JP2021509067A - ガスシールパッド - Google Patents

Abstract

パッドが提供され、パッドは、手術部位にガスシールを提供するための本体と、本体の第１の表面と本体の第２の表面との間で延び、手術器具を受け入れるサイズのポートと、本体に沿って配置され、第１の開口部と第２の開口部とを有するルーメンであって、第２の開口部は、手術部位に流体流を伝達するために手術部位と位置合わせされる、ルーメンとを有する。

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、2017年12月27日に提出された米国仮出願第62/610,662号と本願との両出願に共通するすべての主題について、米国仮出願第62/610,662号の優先権と利益をクレームする。前記仮出願の開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

［技術分野］
例示的な実施形態は、概して、手術用デバイスに関し、より詳細には、切開部位に実質的に気密シールを提供する装置に関する。

従来、トロカールは、患者の手術部位に挿入され、その後の気腹ガス（insufflation gas）の導入および／または他の器具の手術部位への配置のためのポータルとして機能する。しかしながら、従来のトロカールは大きく、扱いにくく、患者の体内に正確に挿入して配置することが難しい。

いくつかの実施形態では、装置が提供される。装置は、手術部位上にガスシールを提供する本体、本体の第１の表面と本体の第２の表面との間で延び、手術器具を受け入れるサイズのポート、および本体に沿って位置し、第１の開口部および第２の開口部を有するルーメンを含みことができ、第２の開口部は、流体流（fluid flow）を手術部位に伝達するために手術部位と位置合わせされている。装置は、ポートを封止するためのフラップ（flap）、隔膜（septum）、一方向弁（one-way valve）、またはそれらの組み合わせのうちの１つをさらに含んでもよい。ポートは、手術器具とのガスシールを形成するサイズであってもよい。装置は、ルーメンの第２の開口部から手術部位に向かって延びるチューブをさらに含み、手術部位への流体流の送達を向上させてもよい。チューブは、ルーメンを通って延びてもよい。装置は、本体から延びるタブをさらに含み、パッドの取り外しを容易にするつまみを提供してもよい。装置は、本体の第２の表面の少なくとも一部の上に配置された接着剤をさらに含み、手術部位の上にガスシールを形成するのを補助してもよい。

いくつかの実施形態では、方法が提供される。この方法は、手術部位の上にパッドを配置して、パッドと手術部位との間にガスシールを形成し、パッドは手術部位と位置合わせされるポートを有すること、手術器具とのガスシールされた係合を維持しながら、ポートを通して手術器具を手術部位に挿入すること、およびパッドを通して手術部位に流体流を伝達することを含む。伝達することは、流体源からルーメンの第１の開口部に流体流を導入すること、およびルーメンの第２の開口部から流体流を排出すること、を含んでもよい。流体流は、気腹ガスを含んでもよい。伝達することは、手術部位に気腹ガスを吹送することを含んでもよい。配置することは、手術部位上のパッドの表面の少なくとも一部の上に配置された接着剤によって接着することを含んでもよい。この方法は、パッドから延びるタブを掴んで引っ張って、手術部位からパッドを取り除くことをさらに含んでもよい。この方法は、さらに、手術器具の先端を標的の解剖学的構造部まで前進させることをさらに含んでもよい。

いくつかの実施形態では、内視鏡血管採取の方法が提供される。この方法は、手術部位の切開部の上にパッドを配置して、パッドは切開部と位置合わせされるポートを有するパッドと手術部位との間にガスシールを形成すること、内視鏡血管ハーベスタとのガスシールされた係合を維持しながら、ポートを通して切開部に内視鏡血管ハーベスタを挿入すること、切開部にガス流を導入することにより手術部位にガスを注入すること、および内視鏡血管ハーベスタを使用して標的血管を採取することを含む。

配置することは、本体の表面の少なくとも一部の上に配置された接着剤によって、手術部位の上にパッドを接着することを含んでもよい。この方法は、本体の一部を掴んで引っ張って、手術部位からパッドを取り除くことをさらに含んでもよい。この方法は、手術器具の先端を標的の解剖学的構造部まで前進させることをさらに含んでもよい。この方法は、手術部位で切開部を切ることをさらに含んでもよい。この方法は、標的血管の深さまで切開することをさらに含んでもよい。流体源からの気腹ガス流の導入は、本体のポートを通って切開部へと行ってもよい。

いくつかの実施形態では、装置が提供される。装置は、手術部位の上にガスシールを提供する本体、本体を通って延びるシール部材であって、シール部材は、第１の開口部と第２の開口部とを有し、これらの開口部を通して手術用デバイスを手術部位に導くことができるシール部材、および本体に沿ってシール部材と流体連通するチャネルであって、チャネルの一端に第１の開口部と、チャネルの反対側の端部に第２の開口部とを有するチャネルを含む。装置は、シール部材を強化する、シール部材内に配置された補強材をさらに含んでもよい。補強材は、そこから延びる１つ以上の幾何学的突起を含み、本体と補強材との結合面を提供してもよい。第１の開口部および第２の開口部は、そこを通って挿入された手術器具とともにガスシールを形成するようなサイズであってもよい。装置は、本体の第２の表面の少なくとも一部の上に配置された接着剤をさらに含み、手術部位の上にガスシールを形成するのを補助してもよい。

例証する非限定的な例示的実施形態は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明からより明確に理解されるであろう。

図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｃは、様々な実施形態に係る封止デバイスの斜視図、側面図および底面図である。 図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、図２Ｄ、図２Ｅおよび図２Ｆは、様々な実施形態に係る図１Ａ〜図１Ｃの封止デバイスを使用する方法のステップを示す図である。 図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃ、図３Ｄ、図３Ｅ、図３Ｆおよび図３Ｇは、様々な実施形態に係る図１Ａ〜図１Ｃの封止デバイスを使用する別の方法のステップを示す図である。 図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃおよび図４Ｄは、様々な実施形態に係る封止デバイスの上面図および側面図である。 図５Ａおよび図５Ｂは、様々な実施形態に係る図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃおよび図４Ｄの封止デバイスを使用する別の方法のステップを示す図である。

いくつかの例示的な実施形態が示されている添付の図面を参照して、様々な例示的な実施形態を以下でより十分に説明する。しかしながら、本発明の概念は、多くの異なる形態で具現化されてもよく、本明細書で説明される例示的な実施形態に限定されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの例示的な実施形態は、本開示が徹底して完全なものとなるように提供され、本発明の概念の範囲を当業者に完全に伝えるだろう。図面では、層および領域のサイズおよび相対サイズは、明確にするために誇張されている場合がある。全体を通して、同様の数字は同様の要素を指す。

要素が別の要素に「接続されている（"connected"）」または「結合されている（"coupled"）」と言及されているときは、他の要素に直接接続または結合されていてもよいし、介在要素が存在していてもよいことが理解されるであろう。一方、要素が別の要素に「直接接続されている（"directly connected"）」または「直接結合されている（"directly coupled"）」と言及されているときは、介在する要素は存在しない。要素間の関係を説明するために使用される他の言葉は、同様の方法で解釈されるべきである（例えば、「間に（"between"）」対「直接間に（"directly between"）」、「隣接して（"adjacent"）」対「直接隣接して（"directly adjacent"）」など）。

別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての用語（技術用語および科学用語を含む）は、この発明の概念が属する分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。一般に使用されている辞書で定義されているような用語は、関連する技術の文脈においてその意味と一致するように解釈されるべきであり、本明細書で明示的に定義されていない限り、理想化されたまたは過度に形式的な意味で解釈されることはないことがさらに理解されるであろう。

本開示の実施形態は、概して、手術器具に適用される。本開示の様々な実施形態は、例えば、内視鏡処置中のトロカールの必要性を取り除くために可撓性のガスシールされた封止デバイスを提供するために使用されることができる。

図１Ａ〜図１Ｃは、実質的に気密シールを作り出す、手術部位に配置するパッドなどの封止デバイスまたは装置１００を示す。例えば、ガスシールは、実質的に気密シールであってもよい。最初に図１Ａを参照すると、本開示の様々な実施形態に従って、パッド１００は、例えば切開部の上の手術部位に配置するために、第１の表面１０１ａおよび第２の表面１０１ｂを有する本体１０１を含んでもよい。実質的に気密シールの形成を容易にするために、本体１０１は、切開部を完全に覆うように、手術部位よりも十分に大きくしてもよい。一実施形態では、本体１０１は、特定の適用部位に対して過度に扱いにくくならないようにしながら、切開部よりも十分に大きく、標的部位に接着するのに十分な表面積を提供するのに十分なサイズの直径を有する円形の形状にされていてもよい。例えば、本体１０１の直径は、３〜５インチであってもよい。本体１０１はまた、例えば膝または肘における標的部位への接着を維持しながら可動性を可能にするようなサイズおよび形状であってもよい。図１Ａには、実質的に円形の形状を有するように示されているが、本体１０１は、本体が切開部を覆い、気密シールを形成することができる限り、例えば、正方形、長方形、六角形、三角形、八角形、楕円形、十字形、任意の幾何学的デザイン、任意の他の適切な形状、またはそれらの組み合わせを含む任意の形状であってもよいことが、本開示の観点から明らかになるであろう。いくつかの実施形態では、本体１０１は、切開部を覆うことを容易にして気密シールを形成するために、約１インチから約１０インチの間の直径を有してもよい。しかしながら、本開示の観点から、切開部を覆い、気密シールを形成することができる任意のサイズの本体１０１またはデバイス１００が、様々な実施形態に従って使用されてもよいことが明らかになるであろう。

デバイス１００が患者の身体トポグラフィー（body topography）に適合してガスシールを形成するのを補助することが望ましい範囲で、いくつかの実施形態では、本体１０１は、手術部位で患者の表面に適合するのに十分に柔軟であってもよい。これに関しては、図１Ａ〜図１Ｂに示されているように、本体１０１は、実質的に薄く、デバイス１００の柔軟性を促進してもよい。一実施形態では、本体は、約０．０１インチから約１．０インチの範囲の厚さであってもよい。もちろん、用途に応じて、本体の厚さを上記の範囲外にしてもよい。さらに、本体１０１は、実質的に流体不透過性の材料から作られて、手術部位の上にガスバリアを提供してもよい。このような材料の例には、例えば、ポリウレタン、シリコーンなどのエラストマー、ＥＰＤＭ、フルオロカーボン、ネオプレン、ニトリル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ＰＥＴ、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ＥＶＡなどのポリマー、生体吸収性物質（ＰＬＡ、ＰＧＡ、ＰＣＬ）、その他の適切な材料、またはそれらの組み合わせを含むことができる。デバイスが皮膚または他の組織に対して配置される一実施形態では、デバイスを作製できる材料は、生体適合性であってもよい。いくつかの実施形態では、本体１０１の材料は、引き裂き抵抗性があり、不注意による破壊または漏れを有利に防止できる。例えば、いくつかの実施形態では、本体１０１は、約ショア１０Ａから約ショア９０Ａのデュロメータ硬度を有してもよい。

再び図１Ａを参照すると、本体１０１はまた、第１の表面１０１ａの１つから第２の表面１０１ｂまで延びるポート１０３を含み、切開位置の手術部位で患者に１つ以上の手術器具を導入するためのポータルとして機能することができる。いくつかの実施形態では、ポート１０３は、挿入される手術器具の直径よりもわずかに小さいサイズであってもよい。そのため、ポート１０３は、手術器具と実質的に緊密で（tight）弾性的にガスシールされた継手(gas-sealed fit)を提供することができる。いくつかの実施形態では、ポート１０３は、本体１０１内の実質的に中央に配置されてもよい。しかしながら、本開示を考慮すると、ポート１０３は、様々な実施形態によれば、本体１０１内のどこにでも配置できることが明らかであろう。いくつかの実施形態では、ポート１０３は、例えば、再シール可能なフラップ、再シール可能な隔膜、一方向弁、またはそれらの組み合わせなどの再シール可能な要素（図示せず）を備えて、１つ以上の手術器具の挿入を可能にしながら、手術器具がポート１０３内に存在しないときにポート１０３のガスシールを提供してもよい。いくつかの実施形態では、再シール可能な要素は、ポート１０３を介した患者への周囲の空気の流入を防止し、ポート１０３を通って気腹ガス（insufflation gas）の漏出を防止することができる。このようにして、本体１０１によって形成されたガスシールは、ポート１０３内に手術器具が存在するか否かにかかわらず維持される。

さらに図１Ａを参照すると、本体１０１はまた、一実施形態では、デバイス１００を通って手術部位に流体流（fluid flow）を送達するためのトンネルまたはルーメン１０５を含むことができる。図示のように、ルーメン１０５は、流体源から流体流を受け取るために、一端に第１の開口部１０５ａを含む。図示されるように、ルーメン１０５はまた、流体流をそこに送達するために、反対側の端部に、手術部位と位置合わせされた第２の開口部１０５ｂを含む。例えば、ルーメン１０５は、本体１０１の縁１０１ｃからポート１０３に向かって半径方向内向きに延びてもよい。いくつかの実施形態では、ルーメン１０５は、本体１０１の第１の表面１０１ａまたは縁１０１ｃのどこかに位置する第１の開口部１０５ａから、手術部位へ流体流を送達するために適した本体１０１の第２の表面１０１ｂのどこかに位置する第２の開口部１０５ｂまで延びてもよい。様々な実施形態に従って、第１の開口部１０５ａは、ルーメン１０５を介して患者の内部または外部にガスまたは他の流体を伝達するためのルーメン１０５に流体源（例えば、ガス吹送供給、生理食塩水供給、水供給、注射器、または他のそのようなデバイスまたは装置）を接続することを可能にするための結合継手（coupling fitting）１０９に接続されてもよい。いくつかの実施形態では、流体源は、ポート１０３および／またはルーメン１０５を通って提供されてもよい。結合継手１０９は、別のデバイスをデバイス１００に取り付けるための結合機構の任意の組み合わせを含んでもよく、例えば、結合継手１０９は、ルアーフィッティング（Luer fitting）であってもよい。結合継手１０９は、例えば、金属、プラスチックなどの材料の任意の組み合わせから作製することができ、本体１０１に固定または取り外し可能に取り付けられてもよい。

いくつかの実施形態では、本体１０１は、遠位気腹（distal insufflation）のために構成され、デバイス１００とは別個の医療機器のルーメンを通して流体源が提供されるようにしてもよい。例えば、医療機器は、ポート１０３または別個の入口点を通じて流体源を提供してもよい。

デバイス１００の取り外しを容易にするために、一実施形態では、本体には、本体１０１の縁１０１ｃから半径方向外向きに延びるタブ１０６を設けてもよい。いくつかの実施形態では、タブ１０６は、ユーザーがデバイス１００を患者から取り外すのを補助するためのつまみ（finger grip）を形成することができる。図１Ａに示されるように、一実施形態では、タブ１０６は、ルーメン１０５の延長として提供されてもよい。しかしながら、様々な実施形態に従って、デバイス１００は、タブ１０６なしで設計されてもよいし、ルーメン１０５とは別個のタブ１０６を有するように設計されてもよいことは、本開示の観点から明らかになるであろう。

チューブ１０７などの流体導管は、所望の範囲でルーメン１０５を通って延びるように提供されてもよい。実施形態では、図１Ｂに示されるように、チューブ１０７は、第１の端部１０７ａと第２の端部１０７ｂとの間のルーメン１０５を通って延びてもよい。デバイス１００と手術部位との間のガスシールを維持するために、いくつかの実施形態では、チューブ１０７は、ルーメン１０５と（例えば、溶接、接着剤、またはエラストマー干渉嵌合（elastomeric interference fit）によって）ガスシールを形成してもよい。図１Ｂに示されるように、いくつかの実施形態では、チューブ１０７の第２の端部１０７ｂは、ルーメン１０５の第２の開口部１０５ｂを超えて延びてもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、第２の端部１０７ｂは、例えば、第２の端部１０７ｂを手術部位の上または上方に配置するように、第２の開口部１０５ｂと同一平面であるか、またはルーメン１０５内で終端してもよい。代替の実施形態では、チューブ１０７の第１の端部１０７ａは、ルーメン１０５の第２の開口部１０５ｂに結合され、そこから延びてもよい。そのような実施形態では、チューブ１０７の第１の端部１０７ａは、ルーメン１０５の第２の開口部１０５ｂと（例えば、溶接、接着剤、またはエラストマー干渉嵌合によって）ガスシールを形成してもよい。より一般的には、流体を手術部位に送達できるチューブ１０７およびルーメン１０５の任意の相対的構成を、様々な実施形態に従って用いてもよい。チューブ１０７は、中間層（例えば、皮膚、脂肪など）を通って標的位置（例えば、血管）へのすべての通過を可能にするサイズおよび形状にしてもよい。例えば、チューブ１０７は、１／２インチの長さから２インチの長さであってもよいが、これらの寸法は、特定の用途および標的位置に基づいて変化させてもよい。

図１Ｂに示すように、手術部位への流体の送達を向上させるために、第２の端部１０７ｂは、ルーメン１０５の第２の開口部１０５ｂから所定の距離だけ患者の中に延びてもよい。異なる外科処置、異なる患者および異なる解剖学的構造部は、様々な深さの切開を必要とする可能性があるため、いくつかの実施形態では、チューブ１０７は、チューブ１０７が患者の中に延びる所定の距離のカスタマイズを可能にするように切り取り可能であってもよい。

本体１０１によって提供されるガスシールを手術切開部にわたって維持するために、一実施形態では、チューブ１０７は、本体１０１と共にチューブ１０７を曲げることができるように十分に柔軟であってもよい。一実施形態では、チューブ１０７はさらに、患者内へのチューブ１０７の前進を可能にし、チューブ１０７の押しつぶし（crushing）および／または閉塞（occlusion）を防止するのに十分に剛性であってもよい。そのために、いくつかの実施形態では、チューブ１０７は、例えば、ＰＶＣ、タイゴン（tygon）、シリコーン、ＰＥＴ、ポリウレタン、他の任意の適切な材料、またはそれらの組み合わせから構成されてもよい。

様々な実施形態に従って、チューブの第１の端部１０７ａは、チューブ１０７を介して患者の内部または外部にガスまたは他の流体を伝達するためのチューブ１０７に流体源（例えば、ガス吹送供給、生理食塩水供給、水供給、シリンジ、または他のそのようなデバイスまたは装置）を接続することを可能にするための結合継手１０９に結合されてもよい。

しかしながら、いくつかの実施形態では、デバイス１００はチューブ１０７を含まなくてもよいことが、本開示の観点から明らかになるであろう。そのような実施形態では、ルーメン１０５自体が、患者の内部または外部へのガスまたは他の流体のための通路を提供してもよい。さらに、そのような実施形態では、結合継手１０９は、第１の開口部１０５ａにおいてデバイス１００に直接取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、第２の端部１０７ｂおよびポート１０３は、同じ開口部であってもよい。

次に、図１Ｃを参照すると、ガスシールを形成し、患者への配置後にデバイス１００の位置を維持するために、接着剤１１１が本体１０１の第２の表面１０１ｂの少なくとも一部に配置され、剥離可能ライナー（removable liner）によって保護されてもよい。いくつかの実施形態では、接着剤１１１は、患者上での本体１０１の再配置のための複数の接着除去サイクルを可能にするように選択されてもよい。例えば、接着剤１１１は、いくつかの実施形態では、例えば、シリコーンゲル接着剤、アクリル接着剤、またはポリウレタン接着剤などの任意の適切な医療用接着剤を含むことができる。本明細書では接着剤１１１を有するものとして説明されているが、本開示を考慮すると、患者とデバイス１００との間のガスシール係合（gas-sealed engagement）を促進するのに適した任意の材料または表面処理を様々な実施形態に従って使用してもよいことが明らかであろう。当業者には理解されるように、本発明の範囲から逸脱することなく、接着剤を本体１０１とは別に塗布して、本体１０１を患者に接着してもよい。

いくつかの実施形態では、接着剤１１１は、第２の表面１０１ｂの部分から選択的に省略されてもよい。さらに図１Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、ポート１０３および第２の開口部１０５ｂを囲む無接着剤ゾーン（adhesive-free zone）１１３が提供される。無接着剤ゾーン１１３で接着剤１１１を省略することにより、本体１０１は局所的に横方向に動かすことができる。したがって、ポート１０３を通して挿入された任意の手術器具は、処置中に器具を位置決めし、操作するために必要に応じて横方向に動かすことができる。さらに、無接着剤ゾーン１１３は、ポート１０３を取り囲むパッド材料が患者の皮膚に対して伸びることを可能にするので、本体１０１と手術器具との間のガスシールされた継手を維持できる。これに対し、無接着剤ゾーン１１３がないと、接着剤１１１が皮膚上に局所的に保持されることになるため、手術器具の動きが手術器具と本体１０１との間で分離を生じさせ、それによってガス漏れを引き起こすことになる。接着剤１１１はまた、使用後にユーザーがデバイス１００を取り外すのを補助するために、タブ１０６から省略してもよい。タブ１０６上の接着剤１１１を省略することにより、タブ１０６によって形成されるつまみは、使用中の患者または取り外し中のユーザーに接着せず、したがって、デバイス１００を取り外すためにユーザーが容易に掴むことができる。

次に、図２Ａ〜図２Ｆを参照すると、デバイス１００を使用するための方法が提供される。図２Ａに示すように、ユーザーは皮膚Ｓに切開部Ｉを設けてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、切開手術のように、ユーザーは、標的手術部位への切開を継続してもよい。例えば、内視鏡血管採取手術に関連して、ユーザーは、標的血管が見つかるまで切開してもよい。次に、図２Ｂを参照すると、本体１０１の接着剤１１１は、デバイス１００のポート１０３が切開部位の上に配置されるように皮膚Ｓ上に配置されてもよく、それによりデバイス１００と患者との間にガスシールを形成する。チューブの第２の端部１０７ｂはまた、切開部位に所望の深さまで送り込まれてもよい。図２Ａおよび図２Ｂは、デバイス１００を皮膚Ｓに配置する前の切開部Ｉの形成を示しているが、いくつかの実施形態では、デバイス１００は、切開部Ｉを形成する前に配置されてもよいことは、本開示を考慮すると明らかであろう。例えば、デバイス１００がチューブ１０７のないルーメンを含む場合、デバイス１００を配置し、ポート１０３を通して切開部Ｉを形成してもよい。

図２Ｃに示すように、デバイス１００と切開部位との間にガスシールが形成されると、吹送供給（insufflation supply）ＩＳがルーメン１０５またはチューブ１０７に（例えば、図のように結合継手１０９を介して）接続され、手術部位に気腹ガスを伝達してもよい。図２Ｄに示すように、手術器具２００（例えば、図示のようなＥＶＨ）の先端２０１およびシャフト２０３は、ポート１０３を通して挿入することができ、本体１０１とのガスシールされた継手を形成する。次に、図２Ｅに示すように、手術器具２００を手術部位に進めて、ＥＶＨ手術に関連した血管採取などの外科手術を行うために使用することができる。図２Ｆに示すように、手術器具２００をポート１０３から引き抜き、デバイス１００を（例えば、タブ１０６を掴んで引っ張ることによって）患者の皮膚Ｓから除去することができる。本明細書では特定の順序で説明されているが、切開部Ｉを設けて切除するステップ、デバイス１００を配置するステップ、手術部位を気腹させるステップ、手術器具２００を挿入するステップ、および手術器具２００を引き抜くステップは、特定の医療手術に適した任意の順序で実行されてもよいことが、本開示の観点から明らかになるであろう。

次に、図３Ａ〜図３Ｆを参照すると、デバイス１００を使用するための代替方法が提供される。図３Ａに示すように、ユーザーは、皮膚Ｓに最初の切開部（initial incision）Ｉを設けてもよい。次に図３Ｂを参照すると、例えば、チップサーチテクニック手法（tip-search technique procedure）などのいくつかの実施形態では、ユーザーは、デバイス１００のポート１０３を通して手術器具３００（例えば、図示のようなＥＶＨ）の先端３０１を挿入して、デバイス１００と手術器具３００との間にガスシールを形成することができる。図３Ｃに示すように、ユーザーは、所望の手術部位（例えば、採取する標的血管）に到達するまで、切開部を介して、手術器具３００の先端３０１およびシャフト３０３の少なくとも一部を患者内に前進させることができる。次に、図３Ｄに示すように、本体１０１の接着剤１１１を皮膚Ｓ上に配置し、患者とデバイス１００との間にガスシールを形成することができ、ポート１０３は切開部Ｉの上に配置されている。また、チューブの第２の端部１０７ｂを所望の深さまで切開部位内に送り込むことができる。

図３Ｅにおいて、デバイス１００と切開部位との間にガスシールが形成されると、吹送供給をルーメン１０５またはチューブ１０７に（たとえば、図のように結合継手１０９を介して）接続して、手術部位に気腹ガスを伝達できる。図３Ｆに示すように、手術器具３００は、ＥＶＨ手術で血管を採取するなどの外科手術を行うために使用することができる。図３Ｇに示すように、手術の完了後、手術器具３００をポート１０３から引き抜くことができ、デバイス１００を（例えば、タブ１０６を掴んで引っ張ることによって）患者の皮膚Ｓから除去できる。本明細書では特定の順序で説明されているが、切開部Ｉを設けるステップ、ポート１０３を通して先端３０１を挿入するステップ、手術部位に到達するまで先端３０１を患者内に前進させるステップ、デバイス１００を配置するステップ、手術部位を気腹させるステップ、および手術器具３００を引き抜くステップは、特定の医療手術に適した任意の順序で実行されてもよいことが、本開示の観点から明らかになるであろう。

図４Ａ〜図４Ｄは、実質的に気密なガスシールを形成するために手術部位に配置するためのデバイス４００を示す。例えば、ガスシールは、実質的に気密なシールであってもよい。図４Ａを参照すると、デバイス４００は、本開示の様々な実施形態に従って、本体４０１と、ポート４０３と、結合継手４０９（例えば、ルアー）とを含んでもよい。本体４０１および結合継手４０９は、図１Ａ〜図３Ｇに関して説明された本体１０１、チューブ１０７、および結合継手１０９と同様であってもよい。いくつかの実施形態では、デバイス４００は、シール部材（sealing member）４０２およびガスチューブ４０８を含んでもよい。シール部材４０２は、シール部材４０２を通してポート４０３の開口部へのアクセスを可能にするサイズおよび寸法の開口部を有する本体４０１内の中央に配置されるように設計されてもよい。ガスチューブ４０８は、本体４０１と実質的に平行で横方向にシール部材４０２から延びるように設計されてもよい。図４Ａは、本体４０１、シール部材４０２およびガスチューブ４０８を含むデバイス４００の、互いに関連した上面図を示す。図４Ｃに示すように、ガスチューブ４０８は、本体４０１に沿って延びるチャネル４０８ａを含んでもよく、チャネル４０８ａは、チャネル４０８ａの一端に（結合継手４０９に接続された）第１の開口部と、チャネル４０８ａの反対側の端部に第２の開口部と、を有し、シール部材の側壁内の開口部を通してシール部材（例えば、シール部材４０２のチャンバ４１０ｂ）と流体連通してもよい。

図４Ａの参照を続けて、いくつかの実施形態では、本体４０１は、粘着パッド（adhesive pad）であってもよい。粘着パッドは、デバイス４００が配置される身体の一部に適合するように十分に柔軟である材料の任意の組み合わせから構成されてもよい。例えば、粘着パッドは、ポリウレタン材料から構成されてもよい。同様に、粘着パッドの接着材料は、本体４０１を身体に取り外し可能に接着することを可能にする接着材料（複数可）の任意の組み合わせであってもよい。例えば、接着剤は、シリコーン接着剤、アクリル接着剤、または生体適合性を有するものを含む当技術分野で知られている任意の接着剤であってもよい。いくつかの実施形態では、接着材料は、本明細書で説明されるように、十分なシールを維持しながら、患者上でのデバイス４００の取り外しおよび交換を可能にする材料であってもよい。特に、粘着パッドは、患者の皮膚に対してデバイス４００をシールし、切開部から出てくる漏れを回避する。

デバイス４００の取り外しを容易にするために、一実施形態では、本体４０１の少なくとも一部は、接着剤なしで提供され、除去領域（removal area）４１０を提供してもよい。いくつかの実施形態では、除去領域４１０は、ユーザーが患者からデバイス４００を除去するための指で掴む領域を提供してもよい。

図４Ｂを参照して、シール部材４０２が取り付けられたデバイス４００の側面図が提供される。シール部材４０２は、本体４０１の一部としてもよく、または本体４０１の開口部を通して挿入されてもよい。図４Ｂに示すように、シール部材４０２は、シール部材４０２の一部がデバイス４００の本体４０１の上および下に配置される実質的に円筒状の形状であってもよい。当業者には理解されるであろうが、シール部材４０２は、任意の形状の組み合わせであってもよく、例えば、本発明の範囲から逸脱することなく、管状、円筒状、漏斗状、多角形などであってもよい。シール部材４０２は、本体４０１（粘着パッド）と手術器具５００との間でシールを形成するように設計されてもよい。いくつかの実施形態では、本体４０１の下側に位置するシール部材の一部は、テーパー形状を含んでもよい。テーパー形状は、シール部材のその部分を挿入部位に挿入するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、シール部材４０２は、手術器具５００のシャフト５０３の周りに広がるように設計され、デバイス４００が患者上に配置されているときに気密シールを維持しながらポート４０３を通して手術器具５００の挿入を可能にしてもよい。シール部材４０３は、柔軟な医療グレードの材料の任意の組み合わせから構成されてもよい。例えば、シール部材４０３は、医療グレードのシリコーンから作製されてもよい。いくつかの実施形態では、シール部材４０３は、器具５００のシャフト５０３をより容易に挿入できるようにコーティングされてもよい。コーティングは、例えば、パラリンまたはテフロンを含む潤滑剤の任意の組み合わせを含んでもよく、例えば、噴霧（spraying）、浸漬（dipping）、蒸着（vapor）、成膜（deposition）などの任意の方法の組み合わせを使用して塗布されてもよい。

図４Ｂの参照を続けて、いくつかの実施形態では、シール部材４０２は、ガスチューブ４０８に結合されてもよい。ガスチューブ４０８は、本体４０１と実質的に平行で横方向にシール部材４０２から延びてもよい。ガスチューブ４０８は、例えば、射出成形または他の製造方法によって、シール部材４０２と一体化されてもよい。あるいは、ガスチューブ４０８は、シール部材４０２に着脱可能に取り付けられた別個の部品であってもよい。いくつかの実施形態では、ガスチューブ４０８は、実質的に円筒形であってもよい。当業者には理解されるであろうが、ガスチューブ４０８は、任意の形状の組み合わせであってもよく、例えば、本発明の範囲から逸脱することなく、漏斗状、多角形などであってもよい。

いくつかの実施形態では、ガスチューブ４０８は、結合継手４０９を含むように、またはそうでなければ結合継手４０９に結合されるように設計されてもよい。結合継手４０９は、デバイス４００を他のデバイス（例えば、気腹チューブ）に結合するために、シール部材４０２に結合されたガスチューブ４０８の端部とは反対側に位置するガスチューブ４０８の第１の端部に結合されてもよい。結合継手４０９は、任意の機構の組み合わせを含んで、ガスチューブ４０８を手術デバイスまたは他のデバイスに結合してもよい。例えば、結合継手４０９は、ルアー（Luer）、ねじ込みヘッド（threaded head）、摩擦嵌合ヘッド（friction fit head）など、またはそれらの組み合わせであってもよい。いくつかの実施形態では、流体源（fluid source）は、ポート４０３、デバイス４００に組み込まれたルーメン、および／または別個の入口点で別個の器具を通して提供されてもよい。いくつかの実施形態では、本体４０１は、遠位気腹（distal insufflation）のために構成され、流体源がデバイス４００とは別個の医療器具内のルーメンを通して提供されてもよい。

図４Ｃを参照して、いくつかの実施形態では、シール部材４０２は、１つ以上のチャンバ４１０を含んでもよい。図４Ｃは、シール部材４０２を含むデバイス４００の断面図を示す。図４Ｃに示すように、シール部材４０２は、ポート４０３の上方にあるチャンバ４１０ａと、ポート４０３の下方にあるチャンバ４１０ｂとを含み、２つのチャンバ４１０ａ、４１０ｂを仕切る壁（ポート４０３の開口部を含む）を備えてもよい。いくつかの実施形態では、図４Ｃに示すように、ガスチューブ４０８は、シール部材４０２の側壁を通って下部チャンバ４１０ｂに延びるように構成され、ガスチューブ４０８を通ってコネクタ４０９からシール部材４０２の下部チャンバ４１０ｂに延びる通路を形成してもよい。

いくつかの実施形態では、シール部材４０２は、１つ以上のチャネル４０６を含んでもよい。図４Ｃは、シール部材４０２が取り付けられたデバイス４００の断面側面図を示す。図４Ｃに示すように、チャネル４０６は、シール部材４０２の部分、例えば、本体４０１の下に位置するシール部材４０２の部分内に設置されてもよい。別法として、チャネル４０６は、シール部材４０２の全長にわたって延びてもよい。チャネル４０６は、医療器具５００のシャフト５０３にぶつかるように設計され、（チャネル４０８ａを介して）ガスが通過する通路を形成し、シャフト５０３がポート４０３内に挿入されたときにガスが遮断されるピンチオフの状況（pinch-off situation）を回避してもよい。

図４Ｃの参照を続けて、いくつかの実施形態では、デバイス４００は、補強材（stiffener）４０４を含んでもよい。補強材は、医療器具がポート４０３内に挿入されたときに、デバイス４００のシールを維持するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、補強材４０４は、実質的に円筒形状を有するように設計されてもよい。いくつかの実施形態では、製造中に、補強材４０４の円筒形部分をシール部材４０２内に入れて、本体４０２によって提供されるシールを強化して、歪みおよび漏れが生じるほど大きく広がらないようにしてもよい。例えば、図４Ｃに示すように、補強材４０４は、封止用シール部材内にインサート成形できる別個に成形された部品としてもよい。当業者には理解されるであろうが、補強材４０４は、シール部材４０２内に埋め込まれ、内部に挿入され、またはシール部材４０２の周囲に包まれるように設計された任意のサイズおよび形状であり、シール部材４０２を強化してもよい。強化するために、補強材４０４は、例えば、ポリカーボネートまたは他のプラスチックまたは金属材料などの硬質材料から作製されてもよい。

いくつかの実施形態では、図４Ｄに示すように、補強材４０４は、例えば、指形状、ペダル形状などのそこから延びる１つ以上の幾何学的突起４０４ａを含み、シール部材４０２を支持してもよい。図４Ｃに示すように、幾何学的突起４０４ａは、本体４０１の下で且つ本体４０１に実質的に平行にシール部材４０２から外に延びるように設計されてもよい。いくつかの実施形態では、幾何学的突起４０４ａは、患者の表面になじむように曲がったり（bend）屈曲したり（flex）するのに十分な柔軟性があり、補強材４０４および／またはシール部材４０２に対する本体４０１の粘着パッドへの結合面を形成してもよい。いくつかの実施形態では、幾何学的突起４０４ａは、それが粘着パッドと標的皮膚との間に挟まれ得るように、本体４０１の下側に位置されてもよい。いくつかの実施形態では、粘着パッドは、特別な切り欠きを有する取り外し可能なライナー（図示せず）を有し、補強材４０４の幾何学的突起４０４ａが、製造中に本体４０１にくっつくことを可能にしてもよい。ライナーの残りの部分は、患者に装着するために取り外されるまで粘着パッド上に留まってもよい。

図４Ｄを参照して、いくつかの実施形態では、補強材４０４は、ガスチューブ４０８に結合されるように設計された横穴（cross hole）４０４ｂを有し、ガスが（例えば、結合継手４０９を介して）ガスチューブ４０８から（例えば、ガスチューブ４０８がシール部材４０２の側壁を通って延びる）本体４０１のポート４０３まで通過できるようにしてもよい。

手術中、手術器具５００は、デバイス４００のポート４０３および本体４０１の開口部を通して挿入されて、本体４０１とのガスシールされた継手を形成し、手術部位に進められて、例えば血管採取などの外科処置を行ってもよい。手術器具５００は、手術デバイス２００、３００に関して説明されたような手術デバイスであってもよく、先端５０１およびシャフト５０３を含んでもよい。いくつかの実施形態では、先端５０１およびシャフト５０３は、デバイス４００のシール部材４０２内に適合するようなサイズおよび寸法にされてもよい。

図５Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、図２Ａ〜図２Ｆに関してより詳細に説明したように、デバイス４００を手術器具５００と共に使用し、切開手術を行うことができる。デバイス４００を使用した切開手術中に、ユーザーは、切開を行い、静脈を見つけ、いくつかの軽い近位切開（proximal dissection）を行い、直接視覚化しながら空間を少し開くことができる。静脈が見つかると、図５Ａに示すように、ユーザーはライナー（liner）を粘着パッドから本体４０１の底面から剥がし、シール部材４０２の少なくとも一部を患者の挿入部位に挿入できる。シール部材４０２の少なくとも一部が挿入された状態で、本体４０１の粘着パッドを切開部位の皮膚の表面上に配置して接着し、挿入部位に気密皮膚シール(gas-tight skin seal)を形成することができる。その後、ユーザーは、コネクタ４０９にガス源を取り付けて、ガスチューブ４０８およびポート４０３を通して挿入部位にガスを供給できる。手術が終了したとき、ユーザーは、患者から粘着パッドを剥離し、デバイス４００を廃棄するか、または再使用のためにデバイス４００を洗浄できる。

図５Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、図３Ａ〜図３Ｆに関してより詳細に説明したように、デバイス４００を手術器具５００と共に使用して、チップサーチ手法（tip-search procedure）を行うことができる。デバイス４００を使用したチップサーチ手法中に、ユーザーは、静脈の近くに小さな切開を作り、次に、手術器具５００を使用して、（例えば、先端５０１内にある）カメラを覗いて静脈を見つけることができる。チップサーチでは、直接可視化しながらではなく、通常のカメラを通して静脈を見つけることができる。図５Ｂに示すように、チップサーチを開始する前に、デバイス４００を手術器具５００と組み合わせてもよい。ユーザーが標的静脈を見つけたら、ユーザーは粘着パッドからライナーを剥がし、粘着パッドが皮膚に接触し、皮膚に接着してシールを形成するまで、デバイス４００を手術器具５００のシャフト５０３に沿って下に滑らせることができる。その後、ユーザーは、コネクタ４０９にガス源を取り付けて、ガスタイプ４０８およびポート４０３を通して挿入部位にガスを供給できる。手術が終了したとき、ユーザーは、患者から粘着パッドを剥離し、デバイス４００を廃棄するか、または再使用のためにデバイス４００を洗浄できる。

図１Ａ〜図５Ｂに関して説明したように、手術中、本発明のデバイスは、ポートを通して手術部位へのアクセスを提供しながら、手術部位での気密シールを提供するためのシステムおよび方法を提供する。最初に、気密シールを形成するために、デバイスの本体を手術部位の上に配置してもよく、ポートが手術部位の切開点（incision point）と実質的に一直線になる（または、位置合わせされる）。パッドの柔軟性は、手術部位の表面上に配置されたときに、パッドが部位の周りにぴったりくっつくことを可能にし、実質的に気密シールを形成する。手術部位へのパッドの接着を強化するために、パッドの接着層は、手術部位の表面と接触して配置されてもよい。

パッドが手術部位に取り付けられた状態で、デバイスのポートは、適切な手術器具を挿入するために利用されてもよい。ポートは、手術部位で気密シールを維持しながら、手術器具を受け入れるサイズおよび寸法にされてもよい。特に、手術器具は、ポートを通して挿入され、挿入中にポートと係合されてもよい。ポートを通って手術部位に向かって配置された手術器具により、多くのタスクを実行することができる。タスクには、（例えば、器具の先端を介して）手術部位内の標的の解剖学的構造部へのアクセス、流体流の手術部位への伝達、手術部位からの材料の採取／除去、手術部位での切開、またはそれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定されるものではない。流体流（例えば、気腹ガス）の導入は、パッドから遠位に、手術器具自体を経由してパッドのポートを通って、および／またはパッドのルーメン／チューブを通って行われてもよい。

外科処置が完了したら、手術部位の表面への影響を最小限に抑えて、パッドを手術部位から取り外してもよい。例えば、パッドから伸びるタブまたは接着剤のないパッドの一部を掴んで引っ張ることにより、パッドを取り外してもよい。その後、パッドまたはその一部は、廃棄または再使用のために洗浄されてもよい。

本開示をその特定の実施形態に関して説明したが、本開示の真の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変更が行われ、同等物が代用され得ることが、当業者によって理解されるべきである。さらに、本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、多くの修正を行い、特定の状況、指標、材料および物質の組成、プロセスステップまたは複数のステップに適応してもよい。そのような変更はすべて、本明細書に添付された特許請求の範囲内にあることが意図される。

Claims (26)

1. 手術部位の上にガスシールを提供するための本体；
   前記本体の第１の表面と前記本体の第２の表面との間で延び、手術器具を受け入れるサイズのポート；および
   前記本体に沿って配置され、第１の開口部および第２の開口部を有するルーメンであって、前記第２の開口部は、流体流を前記手術部位に伝達するために前記手術部位と位置合わせされる、ルーメン
   を含む装置。
2. 前記ポートを封止するフラップ、隔膜、一方向弁、またはそれらの組み合わせのうちの１つをさらに含む、請求項１に記載の装置。
3. 前記ポートは、前記手術器具とガスシールを形成するサイズである、請求項１に記載の装置。
4. 前記ルーメンの前記第２の開口部から前記手術部位に向かって延びるチューブをさらに含み、前記手術部位への流体流の送達を向上させる、請求項１に記載の装置。
5. 前記チューブは、前記ルーメンを通って延びる、請求項４に記載の装置。
6. 前記本体から延びるタブをさらに含み、前記パッドの取り外しを容易にするつまみを提供する、請求項１に記載の装置。
7. 前記本体の前記第２の表面の前記少なくとも一部の上に配置された接着剤をさらに含み、前記手術部位の上に前記ガスシールを形成するのを補助する、請求項１に記載の装置。
8. 手術部位の上にパッドを配置して、前記パッドと前記手術部位との間にガスシールを形成し、前記パッドは、前記手術部位と位置合わせされるポートを有すること；
   前記手術器具とのガスシールされた係合を維持しながら、前記ポートを通して手術器具を前記手術部位に挿入すること;および
   前記パッドを通して前記手術部位に流体流を伝達すること、
   を含む方法。
9. 前記伝達することは、さらに、
   流体源からルーメンの第１の開口部に前記流体流を導入すること；および
   前記ルーメンの第２の開口部から前記流体流を排出すること、を含む、請求項８に記載の方法。
10. 前記流体流は、気腹ガスを含む、請求項８に記載の方法。
11. 前記伝達することは、前記手術部位に前記気腹ガスを吹送することをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記配置することは、前記手術部位上の前記パッドの表面の少なくとも一部の上に配置された接着剤によって接着することをさらに含む、請求項８に記載の方法。
13. 前記パッドから延びるタブを掴んで引っ張って、前記手術部位から前記パッドを取り除くことをさらに含む、請求項８に記載の方法。
14. 前記手術器具の先端を標的の解剖学的構造部まで前進させることをさらに含む、請求項８に記載の方法。
15. 手術部位の切開部の上にパッドを配置して、前記パッドと前記手術部位との間でガスシールを形成し、前記パッドは前記切開部と位置合わせされるポートを有すること；
    内視鏡血管ハーベスタとのガスシールされた係合を維持しながら、前記ポートを通して前記切開部に内視鏡血管ハーベスタを挿入すること；
    前記切開部にガス流を導入することにより前記手術部位を気腹させること；および
    前記内視鏡血管ハーベスタを使用して標的血管を採取すること、
    を含む内視鏡血管採取の方法。
16. 前記配置することは、前記本体の表面の少なくとも一部の上に配置された接着剤によって、前記手術部位の上に前記パッドを接着することをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記本体の一部を掴んで引っ張って、前記手術部位から前記パッドを取り除くことをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
18. 前記手術器具の先端を標的の解剖学的構造部まで前進させることをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
19. 前記手術部位で前記切開部を切ることをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
20. 標的血管の深さまで切開することをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
21. 前記流体源からの前記気腹ガス流の導入が、前記本体の前記ポートを通って前記切開部への導入である、請求項１５に記載の方法。
22. 手術部位の上にガスシールを提供するための本体；
    前記本体を通って延びるシール部材であって、前記シール部材は、第１の開口部と第２の開口部とを有し、これらの開口部を通して手術用デバイスを前記手術部位に導くことができるシール部材；および
    前記本体に沿って前記シール部材と流体連通するチャネルであって、前記チャネルの一端に第１の開口部と、前記チャネルの反対側の端部に第２の開口部とを有するチャネル
    を含む装置。
23. 前記シール部材を強化する、前記シール部材内に配置された補強材をさらに含む、請求項２２に記載の装置。
24. 前記補強材は、そこから延びる１つ以上の幾何学的突起を含み、前記本体と前記補強材との結合面を提供する、請求項２３に記載の装置。
25. 前記第１の開口部および前記第２の開口部は、それらを通して挿入された前記手術器具とガスシールを形成するサイズである、請求項２２に記載の装置。
26. 前記本体の前記第２の表面の前記少なくとも一部の上に配置された接着剤をさらに含み、前記手術部位の上に前記ガスシールを形成するのを補助する、請求項２２に記載の装置。

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