JP2021507877A5 - - Google Patents
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Claims (22)
- がんの治療またはがんの進行の遅延を必要とする対象におけるがんを治療するまたはがんの進行を遅延させるための、抗CD137抗体を含む医薬であって、
抗CD137抗体が、(i)対象から得られた試料におけるCD137リガンド(CD137L)の発現のレベルが参照レベルよりも低い、または(ii)対象から得られた試料におけるCD137Lの発現のレベルが参照レベルよりも低い場合に対象が抗CD137抗体に応答する可能性があると判定されている、対象に投与される、医薬。 - 抗CD137抗体を用いた治療のためにがんを有する対象を選択する、または対象が抗CD137抗体に応答する可能性があるかを判定する、方法であって、
a)対象から得られた試料におけるCD137Lの発現のレベルを測定すること、及び
b)試料におけるCD137Lの発現のレベルが参照レベルよりも低い場合に、抗CD137抗体を用いた治療のために対象を選択すること、または試料におけるCD137Lの発現のレベルが参照レベルよりも低い場合に、対象が抗CD137抗体に応答する可能性があると判定すること、
を含む、方法。 - 試料におけるCD137Lの発現のレベルが検出限界未満である、請求項1に記載の医薬。
- 試料におけるCD137Lの発現のレベルが検出限界未満である、請求項2に記載の方法。
- (i)抗CD137抗体が、ヒトCD137の細胞外ドメインに結合し、抗体またはその抗原結合フラグメントが配列番号531のアミノ酸残基34〜108のうちの1つ以上のアミノ酸残基に結合する、
(ii)抗CD137抗体が、配列番号531のアミノ酸残基34〜93のうちの1つ以上のアミノ酸残基に結合する、
(iii)抗CD137抗体が、配列番号531のアミノ酸残基34〜36、53〜55、及び92〜93からなる群から選択される1つ以上のアミノ酸残基に結合し、任意選択的に抗CD137抗体が、配列番号531のアミノ酸残基34〜36のうちの1つ以上、アミノ酸残基53〜55のうちの1つ以上、及びアミノ酸残基92〜93のうちの1つ以上に結合する、
(iv)抗CD137抗体が、配列番号531のアミノ酸残基109〜112、125、126、135〜138、150、及び151からなる群から選択される1つ以上のアミノ酸残基に結合しない、任意選択的に、抗CD137抗体が、配列番号531のアミノ酸残基109〜112、125、126、135〜138、150、及び151のアミノ酸残基に結合しない、
(v)抗CD137抗体が、カニクイザル、マウス、ラット、及びイヌからなる群から選択される少なくとも1つの非ヒト種からのCD137ポリペプチドと交差反応性である、
(vi)抗CD137抗体がヒト抗体である、
(vii)抗CD137抗体が抗CD137アゴニスト抗体である、
(viii)抗CD137抗体が、CD137LのCD137との結合を遮断する、かつ/または
(ix)抗CD137抗体がヒトIgG1またはヒトIgG4 Fc領域を含む、
請求項1または3に記載の医薬。 - (i)抗CD137抗体が、ヒトCD137の細胞外ドメインに結合し、抗体またはその抗原結合フラグメントが配列番号531のアミノ酸残基34〜108のうちの1つ以上のアミノ酸残基に結合する、
(ii)抗CD137抗体が、配列番号531のアミノ酸残基34〜93のうちの1つ以上のアミノ酸残基に結合する、
(iii)抗CD137抗体が、配列番号531のアミノ酸残基34〜36、53〜55、及び92〜93からなる群から選択される1つ以上のアミノ酸残基に結合し、任意選択的に抗CD137抗体が、配列番号531のアミノ酸残基34〜36のうちの1つ以上、アミノ酸残基53〜55のうちの1つ以上、及びアミノ酸残基92〜93のうちの1つ以上に結合する、
(iv)抗CD137抗体が、配列番号531のアミノ酸残基109〜112、125、126、135〜138、150、及び151からなる群から選択される1つ以上のアミノ酸残基に結合しない、任意選択的に、抗CD137抗体が、配列番号531のアミノ酸残基109〜112、125、126、135〜138、150、及び151のアミノ酸残基に結合しない、
(v)抗CD137抗体が、カニクイザル、マウス、ラット、及びイヌからなる群から選択される少なくとも1つの非ヒト種からのCD137ポリペプチドと交差反応性である、
(vi)抗CD137抗体がヒト抗体である、
(vii)抗CD137抗体が抗CD137アゴニスト抗体である、
(viii)抗CD137抗体が、CD137LのCD137との結合を遮断する、かつ/または
(ix)抗CD137抗体がヒトIgG1またはヒトIgG4 Fc領域を含む、
請求項2または4に記載の方法。 - 抗CD137抗体が重鎖可変領域及び軽鎖可変領域を含み、
重鎖可変領域が、配列番号1〜60からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むHVR−H1、配列番号61〜120からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むHVR−H2、及び配列番号121〜180からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むHVR−H3を含み、かつ
軽鎖可変領域が、配列番号181〜240からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むHVR−L1、配列番号241〜300からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むHVR−L2、及び配列番号301〜360からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むHVR−L3を含み、
任意選択的に、重鎖可変領域が、配列番号361〜420からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み、軽鎖可変領域が、配列番号421〜480からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み、
任意選択的に、抗CD137抗体が重鎖及び軽鎖を含み、重鎖が配列番号481〜504からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み、軽鎖が配列番号505〜528からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む、
請求項1、3、または5に記載の医薬。 - 抗CD137抗体が重鎖可変領域及び軽鎖可変領域を含み、
重鎖可変領域が、配列番号1〜60からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むHVR−H1、配列番号61〜120からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むHVR−H2、及び配列番号121〜180からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むHVR−H3を含み、かつ
軽鎖可変領域が、配列番号181〜240からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むHVR−L1、配列番号241〜300からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むHVR−L2、及び配列番号301〜360からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むHVR−L3を含み、
任意選択的に、重鎖可変領域が、配列番号361〜420からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み、軽鎖可変領域が、配列番号421〜480からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み、
任意選択的に、抗CD137抗体が重鎖及び軽鎖を含み、重鎖が配列番号481〜504からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み、軽鎖が配列番号505〜528からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む、
請求項2、4、または6に記載の医薬。 - 抗CD137抗体が重鎖可変領域及び軽鎖可変領域を含み、
重鎖可変領域が、配列番号15のアミノ酸配列を含むHVR−H1、配列番号75のアミノ酸配列を含むHVR−H2、及び配列番号135のアミノ酸配列を含むHVR−H3を含み、かつ
軽鎖可変領域が、配列番号195のアミノ酸配列を含むHVR−L1、配列番号255のアミノ酸配列を含むHVR−L2、及び配列番号315のアミノ酸配列を含むHVR−L3を含み、
任意選択的に、重鎖可変領域が配列番号375のアミノ酸配列を含み、軽鎖可変領域が配列番号435のアミノ酸配列を含み、
任意選択的に、抗CD137抗体が重鎖及び軽鎖を含み、重鎖が配列番号483のアミノ酸配列を含み、軽鎖が配列番号507のアミノ酸配列を含む、
請求項1、3、5、または7に記載の医薬。 - 抗CD137抗体が重鎖可変領域及び軽鎖可変領域を含み、
重鎖可変領域が、配列番号15のアミノ酸配列を含むHVR−H1、配列番号75のアミノ酸配列を含むHVR−H2、及び配列番号135のアミノ酸配列を含むHVR−H3を含み、かつ
軽鎖可変領域が、配列番号195のアミノ酸配列を含むHVR−L1、配列番号255のアミノ酸配列を含むHVR−L2、及び配列番号315のアミノ酸配列を含むHVR−L3を含み、
任意選択的に、重鎖可変領域が配列番号375のアミノ酸配列を含み、軽鎖可変領域が配列番号435のアミノ酸配列を含み、
任意選択的に、抗CD137抗体が重鎖及び軽鎖を含み、重鎖が配列番号483のアミノ酸配列を含み、軽鎖が配列番号507のアミノ酸配列を含む、
請求項2、4、6、または8に記載の方法。 - 抗CD137抗体が重鎖可変領域及び軽鎖可変領域を含み、
重鎖可変領域が、配列番号25のアミノ酸配列を含むHVR−H1、配列番号85のアミノ酸配列を含むHVR−H2、及び配列番号145のアミノ酸配列を含むHVR−H3を含み、かつ
軽鎖可変領域が、配列番号205のアミノ酸配列を含むHVR−L1、配列番号265のアミノ酸配列を含むHVR−L2、及び配列番号325のアミノ酸配列を含むHVR−L3を含み、
任意選択的に、重鎖可変領域が配列番号385のアミノ酸配列を含み、軽鎖可変領域が配列番号445のアミノ酸配列を含み、
任意選択的に、抗CD137抗体が重鎖及び軽鎖を含み、重鎖が配列番号484のアミノ酸配列を含み、軽鎖が配列番号508のアミノ酸配列を含む、
請求項1、3、5、7、または9に記載の医薬。 - 抗CD137抗体が重鎖可変領域及び軽鎖可変領域を含み、
重鎖可変領域が、配列番号25のアミノ酸配列を含むHVR−H1、配列番号85のアミノ酸配列を含むHVR−H2、及び配列番号145のアミノ酸配列を含むHVR−H3を含み、かつ
軽鎖可変領域が、配列番号205のアミノ酸配列を含むHVR−L1、配列番号265のアミノ酸配列を含むHVR−L2、及び配列番号325のアミノ酸配列を含むHVR−L3を含み、
任意選択的に、重鎖可変領域が配列番号385のアミノ酸配列を含み、軽鎖可変領域が配列番号445のアミノ酸配列を含み、
任意選択的に、抗CD137抗体が重鎖及び軽鎖を含み、重鎖が配列番号484のアミノ酸配列を含み、軽鎖が配列番号508のアミノ酸配列を含む、
請求項2、4、6、8、または10に記載の方法。 - 抗CD137抗体が重鎖可変領域及び軽鎖可変領域を含み、
重鎖可変領域が、配列番号30のアミノ酸配列を含むHVR−H1、配列番号90のアミノ酸配列を含むHVR−H2、及び配列番号150のアミノ酸配列を含むHVR−H3を含み、かつ
軽鎖可変領域が、配列番号210のアミノ酸配列を含むHVR−L1、配列番号270のアミノ酸配列を含むHVR−L2、及び配列番号330のアミノ酸配列を含むHVR−L3を含み、
任意選択的に、重鎖可変領域が配列番号390のアミノ酸配列を含み、軽鎖可変領域が配列番号450のアミノ酸配列を含み、
任意選択的に、抗CD137抗体が重鎖及び軽鎖を含み、重鎖が配列番号503のアミノ酸配列を含み、軽鎖が配列番号527のアミノ酸配列を含む、
請求項1、3、5、7、9、または11に記載の医薬。 - 抗CD137抗体が重鎖可変領域及び軽鎖可変領域を含み、
重鎖可変領域が、配列番号30のアミノ酸配列を含むHVR−H1、配列番号90のアミノ酸配列を含むHVR−H2、及び配列番号150のアミノ酸配列を含むHVR−H3を含み、かつ
軽鎖可変領域が、配列番号210のアミノ酸配列を含むHVR−L1、配列番号270のアミノ酸配列を含むHVR−L2、及び配列番号330のアミノ酸配列を含むHVR−L3を含み、
任意選択的に、重鎖可変領域が配列番号390のアミノ酸配列を含み、軽鎖可変領域が配列番号450のアミノ酸配列を含み、
任意選択的に、抗CD137抗体が重鎖及び軽鎖を含み、重鎖が配列番号503のアミノ酸配列を含み、軽鎖が配列番号527のアミノ酸配列を含む、
請求項2、4、6、8、10、または12に記載の方法。 - 少なくとも1つの追加の治療薬をさらに含む、請求項1、3、5、7、9、11、または13に記載の医薬であって、
任意選択的に、少なくとも1つの追加の治療薬が、ウイルス遺伝子療法、免疫チェックポイント阻害薬、標的療法、放射線療法、及び化学療法、ポマリスト、レブリミド、レナリドミド、ポマリドマイド、サリドマイド、DNAアルキル化白金含有誘導体、シスプラチン、5−フルオロウラシル、シクロホスファミド、抗CTLA4抗体、抗PD−1抗体、抗PD−L1抗体、抗CD20抗体、抗CD40抗体、抗DR5抗体、抗CD1d抗体、抗TIM3抗体、抗SLAMF7抗体、抗KIR受容体抗体、抗OX40抗体、抗HER2抗体、抗ErbB−2抗体、抗EGFR抗体、セツキシマブ、リツキシマブ、トラツズマブ、ペムブロリズマブ、放射線療法、単回放射線照射、分割放射線照射、限局放射線照射、全臓器放射線照射、IL−12、IFNα、GM−CSF、キメラ抗原受容体、養子移入されたT細胞、抗がんワクチン、及び腫瘍溶解性ウイルスからなる群から選択される、医薬。 - がんの治療またはがんの進行の遅延を必要とする対象におけるがんを治療するまたはがんの進行を遅延させるための、チェックポイント遮断免疫療法剤を含む医薬であって、チェックポイント遮断免疫療法剤が、(i)対象から得られた試料におけるCD137リガンド(CD137L)の発現のレベルが参照レベルよりも高い、または(ii)対象から得られた試料におけるCD137Lの発現のレベルが参照レベルよりも高い場合に対象がチェックポイント遮断免疫療法に応答する可能性があると判定されている、対象に投与される、医薬。
- チェックポイント遮断免疫療法を用いた治療のためにがんを有する対象を選択する、または対象がチェックポイント遮断免疫療法に応答する可能性があるかを判定する、方法であって、
a)対象から得られた試料におけるCD137Lの発現のレベルを測定すること、及び
b)試料におけるCD137Lの発現のレベルが参照レベルよりも高い場合に、チェックポイント遮断免疫療法を用いた治療のために対象を選択すること、または試料におけるCD137Lの発現のレベルが参照レベルよりも高い場合に、対象がチェックポイント遮断免疫療法に応答する可能性があると判定すること、
を含む、方法。 - (i)チェックポイント遮断免疫療法剤が抗PD−1抗体または抗PD−L1抗体を含む、
(ii)医薬がさらに抗CD137抗体を含む、
(iii)対象がヒトである、
(iv)試料が、血清試料または腫瘍試料であり、任意選択的に腫瘍生検である、かつ/または
(v)試料が1つ以上のがん細胞を含む、
請求項16に記載の医薬。 - CD137Lの発現のレベルがCD137Lのタンパク質発現のレベルであり、任意選択的にCD137Lの発現のレベルががん細胞によるCD137Lの発現のレベルであり、任意選択的にタンパク質発現のレベルが免疫測定法、PETイメージング、ウェスタンブロッティング、ELISA、免疫組織化学検査、及びフローサイトメトリーからなる群から選択される方法によって測定される、請求項1、3、5、7、9、11、13、15、16、または18に記載の医薬。
- CD137Lの発現のレベルがCD137Lのタンパク質発現のレベルであり、任意選択的にCD137Lの発現のレベルががん細胞によるCD137Lの発現のレベルであり、任意選択的にタンパク質発現のレベルが免疫測定法、PETイメージング、ウェスタンブロッティング、ELISA、免疫組織化学検査、及びフローサイトメトリーからなる群から選択される方法によって測定される、請求項2、4、6、8、10、12、14、または17に記載の方法。
- CD137Lの発現のレベルがCD137LのRNA転写物発現のレベルであり、任意選択的に転写物発現のレベルが、RT−PCR、in situハイブリダイゼーション、及び次世代シークエンシングからなる群から選択される方法によって測定され、任意選択的にCD137Lの発現のレベルが、がん細胞によるCD137Lの発現のレベルである、請求項1、3、5、7、9、11、13、15、16、または18に記載の医薬。
- CD137Lの発現のレベルがCD137LのRNA転写物発現のレベルであり、任意選択的に転写物発現のレベルが、RT−PCR、in situハイブリダイゼーション、及び次世代シークエンシングからなる群から選択される方法によって測定され、任意選択的にCD137Lの発現のレベルが、がん細胞によるCD137Lの発現のレベルである、請求項2、4、6、8、10、12、14、または17に記載の方法。
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