JP2020534613A - 臨床研究製品分配装置 - Google Patents

Abstract

臨床研究参加者によって使用される消耗品ユニットの研究に使用するための分配装置および前記装置を動作させる方法が提供される。この装置は、送達開口部を有するハウジングと、未消費の消耗品ユニットを保管するように構成されたコンパートメントとを備えている。装置はさらに、臨床研究参加者の身元を検証すると、送達開口部を介して臨床研究参加者に保管された未消費の消耗品ユニットを解放するように構成された、ハウジング内に配置された分配機構と、分配機構およびユーザ入力装置と接続するように構成されたコントローラとを含む。臨床研究参加者に関する識別情報に対応する臨床研究参加者からの入力を受信するように構成されたユーザ入力装置も含まれ、消耗品ユニットの消費に関する１つ以上の質問表に応じて臨床研究参加者からの入力を受信するようにさらに構成されている。

Description

本開示は、臨床研究で使用するための製品分配装置に関し、特に、１つ以上の消耗品ユニットを分配し、制御された安全な方法でデータを記録するように構成される、臨床研究で使用する製品分配装置に関する。装置はまた、消耗品ユニットの消費に関する１つ以上の質問表に応じて臨床研究参加者からの入力を受信するように構成されている。

様々な場合において、例えば特定の食品、医薬品、医療機器、放射線放出製品、ワクチン、化粧品、および／またはタバコ製品の、政府機関によって規制されている製品などの製品を制御された方法で分配することが望ましい場合がある。この目的のために、そのような製品の制御された分配を提供する多くの装置が提案されてきた。例えば、全てが参照により全体が本明細書に組み込まれる、Ｌｉｆｆらに対する米国特許第５，７１３，４８５号明細書、Ｂｒｏｕｓｓａｒｄらに対する米国特許第７，１３９，６３９号明細書、Ｈａｌｌｉｎに対する米国特許第８，４２３，１８１号明細書、Ｔｈｏｍａｓらに対する米国特許第８，５５４，３６５号明細書、Ｇａｒｄａらに対する米国特許第８，５８８，９６４号明細書に記載されている様々な薬剤分配装置、およびＲｅｉｄらに対する米国特許第６，１２５，０８２号明細書に記載されている時間調整されたタバコ分配器を参照されたい。

これらの製品の一部は、ユーザおよび処方スケジュールを指定する処方に従って管理され得る。他の製品は、製品の使用および／または製造と共に臨床研究の対象となる場合がある。特定の用途において、臨床研究は、製品が一般公衆による使用に対して安全であるか否かを調査するように設計されている。他の用途では、臨床研究は、製品の消費の有効性および／または結果を判定するために使用される。いずれにしても、臨床研究は通常、研究を取り巻く特定のパラメータを記述する厳格な臨床研究プロトコルの下で実施される。そのようなパラメータは、例えば、臨床研究参加者の身元または指定、製品の消費のタイミング、および臨床研究中に収集されるデータのタイプを含み得る。多くの場合、臨床研究中に収集されるデータは、製品および／または臨床試験研究参加者の製品に対する体験に関する１つ以上の質問に対する回答の形で、臨床研究参加者から直接収集されたデータを含み得る。

多くの場合、製品の有効性、または製品に関する臨床研究の有効性は、処方または臨床研究プロトコルの厳格な遵守に依存する可能性がある。これは、例えば、適切に指示されたユーザが製品を使用していることを検証すること、および／またはスケジュールに従って製品の使用を制御することを含み得る。この目的のために、そのような製品の管理を監視する装置が提案されている。例えば、参照により全体が本明細書に組み込まれる、Ｂｅｎｏｕａｌｉに対する米国特許第６，９７３，３７１号明細書に記載されている単位用量服薬コンプライアンス装置、およびＨａｎｃｏｃｋらに対する米国特許出願公開第２０１６／０２８７４８０号明細書に記載されている携帯用錠剤分配器を参照されたい。

しかしながら、このような製品の使用に関するさらなる制御、監視、およびデータ収集を提供することが望ましい。例えば、臨床研究の対象である製品の場合、研究中に事前設定されたチェックポイントで研究参加者からデータを収集することが有利なことが多い。しかしながら、多くの臨床研究は比較的長い期間にわたって実施されており、臨床研究参加者を管理された環境における単一の場所に制限することは合理的ではない。そのため、これらの臨床研究は、研究参加者が研究プロトコルに従う責任を負い、プロトコルで指示された指定されたチェックポイントで、研究参加者の製品に対する体験に関する質問への回答を忘れずに提出することに依存している。したがって、これらの問題の少なくともいくつかに対処する臨床研究製品分配装置が必要である。

米国特許第５，７１３，４８５号明細書 米国特許第７，１３９，６３９号明細書 米国特許第８，４２３，１８１号明細書 米国特許第８，５５４，３６５号明細書 米国特許第８，５８８，９６４号明細書 米国特許第６，１２５，０８２号明細書 米国特許第６，９７３，３７１号明細書 米国特許出願公開第２０１６／０２８７４８０号明細書

本開示は、臨床研究製品分配装置、そのような装置を動作させる方法、およびそのような装置の要素に関する。本開示は、以下の実施例を含むが、これらに限定されない。

（実施例１）
分配装置であって、送達開口部と、未消費の消耗品ユニットを保管するように構成されたコンパートメントとを含むハウジングと、臨床研究参加者の身元に対応する臨床研究参加者からの入力を受信するように構成されたユーザ入力装置と、ハウジング内に配置され、臨床研究参加者の身元を検証すると、送達開口部を介して、臨床研究参加者に、保管された未消費の消耗品ユニットを解放するように構成された分配機構と、分配機構およびユーザ入力装置と接続するように構成されたコントローラとを備え、ユーザ入力装置が、消耗品ユニットの消費に関する１つ以上の質問表に応じて臨床研究参加者から入力を受信するようにさらに構成される、分配装置。

（実施例２）
未消費の消耗品ユニットからデータを収集するように構成されたハウジングに配置されたリーダをさらに含む、前記実施例のうちのいずれか、または前記実施例のうちのいずれかの任意の組み合わせに記載の分配装置。

（実施例３）
ハウジングが、使用済みのユニット開口部と、使用済みのユニット開口部を介して消費済みの消耗品ユニットの少なくとも一部を受け取るように構成された第２のコンパートメントとをさらに含む、前記実施例のうちのいずれか、または前記実施例のうちのいずれかの任意の組み合わせに記載の分配装置。

（実施例４）
ハウジングに配置され、消費済みの消耗品ユニットからデータを収集するように構成されたリーダをさらに含む、前記実施例のうちのいずれか、または前記実施例のうちのいずれかの任意の組み合わせに記載の分配装置。

（実施例５）
臨床研究参加者の身元に対応する入力が、ユーザ番号またはアクセスコードを含む、前記実施例のうちのいずれか、または前記実施例のうちのいずれかの任意の組み合わせに記載の分配装置。

（実施例６）
消耗品ユニットがエアロゾル送達装置を含む、前記実施例のうちのいずれか、または前記実施例のうちのいずれかの任意の組み合わせに記載の分配装置。

（実施例７）
コントローラが、臨床研究プロトコルに従って分配機構を制御するようにさらに構成される、前記実施例のうちのいずれか、または前記実施例のうちのいずれかの任意の組み合わせに記載の分配装置。

（実施例８）
ユーザ入力装置が、臨床研究参加者に情報を表示するように構成されたディスプレイをさらに備える、前記実施例のうちのいずれか、または前記実施例のうちのいずれかの任意の組み合わせに記載の分配装置。

（実施例９）
臨床研究参加者に伝達される情報が、消耗品ユニットの消費に関する１つ以上の質問表を含む、前記実施例のうちのいずれか、または前記実施例のうちのいずれかの任意の組み合わせに記載の分配装置。

（実施例１０）
コントローラが、遠隔装置へのデータの転送を制御するようにさらに構成される、前記実施例のうちのいずれか、または前記実施例のうちのいずれかの任意の組み合わせに記載の分配装置。

（実施例１１）
装置が手持ち式であるように構成される、前記実施例のうちのいずれか、または前記実施例のうちのいずれかの任意の組み合わせに記載の分配装置。

（実施例１２）
分配機構、ユーザ入力装置、およびコントローラに給電するように構成された充電式電池をさらに備える、前記実施例のうちのいずれか、または前記実施例のうちのいずれかの任意の組み合わせに記載の分配装置。

（実施例１３）
臨床研究参加者によって使用される消耗品ユニットの研究に使用する分配装置を操作する方法であって、送達開口部を含むハウジングのコンパートメント内部に未消費の消耗品ユニットを保管することと、臨床研究参加者の身元に対応する、臨床研究参加者からのユーザ入力装置を介する入力を受信することと、臨床研究参加者の身元を検証すると、送達開口部を介して臨床研究参加者に、ハウジング内に配置された分配機構を使用して、保管された未消費の消耗品ユニットを解放することと、消耗品ユニットの消費に関する１つ以上の質問表に応じて、ユーザ入力装置を介して臨床研究参加者からさらに入力を受信することとを含む、方法。

（実施例１４）
ハウジング内に配置されたリーダを使用して、未消費の消耗品ユニットからデータを収集することをさらに含む、前記実施例のうちのいずれか、または前記実施例のうちのいずれかの任意の組み合わせに記載の方法。

（実施例１５）
ハウジングの使用済みのユニット開口部を介して、消費済みの消耗品ユニットの少なくとも一部を第２のコンパートメントに受け取ることをさらに含む、前記実施例のうちのいずれか、または前記実施例のうちのいずれかの任意の組み合わせに記載の方法。

（実施例１６）
ハウジング内に配置されたリーダを使用して、消費済みの消耗品ユニットからデータを収集することをさらに含む、前記実施例のうちのいずれか、または前記実施例のうちのいずれかの任意の組み合わせに記載の方法。

（実施例１７）
臨床研究参加者の身元に対応する入力が、ユーザ番号またはアクセスコードを含む、前記実施例のうちのいずれか、または前記実施例のうちのいずれかの任意の組み合わせに記載の方法。

（実施例１８）
消耗品ユニットがエアロゾル送達装置を含む、前記実施例のうちのいずれか、または前記実施例のうちのいずれかの任意の組み合わせに記載の方法。

（実施例１９）
臨床研究プロトコルに従って分配機構を制御することをさらに含む、前記実施例のうちのいずれか、または前記実施例のうちのいずれかの任意の組み合わせに記載の方法。

（実施例２０）
ユーザ入力装置のディスプレイ部分を介して、臨床研究参加者に情報を表示することをさらに含む、前記実施例のうちのいずれか、または前記実施例のうちのいずれかの任意の組み合わせに記載の方法。

（実施例２１）
臨床研究参加者に伝達される情報が、消耗品ユニットの消費に関する１つ以上の質問表を含む、前記実施例のうちのいずれか、または前記実施例のうちのいずれかの任意の組み合わせに記載の方法。

（実施例２２）
遠隔装置にデータを転送することをさらに含む、前記実施例のうちのいずれか、または前記実施例のうちのいずれかの任意の組み合わせに記載の方法。

本開示のこれらおよび他の特徴、態様、および利点は、以下に簡単に説明される添付の図面と共に以下の詳細な説明を読むことから明らかになろう。本開示は、そのような特徴または要素が明示的に組み合わせされているか、または本明細書に記載されている特定の実施例に列挙されているか否かにかかわらず、本開示に記載されている２つ、３つ、４つまたはそれ以上の特徴の任意の組み合わせを含む。本開示は、本開示の文脈が他に明確に指示しない限り、その態様および実施例のいずれかにおいて、意図されたように、すなわち本開示の任意の分離可能な特徴または要素が組み合わせ可能であるように全体的に読み取られることが意図される。

したがって、この簡単な概要は、本開示のいくつかの態様の基本的な理解を提供するためにいくつかの実施例を要約する目的のためだけに提供されていることを理解されよう。したがって、上記の実施例は単なる例であり、本開示の範囲または趣旨を狭めるように決して解釈されるべきではないことが理解されよう。他の実施例、態様、および利点は、いくつかの説明された実施例の原理を例として示す添付の図面と併せて説明される、以下の詳細な説明から明らかになろう。

以上の一般的な用語で本開示を説明してきたが、次に、必ずしも原寸に比例して描かれていない添付の図面を参照する。

本開示の実施例による、臨床研究製品分配装置の斜視図を示す。 本開示の実施例による、臨床研究製品分配装置の概略図である。 本発明の実施例による、保管された未消費の消耗品ユニットとの通信を実施するための臨床研究製品分配装置内にあり得る様々な電子部品の例示的な構成を示す。 本発明の実施例による、消費済みの消耗品ユニットとの通信を実施するための臨床研究製品分配装置内にあり得る様々な電子部品の例示的な構成を示す。 本開示の実施例による、臨床研究製品分配装置と共に使用することができる制御本体に結合されたカートリッジを含むエアロゾル送達装置の側面図である。 本開示の実施例による、臨床研究製品分配装置と共に使用することができる制御本体に結合されたカートリッジを含むエアロゾル送達装置の分解および断面側面図である。 本開示の実施例による、臨床研究製品分配装置を動作させる方法における様々な操作を示す図である。 本開示の実施例による、コントローラの概略図である。 本開示の実施例による、手持ち式臨床研究製品分配装置の斜視図を示す。

本開示は、以下に、その実施例を参照して、より十分に説明される。これらの実施例は、本開示が徹底的かつ完全であり、本開示の範囲を当業者に全て伝達するように説明される。実際、本開示は、多くの異なる形態で具体化されてもよく、本明細書に記載の実施形態に限定されるものと解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が適用可能な法的要件を満たすように提供される。本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」などは、文脈上他に明確に指示されない限り、複数形を含む。

以下に説明するように、本開示の実施例は、１つ以上の消耗品ユニットを制御された方法で分配するように構成された臨床研究製品分配装置に関する。臨床研究製品分配装置はさらに、消耗品ユニットの消費に関する１つ以上の質問表に応じて臨床研究参加者からの入力を受信するように構成されている。本明細書で使用される「消耗品ユニット」という用語は、物質が人体に送達される任意の製品に関することを意味する。そのような製品は、例えば錠剤、タブレット、トローチ、溶解性ストリップ（ｄｉｓｓｏｌｖａｂｌｅ ｓｔｒｉｐ）、燃焼式タバコ、および加熱式タバコ、蒸気タバコ、および／または蒸気カートリッジを含む電子タバコなどの、食品、医薬品、医療機器、放射線放出製品、ワクチン、化粧品、および／またはタバコ製品を含み得るが、これらに限定されるものではない。さらに、「未消費の消耗品ユニット」という用語は、ユーザによって未消費の消耗品ユニットに関することを意味し、「消費済みの消耗品ユニット」という用語は、消耗品ユニットの部分が、ユーザによって消費された後の消耗品ユニットの一部または全体に関することを意味することに注意されたい。本明細書で使用する場合、用語「消費済みの消耗品ユニット」は、消耗品ユニット全体またはその一部に関し得、同様に、用語「未消費の消耗品ユニット」は、消耗品ユニット全体またはその一部に関連し得る。

図１は、本開示の実施例による、臨床研究製品分配装置の斜視図を示す。特に、図１は、ハウジング１０２、送達開口部１０４、およびユーザ入力装置１０６を含む臨床研究製品および保管装置１００を示す。以下でより詳細に議論されるように、臨床研究製品分配装置のいくつかの実施形態は、使用済みのユニット開口部１０８をさらに含み得る。様々な実施形態では、臨床研究製品分配装置のハウジングは、鋼を含む様々な金属材料、ならびにアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）を含む様々なプラスチック材料を含むが、これらに限定されない１つ以上の比較的頑丈な材料で構築されてもよい。いくつかの実施形態では、臨床研究製品分配装置のハウジングは、これらの材料の組み合わせで構築されてもよい。

様々な実施形態では、臨床研究製品分配装置のハウジングのサイズおよび形状は、治験の特定のニーズおよび研究中の消耗品ユニットに応じて異なる場合があるが、いくつかの実施形態では、臨床研究製品分配装置のハウジングのサイズおよび形状は、臨床研究製品分配装置が治験に関連する代表者によって保管され、その後臨床研究参加者によって家に持ち帰られ得るように設計されている。このような方法で、臨床研究製品保管および分配装置は、その場所の参加者によって使用され、および／または参加者によって場所から場所へ比較的容易に移動され得る。このように、臨床研究製品分配装置は携帯型であると見なされる場合がある。図には示されていないが、様々な実施形態では、消耗品ユニットが装置に保管された後、治験に関連する代表者が臨床研究製品分配装置をロックできるように、臨床研究製品分配装置はロック可能であってもよい。さらに、様々な実施形態では、臨床研究製品分配装置によって利用されるロック機構は、臨床研究製品分配装置を不正開封防止および／またはチャイルドプルーフにすることができる。そのようなロック機構は、管状カムロックを含む様々なロックおよびキー機構、ならびに様々な手動または電子キーおよび／または組み合わせロックを含み得るが、これらに限定される必要はない。

様々な実施形態では、ユーザ入力装置１０６は、ボタン、キーパッド、ダイヤル、タッチスクリーン、音声入力インタフェース、視覚／画像キャプチャ入力インタフェース、センサデータの形での入力など、様々な形をとることができる。さらに、ユーザインタフェース１０６は、ディスプレイ、スピーカ、または他の出力装置を介してユーザに情報を出力するように構成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ユーザ入力装置は、参加者から様々な入力コマンドを受け取り、ディスプレイ画面と組み合わせて英数字キーパッドを使用して参加者に出力を提供するように構成された電子入力装置を含み得る。他の実施形態では、ユーザ入力装置は、入力装置と出力装置の両方として機能するタッチスクリーンを備えてもよい。このようなタッチスクリーンは、スマートフォン、タブレットコンピュータ、ＰＯＳシステム、現金自動預け払い機（ＡＴＭ）などの様々な消費者装置によく見られる。様々な実施形態では、ユーザ入力装置は、臨床研究参加者から識別情報を受信するように構成されてもよい。例えば、一実施形態では、臨床研究参加者は、識別情報を提供するためにユーザ入力装置を介して、パスワード、ユーザ番号、アクセスコード、および／またはその特定の臨床研究参加者に関連する他のコードを入力してもよい。図示された実施形態では、ユーザ入力装置は生体情報リーダ１１０を含む。いくつかの実施形態では、ユーザ入力装置に加えて、生体情報リーダが存在する場合がある。一般に、生体情報リーダは、生理学的特性に基づいて個人に関する識別情報を検証および／またはキャプチャするように構成されている。適切な生体情報リーダの例は、指紋リーダおよび／または虹彩リーダを含むが、これらに限定されない。

図２は、本開示の実施例による臨床研究製品分配装置の概略図を示し、装置１００のハウジング１０２上または内部に存在し得る追加の部品を示す。特に、図２は、保管コンパートメント１１２、分配機構１１４、およびコントローラ１１８をさらに示す。図示された実施形態では、保管コンパートメントはロック可能なハウジング１０２内に配置され、分配機構１１４は、保管コンパートメントに保管された１つ以上の消耗品ユニット２００が分配機構１１４によってアクセスされ得、かつコントローラ１１８による制御を介して分配開口部１０４に送達され得るように、保管コンパートメント１１２と機械的に関連付けられている。様々な実施形態では、分配機構は電気機械装置であってもよい。そのような機構は、保管コンパートメントから個々の未消費の消耗品ユニットを受け取り、それを分配開口部に送達するように構成されたベルトシステム、個々の消耗品ユニットを分配開口部に送達するためにローラ、シャッタ、および／またはブレードを利用するような重力支援機構、および／または消耗品ユニットを分配開口部に排出するために制御されたバネまたはソレノイドを使用する機構を含み得るが、これらに限定される必要はない。

図示された実施形態では、保管コンパートメント１１２は、臨床研究製品分配装置のロック可能なハウジング１０２内に配置されてもよく、ハウジングをロックして装置を臨床研究参加者に配布する前に、１つ以上の消耗品ユニットを保管するように構成されてもよい。そのような方法で、臨床研究に関連する代表者は、適切な消耗品ユニット（単数または複数）が装置に保管されていることを確認することができる。いくつかの実施形態では、保管コンパートメントはハウジングの内部の一体型部品であり得るが、他の実施形態では、保管コンパートメントがハウジングの外側に１つ以上の消耗品ユニットを保管し、次いで保管された保管コンパートメント自体がハウジング内に挿入され得るように、保管コンパートメントは取り外し可能であってもよい。図には示されていないが、様々な実施形態では、消耗品ユニット（単数または複数）および／または保管コンパートメント自体の存在を感知するために、１つ以上のセンサが使用され得る。様々な実施形態では、保管コンパートメントは、ハウジングと同じまたは異なる材料で構築されてもよい。特に、保管コンパートメントは、鋼を含む様々な金属材料、ならびにアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）を含む様々なプラスチック材料を含むが、これらに限定されない１つ以上の比較的頑丈な材料で構築されてもよい。

保管された消耗品ユニットの制御された分配に加えて、図１および２に図示されている本開示の実施形態はまた、ハウジング１０２に配置された使用済みの消耗品ユニット開口部１０８を介して、消耗品ユニットの一部（または全て）が臨床研究参加者によって消費された後に、消耗品ユニットの一部（または全て）を受け取るように構成される。そのような実施形態はまた、１つ以上の使用済みの消耗品ユニットを保管するように構成された使用済みの消耗品ユニットコンパートメント１１６を含み得る。図示された実施形態では、使用済みの消耗品ユニット保管コンパートメント１１６は、臨床研究製品分配装置のロック可能なハウジング１０２内に配置され得る。様々な実施形態では、使用済みの消耗品ユニット保管コンパートメントは、ハウジング内部の一体型部品であってもよいが、いくつかの実施形態では、使用済みの消耗品保管コンパートメントは取り外し可能であってもよい。図には示されていないが、様々な実施形態では、使用済みの消耗品ユニット（単数または複数）および／または使用済みの消耗品ユニット保管コンパートメント自体の存在を感知するために、１つ以上のセンサが使用され得る。様々な実施形態では、使用済みの消耗品ユニット保管コンパートメントは、ハウジングと同じまたは異なる材料で構築されてもよい。特に、使用済みの消耗品ユニット保管コンパートメントは、鋼を含む様々な金属材料、ならびにアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）を含む様々なプラスチック材料を含むが、これらに限定されない１つ以上の比較的頑丈な材料で構築されてもよい。

様々な実施形態では、臨床研究製品分配装置は、無線通信を可能にするように構成され得る。いくつかの例では、通信インタフェースは、コントローラのプリント回路基板（ＰＣＢ）、またはコントローラまたはコントローラの１つ以上の部品に結合され得る別個のＰＣＢに含まれ得る。通信インタフェースは、臨床研究製品分配装置が１つ以上のネットワーク、コンピューティング装置または他の適切に有効化された装置と無線で通信することを可能にし得る。適切なコンピューティング装置の例は、任意のいくつかの異なるモバイルコンピュータを含む。適切なモバイルコンピュータのより具体的な例には、ポータブルコンピュータ（例えば、ラップトップ、ノートブック、タブレットコンピュータ）、移動電話（例えば、携帯電話、スマートフォン）、ウェアラブルコンピュータ（例えば、スマートウォッチ）などが含まれる。他の例では、コンピューティング装置は、デスクトップコンピュータ、サーバコンピュータなどの様式でなど、モバイルコンピュータ以外として具現化され得る。また、さらに別の例では、コンピューティング装置は、Ａｐｐｌｅ Ｉｎｃ．によって開発されたｉＢｅａｃｏｎ（登録商標）技術を採用しているものなどの電波ビーコンとして具現化することができる。無線通信の適切な方法の例は、２０１４年７月１０日に出願されたＡｍｐｏｌｉｎｉらに対する米国特許出願第１４／３２７，７７６号明細書および２０１５年１月２９日に出願されたＨｅｎｒｙ，Ｊｒ．らに対する米国特許出願第１４／６０９，０３２号明細書に開示されており、これらのそれぞれは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

通信インタフェースは、例えば、アンテナ（または複数のアンテナ）と、通信ネットワーク（例えば、セルラーネットワーク、Ｗｉ−Ｆｉ、ＷＬＡＮなど）との無線通信を可能にするため、および／または１つ以上の所望の通信技術に従って、装置間の近距離通信を支援するための、支援ハードウェアおよび／またはソフトウェアを含み得る。通信インタフェースは、複数の通信技術による通信を可能にする複数の別個のまたは一体化された通信インタフェースで構成される場合がある。通信インタフェースによってサポートされ得る適切な近距離通信技術の例は、様々な近距離無線通信（ＮＦＣ）技術、無線パーソナルエリアネットワーク（ＷＰＡＮ）技術などを含む。適切なＷＰＡＮ技術のより具体的な例は、ＩＥＥＥ ８０２．１５規格などで指定されているものがあり、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ＬＥ）、ＺｉｇＢｅｅ、赤外線（例えばＩｒＤＡ）、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）、ワイヤレスＵＳＢなどを含む。適切な近距離通信技術のさらに他の例は、Ｗｉ−Ｆｉ Ｄｉｒｅｃｔ、ならびにＩＥＥＥ ８０２．１１規格に基づいた、またはＩＥＥＥ ８０２．１１規格で指定され、装置間の直接通信をサポートする特定の他の技術を含む。

図２に示されるように、臨床研究製品分配装置１００は、コントローラ１１８に結合された保管された消耗品ユニットリーダ１２０をさらに含み、これは保管された消耗品ユニットとの無線通信を可能にするように構成され得る。このように、保管された消耗品ユニットリーダ１２０は、保管された消耗品ユニット２００（またはその一部）に配置された装置と通信してもよい。保管された消耗品ユニットリーダ１２０は、例えば、アンテナ（または複数のアンテナ）と、１つ以上の所望の通信技術による装置間の近距離通信を可能にする支援ハードウェアおよび／またはソフトウェアを含み得る。代替的に、または追加的に、保管された消耗品ユニットリーダ１２０は、通信ネットワーク（例えば、セルラーネットワーク、Ｗｉ−Ｆｉ、ＷＬＡＮなど）との無線通信を可能にし得る。保管された消耗品ユニットリーダ１２０は、複数の通信技術による通信を可能にする複数の別個のまたは一体化された通信インタフェースで構成される場合がある。通信インタフェースによってサポートされ得る適切な近距離通信技術の例は、様々な近距離無線通信（ＮＦＣ）技術、無線パーソナルエリアネットワーク（ＷＰＡＮ）技術などを含む。適切なＷＰＡＮ技術のより具体的な例は、ＩＥＥＥ ８０２．１５規格などで指定されているものがあり、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ＬＥ）、ＺｉｇＢｅｅ、赤外線（例えばＩｒＤＡ）、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）、ワイヤレスＵＳＢなどを含む。適切な近距離通信技術のさらに他の例は、Ｗｉ−Ｆｉ Ｄｉｒｅｃｔ、ならびにＩＥＥＥ ８０２．１１規格に基づいた、またはＩＥＥＥ ８０２．１１規格で指定され、装置間の直接通信をサポートする特定の他の技術を含む。

いくつかの実施形態では、保管された消耗品ユニットリーダは、１つ以上の保管された消耗品ユニットからデータを収集するように構成されてもよい。様々な実施形態では、データは、１つ以上の保管された消耗品ユニットの識別データおよび／または製造データを含むことができるが、それらに限定される必要はない。例えば、いくつかの実施形態では、保管された消耗品ユニットリーダ１２０は、１つ以上のそれぞれの保管された消耗品ユニットを認証するための手段としてＲＦＩＤ認証を利用してもよい。本開示の実施例の態様をさらに説明するために、ここで図３を参照し、これは臨床研究製品分配装置内で使用するための、より具体的には、１つ以上の保管された消耗品ユニットを検証する際に使用するための様々な部品、および様々な部品を動作させる方法を示す。

図３は、臨床研究製品分配装置の一実施形態の様々な通信部品をさらに詳細に示している。示されるように、これらの部品は、ＲＦＩＤリーダ１２４を含んでもよい保管された消耗品ユニットリーダ１２０を備えてもよい。ＲＦＩＤリーダ１２４は、アンテナ１２８に結合され、少なくとも１つの増幅器１３０を内部に有する集積回路（ＩＣ）などの回路１２６を含むことができる。様々な実施形態では、ＲＦＩＤリーダは、臨床研究保管および分配装置のコントローラ１１８に結合されてもよい。一実施形態では、増幅器１３０（例えば、無線周波増幅器）は、アンテナ１２８を駆動するように構成される。増幅器はまた、保管された消耗品ユニット２００（またはその一部）が、リーダ１２４の近くにあるときに、保管された消耗品ユニット２００内に含まれるＲＦＩＤタグ１３２に少なくとも部分的に給電するのに十分なエネルギー（例えば、少なくとも１００ミリワット）の放出を可能にする十分な電力レベルで動作するように構成されてもよい。他の実施形態では、増幅器は、本明細書で明示的に表されていない電力レベルで動作するように構成され得ることに留意されたい。例えば、一実施形態では、増幅器はまた、より低い電力レベル（例えば、１００ミリワット未満）で動作するように構成されてもよい。いくつかの実施例では、増幅器は、制約された電力レベル範囲（例えば、１０〜２０ミリワット）内で動作するように構成され得る。一実施形態では、例えば、増幅器は、所定のミリワット数（例えば、１００ミリワット）まで動作するように構成されてもよい。

さらに示されるように、保管された消耗品ユニット２００（またはその一部）は、保管された消耗品ユニット２００（またはその一部）が、保管された消耗品ユニットリーダ１２０に近接している場合、ＲＦＩＤリーダ１２４と通信するように構成されたＲＦＩＤタグ１３２であるか、またはそれを含んでもよい１つ以上の電子部品１３４を備えてもよい。ＲＦＩＤタグ１３２は、アンテナ１３８に結合され、内部に少なくともメモリ部品１４０を有する回路１３６（例えば、ＩＣ）を含むことができる。いくつかの実施例では、臨床研究製品分配装置、より具体的にはコントローラ１１８は、保管された消耗品ユニット（またはその一部）が、分配機構１１４によって、送達開口部１０４を介して臨床研究参加者に分配される前または分配されるとき、保管された消耗品ユニット２００（またはその一部）に関連するデータを識別および／またはキャプチャするように構成されてもよい。

先に示したように、ＲＦＩＤリーダ１２４およびＲＦＩＤタグ１３２は、それぞれ独立した別個のアンテナ１２８、１３８を含むか、および／またはそれと結合され得、そのアンテナは、ＲＦＩＤリーダとＲＦＩＤタグとの間の近距離通信を促進し得る。例えば、ＲＦＩＤリーダ１２４のアンテナ１２８は、臨床研究製品分配装置内に含まれ、ＲＦＩＤリーダ１２４の回路１２６に結合されてもよく、保管された消耗品ユニット２００（またはその一部）の保管および／または分配時に、アンテナ１２８は、ＲＦＩＤリーダ１２４とＲＦＩＤタグ１３２との間の通信を可能にするために、ＲＦＩＤタグ１３２の対応するアンテナ１３８に近接して配置される。

いくつかの実施例では、ＲＦＩＤリーダのアンテナは、１つ以上の電子部品（例えば、ダイオード、トランジスタ、光電子装置、抵抗器、コンデンサ、スイッチなど）を介してＲＦＩＤリーダの回路内の受信機に結合されてもよい。様々な実施形態では、ＲＦＩＤタグ１３２の受信機は、アンテナ１２８を介してＲＦＩＤリーダ１２４によって通信される（例えば、ＲＦＩＤリーダの送信機によって通信される）変調信号を受信し、それにより信号を復調し得る。適切な受信機の例は、スーパーヘテロダイン受信機および超再生受信機であってもよく、またはそれらを含んでもよい。受信機は、データを受信および／または受信機およびメモリ１４０にデータを提供することができるＲＦＩＤタグのプロトコルコントローラと共に実装されてもよい。したがって、一実施形態では、ＲＦＩＤタグのプロトコルコントローラは、受信機とメモリの両方に動作可能に結合されてもよい。

いくつかの実施例では、アンテナ１２８、１３８は、ＲＦＩＤリーダ１２４およびＲＦＩＤタグ１３２が他の装置と実質的に通信できないようにするために、長さが短くてもよい（例えば、長さ２ミリメートル）。しかしながら、他の実施形態では、アンテナは、本明細書で明示的に表されていない長さであり得ることに留意されたい。例えば、一実施形態では、アンテナの長さは実質的により長く（例えば、２ミリメートルより大きく）てもよい。一般に、アンテナは、対応する信号範囲を最小化し、それにより、ＲＦＩＤリーダ１２４およびＲＦＩＤタグ１３２以外の装置（臨床研究製品分配装置の外部にある一般的なＲＦＩＤリーダおよびＲＦＩＤタグを含む）との間の望ましくない読み取りおよび／または書き込み通信を防ぐように最適化されてもよい。アンテナは、モノポールアンテナ、ダイポールアンテナ、差動アンテナ、または他の同様に適切なアンテナであるか、またはそれらを含むことができる。

代替の実施例では、ＲＦＩＤリーダ１２４および／またはＲＦＩＤタグ１３２のいずれかによって放出される電力は、ＲＦＩＤリーダおよびＲＦＩＤタグが他の装置と実質的に通信できないように制限されてもよい。一実施形態では、例えば、ＲＦＩＤリーダの電力が制限され、それにより臨床研究製品分配装置の外部にあるＲＦＩＤタグが給電されないようにするために、ＲＦＩＤリーダを介してＲＦＩＤタグが単独で給電され得る。いくつかの実施例では、ＲＦＩＤリーダおよび／またはＲＦＩＤタグは、ＲＦＩＤリーダ１２４およびＲＦＩＤタグ１３２以外の装置（臨床研究製品分配装置の外部にある一般的なＲＦＩＤリーダおよびＲＦＩＤタグを含む）との間の望ましくない読み取りおよび／または書き込み通信を防ぐために、統合されたセキュリティパラメータを備えてもよい。一実施形態では、例えば、ＲＦＩＤタグ内に保管されたデータは暗号化されてもよい。

いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤリーダ１２４とＲＦＩＤタグ１３２との間の通信は、例えばＲＦＩＤタグからＲＦＩＤリーダに通信される検証指標など、保管された消耗品ユニット２００の検証に関するデータの送信および／または受信を含み得る。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤリーダ１２４とＲＦＩＤタグ１３２との間の通信は、適切な保管された消耗品ユニット２００（またはその一部）が臨床研究プロトコルに従って適切な臨床研究参加者に分配されることを検証することを含み得る。いくつかの実施形態では、通信は、保管された消耗品ユニット２００（またはその一部）が臨床研究プロトコルに従って、適切な時間および／または時間間隔で分配されることを検証することをさらに含み得る。様々な実施形態では、保管された消耗品ユニット（またはその一部）の適切な検証は、ユーザ入力装置１０６を介して臨床研究参加者によって入力された身元または指定情報と、保管された消耗品ユニット２００（またはその一部）に関連する保管された消耗品ユニットリーダ１２０によって受信された識別情報とを、いくつかの実施形態では、例えば、コントローラ１１８のメモリ部品などのメモリに保管され得る臨床研究プロトコルと一致させることを含むことができる。臨床研究参加者および保管された消耗品ユニット２００（またはその一部）が臨床研究プロトコルのそれぞれの要件に一致することを検証すると、コントローラ１１８は、保管された消耗品ユニット２００を参加者に分配させるように分配機構１１４を制御してもよい。例えば、一実施形態では、臨床研究参加者は、自分のユーザ番号および／またはアクセスコードをユーザ入力装置１０６に入力することができる。ユーザ番号／アクセスコードが受け入れられたと仮定すると、その時点で、適切な保管された消耗品ユニットが分配されてもよく、タイムスタンプ（日付および／または時刻を含む）がコントローラ１１８によって記録されてもよい。コントローラ１１８はまた、警告（例えば、視覚的および／または聴覚的アラームなど）に従ってもよい一連の時間調整された質問表をトリガして、処置が必要であることを臨床研究参加者に通知してもよい。いくつかの実施形態では、臨床研究参加者は、質問表（単数または複数）への各応答の前に自分のユーザ番号／アクセスコードを再入力する必要がある場合がある。

様々な実施形態では、コントローラ１１８は、保管された消耗品ユニットリーダ１２０によって受信されたデータに基づいて、保管された消耗品ユニット２００（またはその一部）の分配を一時停止および／または防止するように構成され得る。例えば、保管された消耗品ユニット２００（またはその一部）の身元、および／または臨床研究参加者の身元または指定（例えば、ユーザ番号および／またはアクセスコードなど）が、臨床研究プロトコルのそれぞれの要件に一致しない場合、コントローラ１１８は、保管された消耗品ユニット（またはその一部）の分配を一時停止および／または防止するように構成されてもよい。他の実施形態では、保管された消耗品ユニット（またはその一部）の分配が可能であるが、ユーザ入力装置１０６の一部であってもよいディスプレイを介して、分配された消耗品ユニット（またはその一部）に関する通知および／またはその他の情報を臨床研究参加者に提供できる。さらに他の実施形態では、コントローラ１１８は、臨床研究に関連する臨床医に通知を送信するように構成されてもよい。

図２にまた示されるように、臨床研究製品分配装置１００は、コントローラ１１８に結合された消費済みの消耗品ユニットリーダ１２２をさらに含み、これは無線通信を可能にするように構成され得る。このように、消費済みの消耗品ユニットリーダ１２２は、消費済みの消耗品ユニット３００（またはその一部）上の装置と通信することができる。消費済みの消耗品ユニットリーダ１２２は、例えば、アンテナ（または複数のアンテナ）と、１つ以上の所望の通信技術による装置間の近距離通信を可能にする支援ハードウェアおよび／またはソフトウェアを含み得る。代替的に、または追加的に、消費済みの消耗品ユニットリーダ１２２は、通信ネットワーク（例えば、セルラーネットワーク、Ｗｉ−Ｆｉ、ＷＬＡＮなど）との無線通信を可能にし得る。消費済みの消耗品ユニットリーダ１２２は、複数の通信技術による通信を可能にする複数の別個のまたは一体化された通信インタフェースで構成される場合がある。通信インタフェースによってサポートされ得る適切な近距離通信技術の例は、様々な近距離無線通信（ＮＦＣ）技術、無線パーソナルエリアネットワーク（ＷＰＡＮ）技術などを含む。適切なＷＰＡＮ技術のより具体的な例は、ＩＥＥＥ ８０２．１５規格などで指定されているものがあり、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ＬＥ）、ＺｉｇＢｅｅ、赤外線（例えばＩｒＤＡ）、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）、ワイヤレスＵＳＢなどを含む。適切な近距離通信技術のさらに他の例は、Ｗｉ−Ｆｉ Ｄｉｒｅｃｔ、ならびにＩＥＥＥ ８０２．１１規格に基づいた、またはＩＥＥＥ ８０２．１１規格で指定され、装置間の直接通信をサポートする特定の他の技術を含む。

いくつかの実施形態では、消費済みの消耗品ユニットリーダ１２２は、１つ以上の消費済みの消耗品ユニットからデータを収集するように構成されてもよい。様々な実施形態では、データは、１つ以上の消費済みの消耗品ユニットの識別データおよび／または製造データを含むことができるが、それらに限定される必要はない。例えば、いくつかの実施形態では、消費済みの消耗品ユニットリーダ１２２は、臨床研究プロトコルに従って１つ以上のそれぞれの消費済みの消耗品ユニットを認証するための手段としてＲＦＩＤ認証を利用してもよい。本開示の実施例の態様をさらに説明するために、ここで図４を参照し、これは臨床研究製品分配装置内で使用するための、より具体的には、１つ以上の消費済みの消耗品ユニットを読み取る際に使用するための様々な部品、および様々な部品を動作させる方法を示す。

図４は、臨床研究製品分配装置の様々な通信部品をさらに詳細に示している。示されるように、これらの部品は、ＲＦＩＤリーダ１４２を含んでもよい消費済みの消耗品ユニットリーダ１２２を備えてもよい。ＲＦＩＤリーダ１４２は、アンテナ１４６に結合され、少なくとも１つの増幅器１４８を内部に有する集積回路（ＩＣ）などの回路１４４を含むことができる。様々な実施形態では、ＲＦＩＤリーダ１４２は、コントローラ１１８に結合され得る。一実施形態では、増幅器１４８（例えば、無線周波増幅器）は、アンテナ１４６を駆動するように構成される。増幅器はまた、消費済みの消耗品ユニット３００（またはその一部）が、リーダ１４２の近くにあるときに、消費済みの消耗品ユニット３００（またはその一部）内に含まれるＲＦＩＤタグ１５０に少なくとも部分的に給電するのに十分なエネルギー（例えば、少なくとも１００ミリワット）の放出を可能にする十分な電力レベルで動作するように構成されてもよい。他の実施形態では、増幅器は、本明細書で明示的に表されていない電力レベルで動作するように構成され得ることに留意されたい。例えば、一実施形態では、増幅器はまた、より低い電力レベル（例えば、１００ミリワット未満）で動作するように構成されてもよい。いくつかの実施例では、増幅器は、制約された電力レベル範囲（例えば、１０〜２０ミリワット）内で動作するように構成され得る。一実施形態では、例えば、増幅器は、所定のミリワット数（例えば、１００ミリワット）まで動作するように構成されてもよい。

さらに示されるように、消費済みの消耗品ユニット３００（またはその一部）は、消費済みの消耗品ユニット３００（またはその一部）が、消費済みの消耗品ユニットリーダ１２２に近接している場合、ＲＦＩＤリーダ１４２と通信するように構成されたＲＦＩＤタグ１５０であるか、またはそれを含んでもよい１つ以上の電子部品１５２を備えてもよい。ＲＦＩＤタグは、アンテナ１５６に結合され、内部に少なくともメモリ部品１５８を有する回路１５４（例えば、ＩＣ）を含むことができる。いくつかの実施例では、臨床研究製品分配装置、より具体的にはコントローラ１１８は、消費済みの消耗品ユニット３００（またはその一部）が、使用済みの消耗品ユニット開口部１０８を介して臨床研究参加者によって臨床研究製品分配装置１００に挿入された後に、消費済みの消耗品ユニット３００（またはその一部）に関連するデータを識別および／またはキャプチャするように構成され得る。

先に示したように、ＲＦＩＤリーダ１４２およびＲＦＩＤタグ１５０は、それぞれ独立した別個のアンテナ１４６、１５２を含むか、および／またはそれと結合され得、そのアンテナは、ＲＦＩＤリーダとＲＦＩＤタグとの間の近距離通信を促進し得る。例えば、ＲＦＩＤリーダのアンテナ１４６は、臨床研究製品分配装置内に含まれ、ＲＦＩＤリーダの回路１４４に結合されてもよく、消費済みの消耗品ユニット３００を受け取る際に、アンテナ１４６は、ＲＦＩＤリーダとＲＦＩＤタグとの間の通信を可能にするために、ＲＦＩＤタグの対応するアンテナ１５６に近接して配置される。

いくつかの実施例では、ＲＦＩＤリーダのアンテナは、１つ以上の電子部品（例えば、ダイオード、トランジスタ、光電子装置、抵抗器、コンデンサ、スイッチなど）を介してＲＦＩＤリーダの回路内の受信機に結合されてもよい。様々な実施形態では、ＲＦＩＤタグ１５０の受信機は、アンテナ１４６を介してＲＦＩＤリーダ１４２によって通信される（例えば、ＲＦＩＤリーダの送信機によって通信される）変調信号を受信し、それにより信号を復調し得る。適切な受信機の例は、スーパーヘテロダイン受信機および超再生受信機であってもよく、またはそれらを含んでもよい。受信機は、データを受信および／または受信機およびメモリ１５８にデータを提供することができるＲＦＩＤタグのプロトコルコントローラと共に実装されてもよい。したがって、一実施形態では、ＲＦＩＤタグのプロトコルコントローラは、受信機とメモリの両方に動作可能に結合されてもよい。

いくつかの実施例では、アンテナ１４６、１５６は、ＲＦＩＤリーダ１４２およびＲＦＩＤタグ１５０が他の装置と実質的に通信できないようにするために、長さが短くてもよい（例えば、長さ２ミリメートル）。しかしながら、他の実施形態では、アンテナは、本明細書で明示的に表されていない長さであり得ることに留意されたい。例えば、一実施形態では、アンテナの長さは実質的により長く（例えば、２ミリメートルより大きく）てもよい。一般に、アンテナは、対応する信号範囲を最小化し、それにより、ＲＦＩＤリーダ１４２およびＲＦＩＤタグ１５０以外の装置（臨床研究製品分配装置の外部にある一般的なＲＦＩＤリーダおよびＲＦＩＤタグを含む）との間の望ましくない読み取りおよび／または書き込み通信を防ぐように最適化されてもよい。アンテナは、モノポールアンテナ、ダイポールアンテナ、差動アンテナ、または他の同様に適切なアンテナであるか、またはそれらを含むことができる。

代替の実施例では、ＲＦＩＤリーダ１４２および／またはＲＦＩＤタグ１５０のいずれかによって放出される電力は、ＲＦＩＤリーダおよびＲＦＩＤタグが他の装置と実質的に通信できないように制限されてもよい。一実施形態では、例えば、ＲＦＩＤリーダの電力が制限され、それにより臨床研究製品分配装置の外部にあるＲＦＩＤタグが給電されないようにするために、ＲＦＩＤリーダを介してＲＦＩＤタグが単独で給電され得る。いくつかの実施例では、ＲＦＩＤリーダおよび／またはＲＦＩＤタグは、ＲＦＩＤリーダ１４２およびＲＦＩＤタグ１５０以外の装置（臨床研究製品分配装置の外部にある一般的なＲＦＩＤリーダおよびＲＦＩＤタグを含む）との間の望ましくない読み取りおよび／または書き込み通信を防ぐために、統合されたセキュリティパラメータを備えてもよい。一実施形態では、例えば、ＲＦＩＤタグ内に保管されたデータは暗号化されてもよい。

いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤリーダ１４２とＲＦＩＤタグ１５０との間の通信は、例えばＲＦＩＤタグからＲＦＩＤリーダに通信される検証指標など、消費済みの消耗品ユニット３００の検証に関するデータの送信および／または受信を含み得る。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤリーダ１４２とＲＦＩＤタグ１５０との間の通信は、適切な消費済みの消耗品ユニット３００（またはその一部）が臨床研究プロトコルに従って臨床研究参加者によって消費されたことを検証することを含み得る。様々な実施形態では、消費済みの消耗品ユニット（またはその一部）の適切な検証は、消費済みの消耗品ユニット３００（またはその一部）に関連する消費済みの消耗品ユニットリーダ１４２によって受信された識別情報を、いくつかの実施形態では、コントローラ１１８のメモリ部品に保管され得る臨床研究プロトコルと一致させることを含むことができる。様々な実施形態では、コントローラ１１８は、消費済みの消耗品ユニットリーダ１２２によって受信されたデータに基づいて、保管された消耗品ユニット２００（またはその一部）の分配を一時停止および／または防止するように構成され得る。例えば、消費済みの消耗品ユニット３００（またはその一部）の身元が、臨床研究プロトコルのそれぞれの要件に一致しない場合、コントローラ１１８は、追加の保管された消耗品ユニット（またはその一部）の分配を一時停止および／または防止するように構成されてもよい。他の実施形態は、追加の保管された消耗品ユニット（またはその一部）の分配を許可してもよいが、臨床研究に関連する臨床医に通知を送信してもよい。

様々な実施形態では、コントローラ１１８は、臨床研究保管および分配装置に挿入された消費済みの消耗品ユニット３００（またはその一部）の識別に応じて、臨床研究参加者に情報を伝達するように構成され得る。いくつかの実施形態では、この情報または追加情報は、保管された消耗品ユニット２００（またはその一部）を分配してから特定の時間の後、または消費済みの消耗品ユニット３００（またはその一部）を受け取ってから特定の時間の後に伝達され得る。様々な実施形態では、情報は、ユーザ入力装置１０６のディスプレイ部品上に情報を表示することにより、臨床研究参加者に伝達され得る。いくつかの実施形態では、情報は、臨床研究プロトコルに従って臨床研究によって受け取られた消費済みの消耗品ユニットの消費に関する質問表を含み得る。このような質問は、臨床研究参加者に関する背景情報および／または臨床研究参加者の消耗品ユニットに対する体験の評価を含み得るが、これらに限定される必要はない（例えば、１から１０の段階で、あなたは消耗品ユニットがどれくらい気に入りましたか？１から１０の段階で、あなたが消耗品ユニットを再び使用する可能性はどのくらいですか？）。消耗品ユニットの消費中または消費後に臨床研究参加者が体験した有害作用または事象に関する情報もまた収集され得る。

上述したように、本発明は、臨床研究参加者が使用する消耗品ユニットと共に使用するように構成されている。例示的な一実施形態では、消耗品ユニットは、エアロゾル送達システムを備えてもよい。様々な実施形態では、本開示によるエアロゾル送達システムは、電気エネルギーを使用して材料を加熱して、吸入可能な物質を形成することができ、そのようなシステムの部品は、最も好ましくは手持ち式装置と見なすのに十分にコンパクトな物品の形態を有する。すなわち、好ましいエアロゾル送達システムの部品を使用すると、エアロゾルが主にタバコの燃焼または熱分解の副産物から生じるという意味で煙は発生しないが、むしろこれらの好ましいシステムを使用すると、その中に組み込まれている特定の成分の揮発または気化から生じる蒸気を生成する。いくつかの実施例では、エアロゾル送達システムの部品は電子タバコとして特徴付けることができ、これらの電子タバコは最も好ましくはタバコおよび／またはタバコ由来の成分を組み込んでおり、したがって、タバコ由来成分をエアロゾル形態で送達する。

特定の好ましいエアロゾル送達システムのエアロゾル生成部品は、いかなる構成要素をいかなる実質的な程度にも燃焼することなく、タバコの着火および燃焼によって使用される（したがって、タバコの煙を吸い込むこと）タバコ、葉巻、またはパイプを喫煙する多くの感覚（例えば、吸入と吐き出す行為、味または風味のタイプ、官能的効果、体感、使用行為、目に見えるエアロゾルによって提供されるものなどの視覚的刺激など）を提供することができる。例えば、本開示のエアロゾル生成部品の使用者は、喫煙者が伝統的なタイプの喫煙品を使用するようにその部品を保持して使用することができ、例えば、その部品によって生成されたエアロゾルの吸入のためにその部品の一端を吸い込み、選択された時間間隔でパフを取り込んだり吸い込んだりなどできる。

本開示のエアロゾル送達システムはまた、蒸気生成物品または薬剤送達品であると特徴付けることができる。したがって、そのような物品または装置は、吸入可能な形態または状態で１つ以上の物質（例えば、香味および／または医薬有効成分）を提供するように適合させることができる。例えば、吸入可能な物質は、実質的に蒸気の形態（すなわち、その臨界点より低い温度で気相にある物質）であってもよい。あるいは、吸入可能な物質はエアロゾルの形態（すなわち、気体中の微細な固体粒子または液滴の懸濁液）であってもよい。単純にするために、本明細書で使用される「エアロゾル」という用語は、目に見えるか否かにかかわらず、および煙状と見なされる形態であるか否かにかかわらず、人間の吸入に適した形態またはタイプの蒸気、ガスおよびエアロゾルを含むことを意味する。

本開示のエアロゾル送達システムは、一般にエアロゾル送達ハウジングと称されることがある外側本体またはシェル内に設けられたいくつかの部品を含む。外側本体またはシェルの全体的な設計は様々であり得、エアロゾル送達装置の全体のサイズおよび形状を規定し得る外側本体の形式または構成は異なっていてもよい。典型的には、タバコまたは葉巻の形状に類似した細長い本体は、単一の一体型ハウジングから形成できるか、または細長いハウジングは、２つ以上の分離可能な本体から形成することができる。例えば、エアロゾル送達装置は、実質的に管状の形状であってもよく、したがって、従来のタバコまたは葉巻の形状に類似し得る細長いシェルまたは本体を含むことができる。一例では、エアロゾル送達装置の全ての部品は、１つのハウジング内に収容されている。あるいは、エアロゾル送達装置は、接合されて分離可能な２つ以上のハウジングを含むことができる。例えば、エアロゾル送達装置は、一端に、１つ以上の再使用可能な部品（例えば、充電式電池およびその物品の動作を制御するための様々な電子機器）を含むハウジングを備える制御本体と、他端に、一体化された、または取り外し可能に結合された使い捨て部分（例えば、使い捨ての風味含有カートリッジ）を含む外側本体またはシェルとを有することができる。したがって、本明細書で使用する場合、消耗品ユニットという用語は、再利用可能部分と使い捨て部分を一緒に、および／または再利用可能部分自体、および／または使い捨て部分自体をカバーすることを意味する。

本開示のエアロゾル送達システムは、最も好ましくは、動力源（すなわち、電源）、少なくとも１つの制御部品（例えば、電源から、例えば、マイクロプロセッサ、個々にまたはマイクロコントローラの一部としての物品の他の構成要素への電流の流れを制御することによるなど、発熱用の電力を作動、制御、調整および終了するための手段）、ヒータまたは発熱部材（例えば、単体でまたは１つ以上のさらなる要素と組み合わせて「アトマイザ」と一般に呼ばれてもよい電気抵抗加熱要素または他の構成要素）、エアロゾル前駆体組成物（例えば、「スモークジュース」、「電子リキッド」および「電子ジュース」と一般に呼ばれる成分などの、十分な熱を加えたときにエアロゾルを生成することができる液体）、およびエアロゾル吸入用のエアロゾル送達装置の吸い込みを可能にする吸い口部領域または先端（例えば、生成されたエアロゾルが吸引時にそこから引き出されるように、物品を通る規定された空気流路）のいくつかの組み合わせを含む。

本開示のエアロゾル送達システム内の部品のより具体的な形式、構成および配置は、以下に提供されるさらなる開示に照らして明らかになるであろう。加えて、本開示の背景技術部分で参照される代表的な製品などの市販の電子エアロゾル送達装置を考慮すると、様々なエアロゾル送達システム部品の選択および配置を理解することができる。

様々な例において、エアロゾル送達装置は、エアロゾル前駆体組成物を保持するように構成された貯蔵器を含むことができる。貯蔵器は、特に、多孔質材料（例えば、繊維質材料）から形成することができ、したがって、多孔質基材（例えば、繊維質基材）と称することができる。エアロゾル送達装置の貯蔵器として有用な繊維質基材は、複数の繊維または糸状体から形成された織布または不織布材料であってもよく、また天然繊維および合成繊維の一方または両方から形成することができる。例えば、繊維質基材はガラス繊維材料を含むことができる。特定の例では、酢酸セルロース材料を使用することができる。他の実施例では、炭素材料を使用することができる。貯蔵器は実質的に容器の形態であってもよい、その中に含まれる繊維質材料を含んでいてもよい。

使用のためにタバコの燃焼を必要とする喫煙製品の改良または代替として、長年にわたり多くの喫煙装置が提案されてきた。これらの装置の多くは、タバコ、葉巻、またはパイプ喫煙に関連する感覚を提供するように設計されているが、タバコの燃焼に起因する相当量の不完全燃焼および熱分解生成物を供給することはない。この目的により、揮発性物質を気化または加熱するために電気エネルギーを利用する、または有意な程度までタバコを燃焼させることなく、タバコ、葉巻、またはパイプ喫煙の感覚を提供することを試みる多数の喫煙製品、香り発生器および医療用吸入器が提案されてきた。例えば、全てが参照により全体が本明細書に組み込まれる、Ｒｏｂｉｎｓｏｎらに対する米国特許第７，７２６，３２０号明細書、Ｇｒｉｆｆｉｔｈ Ｊｒ．らに対する米国特許出願公開第２０１３／０２５５７０２号明細書、Ｓｅａｒｓらに対する米国特許出願公開第２０１４／００９６７８１号明細書に記載された背景技術に説明された様々な代替喫煙品、エアロゾル送達装置および熱発生源を参照されたい。また、例えば、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１４年２月３日に出願されたＢｌｅｓｓらに対する米国特許出願第１４／１７０，８３８号明細書に記載されたブランド名および商業ソースで参照されている様々なタイプの喫煙品、エアロゾル送達装置、および電動発熱源も参照されたい。さらに、他のタイプの喫煙品は、全てが参照により全体が本明細書に組み込まれるＣｏｌｌｉｎｓらに対する米国特許第５，５０５，２１４号明細書、Ｖｏｇｅｓに対する米国特許第５，８９４，８４１号明細書、Ｓｈａｙａｎに対する米国特許第６，７７２，７５６号明細書、Ｈｏｎに対する米国特許出願公開第２００６／０１９６５１８号明細書、Ｈｏｎに対する米国特許出願公開第２００７／０２６７０３１号明細書に記載されている。

図５は、本開示の様々な実施例による、制御本体２０２およびカートリッジ２０４を含むエアロゾル送達装置２００の側面図を示す。特に、図５は、互いに結合されている制御本体とカートリッジを示す。制御本体およびカートリッジは、機能的な関係において永久にまたは取り外し可能に整列されてもよい。様々な機構が、カートリッジを制御本体に接続して、ねじ係合、圧入係合、締り嵌め、磁気係合などをもたらすことができる。エアロゾル送達装置は、カートリッジおよび制御本体が組み立てられた構成にあるとき、いくつかの実施例では、実質的に棒状、実質的に管状、または実質的に円筒形であってもよい。カートリッジおよび制御本体は、いくつかの異なる材料のうちのいずれかから形成され得る一体型ハウジングもしくは外側本体、または別個の、それぞれのハウジングもしくは外側本体を含むことができる。ハウジングは、任意の適切な構造的に健全な材料で形成することができる。いくつかの例では、ハウジングは、ステンレス鋼、アルミニウムなどの金属または合金で形成することができる。他の適切な材料には、様々なプラスチック（例えば、ポリカーボネート）、プラスチック上の金属メッキなどが含まれる。

いくつかの実施例では、エアロゾル送達装置２００の制御本体２０２またはカートリッジ２０４の一方または両方は、使い捨て可能であるか、または再使用可能であると見なされ得る。例えば、制御本体は、交換可能な電池または充電式電池を有することができ、したがって、典型的な交流電気コンセントへの接続、車の充電器への接続（すなわち、タバコライターレセプタクル）、およびユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ケーブルまたはコネクタなどのコンピュータへの接続を含む任意のタイプの再充電技術で結合できる。さらに、いくつかの実施例では、カートリッジは、その全体が参照により本明細書に組み込まれるＣｈａｎｇらの米国特許第８，９１０，６３９号明細書に開示されているように、使い捨てカートリッジを含み得る。

例示的な一実施形態では、エアロゾル送達装置２００を形成する制御本体２０２およびカートリッジ２０４は、互いに永続的に結合され得る。使い捨てであるように構成され得る、および／または永続的な結合のために構成された第１および第２の外側本体を含み得るエアロゾル送達装置の例は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる２０１４年２月３日に出願されたＢｌｅｓｓらに対する米国特許出願第１４／１７０，８３８号明細書に開示されている。別の実施例では、カートリッジおよび制御本体は、単一部品の取り外し不可能な形態で構成されてもよく、本明細書に開示される部品、態様、および特徴を組み込んでもよい。しかしながら、別の実施例では、例えばカートリッジが補充または交換され得るように、制御本体とカートリッジは分離可能に構成され得る。

図６は、エアロゾル送達装置２００のより具体的な実施例を示している。そこに示されている断面図に見られるように、エアロゾル送達装置は、制御本体２０２およびカートリッジ２０４を備えることができる。図５に示されるように、制御本体は、制御部品２０８（例えば、マイクロプロセッサ、別個にまたはマイクロコントローラの一部として）、流量センサ２１０、電池２１２および１つ以上の発光ダイオード（ＬＥＤ）２１４を含み得る制御本体シェル２０６から形成され得、またそのような構成要素は、可変的に位置合わせされ得る。さらなるインジケータ（例えば、触覚フィードバック部品、音声フィードバック部品など）が、ＬＥＤに加えて、または代わりとして含まれ得る。

カートリッジ２０４は、貯蔵器ハウジング内に保管されたエアロゾル前駆体組成物を吸い取るあるいはヒータ２２２（加熱要素として参照される場合がある）へ輸送するのに適合された液体輸送要素２２０と流体連通する貯蔵器２１８を収納するカートリッジシェル２１６から形成される。いくつかの例では、バルブが貯蔵器とヒータとの間に配置され、貯蔵器からヒータへ通過または送達されるエアロゾル前駆体組成物の量を制御するように構成されていてもよい。

電流が通って流れるときに熱を生成するように構成された材料の様々な例を採用して、ヒータ２２２を形成することができる。これらの例のヒータは、ワイヤコイルなどの抵抗性加熱要素であってもよい。ワイヤコイルが形成され得る材料の例としては、カンタル（ＦｅＣｒＡｌ）、ニクロム、二ケイ化モリブデン（ＭｏＳｉ_２）、モリブデンシリサイド（ＭｏＳｉ）、アルミニウム（Ｍｏ（Ｓｉ，Ａｌ）_２）でドープされた二ケイ化モリブデン、グラファイトおよびグラファイト系材料（例えば、炭素系発泡材料または繊維、およびセラミック（例えば、正または負の温度係数セラミック）が挙げられる。本開示によるエアロゾル送達装置に有用なヒータまたは加熱部材の実施例を以下にさらに説明し、本明細書に記載の図２Ａに示すような装置に組み込むことができる。

形成されたエアロゾルのカートリッジ２０４からの排出を可能にするために、開口部２２４がカートリッジシェル２１６に（例えば、吸い口部で）存在してもよい。このような部品は、カートリッジ内に存在し得る構成要素を代表するものであり、本開示によって包含されるカートリッジ部品の範囲を限定することを意図するものではない。

カートリッジ２０４はまた、集積回路、メモリ部品、センサなどを含み得る上述したＲＦＩＤタグ１３２などの１つ以上の電子部品を含んでいてもよい。様々な実施形態では、ＲＦＩＤタグ１３２は、有線または無線手段によってコントローラ１１８および／または外部装置と通信するように適合され得る。電子部品は、カートリッジまたはその基部２２８内のどこにでも配置することができる。ＲＦＩＤタグを含むエアロゾル送達システムの例は、Ｌａｍｂらに対する米国特許出願公開第２０１７／００２０１９１号明細書に記載されており、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

制御部品２０８および流量センサ２１０は別々に示されているが、制御部品および流量センサは、空気流量センサが直接取り付けられた電子回路基板として組み合わせられ得ることが理解される。さらに、電子回路基板は、制御本体の中心軸に対して長手方向に平行であり得るという点で、図６の図に対して電子回路基板は水平に配置されてもよい。いくつかの例では、空気流量センサは、それを取り付けることができるそれ自体の回路基板または他の基部要素を含み得る。いくつかの例では、フレキシブル回路基板が利用されてもよい。フレキシブル回路基板は、実質的に管状の形状を含む様々な形状に構成することができる。いくつかの例では、フレキシブル回路基板は、以下でさらに説明するように、ヒータ基板と組み合わせされ、その上に積層され、またはその一部もしくは全部を形成してもよい。

制御本体２０２およびカートリッジ２０４は、それらの間の流体係合を容易にするように適合された部品を含むことができる。図６に示すように、制御本体は、内部に空洞２３２を有するカプラ２３０を含むことができる。カートリッジの基部２２８は、カプラと係合するように適合させることができ、空洞内に嵌合するように適合される突起部２３４を含むことができる。そのような係合は、制御本体とカートリッジとの間の安定した接続を容易にし、また制御本体内の電池２１２および制御部品２０８とカートリッジ内のヒータ２２２との間の電気的接続を確立することができる。さらに、制御本体シェル２０６は、空気取入れ口２３６を含むことができ、空気取入れ口はカプラに接続するシェル内の切欠きであってもよく、これにより、カプラの周囲空気がシェル内に通過してさらに空洞２３２を通過し、突起部２３４を通ってカートリッジ内に入ることが可能になる。

本開示による有用なカプラおよび基部は、Ｎｏｖａｋらによる米国特許出願第２０１４／０２６１４９５号明細書に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。例えば、図６に見られるように、カプラ２３０は、基部２２８の内周２４０と嵌合するように構成された外周２３８を画定することができる。一例では、基部の内周は、カプラの外周の半径と実質的に等しい、またはわずかに大きい半径を画定することができる。さらに、カプラは、基部の内周に画定された１つ以上の凹部２４４と係合するように構成された１つ以上の突起２４２を外周に画定することができる。しかしながら、基部をカプラに連結するために、構造、形状および部品の他の様々な例を使用することができる。いくつかの例では、カートリッジ１０４の基部と制御本体１０２のカプラとの間の接続は、実質的に恒久的であってもよいが、他の例では、それらの間の接続は取り外し可能であってもよく、例えば、制御本体は、使い捨ておよび／または詰め替え可能であってもよい１つ以上の追加のカートリッジと共に再使用できる。

いくつかの例では、エアロゾル送達装置２００は、実質的に棒状または実質的に管状または実質的に円筒状の形状であり得る。他の例では、さらなる形状および寸法、例えば長方形または三角形の断面、多面的な形状などが包含される。

図６に示す貯蔵器２１８は、現在説明されているように、容器とすることができるか、または繊維状貯蔵器とすることができる。例えば、この例では、貯蔵器は、実質的にカートリッジシェル２１６の内部を取り囲む管形状に形成された１つ以上層の不織繊維を含むことができる。エアロゾル前駆体組成物は貯蔵器内に保持されることができる。例えば液体成分は、貯蔵器によって収着的に保持されることができる。貯蔵器は液体輸送要素２２０と流体接続され得る。液体輸送要素は、この例では金属ワイヤコイルの形態であるヒータ２２２に毛管作用を介して貯蔵器内に保管されたエアロゾル前駆体組成物を輸送することができる。このように、ヒータは液体輸送要素と加熱構成にある。本開示によるエアロゾル送達装置に有用な貯蔵器および輸送要素の実施例を以下にさらに説明し、そのような貯蔵器および／または輸送要素は、本明細書に記載の図６に示すような装置に組み込むことができる。特に、以下にさらに記載されるような加熱部材および輸送要素の特定の組み合わせは、本明細書に記載の図６に示すような装置に組み込むことができる。

使用時に、使用者がエアロゾル送達装置２００を吸い込むと、空気流が流量センサ２１０によって検出され、ヒータ２２２が作動されてエアロゾル前駆体組成物の成分を気化させる。エアロゾル送達装置の吸い口部を吸い込むと、周囲空気が空気取入れ口２３６に入り、カプラ２３０内の空洞２３２と基部２２８の突起部２３４の中央開口部を通過する。カートリッジ２０４において、吸い込まれた空気は形成された蒸気と連結してエアロゾルを形成する。エアロゾルは撹拌され、吸引されるか、またはヒータから引き出され、エアロゾル送達装置の吸い口部の開口部２２４から外へ排出される。

いくつかの例では、エアロゾル送達装置２００は、いくつかの追加のソフトウェア制御機能を含むことができる。例えば、エアロゾル送達装置は、電池入力、電池端子への負荷、および充電入力を検出するように構成された電池保護回路を含むことができる。電池保護回路は、短絡保護および低電圧ロックアウトを含むことができる。エアロゾル送達装置はまた、周囲温度測定用の構成要素を含んでもよく、その制御部品２０８は、周囲温度が特定の温度（例えば０℃）未満である場合、または充電開始前または充電中に特定の温度（例えば４５℃）を超えている場合、少なくとも１つの機能要素を制御して、電池充電を阻止するように構成されていてもよい。

電池２１２からの電力送達は、電力制御機構に従って、装置２００上の各パフの経過にわたって変化しもよい。装置は、「長いパフ」安全タイマを含み得、ユーザまたは不注意によるメカニズムにより装置が連続的にふかそうとする場合に、制御部品２０８が少なくとも１つの機能要素を制御して、しばらく（例えば４秒）してから自動的にパフを終了してもよい。さらに、装置でのパフの間の時間は、ある期間（例えば、１００）未満に制限されていてもよい。ウォッチドッグ安全タイマは、その制御部品またはウォッチドッグ安全タイマ上で実行されているソフトウェアが不安定になり、適切な時間間隔（例えば、８秒）内にタイマに情報を提供しない場合、エアロゾル送達装置を自動的にリセットすることができる。不注意による加熱を防止するために、エアロゾル送達装置を永久的に無効にするなどによって、流量センサ２１０に欠陥があるまたは故障した場合に、さらなる安全保護を提供することができる。圧力センサが故障して４秒間の最大パフ時間の後に装置を停止させることなく連続的に作動させる場合には、パフ制限スイッチが装置を非作動にすることができる。

エアロゾル送達装置２００は、（カートリッジ内の電子リキッドチャージに照らして計算された利用可能なパフの数に基づいて）取り付けられたカートリッジについて規定の数のパフが達成されると、ヒータロックアウトのために構成されるパフ追跡アルゴリズムを含むことができる。いくつかの実施形態では、パフ追跡アルゴリズムは、対応するパフ秒に基づいてパフの数を間接的にカウントする。そのため、パフ追跡アルゴリズムは、指定された数のパフがいつ発生したかを計算するためにパフ秒を増分的にカウントし、パフ秒が所定数のパフと推定される値に達すると装置を電源オフにしてもよい。例えば、３秒間が１回の「平均」パフに相当すると定義され、装置が平均２００回のパフ後に電源オフするように構成されている場合、カートリッジの使用に対して、６００回のパフ秒後に装置は電源オフすることがある。パフ追跡アルゴリズムは、パフ秒ごとに利用される電子リキッドの量をさらに推定し、対応するパフ秒の推定に少なくとも部分的に基づいて電子リキッド体積を数学的に計算してもよい。

本開示によるエアロゾル送達装置の様々な部品は、当技術分野において記載されており市販されている構成要素から選択することができる。本開示により使用できる電池の例は、Ｐｅｃｋｅｒａｒらによる米国特許出願公開第２０１０／００２８７６６号明細書に記載されており、これはその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

エアロゾル送達装置２００は、エアロゾル生成が望まれる場合（例えば、使用中の引き込み時）にヒータ２２２への電力の供給を制御するために、センサ２１０または他のセンサまたは検出器を組み込むことができる。このように、例えば、使用中にエアロゾル送達装置が吸い込まれていない場合にヒータへの電源をオフにし、吸い込みの間にヒータによる熱の発生を作動またはトリガするために電源をオンにする方式または方法が提供される。追加の代表的なタイプの感知または検出機構、その構造および構成、その部品、およびそれらの一般的な動作方法は、Ｓｐｒｉｎｋｅｌ，Ｊｒの米国特許第５，２６１，４２４号明細書、ＭｃＣａｆｆｅｒｔｙらの米国特許第５，３７２，１４８号明細書、およびＦｌｉｃｋのＰＣＴ国際公開第２０１０／００３４８０号パンフレットに記載されており、これら全ては、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

エアロゾル送達装置２００は、吸い込みの間、最も好ましくは、ヒータ２２２への電力量を制御するための制御部品２０８または他の制御機構を組み込んでいる。代表的なタイプの電子部品、それらの構造および構成、それらの特徴、ならびにそれらの一般的な動作方法は、Ｇｅｒｔｈらに対する米国特許第４，７３５，２１７号明細書、Ｂｒｏｏｋｓらに対する米国特許第４，９４７，８７４号明細書、ＭｃＣａｆｆｅｒｔｙらに対する米国特許第５，３７２，１４８号明細書、Ｆｌｅｉｓｃｈｈａｕｅｒらに対する米国特許第６，０４０，５６０号明細書、Ｎｇｕｙｅｎらに対する米国特許第７，０４０，３１４号明細書、Ｐａｎに対する米国特許第８，２０５，６２２号明細書、Ｆｅｒｎａｎｄｏらに対する米国特許出願公開第２００９／０２３０１１７号明細書、Ｃｏｌｌｅｔらに対する米国特許出願公開第２０１４／００６０５５４号明細書、Ａｍｐｏｌｉｎｉらに対する米国特許出願公開第２０１４／０２７０７２７号明細書、２０１４年３月１３日に出願されたＨｅｎｒｙらに対する米国特許出願第１４／２０９，１９１号明細書に記載されており、これら全ては、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

エアロゾル前駆体を支持するための代表的なタイプの基材、貯蔵器、または他の構成要素は、Ｎｅｗｔｏｎに対する米国特許第８，５２８，５６９号明細書、Ｃｈａｐｍａｎらに対する米国特許出願公開第２０１４／０２６１４８７号明細書、２０１３年８月２８日に出願されたＤａｖｉｓらに対する米国特許出願第１４／０１１，９９２号明細書、２０１４年２月３日に出願されたＢｌｅｓｓらに対する米国特許出願第１４／１７０，８３８号明細書に記載されており、これら全ては、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。さらに、様々な吸湿材料、ならびに特定のタイプの電子タバコ内のこれらの吸湿材料の構成および動作が、Ｓｅａｒｓらによる米国特許出願第２０１４／０２０９１０５号明細書に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

蒸気前駆体組成物とも呼ばれるエアロゾル前駆体組成物は、一例として、多価アルコール（例えば、グリセリン、プロピレングリコールまたはそれらの混合物）、ニコチン、タバコ、タバコ抽出物および／または香味料を含む様々な成分を含むことができる。エアロゾル前駆体組成物に含まれる可能性のある様々な成分は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、Ｒｏｂｉｎｓｏｎらに対する米国特許第７，７２６，３２０号明細書に記載されている。追加の代表的なタイプのエアロゾル前駆体組成物は、Ｓｅｎｓａｂａｕｇｈ，Ｊｒ．らに対する米国特許第４，７９３，３６５号明細書、Ｊａｋｏｂらに対する米国特許第５，１０１，８３９号明細書、Ｂｉｇｇｓらに対する米国特許第６，７７９，５３１号明細書、Ｚｈｅｎｇらに対する米国特許出願公開第２０１３／０００８４５７号明細書、およびＣｈｅｍｉｃａｌ ａｎｄ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｓｔｕｄｉｅｓ ｏｎ Ｎｅｗ Ｃｉｇａｒｅｔｔｅ Ｐｒｏｔｏｔｙｐｅｓ ｔｈａｔ Ｈｅａｔ Ｉｎｓｔｅａｄ ｏｆ Ｂｕｒｎ Ｔｏｂａｃｃｏ，Ｒ．Ｊ．Ｒｅｙｎｏｌｄｓ Ｔｏｂａｃｃｏ Ｃｏｍｐａｎｙ Ｍｏｎｏｇｒａｐｈ（１９８８）に記載されており、これら全ては、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

例えばＬＥＤおよび関連部品、聴覚的要素（例えば、スピーカ）、振動要素（例えば、振動モータ）などの、視覚的刺激またはインジケータを生じる追加の代表的なタイプの部品がエアロゾル送達装置２００に使用され得る。適切なＬＥＤ部品の例、ならびにその構成および使用法は、Ｓｐｒｉｎｋｅｌらに対する米国特許第５，１５４，１９２号明細書、Ｎｅｗｔｏｎに対する米国特許第８，４９９，７６６号明細書、Ｓｃａｔｔｅｒｄａｙに対する米国特許第８，５３９，９５９号明細書および２０１４年２月５日に出願されたＳｅａｒｓらに対する米国特許出願第１４／１７３，２６６号明細書に記載されており、これらの全ては、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている。

本開示のエアロゾル送達装置に組み込むことができるさらに他の特徴、制御部または部品は、Ｈａｒｒｉｓらに対する米国特許第５，９６７，１４８号明細書、Ｗａｔｋｉｎｓらに対する米国特許第５，９３４，２８９号明細書、Ｃｏｕｎｔｓらに対する米国特許第５，９５４，９７９号明細書、Ｆｌｅｉｓｃｈｈａｕｅｒらに対する米国特許第６，０４０，５６０号明細書、Ｈｏｎに対する米国特許第８，３６５，７４２号明細書、Ｆｅｒｎａｎｄｏらに対する米国特許第８，４０２，９７６号明細書、Ｋａｔａｓｅに対する米国特許出願公開第２００５／００１６５５０号明細書、Ｆｅｒｎａｎｄｏらに対する米国特許出願公開第２０１０／０１６３０６３号明細書、Ｔｕｃｋｅｒらに対する米国特許出願公開第２０１３／０１９２６２３号明細書、Ｌｅｖｅｎらに対する米国特許出願公開第２０１３／０２９８９０５号明細書、Ｋｉｍらに対する米国特許出願公開第２０１３／０１８０５５３号明細書、Ｓｅｂａｓｔｉａｎらに対する米国特許出願公開第２０１４／００００６３８号明細書、Ｎｏｖａｋらに対する米国特許出願公開第２０１４／０２６１４９５号明細書およびＤｅＰｉａｎｏらに対する米国特許出願公開第２０１４／０２６１４０８号明細書に記載されており、これらのいずれもその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

制御部品２０８は、いくつかの電子部品を含み、いくつかの例では、電子部品を支持し電気的に接続するプリント回路基板（ＰＣＢ）で形成することができる。適切な電子部品の例は、マイクロプロセッサまたはプロセッサコア、集積回路、メモリなどを含む。いくつかの例では、制御部品は、統合されたプロセッサコアおよびメモリを有するマイクロコントローラを含んでもよく、１つ以上の統合された入力／出力周辺機器をさらに含むことができる。

様々な実施形態では、ＲＦＩＤタグ１３２は、臨床研究製品分配装置と通信するように構成され得る。例えば、様々な実施形態では、カートリッジ２０４のＲＦＤタグ１３２は、上述のように、保管された消耗品ユニットリーダ１２０のＲＦＩＤリーダ１２４との通信を介して臨床研究製品分配装置１００と通信し得る。上述のように、ＲＦＩＤタグは、アンテナ１３８に結合され、内部に少なくともメモリ部品１４０を有する回路１３６（例えば、ＩＣ）を含むことができる。ＲＦＩＤリーダ１２４およびＲＦＩＤタグ１３２は、それぞれ独立した別個のアンテナ１２８、１３８を含むか、および／またはそれと結合され得、そのアンテナは、ＲＦＩＤリーダとＲＦＩＤタグとの間の近距離通信を促進し得る。例えば、消耗品ユニットを保管および／または分配する際に、または消耗品ユニットを分配する前に、ＲＦＤリーダのアンテナ１２８が、ＲＦＩＤリーダ１２４とＲＦＩＤタグ１３２との間の通信を可能にするために、ＲＦＩＤタグ１３２の対応するアンテナ１３８に近接して配置されるように、ＲＦＩＤリーダのアンテナ１２８はＲＦＩＤリーダの回路１２６に結合され得る。

いくつかの実施例では、ＲＦＩＤリーダ１２４のアンテナ１２８は、ＲＦＩＤリーダの回路内の増幅器１３０および送信機に結合され得る。ＲＦＩＤリーダの送信機は、ＲＦＩＤリーダを介してＲＦＩＤタグ１３２にデータを通信するために、電波を送信および変調することができる回路部品であるか、または回路部品を含むことができる。送信機は、コントローラ１１８からデータが受信され得る後続の通信のために、送信機にデータを提供することができるプロトコルコントローラと共に実装されてもよい。したがって、いくつかの実施例では、制御部品は、プロトコルコントローラを介してＲＦＩＤリーダの回路に動作可能に結合される。

ＲＦＤタグ１３２のアンテナ１３８がＲＦＩＤリーダ１２４の対応するアンテナ１２８に近接して配置される場合、ＲＦＩＤリーダとＲＦＩＤタグとの間の通信が可能であるように、ＲＦＩＤタグ１３２のアンテナ１３８は、カートリッジ２０４のハウジング内に収容され、ＲＦＩＤタグの回路１３６に結合され得る。いくつかの実施例では、ＲＦＩＤリーダのアンテナは、１つ以上の電子部品（例えば、ダイオード、トランジスタ、光電子装置、抵抗器、コンデンサ、スイッチなど）を介してＲＦＩＤリーダの回路内の受信機に結合されてもよい。

ＲＦＩＤタグ１３２の受信機は、アンテナ１３８を介してＲＦＩＤリーダ３０６によって通信される（例えば、ＲＦＩＤリーダの送信機によって通信される）変調信号を受信し、それにより信号を復調し得る。適切な受信機の例は、スーパーヘテロダイン受信機および超再生受信機であってもよく、またはそれらを含んでもよい。受信機は、データを受信および／または受信機およびメモリ１４０にデータを提供することができるＲＦＩＤタグのプロトコルコントローラと共に実装されてもよい。したがって、一実施形態では、ＲＦＩＤタグのプロトコルコントローラは、受信機とメモリの両方に動作可能に結合されてもよい。

いくつかの実施例では、アンテナ１２８、１３８は、ＲＦＩＤリーダ１２４およびＲＦＩＤタグ１３２が他の装置と実質的に通信できないようにするために、長さが短くてもよい（例えば、２ミリメートル）。しかしながら、他の実施形態では、アンテナは、本明細書で明示的に表されていない長さであり得ることに留意されたい。例えば、一実施形態では、アンテナの長さは実質的により長く（例えば、２ミリメートルより大きく）てもよい。一般に、アンテナは、対応する信号範囲を最小化し、それにより、ＲＦＩＤリーダ１２４およびＲＦＩＤタグ１３２以外の装置（エアロゾル送達装置１００の外部にある一般的なＲＦＩＤリーダおよびＲＦＩＤタグを含む）との間の望ましくない読み取りおよび／または書き込み通信を防ぐように最適化されてもよい。アンテナは、モノポールアンテナ、ダイポールアンテナ、差動アンテナ、または他の同様に適切なアンテナであるか、またはそれらを含むことができる。

代替の実施例では、ＲＦＩＤリーダ１２４および／またはＲＦＩＤタグ１３２のいずれかによって放出される電力は、ＲＦＩＤリーダおよびＲＦＩＤタグが他の装置と実質的に通信できないように制限されてもよい。一実施形態では、例えば、ＲＦＩＤリーダの電力が制限され、それによりエアロゾル送達装置１００の外部にあるＲＦＩＤタグが給電されないようにするために、ＲＦＩＤリーダを介してＲＦＩＤタグが単独で給電され得る。

図７は、本開示の実施例による、臨床研究製品分配装置を動作させる方法４００における様々な操作を示す図である。ブロック４０２に示すように、この方法は、臨床試験参加者などのユーザによって、臨床研究製品分配装置のユーザ入力装置に入力された識別情報を受信することを含むことができる。ブロック４０４に示されるように、この方法はまた、臨床試験参加者の身元を検証すると、保管された未消費の消耗品ユニットを臨床研究参加者に解放することを含み得る。ブロック４０６に示されるように、この方法は、ユーザ入力装置を介してユーザによって入力された消耗品ユニットの消費に関する１つ以上の質問表への応答を受信することをさらに含むことができる。上記のように、様々な実施形態では、これらの質問表は、消費済みの消耗品ユニットの受け取りに応じて、および／または臨床研究プロトコルによる時間の後に発生する場合がある。様々な実施形態では、この方法の一部または全てを、臨床研究プロトコルに従って追加の消耗品ユニットに対して繰り返すことができる。様々な実施形態はまた、上記の保管および分配装置に関して説明された追加の、または置換されたステップを含んでもよい。そのようなステップは、ハウジング内に配置されたリーダを使用して、未消費の消耗品ユニットからデータを収集すること、および／またはハウジングの使用済みのユニット開口部を介して、消費済みの消耗品ユニットの少なくとも一部をコンパートメントに受け取ること、および／またはハウジング内に配置されたリーダを使用して、消費済みの消耗品ユニットからデータを収集することを含み得るが、これらに限定される必要はない。

図８は、本開示の実施例による、コントローラ５００（例えば、上述の臨床研究製品分配装置１００のコントローラ１１８など）の概略図を示す。図８に示されるように、コントローラ５００は、本明細書で説明される動作を実行するためのコンピュータコードを実行するように構成され得る。これに関して、図８に示されるように、コントローラ５００は、マイクロプロセッサまたはその全体の動作を制御するためのコントローラであり得るプロセッサ５０２を備え得る。一実施形態では、プロセッサ５０２は、消耗品ユニットの分配、消耗品ユニットの受け取り、または本開示のその一部を含む、本明細書に記載の機能に関連するプログラムコード命令を実行するように特に構成され得る。コントローラ５００はまた、メモリ装置５０４を含むことができる。メモリ装置５０４は、例えば揮発性および／または不揮発性メモリであり得る非一時的かつ有形のメモリを含み得る。メモリ装置５０４は、情報、データ、ファイル、アプリケーション、命令などを保管するように構成され得る。例えば、メモリ装置５０４は、プロセッサ５０２による処理のために入力データをバッファリングするように構成され得る。追加または代替として、メモリ装置５０４は、プロセッサ５０２による実行のための命令を保管するように構成され得る。上述のように、コントローラ５００は、１つ以上の追加の装置（臨床研究製品分配装置１００のコントローラ１１８の場合、分配装置１１４、保管された消耗品ユニットリーダ１２０、および／または消費済みの消耗品ユニットリーダ１２２）に接続され得る。

上述のように、コントローラ５００は、ユーザがそれと対話することを可能にするユーザインタフェース５０６（例えば、上述の臨床研究製品分配装置１００のユーザ入力装置１０６など）に接続されてもよい。上述のように、ユーザインタフェースは、ボタン、キーパッド、ダイヤル、タッチスクリーン、音声入力インタフェース、視覚／画像キャプチャ入力インタフェース、センサデータの形での入力など、様々な形をとることができる。さらに、ユーザインタフェースは、ディスプレイ、スピーカ、または他の出力装置を介してユーザに情報を出力するように構成されてもよい。通信インタフェース５０８は、例えば、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、メトロポリタンエリアネットワーク（ＭＡＮ）、および／またはワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、例えば、インターネットなどの有線または無線ネットワーク５１０を介したデータの送受信を提供し得る。通信インタフェース５０８により、コントローラ５００は、直接、またはネットワーク５１０を介して、１つ以上のさらなるコンピューティング装置と通信することができる。上述の臨床研究製品分配装置１００の実施例では、これにより、臨床医が装置１００および／または消耗品ユニット（単数または複数）の使用を監視できるように、装置１００と、臨床研究に関連する臨床医がアクセス可能な装置などの遠隔装置との間の通信が可能になる場合がある。これに関して、通信インタフェース５０８は、他の装置および／またはネットワークとの通信を可能にするための１つ以上のインタフェース機構を含むことができる。したがって、通信インタフェース５０８は、無線通信技術（例えば、セルラー技術、通信技術、Ｗｉ−Ｆｉおよび／または他のＩＥＥＥ ８０２．１１技術、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｚｉｇｂｅｅ、ワイヤレスＵＳＢ、ＮＦＣ、ＲＦ−ＩＤ、ＷｉＭＡＸおよび／または他のＩＥＥＥ ８０２．１６技術、および／または他の無線通信技術）を介した通信を可能にするアンテナ（または複数のアンテナ）および支援ハードウェアおよび／またはソフトウェア、および／またはケーブル、デジタル加入者回線（ＤＳＬ）、ＵＳＢ、ＦｉｒｅＷｉｒｅ、イーサネット、１つ以上の光伝送技術、および／または他の有線ネットワーク方法を介した通信をサポートするための通信モデムまたは他のハードウェア／ソフトウェアなどの１つ以上のインタフェース機構を含み得る。本開示に従って使用され得る通信プロトコルの非限定的な例は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１４年７月１０日に出願されたＡｍｐｏｌｉｎｉらに対する米国特許出願第１４／３２７，７７６号明細書に記載されている。

説明された実施形態の様々な態様、実施形態、実装または特徴は、別々にまたは任意の組み合わせで使用することができる。説明した実施形態の様々な側面は、ソフトウェア、ハードウェア、またはハードウェアとソフトウェアの組み合わせによって実施できる。説明された実施形態は、上記の動作を制御するためのコンピュータ可読媒体上のコンピュータ可読コードとして具現化することもできる。特に、コンピュータ可読コードは、本明細書に記載され、上記の動作を制御するためのコンピュータ可読媒体上のコンピュータ可読コードとして具現化される方法の各動作を実行するように構成され得る。これに関して、本明細書で使用するコンピュータ可読記憶媒体は、非一時的な物理記憶媒体（例えば、コンピュータシステムによって読み取ることができる揮発性または不揮発性メモリ装置を指す。コンピュータ可読媒体の例は、読み取り専用メモリ、ランダムアクセスメモリ、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ、磁気テープ、および光データストレージ装置を含む。またコンピュータ可読媒体は、ネットワークで結合されたコンピュータシステムに分散され、その結果、コンピュータ可読コードが分散された形で保管および実行され得る。

上述のように、コントローラ５００は、上述の動作を実行するためのコンピュータコードを実行するように構成されてもよい。これに関して、消耗品ユニットを分配するように構成されたコントローラ（例えば、コントローラ５００）内のプロセッサによって実行されるコンピュータ命令を保管するための非一時的コンピュータ可読媒体の実施形態が提供される。非一時的コンピュータ可読媒体は、送達開口部を含むハウジングのコンパートメント内部に未消費の消耗品ユニットを保管し、臨床研究参加者の身元に対応する、臨床研究参加者からのユーザ入力装置を介する入力を受信し、臨床研究参加者の身元を検証すると、送達開口部を介して臨床研究参加者に、ハウジング内に配置された分配機構を使用して、保管された未消費の消耗品ユニットを解放し、消耗品ユニットの消費に関する１つ以上の質問表に応じて、ユーザ入力装置を介して臨床研究参加者からさらに入力を受信する、プログラムコード命令を備え得る。いくつかの実施形態では、非一時的コンピュータ可読媒体は、ハウジングに配置されたリーダを使用して、未消費の消耗品ユニットからデータを収集するためのさらなるプログラムコード命令を備え得る。いくつかの実施形態では、非一時的コンピュータ可読媒体は、ハウジングの使用済みのユニット開口部を介して、消費済みの消耗品ユニットの少なくとも一部を第２のコンパートメントに受け取るためのプログラムコード命令をさらに備え得る。いくつかの実施形態では、非一時的コンピュータ可読媒体は、ハウジングに配置されたリーダを使用して、消費済みの消耗品ユニットからデータを収集するためのさらなるプログラムコード命令を備え得る。いくつかの実施形態では、非一時的コンピュータ可読媒体は、ユーザ入力装置を介してユーザから生体情報を受信するためのさらなるプログラムコード命令を備え得る。いくつかの実施形態では、非一時的コンピュータ可読媒体は、臨床研究プロトコルに従って分配機構を制御するためのさらなるプログラムコード命令を備え得る。いくつかの実施形態では、非一時的コンピュータ可読媒体は、ユーザ入力装置のディスプレイ部分を介して臨床研究参加者に情報を表示するためのさらなるプログラムコード命令を備え得る。いくつかの実施形態では、非一時的コンピュータ可読媒体は、消耗品ユニットの消費に関する１つ以上の質問表を表示するためのさらなるプログラムコード命令を備え得る。いくつかの実施形態では、非一時的コンピュータ可読媒体は、データを遠隔装置に転送するためのさらなるプログラムコード命令を備え得る。

図９は、本開示の別の実施例による、臨床研究製品分配装置６００の斜視図を示す。特に、図９は、装置の手持ち式バージョンを示している。そのようなものとして、装置６００は、ユーザの手で保持されている間に操作されるように構成される。図９に示されるように、図示された実施形態の臨床研究製品分配装置６００は、ハウジング６０２、送達開口部６０４、およびユーザ入力装置６０６を含む。図示された実施形態の装置６００は、使用済みのユニット開口部６０８をさらに含む。図９に示される装置６００は、上述の装置１００と機能が類似しているが、装置６００のハウジング６０２は、ユーザの手に適合するように構成されている。様々な実施形態では、装置６００は電池電源も含み得る。いくつかの実施形態では、バッテリ電源は、分配機構、ユーザ入力装置、およびコントローラに給電するように構成された充電式電池を備えてもよい。上述の装置の様々な部品は、ハウジング６００内に適合するように構成される。したがって、臨床試験製品分配装置の様々な部品、およびその機能および能力に関する上記の説明は、装置６００に等しく適用可能であることを理解されたい。

物品の使用の上述の説明は、本明細書に提供されるさらなる開示に照らして当業者には明らかであり得る軽微な変更を介して、本明細書に説明される様々な実施例に適用することができる。しかしながら、上述の使用の説明は、物品の使用を限定することを意図するものではなく、本開示の全ての必要な開示要件に従うために提供される。図１から図９に示されたか、そうでなければ上述に説明された物品に示された要素はいずれも、本開示によるエアロゾル送達装置に含まれることができる。

上述の説明および関連する図面に示された教示の利益を有するこれらの開示に関連する当業者には、本明細書に述べられた開示の多くの変更および他の実施形態が思い浮かぶであろう。したがって、本開示は、開示された特定の実施形態に限定されるものではなく、変更および他の実施形態が添付の特許請求の範囲内に含まれることが意図されることが理解されるべきである。さらに、上述の説明および関連する図面は、要素および／または機能の特定の例の組み合わせに照らして実施例を説明しているが、添付の特許請求の範囲から逸脱することなく、代替的な実施形態によって要素および／または機能の異なる組み合わせが提供されていてもよいことが理解されるべきである。これに関して、例えば、添付の特許請求の範囲のいくつかに述べられ得るように、明示的に上述されたもの以外の要素および／または機能の異なる組み合わせも考えられる。本明細書では特定の用語を使用しているが、それらは一般的かつ説明的な意味でのみ使用され、限定のために使用されない。

Claims (22)

1. 臨床研究参加者によって使用される消耗品ユニットの研究に使用する分配装置であって、前記装置は、
   送達開口部と、未消費の消耗品ユニットを保管するように構成されたコンパートメントとを含むハウジングと、
   臨床研究参加者の身元に対応する臨床研究参加者からの入力を受信するように構成されたユーザ入力装置と、
   ハウジング内に配置され、臨床研究参加者の身元を検証すると、送達開口部を介して、臨床研究参加者に、保管された未消費の消耗品ユニットを解放するように構成された分配機構と、
   分配機構およびユーザ入力装置と接続するように構成されたコントローラと
   を備え、
   ユーザ入力装置が、消耗品ユニットの消費に関する１つ以上の質問表に応じて臨床研究参加者から入力を受信するようにさらに構成される、分配装置。
2. 未消費の消耗品ユニットからデータを収集するように構成されたハウジングに配置されたリーダをさらに備える、請求項１に記載の分配装置。
3. ハウジングが、使用済みのユニット開口部と、使用済みのユニット開口部を介して消費済みの消耗品ユニットの少なくとも一部を受け取るように構成された第２のコンパートメントとをさらに含む、請求項１に記載の分配装置。
4. ハウジングに配置され、消費済みの消耗品ユニットからデータを収集するように構成されたリーダをさらに備える、請求項３に記載の分配装置。
5. 臨床研究参加者の身元に対応する入力が、ユーザ番号またはアクセスコードを含む、請求項１に記載の分配装置。
6. 消耗品ユニットがエアロゾル送達装置を含む、請求項１に記載の分配装置。
7. コントローラが、臨床研究プロトコルに従って分配機構を制御するようにさらに構成される、請求項１に記載の分配装置。
8. ユーザ入力装置が、臨床研究参加者に情報を表示するように構成されたディスプレイをさらに備える、請求項１に記載の分配装置。
9. 臨床研究参加者に伝達される情報が、消耗品ユニットの消費に関する１つ以上の質問表を含む、請求項８に記載の分配装置。
10. コントローラが、遠隔装置へのデータの転送を制御するようにさらに構成される、請求項１に記載の分配装置。
11. 装置が手持ち式であるように構成される、請求項１に記載の分配装置。
12. 分配機構、ユーザ入力装置、およびコントローラに給電するように構成された充電式電池をさらに備える、請求項１１に記載の分配装置。
13. 臨床研究参加者によって使用される消耗品ユニットの研究に使用する分配装置を動作させる方法であって、前記方法は、
    送達開口部を含むハウジングのコンパートメント内部に未消費の消耗品ユニットを保管することと、
    臨床研究参加者の身元に対応する、臨床研究参加者からのユーザ入力装置を介する入力を受信することと、
    臨床研究参加者の身元を検証すると、送達開口部を介して臨床研究参加者に、ハウジング内に配置された分配機構を使用して、保管された未消費の消耗品ユニットを解放することと、
    消耗品ユニットの消費に関する１つ以上の質問表に応じて、ユーザ入力装置を介して臨床研究参加者からさらに入力を受信することと
    を含む、方法。
14. ハウジング内に配置されたリーダを使用して、未消費の消耗品ユニットからデータを収集することをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
15. ハウジングの使用済みのユニット開口部を介して、消費済みの消耗品ユニットの少なくとも一部を第２のコンパートメントに受け取ることをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
16. ハウジング内に配置されたリーダを使用して、消費済みの消耗品ユニットからデータを収集することをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
17. 臨床研究参加者の身元に対応する入力が、ユーザ番号またはアクセスコードを含む、請求項１３に記載の方法。
18. 消耗品ユニットがエアロゾル送達装置を含む、請求項１３に記載の方法。
19. 臨床研究プロトコルに従って分配機構を制御することをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
20. ユーザ入力装置のディスプレイ部分を介して、臨床研究参加者に情報を表示することをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
21. 臨床研究参加者に伝達される情報が、消耗品ユニットの消費に関する１つ以上の質問表を含む、請求項２０に記載の方法。
22. 遠隔装置にデータを転送することをさらに含む、請求項１３に記載の方法。

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