JP2021052933A - 保護管、医療器具組立体、及びガイドワイヤの取り付け方法 - Google Patents

Abstract

【課題】ガイドワイヤの移動を操作するための移動部材が設置された医療デバイスの筐体にガイドワイヤをセットした状態において、ガイドワイヤに撓みが生じることを抑制する保護管、医療器具組立体、及びガイドワイヤの取り付け方法を提供する。
【解決手段】保護管５００は、第１開口部５１２と、第２開口部５１３と、第１開口部と第２開口部との間に設けられ、ガイドワイヤ２００の基端部２０１の少なくとも一部を挿通可能な内腔５１１と、を備えており、保護管は、ガイドワイヤ２００の撓みを抑制する湾曲部５１０ａ、５１０ｂを有し、保護管は、２つのポート４３１、４３２の間に配置される。
【選択図】図３

Description

本発明は、保護管、医療器具組立体、及びガイドワイヤの取り付け方法に関する。

近年、冠動脈等の血管に疾患を有する患者を治療・診断する際に、術者がカテーテルデバイスやガイドワイヤ等の医療器具を患者の身体から離れた位置で遠隔操作することを可能にするカテーテル操作用ロボットの開発が進められている（例えば、下記特許文献１を参照）。術者は、カテーテル操作用ロボットを使用して手技を行うことにより、患者へのＸ線照射に伴う被ばく量の低減を図ることができる。

特許文献１に記載されたカテーテル操作用ロボットには複数の関節を備えるロボットハンドが組み込まれている。ロボットハンドは、医療器具の直進移動（生体内への挿入方向に沿う進退移動）を実現するとともに、多関節による多自由度の回転動作を実現する。ロボットハンドの先端には医療器具を取り付け可能なカセットが装着される。

特開２０１７−２０５５４６号公報

特許文献１に記載されたカセットの筐体には、ガイドワイヤ及びカテーテルデバイスを移動させるための移動部材（回転ローラー）が設置されている。また、カセットの筐体には、筐体にガイドワイヤ及びカテーテルデバイスをセットする際に使用される複数のポートが設けられている。術者は、ポートを介してガイドワイヤ及びカテーテルデバイスを筐体に配置し、さらにガイドワイヤ及びカテーテルデバイスを移動部材にセットすることにより、ガイドワイヤとカテーテルデバイスを独立して進退移動させることができる。

上記のカテーテル操作用ロボットを使用した手技において、カセットにセットするカテーテルデバイスの種類によっては、次のような課題が生じる。

カテーテルデバイスが、当該カテーテルデバイスのシャフト部の途中にガイドワイヤを導入及び導出させるガイドワイヤポートが形成された、いわゆる「ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルデバイス」である場合、術者は、カテーテルデバイスを移動部材にセットし、さらにシャフト部のガイドワイヤポートから導出されたガイドワイヤの基端部を移動部材にセットすることにより、ガイドワイヤとカテーテルデバイスを独立して移動させることができる。

一方で、カテーテルデバイスが、当該カテーテルデバイスのシャフト部の基端にガイドワイヤを導入及び導出させるガイドワイヤポートが形成されており、かつ、ガイドワイヤがシャフト部の略全長に沿って挿入される、いわゆる「オーバーザワイヤ型のカテーテルデバイス」である場合、手技の最中、ガイドワイヤはカテーテルデバイスによって覆われた状態となる。そのため、術者は、カテーテルデバイスを移動部材にセットした際、ガイドワイヤがカテーテルデバイスによって覆われているため、移動部材からガイドワイヤへ移動に必要な駆動力を直接伝達させることができない。したがって、術者は、ガイドワイヤをカテーテルデバイスから独立して移動させることができない。

上記のような課題への対策として、例えば、筐体に設けられた複数のポートを利用しつつ筐体へのカテーテルデバイス及びガイドワイヤの配置手順等に工夫を凝らせば、カテーテルデバイス及びガイドワイヤの各々を独立して移動させることが可能な状態で移動部材へのセットを行うことが可能になるとも考えられる。しかしながら、ガイドワイヤのような細径かつ長尺な部材をカセットに設けられた各ポートの位置等に応じて湾曲させると、ガイドワイヤには撓みが生じてしまう。そのため、術者は、移動部材によってガイドワイヤを移動させる際、ガイドワイヤの基端部側から先端部側へ操作力を十分に伝達させることができず、生体内でガイドワイヤを円滑に移動させることが難しくなる。

本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤの移動を操作するための移動部材が設置された医療デバイスの筐体にガイドワイヤをセットした状態において、ガイドワイヤに撓みが生じることを抑制する保護管、医療器具組立体、及びガイドワイヤの取り付け方法を提供することを目的とする。

本発明の一態様に係る保護管は、オーバーザワイヤ型のカテーテルデバイスと前記カテーテルデバイスのガイドワイヤルーメンに挿通可能なガイドワイヤを移動可能に操作するための移動部材と、前記カテーテルデバイス及び／又は前記ガイドワイヤが挿通可能な少なくとも２つのポートと、を有する医療デバイスに用いられる保護管であって、第１開口部と、第２開口部と、前記第１開口部と前記第２開口部との間に設けられ、前記ガイドワイヤの基端部の少なくとも一部を挿通可能な内腔と、を備え、前記保護管は、前記ガイドワイヤの撓みを抑制する湾曲部を有し、前記保護管は、２つの前記ポートの間に配置される。

上記保護管によれば、ポートから導出されたガイドワイヤの基端部に撓みが生じることを抑制できる。そのため、ガイドワイヤを移動させる際、ガイドワイヤの基端部から先端部側へ向けて操作力を十分に伝達させることができ、生体内でガイドワイヤを円滑に移動させることができる。

実施形態に係るロボットカテーテルシステムを示す概略斜視図である。 実施形態に係るロボットカテーテルシステムに装着されるカセット（医療デバイス）及び医療器具組立体を示す外観斜視図である。 実施形態に係るカセット及び医療器具組立体の平面図である。 図３に示す破線部４Ａを拡大して示す断面図である。 実施形態に係るガイドワイヤの取り付け方法を示すフローチャートである。 変形例１に係る医療器具組立体を示す平面図である。 図７に示す破線部７Ａを拡大して示す断面図である。 変形例１に係るガイドワイヤの取り付け方法を示すフローチャートである。 変形例２に係る医療器具組立体を示す平面図である。 変形例２に係るガイドワイヤの取り付け方法を示すフローチャートである。

以下、各図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

本実施形態に係るロボットカテーテルシステム１は、冠動脈の疾患を有する患者の治療を行う際に使用される経皮的冠動脈インターベンション（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ：ＰＣＩ）において利用することができる。

図１は、本実施形態に係るロボットカテーテルシステム１の全体構成を示す概略斜視図であり、図２、図３はロボットカテーテルシステム１のカセット（「医療デバイス」に相当する）４００を示す図である。

図１に示すように、ロボットカテーテルシステム１は、ロボットハンド３００と、カセット４００と、患者Ｐが載置されるベッド６００と、Ｘ線照射装置７００と、術者等からの動作入力を受け付ける操作部８００と、を有する。

ロボットハンド３００は、第１軸３１０と、第２軸３２０と、第３軸３３０と、を備える垂直多関節ロボットとして構成している。第１軸３１０と第２軸３２０は互いに回転可能に接続されており、第２軸３２０と第３軸３３０も同様に互いに回転可能に接続されている。第１軸３１０、第２軸３２０、及び第３軸３３０は、サーボモータ等によって回転駆動するように構成している。ロボットハンド３００は、先端に取り付けたカセット４００を６自由度にて並進移動及び回転移動可能に構成している。なお、ロボットハンド３００の具体的な構成は特に限定されない。

Ｘ線照射装置７００は、Ｘ線造影画像を取得するためのＸ線を放射する装置である。Ｘ線照射装置７００は医療分野において公知のものを使用することができる。

操作部８００は、ロボットカテーテルシステム１の各部の動作制御を行うための入力部及び制御部としての機能を持つ。操作部８００は、ロボットハンド３００、カセット４００、Ｘ線照射装置７００の各々と電気通信可能に接続されており、所定の指令等を送受信する。操作部８００は、例えば、術者等からの入力を受け付けるためのジョイスティック等を備えることができる。

（カセット）
図２、図３にはカセット４００の構成を簡略的に示している。図２は、カセット４００の概観斜視図であり、図３はカセット４００の平面図である。図２、図３には、カセット４００にカテーテルデバイス１００を装着した際の様子を示している。

カセット４００は、図２、図３を参照して概説すると、オーバーザワイヤ型のカテーテルデバイス１００とカテーテルデバイス１００のガイドワイヤルーメン１１１に挿通可能なガイドワイヤ２００を移動可能に操作する移動部材４６１、４６２、４６３と、カテーテルデバイス１００及び／又はガイドワイヤ２００が挿通可能な３つのポート４３１、４３２、４３３と、を有する。

カセット４００は、図２、図３に示すように、筐体４１０を備える。筐体４１０には、筐体４１０の内部空間を外部から遮蔽する蓋部４７１、４７２が取り付けられている。蓋部４７１は筐体４１０の第２部位４１２を開閉可能に構成されており、蓋部４７２は筐体４１０の第３部位４１３を開閉可能に構成されている。図２、図３では、各蓋部４７１、４７２が開いた状態を示している。

筐体４１０は、カセット４００の先端側（図中の矢印Ｘ１で示す方向）に配置された第１部位４１１と、第１部位４１１よりもカセット４００の基端側（図中の矢印Ｘ２で示す方向）に配置された第２部位４１２と、第２部位４１２よりもカセット４００の基端側に配置された第３部位４１３と、を有する。

図３に示すように、第１部位４１１には、カセット４００に装着したカテーテルデバイス１００のシャフト部１１０がセットされるＹ型コネクタ４９０を設置している。Ｙ型コネクタ４９０は医療分野において公知のものを使用することができる。カテーテルデバイス１００をカセット４００にセットした状態において、カテーテルデバイス１００のシャフト部１１０は、Ｙ型コネクタ４９０を挿通して第１部位４１１側に配置され、さらに第１部位４１１の先端側へ所定の長さだけ導出される。シャフト部１１０において第１部位４１１よりも先端側に導出された部分のうち先端側の任意の部分が患者Ｐの生体内へ導入される。

第２部位４１２には、カテーテルデバイス１００の移動を駆動するための補助移動部材４４１と、ガイドワイヤ２００の移動を駆動するための補助移動部材４４２が設置されている。また、第２部位４１２には、カテーテルデバイス１００を筐体４１０にセットする際に用いられる第１ポート４３１と、ガイドワイヤ２００を筐体４１０にセットする際に用いられる第３ポート（サブルーメンポート）４３３が設けられている。

第２部位４１２の基端側には、ガイドワイヤ２００を軸周り方向に回転駆動する回転操作部４５０が設置されている。ガイドワイヤ２００は、回転操作部４５０を挿通するようにセットされる。ガイドワイヤ２００は、回転操作部４５０が軸周り方向に回転駆動するのに連動して、軸周り方向に回転する。

第３部位４１３には、ガイドワイヤ２００の移動を駆動するための複数の移動部材４６１、４６２、４６３が設置されている。また、第３部位４１３には、ガイドワイヤ２００を筐体４１０にセットする際に用いられる第２ポート４３２が設けられている。

本実施形態に係るカセット４００では、補助移動部材４４１、４４２、４４３及び移動部材４６１、４６２、４６３の各々は、移動対象となるカテーテルデバイス１００及びガイドワイヤ２００を挟持しつつ回転する一対の回転ローラーによって構成している。補助移動部材４４１、４４２、４４３及び移動部材４６１、４６２、４６３の各々は、カテーテルデバイス１００及びガイドワイヤ２００へ回転力を伝達させて、カテーテルデバイス１００及びガイドワイヤ２００を移動させる。上記の「移動」は、筐体４１０の第１部位４１１の先端側へ向けてカテーテルデバイス１００及びガイドワイヤ２００を移動させる前進（図６の矢印ｆ１で示す移動）、及び筐体４１０の第１部位４１１の基端側へ向けてカテーテルデバイス１００及びガイドワイヤ２００を移動させる後退（図６の矢印ｂ１で示す移動）を含む動作を意味する。

各補助移動部材４４１、４４２、４４３及び各移動部材４６１、４６２、４６３の設置数や具体的な構成等は、カテーテルデバイス１００及びガイドワイヤ２００を移動させることが可能な限り、特に限定されない。

カセット４００には、各補助移動部材４４１、４４２、４４３及び各移動部材４６１、４６２、４６３とカテーテルデバイス１００のシャフト部１１０及びガイドワイヤ２００との間の近接離間を調整可能にする調整部材（図示省略）を設置することができる。調整部材は、例えば、各補助移動部材４４１、４４２、４４３及び各移動部材４６１、４６２、４６３をカテーテルデバイス１００のシャフト部１１０の外表面及びガイドワイヤ２００の外表面に押し付ける付勢力を付与するコイルスプリングで構成することができる。カセット４００は、調整部材が各補助移動部材４４１、４４２、４４３及び各移動部材４６１、４６２、４６３をシャフト部１１０側及びガイドワイヤ２００側へ接近離間させるための付勢力を、操作部８００を通じた術者からの指令等に基づいて自動的に調整するように構成することができる。

（カテーテルデバイス）
図２、図３に示すように、本実施形態に係るカテーテルデバイス１００は、可撓性を有する長尺状のシャフト部１１０を備えるオーバーザワイヤ型のカテーテルデバイスとして構成している。カテーテルデバイス１００は、バルーンカテーテルやステントデリバリー用のカテーテルを患者Ｐの血管内の所望の位置へ送達する際に使用されるガイドカテーテル（マイクロカテーテル）として使用することができる。

カテーテルデバイス１００のシャフト部１１０は、図４に示すように、ガイドワイヤ２００を挿通可能なガイドワイヤルーメン１１１を有する。シャフト部１１０の基端部にはハブ１２０が配置されている。ガイドワイヤ２００は、ハブ１２０の基端開口部（図示省略）を介してシャフト部１１０のガイドワイヤルーメン１１１内に挿入することができる。

ハブ１２０の内部にはガイドワイヤ２００の外周面との間にシール部を形成する弁体１２５が配置されている。後述するように、ハブ１２０は保護管５００と接続可能に構成されている（図４を参照）。なお、本明細書内においてカテーテルデバイス１００について説明のない構造については、医療分野において公知のオーバーザワイヤ型のカテーテルデバイスと同様の構造を採用することができる。

（ガイドワイヤ）
ガイドワイヤ２００は、生体管腔内に挿入可能な長尺状の部材で構成している。ガイドワイヤの構成材料や外径、基本的な構造は、医療分野において公知のガイドワイヤと同様ものとすることができる。

本実施形態では、ガイドワイヤ２００は、図２、図３に示すように、カセット４００の第１ポート４３１（「一のポート」に相当する）から導出させることができ、かつ、第１ポート４３１とは異なる箇所に設けられた第２ポート４３２（「他のポート」に相当する）を介して筐体４１０に設置された移動部材４６１、４６２、４６３まで配設することが可能な長さを有する。ガイドワイヤ２００は、図３に示すように筐体４１０にセットした際、各移動部材４６１、４６２、４６３よりもカセット４００の先端側に位置する補助移動部材４４２、４４３にセットすることが可能な長さで形成してもよい。なお、ガイドワイヤ２００の具体的な長さは特に限定されない。ただし、ガイドワイヤ２００が冠動脈を処置対象とする手技に使用される場合、ガイドワイヤ２００の長さは、例えば、２１００ｍｍ以上であることが好ましい。

図３の部分拡大図には、ガイドワイヤ２００の基端部２０１の一部を拡大して示している。ガイドワイヤ２００の基端部２０１の少なくとも一部には、ガイドワイヤ２００の先端部へのトルク伝達性を向上させる第１部位２２０を設けている。本実施形態では、第１部位２２０は、ガイドワイヤ２００のコアワイヤ（芯線）２１０に巻き付けられたコイルで構成している。本実施形態において「ガイドワイヤ２００の基端部２０１」は、ガイドワイヤ２００において患者Ｐの生体内に導入されることのない任意の箇所で定義することができる。

（保護管）
次に、本実施形態に係る保護管５００について説明する。

保護管５００は、図２、図３に示すように、第１開口部５１２（図４を参照）と、第２開口部５１３と、第１開口部５１２と第２開口部５１３との間に設けられ、ガイドワイヤ２００の基端部２０１の少なくとも一部を挿通可能な内腔５１１と、を有する。

第１開口部５１２は、保護管５００の先端部（第１ポート４３１側に配置される端部）に形成している。第２開口部５１３は、保護管５００の基端部（第２ポート４３２側に配置される端部）に形成している。内腔５１１は、略円形の軸直交断面を有する。

図２、図３に示すように、保護管５００は、ガイドワイヤ２００の撓みを抑制する湾曲部５１０ａ、５１０ｂを有する。保護管５００は、例えば、保護管５００にガイドワイヤ２００が挿通された状態において、ガイドワイヤ２００の弾性等によって容易に変形しないようにガイドワイヤ２００よりも大きな硬度を有する部材で構成することができる。このように保護管５００を構成することにより、保護管５００に形成された各湾曲部５１０ａ、５１０ｂは、ガイドワイヤ２００の挿通に関わらず、湾曲した形状を維持する。保護管５００に形成された湾曲部５１０ａ、５１０ｂが湾曲した形状を維持することにより、術者は、保護管５００に挿通したガイドワイヤ２００が内腔５１１の内部で撓むことを抑制できる。

保護管５００の外形形状、断面形状、長さ、材質等は特に限定されない。また、湾曲部５１０ａ、５１０ｂの形状や湾曲部５１０ａ、５１０ｂが保護管５００に設けられる位置等も特に限定されない。ただし、湾曲部５１０ａ、５１０ｂは、ガイドワイヤ２００が内腔５１１の内部でキンクや破断することを防止するために、緩やかな角度（例えば、鈍角）や緩やかな曲率で湾曲していることが好ましい。また、湾曲部５１０ａ、５１０ｂは、本実施形態のように、第１ポート４３１から第２ポート４３２へガイドワイヤ２００を取り廻す場合、例えば、図２に示すように、筐体４１０の基端部側の任意の二か所の位置に配置することができる。

本実施形態では、図２、図３に示すように、保護管５００は、カセット４００の第１ポート４３１と第２ポート４３２の間に配置している。

図４に示すように、保護管５００の先端部は、カテーテルデバイス１００の基端部に設けられたハブ１２０に対して接続可能に構成している。本実施形態では、ハブ１２０の基端部に形成された溝部１２１ａ内に保護管５００の先端部を挿入することにより、ハブ１２０に対して保護管５００を篏合させる構造を採用している。ただし、ハブ１２０と保護管５００の接続構造は特に限定されず、例えば、ネジ留め、他の部材を利用した固定構造、ハブ１２０を保護管５００の内腔５１１に挿入して固定する構造等を採用することもできる。

本実施形態では、保護管５００がカテーテルデバイス１００のハブ１２０に接続可能であるため、ガイドワイヤ２００を保護管５００及びカテーテルデバイス１００に挿通した状態でガイドワイヤ２００を移動させる際、保護管５００とカテーテルデバイス１００の相対的な位置がずれにくくなる。そのため、各移動部材４６１、４６２、４６３からガイドワイヤ２００に対して伝達された力がガイドワイヤ２００から保護管５００及びカテーテルデバイス１００へ分散されることを抑制できる。

保護管５００の基端部は、図２、図３に示すように、筐体４１０に設けられた第２ポート４３２に接続することができる。保護管５００の基端部は、例えば、篏合により第２ポート４３２に接続することができる。ただし、第２ポート４３２に対する保護管５００の接続形態について特に制限はない。

上記のように、保護管５００の基端部が第２ポート４３２又は第３ポート４３３に接続され、同時に、保護管５００の先端部がハブ１２０と接続された状態において（図３、図６、図９を参照）、第１ポート４３１から第２ポート４３２との間又は第１ポート４３１から第３ポート４３３との間には、カテーテルデバイス１００と保護管５００とによってループＬが形成される。その状態において、ガイドワイヤ２００は、カテーテルデバイス１００及び保護管５００によって全体が覆われた状態となるため、カテーテルデバイス１００及び保護管５００の外部に露出しない。

図４に示すように、保護管５００の内腔５１１を形成する内表面の少なくとも一部には、潤滑性コーティング５２０を施すことができる。ガイドワイヤ２００は、潤滑性コーティング５２０により保護管５００の内腔５１１を円滑に移動することができる。潤滑性コーティング５２０は、ガイドワイヤ２００の円滑な移動を実現する観点より、少なくとも湾曲部５１０ａ、５１０ｂの内表面に設けることが好ましい。なお、潤滑性コーティングの材質、形成方法、厚み等について特に制限はない。

本実施形態では、保護管５００とガイドワイヤ２００は、カセット４００を利用した手技において、ガイドワイヤ２００に撓みが生じることを防止しつつ、手技の円滑な進行を可能にする医療器具組立体１０を構成している。

医療器具組立体１０は、カセット４００に接続可能に構成されるとともに保護管５００をカセット４００に対して支持する支持部材４８０を有する。

支持部材４８０は、筐体４１０の長手方向に沿って配置された第１支持フレーム４８１、及び筐体４１０の基端側に向けて第１支持フレーム４８１から延びる第２支持フレーム４８２を介して筐体４１０に接続している。支持部材４８０は、例えば、保護管５００を支持する内面が外部に対して露出した半割れ構造の管体により構成することができる。図２に示すように、支持部材４８０に保護管５００をセットすることにより、保護管５００がカセット４００から垂れ下がって配置されたり、意図しない方向に突出した状態で配置されたりすることを防止できる。これにより、保護管５００の内腔５１１に挿通されたガイドワイヤ２００が撓んだり、キンクしたりすることを防止できる。なお、支持部材４８０の形状、材質、設置位置等について特に制限はない。

（ガイドワイヤの取り付け方法）
次に、本実施形態に係るガイドワイヤ２００の取り付け方法を説明する。

図５に示すように、本実施形態に係るガイドワイヤ２００の取り付け方法は、概説すると、カセット４００の第１ポート４３１からガイドワイヤ２００の基端部２０１を導出すること（Ｓ１０）と、ガイドワイヤ２００をカテーテルデバイス１００のガイドワイヤルーメン１１１に挿通させること（Ｓ２０）と、ガイドワイヤ２００の基端部２０１を保護管５００に挿通させること（Ｓ３０）と、カセット４００の筐体４１０の第２ポート４３２を介して、ガイドワイヤ２００の基端部２０１を移動部材４６１、４６２、４６３にセットすること（Ｓ４０）と、を含む。以下、具体的に説明する。

術者は、ガイドワイヤ２００を筐体４１０に設置された補助移動部材４４１にセットする。ガイドワイヤ２００の基端部２０１は、第１ポート４３１を介して筐体４１０の外部に導出する。術者は、補助移動部材４４１を作動させてガイドワイヤ２００を患者Ｐの生体内の所望の位置まで送達する。

次に、術者は、ガイドワイヤ２００をカテーテルデバイス１００のガイドワイヤルーメン１１１に挿通させる。ガイドワイヤ２００はカテーテルデバイス１００により覆われた状態となる。術者は、カテーテルデバイス１００を第１ポート４３１を介して筐体４１０に配置する。この際、ガイドワイヤ２００を覆うカテーテルデバイス１００は補助移動部材４４１と直接的に接触可能な状態にセットされる。そのため、術者は、補助移動部材４４１を作動させることにより、カテーテルデバイス１００を移動させることができる。

次に、術者は、ガイドワイヤ２００の基端部２０１を保護管５００に挿通させる。保護管５００の先端部はハブ１２０に接続する。また、保護管５００の基端部はカセット４００に設けられた第２ポート４３２に接続する。術者は、第１ポート４３１と第２ポート４３２の間に延びるガイドワイヤ２００のループＬを形成する。また、術者は、ガイドワイヤＬを覆う保護管５００とカテーテルデバイス１００とにより、第１ポート４３１と第２ポート４３２の間に延びるループを形成する。本実施形態では、ガイドワイヤ２００のループＬは保護管５００とカテーテルデバイス１００とにより覆われているが、ガイドワイヤ２００のループＬは保護管５００の外部に一部が露出して配置されていてもよい。つまり、ガイドワイヤ２００の基端部２０１は、保護管５００から一部が導出されて第２ポート４３２（後述する変形例では第３ポート４３２）内に導入されてもよい。

次に、術者は、ガイドワイヤ２００の基端部２０１を保護管５００の第２開口部５１３から導出させる。そして、図２、図３に示すように、ガイドワイヤ２００の基端部２０１を各移動部材４６１、４６２、４６３、及び各補助移動部材４４２、４４３にセットする。

術者は、以上の手順でカセット４００にガイドワイヤ２００を取り付ける作業を実施している間、筐体４１０の各蓋部４７１、４７２を開く必要がない。また、術者は、補助移動部材４４１を作動させてガイドワイヤ２００を生体内の所望の位置まで送達した後、ガイドワイヤ２００を補助移動部材４４１から取り外すことなく、ガイドワイヤ２００を各移動部材４６１、４６２、４６３、及び各補助移動部材４４２、４４３にセットすることができる。したがって、術者は、カセット４００及びオーバーザワイヤ型のカテーテルデバイス１００を使用した手技において、ガイドワイヤ２００をカセット４００にセットする作業を簡単に行うことができる。

術者は、カテーテルデバイス１００を移動させる場合、補助移動部材４４２を作動させる。これにより、ガイドワイヤ２００から独立してカテーテルデバイス１００を移動させることができる。また、術者は、ガイドワイヤ２００を移動させる場合、各移動部材４６１、４６２、４６３、及び各補助移動部材４４２、４４３を作動させる。これにより、カテーテルデバイス１００から独立してガイドワイヤ２００を移動させることができる。術者は、図２、図３に示す矢印ｂ２方向に向けてガイドワイヤ２００を移動させることにより、ガイドワイヤ２００を生体の外部へ向けて移動させることができる。術者は、図２、図３に示す矢印ｆ２方向に向けてガイドワイヤ２００を移動させることにより、ガイドワイヤ２００を生体内の奥側へ向けて移動させることができる。

本実施形態に係るガイドワイヤ２００の取り付け方法を採用することにより、以下のような効果が得られる。

例えば、カセット４００にラピッドエクスチェンジ型のカテーテルデバイスを取り付けて使用する場合、術者等は、第１ポート４３１を介して筐体４１０の外部に上記カテーテルデバイスのハブが配置されるように、上記カテーテルデバイスをカセット４００にセットする。術者は、上記カテーテルデバイスのシャフト部の基端部を補助移動部材４４１にセットする。術者は、上記カテーテルデバイスを患者の血管内の所望の位置まで誘導するガイドワイヤを、Ｙ型コネクタ４９０よりもカセット４００の基端側に配置される上記カテーテルデバイスのガイドワイヤポートを介して、上記カテーテルデバイスのガイドワイヤルーメンに挿通する。ガイドワイヤポートから導出されたガイドワイヤの基端部は、各補助移動部材４４２、４４３、及び各移動部材４６１、４６２、４６３にセットする。術者は、上記のようにラピッドエクスチェンジ型のカテーテルデバイスとガイドワイヤをカセット４００にセットすることにより、ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルデバイスとガイドワイヤを独立して移動させることができる。

一方で、術者は、オーバーザワイヤ型のカテーテルデバイス１００を使用した手技を実施する場合、前述した手順にしたがって、図２、図３に示すようにカセット４００にカテーテルデバイス１００及びガイドワイヤ２００をセットすることにより、オーバーザワイヤ型のカテーテルデバイス１００とガイドワイヤ２００を独立して移動させることができる。したがって、術者は、カテーテルデバイスがラピッドエクスチェンジ型であっても、オーバーザワイヤ型であっても、カセット４００を共用することができるため、カセット４００を汎用性の高い医療デバイスとして取り扱うことができる。

以上、本実施形態に係る保護管５００は、オーバーザワイヤ型のカテーテルデバイス１００とカテーテルデバイス１００のガイドワイヤルーメン１１１に挿通可能なガイドワイヤ２００を移動可能に操作する移動部材４６１、４６２、４６３と、カテーテルデバイス１００及び／又はガイドワイヤ２００が挿通可能な少なくとも２つのポート４３１、４３２と、を有するカセット４００に用いられる保護管である。当該保護管５００は、第１開口部５１２と、第２開口部５１３と、第１開口部５１２と第２開口部５１３との間に設けられ、ガイドワイヤ２００の基端部２０１の少なくとも一部を挿通可能な内腔５１１と、を備える。保護管５００は、ガイドワイヤ２００の撓みを抑制する湾曲部５１０ａ、５１０ｂを有する。保護管５００は、２つのポート４３１、４３２の間に配置される。

本実施形態に係る保護管５００によれば、第１ポート４３１から導出されたガイドワイヤ２００の基端部２０１に撓みが生じることを抑制できる。そのため、ガイドワイヤ２００を移動させる際、ガイドワイヤ２００の基端部２０１から先端部側へ向けて操作力を十分に伝達させることができ、生体内でのガイドワイヤ２００の円滑な移動を実現することができる。

また、本実施形態に係るガイドワイヤ２００の取り付け方法は、オーバーザワイヤ型のカテーテルデバイス１００のガイドワイヤルーメン１１１に挿通されたガイドワイヤ２００の移動を操作するための移動部材４６１、４６２、４６３と、移動部材４６１、４６２、４６３が設置された筐体４１０と、カテーテルデバイス１００及び／又はガイドワイヤ２００が挿通可能な少なくとも２つのポート４３１、４３２と、を有するカセット４００にガイドワイヤ２００を取り付ける取り付け方法である。当該方法は、筐体４１０に設けられた第１ポート４３１からガイドワイヤ２００の基端部２０１の少なくとも一部を導出させること、移動部材４６１、４６２、４６３よりも筐体４１０の基端側に形成された第２ポート４３２に、ガイドワイヤ２００の基端部２０１の少なくとも一部を導入し、ガイドワイヤ２００によりループＬを形成し、ガイドワイヤ２００の基端部２０１の少なくとも一部を移動部材４６１、４６２、４６３にセットすること、を含む。

本実施形態に係るガイドワイヤ２００の取り付け方法によれば、術者は、カテーテルデバイスがラピッドエクスチェンジ型であっても、オーバーザワイヤ型であっても、カテーテルデバイスとガイドワイヤを独立して移動させることができる。そのため、カテーテルデバイスの構造に関わらず、カセット４００を共用することができるため、カセット４００を様々な手技に使用することができる。

＜変形例１＞
図６、図７には、変形例１に係る医療器具組立体１０Ａを示す。図８には、変形例１に係るガイドワイヤ２００の取り付け方法のフローチャートを示す。

図６、図７に示すように、変形例１に係る医療器具組立体１０Ａは、ガイドワイヤ２００と接続可能に構成された延長ワイヤ２００Ａを有する。

術者は、カセット４００及びガイドワイヤ２００を使用した手技において、例えば、ガイドワイヤ２００の長さが第１ポート４３１から第２ポート４３２を通して各移動部材４６１、４６２、４６３まで配置するのに十分な長さを有していない場合、図７に示す延長ワイヤ２００Ａを使用することができる。延長ワイヤ２００Ａは、例えば、所定の接続部材５５０を使用してガイドワイヤ２００の基端部２０１に接続することができる。なお、接続部材５５０の具体的な構造は、ガイドワイヤ２００と延長ワイヤ２００Ａを接続可能な限り、特に限定されない。

延長ワイヤ２００Ａは、例えば、ガイドワイヤ２００と同様の材質、形状、構造等のものを使用することができる。延長ワイヤ２００Ａには、ガイドワイヤ２００と同様に第１部位２２０（図３を参照）を設けることができる。

術者は、延長ワイヤ２００Ａを使用することにより、ガイドワイヤ２００が十分な長さを有していない場合においても、第１ポート４３１及び第２ポート４３２を介して、ガイドワイヤ２００を各移動部材４６１、４６２、４６３にセットすることができる。そのため、術者は、様々な手技においてカセット４００を使用してカテーテルデバイス１００の移動を操作することが可能になる。よって、手技の選択肢を広げることができる。

次に、図８を参照して、延長ワイヤ２００Ａの使用時におけるガイドワイヤ２００の取り付け方法を説明する。前述したガイドワイヤ２００の取り付け方法（図５を参照）と実質的に同一の手順については説明を省略する。

本変形例に係るガイドワイヤ２００の取り付け方法では、ガイドワイヤ２００をカテーテルデバイスのガイドワイヤルーメン１１１に挿通させる作業（Ｓ１２０）を終えた後、ガイドワイヤ２００の基端部２０１に延長ワイヤ２００Ａを接続させる作業（Ｓ１２１）を実施する。術者は、ガイドワイヤ２００の基端部２０１に延長ワイヤ２００Ａを接続せた後、延長ワイヤ２００Ａの基端部を保護管５００に挿通させる（Ｓ１３０）。次に、術者は、筐体４１０の第２ポート４３２を介して、延長ワイヤ２００Ａの基端部を筐体４１０に配置する（Ｓ１４０）。術者は、第１ポート４３１と第２ポート４３２の間に延びるガイドワイヤ２００のループＬを形成する。また、術者は、ガイドワイヤＬを覆う保護管５００とカテーテルデバイス１００とにより、第１ポート４３１と第２ポート４３２の間に延びるループを形成する。次に、術者は延長ワイヤ２００Ａの基端部を各移動部材４６１、４６２、４６３にセットする（Ｓ１５０）。

以上の作業を実施することにより、術者は、カテーテルデバイス１００から独立してガイドワイヤ２００及び延長ワイヤ２００Ａを移動させることができるように、ガイドワイヤ２００をカセット４００にセットすることができる。

＜変形例２＞
図８には、変形例２に係るガイドワイヤ２００の取り付け方法を適用した医療器具組立体１０を示し、図９には、変形例２に係るガイドワイヤ２００の取り付け方法のフローチャートを示す。

図９に示すように、本変形例に係るガイドワイヤ２００の取り付け方法では、保護管５００を第１ポート４３１と第３ポート４３３の間に配置する。そして、保護管５００の第２開口部５１３から導出させたガイドワイヤ２００の基端部２０１は、第３ポート４３３を介して筐体４１０に配置する。ガイドワイヤ２００の基端部２０１は、筐体４１０の内部で筐体４１０の先端側から基端側へ向けて折り返すように曲げて配置される。そして、ガイドワイヤ２００の基端部２０１は、筐体４１０の基端側へ延ばされて、各補助移動部材４４２、４４３及び各移動部材４６１、４６２、４６３にセットされる。ガイドワイヤ２００を上記のようにセットした状態で補助移動部材４４２、４４３及び各移動部材４６１、４６２、４６３を作動させることにより、ガイドワイヤ２００をカテーテルデバイス１００から独立して移動させることが可能になる。なお、保護管５００の第２開口部５１３側の端部は第３ポート４３３に接続してもよい。

本実施形態に係るガイドワイヤ２００の取り付け方法を採用した場合、ガイドワイヤ２００の前進する方向（矢印ｆ２で示す方向）及び後退する方向（矢印ｂ２で示す方向）は、カテーテルデバイス１００の前進する方向（矢印ｆ１で示す方向）及び後退する方向（矢印ｂ１で示す方向）と同一になる。したがって、術者は、ガイドワイヤ２００の移動を操作する際、ガイドワイヤ２００が前進及び後退する方向を容易に把握することができる。

図９の部分拡大図に示すように、ガイドワイヤ２００の基端部２０１の少なくとも一部には、当該ガイドワイヤ２００の他の部位２０１ａよりも外径が大きく形成された第２部位２０１ｂを設けることができる。これにより、ガイドワイヤ２００の基端部２０１において筐体４１０の基端側へ折り返すように湾曲した部分にキンクが生じることを防止できる。

なお、ガイドワイヤ２００の基端部２０１にはガイドワイヤ２００と同様に第１部位２２０を設けることができる。また、本変形例においても、延長ワイヤ２００Ａを使用してガイドワイヤ２００の長さを延長させることができる。延長ワイヤ２００Ａを使用する場合、延長ワイヤ２００Ａの基端部に他の部位よりも外径が大きく形成された部分を設けることができる。

次に、図１０を参照して、本変形例に係るガイドワイヤ２００の取り付け方法を説明する。前述したガイドワイヤ２００の取り付け方法（図５を参照）と実質的に同一の手順については説明を省略する。

術者は、筐体４１０に設けられた第１ポート４３１からガイドワイヤ２００の基端部２０１を導出させる作業（Ｓ２１０）を終えた後、カテーテルデバイス１００にガイドワイヤ２００を挿通させる作業（Ｓ２２０）及びガイドワイヤ２００の基端部２０１を保護管５００に挿通させる作業（Ｓ２３０）を実施する。次に、筐体４１０の第３ポート４３３を介して、ガイドワイヤ２００の基端部２０１を筐体４１０に配置する（Ｓ２４０）。そして、ガイドワイヤ２００の基端部２０１を筐体４１０の基端側に向けて折り返すように湾曲させて、ガイドワイヤ２００の基端部２０１を各補助移動部材４４２、４４３及び各移動部材４６１、４６２、４６３にセットする（Ｓ２５０）。術者は、第１ポート４３１と第３ポート４３３の間に延びるガイドワイヤ２００のループＬを形成する。また、術者は、ガイドワイヤ２００を覆う保護管５００とカテーテルデバイス１００とにより、第１ポート４３１と第３ポート４３３の間に延びるループＬを形成する。

以上の手順を実施することにより、術者は、カテーテルデバイス１００から独立してガイドワイヤ２００を移動させることができるように、ガイドワイヤ２００をカセット４００にセットすることができる。

実施形態を通じて本発明に係るカテーテルデバイス及びガイドワイヤの取り付け方法を説明したが、本発明は明細書において説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

カテーテルデバイスは、例えば、バルーンカテーテルやステントデリバリー用のカテーテルで構成することも可能である。また、カテーテルデバイスを使用した手技の内容、疾患、処置対象となる生体管腔等についても特に制限はない。

医療デバイス（カセット）に設けられるポートの個数や各ポートの位置、形状等は特に限定されない。また、保護管が配置される位置は２つのポートの間であれば特に限定されない。保護管は、例えば、第２ポートと第３ポートの間に配置することも可能である。

１ ロボットカテーテルシステム、
１０、１０Ａ 医療器具組立体、
１００ カテーテルデバイス、
１１０ シャフト部、
１１１ ガイドワイヤルーメン、
１２０ ハブ、
２００ ガイドワイヤ、
２０１ ガイドワイヤの基端部、
２０１ｂ 第２部位、
２２０ 第１部位、
２００Ａ 延長ワイヤ、
４００ カセット（医療デバイス）、
４１０ 筐体、
４３１ 第１ポート、
４３２ 第２ポート、
４３３ 第３ポート、
４４１、４４２ 補助移動部材、
４６１、４６２、４６３ 移動部材、
５００ 保護管、
５１２ 第１開口部、
５１３ 第２開口部、
５１０ａ、５１０ｂ 湾曲部、
５１１ 内腔、
５２０ 潤滑性コーティング、
５５０ 接続部材。

Claims (12)

1. オーバーザワイヤ型のカテーテルデバイスと前記カテーテルデバイスのガイドワイヤルーメンに挿通可能なガイドワイヤを移動可能に操作するための移動部材と、前記カテーテルデバイス及び／又は前記ガイドワイヤが挿通可能な少なくとも２つのポートと、を有する医療デバイスに用いられる保護管であって、
   第１開口部と、第２開口部と、前記第１開口部と前記第２開口部との間に設けられ、前記ガイドワイヤの基端部の少なくとも一部を挿通可能な内腔と、を備え、
   前記保護管は、前記ガイドワイヤの撓みを抑制する湾曲部を有し、
   前記保護管は、前記医療デバイスの２つの前記ポートの間に配置される、保護管。
2. 前記保護管の先端部は、前記カテーテルデバイスの基端部に設けられたハブに対して接続分離可能である、請求項１に記載の保護管。
3. 前記内腔を形成する内表面の少なくとも一部には、潤滑性コーティングが施されている、請求項１又は請求項２に記載の保護管。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の保護管と、
   前記ガイドワイヤと、を有する医療器具組立体。
5. 前記ガイドワイヤは、
   前記少なくとも２つのポートの内のいずれか一のポートから導出させることができ、かつ、前記少なくとも２つのポートの内の前記一のポートと異なる他のポートを介して前記筐体に設置された前記移動部材まで配設することが可能な長さを有する、請求項４に記載の医療器具組立体。
6. 前記ガイドワイヤの前記基端部の少なくとも一部には、前記ガイドワイヤの先端部へのトルク伝達性を向上させる第１部位が設けられている、請求項４又は請求項５に記載の医療器具組立体。
7. 前記ガイドワイヤの前記基端部の少なくとも一部には、前記ガイドワイヤの他の部位よりも外径が大きく形成された第２部位が設けられている、請求項４〜６のいずれか１項に記載の医療器具組立体。
8. 前記ガイドワイヤと接続可能に構成された延長ワイヤをさらに有する、請求項４〜７のいずれか１項に記載の医療器具組立体。
9. 前記医療デバイスに接続可能に構成され、前記保護管を前記医療デバイスに対して支持する支持部材を有する、請求項４〜８のいずれか１項に記載の医療器具組立体。
10. オーバーザワイヤ型のカテーテルデバイスのガイドワイヤルーメンに挿通されたガイドワイヤの移動を操作するための移動部材と、前記移動部材が設置された筐体と、前記カテーテルデバイス及び／又は前記ガイドワイヤが挿通可能な少なくとも２つのポートと、を有する医療デバイスに前記ガイドワイヤを取り付ける取り付け方法であって、
    前記筐体に設けられた第１ポートから前記ガイドワイヤの基端部の少なくとも一部を導出させ、
    前記移動部材よりも前記筐体の基端側に形成された第２ポートもしくは、前記移動部材よりも前記筐体の先端側に形成された第３ポートに、前記ガイドワイヤの基端部の少なくとも一部を導入し、前記ガイドワイヤによりループを形成し、
    前記ガイドワイヤの前記基端部の少なくとも一部を前記移動部材にセットする、ガイドワイヤの取り付け方法。
11. 前記ガイドワイヤに、当該ガイドワイヤの長さを延長する延長ワイヤを取り付けることを含む、請求項１０に記載のガイドワイヤの取り付け方法。
12. 前記第１ポートから導出させた前記ガイドワイヤの基端部を、内腔を備える保護管に挿通させ、
    前記保護管から前記ガイドワイヤの基端部を導出させ、
    前記保護管から導出させた前記ガイドワイヤの基端部を前記第２ポート又は前記第３ポートを介して前記筐体の内部にセットし、前記ガイドワイヤを覆う前記保護管と前記カテーテルデバイスによりループを形成する、請求項１０又は請求項１１に記載のガイドワイヤの取り付け方法。

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