CN111698944B - 具有减小直径的管腔内超声扫描器 - Google Patents

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Abstract

公开了涉及管腔内成像的设备、系统和方法。在实施例中，公开了管腔内成像设备。管腔内成像设备的一个实施例包括柔性细长构件，所述柔性细长构件被配置为到患者的体腔中，所述柔性细长构件包括近端部分和远端部分。管腔内成像设备还包括设置在柔性细长构件的远端部分处的超声成像组件。成像组件包括：支撑构件；围绕支撑构件定位的柔性基底；集成在柔性基底中的多个超声换能器元件；以及在多个换能器元件近端的位置处设置在柔性基底上的多个控制电路。多个控制电路具有不延伸超过多个换能器元件的外部轮廓的外部轮廓。

Description

具有减小直径的管腔内超声扫描器
技术领域
本公开总体上涉及管腔内成像，并且尤其涉及管腔内成像设备的超声成像组件。该成像组件可以包括定位在柔性基底上的换能器的阵列，该柔性基底周向缠绕在支撑结构周围。
背景技术
血管内超声(IVUS)成像在介入心脏病学中广泛被用作诊断工具，用于评估人体内的患病血管(诸如动脉)以确定对处置的需要，引导介入和/或评估其有效性。包括一个或多个超声换能器的IVUS设备被传递到血管中并且被引导到要成像的区。换能器发射超声能量以便创建感兴趣血管的图像。超声波由起因于组织结构(诸如血管壁的各个层)、红血球和其他感兴趣特征的不连续性部分地反射。来自反射波的回波由换能器接收并且传递到IVUS成像系统。成像系统处理接收到的超声回波以产生其中设备被放置的血管的截面图像。
固态IVUS导管承载感测组件或扫描器组件，其包括围绕其圆周分布的超声换能器的阵列以及与换能器阵列相邻安装的一个或多个集成电路控制器芯片。固态IVUS导管也称为相控阵IVUS换能器或相控阵IVUS设备。控制器选择个体换能器元件(或元件的组)以发送超声脉冲并接收超声回波信号。通过步进通过发送-接收对的序列，固态IVUS系统可以合成机械扫描超声换能器但无移动部分(因此固态指定)的效果。由于不存在旋转机械元件(如在旋转IVUS导管中)，因此换能器阵列可以在血管创伤的最小风险的情况下被放置为与血液和血管组织直接接触。此外，因为不存在元件，因此简化电学接口。固态扫描器可以利用简单电缆和标准可拆卸电学连接器直接连线到成像系统，而不是旋转IVUS设备所需的复杂旋转电学接口
制造具有小直径以容易地穿过曲折的脉管系统的固态IVUS导管可以是具有挑战性的。在一些实例中，控制器芯片和/或超声换能器会非期望地增加导管的远端端部的直径。在一些实例中，控制器芯片和/或超声换能器之间的干扰会非期望地降低图像质量。
文档US 6283921公开了一种导管，其具有超声换能器阵列和安装在其远端端部处或附近的可充气球囊。
文档US 2004/0044286公开了一种超声导管，其适于在医学流程期间插入在患者的体腔中。
文档WO 2017/167883公开了一种血管内成像设备，其包括被定尺寸和整形以插入到患者的血管中的柔性细长构件。
发明内容
本发明由权利要求书定义。
本公开的实施例提供了用于在诸如血管的体管腔内生成超声图像的改进的管腔内成像系统。在这方面，本公开提供一种成像组件，其具有集成的柔性基底和支撑构件，柔性基底围绕该支撑构件缠绕。柔性互连层被加工到准备好的换能器阵列上并提供有多个控制电路，使得当将柔性基底缠绕在支撑构件周围时，多个控制电路的外部轮廓不延伸超过换能器阵列的外部轮廓。控制电路可以在换能器阵列的传输区外部，从而减少从其与高反射控制电路接触而引起的对所传输超声信号的干扰。因此，所公开的实施例可以改进图像分辨率和质量。
在一个实施例中，公开了一种管腔内成像设备。管腔内成像设备包括柔性细长构件，所述柔性细长构件被配置为插入到患者的体腔中，所述柔性细长构件包括近端部分和远端部分。管腔内成像设备还包括设置在柔性细长构件的远端部分处的超声成像组件。所述成像组件包括：支撑构件；柔性基底，其被定位为围绕所述支撑构件；多个超声换能器元件，其被集成在所述柔性基底中，所述多个换能器元件包括外部轮廓；以及多个控制电路，其在所述多个换能器元件近端的位置处被设置在所述柔性基底上，所述多个控制电路包括不延伸超过所述多个换能器元件的所述外部轮廓的外部轮廓。
在一些实施例中，所述支撑构件包括近端部分和远端部分，其中，所述近端部分包括多个凹槽，每个凹槽被配置为在其中接收控制电路。在一些实施例中，所述支撑构件的所述远端部分包括卷轴，所述卷轴被配置为接收所述多个换能器元件。在一些实施例中，所述多个控制电路与所述多个凹槽在纵向上共定位，并且所述多个换能器元件与所述卷轴在纵向上共定位。在一些实施例中，所述支撑构件的所述近端部分包括四个凹槽。在一些实施例中，所述柔性基底包括在所述多个控制电路远端的多个狭缝。在一些实施例中，布置多个狭缝以允许将多个控制电路朝支撑构件压下。在一些实施例中，所述柔性基底包括使得能够在控制电路之间进行横向通信的电路。在一些实施例中，支撑构件由不锈钢或聚合物中的至少一项制成。
在一个实施例中，公开了一种方法。所述方法包括：提供柔性基底，所述柔性基底具有集成在其中的多个超声换能器元件；在所述多个换能器元件近端的位置处将多个控制电路定位在所述柔性基底上；并且将所述柔性基底定位为围绕支撑构件，使得所述多个控制电路的外部轮廓不延伸超过所述多个超声换能器元件的外部轮廓。
在一些实施例中，将所述多个控制电路定位在所述柔性基底上包括将所述多个控制电路定位在所述柔性基底的可压下区域上。在一些实施例中，所述支撑构件包括近端部分和远端部分，其中，所述近端部分包括多个凹槽，每个凹槽被定尺寸和整形为在其中接收控制电路。在一些实施例中，所述支撑构件包括四个凹槽。在一些实施例中，所述柔性基底包括多个狭缝，所述多个狭缝被设置在所述多个控制电路的远端，并且被配置为允许将所述多个控制电路压入所述多个凹槽中。在一些实施例中，所述方法还包括将所述多个控制电路压入所述多个凹槽中。在一些实施例中，所述支撑构件的所述远端部分包括卷轴，所述卷轴被定尺寸和整形为接收所述多个超声换能器元件。在一些实施例中，将所述柔性基底定位为围绕所述支撑构件包括将所述多个超声换能器元件缠绕在所述卷轴周围。在一些实施例中，所述柔性基底包括使得能够在控制电路之间进行横向通信的电路。在一些实施例中，所述支撑构件由不锈钢或聚合物中的至少一项制成。在一些实施例中，所述多个超声换能器元件包括多个电容式微机械超声换能器。
根据以下详细描述，本公开的其他方面、特征和优点将变得显而易见。
附图说明
将参考附图描述本公开的说明性实施例，其中：
图1是根据本公开的方面的管腔内成像系统的图解示意视图。
图2是根据本公开的方面的处于平坦配置的柔性组件的一部分的图解俯视图。
图3是根据本公开的方面的成像组件的图解侧视图，该成像组件包括以滚动配置围绕支撑构件的换能器阵列。
图4是根据本公开的方面的管腔内成像设备的远端部分的图解截面侧视图。
图5A是根据本公开的方面的具有控制芯片的柔性组件的图解透视图。
图5B是根据本公开的方面的具有控制芯片的柔性组件的图解正视图。
图6A是根据本公开的方面的支撑构件的图解透视图。
图6B是根据本公开的方面的支撑构件的图解透视图。
图7A是根据本公开的方面的支撑构件的图解透视图。
图7B是根据本公开的方面的支撑构件的图解透视图。
图7C是根据本公开的方面的支撑构件的图解截面视图。
图8A是根据本公开的方面的管腔内成像设备的图解透视图。
图8B是根据本公开的方面的管腔内成像设备在控制芯片部分处的图解截面视图。
图8C是根据本公开的方面的管腔内成像设备的图解透视图。
图9是根据本公开的方面的柔性组件的图解俯视图。
图10是根据本公开的方面的柔性组件的图解俯视图。
图11是根据本公开的方面的方法的流程图。
图12和图13图示了根据本公开的方面的布置在示例性柔性基底上的示例性换能器。特别地，图12是具有处于平坦配置的柔性基底的示例性换能器的图解侧视图，并且图13是具有处于弯曲(或卷曲)配置的柔性基底的示例性换能器的图解侧视图。
具体实施方式
出于促进对本公开的原理的理解的目的，现在将对附图中所图示的实施例进行参考并且特定语言将被用于描述相同内容。然而，应理解，未预期对本公开的范围的限制。所描述的设备、系统和方法的任何变型和其他修改和本公开的原理的任何其他应用被完全预期并且被包括在本公开内，如本公开涉及领域的技术人员将通常将想到的。具体而言，应完全预期，关于一个实施例所描述的特征、部件和/或步骤可以与关于本公开的其他实施例所描述的特征、部件和/或步骤组合。出于简洁的缘故，然而，将不分开描述这些组合的许多迭代。
图1是根据本公开的方面的管腔内成像系统100的图解示意视图。管腔内成像系统100可以包括管腔内成像设备102、患者接口模块(PIM)104、处理系统106和监测器108。
在一些实施例中，管腔内成像设备102可以包括超声成像设备，例如血管内超声(IVUS)成像设备，其被定尺寸和整形为定位在患者的解剖结构内。在这方面，管腔内成像设备102可以从患者的解剖结构内获得超声成像数据。通常，管腔内成像设备102可包括导管、导丝、引导导管或其组合。管腔内成像设备102可以包括柔性细长构件121。如本文所使用的，“细长构件”或“柔性细长构件”包括至少任何薄的长柔性结构，其在结构上被布置(例如，定尺寸和/或整形)为定位在患者解剖结构的管腔(或体腔)内。如图1所示，管腔内成像设备102位于体腔120内。在一些情况下，体腔120是血管。在一些实施例中，柔性细长构件121可以包括一层或多层编织的金属和/或聚合物链和/或柔性海波管(hypotube)。(一个或多个)编织层可以以任何合适的配置紧密地或松散地编织，包括任何适当的每计数(pic)。在一些实施例中，柔性细长构件121可包括一个或多个金属和/或聚合物线圈。柔性细长构件121的全部或一部分可以具有任何合适的几何截面轮廓(例如，圆形、卵形、矩形、正方形、椭圆形等)或非几何截面轮廓。例如，柔性细长构件121可以具有大致圆柱形的轮廓，其具有限定柔性细长构件121的外径的圆形截面轮廓。例如，柔性细长构件121的外径可以是用于在患者的解剖结构内定位的任何合适的值，包括大约1French(Fr)和大约15Fr之间的值，包括诸如1Fr、2Fr、2.4Fr、2.5Fr、3Fr、3.5Fr、5Fr、7Fr、8.2Fr、9Fr的值，和/或其他更大和更小两者的合适的值。在这方面，管腔内成像设备102可以具有小于3Fr的外径。特别地，管腔内成像设备102可以具有.014英寸的外径和.016英寸的外径，或者其间的外径。
管腔内成像设备102可以包括沿着柔性细长构件121的长度的全部或一部分延伸的一个或多个管腔。所述管腔可以被定尺寸和整形为接收和/或引导一个或多个诊断或治疗仪器通过患者的解剖结构。在这方面，图1图示了导丝118，导丝118在出口/入口端口116和管腔内成像设备102的远端端部之间延伸通过管腔内成像设备102的管腔。出口/入口端口116被设置在接合部130附近，在接合部130处，远端部分131耦合到近端部分132。因此，在一些实例中，管腔内成像设备102可以是快速更换式导管。
管腔内成像设备102可以包括成像组件111，成像组件111被安装在管腔内成像设备102的远端端部附近的远端部分131处。成像组件111可以包括换能器阵列110，其包括多个换能器元件。管腔内成像设备102可以从换能器阵列110发射超声能量。超声能量被围绕换能器阵列110的组织结构(例如体腔120的壁)反射，并且超声回波信号由换能器阵列110接收。换能器阵列110可以包括2个换能器和1000个换能器之间的任何合适数量的个体换能器，包括诸如2个换能器、4个换能器、36个换能器、64个换能器、128个换能器、500个换能器、812个换能器和/或更大和更小两者的其他值的值。换能器阵列110可以是相控阵列。换能器阵列110可以被分成分段，例如一个或多个行和/或列，其可以被独立地控制和激活。换能器阵列110和/或个体换能器可以被布置为相对于管腔内成像设备102的纵轴以倾斜角发射和/或接收超声能量。
换能器阵列110的换能器可以是压电微机械超声换能器(PMUT)、电容性微机械超声换能器(CMUT)、单晶、锆钛酸铅(PZT)、PZT复合材料、其他合适的换能器类型和/或其组合。示例性电容性微机械超声换能器(cMUT)例如在于2015年7月29日递交的并且题为“Intravascular Ultrasound Imaging Apparatus,Interface Architecture,and Methodof Manufacturing”的美国申请US 14/812792中进行了公开。取决于换能器材料，(一个或多个)换能器的制造过程可以包括切块、切缝、研磨、溅射、晶片技术(例如，SMA、牺牲层沉积)、其他合适的过程和/或其组合。
为了诊断和/或成像，换能器阵列110的中心频率可以在10MHz与70MHz之间，例如，包括诸如10MHz、20MHz、30MHz、40MHz、45MHz、60MHz的值和/或更大和更小两者的其他合适的值。例如，较低的频率(例如10MHz、20MHz)可以有利地进一步渗透到解剖结构102中，使得患者的解剖结构中的更多在超声图像中可见。较高的频率(例如45MHz、60MHz)可以更适合于在体腔120内生成患者的解剖结构和/或流体的更详细的超声图像。在一些实施例中，由换能器阵列110发射的超声能量的频率是可调的。在一些实例中，换能器阵列110可以被调谐为接收与中心频率和/或中心频率的一个或多个谐波相关联的波长。在一些实例中，可以通过所施加的电信号的电压和/或向换能器阵列110施加偏置电压来修改所发射的超声能量的频率。
成像组件111还可包括一个或多个控制电路122。在各种背景下，控制电路122可以是控制器、控制芯片、专用集成电路(ASIC)或其组合。控制电路122可以被配置为选择要用于超声能量的发送/接收的特定换能器元件，提供发送触发信号以激活发射器电路生成电脉冲来激发选定的换能器元件，和/或接受从选定的换能器元件接收的放大的回波信号。具有各种数量的主电路和从电路的多个控制电路122配置可以用于创建单个超声波或多发射超声波设备。
管腔内成像设备102可以包括从近端部分132延伸到远端部分131的一个或多个电导体112。电导体112是包括多个导体的传输线束，包括一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个或更多导体218(图2)。应当理解，任何合适的量规线可以用于导体218。在实施例中，电导体112可以包括四导体传输线布置，其具有例如41美国线规(AWG)线。在实施例中，电导体112可以包括利用例如44AWG线的八导体传输线布置。在一些实施例中，可以使用43AWG线。电导体112可以在PIM 104和/或处理系统106与成像组件111之间承载电信号。电导体112可以终止于PIM连接器114。PIM连接器114可以将电导体112电耦合至PIM 104，并且还可以将管腔内成像设备102物理耦合到PIM 104。
PIM 104可以将接收到的回波信号传送到处理系统106，其中，超声图像(在一些情况下包括流信息)可以被重建并显示在监测器108上。在这方面，PIM 104促进处理系统106与换能器阵列110之间的信号传递。这种信号传递可以包括以下步骤：(1)向控制电路122提供命令以选择要用于发送和接收超声能量的特定换能器元件，(2)将发送触发信号提供给控制电路122以激活发送器电路生成电脉冲来激发选定的换能器元件，和/或(3)接受经由控制电路122上包括的放大器从选定的换能器阵列元件接收的放大的回波信号。在一些实施例中，PIM 104在将数据中继到处理系统106之前对回波数据执行初步处理。在此类实施例的示例中，PIM 104执行数据的放大、滤波和/或聚合。在实施例中，PIM 104还供应高压和低压直流(DC)功率以支持包括换能器阵列110内的电路的管腔内成像设备102的操作。
管腔内成像设备102可以被用于检查任何数量的解剖位置和组织类型，包括但不限于包括肝、心脏、肾、胆囊、胰腺、肺的器官；导管；肠；神经系统结构，包括脑、硬膜囊、脊髓和周围神经；泌尿道；以及瓣膜、心腔或心脏的其他部分、和/或身体的其他系统。除了自然结构之外，管腔内成像设备102可以用于检查人造结构，诸如但不限于心脏瓣膜、支架、分流器、过滤器和其他设备。
在各个实施例中，管腔内成像设备102可以获得与以下项相关联的成像数据：血管内超声(IVUS)成像、前瞻性血管内超声(FL-IVUS)成像、血管内光声(IVPA)成像、心脏内超声心动图(ICE)、前瞻性ICE(FLICE)、经食道超声心动图(TEE)和/或其他合适的成像模态。管腔内成像设备还可以配置为获得与压力、流量、温度、血流储备分数(FFR)确定、功能测量确定、冠状动脉血流储备(CFR)确定、光学相干断层扫描(OCT)、计算机断层摄影、血管内脉搏描计(palpography)相关联的生理数据和/或其他类型的生理数据。在一些实施例中，管腔内成像设备102包括与常规固态IVUS导管类似的一个或多个特征，诸如从VolcanoCorporation可用的导管以及美国专利US 7846101中公开的那些。
图2是根据本公开的方面的柔性组件200的一部分的图解俯视图。柔性组件200包括形成在换能器区域204中的换能器阵列124和形成在控制区域208中的换能器控制逻辑管芯206(包括管芯206A和206B)，在它们之间设置有过渡区域210。换能器阵列124包括超声换能器212的阵列。换能器控制逻辑管芯206安装在柔性基底214上，超声换能器212先前已经集成到柔性基底214中。在图2中以平坦配置示出了柔性组件200。尽管在图2中示出了六个控制逻辑管芯206，但是可以使用任何数量的控制逻辑管芯206。例如，可以使用一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个或更多个控制逻辑管芯206。
其上安装有换能器控制逻辑管芯206和换能器212的柔性基底214提供结构支撑和用于电耦合的互连。柔性基底214可以被构造为包括诸如KAPTONTM(DuPont的商标)的柔性聚酰亚胺材料的薄膜层。其他合适的材料包括聚酯薄膜、聚酰亚胺薄膜、聚萘二甲酸乙二酯薄膜或聚醚酰亚胺薄膜、液晶聚合物、其他柔性印刷半导体基底以及诸如(UbeIndustries的注册商标)和/>(E.I.du Pont的注册商标)的产品。在图2所图示的平面构造中，柔性基底214具有大致矩形的形状。如本文所示和所描述的，在一些实例中，柔性基底214被配置为缠绕在支撑构件230(图3)周围。因此，柔性基底214的薄膜层的厚度通常与最终组装的柔性组件110中的弯曲程度有关。在一些实施例中，薄膜层在5μm至100μm之间，而一些特定实施例在5μm与25.1μm之间，例如6μm。
换能器控制逻辑管芯206是控制电路的非限制性示例。换能器区域204设置在柔性基底214的远端部分221处。控制区域208设置在柔性基底214的近端部分222处。过渡区域210设置在控制区域208和换能器区域204之间。换能器区域204、控制区域208和过渡区域210的尺度(例如，长度225、227、229)可以在不同的实施例中变化。在一些实施例中，长度225、227、229可以基本相似，或者过渡区域210的长度227可以小于长度225和229，过渡区域210的长度227可以分别大于换能器区域和控制器区域的长度225和229。
控制逻辑管芯206不一定是同质的。在一些实施例中，单个控制器被指定主控制逻辑管芯206A，并且包含用于线缆142的通信接口，线缆142可以用作处理系统(例如，处理系统106)与柔性组件200之间的电导体，例如，电导体112。因此，主控制电路可以包括控制逻辑，该控制逻辑对通过线缆142接收的控制信号进行解码，通过线缆142发送控制响应，放大回波信号，和/或通过线缆142发送回波信号。其余控制器是从控制器206B。从控制器206B可以包括控制逻辑，该控制逻辑驱动换能器212以发射超声信号并且选择换能器212以接收回波。在所描绘的实施例中，主控制器206A不直接控制任何换能器212。在其他实施例中，主控制器206A驱动与从控制器206B相同数量的换能器212，或者与从控制器206B相比驱动减少的一组换能器212。在示例性实施例中，单个主控制器206A和八个从控制器206B被提供有分配给每个从控制器206B的八个换能器。
为了将控制逻辑管芯206和换能器212电互连，在实施例中，柔性基底214包括形成在薄膜层上的导电迹线216，其在控制逻辑管芯206和换能器212之间承载信号。特别地，提供控制逻辑管芯206和换能器212之间的通信的导电迹线216在过渡区域210内沿着柔性基底214延伸。在一些实例中，导电迹线216还可以促进主控制器206A和从控制器206B之间的电通信。导电迹线216还可以提供一组导电垫，当线缆142的导体218机械地和电学地耦合到柔性基底214时，所述一组导电垫与线缆142的导体218接触。导电迹线216的合适材料包括铜、金、铝、银、钽、镍和锡，并可以通过诸如溅射、电镀和蚀刻的工艺沉积在柔性基底214上。在实施例中，柔性基底214包括铬粘附层。导电迹线216的宽度和厚度被选择为在卷绕柔性基底214时提供适当的导电性和弹性。在这方面，导电迹线216和/或导电垫的厚度的示例性范围在1-5μm之间。例如，在实施例中，5μm导电迹线216由5μm的空间隔开。柔性基底上的导电迹线216的宽度还可以由要耦合到迹线/垫的导体218的宽度确定。
在一些实施例中，柔性基底214可以包括导体接口220。导体接口220可以是柔性基底214的位置，其中，线缆142的导体218被耦合到柔性基底214。例如，线缆142的裸导体在导体接口220处电耦合至柔性基底214。导体接口220可以是从柔性基底214的主体延伸的突片(tab)。在这方面，柔性基底214的主体可以共同指代换能器区域204、控制器区域208和过渡区域210。在所图示的实施例中，导体接口220从柔性基底214的近端部分222延伸。在其他实施例中，导体接口220位于柔性基底214的其他部分处，诸如远端部分221处，或柔性基底214可以缺少导体接口220。突片或导体接口220的尺度的值(诸如宽度224)可以小于柔性基底214的主体的尺度的值(诸如宽度226)。在一些实施例中，形成导体接口220的基底由(一个或多个)相同的材料制成和/或与柔性基底214的柔性类似。在其他实施例中，导体接口220由不同的材料制成和/或比柔性基底214相对更刚性。例如，导体接口220可以由塑料、热塑、聚合物、硬质聚合物等等制成，包括聚甲醛(例如)、聚醚醚酮/>尼龙、液晶聚合物(LCP)和/或其他合适的材料。
图3图示了柔性基底214的卷曲结构。在一些实例中，柔性组件200从平坦配置(图2)过渡到卷曲或更圆柱形的配置(图3)。例如，在一些实施例中，利用如以下中的一个或多个公开的技术：题为“ULTRASONIC TRANSDUCER ARRAY AND METHOD OF MANUFACTURING THESAME”的美国专利US 6776763和题为“HIGH RESOLUTION INTRAVASCULAR ULTRASOUNDSENSING ASSEMBLY HAVING A FLEXIBLE SUBSTRATE”的美国专利US 7226417。图3是根据本公开的方面的其中柔性基底214处于围绕支撑构件230的卷曲配置的图解透视图。在一些实例中，支撑构件230可被引用为一体。支撑构件230可以包括金属材料(例如不锈钢)或非金属材料(例如塑料或聚合物)，如于2014年4月28日递交的美国临时申请US 61/985220“Pre-Doped Solid Substrate for Intravascular Devices”中所描述的。支撑构件230可以是具有远端部分232和近端部分234的套圈。支撑构件230可以是管状的并且限定了纵向延伸穿过其中的管腔236。管腔236可以被定尺寸和整形为接收导丝118。可以使用任何合适的工艺来制造支撑构件230。例如，可以对支撑构件230进行机械加工和/或电化学加工或激光研磨，例如通过从坯料移除材料以整形支撑构件230，或者例如通过注射成型工艺来模制支撑构件230。
现在参考图4，示出了根据本公开的方面的管腔内成像设备102的远端部分的图解截面侧视图，管腔内成像设备102包括柔性基底214和支撑构件230。在一些实例中，支撑构件230可以被引用为一体。支撑构件230可以包括金属材料(例如不锈钢)或非金属材料(例如塑料或聚合物)，如于2014年4月28日递交的美国临时申请US 61/985220“Pre-DopedSolid Substrate for Intravascular Devices”中所描述的。支撑构件230可以是具有远端部分262和近端部分264的套圈。支撑构件230可以限定沿着纵向轴LA延伸的管腔236。管腔236与入口/出口端口116连通，并且其被定尺寸和整形为接收导丝118(图1)。支撑构件230可以根据任何合适的工艺来制造。例如，可以对支撑构件230进行机械加工和/或电化学加工或激光研磨，例如通过从坯料移除材料以整形支撑构件230，或者例如通过注射成型工艺来模制支撑构件230。在一些实施例中，支撑构件230可以整体地形成为一体结构，而在其他实施例中，支撑构件230可以由彼此牢固耦合的不同的部件(例如，套圈和立架242、244)形成。在一些情况下，支撑构件230和/或其一个或多个部件可以与内部构件256完全集成。在一些情况下，内部构件256和支撑构件230可以接合为一个，例如在聚合物支撑构件的情况下。
竖直延伸的立架242、244分别提供在支撑构件230的远端和近端部分262、264处。立架242、244升高并支撑柔性基底214的远端和近端部分。在这方面，柔性基底214的部分，例如换能器部分204(或换能器区域204)，可以与在立架242、244之间延伸的支撑构件230的中央主体部分隔开。立架242、244可以具有相同的外径或不同的外径。例如，远端立架242可以比近端立架244具有更大或更小的外径，并且还可以具有用于旋转对准以及控制芯片放置和连接的特殊特征。为了改进声学性能，在柔性基底214和支撑构件230的表面之间的任何腔体被填充有背衬材料246。液体背衬材料246可以经由立架242、244中的通道235引入在柔性基底214和支撑构件230之间。在一些实施例中，可以经由立架242、244之一的通道235施加吸力，而液体背衬材料246经由立架242、244中的另一个的通道235馈送在柔性基底214和支撑构件230之间。背衬材料可以被固化以允许其固体化和凝固。在各种实施例中，支撑构件230包括两个以上的立架242、244、仅立架242、244之一、或没有两个支架中任一个。在这方面，支撑构件230可具有增加直径远端部分262和/或增加直径近端部分264，其被定尺寸和整形为升高和支撑柔性基底214的远端部分和/或近端部分。
在一些实施例中，支撑构件230可以是基本圆柱形的。还预期支撑构件230的其他形状，包括几何、非几何、对称、非对称的截面轮廓。在其他实施例中，支撑构件230的不同部分可以被不同地整形。例如，近端部分264可以具有大于远端部分262或在远端部分262和近端部分264之间延伸的中央部分的外径的外径。在一些实施例中，支撑构件230的内径(例如，管腔236的直径)可以随着外径改变而对应地增加或减小。在其他实施例中，不管外径的变化，支撑构件230的内径保持相同。
近端内部构件256和近端外部构件254耦合到支撑构件230的近端部分264。近端内部构件256和/或近端外部构件254可以是柔性细长构件121的一部分(图1)。近端内部构件256可被接收在近端凸缘234内。近端外部构件254邻接柔性基底214并与之接触。远端构件252耦合到支撑构件230的远端部分262。例如，远端构件252围绕远端凸缘232定位。远端构件252可以邻接柔性基底214和立架242并与之接触。远端构件252可以是管腔内成像设备102的最远端的部件。
可以在管腔内成像设备102的远端部分处的各种部件之间设置一种或多种粘合剂。例如，柔性基底214、支撑构件230、远端构件252、近端内部构件256和/或近端外部构件254中的一个或多个可以经由粘合剂彼此耦合。
现在转到图5A，描述了柔性组件500。柔性组件500可以构成管腔内成像设备的成像组件的一部分。如本文中使用的术语，成像组件可以包括缠绕在支撑构件周围的柔性组件。尽管未在图5A中示出，但是柔性组件500可以包括导体，该导体在柔性组件500和管腔内成像系统(例如PIM或图像处理系统)的一个或多个元件之间提供电信号的传输。尽管在图5A中以平坦状态图示，但是柔性组件500可以被配置为绕支撑构件缠绕一次、两次、三次、四次或更多次。在这方面，柔性组件500可以包括集成在柔性基底514中的换能器阵列510和设置在柔性基底514上的多个控制电路512。
换能器阵列510和多个控制电路512在纵向上彼此间隔开，并且在某些情况下可以称为在线上。纵向地将换能器阵列510和控制电路512间隔开可以减小例如管腔内成像设备的外径的比例，这归因于所述元件，有利地为声背衬材料留出更多空间，这可以改进换能器阵列510的成像性能。例如，声背衬材料本质上可以是绝缘的，并且可以防止两者超声能量朝管腔内成像设备的内部发送，并且可以吸收从内部返回的任何回波。
如上面类似描述的，柔性基底514可以包括一个或多个电迹线，其在换能器阵列510和多个控制电路512之间提供电信号的传输。柔性基底514本身可以设置在基础基底516上。柔性基底514的一些部分可以设置在基础基底516上，而其他部分仅包括柔性基底514。在一些实施例中，仅包括柔性基底514的部分可以具有相对更大的柔性。在这方面，柔性基底514可以设置在基础基底516与换能器阵列510和/或控制电路512中的一个或多个之间。例如，图5B示出了设置在控制电路512之一与基础基底516之间的柔性基底514。基础基底516可以包括硅并且可以是柔性的。在一些情况下，基础基底516可以不是一体结构，而是可以是两个或更多个分开的段。例如，基础基底516可以包括一系列条带。
换能器阵列510可以包括可以使用晶片处理技术形成的多个CMUT换能器元件。如上面类似描述的，换能器阵列510可以是相控阵列并且可以在控制电路512的影响下。例如，控制电路512可以将电信号传送到换能器阵列，并且从而触发来自换能器阵列的超声脉冲的发射。在一些情况下，个体控制电路512可以控制换能器阵列510的个体部分。控制电路512可以被焊接到柔性基底514和/或基础基底516上。在一些情况下，柔性组件500的形成是晶圆级工艺。换能器阵列510可以被处理到基础基底(例如硅晶片)上。在将换能器阵列510处理到基础基底上后，基础基底可以被提供有聚酰亚胺层、金属互连层和第二聚酰亚胺层并且被图案化成期望的形状。然后将基础基底从背面蚀刻掉以限定基础基底岛。基础基底岛之间的互连区域可以是柔性的，因为已经蚀刻基础基底，仅留下聚酰亚胺和互连。
柔性组件500可以包括控制电路512位于其中的多个可压下区域520。当柔性组件500缠绕在支撑构件上时，可压下区域520可以有利地允许控制电路512朝向支撑构件压下，从而减小控制电路512的外部轮廓或外径。控制电路512朝向支撑构件的压下有利地减小了控制电路512的外部轮廓。在这方面，控制电路512的外部轮廓可以减小到使得控制电路512的外部轮廓不延伸超过换能器阵列510的外部轮廓的程度。
在一些情况下，可压下区域520是柔性基底514的区域。在其他情况下，可压下区域520与柔性基底514不同。可压下区域520可以是在柔性组件500内的增加柔性区域。在这方面，可压下区域520可以比柔性基底514和/或基础基底516的其他区域更具柔性。在实施例中，可压下区域520可以包括厚度相对于柔性基底514的其他区域减小的一个或多个区。例如，可压下区域520的边界可以是仅一层厚，例如可以包括仅柔性基底514，而柔性组件500的其他区域包括两层或更多层，例如柔性基底514加上基础基底516、换能器阵列510或控制电路512中的一个或多个。
柔性基底514可以包括多个狭缝518。狭缝518可以设置在可压下区域520的远端端部。在这方面，狭缝518的数量可以对应于可压下区域520的数量。狭缝518可以贡献于可压下区域520被压下和/或保持被压下的能力。在一些情况下，在没有狭缝518的情况下，可压下区域520可能不能被压下。狭缝518可以减小可压下区域520的弹性。换句话说，狭缝518可以减小可压下区域520在被压下后返回到其原始位置的趋势。因此，狭缝518可以有利地使控制区域512能够朝向支撑构件被压下，并且可以有利地允许控制区域512一旦其朝向支撑构件被压下就保持其减小的外部轮廓。
现在转向图6A和6B，描述了支撑构件600。支撑构件600可以具有近端区域602和远端区域604以及延伸穿过其中的管腔606。支撑构件600可以由不锈钢或另一种合适的材料制成，并且可以屏蔽换能器阵列免受由延伸通过管腔606的导丝或其他工具发出的电脉冲的影响。支撑构件600可以增强管腔内成像设备的成像组件，例如通过支撑柔性组件。在这方面，支撑构件600可以被定尺寸和整形为接收缠绕在其周围的柔性组件，例如柔性组件500。
支撑构件600的远端区域604可以包括一个或多个孔608。孔608可以关于通过支撑构件600从近端端部延伸至远端端部的管腔606。在一些情况下，孔608可以促进管腔内成像设备的一个或多个元件附接到支撑构件600。例如，管腔内成像设备的远端尖端元件可以锚定到孔608。孔608可以是圆形的、卵形的、椭圆形、正方形、矩形、三角形、一些其他形状或其组合。支撑构件600的远端区域604可以另外包括卷轴610。卷轴610可以被定尺寸和整形为接收缠绕在其周围的柔性组件的换能器阵列。卷轴610的圆柱形中央区域可以在每个端部上由增加直径的圆形边缘界定。在这方面，可以围绕圆形边缘缠绕并由圆形边缘支撑换能器阵列，同时在圆柱形中央区之间的得到的空余空间填充有声背衬材料，其被配置为将换能器阵列与来自实施换能器阵列的管腔内成像设备的中心的回波声隔离。
支撑构件600的近端区域602可以包括一个或多个孔616。孔616可以围绕管腔606设置并且可以促进管腔内成像设备的一个或多个元件附接到支撑构件600。例如，管腔内成像设备的柔性细长构件可以锚定到孔616。孔616可以是圆形、卵形、椭圆形、正方形、矩形、三角形、一些其他形状或其组合。近端区域602可以是大体正方形形状，并且可以包括多个凹槽614，例如四个凹槽，其被定尺寸和整形为在其中接收控制电路。在这方面，控制电路可被压入多个凹槽614中，从而减小其外部轮廓。在实施例中，凹槽614被构造为使得被压入多个凹槽614中的控制电路的外部轮廓不延伸超过缠绕在卷轴610周围的换能器阵列的外部轮廓。近端区域602还可包括多个脊612，将凹槽614彼此分开，并且有利地为例如压入凹槽614中的控制电路提供了结构稳定性，例如抵抗侧向力。
图7A-7C图示了以毫米(mm)为单位测量的支撑构件600的示例性尺度。在这方面，图7A图示了支撑构件600的各种元件的长度，图7B图示了支撑构件600的各种元件的直径，并且图7C图示了支撑构件600的各种元件的各种各样的测量结果。
现在转向图8A，描述了管腔内成像设备800。图8A图示了管腔内成像设备800的远端部分。如上所述，管腔内成像设备800可以被定尺寸和整形用于引入到患者的解剖结构的体腔(例如血管)中并且可以被配置为执行一项或多项成像操作，包括血管内超声(IVUS)成像、前瞻性血管内超声(FL-IVUS)成像、血管内光声(IVPA)成像、心内超声心动图(ICE)、前瞻性ICE(FLICE)、经食道超声心动图(TEE)和/或其他合适的成像模态。
管腔内成像设备800可以包括成像组件811。成像组件811可以包括集成在柔性基底814中的换能器阵列810和设置在柔性基底814上的多个控制电路812。成像组件811可以还包括支撑构件，柔性基底814缠绕在所述支撑构件周围。换能器组件810可以与支撑构件的卷轴纵向对准或共同定位，并且多个控制电路812可以与支撑构件的多个凹槽纵向对准或共同定位。在这方面，如上所述类似描述的，柔性基底可以包括控制电路812位于其中的多个可压下区域820。如图8A所示，多个控制电路812已经被压入支撑构件的凹槽中，柔性基底814被缠绕在所述支撑构件周围。在实施例中，设备800的刚性部分的纵向长度可以在4mm和5mm之间，包括诸如4.3mm、4.4mm、5mm的值和/或其他合适的值，无论是更大还是更小。
图8B提供了沿图8A所图示的线8B采取的成像组件811的截面视图。如图所示，控制电路812已被压入支撑构件850的凹槽852中。在这方面，控制电路812已被压入使得基础基底816在每种情况下与凹槽852的底部齐平的程度。图8B还图示了控制电路812可以移动通过的运动范围。在未压下状态下，控制电路812可以具有延伸超过成像组件811的其他元件(例如，换能器阵列810)的外径的外部轮廓的外部轮廓。将控制电路压入凹槽852中可以减小它们的外部轮廓，使得它没有延伸超过成像组件811的其他元件，例如换能器阵列810。
图8C提供了成像组件811的透视图，其中，控制电路812压入凹槽852中。图8C突出显示狭缝818利于控制电路812压入支撑构件850的凹槽852中的操作。图8C还图示了电迹线822的示例性路径。电迹线822可以从控制电路812延伸到换能器阵列810，并且可以在其之间传导电信号。尽管未在图8C中示出，但是一个或多个电迹线或其他电路可以在控制电路812之间横向延伸，并且可以实现控制电路812之间的横向通信。在这方面，这样的电迹线可以从第一控制电路812延伸，跨第一可压下区域820，跨过柔性基底814的区域，跨第二可压下区域820并连接到第二控制电路812。控制电路812之间的横向通信可以有利地改进能够在控制电路812之间传输信号的速度，和/或如果其他通信路径被损坏，则可以有利地提供旁路。
现在转到图9，描述了柔性组件900。柔性组件900可以包括集成在柔性基底914中的换能器阵列910。柔性组件900还可以包括设置在可压下区域920上的多个控制电路912，可压下区域920可以包括柔性基底914的区域，并且其自身可以被设置在基础基底916上。基础基底916可以不是单个单元，而是可以被分成多个岛。如以上类似描述的，柔性组件900可以被配置为缠绕在支撑构件周围。当缠绕在支撑构件周围时，换能器阵列910可以与支撑构件的卷轴纵向对准，而控制电路912与定尺寸和整形为在其中接收控制电路912的多个凹槽纵向对准。在这方面，可压下区域920可以允许控制电路912被压入多个凹槽中。在一些情况下，与以较厚的连接材料部分为特征的实施例相比，将控制电路912彼此连接的材料的相对薄的部分，例如可压下区域920，可以允许将控制电路912更深地压入支撑构件的凹槽中。到支撑构件的凹槽中的更深的压下可以进一步减小控制电路912的外部轮廓。在实施例中，设备900的刚性部分的纵向长度可以在4mm与5mm之间，包括诸如4.3mm、4.4毫米、5毫米的值和/或其他合适的值，无论是更大还是更小。
现在转向图10，描述了柔性组件1000。柔性组件1000可以包括设置在柔性基底1014上的换能器阵列1010。柔性组件1000还可以包括设置在区域1020上的多个控制电路1012，区域1020可以包括柔性基底1014的区域，并且它们本身可以设置在基础基底1016上。基础基底1016可以不是单个单元，而是可以分成多个岛。如上面类似地描述的，柔性组件1000可以被配置为缠绕在支撑构件周围。区域1020可有便于将柔性组件1000缠绕在支撑构件周围。当缠绕在支撑构件周围时，换能器阵列1010可以与支撑构件的卷轴纵向对准，而控制电路1012与定尺寸和整形为在其中接收控制电路1012的多个凹槽纵向对准。柔性组件1000可以包括狭缝1018，以当柔性组件1000缠绕在支撑构件周围时，与换能器阵列1010相比，便于控制电路实现减小的外部轮廓，例如，更小的直径。
现在转到图11，描述了方法1100。该方法开始于框1102，其中，提供了柔性基底，其具有集成在其中的多个超声换能器元件。在一些情况下，该方法可以包括形成具有集成的超声换能器元件的柔性基底。例如，该方法可以包括以下中的一项或多项：提供基础基底，例如硅；将超声换能器元件加工到基础基底上；以及在超声换能器元件周围形成柔性基底。该方法还可以包括例如使用晶片处理技术将基础基底蚀刻或限定到一个或多个基础基底岛中。柔性基底可以连接一个或多个基础基底岛。该方法在框1104处继续，其中，多个控制电路位于柔性基底上在多个换能器元件近端的位置处。在实施例中，在柔性基底上定位多个控制电路包括在柔性基底的可压下区域上定位多个控制电路。在框1106处，将柔性基底缠绕在支撑构件周围，使得多个控制电路的外部轮廓不延伸超过多个换能器元件的外部轮廓。在实施例中，将柔性基底缠绕在支撑构件周围包括将多个换能器元件缠绕在支撑构件的卷轴周围。在实施例中，该方法还包括将多个控制电路压入支撑构件的多个凹槽中。
图12和图13图示了根据本公开的方面的布置在基底444上的换能器元件442的阵列440。特别地，图12是换能器元件442a-e的阵列440的图解侧视图，其中，基底444处于平面配置中，并且图13是换能器元件442a-e的阵列440的图解侧视图，其中，基底444处于弯曲(或卷起)配置中。如图12所示，换能器元件442a-e线性地布置在基底444上。在一些实施例中，基底444包括柔性基底。换能器元件442包括宽度W。宽度W可以在从20微米至100微米的范围内。例如，宽度W可以是40微米。换能器元件442a-e包括成角度的侧壁446a-j。侧壁446彼此不垂直，从而在非垂直侧壁446之间限定楔形沟槽448，并且便于声学部分的弯曲。在一些示例中，侧壁446可以成以下角度：大约1°与45°之间，1°与30°之间，1°与15°之间，1°与10°之间，1°与5°之间，包括诸如22.5°、11.25°、9°、5.625°、4.5°、2.8125°的值和/或更大和更小两者的其他合适的值。侧壁446的角度可以基于换能器元件442的数量、扫描器组件110的直径、成像设备102的直径、换能器元件442的尺度、相邻的换能器元件442之间的间距等。在一些实施例中，所有换能器元件的侧壁446可以以相同的量成角度。在其他实施例中，不同换能器元件的侧壁446以不同的量成角度。
如图13所示，当基底444弯曲或屈曲时，换能器元件442沿其侧壁的整个长度彼此接触。例如，换能器元件442a的侧壁446b与换能器元件442b的侧壁446c完全接触。因此，该非垂直的沟槽配置使换能器元件442的基底上可用的表面积最大化。预期换能器元件442的其他非垂直的间隔。例如，在一些实施例中，侧壁446可以是弯曲的或蛇形的，其中，当柔性基底444屈曲或采取弯曲配置时，近邻侧壁446被配置为沿着沟槽448的长度的至少一部分彼此抵靠或彼此接触。一种制造方法可以是各向异性干法蚀刻或各向异性干法蚀刻和各向同性干法蚀刻的适当组合，使得获得期望的沟槽侧壁轮廓。
本领域技术人员将认识到，可以以各种方式修改上文所描述的装置、系统和方法。因此，本领域普通技术人员将意识到，由本公开涵盖的实施例不限于上文所描述的特定示范性实施例。在该方面中，尽管已经示出并且描述了说明性实施例，但是在前述公开中预期各种各样的修改、改变和替代。应理解，在不脱离本公开的范围的情况下，可以对前述内容做出这样的变型。因此，随附的权利要求宽广地并且以与本公开一致的方式理解是适当的。

Claims (13)

1.一种管腔内成像设备(800)，包括：
柔性细长构件，其被配置为被插入到患者的体腔中，所述柔性细长构件包括近端部分和远端部分；以及
超声成像组件，其被设置在所述柔性细长构件的所述远端部分处，所述成像组件包括：
支撑构件(850)，其中，所述支撑构件包括近端部分和远端部分；
柔性基底(814)，其被定位为围绕所述支撑构件；
换能器阵列(810)，其包括多个超声换能器元件，所述多个超声换能器元件被集成在所述柔性基底中，所述多个换能器元件包括外部轮廓，以及
多个控制电路(812)，其在所述多个换能器元件近端的位置处被设置在所述柔性基底上，所述多个控制电路包括不延伸超过所述多个换能器元件的所述外部轮廓的外部轮廓；
并且其特征在于：
所述柔性基底包括在所述多个控制电路远端的多个狭缝(818)，所述多个狭缝被布置为允许将所述多个控制电路朝向所述支撑构件压下，其中，所述支撑构件的所述近端部分包括多个凹槽(852)，每个凹槽被配置为在其中接收控制电路。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述支撑构件的所述远端部分包括卷轴，所述卷轴被配置为接收所述多个换能器元件。
3.根据权利要求2所述的设备，其中，所述多个控制电路与所述多个凹槽在纵向上共定位，并且所述多个换能器元件与所述卷轴在纵向上共定位。
4.根据权利要求1至3中的任一项所述的设备，其中，所述支撑构件的所述近端部分包括四个凹槽。
5.根据权利要求1至3中的任一项所述的设备，其中，所述柔性基底包括使得能够在控制电路之间进行横向通信的电路。
6.根据权利要求1至3中的任一项所述的设备，其中，所述支撑构件由不锈钢或聚合物中的至少一项制成。
7.一种组装管腔内成像设备的方法(1100)，所述方法包括：
提供(1102)柔性基底，所述柔性基底具有超声换能器阵列，所述超声换能器阵列包括集成在其中的多个超声换能器元件；
在所述多个换能器元件近端的位置处将多个控制电路定位(1104)在所述柔性基底上；并且
将所述柔性基底定位(1106)为围绕支撑构件，使得所述多个控制电路的外部轮廓不延伸超过所述多个超声换能器元件的外部轮廓，其中，所述支撑构件包括近端部分和远端部分；
并且其特征在于：
将所述多个控制电路定位在所述柔性基底上包括将所述多个控制电路定位在所述柔性基底的可压下区域上，其中，所述支撑构件的所述近端部分包括多个凹槽，每个凹槽被定尺寸和整形为在其中接收控制电路，并且其中，所述柔性基底包括多个狭缝，所述多个狭缝被设置在所述多个控制电路的远端，并且被配置为允许将所述多个控制电路压入所述多个凹槽中；并且
所述方法还包括将所述多个控制电路压入所述多个凹槽中。
8.根据权利要求7所述的方法，其中，所述支撑构件包括四个凹槽。
9.根据权利要求7至8中的任一项所述的方法，其中，所述支撑构件的所述远端部分包括卷轴，所述卷轴被定尺寸和整形为接收所述多个超声换能器元件。
10.根据权利要求9所述的方法，其中，将所述柔性基底定位为围绕所述支撑构件包括将所述多个超声换能器元件缠绕在所述卷轴周围。
11.根据权利要求7至8中的任一项所述的方法，其中，所述柔性基底包括使得能够在控制电路之间进行横向通信的电路。
12.根据权利要求7至8中的任一项所述的方法，其中，所述支撑构件由不锈钢或聚合物中的至少一项制成。
13.根据权利要求7至8中的任一项所述的方法，其中，所述多个超声换能器元件包括多个电容式微机械超声换能器。
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