CN111447878B - 用于腔内超声成像装置的具有集成窗口的卷式柔性衬底 - Google Patents

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Abstract

腔内超声成像装置包括柔性细长构件，该柔性细长构件被配置成被插置到患者的身体管腔中，该柔性细长构件包括近侧部分和远侧部分。该装置包括被设置于柔性细长构件的远侧部分的超声扫描仪组件。该超声扫描仪组件包括：柔性衬底，该柔性衬底包括从内边缘延伸到外边缘的纵向宽度。嵌在置柔性衬底中的控制区域；嵌置在柔性衬底中的换能器区域；设置在柔性衬底的外边缘和换能器区域之间的窗口区域，并且其中，窗口区域、换能器区域和控制区域被相对于彼此径向布置。还描述了相关联的装置、系统和方法。

Description

用于腔内超声成像装置的具有集成窗口的卷式柔性衬底
相关申请
本申请要求2017年12月8日提交的美国临时申请No.62/596,300的权益和优先权。
技术领域
本公开总体上涉及血管内超声(IVUS)成像，并且尤其涉及血管内成像装置的远侧结构。例如，该远侧结构可包括支撑结构和/或柔性衬底，它们被卷曲以促进血管内成像装置的高效组装和操作。
背景技术
血管内超声(IVUS)成像在心脏介入术中被广泛用作诊断工具，用于评估人体内患病的血管(例如动脉)，以确定治疗的必要性、指导干预和/或评估其有效性。包括一个或多个超声换能器的IVUS装置进入到血管中并被引导至待成像的区域。换能器发射超声能量，以形成关注血管的影像。超声波被由组织结构(例如血管壁的各个层)、红细胞和其他关注特征引起的不连续部分反射。反射波的回波被换能器接收并传递到IVUS成像系统。该成像系统处理接收到的超声回波，以产生放置该装置的血管的截面影像。
固态(也称为综合孔径)IVUS导管是当今常用的两种IVUS装置之一，另一种是旋转IVUS导管。固态IVUS导管承载扫描仪组件，该扫描仪组件包括围绕其圆周分布的超声换能器阵列以及邻近于换能器阵列安装的一个或多个集成电路控制器芯片。控制器选择单独的换能器元件(或元件组)以发送超声脉冲并接收超声回波信号。通过单步调试一系列发送-接收对，固态IVUS系统可合成机械扫描超声换能器的效果，但没有移动部件(因此称为固态)。由于没有旋转的机械元件，因此可将换能器阵列放置成与血液和血管组织直接接触，从而将血管受损的风险降至最低。此外，由于没有旋转元件，因此简化了电接口。固态扫描仪可通过简单的缆线和标准的可拆卸电气连接器(而非旋转IVUS装置所需的复杂的旋转电接口)直接有线连接到成像系统。
制造能够有效地穿过人体内的解剖结构的血管内成像装置是具有挑战性的。就这一点而言，成像部件可在血管内成像装置的远侧部分处形成刚性高且直径大的区域，当血管内装置被操纵通过解剖管腔(包括但不限于，小直径的脉管系统，例如冠状血管)时，这增大了扭结的可能性。
WO 2017/167883 A1公开了一种血管内成像装置，包括：柔性细长构件，其尺寸和形状被设置成用于插装置到患者的脉管中；成像组件，其被布置于柔性细长构件的远侧部分并包括柔性电路和柔性电路被围绕其定位的支撑构件，该支撑构件具有近侧部分、远侧部分和中心部分，该中心部分具有比近侧部分和远侧部分更大的柔性。
US 2002/087803 A1公开了一种制造超声换能器阵列的方法。多个分离的换能器元件与导电迹线一起形成在初始扁平的柔性衬底上，在使用中，将通过其向换能器元件供电，具有分离的换能器元件和安装在其上的导电迹线的柔性衬底随后被形成为圆柱体并被安装在导管管道的端部上，衬底位于换能器元件的径向外侧，使得在使用时它处于一位置中以充当介于换能器元件的材料与人体组织或血液之间的声学匹配层。
在US 6,283,921 B1中，提供了一种导管，该导管具有超声换能器阵列和安装在其远端处或附近的可膨胀球囊。护套导管具有换能器阵列和相关的多路复用器布置结构，该相关的多路复用器布置结构被基本上同轴地定位在该换能器阵列内。此外，导丝导管具有安装在其远端上的超声换能器阵列。
US 2004/044286 A1公开了一种超声导管，该超声导管适于在医疗手术过程中插置到患者的身体管腔中。可以在导管的远侧末端处设置超声换能器。可在超声换能器的近侧上的导管的远端处设置可膨胀球囊。导管可具有用于膨胀流体、电线和导丝的管腔。穿过球囊行进的护套可被用于在球囊内部中将电线和导丝与膨胀流体隔离开。
因此，仍然需要一种血管内超声成像系统，该系统克服了直径和刚性相对较大的成像组件的局限性，以便在维持高效组装和操作的同时，便于进入小直径脉管系统和/或其他解剖空间。特别地，仍然需要新的相控阵列体系结构，其能够易于制造，同时(例如，通过缩小直径和/或刚性长度而)使血管内装置的成像部分的整体轮廓最小化。
发明内容
本公开的实施例提供了一种用于生成血管图像的改进的血管内超声成像系统。血管内成像装置的远侧部分可包括成像组件，该成像组件包括柔性衬底和支撑构件，柔性衬底卷绕在该支撑构件的周围。柔性衬底可包括近侧部分、远侧部分和中心部分。该成像组件可包括横向地定位在柔性衬底的中心部分上的换能器区域和控制区域。当将柔性衬底卷曲或卷绕在支撑构件的周围时，换能器区域被卷绕在控制区域的周围或被周向地堆叠在控制区域的顶部上。因此，包括柔性衬底、换能器区域和控制区域的成像组件的刚性长度和总直径被最小化，从而有利于将血管内成像装置导航到小直径的解剖管腔中。柔性衬底可包括与控制区域和换能器区域一起卷绕/卷曲的整体形成的支撑结构。柔性衬底可包括整体形成的成像窗口，其与控制区域和换能器区域一起被卷绕/卷曲。换能器元件的侧壁可以是成角度的，使得当换能器区域被卷绕/卷曲时，换能器元件被彼此相邻地设置而不会发生碰撞。
在示例性方面，提供了腔内超声成像装置。该装置包括：柔性细长构件，其被配置成被插置到患者的身体管腔中，该柔性细长构件包括近侧部分和远侧部分；超声扫描仪组件，其被布置于柔性细长构件的远侧部分，该超声扫描仪组件包括：柔性衬底，其包括从内边缘延伸至外边缘的纵向宽度；以及嵌置在柔性衬底中的控制区域；嵌置在柔性衬底中的换能器区域；和设置在柔性衬底的外边缘和换能器区域之间的窗口区域，并且其中，窗口区域、换能器区域和控制区域被相对于彼此径向地布置。
在一些方面，窗口区域包括柔性衬底的集成部分。在一些方面，窗口区域被邻近于换能器区域设置并且限定柔性衬底的外边缘。在一些方面，窗口区域包括从内部窗口边缘到外部窗口边缘的可变厚度。在一些方面，当柔性衬底处于卷曲配置时，窗口区域的厚度在叠置换能器区域的区域中最大。在一些方面，柔性衬底包括延伸穿过柔性衬底的纵向宽度的中心轴线，并且窗口区域、换能器区域和控制区域被沿着中心轴线彼此相邻地堆叠。在一些方面，窗口区域、换能器区域和控制区域被沿着中心轴线同轴地排列。在一些方面，将柔性衬底卷成分层的环形扫描仪组件，其中，控制区域形成扫描仪组件的内层，换能器区域形成扫描仪组件的中间层，而窗口区域形成扫描仪组件的外层。在一些方面，柔性衬底还包括被设置在柔性衬底的内边缘和控制区域之间的支撑区域，其中，窗口区域、换能器区域、控制区域和支撑区域被彼此相邻地横向设置。在一些方面，将柔性衬底卷成分层的环形扫描仪组件，其中，支撑区域形成扫描仪组件的限定圆柱形管腔的最里面的第一层，控制区域形成扫描仪组件的第二中间层，换能器区域形成扫描仪组件的第三中间层，并且窗口区域形成扫描仪组件的最外层。在一些方面，窗口区域包括从柔性衬底的外边缘延伸的凸缘。在一些方面，柔性衬底还包括被设置在窗口区域和换能器区域之间的过渡区域。在一些方面，过渡区域的尺寸和配置被设置成能够将柔性衬底的换能器区域和窗口区域卷成单独的嵌置式圆柱体。
在示例性方面，提供了一种组装腔内超声成像装置的方法。该方法包括：获得柔性衬底，该柔性衬底包括沿着柔性衬底的宽度从内边缘延伸到外边缘的中心轴线；沿着柔性衬底的中心轴线横向地定位超声换能器区域、控制区域和窗口区域，其中，窗口区域被设置在外边缘和超声换能器区域之间；将柔性衬底卷成分层的圆柱形，其中，控制区域形成内层，超声换能器区域形成中间层，窗口区域形成外层。
在一些方面，该方法还包括获得支撑构件，该支撑构件包括贯穿其中行进的管腔。在一些方面，该方法还包括在卷曲柔性衬底之前，将支撑构件定位在控制区域的附近。在一些方面，将柔性衬底卷成分层的圆柱形形状包括：将控制区域卷绕在支撑构件的周围，其中，控制区域形成环绕支撑构件的内层，超声换能器区域形成环绕控制区域的中间层，以及窗口区域形成环绕超声换能器区域的外层。在一些方面，窗口区域与超声换能器区域径向间隔开，超声换能器区域与控制区域径向间隔开，并且控制区域与支撑构件径向间隔开。在一些方面，窗口区域与超声换能器区域径向间隔开，并且超声换能器区域与控制区域径向间隔开。在一些方面，该方法还包括在窗口区域和超声换能器区域之间插置声学匹配介质。
在一些方面，柔性衬底还包括被布置在换能器区域和窗口区域之间的过渡区域。在一些方面，窗口区域具有大致呈矩形的形状。在一些方面，控制区域被邻近于柔性衬底的内边缘设置。在一些方面，换能器区域包括多个换能器，并且控制区域包括多个控制器。在一些方面，多个换能器包括多个电容性微加工超声换能器。
通过以下详细描述，本公开的其他方面、特征和优点将变得明白。
附图说明
将参考附图描述本公开的说明性实施例，其中：
图1是根据本公开的多个方面的成像系统的图解示意图。
图2是根据本公开的多个方面的处于扁平配置的扫描仪组件的顶部的图解透视图。
图3是根据本公开的多个方面的处于扁平配置的图2中所示的扫描仪组件的底部的图解透视图。
图4是根据本公开的多个方面的图2中所示的扫描仪组件的图解透视图，该扫描仪组件处于围绕支撑构件部分卷曲的配置。
图5是根据本公开的多个方面的图2中所示的扫描仪组件的图解透视图，该扫描仪组件处于围绕图4中所示的支撑构件卷曲的配置。
图6是根据本公开的多个方面的扫描仪组件的远侧部分的图解前视图，该扫描仪组件包括柔性衬底和支撑构件。
图7是根据本公开的多个方面的处于扁平配置的另一示例性扫描仪组件的顶部的图解透视图。
图8是根据本公开的多个方面的处于扁平配置的图7中所示的扫描仪组件的底部的图解透视图。
图9是根据本公开的多个方面的处于部分卷曲配置的图8中所示的扫描仪组件的图解透视图。
图10是根据本公开的多个方面的处于卷曲配置的图8中所示的扫描仪组件的图解透视图。
图11是根据本公开的多个方面的处于扁平配置的另一示例性扫描仪组件的顶部的图解透视图。
图12是根据本公开的多个方面的处于扁平配置的图11中所示的扫描仪组件的底部的图解透视图。
图13、图14和图15示出了根据本公开的多个方面的处于部分卷曲配置的图12中所示的扫描仪组件。特别地，图13是扫描仪组件的图解透视图，图14是扫描仪组件的侧视图，以及图15是扫描仪组件的斜视图。
图16、图17和图18示出了根据本公开的多个方面的处于卷曲配置的图12中所示的扫描仪组件。特别地，图16是扫描仪组件的图解透视图，图17是扫描仪组件的侧视图，以及图18是扫描仪组件的斜视图。
图19和图20示出了根据本公开的多个方面的处于卷曲配置的图12中所示的扫描仪组件。特别地，图19是扫描仪组件的图解透视图，以及图20是扫描仪组件的远侧部分的图解前视图。
图21和图22示出了根据本公开的多个方面的被布置在示例性柔性衬底上的示例性换能器。特别地，图21是具有处于扁平配置的柔性衬底的示例性换能器的图解侧视图，并且图22是具有处于弯曲(或卷曲)配置的柔性衬底的示例性换能器的图解侧视图。
图23是根据本公开的多个方面的处于扁平配置的示例性扫描仪组件的图解俯视图。
图24a和图24b示出了根据本公开的多个方面的另一示例性扫描仪组件。特别地，图24a是扫描仪组件的图解俯视图，以及图24b是扫描仪组件的远侧部分的图解前视图。
图25是根据本公开的实施例的组装超声成像装置的方法的流程图。
图26是根据本公开的实施例的组装超声成像装置的方法的流程图。
图27是根据本公开的实施例的组装超声成像装置的方法的流程图。
具体实施方式
为了促进对本公开的原理的理解，现在将参考附图中示出的实施例，并且将使用特定语言来描述它们。然而，应当理解，无意于限制本公开的范围。如本公开所涉及的本领域技术人员通常会想到的那样，对所描述的装置、系统和方法作出的任何改变和进一步的修改以及对本公开的原理的任何进一步的应用都被充分地考虑并被包括在本公开内。例如，尽管从心血管成像的方面描述了聚焦系统，但是应当理解，其并不意在限制于该应用。该系统同样非常适合于需要在封闭腔内成像的任何应用。特别地，充分设想到结合本公开的一个实施例描述的特征、部件和/或步骤可与结合本公开的其他实施例描述的特征、部件和/或步骤相组合。然而，为了简洁起见，将不单独反复描述这些组合。
图1是根据本公开的多个方面的血管内超声(IVUS)成像系统100的图解示意图。IVUS成像系统100可包括固态IVUS装置102(例如导管、导丝或引导导管)、患者界面模块(PIM)104、IVUS处理系统或控制台106和监视器108。
IVUS装置102从换能器阵列124以高能级发射超声能量，该换能器阵列124被包括在扫描仪组件110中，该扫描仪组件110被安装在导管装置的远端附近。超声能量由环绕扫描仪组件110的诸如脉管120之类的介质中的组织结构反射，并且超声回波信号由换能器阵列124接收。PIM 104将接收到的回波信号传输到控制台或计算机106，在那里，超声影像(包括流量信息)被重构并被显示在监视器108上。控制台或计算机106可包括处理器和存储器。计算机或计算装置106可操作以有利于本文描述的成像系统100的特征。例如，处理器可执行被存储在非暂时性有形计算机可读介质上的计算机可读指令。
PIM 104有助于IVUS控制台106与被包括在IVUS装置102中的扫描仪组件110之间的信号通信。该通信包括以下步骤：(1)向图2中所示的一个或多个集成电路控制器芯片206A、206B提供命令，以选择待用于发送和接收的一个或多个特定换能器阵列元件，这一个或多个集成电路控制器芯片206A、206B被包括在扫描仪组件110中，(2)将所发送的触发信号提供给被包括在扫描仪组件110中的一个或多个集成电路控制器芯片206A、206B来激活发送器电路以便生成电脉冲，从而激活一个或多个选定的换能器阵列元件，和/或(3)经由被包括在扫描仪组件110的一个或多个集成电路控制器芯片206A、206B上的放大器接收从一个或多个选定的换能器阵列元件接收的放大回波信号。在一些实施例中，PIM 104在将数据中继到控制台106之前执行回波数据的初步处理。在这种实施例的示例中，PIM 104执行数据的放大、过滤和/或汇聚。在一个实施例中，PIM 104还提供高压和低压DC电力以支持包括扫描仪组件110内的电路在内的装置102的操作。
IVUS控制台106通过PIM 104从扫描仪组件110接收回波数据，并处理该数据以重构扫描仪组件110周围的介质中的组织结构的图像。控制台106输出图像数据，使得在监视器108上显示脉管120的图像，例如脉管120的截面图像。通常，系统100和/或装置102可被用在患者身体的任何合适的管腔中。在这方面，系统100可以是腔内超声成像系统100，并且装置102可以是腔内超声成像系统100。系统100和/或装置102可被称为介入装置、治疗装置、诊断装置等。装置102被确定尺寸和成形、在结构方面布置和/或以其他方式配置成被定位在脉管或管腔120内。管腔或脉管120可以代表自然或人造的流体填充或环绕的结构。管腔或脉管120可处于患者体内。脉管120可以是血管，例如患者血管系统的动脉或静脉，该患者血管系统包括心脏血管系统、外周血管系统、神经血管系统、肾血管系统和/或体内的任何其他合适的管腔。例如，装置102可被用于检查任何数量的解剖结构位置和组织类型，包括但不限于：器官，其包括肝脏、心脏、肾脏、胆囊、胰腺、肺；管道；肠；神经系统结构，其包括大脑、硬脑膜囊、脊髓和周围神经；泌尿道；以及血液、心脏腔室或心脏其他部位和/或身体其他系统内的瓣膜。除了天然结构之外，装置102可被用于检查人造结构，例如但不限于心脏瓣膜、支架、分流器、过滤器和其他装置。
在一些实施例中，IVUS装置包括与传统的固态IVUS导管相似的一些特征，该导管例如为可从火山公司(Volcano Corporation)获得的导管以及在美国专利No.7,846,101中公开的那些导管。例如，IVUS装置102包括靠近装置102的远端的扫描仪组件110和沿装置102的纵向主体延伸的传输线束112。传输线束或缆线112可包括多个导体，其包括一个、二个、三个、四个、五个、六个、七个或更多个导体218(如图2中所示)。应该理解，任何合适的规格丝可被用于导体218。在一个实施例中，缆线112可包括具有例如41AWG规格丝的四导体传输线布置结构。在一个实施例中，缆线112可包括利用例如44AWG规格丝的七导体传输线布置结构。在一些实施例中，可使用43AWG规格丝。
传输线束112终止于位于装置102的近端的PIM连接器114中。PIM连接器114将传输线束112电联接到PIM 104，并将IVUS装置102物理联接到PIM 104。在一个实施例中，IVUS装置102还包括导丝出口116。因此，在某些情况下，IVUS装置是快速更换导管。导丝出口116允许导丝118被朝向远端插入，以便引导装置102穿过血管120。
图2是根据本公开的实施例的处于展开或扁平配置的超声扫描仪组件110的顶部的透视图。图3是根据本公开的多个方面的处于扁平配置的图2中所示的扫描仪组件110的底部和支撑构件230的透视图。特别地，图3示出了在将柔性衬底214围绕支撑构件230卷曲之前的柔性衬底214和支撑构件230。
组件110包括形成在换能器区域204中的换能器阵列124和形成在控制区域208中的换能器控制逻辑管芯206(包括管芯206A和206B)，在它们之间设置有过渡区域210。换能器阵列202是医疗传感器元件和/或医疗传感器元件阵列的非限制性示例。换能器控制逻辑管芯206是控制器或控制电路的非限制性示例。
换能器控制逻辑管芯206和换能器212被安装在于图2中以展开或扁平配置示出的柔性衬底214(或柔性电路214)上。柔性衬底214包括沿总纵向长度L1延伸的三个区域或部分：近侧部分209、远侧部分211和中心部分213。在图2中所示的实施例中，换能器区域204、过渡区域210和控制区域208被在中心部分213内彼此相邻地横向放置(或堆叠)。因此，换能器212被相对于换能器控制逻辑管芯206横向地定位(或堆叠)在柔性衬底214的中心部分213内。如本文中所使用的那样，术语“相邻”并不需要换能器区域204和控制区域彼此接触。术语“相邻”被用于仅表示两个区域通常被以同轴的方式定位。在其他实施例中，换能器212和/或换能器控制逻辑管芯206可被至少部分地布置在近侧部分209和/或远侧部分211内。顾名思义，换能器区域204包含换能器212，并且控制区域208包含换能器控制逻辑管芯206。换能器212和换能器控制逻辑管芯206的这种侧向布置结构(在那里，换能器区域204和控制区域208被沿着柔性衬底的纵向宽度W1并排放置)使扫描仪组件110的总纵向长度L1和总刚性长度L2最小化。在该实施例中，扫描仪组件110的刚性长度L2包括柔性衬底214上包括的两个刚性部件中较长的一个的长度，在这种情况下，该长度是换能器控制逻辑管芯206的长度。相比之下，例如，将换能器212设置在位于柔性衬底214上的换能器控制逻辑管芯206的远侧将必然会需要增加柔性衬底214的总长度L1和扫描仪组件110的刚性长度L2(即，换能器控制逻辑管芯206、过渡区域110和换能器212的组合长度)。长度L1可介于0.5mm和5mm之间，包括介于0.5mm和1.5mm之间的值，例如0.5mm、1mm、1.5mm、2mm和/或更大或更小的其他合适的值。长度L2可介于0.5mm与5mm之间，或者介于1mm与5mm之间，其包括诸如0.5mm、1mm、1.5mm之类的值和/或更大或更小的其他合适的值。
在图示的实施例中，换能器区域204和控制区域208被沿着从柔性衬底214的内边缘222穿过中心部分213延伸到外边缘223的中心轴线CA对准。尽管在图2中所示的实施例中，换能器212和换能器控制逻辑管芯206被示出为沿中心轴线CA同轴地对准，但是换能器212和换能器控制逻辑管芯206可在其它实施例中以不相似的未对准的图案放置在柔性衬底214上。换能器区域204被邻近于柔性衬底214的外边缘223设置。控制区域208被邻近于柔性衬底214的内边缘222设置。在一些实施例中，换能器区域204和/或控制区域208可分别与柔性衬底214的外边缘223和内边缘222间隔开。过渡区域210被设置在控制区域208和换能器区域204之间。换能器区域204、控制区域208和过渡区域210的尺寸(例如，分别为宽度W2、W3和W4)可在不同实施例中有所变化。在多种实施例中，宽度W2、W3和W4可以基本相似或不相似。例如，在图示的实施例中，过渡区域210的宽度W3分别基本上小于换能器区域204的宽度W2和控制区域208的宽度W4。换能器区域204的宽度W2和/或控制区域208的宽度W3例如可介于约1mm与5mm之间。过渡区域210的宽度W4可以是任何合适的值，其包括介于约1mm与5mm之间的任何合适的值。换能器区域204的宽度W2和/或控制区域208的宽度W3可介于约1mm与5mm之间，和/或例如更大或更小的其他合适的值。过渡区域210的宽度W4可以是任何合适的值，其例如包括介于约1mm与5mm之间的任何合适的值和/或更大或更小的其他合适的值。
换能器阵列124可包括任意数量和类型的超声换能器212，尽管为清楚起见，在图2中仅示出了有限数量的超声换能器。在图示的实施例中，换能器阵列124包括40个单独的超声换能器212。在另一实施例中，换能器阵列124包括64个超声换能器212。在另一实施例中，换能器阵列124包括32个超声换能器212。其他的数目(无论是更大还是更小)都是可以设想到的并且是可提供的。关于换能器的类型，在一些实施例中，超声换能器212是例如在于2015年7月29日提交的名称为“血管内超声成像设备、界面体系结构和制造方法(Intravascular Ultrasound Imaging Apparatus,Interface Architecture,and Methodof Manufacturing)”的美国申请No.14/812,792中所公开的电容性微机械超声换能器(cMUT)。结合cMUT使扫描仪组件110的整体轮廓和直径最小化，这是因为cMUT比几种其他类型的换能器明显更小且更薄。此外，通过允许将柔性衬底有效地制造在已经在其上形成了cMUT及其导电迹线的硅晶圆的顶部上，结合cMUT可有利地提高组装的便利性。另外，cMUT制造过程的更精确的换能器岛的定义以及硅晶圆的细长且柔性的性质可减少柔性衬底214的切割的数量或程度，以使扫描仪组件110具有适当的曲率。在一些实施例中，超声换能器212可以是例如在美国专利6,641,540中公开的使用聚合物压电材料在微机电系统(MEMS)衬底上制造的压电微机械超声换能器(PMUT)。在替代实施例中，换能器阵列包括诸如体PZT换能器之类的压电锆石换能器(PZT)、单晶压电材料、其他合适的超声发送器和接收器和/或其组合。
扫描仪组件110可包括多种换能器控制逻辑，在所示实施例中，该换能器控制逻辑被分成离散的控制逻辑管芯206。在多个示例中，扫描仪组件110的控制逻辑执行：对由PIM104越过缆线112发送的控制信号进行解码，驱动一个或多个换能器212以发射超声信号，选择一个或多个换能器212以接收超声信号的反射回波，放大表示接收到的回波的信号和/或将信号越过缆线112发送到PIM。在所示实施例中，具有40个超声换能器212的扫描仪组件110遍及五个控制逻辑管芯206来划分该控制逻辑。在其它实施例中使用了结合有其他数量的控制逻辑管芯206的设计，该其它数量包括8个、9个、16个、17个和更多个。通常，控制逻辑管芯206的特征在于它们能够驱动的换能器的数量，并且示例性控制逻辑管芯206驱动4个、8个和/或16个换能器。
控制逻辑管芯并非必须是同质的。在一些实施例中，单个控制器被称为主控制逻辑管芯206A并且包含用于缆线112的通信接口(即，导体218)。因此，主控制电路可包括控制逻辑，该控制逻辑对通过缆线112接收到的控制信号进行解码，在缆线112上传送控制响应，放大回波信号和/或通过缆线112传送回波信号。其余的控制器是从控制器206B。从控制器206B可包括控制逻辑，该控制逻辑驱动换能器212以发射超声信号并且选择换能器212以接收回波。在一些实施例中，主控制器206A并不直接控制任何换能器212。在其他实施例中，主控制器206A与从控制器206B驱动相同数量的换能器212，或者与从控制器206B相比驱动组数减少的换能器212。在示例性实施例中，单个主控制器206A和四个从控制器206B设置有分配给每个从控制器206B的十个换能器。
其上安装有换能器控制逻辑管芯206和换能器212的柔性衬底214提供了结构支撑和用于电联接的互连。柔性衬底214可以被构造为包括诸如KAPTONTM(杜邦的商标)之类的柔性聚酰亚胺材料的膜层。其他合适的材料包括聚酯膜，聚酰亚胺膜，聚萘二甲酸乙二酯膜或聚醚酰亚胺膜，其他柔性印刷半导体衬底以及诸如(Ube Industries的注册商标)和/>(E.I.du Pont的注册商标)之类的产品。在图2和图3中所示的扁平配置中，柔性衬底214具有大致呈矩形的形状。尽管此处将柔性衬底214示为具有大致呈矩形的形状，但是其他实施例可以包括具有替代形状(例如，正方形)的柔性衬底214。在一些情况下，柔性衬底214还包括由可延展金属(例如金)形成的金属互连电路，该可延展金属通过在微电子电路的制造中采用已知的溅射、镀覆和蚀刻技术沉积在位于柔性衬底214的表面上的铬粘附层上。
过渡区域210可以是非矩形的，并且可以包括一个或多个切口或缝隙，这些切口或缝隙增加了柔性衬底214的柔性和/或使得柔性衬底的分离区域部分地嵌套在彼此内以更为容易地呈现出轮廓缩小的卷曲配置。在图示的实施例中，柔性衬底214包括设置在过渡区域210内的缝隙215。缝隙215包括牺牲(sacrificial)区域，该牺牲区域可被通过本领域技术人员已知的多种制造过程中的任一种从柔性衬底214去除，这些制造技术包括但不限于化学蚀刻、激光蚀刻、机械锯切和/或其他合适的蚀刻/去除过程。在图示的实施例中，缝隙215与控制区域略微间隔开，并且与换能器阵列124相邻。导电迹线216连接换能器阵列124、换能器控制逻辑管芯206和传输线束或缆线112(即，导体218)。如图2和图3中所示，缝隙215可从柔性衬底214的第一表面217穿过柔性电路延伸至相反的第二表面219，或者可以是第二表面219内的凹痕。缝隙215被成形和配置成便于将柔性衬底214卷绕或卷曲成大致呈圆柱形的形状，如图4和图5中所示，使得换能器区域204形成完整的圆柱体(如图6中所示)。
如本文中所示和所述，在一些情况下，柔性衬底214被配置成被卷绕在支撑构件230(如图3中所示)的周围，以形成圆柱形环状面。因此，柔性衬底214的膜层的厚度T1通常与最终组装的扫描仪组件110中的弯曲度有关。厚度T1从柔性衬底214的第一表面217延伸至柔性衬底214的第二表面219。在一些实施例中，膜层的厚度介于在2μm和10μm之间。在一些情况下，柔性衬底214的厚度T1是可从火山公司(Volcano Corporation)获得的导管的柔性电路的两倍薄，从而允许柔性衬底214的较小的弯曲半径和更多的“卷”或层，以卷绕在支撑构件230的周围(图3中所示)。在图示的实施例中，柔性衬底214包括嵌置式轨道，超声换能器212和控制逻辑管芯206都被安装在嵌置式轨道上，从而有利于处于扁平配置的扫描仪组件110的薄轮廓和减小的总厚度T2。具有用于换能器212和控制逻辑管芯206的嵌置式轨道能够将柔性衬底214(和整个扫描仪组件110)卷成具有最佳小直径的期望形式(例如，圆柱形式)，如图5中所示。可以通过本领域技术人员已知的多种制造过程中的任一种在柔性衬底214中形成这种嵌置式轨道。这些嵌置式轨道处于0.5微米到1微米的范围内，且实质上并未增大总直径。
在一些实施例中，为了使控制逻辑管芯206和换能器212电互连，柔性衬底214还包括形成在膜层上的导电迹线216。导电迹线216在控制逻辑管芯206和换能器212之间联接并传送信号。具体地，在控制逻辑管芯206和换能器212之间提供通信的导电迹线216沿着柔性衬底214延伸越过过渡区域210。在某些情况下，导电迹线216还可促进主控制器206A与从控制器206B之间的电通信。导电迹线216还可提供一组导电焊盘，当缆线112的导体218机械地和电气地联接到柔性衬底214时，这些导电焊盘接触缆线112的导体218。适用于导电迹线216的材料包括铜、金、铝、银、钽、镍和锡，并可通过诸如溅射、镀覆和蚀刻之类的过程沉积在柔性衬底214上。在一个实施例中，柔性衬底214包括铬粘附层。对导电迹线216的宽度和厚度进行选择以在卷曲柔性衬底214时提供适当的导电性和弹性。在这方面，导电迹线216和/或导电焊盘的厚度的示例性范围介于0.5μm至1.5μm之间。例如，在一个实施例中，20μm宽的导电迹线216被间隔开20μm的空间。在一些实施例中，迹线的宽度可小至3微米，间隔为3微米。柔性衬底214上的导电迹线216的宽度可进一步由待联接到迹线/焊盘的导体218的宽度来确定。导电迹线216的厚度、宽度和间隔的选定大小使得导电迹线216是充分导电的，同时保持相对的柔性和弹性，使得在将柔性衬底214卷成图4和图5中所示的圆柱形之后，线材也不会断裂或发生故障。柔性衬底内的导电迹线216也为柔性衬底214提供了结构和刚度的量度。在一些情况下，柔性衬底214和导电迹线216的组合被称为柔性电路214。尽管柔性衬底214可在本文中有时被描述为柔性电路，但是所明白的是，换能器和/或控制器可被布置成形成处于其他配置的成像组件110，该成像组件包括省略柔性电路的那些成像组件。
在图示的实施例中，柔性衬底214包括导体接口220(在图2中由虚线示出)。导体接口220限定了柔性衬底214的一部分，在这一部分中，传输线束112的导体218被联接到柔性衬底214。例如，传输线束112的裸导体218在导体接口220处被电联接到柔性衬底214。导体接口220被定位在柔性衬底214的近侧部分中。在一些实施例中，导体接口220可以是从柔性衬底214的主体向近侧延伸的接线片或凸缘。在这方面，柔性衬底214的主体可被统称为换能器区域204、控制器区域208和过渡区域210。在所示的实施例中，导体接口220被定位在柔性衬底214的内边缘222和控制区域208的附近。在其它实施例中，导体接口220可被定位在柔性衬底214的另一部分(例如外部边缘223、过渡区域210或换能器区域204)的附近。在其他实施例中，柔性衬底214没有导体接口220。接线片或导体接口220的尺寸值(例如，长度L3)可小于柔性衬底214的主体的尺寸值(例如长度L1)。长度L1包括柔性电路214的近侧部分209、中心部分213和远侧部分211的长度。
在一些实施例中，形成导体接口220的衬底由与柔性衬底214相同的材料制成和/或与柔性衬底214是同样柔性的。在其他实施例中，导体接口220由与柔性衬底214不同的材料制成和/或与柔性衬底214相比是相当更为刚性的。例如，导体接口220可由塑料、热塑性塑料、聚合物、硬质聚合物等制成，其包括聚甲醛(例如，)、聚醚醚酮(PEEK)、尼龙和/或比其他合适的材料。如本文中更为详细描述的那样，支撑构件230、柔性衬底214、导体接口220和/或导体218可被以不同的方式配置以促进扫描仪组件110的高效制造和操作。
根据本文中所示的实施例，扫描仪组件110从扁平配置(如图2和图3中所示)过渡到卷曲的大致呈圆柱形的配置(如图5中所示)。例如，在一些实施例中，利用了如在标题为“超声传感器阵列及其制造方法(ULTRASONIC TRANSDUCER ARRAY AND METHOD OFMANUFACT-URING THE SAME)”的美国专利No.6,776,763和标题为“具有柔性衬底的高分辨率血管内超声换能器组件(HIGH RESOLUTION INTRAVASCULAR ULTRASOUND TRANSDUCERASSEMBLY HAVING A FLEXIBLE SUBSTRATE)”的美国专利No.7,226,417中的一篇或多篇所公开的技术。
图4和图5是根据本公开的多个方面的处于围绕支撑构件230卷曲的配置的图2和图3中所示的扫描仪组件110的图解透视图。特别地，图4示出了处于围绕支撑构件230部分卷曲的配置的扫描仪组件110，并且图5示出了处于围绕支撑构件230完全卷曲的配置的扫描仪组件110。
在图示的实施例中，支撑构件230包括圆柱形管，该圆柱形管具有延伸穿过其中的管腔232。支撑构件230具有远端234和近端236。在某些情况下，支撑构件230可被称为单体。支撑构件230可以由金属材料(例如不锈钢)或非金属材料(例如塑料或聚合物)组成，如在2014年4月28日提交的名为“用于血管内装置的预掺杂固态衬底(Pre-Doped SolidSubstrate for Intravascular Devices)”的美国临时申请No.61/985,220中所述。管腔232与出口116连通，并且管腔232被确定尺寸和成形成接收导丝118(图1中所示)。管腔232被确定尺寸和成形成容置柔性的内部近侧构件和/或导丝。
支撑构件230可根据任何适用的过程来制造。例如，可例如通过从坯料去除材料以使支撑构件230成形来对支撑构件230进行机械加工，或者可以例如通过注塑成型过程来模制该支撑构件230。在一些实施例中，支撑构件230可被一体地形成为整体结构，而在其他实施例中，支撑构件230可由不同部件形成，例如套箍(即，圆柱体或环)和(例如，支撑构件230的远端234和近端236处的)彼此固定地联接的支架。尽管在图2-5中未示出，但是支撑构件230的近侧部分236和远侧部分234可被成形和配置成提升并支撑柔性衬底214的近侧部分209和远侧部分211。在这方面，柔性衬底214的多个部分(例如换能器部分204和控制部分208)可与支撑构件230的在支撑构件230的近端236和远端234之间延伸的中心主体部分238(图3中所示)间隔开。
在一些实施例中，支撑构件230可以是大致呈圆柱形的。还可以考虑支撑构件230的其他形状，其包括几何截面轮廓、非几何截面轮廓、对称的截面轮廓、非对称的截面轮廓。在其他实施例中，支撑构件230的不同部分可以不同的方式成形。支撑构件230可被成形为与柔性衬底214围绕支撑构件230的最佳取向互补。支撑构件230的近端236和远端234可具有相同的外径或不同的外径。例如，支撑构件可具有锥形轮廓，其中远端234具有比近端236大或小的外径。在一个实施例中，近端236的外径可大于远端234或在远端234和近端236之间延伸的中心主体部分238的外径。在一些实施例中，支撑构件230的内径(例如，管腔232的直径)可随着外径变化而相应地增大或减小。在其他实施例中，尽管外径发生变化，但支撑构件230的内径仍保持不变。支撑构件230可被确定尺寸和成形成允许血管内装置具有较大的柔性。例如，支撑构件230可与卷曲的柔性衬底214的尺寸和形状互补。可对支撑构件230的尺寸进行选择，使得血管内装置102的直径例如介于约2Fr和约10Fr之间。
如图3中所示，在卷制过程开始之前，支撑构件230被定位于柔性衬底214的第二表面219上的控制区域208的顶部。特别地，支撑构件230被定位于柔性衬底214的内边缘222的附近。支撑构件230被定位成使得柔性衬底214的远侧部分211邻近于支撑构件230的远端234，并且柔性衬底214的近侧部分209邻近于支撑构件230的近端236。在一些实施例中，可在血管内装置102的远侧部分处于多个部件之间布置一种或多种粘合剂。例如，柔性衬底214和支撑构件230可被在卷制过程之前经由粘合剂彼此联接。在适当地定位支撑构件230之后，通过沿箭头A1的方向同时卷曲支撑构件230和柔性衬底214来开始卷曲过程。作为选择或附加地，柔性衬底214可被沿箭头A2的方向卷绕在固定的支撑构件230的周围。在完成卷制过程或卷绕过程之后，如图6中所示的截面图中所示，扫描仪组件110类似于带有堆叠成像部件的多层圆柱形结构，其中，支撑构件230形成扫描仪组件110的内层，控制区域208形成扫描仪组件110的中间层，而换能器区域204形成扫描仪组件110的外层。
图6是根据本公开的多个方面的处于围绕支撑构件230完全卷曲的配置的扫描仪组件110的远侧部分的图解前视图。如图1中所示，扫描仪组件110通常将被定位于IVUS装置102的远侧部分。图5和图6中所示的大致圆柱形状通过借助于上文中参照图3-5描述的卷制或卷绕过程而将扁平的柔性衬底214和图2中所示的嵌置式成像部件围绕支撑构件230卷绕或卷成圆形堆叠结构而获得。柔性衬底214通常被形成为非常小的圆柱形状，以便适应血管的空间限制。在这种情况下，圆柱形超声换能器组件的直径范围通常在0.5mm至3.0mm的范围内。然而，所设想到的是，IVUS装置102中的圆柱形堆叠的扫描仪组件110的总直径D1可为约0.8mm至1.2mm。在一些实施例中，柔性衬底214上的cMUT换能器的细长轮廓和柔性性质允许IVUS成像装置102的远端的总直径减小并允许扫描仪组件110的总刚性长度缩短。每个分层部件(即，控制区域208和换能器区域204)的较薄轮廓使扫描仪组件110的整体轮廓更薄且总直径缩小。柔性衬底214上的横向堆叠的成像部件(即，控制区域208和换能器区域204)允许扫描仪组件110的总刚性长度缩短。扫描仪组件110的这两个特征都可以有利地增大IVUS装置102的柔性并减小在操纵血管内装置穿过患者的解剖结构(例如，包括冠状血管)时发生扭结的可能性。
为了改善声学性能，通常利用背衬材料246填充介于柔性衬底214与支撑构件230的表面之间的任何腔体。液态背衬材料246具有相对低的声学阻抗，并且可被经由支撑构件230(未示出)中的通道引入到柔性衬底214和支撑构件230之间。背衬材料246填充介于支撑构件230和换能器阵列124之间的空间以及介于相邻的各个换能器212之间的间隙。背衬材料246具有高度衰减由换能器阵列124传输的超声的能力。背衬材料246也为换能器元件提供支撑。背衬材料246可被固化以使其在足够短的时间段内凝固并凝结以满足制造需求。满足上述标准的用于良好背衬材料的许多已知材料对本领域技术人员而言将会是已知的。这种背衬材料的示例包括环氧树脂、硬化剂和酚醛树脂微球的混合物，从而为超声换能器组件提供高超声信号衰减和令人满意的支撑。
图7和图8示出了扫描仪组件300，该扫描仪组件300包括在形式和功能上与以上参照图2-6描述的扫描仪组件110基本相似的几个部件。特别地，图7是根据本公开的实施例的处于展开或扁平配置的超声扫描仪组件300的顶部的透视图。图8是处于扁平配置的图7中所示的扫描仪组件300的底部的透视图。
扫描仪组件300包括柔性衬底314和几个嵌置式成像部件。除了本文所述的区别之外，柔性衬底314与柔性衬底214基本相似。图7示出了在将柔性衬底314卷成圆柱形之前的柔性衬底314。特别地，与柔性衬底214不同，除了换能器区域304、控制区域308和第一过渡区域310之外，柔性衬底314还包括支撑区域301和第二过渡区域302。支撑区域301包括从柔性衬底314的主体305延伸的突片或凸缘。主体305包括柔性衬底314的一部分，该部分包括第二过渡区域302、控制区域308、第一过渡区域310和换能器区域304。在图示的实施例中，第二过渡区域302是主体305的一部分，并且位于控制区域308和支撑区域301之间。在图7中，第二过渡区域302具有与柔性衬底314的主体具有相对相同的长度L5。在其他实施例中，第二过渡区域302可被以与柔性衬底314的主体305不同的方式确定尺寸。第二过渡区域302包括宽度W5，该宽度W5有助于将柔性衬底314卷成分离的嵌置式圆柱体，其中每个圆柱体均由支撑区域303、控制区域208和换能器区域304中的一个形成。过渡区域310的宽度W5可以是任何合适的值，其包括介于约5mm至15mm之间的任何合适的值。支撑区域301限定了柔性衬底314的内边缘322，并且换能器区域304限定柔性衬底314的外边缘323。支撑区域301、第二过渡区域302、控制区域308、第一过渡区域310和换能器区域304全部被沿着中心轴线横向且彼此相邻地设置，该中心轴线沿着整个柔性衬底314的宽度W8行进。这具有缩短了扫描仪组件300的总纵向长度L4的优点。
支撑区域301包括被嵌置到柔性衬底314中的多条平行的细长线材303。在图示的实施例中，线材303延伸柔性衬底314的长度L4。在一些实施例中，线材303在长度方面可小于或大于整个柔性衬底314的总纵向长度L4。支撑区域301包括宽度W6，该宽度W6小于柔性衬底314的主体305的宽度W7。线材303可由包括但不限于嵌置式轨道和/或金属线材的多种刚性元件中的任一种形成，这些刚性元件被配置成当将支撑区域301卷成圆柱形时形成增强的管腔。在一些实施例中，线材303可以是15微米的钨线材。设想到线材303的不同尺寸。
如图8中所示，柔性衬底314具有从第一表面317(图8中所示)延伸到相反的第二表面318的厚度T3。类似于柔性衬底214，柔性衬底314包括超声换能器212和控制逻辑管芯206都被安装在其上的嵌置式轨道，从而有利于处于扁平配置的扫描仪组件300的薄轮廓和减小的总厚度T4(图8中所示)。超声换能器212和控制逻辑管芯206在柔性衬底214的中心部分313内的横向布置机构与扫描仪组件300基本相似。换能器212和换能器控制逻辑管芯206的这种横向布置(其中，换能器区域304和控制区域308被沿着柔性衬底的纵向宽度W7并排放置)使扫描仪组件300的总刚性长度L4最小化。在该实施例中，扫描仪组件300的刚性长度L4包括在柔性衬底214上包括的三个刚性部件中的最长一个的长度，在这种情况下，该长度是细长线材303的长度。扫描仪组件300的至少一部分(例如第一过渡区域310的缝隙315、第一过渡区域310本身和/或第二过渡区域302)被成形和确定尺寸以有助于将柔性衬底314卷成单独的嵌置式圆柱体，其中，每个圆柱体均由支撑区域303、控制区域208和换能器区域304中的一个形成。
图9是根据本公开的多个方面的处于部分卷曲配置的扫描仪组件300的透视图。在图13-15中示出了处于部分卷曲配置的扫描仪组件300的更多视图。图10是根据本公开的多个方面的处于完全卷曲配置的扫描仪组件300的透视图。考虑到线材303的细长特性，通过沿箭头A3的方向卷曲柔性衬底314的内边缘322，将支撑区域310转换或重新成形为壁非常薄的支撑构件330。在图示的实施例中，支撑区域301在箭头A3的方向上被卷成圆柱形支撑构件330，从而限定了整体的线材增强的管腔335。管腔335的管腔壁由柔性衬底314的支撑区域301的第二表面318形成。邻近支撑区域301的内边缘322形成卷的内边缘。如图9和图10中所示，支撑构件330的长度L4可超过柔性衬底314的主体305的长度L5。在其他实施例中，支撑构件330的长度L5可以等于柔性衬底314的主体305的长度L4，从而缩短了扫描仪组件300的总刚性长度。
在图示的实施例中，可以去除第二过渡区域302或可以在第二过渡区域302上对柔性衬底314进行切片，以使支撑区域301可以被卷成完美的圆柱形支撑构件330。在其它实施例中，第二过渡区域302可形成将支撑构件330连接到扫描仪组件300的其余部分(例如，控制区域308和换能器区域304)的桥接部，并且支撑构件330可被卷成螺旋形。第二过渡区域302是柔性衬底314的连续部分，并且在圆柱体和卷曲的棱柱之间提供连接。
线材303被配置成向支撑区域310中的柔性衬底314提供足够的刚度，以使支撑构件330的线材增强的管腔能够在IVUS装置102的使用期间充分地屏蔽该导丝。线材303提供对支撑构件330的机械增强以及对管腔335的电屏蔽。此外，将线材增强的支撑区域301添加到柔性衬底314消除了对单独的支撑构件(例如，图3-6中所示的支撑构件230)的需要。因此，具有集成的线材增强的支撑区域301的实施例通过减小支撑构件的总直径来提供轮廓和总直径减小的扫描仪组件300。具有集成的线材增强的支撑区域301的实施例还通过提供比常规的刚性支撑构件(例如，以上参考图2-6描述的支撑构件230)更为柔性的支撑构件，还允许IVUS成像装置102的更为柔性的远侧末端。另外，具有集成的线材增强的支撑区域301的实施例通过便于组装(例如，通过降低扫描仪组件的复杂性和零件数量并缩短制造所需的时间)并通过降低制造成本来增强扫描仪组件300的制造。
图11是根据本公开的多个方面的处于扁平配置的示例性扫描仪组件400的顶部的图解透视图。图12是根据本公开的多个方面的处于扁平配置的扫描仪组件400的底部的图解透视图。几种IVUS成像装置(例如包括cMUT阵列的IVUS成像装置)利用外部窗口或外罩来容纳足够的声学匹配介质，并为成像部件提供足够的电气和机械保护。
扫描仪组件400包括外部窗口区域405，该外部窗口区域405附接到示例性柔性衬底，该示例性柔性衬底嵌置有处于适用于血管内成像的多种配置中的任一种的成像部件。在图示的实施例中，为简单起见，扫描仪组件400包括外窗区域405，该外窗区域405被联接至以上参照图7-10所述的扫描仪组件300。在图示的实施例中，外部窗口区域405被形成为柔性衬底314的集成部分。外部窗口区域405被邻近于换能器区域304设置于柔性衬底314的外边缘323。外部窗口区域405从外部窗口边缘410延伸到内部窗口边缘415。外部窗口区域405的内部窗口边缘415被联接到柔性衬底314的外边缘323。在图示的实施例中，第三过渡区域420在外部窗口区域405和柔性衬底314的换能器区域304之间形成桥接部。第三过渡区域420被成形为柔性衬底和/或窗口材料的矩形部分。在其他实施例中，扫描仪组件400没有第三过渡区域420，并且外部窗口区域405被直接联接至过渡区域304。
在图11和图12中所示的扁平配置中，外部窗口区域405具有大致呈矩形的形状。尽管此处将外部窗口区域405示出为具有大致呈矩形的形状，但是其他实施例可包括具有替代形状(例如，正方形)的外部窗口区域。外部窗口区域405具有长度L6。长度L6介于2mm到5mm之间。长度L6可在长度方面等于或大于扫描仪组件300的线材增强的支撑区域301的长度L4。在图示的实施例中，长度L6等于长度L4。在一些实施例中，外部窗口区域405被形成在柔性衬底314的延伸部的顶部上。可以针对外部窗口区域405的材料的生物相容性、耐用性、亲水性或疏水性、低摩擦性、超声渗透性和/或其他相关标准来选择该材料。例如，外部窗口区域405可包括ParyleneTM。其他合适的材料包括聚酯、聚乙烯或聚酰亚胺。
图13，图14和图15示出了根据本公开的多个方面的处于部分卷曲配置的图12中所示的扫描仪组件。特别地，图13是扫描仪组件的图解透视图，图14是扫描仪组件的侧视图，并且图15是扫描仪组件的斜视图。在图示的实施例中，扫描仪组件300被沿箭头A4的方向卷曲，从而将支撑区域301卷成限定了集成的线材增强的管腔335的圆柱形支撑构件330，并且将控制区域308卷成五棱柱形。如图14中所示，外部窗口区域405包括厚度T5，该厚度T5可小于或大于柔性衬底T3的其余部分的厚度T3(图8中所示)。在一些实施例中，厚度T3介于2微米和10微米之间。
图16、图17和图18示出了根据本公开的多个方面的处于卷曲配置的图12中所示的扫描仪组件。特别地，图16是扫描仪组件的图解透视图，图17是扫描仪组件的侧视图，并且图18是扫描仪组件的斜视图。当扫描仪组件400呈现如图16-18中所示的卷曲配置时，外部窗口区域405在扫描仪组件300的电气和机械部件的周围提供保护层。在卷曲配置中，扫描仪组件400具有大致呈圆柱形的外部轮廓。外部窗口区域405、换能器区域304和控制区域308的外表面可形成连续的螺旋表面。还可设想到外部窗口区域405的其他配置。例如，在其他实施例中，可以将柔性衬底314分段并将其与外部窗口区域405分隔开，该外部窗口区域405可围绕扫描仪组件300形成单独的环形圆筒。在一些实施例中，窗口区域405的厚度可沿着它的长度L6变化。例如，在一些实施例中，在设置成覆盖换能器区域304的换能器窗口区域430中，外部窗口区域405的厚度T5可以更大(即，与覆盖柔性衬底314的近侧部分209或远侧区域211的区域相比，外部窗口区域405在覆盖换能器区域304的区域中可以更厚)。因此，外部窗口区域405用作沿周向卷绕住扫描仪组件300并在使用期间保护其免受周围环境影响的屏蔽件。具有集成的外部窗口区域405的实施例通过便于组装(例如，通过降低扫描仪组件的复杂性和零件数量并缩短制造所需的时间)并通过降低制造成本来增强扫描仪组件400的制造。
图19和图20示出了根据本公开的多个方面的处于卷曲配置的扫描仪组件400。特别地，图19是扫描仪组件400的图解透视图，并且图20是扫描仪组件400的远侧部分的图解前视图。外部窗口405用于在外部窗口区域405和换能器区域304之间包含声学匹配介质425。在其他实施例中，扫描仪组件400可包括除了扫描仪组件300之外的扫描仪组件。例如，扫描仪组件400无需包括线材增强的支撑构件330。无论如何，具有集成的外部窗口区域405的实施例通过减小支撑构件的总直径来提供轮廓减小的扫描仪组件400。具有集成的外部窗口区域405的实施例可通过提供比常规外膜更为柔性的窗口区域允许IVUS成像装置102的远侧末端更为灵活。另外，具有集成的外部窗口区域405的实施例通过便于组装(例如，通过降低扫描仪组件的复杂性和零件数量并缩短制造所需的时间)和通过降低制造成本来增强扫描仪组件400的制造。
常规的扫描仪组件可包括相控阵列换能器元件(即，围绕中心管腔卷绕或定位的换能器元件的阵列)，其被定位在衬底上以包括由各个换能器元件的垂直侧壁限定的沟槽。通过使用具有在其上制造超声换能器元件的嵌置式金属轨道的柔性衬底，可将这种柔性换能器阵列卷成直径非常小的期望的形状因数。这种换能器阵列可由在其上构建换能器的刚性硅岛或硅条以及在其顶侧连接相邻条带的柔性衬底组成。在换能器元件之间形成沟槽，并且这些沟槽由相邻条带的相对侧壁限定。通常，借助于深度反应离子蚀刻(“DRIE”)实现相邻元件之间的沟槽，该沟槽通常呈现出垂直于衬底表面(即，硅表面)的笔直侧壁。当这些柔性换能器阵列被成形为凸形(例如，圆柱体)时，相邻换能器元件(即，相邻换能器条带或岛)的相对侧壁的底边缘可能会碰撞，从而限制了可获得的曲率半径。随着换能器元件在弯曲衬底时彼此接触，垂直沟槽会在换能器元件的曲率方面引起不希望的屈曲。而且，相邻换能器元件之间的垂直侧壁致使换能器元件在弯曲或挠曲衬底时仅部分彼此邻接，从而使衬底的潜在曲率最小化并且使换能器元件可用的表面积最小化。这种碰撞和最终的曲率半径取决于几个因素，包括沟槽宽度、换能器元件厚度以及所需的曲率半径。为了获得最佳的机械强度，各个换能器元件(即，换能器岛或条带)需要具有一定的最小厚度(例如，但不限于40μm)。厚度可在30微米和50微米之间变化。为了针对给定的换能器元件厚度获得较小的曲率半径，将会需要增加沟槽宽度。然而，增加沟槽宽度或换能器元件之间的间隔将会不合乎需要地减小衬底上的可用有源换能器区域。作为选择，包括非垂直和/或非笔直的侧壁，使得换能器元件的底边缘比换能器元件的顶边缘(即，，换能器元件连接到衬底的位置)间隔开更远，使得能够在紧密弯曲的换能器上使用狭窄的沟槽，而不存在碰撞到相对的底边缘的风险。这种布置结构保留了有源换能器使用的衬底的最大表面积，同时还提供了卷曲的换能器区域的较小的总直径。该优势随着换能器直径减小而增大。
图21和图22示出了根据本公开的多个方面的被布置在衬底444上的换能器元件442的阵列440。特别地，图21是具有处于扁平配置的衬底444的换能器元件442a-e的阵列440的图解侧视图，并且图22是具有处于弯曲(或卷曲)配置的衬底444的换能器元件442a-e的阵列440的图解侧视图。如图21中所示，换能器元件442a-e被线性地布置在衬底444上。在一些实施例中，衬底444包括柔性衬底。换能器元件442包括厚度T7。厚度T7可为30微米至50微米。换能器元件442a-e包括成角度的侧壁446a-j。侧壁446彼此不垂直，从而在非垂直侧壁446之间限定楔形沟槽448。在一些示例中，侧壁446可以是成角度的，约介于1°至45°之间、介于1°至30°之间、介于1°至15°之间、介于1°至10°之间、介于1°至5°之间，其包括诸如22.5°、11.25°、9°、5.625°、4.5°、2.8125°之类的值和/或更大及更小的其他合适的值。侧壁446的角度可基于换能器元件442的数量、扫描仪组件110的直径、成像装置102的直径、换能器元件442的尺寸、相邻换能器元件442之间的间隔等。在一些实施例中，所有换能器元件的侧壁446可以相同的角度倾斜。在其他实施例中，不同换能器元件的侧壁446以不同的角度倾斜。
如图22中所示，当将衬底444弯曲或挠曲时，换能器元件442沿其侧壁的整个长度彼此接触。例如，换能器元件442a的侧壁446b与换能器元件442b的侧壁446c完全接触。因此，这种非垂直的沟槽配置使得在用于换能器元件442的衬底上可利用的表面积最大化。可以设想到换能器元件442的其他非垂直的间隔。例如，在一些实施例中，侧壁446可以是弯曲的或蛇形的，其中相邻的侧壁446被配置为当柔性衬底444被挠曲或处于弧形配置时，彼此置靠或沿着沟槽448的长度的至少一部分彼此接触。一种制造方法可以是各向异性干法蚀刻或各向异性干法蚀刻和各向同性干法蚀刻的适当组合，使得获得所需的沟槽侧壁轮廓。
图23是根据本公开的多个方面的处于扁平配置的示例性扫描仪组件450的图解俯视图。扫描仪组件450与以上参考图2-6所述的扫描仪组件110基本相似。组件450包括柔性衬底452，该柔性衬底452嵌置有限定控制区域456、换能器区域454和过渡区域455的轨道。柔性衬底452被示出为处于展开或扁平配置。换能器区域454包括换能器阵列458。控制区域456包括换能器控制逻辑管芯460。过渡区域455被设置在换能器区域454和控制区域456之间。过渡区域410包括缝隙或切口457。柔性衬底452包括多个导电迹线462，其被配置成连接换能器阵列458和换能器控制逻辑管芯460。换能器阵列458是医疗传感器元件和/或医疗传感器元件阵列的非限制性示例。换能器控制逻辑管芯460是控制电路的非限制性示例。
在图23中所示的实施例中，换能器区域454、过渡区域455和控制区域456被在柔性衬底452的中心部分464中彼此相邻地横向设置(或堆叠)。柔性衬底452的中心部分464在柔性衬底的近侧边缘464和远侧边缘466之间延伸。换能器区域454和控制区域456都被沿着从柔性衬底452的内边缘468穿过中心部分464延伸到外边缘470的中心轴线CA排列。换能器区域454被设置在柔性衬底452的外边缘470附近。控制区域456被设置在柔性衬底452的内边缘468附近。在一些实施例中，换能器区域454和/或控制区域456可分别与柔性衬底452的外边缘470和内边缘468间隔开。因此，换能器阵列458被相对于柔性衬底452的中心部分464内的换能器控制逻辑管芯460横向地定位(或堆叠)。换能器阵列458和换能器控制逻辑芯片460的该横向布置结构(其中，换能器区域454和控制区域456被沿着柔性衬底的纵向宽度并排放置)使扫描仪组件450的总纵向长度和总刚性长度最小化。在该实施例中，扫描仪组件450的刚性长度L8包括柔性衬底452上包括的两个刚性部件中较长的一个的长度，在这种情况下，该长度是换能器控制逻辑管芯460的长度。
图24a和图24b示出了根据本公开的多个方面的示例性扫描仪组件475。特别地，图24a是处于扁平配置的扫描仪组件475的图解俯视图，并且图24b是处于卷曲配置的扫描仪组件475的远侧部分的图解前视图。如图24a中所示，扫描仪组件475被组装成“双重堆叠”配置，其中换能器区域476在两侧上由两个单独的控制区域478、480支撑。在图示的实施例中，柔性衬底482包括沿着从第一边缘484穿过柔性衬底482延伸到第二边缘486的中心轴线CA横向(例如，并排)布置的第一控制区域478、换能器区域476和第二控制区域480。中心轴线CA平行于柔性衬底482的纵向宽度W8延伸。如图24b中所示，当每个控制区域478和480被沿箭头A5和A6的方向沿相反方向卷曲以形成环形圆柱形状时，扫描仪组件475呈现卷曲配置。该实施例在CMUT元件和控制电子器件之间给出较短的引线。
图25是组装血管内成像装置的方法500的流程图。应当理解，可以以与图25中所示的顺序不同的顺序来执行方法500的步骤，在其他实施例中，可在这些步骤之前、期间和之后提供附加步骤和/或可以替换或消除所描述的步骤中的一些步骤。方法500的步骤可由血管内成像装置的制造商执行。
在步骤510，方法500包括获得嵌置有导电迹线的柔性衬底，这些导电迹线用于将换能器区域联接到控制区域。柔性衬底可被配置为包括沿着其长度延伸的三个不同的区域：近侧部分、中心部分和远侧部分。
在步骤520，沿着柔性衬底的中心轴线横向布置控制区域、过渡区域和换能器区域。在一些实施例中，换能器区域、过渡区域和控制区域被并排布置在柔性衬底的中心部分内。
在步骤530，获得第一支撑构件。在一些实施例中，第一支撑构件与柔性衬底分离开。它的尺寸和形状可被设定成使得可将柔性衬底围绕其卷绕以形成大致呈圆柱形的扫描仪组件。
在步骤540，将第一支撑构件沿着柔性衬底的内边缘放置在控制区域的顶部或附近。
在步骤550，将柔性衬底围绕第一支撑构件卷曲或卷绕成圆柱形螺旋体，其中，控制区域形成内部圆柱(或棱柱)，过渡区域形成桥接部，而换能器区域围绕控制区域形成外部圆柱。
图26是组装血管内成像装置的方法600的流程图。应当理解，可以以与图26中所示的顺序不同的顺序来执行方法600的步骤，在其他实施例中，可在这些步骤之前、期间和之后提供附加步骤和/或可以替换或消除所描述的步骤中的一些步骤。方法600的步骤可由血管内成像装置的制造商执行。
在步骤610，方法600包括获得嵌置有导电迹线的柔性衬底，这些导电迹线用于将换能器区域联接到控制区域。柔性衬底可被配置为包括沿着其长度延伸的三个不同的区域：近侧部分、中心部分和远侧部分。
在步骤620，沿着柔性衬底的中心轴线横向地布置支撑区域、第二过渡区域、控制区域、第一过渡区域和换能器区域。在一些实施例中，控制区域、第一过渡区域和换能器区域在柔性衬底的中心部分内并排布置。支撑区域包括柔性衬底的线材增强的集成部分。它的尺寸和形状可被设定成使得可将柔性衬底围绕它卷绕以形成大致呈圆柱形的扫描仪组件。
在步骤630，将支撑区域卷成圆柱形形式以充当用于扫描仪组件的支撑构件。该支撑区域形成支撑构件，该支撑构件包括穿过其中的管腔。管腔的尺寸和形状可被设置成容置导丝或其他医疗器械。
在步骤640，将柔性衬底围绕支撑构件卷曲或卷绕成圆柱形螺旋体，其中，支撑区域形成内部圆柱形支撑构件，并且控制区域围绕支撑区域形成圆柱体(或棱柱)，换能器区域围绕控制区域形成外部圆柱。在这种情况下，支撑区域和换能器区域周向地夹置或包围住该控制区域。当扫描仪组件处于卷曲配置时，支撑区域、换能器区域和控制区域保持彼此径向间隔开。
图27是组装血管内成像装置的方法700的流程图。应当理解，可以以与图27中所示的顺序不同的顺序来执行方法700的步骤，在其他实施例中，可在这些步骤之前、期间和之后提供附加步骤和/或可以替换或消除所描述的步骤中的一些步骤。方法700的步骤可由血管内成像装置的制造商执行。
在步骤710，方法700包括获得嵌置有导电迹线的柔性衬底，这些导电迹线用于将换能器区域联接到控制区域。柔性衬底可被配置为包括沿着其长度延伸的三个不同的区域：近侧部分、中心部分和远侧部分。
在步骤720，沿着柔性衬底的中心轴线横向布置支撑区域、第二过渡区域、控制区域、第一过渡区域、换能器区域、第三过渡区域和集成的外部窗口区域。在一些实施例中，控制区域、第一过渡区域和换能器区域在柔性衬底的中心部分内并排布置。支撑区域可包括柔性衬底的线材增强的一体部分。它的尺寸和形状可被设定成使得柔性衬底可被围绕其卷绕以形成大致呈圆柱形的扫描仪组件。一些实施例没有第三过渡区域。
在步骤730，将支撑区域卷成圆柱形形式以充当用于扫描仪组件的支撑构件。支撑区域形成支撑构件，该支撑构件包括穿过其中的管腔。管腔的尺寸和形状可被设置成容置导丝或其他医疗器械。在其他实施例中，柔性衬底没有支撑区域和第二过渡区域。在这种实施例中，支撑构件与柔性衬底被单独形成，并且在步骤740之前被叠置在控制区域的顶部上。
在步骤740中，将柔性衬底围绕支撑构件卷曲或卷绕成圆柱形螺旋体，其中，支撑区域形成内部圆柱形支撑构件，控制区域围绕支撑区域形成圆柱体(或棱柱)，换能器区域围绕控制区域形成圆柱体，并且外部窗口区域围绕换能器区域形成外部圆柱。在这种情况下，外部窗口区域形成沿周向围绕柔性衬底的其余部分卷绕的屏蔽部。当扫描仪组件处于卷曲配置时，窗口区域、支撑区域、换能器区域和控制区域保持彼此径向间隔开。
本领域技术人员将认识到，上述设备、系统和方法可被以多种方式进行修改。因此，本领域技术人员将理解，本公开所包含的实施例并不限于上述特定示例性实施例。就这一点而言，尽管已经示出和描述了示例性实施例，但是在前述公开中设想到了多种修改、改变和替换。应该理解的是，在不脱离本公开的范围的情况下，可对前述内容做出这种变化。因此，适当的是，以与本公开相一致的方式广义地解释所附权利要求。

Claims (15)

1.一种腔内超声成像装置(102)，包括：
柔性细长构件，所述柔性细长构件被配置为被插置到患者的身体管腔(120)中，所述柔性细长构件包括近侧部分和远侧部分；
超声扫描仪组件(400)，所述超声扫描仪组件被布置于所述柔性细长构件的远侧部分，所述超声扫描仪组件包括：
柔性衬底(314)，所述柔性衬底包括从内边缘(322)延伸到外边缘(323)的宽度(W1)；
控制区域(308)，所述控制区域被嵌置在所述柔性衬底中；和
换能器区域(304)，所述换能器区域被嵌置在所述柔性衬底中；
其特征在于，所述超声扫描仪组件还包括：
窗口区域(405)，所述窗口区域被设置在所述柔性衬底的外边缘和所述换能器区域之间，并且所述柔性衬底被卷成分层的环形扫描仪组件，并且所述控制区域形成所述扫描仪组件的内层，所述换能器区域形成所述扫描仪组件的中间层，所述窗口区域形成所述扫描仪组件的外层。
2.如权利要求1所述的装置(102)，其中，所述窗口区域(405)包括所述柔性衬底(314)的集成部分。
3.如权利要求2所述的装置(102)，其中，所述窗口区域(405)被邻近于所述换能器区域(304)设置且限定所述柔性衬底(314)的外边缘(323)。
4.如权利要求1所述的装置(102)，其中，所述窗口区域(405)包括从内部窗口边缘(415)到外部窗口边缘(410)的可变厚度。
5.如权利要求4所述的装置(102)，其中，当所述柔性衬底(314)处于卷曲配置时，所述窗口区域(405)的厚度在覆盖所述换能器区域(304)的区域中最大。
6.如权利要求1所述的装置(102)，其中，所述柔性衬底(314)包括延伸穿过所述柔性衬底的宽度的中心轴线(CA)，并且所述窗口区域(405)、所述换能器区域(304)和所述控制区域(308)被沿着所述中心轴线彼此相邻地定位。
7.如权利要求1所述的装置(102)，其中，所述柔性衬底(314)还包括被布置在所述柔性衬底的内边缘(322)和所述控制区域(308)之间的支撑区域(303)，所述窗口区域(405)、所述换能器区域(304)、所述控制区域和所述支撑区域被邻近于彼此横向放置。
8.如权利要求7所述的装置(102)，其中，所述柔性衬底(314)被卷成分层的环形扫描仪组件(400)，并且所述支撑区域(303)形成所述扫描仪组件的限定圆柱形管腔的最里面的第一层，所述控制区域(308)形成所述扫描仪组件的第二中间层，所述换能器区域(304)形成所述扫描仪组件的第三中间层，以及所述窗口区域(405)形成所述扫描仪组件的最外层。
9.如权利要求1所述的装置(102)，其中，所述窗口区域(405)包括从所述柔性衬底(314)的外边缘(323)延伸的凸缘。
10.如权利要求1所述的装置(102)，其中，所述柔性衬底(314)还包括被布置在所述窗口区域(405)与所述换能器区域(304)之间的过渡区域(420)。
11.如权利要求10所述的装置(102)，其中，所述过渡区域(420)的尺寸和配置被设置成使得能够将所述柔性衬底(314)的所述换能器区域(304)和所述窗口区域(405)卷成单独的嵌置式圆柱体。
12.一种组装腔内超声成像装置(102)的方法(500)，所述方法包括：
获得柔性衬底(304)，所述柔性衬底包括沿着所述柔性衬底的宽度从内边缘(322)延伸到外边缘(323)的中心轴线(CA)；
沿着所述柔性衬底的中心轴线横向地定位超声换能器区域(304)、控制区域(308)和窗口区域(405)，其中，所述窗口区域被设置在所述外边缘和所述超声换能器区域之间；以及
将所述柔性衬底卷成分层的圆柱形，其中，所述控制区域形成内层，所述超声换能器区域形成中间层，以及所述窗口区域形成外层。
13.如权利要求12所述的方法(500)，其中，所述方法还包括获得支撑构件(330)，所述支撑构件包括穿过其中行进的管腔(335)；
在卷曲所述柔性衬底(314)之前，将所述支撑构件(330)定位在所述控制区域(308)的附近；以及
将所述柔性衬底卷成分层的圆柱形包括：将所述控制区域卷绕在所述支撑构件的周围，所述控制区域形成环绕所述支撑构件的内层，所述超声换能器区域(304)形成环绕所述控制区域的中间层，所述窗口区域(405)形成环绕所述超声换能器区域的外层。
14.如权利要求13所述的方法(500)，其中，所述窗口区域(405)与所述超声换能器区域(304)径向间隔开，所述超声换能器区域与所述控制区域(308)径向间隔开，并且所述控制区域与所述支撑构件(330)径向间隔开。
15.如权利要求12所述的方法(500)，其中，所述窗口区域(405)与所述超声换能器区域(304)径向间隔开，并且所述超声换能器区域与所述控制区域(308)径向间隔开，所述方法还包括在所述窗口区域和所述超声换能器区域之间插置声学匹配介质(246)。
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