JP2021505263A - 腔内超音波撮像装置のための統合されたウインドウを備える巻取型可撓性基板 - Google Patents

Abstract

腔内超音波撮像装置は、患者の体腔内に挿入されるよう構成された可撓性長尺部材を含み、該可撓性長尺部材は近端部及び遠端部を有する。該装置は、上記可撓性長尺部材の遠端部に配置された超音波スキャナアセンブリを含む。該超音波スキャナアセンブリは、内側エッジから外側エッジまで延びる長手方向の幅を持つ可撓性基板；該可撓性基板に埋め込まれた制御領域；該可撓性基板に埋め込まれたトランスジューサ領域；及び該可撓性基板の前記外側エッジと前記トランスジューサ領域との間に配置されたウインドウ領域を含み、これらウインドウ領域、トランスジューサ領域及び制御領域は互いに半径方向に配置される。関連する装置、システム及び方法も記載されている。

Description

関連出願

本出願は２０１７年１２月８日に出願された米国予備出願第62/596,300号の優先権を主張するもので、該予備出願は参照により全体として組み込まれるものである。

[0001] 本開示は、広くは血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像に、特には、血管内撮像装置の遠端部構造に関する。例えば、該遠端部構造は該血管内撮像装置の効率的な組み立て及び操作を容易にするために巻き取られる支持構造及び／又は可撓性基板を含むことができる。

[0002] 血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像は、治療の必要性を判定し、介入治療を誘導し及び／又はその有効性を評価するために人体内の動脈等の罹患した血管を評価するための診断ツールとして心臓医療において広く使用されている。１以上の超音波トランスジューサを含むＩＶＵＳ装置は、血管内を通過され、撮像されるべき領域に導かれる。トランスジューサは、関心血管の画像を生成するために超音波エネルギを放出する。超音波は、組織構造（血管壁の種々の層）から生じる不連続部、赤血球及び他の関心特徴構造により部分的に反射される。反射波からのエコーは、トランスジューサにより受信され、ＩＶＵＳ撮像システムに渡される。該撮像システムは、受信された超音波エコーを処理し、当該装置が配置された血管の断面画像を生成する。

[0003] 固体（合成開口としても知られている）ＩＶＵＳカテーテルは、今日一般的に使用される２つのタイプのＩＶＵＳ装置の１つであり、他方のタイプは回転ＩＶＵＳカテーテルである。固体ＩＶＵＳカテーテルは、周に沿って分散された超音波トランスジューサのアレイ及び該トランスジューサアレイに隣接して取り付けられた１以上の集積回路コントローラチップを含むスキャナアセンブリを担持する。上記コントローラは、超音波パルスを送信すると共に超音波エコー信号を受信するために個々のトランスジューサ素子（又は素子のグループ）を選択する。一連の送信−受信対をステップ駆動することにより、固体ＩＶＵＳシステムは機械的にスキャンされる超音波トランスジューサの効果を動く部品無しで（従って、固体と称する）合成することができる。回転する機械要素が存在しないので、該トランスジューサアレイは最小限のリスクの血管外傷で血液及び血管組織に直に接触して配置することができる。更に、回転する要素が存在しないので、電気インターフェースが簡素化される。固体スキャナは、回転ＩＶＵＳ装置にとり必要とされる複雑な回転する電気インターフェースではなく、簡単な電気ケーブル及び標準的な着脱可能な電気コネクタにより撮像システムに直に配線接続することができる。

[0004] 人体内の解剖学的構造を効率的に横切ることが可能な血管内撮像装置を製造することは困難である。この点に関して言うと、撮像部品は当該血管内撮像装置の遠端部分に高剛性且つ大直径の領域を生じ得、このことは、該血管内撮像装置が解剖学的管腔（例えば、限定するものではないが、冠状血管等の小径血管を含む）を介してステアリングされる際に捻れの可能性を増加させる。

[0005] このように、効率的な組み立て及び操作を維持しながら小直径血管系及び／又は他の解剖学的空間へのアクセスを容易にするために相対的に大きな直径及び剛性の撮像アセンブリの制限を克服するような血管内超音波撮像システムに対する必要性が残存している。特に、血管内装置の撮像部分の全体的プロファイル（外形）を最小にしながら（例えば、直径及び／又は剛性長を減じることにより）製造の容易さを可能にする新たなフェーズドアレイアーキテクチャに対する必要性が残存している。

[0006] 本開示の実施態様は、血管の画像を生成する改善された血管内超音波撮像システムを提供する。血管内撮像装置の遠端部は、可撓性基板及び該可撓性基板が巻き付けられる支持部材を含む撮像アセンブリを有することができる。上記可撓性基板は、近位、遠位及び中央部分を含むことができる。上記撮像アセンブリは、当該可撓性基板の中央部分上に横方向に配置されたトランスジューサ領域及び制御領域を有することができる。可撓性基板が支持部材の周りに巻き取られ又は巻き付けられる場合、トランスジューサ領域は制御領域の周りに巻き付けられ又は該制御領域上に周方向に沿って重ねられる。従って、可撓性基板、トランスジューサ領域及び制御領域を含む当該撮像アセンブリの剛性長及び全体直径は最小化され、これにより、当該血管内撮像装置の小径の解剖学的管腔内へのナビゲーションを容易化する。当該可撓性基板は、制御及びトランスジューサ領域と一緒に巻き付けられ／巻き取られる一体的に形成された支持構造を含むことができる。該可撓性基板は、制御及びトランスジューサ領域と一緒に巻き付けられ／巻き取られる一体的に形成された撮像ウインドウを含むことができる。トランスジューサ素子の側壁は、これらトランスジューサ素子が、トランスジューサ領域が巻き付けられ／巻き取られた場合に衝突することなく互いに隣接して配置されるように傾斜させることができる。

[0007] 一例示的態様においては、腔内超音波撮像装置が提供される。該装置は、近端部及び遠端部を有し、患者の体腔に挿入されるように構成された可撓性長尺部材と；前記可撓性長尺部材の前記遠端部に配置される超音波スキャナアセンブリと；を含み、該超音波スキャナアセンブリは、内側エッジから外側エッジまで延びる長手方向の幅を持つ可撓性基板と、前記可撓性基板に埋め込まれる制御領域と、前記可撓性基板に埋め込まれるトランスジューサ領域と、前記可撓性基板の前記外側エッジと前記トランスジューサ領域との間に配置されるウインドウ領域と、を有し、前記ウインドウ領域、前記トランスジューサ領域及び前記制御領域は互いに半径方向に配置される。

[0008] 幾つかの態様において、前記ウインドウ領域は前記可撓性基板の一体化された部分を有する。幾つかの態様において、前記ウインドウ領域は、前記トランスジューサ領域に隣接して配置されると共に前記可撓性基板の前記外側エッジを定める。幾つかの態様において、前記ウインドウ領域は内側ウインドウエッジから外側ウインドウエッジまで変化する厚さを有する。幾つかの態様において、前記ウインドウ領域の前記厚さは、前記可撓性基板が巻き取られた状態の場合に前記トランスジューサ領域上に位置する領域において最大となる。幾つかの態様において、前記可撓性基板は該可撓性基板の長手方向の幅を介して延びる中心軸を有し、前記ウインドウ領域、前記トランスジューサ領域及び前記制御領域は該中心軸に沿って互いに隣接して重ねられる。幾つかの態様において、前記ウインドウ領域、前記トランスジューサ領域及び前記制御領域は前記中心軸に沿って同軸的に整列される。幾つかの態様において、前記可撓性基板は巻き取られて、前記制御領域が前記スキャナアセンブリの内側層を形成し、前記トランスジューサ領域が中間層を形成し、前記ウインドウ領域が外側層を形成するようにして層状の環状スキャナアセンブリへとなる。幾つかの態様において、前記可撓性基板は該可撓性基板の前記内側エッジと前記制御領域との間に配置された支持領域を更に有し、前記ウインドウ領域、前記トランスジューサ領域、前記制御領域及び前記支持領域は互いに横方向に隣接して配置される。幾つかの態様において、前記可撓性基板は巻き取られて、前記支持領域が前記スキャナアセンブリの円柱内腔を画定する最内側の第１の層を形成し、前記制御領域が第２の中間層を形成し、前記トランスジューサ領域が第３の中間層を形成し、前記ウインドウ領域が最外側の層を形成するようにして層状の環状スキャナアセンブリへとなる。幾つかの態様において、前記ウインドウ領域は前記可撓性基板の前記外側エッジから延びるフランジを有する。幾つかの態様において、前記可撓性基板は前記ウインドウ領域と前記トランスジューサ領域との間に配置された移行領域を更に有する。幾つかの態様において、前記移行領域は、前記可撓性基板の前記トランスジューサ領域及び前記ウインドウ領域の巻き取りであって、別個の入れ子状態の円筒への巻き取りを可能にするように寸法決め及び構成される。

[0009] 一例示的態様においては、腔内超音波撮像装置を組み立てる方法が提供される。該方法は、自身の幅に沿って内側エッジから外側エッジまで延びる中心軸を有する可撓性基板を得るステップと、超音波トランスジューサ領域、制御領域及びウインドウ領域を前記可撓性基板の前記中心軸に沿って横方向に配置するステップであって、前記ウインドウ領域が前記外側エッジと前記超音波トランスジューサ領域との間に位置される、配置するステップと、前記可撓性基板を層状円筒形状に巻き取るステップであって、前記制御領域が内側層を形成し、前記超音波トランスジューサ領域が中間層を形成し、前記ウインドウ領域が外側層を形成する、巻き取るステップと、を有する。

[0010] 幾つかの態様において、当該方法は、自身を介して延びる内腔を有する支持部材を得るステップを更に含む。幾つかの態様において、当該方法は、前記可撓性基板を巻き取る前に前記支持部材を前記制御領域に隣接して配置するステップを更に有する。幾つかの態様において、前記可撓性基板を層状円筒形状に巻き取るステップは、前記制御領域を前記支持部材の周りに巻き付けるステップを有し、前記制御領域は前記支持部材を囲む内側層を形成し、前記超音波トランスジューサ領域は前記制御領域を囲む中間層を形成し、前記ウインドウ領域は前記超音波トランスジューサ領域を囲む外側層を形成する。幾つかの態様において、前記ウインドウ領域は前記超音波トランスジューサ領域から半径方向に隔てられ、前記超音波トランスジューサ領域は前記制御領域から半径方向に隔てられ、前記制御領域は前記支持部材から半径方向に隔てられる。幾つかの態様において、前記ウインドウ領域は前記超音波トランスジューサ領域から半径方向に隔てられ、前記超音波トランスジューサ領域は前記制御領域から半径方向に隔てられる。幾つかの態様において、当該方法は、前記ウインドウ領域と前記超音波トランスジューサ領域との間に音響整合媒質を挿入するステップを更に含む。

[0011] 幾つかの態様において、前記可撓性基板は、前記トランスジューサ領域と前記ウインドウ領域との間に配置された移行領域を更に有する。幾つかの態様において、前記ウインドウ領域は概ね長方形の形状を有する。幾つかの態様において、前記制御領域は前記可撓性基板の前記内側エッジに隣接して配置される。幾つかの態様において、前記トランスジューサ領域は複数のトランスジューサを有し、前記制御領域は複数のコントローラを有する。幾つかの態様において、前記複数のトランスジューサは複数の容量型微細加工超音波トランスジューサを有する。

[0012] 本開示の更なる態様、フィーチャ及び利点は、後述する詳細な説明から明らかとなるであろう。

[0013] 本開示の例示的実施態様を、添付図面を参照して説明する。
[0014] 図１は、本開示の態様による撮像システムの概略図である。 [0015] 図２は、本開示の態様による平らな状態のスキャナアセンブリの概略斜視上面図である。 [0016] 図３は、本開示の態様による平らな状態の図２に示されたスキャナアセンブリの概略斜視底面図である。 [0017] 図４は、本開示の態様による支持部材の周りに部分的に巻き取られた状態の図２に示されたスキャナアセンブリの概略斜視図である。 [0018] 図５は、本開示の態様による図４に示される支持部材の周りに巻き取られた状態の図２に示されたスキャナアセンブリの概略斜視図である。 [0019] 図６は、本開示の態様による可撓性基板及び支持部材を含むスキャナアセンブリの遠端部の概略正面図である。 [0020] 図７は、本開示の実施態様による平らな状態の他の例示的スキャナアセンブリの上部の概略斜視図である。 [0021] 図８は、本開示の実施態様による平らな状態の図７に示されたスキャナアセンブリの底部の概略斜視図である。 [0022] 図９は、本開示の実施態様による部分的に巻き取られた状態の図８に示されたスキャナアセンブリの概略斜視図である。 [0023] 図１０は、本開示の態様による巻き取られた状態の図８に示したスキャナアセンブリの概略斜視図である。 [0024] 図１１は、本開示の態様による平らな状態の他の例示的スキャナアセンブリの上部の概略斜視図である。 [0025] 図１２は、本開示の態様による平らな状態の図１１に示したスキャナアセンブリの底部の概略斜視図である。 [0026] 図１３は、本開示の態様による図１２に示されたスキャナアセンブリを部分的に巻き取られた状態で示す、該スキャナアセンブリの概略斜視図である。 [0026] 図１４は、本開示の態様による図１２に示されたスキャナアセンブリを部分的に巻き取られた状態で示す、該スキャナアセンブリの側面図である。 [0026] 図１５は、本開示の態様による図１２に示されたスキャナアセンブリを部分的に巻き取られた状態で示す、該スキャナアセンブリの斜視図である。 [0027] 図１６は、本開示の態様による図１２に示されたスキャナアセンブリを巻き取られた状態で示す、該スキャナアセンブリの概略斜視図である。 [0027] 図１７は、本開示の態様による図１２に示されたスキャナアセンブリを巻き取られた状態で示す、該スキャナアセンブリの側面図である。 [0027] 図１８は、本開示の態様による図１２に示されたスキャナアセンブリを巻き取られた状態で示す、該スキャナアセンブリの斜視図である。 [0028] 図１９は、本開示の実施態様による図１２に示されたスキャナアセンブリを巻き取られた状態で示す、該スキャナアセンブリの概略斜視図である。 [0028] 図２０は、本開示の実施態様による図１２に示されたスキャナアセンブリを巻き取られた状態で示す、該スキャナアセンブリの遠端部分の概略正面図である。 [0029] 図２１は、本開示の態様による例示的可撓性基板上に配置された例示的トランスジューサを示すもので、平らな状態の可撓性基板を伴う例示的トランスジューサの概略側面図である。 [0029] 図２２は、本開示の態様による例示的可撓性基板上に配置された例示的トランスジューサを示すもので、湾曲された（又は巻き取られた）状態の可撓性基板を伴う例示的トランスジューサの概略側面図である。 [0030] 図２３は、本開示の態様による平らな状態の例示的スキャナアセンブリの概略上面図である。 [0031] 図２４Ａは、本開示の態様による他の例示的スキャナアセンブリを示す、該スキャナアセンブリの概略上面図である。 [0031] 図２４Ｂは、本開示の態様による他の例示的スキャナアセンブリを示す、該スキャナアセンブリの遠端部の概略正面図である。 [0032] 図２５は、本開示の一実施態様による超音波撮像装置を組み立てる方法のフローチャートである。 [0033] 図２６は、本開示の一実施態様による超音波撮像装置を組み立てる方法のフローチャートである。 [0034] 図２７は、本開示の一実施態様による超音波撮像装置を組み立てる方法のフローチャートである。

[0035] 本開示の原理の理解を促進する目的で、図面に記載された実施態様を参照すると共に、該実施態様を説明するために特定の言語が用いられる。それにも拘わらず、本開示の範囲に対する如何なる限定も意図するものではないことが理解される。記載される装置、システム及び方法に対する如何なる変形及び更なる修正並びに本開示の原理の如何なる更なる適用も、本開示が関係する当業者により通常に思い付くように、本開示内で十分に想定されるものであり、本開示に含まれるものである。例えば、焦点を合わせたシステムは心血管系撮像に関して説明されているが、この用途に限定されることが意図されるものではないと理解される。該システムは、限定された空洞内を撮像することを要する如何なるアプリケーションにも等しく適するものである。特に、一実施態様に関して説明されるフィーチャ、構成要素及び／又はステップが、本開示の他の実施態様に関して説明されるフィーチャ、構成要素及び／又はステップと組み合わされ得ることも十分に考えられる。しかしながら、説明を簡単にするために、これらの組合せの多数の繰り返し説明は別途なされるものではない。

[0036] 図１は、本開示の態様による血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像システム１００の概略図である。該ＩＶＵＳ撮像システム１００は、カテーテル、ガイドワイヤ又はガイドカテーテル等の固体ＩＶＵＳ装置１０２、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４、ＩＶＵＳ処理システム又はコンソール１０６、及びモニタ１０８を含むことができる。

[0037] 大まかに言うと、ＩＶＵＳ装置１０２は当該カテーテル装置の遠端の近傍に取り付けられたスキャナアセンブリ１１０に含まれるトランスジューサアレイ１２４から超音波エネルギを放出する。該超音波エネルギは、スキャナアセンブリ１１０を囲む血管１２０等の当該媒体内の組織構造により反射され、該超音波エコー信号はトランスジューサアレイ１２４により受信される。ＰＩＭ１０４は、受信されたエコー信号をコンソール又はコンピュータ１０６に伝送し、該コンソール又はコンピュータにおいて超音波画像（フロー情報を含む）が再構成されてモニタ１０８上に表示される。該コンソール又はコンピュータ１０６はプロセッサ及びメモリを含むことができる。該コンソール又はコンピュータ１０６は、ここに記載されるＩＶＵＳ撮像システム１００のフィーチャを容易にするように動作することができる。例えば、該プロセッサは非一時的有形コンピュータ読取可能な媒体上に記憶されたコンピュータ実行可能な命令を実行することができる。

[0038] ＰＩＭ１０４は、ＩＶＵＳコンソール１０６とＩＶＵＳ装置１０２に含まれるスキャナアセンブリ１１０との間の信号の通信を容易にする。この通信は、（１）送信及び受信のために使用されるべき特定のトランスジューサアレイ素子（又は複数の素子）を選択するためにスキャナアセンブリ１１０に含まれる集積回路コントローラチップ２０６Ａ，２０６Ｂ（図２に図示）にコマンドを供給するステップ、（２）選択されたトランスジューサアレイ素子（又は複数の素子）を励起するための電気パルスを発生するよう送信器回路を駆動するために、スキャナアセンブリ１１０に含まれる集積回路コントローラチップ２０６Ａ，２０６Ｂに送信トリガ信号を供給するステップ、及び／又は（３）前記選択されたトランスジューサアレイ素子（又は複数の素子）からスキャナアセンブリ１１０の集積回路コントローラチップ２０６Ａ，Ｂ上に含まれる増幅器を介して受信される増幅されたエコー信号を受けるステップを含む。幾つかの実施態様において、ＰＩＭ１０４は、エコーデータをコンソール１０６に中継する前に該データの予備処理を実行する。このような実施態様の例において、ＰＩＭ１０４は上記データの増幅、フィルタ処理及び／又は集計を実行する。一実施態様において、ＰＩＭ１０４は、スキャナアセンブリ１１０内の回路を含む装置１０２の動作をサポートするために高及び低電圧ＤＣ電力も供給する。

[0039] ＩＶＵＳコンソール１０６は、ＰＩＭ１０４によりスキャナアセンブリ１１０から前記エコーデータを受信すると共に、該データを処理してスキャナアセンブリ１１０を囲む媒体内の組織構造の画像を再構成する。該コンソール１０６は画像データを出力し、血管１２０の断面画像等の該血管１２０の画像がモニタ１０８上に表示されるようにする。一般的に、システム１００及び／又は装置１０２は、患者身体の如何なる適した体腔内でも使用することができる。この点で、システム１００は腔内超音波撮像システム１００であり得、装置１０２は腔内超音波撮像システム１００であり得る。システム１００及び／又は装置１０２は、介入装置、治療装置、診断装置等として参照することができる。装置１０２は、血管又は体腔（管腔）１２０内に配置されるように寸法決め及び成形し、構造的に構成し及び／又はそれ以外で構成することができる。管腔又は血管１２０は、患者の身体内にあり得る。血管１２０は、心血管系、抹消血管系、神経血管系、腎血管系及び／又は身体内の何らかの他の適した管腔を含む、患者の血管系動脈又は静脈等の血管であり得る。例えば、装置１０２は、限定するものではないが、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺臓を含む臓器；導管；腸；脳、硬膜嚢、脊髄及び末梢神経を含む神経系構造；泌尿器系；並びに心臓の血液、心室若しくは他の部分内の弁及び／又は身体の他の系を含む如何なる数の生体構造位置及び組織型をも検査するために用いることもできる。自然構造に加えて、当該装置１０２は、限定するものでないが、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ及び他の装置等の人工構造を検査するために使用することもできる。

[0040] 幾つかの実施態様において、当該ＩＶＵＳ装置は、Volcano社から入手可能なEagleEye（登録商標）カテーテル及び米国特許第7,846,101号（参照により本明細書に全体として組み込まれる）に開示されたもの等の伝統的固体ＩＶＵＳカテーテルと同様の幾つかのフィーチャを含む。例えば、ＩＶＵＳ装置１０２は、該装置１０２の遠端近傍のスキャナアセンブリ１１０及び該装置１０２の長尺本体に沿って延びる伝送ライン束１１２を含む。上記伝送ライン束又はケーブル１１２は、１本、２本、３本、４本、５本、６本、７本又はそれ以上の導体２１８（図２に示されるような）を含む複数の導体を含むことができる。導体２１８のためには如何なる好適なガイドワイヤを用いることもできると理解される。一実施態様において、ケーブル１１２は、例えば41 AWGガイドワイヤによる４導体伝送ライン構成を含むことができる。一実施態様において、ケーブル１１２は、例えば44 AWGガイドワイヤを用いた７導体伝送ライン構成を含むことができる。幾つかの実施態様においては、43 AWGガイドワイヤを用いることができる。

[0041] 伝送ライン束１１２は、装置１０２の遠端においてＰＩＭコネクタ１１４内で終端する。該ＰＩＭコネクタ１１４は、伝送ライン束１１２をＰＩＭ１０４に電気的に結合すると共に、ＩＶＵＳ装置１０２をＰＩＭ１０４に物理的に結合する。一実施態様において、ＩＶＵＳ装置１０２はガイドワイヤ出口ポート１１６を更に含む。従って、幾つかの事例において、当該ＩＶＵＳ装置は迅速交換式カテーテルである。ガイドワイヤ出口ポート１１６は、血管１２０を介して当該装置１０２を導くためにガイドワイヤ１１８が遠端に向かって挿入されることを可能にする。

[0042] 図２は、本開示の一実施態様による、巻き取られていない又は平らな状態の超音波スキャナアセンブリ１１０の上部の斜視図である。図３は、本開示の態様による、支持部材２３０及び平らな状態の図２に示した超音波スキャナアセンブリ１１０の低部の斜視図である。特に、図３は、可撓性基板２１４が支持部材２３０の周りに巻き取られる前の該可撓性基板２１４及び支持部材２３０を示している。

[0043] 該アセンブリ１１０は、トランスジューサ領域２０４に形成されたトランスジューサアレイ１２４及び制御領域２０８に形成されたトランスジューサ制御ロジックダイ２０６（ダイ２０６Ａ及び２０６Ｂを含む）を含み、これら領域の間には移行領域２１０が配置されている。トランスジューサアレイ１２４は、医療用センサ素子及び／又は医療用センサ素子アレイの非限定的例である。トランスジューサ制御ロジックダイ２０６は、コントローラ又は制御回路の非限定的例である。

[0044] トランスジューサ制御ロジックダイ２０６及びトランスジューサ２１２は、図２では巻き取られていない又は平らな状態で示された可撓性基板２１４（又はフレキシブル回路２１４）上に取り付けられる。該可撓性基板２１４は、全体の長手方向の長さＬ１に沿って延在する３つのゾーン又は部分、即ち、近位部分２０９、遠位部分２１１及び中央部分２１３、を含む。図２に示された実施態様において、トランスジューサ領域２０４、移行領域２１０及び制御領域２０８は、上記中央部分２１３内で横方向に互いに隣接して配置される（又は重ねられる）。このように、トランスジューサ２１２は、可撓性基板２１４の中央部分２１３内でトランスジューサ制御ロジックダイ２０６に対して横方向に配置される（重ねられる）。ここで使用される“隣接する”なる用語は、トランスジューサ領域２０４及び制御領域２０８が互いに接触することを要するものではない。該“隣接する”なる用語は、単に、これら２つの領域が概ね同軸的に配置されることを意味するために使用される。他の実施態様において、トランスジューサ２１２及び／又はトランスジューサ制御ロジックダイ２０６は、近位部分２０９及び／又は遠位部分２１１内に少なくとも部分的に配置することができる。名前が暗示する通り、トランスジューサ領域２０４はトランスジューサ２１２を含む一方、制御領域２０８はトランスジューサ制御ロジックダイ２０６を含む。トランスジューサ領域２０４及び制御領域２０８が可撓性基板の長手方向の幅Ｗ１に沿って並んで配置される当該トランスジューサ２１２及びトランスジューサ制御ロジックダイ２０６の横方向配置は、スキャナアセンブリ１１０の全体の長手方向の長さＬ１及び全剛性長Ｌ２を最小化する。この実施態様において、スキャナアセンブリ１１０の剛性長Ｌ２は、可撓性基板２１４に含まれる２つの剛性部品のうちの長い方の長さ（この場合においては、トランスジューサ制御ロジックダイ２０６の長さである）を有する。対照的に、例えば、トランスジューサ２１２を可撓性基板２１４上においてトランスジューサ制御ロジックダイ２０６より遠端側に配置することは、スキャナアセンブリ１１０の剛性長Ｌ２及び可撓性基板２１４の全長Ｌ１の両方（即ち、トランスジューサ制御ロジックダイ２０６、移行領域１１０及びトランスジューサ２１２の合成長）の増加を必然的に必要とする。長さＬ１は、０.５mm、１mm、１.５mm、２mm、及び／又は一層大きい及び一層小さい両方の他の好適な値等の、０.５mm〜１.５mmの間の値を含む０.５mm〜５mmの間の寸法であり得る。長さＬ２は、０.５mm、１mm、１.５mm、及び／又は一層大きい及び一層小さい両方の他の好適な値等を含む、０.５mm〜５mmの間又は１mm〜５mmの間の寸法であり得る。

[0045] 図示された実施態様において、トランスジューサ領域２０４及び制御領域２０８の両方は、可撓性基板２１４の内側エッジ２２２から外側エッジ２２３へ中央部分２１３を介して延びる中心軸ＣＡに沿って整列されている。図２に図示された実施態様においてトランスジューサ２１２及びトランスジューサ制御ロジックダイ２０６は中心軸ＣＡに沿い同軸的に整列されるよう図示されているが、他の実施態様において該トランスジューサ２１２及びトランスジューサ制御ロジックダイ２０６は可撓性基板２１４上に類似しない非整列パターンで配置することもできる。トランスジューサ領域２０４は、可撓性基板２１４の外側エッジ２２３に隣接して配置されている。制御領域２０８は、可撓性基板２１４の内側エッジ２２２に隣接して配置されている。幾つかの実施態様において、トランスジューサ領域２０４及び／又は制御領域２０８は、可撓性基板２１４の外側エッジ２２３及び内側エッジ２２２から、各々、離隔することができる。移行領域２１０は、制御領域２０８とトランスジューサ領域２０４との間に配置される。トランスジューサ領域２０４、制御領域２０８及び移行領域２１０の寸法（例えば、各々の幅Ｗ２、Ｗ４及びＷ３）は、異なる実施態様では様々であり得る。種々の実施態様において、幅Ｗ２、Ｗ３及びＷ４は実質的に類似又は非類似とすることができる。例えば、図示された実施態様において、移行領域２１０の幅Ｗ３はトランスジューサ領域２０４及び制御領域の幅Ｗ２及びＷ４より、各々、大幅に小さい。トランスジューサ領域２０４の幅Ｗ２及び／又は制御領域２０８の幅Ｗ４は、例えば、おおよそ１〜５mmの間とすることができる。移行領域２１０の幅Ｗ３は、おおよそ１〜５mmの間を含む任意の好適な値とすることができる。トランスジューサ領域２０４の幅Ｗ２及び／又は制御領域２０８の幅Ｗ４は、例えば、約１〜５mmの間、及び／又は一層大きい及び一層小さい両方の他の好適な値とすることができる。移行領域２１０の幅Ｗ３、例えば、約１〜５mmの間、及び／又は一層大きい及び一層小さい両方の他の好適な値とすることができる。

[0046] トランスジューサアレイ１２４は如何なる数及びタイプの超音波トランスジューサ２１２を含むこともできるが、図２には、明瞭化のために、限られた数の超音波トランスジューサのみが示されている。図示された実施態様において、トランスジューサアレイ１２４は４０個の個別の超音波トランスジューサ２１２を含む。他の実施態様において、トランスジューサアレイ１２４は６４個の超音波トランスジューサ２１２を含む。更なる実施態様において、トランスジューサアレイ１２４は３２個の超音波トランスジューサ２１２を含む。他の数（一層大きい及び小さいの両方）も想定され且つ設けられる。トランスジューサのタイプに関し、幾つかの実施態様において、超音波トランスジューサ２１２は、例えば、２０１５年７月２９日に出願された“Intravascular Ultrasound Imaging Apparatus, Interface Architecture, and Method of Manufacturing”なる名称の米国特許出願第14/812,792号（参照により本明細書に全体として組み込まれる）に開示された容量型微細加工超音波トランスジューサ（ｃＭＵＴ）である。ｃＭＵＴを組み込むことは、スキャナアセンブリ１１０の全体のプロファイル（外形）及び直径を最小にさせる。ｃＭＵＴは幾つかの他のタイプのトランスジューサより大幅に小さく且つ薄いからである。更に、ｃＭＵＴを組み込むことは、ｃＭＵＴ及びｃＭＵＴの導電路が既に形成された当該可撓性基板がシリコンウェファ上に効率的に形成されることを可能にすることにより、有利にも組み立ての容易さを増加させることができる。加えて、ｃＭＵＴ製造工程の一層正確なトランスジューサアイランドの画定及びシリコンウェファの薄く柔軟な性質は、スキャナアセンブリ１１０の十分な湾曲を可能にするための可撓性基板２１４のダイシングの量及び程度を減少させることができる。他の実施態様において、超音波トランスジューサ２１２は、例えば米国特許第6,641,540号（参照により、全体として本明細書に組み込まれる）に開示されたようなポリマ圧電材料を用いて微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）基板上に作製される圧電微細加工超音波トランスジューサ（ＰＭＵＴ）とすることができる。他の実施態様において、当該トランスジューサアレイは、バルクＰＺＴトランスジューサ等の圧電ジルコン酸トランスジューサ（ＰＺＴ）、単結晶圧電材料、他の好適な超音波送信器及び受信器、及び／又はこれらの組合せを含む。

[0047] スキャナアセンブリ１１０は種々のトランスジューサ制御ロジックを含むことができ、該ロジックは図示された実施態様では別個の制御ロジックダイ２０６に分割される。種々の例において、スキャナアセンブリ１１０の制御ロジックは：ＰＩＭ１０４によりケーブル１１２を介して伝送される制御信号を復号する動作、超音波信号を放出するために１以上のトランスジューサ２１２を駆動する動作、該超音波信号の反射エコーを受信するために１以上のトランスジューサ２１２を選択する動作、該受信されたエコーを表す信号を増幅する動作、及び／又は該信号をＰＩＭにケーブル１１２を介して送信する動作を実行する。図示された実施態様において、４０個の超音波トランスジューサ２１２を有するスキャナアセンブリ１１０は当該制御ロジックを５個の制御ロジックダイ２０６に跨がって分割する。８、９、１６、１７及びそれ以上を含む他の数の制御ロジックダイ２０６を組み込む設計が、他の実施態様において用いられる。一般的に、制御ロジックダイ２０６は駆動することができるトランスジューサの数により特徴付けられ、例示的な制御ロジックダイ２０６は４、８及び／又は１６個のトランスジューサを駆動する。

[0048] 当該制御ロジックダイは必ずしも同種ではない。幾つかの実施態様において、単一のコントローラがマスタ制御ロジックダイ２０６Ａに指定され、ケーブル１１２（即ち、導体２１８）のための通信インターフェースを含む。従って、該マスタ制御回路は、ケーブル１１２を介して受信される制御信号を復号し、ケーブル１１２を介して制御応答を送信し、エコー信号を増幅し、及び／又はケーブル１１２を介して該エコー信号を送信する制御ロジックを含むことができる。残りのコントローラはスレーブコントローラ２０６Ｂである。スレーブコントローラ２０６Ｂは、超音波信号を放出するためにトランスジューサ２１２を駆動すると共にエコー信号を受信するためにトランスジューサ２１２を選択する制御ロジックを含むことができる。幾つかの実施態様において、マスタコントローラ２０６Ａは如何なるトランスジューサ２１２も直接に制御することはない。他の実施態様において、マスタコントローラ２０６Ａは、スレーブコントローラ２０６Ｂと同じ数のトランスジューサ２１２を駆動し、又はスレーブコントローラ２０６Ｂと比較して少ない組のトランスジューサ２１２を駆動する。例示的実施態様においては、１０個のトランスジューサが各スレーブコントローラ２０６Ｂに割り当てられるとして、単一のマスタコントローラ２０６Ａ及び４つのスレーブコントローラ２０６Ｂが設けられる。

[0049] トランスジューサ制御ロジックダイ２０６及びトランスジューサ２１２が取り付けられる可撓性基板２１４は、構造的支持及び電気結合のための相互接続を提供する。可撓性基板２１４は、KAPTON（DuPontの登録商標）等の可撓性ポリイミド材料の薄膜層を含むように構成することができる。他の好適な材料は、ポリエステルフィルム、ポリイミドフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム又はポリエーテルイミドフィルム、他の可撓性印刷半導体基板並びにUpilex（宇部興産の登録商標）及びTEFLON（E.I.du Pontの登録商標）等の製品を含む。図２及び図３に示された平らな状態において、可撓性基板２１４は概ね長方形の形状を有する。ここでは可撓性基板２１４は概ね長方形の形状を有するように示されているが、他の実施態様は他の形状（例えば、正方形）を持つ可撓性基板２１４を含むことができる。幾つかの事例において、可撓性基板２１４は、更に、該可撓性基板２１４の表面のクロム接着層上における微細電子回路の製造に採用される既知のスパッタリング、メッキ及びエッチング技術により堆積される展性金属（金等の）から形成される金属相互接続回路を有する。

[0050] 移行領域２１０は、非長方形であってもよく、巻き取られた状態を小さなプロファイルで容易に呈するように互いに部分的に入れ子状態となるべく、可撓性基板２１４の可撓性を増加させ及び／又は該可撓性基板の別個の領域を可能にするような１以上の切欠き又はスロットを含むことができる。図示された実施態様において、可撓性基板２１４は移行領域２１０内に配置されたスロット２１５を含んでいる。該スロット２１５は、可撓性基板２１４から、限定無しで化学エッチング、レーザエッチング、機械的鋸引き及び／又は他の好適なエッチング／除去処理を含む当業者により既知の種々の製造処理の何れかにより除去され得る犠牲領域を有する。図示された実施態様において、スロット２１５は、制御領域から僅かに離隔されると共にトランスジューサアレイ１２４に隣接している。導電路２１６は、トランスジューサアレイ１２４、トランスジューサ制御ロジックダイ２０６及び伝送ライン束又はケーブル１１２（即ち、導体２１８）を接続する。スロット２１５は、図２及び図３に示されるように当該フレキシブル回路を経て可撓性基板２１４の第１表面２１７から反対側の第２表面２１９まで延びることができるか、又は第２表面２１９内の凹部であり得る。スロット２１５は、図４及び図５に示されるように、可撓性基板２１４を概ね円筒状の形状に巻き付け又は巻き取ることを容易にするように成形又は構成され、かくして、トランスジューサ領域２０４が完全な円筒を形成するようにする（図６に示されるように）。

[0051] ここに図示及び記載されるように、可撓性基板２１４は、幾つかの事例では円筒状環体を形成するように支持部材２３０（図３に示されるような）の周りに巻き付けられるように構成される。従って、可撓性基板２１４の前記薄膜層の厚さＴ１は最終組立スキャナアセンブリ１１０における湾曲の程度に概ね関係する。該厚さＴ１は、可撓性基板２１４の第１表面２１７から該可撓性基板２１４の第２表面２１９まで延びるものである。幾つかの実施態様において、当該薄膜層の厚さは２μｍ〜１０μｍの間である。幾つかの事例において、可撓性基板２１４の厚さＴ１はVolcano Corporationから入手可能なEagleEye（登録商標）カテーテルのフレキシブル回路の２倍の薄さであり、これにより、一層小さな曲げ半径を可能にすると共に可撓性基板２１４の一層多くの“巻取部”又は層が支持部材２３０（図３に図示）の周りに巻き付くことを可能にする。図示された実施態様において、可撓性基板２１４は超音波トランスジューサ２１２及び制御ロジックダイ２０６の両方が取り付けられる埋込路（トラック）を含み、これにより、平らな状態におけるスキャナアセンブリ１１０の薄いプロファイル及び小さな全体厚Ｔ２を促進する。トランスジューサ２１２及び制御ロジックダイ２０６に対して埋込路を有することは、図５に示されるように、可撓性基板２１４（及び全体のスキャナアセンブリ１１０）の最適に小さな直径を持つ所望の形状（例えば、円筒形状）への巻取りを可能にする。このような埋込路は、可撓性基板２１４内に、当業者により既知の種々の製造工程の何れかにより形成することができる。これらの埋込路は、０.５〜１ミクロンの範囲内であり、全体の直径を実質的に増やすことはない。

[0052] 幾つかの実施態様において、制御ロジックダイ２０６及びトランスジューサ２１２を電気的に相互接続するために、可撓性基板２１４は前記薄膜層上に形成された導電路２１６を更に有する。該導電路２１６は制御ロジックダイとトランスジューサ２１２との間で信号を結合及び伝達する。特に、制御ロジックダイ２０６とトランスジューサ２１２との間の通信を提供する導電路２１６は、可撓性基板２１４に沿い移行領域２１０に跨がって延在する。幾つかの事例において、導電路２１６はマスタコントローラ２０６Ａとスレーブコントローラ２０６Ｂとの間の電気的通信も容易化することができる。導電路２１６は、前記ケーブル１１２の導体２１８が可撓性基板２１４に機械的且つ電気的に結合される場合に該ケーブル１１２の導体２１８に接触する一群の導電パッドも提供することができる。導電路２１６に適した材料は、銅、金、アルミニウム、銀、タンタル、ニッケル及び錫を含み、可撓性基板２１４上にスパッタリング、メッキ及びエッチング等の処理により堆積することができる。一実施態様において、可撓性基板２１４はクロム接着層を含む。導電路２１６の幅及び厚さは、可撓性基板２１４が巻き取られる場合に適切な導電性及び可撓性をもたらすように選択される。この点に関し、導電路２１６及び／又は導電パッドの厚さの適切な範囲は、０.５〜１.５μｍの間である。例えば、一実施態様においては、２０μｍ幅の導電路２１６が２０μｍの間隔で分離される。幾つかの実施態様において、当該導電路の幅は３ミクロンの間隔で３ミクロンと小さくすることができる。可撓性基板２１４上の導電路２１６の幅は、更に、該導電路／パッドに結合されるべき導体２１８の幅により決定することができる。導電路２１６の厚さ、幅及び間隔に関する該選択された大きさは、該導電路が相対可撓性及び弾性を維持しながら十分に導電的であることを可能にし、かくして、当該導体ラインは可撓性基板２１４を図４及び図５に示されるような円筒状の形状に巻き取った後に破断又は故障することがない。当該可撓性基板内の導電路２１６は、該可撓性基板２１４に或る程度の構造性及び剛性も付与する。幾つかの事例において、可撓性基板２１４及び導電路２１６の組合せは、フレキシブル回路２１４としても参照される。可撓性基板２１４は、ここでは、時にはフレキシブル回路として説明され得るが、他の構成において、前記トランスジューサ及び／又はコントローラは撮像アセンブリ１１０を、フレキシブル回路を除くものを含んで形成するように構成することができると理解される。

[0053] 可撓性基板２１４は、図示した実施態様では導体インターフェース２２０（図２では点線で示される）を含む。導体インターフェース２２０は可撓性基板２１４における伝送ライン束１１２の導体２１８が該可撓性基板２１４に結合される部分を画定する。例えば、伝送ライン束１１２の裸導体２１８は可撓性基板２１４に該導体インターフェース２２０において電気的に結合される。該導体インターフェース２２０は可撓性基板２１４の近位部分に配置されている。幾つかの実施態様において、導体インターフェース２２０は、可撓性基板２１４の本体から近位側に延びるタブ又はフランジとすることができる。この点に関し、可撓性基板２１４の該本体は、集合的に、トランスジューサ領域２０４、コントローラ領域２０８及び移行領域２１０を指すことができる。図示された実施態様において、導体インターフェース２２０は可撓性基板２１４の内側エッジ２２２及び制御領域２０８に隣接して配置されている。他の実施態様において、導体インターフェース２２０は、可撓性基板２１４の外側エッジ２２３、移行領域２１０又はトランスジューサ領域２０４等の他の部分に隣接して配置することもできる。他の実施態様において、可撓性基板２１４は導体インターフェース２２０を有さない。長さＬ３等の前記タブ又は導体インターフェース２２０の寸法の値は、長さＬ１等の当該可撓性基板２１４の本体の寸法の値より小さくすることができる。長さＬ１は、可撓性基板２１４の近位部分２０９、中央部分２１３及び遠位部分２１１の長さを含む。

[0054] 幾つかの実施態様において、導体インターフェース２２０を形成する基板は、可撓性基板２１４と同一の材料から形成され、及び／又は同様に可撓的である。他の実施態様において、導体インターフェース２２０は、可撓性基板２１４とは別の材料から形成され、及び／又は可撓性基板２１４より比較的に一層剛性である。例えば、導体インターフェース２２０は、ポリオキシメチレン（例えば、DELRIN®）、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、ナイロン及び／又は他の好適な材料を含む、プラスチック、熱可塑性プラスチック、ポリマ、硬質ポリマ等から形成することができる。ここに詳細に説明されるように、支持部材２３０、可撓性基板２１４、導体インターフェース２２０及び／又は導体２１８は、当該スキャナアセンブリ１１０の効率的な製造及び動作を容易にするように多様に構成することができる。

[0055] ここに図示された実施態様によれば、スキャナアセンブリ１１０は、平らな状態（図２及び図３に示されるような）から巻き取られた概ね円筒状の状態（図５に示されるような）へと移行される。例えば、幾つかの実施態様においては、“ULTRASONIC TRANSDUCER ARRAY AND METHOD OF MANUFACTURING THE SAME”なる名称の米国特許第6,776,763号及び“HIGH RESOLUTION INTRAVASCULAR ULTRASOUND TRANSDUCER ASSEMBLY HAVING A FLEXIBLE SUBSTRATE”なる名称の米国特許第7,226,417号（これらの各々は参照により本明細書に全体として組み込まれる）の１以上に開示されたような技術が用いられる。

[0056] 図４及び図５は、本開示の態様による、図２及び図３に示されたスキャナアセンブリ１１０の支持部材２３０の周りに巻き取られた状態での概略斜視図である。特に、図４はスキャナアセンブリ１１０を支持部材２３０の周りに部分的に巻き取られた状態で示す一方、図５はスキャナアセンブリ１１０を支持部材２３０の周りに完全に巻き取られた状態で示している。

[0057] 図示された実施態様において、支持部材２３０は、自身を介して延在する内腔２３２を備えた円筒管を有する。該支持部材２３０は遠端２３４及び近端２３６を有する。支持部材２３０は、幾つかの事例では、ユニボディとして参照することができる。支持部材２３０は、ステンレス鋼等の金属材料、又は2014年４月28日に出願された“Pre-Doped Solid Substrate for Intravascular Devices”なる名称の米国予備出願第61/985,220号に記載されたプラスチック若しくはポリマ等の非金属材料からなることができる。内腔２３２は出口ポート１１６と連通し、ガイドワイヤ１１８（図１に示される）を受け入れるように寸法決め及び成形される。内腔２３２は可撓性内部近位部材及び／又はガイドワイヤを収容するように寸法決め及び成形される。

[0058] 支持部材２３０は、如何なる好適な工程によっても製造することができる。例えば、支持部材２３０は、該支持部材２３０を成形するために未加工材から材料を除去する等のように加工することができ、又は射出成形工程等により鋳型成形することができる。幾つかの実施態様において、支持部材２３０は一体構造として一体的に形成することができるが、他の実施態様において、支持部材２３０は互いに固定的に結合されるフェルール（即ち、円筒体又はリング）及びスタンド（例えば、支持部材２３０の遠端２３４及び近端２３６における）等の異なる部品からなることもできる。図２〜図５には示されていないが、支持部材２３０の近端部２３６及び遠端部２３４は、可撓性基板２１４の近位部分２０９及び遠位部分２１１を持ち上げて支持するように成形及び構成することができる。この点に関し、可撓性基板２１４のトランスジューサ部分２０４及び制御部分２０８等の部分は、支持部材２３０の近端２３６と遠端２３４との間に延在する該支持部材２３０の中央本体部分２３８（図３に示される）から隔てることができる。

[0059] 支持部材２３０は、幾つかの実施態様においては、実質的に円筒状とすることができる。幾何学的、非幾何学的、対称的、非対称的断面プロファイルを含む、支持部材２３０の他の形状も考えられる。支持部材２３０の異なる部分は、他の実施態様では、様々に成形することができる。支持部材２３０は、該支持部材２３０の周りでの可撓性基板２１４の最適な向きを付与するように成形することができる。支持部材２３０の近端２３６及び遠端２３４は同じ外径又は異なる外径を有することができる。例えば、該支持部材は、遠端２３４が近端２３６より大きな又は小さな外径を有する場合、テーパ状の外形を有することができる。一実施態様において、近端２３６は、遠端２３４又は遠端２３４と近端２３６との間に延びる中央本体部分２３８の外径より大きな外径を有することができる。幾つかの実施態様において、支持部材２３０の内径（例えば、内腔２３２の直径）は、外径が変化するにつれ対応して増加又は減少することができる。他の実施態様において、支持部材２３０の内径は、外径の変化に拘わらず同一のままである。支持部材２３０は、当該血管内装置のために一層大きな柔軟性を可能にするように寸法決め及び成形することができる。例えば、支持部材２３０は巻き取られた可撓性基板２１４の寸法及び形状を付与することができる。支持部材２３０の寸法は、当該血管内装置１０２が、例えば約２Fr〜約１０Frの間の直径を有するように選択することができる。

[0060] 図３に示されるように、巻き取り過程の開始前に、支持部材２３０は可撓性基板２１４の第２表面２１９上における制御領域２０８上に配置される。特に、支持部材２３０は可撓性基板２１４の内側エッジ２２２に隣接して配置される。支持部材２３０は、可撓性基板２１４の遠位部分２１１が該支持部材２３０の遠端２３４に隣接すると共に可撓性基板２１４の近位部分２０９が該支持部材２３０の近端２３６に隣接するように配置される。幾つかの実施態様においては、当該血管内装置１０２の遠端部における種々の部品の間に１以上の接着部を配することができる。例えば、可撓性基板２１４及び支持部材２３０は、巻き取り過程に先立ち接着剤を介して互いに結合することができる。支持部材２３０が適切に配置された後、巻き取り過程が、支持部材２３０及び可撓性基板２１４を矢印Ａ１の方向に同時に巻き取ることにより開始する。代わりに又は加えて、可撓性基板２１４を静止した支持部材２３０の周りに矢印Ａ２の方向に巻き付けることもできる。該巻き取り過程又は巻き付け過程が完了した後、図６に図示された断面図に示されるように、スキャナアセンブリ１１０は、支持部材２３０が当該スキャナアセンブリ１１０の内側層を形成し、制御領域２０８が中間層を形成し、トランスジューサ領域２０４が外側層を形成するような、重ねられた撮像部品を備える多層円筒構造に類似したものとなる。

[0061] 図６は、本開示の態様による、支持部材２３０の周りに完全に巻き取られた状態のスキャナアセンブリ１１０の遠端部の概略正面図である。該スキャナアセンブリ１１０は、図１に示されたように、当該ＩＶＵＳ装置１０２の概ね遠端部分に配置される。図５及び図６に示される概ね円筒状の形状は、図２に示された平らな可撓性基板２１４及び埋込撮像部品を支持部材２３０の周りで図３〜図５を参照して上述した巻き取り又は巻き付け工程により環状の重ね構造へと巻き付け又は巻き取ることにより得られる。可撓性基板２１４は、血管の空間的制限に対応するために典型的に非常に小さな円筒状形状に整形される。このような事例において、円筒状に整形された超音波トランスジューサアセンブリの直径の範囲は、典型的に、０.５mm〜３.０mmの範囲内である。しかしながら、ＩＶＵＳ装置１０２における該円筒状積層スキャナアセンブリ１１０の全直径Ｄ１が０.８mm〜１.２mm程度であり得ることも考えられる。幾つかの実施態様において、該可撓性基板２１４上のｃＭＵＴトランスジューサの細い外形及び柔軟な性質は、ＩＶＵＳ撮像装置１０２の遠端の全直径の減少及びスキャナアセンブリ１１０の全剛性長の減少を可能にする。層状部品（即ち、制御領域２０８及びトランスジューサ領域２０４）の各々の薄い外形は、当該スキャナアセンブリ１１０の一層細い全体的外形及び低減された全直径を可能にする。更に、可撓性基板２１４上に横方向に積層される撮像部品（即ち、制御領域２０８及びトランスジューサ領域２０４）は、当該スキャナアセンブリ１１０の全剛性長の減少を可能にする。スキャナアセンブリ１１０の斯かるフィーチャの両者は、有利にも、当該ＩＶＵＳ装置１０２の柔軟性を増加させると共に、該血管内装置が患者の解剖学的構造（例えば、冠状血管系を含む）を介して操られる間における捻れの可能性を減少させることができる。

[0062] 音響的性能を改善するために、可撓性基板２１４と支持部材２３０の表面との間の如何なる空洞も、一般的に、裏打ち材料２４６により充填される。液状裏打ち材料２４６は、相対的に低い音響インピーダンスを有し、可撓性基板２１４と支持部材２３０との間に該支持部材２３０の通路（図示略）を介して導入することができる。該裏打ち材料２４６は、支持部材２３０とトランスジューサアレイ１２４との間の空間及び隣接する個々のトランスジューサ２１２の間のギャップを充填する。該裏打ち材料２４６は、トランスジューサアレイ１２４により送信される超音波を高度に減衰させる能力を有する。該裏打ち材料２４６は、トランスジューサ素子のための支えも提供する。該裏打ち材料２４６は、製造上の要求を満たすために十分に短い期間内に固化及び固まるのを可能にするために硬化させることができる。良好な裏打ち材料のための上述した基準を満たす多数の既知の材料は、当業者により分かるであろう。このような裏打ち材料の一例は、高い超音波信号減衰度及び超音波トランスジューサアセンブリに対する満足の行く支えを提供するエポキシ、硬化剤及びフェノールマイクロバルーンの混合物を含む。

[0063] 図７及び図８は、図２〜図６を参照して上述したスキャナアセンブリ１１０に形態及び機能が実質的に類似した幾つかの部品を含むスキャナアセンブリ３００を示す。特に、図７は本開示の一実施態様による巻き取られていない又は平らな状態の超音波スキャナアセンブリ３００の上部の斜視図である。図８は、平らな状態の図７に示される超音波スキャナアセンブリ３００の底部の斜視図である。

[0064] スキャナアセンブリ３００は、可撓性基板３１４及び幾つかの埋め込まれた撮像部品を有する。可撓性基板３１４は、ここに記載される差違を除いて前記可撓性基板２１４と実質的に同様である。図７は、可撓性基板３１４が円筒形状に巻き取られる前の該可撓性基板３１４を示している。特に、可撓性基板２１４と異なり、可撓性基板３１４はトランスジューサ領域３０４、制御領域３０８及び第１移行領域３１０に加えて支持領域３０１及び第２移行領域３０２を有している。支持領域３０１は、可撓性基板３１４の本体３０５から延びるタブ又はフランジを有している。本体３０５は、可撓性基板３１４における第２移行領域３０２、制御領域３０８、第１移行領域３１０及びトランスジューサ領域３０４を含む部分を有する。図示された実施態様において、第２移行領域３０２は本体３０５の一部であり、制御領域３０８と支持領域３０１との間に位置する。図７において、第２移行領域３０２は可撓性基板３１４の本体と相対的に同じ長さＬ５を有する。他の実施態様において、第２移行領域３０２は可撓性基板３１４の本体３０５とは異なるように寸法決めすることができる。第２移行領域３０２は、可撓性基板３１４の別個の入れ子状態の円筒への巻き取りを容易にする幅Ｗ５を有し、その場合、各円筒は支持領域３０１、制御領域３０８及びトランスジューサ領域３０４のうちの１つから形成される。該移行領域３０２の幅Ｗ５は、約５〜１５mmの間を含む如何なる好適な値とすることもできる。支持領域３０１は可撓性基板３１４の内側エッジ３２２を規定し、トランスジューサ領域３０４は該可撓性基板３１４の外側エッジ３２３を規定する。支持領域３０１、第２移行領域３０２、制御領域３０８、第１移行領域３１０及びトランスジューサ領域３０４は全て、横方向に、且つ、可撓性基板３１４全体の幅Ｗ８に沿って延びる中心軸に沿って互いに隣接して配列される。このことは、当該スキャナアセンブリ３００の全体の長手方向の長さＬ４を低減するという利点を有する。

[0065] 支持領域３０１は、可撓性基板３１４に埋め込まれた複数の平行な長尺ワイヤ３０３を含む。図示された実施態様において、ワイヤ３０３は可撓性基板３１４の長さＬ４にわたって延在する。幾つかの実施態様において、ワイヤ３０３は可撓性基板３１４全体の長手方向の長さＬ４より長さを小さく又は大きくすることができる。支持領域３０１は、可撓性基板３１４の本体３０５の幅Ｗ７より小さい幅Ｗ６を有する。ワイヤ３０３は、支持領域３０１が円筒形状に巻き取られた場合に補強された内腔を形成するように構成された種々の剛性エレメント（限定無しで、埋込トラック及び／又は金属ワイヤを含む）の何れかから形成することができる。幾つかの実施態様において、ワイヤ３０３は１５ミクロンのタングステンワイヤとすることができる。ワイヤ３０３の異なる寸法も考えられる。

[0066] 図８に示されるように、可撓性基板３１４は第１表面３１７（図７に示される）から第２の反対側の表面３１８まで延びる厚さＴ３を有する。前記可撓性基板２１４と同様に、可撓性基板３１４は超音波トランスジューサ２１２及び制御ロジックダイ２０６が取り付けられる埋込トラックを含み、平らな状態におけるスキャナアセンブリ３００の薄いプロファイル及び少ない全体厚Ｔ４（図８に示される）を可能にする。可撓性基板３１４の中央部分３１３内における超音波トランスジューサ２１２及び制御ロジックダイ２０６の配置は、スキャナアセンブリ１１０と実質的に同様である。トランスジューサ領域３０４及び制御領域３０８が当該可撓性基板の長手方向の幅Ｗ７に沿って並んで配置されるトランスジューサ２１２及びトランスジューサ制御ロジックダイ２０６の横方向配列は、該スキャナアセンブリ３００の全体の剛性長さＬ４を最小にする。この実施態様において、該スキャナアセンブリ３００の剛性長Ｌ４は、可撓性基板３１４に含まれる３つの剛性部品のうちの最長のもの長さ（この場合では、長尺ワイヤ３０３の長さである）を含む。第１移行領域３１０のスロット３１５、第１移行領域３１０自体及び／又は第２移行領域３０２等の当該スキャナアセンブリ３００の少なくとも一部は、可撓性基板３１４の別個の入れ子状態の円筒への巻き取りを容易にするように寸法決め及び成形することができ、その場合、各円筒は支持領域３０１、制御領域３０８及びトランスジューサ領域３０４のうちの１つから形成される。

[0067] 図９は、本開示の態様による、部分的に巻き取られた状態のスキャナアセンブリ３００の斜視図である。部分的に巻き取られた状態のスキャナアセンブリ３００の更なる図が図１３〜図１５に示されている。図１０は、本開示の態様による、完全に巻き取られた状態のスキャナアセンブリ３００の斜視図である。細い特徴のワイヤ３０３の場合、支持領域３０１は、可撓性基板３１４のエッジ３２２を矢印Ａ３の方向に巻き取ることにより非常に薄い壁の支持部材３３０へと変形又は再成形される。図示された実施態様において、支持領域３０１は矢印Ａ３の方向に統合された（一体化された）ワイヤで補強された内腔３３５を画定する円筒状支持部材３３０へと巻き取られる。該内腔３３５の腔壁は、可撓性基板３１４における支持領域３０１の第２表面３１８により形成される。支持領域３０１に隣接する内側エッジ３２２は、該巻き取り体（ロール）の内側エッジを形成する。図９及び図１０に示されるように、支持部材３３０の長さＬ４は可撓性基板３１４の主本体３０５の長さＬ５を超え得る。他の実施態様において、支持部材３３０の長さＬ４は可撓性基板３１４の主本体３０５の長さＬ５に等しくすることができ、これにより、当該スキャナアセンブリ３００の全体の剛性長を低減する。

[0068] 図示された実施態様において、第２移行領域３０２は除去することができ、又は支持領域３０１が完全に円筒状の支持部材３３０へと巻き取られることを可能にするために可撓性基板３１４を第２移行領域３０２に跨がってスライスすることができる。他の実施態様において、第２移行領域３０２は支持部材３３０を当該スキャナアセンブリ３００の残部（例えば、制御領域３０８及びトランスジューサ領域３０４）に接続するブリッジを形成することができ、該支持部材３３０は螺旋形状に巻き取ることができる。第２移行領域３０２は可撓性基板３１４の連続した部分であり、円筒と巻き取られた角柱との間の接続を提供する。

[0069] ワイヤ３０３は、当該ＩＶＵＳ装置１０２の使用の間において支持部材３３０のワイヤ補強された内腔がガイドワイヤを十分に保護することを可能にするために、支持領域３０１における可撓性基板３１４に十分な剛性を付与するように構成される。ワイヤ３０３は、支持部材３３０の機械的補強及び内腔３３５の電気的遮蔽を提供する。更に、可撓性基板３１４に対するワイヤ補強された支持領域３０１の追加は、別個の支持部材（例えば、図３〜図６に示された支持部材２３０）の必要性を除去する。このように、統合（一体化）されたワイヤ補強された支持領域３０１を備える実施態様は、当該支持部材の全体の直径を減じることにより小さなプロファイル及び全体の直径を有するスキャナアセンブリ３００を提供する。一体化されたワイヤ補強された支持領域３０１を備える実施態様は、通常の剛性支持部材（例えば、図２〜図６を参照して前述した支持部材２３０）より柔軟な支持部材を提供することにより当該ＩＶＵＳ撮像装置１０２の一層柔軟な遠位先端部も可能にする。更に、一体化されたワイヤ補強された支持領域３０１を備える実施態様は、組立を容易にする（例えば、当該スキャナアセンブリの複雑さ及び部品の数を低減すると共に、製造の所要時間を減じることにより）と共に製造コストを低減することにより、スキャナアセンブリ３００の製造性を向上させる。

[0070] 図１１は、本開示の態様による平らな状態の例示的スキャナアセンブリ４００の上部の概略斜視図である。図１２は、本開示の態様による平らな状態のスキャナアセンブリ４００の底部の概略斜視図である。ｃＭＵＴアレイを含むもののような幾つかのＩＶＵＳ撮像装置は、十分な音響整合媒質を収容すると共に撮像部品に対して十分な電気的及び機械的保護を提供するために外側ウインドウ又は外側シールドを用いる。

[0071] 該スキャナアセンブリ４００は、血管内撮像に適した種々の構成の何れかで撮像構成要素が埋め込まれた例示的可撓性基板に取り付けられる外側ウインドウ領域４０５を有する。図示された実施態様においては、簡略化のために、スキャナアセンブリ４００は図７〜図１０を参照して前述したスキャナアセンブリ３００に結合される外側ウインドウ領域４０５を有する。図示された実施態様において、外側ウインドウ領域４０５は、可撓性基板３１４の一体化された部分として形成されている。外側ウインドウ領域４０５は、可撓性基板３１４の外側エッジ３２３においてトランスジューサ領域３０４に隣接して配置される。外側ウインドウ領域４０５は、外側ウインドウエッジ４１０から内側ウインドウエッジ４１５まで延びる。外側ウインドウ領域４０５の内側ウインドウエッジ４１５は、可撓性基板３１４の外側エッジ３２３に結合される。図示された実施態様においては、第３移行領域４２０が外側ウインドウ領域４０５と可撓性基板３１４のトランスジューサ領域３０４との間のブリッジを形成する。該第３移行領域４２０は、可撓性基板及び／又はウインドウ材料の長方形部分として成形される。他の実施態様において、スキャナアセンブリ４００は第３移行領域４２０を有さず、外側ウインドウ領域４０５はトランスジューサ領域３０４に直接結合される。

[0072] 図１１及び図１２に示された平らな状態において、外側ウインドウ領域４０５は概ね長方形の形状を有している。外側ウインドウ領域４０５はここでは概ね長方形の形状を有するように示されているが、他の実施態様は他の形状（例えば、正方形）の形状を有する外側ウインドウ領域を含むことができる。外側ウインドウ領域４０５は、長さＬ６を有する。該長さＬ６は２〜５mmの間である。該長さＬ６は、スキャナアセンブリ４００のワイヤ補強された支持領域３０１の長さＬ４以上とすることができる。図示された実施態様において、長さＬ６は長さＬ４に等しい。幾つかの実施態様において、外側ウインドウ領域４０５は可撓性基板３１４の延長部上に形成される。外側ウインドウ領域４０５のための材料は、生体適合性、耐久性、親水又は疎水特性、低摩擦特性、超音波透過性及び／又は他の関連のある基準に関して選定することができる。例えば、外側ウインドウ領域４０５は、Parylene®を含むことができる。他の好適な材料は、ポリエステル、ポリエチレン又はポリイミドを含む。

[0073] 図１３、図１４及び図１５は、本開示の態様による部分的に巻き取られた状態の図１２に示されたスキャナアセンブリを示す。特に、図１３は該スキャナアセンブリの概略透視図であり、図１４は該スキャナアセンブリの側面図であり、図１５は該スキャナアセンブリの斜視図である。図示された実施態様において、スキャナアセンブリ４００は矢印Ａ４の方向に巻き取られ、支持領域３０１を統合されたワイヤ補強された内腔３３５を画定する円筒状支持部材３３０へと巻き取ると共に、制御領域３０８を五角形角柱形状に巻き取る。図１４に示されるように、外側ウインドウ領域４０５は当該可撓性基板の残部の厚さＴ３（図８に示される）より小さく又は大きくすることができる厚さＴ５を有する。幾つかの実施態様において、厚さＴ３は２〜１０ミクロンの間である。

[0074] 図１６、図１７及び図１８は、本開示の態様による図１２に示すスキャナアセンブリを巻き取られた状態で示す。特に、図１６は該スキャナアセンブリの概略透視図であり、図１７は該スキャナアセンブリの側面図であり、図１８は該スキャナアセンブリの斜視図である。外側ウインドウ領域４０５は、当該スキャナアセンブリ４００が図１６〜図１８に示されるような巻き取られた状態を呈する場合に、該スキャナアセンブリ４００の電気的及び機械的構成部品の周囲に保護層を提供する。巻き取られた状態において、スキャナアセンブリ４００は実質的に円筒状の外形を有する。外側ウインドウ領域４０５、トランスジューサ領域３０４及び制御領域３０８の外側表面は、連続した螺旋表面を形成することができる。外側ウインドウ領域４０５の他の構成も考えられる。例えば、他の実施態様において、可撓性基板３１４は分割して外側ウインドウ領域４０５から分離することができ、該外側ウインドウ領域はスキャナアセンブリ４００の周りの別個の環状円筒を形成することができる。幾つかの実施態様において、ウインドウ領域４０５は長さＬ６に沿って厚さが変化してもよい。例えば、幾つかの実施態様において、外側ウインドウ領域４０５の厚さＴ５は、トランスジューサ領域３０４に重なるように位置されるトランスジューサウインドウ領域４３０において一層大きくすることができる（即ち、外側ウインドウ領域４０５はトランスジューサ領域３０４に重なる領域において可撓性基板３１４の近位部分２０９又は遠位領域２１１に重なる領域よりも厚くすることができる）。このように、外側ウインドウ領域４０５は、スキャナアセンブリ４００を周に沿って囲むと共に使用の間に該アセンブリを周囲の環境から保護するシールドとして作用する。統合された外側ウインドウ領域４０５を備える実施態様は、組立を容易にする（例えば、当該スキャナアセンブリの複雑さ及び部品の数を低減すると共に、製造の所要時間を減じることにより）と共に製造コストを低減することにより、スキャナアセンブリ４００の製造性を向上させる。

[0075] 図１９及び図２０は、本開示の態様によるスキャナアセンブリ４００を巻き取られた状態で示す。特に、図１９はスキャナアセンブリ４００の概略透視図であり、図２０はスキャナアセンブリ４００の遠位部分の概略正面図である。外側ウインドウ４０５は、該外側ウインドウ領域４０５とトランスジューサ領域３０４との間の音響整合媒質を収容するように作用する。他の実施態様において、スキャナアセンブリ４００は前記スキャナアセンブリ３００以外のスキャナアセンブリを含むことができる。例えば、スキャナアセンブリ４００はワイヤ補強された支持部材３３０を含む必要はない。とにかく、統合された外側ウインドウ領域４０５を備える実施態様は、支持部材の全体の直径を低減することにより小さなプロファイルを持つスキャナアセンブリ４００を提供する。統合された外側ウインドウ領域４０５を備える実施態様は、通常の外側膜体よりも柔軟なウインドウ領域を設けることによりＩＶＵＳ撮像装置１０２の一層柔軟な遠位先端を可能にすることができる。加えて、統合された外側ウインドウ領域４０５を備える実施態様は、組立を容易にする（例えば、当該スキャナアセンブリの複雑さ及び部品の数を低減すると共に、製造の所要時間を減じることにより）と共に製造コストを低減することにより、スキャナアセンブリ４００の製造性を向上させる。

[0076] 通常のスキャナアセンブリは、個々のトランスジューサ素子の垂直側壁により画定される溝を含むように基板上に配置されたフェーズドアレイトランスジューサ素子（即ち、中央管腔の周りに巻き付けられ又は配置されたトランスジューサ素子のアレイ）を含み得る。超音波トランスジューサ素子が作製される埋込金属トラックを備えた可撓性基板を使用することにより、このような可撓性トランスジューサアレイを非常に小さな直径を持つ所望のフォームファクタへと巻き取ることが可能になる。このようなトランスジューサアレイは、当該トランスジューサが構築される剛性シリコンアイランド又はシリコン細条（ストリップ）及び上面で隣接する細条を接続する可撓性基板からなり得る。溝はトランスジューサ素子の間に形成され、斯かる溝は隣接する細条の対向する側壁により画定される。典型的に、隣接する素子の間の溝は深掘り反応性イオンエッチング（“ＤＲＩＥ”）により実現され、該エッチングは一般的に基板表面（即ち、シリコン表面）に垂直な真っ直ぐな側壁を生じる。これらの可撓性トランスジューサアレイが凸形状（例えば、円筒）へと整形される場合、隣接するトランスジューサ素子（即ち、隣接するトランスジューサ細条又はアイランド）の対向する側壁の底縁が衝突し、かくして、達成可能な曲率半径を制限する。上記垂直な溝は、基板を湾曲させる際にトランスジューサ素子が互いに接触するので、これらトランスジューサ素子の曲率に対して望ましくない座屈を生じさせ得る。更に、隣り合うトランスジューサ素子の間の垂直側壁は、基板を湾曲又は屈曲させる際にトランスジューサ素子を互いに部分的にのみ当接させ、これにより、基板の可能な曲率を最小にさせると共にトランスジューサ素子にとり利用可能な表面積を最小化させる。この衝突及び結果的曲率半径は、溝幅、トランスジューサ素子厚及び所望の曲率半径を含む幾つかの要因に依存する。最適な機械的強靱さのために、個々のトランスジューサ素子（即ち、トランスジューサアイランド又は細条）は、特定の最小厚（例えば、限定無しで、４０μｍ）を有する必要がある。該厚さは３０〜５０ミクロンとすることができる。トランスジューサ素子の所与の厚さに対して一層小さな曲率半径を達成するために、溝幅は増加されることを要するであろう。しかしながら、溝幅又はトランスジューサ素子の間の隔たりを増加させることは、基板上の使用可能な能動トランスジューサ領域を不所望に減じるであろう。代わりに、トランスジューサ素子の底縁が斯かるトランスジューサ素子の上縁（即ち、当該トランスジューサ素子が基板につながる箇所）より遠く離されるように垂直でない及び／又は真っ直ぐでない側壁を含めることは、対向する底縁を衝突させる危険性無しで、強く湾曲されるトランスジューサに対して狭い溝を使用することを可能にする。この構成は、巻き取られたトランスジューサ領域の一層小さな全直径ももたらしながら、当該基板の能動的トランスジューサ使用のための最大の表面積を保つことになる。この利点は、トランスジューサ直径を減少させることに伴い増加する。

[0077] 図２１及び図２２は、本開示の態様による基板４４４上に配設されたトランスジューサ素子４４２のアレイ４４０を示す。特に、図２１は平らな状態の基板４４４を伴うトランスジューサ素子４４２ａ〜ｅのアレイ４４０の概略側面図であり、図２２は湾曲された（又は巻き取られた）状態の基板４４４を伴うトランスジューサ素子４４２ａ〜ｅのアレイ４４０の概略側面図である。図２１に示されるように、トランスジューサ素子４４２ａ〜ｅは基板４４４上に直線状に配列される。幾つかの実施態様において、基板４４４は可撓性基板を有する。トランスジューサ素子４４２は厚さＴ７を有する。該厚さＴ７は３０〜５０ミクロンであり得る。トランスジューサ素子４４２ａ〜ｅは傾斜された側壁４４６ａ〜ｊを有する。側壁４４６は互いに垂直ではなく、これにより、垂直でない側壁４４６の間に楔状の溝４４８を画定する。幾つかの例において、側壁４４６は、おおよそ、２２.５°、１１.２５°、９°、５.６２５°、４.５°、２.８１２５°を含む１°〜４５°の間、１°〜３０°の間、１°〜１５°の間、１°〜１０°の間、１°〜５°の間、及び／又は一層大きい及び一層小さい両方の他の好適な値で傾斜させることができる。側壁４４６の角度は、トランスジューサ素子４４２の数、スキャナアセンブリ１１０の直径、撮像装置１０２の直径、トランスジューサ素子４４２の寸法、隣接するトランスジューサ素子４４２の間の間隔に基づくものとすることができる。幾つかの実施態様において、全トランスジューサの側壁４４６は同じ量で傾斜させることができる。他の実施態様において、異なるトランスジューサ素子の側壁４４６は異なる量で傾斜される。

[0078] 図２２に示されるように、基板４４４が湾曲又は屈曲された場合、トランスジューサ素子４４２は自身の側壁の全長に沿って互いに接触する。例えば、トランスジューサ素子４４２ａの側壁４４６ｂはトランスジューサ素子４４２ｂの側壁４４６ｃと完全に接触するようになる。このように、この非垂直溝構成は、基板上のトランスジューサ素子４４２のために利用可能な表面積を最大化する。トランスジューサ素子４４２の他の非垂直分離も考えられる。例えば、幾つかの実施態様において、側壁４４６は湾曲状又は蛇行状とすることができ、その場合、隣り合う側壁４４６は、可撓性基板４４４が屈曲され又は湾曲状態の場合に溝４４８の長さの少なくとも一部に沿って互いに当接し又は互いに接触するように構成される。１つの製造方法は、所望の溝側壁のプロファイルが得られるようにする異方性ドライエッチング又は異方性ドライエッチング及び等方性ドライエッチングの適切な組み合わせであり得る。

[0079] 図２３は、本開示の態様による平らな状態の例示的スキャナアセンブリ４５０の概略上面図である。該スキャナアセンブリ４５０は、図２〜図６を参照して前述したスキャナアセンブリ１１０と実質的に同様である。該アセンブリ４５０は、制御領域４５６、トランスジューサ領域４５４及び移行領域４５５を画定するトラックが埋め込まれた可撓性基板４５２を含む。可撓性基板４５２は巻き取られていない又は平らな状態で示されている。トランスジューサ領域４５４はトランスジューサアレイ４５８を含む。制御領域４５６はトランスジューサ制御ロジックダイ４６０を含む。移行領域４５５は、トランスジューサ領域４５４と制御領域４５６との間に配置される。該移行領域４５５はスロット又は切欠き４５７を含む。可撓性基板４５２は、トランスジューサアレイ４５８及びトランスジューサ制御ロジックダイ４６０を接続するように構成された複数の導電路４６２を含む。トランスジューサアレイ４５８は、医療用センサ素子及び／又は医療用センサ素子アレイの限定するものでない例である。トランスジューサ制御ロジックダイ４６０は制御回路の限定するものでない例である。

[0080] 図２３に示された実施態様において、トランスジューサ領域４５４、移行領域４５５及び制御領域４５６は、可撓性基板４５２の中央部分４６４内で互いに隣接して横方向に配置（又はスタック）されている。可撓性基板４５２の中央部分４６４は、該可撓性基板の近端エッジ４６４と遠端エッジ４６６との間に延在する。トランスジューサ領域４５４及び制御領域４５６の両者は、上記中央部分４６４を介して可撓性基板４５２の内側エッジ４６８から外側エッジ４７０まで延びる中心軸ＣＡに沿って整列されている。トランスジューサ領域４５４は可撓性基板４５２の外側エッジ４７０に隣接して配置される。制御領域４５６は可撓性基板４５２の内側エッジ４６８に隣接して配置される。幾つかの実施態様において、トランスジューサ領域４５４及び／又は制御領域４５６は、可撓性基板４５２の外側エッジ４７０及び内側エッジ４６８から、各々、隔てることができる。このように、トランスジューサアレイ４５８は可撓性基板４５２の中央部分４６４内においてトランスジューサ制御ロジックダイ４６０に対して横方向に配置（又はスタック）される。このトランスジューサアレイ４５８及びトランスジューサ制御ロジックダイ４６０の横方向配置（トランスジューサ領域４５４及び制御領域４５６が当該可撓性基板の長手方向の幅に沿って並んで配置される）は、当該スキャナアセンブリ４５０の全体の長手方向の長さ及び全体の剛性長を最小化する。この実施態様において、スキャナアセンブリ４５０の剛性長Ｌ８は、可撓性基板４５２上に含まれる２つの剛性部品のうちの長い方の長さ（この場合においては、トランスジューサ制御ロジックダイ４６０の長さである）を有する。

[0081] 図２４Ａ及び図２４Ｂは、本開示の態様による例示的なスキャナアセンブリ４７５を示す。特に、図２４Ａは平らな状態のスキャナアセンブリ４７５の概略上面図であり、図２４Ｂは巻き取られた状態のスキャナアセンブリ４７５の遠端部の概略正面図である。図２４Ａに示されるように、スキャナアセンブリ４７５は“二重積層”構成で組み立てられ、その場合において、トランスジューサ領域４７６は、両側において、２つの分かれた制御領域４７８、４８０により張り出されている。図示された実施態様において、可撓性基板４８２は、該可撓性基板４８２を介して第１エッジ４８４から第２エッジ４８６まで延びる中心軸ＣＡに沿って横方向に（例えば、並んで）配置された第１制御領域４８７、トランスジューサ領域４７６及び第２制御領域４８０を含む。中心軸ＣＡは、可撓性基板４８２の長手方向の幅Ｗ８と平行に延びる。図２４Ｂに示されるように、スキャナアセンブリ４７５は、各制御領域４７８及び４８０が環状の円筒形状を形成するように矢印Ａ５及びＡ６の方向のように反対方向に巻き取られる場合に巻き取られた状態を呈する。この実施態様は、ｃＭＵＴ素子と制御電子回路との間に最短のリード線をもたらす。

[0082] 図２５は血管内撮像装置を組み立てる方法５００のフローチャートである。方法５００のステップは図２５に示されるものとは異なる順序で実行することができ、追加のステップを当該ステップの前、間及び後に設けることができ、及び／又は当該記載されたステップの幾つかは他の実施態様では置換若しくは削除することができると理解される。方法５００のステップは、当該血管内撮像装置の製造者により実行することができる。

[0083] ステップ５１０において、方法５００はトランスジューサ領域を制御領域に結合するための導電路が埋め込まれた可撓性基板を得るステップを含む。該可撓性基板は、該基板の長さに沿って延びる３つの別個の領域、即ち、近位部分、中央部分及び遠位部分、を含むように構成することができる。

[0084] ステップ５２０において、制御領域、移行領域及びトランスジューサ領域が可撓性基板の中心軸に沿って横方向に配置される。幾つかの実施態様において、トランスジューサ領域、移行領域及び制御領域は、可撓性基板の中央部分内で並んで配置される。

[0085] ステップ５３０において、第１支持部材が得られる。幾つかの実施態様において、該第１支持部材は可撓性基板とは別体である。該支持部材は、可撓性基板を概ね円筒状のスキャナアセンブリを形成するために該支持部材の周りに巻き付けることができるように寸法決め及び成形することができる。

[0086] ステップ５４０において、第１支持部材は可撓性基板の内側エッジに沿って制御領域上に又は制御領域に隣接して配置される。

[0087] ステップ５５０において、可撓性基板は第１支持部材の周りに円筒状螺旋に巻き取られ又は巻き付けられ、制御領域は内側円筒（又は角柱）を形成し、移行領域はブリッジを形成し、トランスジューサ領域は制御領域の周りに外側円筒を形成するようになる。

[0088] 図２６は血管内撮像装置を組み立てる方法６００のフローチャートである。方法６００のステップは図２６に示されるものとは異なる順序で実行することができ、追加のステップを当該ステップの前、間及び後に設けることができ、及び／又は当該記載されたステップの幾つかは他の実施態様では置換若しくは削除することができると理解される。方法６００のステップは、当該血管内撮像装置の製造者により実行することができる。

[0089] ステップ６１０において、方法６００はトランスジューサ領域を制御領域に結合するための導電路が埋め込まれた可撓性基板を得るステップを含む。該可撓性基板は、該基板の長さに沿って延びる３つの別個の領域、即ち、近位部分、中央部分及び遠位部分、を含むように構成することができる。

[0090] ステップ６２０において、支持領域、第２移行領域、制御領域、第１移行領域及びトランスジューサ領域が可撓性基板の中心軸に沿って横方向に配置される。幾つかの実施態様において、制御領域、第１移行領域及びトランスジューサ領域は、可撓性基板の中央部分内で並んで配置される。支持領域は、可撓性基板のワイヤ補強された一体部分を有する。該支持領域は、可撓性基板を該支持領域の周りに概ね円筒状のスキャナアセンブリを形成すべく巻き付けることができるように寸法決め及び成形することができる。

[0091] ステップ６３０において、支持領域は、スキャナアセンブリのための支持部材として作用するよう円筒形状に巻き取られる。該支持領域は、貫通する内腔を含む支持部材を形成する。該内腔は、ガイドワイヤ又は他の医療用器具を収容するように寸法決め及び成形することができる。

[0092] ステップ６４０において、可撓性基板は支持部材の周りに円筒状螺旋に巻き取られ又は巻き付けられ、支持領域は内側円筒状支持部材を形成し、制御領域は支持領域の周りに円筒（又は角柱）を形成し、トランスジューサ領域は制御領域の周りに外側円筒を形成するようになる。この事例において、支持領域及びトランスジューサ領域は制御領域を周方向に沿って挟み又は取り囲む。支持領域、トランスジューサ領域及び制御領域は、当該スキャナアセンブリが巻き取られた状態にある場合、放射方向に互いに離隔されたままとなる。

[0093] 図２７は血管内撮像装置を組み立てる方法７００のフローチャートである。方法７００のステップは図２７に示されるものとは異なる順序で実行することができ、追加のステップを当該ステップの前、間及び後に設けることができ、及び／又は当該記載されたステップの幾つかは他の実施態様では置換若しくは削除することができると理解される。方法７００のステップは、当該血管内撮像装置の製造者により実行することができる。

[0094] ステップ７１０において、方法７００はトランスジューサ領域を制御領域に結合するための導電路が埋め込まれた可撓性基板を得るステップを含む。該可撓性基板は、該基板の長さに沿って延びる３つの別個の領域、即ち、近位部分、中央部分及び遠位部分、を含むように構成することができる。

[0095] ステップ７２０において、支持領域、第２移行領域、制御領域、第１移行領域、トランスジューサ領域、第３移行領域及び統合された外側ウインドウ領域が可撓性基板の中心軸に沿って横方向に配置される。幾つかの実施態様において、制御領域、第１移行領域及びトランスジューサ領域は、可撓性基板の中央部分内で並んで配置される。支持領域は、可撓性基板のワイヤ補強された一体部分を有することができる。該支持領域は、可撓性基板を該支持領域の周りに概ね円筒状のスキャナアセンブリを形成すべく巻き付けることができるように寸法決め及び成形することができる。幾つかの実施態様は第３移行領域を有さない。

[0096] ステップ７３０において、支持領域は、スキャナアセンブリのための支持部材として作用するよう円筒形状に巻き取られる。該支持領域は、貫通する内腔を含む支持部材を形成する。該内腔は、ガイドワイヤ又は他の医療用器具を収容するように寸法決め及び成形することができる。他の実施態様において、可撓性基板は支持領域及び第２移行領域を有さない。このような実施態様において、支持部材は可撓性基板から別途形成され、ステップ７４０の前に、制御領域上に重ねられる。

[0097] ステップ７４０において、可撓性基板は支持部材の周りに円筒状螺旋に巻き取られ又は巻き付けられ、支持領域は内側円筒状支持部材を形成し、制御領域は支持領域の周りに円筒（又は角柱）を形成し、トランスジューサ領域は制御領域の周りに円筒を形成し、外側ウインドウ領域は可撓性基板の残部の周りに周方向に沿って巻き付けられたシールドを形成するようになる。ウインドウ領域、支持領域、トランスジューサ領域及び制御領域は、当該スキャナアセンブリが巻き取られた状態にある場合、放射方向に互いに離隔されたままとなる。

[0098] 当業者であれば、上述した装置、システム及び方法は種々の方法で修正することができることを認識するであろう。従って、当業者であれば、本開示により含まれる実施態様は上述した特定の例示的実施態様に限定されるものではないと理解するであろう。この点に関し、例示的実施態様が図示及び記載されたが、広範囲の修正、変更及び置換が上述した開示において考えられる。このような変形は上記から本開示の範囲から逸脱することなしに行うことができる。従って、添付請求項は広く且つ本開示と一貫した態様で解釈されることが適切である。

Claims (20)

1. 近端部及び遠端部を有し、患者の体腔に挿入される可撓性長尺部材と、
   前記可撓性長尺部材の前記遠端部に配置される超音波スキャナアセンブリと、
   を有する腔内超音波撮像装置であって、前記超音波スキャナアセンブリは、
   内側エッジから外側エッジまで延びる長手方向の幅を持つ可撓性基板と、
   前記可撓性基板に埋め込まれる制御領域と、
   前記可撓性基板に埋め込まれるトランスジューサ領域と、
   前記可撓性基板の前記外側エッジと前記トランスジューサ領域との間に配置されるウインドウ領域と、
   を有し、前記ウインドウ領域、前記トランスジューサ領域及び前記制御領域が互いに半径方向に配置される、腔内超音波撮像装置。
2. 前記ウインドウ領域が前記可撓性基板の一体化された部分を有する、請求項１に記載の腔内超音波撮像装置。
3. 前記ウインドウ領域が、前記トランスジューサ領域に隣接して配置されると共に前記可撓性基板の前記外側エッジを定める、請求項２に記載の腔内超音波撮像装置。
4. 前記ウインドウ領域が内側ウインドウエッジから外側ウインドウエッジまで変化する厚さを有する、請求項１に記載の腔内超音波撮像装置。
5. 前記ウインドウ領域の厚さは、前記可撓性基板が巻き取られた状態の場合に前記トランスジューサ領域上に位置する領域において最大となる、請求項４に記載の腔内超音波撮像装置。
6. 前記可撓性基板は該可撓性基板の長手方向の幅を介して延びる中心軸を有し、前記ウインドウ領域、前記トランスジューサ領域及び前記制御領域が該中心軸に沿って互いに隣接して重ねられる、請求項１に記載の腔内超音波撮像装置。
7. 前記ウインドウ領域、前記トランスジューサ領域及び前記制御領域が前記中心軸に沿って同軸的に整列される、請求項６に記載の腔内超音波撮像装置。
8. 前記可撓性基板が巻き取られて、前記制御領域が前記スキャナアセンブリの内側層を形成し、前記トランスジューサ領域が中間層を形成し、前記ウインドウ領域が外側層を形成するようにして層状の環状スキャナアセンブリへとなる、請求項１に記載の腔内超音波撮像装置。
9. 前記可撓性基板は該可撓性基板の前記内側エッジと前記制御領域との間に配置された支持領域を更に有し、前記ウインドウ領域、前記トランスジューサ領域、前記制御領域及び前記支持領域が互いに横方向に隣接して配置される、請求項１に記載の腔内超音波撮像装置。
10. 前記可撓性基板が巻き取られて、前記支持領域が前記スキャナアセンブリの円筒内腔を画定する最内側の第１の層を形成し、前記制御領域が第２の中間層を形成し、前記トランスジューサ領域が第３の中間層を形成し、前記ウインドウ領域が最外側の層を形成するようにして層状の環状スキャナアセンブリへとなる、請求項９に記載の腔内超音波撮像装置。
11. 前記ウインドウ領域が前記可撓性基板の前記外側エッジから延びるフランジを有する、請求項１に記載の腔内超音波撮像装置。
12. 前記可撓性基板が前記ウインドウ領域と前記トランスジューサ領域との間に配置された移行領域を更に有する、請求項１に記載の腔内超音波撮像装置。
13. 前記移行領域が、前記可撓性基板の前記トランスジューサ領域及び前記ウインドウ領域の巻き取りであって、別個の入れ子状態の円筒への巻き取りを可能にするように寸法決め及び構成される、請求項１２に記載の腔内超音波撮像装置。
14. 腔内超音波撮像装置を組み立てる方法であって、
    自身の幅に沿って内側エッジから外側エッジまで延びる中心軸を有する可撓性基板を得るステップと、
    超音波トランスジューサ領域、制御領域及びウインドウ領域を前記可撓性基板の前記中心軸に沿って横方向に配置するステップであって、前記ウインドウ領域が前記外側エッジと前記超音波トランスジューサ領域との間に位置される、前記配置するステップと、
    前記可撓性基板を層状円筒形状に巻き取るステップであって、前記制御領域が内側層を形成し、前記超音波トランスジューサ領域が中間層を形成し、前記ウインドウ領域が外側層を形成する、前記巻き取るステップと、
    を有する、方法。
15. 自身を介して延びる内腔を有する支持部材を得るステップを更に有する、請求項１４に記載の方法。
16. 前記可撓性基板を巻き取る前に前記支持部材を前記制御領域に隣接して配置するステップを更に有する、請求項１５に記載の方法。
17. 前記可撓性基板を層状円筒形状に巻き取るステップは前記制御領域を前記支持部材の周りに巻き付けるステップを有し、前記制御領域は前記支持部材を囲む内側層を形成し、前記超音波トランスジューサ領域は前記制御領域を囲む中間層を形成し、前記ウインドウ領域が前記超音波トランスジューサ領域を囲む外側層を形成する、請求項１６に記載の方法。
18. 前記ウインドウ領域は前記超音波トランスジューサ領域から半径方向に隔てられ、前記超音波トランスジューサ領域は前記制御領域から半径方向に隔てられ、前記制御領域は前記支持部材から半径方向に隔てられる、請求項１７に記載の方法。
19. 前記ウインドウ領域は前記超音波トランスジューサ領域から半径方向に隔てられ、前記超音波トランスジューサ領域は前記制御領域から半径方向に隔てられる、請求項１４に記載の方法。
20. 前記ウインドウ領域と前記超音波トランスジューサ領域との間に音響整合媒質を挿入するステップを更に有する、請求項１９に記載の方法。

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