CN111655175A

CN111655175A - 低剖面金属定制的患者专用整形外科器械

Info

Publication number: CN111655175A
Application number: CN201980010077.8A
Authority: CN
Inventors: D·D·弗里辛格
Original assignee: DePuy Synthes Products Inc
Current assignee: DePuy Synthes Products Inc
Priority date: 2018-01-24
Filing date: 2019-01-11
Publication date: 2020-09-11
Also published as: US11331148B2; US20220273370A1; EP3742987A1; JP2021511183A; US10537343B2; US20200146699A1; WO2019145811A1; US20190223891A1; AU2019212319B2; US12016637B2; AU2019212319A1

Abstract

本发明公开了多个低剖面金属定制的患者专用整形外科器械。

Description

低剖面金属定制的患者专用整形外科器械

交叉引用

交叉引用名称为“METHOD OF DESIGNING AND MANUFACTURING LOW-PROFILECUSTOMIZED PATIENT-SPECIFIC ORTHOPAEDIC SURGICAL INSTRUMENTS”的美国专利申请序列号XX/XXX,XXX(代理人案卷号265280-244164)和名称为“CUSTOMIZED PATIENT-SPECIFICANTERIOR-POSTERIOR CHAMFER BLOCK AND METHOD”的美国专利申请序列号XX/XXX,XXX(代理人案卷号265280-244160)，这些专利申请与本申请同时提交并且明确地以引入方式并入本文。

技术领域

本公开整体涉及整形外科器械，并且更具体地涉及定制的患者专用整形外科器械。

背景技术

关节成形术是一种熟知的外科手术，可通过关节成形术来用假体关节置换患病和/或损坏的自然关节。例如，在全膝关节成形术中，将患者的自然膝关节部分或全部置换为假体膝关节或膝关节假体。典型的膝关节假体包括胫骨托、股骨部件和定位在胫骨托和股骨部件之间的聚合物插入物或支承件。在髋关节置换外科手术中，患者的自然髋臼被假体臼杯置换，并且患者的自然股骨头部分地或完全地被假体柄和股骨球置换。

为了有利于用假体置换自然关节，整形外科医生使用多种整形外科器械，诸如例如切割块、钻导向器、铣削导向器和其他外科器械。通常，整形外科器械相对于患者来说是可重复使用的并且是通用的，使得在类似的整形外科手术过程中对多个不同的患者可使用相同的整形外科器械。

整形外科器械也可以是为具体患者定制的。此类“定制的患者专用整形外科器械”是供外科医生在执行整形外科手术时使用的一次性外科工具，该一次性外科工具被设计和构造成供特定患者使用。应当理解，这些器械不同于旨在用于各种不同患者的标准的非患者专用整形外科器械。这些定制的患者专用整形外科器械不同于整形外科假体，无论是患者专用还是通用，其通过外科手术植入患者体内。相反，定制的患者专用整形外科器械是整形外科医生用来辅助植入整形外科假体的。

发明内容

根据本公开的一个方面，公开了一种包括定制的患者专用外科器械的整形外科器械。定制的患者专用外科器械包括尺寸被设定成定位在患者的骨上的金属基板。该基板具有面向骨的表面以及与面向骨的表面相反地定位的外表面，该面向骨的表面包括被构造成接纳患者的骨的对应的正外形的定制的患者专用负外形。定制的患者专用外科器械还包括附接到外表面并且从该外表面延伸至自由端的金属导向主体。该导向主体包括限定在该导向主体的自由端中的细长开口。导槽从导向主体中的开口延伸穿过限定在面向骨的表面中的第一开口。该导槽的尺寸和形状被设定成将外科工具导向成与患者的骨接合。

在一些实施方案中，导槽的尺寸和形状可以被设定成将固定销导向成与患者的骨接合。在一些实施方案中，导槽的尺寸和形状可以被设定成将切割锯片导向成与患者的骨接合。

在一些实施方案中，定制的患者专用外科器械还可包括附接到外表面并且从该外表面延伸至与导向主体的自由端间隔开的自由端的凸台。该凸台可包括限定在该凸台的自由端中的开口，并且钻导槽可以从凸台中的开口延伸穿过限定在面向骨的表面中的第二开口。钻导槽的尺寸和形状可以被设定成将外科钻或固定销导向成与患者的骨接合。

在一些实施方案中，凸台可以从附接到基板的外表面的基部延伸至自由端。基部可以比自由端宽，并且凸台可包括从基部延伸至自由端的锥形表面。

在一些实施方案中，切割导槽可以在前后方向上延伸，钻导槽可以是在上下方向上延伸的第一钻导槽，并且定制的患者专用外科器械还可包括第二钻导槽，该第二钻导槽从主体中的第二开口在前后方向上延伸穿过限定在面向骨的表面中的第三开口。第二钻导槽的尺寸和形状可以被设定成将外科钻导向成与患者的骨接合。

在一些实施方案中，基板可包括一对向后延伸的臂。每个臂可包括被构造成接纳患者的骨的对应的正外形的一部分的定制的患者专用负外形的一部分。

在一些实施方案中，定制的患者专用外科器械可包括限定在基板中的定制的患者专用腔。腔的尺寸和形状可以被设定成定位在患者的骨的一部分上方，以防止患者的骨的该部分与定制的患者专用外科器械之间的接触。另外，在一些实施方案中，腔定位在导向主体的近侧。

在一些实施方案中，基板可包括附接到导向主体的远侧端部和近侧端部中的一者的第一节段，以及与基板的第一节段间隔开并且附接到导向主体的远侧端部和近侧端部中的另一者的第二节段。

在一些实施方案中，第一节段可包括一对向后延伸的臂。每个臂可包括被构造成接纳患者的骨的对应的正外形的一部分的定制的患者专用负外形的一部分。另外，在一些实施方案中，定制的患者专用外科器械可包括多个开口，该多个开口延伸穿过第一节段的向后延伸的臂的面向骨的表面和外表面以及基板的第二节段的面向骨的表面和外表面。

在一些实施方案中，定制的患者专用外科器械可以是包括多个叠片的单个整体式金属部件。

根据另一方面，定制的患者专用外科器械包括从后端延伸至自由前端的金属导向主体。该导向主体包括限定在该导向主体的自由前端中的细长开口。切割导槽从导向主体中的开口延伸。导槽的尺寸和形状被设定成将切割锯片导向成与患者的骨接合。定制的患者专用外科器械还包括从金属导向主体的后端延伸的第一板节段，并且该第一板节段包括一对向后延伸的臂。每个臂包括被构造成接纳患者的骨的对应的正外形的第一部分的定制的患者专用负外形的第一部分。定制的患者专用外科器械还包括第二板节段，该第二板节段与第一板节段间隔开并且从金属导向主体的后端延伸。第二板节段包括面向骨的表面，该面向骨的表面包括被构造成接纳患者的骨的对应的正外形的第二部分的定制的患者专用负外形的第二部分。

在一些实施方案中，定制的患者专用外科器械还可包括第一凸台，该第一凸台附接到第二板节段并且从该第二板节段延伸至与导向主体的自由前端间隔开的端部。第一凸台可包括限定在该第一凸台的端部中的开口，并且第一钻导槽可从第一凸台中的开口延伸。第一钻导槽的尺寸和形状可以被设定成将外科钻导向成与患者的骨接合。

在一些实施方案中，定制的患者专用外科器械还可包括第二凸台，该第二凸台附接到该一对向后延伸的臂中的第一臂并且从该一对向后延伸的臂中的第一臂延伸至自由端。第二凸台可包括限定在该第二凸台的自由端中的开口，以及从第二凸台中的开口延伸的第二钻导槽。第二钻导槽的尺寸和形状可以被设定成将外科钻导向成与患者的骨接合。

在一些实施方案中，定制的患者专用外科器械还可包括第三凸台，该第三凸台附接到该一对向后延伸的臂中的第二臂并且从该一对向后延伸的臂中的第二臂延伸至自由端。第三凸台可包括限定在该第三凸台的自由端中的开口，以及从第三凸台中的开口延伸的第三钻导槽。第三钻导槽的尺寸和形状可以被设定成将外科钻导向成与患者的骨接合。

另外，在一些实施方案中，定制的患者专用外科器械可以是包括多个叠片的单个整体式金属部件。

根据另一方面，单个整体式金属定制的患者专用外科器械包括金属材料的多个叠片。单个整体式金属定制的患者专用外科器械包括被构造成接合患者的骨的面向骨的表面。面向骨的表面包括被构造成接纳患者的骨的对应的正外形的定制的患者专用负外形。单个整体式金属定制的患者专用外科器械包括与面向骨的表面相反地定位的外表面，以及限定在面向骨的表面中的导槽。该导槽的尺寸和形状被设定成将外科工具导向成与患者的骨接合。

附图说明

具体实施方式具体是指以下附图，其中：

图1为定制的患者专用整形外科股骨切割块的透视图；

图2为图1的切割块的后侧正视图；

图3为图1的切割块的前侧正视图；

图4为图1的切割块的近侧平面图；

图5为图1的切割块的远侧平面图；

图6为图1所示切割块相对于患者的股骨的远侧端部定位的侧正视图；

图7为图1所示切割块相对于患者的股骨的远侧端部定位的另一个侧正视图；

图8为沿图3中的线8-8截取的横截面正视图；

图9为图1的切割块的导向销主体的侧正视图；

图10为图9的导向销主体的远侧平面图；

图11为设计和制造图1的切割块的过程的简化流程图；

图12至图15示出图11中概述的过程的步骤中的一些步骤；

图16为定制的患者专用整形外科胫骨切割块的透视图；

图17为图16的切割块的后侧正视图；

图18为图16的切割块的前侧正视图；

图19为图16的切割块的远侧平面图；

图20为图16的切割块的近侧平面图；

图21为图16的切割块的侧正视图；

图22为图16的切割块的另一个侧正视图；

图23为定制的患者专用整形外科股骨切割导向器的透视图；

图24为图23的股骨切割导向器的远侧平面图；

图25为图23的股骨切割导向器的近侧平面图；

图26为图23的股骨切割导向器的侧正视图；

图27为沿图24中的线27-27截取的横截面正视图；

图28为与患者的股骨的切除的远侧端部对准的图23的股骨切割导向器的透视图；

图29为示出图23的股骨切割导向器的尺寸和形状被设定成与患者的股骨的切除的远侧端部匹配的正视图；

图30为定位在患者的股骨的切除的远侧端部上的图23的股骨切割导向器的透视图；

图31至图37为定制的患者专用股骨切割块的另一个实施方案的视图；

图38为定制的患者专用股骨切割块的另一个实施方案的透视图；

图39为定制的患者专用股骨切割块的另一个实施方案的透视图；并且

图40至图41为定制的患者专用股骨切割块的另一个实施方案的透视图。

具体实施方式

虽然本公开的概念易于具有各种修改形式和替代形式，但其具体示例性实施方案已在附图中以举例的方式示出，并且将在本文中进行详细描述。然而应当理解，无意将本公开的概念限制为所公开的特定形式，而是相反，意图在于涵盖所附权利要求限定的本发明的实质和范围内的所有修改型式、等同型式和替代型式。

本说明书中对“一个实施方案”、“实施方案”、“示例性实施方案”的引用是指所述实施方案可包括特定特征、结构、或特性，但每个实施方案可不必包括所述特定特征、结构、或特性。此外，这些术语未必指同一实施方案。此外，当结合实施方案来描述特定特征、结构、或特性时，无论是否进行明确描述均应认为，结合其他实施方案来实现这种特定特征、结构、或特性在本领域的技术人员的知识范围内。

参见图1至图10，示出了定制的患者专用整形外科器械10。本文所用术语“定制的患者专用整形外科器械”是指外科医生在进行整形外科手术时使用的外科工具，其被设计和构造成供特定患者使用。因而，应当理解，如本文所用，术语“定制的患者专用整形外科器械”不同于标准的非患者专用整形外科器械(即，“患者通用器械”，诸如患者通用切割块)，该标准的非患者专用整形外科器械旨在用于各类不同患者，而并非针对任何特定患者制造或定制。另外，应当理解，如本文所用，术语“定制的患者专用整形外科器械”不同于经外科手术植入患者体内的整形外科假体，不论所述整形外科假体是患者专用还是通用的。相反，整形外科医生使用定制的患者专用整形外科器械来辅助整形外科假体的植入。“定制的患者专用整形外科器械”的示例包括定制的患者专用钻/销导向器、定制的患者专用胫骨切割块、定制的患者专用股骨切割块、以及定制的患者专用对齐导向器。图1至图10所示的外科器械10是定制的患者专用股骨切割块的一个实施方案，该定制的患者专用股骨切割块包括切割导槽12，该切割导槽被定位成沿预先确定的切除平面导向患者的股骨16(参见图6至图7)的远侧端部14的定制的患者专用切除。如下面更详细地描述的，股骨切割块10被构造成以独特的预先确定的位置和取向联接到患者的股骨16。在例示性实施方案中，切割块10的结构已被成型以相对于常规切割块减小其尺寸并且避免与患者的骨的不期望区域接触。

如图1所示，股骨切割块10包括基板20和附接到基板20并且从该基板向外延伸的多个外科工具导向主体22。在例示性实施方案中，股骨切割块10是由金属材料诸如例如不锈钢形成的单个整体式部件。以此方法，基板20和导向主体22形成单个整体式金属块。如下面更详细地描述的，股骨切割块10由作为3-D打印技术的一种形式的直接金属激光烧结(DMLS)，也称为选择性激光烧结(SLS)形成。在DMLS中，使用激光烧结以逐层的方式形成股骨切割块10，其中光熔融金属粉末，从而形成限定股骨切割块10的金属结构。应当理解，可使用其他形式的3-D打印技术诸如例如光学制造、光固化或树脂打印来制造股骨切割块10。

基板20包括被构造成接合患者的股骨16的远侧端部14的一对臂24、26。臂24、26彼此间隔开，使得在臂24、26的内边缘之间限定凹口28。凹口28的尺寸和形状被设定成对应于患者的股骨16的自然髁间凹口30(参见图12)，该自然髁间凹口限定在患者的股骨的自然髁32、34之间。以此方法，避免了可能难以建模的在骨表面内与自然髁间凹口30的接触。

如图1至图4所示，臂24、26中的每个臂具有接合自然髁32、34中的一个自然髁的骨接触表面或面向骨的表面36。在例示性实施方案中，每个面向骨的表面36包括多个负外形38，该多个负外形被构造成接纳自然髁32、34的一部分。例如，如图2、图4和图6至图8所示，每个外形38具有独特的一组脊40和凹陷42，该独特的一组脊和凹陷的形状被设定成与自然髁32、34的对应的独特的一组凹陷44和脊46接合。臂24、26中的每个臂还包括与其对应的面向骨的表面36相反地定位的外表面48。在例示性实施方案中，每个外表面48是基本上平滑的。如本文所用，术语“基本上”应当被理解为是指允许制造变化和其他设计标准所形成的正常公差。因此，“基本上平滑的表面”是在制造变化和其他设计标准所形成或允许的正常公差内平滑的表面。

如图1所示，基板20还包括被构造成接合患者的股骨16的远侧端部14的前凸缘50。前凸缘50包括面向骨的表面52，该面向骨的表面包括被构造成接纳患者的股骨16的一部分的多个负外形54。例如，如图2、图4和图8所示，前凸缘50的外形54具有独特的一组脊56和凹陷58，该独特的一组脊和凹陷的形状被设定成与患者的股骨16的对应的独特的一组凹陷60和脊62接合。前凸缘50还包括与面向骨的表面52相反地定位的外表面64。在例示性实施方案中，外表面64是基本上光滑的。

基板20的负外形38、54允许将切割块10(以及因此工具导向主体)以独特的预先确定的位置和取向定位在患者的股骨16上。如图4和图6至图8所示，面向骨的表面52包括限定外形54的一部分并且形状被设定成与患者的股骨的一部分匹配的一对弯曲的后边缘66、68。因此，边缘66、68中的每个边缘包括凸形部分和凹形部分以接纳患者的股骨的对应的凹形部分和凸形部分。边缘66包括后尖端69，该后尖端的尺寸和形状被设定成定位在患者的自然滑车沟166中。

基板20还包括多个定制腔70，该多个定制腔的尺寸被设定成定位在骨的预先确定的位置中可包括缺损或被损坏或难以建模的区域上方。以此方法，腔70的尺寸被设定成使得可以避免与那些区域的接触，以便不干扰将切割块10以预先确定的位置和取向定位。在例示性实施方案中，限定在臂24、26之间的凹口28是定制腔中的一个定制腔。如图1至图3所示，定制腔70还包括延伸穿过前凸缘50的面向骨的表面52的开孔72。如图2所示，定制腔70还包括限定在前凸缘50的面向骨的表面52中的一对通道74、76。在例示性实施方案中，每个通道74、76从通向开孔72的端部78延伸至限定在前凸缘50的外边缘中的开放端80。

在例示性实施方案中，切割块10的基板20具有低剖面以减小切口的尺寸并且减少定位切割块10所需的骨位移量。已经通过使臂24、26和前凸缘50的厚度最小化来针对块10定制低剖面。如图3所示，厚度82限定在每个臂的外表面48和面向骨的表面36之间。为了使厚度82最小化，每个臂的外表面48凸形地弯曲以沿循面向骨的表面36的凹曲率。类似地，如图4所示，厚度84限定在前凸缘50的外表面64和面向骨的表面52之间，并且凸缘50的外表面64被成形为沿循面向骨的表面52的几何形状以使厚度84最小化。

如图1至图8所示，切割块10的外科工具导向主体22中的每个外科工具导向主体附接到臂24、26的外表面48和前凸缘50的外表面64，并且从这些臂的外表面和该前凸缘的外表面向外延伸至与基板20间隔开的自由端90。在例示性实施方案中，导向主体22包括前导向主体100，该前导向主体从臂24、26的前端和前凸缘50向前延伸至其自由端102。前导向主体100包括远侧凸缘104和从凸缘104朝近侧延伸的一对凸台106、108。如图1所示，限定在基板20中的开孔72定位在远侧凸缘104的近侧并在凸台106、108之间。

前导向主体100的远侧凸缘104包括限定在自由端102中的细长开口110和从开口110向内延伸的多个内壁112。如图2所示，内壁112延伸至限定在面向骨的表面52中的另一个开口114。如图4和图6至图8所示，开口114延伸穿过基板20的外形54，使得开口114由面向骨的表面52的边缘66、68限定，这些边缘沿循与患者的股骨16在该区域中的形状匹配的、弯曲的不规则路径。开口114与内壁112和细长开口110相配合以限定导槽12，该导槽的尺寸和形状被设定成将外科工具诸如例如切割刀片导向成与患者的骨接合。如上所述，切割导槽12被定位成导向患者的股骨16的远侧端部14的定制的患者专用切除。因为边缘66沿循患者的股骨的形状并且边缘66的后尖端延伸到患者的滑车沟中，所以切割导槽12为紧靠被切除区域的切割刀片提供支撑。

如图1所示，凸台106、108中的每个凸台从远侧凸缘104的近侧表面116延伸至弯曲的近侧端部118。应当理解，在其他实施方案中，凸台106、108中的一者或两者可与远侧凸缘104间隔开，从而形成分离的导向主体。开口120邻近近侧端部118限定在凸台106、108中的每个凸台的自由端102中。内壁122从开口120向内延伸。如图2所示，每个内壁122延伸至另一个开口124，该另一个开口通向通道74、76中的一个通道以限定延伸穿过切割块10的导槽126。在例示性实施方案中，每个导槽126是钻导向器和固定销导向孔，其尺寸和形状被设定成导向外科钻以将患者的骨准备好接纳固定销，以将块10联接到骨。

现在参见图9至图10，导向主体22包括一对后导向凸台140，该一对后导向凸台分别附接到臂24、26的外表面48并且从这些臂的外表面朝远侧延伸。每个后导向凸台140包括导槽142，该导槽的尺寸和形状被设定成将外科钻和固定销导向成与患者的骨接合，以将块10联接到骨。每个导向凸台140包括柱144，该柱从附接到臂24、26中的一个臂的外表面48的基部146延伸至与外表面48间隔开的自由端148。

如图9和图10所示，基部146在前后方向上比自由端148宽。每个柱144还包括基本上垂直于臂外表面48延伸的凸形弯曲的后表面150。在例示性实施方案中，每个柱144还包括相对于臂外表面48倾斜地延伸的弯曲的锥形前表面152。弯曲的锥形前表面152通过消除平坦的水平表面来改善切割块10的可制造性，该平坦的水平表面在制造期间将面向下并且需要支撑结构。

返回图8，开口154限定在每个凸台140的自由端148中。内壁156从开口154向内延伸至限定在臂24、26中的一个臂的面向骨的表面36中的另一个开口158。开口154、158与内壁156相配合以限定导槽142。如上所述，每个导槽142是钻导向器和固定销导向孔，其尺寸和形状被设定成导向外科钻或自钻孔固定销以将患者的骨准备好接纳固定销，以将块10联接到骨。

如图8所示，内壁112、122、156分别在切割块10的导槽12、126、142中限定多个释放节段160、162、164。释放节段160、162、164中的每个释放节段都比其余的导槽12、126、142大(例如，宽)，以改善可制造性。

现在参见图11，示出了用于制造定制的患者专用整形外科器械10的例程200。方法200包括过程步骤212和214，在这些过程步骤中，整形外科医生执行将要对患者执行的整形外科手术的术前计划。过程步骤212和214可按任何顺序执行，或者彼此同时进行。在过程步骤212中，生成患者的骨的相关部分的多个医学图像。例如，对于膝关节置换手术，所述医学图像可包括患者的股骨的远侧端部的图像和患者的胫骨的近侧端部的图像。对于髋关节置换手术，所述医学图像可包括患者的髋臼和周围骨解剖结构的图像，以及患者的股骨的近侧端部的图像。为此，整形外科医生或其他医护人员可操作成像系统以生成医学图像。医学图像可具体表现为能够用于生成患者的髋臼及周围骨解剖结构的三维渲染模型的任何数量和类型的医学图像。例如，医学图像可具体表现为任何数量的计算机断层扫描(CT)图像、磁共振成像(MRI)图像或其他三维医学图像。另外或另选地，如下文关于过程步骤216更详细地讨论的，医学图像可被体现为多个X射线图像或其他二维图像，由这些图像生成患者的骨的相关区域的三维渲染模型。

在过程步骤214中，整形外科医生可以确定任何附加的术前约束数据。约束数据可基于整形外科医生的偏好、患者的偏好、患者的解剖学方面和医疗保健机构制定的指导方针等。例如，在膝关节置换手术中，约束数据可包括膝关节假体的类型和尺寸、将对患者的股骨执行的远侧切除和后路切除的量等。在髋关节置换手术中，约束数据可包括整形外科医生对髋臼假体的倾斜和倒转(version)量的偏好、将要铰切的骨的量和/或整形外科植入物的尺寸范围等等。在一些实施方案中，整形外科医生的偏好被保存在外科医生的档案中，该档案可作为默认约束值用于其他外科手术计划中。

医学图像和约束数据(如果有的话)可以被传输或以其他方式提供给整形外科器械供应商或制造商以用于处理图像。整形外科器械供应商或制造商在步骤216中处理医学图像，以有利于确定正确的切除平面、器械位置、植入物尺寸设定以及定制的患者专用整形外科器械的制造，如下面更详细地讨论的。这些图像还可以在例如医院或外科医生的办公室现场处理。

在过程步骤218中，三维图像可以被转换或以其他方式从医学图像生成。例如，在医学图像具体表现为多个二维图像的实施方案中，供应商可使用合适的计算机算法由多个二维图像生成一个或多个三维图像。另外，在一些实施方案中，医学图像可基于已确立的标准生成，诸如基于医学数字成像与通信(DICOM)标准生成。在此类实施方案中，可使用边缘检测、阈值处理、分水岭或形状匹配算法将图像转换或重构为计算机辅助设计应用程序或其他图像处理应用程序可接受的格式。

在过程步骤220中，可以处理医学图像和/或过程步骤218中转换/重构的图像，以确定与患者的骨解剖结构相关的多个方面，诸如患者的骨的解剖轴线、患者的骨的机械轴线、其他轴线和各种标志和/或患者的骨解剖结构的其他方面。可以使用任何合适的算法来处理图像。在一些实施方案中，可以从处理后的图像生成包括骨的三维渲染的患者的骨的三维模型。一个此类三维骨模型为图12至图15中所示的股骨模型170，该股骨模型在下文被引用。

在过程步骤222中，外科医生、供应商或其他使用者可以识别骨的一个或多个有问题区域以避免使用三维模型。此类区域可包括骨赘、骨的受损区域、会导致器械卡在骨上的底切，或者其他已知的难以基于医学图像进行建模的区域。一个此类区域可包括患者的滑车沟的一部分。如图12所示，使用者可以使用股骨模型170在患者的股骨16的远侧端部14上勾勒出一个此类区域174的外边缘172。使用者还可以在外边缘172内产生凸起或偏置的表面176，以限定整形外科器械的腔70的期望位置。

例程200可以前进至过程步骤224，在该过程步骤中，患者专用整形外科器械的外边界178限定在股骨模型170上。如图13所示，外边界178限定计划的外科器械的外边缘，该外科器械可以为例如上述股骨切割块10。边界178识别臂24、26的位置和形状以及切割块10的基板20的前凸缘50的位置和形状。

在过程步骤226中，生成定制的患者专用整形外科器械的模型。在一些实施方案中，模型具体表现为定制的患者专用整形外科手术器械的三维渲染模型。在其他实施方案中，模型可以具体表现为定制的患者专用整形外科器械的实体模型或快速原型。要建模和制造的患者专用整形外科器械可基于要执行的整形外科手术、约束数据、和/或将要植入患者体内的整形外科假体的类型来确定。

定制的患者专用整形外科器械的特定形状基于整形外科假体相对于患者的骨的计划位置和植入角度来确定。另外，整形外科器械的计划位置可基于在过程步骤220中识别的患者的骨的识别标志。

在一些实施方案中，定制的患者专用整形外科器械的特定形状或构造可基于所述器械相对于患者的骨解剖结构的计划位置来确定。即，定制的患者专用整形外科器械可包括面向骨的表面，该面向骨的表面具有与患者的骨解剖结构的一部分的对应外形匹配的负外形，使得整形外科器械可以在与该器械的预计划位置对应的独特位置中联接到患者的骨解剖结构。此类负外形可包括形状被设定成与患者的骨上的对应的一组脊和凹陷匹配的独特的一组脊和凹陷。当整形外科手术器械以按照独特位置联接到患者的骨解剖结构时，整形外科手术器械的一个或多个导向器(例如，切割导向器或钻孔导向器)可与上文所讨论的倾斜和扭转平面对准。

图11所示的过程子步骤228至234概述了示例性子例程，可以沿循该子例程来生成患者专用整形外科器械的模型。在过程子步骤228中，股骨模型170可用于生成定制的患者专用负外形或患者专用外科器械的外形。为此，使用者可以在图13所示的边界178内创建无限薄的薄片180。薄片180可包括要包括在患者专用外科器械的负外形中的凹陷和脊。

在过程子步骤230中，使用者可以在边界178内向片180增加厚度，以生成定制的患者专用外科器械的外表面，从而限定器械的基板。如上所讨论，使用者可以使器械的厚度最小化，以减小将器械放置在患者的骨上所需的切口尺寸。在过程子步骤232中，使用者可以在过程步骤222中识别的有问题区域174中的每个有问题区域上方限定腔70。作为限定一个或多个腔的一部分，使用者可以调整计划的基板的形状和尺寸以调整器械的计划的尺寸和/或重量。每个腔可具有与区域174的边缘172对准的外边缘。

在过程子步骤234中，使用者可以将外科器械导向主体定位在股骨模型170上的适当位置，以创建图15中所示的患者专用整形外科器械的模型182。为此，可以确定用于植入整形外科假体的期望的切割平面。计划的切割平面可基于以下因素确定：整形外科手术期间将要使用的整形外科假体的类型、尺寸和位置；处理图像，例如在图像中识别的特定标志；以及由整形外科医生在过程步骤212和214中提供的约束数据。整形外科假体的类型和/或尺寸可基于患者的解剖结构和约束数据来加以确定。例如，约束数据可以指定整形外科假体的类型、制造、型号、尺寸或其他特性。还可基于医学图像修改对整形外科假体的选择，从而选择可与患者的骨结合使用并且与整形外科医生的约束数据或偏好匹配的整形外科假体。

在将导向主体定位在股骨模型170上时，使用者可以根据需要调整每个导向主体的尺寸、形状和位置。如图14至图15所示，使用者可包括切割导槽和一个或多个钻导槽，用于准备患者的骨以接纳固定销。钻导槽的取向可以基于计划的切除平面，并且可以进行调整以有利于切除患者的骨。如图14至图15所示，用于导槽的导向主体可通过将主体从模型182的外表面向外延伸至该导向主体的自由端而形成。

应当理解，子步骤228、230、232、234可以与上述顺序不同的顺序执行。例如，使用者可以选择首先识别计划的切除平面，然后在生成定制的患者专用负外形之前将切割导向主体插入到股骨模型中。另外，在一些实施方案中，可以省略子步骤中的一个或多个子步骤。

在已在过程步骤226中生成定制的患者专用整形外科器械的模型之后，在过程步骤236中验证该模型。例如，可通过如下方式来验证该模型：在渲染模型联接到患者的解剖结构的三维模型的同时分析所述渲染模型以验证切割导向器、扩孔导向器以及/或者倾斜和倒转平面等等的相关性。另外，可通过将步骤226中生成的模型传输或以其他方式提供给整形外科医生供其查看来验证模型。

在已在过程步骤236中验证模型之后，在过程步骤238中制造定制的患者专用整形外科器械。如上所述，定制的患者专用整形外科器械可以由DMLS形成，如上所述，该DMLS是3-D打印技术的一种形式。在DMLS中，整形外科器械使用激光烧结以逐层的方式形成，其中光熔融金属粉末，从而形成限定整形外科器械的金属结构。作为制造整形外科器械的过程的一部分，可以将金属粉末逐层熔融，从而形成整形外科器械，该整形外科器械是包括多个熔融叠片184的单个整体式部件。例如，如图8所示，切割块10包括厚度均匀的金属材料的多个熔融叠片184。应当理解，可使用其他形式的3-D打印技术诸如例如光学制造、光固化或树脂打印来制造整形外科器械。

如上所述，切割块10包括具有锥形前表面152的一对导向凸台140。在一个示例性过程中，切割块10可以被制造成使得前细长开口110切割狭槽12指向下方。通过使前表面152渐缩，不需要支撑结构来防止凸台140在制造期间塌缩。应当理解，在构建期间面向下的其他表面可以是锥形的/成角度的，以使所需的支撑结构的量最小化。在例示性实施方案中，锥形表面152成约35度的角度。如本文所用，术语“约”应被理解为是指允许制造变化和其他设计标准所形成的正常公差。

在制造定制的患者专用整形外科器械之后，外科医生可以使用定制的患者专用整形外科器械来执行整形外科手术。如上所讨论，由于整形外科医生不需要在术中确定整形外科器械的正确位置，而确定所述器械的位置通常需要外科医生进行一定程度的估计，因而减少了整形外科医生的猜测和/或术中决策。

还应当理解，患者的骨解剖结构的变化可能需要根据本文所描述的方法要制造不止一个定制的患者专用整形外科器械。例如，患者可能需要两个整形外科假体的植入。因此，外科医生可沿循图11的方法200制造不同的定制的患者专用整形外科器械以用于置换患者的骨解剖结构的每一部分。每个定制的患者专用整形外科器械限定相对于每个骨的切割平面或其他相关参数，由于骨解剖结构的变化，每个骨的切割平面或其他相关参数是不同的。

在图16至图22中示出了一个此类器械—定制的患者专用胫骨切割块310。胫骨切割块310包括切割导槽312，该切割导槽被定位成沿预先确定的切除平面导向患者的胫骨的近侧端部的定制的患者专用切除。如下面更详细地描述的，胫骨切割块310被构造成以独特的预先确定的位置和取向联接到患者的胫骨。在例示性实施方案中，如上文所述的股骨切割块10的结构，切割块310的结构已被成型以相对于常规切割块减小其尺寸并且避免与患者的骨的不期望区域接触。

如图16所示，胫骨切割块310包括基板320和附接到基板320并且从该基板向外延伸的多个外科工具导向主体322。如股骨切割块10，胫骨切割块310是经由3-D打印工艺由金属材料诸如例如不锈钢形成的单个整体式部件。在例示性实施方案中，基板320包括被构造成接合患者的胫骨的近侧端部的一对臂324、326。臂324、326彼此间隔开，使得凹口328限定在它们相应的内边缘之间。凹口328的尺寸和形状被设定成接纳患者的胫骨的自然脊。以此方法，基板320的形状被设定成与患者的自然胫骨的内侧和外侧胫骨腔室接合以避免与脊接触。

臂324、326中的每个臂包括与内侧或外侧胫骨腔室接合的面向骨的表面336。如图19所示，每个面向骨的表面336包括被构造成接纳患者的胫骨的一部分的负外形338。每个外形338具有独特的一组脊340和凹陷342，该独特的一组脊和凹陷的形状被设定成与患者的胫骨的对应的一组凹陷和脊接合。臂324、326中的每个臂还包括与对应的面向骨的表面336相反地定位的外表面344。在例示性实施方案中，多个开孔346延伸穿过表面336、344。每个开孔346例示性地为菱形，并且包括被构造成夹持骨的边缘。

基板320还包括被构造成接合患者的胫骨的近侧端部的前凸缘350。如图17所示，前凸缘350包括面向骨的表面352，并且负外形354限定在面向骨的表面352中。负外形354被构造成接纳患者的胫骨的一部分，并且包括独特的一组脊356和凹陷358，该独特的一组脊和凹陷的形状被设定成与患者的胫骨的对应的一组凹陷和脊接合。前凸缘350还包括与面向骨的表面352相反地定位的外表面364。在例示性实施方案中，多个开孔346还延伸穿过表面352、364。每个开孔346例示性地为菱形，并且包括被构造成夹持骨的边缘。应当理解，在其他实施方案中，开孔可以具有不同的几何形状或可以被省略。类似地，应当理解，在其他实施方案中，上述股骨切割块10可包括此类开孔。

在例示性实施方案中，限定在臂324、326之间的凹口328是类似于上文关于股骨切割块10所述的定制腔70的定制腔。还应当理解，在其他实施方案中，基板320可包括类似于定制腔70的附加的定制腔。此类腔的尺寸和形状可以被设定成定位在骨的预先确定的位置中患者的胫骨的有问题区域上方，使得可以避免这些区域，以便不干扰切割块310的定位。

在例示性实施方案中，切割块310的基板320还具有低剖面以减小切口的尺寸并且减少定位切割块310所需的骨位移量。已经通过使臂324、326和前凸缘350的厚度最小化来针对块310定制低剖面。如图17所示，厚度382限定在每个臂的外表面348和面向骨的表面336之间。外表面348被成形为沿循臂324、326的面向骨的表面336的几何形状。类似地，如图19所示，厚度384限定在前凸缘350的外表面364和面向骨的表面352之间，并且凸缘350的外表面364被成形为沿循面向骨的表面352的几何形状以使厚度384最小化。

如图16至图22所示，切割块310的外科工具导向主体322中的每个外科工具导向主体附接到臂324、326的外表面348和前凸缘350的外表面364，并且从这些臂的外表面和该前凸缘的外表面向外延伸至与基板320间隔开的自由端390。在例示性实施方案中，导向主体322包括细长主体400和从前凸缘350向外延伸的一对凸台402、404。细长主体400包括限定在该细长主体的自由端390中的细长开口410，以及从开口410向内延伸的多个内壁412。如图17所示，内壁412延伸至由面向骨的表面352的边缘416限定的另一个开口414。边缘416例示性地沿循弯曲路径以匹配该区域中患者的胫骨的形状。开口414与内壁412和细长开口410相配合以限定导槽312，该导槽的尺寸和形状被设定成将外科工具诸如例如切割刀片导向成与患者的骨接合。如上所述，切割导槽312被定位成导向患者的胫骨的近侧端部的定制的患者专用切除。因为边缘416沿循患者的胫骨的形状，所以切割导槽312为紧靠被切除区域的切割刀片提供支撑。

如图16所示，凸台402、404中的每个凸台定位在细长主体400的远侧。开口420限定在凸台402、404中的每个凸台的自由端390中，并且内壁422从开口420向内延伸。如图17所示，每个内壁422延伸至面向骨的表面352中的另一个开口424，以限定延伸穿过切割块310的导槽426。在例示性实施方案中，每个导槽426是钻导向器和固定销导向孔，其尺寸和形状被设定成导向外科钻以将患者的骨准备好接纳固定销，以将块310联接到骨。

可以使用例程200来建模和制造的另一种定制的患者专用整形外科器械为图23至图30所示的定制的患者专用前后倒角切割块510。切割块510包括基板512，该基板已被定制成适配已经使用例如上述股骨切割块10切除的患者的股骨16的远侧端部514。切割块510还包括多个外科工具导向主体516，该多个外科工具导向主体附接到基板512并且从该基板向外延伸，并且被构造成将外科工具导向成与患者的股骨接触，如下面更详细地描述的。在例示性实施方案中，切割块510是由金属材料诸如例如不锈钢形成的单个整体式部件。以此方法，基板512和导向主体516形成单个整体式金属块。如切割块10、310，切割块510由DMLS形成。如图27所示，切割块510包括厚度均匀的金属材料的多个熔融叠片184。

基板512包括面向骨的表面520以及与面向骨的表面520相反地定位的外表面522。外壁524在表面520、522之间延伸以限定基板512的外周边。如图25所示，面向骨的表面520包括外边缘526，该外边缘连接至外壁524并且已被定制成匹配患者的股骨16的切除的远侧端部514的外边缘528(参见图28)。以此方法，切割块510被构造成以独特的预先确定的位置和取向联接到患者的股骨16。

外边缘526包括在基板512中限定凹口532的上节段530。在例示性实施方案中，上节段530被弯曲成匹配患者的股骨16的切除的远侧端部514的前边缘节段534(参见图28)的曲率。面向骨的表面520的外边缘526还包括在基板512中限定凹口542的下节段540。在例示性实施方案中，下节段540被弯曲成匹配患者的股骨16的切除的远侧端部514的后边缘节段544(参见图28)的曲率，并且凹口532的形状与髁间凹口30的边缘的形状基本上匹配。

在例示性实施方案中，切割块510的基板512具有低剖面以减小切口的尺寸并且减少定位切割块510所需的骨位移量。类似于块10、310，已经通过使限定在外表面522和面向骨的表面520之间的基板512的厚度最小化来针对块510定制低剖面。

如图22至图27所示，切割块510的外科工具导向主体516中的每个外科工具导向主体附接到外表面522，并且从该外表面向外延伸至与基板512间隔开的外端550。在例示性实施方案中，导向主体516包括定位在基板512的凹口532上方的前路切除导向主体560。切除导向主体560包括限定在该切除导向主体的外端550中的细长开口562，该外端为与其他导向主体516的外端间隔开的自由端。切除导向主体560还包括从开口562向内延伸的多个内壁564。如图25所示，内壁564延伸至通向基板512的上凹口532的开口566。开口566与内壁564和细长开口562相配合以限定导槽568，该导槽的尺寸和形状被设定成将外科工具诸如例如切割刀片导向成与患者的股骨接合，并且沿预先确定的切除平面导向股骨的前路切除。切割导槽568以已针对该患者定制的独特的预先确定的位置和取向定位。

导向主体516包括定位在基板512的下凹口542上方的后路切除导向主体570。切除导向主体570包括限定在该切除导向主体的外端550中的细长开口572，该外端为与其他导向主体516的外端间隔开的自由端。切除导向主体570还包括从开口572向内延伸的多个内壁574。如图25所示，内壁574延伸至通向基板512的下凹口542的开口576。开口576与内壁574和细长开口572相配合以限定导槽578，该导槽的尺寸和形状被设定成将外科工具诸如例如切割刀片导向成与患者的股骨接合，并且沿预先确定的切除平面导向股骨的后路切除。切割导槽568以已针对该患者定制的独特的预先确定的位置和取向定位。

导向主体516还包括定位在前路切除导向主体560和后路切除导向主体570之间的一对倒角切除导向主体580、590。切除导向主体580包括限定在该切除导向主体的外端550中的细长开口582，以及从开口582向内延伸的多个内壁584。如图25所示，内壁584延伸至限定在基板512的面向骨的表面520中的开口586。开口586与内壁584和细长开口582相配合以限定倒角切除导槽588，该倒角切除导槽的尺寸和形状被设定成将外科工具诸如例如切割刀片导向成与患者的股骨接合，并且沿预先确定的切除平面导向股骨的倒角切除，该预先确定的切除平面相对于由其他切割导槽限定的切除平面成角度延伸。切割导槽588以已针对该患者定制的独特的预先确定的位置和取向定位。

切除导向主体590包括限定在该切除导向主体的外端550中的细长开口592，以及从开口592向内延伸的多个内壁594。如图25所示，内壁594延伸至限定在基板512的面向骨的表面520中的开口596。开口596与内壁594和细长开口592相配合以限定另一个倒角导槽598，该倒角导槽的尺寸和形状被设定成将外科工具诸如例如切割刀片导向成与患者的股骨接合，并且沿预先确定的切除平面导向股骨的另一个倒角切除，该预先确定的切除平面还相对于由其他切割导槽限定的切除平面成角度延伸。切割导槽598以已针对该患者定制的独特的预先确定的位置和取向定位。

如图22至图27所示，倒角切除导向主体580、590的外端550联接在一起，并且通道600限定在导向主体580、590的表面和基板512之间。在例示性实施方案中，通道600具有三角形横截面。如图27所示，导向主体580、590的导向槽588、598相交，并且导向主体580、590的内壁584、594在相交处包括多个开口602，使得导槽588、598彼此连通。

导向主体516还包括一对凸台604、606，该一对凸台在倒角切除导向主体580、590和后路切除导向主体570之间从基板512向外延伸。开口610限定在凸台604、606中的每个凸台的外端550中，并且内壁612从开口610向内延伸。如图17所示，每个内壁612延伸至面向骨的表面520中的另一个开口614，以限定延伸穿过切割块510的导槽616。在例示性实施方案中，每个导槽616是钻导向器和固定销导向孔，其尺寸和形状被设定成导向外科钻以将患者的骨准备好接纳固定销，以将块510联接到患者的股骨。

如上所述，切割块A-P倒角切割块510被定制成适配患者的股骨16的切除的远侧端部514，这示于图28中。切除的远侧端部514包括由外边缘528界定的切除的远侧表面620。如图28所示，外边缘528包括前边缘节段534和后边缘节段544，该前边缘节段限定患者的滑车沟166的远侧开口，该后边缘节段限定患者的髁间凹口30的远侧开口。在例示性实施方案中，切除的远侧表面620的尺寸和形状在例如例程200的执行期间进行术前计划。换句话讲，当外科医生或其他使用者限定要使用切割块10创建的远侧切除平面时，还对切除的远侧表面620的尺寸和形状进行建模。利用切除的远侧表面620的模型，使用者可以在例程200的过程步骤226期间生成A-P倒角切割导向块510的3-D计算机模型。

如图29所示以及如上所述，切割块510的基板512的外边缘526的形状被设定成与切除的远侧表面620的外边缘528匹配。具体地，板外边缘526的上节段530被弯曲成匹配切除的远侧表面620的外边缘528的前边缘节段534的曲率，并且板外边缘526的下节段540被弯曲成匹配切除的远侧表面620的外边缘528的后边缘节段544的曲率。基板512的上凹口532被成形为与患者的滑车沟166的远侧开口匹配。基板512还包括下凹口542，该下凹口的形状被设定成与患者的髁间凹口30的远侧开口匹配。如图30所示，在将切割块510正确地定位在患者的骨上时，块的外边缘526和骨的外边缘528重合，其中凹口532、542与沟槽166和凹口30的远侧开口对准。以此方法，在开始利用块510进行任何切除之前，可以告知外科医生或其他使用者块何时被正确地定位，并且可以校正与患者的骨的任何不对准。

现在参见图31至图37，示出了定制的患者专用股骨切割块的另一个实施方案(在下文中为切割块710)。图31至图37的实施方案包括与图1至图10的实施方案所示的特征相同或类似的许多特征。在图31至图37中将用与图1至图10中所使用的相同的参考标号来识别类似的特征。切割块710包括被定位成导向患者的股骨的远侧端部的定制的患者专用切除的切割导槽712。如下面更详细地描述的，股骨切割块710被构造成以独特的预先确定的位置和取向联接到患者的股骨。在例示性实施方案中，切割块710的结构已被成型以相对于常规切割块减小其尺寸并且避免与患者的骨的不期望区域接触。

如图31所示，股骨切割块710包括基板720和附接到基板720并且从该基板向外延伸的多个外科工具导向主体722。在例示性实施方案中，股骨切割块710是由金属材料诸如例如不锈钢经由DMLS技术形成的单个整体式部件。以此方法，基板720和导向主体722形成单个整体式金属块。

基板720包括后节段，该后节段包括被构造成接合患者的股骨的远侧端部的一对臂24、26。臂24、26彼此间隔开，使得在臂24、26的内边缘之间限定凹口28。凹口28的尺寸和形状被设定成对应于患者的股骨的自然髁间凹口。以此方法，避免了可能难以建模的在骨表面内与自然髁间凹口30的接触。

臂24、26中的每个臂具有接合自然髁32、34中的一个自然髁的骨接触表面或面向骨的表面36。在例示性实施方案中，每个面向骨的表面36包括多个负外形38，该多个负外形被构造成接纳自然髁32、34的一部分。臂24、26中的每个臂还包括与其对应的面向骨的表面36相反地定位的外表面48。在例示性实施方案中，每个外表面48是基本上平滑的。

如图31所示，基板720还包括前节段，该前节段包括被构造成接合患者的股骨的远侧端部的前凸缘750。在例示性实施方案中，凸缘750与臂24、26间隔开。前凸缘750包括面向骨的表面752，该面向骨的表面包括被构造成接纳患者的股骨的一部分的多个负外形754。例如，如图32和图34所示，前凸缘750的外形754具有独特的一组脊756和凹陷758，该独特的一组脊和凹陷的形状被设定成与患者的股骨的对应的独特的一组凹陷和脊接合。前凸缘750还包括与面向骨的表面752相反地定位的外表面764。在例示性实施方案中，外表面764是基本上平滑的。

基板720还包括多个定制腔70，该多个定制腔的尺寸被设定成定位在骨的预先确定的位置中可包括缺损或被损坏或难以建模的区域上方。以此方法，腔70的尺寸被设定成使得可以避免与那些区域的接触，以便不干扰将切割块10以预先确定的位置和取向定位。在例示性实施方案中，限定在臂24、26之间的凹口28是定制腔中的一个定制腔。如图31至图33所示，定制腔70还包括延伸穿过前凸缘750的面向骨的表面752的开孔772。如图31至图32所示，定制腔70还包括限定在前凸缘750的面向骨的表面752中的一对通道74、76。

如上所述，切割块710包括被构造成将外科工具导向成与患者的骨接触的多个外科工具导向主体722。在例示性实施方案中，导向主体722包括从臂24、26的前端向前延伸的远侧切除导向主体780。远侧切除导向主体780包括限定在该远侧切除导向主体的外端784中的细长开口782，以及从开口782向内延伸的多个内壁786。如图32所示，内壁786延伸至限定在面向骨的表面762中的另一个开口788。开口788与内壁786和细长开口782相配合以限定切割导槽712，该切割导槽的尺寸和形状被设定成将外科工具诸如例如切割刀片导向成与患者的骨接合。如上所述，切割导槽712被定位成导向患者的股骨的远侧端部的定制的患者专用切除。

如图35所示，内壁786包括限定导槽712的内侧的内侧内壁790和限定导槽712的外侧的外侧内壁792。在例示性实施方案中，外侧内壁792相对于内侧内壁790以倾斜角度延伸，以导向患者的骨的切除。如切割导向块710的其余部分，根据患者的骨解剖结构来定制倾斜角度。应当理解，在其他实施方案中，内侧内壁可以成角度。

块710的工具导向主体722还包括整合进从导向主体780朝近侧延伸的前凸缘750中的一对导向凸台796、798。开口800限定在凸台796、798中的每个凸台的外表面802中，并且内壁804从开口800向内延伸。如图32所示，每个内壁804延伸至另一个开口806，该另一个开口通向通道74、76中的一个通道以限定延伸穿过切割块710的导槽808。在例示性实施方案中，每个导槽808是钻导向器和固定销导向孔，其尺寸和形状被设定成导向外科钻以将患者的骨准备好接纳固定销，以将块710联接到骨。

切割块710具有低剖面以减小切口的尺寸并且减少定位切割块710所需的骨位移量。通过调整基板和导向主体的形状和尺寸，为框710定制低剖面。例如，如图36所示，导向凸台796的长度810比导向凸台798的长度812短，这示于图36中。类似地，每个臂的外表面48凸形地弯曲以沿循臂的面向骨的表面36的凹曲率。

切割块710的导向主体722还包括一对后导向凸台140，该一对后导向凸台分别附接到臂24、26的外表面48并且从这些臂的外表面朝远侧延伸。每个后导向凸台140包括导槽142，该导槽的尺寸和形状被设定成将外科钻和固定销导向成与患者的骨接合，以将块710联接到骨。

现在参见图38至图41，示出了定制的患者专用切割块(在下文中为切割块910、1010、1110)的其他实施方案。图38至图41的实施方案包括与上述实施方案中示出的特征相同或类似的许多特征。在图38至图41中将用与参考以上实施方案所使用的相同的参考标号来识别类似的特征。现在参见图38，切割块910包括被定位成导向患者的股骨的远侧端部的定制的患者专用切除的切割导槽912。在例示性实施方案中，切割块910包括多个面向骨的表面916，该多个面向骨的表面具有被构造成接纳患者的骨的部分的负外形38。

类似于胫骨切割块310，切割块910包括延伸穿过切割块910的面向骨的表面916和外表面918的多个开孔914。每个开孔914例示性地为圆柱形，并且包括被构造成夹持骨的圆形边缘。开孔914还延伸穿过前路切除导向主体920的表面并且通向导槽912。以此方法，开孔914为外科医生或其他使用者提供观察窗口，以监视切割锯片的移动并且查看块910在骨上的适配。应当理解，类似的开孔可以被结合到本文所述的实施方案中的任一个实施方案中。另外，应当理解，开孔可以根据患者的骨解剖结构的性质采用其他尺寸和形状。

切割块910包括多个其他外科工具导向主体920。在例示性实施方案中，工具导向主体920中的每个工具导向主体是被构造成将固定销导向成与患者的骨接合以将切割块910联接到骨的钻导向器和固定导向器。

现在参见图39，切割块1010包括被定位成导向患者的股骨的远侧端部的定制的患者专用切除的切割导槽1012。在例示性实施方案中，切割块1010包括多个面向骨的表面1016，该多个面向骨的表面具有被构造成接纳患者的骨的部分的负外形38。

类似于切割块710，切割块1010包括远侧切除导向主体1020，该远侧切除导向主体包括限定在该远侧切除导向主体的自由端1024中的细长开口1022和从开口1022向内延伸以限定切割导槽1012的多个内壁1026，该切割导槽的尺寸和形状被设定成将外科工具诸如例如切割刀片导向成与患者的骨接合。

如图39所示，内壁1026包括限定导槽1012的内侧的内侧内壁1030和限定导槽1012的外侧的外侧内壁1032。在例示性实施方案中，外侧内壁1032相对于内侧内壁1030以倾斜角度延伸，以导向患者的骨的切除。如切割导向块1010的其余部分，根据患者的骨解剖结构来定制倾斜角度。

切割块1010包括多个其他外科工具导向主体1028。在例示性实施方案中，工具导向主体1028中的每个工具导向主体是被构造成将固定销导向成与患者的骨接合以将切割块1010联接到骨的钻导向器和固定导向器。

现在参见图40至图41，切割块1110包括被定位成导向患者的股骨的远侧端部的定制的患者专用切除的一对切割导槽1112、1114。在例示性实施方案中，切割块1110包括多个面向骨的表面1116，该多个面向骨的表面具有被构造成接纳患者的骨的部分的负外形38。

切割块1110包括远侧切除导向主体1120，该远侧切除导向主体包括限定在该远侧切除导向主体的自由端1124中的一对细长开口1122和从开口1122向内延伸的多个内壁1126。每个开口1122和内壁1126相配合以限定切割导槽1112、1114，这些切割导槽的尺寸和形状被设定成将外科工具诸如例如切割刀片导向成与患者的骨接合。切割导槽1114布置在切割导槽1112的远侧，以为外科医生提供在外科手术期间进行第二预计划切除的选项，从而在外科手术期间为外科医生提供附加的灵活性，同时保持术前计划的有益效果。

如图40至图41所示，切割块1110包括多个其他外科工具导向主体1130。在例示性实施方案中，工具导向主体1130中的每个工具导向主体是被构造成将固定销导向成与患者的骨接合以将切割块1110联接到骨的钻导向器和固定导向器。

应当理解，在一些实施方案中，金属定制的患者专用外科器械包括基板，该基板的尺寸被设定成定位在患者的股骨的远侧端部的切除表面上。基板具有面向骨的表面、与面向骨的表面相反地定位的远侧表面，以及在面向骨的表面和远侧表面之间延伸的外壁。金属定制的患者专用外科器械包括附接到远侧表面并且从该远侧表面延伸至自由远端的主体，并且该主体包括限定在该主体的自由远端中的细长开口。切割导槽从主体中的开口延伸穿过限定在面向骨的表面中的第一开口，并且切割导槽的尺寸被设定成接纳切割锯片。凸台附接到远侧表面并且从该远侧表面延伸至与主体的自由远端间隔开的自由远端。凸台包括限定在该凸台的自由远端中的开口。金属定制的患者专用外科器械还包括钻导槽，该钻导槽从凸台中的开口延伸穿过限定在面向骨的表面中的第二开口。钻导槽的尺寸被设定成接纳外科钻。

在一些实施方案中，面向骨的表面可包括形状被设定成与患者的股骨的远侧端部的切除表面的外边缘匹配的定制的患者专用外边缘。

另外，在一些实施方案中，金属定制的患者专用外科器械可包括由外边缘的节段限定的凹口，并且切割导槽可以通向凹口。在一些实施方案中，外边缘的节段可以是上节段，使得凹口限定在金属定制的患者专用外科器械的上端处。

在一些实施方案中，外边缘的节段可以是下节段，使得凹口限定在金属定制的患者专用外科器械的下端处。

在一些实施方案中，主体可以为第一主体，切割导向器可以为第一切割导向器，并且金属定制的患者专用外科器械还可包括第二主体，该第二主体附接到远侧表面并且从该远侧表面延伸至与第一主体和凸台的远侧端部间隔开的远侧端部。第二主体可包括限定在该第二主体的远侧端部中的细长开口。第二切割导槽可以从第二主体中的开口延伸穿过限定在面向骨的表面中的第三开口。第二切割导槽的尺寸可以被设定成接纳切割锯片。

在一些实施方案中，第一切割导向器可以限定第一切割平面，并且第二切割导向器可以限定相对于第一切割平面成角度的第二切割平面。另外，在一些实施方案中，金属定制的患者专用外科器械还可包括第三主体，该第三主体附接到远侧表面并且从该远侧表面延伸至附接到第二主体的远侧端部的远侧端部。第三主体可包括限定在该第三主体的远侧端部中的细长开口。第三切割导槽可以从第三主体中的开口延伸穿过限定在面向骨的表面中的第四开口。第三切割导槽的尺寸可以被设定成接纳切割锯片，并且可以与第二切割导槽相交。

在一些实施方案中，第三切割导向器可以限定相对于第一切割平面和第二切割平面成角度的第三切割平面。另外，在一些实施方案中，通道可以限定在第二主体的表面、第三主体的表面和基板的远侧表面之间。

在一些实施方案中，金属定制的患者专用外科器械还可包括第四主体，该第四主体附接到远侧表面并且从该远侧表面延伸至与第一主体、第二主体和第三主体的远侧端部间隔开的自由远端。第四主体可包括限定在该第四主体的远侧端部中的细长开口，并且第四切割导槽可以从第四主体中的开口延伸穿过限定在面向骨的表面中的第五开口。第四切割导槽的尺寸可以被设定成接纳切割锯片并且与第二切割导槽交叉。

在一些实施方案中，金属定制的患者专用外科器械可包括金属材料的多个叠片。

还应当理解，在一些实施方案中，金属定制的患者专用外科器械包括基板，该基板的尺寸被设定成定位在患者的股骨的远侧端部的切除表面上。基板具有面向骨的表面、与面向骨的表面相反地定位的远侧表面，以及在面向骨的表面和远侧表面之间延伸的外壁。金属定制的患者专用外科器械还包括附接到远侧表面并且从该远侧表面延伸至自由远端的前路切除导向主体。前路切除导向主体包括尺寸被设定成接纳切割锯片的前切割导槽。后路切除导向主体附接到远侧表面并且从该远侧表面延伸至自由远端，并且该后路切除导向主体包括尺寸被设定成接纳切割锯片的后切割导槽。金属定制的患者专用外科器械还包括附接到远侧表面并且从该远侧表面延伸的一对倒角切除导向主体。每个倒角切除导向主体包括尺寸被设定成接纳切割锯片的倒角切割导槽，并且每个倒角切割导槽相对于其他切割导槽倾斜地延伸。

在一些实施方案中，金属定制的患者专用外科器械还可包括附接到远侧表面并且从该远侧表面延伸至与主体的自由远端间隔开的自由远端的凸台。该凸台可包括限定在该凸台的自由远端中的开口，并且钻导槽可以从凸台中的开口延伸穿过限定在面向骨的表面中的第二开口。钻导槽的尺寸可以被设定成接纳外科钻。

另外，在一些实施方案中，金属定制的患者专用外科器械可包括由外边缘的节段限定的上凹口，并且前切割导槽可以通向上凹口。

在一些实施方案中，金属定制的患者专用外科器械可包括由外边缘的节段限定的下凹口，并且后切割导槽可以通向下凹口。

还应当理解，在一些实施方案中，一种用于执行整形外科手术的方法包括将定制的患者专用外科器械与患者的骨的切除的远侧表面对准；将定制的患者专用外科器械定位成与切除的远侧表面接触；以及在切除的远侧表面上旋转定制的患者专用外科器械，以将切除远侧表面的外周边缘与定制的患者专用外科器械的面向骨的表面的定制的患者专用外边缘对准；以及将切割锯插入穿过限定在定制的患者专用外科器械中的切割导槽以切除患者的骨。

在一些实施方案中，该方法中使用的定制的患者专用外科器械包括前切割导槽、后切割导槽，以及一对倒角切割导槽。

应当理解，在一些实施方案中，一种制造定制的患者专用整形外科器械的方法包括基于患者专用数据生成患者的骨的三维模型；识别患者的骨的三维模型的第一区域；在患者的骨的三维模型上限定定制的患者专用外科器械的外边界；在外边界内生成定制的患者专用外科器械模型，该定制的患者专用外科器械模型包括面向骨的表面，该面向骨的表面包括接纳患者的骨的对应的正外形的定制的患者专用负外形；以及基于定制的患者专用外科器械模型由金属材料制造定制的患者专用整形外科器械。生成定制的患者专用外科器械模型的步骤包括在患者的骨的三维模型的第一区域上方的面向骨的表面中限定腔。该腔具有与第一区域的外边缘对准或大于第一区域的外边缘的外边缘。生成定制的患者专用外科器械模型的步骤还包括生成定制的患者专用外科器械的与面向骨的表面相反的外表面，将导向主体从定制的患者专用外科器械模型的外表面向外延伸至自由端，以及在导向主体中限定导槽，该导槽的尺寸和形状被设定成将外科工具导向成与患者的骨接合。

在一些实施方案中，方法还可包括基于患者专用数据在患者的骨的三维模型上识别计划的切除平面。限定穿过导向主体的导槽的步骤可包括将导槽与计划切除平面对准，以及将导槽的尺寸和形状设定成将切割锯片沿计划切除平面导向成与患者的骨接合。

另外，在一些实施方案中，设定导槽的尺寸和形状的步骤包括在导向主体的内侧侧壁和外侧侧壁之间限定导槽，并且内侧侧壁和外侧侧壁中的至少一者相对于内侧侧壁和外侧侧壁中的另一者成角度。

在一些实施方案中，导槽可以为第一导槽，并且生成定制的患者专用外科器械模型还可包括将凸台从定制的患者专用外科器械模型的外表面向外延伸至与导向主体的自由端间隔开的自由端，以及在凸台中限定钻导槽。在一些实施方案中，将凸台从外表面向外延伸的步骤可包括在凸台的第一侧上限定锥形表面，并且由金属材料制造定制的患者专用整形外科器械包括在制造机器中分层堆叠金属材料，使得锥形表面在制造机器中面向下。

在一些实施方案中，生成定制的患者专用外科器械模型的步骤还可包括限定延伸穿过外表面和面向骨的表面的多个开孔。

在一些实施方案中，生成定制的患者专用外科器械模型的步骤还可包括限定穿过定制的患者专用外科器械模型的导向主体的第二多个开孔。另外，在一些实施方案中，开孔中的每个开孔可包括菱形开口。

在一些实施方案中，将导向主体从定制的患者专用外科器械模型的外表面向外延伸至自由端的步骤可包括在导向主体的第一侧上限定锥形表面，并且由金属材料制造定制的患者专用整形外科器械可包括在制造机器中分层堆叠金属材料，使得锥形表面在制造机器中面向下。

在一些实施方案中，基于定制的患者专用外科器械模型由金属材料制造定制的患者专用整形外科器械的步骤可包括将定制的患者专用整形外科器械形成为单个整体式部件。

在一些实施方案中，单个整体式部件可包括金属材料的多个叠片。

应当理解，在一些实施方案中，一种制造定制的患者专用整形外科器械的方法包括基于患者专用数据生成患者的骨的三维模型；在患者的骨的三维模型上限定定制的患者专用外科器械的外边界；在外边界内生成定制的患者专用外科器械模型，该定制的患者专用外科器械模型包括定制的患者专用的面向骨的表面；以及基于定制的患者专用外科器械模型由金属材料制造定制的患者专用整形外科器械。生成定制的患者专用外科器械模型的步骤包括生成定制的患者专用外科器械的与面向骨的表面相反的外表面，将导向主体从定制的患者专用外科器械模型的外表面向外延伸至自由端，以及在导向主体中限定导槽。导槽的尺寸和形状可以被设定成将外科工具导向成与患者的骨接合。

在一些实施方案中，该方法可包括计划患者的骨的切除表面，并且生成定制的患者专用外科器械模型的步骤可包括将面向骨的表面的外边缘的形状设定成与患者的骨的计划切除表面的外边缘匹配。

在一些实施方案中，导向主体可以是第一导向主体，并且生成定制的患者专用外科器械模型还可包括将第二导向主体从定制的患者专用外科器械模型的外表面向外延伸至与第一导向主体的自由端间隔开的端部，在第二导向主体中限定第二导槽，该第二导槽的尺寸和形状被设定成将外科工具导向成与患者的骨接合并且横向于第一导槽延伸。

在一些实施方案中，生成定制的患者专用外科器械模型的步骤还可包括将第三导向主体从定制的患者专用外科器械模型的外表面向外延伸至与第一导向主体间隔开的自由端，以及限定第三导槽，第二导槽的尺寸和形状被设定成将外科工具导向成与患者的骨接合并且与第二切割导槽相交。

另外，在一些实施方案中，第二导向主体可包括具有锥形外表面的凸台，并且第二导槽可以是尺寸和形状被设定成将外科钻导向成与患者的骨接合的钻导槽。

在一些实施方案中，制造定制的患者专用整形外科器械的步骤可包括操作三维金属打印机以通过形成金属材料的叠片来制造定制的患者专用外科器械。

应当理解，在一些实施方案中，一种设计定制的患者专用整形外科器械的方法包括基于患者专用数据生成患者的骨的三维模型，在患者的骨的三维模型上限定定制的患者专用外科器械的外边界，以及在外边界内生成定制的患者专用外科器械模型。该定制的患者专用外科器械模型包括定制的患者专用的面向骨的表面。在一些实施方案中，生成定制的患者专用外科器械模型包括生成定制的患者专用外科器械的与面向骨的表面相反的外表面，将导向主体从定制的患者专用外科器械模型的外表面向外延伸至自由端，以及在导向主体中限定导槽，该导槽的尺寸和形状被设定成将外科工具导向成与患者的骨接合。

虽然在附图和前述描述中已经详细地举例说明和描述了本公开，但此类举例说明和描述在特征上应被视为是例示性的而不是限制性的，应当理解，仅示出和描述了例示性的实施方案，并且本公开的实质内进行的所有改变和变型都应受到保护。

本文所述方法、装置和系统的多个特征使本公开具有多个优点。应该指出的是，本公开的方法、装置和系统的另选的实施方案可不包括所有所述特征，但仍然可受益于此类特征的优点中的至少一些优点。对于上述方法、装置和系统，本领域的普通技术人员可容易地设想出其自己的实施方式，该实施方式可结合本发明特征中的一个或多个特征，并且落在由所附权利要求限定的本公开的实质和范围内。

Claims

1.一种整形外科器械，包括：

定制的患者专用外科器械，所述定制的患者专用外科器械包括：

金属基板，所述金属基板的尺寸被设定成定位在患者的骨上，所述基板具有(i)面向骨的表面，所述面向骨的表面包括被构造成接纳所述患者的骨的对应的正外形的定制的患者专用负外形，以及(ii)与所述面向骨的表面相反地定位的外表面，

金属导向主体，所述金属导向主体附接到所述外表面并且从所述外表面延伸至自由端，所述导向主体包括限定在所述导向主体的自由端中的细长开口，以及

导槽，所述导槽从所述导向主体中的所述开口延伸穿过限定在所述面向骨的表面中的第一开口，所述导槽的尺寸和形状被设定成将外科工具导向成与所述患者的骨接合。

2.根据权利要求1所述的整形外科器械，其中所述导槽的尺寸和形状被设定成将固定销导向成与所述患者的骨接合。

3.根据权利要求1所述的整形外科器械，其中所述导槽的尺寸和形状被设定成将切割锯片导向成与所述患者的骨接合。

4.根据权利要求1所述的整形外科器械，其中所述定制的患者专用外科器械还包括：

凸台，所述凸台附接到所述外表面并且从所述外表面延伸至与所述导向主体的所述自由端间隔开的自由端，所述凸台包括限定在所述凸台的自由端中的开口，以及

钻导槽，所述钻导槽从所述凸台中的所述开口延伸穿过限定在所述面向骨的表面中的第二开口，所述钻导槽的尺寸和形状被设定成将外科钻导向成与所述患者的骨接合。

5.根据权利要求5所述的整形外科器械，其中所述凸台从附接到所述基板的所述外表面的基部延伸至所述自由端，所述基部比所述自由端宽，并且所述凸台包括从所述基部延伸至所述自由端的锥形表面。

6.根据权利要求4所述的整形外科器械，其中：

所述切割导槽在前后方向上延伸，

所述钻导槽是在上下方向上延伸的第一钻导槽，并且

所述定制的患者专用外科器械还包括第二钻导槽，所述第二钻导槽从所述主体中的第二开口在前后方向上延伸穿过限定在所述面向骨的表面中的第三开口，所述第二钻导槽的尺寸和形状被设定成将外科钻导向成与所述患者的骨接合。

7.根据权利要求1所述的整形外科器械，其中所述基板包括一对向后延伸的臂，每个臂包括被构造成接纳所述患者的骨的所述对应的正外形的一部分的所述定制的患者专用负外形的一部分。

8.根据权利要求1所述的整形外科器械，其中所述定制的患者专用外科器械包括限定在所述基板中的定制的患者专用腔，所述腔的尺寸和形状被设定成定位在所述患者的骨的一部分上方，以防止患者的骨的所述部分与所述定制的患者专用外科器械之间的接触。

9.根据权利要求9所述的整形外科器械，其中所述腔定位在所述导向主体的近侧。

10.根据权利要求1所述的整形外科器械，其中所述基板包括：

第一节段，所述第一节段附接到所述导向主体的远侧端部和近侧端部中的一者，以及

第二节段，所述第二节段与所述基板的所述第一节段间隔开，并且附接到所述导向主体的所述远侧端部和所述近侧端部中的另一者。

11.根据权利要求11所述的整形外科器械，其中所述第一节段包括一对向后延伸的臂，每个臂包括被构造成接纳所述患者的骨的所述对应的正外形的一部分的所述定制的患者专用负外形的一部分。

12.根据权利要求12所述的整形外科器械，其中所述定制的患者专用外科器械包括多个开口，所述多个开口延伸穿过所述第一节段的所述向后延伸的臂的所述面向骨的表面和所述外表面以及所述基板的所述第二节段的所述面向骨的表面和所述外表面。

13.根据权利要求1所述的整形外科器械，其中所述定制的患者专用外科器械是包括多个叠片的单个整体式金属部件。

14.一种整形外科器械，包括：

金属导向主体，所述金属导向主体从后端延伸至自由前端，所述导向主体包括限定在所述导向主体的自由前端中的细长开口，切割导槽，所述切割导槽从所述导向主体中的所述开口延伸，所述导槽的尺寸和形状被设定成将切割锯片导向成与患者的骨接合，

第一板节段，所述第一板节段从所述金属导向主体的所述后端延伸，所述第一板节段包括一对向后延伸的臂，每个臂包括被构造成接纳所述患者的骨的对应的正外形的第一部分的定制的患者专用负外形的第一部分，以及

第二板节段，所述第二板节段与所述第一板节段间隔开并且从所述金属导向主体的所述后端延伸，所述第二板节段包括面向骨的表面，所述面向骨的表面包括被构造成接纳所述患者的骨的所述对应的正外形的第二部分的所述定制的患者专用负外形的第二部分。

15.根据权利要求15所述的整形外科器械，其中所述定制的患者专用外科器械还包括：

第一凸台，所述第一凸台附接到所述第二板节段并且从所述第二板节段延伸至与所述导向主体的所述自由前端间隔开的端部，所述第一凸台包括限定在所述第一凸台的端部中的开口，以及

第一钻导槽，所述第一钻导槽从所述第一凸台中的所述开口延伸，所述第一钻导槽的尺寸和形状被设定成将外科钻导向成与所述患者的骨接合。

16.根据权利要求16所述的整形外科器械，其中所述定制的患者专用外科器械还包括：

第二凸台，所述第二凸台附接到所述一对向后延伸的臂中的第一臂并且从所述一对向后延伸的臂中的所述第一臂延伸至自由端，所述第二凸台包括限定在所述第二凸台的自由端中的开口，以及

第二钻导槽，所述第二钻导槽从所述第二凸台中的所述开口延伸，所述第二钻导槽的尺寸和形状被设定成将外科钻导向成与所述患者的骨接合。

17.根据权利要求17所述的整形外科器械，其中所述定制的患者专用外科器械还包括：

第三凸台，所述第三凸台附接到所述一对向后延伸的臂中的第二臂并且从所述一对向后延伸的臂中的所述第二臂延伸至自由端，所述第三凸台包括限定在所述第三凸台的自由端中的开口，以及

第三钻导槽，所述第三钻导槽从所述第三凸台中的所述开口延伸，所述第三钻导槽的尺寸和形状被设定成将外科钻导向成与所述患者的骨接合。

18.根据权利要求15所述的整形外科器械，其中所述定制的患者专用外科器械是包括多个叠片的单个整体式金属部件。

19.一种整形外科器械，包括：

包括金属材料的多个叠片的单个整体式金属定制的患者专用外科器械，所述患者专用外科器械包括：

面向骨的表面，所述面向骨的表面被构造成接合患者的骨，所述面向骨的表面包括被构造成接纳所述患者的骨的对应的正外形的定制的患者专用负外形，

外表面，所述外表面与所述面向骨的表面相反地定位，以及

导槽，所述导槽限定在所述面向骨的表面中，所述导槽的尺寸和形状被设定成将外科工具导向成与所述患者的骨接合。