JP2021102044A5 - - Google Patents

Claims (43)

1. 再利用可能なハードウェア構成要素と使い捨ての流体回路を含む治療的血漿交換を実施するための血漿交換システムであって、
   ａ）前記使い捨て流体回路は、ｉ）全血を血漿画分と有形成分画分に分離するための分離器であって、対象から前記分離器に全血を輸送するためにそれに一体的に接続された血液ラインを有する入力と、血漿ラインによって血漿収集容器に一体的に接続された血漿出力ポートと、有形成分の出口ポートとを有する前記分離器と、ｉｉ）対象から前記血液ラインに全血を輸送するための静脈穿刺針で終端する前記血液ラインと、ｉｉｉ）前記血液ラインに一体的に接続され、抗凝固剤を前記血液ラインに輸送するための抗凝固剤の供給源に接続されるように構成された抗凝固剤ラインと、ｉｖ）置換流体／治療剤を前記対象に送達するように構成された流体置換ラインと、ｖ）有形成分を前記対象に輸送するための再ｚラインとを備え、
   ｂ）前記再利用可能なハードウェア構成要素は、収集段階中に制御された速度で抗凝固剤を前記血液ラインに送達し、前記収集段階中に抗凝固化された全血を前記分離器に送達し再注入段階中に濃縮細胞成分を戻し、濃縮細胞成分を前記分離器から戻し置換流体／治療剤を再注入するための複数のポンプと、プログラム可能な制御部とを備え、前記プログラム可能な制御部は、
   ｉ．収集された分離血漿の量を監視し、所定量の血漿が収集されたら収集を一時停止または終了し、
   ｉｉ．前記所定量の血漿を収集した後、供給源からの前記流体置換ラインを介した所定量の置換流体／治療剤の送達を開始するように構成されている、システム。
2. 前記治療剤はアルブミンを含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記流体回路は、前記分離器の前記有形成分のポートに一体的に接続された貯留部をさらに備える、請求項１または請求項２に記載のシステム。
4. 前記使い捨て流体回路は、対象から全血を輸送するための第１の静脈穿刺針と、前記対象に前記有形成分を戻し前記置換流体／治療剤を送達するための第２の静脈穿刺針とを含む、請求項１または請求項２に記載のシステム。
5. 前記ハードウェア構成要素は、置換流体／治療剤の供給源を受け取るように構成されている１つ以上の重量計を含む、請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載のシステム。
6. 前記流体置換ラインが前記再注入ラインと開閉可能に流体連通している、請求項１から請求項４までのいずれか１項に記載のシステム。
7. 前記再注入ラインが前記血液ラインおよび前記静脈穿刺針と流体連通している、請求項５に記載のシステム。
8. 前記流体置換ラインが前記第２の静脈穿刺針と流体連通している、請求項４に記載のシステム。
9. 再利用可能なハードウェア構成要素に取り付けられた使い捨て流体回路を備える血漿交換装置において治療的血漿交換を実施するための方法であって、前記回路は、分離室、静脈穿刺針、前記静脈穿刺針および分離室の入口と流体連通する血液ライン、前記分離室の出口と流体連通している血漿生成物収集容器、および、置換流体／治療剤の供給源と流体連通している置換流体ラインを含み、前記方法は、
   ａ．対象から全血を採取し、抗凝固処理された全血を前記分離室に導入し、
   ｂ．前記全血を血漿生成物と有形成分に分離し、
   ｃ．所定量の前記血漿生成物を血漿生成物容器に収集し、
   ｄ．前記有形成分を前記対象に戻し、
   ｅ．前記所定量の血漿生成物が前記血漿収集容器に収集されたときに、前記置換流体ラインを介して前記対象にある量の置換流体／治療剤を送達することを含む、方法。
10. 前記制御部は、前記対象に送達される前記置換流体／治療剤の前記量を監視するようにさらに構成される、請求項１から請求項８までのいずれか１項に記載のシステム。
11. 所定量の前記置換流体／治療剤が前記対象に送達されたときに前記制御部に信号を送信するセンサをさらに備える、請求項１から請求項８までのいずれか１項に記載のシステム。
12. 前記置換流体／治療剤の前記注入が完了したときに前記制御部に信号を送信するセンサをさらに備える、請求項１から請求項８までのいずれか１項に記載のシステム。
13. 前記制御部は、前記対象に送達される置換流体／治療剤の量を計算するようにさらに構成され、送達される治療剤の前記量は、収集された血漿のパーセンテージに基づく、請求項１から請求項８までのいずれか１項に記載のシステム。
14. 前記制御部は、収集された血漿／治療剤の前記比率に基づいて、前記量の置換流体／治療剤が前記対象に送達されるときに前記治療剤の前記注入を一時停止または終了するようにさらに構成される、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記置換流体／治療剤の前記量は、送達される前記治療剤の総量の一部であり、前記制御部は、前記一部が前記対象に送達されたときに前記治療剤の前記注入を一時停止するようにさらに構成される、請求項１から請求項８まで、および、請求項１０から請求項１４までのいずれか１項に記載のシステム。
16. 前記使い捨てキットは、容量置換流体の容器および前記治療剤の容器の両方を含む、請求項１から請求項８まで、および、請求項１０から請求項１５までのいずれか１項に記載のシステム。
17. 前記容量置換流体の容器および前記治療剤の容器は、前記置換流体ラインと開閉可能に流体連通している、請求項１６に記載のシステム。
18. 前記置換流体ラインを通る前記治療剤の流れを防止しながら、前記置換流体ラインを通る前記容量置換流体の流れを確立するための１つ以上の流れ制御部をさらに備える、請求項１７に記載のシステム。
19. 前記１つ以上の流れ制御装置は三方弁を含む、請求項１８に記載のシステム。
20. 前記制御部は、前記対象の身長、体重、性別、年齢、およびヘマトクリットの少なくとも２つに基づいて収集される血漿の標的体積を計算するように構成されている、請求項１から請求項８まで、および、請求項１０から請求項１９までのいずれか１項に記載のシステム。
21. 前記制御部は、収集される前記計算された血漿の標的体積に基づいて、送達される前記処理剤の量を計算するように構成される、請求項２０に記載のシステム。
22. 分離された有形成分を受け入れるための、前記分離室上の第２の出口と流体連通する貯留部を備える、請求項１から請求項８まで、および、請求項１０から請求項２１までのいずれか１項に記載のシステム。
23. 前記使い捨て流体回路は、対象から全血を輸送するための第１の静脈穿刺針と、前記対象に前記有形成分を戻し前記置換流体／治療剤を送達するための第２の静脈穿刺針とを含む、請求項１から請求項８まで、および、請求項１０から請求項２１までのいずれか１項に記載のシステム。
24. 再利用可能なハードウェア構成要素に取り付けられた使い捨て流体回路を含む血漿交換装置において治療的血漿交換を実施するための方法であって、前記回路は、分離室、静脈穿刺針、前記静脈穿刺針と分離室の入口に流体連通する血液ライン、前記分離室の出口と流体連通している血漿生成物収集容器、および、置換流体／治療剤の供給源と流体連通している置換流体ラインを含む方法であって、
    ａ．対象から全血を採取し、抗凝固処理された全血を前記分離室に導入し、
    ｂ．前記全血を血漿生成物と有形成分に分離し、
    ｃ．前記血漿生成物を血漿生成物容器に収集し、
    ｄ．前記有形成分を前記対象に戻し、
    ｅ．所定量の血漿生成物が前記血漿収集容器に収集されたときに、ある量の置換流体／治療剤を前記置換流体ラインを介して前記対象に送達し、
    ｆ．前記対象に送達された前記量の前記置換流体／治療剤の注入を監視することを含む、方法。
25. 前記置換流体／治療剤の容器を前記再利用可能なハードウェア構成要素の重量計から吊るすことによって、送達された前記置換流体／治療剤の前記量を監視することを含む、請求項２４に記載の方法。
26. 前記監視は、前記送達中に置換流体ライン内の空気の存在を検出することを含む、請求項２４または請求項２５に記載の方法。
27. 前記静脈穿刺針を通して全血を採取し、前記静脈穿刺針を通して前記置換流体／治療剤を送達することを含む、請求項２４から請求項２６までのいずれか１項に記載の方法。
28. 前記有形成分を前記貯留部に収集することを含む、請求項２４から請求項２７までのいずれか１項に記載の方法。
29. 前記対象に送達される置換流体／治療剤の量を決定することを含む、請求項２４から請求項２８までのいずれか１項に記載の方法。
30. 収集される血漿生成物の所定量に基づいて、前記対象に送達される前記置換流体／治療剤の量を決定することを含む、請求項２９に記載の方法。
31. 前記血漿容器に収集された血漿生成物の量に基づいて、送達される前記治療剤の量を決定することを含む、請求項２９に記載の方法。
32. 前記所定量の血漿が、前記対象の身長、体重、性別、およびヘマトクリットの少なくとも２つに基づく、請求項２４から請求項３１までのいずれか１項に記載の方法。
33. 送達される前記置換流体／治療剤の前記量は、前記対象に送達される治療剤の総量の一部である、請求項２４から請求項３２までのいずれか１項に記載の方法。
34. 前記置換流体／治療剤の前記送達を一時停止することを含む、請求項３３に記載の方法。
35. ある量の容量置換流体を前記対象に送達することをさらに含む、請求項２４から請求項３４までのいずれか１項に記載の方法。
36. 前記容量置換流体を送達することとは別に、前記治療剤を送達することを含む、請求項３５に記載の方法。
37. 前記対象に送達される容量置換流体の前記量を監視することを含む、請求項３５または請求項３６に記載の方法。
38. 前記流体回路は、前記分離器の出口と流体連通する貯留部を含み、前記方法は、分離された有形成分を前記貯留部に送達することをさらに含む、請求項９および請求項２４から請求項３７までのいずれか１項に記載の方法。
39. 前記有形成分を前記静脈穿刺針を通して前記患者に再注入することをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
40. 前記全血を回収し、前記有形成分を繰り返しサイクルで再注入することを含む、請求項３９に記載の方法。
41. 最終サイクルの後に前記置換流体／治療剤を送達することをさらに含む、請求項４０に記載の方法。
42. 前記流体回路は、第１の静脈穿刺針および第２の静脈穿刺針を含み、前記方法は、前記第１の静脈穿刺針を通して前記全血を採取し、前記有形成分を前記第２の静脈穿刺針を通して再注入することを含む、請求項９または請求項２４から請求項３７までのいずれか１項に記載の方法。
43. 前記有形成分の前記再注入の後に、前記第２の静脈穿刺針を通して前記置換流体／治療剤を送達することをさらに含む、請求項４２に記載の方法。