JP2021515899A - 感染検出システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

感染を検出するシステムおよび方法が開示される。患者の感染を検出する方法は、全血サンプルをサンプル採取装置のリザーバ内に皮下的に収集するステップを含む。この方法は、リザーバを取り外すステップと、このリザーバをサンプルプロセッサに連結するステップと、全血サンプルを処理のためにリザーバからサンプルプロセッサに移送するステップとをさらに含む。この方法は、サンプルプロセッサを分析機器に連結するステップと、処理済みサンプルを分析機器によって分析するステップとをさらに含む。

Description

本願は、一般に、サンプルを収集するとともにサンプルを感染検出システムで処理するためのシステム、装置、および方法に関する。

〔関連出願の参照〕
本願は、２０１８年３月２日に出願された米国特許仮出願第６２／６３７，７６７号の優先権主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。本願はまた、２０１８年１１月３０日に出願された米国特許仮出願第６２／７７３，６０７号の優先権主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。

医療環境への患者の暴露は、片利共生微生物により引き起こされる全身感染症および／または局所感染症の恐れを高める。感染の恐れは、外部通信医療器具の使用中に特に高められる。したがって、感染と関連した原因菌を迅速に収集し、識別し、定量化し、そして特徴づけるシステム、装置、および方法が要望されている。

本発明者は、感染検出システムおよび方法の１つまたは２つ以上の特徴を改良する必要性があることを認識している。例えば、本発明の一観点による感染検出システムは、サンプル採取装置、サンプルプロセッサ、および感染と関連した原因菌を迅速に収集し、識別し、定量化し、そして特徴づける分析機器を含む。本明細書において開示する装置および方法は、上述の問題および／または先行技術の他の問題のうちの１つまたは２つ以上を軽減しまたは解決することを狙いとしている。

本発明の種々の実施形態の一観点は、サンプルを医療器具から収集し、そしてサンプルの処理のためにサンプルを処理プロセッサに移送するよう構成されたサンプル採取装置に関する。サンプル採取装置は、内部および第１の開口端部を備えた外側シェルを有する。外側シェルの第１の開口端部は、第１の開口端部をサンプルプロセッサおよび医療器具に対して選択的に封止するよう構成されたコネクタを有する。サンプル採取装置は、外側シェルの内部に少なくとも部分的に配置されたサンプルコレクタをさらに有し、このサンプルコレクタは、サンプルを医療器具から収集するよう構成されている。コネクタは、サンプルコレクタを医療器具に取り外し可能に連結してサンプルを収集するとともにサンプルコレクタをサンプルプロセッサに取り外し可能に連結してサンプルをサンプルプロセッサに移送するよう構成されている。サンプルコレクタは、サンプルを医療器具の内部から収集するための、医療器具の内部への取り外し可能な証拠物である第１の端部を有する。サンプルコレクタは、外側シェルの長手方向軸線に沿って伸長したり引っ込んだりするよう構成されている。サンプル採取装置は、外側シェルの内部内に配置された隔離ハウジングをさらに有する。隔離ハウジングは、外側シェルの第１の開口端部のところに配置された第１の端部、外側シェルの長手方向軸線に関して第１の端部と反対側に配置された第２の端部、および隔離ハウジングの第１の端部と第２の端部との間に設けられた内部を有する。サンプルコレクタは、隔離ハウジングの内部内に少なくとも部分的に設けられている。隔離ハウジングの第１の端部は、保護バリヤによって閉鎖された開口部を有し、この保護バリヤは、隔離ハウジングの内部をサンプルへの暴露から封止する。サンプルコレクタの第１の端部は、隔離ハウジングの第１の端部の開口部を通るサンプルコレクタの伸長時に保護バリヤを破断してサンプルコレクタの第１の端部をサンプルに選択的に暴露させるよう構成されている。隔離ハウジングの第２の端部は、開口部を有し、サンプルコレクタは、この開口部内に摺動可能に設けられている。サンプルコレクタは、サンプルコレクタの外面と隔離ハウジングの内面との間に設けられていて、サンプルが隔離ハウジングの第２の端部の開口部を通過するのを阻止するためのシールを有する。サンプル採取装置は、外側シェルに可動的に連結されたガードをさらに有し、このガードは、ガードが外側シェルの第１の開口端部から内方に遠ざかるよう引っ込められるしまい込み位置と、ガードが外側シェルの第１の開口端部を越えて外方に伸長してサンプルコレクタを保護する伸長位置との間で外側シェルの長手方向軸線に沿って動くことができる。ガードは、ガードを伸長位置に向かって付勢するばねを有する。サンプルコレクタは、病原体が結合するよう構成された表面を有する。医療器具の内部は、ある材料で構成され、サンプルコレクタの表面は、医療器具の内部を構成する材料で構成されている。コネクタは、サンプルコレクタを医療器具に取り外し可能に連結してサンプルコレクタの表面が医療器具の隣接の内面に接するようにするとともにサンプルコレクタの表面と医療器具の隣接の内面が一緒になって、医療器具の内部内に連続した内面を提供するよう構成されている。この表面は、吸収材料を含む。この表面は、病原体以外の物質の吸着を制限するよう構成されている。この表面は、細孔、貫通穴、およびこの表面の有効表面積を増大させる構造化表面のうちの少なくとも１つを含む。コネクタは、医療器具の接近ポートに直接連結されている。コネクタは、ねじ山、テーパ、およびスナップのうちの少なくとも１つを有する。医療器具は、カテーテル、スコープ、およびラインのうちの少なくとも１つである。

本発明の種々の実施形態のもう１つの観点は、サンプル採取装置を移送するよう構成されたツールを含む。サンプル採取装置は、サンプルを医療器具から収集し、そしてこのサンプルをサンプルの処理のためにサンプルプロセッサに移送するよう構成されている。サンプル採取装置は、内部および第１の開口端部を備えた外側シェルを有する。外側シェルの第１の開口端部は、第１の開口端部をサンプルプロセッサおよび医療器具に対して選択的に封止するよう構成されたコネクタを有する。サンプル採取装置は、外側シェルの内部に少なくとも部分的に配置されたサンプルコレクタをさらに有し、このサンプルコレクタは、サンプルを医療器具から収集するよう構成されている。コネクタは、サンプルコレクタを医療器具に取り外し可能に連結してサンプルを収集するとともにサンプルコレクタをサンプルプロセッサに取り外し可能に連結してサンプルをサンプルプロセッサに移送するよう構成されている。サンプルコレクタは、サンプルを医療器具の内部から収集するための、医療器具の内部への取り外し可能な証拠物である第１の端部を有する。サンプルコレクタは、外側シェルの長手方向軸線に沿って伸長したり引っ込んだりするよう構成されている。サンプル採取装置は、外側シェルの内部内に配置された隔離ハウジングをさらに有する。隔離ハウジングは、外側シェルの第１の開口端部のところに配置された第１の端部、外側シェルの長手方向軸線に関して第１の端部と反対側に配置された第２の端部、および隔離ハウジングの第１の端部と第２の端部との間に設けられた内部を有する。サンプルコレクタは、隔離ハウジングの内部内に少なくとも部分的に設けられている。隔離ハウジングの第１の端部は、保護バリヤによって閉鎖された開口部を有し、この保護バリヤは、隔離ハウジングの内部をサンプルへの暴露から封止する。サンプルコレクタの第１の端部は、隔離ハウジングの第１の端部の開口部を通るサンプルコレクタの伸長時に保護バリヤを破断してサンプルコレクタの第１の端部をサンプルに選択的に暴露させるよう構成されている。隔離ハウジングの第２の端部は、開口部を有し、サンプルコレクタは、この開口部内に摺動可能に設けられている。サンプルコレクタは、サンプルコレクタの外面と隔離ハウジングの内面との間に設けられていて、サンプルが隔離ハウジングの第２の端部の開口部を通過するのを阻止するためのシールを有する。サンプル採取装置は、外側シェルに可動的に連結されたガードをさらに有し、このガードは、ガードが外側シェルの第１の開口端部から内方に遠ざかるよう引っ込められるしまい込み位置と、ガードが外側シェルの第１の開口端部を越えて外方に伸長してサンプルコレクタを保護する伸長位置との間で外側シェルの長手方向軸線に沿って動くことができる。ガードは、ガードを伸長位置に向かって付勢するばねを有する。サンプルコレクタは、病原体が結合するよう構成された表面を有する。医療器具の内部は、ある材料で構成され、サンプルコレクタの表面は、医療器具の内部を構成する材料で構成されている。コネクタは、サンプルコレクタを医療器具に取り外し可能に連結してサンプルコレクタの表面が医療器具の隣接の内面に接するようにするとともにサンプルコレクタの表面と医療器具の隣接の内面が一緒になって、医療器具の内部内に連続した内面を提供するよう構成されている。この表面は、吸収材料を含む。この表面は、病原体以外の物質の吸着を制限するよう構成されている。この表面は、細孔、貫通穴、およびこの表面の有効表面積を増大させる構造化表面のうちの少なくとも１つを含む。コネクタは、医療器具の接近ポートに直接連結されている。コネクタは、ねじ山、テーパ、およびスナップのうちの少なくとも１つを有する。医療器具は、カテーテル、スコープ、およびラインのうちの少なくとも１つである。ツールは、サンプル採取装置の取り外しおよび移送を可能にするようサンプル採取装置の外側シェルを選択的に保持するよう構成されたコネクタ付きの第１の端部を備えた細長い本体を有する。ツールの第１の端部のコネクタは、ねじ山、テーパ、およびスナップのうちの少なくとも１つを有する。第１の端部は、細長い本体に可動的に連結されたガードをさらに有し、このガードは、ガードがツールの第１の端部から内方に遠ざかるよう引っ込められるしまい込み位置と、ガードがツールの第１の端部を越えて外方に伸長してツールによって保持されたサンプル採取装置を保護する伸長位置との間で外側シェルの長手方向軸線に沿って動くことができる。ガードは、ガードを伸長位置に向かって付勢するばねを有する。細長い本体は、サンプル採取装置の取り外しおよび移送を可能にするようサンプル採取装置の外側シェルを選択的に保持するよう構成されたコネクタ付きの第２の端部をさらに備えている。ツールの第２の端部のコネクタは、ねじ山、テーパ、およびスナップのうちの少なくとも１つを有する。第２の端部は、細長い本体に可動的に連結されたガードをさらに有する。ガードは、ガードがツールの第１の端部から内方に遠ざかるよう引っ込められるしまい込み位置と、ガードがツールの第１の端部を越えて外方に伸長してツールによって保持されたサンプル採取装置を保護する伸長位置との間でツールの長手方向軸線に沿って動くことができる。ツールの第２の端部のガードは、ガードを伸長位置に向かって付勢するばねを有する。

本発明の別の実施形態では、サンプル採取装置は、サンプルを医療器具から収集し、このサンプルをサンプルの処理のためにサンプルプロセッサに移送するよう構成されている。サンプル採取装置は、内部および第１の開口端部を備えた外側シェルを有する。外側シェルの第１の開口端部は、第１の開口端部をサンプルプロセッサおよび医療器具に対して選択的に封止するよう構成されたコネクタを有する。サンプル採取装置は、外側シェルの内部に少なくとも部分的に配置されたサンプルコレクタをさらに有し、このサンプルコレクタは、サンプルを医療器具から収集するよう構成されている。コネクタは、サンプルコレクタを医療器具に取り外し可能に連結してサンプルを収集するとともにサンプルコレクタをサンプルプロセッサに取り外し可能に連結してサンプルをサンプルプロセッサに移送するよう構成されている。サンプル採取装置は、医療器具の接近ポートに取り外し可能に連結されるよう構成された第１の開口部、および外側シェルのコネクタに取り外し可能に連結され、それにより外側シェルと医療器具との間に封止連結部を形成するよう構成された第２の開口部を含む介在ポートをさらに有する。介在ポートは、医療器具の伸長ラインを分岐させて伸長ラインから介在ポート内部への流体の流れを可能にする。サンプルコレクタの第１の端部は、介在ポートの第２の開口部内に設けられ、第１の端部は、伸長ラインからの流体の流れを阻止することなく伸長ラインからの流体にさらされるようになっている。サンプル採取装置は、外側シェルに可動的に連結されたガードをさらに有し、このガードは、ガードが外側シェルの第１の開口端部から内方に遠ざかるよう引っ込められるしまい込み位置と、ガードが外側シェルの第１の開口端部を越えて外方に伸長してサンプルコレクタを保護する伸長位置との間で外側シェルの長手方向軸線に沿って動くことができる。ガードは、ガードを伸長位置に向かって付勢するばねを有する。サンプルコレクタは、病原体が結合するよう構成された表面を有する。医療器具の内部は、ある材料で構成され、サンプルコレクタの表面は、医療器具の内部を構成する材料で構成されている。コネクタは、サンプルコレクタを医療器具に取り外し可能に連結してサンプルコレクタの表面が医療器具の隣接の内面に接するようにするとともにサンプルコレクタの表面と医療器具の隣接の内面が一緒になって、医療器具の内部内に連続した内面を提供するよう構成されている。この表面は、吸収材料を含む。この表面は、病原体以外の物質の吸着を制限するよう構成されている。この表面は、細孔、貫通穴、およびこの表面の有効表面積を増大させる構造化表面のうちの少なくとも１つを含む。コネクタは、医療器具の接近ポートに直接連結されている。コネクタは、ねじ山、テーパ、およびスナップのうちの少なくとも１つを有する。医療器具は、カテーテル、スコープ、およびラインのうちの少なくとも１つである。

本発明の別の実施形態は、サンプルを医療器具から収集し、そしてサンプルの処理のためにサンプルを処理プロセッサに移送するよう構成されたサンプル採取装置を含む。サンプル採取装置は、内部および第１の開口端部を備えた外側シェルを有する。外側シェルの第１の開口端部は、第１の開口端部をサンプルプロセッサおよび医療器具に対して選択的に封止するよう構成されたコネクタを有する。サンプル採取装置は、外側シェルの内部に少なくとも部分的に配置されたサンプルコレクタをさらに有し、このサンプルコレクタは、サンプルを医療器具から収集するよう構成されている。コネクタは、サンプルコレクタを医療器具に取り外し可能に連結してサンプルを収集するとともにサンプルコレクタをサンプルプロセッサに取り外し可能に連結してサンプルをサンプルプロセッサに移送するよう構成されている。サンプルコレクタは、サンプルコレクタの第１の端部のところに設けられかつ医療器具の内部と連通してこれからサンプルを収集するよう構成されるとともにさらにサンプルプロセッサと連通していて収集したサンプルをサンプルプロセッサ中に入れるよう構成された開口部、サンプルを受け入れるよう構成された内部サンプルチャンバ、および内部サンプルチャンバの内容積を変化させてサンプルを内部サンプルチャンバ中に選択的に引き込んだりサンプルを内部サンプルチャンバから排出したりするよう構成されたデプレッサを有する。内部サンプルチャンバは、サンプルコレクタの第１の端部およびデプレッサの中空内部ならびに外側シェルの内部の少なくとも一部分で構成されている。デプレッサは、凸形状に付勢された可撓性材料から成る。デプレッサは、デプレッサの押し下げ範囲を最大にするばねにより初期位置に付勢されている。開口部は、外側シェルの第１の開口端部のところに設けられ、デプレッサは、外側シェルの長手方向軸線に沿って第１の開口部と反対側に位置するサンプルコレクタの第２の端部のところに設けられている。外側シェルは、細長い管である。サンプル採取装置は、外側シェルに可動的に連結されたガードをさらに有し、このガードは、ガードが外側シェルの第１の開口端部から内方に遠ざかるよう引っ込められるしまい込み位置と、ガードが外側シェルの第１の開口端部を越えて外方に伸長してサンプルコレクタを保護する伸長位置との間で外側シェルの長手方向軸線に沿って動くことができる。ガードは、ガードを伸長位置に向かって付勢するばねを有する。コネクタは、医療器具の接近ポートに直接連結されている。コネクタは、ねじ山、テーパ、およびスナップのうちの少なくとも１つを有する。医療器具は、カテーテル、スコープ、およびラインのうちの少なくとも１つである。

本発明の別の実施形態では、サンプルコレクタは、医療器具の内部と連通し、そしてサンプルを医療器具の内部から収集するよう構成されている開口部を備えた第１の端部を有する。サンプル採取装置は、第１の端部と反対側の第２の端部をさらに有し、第２の端部は、サンプルプロセッサと連通氏、サンプルをサンプルプロセッサに移送するよう構成された開口部を有する。サンプル採取装置は、サンプルを受け入れるよう構成された内部サンプルチャンバをさらに有する。サンプル採取装置は、内部サンプルチャンバの内容積を変化させてサンプルを内部サンプルチャンバ中に選択的に引き込んだりサンプルを内部サンプルチャンバから排出したりするよう構成されているデプレッサをさらに有する。内部サンプルチャンバは、サンプルコレクタの第１の端部、第２の端部、第１の端部と第２の端部との間に配置された中央部分、およびデプレッサの中空内部内に設けられている。サンプルコレクタの第１の端部の開口部は、医療器具に取り外し可能に連結されてサンプルを収集するよう構成され、サンプルコレクタの第２の開口部は、サンプルプロセッサに取り外し可能に連結されてサンプルをサンプルプロセッサに移送するよう構成されている。デプレッサは、凸形状に付勢された可撓性材料から成る。デプレッサは、デプレッサの押し下げ範囲を最大にするばねにより初期位置に付勢されている。サンプルコレクタの第１の端部は、サンプルコレクタを医療器具に取り外し可能に連結してサンプルを収集するよう構成されたコネクタを有する。サンプルコレクタの第２の端部は、サンプルコレクタをサンプルプロセッサに取り外し可能に連結してサンプルをサンプルコレクタからサンプルプロセッサに移送するよう構成されたコネクタを有する。サンプルコレクタの第１の端部の開口部およびサンプルコレクタの第２の端部の開口部は各々、サンプルコレクタの第１の端部の開口部から内部サンプルチャンバを通り、そしてサンプルコレクタの第２の端部の開口部から出る経路に沿う一方向におけるサンプルの流れを制限するよう方向づけられた一方向弁を有する。デプレッサは、サンプルコレクタの中央部分のところに設けられ、デプレッサの押し下げにより、サンプルが経路中にポンプ輸送されるようになっている。サンプル採取装置は、内部を備えた外側シェルをさらに有し、サンプルコレクタは、外側シェルの内部内に設けられている。外側シェルは、周囲を備えた外側シェルを貫通して設けられていてデプレッサを収容するよう構成された第１の窓を有し、第１の窓は、デプレッサが外側シェルからの干渉なしで押し下げられるよう構成されるようデプレッサと整列する。サンプルコレクタは、外側シェル内でかつこれに対して回転するよう構成されている。外側シェルは、コネクタを備えた第１の開口端部をさらに有し、このコネクタは、第１の開口端部と医療器具との流体連通を可能にするよう医療器具に取り外し可能に連結されるよう構成されており、外側シェルは、コネクタを備えた第２の開口端部をさらに有し、このコネクタは、第２の開口端部とサンプルプロセッサとの流体連通を可能にするようサンプルプロセッサに取り外し可能に連結されるよう構成されている。第１の位置では、サンプルコレクタの第１の端部の開口部は、外側シェルの第１の開口端部と同軸に整列するとともにこれと流体連通状態にあり、サンプルコレクタの第２の端部の開口部は、外側シェルの第２の開口端部と同軸に整列してこれと流体連通状態にある。外側シェルは、コネクタを備えた第３の開口端部をさらに有し、このコネクタは、第３の開口端部と医療器具との流体連通を可能にするよう医療器具に取り外し可能に連結されるよう構成され、外側シェルは、コネクタを備えた第４の開口端部をさらに有し、このコネクタは、廃棄物容器に取り外し可能に連結されて第４の開口端部と廃棄物容器との流体連通を可能にするよう構成されている。第２の位置では、サンプルコレクタの第１の端部の開口部は、外側シェルの第３の開口端部と同軸に整列するとともにこれと流体連通状態にあり、サンプルコレクタの第２の端部の開口部は、外側シェルの第４の開口端部と同軸に整列してこれと流体連通状態にある。サンプルコレクタは、第１の位置と第２の位置との間で回転するよう構成されている。サンプルコレクタは、ハンドルを有する。外側シェルは、外側シェルの周囲の一部分を貫通して設けられた第２の窓を有する。ハンドルは、第２の窓を貫通し、このハンドルは、第１の位置と第２の位置との間でのサンプルコレクタの回転時に第２の窓内で自由に動くよう構成されている。コネクタは、医療器具の接近ポートに直接的に連結されている。コネクタは、ねじ山、テーパ、およびスナップのうちの少なくとも１つを有する。医療器具は、カテーテル、スコープ、およびラインのうちの少なくとも１つである。

本発明の種々の実施形態の別の観点は、サンプルを収集してこのサンプルをサンプルの処理のためにサンプルプロセッサに移送するよう構成されたサンプル採取装置に関する。サンプル採取装置は、内部および第1 の開口端部を備えた外側シェルを有する。第１の開口端部は、第１の開口端部とサンプルプロセッサとの間にシールを選択的に提供するよう構成されたコネクタを有する。サンプル採取装置は、外側シェルの内部に少なくとも部分的に配置されていて外側シェルの長手方向軸線に沿って動くよう構成されたサンプルコレクタをさらに有する。サンプルコレクタは、サンプルを収集するよう第１の端部を越えて所定の距離にわたって延びるよう構成された第１の端部をさらに有する。第１の端部の少なくとも一部分は、サンプル収集後、外側シェルの内部内に引っ込むよう構成されている。サンプル採取装置は、外側シェルに可動的に連結されたガードをさらに有する。ガードは、ガードが外側シェルの第１の開口端部から遠ざかるよう内方に引っ込められたしまい込み位置とガードがサンプルコレクタを保護するために外側シェルの第１の開口端部を越えて外方に延びる伸長位置との間で外側シェルの長手方向軸線に沿って動くことができる。ガードは、ガードを伸長位置に向かって付勢するばねを有する。サンプルコレクタの第１の端部は、病原体が結合するよう構成された表面を有する。この表面は、吸収材料を含む。この表面は、病原体以外の物質の吸着を制限するよう構成されている。この表面は、細孔、貫通穴、およびこの表面の有効表面積を増大させる構造化表面のうちの少なくとも１つを含む。コネクタは、ねじ山、テーパ、およびスナップのうちの少なくとも１つを有する。サンプルコレクタの第１の端部は、外径を有し、外側シェルの第１の開口端部は、内径を有する。外側シェルの第１の開口端部の内径は、サンプルコレクタの第１の端部の外径の少なくとも２倍である。サンプルコレクタは、外側シェルの長手方向軸線に見て第１の端部と反対側に配置された第２の端部および第１の端部と第２の端部との間に配置された中央部分をさらに有する。外側シェルは、第２の開口端部をさらに有し、中央部分は、外側シェルの第２の開口端部内に摺動可能に配置されている。サンプルコレクタの第２の端部は、外側シェルの長手方向軸線に沿うサンプルコレクタの第１の端部の運動を制御するためのハンドルである。サンプルコレクタの第２の端部は、サンプルコレクタの第１の端部の最大伸長長さを定めるよう外側シェルの第２の開口端部に当接するよう構成されている。サンプルコレクタの中央部分は、外側シェルの第２の開口端部からのサンプルコレクタの完全な取り外しを阻止するシールを有する。サンプルコレクタは、第２の端部のところに配置されたデプレッサおよびサンプルを受け入れるよう構成された内部サンプルチャンバをさらに有する。内部サンプルチャンバは、サンプルコレクタの第１の端部、中央部分、第２の端部、およびデプレッサの中空内部で構成されている。サンプルコレクタの第１の端部は、開口部を有し、サンプルは、開口部中に選択的に引き込まれたりこれから排出されたりするようになっている。デプレッサは、第１の端部の開口部を通ってサンプルを内部サンプルチャンバ中に選択的に引き込んだりサンプルを内部サンプルチャンバから排出したりするよう内部サンプルチャンバの内容積を変化させるよう構成されている。デプレッサは、凸形状に付勢された可撓性材料から成る。サンプルコレクタの第１の端部は、外径を有し、外側シェルの第１の開口端部は、内径を有する。外側シェルの第１の開口端部の内径は、サンプルコレクタの第１の端部の外径の少なくとも２倍である。

本発明の種々の実施形態の別の観点は、サンプル採取装置を含む感染検出システムに関する。サンプル採取装置は、底面、空所、底面を貫通して空所まで延びる開口部、および出口を備えたハウジングを有する。サンプル採取装置は、空所内に摺動可能に設けられかつ皮下的に患者に穿刺するよう構成されたランセットを有する。サンプル採取装置は、ハウジングの出口に取り外し可能に取り付けられたリザーバを有し、このリザーバは、全血サンプルを受け入れるよう構成された開口部およびリザーバの取り外し時に開口部を自動的に封止するよう構成されたシールを有する。サンプル採取装置は、ハウジングの開口部からハウジングの出口まで延びるマイクロフルイディック通路を有し、このマイクロフルイディック通路は、全血サンプルを開口部から出口の外へそしてリザーバ中に受動的に引き込むよう構成されている。感染検出システムは、リザーバに取り付けられかつ全血サンプルを受け入れてこの全血サンプルを処理するよう構成されたサンプルプロセッサを含む。感染検出システムは、サンプルプロセッサを受け入れるとともに全血サンプルの処理の結果を分析するよう構成された分析機器を含む。サンプル採取装置の内面は、抗凝固薬被膜を含む。サンプル採取装置の内面は、マイクロフルイディック通路の内面およびリザーバの内面のうちの少なくとも一方を含む。マイクロフルイディック通路は、全血サンプルを全血サンプルに作用する毛管力および重力のうちの少なくとも一方の結果として受動的に引き込むよう構成されている。マイクロフルイディック通路は、リザーバに提供される所定量の全血サンプルを計量するよう構成されている。サンプルプロセッサは、溶解質を収容した第１のチャンバを有する。リザーバは、第１のチャンバと流体連通状態にあるよう構成されている。サンプルプロセッサは、第１の希釈剤を収容した第２のチャンバおよび第２の希釈剤を収容した第３のチャンバを有する。サンプルプロセッサは、試薬を収容した少なくとも１本の反応管を有する。

本発明の種々の実施形態の別の観点は、外部通信医療器具を用いて治療される患者の感染を検出する方法に関する。本方法は、サンプル採取装置、サンプルプロセッサ、および分析機器を含む感染検出システムを利用する。サンプル採取装置は、上述の実施形態のうちの任意のもののうちの１つを含む。本方法は、サンプル採取装置のサンプルコレクタを医療器具内に存在する内部環境に暴露するステップおよび患者が医療器具で治療される期間にわたってサンプルを内部環境から収集するステップを含む。本方法は、サンプル採取装置を医療器具から取り出すステップをさらに含む。本方法は、サンプル採取装置をサンプルプロセッサに連結するステップおよびサンプルコレクタにより収集されたサンプルをサンプルプロセッサ経由で処理するステップをさらに含む。本方法は、サンプルプロセッサを分析機器に連結するステップおよび処理済みサンプルを分析機器により分析するステップをさらに含む。本方法は、医療器具からのサンプル採取装置の取り外し後に、別のサンプル採取装置を内部環境に暴露するステップおよび患者が医療器具で治療されている第２の期間にわたって別のサンプルを内部環境から収集するステップを含む。サンプルコレクタを内部環境に暴露するステップは、サンプルコレクタの表面を医療器具の隣接の内表面に接する位置に配置してサンプルコレクタの表面と医療器具の隣接した内面が一緒になって、医療器具の内部に連続した内面を提供するようにするステップを含む。サンプルコレクタを内部環境に暴露するステップは、サンプルコレクタの表面に医療器具の隣接の内面を構成する材料と同じ材料を提供するステップを含む。本方法は、医療器具からのサンプル採取装置の取り外しに先立って、患者が感染症状を呈していることを検出するステップを含む。サンプルプロセッサへのサンプル採取装置の連結は、医療器具からのサンプル採取装置の取り外し直後に起こる。全血サンプルを皮下的に収集するステップは、全血サンプルをサンプル採取装置のマイクロフルイディック通路中に受動的に引き込むステップを含む。本方法は、全血サンプルをサンプル採取装置の内面に塗布された抗凝固薬に自動的にさらすステップを含む。サンプル採取装置の内面は、リザーバの内面およびサンプル採取装置のマイクロフルイディック通路の内面のうちの少なくとも一方を含む。全血サンプルをサンプルプロセッサで処理するステップは、溶解質、第１の希釈剤、および全血サンプルを第１のチャンバ内で混合するステップを含む。全血サンプルをサンプルプロセッサで処理するステップは、サンプルプロセッサの少なくとも１本の反応管内に収容されている試薬を第２の希釈剤で水和するステップを含む。溶解質、第１の希釈剤、および全血サンプルを第１のチャンバ内で混合するステップは、少なくとも１本の反応管内に収容されている試薬の水和と同時に起こる。溶解質、第１の希釈剤、および全血サンプルを第１のチャンバ内で混合するステップおよび少なくとも１本の反応管内に収容されている試薬の水和は、所定の期間にわたって起こる。全血サンプルをサンプルプロセッサで処理するステップは、溶解質、第１の希釈剤、および全血サンプルを所定の期間の満了時に少なくとも１本の反応管に供給するステップをさらに含む。全血サンプルをリザーバ内に収集するステップは、全血サンプルの所定量を収容するよう全血サンプルを計量するステップを含む。

本発明の種々の実施形態の別の観点は、サンプル採取装置、サンプルプロセッサ、および分析機器を含む感染検出システムを用いて患者の感染を検出する方法に関する。本方法は、全血サンプルをサンプル採取装置のリザーバ内に皮下的に収集するステップを含む。本方法は、リザーバをサンプルプロセッサに連結するステップおよび全血サンプルをリザーバからサンプルプロセッサに移送するステップを含む。本方法は、全血サンプルをサンプルプロセッサで処理するステップを含む。本方法は、サンプルプロセッサを分析機器に接続するステップおよび処理済みサンプルを分析機器により分析するステップを含む。本方法は、患者に近接して上述の方法全体を実施するステップを含む。患者に近接してとは、単一の施設内を含む。患者に近接してとは、単一の部屋内を含む。全血サンプルを皮下的に収集するステップは、患者をサンプル採取装置のランセットで穿刺するステップを含む。本方法は、リザーバを取り外すと同時にリザーバを封止するステップを含む。リザーバをサンプルプロセッサに連結するステップは、リザーバの封止を自動的に終了させるステップを含む。リザーバを封止するステップは、リザーバの取り外しの結果としてリザーバの開口部を封止するシールにより自動的に起こり、リザーバを取り外すステップは、リザーバをサンプル採取装置の出口から取り外すステップを含む。本方法は、リザーバの取り外し後にリザーバの封止を維持するステップおよびサンプルプロセッサへのリザーバの連結時にリザーバの封止を終了させるステップを含む。

当然のことながら、以下において説明するとともに特許請求の範囲の主題をなす本明細書において開示される本発明の種々の実施形態の追加の観点が存在する。この点に関し、本発明の少なくとも１つの観点を詳細に説明する前に、本発明は、その用途が以下の説明に記載されまたは図面に記載されたコンポーネントの構成の細部および配置に限定されないことは理解されるべきである。本発明は、上述の観点に加えて、諸観点で実施が可能であり、かつ種々の仕方で具体化されて実施可能である。また、理解されるべきこととして、本明細書ならびに要約書に採用される語句および用語は、説明の目的のためであり、本発明を限定するものと解されてはならないことは理解されるべきである。

したがって、当業者であれば理解されるように、本発明が立脚する概念は、本発明の幾つかの目的を達成するための他の構造、方法、およびシステムの設計のための基礎として容易に理解できる。したがって、特許請求の範囲に記載された本発明は、かかる均等構成例が本発明の精神および範囲から逸脱しない限り、かかる均等構成例を含むものと解されることが重要である。

本発明を容易に理解することができるようにするため、本発明の諸観点は、添付の図面に例示として記載されているが、本発明の内容は、開示された観点には限定されない。

本発明の諸観点にかかる例示の感染検出システムの使用の種々の段階のうちの一つを示す図である。 本発明の諸観点にかかる例示の感染検出システムの使用の種々の段階のうちの一つを示す図である。 本発明の諸観点にかかる例示の感染検出システムの使用の種々の段階のうちの一つを示す図である。 本発明の諸観点にかかる例示の感染検出システムの使用の種々の段階のうちの一つを示す図である。 本発明の諸観点にかかる例示の感染検出システムの使用の種々の段階のうちの一つを示す図である。 本発明の諸観点にかかる検出システムに用いられるサンプル採取装置の第１の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる検出システムに用いられるサンプル採取装置の第１の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる検出システムに用いられるサンプル採取装置の第１の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムを利用する例示の感染検出プロセスを示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられる例示の介在ポートを示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられる例示の介在ポートを示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられる例示の介在ポートを示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第２の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第２の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第２の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第２の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第２の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第２の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられる例示のツールを示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられる例示のツールを示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられる例示のツールを示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられる例示のツールを示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられる例示のツールを示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第３の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第３の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第３の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第３の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第４の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第４の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第５の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第５の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第６の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第６の例示の実施形態を示す図である。プル採取装置の第６の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第６の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第６の例示の実施形態を示す図である。プル採取装置の第６の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第６の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第７の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第７の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプル採取装置の第８の例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムに用いられるサンプルプロセッサの例示の実施形態を示す図である。 本発明の諸観点にかかる感染検出システムを利用する例示の感染検出プロセスを示す図である。

本発明の諸観点にかかる感染検出システムの特徴について図面を参照して説明するが、図中、同一の参照符号は、図全体にわたり同一の部分を示している。

図１Ａ〜図１Ｅは、本発明の例示の感染検出システム１の種々の使用段階を示しており、感染検出システム１は、サンプル採取装置１０、サンプルプロセッサ２０、および分析機器３０を含む。図１Ａは、医療器具４０に連結されたサンプル採取装置１０を示している。図１Ｂは、医療器具４０から取り外されたサンプル採取装置１０を示している。図１Ｃは、サンプルプロセッサ２０に連結された複数の例示のサンプル採取装置１０ａ〜１０ｄを示している。図１Ｄは、分析機器３０内に受け入れられたサンプルプロセッサ２０に連結されているサンプル採取装置１０を示している。図１Ｅは、処理済みサンプルを分析する分析機器３０を示している。

図１Ａ〜図１Ｅに示されているように、感染検出システム１のサンプル採取装置１０は、サンプル、例えば血液（例えば、全血）、尿、糞便、化膿／膿汁などを収集するようになっているのが良い。サンプル採取装置１０は、サンプルを医療器具４０から収集することができる。例えば、サンプル採取装置１０は、所定のかつ／あるいは長い期間にわたって医療器具４０内の内部空間またはルーメンに暴露されてこの空間および／またはルーメン内に生じる場合のある任意の病原体のサンプルを収集するのが良い。医療器具４０は、患者を治療するために用いられる外部通信器具、例えばフォーリー（Foley ）カテーテル、血管カテーテル、吸引カテーテル、気管支スコープ、排尿ライン、呼吸吸引カテーテル、気管支肺胞洗浄（Bronco-Alveolar-Lavage）カテーテルなどであるのが良い。サンプル採取装置１０は、追加的にまたは代替的に、サンプルをサンプル源、例えば尿、糞便、化膿／膿汁、疑わしい感染部位（例えば、包帯、創傷、および／または挿入部位）などから直接収集するようになっていても良い。サンプル採取装置１０は、使い捨てであり、しかも取替え可能であるのが良い。以下において、本発明にかかる感染検出システム１のサンプル採取装置の例示の実施形態の細部を提供する。

感染検出システム１のサンプルプロセッサ２０は、サンプル採取装置１０に取り外し可能に連結されるのが良く、このサンプルプロセッサは、収集したサンプルをサンプル採取装置１０から受け入れることができる。サンプルプロセッサ２０は、使い捨て可能であっても良く交換可能であっても良く、このサンプルプロセッサは、収集したサンプルを処理するようになっているのが良い。一般に、サンプルプロセッサ２０は、サンプルのｍＲＮＡおよび／またはＤＮＡについて任意適当なナスバ法（nucleic acid sequence-based amplification: NASBA）を利用した核酸アッセイを実施するのに必要な試薬のうちの幾つかまたは全てを含むよう構成されているのが良い。例えば、サンプルプロセッサ２０は、病原体細胞を溶解させて病原体メッセンジャーＲＮＡを抽出して精製する（すなわち、標的ｍＲＮＡを溶解させて核酸増幅を邪魔する恐れのある抑制物質を除去する）ための試薬／構造体／物質のすべてを含むのが良い。別の実施例では、サンプルプロセッサ２０は、標的ｍＲＮＡの等温増幅のための抽出および精製ステップからの出力溶液を処理して特異遺伝子の存在を識別するための試薬／構造体／物質の全てを含むのが良い。試薬の特定の実施例としては、溶解緩衝液、ｍＲＮＡ依存性ＤＮＡポリメラーゼ、ｍＲＮＡプライマ、ＤＮＡプライマ、アミノ酸などが挙げられる。構造体の特定の実施例としては、試薬供給チャンバ、流体移送用導管、反応チャンバなどが挙げられる。物質の特定の実施例としては、交換用サンプル採取装置１０ａ〜１０ｅ、反応チャンバ用の伝熱表面などが挙げられる。本発明にかかる感染検出システム１のサンプルプロセッサ９００の説明用の例示の実施形態が図１９に示されており、これについて以下に説明する。

感染検出システム１の分析機器３０は、サンプルプロセッサ２０を受け入れて処理済みサンプルを分析するようになっているのが良い。分析機器３０は、試薬を用いてサンプルについて任意適当なナスバ法を利用した核酸アッセイを実施するよう構成されているのが良い。例えば、分析機器３０は、病原体細胞を溶解させて病原体メッセンジャーＲＮＡを抽出して精製する（すなわち、標的ｍＲＮＡを溶解させて核酸増幅を邪魔する恐れのある抑制物質を除去する）ステップであるならばどのようなステップでも実施するように構成されているのが良い。別の実施例では、分析機器３０は、標的ｍＲＮＡの等温増幅のための抽出および精製ステップからの出力溶液を処理して特異遺伝子の存在を識別するステップであるならばどのようなステップでも実施するように構成されているのが良い。

特定の実施例では、サンプルプロセッサ２０は、サンプルをサンプルプロセッサ２０の例えば接近ポート２１に導入されているサンプルに応答してかつ／あるいは分析機器３０の受け器３１に導入されているサンプルプロセッサ２０に応答して自動的に処理するよう構成されているのが良い。この点において、分析機器３０の蓋３２を閉じることにより、試薬が収集サンプルの入っているサンプル採取装置１０の先へ押し進めることができる。サンプルは、導管（図示せず）を経てサンプルプロセッサ２０の反応チャンバ（図示せず）に自動的に差し向けられるのが良く、分析機器３０は、サンプルプロセッサ２０内の収集サンプルの処理を自動的にトリガして処理済みサンプルを分析するのが良い。本発明の諸観点にかかるサンプル処理の説明用の例示の実施形態について以下に説明する。

本発明の諸観点によれば、サンプル処理の全体は、感染検出システム１の種々のコンポーネント内で起こり、それによりサンプル処理を実施するためのサンプルと直接的なユーザ相互作用の必要性がなくなる。したがって、感染検出システム１は、未熟なユーザによって使用でき、この感染検出システムを種々の環境（例えば、家庭、病室など）に容易に運んで利用することができる。その結果、患者の感染を迅速に検出して識別することができ、それにより患者の予後を改善することができる。

図２Ａ〜図２Ｃは、医療器具４０への取り外し可能な証拠物（witness）であるサンプル採取装置１００の第１の例示の実施形態を示している。図２Ａは、サンプル採取装置１００の斜視図である。図２Ｂは、医療器具４０から連結解除されたサンプル採取装置１００を示している。図２Ｃは、医療器具４０に連結されたサンプル採取装置１００を示している。

図２Ａに示されているように、サンプル採取装置１００は、内部１１２および第１の開口端部１１４を備えた外側シェル１１０を有するのが良い。外側シェル１１０は、例えばサンプル採取装置１００を引き、絞り、かつ／あるいはねじることによってサンプル採取装置１００の取り付け／取り外しを行っている間に外側シェル１１０の把持を容易にする幾何学的形状を有するのが良い。外側シェル１１０の第１の開口端部１１４は、第１の開口端部１１４の内部に設けられるのが良いコネクタ１１５（図２Ａに概略的に示されている）を有するのが良く、このコネクタは、第１の開口端部１１４をサンプルプロセッサ（図示せず）および医療器具（図示せず）に対して選択的に封止することができる。コネクタ１１５は、サンプル採取装置１００のサンプルコレクタ１２０（以下に説明する）を医療器具に取り外し可能に連結してサンプルを収集することができ、またこのコネクタは、サンプルコレクタ１２０をサンプルプロセッサに取り外し可能に連結して収集したサンプルをサンプルプロセッサに移送することができる。例えば、コネクタ１１５は、医療器具およびサンプルプロセッサの相補形構造体に結合するようになった雄型／雌型ルーアー取り付け具、ねじ山、テーパ、スナップ、スプライン、およびＯリングのうちの少なくとも１つを含むのが良い。したがって、コネクタ１１５は、医療器具およびサンプルプロセッサの相補形構造体に選択的にスナップ嵌めされ、圧力嵌めされるとともに／あるいは螺着されてこれに対する取り外し可能な連結部を実現することができる。コネクタ１１５と医療器具／サンプルプロセッサとの間の取り外し可能な連結部は、シールを形成することができる。本発明の諸観点によれば、サンプル採取装置１００は、医療器具の機能を乱すことなく（すなわち、流れを減少させず、空気ポケットを形成せず、しかも／あるいは医療器具内に中断表面を発生させないで）医療器具に取り外し可能に連結されてこれとシールを構成することができ、それにより、医療器具によって治療された患者体内の血栓生成および／または意図しない細菌の成長の発生の恐れを減少させる。

サンプル採取装置１００のサンプルコレクタ１２０は、外側シェル１１０の内部１１２内に少なくとも部分的に設けられるのが良く、このサンプルコレクタは、医療器具からサンプルを収集することができる。サンプルコレクタ１２０は、医療器具内に存在する内部環境への取り外し可能な証拠物である端部１２２を有するのが良い。サンプルコレクタ１２０の端部１２２は、表面１２４を有するのが良く、表面１２４は、病原体をこの表面に特異的にまたは非特異的に結合するようになっている。諸実施形態では、表面１２４は、医療器具の内部の少なくとも一部分を構成する材料と同種の材料で構成されるのが良く、その結果、サンプルコレクタ１２０は、医療器具内に存在する内部環境に対する取り外し可能な証拠物としての役目を果たすことができるようになっている。変形例として、表面１２４は、抗体（例えば、抗ブドウ球菌性アウレウス、抗サルモネラ、および／または抗シゲラ抗体）の不動化、病原体を引き付ける抗体のセグメント、および／または病原体の表面受容体（例えば、マンノース結合レクチン、ＲＮＡ、ＤＮＡ、およびｓｓ‐ＤＮＡ）に結合する構成成分で構成されても良い。表面１２４は、追加的にまたは代替的に、吸収材料（例えば、綿棒またはスポンジ）で構成されても良い。表面１２４は、追加的にまたは代替的に、病原体以外の物質の吸着を制限するようになっていても良い。例えば、表面１２４は、非特異タンパク結合、血栓生成、および／または哺乳動物細胞くっつきを減少させる非粘液化バックグラウンド（例えば、特異性一時的変異のための官能基を含む非粘液化ポリマー）を含むのが良い。表面１２４は、追加的にまたは代替的に、細孔、貫通穴、および表面１２４の有効表面積を増大させかつサンプルが付着／吸着することができる構造化表面（例えば、マイクロまたはナノレベルの）のうちの少なくとも１つであっても良い。

諸実施形態（図示せず）では、サンプル採取装置１００は、外側シェル１１０に可動的に連結されたガードを有するのが良い。ガードは、ガードが外側シェル１１０の第１の開口端部１１４から内方に遠ざかるよう引っ込められるしまい込み位置と、ガードが外側シェル１１０の第１の開口端部１１４を越えて外方に伸長してサンプルコレクタ１２０を保護する伸長位置との間で外側シェル１１０の長手方向軸線に沿って動くことができる。ガードは、ガードを伸長位置の方へ付勢するばねを有するのが良い。サンプル採取装置１００のガードは、例えば、図１１〜図１２Ｃに示されたサンプル採取装置３００のガード３５０とほぼ同じであるのが良く、かかるガードについて以下に詳細に説明する。

図２Ｂおよび図２Ｃに示されているように、サンプル採取装置１００は、サンプルコレクタ１２０を医療器具４０の内部４４（例えば、空間またはルーメン）に暴露させるよう医療器具４０のルーアーハブ４５の第１および第２の接近ポート４２ａ，４２ｂのうちの少なくとも一方に直接連結されるのが良い。第１の接近ポート４２ａは、アクセサリ、例えばキャップ４８（例えば、針なしコネクタ）に連結されるのが良い。変形例として、サンプル採取装置１００は、患者に対して外部に位置する医療器具４０の暴露部分に連結されても良い。ルーアーハブ４５は、延長ライン４６、例えばルーアーに連結されるのが良い。図２Ｃに示されているように、サンプル採取装置１００は、分岐していてい延長ライン４６に垂直であるのが良いルーアーハブ４５の第２の接近ポート４２ｂに直接連結されるのが良い。コネクタ１１５は、医療器具４０に連結されるのが良く、かつサンプルコレクタ１２０の表面１２４が医療器具４０の隣接の内面（図示せず）に対して接線方向の位置に保持されるのが良く、サンプルコレクタ１２０の表面１２４と医療器具４０の隣接の内面は一緒になって、医療器具４０内に連続した内面（図示せず）をもたらすようになっている。すなわち、表面１２４は、サンプル採取装置１００が医療器具４０に連結されたとき、医療器具４０の内部幾何学的形状を中断させることがないようになっている。本発明の諸観点によれば、サンプルコレクタ１２０の表面１２４および医療器具４０の隣接の内面によって提供される連続した内面は、意図しない細菌成長の癖をつける場合のある、ルーアーハブ４５の内部における中断表面の形成を阻止する。

図３は、上述するとともに図２Ａ〜図２Ｃに示された第１の実施形態としてのサンプル採取装置１００を含む感染検出システムを利用した例示の感染検出プロセス１０００を示している。感染検出プロセス１０００は、外部通信医療器具により治療された患者の感染を検出するために利用可能であり、かかる医療器具の実施例は、上述してある。サンプル採取装置１００に加えて、感染検出プロセス１０００によって利用される感染検出システムは、上述したようなサンプルプロセッサ２０および分析機器３０をさらに含むのが良い。

図３に示されているように、感染検出プロセス１０００のステップ１００１では、ユーザは、サンプル採取装置１００のサンプルコレクタ１２０を医療器具内に存在する内部環境にさらすのが良い。サンプルコレクタ１２０は、患者が医療器具で治療される期間にわたってサンプルを内部環境から収集することができる。例えば、サンプルコレクタ１２０は、患者が医療器具による治療を開始する時点からサンプルコレクタ１２０が処理（以下に説明する）のために取り外される時点までの期間にわたって医療器具内の内部環境への取り外し可能な証拠物として働くことができる。この期間は、変形例として、サンプルコレクタ１２０が例えば医療器具の内面上に存在する内部環境の代表的なサンプルを捕捉するのに十分長い期間であるのが良い。内部環境へのサンプルコレクタ１２０の暴露は、サンプルコレクタ１２０の表面１２４を医療器具の隣接の内面に対して接線方向の位置に配置してサンプルコレクタ１２０の表面１２４と医療器具の隣接の内面が一緒になって、医療器具の内部に連続した内面を提供するようにするステップをさらに含むのが良い。内部環境へのサンプルコレクタ１２０の暴露は、サンプルコレクタ１２０の表面１２４に、医療器具の隣接の内面を構成する材料と同種の材料を設けてサンプル採取装置１００が内部環境に対する取り外し可能な証拠物としての役目を果たすことができるようにするステップをさらに含むのが良い。

ステップ１００２では、ユーザおよび／または装置は、患者が感染の兆候を呈していることを手動でかつ／あるいは自動的に（装置の場合）検出するのが良い。例えば、患者は、体温の上昇、心拍数の上昇などを示す場合がある。ステップ１００３では、ユーザは、感染の兆候の検出後に、サンプル採取装置１００を医療器具から取り外すのが良い。感染検出プロセス１０００は、ユーザが医療器具からのサンプル採取装置１００の取り外し後に、第１の例示の実施形態にかかる別のサンプル採取装置１００を内部環境に暴露するステップおよび患者が医療器具によって治療を受けている第２の期間にわたって別のサンプルを内部環境から収集するステップをさらに含むのが良い。第２の期間もまた、サンプルコレクタ１２０が例えば医療器具の内面上に存在する内部環境の代表的なサンプルを捕捉するのに十分長い期間であるのが良い。

ステップ１００４では、サンプル採取装置１００をサンプルプロセッサ２０に連結するのが良く、サンプルプロセッサ２０は、上述したようにサンプルコレクタ１２０によって収集されたサンプルを処理することができる。サンプル採取装置１００を医療器具からの取り外し直後にまたは短期間を置いてサンプルプロセッサ２０に直接連結するのが良い。すなわち、サンプル採取装置１００を典型的なユーザが医療器具とサンプルプロセッサ２０との間の距離を移動してサンプル採取装置１００をサンプルプロセッサ２０に連結する期間内において何ら介在するステップ（例えば、処理、貯蔵、および／または外部からの輸送）なしで、医療器具からの取り外し後にサンプルプロセッサ２０に直接連結するのが良い。サンプル採取装置１００をサンプルプロセッサ２０に直接連結することによって、サンプルの処理をサンプルが収集された場所で迅速に（例えば、３０分未満で）実施することができ、それにより、サンプル採取装置１００の時間を浪費する中間処理、貯蔵、および／または外部からの輸送の必要性がなくなる。ステップ１００５では、サンプルプロセッサ２０を分析機器３０に連結するのが良く、分析機器３０は、上述したように処理済みサンプルを分析することができる。サンプルプロセッサ２０をサンプル採取装置１００がサンプルプロセッサ２０に連結された直後または短期間を置いて分析機器３０に直接連結するのが良い。すなわち、サンプルプロセッサ２０を代表的なユーザがサンプルプロセッサ２０と分析機器３０との間の距離を移動してサンプルプロセッサ２０を分析機器３０に連結する期間内において何ら介在するステップ（例えば、処理、貯蔵、および／または外部からの輸送）なしで、サンプル採取装置１００をサンプルプロセッサ２０に連結した後に分析機器３０に直接連結するのが良い。サンプルプロセッサ２０を分析機器３０に直接連結することによって、サンプルの分析をサンプルが収集された場所で迅速に（例えば、３０分未満で）実施することができ、それにより、サンプルプロセッサ２０の時間を浪費する中間処理、貯蔵、および／または外部からの輸送の必要性がなくなる。

感染検出プロセス１０００の特徴は、サンプル採取装置１００の第１の例示の実施形態に特に使用されるようになっているが、当業者であれば理解されるように、同様な感染検出プロセスを本明細書において説明したサンプル採取装置の例示の実施形態の各々の独特のかつ／あるいは共通の特徴に特に用いることができる。

図４Ａ〜図４Ｃは、医療器具４０内に存在する内部環境への接近をもたらすよう医療器具４０に連結されるようになった感染検出システム１に用いられる例示の介在ポート１３０を示している。図４Ａは、介在ポート１３０から連結解除されたサンプル採取装置１００を示している。図４Ｂは、医療器具４０に連結された介在ポート１３０を示すとともに介在ポート１３０から連結解除されたサンプル採取装置１００の別の図を示している。図４Ｃは、医療器具４０およびサンプル採取装置１００に連結された介在ポート１３０を示している。

図４Ａに示されているように、介在ポート１３０は、医療器具内に存在する内部環境と介在ポート１３０の内部１３４との流体連通を可能にするよう医療器具の接近ポート（図示せず）に取り外し可能に連結することができる第１の会国分１３２ａを有するのが良い。

介在ポート１３０は、第２の開口部１３２ｂおよび第３の開口部１３２ｃをさらに有するのが良い。第２の開口部３２ｂおよび／または第３の開口部１３２ｃは、外側シェル１１０と介在ポート１３０との間にシールをもたらすようサンプル採取装置１００の外側シェル１１０のコネクタ（図示せず）に取り外し可能に連結されるのが良い。介在ポート１３０をサンプル採取装置１００に対して封止することによって、介在ポート１３０は、サンプルコレクタ１２０の端部１２２の表面１２４を介在ポート１３０の内部１３４と流体連通状態にある医療器具内に存在する内部環境に暴露することができる。介在ポート１３０は、追加的にまたは代替的に、他のアクセサリ、例えば以下に詳細に説明するサンプル採取装置の第２、第３、第４、および／または第５の実施形態を医療器具内に存在する内部環境に暴露しても良い。加うるに、第１、第２、および第３の開口部１３２ａ，１３２ｂ，１３２ｃは各々、医療器具、サンプル採取装置、および／または他のアクセサリへの連結を容易にする相補形構造体を有するのが良い。相補形構造体は、例えば、雄型／雌型ルーアー取り付け具、ねじ山、テーパ、スナップ、スプライン、およびＯリングであるのが良い。

図４Ｂおよび図４Ｃに示されているように、介在ポート１３０は、医療器具４０の接近ポート４２に連結されるのが良く、この介在ポートは、医療器具４０の延長ライン４６を分岐させて延長ライン４６から介在ポート１３０の内部１３４への流体の流れを可能にするのが良い。サンプルコレクタ１２０は、外側シェル１２０への連結に先立って、介在ポート１３０の第２の開口部１３２ｂを覆って配置されるのが良い。介在ポート１３０の第３の開口部１３２ｃは、キャップ４８（例えば、針なしコネクタ）に連結されるのが良い。

図４Ｃに示されているように、サンプル採取装置１００は、サンプルコレクタの第１の端部（図示せず）が介在ポート１３０の第２の開口部１３２ｂ内に配置されて延長ライン４６からの流体の流れを妨げないで介在ポート１３０の内部１３４内の延長ライン４６からの流れにさらされるよう介在ポート１３０の第２の開口部１３２ｂに連結されるのが良い。すなわち、サンプルコレクタの第１の端部の表面は、介在ポート１３０の隣接の内面（図示せず）に対して接線方向の位置に配置されるのが良く、その結果、サンプルコレクタの表面と介在ポート１３０の隣接の内面は一緒になって、介在ポート１３０の内部１３４内に連続した内面（図示せず）を提供するようになっている。この構成によれば、サンプルコレクタの表面は、サンプル採取装置１００が介在ポート１３０に連結されたとき、介在ポート１３０の内部幾何学的形状を中断させないようになっているのが良い。本発明の諸観点を具体化することによって、サンプルコレクタの表面および介在ポート１３０の隣接の内面によって提供される連続した内面は、意図しない細菌成長の癖をつける場合のある、介在ポート１３０の内部における中断表面の形成を阻止することができる。

図５Ａ〜図７Ｂは、医療器具（図示せず）への選択的に展開可能である取り外し可能な証拠物として役立つ第２の実施形態としてのサンプル採取装置２００を示している。第２の実施形態にかかるサンプル採取装置２００により、ユーザは、指定された時点で、例えば医学的手技の一部分の間、サンプルを医療器具（図示せず）から収集することができる。図５Ａは、引っ込み位置にあるサンプル採取装置２００の概略断面図である。図５Ｂは、展開位置にあるサンプル採取装置２００の概略断面図である。図６Ａおよび図６Ｂは、引っ込み位置にあるサンプル採取装置２００の斜視図である。図７Ａおよび図７Ｂは、サンプル採取装置２００のサンプルコレクタ２２０の斜視図である。

図５Ａおよび図５Ｂに示されているように、サンプル採取装置２００は、内部２１２および第１の開口端部２１４を備えた外側シェル２１０を有するのが良い。外側シェル２１０は、例えばサンプル採取装置２００を引き、絞り、かつ／あるいはねじることによってサンプル採取装置２００の取り付け／取り外しを行っている間に外側シェル２１０の把持を容易にする幾何学的形状を有するのが良い。外側シェル２１０の第１の開口端部２１４は、コネクタ２１５を有するのが良い。コネクタ２１５は、第１の開口端部２１４の内部に設けられるのが良く、このコネクタは、第１の開口端部２１４をサンプルプロセッサ（図示せず）および医療器具（図示せず）に対して選択的に封止することができる。コネクタ２１５は、サンプル採取装置２００のサンプルコレクタ２２０（以下に説明する）を医療器具に取り外し可能に連結してサンプルを収集することができ、またこのコネクタは、サンプルコレクタ２２０をサンプルプロセッサに取り外し可能に連結して収集したサンプルをサンプルプロセッサに移送することができる。例えば、コネクタ２１５は、医療器具およびサンプルプロセッサの相補形構造体に結合するようになった雄型／雌型ルーアー取り付け具、ねじ山、テーパ、スナップ、スプライン、およびＯリングのうちの少なくとも１つを含むのが良い。したがって、コネクタ２１５は、医療器具およびサンプルプロセッサの相補形構造体に選択的にスナップ嵌めされ、圧力嵌めされるとともに／あるいは螺着されてこれに対する取り外し可能な連結部を実現することができる。コネクタ２１５と医療器具／サンプルプロセッサとの間の取り外し可能な連結部は、シールを形成することができる。本発明の諸観点によれば、サンプル採取装置２００は、医療器具の機能を乱すことなく（すなわち、流れを減少させず、空気ポケットを形成せず、しかも／あるいは医療器具内に中断表面を発生させないで）医療器具に取り外し可能に連結されてこれとシールを構成することができ、それにより、医療器具によって治療された患者体内の血栓生成および／または意図しない細菌の成長の発生の恐れを減少させる。

サンプル採取装置２００の図７Ａおよび図７Ｂに示されているサンプルコレクタ２２０は、外側シェル２１０の内部２１２内に少なくとも部分的に設けられるのが良く、このサンプルコレクタは、医療器具からサンプルを収集することができる。サンプルコレクタ２２０は、医療器具内に存在する内部環境への取り外し可能な証拠物であるのが良い端部２２２を有するのが良い。サンプルコレクタ２２０の端部２２２は、表面２２４を有するのが良く、表面２２４は、病原体をこの表面に特異的にまたは非特異的に結合するようになっている。諸実施形態では、表面２２４は、医療器具の内部の少なくとも一部分を構成する材料と同種の材料で構成されるのが良く、その結果、サンプルコレクタ２２０は、医療器具内に存在する内部環境に対する取り外し可能な証拠物としての役目を果たすことができるようになっている。変形例として、表面２２４は、抗体（例えば、抗ブドウ球菌性アウレウス、抗サルモネラ、および／または抗シゲラ抗体）の不動化、病原体を引き付ける抗体のセグメント、および／または病原体の表面受容体（例えば、マンノース結合レクチン、ＲＮＡ、ＤＮＡ、およびｓｓ‐ＤＮＡ）に結合する構成成分で構成されても良い。表面２２４は、追加的にまたは代替的に、吸収材料（例えば、綿棒またはスポンジ）で構成されても良い。表面２２４は、追加的にまたは代替的に、病原体以外の物質の吸着を制限するようになっていても良い。例えば、表面２２４は、非特異タンパク結合、血栓生成、および／または哺乳動物細胞くっつきを減少させる非粘液化バックグラウンド（例えば、特異性一時的変異のための官能基を含む非粘液化ポリマー）を含むのが良い。表面２２４は、追加的にまたは代替的に、細孔、貫通穴、および表面２２４の有効表面積を増大させかつサンプルが付着／吸着することができる構造化表面（例えば、マイクロまたはナノレベルの）のうちの少なくとも１つであっても良い。

サンプルコレクタ２２０は、第２の端部２２２ｂをさらに有するのが良い。第２の端部２２２ｂは、デプレッサ２２６を有するのが良く、デプレッサ２２６は、例えば、ハンドルであるのが良い。第２の端部２２２ｂは、図７Ａおよび図７Ｂに示されているように溝２２５をさらに有するのが良い。

特に図５Ａおよび図５Ｂに示されているように、サンプルコレクタ２２０の少なくとも一部分は、サンプルコレクタ２２０の表面２２４を医療器具内に存在する内部環境に選択的に暴露することができるよう外側シェル２１０の長手方向軸線に沿って選択的に伸長したり引っ込んだりするのが良い。この目的のため、サンプル採取装置２００は、外側シェル２１０の内部２１２内に設けられるのが良い隔離ハウジング２４０をさらに有するのが良い。隔離ハウジング２４０は、外側シェル２１０の第１の開口端部２１４のところに設けられるのが良い第１の端部２４２ａを有するのが良い。隔離ハウジング２４０は、外側シェル２１０の長手方向軸線に関して第１の端部２４２ａと反対側に設けられた第２の端部２４２ｂをさらに有するのが良い。隔離ハウジング２４０は、隔離ハウジング２４０の第１の端部２４２ａと第２の端部２４２ｂとの間に設けられた内部２４５をさらに有するのが良く、サンプルコレクタ２２０は、隔離ハウジング２４０の内部２４５内に少なくとも部分的に設けられるのが良い。

隔離ハウジング２４０の第１の端部２４２ａは、隔離ハウジング２４０の内部２４５を封止するとともに隔離することができる保護バリヤ２４４（例えば、箔）によって閉鎖することができる開口部２４３ａをさらに有するのが良い。サンプルコレクタ２２０の第１の端部２２２ａは、隔離ハウジング２４０の第１の端部２４２ａの開口部２４３ａを通るサンプルコレクタ２２０の伸長時に保護バリヤ２４４を破断して、図５Ｂに示されているように、サンプルコレクタ２２０の第１の端部２２２ａをサンプルに選択的にさらすのが良い。保護バリヤ２４４の破断は、ユーザが力をデプレッサ２２６に加えることによって引き起こされるのが良い。

隔離ハウジング２４０の第２の端部２４２ｂは、開口部２４３ｂを有するのが良く、サンプルコレクタ２２０は、開口部２４３ｂ内に摺動可能に設けられるのが良い。サンプルコレクタ２２０は、サンプルコレクタ２２０の外面と隔離ハウジング２４０の内面との間に設けられ、サンプルが隔離ハウジング２４０の第２の端部２４２ｂの開口部２４３ｂを通過するのを阻止するよう例えば溝２２５内に設けられた図５Ａおよび図５Ｂに示されているシール２２１を有するのが良い。

諸実施形態（図示せず）では、サンプル採取装置２００は、外側シェル２１０に可動的に連結されたガードを有するのが良い。ガードは、ガードが外側シェル２１０の第１の開口端部２１４から内方に遠ざかるよう引っ込められるしまい込み位置と、ガードが外側シェル２１０の第１の開口端部２１４を越えて外方に伸長してサンプルコレクタ２２０を保護する伸長位置との間で外側シェル２１０の長手方向軸線に沿って動くことができる。ガードは、ガードを伸長位置の方へ付勢するばねを有するのが良い。サンプル採取装置２００のガードは、例えば、図１１〜図１２Ｃに示されたサンプル採取装置３００のガード３５０とほぼ同じであるのが良く、かかるガードについて以下に詳細に説明する。

サンプル採取装置２００は、医療器具（図示せず）の少なくとも１つの接近ポートに直接連結されるのが良く、この接近ポートは、サンプルコレクタ２２０を医療器具の内部に露出させることができる。変形例として、サンプル採取装置２００は、介在ポート１３０（上述してある）または患者の外部に位置する医療器具の任意の露出部分に連結されても良い。コネクタ２１５は、医療器具に連結されるのが良く、しかも隔離ハウジング２４０の保護バリヤ２４４を医療器具の隣接の内面（図示せず）に対して接線方向の位置に保持するのが良く、その結果、隔離ハウジング２４０の保護バリヤ２４４と医療器具の隣接の内面は一緒になって、医療器具内に連続した内面（図示せず）をもたらすようになっている。すなわち、少なくとも破断に先立って、隔離ハウジング２４０の保護バリヤ２４４は、サンプル採取装置２００が医療器具に連結されたときに医療器具の内部幾何学的形状を中断することがないようになっているのが良い。本発明の諸観点によれば、隔離ハウジング２４０の保護バリヤ２４４と医療器具の隣接の内面によって提供される連続した内面は、意図しない細菌成長の癖をつける場合のある、医療器具の内部における中断表面の形成を阻止する。コネクタ２１５は、さらに、サンプル収集後、サンプルコレクタ２２０の第１の端部２２２ａをサンプル採取装置２００がサンプルプロセッサに連結される時点まで隔離ハウジング２４０の内部２４５内にロックすることができるように構成されているのが良い。すなわち、サンプル採取装置２００は、サンプル収集後かつサンプルコレクタ２２０の次の引っ込み後において、サンプルプロセッサへのサンプル採取装置２００の連結時にのみ、サンプルコレクタ２２０を隔離ハウジング２４０の内部２４５内のロック位置から解除することができるように構成されているのが良い。ロック位置からの解除後、サンプルコレクタ２２０の第１の端部２２２ａは、隔離ハウジング２４０の第１の端部２４２ａの開口部２４３ａから自由に伸長してサンプルを処理のためにサンプルプロセッサ内に入れることができる。

図８〜図１０Ｃは、サンプル採取装置１０に結合してこれを保持するようになった例示のツール５０を示している。ツール５０は、サンプル採取装置１０（例えば、上述のサンプル採取装置１００，２００のうちの一方またはこれら両方）を医療器具（図示せず）からサンプルプロセッサ（図示せず）に移送してサンプル採取装置の安全なハンズフリーの取り扱いを促進して収集されたサンプルの汚染の恐れを軽減するとともに／あるいは小型の保持が困難なサンプル採取装置の取り扱いミスを阻止するように構成されている。図８は、ツール５０の概略断面図である。図９は、ツール５０の斜視図である。図１０Ａは、ツール５０から連結解除されたサンプル採取装置１０を示している。図１０Ｂは、ツール５０に連結されたサンプル採取装置１０を示している。図１０Ｃは、ツール５０に連結されるとともにこれによって保持されたサンプル採取装置１０を示し、さらに、伸長位置にあるツール５０のガード５４ａを示している。

図８に示されているように、ツール５０は、細長い本体５１を有する使い捨て可能な構造体であるのが良い。細長い本体５１は、例えばサンプル採取装置を引き、絞り、かつ／あるいはねじることによってサンプル採取装置（図示せず）の取り付け／取り外しを行っている間に細長い本体５１の把持を容易にする幾何学的形状を有するのが良い。細長い本体５１は、コネクタ５３ａを含むのが良い第１の端部５２ａを有するのが良く、コネクタ５３ａは、サンプル採取装置の取り外しおよび移送を可能にするようサンプル採取装置の外側シェルを選択的に保持するのが良い。ツール５０は、コネクタ５３ｂを含むのが良い第２の端部５２ｂをさらに有するのが良く、コネクタ５３ｂは、他のサンプル採取装置の取り外しおよび移送を可能にするよう別のサンプル採取装置の外側シェルを選択的に保持することができる。例えば、ツール５０は、第１および第２の端部５２ａ，５２ｂのうちの一方のところに未使用のサンプル採取装置を保持することができ、しかも第１および第２の端部５２ａ，５２ｂのうちの他の一方のところに使用済みのサンプル採取装置を保持することができる。

コネクタ５３ａ，５３ｂは各々、サンプル採取装置の相補形構造体に結合するようになっているのが良くかつサンプル採取装置の重量を支持するのに十分な保持力を提供することができるねじ山、テーパ、スナップ、スプライン、およびＯリングのうちの少なくとも１つを含むのが良い。したがって、コネクタ５３ａ，５３ｂは、サンプル採取装置の相補形構造体に選択的にスナップ嵌めされ、圧力嵌めされるとともに／あるいは螺着されてこれに対する取り外し可能な連結部を実現するのが良い。

ツール５０の第１および第２の端部５２ａ，５２ｂのうちの一方またはこれら両方は、細長い本体５１に取り外し可能に連結されたそれぞれ対応のガード５４ａ，５４ｂを有するのが良い。ガード５４ａ，５４ｂは、ガード５４ａ，５４ｂがツール５０のそれぞれ対応の第１および第２の端部５２ａ，５２ｂから内方に引っ込められたそれぞれのしまい込み位置と、ガード５４ａ，５４ｂがツール５０のそれぞれ対応の第１および第２の端部５２ａ，５２ｂを越えて外方に延びてツール５０によって保持されるのが良いサンプル採取装置を保護するそれぞれ対応の伸長位置との間で細長い本体５１の長手方向軸線に沿って動くことができるのが良い。ガード５４ａ，５４ｂのうちの一方またはこれら両方は、それぞれ対応のガード５４ａ，５４ｂを伸長位置の方へ付勢するそれぞれ対応のばね５５ａ，５５ｂを有するのが良い。

図９〜図１０Ｃに示されているようにガード５４ａ，５４ｂのうちの一方またはこれら両方は、細長い本体５１のそれぞれ対応の溝５６ａ，５６ｂ内に摺動可能に設けられるのが良いそれぞれ対応のハンドル５７ａ，５７ｂを備えるのが良い。したがって、ユーザは、ハンドル５７ａ，５７ｂのうちの一方またはこれら両方をそれぞれ対応の溝５６ａ，５６ｂ内で摺動させてそれぞれ対応のガード５４ａ，５４ｂをしまい込み位置と伸長位置との間で動かすことができる。

図１１〜図１２Ｃは、超小型吸引装置として役立つ第３の実施形態としてのサンプル採取装置３００を示している。サンプル採取装置３００は、サンプルをサンプル採取装置３００の開口部３２３中に選択的に引き込んだりこれから排出したりするようになったデプレッサ３２６を有する。サンプル採取装置３００は、一定体積のサンプルおよびユーザにより定められた体積のサンプルを収集するようになっている。加うるに、サンプル採取装置３００は、サンプルを一定の剪断速度および／または負圧で収集するようになっているのが良い。図１１は、サンプル採取装置３００の概略断面図である。図１２Ａは、サンプル採取装置３００の斜視図である。図１２Ｂは、デプレッサ３２６が押し下げ位置にある状態のサンプル採取装置３００の斜視図である。図１２Ｃは、展開位置にあるガード３５０を有するサンプル採取装置３００の斜視図である。

図１１〜図１２Ｃに示されているように、サンプル採取装置３００は、外側シェル３１０を有するのが良く、この外側シェルは、細長い管であるのが良い。サンプル採取装置３００は、内部３１２および第１の開口端部３１４ａを有するのが良い。外側シェル３１０は、例えばサンプル採取装置３００を引き、絞り、かつ／あるいはねじることによってサンプル採取装置３００の取り付け／取り外しを行っている間に外側シェル３１０の把持を容易にする幾何学的形状を有するのが良い。外側シェル３１０の第１の開口端部３１４ａは、コネクタ３１５を有するのが良く、このコネクタは、第１の開口端部３１４ａの内部に設けられるのが良い。コネクタ３１５は、第１の開口端部３１４ａをサンプルプロセッサ（図示せず）および医療器具（図示せず）に対して選択的に封止することができる。コネクタ３１５は、サンプル採取装置３００のサンプルコレクタ３２０（以下に説明する）を医療器具に取り外し可能に連結してサンプルを収集することができ、またこのコネクタは、サンプルコレクタ３２０をサンプルプロセッサに取り外し可能に連結して収集したサンプルをサンプルプロセッサに移送することができる。コネクタ３１５は、例えば、医療器具およびサンプルプロセッサの相補形構造体に結合するようになった雄型／雌型ルーアー取り付け具、ねじ山、テーパ、スナップ、スプライン、およびＯリングのうちの少なくとも１つを含むのが良い。したがって、コネクタ３１５は、医療器具およびサンプルプロセッサの相補形構造体に選択的にスナップ嵌めされ、圧力嵌めされるとともに／あるいは螺着されてこれに対する取り外し可能な連結部を実現することができる。コネクタ３１５と医療器具／サンプルプロセッサとの間の取り外し可能な連結部は、シールを形成することができる。本発明の諸観点によれば、サンプル採取装置３００は、医療器具の機能を乱すことなく（すなわち、流れを減少させず、空気ポケットを形成せず、しかも／あるいは医療器具内に中断表面を発生させないで）医療器具に取り外し可能に連結されてこれとシールを構成することができ、それにより、医療器具によって治療された患者体内の血栓生成および／または意図しない細菌の成長の発生の恐れを減少させる。

サンプルコレクタ３２０は、外側シェル３１０の内部３１２内に少なくとも部分的に設けられるのが良く、このサンプルコレクタは、サンプルを医療器具から収集することができる。サンプルコレクタ３２０は、サンプルコレクタ３２０の第１の端部３２２ａのところに設けられていて、医療器具の内部と連通してこれからサンプルを収集するよう構成されるとともにさらにサンプルプロセッサと連通して収集したサンプルをサンプルプロセッサ中に入れるよう構成された開口部３２３を有するのが良い。サンプルコレクタ３２０は、サンプルを受け入れることができる内部サンプルチャンバＣ、および内部サンプルチャンバＣの内容積を変化させてサンプルを内部サンプルチャンバＣ中に選択的に引き込んだりサンプルを内部サンプルチャンバＣから排出したりするよう構成されたデプレッサ３２６を有する。内部サンプルチャンバＣは、サンプルコレクタ３２０の第１の端部３２２ａおよびデプレッサ３２６の中空内部ならびに外側シェル３１０の内部３１２の少なくとも一部分で構成されている。

デプレッサ３２６は、凸形状に付勢されるのが良い可撓性材料であるのが良い。デプレッサ３２６は、ばね３２７により初期位置にさらに付勢されるのが良く、初期位置は、デプレッサ３２６の押し下げ範囲を最大にすることができる。加うるに、サンプルコレクタ３２０の開口部３２３は、外側シェル３１０の第１の開口端部３１４ａのところに設けられるのが良い。デプレッサ３２６は、サンプルコレクタ３２０の第２の端部３２２ｂのところに設けられるのが良く、この第２の端部は、外側シェル３１０の長手方向軸線に沿って開口部３２３と反対側に位置し、この第２の端部は、外側シェル３１０の第２の開口端部３１４ｂのところに配置されるのが良い。

サンプル採取装置３００は、外側シェル３１０に可動的に連結されたガード３５０を有するのが良い。ガード３５０は、ガード３５０が外側シェル３１０の第１の開口端部３１４ａから内方に遠ざかるよう引っ込められるしまい込み位置と、ガード３５０が外側シェル３１０の第１の開口端部３１４ａを越えて外方に伸長してサンプルコレクタ３２０を保護する伸長位置との間で外側シェル３１０の長手方向軸線に沿って動くことができるのが良い。ガード３５０は、ガード３５０を伸長位置の方へ付勢するばね３５２を有するのが良い。

サンプル採取装置３００は、サンプルコレクタ３２０と医療器具の内部との流体連通を可能にするよう医療器具（図示せず）の少なくとも１つの接近ポートに直接連結されるのが良い。変形例として、サンプル採取装置３００は、介在ポート（上述してある）または患者の外部に位置する医療器具の任意の露出部分に連結されても良い。コネクタ３１５は、医療器具に連結されるのが良く、サンプルコレクタ３２０の開口部３２３を医療器具の隣接の内面（図示せず）に対して接線方向の位置に保持するのが良く、その結果、サンプルコレクタ３２０の開口部３２３と医療器具の隣接の内面が一緒になって、医療器具内に連続した内面（図示せず）をもたらすようになっている。すなわち、サンプルコレクタ３２０の開口部３２３は、サンプル採取装置３００が医療器具に連結されたときに医療器具の内部幾何学的形状を中断することがないようになっているのが良い。本発明の諸観点によれば、サンプルコレクタ３２０の開口部３２３と医療器具の隣接の内面によって提供される連続した内面は、意図しない細菌成長の癖をつける場合のある、医療器具の内部における中断表面の形成を阻止する。

図１３Ａおよび図１３Ｂは、サンプルをサンプル採取装置４００中にポンプ送りするようになった第４の実施形態としてのサンプル採取装置４００を示している。サンプル採取装置４００は、サンプルをサンプル採取装置４００の第１の端部４２２ａの開口部４２３ａ中に選択的に引き込んだりサンプル採取装置４００の第２の端部４２２ｂの開口部４２３ｂから排出したりするようになったデプレッサ４２６を有する。サンプル採取装置４００は、一定体積のサンプルおよびユーザにより定められた体積のサンプルを収集するようになっている。加うるに、サンプル採取装置４００は、サンプルを一定の剪断速度および／または負圧で収集するようになっているのが良い。図１３Ａは、サンプル採取装置４００の概略断面図である。図１３Ｂは、サンプル採取装置４００の斜視図である。

図１３Ａおよび図１３Ｂに示されているように、サンプル採取装置４００は、サンプルを医療器具（図示せず）から収集することができるサンプルコレクタ４２０を有するのが良い。サンプルコレクタ４２０は、第１の端部４２２ａを有するのが良く、この第１の端部は、医療器具の内部と連通してサンプルをこれから収集することができる開口部４２３ａを有するのが良い。サンプルコレクタ４２０は、第１の端部４２２ａと反対側に位置する第２の端部４２２ｂをさらに有するのが良い。第２の端部４２２ｂは、サンプルプロセッサと連通してサンプルをサンプルプロセッサ（図示せず）に移送することができる開口部４２３ｂを有するのが良い。サンプルコレクタ４２０は、サンプルを受け入れることができる内部サンプルチャンバＣおよび内部サンプルチャンバＣの内容積を選択的に変化させてサンプルを内部サンプルチャンバＣ中に選択的に引き込んだりこれから排出したりすることができるデプレッサ４２６をさらに有するのが良い。内部サンプルチャンバＣは、第１の端部４２２ａ、第２の端部４２２ｂ、サンプルコレクタ４２０の第１の端部４２２ａと第２の端部４２２ｂとの間に配置された中央部分４２８、およびデプレッサ４２６の中空内部で構成されている。サンプルコレクタ４２０の第１の端部４２２ａの開口部４２３ａは、サンプルを収集するよう医療器具に取り外し可能に連結されるのが良く、サンプルコレクタ４２０の第２の端部４２２ｂの開口部４２３ｂは、サンプルをサンプルプロセッサに移送するようサンプルプロセッサに取り外し可能に連結されるのが良い。

デプレッサ４２６は、凸形状に付勢されるのが良い可撓性材料であるのが良い。デプレッサ４２６は、ばね４２７により初期位置にさらに付勢されるのが良く、初期位置は、デプレッサ４２６の押し下げ範囲を最大にすることができる。デプレッサ４２６は、サンプルコレクタ４２０の中央部分４２８のところに設けられるのが良い。

サンプルコレクタ４２０の第１の端部４２２ａの開口部４２３ａおよびサンプルコレクタ４２０の第２の端部４２２ｂの開口部４２３ｂは各々、それぞれ対応の一方向弁４２４ａ，４２４ｂを有するのが良い。一方向弁４２４ａ，４２４ｂは、サンプルコレクタ４２０の第１の端部４２２ａの開口部４２３ａから内部サンプルチャンバＣを通りサンプルコレクタ４２０の第２の端部４２２ｂの開口部４２３ｂを出る経路に沿う一方向におけるサンプルの流れを制限するよう方向付けられるのが良い。デプレッサ４２６の押し下げ／ポンプ送り作用により、サンプルをこの経路中にポンプ送りすることができる。デプレッサ４２６の一回のポンプ送り作用により、所定体積のサンプルを収集するとともに／あるいは排出することができる。サンプルコレクタ４２０は、内部サンプルチャンバＣを通るサンプルの流れのモニタリングを可能にするよう透明な材料で構成されるのが良い。

サンプルコレクタ４２０の第１の端部４２２ａは、サンプルを収集するようサンプルコレクタ４２０を医療器具に取り外し可能に連結することができるコネクタ４２５ａを有するのが良い。サンプルコレクタ４２０の第２の端部４２２ｂもまた、コネクタ４２５ｂを有するのが良く、第２の端部４２２ｂのコネクタ４２５ｂは、サンプルをサンプルコレクタ４２０からサンプルプロセッサに移送するようサンプルコレクタ４２０をサンプルプロセッサに取り外し可能に連結するのが良い。コネクタ４２５ａ，４２５ｂは各々、例えば、医療器具およびサンプルプロセッサの相補形構造体に結合するようになった雄型／雌型ルーアー取り付け具、ねじ山、テーパ、スナップ、スプライン、およびＯリングのうちの少なくとも１つを有するのが良い。したがって、コネクタ４２５ａ，４２５ｂは、医療器具およびサンプルコレクタのうちの少なくとも一方の相補形構造体に選択的にスナップ嵌めされ、圧力嵌めされるとともに／あるいは螺着されてこれに対する取り外し可能な連結部を実現するのが良い。コネクタ４２５ａ，４２５ｂとそれぞれ対応の医療器具／サンプルプロセッサとの取り外し可能な連結部は、シールを形成することができる。本発明の諸観点によれば、サンプル採取装置４００は、医療器具の機能を乱すことなく（すなわち、流れを減少させず、空気ポケットを形成せず、しかも／あるいは医療器具内に中断表面を発生させないで）医療器具に取り外し可能に連結されてこれとシールを構成することができ、それにより、医療器具によって治療された患者体内の血栓生成および／または意図しない細菌の成長の発生の恐れを減少させる。

図１４Ａおよび図１４Ｂは、第５の実施形態としてのサンプル採取装置５００を示しており、このサンプル採取装置５００もまた、サンプルをサンプル採取装置５００中にポンプ送りするようになっている。サンプル採取装置５００は、外側シェル５１０内に回転可能に保持されるのが良いサンプルコレクタ５２０を有するのが良い。サンプル採取装置５００は、一定体積のサンプルおよび／またはユーザに定められた体積のサンプルを収集するようになっているのが良い。加うるに、サンプル採取装置５００は、サンプルを一定の剪断速度および／または負圧で収集するようになっているのが良い。図１４Ａは、サンプル採取装置５００の概略断面図である。図１４Ｂは、感染検出システム１の廃棄物容器６０から連結解除されたサンプル採取装置５００の斜視図である。

図１４Ａおよび図１４Ｂに示されているように、サンプル採取装置５００は、サンプルを医療器具（図示せず）から収集することができるサンプルコレクタ５２０を有するのが良い。サンプルコレクタ５２０は、第１の端部５２２ａを有するのが良く、この第１の端部は、医療器具の内部と連通してサンプルをこれから収集することができる開口部５２３ａを有するのが良い。サンプルコレクタ５２０は、第１の端部５２２ａと反対側に位置する第２の端部５２２ｂをさらに有するのが良い。第２の端部５２２ｂは、サンプルプロセッサ（図示せず）と連通してサンプルをサンプルプロセッサ（図示せず）に移送することができる開口部５２３ｂを有するのが良い。サンプルコレクタ５２０は、サンプルを受け入れることができる内部サンプルチャンバＣおよび内部サンプルチャンバＣの内容積を選択的に変化させてサンプルを内部サンプルチャンバＣ中に選択的に引き込んだりこれから排出したりすることができるデプレッサ５２６をさらに有するのが良い。内部サンプルチャンバＣは、サンプルコレクタ５２０の第１の端部５２２ａ、第２の端部５２２ｂ、第１の端部５２２ａと第２の端部５２２ｂとの間に配置された中央部分５２８、およびデプレッサ５２６の中空内部で構成されている。サンプルコレクタ５２０の第１の端部５２２ａの開口部５２３ａは、サンプルを収集するよう医療器具に取り外し可能に連結されるのが良く、サンプルコレクタ５２０の第２の端部５２２ｂの開口部５２３ｂは、サンプルをサンプルプロセッサに移送するようサンプルプロセッサに取り外し可能に連結されるのが良い。

デプレッサ５２６は、凸形状に付勢されるのが良い可撓性材料であるのが良い。デプレッサ５２６は、ばね５２７により初期位置にさらに付勢されるのが良く、初期位置は、デプレッサ５２６の押し下げ範囲を最大にすることができる。デプレッサ５２６は、サンプルコレクタ５２０の中央部分５２８のところに設けられるのが良い。

サンプルコレクタ５２０の第１の端部５２２ａの開口部５２３ａおよびサンプルコレクタ５２０の第２の端部５２２ｂの開口部５２３ｂは各々、それぞれ対応の一方向弁５２４ａ，５２４ｂを有するのが良い。一方向弁５２４ａ，５２４ｂは、サンプルコレクタ５２０の第１の端部５２２ａの開口部５２３ａから内部サンプルチャンバＣを通りサンプルコレクタ５２０の第２の端部５２２ｂの開口部５２３ｂを出る経路に沿う一方向におけるサンプルの流れを制限するよう方向付けられるのが良い。デプレッサ５２６の押し下げ／ポンプ送り作用により、サンプルをこの経路中にポンプ送りすることができる。デプレッサ５２６の一回のポンプ送り作用により、所定体積のサンプルを収集するとともに／あるいは排出することができる。サンプルコレクタ５２０は、内部サンプルチャンバＣを通るチャンバの流れのモニタリングを可能にするよう透明な材料で構成されるのが良い。

サンプル採取装置５００は、内部５１２を備えた外側シェル５１０をさらに有するのが良い。サンプルコレクタ５２０は、外側シェル５１０の内部５１２内に設けられるのが良い。サンプルコレクタ５２０は、外側シェル５１０の内部５１２内で回転可能であるのが良い。外側シェル５１０は、外側シェル５１０を貫通して設けられた第１の窓５１６を有するのが良い。外側シェル５１０の第１の窓５１６は、デプレッサ５２６を収容することができる周囲を有するのが良い。第１の窓５１６は、デプレッサ５２６を外側シェル５１０からの干渉なしで押し下げることができるようデプレッサ５２６と整列するのが良い。外側シェル５１０は、外側シェル５１０の周囲の一部分を貫通して設けられるのが良い第２の窓（図示せず）を有するのが良い。サンプルコレクタ５２０は、ハンドル５２９を有するのが良く、ハンドル５２９は、外側シェル５１０の第２の窓を貫通するのが良く、そしてサンプルコレクタ５２０の回転時に第２の窓内で自由に動くのが良い。ハンドル５２９は、ユーザによって利用されると、外側シェル５１０内におけるサンプルコレクタ５２０の回転を開始させることができる。サンプルコレクタ５２０と外側シェル５１０の両方は、内部サンプルチャンバＣを通るサンプルの流れのモニタリングを可能にするよう透明な材料で構成されるのが良い。

外側シェル５１０は、コネクタ５１５ａを備えるのが良い第１の開口端部５１４ａをさらに有するのが良い。コネクタ５１５ａは、第１の開口端部５１４ａと医療器具の流体連通を可能にするよう医療器具に取り外し可能に連結されるのが良い。外側シェル５１０は、第２の開口端部５１４ｂをさらに有するのが良く、この第２の開口端部は、コネクタ５１５ｂを有するのが良い。コネクタ５１５ｂは、第２の開口端部５１４ｂとサンプルプロセッサとの流体連通を可能にするようサンプルプロセッサに取り外し可能に連結されるのが良い。外側シェル５１０は、第３の開口端部５１４ｃをさらに有するのが良く、この第３の開口端部は、コネクタ５１５ｃを有するのが良い。コネクタ５１５ｃは、第３の開口端部５１４ｃと医療器具との流体連通を可能にするよう医療器具に取り外し可能に連結されるのが良い。外側シェル５１０は、第４の開口端部５１４ｄをさらに有するのが良く、この第４の開口端部は、コネクタ５１５ｄを有するのが良い。コネクタ５１５ｄは、第４の開口端部５１４ｄと廃棄物容器６０との流体連通を可能にするよう廃棄物容器６０のコネクタ６２に取り外し可能に連結されるのが良い。廃棄物容器６０には廃棄物を保持してこれを捕捉することができる吸収材料（例えば、ガーゼ）が詰め込まれているのが良い。本発明の諸観点によれば、廃棄物（例えば、カテーテルロック溶液）をサンプル収集に先立ってサンプルコレクタ５２０中にポンプ送りして後で収集されるサンプルの希釈度を減少させることができる。

コネクタ５１５ａ，５１５ｂ，５１５ｃ，５１５ｄは各々、例えば、医療器具、サンプルコレクタ、および／または廃棄物容器６０の相補形構造体に結合するようになった雄型／雌型ルーアー取り付け具、ねじ山、テーパ、スナップ、スプライン、およびＯリングのうちの少なくとも１つを有するのが良い。したがって、コネクタ５１５ａ，５１５ｂ，５１５ｃ，５１５ｄは、医療器具、サンプルコレクタ、および廃棄物容器６０のうちの少なくとも１つの相補形構造体に選択的にスナップ嵌めされ、圧力嵌めされるとともに／あるいは螺着されてこれに対する取り外し可能な連結部を実現することができる。コネクタ５１５ａ，１５１ｂ，５１５ｃ，５１５ｄのうちの少なくとも１つは、他のコネクタ５１５ａ，５１５ｂ，５１５ｃ，５１５ｄのうちの少なくとも１つとは異なっているのが良く、その結果、ユーザは、多種多様な相補形結合構造体を備えたアクセサリ（例えば、医療器具、サンプルプロセッサ、および／または廃棄物容器６０）にサンプル採取装置５００を選択的に連結することができるようになっている。

コネクタ５１５ａ，５１５ｂ，５１５ｃ，５１５ｄとそれぞれ対応の医療器具／サンプルプロセッサ／廃棄物容器６０との取り外し可能な連結部は、シールを形成することができる。本発明の諸観点によれば、サンプル採取装置５００は、医療器具の機能を乱すことなく（すなわち、流れを減少させず、空気ポケットを形成せず、しかも／あるいは医療器具内に中断表面を発生させないで）医療器具に取り外し可能に連結されてこれとシールを構成することができ、それにより、医療器具によって治療された患者体内の血栓生成および／または意図しない細菌の成長の発生の恐れを減少させる。

サンプルコレクタ５２０は、第１の位置と第２の位置との間で外側シェル５１０内で回転可能であるのが良い。第１の位置では、サンプルコレクタ５２０の第１の端部５２２ａの開口部５２３ａは、外側シェル５１０の第１の開口端部５１４ａと同軸に整列するとともにこれと流体連通状態にあるのが良い。さらに、第１の位置では、サンプルコレクタ５２０の第２の端部５２２ｂの開口部５２３ｂは、外側シェル５２０の第２の開口端部５１４ｂと同軸に整列してこれと流体連通状態にあるのが良い。したがって、サンプルコレクタ５２０を第１の位置まで回転させるとともにデプレッサ５２６をポンプ送り操作すると、サンプルは、外側シェル５１０の第１の開口端部５１４ａからサンプルコレクタ５２０を通り、そして外側シェル５１０の第２の開口端部５１４ｂから流れ出ることができる。

第２の位置では、サンプルコレクタ５２０の第１の端部５２２ａの開口部５２３ａは、外側シェル５１０の第３の開口端部５１４ｃと同軸に整列してこれと流体連通状態にあるのが良い。さらに、第２の位置では、サンプルコレクタ５２０の第２の端部５２２ｂの開口部５２３ｂは、外側シェル５１０の第４の開口端部５１４ｄと同軸に整列してこれと流体連通状態にあるのが良い。したがって、サンプルコレクタ５２０を第２の位置まで回転させるとともにデプレッサ５２６をポンプ送り操作すると、サンプルは、外側シェル５１０の第３の開口端部５１４ｃからサンプルコレクタ５２０を通り、そして外側シェル５１０の第４の開口端部５１４ｄから流れ出ることができる。

図１５Ａ〜図１６Ｃは、サンプル源（例えば、尿、糞便、化膿／膿汁、疑わしい感染部位、例えば、包帯、創傷、および／または挿入部位）と直接的な接触状態に置かれることによってサンプルを収集し、そして収集したサンプルを処理のためにサンプルプロセッサ内に入れるようになった第６の実施形態としてのサンプル採取装置６００を示している。図１５Ａは、サンプルを収集するとともに／あるいはサンプルをサンプルプロセッサ中に注入するための伸長位置にあるサンプル採取装置６００の概略断面図である。図１５Ｂは、引っ込み位置にあるサンプル採取装置６００の概略断面図である。図１６Ａは、伸長位置にあるサンプル採取装置６００の斜視図である。図１６Ｂは、引っ込み位置にあるサンプル採取装置６００の斜視図である。図１６Ｃは、サンプル採取装置６００のガード６５０が展開位置にある状態で引っ込み位置にあるサンプル採取装置６００の斜視図である。

図１５Ａおよび図１５Ｂに示されているように、サンプル採取装置６００は、内部６１２および第１の開口端部６１４ａを備えた外側シェル６１０を有するのが良い。外側シェル６１０は、例えばサンプル採取装置６００を引き、絞り、かつ／あるいはねじることによってサンプル採取装置６００の取り付け／取り外しを行っている間に外側シェル６１０の把持を容易にする幾何学的形状を有するのが良い。第１の開口端部６１４ａは、第１の開口端部６１４ａとサンプルプロセッサ（図示せず）との間にシールを選択的に提供することができるコネクタ６１５を有するのが良い。サンプル採取装置６００は、外側シェル６１０の内部６１２内に少なくとも部分的に設けられるのが良いサンプルコレクタ６２０をさらに有するのが良い。サンプルコレクタ６２０は、図１５Ａに示されているように外側シェル６１０の長手方向軸線に沿って伸長位置まで動くようになっているのが良く、この伸長位置は、サンプルを収集するとともに／あるいはサンプルをサンプルプロセッサ内に入れるために使用されるのが良い。図１５Ｂに示されているように、サンプルコレクタ６２０はまた、外側シェル６１０の長手方向軸線に沿って引っ込み位置まで動くようになっているのが良く、この引っ込み位置は、サンプル収集に先立ってかつ／あるいはサンプル収集後に、サンプルコレクタ６２０を保護するために使用されるのが良い。

サンプルコレクタ６２０は、第１の端部６２２ａを有するのが良く、この第１の端部は、サンプルコレクタ６２０を図１５Ａに示されているようにサンプル収集中、伸長位置まで動かしたとき、外側シェル６１０の第１の開口端部６１４ａを越えて所定の距離にわたって延びるのが良い。例えば、サンプル収集中、外側シェル６１０の第１の開口端部６１４ａをサンプルに触れるのではなくその近くの位置に至らせるのが良い。次に、サンプルコレクタ６２０を第１の開口端部６１４ａを越えて所定距離にわたって伸長させて、第１の端部６２２ａがサンプルに直接接触してこれを収集することができる伸長位置に至らせるのが良い。サンプルコレクタ６２０の第１の端部６２２ａは、中実シャフトであるのが良く、この中実シャフトは、１つまたは２つ以上の断面プロフィール（例えば、丸形、扁平、ねじ山付き、星形など）を有するのが良い。

引っ込み位置では、図１５Ｂに示されているように、サンプルコレクタ６２０の第１の端部６２２ａの少なくとも一部分を外側シェル６１０の内部６１２内に引っ込めるのが良い。加うるに、サンプルコレクタ６２０の第１の端部６２２ａは、外径を有するのが良く、外側シェル６１０の第１の開口端部６１４ａは、内径を有するのが良い。外側シェル６１０の第１の開口端部６１４ａの内径は、サンプルコレクタ６２０の第１の端部６２２ａの外径の少なくとも２倍であるのが良く、それにより、引っ込み位置における外側シェル６１０の第１の開口端部６１４ａの内径部への収集サンプルの暴露が回避される。

サンプルコレクタ６２０の第１の端部６２２ａは、表面６２４を有するのが良く、表面６２４は、病原体をこの表面に特異的にまたは非特異的に結合するようになっている。表面６２４は、抗体（例えば、抗ブドウ球菌性アウレウス、抗サルモネラ、および／または抗シゲラ抗体）の不動化、病原体を引き付ける抗体のセグメント、および／または病原体の表面受容体（例えば、マンノース結合レクチン、ＲＮＡ、ＤＮＡ、およびｓｓ‐ＤＮＡ）に結合する構成成分で構成されるのが良い。表面６２４は、追加的にまたは代替的に、吸収材料（例えば、綿棒またはスポンジ）で構成されても良い。表面６２４は、追加的にまたは代替的に、病原体以外の物質の吸着を制限するようになっていても良い。例えば、表面６２４は、非特異タンパク結合、血栓生成、および／または哺乳動物細胞くっつきを減少させる非粘液化バックグラウンド（例えば、特異性一時的変異のための官能基を含む非粘液化ポリマー）を含むのが良い。表面６２４は、追加的にまたは代替的に、細孔、貫通穴、および表面６２４の有効表面積を増大させかつサンプルが付着／吸着することができる構造化表面（例えば、マイクロまたはナノレベルの）のうちの少なくとも１つであっても良い。

サンプルコレクタ６２０は、外側シェル６１０の長手方向軸線で見て第１の端部６２２ａと反対側に配置されるのが良い第２の端部６２２ｂをさらに有するのが良い。サンプルコレクタ６２０は、第１の端部６２２ａと第２の端部６２２ｂとの間に配置された中央部分６２８をさらに有するのが良い。外側シェル６１０は、第２の開口端部６１４ｂを有するのが良く、サンプルコレクタ６２０の中央部分６２８は、外側シェル６１０の第２の開口端部６１４ｂ内に摺動可能に配置されるのが良い。例えば、サンプルコレクタ６２０の中央部分６２８の外面は、外側シェル６１０の内部６１２の内面に沿って摺動するのが良い。サンプルコレクタ６２０の第２の端部６２２ｂは、伸長位置と引っ込み位置との間における外側シェル６１０の長手方向軸線に沿うサンプルコレクタ６２０の第１の端部６２２ａの運動を制御することができるハンドル／ノブであるのが良い。サンプルコレクタ６２０の第２の端部６２２ｂはまた、サンプルコレクタ６２０の第１の端部６２２ａの最大伸長長さを定めるよう外側シェル６１０の第２の開口端部６１４ｂに当接するようになっているのが良い。サンプルコレクタ６２０の中央部分６２８は、例えばサンプルコレクタ６２０が外側シェル６１０の第２の開口端部６１４ｂから完全に取り外されるのを阻止することができるシール６２１を有するのが良い。シール６２１は、サンプルコレクタが所定の最大引っ込み距離にわたって引っ込められると、外側シェル６１０の第２の開口端部６１４ｂの一部分に当接するのが良い。

コネクタ６１５は、例えばサンプルプロセッサの相補形構造体に結合するようになった雄型／雌型ルーアー取り付け具、ねじ山、テーパ、スナップ、スプライン、およびＯリングのうちの少なくとも１つを含むのが良い。したがって、コネクタ６１５は、医療器具およびサンプルプロセッサの相補形構造体に選択的にスナップ嵌めされ、圧力嵌めされるとともに／あるいは螺着されてこれに対する取り外し可能な連結部を実現することができる。コネクタ６１５とサンプルプロセッサとの間の取り外し可能な連結部は、シールを形成することができる。コネクタ６１５はまた、サンプル収集後、サンプルコレクタ６２０の第１の端部６２２ａをサンプル採取装置６００がサンプルプロセッサに連結されるときまで外側シェル６１０の内部６１２内にロックすることができるように構成されているのが良い。すなわち、サンプル採取装置６００は、サンプル収集および次のサンプルコレクタ６２０の引っ込み後、サンプルプロセッサへのサンプル採取装置６００の連結時にのみ、サンプルコレクタ６２０を外側シェル６１０の内部６１２内のロック位置から解除することができるように構成されているのが良い。ロック位置からの解除後、サンプルコレクタ６２０の第１の端部６２２ａは、外側シェル６１０の第１の開口端部６１４ａから自由に伸長してサンプルを処理のためにサンプルプロセッサ内に入れることができる。

サンプル採取装置６００は、外側シェル６１０に可動的に連結されたガード６５０をさらに有するのが良い。ガード６５０は、ガード６５０が外側シェル６１０の第１の開口部６１４ａから内方に遠ざかって引っ込められる、図１５Ａ、図１６Ａ、および図１６Ｂに示されているようなしまい込み位置まで外側シェル６１０の長手方向軸線に沿って動くことができるのが良い。ガード６５０はまた、ガード６５０がサンプルコレクタ６２０を保護するために外側シェル６１０の第１の開口端部６１４ａを越えて外方に延びる図１５Ｂおよび図１６Ｃに示されているような伸長位置まで外側シェル６１０の長手方向軸線に沿って動くことができるのが良い。ガード６５０は、ガード６５０を伸長位置に向かって付勢するばね６５２を有するのが良い。

図１７Ａおよび図１７Ｂは、第７の例示の実施形態としてのサンプル採取装置７００を示しており、このサンプル採取装置は、サンプルをサンプル源（例えば、尿、糞便、化膿／膿汁、疑わしい感染部位、例えば、包帯、創傷、および／または挿入部位など）から直接サンプル採取装置７００に引っ込むようになっており、このサンプル採取装置７００はさらに、収集したサンプルを処理のためにサンプルプロセッサ内に入れるようになっている。図１７Ａは、サンプルを収集するとともに／あるいはサンプルをサンプルプロセッサ中に注入するための伸長位置にあるサンプル採取装置７００の概略断面図である。図１７Ｂは、引っ込み位置にあるサンプル採取装置７００の概略断面図である。

図１７Ａおよび図１７Ｂに示されているように、サンプル採取装置７００は、内部７１２および第１の開口端部７１４ａを備えた外側シェル７１０を有するのが良い。外側シェル７１０は、例えばサンプル採取装置７００を引き、絞り、かつ／あるいはねじることによってサンプル採取装置７００の取り付け／取り外しを行っている間に外側シェル７１０の把持を容易にする幾何学的形状を有するのが良い。第１の開口端部７１４ａは、第１の開口端部７１４ａとサンプルプロセッサ（図示せず）との間にシールを選択的に提供することができるコネクタ７１５を有するのが良い。サンプル採取装置７００は、外側シェル７１０の内部７１２内に少なくとも部分的に設けられるのが良いサンプルコレクタ７２０をさらに有するのが良い。サンプルコレクタ７２０は、サンプルを収集するとともに／あるいはサンプルをサンプルプロセッサ内に入れるために使用されるのが良い図１７Ａに示されているような伸長位置と、サンプル収集に先立ってかつ／あるいはサンプル収集後に、サンプルコレクタ７２０を保護するために使用されるのが良い図１７Ｂに示されているような引っ込み位置との間で、外側シェル７１０の長手方向軸線に沿って動くようになっているのが良い。

サンプルコレクタ７２０は、第１の端部７２２ａを有するのが良く、この第１の端部は、サンプルコレクタ７２０を図１７Ａに示されているようにサンプル収集中、伸長位置まで動かしたとき、外側シェル７１０の第１の開口端部７１４ａを越えて所定の距離にわたって延びるのが良い。例えば、サンプル収集中、外側シェル７１０の第１の開口端部７１４ａをサンプルに触れるのではなくその近くの位置に至らせるのが良い。次に、サンプルコレクタ７２０の第１の端部７２２ａを第１の開口端部７１４ａを越えて所定距離にわたって伸長させて、第１の端部７２２ａがサンプルに直接接触してこれを収集することができる伸長位置に至らせるのが良い。サンプルコレクタ７２０を図１７Ｂに示すように引っ込み位置まで動かすと、サンプルコレクタ７２０の第１の端部７２２ａの少なくとも一部分を外側シェル７１０の内部７１２内に引っ込めるのが良い。第１の端部７２２ａは、中空シャフトであるのが良く、この中空シャフトは、１つまたは２つ以上の断面プロフィール（例えば、丸形、扁平、ねじ山付き、星形など）を有するのが良い。加うるに、サンプルコレクタ７２０の第１の端部７２２ａは、外径を有するのが良く、外側シェル７１０の第１の開口端部７１４ａは、内径を有するのが良い。外側シェル７１０の第１の開口端部７１４ａの内径は、サンプルコレクタ７２０の第１の端部７２２ａの外径の少なくとも２倍であるのが良く、それにより、引っ込み位置における外側シェル７１０の第１の開口端部７１４ａの内径部への収集サンプルの暴露が回避される。

サンプルコレクタ７２０は、外側シェル７１０の長手方向軸線で見て第１の端部７２２ａと反対側に配置されるのが良い第２の端部７２２ｂをさらに有するのが良く、このサンプルコレクタは、第１の端部７２２ａと第２の端部７２２ｂとの間に配置された中央部分７２８をさらに有するのが良い。外側シェル７１０は、第２の開口端部７１４ｂを有するのが良く、サンプルコレクタ７２０の中央部分７２８は、外側シェル７１０の第２の開口端部７１４ｂ内に摺動可能に配置されるのが良い。例えば、サンプルコレクタ７２０の中央部分７２８の外面は、外側シェル７１０の内部７１２の内面に沿って摺動するのが良い。サンプルコレクタ７２０の第２の端部７２２ｂは、伸長位置と引っ込み位置との間における外側シェル７１０の長手方向軸線に沿うサンプルコレクタ７２０の第１の端部７２２ａの運動を制御することができるハンドル／ノブであるのが良い。サンプルコレクタ７２０の第２の端部７２２ｂはまた、サンプルコレクタ７２０の第１の端部７２２ａの最大伸長長さを定めるよう外側シェル７１０の第２の開口端部７１４ｂに当接するようになっているのが良い。サンプルコレクタ７２０の中央部分７２８は、例えばサンプルコレクタ７２０が外側シェル７１０の第２の開口端部７１４ｂから完全に取り外されるのを阻止することができるシール７２１を有するのが良い。シール７２１は、サンプルコレクタが所定の最大引っ込み距離にわたって引っ込められると、外側シェル７１０の第２の開口端部７１４ｂの一部分に当接するのが良い。

サンプルコレクタ７２０は、第２の端部７２２ｂのところに配置されたデプレッサ７２６およびサンプルを受け入れることができる内部サンプルチャンバＣをさらに有するのが良い。デプレッサ７２６は、凸形状に付勢されるとともにダイヤフラムとして機能することができる可撓性材料で構成されるのが良い。内部サンプルチャンバＣは、サンプルコレクタ７２０の第１の端部７２２ａ、中央部分７２８、第２の端部７２２ｂ、およびデプレッサ７２６の中空内部で構成されるのが良い。サンプルコレクタ７２０の第１の端部７２２ａは、開口部７２３を有するのが良く、サンプルは、開口部７２３中に選択的に引き込まれたりこれから排出されたりするのが良い。内部サンプルチャンバＣは、サンプルコレクタ７２０の全長にわたって開口部７２３からデプレッサ７２６まで並進するのが良い。サンプルコレクタ７２０の第１の端部７２２ａ、中央部分７２８、第２の端部７２２ｂ、およびデプレッサ７２６の中空内部を定める少なくとも内面は、非吸収材料で作られるのが良い。

コネクタ７１５は、例えばサンプルプロセッサの相補形構造体に結合するようになった雄型／雌型ルーアー取り付け具、ねじ山、テーパ、スナップ、スプライン、およびＯリングのうちの少なくとも１つを含むのが良い。したがって、コネクタ７１５は、サンプルプロセッサの相補形構造体に選択的にスナップ嵌めされ、圧力嵌めされるとともに／あるいは螺着されてこれに対する取り外し可能な連結部を実現することができる。コネクタ７１５とサンプルプロセッサとの間の取り外し可能な連結部は、シールを形成することができる。

サンプルコレクタ７２０をサンプルコレクタ７２０の第１の端部７２２ａの開口部７２３が外側シェル７１０の第１の開口端部７１４ａを越えて所定の距離にわたって延びるように伸長位置に配置するのが良い。次に、サンプルコレクタ７２０の第１の端部７２２ａの開口部７２３は、サンプル源に入ることができ、そしてデプレッサ７２６の押し下げおよび次の解除時点、内部サンプルチャンバＣの内容積を変化させてサンプルを内部サンプルチャンバＣ中に選択的に引き込むことができる。サンプルを得た後、サンプルコレクタ７２０を引っ込み位置に動かしてサンプルを汚染または損失から保護するのが良い。次に、サンプル採取装置７００をコネクタ７１５によりサンプルプロセッサに連結するのが良い。

コネクタ７１５は、サンプル収集後、サンプルコレクタ７２０の第１の端部７２２ａをサンプル採取装置７００がサンプルプロセッサに連結されるときまで外側シェル７１０の内部内にロックすることができるように構成されているのが良い。すなわち、サンプル採取装置７００は、サンプル収集および次のサンプルコレクタ７２０の引っ込み後、サンプルプロセッサへのサンプル採取装置７００の連結時にのみ、サンプルコレクタ７２０を外側シェル７１０の内部７１２内のロック位置から解除することができるように構成されているのが良い。ロック位置からの解除後、サンプルコレクタ７２０の第１の端部７２２ａは、外側シェル７１０の第１の開口端部７１４ａから自由に伸長してサンプルを処理のためにサンプルプロセッサ内に入れることができる。サンプルは、デプレッサ７２６の次の押し下げによりサンプルプロセッサ内に入れられるのが良い。

サンプル採取装置７００は、外側シェル７１０に可動的に連結されたガード７５０をさらに有するのが良い。ガード７５０は、ガード７５０が外側シェル７１０の第１の開口端部７１４ａから内方に遠ざかるよう引っ込められる、図１７Ａに示されているようなしまい込み位置まで外側シェル７１０の長手方向軸線に沿って動くことができるのが良い。ガード７５０はまた、ガード７５０がサンプルコレクタ７２０を保護するために外側シェル７１０の第１の開口端部７１４ａを越えて外方に延びる図１７Ｂに示されているような伸長位置まで外側シェル７１０の長手方向軸線に沿って動くことができるのが良い。ガード７５０は、ガード７５０を伸長位置の方へ付勢するばね７５２を有するのが良い。

図１８は、本発明の諸観点にかかる第８の実施形態としてのサンプル採取装置８００を示している。サンプル採取装置８００は、患者（図示せず）と接触状態に配置することができる底面８０４を備えたハウジング８０２を有するのが良い。ハウジング８０２は、底面８０４を貫通して延びる開口部８０６をさらに有するのが良い。サンプル採取装置８００は、ハウジング８０２内に設けられた空所８０８をさらに有するのが良い。開口部８０６は、底面８０４を貫通して空所８０８まで延びるのが良い。

サンプル採取装置８００は、ハウジング８０２の空所８０８内に摺動可能に設けられたプランジャ８１０をさらに有するのが良い。プランジャ８１０は、ランセット８１２を有するのが良く、このランセットを患者の体内に皮下的に穿刺することができ、それにより全血が患者から流れて次の収集のために患者の皮膚表面上に溜まるようになる。例えば、サンプル採取装置８００は、空所８０８内に設けられたばね８１４を有するのが良く、このばねは、プランジャをランセット８１２がハウジング８０２内に収容される初期位置に上方に付勢する。ユーザは、プランジャ８１０に下向きの力を及ぼしてばね８１４によって及ぼされた上向きの付勢力に打ち勝ってランセット８１２を患者の体内に突き刺すことができる。ユーザによって加えられた下向きの力を除くと、ばね８１４によって及ぼされている上向きの付勢力は、プランジャ８１０／ランセット８１２の初期位置を回復し、それにより全血が皮下穿刺部位のところで皮膚の表面上に溜まることができる。

サンプル採取装置８００は、ハウジング８０２を貫通して延びるマイクロフルイディック通路（「マイクロ流路」とも言う）８１６をさらに有するのが良い。マイクロフルイディック通路８１６は、ハウジング８０２の開口部８０６からハウジング８０２の外面８２０から突き出ていて雄型コネクタを構成する出口８１８まで延びるのが良い。マイクロフルイディック通路８１６は、皮膚の表面上に溜まった全血サンプルを開口部８０６から受動的に引き出して出口８１８から出すことができる。例えば、マイクロフルイディック通路８１６は、マイクロフルイディック通路８１６を通る全血サンプルの毛細作用による流れを引き起こすよう形作られているのが良い。追加的にかつ／あるいは代替的に、サンプル採取装置８００は、マイクロフルイディック通路８１６を通る全血サンプルの流れを引き起こすよう重力を利用するよう構成されているのが良い。諸実施形態では、サンプル採取装置８００は、全血サンプルをマイクロフルイディック通路８１６中にポンプ送りすることができるポンプ（図示せず）を有するのが良い。さらに、マイクロフルイディック通路８１６および／または出口８１８は、所定量の全血がマイクロフルイディック通路８１６を通って流れて出口８１８から流出した後、全血サンプルの流れを制限しまたは終了するよう形作られているのが良い。例えば、マイクロフルイディック通路８１６は、表面張力の作用効果を利用して全血サンプルの流れを制限するよう設計されているのが良い。したがって、全血サンプルを計量された所定の量でサンプル採取装置８００によって収集することができる（例えば、マイクロフルイディック通路８１６の設計の結果として）。

サンプル採取装置８００は、取り外し可能なリザーバ８２２をさらに有するのが良い。リザーバ８２２は、雌型コネクタを形成することができる開口部８２４を有するのが良い。リザーバ８２２の開口部８２４は、ハウジング８０２の出口８１８に取り外し可能に連結されるのが良い。例えば、リザーバ８２２の開口部８２４は、ハウジング８０２の出口８１８に圧力嵌めまたは螺着されるのが良い。リザーバ８２２は、リザーバ８２２の取り外し時に開口部８２４を自動的に封止することができるシール８２６をさらに有するのが良い。例えば、シール８２６は、ハウジング８０２の出口８１８からかつ／あるいはサンプルプロセッサ９００からのリザーバ８２２の取り外し時に開口部８２４を自動的に封止するのが良い。自動シール８２６は、当業者であれば容易に理解されるように、針なしコネクタの自己封止観点と構造的に類似しているのが良い。リザーバ８２２は、出口８１８から排出された全血サンプルを受け取ってこれを収容することができる空所８２８をさらに有するのが良い。リザーバ８２２は、実質的に透明な部分を有するのが良く、このリザーバは、十分な量の全血サンプルが収集されたことを指示する印をさらに有するのが良い。リザーバ８２２は、ダイヤフラム（図示せず）をさらに有するのが良くかつ／あるいは全血サンプルをサンプルプロセッサ９００の連結時にリザーバ８２２から送り出すことができるよう弾性的に可撓性の材料で作られるのが良い。

サンプル採取装置８００は、サンプル収集に先立って滅菌されるのが良くかつ封止された滅菌包装材（図示せず）内に貯蔵されるのが良い。さらに、全血サンプルに接触することができるサンプル採取装置８００の内面（例えば、マイクロフルイディック通路８１６および／またはリザーバ８２２の）は、サンプル処理に先立って全血サンプルの凝固を自動的に阻止しまたは減少させるために抗凝固薬、例えばヘパリンであらかじめ被覆されているのが良い。したがって、サンプル採取装置８００によって収集された全血サンプルは、サンプル採取装置８００内の抗凝固薬に自動的にさらされるのが良く、そしてユーザ／医師により追加の治療／インターベンションを必要としないでサンプルプロセッサ９００のところでの処理がいつでも可能であるのが良い。

図１８に示されるとともに上述したサンプル採取装置８００は、本発明の諸観点にかかる全血サンプル採取装置８００の特徴を概要説明している。追加的にかつ／あるいは代替的にサンプル採取装置８００に含めることができる本発明の別の特徴（皮下穿刺を達成するためのマイクロフルイディック通路８１６および／またはコンポーネントの特徴を含むが、これらには限定されない）は、米国特許第９，２８９，７６３号明細書、同第９，０３３，８９８号明細書、および同第８，８０８，２０２号明細書、ならびに米国特許出願第１４／９３２，４８５号明細書、同第１４／８１６，９９４号明細書、および同第１５／３８７，１７７号明細書に記載されており、後者の米国特許出願は、それぞれ、米国特許出願公開第２０１６／００５１９８１号明細書、同第２０１６／０１７４８８８号明細書、および同第２０１７／０１７２４８１号明細書として公開されている。米国特許第９，２８９，７６３号明細書、同第９，０３３，８９８号明細書、および同第８，８０８，２０２号明細書、ならびに米国特許出願第１４／９３２，４８５号明細書、同第１４／８１６，９９４号明細書、および同第１５／３８７，１７７号明細書の各々を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。

図１９は、本発明の諸観点による概略的な例示の実施形態としてのサンプルプロセッサ９００を示している。サンプルプロセッサ９００は、複数のチャンバ、例えば第１のチャンバ９０２、第２のチャンバ９０４、および／または第３のチャンバ９０６を有するのが良い。第１のチャンバ９０２は、溶解質、例えば凍結乾燥アクリス（Acris）溶解化学物質を収容するのが良い。第１のチャンバ９０２内に収容された溶解質は、乾燥溶解試薬を有する試薬プラグの形態をしているのが良い。第１のチャンバ９０２は、リザーバ８２２をサンプル採取装置８００の出口８１８から取り外した後にリザーバ８２２と流体連通状態に配置されるのが良い。したがって、リザーバ８２２内に収容された全血サンプルを処理中に第１のチャンバ９０２に移送することができる。サンプルプロセッサ９００は、リザーバ８２２の開口部８２４によって形成された雌型コネクタと相補する（例えば、圧力嵌め／ねじ取り付けのため）雄型コネクタ（図示せず）を有するのが良い。したがって、雄型コネクタは、リザーバ８２２の開口部８２４とサンプルプロセッサ９００の第１のチャンバ９０２との流体連通を達成することができる。雄型コネクタは、リザーバ８２２を開放するとともに全血サンプルの移送を可能にするようリザーバ８２２のシール８２６を自動的に解除するのが良い。

第２のチャンバ９０４は、希釈剤を収容するのが良くかつ第１のチャンバ９０２と流体連通状態にあるのが良い。希釈剤は、第２のチャンバ９０４から第１のチャンバ９０２に流れて処理のためのテンプレートを形成するのが良い。テンプレートは、溶解質、希釈剤、および全血サンプルを収容するのが良い。希釈剤は、溶解液を調製するために全血サンプルの到着前に第１のチャンバ９０２に送られるのが良い。変形例として、希釈剤と全血サンプルは、同時に第１のチャンバ９０２に到達しても良い。第３のチャンバ９０６は、別の希釈剤を収容するのが良い。例えば、第３のチャンバ９０６は、ＮＡＳＢＡ希釈剤を収容するのが良い。

サンプルプロセッサ９００は、複数の反応管９０８〜９３８をさらに有するのが良い。反応管９０８〜９３８は各々、反応管９０８〜９３８内で起こる場合のある反応の点検を可能にすることができる少なくとも１つの窓を有するのが良い。反応管９０８〜９３８の各々は、試薬を収容するのが良く、これら試薬のうちの少なくとも１つは、個々の各反応管に特有であるのが良い。試薬は、提供されたサンプル中の特定の病原体の存在を判定するための標的ＮＡＳＢＡ反応を含むのが良い。したがって、サンプルプロセッサ９００は、サンプルプロセッサ９００内に存在する反応管と同数のサンプル上の独特のＮＡＳＢＡ反応を処理することができる。複数の反応管９０８〜９３８の各々は、導管（図示せず）を経由して第１のチャンバ９０２、第２のチャンバ９０４、および／または第３のチャンバ９０６と流体連通状態にあるのが良い。例えば、第３のチャンバ９０６内に収容されているＮＡＳＢＡ希釈剤は、テンプレートの導入前の所定の期間（例えば、５分間）で複数の反応管９０８〜９３８の各々に送られるのが良い。所定の期間の満了後、溶解質、希釈剤、および全血サンプルを収容しているテンプレートは、ＮＡＳＢＡ反応を引き起こすよう複数の反応管９０８〜９３８の各々に分配されるのが良く、ＮＡＳＢＡ反応の結果は、分析機器３０で分析されるのが良い。

図２０は、患者の感染を検出する例示のプロセス２０００を示しており、かかる例示のプロセスは、上述の実施形態に係る感染検出システム１を用いて実施されるのが良い。特に、例示のプロセス２０００は、サンプル採取装置８００およびサンプルプロセッサ９００を含む感染検出システム１を用いて実施されるのが良い。プロセス２０００では、第１のステップ２００１において、患者にサンプル採取装置８００のランセット８１２を皮下的に穿刺し、全血サンプルをリザーバ８２２内に収集する。例えば、ユーザは、サンプル採取装置８００のプランジャ８１０に下向きの力を及ぼし、それによりランセット８１２を患者の体内に突き刺すのが良い。ユーザにより加えられた下向きの力を除くと、サンプル採取装置８００のばね８１４により及ぼされている上向きの力は、プランジャ８１０／ランセット８１２の初期位置を回復して全血が皮下穿刺部位のところでの皮膚の表面上に溜まることができるようにする。

皮膚の表面上に溜められた全血をサンプル採取装置のマイクロフルイディック通路８１６を通って出口８１８から出し、そしてリザーバ８２２中に受動的に（例えば、毛管力により）引き込まれるのが良い。プロセス２０００は、全血サンプルをサンプル採取装置８００の内面（例えば、マイクロフルイディック通路８１６および／またはリザーバ８２２の）上に被覆された抗凝固薬に自動的にさらしてサンプル処理に先立って全血サンプルの凝固を自動的に阻止しまたは減少させるステップをさらに含むのが良い。抗凝固薬は、例えば、ヘパリンであるのが良い。抗凝固薬をサンプル採取装置８００の製造中、すなわち、全血サンプルの収集に先立って被覆するのが良い。したがって、サンプル採取装置８００により収集された全血サンプルをサンプル採取装置８００内の抗凝固薬に自動的にさらすことができ、そしてユーザ／医師により追加の治療ステップを必要としないでサンプルプロセッサ９００のところでの処理がいつでも可能であるのが良い。

第２のステップ２００２では、プロセス２０００は、ユーザがリザーバ８２２をサンプル採取装置８００から取り外すステップを含むのが良く、サンプル採取装置８００は、取り外し時にリザーバ８２２を自動的にかつ同時に封止することができる。例えば、シール８２６は、ハウジング８０２の出口８１８からの取り外し時に開口部８２４を自動的に封止することができる。

第３のステップ２００３では、プロセス２０００は、リザーバ８２２をサンプルプロセッサ９００に連結し、リザーバ８２２のシール８２６を自動的に解除し、そして全血サンプルをリザーバ８２２からサンプルプロセッサ９００に移送するステップをさらに含むのが良い。本発明の諸観点によれば、リザーバ８２２は、リザーバ８２２がハウジング８０２の出口８１８から取り外された時点からリザーバ８２２がサンプルプロセッサ９００に連結される時点まで封止状態のままであるのが良い。したがって、全血サンプルの汚染の蓋然性が小さくなる。リザーバ８２２をハウジング８０２の出口８１８からの取り外し直後にまたは取り外し後、短期間で、サンプルプロセッサ９００に直接連結するのが良い。すなわち、代表的なユーザがサンプル採取装置８００とサンプルプロセッサ９００との間の距離を移動してリザーバ８２２をサンプルプロセッサ９００に連結する期間内において何ら介在するステップ（例えば、サンプル処理、貯蔵、および／または外部からの輸送）なしで、ハウジング８０２の出口８１８からの取り外し後に、リザーバ８２２をサンプルプロセッサ９００に直接連結するのが良い。リザーバ８２２をサンプルプロセッサ９００に直接連結することによって、全血サンプルの処理をサンプルが収集された場所で迅速に（例えば、３０分以内で）実施することができ、それによりリザーバ８２２の時間を浪費する中間サンプル処理、貯蔵、および／または外部からの輸送の必要性がなくなる。

リザーバ８２２の開口部８２４は、雌型コネクタを構成するのが良く、サンプルプロセッサ９００は、雌型コネクタへの連結時に、リザーバ８２２のシール８２６を自動的に解除してリザーバ８２２とサンプルプロセッサ９００との流体結合を提供する相補形状の雄型コネクタを有するのが良い。リザーバ８２２は、サンプルプロセッサ９００への連結時に垂直時に配置されるのが良く、その結果、重力を用いて全血サンプルをサンプルプロセッサ９００中に押し込むことができる。追加的にまたは代替的に、リザーバ８２２は、全血サンプルをサンプルプロセッサ９００中に押し込むためにユーザが押し／絞ることができる可撓性ダイヤフラム／材料を有するのが良い。サンプルプロセッサ９００は、全血サンプルをサンプルプロセッサ９００中に自動的にポンプ送りするポンプを有するのが良い。

プロセス２０００は、第４のステップ２００４において、全血サンプルをサンプルプロセッサ９００で処理し、サンプルプロセッサ９００を分析機器３０に連結し、そして処理済みサンプルを分析機器３０により分析することによって終了するのが良い。例えば、サンプルプロセッサ９００をリザーバ８２２との連結時に自動的に初期化するのが良い。すなわち、サンプルプロセッサ９００は、リザーバ８２２が連結されたことを検出し、そして検出時にサンプルの処理を自動的に制御することができるシステム（例えば、コントローラ、センサ、ポンプ、弁などを含む）を有するのが良い。変形例として、サンプルプロセッサ９００を分析機器３０中への挿入時にかつ／あるいは分析機器３０のヒューマン・マシン・インターフェースとのユーザの相互作用時に初期化しても良い。例えば、分析機器３０は、シールを自動的に制御するとともに／あるいはリザーバ８２２、第１のチャンバ９０２、第２のチャンバ９０４、および第３のチャンバ９０６のうちの任意のものからの流体をポンプ送りして全血サンプルの処理を制御するのが良い。

全血サンプルの処理は、第２のチャンバ９０４内に収容されている希釈剤と第１のチャンバ９０２内に収容されている溶解液を混合するステップを含むのが良い。次にまたは同時に、全血サンプルを溶解質および希釈剤と混合して病原体細胞を溶解させて病原体メッセンジャーＲＮＡを抽出して精製するための全血テンプレートを形成するのが良い（すなわち、標的ｍＲＮＡを溶解させて核酸増幅を邪魔する抑制物質を除去する）。全血サンプル、溶解質、および希釈剤を混合している間、プロセス２０００は、第３のチャンバ９０６からの希釈剤を複数の反応管９０８〜９３８と流体連通し、かくして複数の反応管９０８〜９３８内に入っている試薬／構造体／物質の全てを同時に水和するステップを含むのが良い。全血サンプル、溶解質、および希釈剤は、第１のチャンバ９０２内で混合するのが良く、他方、複数の反応管９０８〜９３８内に入っている試薬／構造体／物質を所定の期間をかけて（例えば、５分間）希釈剤で別々に水和する。所定の期間の満了時、全血サンプル、溶解質、希釈剤混合物を例えば標的ｍＲＭＡの等温増幅のために複数の反応管９０８〜９３８の各々と流体連通して全血テンプレート内の特定の遺伝子の存在を突き止めるのが良い。

本発明の諸観点によれば、サンプル処理の全体は、感染検出システム１の種々のコンポーネント内で起こることができ、それによりサンプル処理を実施するためのサンプルとの直接的なユーザ相互作用の必要性がなくなる。例えば、全血サンプルに上述したようにサンプル採取装置８００内の抗凝固薬を入れるのが良い。全血サンプルは、サンプルプロセッサ９００に移送されている間リザーバ８２２内で封止状態のままであるのが良く、それにより汚染または全血サンプル内に存在している場合のある病原体への感染検出システムのユーザの暴露の恐れを減少させる。したがって、感染検出システム１は、未熟なユーザによって使用でき、そしてこの感染検出システムを種々の環境（例えば、家庭、病室など）に容易に運んで利用することができる。さらに、プロセス２０００全体を患者に近接して実施することができる。患者に近接してという表現は、患者が居る単一の施設／単一の部屋内で、例えば家、病院、救急車等の内でという表現を含む場合がある。その結果、患者の感染を迅速に検出することができるとともに識別することができそれにより患者の予後を改善することができる。

本明細書において説明した感染検出システムおよび方法の多くの特徴および多くの利点は、詳細な説明から明らかであり、かくして、特許請求の範囲の記載は、本願の範囲内のかかる特徴および利点の全てを含む。さらに、多くの改造および変形が可能である。したがって、感染検出システムを説明するとともに図示した構成および作用そのものに限定することは望ましくなく、したがって、全ての適当な改造例および均等例は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲内に属することができる。

Claims (27)

1. サンプル採取装置、サンプルプロセッサ、および分析機器を含む感染検出システムを用いて患者の感染を検出する方法であって、前記方法は、
   全血サンプルを前記サンプル採取装置のリザーバ内に皮下的に収集するステップと、
   前記リザーバを前記サンプルプロセッサに連結するとともに前記全血サンプルを前記リザーバから前記サンプルプロセッサに移送するステップと、
   前記全血サンプルを前記サンプルプロセッサで処理するステップと、
   前記サンプルプロセッサを前記分析機器に連結して前記処理済みサンプルを前記分析機器によって分析するステップと、を含む、方法。
2. 前記方法全体を前記患者に近接して実施するステップをさらに含む、請求項１記載の方法。
3. 前記患者に近接してという表現は、単一の施設内でという表現を含む、請求項２記載の方法。
4. 前記患者に近接してという表現は、単一の部屋内でという表現を含む、請求項３記載の方法。
5. 前記全血サンプルを皮下的に収集する前記ステップは、前記患者を前記サンプル採取装置のランセットで穿刺するステップを含む、請求項１記載の方法。
6. 前記リザーバを取り外すと同時に前記リザーバを封止するステップをさらに含む、請求項１記載の方法。
7. 前記リザーバを前記サンプルプロセッサに連結する前記ステップは、前記リザーバの前記封止を自動的に終了させるステップを含む、請求項６記載の方法。
8. 前記リザーバを封止する前記ステップは、前記リザーバを取り外した結果として前記リザーバの開口部を封止するシールにより自動的に起こり、前記リザーバを取り外す前記ステップは、前記リザーバを前記サンプル採取装置の出口から取り外すステップを含む、請求項６記載の方法。
9. 前記リザーバの取り外しに続いて前記リザーバの封止を維持するステップおよび前記サンプルプロセッサへの前記リザーバの前記連結時に前記リザーバの前記封止を終了させるステップをさらに含む、請求項６記載の方法。
10. 前記全血サンプルを皮下的に収集する前記ステップは、前記サンプル採取装置のマイクロフルイディック通路を通って前記全血サンプルを受動的に引き込むステップを含む、請求項１記載の方法。
11. 前記全血サンプルを前記サンプル採取装置の内面上に塗布された抗凝固薬に自動的にさらすステップをさらに含む、請求項１記載の方法。
12. 前記サンプル採取装置の前記内面は、前記リザーバの内面および前記サンプル採取装置のマイクロフルイディック通路の内面のうちの少なくとも一方を含む、請求項１１記載の方法。
13. 前記全血サンプルを前記サンプルプロセッサで処理する前記ステップは、第１のチャンバ内で溶解質、第１の希釈剤、および前記全血サンプルを混合するステップを含む、請求項１記載の方法。
14. 前記全血サンプルを前記サンプルプロセッサで処理する前記ステップは、前記サンプルプロセッサの少なくとも１本の反応管内に収容された試薬を第２の希釈剤で水和するステップを含む、請求項１３記載の方法。
15. 前記第１のチャンバ内で前記溶解質、前記第１の希釈剤および前記全血サンプルを混合する前記ステップは、前記少なくとも１本の反応管内に収容された前記試薬の前記水和と同時に起こる、請求項１４記載の方法。
16. 前記第１のチャンバ内で前記溶解質、前記第１の希釈剤、および前記全血サンプルを混合する前記ステップおよび前記少なくとも１本の反応管内に収容された前記試薬の前記水和は、所定の期間にわたって起こる、請求項１５記載の方法。
17. 前記全血サンプルを前記サンプルプロセッサで処理する前記ステップは、前記溶解質、前記第１の希釈剤、および前記全血サンプルを前記所定期間の満了時に前記少なくとも１本の反応管に供給するステップをさらに含む、請求項１６記載の方法。
18. 前記全血サンプルを前記リザーバ内に収集する前記ステップは、前記全血サンプルを計量して所定の量の前記全血サンプルを収集するステップを含む、請求項１記載の方法。
19. 感染検出システムであって、
    サンプル採取装置を含み、前記サンプル採取装置は、
    底面、空所、前記底面を通って前記空所まで延びる開口部、および出口を備えたハウジングを有し、
    前記空所内に摺動可能に設けられかつ患者に皮下的に穿刺されるよう構成されたランセットを有し、
    前記ハウジングの前記出口に取り外し可能に取り付けられたリザーバを有し、前記リザーバは、全血サンプルを受け入れるよう構成された開口部および前記リザーバの取り外し時に前記開口部を自動的に封止するよう構成されたシールを有し、
    前記ハウジングの前記開口部から前記ハウジングの前記出口まで延びるマイクロフルイディック通路を有し、前記マイクロフルイディック通路は、前記全血サンプルを前記開口部から前記出口の外へそして前記リザーバ中に受動的に引き込むよう構成され、
    前記リザーバに取り付けられかつ前記全血サンプルを受け入れて該全血サンプルを処理するよう構成されたサンプルプロセッサを含み、
    前記サンプルプロセッサを受け入れるとともに前記全血サンプルの前記処理の結果を分析するよう構成された分析機器を含む、感染検出システム。
20. 前記サンプル採取装置の内面は、抗凝固薬被膜を含む、請求項１９記載の感染検出システム。
21. 前記サンプル採取装置の前記内面は、前記マイクロフルイディック通路の内面および前記リザーバの内面のうちの少なくとも一方を含む、請求項２０記載の感染検出システム。
22. 前記マイクロフルイディック通路は、前記全血サンプルを前記全血サンプルに作用する毛管力および重力のうちの少なくとも一方の結果として受動的に引き込むよう構成されている、請求項１９記載の感染検出システム。
23. 前記マイクロフルイディック通路は、前記リザーバに提供される所定量の全血サンプルを計量するよう構成されている、請求項１９記載の感染検出システム。
24. 前記サンプルプロセッサは、溶解質を収容した第１のチャンバを有する、請求項１９記載の感染検出システム。
25. 前記リザーバは、前記第１のチャンバと流体連通状態にあるよう構成されている、請求項２４記載の感染検出システム。
26. 前記サンプルプロセッサは、第１の希釈剤を収容した第２のチャンバおよび第２の希釈剤を収容した第３のチャンバを有する、請求項１９記載の感染検出システム。
27. 前記サンプルプロセッサは、試薬を収容した少なくとも１本の反応管を有する、請求項１９記載の感染検出システム。

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