JP2021510574A - 組織内の経路を閉鎖するシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
注入可能な粘弾性ずり減粘化ヒドロゲルを含む
組織内の経路(例えば、低襲撃経皮処置中に形成された経路)を閉鎖するシステムが提供される。
同軸カニューレを同軸カニューレの最遠端が壁側胸膜の近位に配置するように患者の胸壁に挿入する;
患者の肺、胸壁および胸壁に配置された同軸カニューレを示す肺の一部の第一の画像を撮影する;
第一の画像を使って、同軸カニューレの最遠端から肺の標的経路までの距離Pを決定する;
ヒドロゲル捌け口、および同軸カニューレを通して完全に前進した際に針の挿入深度を調節するように構成された位置決め機構を含むヒドロゲル送達針を提供する;
ヒドロゲル送達針の位置決め機構を作動して、針が同軸カニューレを通して完全に前進した際にヒドロゲル捌け口がカニューレの最遠端から距離P+Xとなるように位置付けられるように針の挿入深度を調節する;および
ヒドロゲル栓を、針を通して標的位置に注入し、針を取り囲み任意に内臓胸膜と接する閉塞栓を生成する。
患者の肺の内臓胸膜に隣接する肺の標的位置に粘弾性ヒドロゲル(例えば、本発明の粘弾性ヒドロゲル)を送達する;
同軸カニューレを、ヒドロゲル送達針を越え、シール栓を貫いて遠方に進行させる;
カニューレを通してヒドロゲル送達針を取り除く;
カニューレを通して生検針を肺内の生検部位まで進行させる;
生検針を作動し、生検部位の肺組織試料を採取する;
カニューレを通して生検針を取り除く;および
カニューレを引き抜くことによって内臓胸膜をシール栓で塞ぐ。
肺の内臓胸膜に隣接する肺に、ヒドロゲル送達針から粘弾性ヒドロゲル(例えば、本発明の粘弾性ヒドロゲル)を注入し、針を取り囲み内臓胸膜に接するシール栓を生成する;
ヒドロゲル送達針に沿って同軸カニューレを閉鎖された環状のシール栓を貫いて進行させる;
カニューレを通してヒドロゲル送達針を取り除く;
カニューレを通して生検針を肺内の標的部位まで進行させる;
生検針を作動し、生検部位の肺組織試料を採取する;
カニューレを通して生検針を取り除く;および
カニューレを引き抜くことによって内臓胸膜をシール栓で塞ぎ気胸を防ぐ。
肺の内臓胸膜に隣接する肺に、ヒドロゲル送達針から粘弾性ヒドロゲル(例えば、本発明の粘弾性ヒドロゲル)を注入し、針を取り囲み内臓胸膜に接するシール栓を生成する;
ヒドロゲル送達針に沿って同軸カニューレを閉鎖された環状のシール栓を貫いて進行させる;
カニューレを通してヒドロゲル送達針を取り除く;
カニューレを通して組織染色送達針を肺内の標的部位まで進行させる;
組織染色針を作動し、標的部位の肺組織試料を採取する;
カニューレを通して組織染色針を取り除く;および
カニューレを引き抜くことによって内臓胸膜をシール栓で塞ぎ気胸を防ぐ。
任意にどの例でも、ヒドロゲル材の送達標的位置は、胸腔内である。この場合、ヒドロゲル捌け口は胸腔内部もしくは横切った位置に存在する。
同軸カニューレを肺に進行させ、ここで、同軸カニューレの遠方部には一つまたはそれ以上の開口部を側壁に持つ;
カニューレを通して肺処置針を肺内の処置部位まで進行させる;
肺処置針を作動し、処置部位で肺処置を行う;
カニューレを通して肺処置針を取り除く;
同軸カニューレを通してヒドロゲル送達針を前進させ、ここで、ヒドロゲル送達針の遠方部には、同軸カニューレの側壁に一つまたはそれ以上の開口部に対応する一つまたはそれ以上の開口部を側壁に持つ;
同軸カニューレの一つまたはそれ以上の開口部とヒドロゲル送達針を整列させる;
肺に、ヒドロゲル送達針の一つまたはそれ以上の捌け口および同軸カニューレの一つまたはそれ以上の捌け口から粘弾性ヒドロゲル(例えば、本発明の粘弾性ヒドロゲル)を注入し、同軸カニューレを取り囲み内臓胸膜に接するシール栓を生成する;および
シール栓を通して同軸カニューレおよびヒドロゲル送達針を引き抜く。
発明の詳細な説明
ここに記載される全ての出版物、特許、特許出願およびその他の参照文献は、個々の出版物、特許、特許出願が殊に個別に参照として組み入れられ、その内容全体が引用されたかのように、あらゆる目的で全て参照として組み入れられる。
測定方法:振動法、ひずみ制御
測定温度:25℃
形状:コーンプレート角度4°
測定形状:4cm
切断間隙:112μm
周波数:1 Hz
ここで使われる本発明の粘弾性ヒドロゲルに適用される“自己修復”という用語は、ヒドロゲルが再構成できる能力を指す。“自己修復”は、また、素材内の古い結合が破壊された時にヒドロゲルが自発的に新しい結合を作る能力を指す。例えば、粘弾性ヒドロゲルの環状のシール栓が送達針の周囲に送達された時、針が取り除かれると自己修復性の粘弾性ヒドロゲルが流れ戻り、典型的に単一体の結束した基質からなる非環状のシール栓を作る。
膨張率(%)= (Ws - Wd)/Wd x100
[Wd = ポリマーの重量;Ws = 膨張したポリマーの重量]
から求められる。
残存するヒドロゲル(%)= (W2 - W1)/W1 x100
[W1 = 元のポリマーの乾燥重量;W2=時間に依存したポリマーの乾燥重量]。
以下に、実施例を参照に本発明をより具体的に説明するが、これらは、単に模範であり、例示目的のためのものであり、独占権主張の範囲を記載する本発明をどのようにも限定するものではない。これらの例は、発明を実施するのに、現在考えられる最適な様式を構成する。
図3Bは、図3Aに提示される特徴と概して同様の特徴を持った、一般に参照番号10で表される医療機器を示す。位置決め機構8は、いずれも送達針4の軸に沿って自由に移動できる二つの係合した部材(17、17B)から構成される。可動部材(17、17B)は説明目的で断面図として示され、送達針の通過のための中央内腔を持つ。部材(17、17B)は、ネジ山付きの係合機構36を持ち、相対する位置部材の回転が位置決め機構8を送達針4に固定し、その動きを制限するようなコレット型の組立体を含む。送達針は、マーカーバンドを持っていなくても良い。
図5Bは一般に参照番号10で表される医療機器を示し、この機器は、図5Aに提示される機器に追加の特徴を備える。この機器は、遠位貫通先端5を持つヒドロゲル送達針4、貫通先端5の近位の針の側面に配置されたヒドロゲル捌け口6、送達針4の近位端に配置される位置決め機構8、およびヒドロゲル送達シリンジ15 に取り付けられるように構成されたルアーロック12のようなコネクターとして終結する針の近位端への流動的に連結したポリマー管11を含む。送達針4は、同軸カニューレ2を通して進行されるように構成される。同軸カニューレは、典型的に、近位にルアーロック2Bを持った単一の内腔のステンレス鋼の管からなり、説明目的のために断面図として示される。送達機器10は、そこから同軸カニューレ2を挿入できるカニューレ深度ロック25を含む。カニューレ深度ロック25は、カニューレ2を固定し、患者の皮膚が最遠面に接してカニューレ2の軸方向移動を防ぐ多部品構築である。カニューレ深度ロック25は、カニューレ2を締め付けて、カニューレ深度ロック25に相対してその位置を固定するネジ山のついた止めネジ25Aを含むことができる。取り外し可能なロッキングアーム26が深度ロックに取り付けられ、深度ロック25に対する送達機器10の軸方向位置を固定するように構成される。ロッキングアーム26は、細長い棒または管の形状を取り、両端に円筒または球状の要素を持ち、カニューレ深度ロック25と位置決め機構8の両方に‘スナップフィット’嵌合することができる。これにより、構築体との結合および分離を可能とする。機器10は、また、送達針4とルアーロック12の中間に位置しこれらを連結するポリマー管11を含んでも良い。ポリマー管11は、編み組みまたは固形のポリマー管で、熱硬化して送達針4と角度をつけて、好ましくは送達針4と直角に方向付けられる。この特徴は、シリンジ15とルアーロック12の結合および分離、さらにまた、ヒドロゲル材を注入するためのシリンジ15の作動が、送達針4の軸に沿って直接力が加わらないようにすることができ、ヒドロゲル捌け口6注入深度を大きくずらすことがない。図5Bに示される位置決め機構8は、以下の特徴を持つ;固定ハウジング16がヒドロゲル送達針4に結合される、送達針4の軸に沿って固定ハウジング16に相対して移動するために可動ハブ17が送達針4に据え付けられる。可動ハブ17は、最遠面17Aが同軸カニューレ2の近位ルアーロック2Bに接するように構成される。可動ハブ17に相対した固定ハウジング16の軸方向に沿った移動は、ヒドロゲル捌け口6が同軸カニューレの最遠端2Aから伸びる距離を変える。可動ハブ17の表面には、固定ハウジング16の目盛り線16Aと揃う一連の測定目盛り20が付けられ、同軸カニューレ2の最遠端2Aに相対する望ましいヒドロゲル捌け口6深度を反映するように、ユーザーが位置決め機構8を調節することができる。可動ハブ17は、同軸カニューレ2の近位のメスルアーロック2Bとかみ合うことができる遠位に配置されたオスルアーロック38を含むことができる。
図14F: カニューレ延長部材31を、近位端31Bが位置決め機構8の固定ハウジング16の近位面に接するように前進させる。カニューレ延長部材31が位置決め機構8を通して延長するにつれ、その最遠端31Aがカニューレルアーロック2Bに接し、カニューレ2をあらかじめ設定された距離前方に推し進める。その結果、同軸カニューレ2の最遠先端2Aが送達針4の貫通針先端5の直前に位置付けられ、ヒドロゲル捌け口6が覆われる。この過程は、カニューレの最遠先端2Aが生検を行う肺小結節Jの近隣または内部に位置付けられるため、望ましい。これらの過程により、同軸カニューレ2の小結節J内での再位置付けを追加のCTスキャン測定することなく達成できる。
測定方法:振動法、ひずみ制御
測定温度:25℃
形状:コーンプレート角度4°
測定形状:4cm
切断間隙:112μm
周波数:1 Hz
1.ヒドロゲルは、シリンジのずり応力がかかる際、十分に低い粘度を持ち、ヒドロゲルを針、カテーテルまたは他の腔状機器を通して標的部位へ注入することができる。
Claims (51)
- 鋭利な先端(5)とヒドロゲル捌け口(6)を備えたヒドロゲル送達針(4)とヒドロゲル送達針(4)を受け入れるように構成された内腔を持つ同軸カニューレ(2)を含む医療機器、
および注入可能な粘弾性ずり減粘化ヒドロゲルを含む
低襲撃経皮処置中に形成された組織内の経路を閉鎖するシステム。 - 注入可能な粘弾性ずり減粘化ヒドロゲルが25℃で1Hzおよび歪み率1%のレオメーターで測られた動的粘弾性において、少なくとも400Paの貯蔵弾性率(G’)およびtanδ(G”/G’)が0.1から0.8を示す請求項1に記載のシステム。
- 注入可能な粘弾性ずり減粘化ヒドロゲルの歪み率3mm/minで測られた圧縮弾性率が200Paより大きい、請求項1または2に記載のシステム。
- ずり減粘化粘弾性ヒドロゲルが少なくとも1週間の体内滞留時間を示す、請求項1〜3の何れか一項に記載のシステム。
- ヒドロゲル捌け口(6)がヒドロゲル送達針(4)の先端(5)の近位に配置された、請求項1〜4の何れか一項に記載のシステム。
- 粘弾性ヒドロゲルが連続相ポリマーを含む連続相およびミクロンサイズの不溶性ポリマー粒子を含む分散相から構成される、請求項1〜5の何れか一項に記載のシステム。
- ミクロン単位の不溶性ポリマー粒子が100ミクロンより小さい平均寸法である、請求項6に記載のシステム。
- 連続相ポリマーがヒアルロン酸(HA)またはその塩を含む請求項6または7に記載のシステム。
- ミクロン単位の不溶性ポリマー粒子が架橋されたゼラチンから形成される請求項6〜8の何れか一項に記載のシステム。
- 粘弾性ヒドロゲルが2〜6%のヒアルロン酸およびミクロン単位の2〜20%(w/v)の不溶性ポリマー粒子を含む請求項6〜9の何れか一項に記載のシステム。
- 粘弾性ヒドロゲルが2〜6%のヒアルロン酸およびミクロン単位の5〜15%(w/v)の不溶性ポリマー粒子を含む請求項10に記載のシステム。
- ヒアルロン酸が架橋されておらず、ミクロン単位の不溶性ポリマー粒子が脱水加熱架橋されている請求項8〜11の何れか一項に記載のシステム。
- ミクロン単位の不溶性ポリマー粒子が架橋されたゼラチン粒子である請求項6〜12の何れか一項に記載のシステム。
- システムがさらにヒドロゲル送達針(4)と流体的に接続されるように構成されるシリンジ(15)を含み、粘弾性ヒドロゲルがシリンジ(15)に提供される、請求項1〜13の何れか一項に記載のシステム。
- さらに、医療機器の一部として測定尺度(20)を示されるように、同軸カニューレ(2)を通してヒドロゲル送達針(4)の進行深度を制限するように構成される調整可能な位置決め機構(8)を含む、請求項1〜14の何れか一項に記載のシステム。
- 位置決め機構(8)がヒドロゲル送達針(4)に取り付けられた固定ハウジング(16)、固定ハウジング(16)に相対的にヒドロゲル送達針(4)に沿って軸方向に移動するように針に据え付けられた可動ハブ(17)を含み、最遠面(17A)が同軸カニューレルアーロック(2B)の近位面と接するように構成された、請求項15に記載のシステム。
- 測定尺度(20)に調整可能な位置決め機構(8)が備え付けられ、ヒドロゲル捌け口(6)の注射深度Pを示すように構成され、位置決め機構(8)の最遠面(17A)が同軸カニューレ(2B)の近位面と完全に接した場合、ヒドロゲル捌け口(6)が同軸カニューレ(2)の最遠端(2A)から P+Xの距離をおいて位置付けられている、請求項15に記載のシステム。
- システムが同軸カニューレルアーロック(2B)に取り付けられ、同軸カニューレ(2)の内腔に挿入されるように構成された貫通性の遠位端を持つコア針(3)さらに含む、請求項1〜17の何れか一項に記載のシステム。
- ヒドロゲル送達針(4)が遠位端(5)からの距離Hをおいて目印(32A)を持ち、距離Hが同軸カニューレ(2)の長さと等しい、請求項1〜18の何れか一項に記載のシステム。
- 同軸カニューレ(2)の遠位部が同軸カニューレの側壁に作られた一つまたはそれ以上の開き口(2C)に対応する一つまたはそれ以上の開き口(2C)を含む、請求項1〜19の何れか一項に記載のシステム。
- 連続ヒアルロン酸相およびミクロンサイズの不溶性ポリマー粒子を含む分散相を含む粘弾性ヒドロゲルであり、25℃で1Hzおよび歪み率1%のレオメーターで測られた動的粘弾性において、少なくとも400Paの貯蔵弾性率(G’)およびtanδ(G”/G’)が0.1から0.8を示す粘弾性ヒドロゲル。
- 不溶性ポリマー粒子が脱水加熱架橋されたゼラチン粒子である請求項21に記載の 粘弾性ヒドロゲル。
- 粘弾性ヒドロゲルが2〜6%のヒアルロン酸およびミクロン単位の2〜20%(w/v)の不溶性ポリマー粒子を含む請求項21または22に記載の粘弾性ヒドロゲル。
- 粘弾性ヒドロゲルが2〜6%のヒアルロン酸およびミクロン単位の5〜15%(w/v)の不溶性ポリマー粒子を含む請求項23に記載の粘弾性ヒドロゲル。
- ヒアルロン酸が架橋されていない請求項21〜24の何れか一項に記載の粘弾性ヒドロゲル。
- 25℃で1Hzおよび歪み率1%のレオメーターで測られた動的粘弾性において、少なくとも1000Paの貯蔵弾性率(G’)およびtanδ(G”/G’)が0.1から0.8を示す請求項21〜25の何れか一項に記載の粘弾性ヒドロゲル。
- ミクロン単位の不溶性ポリマー粒子が100ミクロンより小さい平均寸法である、請求項21〜26の何れか一項に記載の粘弾性ヒドロゲル。
- 請求項21〜27に記載の粘弾性ヒドロゲルを含む装置。
- 装置が粘弾性ヒドロゲルをあらかじめ充填したシリンジである、請求項28に記載の装置。
- あらかじめ充填したシリンジが滅菌されている、請求項29に記載の装置。
- 請求項29または30に記載のあらかじめ充填したシリンジを含み、同軸カニューレと組み合わされても良いキット。
- 先端(5)およびヒドロゲル捌け口(6)を備えるヒドロゲル送達針(4)とヒドロゲル送達針(4)を受け入れるように構成された内腔を持つ同軸カニューレ(2)を含む医療機器、
および注入可能な粘弾性ずり減粘化ヒドロゲルを含む
低襲撃経皮処置中に形成された組織内の経路を閉鎖するシステム。 - 注入可能な粘弾性ずり減粘化ヒドロゲルが25℃で1Hzおよび歪み率1%のレオメーターで測られた動的粘弾性において、少なくとも400Paの貯蔵弾性率(G’)およびtanδ(G”/G’)が0.1から0.8を示す請求項32に記載のシステム。
- 注入可能な粘弾性ずり減粘化ヒドロゲルの歪み率3mm/minで測られた圧縮弾性率が200Paより大きい、請求項32または33に記載のシステム。
- ずり減粘化粘弾性ヒドロゲルが少なくとも1週間の体内滞留時間を示す、請求項32〜34の何れか一項に記載のシステム。
- 捌け口が先端に近い、請求項32〜35の何れか一項に記載のシステム。
- 粘弾性ヒドロゲルが連続相ポリマーを含む連続相およびミクロン単位の不溶性ポリマー粒子を含む分散相から構成される、請求項32〜36の何れか一項に記載のシステム。
- ミクロン単位の不溶性ポリマー粒子が100ミクロンより小さい平均寸法である、請求項32〜37の何れか一項に記載のシステム。
- 連続相ポリマーがヒアルロン酸(HA)またはその塩である請求項32〜38の何れか一項に記載のシステム。
- ミクロン単位の不溶性ポリマー粒子が架橋されたゼラチンから形成される請求項32〜39の何れか一項に記載のシステム。
- 粘弾性 ヒドロゲルが2〜6%のヒアルロン酸およびミクロン単位の2〜20%(w/v)の不溶性ポリマー粒子を含む請求項32〜40の何れか一項に記載のシステム。
- 粘弾性 ヒドロゲルが2〜6%のヒアルロン酸およびミクロン単位の5〜15%(w/v)の不溶性ポリマー粒子を含む請求項32〜41の何れか一項に記載のシステム。
- ヒアルロン酸が架橋されておらず、ミクロン単位の不溶性ポリマー粒子が脱水加熱架橋されている請求項32〜42の何れか一項に記載のシステム。
- ミクロン単位の不溶性ポリマー粒子が架橋されたゼラチンである請求項32〜43の何れか一項に記載のシステム。
- システムがさらにヒドロゲル送達針(4)と流体的に接続されるように構成されるシリンジ(15)からなり、粘弾性ヒドロゲルがシリンジ(15)に提供される、請求項32〜44の何れか一項に記載のシステム。
- さらに、医療機器の一部として測定尺度(20)を示されるように、同軸カニューレ(2)を通してヒドロゲル送達針(4)の進行深度を制限するように構成される調整可能な位置決め機構(8)を含む、請求項32〜45の何れか一項に記載のシステム。
- 位置決め機構(8)がヒドロゲル送達針(4)に取り付けられた固定ハウジング(16)、固定ハウジング(16)に相対的にヒドロゲル送達針(4)に沿って軸方向に移動するように針に据え付けられた可動ハブ(17)からなり、最遠面(17A)が同軸カニューレルアーロック(2B)の近位面と接するように構成された、請求項46に記載のシステム。
- 測定尺度(20)に調整可能な位置決め機構(8)が備え付けられ、ヒドロゲル捌け口(6)の注射深度Pを示すように構成され、位置決め機構(8)の最遠面(17A)が同軸カニューレ(2B)の近位面と完全に接した場合、ヒドロゲル捌け口(6)が同軸カニューレ(2)の最遠端(2A)からP+Xの距離をおいて位置付けられている、請求項47に記載のシステム。
- システムがさらに同軸カニューレルアーロック(2B)に取り付けられ、同軸カニューレ(2)の内腔に挿入されるように構成された貫通性の遠位端を持つコア針(3)を含む、請求項32〜48の何れか一項に記載のシステム。
- ヒドロゲル送達針(4)が遠位端(5)から距離Hをおいて目印(32A)を持ち、距離Hが同軸カニューレ(2)の長さと等しい、請求項32〜49の何れか一項に記載のシステム。
- 同軸カニューレ(2)の遠位部が同軸カニューレの側壁に作られた一つまたはそれ以上の開き口(2C)に対応する一つまたはそれ以上の開き口(2C)を含む、請求項32〜50の何れか一項に記載のシステム。
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GUVENDIREN, M. ET AL: "Shear-thinning hydrogels for biomedical applications", SOFT MATTER, vol. 8, JPN6022045427, 2012, pages 260 - 272, XP055402348, ISSN: 0004910421, DOI: 10.1039/C1SM06513K * |
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