は、より大きな直径のフレーム部材１４０を有することができ、そしてその逆も成り立つ。様々な例において、フレーム１００の平均展開直径Ｄ_Ｓ１は、約５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ又は８ｍｍより大きく、例えば、８ｍｍ〜１３ｍｍでありうる。１つの例において、約８ｍｍの平均展開直径Ｄ_Ｓ１を有するフレームは、０．２ｍｍ〜０．３ｍｍの直径を有するフレーム部材１４０を有する。したがって、そのような例では、第一のシリーズのピーク２００のそれぞれは、フレーム１００の平均外面Ｓ_Ａに対して約０．２ｍｍ〜０．３ｍｍ隆起するであろうが、他の配置及び構成も可能である。

図３Ｂは、半径方向外向きに角度が付けられて隆起部分１９８を形成する第一のシリーズのピーク２００のすべての脚部を示しているが、他の配置及び構成も本明細書で考えられる。例えば、上記のように、幾つかの実施形態において、１つ置きの脚部は、半径方向外向きに角度を付けられることができ（例えば、第一のシリーズのピーク２００の１つ置きのピークに隣接する隆起部分１９８がありうる）又はステント部材１４０の他の選択部分は、所望に応じて半径方向外向きに角度を付けることができる。別の言い方をすれば、隆起部分１９８は、列１７０及び／又はフレーム１００に沿って実質的に均一又は等間隔であるか、又は、所望に応じて様々な組み合わせ又はパターンで不均一に間隔を空けることができる。

図３Ａ〜Ｂに示されていないが、第一のシリーズのピーク２００について上記で論じたように、第二のシリーズのピーク３００はまた、半径方向外向きに角度が付けられることができ、一方の側が他方よりも高く、その結果、第一のシリーズのピーク２００はフレーム１００の平均円周Ｓ_Ａに対して傾斜され（例えば、各頂点３１０で取られた平均円周の接線に対して傾斜され）、そして第二の傾斜角Ａ_Ｃ２を形成する。同様に、圧縮時に、角度の付いた、傾斜した又は隆起した部分２９８は、フレーム部材１４０の隣接する傾斜していない部分とオーバーラップするか又はシングルする。第一の傾斜角Ａ_Ｃ１と同様に、フレーム１００が圧縮構成にある間の第二の頂点３１０の第二の傾斜角Ａ_Ｃ２は、フレーム１００が拡張構成にある間の第二の頂点３１０の第二の傾斜角Ａ_Ｃ２にほぼ等しいままにとどまることができる。例えば、第二の傾斜角Ａ_Ｃ２は、折り畳み構成と拡張構成との間でその値の約５％以内に留まることができる。

図５は、幾つかの実施形態による、別の例示的なフレーム１００を示す。上記のように、各列１６０は、フレーム１００の第一の端部１１０に向けられた第一のシリーズのピーク２００と、フレーム１００の第二の端部１２０に向けられた第二のシリーズのピーク３００とを含む。第一のシリーズのピーク２００のそれぞれは、第一の脚部２２０及び第二の脚部２３０を有する。第一の脚部２２０及び第二の脚部２３０は、第一の頂点２１０を形成し、２つの脚部は、角度的にオフセットされて第一の頂角Ａ１を画定する。第一のシリーズのピーク２００のそれぞれの頂角は、第一のシリーズのピーク２００のそれぞれの第一の頂角Ａ１を平均することによって計算される第一の平均頂角を規定する。第二のシリーズのピーク３００のそれぞれはまた、第一の脚部３２０及び第二の脚部３３０を有し、第一の脚部３２０及び第二の脚部３３０は、第二の頂点３１０を形成し、角度的にオフセットして、第二の頂角Ａ２を画定する。第二のシリーズのピーク３００のそれぞれの頂角は、第二のシリーズのピーク３００のそれぞれの第二の頂角Ａ２を平均することによって計算される第二の平均頂角を規定する。

幾つかの実施形態において、第一のシリーズのピーク２００のうちの１つ以上のピーク（例えば、各ピーク又は１つ置きのピーク）は、第一のシリーズのピーク２００のそれぞれの頂点２１０に位置する隆起部分１９８を含む。言い換えれば、第一のシリーズのピーク２００のそれぞれは、フレーム１００の中心長手方向軸Ａ_Ｌに対して半径方向外向きに長手方向に広がり、傾斜され、斜めにされ、又はさもなければ角度を付けられて、第一の広がり角Ａ_Ｓ１を形成する。

図６Ａ及び６Ｂは、図５の線６−６に沿ったフレーム１００の横断面を示す。図６Ａは、拡張構成のフレーム１００を示し、図６Ｂは、折り畳み構成のフレーム１００を示している。図６Ａは、第一のシリーズのピーク２００、特に、ステント１００が拡張又は展開構成にある間に、頂点２１０から延在している第一及び第二の脚部２２０及び２３０を示している。

幾つかの実施形態において、第一のシリーズのピーク２００のそれぞれは、第一の広がり角Ａ_Ｓ１で半径方向外向きに角度が付けられ、一方、第二のシリーズのピーク３００は、半径方向外向きに角度が付けられず、その結果、１つの周列の第一のシリーズのピーク２００は隣接する周列の第二のシリーズのピーク３００上にネスティングするように構成されている。言い換えれば、第一のシリーズのピーク２００は、第二のシリーズのピーク３００に対して半径方向にオフセットされている。例えば、第一の列１７０及び第二の列１８０のそれぞれが第一のシリーズのピーク２００及び第二のシリーズのピーク３００を含む場合に、フレーム１００が拡張構成にあるときに、列１７０の第一のシリーズのピーク２００は、列１８０の第二のシリーズのピーク３００とオーバーラップせず、フレーム１００が圧縮構成にあるときに、列１７０の第一のシリーズのピーク３００は列１８０の第一のシリーズのピーク３００にオーバーラップ又はその上にネスティングする。参考として、「ネスト（入れ子）」及び／又は「ネスティング（入れ子）」という用語は、フレーム部材１４０の隣接する列１６０の長手方向のオーバーラッピングを指すことができる。上記のように、そのようなネスティングは、フレーム１００に沿った応力及びひずみのより均一な分布を促進することができ、又は、フレーム１００をより小さな圧縮プロファイルに小型化することを容易にしうる。例えば、特定の例において、フレーム１００の半径方向及び／又は長手方向の圧縮により、第一の頂角Ａ１が減少し、第一の広がり角が増加することができる。したがって、最初に、第一の広がり角Ａ_Ｓ１で半径方向外向きに第一のシリーズのピーク２００を角度付けすることは、この圧縮が起こるときにネスティングを促進しうる。

図６Ｂは、幾つかの実施形態による、圧縮構成のフレーム１００を示している。幾つかの実施形態において、第一の広がり角Ａ_Ｓ１は、フレーム１００の圧縮及び隣接する列のネスティングの際にわずかに増加しうる。幾つかの実施形態において、フレーム１００が拡張状態から圧縮状態に、又は、その逆に移行する間に、第一の広がり角Ａ_Ｓ１は実質的に同じままにとどまることができる。例えば、第一の広がり角Ａ_Ｓ１は、拡張状態と圧縮状態との間でその値の約５％以内に留まることができる。

上記のように、幾つかの実施形態において、第一のシリーズのピーク２００は、フレーム要素１４０の隣接する列１６０上でのネスティングを促進するために、１つのフレーム要素１４０の直径に等しい量だけ角度を付けられるか又は隆起される。第一のシリーズのピーク２００及び／又は頂点２１０は、例えば、図５に示されるように、周方向に配向された長さのワイヤＷを有するマンドレルの周りにフレーム部材１４０の各列１６０を巻き付けることによって、半径方向に隆起されうる。幾つかの実施形態において、ワイヤＷは、フレーム部材１４０の直径に等しい直径を有することができる。示されるように、ワイヤＷの上にある列１６０の各部分は、上記で論じたように、ワイヤＷのほぼ直径だけ隆起される。

図７は、幾つかの実施形態による、図５のインプラント可能なメディカルデバイスの端面図である。示されるように、第一のシリーズのピーク２００は、フレーム１００の平均展開直径Ｄ_Ｓ１よりも大きい平均第一ピーク展開直径Ｄ_Ａ１を有する。例えば、第一のシリーズのピーク２００の平均第一ピーク展開直径Ｄ_Ａ１は、フレーム１００の平均展開直径Ｄ_Ｓ１よりも約２パーセント〜５パーセント大きいことができる。様々な実施形態において、第一のシリーズのピーク２００の平均第一ピーク展開直径Ｄ_Ａ１は、第二のシリーズのピーク３００が半径方向外向きに隆起していないときの、第二のシリーズのピーク３００の平均第二ピーク展開直径Ｄ_Ａ２よりも大きい。幾つかの実施形態において、平均第二ピーク展開直径Ｄ_Ａ２は、フレーム１００の平均展開直径Ｄ_Ｓ１よりも小さい。

幾つかの実施形態において、フレーム１００が圧縮構成にあるときに、第一の頂角Ａ１は、第二の頂角Ａ２よりも大きくすることができる。言い換えれば、第一のシリーズのピーク２００の平均頂角は、第二のシリーズのピーク３００の平均頂角よりも大きくすることができる。幾つかの実施形態において、第一の平均頂角Ａ１／第二の平均頂角Ａ２の比は約３／１であることができる。他の例において、第一の平均頂角Ａ１は、第二の平均頂角Ａ２よりも大きくすることができる。しかしながら、第一及び第二の頂角Ａ１及びＡ２は、所望に応じていかなる角度の組み合わせであってもよく、とりわけ、フレーム１００のデリバリー及び／又は展開長さ及び直径、フレーム１００及び／又はフレーム要素１４０の構成を含む様々な要因に依存しうる。

図６Ａ〜Ｂに示されるデバイスは、デバイスの様々な特徴の例として提供され、これらの例示の特徴の組み合わせは明らかに本発明の範囲内であるが、その例及びその例示は、本明細書で提供される本発明の概念がより少ない特徴、追加の特徴、又は図６Ａ〜Ｂに示されるそれらの特徴のうちの１つ以上に対する代替の特徴から限定されることを示唆しないことが意図される。例えば、様々な実施形態において、図６Ａ〜Ｂに示されるフレーム１００の長手方向に広がった特徴は、図３Ａ〜Ｂを参照して記載された周方向に傾斜した特徴を含むことができる。逆もまた真であることも理解されるべきである。図３Ａ〜Ｂに示される特徴のうちの１つ以上は、図６Ａ〜Ｂに示される特徴に加えて、又はその代替として使用することができる。例えば、図３Ａ〜Ｂに示される周方向に傾斜した特徴は、図６Ａ〜Ｂに示されるフレーム１００の長手方向に広げられた特徴に関連して使用されうる。換言すれば、フレーム１００の第一のシリーズのピーク２００及び／又は第二のシリーズのピーク３００は、所望に応じて、傾斜され、広げられ又は傾斜されかつ広げられる両方でありうる。

本出願の発明は、一般的に及び特定の実施形態に関して上記に両方で記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な修正及び変形を行うことができることは当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びそれらの同等形態の範囲内に入るという条件で、本発明の修正及び変形を網羅することが意図される。

Claims (19)

1. 拡張構成及び折り畳み構成を有するメディカルデバイスであって、
   前記メディカルデバイスは、
   長手方向に延在している中心長手方向軸、第一の端部、第二の端部、前記第一の端部と前記第二の端部との間に延在している管腔、及び長さを有するフレーム、
   を含み、
   前記フレームはその長さに沿って起伏のあるフレーム要素を含み、前記フレーム要素は、前記第一の端部に向けられた第一のシリーズのピーク及び前記第二の端部に向けられた第二のシリーズのピークを含み、
   前記第一のシリーズのピークは第一の平均頂角を画定し、そして前記第二のシリーズのピークは前記第一の平均頂角よりも小さい第二の平均頂角を画定する、
   メディカルデバイス。
2. 前記第一のシリーズのピークのそれぞれは、前記第一の長手方向の広がり角で、前記中心長手方向軸に対して半径方向外向きに角度が付けられている、請求項１記載のメディカルデバイス。
3. 前記第一のシリーズのピークは、前記第二のシリーズのピークに対して半径方向にオフセットされている、先行の請求項のいずれか１項記載のメディカルデバイス。
4. 前記第一のシリーズのピークの各ピークは、第一の脚部分及び第二の脚部分、ならびに、前記第一の脚部分と前記第二の脚部分との間の第一の頂角を含み、前記第一のシリーズの各ピークの第一の頂角は、前記第一の平均頂角を集合的に規定し、さらに、前記第二のシリーズのピークの各ピークは、第一の脚部分及び第二の脚部分、ならびに、前記第二のシリーズのピークの前記第一の脚部分と前記第二の脚部分との間の第二の頂角を含み、前記第二のシリーズのピークの各ピークの第二の頂角は、第二の平均頂角を集合的に規定する、先行の請求項のいずれか１項記載のメディカルデバイス。
5. 前記フレームが前記拡張構成にあるときに、及び、前記フレームが前記折り畳み構成にあるときに、前記第二の平均頂角は前記第一の平均頂角よりも小さい、先行の請求項のいずれか１項記載のメディカルデバイス。
6. 前記フレームは前記第一のシリーズのピークに対応する第一の直径を規定し、前記フレームは前記第二のシリーズのピークに対応する第二の直径を規定し、前記第二の直径は前記第一の直径よりも小さい、先行の請求項のいずれか１項記載のメディカルデバイス。
7. 前記フレームが前記拡張構成にあるときに、及び、前記フレームが前記折り畳み構成にあるときに、前記第二の直径は前記第一の直径よりも小さい、請求項６記載のメディカルデバイス。
8. 前記フレームは、第一のシリーズのピーク及び第二のシリーズのピークを画定する第一の周列、及び、第一のシリーズのピーク及び第二のシリーズのピークを含む第二の周列を含み、ここで、前記フレームが折り畳み構成にあるときに、前記第一の列の第一のシリーズのピークは、前記第二の列の第二のシリーズのピークとオーバーラップし、そして前記フレームが拡張構成にあるときに、前記第一の列の第一のシリーズのピークは前記第二の列の第二のシリーズのピークとオーバーラップしていない、先行の請求項のいずれか１項記載のメディカルデバイス。
9. 拡張構成及び折り畳み構成を有するメディカルデバイスであって、
   前記メディカルデバイスは、
   中心長手方向軸、前記中心長手方向軸を横切る周方向、第一の端部、第二の端部、前記第一の端部と前記第二の端部との間に延在している管腔及び長さを有するフレーム、
   を含み、
   前記フレームはその長さに沿って起伏のあるフレーム要素を含み、前記フレーム要素は、前記第一の端部に向けられた第一のシリーズのピーク及び前記第二の端部に向けられた第二のシリーズのピークを含み、
   前記第一のシリーズのピークのそれぞれは、第一の傾斜角で周方向に傾斜されている、メディカルデバイス。
10. 前記第二のシリーズのピークのそれぞれは第二の傾斜角で周方向に傾斜されている、請求項９記載のメディカルデバイス。
11. 前記第一の傾斜角は前記第二の傾斜角に等しい、請求項１０記載のメディカルデバイス。
12. 前記フレームは、第一及び第二のシリーズのピークを画定する第一の周列と、第一のシリーズのピーク及び第二のシリーズのピークを含む第二の周列とを含み、前記フレームが前記折り畳み構成にあるときに、前記第一の列の第一のシリーズのピークは前記第二の列の第二のシリーズのピークとオーバーラップし、前記フレームが前記拡張構成にあるときに、前記第一の列の第一のシリーズのピークは前記第二の列の第二のシリーズのピークとオーバーラップしていない、請求項９〜１１のいずれか１項記載のメディカルデバイス。
13. 前記フレームが前記拡張構成にあるときに、前記第一のシリーズのピークは前記第二のシリーズのピークとオーバーラップしておらず、前記フレームが前記折り畳み構成にあるときに、前記第一のシリーズのピークは前記第二のシリーズのピークとオーバーラップしている、請求項９〜１２のいずれか１項記載のメディカルデバイス。
14. 前記第一の傾斜角は、前記折り畳み構成と前記拡張構成との間でその値の１５％以内に留まる、請求項１３記載のメディカルデバイス。
15. 拡張構成及び折り畳み構成を有するメディカルデバイスであって、
    前記メディカルデバイスは、
    中心長手方向軸、前記中心長手方向軸を横切る周方向、第一の端部、第二の端部、前記第一の端部と前記第二の端部との間に延在している管腔、及び長さを有するフレーム、
    を含み、
    前記フレームはその長さに沿って起伏のあるフレーム要素を含み、前記フレーム要素は前記第一の端部に向けられた第一のシリーズのピーク及び前記第二の端部に向けられた第二のシリーズのピークを含み、
    前記第一のシリーズのピークのそれぞれは、第一の広がり角で半径方向外向きに長手方向に広がっている、メディカルデバイス。
16. 前記フレームは、第一のシリーズのピーク及び第二のシリーズのピークを画定する第一の周列と、第一のシリーズのピーク及び第二のシリーズのピークを含む第二の周列とを含み、前記フレームが前記折り畳み構成にあるときに、前記第一の列の前記第一のシリーズのピークは前記第二の列の前記第二のシリーズのピークとオーバーラップし、そして前記フレームが前記拡張構成にあるときに、前記第一の列の前記第一のシリーズのピークは前記第二の列の前記第二のシリーズのピークとオーバーラップしていない、請求項１５記載のメディカルデバイス。
17. 前記第一の広がり角は、前記折り畳み構成と前記拡張構成との間でその値の１５％以内に留まる、請求項１６記載のメディカルデバイス。
18. 周方向の傾斜及び／又は長手方向の広がりを第一のシリーズのピークに与えることを含む、先行の請求項のいずれか１項記載のメディカルデバイスを製造する方法。
19. フレームが複数のオーバーラップするピークを含む折り畳み構成から、フレームがオーバーラップするピークが存在しないことを特徴とする拡張構成に、前記フレームを移行することを含む、先行の請求項のいずれか１項記載のメディカルデバイスを展開する方法。

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