JP2021511183A - 薄型金属製のカスタマイズされた患者別整形外科用器具 - Google Patents

Abstract

多数の薄型金属製のカスタマイズされた患者別整形外科用器具が開示される。

Description

（関連出願の相互参照）
相互参照は、「ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＤＥＳＩＧＮＩＮＧ ＡＮＤ ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ ＬＯＷ−ＰＲＯＦＩＬＥ ＣＵＳＴＯＭＩＺＥＤ ＰＡＴＩＥＮＴ−ＳＰＥＣＩＦＩＣ ＯＲＴＨＯＰＡＥＤＩＣ ＳＵＲＧＩＣＡＬ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴＳ」と題する、米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人整理番号２６５２８０−２４４１６４）及び「ＣＵＳＴＯＭＩＺＥＤ ＰＡＴＩＥＮＴ−ＳＰＥＣＩＦＩＣ ＡＮＴＥＲＩＯＲ−ＰＯＳＴＥＲＩＯＲ ＣＨＡＭＦＥＲ ＢＬＯＣＫ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ」と題する、米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人整理番号２６５２８０−２４４１６０）に対してなされ、それらは本出願と同時に出願され、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。

（発明の分野）
本開示は、概して整形外科用器具に関し、より具体的には、カスタマイズされた患者別整形外科用器具に関する。

関節形成術は、病変した生体関節及び／又は損傷した生体関節を人工関節に置換する、周知の外科的処置である。例えば、全膝関節形成術の外科的処置では、患者の生体膝関節を人工膝関節又は膝関節プロテーゼで部分的又は全体的に置換する。通常の膝プロテーゼは、脛骨トレイ、大腿骨コンポーネント、及び脛骨トレイと大腿骨コンポーネントとの間に位置付けられるポリマーインサート又はベアリングを含む。股関節置換外科手術では、患者の天然の寛骨臼は人工カップによって置換され、患者の天然の大腿骨頭部は、部分的又は完全に人工ステム及び大腿骨ボールによって置換される。

天然関節を人工関節で置換することを容易にするために、整形外科医は、例えば、切断ブロック、ドリルガイド、ミリングガイド、及び他の外科用器具などの様々な整形外科用器具を使用する。典型的には、整形外科用器具は、患者に対して再利用可能であり、ジェネリックであり、それにより、同じ整形外科用器具を、類似の整形外科的処置中に多数の異なる患者に使用することができる。

整形外科用器具はまた、特定の患者用にカスタマイズされることも可能である。そのような「カスタマイズされた患者別整形外科用器具」は、特定の患者に使用するために意図され、構成された整形外科的処置を実行する際に外科医によって使用される使い捨ての外科用ツールである。これらの器具は、様々な異なる患者への使用を意図した患者別ではない標準的な整形外科用器具とは異なることを理解されたい。これらのカスタマイズされた患者別整形外科用器具は、患者別のものであれジェネリックなものであれ、患者の体内に外科的に埋め込まれる整形外科用プロテーゼとは異なる。むしろ、カスタマイズされた患者別整形外科用器具は、整形外科用プロテーゼの埋め込みを補助するために整形外科医により使用される。

本開示の一態様によれば、カスタマイズされた患者別外科用器具を備える整形外科用器具が開示される。カスタマイズされた患者別外科用器具は、患者の骨上に配置されるようにサイズ決めされた金属製のベースプレートを備える。ベースプレートは、患者の骨の対応する凸の輪郭を受容するように構成された、カスタマイズされた患者別の凹の輪郭を含む骨接面、及び骨接面の反対側に配置された外面を有する。カスタマイズされた患者別外科用器具は、外面に取り付けられ、外面から自由端部まで延びる金属製のガイド体も備える。ガイド体は、その自由端部に画定された細長い開口部を含む。ガイドスロットは、ガイド体の開口部から、骨接面に画定された第１の開口部を通って延びる。ガイドスロットは、外科用ツールを案内して患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である。

いくつかの実施形態では、ガイドスロットは、固定ピンを案内して患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状であってもよい。いくつかの実施形態では、ガイドスロットは、切断鋸刃を案内して患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状であってもよい。

いくつかの実施形態では、カスタマイズされた患者別外科用器具は、外面に取り付けられ、外面から、ガイド体の自由端部から離間した自由端部まで延びるボスも備えることができる。ボスは、その自由端部に画定された開口部を含んでもよく、ドリルガイドスロットは、ボスの開口部から、骨接面に画定された第２の開口部を通って延びてもよい。ドリルガイドスロットは、外科用ドリル又は固定ピンを案内して患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状であってもよい。

いくつかの実施形態では、ボスは、ベースプレートの外面に取り付けられたベースから自由端部まで延びてもよい。ベースは自由端部よりも幅広であってもよく、ボスは、ベースから自由端部まで延びるテーパ状の面を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、切断ガイドスロットは、前後方向に延びてもよく、ドリルガイドスロットは、上下方向に延びる第１のドリルガイドスロットであってもよく、カスタマイズされた患者別外科用器具は、ガイド体の第２の開口部から骨接面に画定された第３の開口部を通って前後方向に延びる第２のドリルガイドスロットを更に備えてもよい。第２のドリルガイドスロットは、外科用ドリルを案内して患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状であってもよい。

いくつかの実施形態では、ベースプレートは、一対の後方に延びるアームを含んでもよい。各アームは、患者の骨の対応する凸の輪郭の一部分を受容するように構成された、カスタマイズされた患者別の凹の輪郭の一部分を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、カスタマイズされた患者別外科用器具は、ベースプレートに画定されたカスタマイズされた患者別の空洞を含んでもよい。空洞は、患者の骨の一部分の上に配置されて、患者の骨の一部分とカスタマイズされた患者別外科用器具との間の接触を防止するようなサイズ及び形状であってもよい。更に、いくつかの実施形態では、空洞は、ガイド体の近位に配置される。

いくつかの実施形態では、ベースプレートは、ガイド体の遠位端部及び近位端部の一方に取り付けられた第１のセクションと、ベースプレートの第１のセクションから離間しており、ガイド体の遠位端部及び近位端部のうちの他方に取り付けられた第２のセクションと、を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、第１のセクションは、一対の後方に延びるアームを含んでもよい。各アームは、患者の骨の対応する凸の輪郭の一部分を受容するように構成された、カスタマイズされた患者別の凹の輪郭の一部分を含んでもよい。更に、いくつかの実施形態では、カスタマイズされた患者別外科用器具は、ベースプレートの第１のセクションの後方に延びるアームの骨接面及び外面、並びに第２のセクションの骨接面及び外面を通って延びる複数の開口部を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、カスタマイズされた患者別外科用器具は、複数の積層体を含む単一のモノリシックな金属製構成要素であってもよい。

別の態様によれば、カスタマイズされた患者別外科用器具は、後端部から自由前端部まで延びる金属の製ガイド体を含む。ガイド体は、その自由前端部に画定された細長い開口部を含む。切断ガイドスロットは、ガイド体の開口部から延びている。ガイドスロットは、切断鋸刃を案内して患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である。カスタマイズされた患者別外科用器具は、金属製のガイド体の後端部から延びる第１のプレートセクションを含み、第１のプレートセクションは、一対の後方に延びるアームを含む。各アームは、患者の骨の対応する凸の輪郭の第１の部分を受容するように構成された、カスタマイズされた患者別の凹の輪郭の第１の部分を含む。カスタマイズされた患者別外科用器具は、第１のプレートセクションから離間しており、金属製のガイド体の後端部から延びる第２のプレートセクションも含む。第２のプレートセクションは、患者の骨の対応する凸の輪郭の第２の部分を受容するように構成された、カスタマイズされた患者別の凹の輪郭の第２の部分を含む骨接面を含む。

いくつかの実施形態では、カスタマイズされた患者別外科用器具は、第２のプレートセクションに取り付けられ、第の２プレートセクションからガイド体の自由前端部から離間した端部まで延びる、第１のボスも含むことができる。第１のボスは、その端部に画定された開口部を含んでもよく、第１のドリルガイドスロットは、第１のボスの開口部から延びていてもよい。第１のドリルガイドスロットは、外科用ドリルを案内して患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状であってもよい。

いくつかの実施形態では、カスタマイズされた患者別外科用器具は、一対の後方に延びるアームのうちの第１のアームに取り付けられ、そこから自由端部まで延びる第２のボスを更に含んでもよい。第２のボスは、その自由端部に画定された開口部及び第２のボスの開口部から延びる第２のドリルガイドスロットを含んでもよい。第２のドリルガイドスロットは、外科用ドリルを案内して患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状であってもよい。

いくつかの実施形態では、カスタマイズされた患者別外科用器具は、一対の後方に延びるアームのうちの第２のアームに取り付けられ、そこから自由端部まで延びる第３のボスを更に含んでもよい。第３のボスは、その自由端部に画定された開口部及び第３のボスの開口部から延びる第３のドリルガイドスロットを含んでもよい。第３のドリルガイドスロットは、外科用ドリルを案内して患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状であってもよい。

更に、いくつかの実施形態では、カスタマイズされた患者別外科用器具は、複数の積層体を含む単一のモノリシックな金属製構成要素であってもよい。

別の態様によれば、単一のモノリシックな金属製のカスタマイズされた患者別外科用器具は、金属材料の複数の積層体を含む。単一のモノリシックな金属製のカスタマイズされた患者別外科用器具は、患者の骨と係合するように構成された骨接面を含む。骨接面は、患者の骨の対応する凸の輪郭を受容するように構成された、カスタマイズされた患者別の凹の輪郭を含む。単一のモノリシックな金属製のカスタマイズされた患者別外科用器具は、骨接面の反対側に配置された外面と、骨接面に画定されたガイドスロットとを含む。ガイドスロットは、外科用ツールを案内して患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である。

詳細説明は、具体的には、以下の図面を参照する。
カスタマイズされた患者別の整形外科用大腿骨切断ブロックの斜視図である。 図１の切断ブロックの後方側面図である。 図１の切断ブロックの前方側面図である。 図１の切断ブロックの近位平面図である。 図１の切断ブロックの遠位平面図である。 患者の大腿骨の遠位端部に対して配置された図１の切断ブロックの側面図である。 患者の大腿骨の遠位端部に対して配置された図１の切断ブロックの別の側面図である。 図３の線８−８に沿って取られた断面立面図である。 図１の切断ブロックのガイドピン体の側面図である。 図９のガイドピン体の遠位平面図である。 図１の切断ブロックを設計及び製作するプロセスの簡略フロー図である。 図１の切断ブロックを設計及び製作するプロセスの簡略フロー図である。 図１１で概説されたプロセスのいくつかのステップを示す図である。 図１１で概説されたプロセスのいくつかのステップを示す図である。 図１１で概説されたプロセスのいくつかのステップを示す図である。 図１１で概説されたプロセスのいくつかのステップを示す図である。 カスタマイズされた患者別の整形外科用脛骨切断ブロックの斜視図である。 図１６の切断ブロックの後方側面図である。 図１６の切断ブロックの前方側面図である。 図１６の切断ブロックの遠位平面図である。 図１６の切断ブロックの近位平面図である。 図１６の切断ブロックの側面図である。 図１６の切断ブロックの別の側面図である。 カスタマイズされた患者別の整形外科用大腿骨切断ガイドの斜視図である。 図２３の大腿骨切断ガイドの遠位平面図である。 図２３の大腿骨切断ガイドの近位平面図である。 図２３の大腿骨切断ガイドの側面図である。 線２７−２７及び図２４に沿って取られた断面立面図である。 患者の大腿骨の切除された遠位端部と位置合わせされた図２３の大腿骨切断ガイドの斜視図である。 図２３の大腿骨切断ガイドが、患者の大腿骨の切除された遠位端部と一致するサイズ及び形状であることを示す立面図である。 患者の大腿骨の切除された遠位端部に配置された図２３の大腿骨切断ガイドの斜視図である。 カスタマイズされた患者別大腿骨切断ブロックの別の実施形態の図である。 カスタマイズされた患者別大腿骨切断ブロックの別の実施形態の図である。 カスタマイズされた患者別大腿骨切断ブロックの別の実施形態の図である。 カスタマイズされた患者別大腿骨切断ブロックの別の実施形態の図である。 カスタマイズされた患者別大腿骨切断ブロックの別の実施形態の図である。 カスタマイズされた患者別大腿骨切断ブロックの別の実施形態の図である。 カスタマイズされた患者別大腿骨切断ブロックの別の実施形態の図である。 カスタマイズされた患者別大腿骨切断ブロックの別の実施形態の斜視図である。 カスタマイズされた患者別大腿骨切断ブロックの別の実施形態の図である。 カスタマイズされた患者別大腿骨切断ブロックの別の実施形態の斜視図である。 カスタマイズされた患者別大腿骨切断ブロックの別の実施形態の斜視図である。

本開示の概念は、様々な修正及び代替的形態の影響を受ける可能性があるが、その特定の例示的な実施形態を一例として図面に示し、本明細書において詳細に説明する。しかし、本開示の概念を開示される特定の形態に限定することを何ら意図するものではなく、その逆に、本発明は、添付の「特許請求の範囲」によって定義される発明の趣旨及び範囲の範囲内に包含される全ての修正物、均等物、並びに代替物を網羅することを意図するものであることを理解されたい。

本明細書において「一実施形態」、「実施形態」、「例示的実施例」などと言及する場合、述べられるその実施形態が、特定の機能、構造、又は特徴を含み得るが、全ての実施形態が、その特定の機能、構造、又は特徴を必ずしも含むわけではないことを示す。更に、そのような句は、必ずしも同一の実施形態を言及するものではない。更に、特定の要素、構造、又は特徴がある実施形態に関連して述べられる場合、このような要素、構造、又は特徴を他の実施形態と関連して実施することは、明示されるか否かによらず、当業者の知識の範囲内であると考えられる。

図１〜図１０を参照すると、カスタマイズされた患者別整形外科用器具１０が示されている。本明細書で用語「カスタマイズされた患者別整形外科用器具」が意味するものは、特定の患者での使用が意図され、その使用のために構成された、整形外科的処置の実施において外科医により使用される外科用ツールである。したがって、本明細書で使用される場合、用語「カスタマイズされた患者別整形外科用器具」は、様々な異なる患者での使用を意図され、いずれか特定の患者のために製作されていない、又はカスタマイズされていない、患者別ではない標準的な整形外科用器具（すなわち、患者共通の切断ブロックなど、「患者共通の器具」）とは区別されることを理解されたい。更に、本明細書で使用される場合、用語「カスタマイズされた患者別整形外科用器具」は、患者別のものであるか又はジェネリックなものであるかに関わらず、患者の身体内に外科的に埋め込まれる整形外科用プロテーゼ又はインプラントとは区別されることを理解されたい。むしろ、整形外科医は、整形外科用プロテーゼの埋め込みを支援するために、カスタマイズされた患者別整形外科用器具を使用する。「カスタマイズされた患者別整形外科用器具」の例には、カスタマイズされた患者別ドリル／ピンガイド、カスタマイズされた患者別脛骨切断ブロック、カスタマイズされた患者別大腿骨切断ブロック、及びカスタマイズされた患者別アライメントガイドが含まれる。図１〜図１０に示す外科用器具１０は、患者の大腿骨１６の遠位端部１４（図６、図７参照）のカスタマイズされた患者別の切除を所定の切除平面に沿って案内するように配置された切断ガイドスロット１２を含む、カスタマイズされた患者別の大腿骨切断ブロックの一実施形態である。以下に更に詳細に説明するように、大腿骨切断ブロック１０は、患者の大腿骨１６に固有の所定の位置及び向きで連結されるように構成される。例示的な実施形態では、切断ブロック１０の構造は、従来の切断ブロックと比較してサイズを縮小し、患者の骨の望ましくない領域との接触を回避するように輪郭付けされている。

図１に示すように、大腿骨切断ブロック１０は、ベースプレート２０、及びベースプレート２０に取り付けられ、ベースプレート２０から外向きに延びる多数の外科用ツールガイド体２２を含む。例示的な実施形態では、大腿骨切断ブロック１０は、例えばステンレス鋼などの金属材料から形成された単一のモノリシックな構成要素である。そのようにして、ベースプレート２０及びガイド体２２は、単一のモノリシックな金属製ブロックを形成する。以下に更に詳細に説明するように、大腿骨切断ブロック１０は、３−Ｄ印刷技術の一形態である選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）としても知られるダイレクトメタルレーザ焼結（ＤＭＬＳ）によって形成される。ＤＭＬＳでは、大腿骨切断ブロック１０は、光が金属粉末を溶融させ、大腿骨切断ブロック１０を画定する金属構造を形成するレーザ焼結を用いて、層毎に形成される。大腿骨切断ブロック１０を製作するために、例えば、光造形、光固化、又は樹脂印刷などの他の形態の３−Ｄ印刷技術が使用され得ることを理解されたい。

ベースプレート２０は、患者の大腿骨１６の遠位端部１４と係合するように構成された一対のアーム２４、２６を含む。アーム２４、２６は、アーム２４、２６の内縁部の間にノッチ２８が画定されるように、互いに離間している。ノッチ２８は、患者の大腿骨の天然顆３２と天然顆３４との間に画定される、患者の大腿骨１６の天然顆間ノッチ３０（図１２参照）に対応するようなサイズ及び形状である。このようにして、モデル化が困難であり得る天然顆間ノッチ３０との骨表面内の接触が回避される。

図１〜図４に示すように、アーム２４、２６のそれぞれは、天然顆３２、３４のうちの１つと係合する骨接触面又は骨接面３６を有する。例示的な実施形態では、各骨接面３６は、天然顆３２、３４の一部分を受容するように構成された多数の凹の輪郭３８を含む。例えば、図２、図４、及び図６〜図８に示すように、各輪郭３８は、天然顆３２、３４の対応するくぼみ部４４及び隆起部４６の固有のセットに係合するように成形された、隆起部４０及びくぼみ部４２の固有のセットを有する。アーム２４、２６のそれぞれは、対応する骨接面３６の反対側に配置された外面４８も含む。例示的な実施形態では、各外面４８は実質的に滑らかである。本明細書で使用される場合、用語「実質的に」は、製造のばらつき及び他の設計基準によって生じる通常の許容誤差を許容することを指すものと理解されたい。したがって、「実質的に滑らかな表面」とは、製造のばらつき及び他の設計基準によって生じる又は許容される通常の公差内で滑らかであるものである。

図１に示すように、ベースプレート２０は、患者の大腿骨１６の遠位端部１４と係合するように構成された前方フランジ５０も含む。前方フランジ５０は、患者の大腿骨１６の一部分を受容するように構成された多数の凹の輪郭５４を含む骨接面５２を含む。例えば、図２、図４及び図８に示すように、前方フランジ５０の輪郭５４は、患者の大腿骨１６の対応するくぼみ部６０及び隆起部６２の固有のセットに係合するように成形された、隆起部５６及びくぼみ部５８の固有のセットを有する。前方フランジ５０は、骨接面５２の反対側に配置される外面６４も含む。例示的な実施形態では、外面６４は実質的に滑らかである。

ベースプレート２０の凹の輪郭３８、５４は、切断ブロック１０（及びしたがってツールガイド体）が、患者の大腿骨１６上に固有の所定の位置及び向きで配置されることを可能にする。図４及び図６〜図８に示すように、骨接面５２は、輪郭５４の一部分を画定し、患者の大腿骨の一部分と一致するように成形された一対の湾曲した後縁部６６、６８を含む。その結果、縁部６６、６８のそれぞれは、患者の大腿骨の対応する凹部及び凸部を受容するための凸部及び凹部を含む。縁部６６は、患者の天然の滑車溝１６６内に配置されるようなサイズ及び形状の後方先端部６９を含む。

ベースプレート２０は、カスタマイズされた多数の空洞７０も含み、それらは、欠陥を含む可能性があるか、又は損傷を受けているか、又はモデル化が困難な骨の所定の場所の領域の上に配置されるようにサイズ決めされる。そのようにして、空洞７０は、それらの領域との接触が回避され、所定の位置及び向きで切断ブロック１０を配置することを妨げないようにサイズ決めされ得る。例示的な実施形態では、アーム２４とアーム２６との間に画定されるノッチ２８は、カスタマイズされた空洞のうちの１つである。図１〜図３に示すように、カスタマイズされた空洞７０は、前方フランジ５０の骨接面５２を通って延びる開口７２も含む。図２に示すように、カスタマイズされた空洞７０はまた、前方フランジ５０の骨接面５２に画定された一対のチャネル７４、７６を含む。例示的な実施形態では、各チャネル７４、７６は、開口７２内に開口する端部７８から、前方フランジ５０の外縁部に画定された開口端部８０まで延びる。

例示的な実施形態では、切断ブロック１０のベースプレート２０は、切開部のサイズを縮小し、切断ブロック１０を配置するのに必要な骨の変位量を低減するために、薄型である。薄型は、アーム２４、２６及び前部フランジ５０の厚さを最小化することにより、ブロック１０のためにカスタマイズされている。図３に示すように、各アームの外面４８と骨接面３６との間に厚さ８２が画定されている。厚さ８２を最小化するために、各アームの外面４８は、骨接面３６の凹曲率に追従するように凸状に湾曲している。同様に、図４に示すように、厚さ８４は、外面６４と前方フランジ５０の骨接面５２との間に画定され、フランジ５０の外面６４は、厚さ８４を最小化するために、骨接面５２の幾何学的形状に追従するように成形される。

図１〜図８に示すように、切断ブロック１０の外科用ツールガイド体２２のそれぞれは、アーム２４、２６の外面４８、６４に取り付けられ、外面４８、６４及び前方フランジ５０から、ベースプレート２０から離間した自由端部９０まで外向きに延びる。例示的な実施形態では、ガイド体２２は、アーム２４、２６及び前方フランジ５０の前端部からその自由端部１０２まで前方に延びる前方ガイド体１００を含む。前方ガイド体１００は、遠位フランジ１０４、及びフランジ１０４から近位に延びる一対のボス１０６、１０８を含む。図１に示すように、ベースプレート２０に画定された開口７２は、遠位フランジ１０４の近位に、ボス１０６とボス１０８との間に配置される。

前方ガイド体１００の遠位フランジ１０４は、自由端部１０２に画定された細長い開口部１１０及び開口部１１０から内向きに延びる多数の内壁１１２を含む。図２に示すように、内壁１１２は、骨接面５２に画定された別の開口部１１４まで延びる。図４及び図６〜図８に示すように、開口部１１４は、開口部１１４が、その領域内の患者の大腿骨１６の形状と一致する湾曲した不規則な経路に従う骨接面５２の縁部６６、６８によって画定されるように、ベースプレート２０の輪郭５４を通って延びる。開口部１１４は、内壁１１２及び細長い開口部１１０と協働してガイドスロット１２を画定し、ガイドスロット１２は、例えば切断刃などの外科用ツールを案内して患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である。上述のように、切断ガイドスロット１２は、患者の大腿骨１６の遠位端部１４のカスタマイズされた患者別の切除を案内するように配置される。縁部６６は患者の大腿骨の形状に沿っており、縁部６６の後方先端部は患者の滑車溝内に延びるため、切断ガイドスロット１２は、切除下の領域に近接して切断刃の支持を提供する。

図１に示すように、ボス１０６、１０８のそれぞれは、遠位フランジ１０４の近位表面１１６から湾曲した近位端部１１８まで延びている。の他の実施形態では、ボス１０６、１０８一方又は両方が、遠位フランジ１０４から離間していてもよく、それによって別々のガイド体を形成することができることを理解されたい。開口部１２０は、近位端部１１８に隣接するボス１０６、１０８のそれぞれの自由端部１０２内に画定されている。内壁１２２は、開口部１２０から内向きに延びている。図２に示すように、各内壁１２２は、チャネル７４、７６のうちの１つに開口する別の開口部１２４まで延びて、切断ブロック１０を通って延びるガイドスロット１２６を画定している。例示的な実施形態では、各ガイドスロット１２６は、ドリルガイド及び固定ピンガイド穴であり、外科用ドリルを案内して、ブロック１０を骨に連結するために、固定ピンを受容させるよう患者の骨を準備するようなサイズ及び形状である。

ここで図９〜図１０を参照すると、ガイド体２２は、それぞれアーム２４、２６の外面４８に取り付けられ、そこから遠位に延びる一対の後方ガイドボス１４０を含む。各後方ガイドボス１４０はガイドスロット１４２を含み、ガイドスロット１４２は、外科用ドリル及び固定ピンを案内して、ブロック１０を骨に連結するために患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である。各ガイドボス１４０は、アーム２４、２６の一方の外面４８に取り付けられたベース１４６から、外面４８から離間した自由端部１４８まで延びるポスト１４４を含む。

図９及び図１０に示すように、ベース１４６は、自由端部１４８よりも前後方向に幅広になっている。各ポスト１４４は、アーム外面４８に実質的に直交して延びる凸状の湾曲した後方表面１５０も含む。例示的な実施形態では、各ポスト１４４は、アーム外面４８に対して斜めに延びる湾曲したテーパ状の前方表面１５２も含む。湾曲したテーパ状の前方表面１５２は、製作中に下向きに向き、支持構造を必要とする平坦な水平な表面を排除することによって、切断ブロック１０の製造性を改善する。

図８に戻ると、開口部１５４が、各ボス１４０の自由端部１４８に画定されている。内壁１５６は、開口部１５４から、アーム２４、２６のうちの一方の骨接面３６に画定された別の開口部１５８に向かって内向きに延びている。開口部１５４、１５８及び内壁１５６は、ガイドスロット１４２を画定するように協働する。上述のように、各ガイドスロット１４２は、ドリルガイド及び固定ピンガイド穴であり、外科用ドリル又は自己穿孔式固定ピンを案内して、ブロック１０を骨に連結するために固定ピンを受容させるよう患者の骨を準備するようなサイズ及び形状である。

図８に示すように、内壁１１２、１２２、１５６は、切断ブロック１０のガイドスロット１２、１２６、１４２内にそれぞれ多数のレリーフセクション１６０、１６２、１６４を画定する。レリーフセクション１６０、１６２、１６４のそれぞれは、製造性を向上させるために、残りのガイドスロット１２、１２６、１４２よりも大きく（例えば、幅広に）なっている。

ここで図１１を参照すると、カスタマイズされた患者別整形外科用器具１０を製作するためのルーチン２００が図示されている。方法２００は、整形外科医が患者に実行される整形外科用処置の術前計画を実行するプロセスステップ２１２及び２１４を含む。プロセスステップ２１２及び２１４は、任意の順序で、又は互いに同時に実行されてもよい。プロセスステップ２１２では、患者の骨の関連部分の多数の医用画像が生成される。例えば、膝置換手術の場合、医用画像は、患者の大腿骨の遠位端部及び患者の脛骨の近位端部の画像を含んでもよい。股関節置換手術の場合、医用画像は、患者の寛骨臼及び周囲の骨の解剖学的構造の画像、並びに患者の大腿骨の近位端部の画像を含んでもよい。これを行うために、整形外科医又は他の医療提供者は、イメージングシステムを操作して医用画像を生成することができる。医用画像は、患者の寛骨臼及び周囲の骨の解剖学的構造の３次元表現モデルの生成に使用することができる任意の数及びタイプの医用画像として具現化することができる。例えば、医用画像は、任意の数のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像、磁気共鳴断層撮影（ＭＲＩ）画像、又は他の３次元医用画像として具現化することができる。更に、又はあるいは、プロセスステップ２１６に関して以下で更に詳細に説明するように、医用画像は、多数のＸ線画像又は他の２次元画像として具現化することができ、ここから患者の骨の関連領域の３次元表現モデルが得られる。

プロセスステップ２１４では、整形外科医は、任意の追加の術前制約データを判定することができる。制約データは、整形外科医の好み、患者の好み、患者の解剖学的態様、医療機関により確立されたガイドラインなどに基づくものであってよい。例えば、膝置換手術では、制約データは、膝プロテーゼの種類及びサイズ、患者の大腿骨に対して行うべき遠位切除及び後位切除の量などを含むことができる。股関節置換手術では、制約データは、寛骨臼プロテーゼの傾斜量及びバージョン、リーミングする骨の量、整形外科インプラントのサイズ範囲、などに対する整形外科医の好みを含むことができる。いくつかの実施形態では、整形外科医の好みは、外科医のプロファイルとして保存され、このプロファイルは、更なる手術計画のための初期設定制約値として使用することができる。

医用画像及び制約データは、もしあれば、画像を処理するために、整形外科用器具ベンダ又は製造業者に送信されるか、又は他の方法で提供されてもよい。整形外科用器具ベンダ又は製造業者は、以下でより詳細に説明されるように、ステップ２１６で医用画像を処理して、適切な切除平面、器具の位置、インプラントのサイズ決め、及びカスタマイズされた患者別整形外科用器具の製作の判定を容易にする。画像はまた、例えば病院又は外科医のオフィスでオンサイトでも処理することができる。

プロセスステップ２１８では、３次元画像は、医用画像から変換されるか、又は他の方法で生成することができる。例えば、医用画像が多数の２次元画像として具現化される実施形態では、当業者は、適切なコンピュータアルゴリズムを使用して、多数の２次元画像を形成する１つ又は２つ以上の３次元画像を生成することができる。更に、いくつかの実施形態では、医用画像は、例えば、Ｄｉｇｉｔａｌ Ｉｍａｇｉｎｇ ａｎｄ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｓ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ（ＤＩＣＯＭ）規格などの確立された規格に基づいて生成することができる。そのような実施形態では、エッジ検出、閾値化、流域化、又は形状マッチングアルゴリズムを使用して、コンピュータ支援設計用途又は他の画像処理用途で許容されるフォーマットに画像を変換又は再構成することができる。

プロセスステップ２２０では、医用画像、及び／又はプロセスステップ２１８からの変換／再構成画像を処理して、患者の骨の解剖学的軸、患者の骨の機械的軸、他の軸及び様々なランドマーク、並びに／又は患者の骨の他の解剖学的態様など、患者の骨の解剖学的構造に関連するいくつかの態様を判定することができる。任意の適切なアルゴリズムが、画像を処理するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、処理された画像から、骨の３次元表現を含む患者の骨の３次元モデルを生成することができる。そのような３次元骨モデルの１つは、図１２〜図１５に示され大腿骨モデル１７０であり、以下に参照される。

プロセスステップ２２２では、外科医、ベンダ、又は他のユーザは、骨の１つ又は２つ以上の問題のある領域を識別して３次元モデルの使用を避けることができる。そのような領域は、骨棘、骨の損傷した領域、器具が骨に引っかかる原因となるアンダーカット、又は医用画像に基づいてモデル化することが困難であることが知られている他の領域を含むことができる。そのような領域の１つは、患者の滑車溝の一部分を含んでもよい。図１２に示すように、ユーザは、大腿骨モデル１７０を用いて、患者の大腿骨１６の遠位端部１４上のそのような１つの領域１７４の外縁部１７２を説明することができる。ユーザはまた、外縁部１７２内に隆起した又はオフセットされた表面１７６を形成して、整形外科用器具の空洞７０の所望の位置を画定することもできる。

ルーチン２００は、患者別整形外科用器具の外側境界１７８が大腿骨モデル１７０上に画定されるプロセスステップ２２４に進むことができる。図１３に示すように、外側境界１７８は、例えば、上記の大腿骨切断ブロック１０であり得る、計画された外科用器具の外縁部を画定する。境界１７８は、切断ブロック１０のベースプレート２０の前方フランジ５０の位置及び形状、並びにアーム２４、２６の位置及び形状を識別する。

プロセスステップ２２６では、カスタマイズされた患者別整形外科用器具のモデルが生成される。いくつかの実施形態では、モデルは、カスタマイズされた患者別整形外科用器具の３次元表現として具現化される。他の実施形態では、モデルは、カスタマイズされた患者別整形外科用器具の原寸模型又は高速プロトタイプとして具現化することができる。モデル化され製作される患者別整形外科用器具は、実行される整形外科的処置、制約データ、及び／又は患者に埋め込まれる整形外科用プロテーゼのタイプに基づいて判定することができる。

カスタマイズされた患者別整形外科用器具の特定の形状は、患者の骨に対する整形外科用プロテーゼの計画された位置及び埋め込み角度に基づいて判定される。更に、整形外科用器具の計画された位置は、プロセスステップ２２０で識別された患者の骨の識別されたランドマークに基づくことができる。

いくつかの実施形態では、カスタマイズされた患者別整形外科用器具の特定の形状及び構造は、患者の骨の解剖学的構造に関連する器具の計画された場所に基づいて判定されてもよい。すなわち、カスタマイズされた患者別整形外科用器具は、整形外科用器具が、器具の所定の計画された位置に対応する固有の位置で患者の骨の解剖学的構造に連結され得るように、患者の骨の解剖学的構造の一部分の対応する輪郭と一致する凹の輪郭を有する骨接面を含むことができる。このような凹の輪郭は、患者の骨上の隆起部及びくぼみ部の対応するセットと一致するように成形された、隆起部及びくぼみ部の固有のセットを含むことができる。整形外科用器具が固有の場所で患者の骨の解剖学的構造に連結されるとき、整形外科用器具の１つ又は２つ以上のガイド（例えば、切断又はドリルガイド）は、上述のように傾斜面及びバージョン面に位置合わせすることができる。

図１１に示すプロセスサブステップ２２８〜２３４は、患者別整形外科用器具のモデルを生成するために従うことができる例示的なサブルーチンを概説する。プロセスサブステップ２２８では、大腿骨モデル１７０を使用して、カスタマイズされた患者別の凹の輪郭又は患者別外科用器具の輪郭を生成することができる。そのために、ユーザは、図１３に示す境界１７８内に非常に薄いシート１８０を作製することができる。薄いシート１８０は、患者別外科用器具の凹の輪郭に含まれるくぼみ部及び隆起部を含むことができる。

プロセスサブステップ２３０では、ユーザは、境界１７８内のシート１８０に厚さを追加して、カスタマイズされた患者別外科用器具の外面を生成し、それによって器具のベースプレートを画定することができる。上述のように、ユーザは、器具の厚さを最小化して、器具を患者の骨上に配置するのに必要な切開のサイズを縮小することができる。プロセスサブステップ２３２では、ユーザは、プロセスステップ２２２で識別された問題のある領域１７４のそれぞれの上に空洞７０を画定することができる。空洞を画定することの一部として、ユーザは、計画されたベースプレートの形状及びサイズを調節して、計画された器具のサイズ及び／又は重量を調節することができる。各空洞は、領域１７４の縁部１７２と位置合わせされる外縁部を有することができる。

プロセスサブステップ２３４では、ユーザは、大腿骨モデル１７０上の位置に外科用器具ガイド体を配置して、図１５に示す患者別整形外科用器具のモデル１８２を作製することができる。これを行うために、整形外科用プロテーゼの埋め込みのための所望の切断面を判定することができる。計画される切断面は、整形外科的処置中に使用される整形外科用プロテーゼのタイプ、サイズ、及び位置、画像内で識別された特定のランドマークなどのプロセス画像、並びにプロセスステップ２１２及び２１４で整形外科医によって供給される制約データ、に基づいて判定することができる。整形外科用プロテーゼのタイプ及び／又はサイズは、患者の解剖学的構造及び制約データに基づいて判定することができる。例えば、制約データは、整形外科用プロテーゼのタイプ、製造、モデル、サイズ、又は他の特性を決定することができる。整形外科用プロテーゼの選択はまた、患者の骨に使用でき、制約データ又は整形外科医の好みに一致する整形外科用プロテーゼが選択されるように、医用画像に基づいて変更することができる。

ガイド体を大腿骨モデル１７０上に配置するとき、ユーザは、必要に応じて各ガイド体のサイズ、形状、及び位置を調節することができる。図１４、図１５に示すように、ユーザは、切断ガイドスロット及び固定ピンを受容させるよう患者の骨を準備するための１つ又は２つ以上のドリルガイドスロットを含んでもよい。ドリルガイドスロットの向きは、計画された切除平面に基づいてもよく、患者の骨の切除を容易にするように調節されてもよい。図１４、図１５に示すように、ガイドスロットのためのガイド体は、モデル１８２の外面から自由端部まで外向きに延ばすことで形成することができる。

サブステップ２２８、２３０、２３２、２３４は、上述の順序とは異なる順序で実行されてもよいことを理解されたい。例えば、ユーザは、カスタマイズされた患者別の凹の輪郭を生成する前に、最初に計画された切除平面を識別し、切断ガイド体を大腿骨モデルに挿入することを選択してもよい。更に、いくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上のサブステップを省略することができる。

カスタマイズされた患者別整形外科用器具のモデルがプロセスステップ２２６で生成された後、モデルはプロセスステップ２３６で検証される。モデルは、例えば、患者の解剖学的構造の３次元モデルに連結された状態で、表現されたモデルを分析することによって検証して、切断ガイド、リーミングガイド、傾斜面及びバージョン面、などの相関関係を検証することができる。加えて、モデルは、ステップ２２６で生成したモデルを、レビューのために整形外科医に送信するか又は他の方法で提供することによって、検証することができる。

プロセスステップ２３６でモデルが検証された後、プロセスステップ２３８で、カスタマイズされた患者別整形外科用器具が製作される。上述のように、カスタマイズされた患者別整形外科用器具は、上述のように、３−Ｄ印刷技術の一形態であるＤＭＬＳによって形成されてもよい。ＤＭＬＳでは、整形外科用器具は、光が金属粉末を溶融させ、整形外科用器具を定義する金属構造を形成するレーザ焼結を使用して、層毎に形成される。整形外科用器具を製作するプロセスの一部として、金属粉末は、層状に溶融されてもよく、その結果、複数の溶融積層体１８４を含む単一のモノリシックな構成要素である整形外科用器具が得られる。例えば、図８に示すように、切断ブロック１０は、均一な厚さの金属材料の複数の溶融積層体１８４を含む。例えば、光造形、光固化、又は樹脂印刷などの他の形態の３−Ｄ印刷技術を使用して、整形外科用器具を製作することができることを理解されたい。

上述のように、切断ブロック１０は、テーパ状前方表面１５２を有する一対のガイドボス１４０を含む。１つの例示的なプロセスでは、切断ブロック１０は、前方細長開口部１１０が下方を向いている切断スロット１２を用いて製作することができる。前方表面１５２をテーパ状にすることにより、ボス１４０が製作中に潰れないようにするための支持構造は必要とされない。製作中に下向きに向く他の表面は、テーパ状に／角度を付けて、必要とされる支持構造の量を最小限にし得ることを理解されたい。例示的な実施形態では、テーパ状の面１５２は、約３５度の角度を有する。本明細書で使用される場合、用語「約」は、製造上のばらつき及び他の設計基準によって生じる通常の公差を許容することを意味すると理解されたい。

カスタマイズされた患者別整形外科用器具が製作された後、外科医は、カスタマイズされた患者別整形外科用器具を使用して整形外科的処置を実施することができる。上述したように、整形外科医は手術中に、典型的には、外科医側で、ある程度の推定を要する、整形外科用器具の適切な場所を決定する必要がないため、外科医側の当て推量及び／又は手術中の意志決定が低減される。

患者の骨の解剖学的構造のバリエーションにより、２つ以上のカスタマイズされた患者別整形外科用器具を、本明細書に記載する方法に従って製作する必要がある場合があることも理解されたい。例えば、患者は、２つの整形外科用プロテーゼの埋め込みを必要とする場合がある。したがって、外科医は、図１１の方法２００に従って、患者の骨の解剖学的構造の各部分を置換する際に使用するために、異なるカスタマイズされた患者別整形外科用器具を製作することができる。各カスタマイズされた患者別整形外科用器具は、骨の解剖学的構造の変化に起因して異なる、切断面又は各骨に対する他の関連するパラメータを画定する。

１つのそのような器具（カスタマイズされた患者別脛骨切断ブロック３１０）が図１６〜図２２に示されている。脛骨切断ブロック３１０は、所定の切除平面に沿って患者の脛骨の近位端部のカスタマイズされた患者別の切除を案内するための切断ガイドスロット３１２の位置を含む。以下に更に詳細に説明するように、脛骨切断ブロック３１０は、固有の所定の位置及び向きで患者の脛骨に連結されるように構成される。例示的な実施形態では、切断ブロック３１０の構造は、上述の大腿骨切断ブロック１０の構造と同様に、従来の切断ブロックと比較してサイズを縮小し、患者の骨の望ましくない領域との接触を回避するように輪郭付けされる。

図１６に示すように、脛骨切断ブロック３１０は、ベースプレート３２０と、ベースプレート３２０に取り付けられ、ベースプレート３２０から外向きに延びる多数の外科用ツールガイド体３２２とを含む。大腿骨切断ブロック１０と同様に、脛骨切断ブロック３１０は、例えばステンレス鋼などの金属材料から３−Ｄ印刷プロセスを介して形成された単一のモノリシックな構成要素である。例示的な実施形態では、ベースプレート３２０は、患者の脛骨の近位端部を係合するように構成された一対のアーム３２４、３２６を含む。アーム３２４、３２６は、それぞれの内縁部の間にノッチ３２８が画定されるように、互いに離間している。ノッチ３２８は、患者の脛骨の天然棘（natural spine）を受容するようなサイズ及び形状である。そのようにして、ベースプレート３２０は、棘との接触を避けて、患者の天然脛骨の内側脛骨区画及び外側脛骨区画と係合するように成形される。

アーム３２４、３２６のそれぞれは、内側又は外側脛骨区画と係合する骨接面３３６を含む。図１９に示すように、各骨接面３３６は、患者の脛骨の一部分を受容するように構成された凹の輪郭３３８を含む。各輪郭３３８は、患者の脛骨のくぼみ部及び隆起部の対応するセットに係合するように成形された、隆起部３４０及びくぼみ部３４２の固有のセットを含む。アーム３２４、３２６のそれぞれは、対応する骨接面３３６の反対側に配置される外面３４４も含む。例示的な実施形態では、複数の開口３４６が、表面３３６、３４４を通って延びる。各開口３４６は、例示的には菱形であり、骨を把持するように構成された縁部を含む。

ベースプレート３２０は、患者の脛骨の近位端部と係合するように構成された前方フランジ３５０も含む。図１７に示すように、前方フランジ３５０は、骨接面３５２を含み、凹の輪郭３５４が骨接面３５２に画定されている。凹の輪郭３５４は、患者の脛骨の一部分を受容するように構成されており、患者の脛骨の対応するくぼみ部及び隆起部のセットに係合するように成形された隆起部３５６及びくぼみ部３５８の固有のセットを含む。前方フランジ３５０は、骨接面３５２の反対側に配置される外面３６４も含む。例示的な実施形態では、複数の開口３４６も、表面３５２、３６４を通って延びている。各開口３４６は、例示的には菱形であり、骨を把持するように構成された縁部を含む。他の実施形態では、開口は異なる幾何学的形状を有していてもよく、又は省略されていてもよいことを理解されたい。同様に、他の実施形態では、上述の大腿骨切断ブロック１０は、そのような開口を含んでもよいことを理解されたい。

例示的な実施形態では、アーム３２４とアーム３２６との間に画定されるノッチ３２８は、大腿骨切断ブロック１０に関して上述したカスタマイズされた空洞７０と同様のカスタマイズされた空洞である。他の実施形態では、ベースプレート３２０は、カスタマイズされた空洞７０と同様の追加のカスタマイズされた空洞を含んでもよいことも理解されたい。そのような空洞は、骨の所定の位置で患者の脛骨の問題のある領域の上に配置され、それらの領域が回避されて切断ブロック３１０の配置を妨げないようなサイズ及び形状であってもよい。

例示的な実施形態では、切断ブロック３１０のベースプレート３２０はまた、切開部のサイズを縮小し、切断ブロック３１０を配置するのに必要な骨の変位量を低減するために、薄型である。薄型は、アーム３２４、３２６及び前方フランジ３５０の厚さを最小化することにより、ブロック３１０のためにカスタマイズされている。図１７に示すように、厚さ３８２は、各アームの外面３４８と骨面３３６との間に画定されている。外面３４８は、アーム３２４、３２６の骨接面３３６の幾何学的形状に従うように形成されている。同様に、図１９に示すように、厚さ３８４は、前方フランジ３５０の外面３６４と骨接面３５２との間に画定され、フランジ３５０の外面３６４は、骨接面３５２の幾何学的形状に追従するように成形されて、厚さ３８４を最小にする。

図１６〜図２２に示すように、切断ブロック３１０の外科用ツールガイド体３２２のそれぞれは、アーム３２４、３２６の外面３４８、３６４に取り付けられ、そこから及び前方フランジ３５０から、ベースプレート３２０から離間した自由端部３９０へと外向きに延びている。例示的な実施形態では、ガイド体３２２は、細長い本体４００及び前方フランジ３５０から外向きに延びる一対のボス４０２、４０４を含む。細長い本体４００は、その自由端部３９０に画定された細長い開口部４１０を含み、多数の内壁４１２が開口部４１０から内向きに延びている。図１７に示すように、内壁４１２は、骨接面３５２の縁部４１６によって画定される別の開口部４１４まで延びている。縁部４１６は、例示的には、その領域における患者の脛骨の形状に一致するように湾曲した経路をたどる。開口部４１４は、内壁４１２及び細長い開口部４１０と協働してガイドスロット３１２を画定し、ガイドスロット３１２は、例えば切断刃などの外科用ツールを案内して患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である。上述のように、切断ガイドスロット３１２は、患者の脛骨の近位端部のカスタマイズされた患者別の切除を案内するように配置される。縁部４１６は、患者の脛骨の形状に追従するため、切断ガイドスロット３１２は、切除下の領域に近接した切断刃の支持を提供する。

図１６に示すように、ボス４０２、４０４のそれぞれは、細長い本体４００の遠位に配置される。ボス４０２、４０４のそれぞれの自由端部３９０に開口部４２０が画定され、内壁４２２が開口部４２０から内向きに延びる。図１７に示すように、各内壁４２２は、骨接面３５２の別の開口部４２４まで延びて、切断ブロック３１０を通って延びるガイドスロット４２６を画定する。例示的な実施形態では、各ガイドスロット４２６は、ドリルガイド及び固定ピンガイド穴であり、外科用ドリルを案内して、切断ブロック３１０を骨に連結するために固定ピンを受容させるよう患者の骨を準備するようなサイズ及び形状である。

ルーチン２００を使用してモデル化され、製作され得る別のカスタマイズされた患者別整形外科用器具は、図２３〜図３０に示すカスタマイズされた患者別の前方後方面取り切断ブロック５１０である。切断ブロック５１０は、例えば上述の大腿骨切断ブロック１０を用いて切除された患者の大腿骨１６の遠位端部５１４に適合するようにカスタマイズされたベースプレート５１２を含む。切断ブロック５１０は、以下でより詳細に説明するように、ベースプレート５１２に取り付けられ、ベースプレート５１２から外向きに延びており、外科用ツールを案内して患者の大腿骨と接触させるように構成された複数の外科用ツールガイド体５１６も含む。例示的な実施形態では、切断ブロック５１０は、例えばステンレス鋼などの金属材料製の単一のモノリシックな構成要素の形態である。そのようにして、ベースプレート５１２及びガイド体５１６は、単一のモノリシックな金属製ブロックを形成する。切断ブロック１０、３１０と同様に、切断ブロック５１０は、ＤＭＬＳによって形成される。図２７に示すように、切断ブロック５１０は、均一な厚さの金属材料の複数の溶融積層体１８４を含む。

ベースプレート５１２は、骨接面５２０及び骨接面５２０の反対側に配置された外面５２２を含む。外壁５２４は、表面５２０と表面５２２との間に延びてベースプレート５１２の外周を画定する。図２５に示すように、骨接面５２０は、外壁５２４に接続され、患者の大腿骨１６の切除された遠位端部５１４の外縁部５２８（図２８参照）と一致するようにカスタマイズされた外縁部５２６を含む。そのようにして、切断ブロック５１０は、患者の大腿骨１６に所定の固有の位置及び向きで連結されるように構成される。

外縁部５２６は、ベースプレート５１２にノッチ５３２を画定する上側セクション５３０を含む。例示的な実施形態では、上側セクション５３０は、患者の大腿骨１６の切除された遠位端部５１４の前方縁部セクション５３４の曲率に一致するように湾曲している（図２８参照）。骨接面５２０の外縁部５２６は、ベースプレート５１２にノッチ５４２を画定する下側セクション５４０も含む。例示的な実施形態では、下側セクション５４０は、患者の大腿骨１６の切除された遠位端部５１４の後方縁部セクション５４４の曲率に一致するように湾曲しており（図２８参照）、ノッチ５３２の形状は、顆間ノッチ３０の縁部の形状に実質的に一致する。

例示的な実施形態では、切断ブロック５１０のベースプレート５１２は、切開のサイズを縮小し、切断ブロック５１０を配置するのに必要な骨の変位量を低減するために、薄型である。ブロック１０、３１０と同様に、薄型は、外面５２２と骨対面面５２０との間に画定されたベースプレート５１２の厚さを最小化することによって、ブロック５１０に対してカスタマイズされる。

図２２〜図２７に示すように、切断ブロック５１０の外科用ツールガイド体５１６のそれぞれは、外面５２２に取り付けられ、外面５２２からベースプレート５１２から離間した外側端部５５０まで外向きに延びる。例示的な実施形態では、ガイド体５１６は、ベースプレート５１２のノッチ５３２の上に配置される前方切除ガイド体５６０を含む。切除ガイド体５６０は、他のガイド体５１６の外側端部から離間した自由端部である、外側端部５５０に画定される細長い開口部５６２を含む。切除ガイド体５６０はまた、開口部５６２から内側に延びる多数の内壁５６４を含む。図２５に示すように、内壁５６４は、ベースプレート５１２の上側ノッチ５３２に開口する開口部５６６まで延びる。開口部５６６は、内壁５６４及び細長い開口部５６２と協働して、ガイドスロット５６８を画定し、ガイドスロット５６８は、例えば切断刃などの外科用ツールを案内して患者の大腿骨と係合させ、所定の切除平面に沿って大腿骨の前方切除を案内するようなサイズ及び形状である。切断ガイドスロット５６８は、その患者のためにカスタマイズされた固有の所定の位置及び向きに配置される。

ガイド体５１６は、ベースプレート５１２の下側ノッチ５４２の上に配置された後方切除ガイド体５７０を含む。切除ガイド体５７０は、他のガイド体５１６の外側端部から離間した自由端部である外側端部５５０に画定された細長い開口部５７２を含む。切除ガイド体５７０は、開口部５７２から内向きに延びる多数の内壁５７４も含む。図２５に示すように、内壁５７４は、ベースプレート５１２の下側ノッチ５４２に開口する開口部５７６まで延びる。開口部５７６は、内壁５７４及び細長い開口部５７２と協働してガイドスロット５７８を画定し、ガイドスロット５７８は、例えば切断刃などの外科用ツールを案内して患者の大腿骨と係合させ、所定の切除平面に沿って大腿骨の後方切除を案内するようなサイズ及び形状である。切断ガイドスロット５６８は、その患者のためにカスタマイズされた固有の所定の位置及び向きに配置される。

ガイド体５１６はまた、前方切除ガイド体５６０と後方切除ガイド体５７０との間に配置される一対の面取り切除ガイド体５８０、５９０を含む。切除ガイド体５８０は、その外側端部５５０に画定された細長い開口部５８２、及び開口部５８２から内向きに延びる多数の内壁５８４を含む。図２５に示すように、内壁５８４は、ベースプレート５１２の骨接面５２０に画定された開口部５８６まで延びる。開口部５８６は、内壁５８４及び細長い開口部５８２と協働して、面取り切除ガイドスロット５８８を画定しており、面取り切除ガイドスロット５８８は、例えば切断刃などの外科用ツールを案内して患者の大腿骨と係合させ、他の切断ガイドスロットによって画定された切除平面に対して角度をもって延びる、所定の切除平面に沿って大腿骨の面取り切除を案内するようなサイズ及び形状である。切断ガイドスロット５８８は、その患者のためにカスタマイズされた固有の所定の位置及び向きに配置される。

切除ガイド体５９０は、その外側端部５５０に画定された細長い開口部５９２、及び開口部５９２から内向きに延びる多数の内壁５９４を含む。図２５に示すように、内壁５９４は、ベースプレート５１２の骨接面５２０に画定された開口部５９６まで延びる。開口部５９６は、内壁５９４及び細長い開口部５９２と協働して、別の面取りガイドスロット５９８を画定しており、別の面取りガイドスロット５９８は、例えば切断刃などの外科用ツールを案内して患者の大腿骨と係合させ、これも他の切断ガイドスロットによって画定される切除平面に対して角度をもって延びる、所定の切除平面に沿って大腿骨の別の面取り切除を案内するようなサイズ及び形状である。切断ガイドスロット５９８は、その患者のためにカスタマイズされた固有の所定の位置及び向きに配置される。

図２２〜図２７に示すように、面取り切除ガイド体５８０、５９０の外側端部５５０が連結され、ガイド体５８０、５９０の表面とベースプレート５１２との間に通路６００が画定されている。例示的な実施形態では、通路６００は、三角形の断面を有する。図２７に示すように、ガイド体５８０、５９０のガイドスロット５８８、５９８は交差し、ガイド体５８０、５９０の内壁５８４、５９４は、ガイドスロット５８８、５９８が互いに連通するように交差部に多数の開口部６０２を含む。

ガイド体５１６はまた、面取り切除ガイド体５８０、５９０と後方切除ガイド体５７０との間でベースプレート５１２から外向きに延びる一対のボス６０４、６０６を含む。ボス６０４、６０６のそれぞれの外側端部５５０には開口部６１０が画定されており、内壁６１２は開口部６１０から内向きに延びる。図１７に示すように、各内壁６１２は、骨接面５２０の別の開口部６１４まで延びて、切断ブロック５１０を通って延びるガイドスロット６１６を画定する。例示的な実施形態では、各ガイドスロット６１６は、ドリルガイド及び固定ピンガイド穴であり、外科用ドリルを案内して、ブロック５１０を患者の大腿骨に連結するために固定ピンを受容させるよう患者の骨を準備するようなサイズ及び形状である。

上述のように、切断ブロックＡ−Ｐ面取り切断ブロック５１０は、図２８に示すように、患者の大腿骨１６の切除された遠位端部５１４に適合するようにカスタマイズされる。切除された遠位端部５１４は、外縁部５２８によって結合される切除された遠位表面６２０を含む。図２８に示すように、外縁部５２８は、患者の滑車溝１６６の遠位開口部を画定する前方縁部セクション５３４、及び患者の顆間ノッチ３０の遠位開口部を画定する後方縁部セクション５４４を含む。例示的な実施形態では、切除された遠位表面６２０のサイズ及び形状は、例えばルーチン２００の実行中に、手術前に計画される。言い換えると、外科医又は他のユーザが切断ブロック１０を使用して作製される遠位切除平面を画定するとき、切除された遠位表面６２０のサイズ及び形状もモデル化される。切除された遠位表面６２０のモデルを用いて、ユーザは、ルーチン２００のプロセスステップ２２６の間に、Ａ−Ｐ面取り切断ガイドブロック５１０の３−Ｄコンピュータモデルを生成することができる。

図２９に示し、上述したように、切断ブロック５１０のベースプレート５１２の外縁部５２６は、切除された遠位表面６２０の外縁部５２８と一致するように成形される。具体的には、プレート外縁部５２６の上側セクション５３０は、切除された遠位表面６２０の外縁部５２８の前方縁部セクション５３４の曲率に一致するように湾曲しており、プレート外縁部５２６の下側セクション５４０は、切除された遠位表面６２０の外縁部５２８の後方縁部セクション５４４の曲率に一致するように湾曲している。ベースプレート５１２の上側ノッチ５３２は、患者の滑車溝１６６の遠位開口部と一致するように成形される。ベースプレート５１２は、患者の顆間ノッチ３０の遠位開口部に適合するように成形された下側ノッチ５４２も含む。図３０に示すように、切断ブロック５１０が患者の骨上に適切に配置されたとき、ブロックの外縁部５２６と骨の外縁部５２８とは一致し、ノッチ５３２、５４２は溝１６６の遠位開口部及びノッチ３０と位置合わせされている。そのようにして、外科医又は他のユーザは、ブロックが適切に配置されると通知され、ブロック５１０を用いた任意の切除を開始する前に患者の骨との任意の位置ずれを矯正することができる。

ここで図３１〜図３７を参照すると、カスタマイズされた患者別大腿骨切断ブロック（以下、切断ブロック７１０）の別の実施形態が示されている。図３１〜図３７の実施形態は、図１〜図１０の実施形態に示された特徴部と同じ又は類似する多くの特徴部を含む。類似の特徴部は、図３１〜図３７において、図１〜図１０で使用されたのと同じ参照番号で識別される。切断ブロック７１０は、患者の大腿骨の遠位端部のカスタマイズされた患者別の切除を案内するように配置された切断ガイドスロット７１２を含む。以下により詳細に記載するように、大腿骨切断ブロック７１０は、固有の所定の位置及び向きで患者の大腿骨に連結されるように構成される。例示的な実施形態では、切断ブロック７１０の構造は、従来の切断ブロックと比較してサイズを縮小し、患者の骨の望ましくない領域との接触を回避するように輪郭付けされている。

図３１に示すように、大腿骨切断ブロック７１０は、ベースプレート７２０、及びベースプレート７２０に取り付けられ、ベースプレート７２０から外向きに延びる多数の外科用ツールガイド体７２２を含む。例示的な実施形態では、大腿骨切断ブロック７１０は、ＤＭＬＳ技術を介して、例えばステンレス鋼などの金属材料から形成された単一のモノリシックな構成要素である。そのようにして、ベースプレート７２０及びガイド体７２２は、単一のモノリシックな金属製ブロックを形成する。

ベースプレート７２０は、患者の大腿骨の遠位端部と係合するように構成された一対のアーム２４、２６を含む後方セクションを含む。アーム２４、２６は、アーム２４、２６の内縁部の間にノッチ２８が画定されるように、互いに離間している。ノッチ２８は、患者の大腿骨の天然顆間ノッチに対応するサイズ及び形状である。このようにして、モデル化が困難であり得る天然顆間ノッチ３０との骨表面内の接触が回避される。

アーム２４、２６のそれぞれは、天然顆３２、３４のうちの１つと係合する骨接触面又は骨接面３６を有する。例示的な実施形態では、各骨接面３６は、天然顆３２、３４の一部分を受容するように構成された多数の凹の輪郭３８を含む。アーム２４、２６のそれぞれは、対応する骨接面３６の反対側に配置された外面４８も含む。例示的な実施形態では、各外面４８は実質的に滑らかである。

図３１に示すように、ベースプレート７２０は、患者の大腿骨の遠位端部と係合するように構成された前方フランジ７５０を含む前方セクションも含む。例示的な実施形態では、フランジ７５０はアーム２４、２６から離間している。前方フランジ７５０は、患者の大腿骨の一部分を受容するように構成された多数の凹の輪郭７５４を含む、骨接面７５２を含む。例えば、図３２及び図３４に示すように、前方フランジ７５０の輪郭７５４は、患者の大腿骨の対応するくぼみ部及び隆起部の固有のセットに係合するように成形された、隆起部７５６及びくぼみ部７５８の固有のセットを有する。前方フランジ７５０は、骨接面７５２の反対側に配置された外面７６４も含む。例示的な実施形態では、外面７６４は実質的に滑らかである。

ベースプレート７２０は、多数のカスタマイズされた空洞７０も含み、それら空洞７０は、欠陥を含み得るか、又は損傷を受けているか、又はモデル化が困難な骨の所定の位置の領域の上に配置されるようにサイズ決めされている。そのようにして、空洞７０は、それらの領域との接触が回避され、所定の位置及び向きで切断ブロック１０を配置することを妨げないようにサイズ決めされ得る。例示的な実施形態では、アーム２４とアーム２６との間に画定されるノッチ２８は、カスタマイズされた空洞のうちの１つである。図３１〜図３３に示すように、カスタマイズされた空洞７０は、前方フランジ７５０の骨接面７５２を通って延びる開口７７２も含む。図３１、図３２に示すように、カスタマイズされた空洞７０は、前方フランジ７５０の骨接面７５２に画定された一対のチャネル７４、７６も含む。

上述のように、切断ブロック７１０は、外科用ツールを案内して患者の骨と接触させるように構成された多数の外科用ツールガイド体７２２を含む。例示的な実施形態では、ガイド体７２２は、アーム２４、２６の前端部から前方に延びる遠位切除ガイド体７８０を含む。遠位切除ガイド体７８０は、その外側端部７８４に画定された細長い開口部７８２と、及び開口部７８２から内向きに延びる多数の内壁７８６を含む。図３２に示すように、内壁７８６は、骨接面７６２に画定された別の開口部７８８まで延びる。開口部７８８は、内壁７８６及び細長い開口部７８２と協働して、切断ガイドスロット７１２を画定し、切断ガイドスロット７１２は、例えば切断刃などの外科用ツールを案内して患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である。上述のように、切断ガイドスロット７１２は、患者の大腿骨の遠位端部のカスタマイズされた患者別の切除を案内するように配置される。

図３５に示すように、内壁７８６は、ガイドスロット７１２の内側を画定する内側内壁７９０及びガイドスロット７１２の外側を画定する外側内壁７９２を含む。例示的な実施形態では、外側内壁７９２は、患者の骨の切除を案内するために、内側内壁７９０に対して斜めの角度で延びる。斜めの角度は、切断ガイドブロック７１０の残りの部分と同様に、患者の骨解剖学的構造にカスタマイズされる。内側内壁は、他の実施形態では角度が付けられていてもよいことを理解されたい。

ブロック７１０のツールガイド体７２２は、ガイド体７８０から近接して延びる前方フランジ７５０に一体化された一対のガイドボス７９６、７９８も含む。開口部８００は、ボス７９６、７９８のそれぞれの外面８０２に画定されており、内壁８０４は開口部８００から内向きに延びる。図３２に示すように、各内壁８０４は、チャネル７４、７６のうちの１つに開口する別の開口部８０６まで延びて、切断ブロック７１０を通って延びるガイドスロット８０８を画定する。例示的な実施形態では、各ガイドスロット８０８は、ドリルガイド及び固定ピンガイド穴であり、外科用ドリルを案内して、ブロック７１０を骨に連結するために固定ピンを受容させるよう患者の骨を準備するようなサイズ及び形状である。

切断ブロック７１０は、切開のサイズを縮小し、切断ブロック７１０を配置するのに必要な骨の変位量を低減するために、薄型である。薄型は、ベースプレート及びガイド体の形状及びサイズを調節することにより、ブロック７１０のためにカスタマイズされている。例えば、図３６に示すように、ガイドボス７９６は、図３６に示すガイドボス７９８の長さ８１２よりも短い長さ８１０を有する。同様に、各アームの外面４８は、アームの骨接面３６の凹曲率に追従するように凸状に湾曲している。

切断ブロック７１０のガイド体７２２は、それぞれ、アーム２４、２６の外面４８に取り付けられ、アーム２４、２６の外面４８から遠位に延びる一対の後方ガイドボス１４０も含む。各後方ガイドボス１４０は、外科用ドリル及び固定ピンを案内して、ブロック７１０を骨に連結させるために患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状であるガイドスロット１４２を含む。

ここで、図３８〜図４１を参照すると、カスタマイズされた患者別切断ブロック（以下、切断ブロック９１０、１０１０、１１１０）の他の実施形態が示されている。図３８〜図４１の実施形態は、上述の実施形態で示された特徴部と同じ又は類似する多くの特徴部を含む。類似の特徴部は、上述の実施形態を参照して使用されたのと同じ参照番号を用いて、図３８〜図４１において識別される。ここで図３８を参照すると、切断ブロック９１０は、患者の大腿骨の遠位端部のカスタマイズされた患者別の切除を案内するように配置された切断ガイドスロット９１２を含む。例示的な実施形態では、切断ブロック９１０は、患者の骨の部分を受容するように構成された凹の輪郭３８を有する多数の骨接面９１６を含む。

脛骨切断ブロック３１０と同様に、切断ブロック９１０は、骨接面９１６及び切断ブロック９１０の外面９１８を通って延びる複数の開口９１４を含む。各開口９１４は、例示的に円筒形であり、骨を把持するように構成された円形の縁部を含む。開口９１４はまた、前方切除ガイド体９２０の表面を通って延びており、ガイドスロット９１２内に開口する。そのようにして、開口９１４は、外科医又は他のユーザが切断鋸刃の動きを監視し、骨へのブロック９１０の適合性をレビューするための視野窓を提供する。同様の開口が、本明細書に記載される実施形態のいずれかに組み込まれ得ることを理解されたい。加えて、開口は、患者の骨の解剖学的構造の性質に応じて、他のサイズ及び形状を取り得ることを理解されたい。

切断ブロック９１０は、他の多数の外科用ツールガイド体９２０を含む。例示的な実施形態では、ツールガイド体９２０のそれぞれは、ドリルガイド及び固定ガイドであり、固定ピンを患者の骨と係合するように案内して切断ブロック９１０を骨に連結するように構成されている。

ここで図３９を参照すると、切断ブロック１０１０は、患者の大腿骨の遠位端部のカスタマイズされた患者別の切除を案内するように配置された切断ガイドスロット１０１２を含む。例示的な実施形態では、切断ブロック１０１０は、患者の骨の部分を受容するように構成された凹の輪郭３８を有する多数の骨接面１０１６を含む。

切断ブロック７１０と同様に、切断ブロック１０１０は、遠位切除ガイド体１０２０を含み、その自由端部１０２４に画定される細長い開口部１０２２、及び開口部１０２２から内向きに延びて切断ガイドスロット１０１２を画定する多数の内壁１０２６を含み、切断ガイドスロット１０１２は、例えば切断刃などの外科用ツールを案内して患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である。

図３９に示すように、内壁１０２６は、ガイドスロット１０１２の内側を画定する内側内壁１０３０及びガイドスロット１０１２の外側を画定する側方内壁１０３２を含む。例示的な実施形態では、外側内壁１０３２は、内側内壁１０３０に対して斜めの角度で延びて、患者の骨の切除を案内する。斜めの角度は、切断ガイドブロック１０１０の残りの部分と同様に、患者の骨解剖学的構造にカスタマイズされる。

切断ブロック１０１０は、多数の他の外科用ツールガイド体１０２８を含む。例示的な実施形態では、ツールガイド体１０２８のそれぞれは、ドリルガイド及び固定ガイドであり、固定ピンを案内して患者の骨と係合させ切断ブロック１０１０を骨に連結するように構成されている。

ここで図４０、図４１を参照すると、切断ブロック１１１０は、患者の大腿骨の遠位端部のカスタマイズされた患者別の切除を案内するように配置された一対の切断ガイドスロット１１１２、１１１４を含む。例示的な実施形態では、切断ブロック１１１０は、患者の骨の部分を受容するように構成された凹の輪郭３８を有する多数の骨接面１１１６を含む。

切断ブロック１１１０は、遠位切除ガイド体１１２０を含み、その自由端部１１２４に画定された一対の細長い開口部１１２２及び開口部１１２２から内向きに延びる多数の内壁１１２６を含む。各開口部１１２２及び内壁１１２６は協働して、例えば切断刃などの外科用ツールを案内して患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状の切断ガイドスロット１１１２、１１１４を画定する。切断ガイドスロット１１１４は、切断ガイドスロット１１１２の遠位に配置され、外科医に、手術中に第２の事前に計画された切除を行う選択肢を提供し、それにより、外科医に、手術中に追加の柔軟性を提供すると同時に、手術前の計画の利点を維持することができる。

図４０、図４１に示すように、切断ブロック１１１０は、多数の他の外科用ツールガイド体１１３０を含む。例示的な実施形態では、ツールガイド体１１３０のそれぞれは、ドリルガイド及び固定ガイドであり、固定ピンを患者の骨と係合するように案内して切断ブロック１１１０を骨に連結するように構成される。

いくつかの実施形態では、金属製のカスタマイズされた患者別外科用器具は、患者の大腿骨の遠位端部の切除された表面上に配置されるようにサイズ決めされたベースプレートを備えることを理解されたい。ベースプレートは、骨接面、骨接面の反対側に配置された遠位表面、及び骨接面と遠位表面との間に延びる外壁を有する。金属製のカスタマイズされた患者別外科用器具は、遠位表面に取り付けられ、遠位表面から自由遠位端部まで延びる本体を含み、本体は、その自由遠位端部に画定された細長い開口部を含む。切断ガイドスロットは、骨接面に画定された第１の開口部を通って本体の開口部から延びており、切断ガイドスロットは、切断鋸刃を受容するようにサイズ決めされている。ボスは、遠位表面に取り付けられ、遠位表面から本体の自由遠位端部から離間した自由遠位端部まで延びる。ボスは、その自由遠位端部に画定された開口部を含む。金属製のカスタマイズされた患者別外科用器具は、ボスの開口部から、骨接面に画定された第２の開口部を通って延びるドリルガイドスロットも備える。ドリルガイドスロットは、外科用ドリルを受容するようにサイズ決めされている。

いくつかの実施形態では、骨接面は、患者の大腿骨の遠位端部の切除された表面の外縁部と一致するように成形された、カスタマイズされた患者別の外縁部を含むことができる。

更に、いくつかの実施形態では、金属製のカスタマイズされた患者別外科用器具は、外縁部のセクションによって画定されるノッチを含むことができ、切断ガイドスロットはノッチに開口することができる。いくつかの実施形態では、外縁部のセクションは上側セクションであってもよく、これにより、ノッチが、金属製のカスタマイズされた患者別外科用器具の上側端部に画定されている。

いくつかの実施形態では、外縁部のセクションは下側セクションであってもよく、これにより、ノッチが、金属製のカスタマイズされた患者別外科用器具の下側端部に画定されている。

いくつかの実施形態では、本体は第１の本体であってもよく、切断ガイドは第１の切断ガイドであってもよく、金属製のカスタマイズされた患者別外科用器具は、遠位表面に取り付けられ、遠位表面から第１の本体及びボスの遠位端部から離間した遠位端部まで延びる第２の本体を更に備えてもよい。第２の本体は、その遠位端部に画定された細長い開口部を含むことができる。第２の切断ガイドスロットは、第２の本体の開口部から、骨接面に画定された第３の開口部を通って延びることができる。第２の切断ガイドスロットは、切断鋸刃を受容するようにサイズ決めされてもよい。

いくつかの実施形態では、第１の切断ガイドは第１の切断面を画定してもよく、第２の切断ガイドは、第１の切断面に対して角度をなす第２の切断面を画定してもよい。更に、いくつかの実施形態では、金属製のカスタマイズされた患者別外科用器具は、遠位表面に取り付けられ、遠位表面から第２の本体の遠位端部に取り付けられた遠位端部まで延びる第３の本体を更に備えることができる。第３の本体は、その遠位端部に画定された細長い開口部を含むことができる。第３の切断ガイドスロットは、第３の本体の開口部から、骨接面に画定された第４の開口部を通って延びることができる。第３の切断ガイドスロットは、切断鋸刃を受容するようにサイズ決めされてもよく、第２の切断ガイドスロットと交差してもよい。

いくつかの実施形態では、第３の切断ガイドは、第１の切断面及び第２の切断面に対して角度をなす第３の切断面を画定することができる。更に、いくつかの実施形態では、第２の本体の表面と、第３の本体の表面と、ベースプレートの遠位表面との間に、通路を画定することができる。

いくつかの実施形態では、金属製のカスタマイズされた患者別外科用器具は、遠位表面に取り付けられ、遠位表面から第１の本体、第２の本体、及び第３の本体の遠位端部から離間した自由遠位端部まで延びる第４の本体を更に備えることができる。第４の本体は、その遠位端部に画定される細長い開口部を含んでもよく、第４の切断ガイドスロットは、骨接面に画定された第５の開口部を通って第４の本体の開口部から延びることができる。第４の切断ガイドスロットは、切断鋸刃を受容するようにサイズ決めされてもよく、第２の切断ガイドスロットを横切ってもよい。

いくつかの実施形態では、金属製のカスタマイズされた患者別外科用器具は、金属材料の複数の積層体を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、金属製のカスタマイズされた患者別外科用器具は、患者の大腿骨の遠位端部の切除された表面上に配置されるようにサイズ決めされたベースプレートを備えることも理解されたい。ベースプレートは、骨接面、骨接面の反対側に配置された遠位表面、及び骨接面と遠位表面との間に延びる外壁を有する。金属製のカスタマイズされた患者別外科用器具は、遠位表面に取り付けられ、遠位表面から自由遠位端部まで延びる前方切除ガイド体も備える。前方切除ガイド体は、切断鋸刃を受容するようにサイズ決めされた前方切断ガイドスロットを含む。後方切除ガイド体は、遠位表面に取り付けられ、遠位表面から自由遠位端部まで延びており、後方切除ガイド体は、切断鋸刃を受容するようにサイズ決めされた後方切断ガイドスロットを含む。金属製のカスタマイズされた患者別外科用器具は、遠位表面に取り付けられ、遠位表面から延びる一対の面取り切除ガイド体も備える。各面取り切除ガイド体は、切断鋸刃を受容するようにサイズ決めされた面取り切断ガイドスロットを含み、各面取り切断ガイドスロットは、他方の切断ガイドスロットに対して斜めに延びている。

いくつかの実施形態では、金属製のカスタマイズされた患者別外科用器具は、遠位表面に取り付けられ、遠位表面から本体の自由遠位端部から離間した自由遠位端部に延びるボスを更に含むことができる。ボスは、その自由遠位端部に画定された開口部を含んでもよく、ドリルガイドスロットは、ボスの開口部から、骨接面に画定された第２の開口部を通って延びることができる。ドリルガイドスロットは、外科用ドリルを受容するようにサイズ決めされることができる。

いくつかの実施形態では、骨接面は、患者の大腿骨の遠位端部の切除された表面の外縁部と一致するように成形された、カスタマイズされた患者別の外縁部を含むことができる。

更に、いくつかの実施形態では、金属製のカスタマイズされた患者別外科用器具は、外縁部のセクションによって画定される上側ノッチを含むことができ、前方切断ガイドスロットは、上側ノッチに開口することができる。

いくつかの実施形態では、金属製のカスタマイズされた患者別外科用器具は、外縁部のセクションによって画定される下側ノッチを含むことができ、後方切断ガイドスロットは、下側ノッチに開口することができる。

いくつかの実施形態では、金属製のカスタマイズされた患者別外科用器具は、金属材料の複数の積層体を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、整形外科手術を行う方法は、カスタマイズされた患者別外科用器具を、患者の骨の切除された遠位表面と位置合わせすることと、カスタマイズされた患者別外科用器具を切除された遠位表面と接触させて配置することと、カスタマイズされた患者別外科用器具を切除された遠位表面上で回転させて、切除された遠位表面の外周縁部を、カスタマイズされた患者別外科用器具の骨接面のカスタマイズされた患者別の外縁部と位置合わせすることと、切断鋸を、カスタマイズされた患者別外科用器具内に画定された切断ガイドスロットを通して挿入して、患者の骨を切除することと、を含むことも理解されたい。

いくつかの実施形態では、本方法で使用されるカスタマイズされた患者別外科用器具は、前方切断ガイドスロットと、後方切断ガイドスロットと、一対の面取り切断ガイドスロットとを含む。

いくつかの実施形態では、カスタマイズされた患者別整形外科用器具の製造方法は、患者別のデータに基づいて患者の骨の３次元モデルを生成することと、患者の骨の３次元モデルの第１の領域を識別することと、患者の骨の３次元モデル上のカスタマイズされた患者別外科用器具の外側境界を画定することと、外側境界内にカスタマイズされた患者別外科用器具モデルを生成することであって、カスタマイズされた患者別外科用器具モデルが、患者の骨の対応する凸の輪郭を受容するカスタマイズされた患者別の凹の輪郭を含む骨接面を備える、生成することと、カスタマイズされた患者別整形外科用器具モデルに基づいて、カスタマイズされた患者別整形外科用器具を金属材料から製作することと、を含むことを理解されたい。カスタマイズされた患者別外科用器具モデルを生成するステップは、患者の骨の３次元モデルの第１の領域の上の骨接面内に空洞を画定することを含む。空洞は、第１の領域の外縁部と位置合わせされるか、又はそれよりも大きな外縁部を有する。カスタマイズされた患者別外科用器具モデルを生成するステップはまた、カスタマイズされた患者別外科用器具の外面を骨接面の反対側に生成することと、ガイド体を、カスタマイズされた患者別外科用器具モデルの外面から自由端部まで外向きに延ばすことと、ガイド体内にガイドスロットを画定することであって、ガイドスロットは、外科用ツールを案内して患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である、画定することと、も含む。

いくつかの実施形態では、方法は、患者別のデータに基づいて患者の骨の３次元モデル上の計画された切除平面を識別することも含むことができる。ガイド体を通してガイドスロットを画定するステップは、ガイドスロットを計画された切除平面と位置合わせすることと、切断鋸刃を計画された切除平面に沿って案内して患者の骨と係合させるようにガイドスロットをサイズ決め及び成形することと、を含むことができる。

更に、いくつかの実施形態では、ガイドスロットをサイズ決め及び成形するステップは、ガイド体の内側側壁と外側側壁との間にガイドスロットを画定することを含み、内側側壁及び外側側壁のうちの少なくとも一方は、内側側壁及び外側側壁の他方に対して角度をなす。

いくつかの実施形態では、ガイドスロットは、第１のガイドスロットであってもよく、カスタマイズされた患者別外科用器具モデルを生成することは、ボスを、カスタマイズされた患者別外科用器具モデルの外面から、ガイド体の自由端部から離間した自由端部まで外向きに延ばすことと、ボス内にドリルガイドスロットを画定することと、を更に含んでもよい。いくつかの実施形態では、ボスを外面から外向きに延ばすステップは、ボスの第１の側面上にテーパ状面を画定するステップを含むことができ、カスタマイズされた患者別整形外科用器具を金属材料から製作するステップは、製作機械においてテーパ状の面が下向きに向くように、製作機械内に金属材料を積層することを含む。

いくつかの実施形態では、カスタマイズされた患者別外科用器具モデルを生成するステップは、外面及び骨接面を通って延びる複数の開口を画定することを更に含むことができる。

いくつかの実施形態では、カスタマイズされた患者別外科用器具モデルを生成するステップは、カスタマイズされた患者別外科用器具モデルのガイド体を通して第２の複数の開口を画定することを更に含むことができる。更に、いくつかの実施形態では、開口のそれぞれは、菱形形状の開口部を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、ガイド体を、カスタマイズされた患者別外科用器具モデルの外面から自由端部まで外向きに延ばすステップは、ガイド体の第１の側面上にテーパ状面を画定することを含むことができ、カスタマイズされた患者別整形外科用器具を金属材料から製作することは、製作機械においてテーパ状の面が下向きに向くように、製作機械内に金属材料を積層することを含むことができる。

いくつかの実施形態では、カスタマイズされた患者別外科用器具モデルに基づいて、カスタマイズされた患者別整形外科用器具を金属材料から製作するステップは、カスタマイズされた患者別整形外科用器具を単一のモノリシックな構成要素として形成することを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、単一のモノリシックな構成要素は、金属材料の複数の積層体を含むことができる。

いくつかの実施形態では、カスタマイズされた患者別整形外科用器具の製造方法は、患者別データに基づいて患者の骨の３次元モデルを生成することと、患者の骨の３次元モデル上のカスタマイズされた患者別外科用器具の外側境界を画定することと、外側境界内にカスタマイズされた患者別外科用器具モデルを生成することであって、カスタマイズされた患者別外科用器具モデルが、カスタマイズされた患者別骨接面を含む、生成することと、カスタマイズされた患者別整形外科用器具モデルに基づいて、カスタマイズされた患者別整形外科用器具を金属材料から製作することと、を含むことを理解されたい。カスタマイズされた患者別外科用器具モデルを生成するステップは、カスタマイズされた患者別外科用器具の外面を骨接面の反対側に生成することと、ガイド体を、カスタマイズされた患者別外科用器具モデルの外面から自由端部まで外向きに延ばすことと、ガイド体内にガイドスロットを画定することと、を含む。ガイドスロットは、外科用ツールを案内して患者の骨と係合させるサイズ及び形状であってもよい。

いくつかの実施形態では、本方法は、患者の骨の切除表面を計画することを含み、カスタマイズされた患者別外科用器具モデルを生成することが、患者の骨の計画された切除表面の外縁部と一致するように、骨接面の外縁部を成形することを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、ガイド体は第１のガイド体であってもよく、カスタマイズされた患者別外科用器具モデルを生成することは、第２のガイド体を、カスタマイズされた患者別外科用器具モデルの外面から第１のガイド体の自由端部から離間した端部まで外向きに延ばすことと、第２のガイド体に、第２のガイドスロットを画定することであって、第２のガイドスロットが、外科用ツールを案内して患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状であり、第１のガイドスロットに対して横方向に延びている、画定することと、を更に含むことができる。

いくつかの実施形態では、カスタマイズされた患者別外科用器具モデルを生成するステップは、第３のガイド体を、カスタマイズされた患者別外科用器具モデルの外面から、第１のガイド体から離間した自由端部まで外向きに延ばすことと、第３のガイドスロットを画定することであって、第２のガイドスロットが、外科用ツールを案内して患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状であり、第２の切断ガイドスロットと交差する、画定することと、を更に含むことができる。

加えて、いくつかの実施形態では、第２のガイド体は、テーパ状の外面を有するボスを含んでもよく、第２のガイドスロットは、外科用ドリルを案内して患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状のドリルガイドスロットであってもよい。

いくつかの実施形態では、カスタマイズされた患者別外科用器具モデルに基づいて、カスタマイズされた患者別整形外科用器具を金属材料から製作するステップは、カスタマイズされた患者別整形外科用器具を単一のモノリシックな構成要素として形成することを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、カスタマイズされた患者別整形外科用器具を製作するステップは、３次元金属プリンタを操作して、金属材料の積層体を形成することによってカスタマイズされた患者別外科用器具を製作するステップを含むことができる。

いくつかの実施形態において、カスタマイズされた患者別整形外科用器具の設計方法は、患者別のデータに基づいて患者の骨の３次元モデルを生成することと、患者の骨の３次元モデル上のカスタマイズされた患者別外科用器具の外側境界を画定することと、外側境界内にカスタマイズされた患者別外科用器具モデルを生成することと、を含むことを理解されたい。カスタマイズされた患者別外科用器具モデルは、カスタマイズされた患者別骨接面を含む。いくつかの実施形態では、カスタマイズされた患者別外科用器具モデルを生成することは、カスタマイズされた患者別外科用器具の外面を骨接面の反対側に生成することと、ガイド体を、カスタマイズされた患者別外科用器具モデルの外面から自由端部まで外向きに延ばすことと、ガイド体内にガイドスロットを画定することであって、ガイドスロットが、外科用ツールを案内して患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である、画定することと、を含む。

図面及び上記の説明において本開示を詳細に例証及び説明してきたが、このような例証及び説明は、その性質上、あくまで例示的なものであって限定的なものとは見なすべきではなく、あくまで例示的な実施形態を示して説明してきたにすぎず、本開示の趣旨の範囲内に含まれる全ての変更及び改変は保護されることが望ましいことが理解される。

本開示は、本明細書において述べた方法、装置、及びシステムの様々な特徴に基づく複数の利点を有するものである。本開示の方法、装置、及びシステムの代替的実施形態は、説明した特徴の全てを含むわけではないが、それでもなおそのような特徴の利点の少なくとも一部から利益を享受するものであることに留意されたい。当業者であれば、本発明の１つ又は２つ以上の特徴を取り入れた、添付の「特許請求の範囲」において定義される本開示の趣旨及び範囲に包含される方法、装置、及びシステムを独自に容易に実施することが可能である。

〔実施の態様〕
（１） 整形外科用器具であって、
患者の骨上に配置されるようにサイズ決めされた金属製のベースプレートであって、（ｉ）前記患者の骨の対応する凸の輪郭を受容するように構成された、カスタマイズされた患者別の凹の輪郭を含む骨接面、及び（ｉｉ）前記骨接面の反対側に配置された外面を有する、金属製のベースプレートと、
前記外面に取り付けられ、前記外面から自由端部まで延びる金属製のガイド体であって、その自由端部に画定された細長い開口部を含む、ガイド体と、
前記ガイド体の前記開口部から、前記骨接面に画定された第１の開口部を通って延びるガイドスロットであって、外科用ツールを案内して前記患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である、ガイドスロットと、
を備えるカスタマイズされた患者別外科用器具、を備える、整形外科用器具。
（２） 前記ガイドスロットが、固定ピンを案内して前記患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である、実施態様１に記載の整形外科用器具。
（３） 前記ガイドスロットが、切断鋸刃を案内して前記患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である、実施態様１に記載の整形外科用器具。
（４） 前記カスタマイズされた患者別外科用器具が、
前記外面に取り付けられ、前記外面から、前記ガイド体の前記自由端部から離間した自由端部まで延びるボスであって、その自由端部に画定される開口部を含む、ボスと、
前記ボスの前記開口部から、前記骨接面に画定された第２の開口部を通って延びるドリルガイドスロットであって、外科用ドリルを案内して前記患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である、ドリルガイドスロットと、を更に備える、実施態様１に記載の整形外科用器具。
（５） 前記ボスが、前記ベースプレートの前記外面に取り付けられたベースから前記自由端部まで延びており、前記ベースは前記自由端部よりも幅広であり、前記ボスが、前記ベースから前記自由端部まで延びるテーパ状の面を含む、実施態様４に記載の整形外科用器具。

（６） 切断ガイドスロットが、前後方向に延びており、
前記ドリルガイドスロットが、上下方向に延びる第１のドリルガイドスロットであり、
前記カスタマイズされた患者別外科用器具が、前記ガイド体の第２の開口部から前記骨接面に画定された第３の開口部を通って前後方向に延びる第２のドリルガイドスロットを更に備え、前記第２のドリルガイドスロットが、外科用ドリルを案内して前記患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である、
実施態様４に記載の整形外科用器具。
（７） 前記ベースプレートが、一対の後方に延びるアームを含み、各アームが、前記患者の骨の前記対応する凸の輪郭の一部分を受容するように構成された、前記カスタマイズされた患者別の凹の輪郭の一部分を含む、実施態様１に記載の整形外科用器具。
（８） 前記カスタマイズされた患者別外科用器具が、前記ベースプレートに画定されたカスタマイズされた患者別の空洞を含み、前記空洞は、前記患者の骨の一部分の上に配置されて、前記患者の骨の前記一部分と前記カスタマイズされた患者別外科用器具との間の接触を防止するようなサイズ及び形状である、実施態様１に記載の整形外科用器具。
（９） 前記空洞が、前記ガイド体の近位に配置されている、実施態様８に記載の整形外科用器具。
（１０） 前記ベースプレートが、
前記ガイド体の遠位端部及び近位端部の一方に取り付けられた第１のセクションと、
前記ベースプレートの前記第１のセクションから離間しており、前記ガイド体の前記遠位端部と前記近位端部のうちの他方に取り付けられた第２のセクションと、を含む、実施態様１に記載の整形外科用器具。

（１１） 前記第１のセクションが、一対の後方に延びるアームを含み、各アームが、前記患者の骨の前記対応する凸の輪郭の一部分を受容するように構成された、前記カスタマイズされた患者別の凹の輪郭の一部分を含む、実施態様１０に記載の整形外科用器具。
（１２） 前記カスタマイズされた患者別外科用器具が、前記ベースプレートの前記第１のセクションの前記後方に延びるアームの前記骨接面及び外面、並びに前記第２のセクションの前記骨接面及び外面を通って延びる複数の開口部を含む、実施態様１１に記載の整形外科用器具。
（１３） 前記カスタマイズされた患者別外科用器具が、複数の積層体を含む単一のモノリシックな金属製構成要素である、実施態様１に記載の整形外科用器具。
（１４） 整形外科用器具であって、
後端部から自由前端部まで延びる金属製のガイド体であって、その自由前端部内に画定された細長い開口部を含む、ガイド体と、
前記ガイド体の前記開口部から延びる切断ガイドスロットであって、切断鋸刃を案内して患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である、切断ガイドスロットと、
前記金属製のガイド体の前記後端部から延びる第１のプレートセクションであって、一対の後方に延びるアームを含み、各アームが、前記患者の骨の対応する凸の輪郭の第１の部分を受容するように構成された、カスタマイズされた患者別の凹の輪郭の第１の部分を含む、第１のプレートセクションと、
前記第１のプレートセクションから離間しており、前記金属製のガイド体の前記後端部から延びる第２のプレートセクションであって、前記患者の骨の前記対応する凸の輪郭の第２の部分を受容するように構成された、前記カスタマイズされた患者別の凹の輪郭の第２の部分を含む骨接面を含む、第２のプレートセクションと、
を備えるカスタマイズされた患者別外科用器具、を備える、整形外科用器具。
（１５） 前記カスタマイズされた患者別外科用器具が、
前記第２のプレートセクションに取り付けられ、前記第２のプレートセクションから、前記ガイド体の前記自由前端部から離間した端部まで延びる第１のボスであって、その端部に画定された開口部を含む、第１のボスと、
前記第１のボスの前記開口部から延びる第１のドリルガイドスロットであって、外科用ドリルを案内して前記患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である、第１のドリルガイドスロットと、
を更に備える、実施態様１４に記載の整形外科用器具。

（１６） 前記カスタマイズされた患者別外科用器具が、
前記一対の後方に延びるアームのうちの第１のアームに取り付けられ、そこから自由端部まで延びる第２のボスであって、その自由端部に画定された開口部を含む、第２のボスと、
前記第２のボスの前記開口部から延びる第２のドリルガイドスロットであって、外科用ドリルを案内して前記患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である、第２のドリルガイドスロットと、
を更に備える、実施態様１５に記載の整形外科用器具。
（１７） 前記カスタマイズされた患者別外科用器具が、
前記一対の後方に延びるアームのうちの第２のアームに取り付けられ、そこから自由端部まで延びる第３のボスであって、その自由端部に画定された開口部を含む、第３のボスと、
前記第３のボスの前記開口部から延びる第３のドリルガイドスロットであって、外科用ドリルを案内して前記患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である、第３のドリルガイドスロットと、
を更に備える、実施態様１６に記載の整形外科用器具。
（１８） 前記カスタマイズされた患者別外科用器具が、複数の積層体を含む単一のモノリシックな金属製構成要素である、実施態様１４に記載の整形外科用器具。
（１９） 整形外科用器具であって、
患者の骨と係合するように構成された骨接面であって、前記患者の骨の対応する凸の輪郭を受容するように構成された、カスタマイズされた患者別の凹の輪郭を含む、骨接面と、
前記骨接面の反対側に配置された外面と、
前記骨接面に画定されたガイドスロットであって、外科用ツールを案内して前記患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である、ガイドスロットと、
を備える金属材料の複数の積層体を含む、単一のモノリシックな金属製のカスタマイズされた患者別外科用器具、を備える、整形外科用器具。

Claims (13)

1. 整形外科用器具であって、
   患者の骨上に配置されるようにサイズ決めされた金属製のベースプレートであって、（ｉ）前記患者の骨の対応する凸の輪郭を受容するように構成された、カスタマイズされた患者別の凹の輪郭を含む骨接面、及び（ｉｉ）前記骨接面の反対側に配置された外面を有する、金属製のベースプレートと、
   前記外面に取り付けられ、前記外面から自由端部まで延びる金属製のガイド体であって、その自由端部に画定された細長い開口部を含む、ガイド体と、
   前記ガイド体の前記開口部から、前記骨接面に画定された第１の開口部を通って延びるガイドスロットであって、外科用ツールを案内して前記患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である、ガイドスロットと、
   を備えるカスタマイズされた患者別外科用器具、を備える、整形外科用器具。
2. 前記ガイドスロットが、固定ピンを案内して前記患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である、請求項１に記載の整形外科用器具。
3. 前記ガイドスロットが、切断鋸刃を案内して前記患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である、請求項１に記載の整形外科用器具。
4. 前記カスタマイズされた患者別外科用器具が、
   前記外面に取り付けられ、前記外面から、前記ガイド体の前記自由端部から離間した自由端部まで延びるボスであって、その自由端部に画定される開口部を含む、ボスと、
   前記ボスの前記開口部から、前記骨接面に画定された第２の開口部を通って延びるドリルガイドスロットであって、外科用ドリルを案内して前記患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である、ドリルガイドスロットと、を更に備える、請求項１に記載の整形外科用器具。
5. 前記ボスが、前記ベースプレートの前記外面に取り付けられたベースから前記自由端部まで延びており、前記ベースは前記自由端部よりも幅広であり、前記ボスが、前記ベースから前記自由端部まで延びるテーパ状の面を含む、請求項４に記載の整形外科用器具。
6. 切断ガイドスロットが、前後方向に延びており、
   前記ドリルガイドスロットが、上下方向に延びる第１のドリルガイドスロットであり、
   前記カスタマイズされた患者別外科用器具が、前記ガイド体の第２の開口部から前記骨接面に画定された第３の開口部を通って前後方向に延びる第２のドリルガイドスロットを更に備え、前記第２のドリルガイドスロットが、外科用ドリルを案内して前記患者の骨と係合させるようなサイズ及び形状である、
   請求項４に記載の整形外科用器具。
7. 前記ベースプレートが、一対の後方に延びるアームを含み、各アームが、前記患者の骨の前記対応する凸の輪郭の一部分を受容するように構成された、前記カスタマイズされた患者別の凹の輪郭の一部分を含む、請求項１に記載の整形外科用器具。
8. 前記カスタマイズされた患者別外科用器具が、前記ベースプレートに画定されたカスタマイズされた患者別の空洞を含み、前記空洞は、前記患者の骨の一部分の上に配置されて、前記患者の骨の前記一部分と前記カスタマイズされた患者別外科用器具との間の接触を防止するようなサイズ及び形状である、請求項１に記載の整形外科用器具。
9. 前記空洞が、前記ガイド体の近位に配置されている、請求項８に記載の整形外科用器具。
10. 前記ベースプレートが、
    前記ガイド体の遠位端部及び近位端部の一方に取り付けられた第１のセクションと、
    前記ベースプレートの前記第１のセクションから離間しており、前記ガイド体の前記遠位端部と前記近位端部のうちの他方に取り付けられた第２のセクションと、を含む、請求項１に記載の整形外科用器具。
11. 前記第１のセクションが、一対の後方に延びるアームを含み、各アームが、前記患者の骨の前記対応する凸の輪郭の一部分を受容するように構成された、前記カスタマイズされた患者別の凹の輪郭の一部分を含む、請求項１０に記載の整形外科用器具。
12. 前記カスタマイズされた患者別外科用器具が、前記ベースプレートの前記第１のセクションの前記後方に延びるアームの前記骨接面及び外面、並びに前記第２のセクションの前記骨接面及び外面を通って延びる複数の開口部を含む、請求項１１に記載の整形外科用器具。
13. 前記カスタマイズされた患者別外科用器具が、複数の積層体を含む単一のモノリシックな金属製構成要素である、請求項１に記載の整形外科用器具。

Images