JP2021507784A

JP2021507784A - 熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケース

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Publication number: JP2021507784A
Application number: JP2020539161A
Authority: JP
Inventors: フラカッシ，テツィアーノ; ラファエリ，ファブリジオ
Original assignee: メディクアエスアールエル
Priority date: 2017-09-28
Filing date: 2018-09-20
Publication date: 2021-02-25
Also published as: IT201700108592A1; US20200245851A1; WO2019064318A1; CN111163812A; EP3687585A1

Abstract

本発明は、生物医学的部門に関し、より具体的には、消毒のプロセス、および、好ましくは、殺菌のプロセス、医療用器具のプロセスに関する。詳細には、本発明は、熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケース（１）であって、内視鏡は、複数のチャネルを含む前記内視鏡のうちの１つを洗浄および殺菌するプロセスにおいて、自動マシンと協働して使用されるように適合されており、前記ケース（１）は： − 第１のシェル（１０）および第２のシェル（２０）と； − 前記第１のシェル（１０）と第２のシェル（２０）との間の可逆的な締結手段と； − 前記内視鏡のチャネルのための複数のコネクター（２）であって、複数のコネクター（２）は、プロセス液体および／またはガスを前記チャネルの中へ注入することを可能にするように適合されている、複数のコネクター（２）と； − 入口コネクター（３）および出口コネクター（４）であって、入口コネクター（３）および出口コネクター（４）は、前記ケース（１）の中へのおよび前記ケース（１）から外へのプロセス液体および／またはガスの注入および吐出を可能にするように適合されている、入口コネクター（３）および出口コネクター（４）と； − ハンドル（５）およびサポーティング・フィートとを含む、ケース（１）に関する。前記第１のシェル（１０）および前記第２のシェル（２０）は、平面図において、実質的に円形の重なり合う縁部を備えた形状を再現しており、前記第１のシェル（１０）および前記第２のシェル（２０）の表面は、前記縁部に近接して設置されている凸形部分（１０ａ、２０ａ）と、中央ゾーンに凹形部分（１０ｂ、２０ｂ）とを含み、前記部分（１０ａ、１０ｂ、２０ａ、２０ｂ）は、角部のない湾曲したプロファイルによって互いに接続されている。【選択図】図１

Description

本発明は、生物医学的部門に関し、より具体的には、消毒のプロセス、および、好ましくは、殺菌のプロセス、医療用器具のプロセスに関する。詳細には、本発明は、熱不安定性の内視鏡（ｔｈｅｒｍｏｌａｂｉｌｅｅｎｄｏｓｃｏｐｅｓ）の殺菌および保存のためのケースに関する。

すべての内視鏡検査は、感染症の伝染のリスクがないものでなければならず、すなわち、使用されるすべての器具または付属品は、患者を汚染し得る任意の感染性負荷のないものでなければならない。内視鏡手技に関連付けられる感染リスクは、実際に、日常の実務で使用される内視鏡の再使用に相関付けられ、それは、体液（血液、膿など）への、および、伝染性の病原菌への露出のリスクをもたらす。

したがって、すべての医療用器具は、それぞれの使用の後に再処理されなければならない。

とりわけ、内視鏡の再処理は、器具の取り扱いに関与するすべての手順のセットとして定義され得、その目的は、患者のためのおよびオペレーターのための安全性能を確保することであり、それは、以下の動作を実質的に含む：
− 事前洗浄；
− 手動クリーニング（クレンジング）；
− リンシング；
− 高レベルの消毒および殺菌；
− リンシング；
− 乾燥；
− 保管；
− 輸送：（外部または内部）殺菌ユニットから「患者の側」へ、および、その逆も同様。

可能な最大量の有機材料の機械的な除去を伴う徹底的な手動クリーニングは、正しい消毒および殺菌プロセスのための必須の前提条件である。

なかでも、（高レベルの）消毒および好ましい殺菌が何から構成されるかを判別することが必要である。

高レベルの消毒は、すべての細菌およびウィルスの中和を保証するが、限られた数の胞子の中和だけを保証する（１０^−５の関数を伴う細菌量削減）；他方では、殺菌は、微生物の生命のすべての形態およびすべての胞子を完全に排除するプロセスである（１０^−６の関数を伴う細菌量削減）。

現在の標準は、熱不安定性の内視鏡の高レベルの消毒、および、無菌環境でのその後の熱不安定性の内視鏡の保存を要求するだけであるが、病原菌の起こり得る伝染に関連付けられる問題は、すべての機器（熱不安定性の内視鏡を含む）の完全なおよび検証可能な殺菌を実現するために、必要とされる浄化の品質をさらに上昇させることを望ましくする。

内視鏡のクリーニングは、初期には、手動の手順となるように使用され、それは、標準化されることができず、すべての細菌量の不完全な排除のリスクを伴い、また、結果として生じる、患者およびオペレーターに関する感染的なおよび／または化学的なリスクを伴う。

診療実務への現代の自動機器（すなわち、内視鏡洗浄機マシン）の導入は、内視鏡の高レベルの消毒および／または殺菌のための自動化された手順を有しており、再処理のさまざまな段階の標準化を実現することを可能にし、それによって、保健オペレーター（ｈｅａｌｔｈｏｐｅｒａｔｏｒ）に関するリスクを低減させ、殺菌プロセスの安全プロファイルを上昇させる。

これらのマシンは、内視鏡の外部表面および内部チャネルを洗浄液体および殺菌液体と接触させることによって動作する。

内視鏡、弁、および付属品の内部表面および外部表面は、次いで、残留水の中に存在する任意の微生物の再増殖を回避するために、徹底的に乾燥させられる必要がある。

また、長期の保管期間の間の病原微生物の増殖を防止することができる内部環境（温度、湿度）を維持することができるフィルターを備えているキャビネットも知られている。

これらのプロセスは、非熱不安定性の内視鏡に関して効果的であることが判明し、また、熱不安定性の内視鏡に関して、特に、熱不安定性の内視鏡のメンテナンスの段階／保管の段階／消毒および／または殺菌プロセスが実施された環境から「患者の側」への輸送の段階のことになると、問題が多いことが判明した。

特許出願第ＲＭ２００３Ａ０００５７０号は、内視鏡の洗浄、殺菌、および保存のためのシステムを説明している。

詳細には、このシステムは、内視鏡洗浄機マシンの中で実施される洗浄段階および殺菌段階の間に、特別に密封されたケースの内側に設置されている内視鏡を伴っており、これらのケースは、次いで、長期間にわたって殺菌した環境を保証するように適合された保存キャビネットの中に設置される。

これらのケースは、２つのヒンジ付きシェルから作製されており、それらは、平面図において、実質的に長方形の形状を有している；それらは、プラスチック材料（具体的には、ポリカーボネート）から作製されている；それらは、スプリングタイプのポイント閉鎖手段（ｓｐｒｉｎｇ−ｔｙｐｅｐｏｉｎｔｃｌｏｓｉｎｇｍｅａｎｓ）を含む。

それぞれのケースは、ケース・コンパートメントの中への、および、内視鏡の個々のチャネルの中への、洗浄液体もしくは殺菌液体および／またはフラッシング・ガスもしくは乾燥ガスの導入のためのコネクターを設けられている。

また、それぞれのケースは、サイクル・エンドにおいて液体をドレン排出し、内部コンパートメントを殺菌した状態のままにするための出口コネクターを設けられている。

これらのケースが作製される形状および材料は、それらを壊れやすく、硬く、変形不可能なものにし、したがって、それらは、洗浄、殺菌、および乾燥のための液体およびガスの導入および抽出に起因して、内部圧力変動に耐えることができず、それは、圧力サイクルの中で大気圧力を実質的に超える。

また、これらのケースは、外部物質に対する不透過性を保証しない：高い内部圧力（大気圧力よりも大きい）を維持することが可能でない場合には、汚染された空気にとって、ケースの内側に入り込むことは容易である可能性がある。

そのうえ、公知のタイプのコンテインメント・ケースは、乾燥段階の間の水残留物および／または水蒸気の完全な除去を確保しない。その理由は、熱不安定性の内視鏡に対して使用されることができない熱処理（蒸発を生成させるために加熱する）によって、または、１００ミリバール未満の圧力に接近する真空サイクルのいずれかによってのみ、それが保証され得るからである。

特許出願第ＲＭ２００３Ａ０００５７０号

本発明の目的は、これらの課題を克服することである。とりわけ、本発明は、内視鏡洗浄機マシンとともに使用可能な熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケースを提供し、殺菌を保証し、熱不安定性の内視鏡が日常的に受ける再処理手順を容易にし、内側の殺菌した状態を長い期間にわたって維持し、それによって、殺菌したキャビネットの使用を回避することを提案する。

目的は、熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケースであって、内視鏡は、複数のチャネルを含む前記内視鏡のうちの１つを洗浄および殺菌するプロセスにおいて、自動マシンと協働して使用されるように適合されており、前記ケースは：
− 第１のシェルと；
− 第２のシェルと；
− 前記第１のシェルと前記第２のシェルとの間の可逆的な締結手段と；
− 前記内視鏡のチャネルのための複数のコネクターであって、複数のコネクターは、プロセス液体および／またはガスを前記チャネルの中へ直接的に注入することを可能にするように適合されている、複数のコネクターと；
− 入口コネクターおよび出口コネクターであって、入口コネクターおよび出口コネクターは、前記ケースの中へのおよび前記ケースから外へのプロセス液体および／またはガスの注入および吐出を可能にするように適合されている、入口コネクターおよび出口コネクターと；
− ハンドルと；
− サポーティング・フィートと
を含む、ケースであって、
前記第１のシェルおよび前記第２のシェルは、平面図において、実質的に円形の重なり合う縁部を備えた形状を再現しており、前記第１のシェルおよび前記第２のシェルの表面は、前記縁部に近接して設置されている凸形部分と、中央ゾーンに凹形部分とを含み、前記部分は、角部のない湾曲したプロファイルによって互いに接続されていることを特徴とする、ケースによって実現される。

有利には、前記第１のシェルおよび前記第２のシェルは、弾性的に変形可能な材料から作製されている。

本発明の可能な変形例では、前記第１のおよび前記第２のシェルは、異なる深さを有している。

有利には、前記第１のシェルまたは前記第２のシェルのうちの一方だけが、前記複数のコネクター、ならびに、前記入口コネクターおよび出口コネクターを含む。

本発明の１つの態様によれば、前記弾性的に変形可能な材料は、複合材料である。

とりわけ、前記複合材料は、合成樹脂マトリックスの中の炭素繊維から作製された少なくとも１つの第１の層を含む。

ある実施形態の可能な変形例では、前記複合材料は、合成樹脂マトリックスの中の炭素繊維から作製された少なくとも１つの第２の層と、軽量化材料の中間層とを含む。

そのうえ、前記複合材料は、また、Ｋｅｖｌａｒ、ガラス、または金属製ワイヤーの繊維から選ばれた繊維を含む。

本発明の別の態様によれば、前記第１のシェルおよび前記第２のシェルは、１ｍｍから４ｍｍの間の平均厚さ、好ましくは、２ｍｍから３ｍｍの間の平均厚さを有している。

実施形態の好適な変形例では、前記複数のコネクターは、単一ピースの構造体の中に一緒にグループ化されており、前記自動マシンに所属する対応する相補的な構造体と一義的に関連付け可能であるようになっている。

本発明のさらなる態様によれば、前記第１のシェルまたは前記第２のシェルのうちの一方は、その縁部に沿って、シールを含有するためのチャネルを含み、前記シールは、他方のシェルの縁部の上の対応するリップ部と協働し、前記ケースの内部を外側から絶縁された状態に維持するように適合されている。

そのうえ、前記可逆的な締結手段は、締め付け手段を設けられた非伸長性の材料のストリップを含み、締め付け手段は、前記第１のシェルおよび前記第２のシェルの縁部を締め付け、それらを互いに安定して接合された状態に維持するように適合されている。

有利には、前記ストリップは、前記ハンドルおよび前記サポーティング・フィートを含む。

好適な変形例では、前記ストリップは、前記マシンとのフォーム・カップリング（ｆｏｒｍｃｏｕｐｌｉｎｇ）のための手段を含む。

本発明の別の態様によれば、熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のための前記ケースは、前記ケースおよび／または前記内視鏡に関する情報の識別および／または自動的な記憶のためのシステムを含む。

本発明の利点は、複数ある。

本発明によって説明されているケースは、繰り返して測定可能な様式で、ケースが内部圧力にまたは外部圧力のおおよそ１０００分の１に到達するまで、真空サイクル（内側から外側に向けての空気、液体、湿度の残留物の吸い込み）に耐える能力を有している。

また、ケースは、同様に繰り返して測定可能な様式で、外部（大気）圧力のおおよそ１．５倍と同等の圧力値を有する内部環境の生成を伴う加圧サイクル（外側から内側への浄化された／殺菌した空気の導入）に耐える能力を有している。

ケースを構成する２つのシェルの実質的に円形のおよび対称的な幾何学形状は、縁部に沿ったおよび中心における凹みに沿った凸部を備え、ケースの変形可能性を最適化することを可能にし、この変形可能性を、制御された、測定可能な、および繰り返し可能なものにする。

また、適切な弾性的に変形可能な材料の使用は、内部圧力の、大きいプラスおよびマイナスの変動にケースが耐えることを可能にする。

実際に、真空サイクルの間に、ケースは、中心において（凹形パーツ、より大きい程度に）、および、外側縁部の近くの凸形パーツにおいて（より少ない程度に）の両方において幾何学的に均一な様式で撓み、一方、加圧サイクルの間に、ケースは、より小さい移動（真空と圧力との間でミリメートルの移動のおおよそ半分）を伴うとしても、真空サイクルに対して等しいおよび反対の様式で拡大する（膨張する）。

本発明によって説明されているケースは、真空を伴うプロセス、および、大気圧力よりも大きい圧力が印加されるプロセスの使用を許容し、内部環境を生成させ、内視鏡を含有し、それは、内視鏡が使用されるまで、プロセスの終わりにおいて、外部の潜在的には汚染している環境と接触した状態に戻らない。

したがって、殺菌していない外部環境の存在下においても、および、洗浄−殺菌環境から保管環境への前記内視鏡の輸送のために、および、健康診断のために使用される環境である限り、すなわち、「患者の側」まで、ケースは内視鏡の保管のために使用され得る。

本発明のさらなる特徴および利点は、図面の支援によって、下記に記載されているより詳細な説明からより明白になることとなり、図面は、非限定的な例として図示されている、その好適な実装形態を示している。

本発明による熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケースの上方からの平面図である。本発明による熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケースの下方からの平面図である。本発明による熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケースの側面図である。本発明による熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケースの側面図である。図１〜図４に示されているケースの部分的に分解された垂直方向の平面に沿った断面を示す図である。

図を参照すると、本発明は、洗浄および殺菌のプロセスにおいて「内視鏡洗浄機」タイプの自動マシンと協働して使用されるように適合された熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケース１に関する。

前記ケース１は、第１のシェル１０および第２のシェル２０を含み、第１のシェル１０および第２のシェル２０は、ベースおよびカバーの相互交換可能な機能を果たし、閉じたコンテインメント・コンパートメントを生成させるように適合されており、任意のタイプの熱不安定性の内視鏡をそのコンパートメントの中に収容するように意図されている。

また、前記ケース１は、前記第１のシェル１０と前記第２のシェル２０との間に可逆的な締結手段を含む。

前記第１のシェル１０および前記第２のシェル２０は、平面図において、実質的に円形の形状を再現している。完璧な円形の形状が好ましいが、それに限定するものではなく、たとえば、楕円形の形状であっても、同じ利点が実現されることを可能にすることとなる。

２つの円形形状の縁部は、必ず対応していなければならない。その理由は、２つのシェル１０、２０が、それらの意図した目的（すなわち、コンテナとして動作すること）を果たすために、一緒に接合されなければならないからである。

前記第１のシェル１０は、その縁部に沿って、シール１３を含有するためのチャネル１１を含む。

前記シール１３は、前記第２のシェル２０の縁部の上の対応するリップ部１１’と協働し、前記ケース１の内部環境（そこに内視鏡が保管される）を外側から絶縁された状態に維持するように適合されている。

内部環境および外部環境は、洗浄およびリンシング・サイクルの間に（液体をケースの中へ導入する）、ならびに、乾燥、真空、および加圧サイクルの間に、互いから隔離されることとなる。

示されている変形例では、前記第１のシェル１０および前記第２のシェル２０は、異なる深さを有している。

前記第１のシェル１０および前記第２のシェル２０は、それらの外側縁部に沿って凸形部分１０ａ、２０ａを設けられており、また、中央において凹形部分１０ｂ、２０ｂを設けられている；最大凹みのポイントは、一般的に、外側縁部から最も遠いポイントである。

前記第１のシェル１０および前記第２のシェル２０は、弾性的に変形可能な複合材料から作製されている。

前記複合材料は、合成樹脂マトリックスの中の炭素繊維、または、別の材料（たとえば、Ｋｅｖｌａｒ、ガラス繊維）から作製された繊維と混合されて織られた炭素繊維から作製された少なくとも１つの層を含む。

必要とされる機械的な特性に応じて、繊維は、経糸および緯糸様式で、単一の方向に、または、４５°の織り方によって、織られ得る。

ケースの好適な変形例は、少なくとも２／３炭素繊維を含む材料から作製されたシェルを有している。

炭素繊維は、２４０ギガパスカルから６７０ギガパスカルの間の弾性率を有することが可能である。

原材料を織るために、ピッチ繊維Ｋ１３３１２ＤｉａｌｅｄＭｉｔｓｕｂｉｓｈｉ、Ｋ６３７１２ＤｉａｌｅｄＭｉｔｓｕｂｉｓｈｉ、Ｋ６３９１６ＤｉａｌｅｄＭｉｔｓｕｂｉｓｈｉ、Ｋ１３９１６ＤｉａｌｅｄＭｉｔｓｕｂｉｓｈｉ、および、ＰＡＮ（ポリアクリロニトリル）の繊維３４−７００ＧｒａｆｉｌＭｉｔｓｕｂｉｓｈｉ、ＳＴＳ４０Ｆ１３ＴｏｈｏＴｅｎａｘＴｅｉｊｉｎを使用して、優秀な結果が取得された。

好ましくは、排他的ではないが、前記樹脂は、エポキシ樹脂である。

示されていない実施形態の可能な変形例では、前記第１のシェルおよび前記第２のシェルは、サンドイッチ構造によって作製されており、軽量化材料の中間層によって互いに接合された、炭素繊維および合成樹脂の中の複合材料から作製された２つの外側層を含む。

例として、前記充填材料は、ＬａｎｔｏｒＳｏｒｉｃ（登録商標）タイプまたはＬａｎｔｏｒＣｏｒｅｍａｔ（登録商標）のＴｅｒｍａｎｔｏポリウレタン・フォーム、ＥｖｏｎｉｋによるＰＭＩ（ポリメタクリルイミド）Ｒｏｈａｃｅｌｌ（登録商標）、３ＤＣＯＲＥＧｍｂＨによるＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＩｍａｔｅｃによるＦｌｅｘｃｏｒｅ（登録商標）アルミニウムハニカム、および、ＩｍａｔｅｃによるＮｏｍｅｘ（登録商標）フェノール樹脂を含浸されたアラミド紙から選ばれ得る。

シェル１０、２０は、１ｍｍから４ｍｍの間の、好ましくは、１．５ｍｍから３．５ｍｍの間の、および、さらにより好ましくは、２ｍｍから３ｍｍの間の平均厚さを有する必要がある。

より一般的には、シェル１０、２０、ひいては、ケース１は、繊維および樹脂の事前含浸された生地を使用して構築され得、オートクレーブまたはオーブンの中での複合材料の重合化を伴って、「成形」技法を使用して（金属製のまたは炭素もしくはシリコンの）モールドの上にモデル化されることとなる。

代替的に、シェル１０、２０は、炭素繊維または炭素プラス他の材料、たとえば、Ｋｅｖｌａｒ、ガラス繊維、または金属製ワイヤーなどの乾燥した生地を使用して構築され得、プレス・モールドの上でモデル化されるか、または、モールドを加熱しながらプレス成形の間に樹脂を注入され得る（ＲＴＭ−ＲｅｓｉｎＴｒａｎｓｆｅｒＭｏｌｄｉｎｇ技法）。

前記ケースは：
− 複数のコネクター２であって、前記内視鏡の個々のチャネルが、前記複数のコネクター２と直接的に関連付け可能になっており、複数のコネクター２は、プロセス液体および／またはガスを直接的に前記チャネルの中へ注入することを可能にするように適合されている、複数のコネクター２と、
− 入口コネクター３および出口コネクター４の対であって、入口コネクター３および出口コネクター４の対は、前記ケース１の中へのおよび前記ケース１から外への、すなわち、２つのシェル１０、２０によって画定される閉じ込めコンパートメントの中への、プロセス液体および／またはガスの注入および吐出を可能にするように適合されている、入口コネクター３および出口コネクター４の対と；
− 過剰圧力の場合に安全弁として動作するブリード弁６と；
− ハンドル５と；
− サポーティング・フィート（図示せず）と
を含む。

有利には、示されている変形例では、前記複数のコネクター２、ならびに、前記入口コネクター３および出口コネクター４は、すべて、前記第１のシェル１０の上に設置されている。このように、１つのシェルだけが「技術化」されており、実質的に、そのシェルは、内視鏡を挿入および／または取るときの間に、「ベース」として動作する。シェルの生産は、それによって、促進および最適化される。その理由は、すべての第２のシェル（それらは、ケースのための「カバー」として動作する）が、連続して、より迅速に、適当な深さで生産され得るからである。「ベース」および「カバー」の概念は、シェルを認識可能にするためだけに使用されているということが強調されるべきである。その理由は、マシンの上の殺菌プロセスの間に、ケース１は、垂直方向の位置のままになっており、プロセス液体およびガスのための入口コネクター３および出口コネクター４が、論理的にかつ上部および底部にそれぞれ設置された状態になっており、一方、ケース１の保管の間に、どの位置にそれが置かれているかは違いを生まないからである。

さらにより有利には、前記複数のコネクター２は、図５の中の分解図に示されている単一ピースの構造体１２の中に一緒にグループ化されており、前記マシンに所属する対応する相補的な構造体と一義的に関連付け可能であるようになっており、プロセス液体および／またはガスは、前記マシンから給送または吸引されることとなる。

前記可逆的な締結手段は、締め付け手段１５を設けられた非伸長性の材料のストリップ１４（たとえば、金属製ストリップ）を含み、締め付け手段１５は、公知のスクリュータイプ・システムを使用して長さ調節され得、前記第１のシェル１０および前記第２のシェル２０の縁部を締め付け、それらを互いに安定して接合された状態に維持するように適合されている。前記ストリップ１４は、ヒンジ１４’によって互いに接続されている２つの部分に分割されている。

前記ストリップ１４は、一種のベルトであり、それは、２つのシェル１０、２０が一緒に接合されるときに、２つのシェル１０、２０の縁部の周りにフィットする。

示されている変形例では、前記ハンドル５（および、場合によっては、前記サポーティング・フィート）は、前記ストリップ１４の上に直接的に設けられている。この場合でも、シェル１０、２０の生産は簡単化される。その理由は、ケース１のすべての追加的なコンポーネントはそれらの形状と干渉しないからである。

可能な実施形態において、前記ストリップ１４は、マシンの中にケース１を設置するときにオペレーターによって起こり得る配向エラーを回避するために、前記内視鏡洗浄機マシンと接合する一意の形状の手段を含むことが可能である。

有利には、本発明の可能な変形例（図示せず）では、前記ケース１は、経験されたプロセスの認識可能性および識別およびトラッキングを可能にするために、ケースまたはケースが含有する内視鏡に関する情報の識別および／または自動的な記憶のためのシステムを含むことが可能である。このシステムは、ＲＦＩＤ（ラジオ周波数識別）タイプのものであることが可能である。

非限定的な例として、いくつかの測定値が、本発明によるケース１を構成するコンポーネントのために与えられる。

完璧に円形の形状が好適である（しかし、絶対的に必須であるわけではない）ということを考えると、２つのシェル１０、２０の外部直径は、中心を通過し、外側縁部の上の２つのポイントを接合する、線分として規定され得る。完璧でない円形の形状の場合には、２つのシェルの外部直径は、中心を通過し、互いに最も離れている外側縁部の上の２つのポイントを接合する、線分として規定される。

この外部直径に関して提案される測定値は、６００ｍｍから４００ｍｍの間にあり、好ましくは、５５０ｍｍから４５０ｍｍの間にあり、さらにより好ましくは、５４０ｍｍから５２０ｍｍの間にある。

ケースの最大全体高さに関する測定値は、１００ｍｍから２００ｍｍの間にあるものとして、好ましくは、１２０ｍｍから１８０ｍｍの間にあるものとして、さらにより好ましくは、１４０ｍｍから１６０ｍｍの間にあるものとして規定される。

最大凹みの２つの中心ポイント同士の間の距離として実質的に測定される最小高さは、１０ｍｍから５０ｍｍの間にあるものとして、好ましくは、１５ｍｍから４０ｍｍの間にあるものとして、さらにより好ましくは、２５ｍｍから３０ｍｍの間にあるものとして規定される。

上記に述べられているように、使用される材料の弾性、ならびに、正圧および負圧に対する２つのシェルの抵抗は、内視鏡の洗浄、殺菌、および乾燥の重荷重プロセスにケースが耐えることを可能にする。

例として、再処理サイクルが、熱不安定性の内視鏡に関して説明され、それは、説明されているケース１の特質によって可能にされる、交互にかつ繰り返される一連のワーク・サイクルから構成されている。

このサイクルは、以下のステップ：
− 外部および内部洗浄（「内部」という用語は、内視鏡の内部チャネルを表しており、一方、「外部」という用語は、内視鏡のすべての見える表面を表している）と；
− 乾燥と；
− 消毒（１０^−５の関数を伴う細菌量削減）と；
− 殺菌（１０^−６の関数を伴う細菌量削減）と；
− 真空サイクル（ケースの内側の圧力を５ミリバール未満まで持っていく、および、好ましくは（必ずしもそうである必要はない）、１ミリバールまで下げる）と；
− 加圧サイクル（外部大気圧力に対するケースの内側の圧力を、外部大気圧力の１．３倍から１．７倍の間の値まで増加させる）と；
− 増加された内部圧力を維持することと；
− 保管と；
− 輸送と
を含む。

Claims

熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケース（１）であって、前記内視鏡は、複数のチャネルを含む前記内視鏡のうちの１つを洗浄および殺菌するプロセスにおいて、自動マシンと協働して使用されるように適合されており、前記ケース（１）は：
− 第１のシェル（１０）と；
− 第２のシェル（２０）と；
− 前記第１のシェル（１０）と前記第２のシェル（２０）との間の可逆的な締結手段と；
− 前記内視鏡のチャネルのための複数のコネクター（２）であって、前記複数のコネクター（２）は、プロセス液体および／またはガスを前記チャネルの中へ直接的に注入することを可能にするように適合されている、複数のコネクター（２）と；
− 入口コネクター（３）および出口コネクター（４）であって、前記入口コネクター（３）および前記出口コネクター（４）は、前記ケース１の中へのおよび前記ケース１から外へのプロセス液体および／またはガスの前記注入および吐出を可能にするように適合されている、入口コネクター（３）および出口コネクター（４）と；
− ハンドル（５）と；
− サポーティング・フィートと
を含む、ケース（１）であって、
前記第１のシェル（１０）および前記第２のシェル（２０）は、平面図において、実質的に円形の重なり合う縁部を備えた形状を再現しており、前記第１のシェル（１０）および前記第２のシェル（２０）の表面は、前記縁部に近接して設置されている凸形部分（１０ａ、２０ａ）と、中央ゾーンに凹形部分（１０ｂ、２０ｂ）とを含み、前記部分（１０ａ、１０ｂ、２０ａ、２０ｂ）は、角部のない湾曲したプロファイルによって互いに接続されていることを特徴とする、熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケース（１）。
前記第１のシェル（１０）および前記第２のシェル（２０）は、弾性的に変形可能な材料から作製されていることを特徴とする、請求項１に記載の熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケース（１）。
前記第１のシェル（１０）および前記第２のシェル（２０）は、異なる深さを有していることを特徴とする、請求項１に記載の熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケース（１）。
前記第１のシェル（１０）または前記第２のシェル（２０）のうちの一方が、前記複数のコネクター（２）、ならびに、前記入口コネクター（３）および前記出口コネクター（４）を含むことを特徴とする、請求項１に記載の熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケース（１）。
前記弾性的に変形可能な材料は、複合材料であることを特徴とする、請求項２に記載の熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケース（１）。
前記複合材料は、合成樹脂マトリックスの中の炭素繊維から作製された少なくとも１つの第１の層を含むことを特徴とする、請求項５に記載の熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケース（１）。
前記複合材料は、合成樹脂マトリックスの中の炭素繊維から作製された少なくとも１つの第２の層と、軽量化材料の中間層とを含むことを特徴とする、請求項６に記載の熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケース（１）。
前記複合材料は、また、Ｋｅｖｌａｒ、ガラス、または金属製ワイヤーの繊維から選ばれた繊維を含むことを特徴とする、請求項６または７に記載の熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケース（１）。
前記第１のシェル（１０）および前記第２のシェル（２０）は、１ｍｍから４ｍｍの間の平均厚さを有していることを特徴とする、請求項１に記載の熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケース（１）。
前記第１のシェル（１０）および前記第２のシェル（２０）は、２ｍｍから３ｍｍの間の平均厚さを有していることを特徴とする、請求項９に記載の熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケース（１）。
前記複数のコネクター（２）は、単一ピースの構造体（１２）の中に一緒にグループ化され、前記自動マシンに所属する対応する相補的な構造体と一義的に関連付け可能であるようになっていることを特徴とする、請求項１に記載の熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケース（１）。
前記第１のシェル（１０）または前記第２のシェル（２０）のうちの一方は、前記縁部に沿って、シール（１３）を含有するためのチャネル（１１）を含み、前記シール（１３）は、前記他方のシェル（２０、１０）の前記縁部の上の対応するリップ部（１１’）と協働し、前記ケース（１）の内部を外側から絶縁された状態に維持するように適合されていることを特徴とする、請求項１に記載の熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケース（１）。
前記可逆的な締結手段は、締め付け手段（１５）を設けられた非伸長性の材料のストリップ（１４）を含み、前記締め付け手段（１５）は、前記第１のシェル（１０）および前記第２のシェル（２０）の前記縁部を締め付け、それらを互いに安定して接合された状態に維持するように適合されていることを特徴とする、請求項１に記載の熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケース（１）。
前記ストリップ（１４）は、前記ハンドル（５）および前記サポーティング・フィートを含むことを特徴とする、請求項１３に記載の熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケース（１）。
前記ストリップ（１４）は、前記自動マシンとのフォーム・カップリングのための手段を含むことを特徴とする、請求項１３に記載の熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケース（１）。
前記ケース（１）は、前記ケースおよび／または前記内視鏡に関する情報の識別および／または自動的な記憶のためのシステムを含むことを特徴とする、請求項１に記載の熱不安定性の内視鏡の殺菌および保存のためのケース（１）。