JP2020534829A - ウイルスワクチンなどの生体分子の製造システムおよび製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
細胞を有する液体を受け取るのに好適なチャンバーを有する固定床灌流バイオリアクターを有する上流側プロセス区画、および好ましくはTFFなどの濃縮器であって、この濃縮器から保持液などの液体排出物を回収し、かつこの液体排出物を上記バイオリアクターの投入部に、あるいは上記濃縮器と上記バイオリアクターとの間に位置する中間容器の投入部に再循環させるのに好適な保持液導管を設けた濃縮器、
清澄化区画、
クロマトグラフィー区画、および
適宜使用するウイルス不活性化区画を有し、
これらの区画を一つかそれ以上のアイソレーター内に設ける。一部の実施態様では、上記区画は少なくとも1、少なくとも2、少なくとも3、少なくとも4、少なくとも5、少なくとも6、少なくとも8、少なくとも10かそれ以上のアイソレーター内に設ける。一部の実施態様では、アイソレーターは単一の区画、あるいは2つ以上の区画を有することができる。
2:TFF濃縮器、濃縮器
4:中間容器
5、501、502、504:ポンプ
6:弁
7:前置フィルター
8:汚染除去容器
9:増殖培地タンク
10:接種容器、接種材料
11:添加剤容器
13:ベース
14:第1アイソレーター
15:アニオン交換デプスフィルター
16:混合モードクロマトグラフィー装置
17:運転員
18:可撓性スリーブ
19:清澄化区画
20:清澄化培養物容器
21:クロマトグラフィー区画
23:クロマトグラフィー採取容器
24:ウイルス不活性化区画
25:導管
26:不活性化容器
27:調製容器
28:バルク容器
29:スクリーン
30:ドッキングステーション
31:仕切り
32:格納容器
34:オートクレーブ
35:pH調節溶液
141:第2アイソレーター
142:第3アイソレーター
143:バイオセーフティーキャビネット
300:保持液ライン導管
301:導管
302:排出物導管
303:保持液ライン出力部
304:接続部
305:接続管、取り出し口
306:導管
307:排出導管
502、503:ポンプ
Claims (34)
- 標的生体分子を有する液体を受け取るのに好適なチャンバーを有するバイオリアクター、および
濃縮器を有し、この濃縮器に保持液を回収し、かつ前記バイオリアクターの投入部に、あるいは前記濃縮器と前記バイオリアクターとの間に位置する中間容器の投入部に前記保持液を再循環させることを促進するのに適した保持液導管を設けたことを特徴とする生体分子産生システム。
- 前記バイオリアクターから前記濃縮器への液体移送を促進する導管によって前記バイオリアクターと前記濃縮器とを接続する請求項1に記載のシステム。
- 前記バイオリアクターから前記中間容器への液体移送を促進する導管によって前記バイオリアクターと前記中間容器とを接続し、そして前記中間容器から前記濃縮器への液体移送を促進する導管によって前記中間容器と前記濃縮器とを接続する請求項1に記載のシステム。
- 前記バイオリアクターが灌流バイオリアクターである請求項1〜3のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記バイオリアクターがバッチバイオリアクターである請求項1〜4のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記導管に一つかそれ以上のポンプを取り付け、前記濃縮器に前記液体のクロスフローを発生する請求項1〜5のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記濃縮器が限外ろ過装置か、あるいはマイクロろ過装置である請求項1〜6のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記濃縮器が接線流ろ過装置である請求項1〜7のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記バイオリアクターと前記濃縮器との間にフィルターが位置する請求項2に記載のシステム。
- 前記バイオリアクターと前記中間容器との間にフィルターが位置する請求項3に記載のシステム。
- さらに、汚染除去容器を有する請求項1〜10のいずれか1項に記載のシステム。
- 清澄化区画を有する請求項1〜11のいずれか1項に記載のシステム。
- クロマトグラフィー区画を有する請求項1〜12のいずれか1項に記載のシステム。
- ウイルス不活性化区画を有する請求項1〜13のいずれか1項に記載のシステム。
- 格納容器を有する請求項1〜14のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記区画を仕切りによって相互に接続または分離し、この仕切りを開放構成か、あるいは閉鎖構成にした請求項1〜15のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記システムを自動制御するプロセス制御装置を有する請求項1〜16のいずれか1項に記載のシステム。
- 標的生体分子を有する液体を受け取るのに好適なチャンバーを有する固定床灌流バイオリアクター、および濃縮器、好ましくはTFFを有し、前記濃縮器に、この濃縮器からの保持液などの液体排出物を回収し、かつこの液体排出物を前記バイオリアクターの投入部に、あるいは前記濃縮器と前記バイオリアクターとの間に位置する中間容器の投入部に再循環させるのに好適な保持液導管を設けた上流側プロセス区画、
清澄化区画、
クロマトグラフィー区画、および
適宜使用するウイルス不活性化区画を有し、
前記区画を一つかそれ以上のアイソレーター内に設けたことを特徴とするウイルスなどの生体分子の精製システム。
- 液体を有するバイオリアクター内で生成する生体分子の製造方法であって、この方法は濃縮工程を有し、前記バイオリアクターからの排出物を濃縮器内で濃縮し、前記の濃縮器の排出物を前記バイオリアクターに、あるいは前記濃縮器と前記バイオリアクターとの間に位置する中間容器に再循環させることを特徴とする製造方法。
- 前記バイオアクターを灌流モードおよび/またはバッチモードで操作する請求項19に記載の方法。
- ポンプを使用して、前記液体の指向性のある流れを誘導する請求項19〜20のいずれか1項に記載の方法。
- 前記濃縮器が限外ろ過装置か、あるいはマイクロろ過装置である請求項19〜21のいずれか1項に記載の方法。
- 前記濃縮器が接線流ろ過装置である請求項19〜22のいずれか1項に記載の方法。
- 前記液体をフィルターに通してから、前記濃縮器に移す請求項19〜23のいずれか1項に記載の方法。
- 前記液体をフィルターに通してから、前記中間容器に移す請求項19〜24のいずれか1項に記載の方法。
- 前記濃縮器の再循環された排出物を前記中間容器から採取し、これによって濃縮された細胞培養採取物を得る請求項19〜25のいずれか1項に記載の方法。
- 前記の濃縮された細胞培養採取物を清澄化し、これによって清澄化細胞培養採取物を得る請求項19〜26のいずれか1項に記載の方法。
- 前記の清澄化細胞培養採取物にクロマトグラフィー工程を実施することによって前記生体文子をさらに清澄化する請求項19〜27のいずれか1項に記載の方法。
- 前記生体分子がウイルスである請求項19〜28のいずれか1項に記載の方法。
- ホルムアルデヒドを使用して前記ウイルスを不活性化する請求項19〜29のいずれか1項に記載の方法。
- 前記生体分子が精製され、不活性化されたウイルスである請求項19〜30のいずれか1項に記載の方法。
- タンパク質、ウイルスおよび/またはウイルスワクチンなどの生体分子の製造への請求項1〜18のいずれか1項に記載のシステムの使用。
- ウイルスワクチン、好ましくはウイルスワクチンの製剤化に前記生体分子を使用する請求項32に記載のシステムの使用。
- ドッキングステーションおよび統合制御器を有し、このドッキングステーションはバイオリアクターおよび中間容器を受け取るように配されたことを特徴とする統合バイオリアクタープラットフォーム。
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