JP2021146048A - プッシャー、医療用留置具搬送装置及び留置具付き医療用留置具搬送装置 - Google Patents

Abstract

【課題】柔軟性を有しつつ、形状保持性を有するプッシャー、並びにプッシャーを備える医療用留置具搬送装置及び留置具付き医療用留置具搬送装置を提供する。【解決手段】プッシャー６は、医療用留置具搬送装置に用いられ、留置具を先端で押圧することにより、留置具を体内に押し出す、長尺に形成されたものである。プッシャー６は、結晶性樹脂材料によって形成されている。プッシャー６は、結晶化度の高い第１領域６ａと、結晶化度の低い第２領域６ｂとを長さ領域ごとに有し、先端側に第２領域６ｂが配設されている。【選択図】図３

Description

本発明は、プッシャー、医療用留置具搬送装置及び留置具付き医療用留置具搬送装置に係り、留置具を体内に留置するために押し出し可能なプッシャー、医療用留置具搬送装置及び留置具付き医療用留置具搬送装置に関する。

医療に用いられ、体内に留置される留置具として、ステント、ステントグラフト、人工弁等がある。
ステントは、生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部、癒着部等に留置して用いられる。ステントは一般に拡張可能な網目状の小さな金属製の筒として形成される。

ステントグラフトは、金属製の網目状に形成されたステントに人工血管（グラフト）を一体化して作成された筒状の留置具である。ステントグラフトは、狭窄部等の他、腹部や胸部の大動脈瘤などの内部に留置して用いられる。ステントグラフトによれば、グラフト内に血液を流すことができ、グラフト外にある大動脈瘤に血圧がかからなくなり大動脈瘤の破裂を予防することができる。

ステントやステントグラフトは、カテーテルシャフト又はシース等と呼ばれる長尺で可撓性の管状本体の遠位部に装着されて生体管腔に導入される。そして、ステント又はステントグラフトは、プッシャーによって近位側への移動を制限された状態で、シース等が近位側に引かれることで、シース等から露出して留置される。

例えば、特許文献１には、ステント又はステントグラフトの移動を制限するプッシャー（同文献には、押し込み部材と記載。）を備える、医療用留置具搬送装置（同文献には、ステント又はステントグラフトの配置装置と記載。）が開示されている。同文献のプッシャーは、その遠位端部に外径縮小部を備えることにより、遠位端部において可撓性を有することが記載されている。

特表２０１０−５１１４２８号公報

しかしながら、プッシャーの径が細い場合には、屈曲した状態となり、かつ相対的に動作するシースからの摩擦力を受けるため、形状保持性を考慮すると、その遠位端部を更に細くすることは困難であった。

本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、柔軟性を有しつつ、形状保持性を有するプッシャー、並びにプッシャーを備える医療用留置具搬送装置及び留置具付き医療用留置具搬送装置を提供するものである。

本発明に係るプッシャーは、医療用留置具搬送装置に用いられ、留置具を先端で押圧することにより、前記留置具を体内に押し出す、長尺に形成されたプッシャーであって、結晶性樹脂材料によって形成され、結晶化度の高い第１領域と、結晶化度の低い第２領域とを長さ領域ごとに有し、前記先端側に前記第２領域が配設されていることを特徴とする。

また、本発明に係る医療用留置具搬送装置は、上記プッシャーと、インナーシースと、該インナーシース及び前記プッシャーを覆うアウターシースと、を備えることを特徴とする。

また、本発明に係る留置具付き医療用留置具搬送装置は、上記医療用留置具搬送装置と、前記インナーシースに取り付けられ、前記プッシャーに押圧される前記留置具と、を備えることを特徴とする。

本発明によれば、柔軟性を有しつつ、形状保持性を有するプッシャー、並びにプッシャーを備える医療用留置具搬送装置及び留置具付き医療用留置具搬送装置を提供することができる。

第１実施形態に係るデリバリー装置及びステントグラフト付きデリバリー装置を示す模式的な全体図である。 シースの先端部を示す模式的な断面図である。 第１実施形態に係るプッシャーの先端部を示す模式的な断面図である。 （ａ）は、第２実施形態に係るプッシャーの先端部を示す模式的な断面図、（ｂ）は、その変形例に係るプッシャーの先端部を示す模式的な断面図である。 （ａ）は、第３実施形態に係るプッシャーの先端部を示す模式的な断面図、（ｂ）は、その変形例に係るプッシャーの先端部を示す模式的な断面図である。

以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、以下に説明する実施形態は、本発明の理解を容易にするための一例に過ぎず、本発明を限定するものではない。すなわち、以下に説明する部材の形状、寸法、配置等については、本発明の趣旨を逸脱することなく、変更、改良され得るとともに、本発明にはその等価物が含まれることは勿論である。
また、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。

＜＜第１実施形態＞＞
＜概要＞
はじめに、本実施形態に係るプッシャー６、並びに医療用留置具搬送装置（デリバリー装置１）及び留置具付き医療用留置具搬送装置（ステントグラフト付きデリバリー装置Ｄ１）の概要を、図１から図３を主に参照して説明する。
図１は、第１実施形態に係るデリバリー装置１及びステントグラフト付きデリバリー装置Ｄ１を示す模式的な全体図である。
図２は、シース３の先端部３ａを示す模式的な断面図、図３は、第１実施形態に係るプッシャー６の先端部を示す模式的な断面図である。

本実施形態に係るプッシャー６は、図１及び図２に示すように、医療用留置具搬送装置（デリバリー装置１）に用いられ、留置具（ステントグラフト２）を先端で押圧することにより、ステントグラフト２を体内に押し出す、長尺に形成されたプッシャー６である。

プッシャー６は、結晶性樹脂材料（例えば、結晶化速度の遅いポリエーテルエーテルケトン樹脂（ＰＥＥＫ）又はポリアミド樹脂（ＰＡ６））によって形成されている。プッシャー６は、結晶化度の高い第１領域６ａと、結晶化度の低い第２領域６ｂとを長さ領域ごとに有し、先端側に第２領域６ｂが配設されていることを特徴とする。
なお、結晶化温度（ＰＥＥＫで約３５０℃）において急冷させることで、非晶質部分（結晶化度の低い第２領域６ｂ）を形成することができる。

上記の「留置具」には、ステントグラフト２の他に、不図示のステントや、不図示の人工弁その他の生体管腔内に留置される留置具が含まれるものとする。
また、上記の「押圧」には、プッシャー６から留置具（ステントグラフト２）に能動的に加わる圧力の他、ステントグラフト２からの荷重に対する反力によってプッシャー６からステントグラフト２に受動的に加わる圧力を含む。

なお、「第１領域６ａと第２領域６ｂとを長さ領域ごとに有する」とは、一部の長さ領域で、第１領域６ａと第２領域６ｂとを有すればよく、プッシャー６全体に亘って結晶化度が漸次的に変化するものを含む。

上記構成によれば、結晶性樹脂材料を用いて、結晶化度の異なる２つ領域を設けるようにすることで、一の材料で、プッシャー６の先端側を柔軟にして屈曲しやすくしつつ、それ以外の剛性を高めて、形状保持性を高めることができる。

また、本実施形態に係る医療用留置具搬送装置（デリバリー装置１）は、上記のプッシャー６と、インナーシース３０と、インナーシース３０及びプッシャー６を覆うアウターシース３１と、を備えることを特徴とする。
上記構成によれば、医療用留置具搬送装置（デリバリー装置１）においても、上記発明の効果を享受することができる。

本実施形態に係る留置具付き医療用留置具搬送装置（ステントグラフト付きデリバリー装置Ｄ１）は、上記の医療用留置具搬送装置（デリバリー装置１）と、インナーシース３０に取り付けられ、プッシャー６に押圧される留置具（ステントグラフト２）と、を備えることを特徴とする。
上記構成によれば、留置具付き医療用留置具搬送装置（ステントグラフト付きデリバリー装置Ｄ１）においても、上記の発明の効果を享受できる。

＜デリバリー装置の各部の構成＞
デリバリー装置１の各部の構成について、図１及び図２を主に参照して説明する。
本実施形態に係るデリバリー装置１は、ステントグラフト２を体内の大動脈瘤等の病変部に供給するものであり、ステントグラフト２を収容するシース３と、シース３を支持する装置本体部８と、シース３に取り付けられた不図示の操作線を巻回可能な操作線巻回部９と、を主に備える。

シース３は、ステントグラフト２が先端部の外周に取り付けられたインナーシース３０と、ステントグラフト２の基端側への移動を制限するプッシャー６と、インナーシース３０、ステントグラフト２及びプッシャー６を覆うアウターシース３１と、を備える。
シース３の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）又はポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。

インナーシース３０の先端には、先端チップ５が接合されている。先端チップ５は、シース３が血管内を走行する際に血管を損傷しないように、シース３の先端を保護するものである。

アウターシース３１は、図２に示すように、インナーシース３０及びインナーシース３０の外周に配設されたプッシャー６が通るルーメン３１ｂが形成されている。ステントグラフト２は、ルーメン３１ｂにおける拡径した先端部内に収容されている。

図１に示す装置本体部８は、ステントグラフト２を覆うアウターシース３１を後退させるギア１７が設けられている。ギア１７は、装置本体部８に回転可能に支持されており、アウターシース３１の一部に設けられた又は接続されたラック等に噛み合っている。ギア１７は、ステントグラフト２を体内に留置する際に施術者によって回動させられることにより、アウターシース３１を後退させて、ステントグラフト２をアウターシース３１から露出させる。

なお、アウターシース３１を後退させる構成としては、ギア１７とラックの噛合以外に、アウターシース３１に接続された部位に螺合するネジ部によって後退させる構成であってもよく、アウターシース３１に接続された部位を手動によって後退させる構成であってもよい。

操作線巻回部９の内部には不図示の操作線が巻回されており、操作線巻回部９の側部には操作部が揺動可能に取り付けられている。
施術者が操作部１０を近位側に移動することによって、不図示の操作線の一部が巻き取られ、操作線の先端部が接続されたシース３の先端部３ａが屈曲する構成となっている。

操作線巻回部９の近位端部であり、シース３の延長上には、Ｙ型コネクタ２２が接続されている。
Ｙ型コネクタ２２は、シース３を挿通して病変部までの経路を案内する不図示のガイドワイヤと、ステントグラフト２を最終展開するために用いられる不図示のトリガーワイヤと、を別個に通すための部材である。

＜プッシャーの構成＞
次に、図１から図３を参照して、プッシャー６の構成について説明する。
本実施形態に係るプッシャー６は、第１領域６ａと第２領域６ｂとの間に、中間領域６ｃを備える。中間領域６ｃは、長尺方向に向かうにつれて漸次的に結晶化度が変化している。

より具体的には、中間領域６ｃは、長尺方向先端側に向かうにつれて漸次的に結晶化度が低くなるように形成されている。
なお、第１領域６ａ及び第２領域６ｂのそれぞれは、均一（略均一を含む）の結晶化度で形成されている。

上記構成によれば、中間領域６ｃが形成されていることで、第１領域６ａと第２領域６ｂとの境目においてせん断が生じることを抑制して、第１領域６ａと第２領域６ｂとの間のプッシャー６の形状保持性を確保できる。
なお、中間領域６ｃは必ずしも必須の構成ではなく、プッシャー６が十分な形状保持性を有していれば、第１領域６ａと第２領域６ｂとが隣接して配設される構成であってもよい。

特に、本実施形態に係る第１領域６ａは、プッシャー６の長尺方向において、第２領域６ｂよりも長く形成されている。
つまり、図３に示すように、第１領域６ａの長尺方向の長さＬ１は、第２領域６ｂの長尺方向の長さＬ２よりも長い。
上記構成によれば、第１領域６ａの長さＬ１が第２領域６ｂの長さＬ２よりも長いことで、ステントグラフト２の留置対象部位（例えば大動脈弓）に沿わせる部分を柔軟にしつつ、それ以外の病変部へのアクセスのための相対的に長い部分の形状保持性を高めることができる。

なお、本実施形態に係る第２領域６ｂは、図３に示すように、プッシャー６の長尺方向において、中間領域６ｃよりも長く形成されている。
このような構成によれば、柔軟性を有する第２領域６ｂの長さを長くして、例えば屈曲した血管の形状に沿うように、プッシャー６を十分に撓ませることができる。

＜＜第２実施形態＞＞
次に、第２実施形態に係るプッシャー４６、及び変形例に係るプッシャー５６について、図４（ａ）及び図４（ｂ）を参照して説明する。
図４（ａ）は、第２実施形態に係るプッシャー４６の先端部を示す模式的な断面図、（ｂ）は、その変形例に係るプッシャー５６の先端部を示す模式的な断面図である。

図４（ａ）及び図４（ｂ）に示すように、本実施形態に係るプッシャー４６、５６には、中間領域４６ｃ、５６ｃに、外径の異なる部位が設けられている。
具体的には、プッシャー４６では、図４（ａ）に示すように、中間領域４６ｃにおける長さ方向中央部が細径となるようにくびれている。
このような構成であるプッシャー４６によれば、中間領域４６ｃ及び第２領域６ｂを第１領域６ａに対して曲がりやすくすることができる。

一方で、プッシャー５６では、図４（ｂ）に示すように、中間領域５６ｃにおける長さ方向中央部が太径となっており、中間領域５６ｃは、樽状に形成されている。
このような構成であるプッシャー５６によれば、中間領域５６ｃにおいて剛性を高めることができ、プッシャー５６がキンクすることを抑制できる。

＜＜第３実施形態＞＞
次に、第３実施形態に係るプッシャー６６、及び変形例に係るプッシャー７６について、図５（ａ）及び図５（ｂ）を参照して説明する。
図５（ａ）は、第３実施形態に係るプッシャー６６の先端部を示す模式的な断面図、図５（ｂ）は、その変形例に係るプッシャー７６の先端部を示す模式的な断面図である。

図５（ａ）、図５（ｂ）に示すように、本実施形態に係るプッシャー６６、７６においては、第２領域６６ｂ、７６ｂの外径の少なくとも一部（大径部６６ｂｂ）の外径は、中間領域６ｃの少なくとも一部の外径よりも大きく形成されている。
より具体的には、大径部６６ｂｂは、プッシャー６６、７６の最先端部に形成されている。大径部６６ｂｂは、第２領域６６ｂ、７６ｂのうち近位側にあり、中間領域６ｃと同径に形成された小径部６６ｂａ、７６ｂａよりも大径に形成されている。

プッシャー６６のうち、先端側にある第２領域６６ｂの外径が大きいことで、留置具（ステントグラフト２）を押圧する際の反力が、プッシャー６６に加わったとしても、その反力により生じる応力を小さくすることができる。このため、プッシャー６６がキンクすることを抑制できる。

さらに、図５（ｂ）に示すように、プッシャー７６のうち、第２領域７６ｂに該る部位の少なくとも一部（くびれ部７６ｂｂ）は、第１領域６ａに該る部位の少なくとも一部よりも細い。
より具体的には、くびれ部７６ｂｂは、近位側にある小径部７６ｂａから連続的に遠位側に向かうにつれて漸次小径になった後、中央部分から大径部６６ｂｂに近づくにつれて連続的に漸次大径となっている。
上記構成によれば、第２領域７６ｂに該る部位の一部（くびれ部７６ｂｂ）が細く形成されていることで、断面二次モーメントを小さくして更に柔軟にして、屈曲しやすくすることができる。

なお、本発明に係る各種構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）
医療用留置具搬送装置に用いられ、留置具を先端で押圧することにより、前記留置具を体内に押し出す、長尺に形成されたプッシャーであって、
結晶性樹脂材料によって形成され、結晶化度の高い第１領域と、結晶化度の低い第２領域とを長さ領域ごとに有し、
前記先端側に前記第２領域が配設されていることを特徴とするプッシャー。
（２）
前記第１領域と前記第２領域との間に、中間領域を備え、
該中間領域は、長尺方向に向かうにつれて漸次的に結晶化度が変化する（１）に記載のプッシャー。
（３）
前記中間領域に、外径の異なる部位が設けられている（２）に記載のプッシャー。
（４）
前記第２領域の外径の少なくとも一部の外径は、前記中間領域の少なくとも一部の外径よりも大きく形成されている（３）に記載のプッシャー。
（５）
前記第１領域は、前記プッシャーの長尺方向において、前記第２領域よりも長く形成されている（１）から（４）のいずれか一項に記載のプッシャー。
（６）
前記第２領域に該る部位の少なくとも一部は、前記第１領域に該る部位の少なくとも一部よりも細い（１）から（５）のいずれか一項に記載のプッシャー。
（７）
（１）から（６）のいずれか一項に記載のプッシャーと、
インナーシースと、
該インナーシース及び前記プッシャーを覆うアウターシースと、を備えることを特徴とする医療用留置具搬送装置。
（８）
（７）の医療用留置具搬送装置と、
前記インナーシースに取り付けられ、前記プッシャーに押圧される前記留置具と、を備えることを特徴とする留置具付き医療用留置具搬送装置。

Ｄ１ ステントグラフト付きデリバリー装置（留置具付き医療用留置具搬送装置）
１ デリバリー装置（医療用搬送装置）
２ ステントグラフト
３ シース
３ａ 先端部（遠位部）
５ 先端チップ
６、４６、５６、６６、７６ プッシャー
６ａ 第１領域
６ｂ、６６ｂ、７６ｂ 第２領域
６６ｂａ 小径部
６６ｂｂ 大径部
７６ｂａ 小径部
７６ｂｂ くびれ部
６ｃ、４６ｃ、５６ｃ 中間領域
８ 装置本体部
９ 操作線巻回部
１０ 操作部
１７ ギア
２２ Ｙ型コネクタ
３０ インナーシース
３１ アウターシース
３１ａ 遠位部
３１ｂ ルーメン

Claims (8)

1. 医療用留置具搬送装置に用いられ、留置具を先端で押圧することにより、前記留置具を体内に押し出す、長尺に形成されたプッシャーであって、
   結晶性樹脂材料によって形成され、結晶化度の高い第１領域と、結晶化度の低い第２領域とを長さ領域ごとに有し、
   前記先端側に前記第２領域が配設されていることを特徴とするプッシャー。
2. 前記第１領域と前記第２領域との間に、中間領域を備え、
   該中間領域は、長尺方向に向かうにつれて漸次的に結晶化度が変化する請求項１に記載のプッシャー。
3. 前記中間領域に、外径の異なる部位が設けられている請求項２に記載のプッシャー。
4. 前記第２領域の外径の少なくとも一部の外径は、前記中間領域の少なくとも一部の外径よりも大きく形成されている請求項３に記載のプッシャー。
5. 前記第１領域は、前記プッシャーの長尺方向において、前記第２領域よりも長く形成されている請求項１から４のいずれか一項に記載のプッシャー。
6. 前記第２領域に該る部位の少なくとも一部は、前記第１領域に該る部位の少なくとも一部よりも細い請求項１から５のいずれか一項に記載のプッシャー。
7. 請求項１から６のいずれか一項に記載のプッシャーと、
   インナーシースと、
   該インナーシース及び前記プッシャーを覆うアウターシースと、を備えることを特徴とする医療用留置具搬送装置。
8. 請求項７の医療用留置具搬送装置と、
   前記インナーシースに取り付けられ、前記プッシャーに押圧される前記留置具と、を備えることを特徴とする留置具付き医療用留置具搬送装置。

Images