JP2020532357A - カテーテルシステムおよび使用方法 - Google Patents

Abstract

尿路感染症ＵＴＩは、従来のカテーテルを使用した場合、外部細菌による尿検体の汚染が原因で、非常に幼い子供では尿路感染症が過剰診断されることがある。本明細書で開示される主題は、システムの挿入中に内側カテーテルの遠位収集開口部をシールドする外側カテーテルを含む、同軸カテーテルシステムおよびその使用方法に関する。システムが配備されると、汚染されていない尿を収集するために、内側カテーテルの遠位開口部が露出する。システムは、内側カテーテルを外側カテーテルに対して前進させる、または外側カテーテルを内側カテーテルに対して後退させるさまざまな機構、外側カテーテルの遠位移動を制限する停止機構、内側カテーテルの遠位移動を制限する停止機構、および配備されたシステムを男性患者の所定の位置に保持する安定化機構を含み得る。【選択図】図１２Ａ

Description

［関連出願］
本出願は、２０１７年８月３１日に出願された「カテーテルシステムおよび使用方法」と題する米国仮特許出願第６２／５５２，７６７号の優先権およびその利益を主張し、その内容全体は、あらゆる目的のための参照により本明細書に組み込まれる。

［技術分野］
本主題は、一般に、医療デバイスの分野に関し、より具体的には、生体サンプルの収集または排出のためのカテーテルに関する。

尿路（ｕｒｉｎａｒｙ ｔｒａｃｔ）感染症ＵＴＩは、腎臓、尿管、膀胱および尿道を含む泌尿器系のあらゆる部分の感染症である。ほとんどのＵＴＩには、下部尿路つまり膀胱および尿道が含まれる。膀胱に限られる感染症は不快で、痛みさえ伴うことがある。ただし、ＵＴＩが腎臓に転移した場合、深刻な結果を招く緊急医療になる可能性がある。下部ＵＴＩの症状には、排尿時の痛み、頻尿、および膀胱が空の状態でも排尿の必要性を感じることなどがある。腎臓感染症の症状には、通常、下部ＵＴＩの症状に加えて、発熱および腰痛がある。

ＵＴＩの最も一般的な原因は、大腸菌（Ｅ．ｃｏｌｉ）の存在であるが、他の細菌や真菌も感染に関与している可能性がある。臨床診断には、尿中したがって膀胱内の細菌の存在を決定するために、症状の評価ならびに患者の尿サンプルの細菌培養が含まれる。ＵＴＩは通常、短期間の抗生物質で治療される。ただし、より高度なケースや複雑なケースでは、入院が必要になる場合がある。

ＵＴＩは子供の最も一般的な診断の１つであり、２歳未満の患者では尿路障害と関連付けられている。２歳未満の患者、特に女児と割礼を受けていない男児の解剖学的構造に起因して、細菌培養を用いてＵＴＩを決定する場合、外膜周囲細菌（ｐｅｒｉｍｅａｔａｌ ｂａｃｔｅｒｉａ）が混入していない尿検体を入手することは困難である。外膜周囲細菌は、尿道の外部開口部の周囲に自然に見られる細菌である。この混入は、多くの偽陽性結果につながり、不必要な、不適切な、または効果のない医学的介入につながる可能性がある。

本明細書に開示される主題は、患者からの生体サンプルの無菌収集のためのカテーテルシステムに関する。カテーテルシステムは、その遠位端の側面に沿った１つ以上の開口部と、その近位端またはその付近の開口部を有する内側カテーテル、内側カテーテルと同軸の外側カテーテル、両方のカテーテルと機械的に係合し、内側カテーテルの遠位開口部が外側カテーテルで覆われている間、２つのカテーテルが一緒に移動することを可能にする近位ハンドル、および、内側カテーテルの遠位開口部（単数または複数）を露出させるために両方のカテーテルが一定の距離だけ互いに独立して移動することを可能にするリニアアクチュエータ、を含む。リニアアクチュエータはまた、相対的な直線運動を所定の範囲内に制限するように構成される。

リニアアクチュエータは、さまざまな方法で実施できる。１つの実施形態では、ねじ付きナットがハンドルに回転可能に取り付けられる。一実施形態では、ねじ付きナットは、回転するときに、ナットが外側カテーテルに対して遠位方向に内側カテーテルの直線運動を引き起こすように構成される。別の実施形態では、ナットは、内側カテーテルに対して近位方向に外側カテーテルを直線運動させる。別の実施形態では、リニアアクチュエータは、外側カテーテルまたはハンドルに結合された手動スライド機構であり、内側カテーテルに対して外側カテーテルを後退させるために近位方向に移動することができる。別の実施形態では、リニアアクチュエータは、内側カテーテルまたはハンドルに結合された手動スライド機構であり、外側カテーテルの遠位端を越えて内側カテーテルを前進させるために遠位方向に移動することができる。いくつかの実施形態では、リニアアクチュエータは、他方のカテーテルに対する一方のカテーテルの移動量を１〜６ｃｍに制限する。

１つの実施形態では、内側カテーテルの遠位先端は非外傷性であり、最初は外側カテーテルの遠位端に対して遠位であるが、当接している。次に、内側カテーテルの遠位開口部（単数または複数）を露出させるために外側カテーテルを十分に後退させることができる。別の実施形態では、外側カテーテルの遠位先端は非外傷性であり、最初は内側カテーテルの遠位端を覆う。次に、内側カテーテルの遠位開口部（単数または複数）を露出させるために内側カテーテルを外側カテーテルの遠位端を通して十分に前進させることができる。外側カテーテルの遠位端は、さまざまな方法で実施されてよい。これらの異なる実施形態には、少なくとも１つの部分的な厚み部を有する開窓（ｆｅｎｅｓｔｒａｔｉｏｎ）、カテーテルの残部とは異なる材料の薄層、挿入前に接着剤で閉じられた開口部、または一方向弁が含まれる。

別の実施形態では、外側カテーテルの外面は、配置を案内するために罫線付きマーキング（ｒｕｌｅｄ ｍａｒｋｉｎｇ）を有する。別の実施形態では、カテーテルの長さは、長さが６〜１６ｃｍ、口径（ｃａｌｉｂｅｒ）が３〜１２フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ）である。別の実施形態では、カテーテルは、ラテックス、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、エラストマー、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレン、またはテフロン（登録商標）を含む、患者に適合する任意の材料でできていてよい。別の実施形態では、内側カテーテルまたは外側カテーテルのいずれかの外面を潤滑剤でコーティングしてもよい。内側カテーテルの外面は、抗菌性、親水性、またはヒドロゲル材料でコーティングされていてもよい。

１つの実施形態では、カテーテルシステムの遠位端は患者の体内に挿入される一方、近位端は外側のままである。１つの実施形態において、挿入中、ハンドルは、カテーテルが一緒に動くことを可能にし、カテーテルシステムは、カテーテルシステムが挿入された距離を特定するために罫線付きマーキングを有する。１つの実施形態では、挿入時に、内側カテーテルの遠位開口部（単数または複数）は、外側カテーテルによって囲まれる。１つの実施形態では、カテーテルシステムの所望の長さが挿入されると、リニアアクチュエータは、限られた距離にわたって、外側カテーテルの後退を可能にし、内側シースの遠位開口部（単数または複数）を露出させる。別の実施形態では、リニアアクチュエータは、内側シースの遠位開口部（単数または複数）を露出させるために、限られた距離にわたって、外側カテーテルの遠位端を越えて内側シースを十分に前進させることができる。１つの実施形態において、生体サンプルは、遠位開口部（単数または複数）に入り、内側カテーテルの近位開口部を通して収集されることができる。１つの実施形態において、カテーテルシステムは、サンプルの収集後に患者から取り外されてもよい。

１つの実施形態では、内側カテーテルは、内側カテーテルの近位端が外側カテーテルの近位端の遠位側を通過するのを防ぐように構成された停止機構に、近位端またはその付近で結合される。１つの実施形態では、外側カテーテルは、内側カテーテルおよび外側カテーテルの共通の動きを制限するように構成された停止機構に結合される。別の実施形態では、外側カテーテルは、所定の湾曲形状に適合するように構成された安定化機構に結合される。

本開示はさらに、患者の生体物質のサンプルを収集する方法に関する。一実施形態では、この方法は、同軸の外側カテーテルおよび内側カテーテルを含むカテーテルシステムを患者の管腔（ｌｕｍｅｎ）内に挿入することを含む。内側カテーテルの遠位側面の第１の開口部が外側カテーテルによって覆われている間、内側カテーテルおよび外側カテーテルが共通の動きを有することを可能にするために、同軸の内側カテーテルおよび外側カテーテルは、内側カテーテルと外側カテーテルとを機械的に係合する近位ハンドルによって遠位方向に前進される。内側カテーテルの第１の開口部を露出させるために、内側カテーテルおよび外側カテーテルのうちの一方のカテーテルの他方のカテーテルに対する直線運動を生成するために、リニアアクチュエータは、内側カテーテル、外側カテーテルまたはハンドルの少なくとも１つに結合される。リニアアクチュエータは、相対的な直線運動を所定の範囲内に制限するようにさらに構成される。次に、生体物質は、内側カテーテルの第１の開口部を通って内側カテーテルに入れさせられ、それにより、生体物質を、収集される内側カテーテルの近位端を通って流れさせる。次に、カテーテルシステムは患者から取り外される。

１つの実施形態では、１つのカテーテルの直線運動は、ハンドルに回転可能に取り付けられたねじ付きナットを回転させることによって生成され、それにより、内側カテーテルに対する外側カテーテルの直線運動を生成する。一実施形態では、ねじ付きナットは、外側カテーテルに対する内側カテーテルの直線運動を生成するように構成される。いくつかの実施形態では、１つのカテーテルの直線運動は、内側カテーテルを外側カテーテルの遠位端を越えて延長させるために手動スライド機構を遠位方向に動かすことによって生成される。一実施形態では、内側カテーテルと外側カテーテルとの間の相対的な直線運動は、１〜６ｃｍに制限される。

１つの一実施形態では、外側カテーテルに対する内側カテーテルの相対的直線運動は、内側カテーテルに、外側カテーテルの残部の壁の厚さよりも薄い厚さを有する前記外側カテーテルの遠位端における開窓、外側カテーテルの残部を構成する材料以外の材料の薄層、挿入前に接着剤で閉じられた開口部、または一方向弁、のうちの１つを通過させる。

いくつかの実施形態では、患者の管腔は患者の尿路を含み、患者は４歳未満である。一実施形態では、患者は２歳未満である。

１つの実施形態では、カテーテルシステムは、まだトイレトレーニングを受けていない小児患者から尿の無菌サンプルを得るために使用することができる。別の実施形態では、カテーテルシステムは、２歳未満の患者から尿の無菌サンプルを得るために使用されてもよい。別の実施形態では、カテーテルシステムは、４歳未満の患者から尿の無菌サンプルを得るために使用されてもよい。

図１は、内側カテーテルが外側カテーテルの遠位先端を越えて前進する前のカテーテルシステムの長軸側面図を表す。さらに、図１は、停止機構がフランジシステムである、カテーテルシステムの実施形態を示す。 図２は、内側カテーテルが外側カテーテルの遠位先端を越えて前進する前のカテーテルシステムの長軸側面図を表す。さらに、図２は、停止機構がリングである、カテーテルシステムの実施形態を示す。 図３は、内側カテーテルが外側カテーテルの遠位先端を越えて前進する前のカテーテルシステムの遠位端の正面図を示す。さらに、図３は、停止機構がフランジシステムである、カテーテルシステムの実施形態を示す。 図４は、内側カテーテルが外側カテーテルの遠位先端を越えて前進する前のカテーテルシステムの遠位端の正面図を示す。さらに、図４は、停止機構がリングである、カテーテルシステムの実施形態を示す。 図５は、男性患者の尿道内に配備されたカテーテルシステムを示す。さらに、図５は、停止機構がフランジシステムである、カテーテルシステムの実施形態を示す。カテーテルシステムの配備に続いて、停止機構は、外側カテーテルのさらなる遠位への動きを制限するために患者の体に接触する。これにより、内側カテーテルを外側カテーテルの遠位先端を越えて遠位に進めることができる。 図６は、女性患者の尿道内に配備されたカテーテルシステムを示す。さらに、図６は、停止機構がフランジシステムである、カテーテルシステムの実施形態を示す。カテーテルシステムの配備に続いて、停止機構は、外側カテーテルのさらなる遠位への動きを制限するために患者の体に接触する。これにより、内側カテーテルを外側カテーテルの遠位先端を越えて遠位に進めることができる。 図７は、内側カテーテルが外側カテーテルの遠位先端を越えて前進する前のカテーテルシステムの長軸側面図を表す。図７は、停止機構がフランジシステムである、カテーテルシステムの実施形態を示す。さらに、図７は、外側カテーテルの外面に配置された固定機構を示す。 図８は、男性患者の尿道内に配備されたカテーテルシステムを示す。図８は、停止機構がフランジシステムである、カテーテルシステムの実施形態を示す。さらに、図８は、所定の湾曲した表面、例えば陰茎の頭部に外側カテーテルを固定する、係合した形態の固定機構を示す。 図９は、内側カテーテルが外側カテーテルの遠位先端を越えて前進する前のカテーテルシステムの長軸側面図を表す。図９は、一方のカテーテルにおける狭い突起および他方のカテーテルにおける相補的な溝によって、カテーテルの相対的な動きが促進される、カテーテルシステムの実施形態を示す。さらに、外側カテーテルの遠位先端には開窓がある。 図１０は、内側カテーテルが外側カテーテルの遠位端を越えて前進する前のカテーテルシステムの遠位端の正面図を示す。図１０は、停止機構がフランジシステムであり、外側カテーテルの遠位先端が開窓を有する、カテーテルシステムの実施形態を示す。 図１１は、内側カテーテルが外側カテーテルの遠位先端を通って進められた後のカテーテルシステムの遠位端の正面図を示す。図１１は、停止機構がフランジシステムである、カテーテルシステムの実施形態を示す。 図１２Ａは、内側カテーテルが外側カテーテルの遠位先端を越えて前進する前のカテーテルシステムの長軸断面図を示す。図１２Ａは、停止機構がフランジシステムであり、外側カテーテルの遠位先端が開窓を有する、カテーテルシステムの実施形態を示す。さらに、示された実施形態では、外側カテーテルと内側カテーテルとの間の空間は、内側カテーテルの動きを容易にするために潤滑ゲルで満たされている。 図１２Ｂは、内側カテーテルが外側カテーテルの遠位先端を越えて前進した後のカテーテルシステムを示す。図１２Ｂは、停止機構がフランジシステムであり、外側カテーテルの遠位先端が開窓を有する、カテーテルシステムの実施形態を示す。さらに、示された実施形態では、外側カテーテルと内側カテーテルとの間の空間は、内側カテーテルの動きを容易にするために潤滑ゲルで満たされている。 図１３は、内側カテーテルがねじ付きナットを通過するように構成され、そしてねじ付きナットの回転により内側カテーテルが外側カテーテルに対して直線運動するようにねじが切られる、そのハンドルに回転可能に取り付けられたねじ付きナットを有するカテーテルシステムの長軸断面図を示す。 図１４は、外側カテーテルがねじ付きナットを通過するように構成され、そしてねじ付きナットの回転により外側カテーテルが内側カテーテルに対して直線運動するようにねじが切られる、ハンドルに回転可能に取り付けられたねじ付きナットを示す。 図１５は、ハンドルに結合されたスライドの前進が、外側カテーテルに対して内側カテーテルの伸長を引き起こすように構成される、内側カテーテルおよびハンドルに結合された手動スライド機構を示す。 図１６は、手動スライド機構の後退が、内側カテーテルに対して外側カテーテルの後退を引き起こすように構成される、外側カテーテルおよびハンドルに結合された手動スライド機構を示す。 図１７は、一実施形態による、本開示のカテーテルシステムの使用方法のフローチャートを示す。 図１８は、別の実施形態による、本開示のカテーテルシステムの使用方法のフローチャートを示す。

本明細書に記載されるデバイスは、対象の尿路などの身体の管腔に挿入され得る同軸の内側カテーテルおよび外側カテーテルを含むカテーテルシステムである。システムは、内側カテーテルの遠位端の開口部を露出させるために、リニアアクチュエータによって、内側カテーテルを外側カテーテルに対して前進させることができるように、または外側アクチュエータを内側カテーテルに対して後退させることができるように設計されている。内側カテーテルは、尿などの生体サンプルがその遠位開口部から内側カテーテルに入るように設計されている。場合によっては、リニアアクチュエータはねじ付きナットでもよい。他の場合には、リニアアクチュエータは手動スライドであってよい。サンプルが収集されたら、内側カテーテルおよび外側カテーテルを一緒に取り外してもよい。

現在利用可能な尿道カテーテルは、特に、トイレの訓練を受けていない人などカテーテルを挿入するのが困難な対象では、尿路に進入する際に、外膜周囲細菌を収集する傾向がある。挿入中に従来のカテーテルの遠位端で収集された細菌は、分析のために送られる尿サンプルを汚染する可能性がある。この汚染は、尿が培養されたときに偽陽性の結果を引き起こし、尿路感染症の誤った診断につながる可能性がある。したがって、現在、医療分野では、挿入中に収集開口部が外膜周囲細菌との接触から保護されているカテーテルシステムが必要とされている。

カテーテルシステムは、患者の既存のオリフィス、または手技を開始する前に作成されたオリフィスに前進させることができる。既存のオリフィスは、尿道、肛門、膣、または通常存在する他の開口部である場合があり、既存のオリフィスは、ストーマやフィステルなどの外傷や創傷の場合もある。患者は、ヒトおよび非ヒト動物を含む任意の動物であり得る。非ヒト動物には、すべての脊椎動物、例えば、非ヒト霊長類、ヒツジ、イヌ、ネコ、ウシ、ウマ、ニワトリ、両生類、および爬虫類などの哺乳動物および非哺乳動物が含まれるが、非ヒト霊長類、ヒツジ、イヌ、ネコ、ウシ、ウマなどの哺乳動物が好ましい。患者は、ウシ、ブタ、ヒツジ、家禽、およびウマなどの家畜、またはイヌおよびネコなどのペットであってもよい。さらに、患者は、いかなる種、性別、年齢、民族集団、または遺伝子型であってもよい。したがって、患者という用語には、男性と女性が含まれ、高齢者、高齢者から成人への移行年齢の患者、成人、成人から成人前の移行年齢の患者、および青年期、子供、幼児、および小児を含む事前成人が含まれる。患者という用語は、任意の身長、体重、または任意の器官または身体の部分のサイズまたは形状の患者も含む。いくつかの実施形態では、患者は、約２歳以下の人間であり、たとえばトイレの訓練を受けていない可能性がある。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示される主題は、図１および図２に示されるように、同軸の内側カテーテル１０７および外側カテーテル１０９を含むカテーテルシステム１０１に関する。カテーテルシステムは、患者のオリフィス内に前進することができる遠位端１０３と、カテーテルシステム１０１のオペレータの近くで体外に留まる近位端１０５とを有する。側カテーテル１０９の外径は、オリフィスへの容易な導入を可能にするのに十分小さい。内側カテーテル１０７の外径は、外側カテーテル１０９の内径よりも小さい。いくつかの実施形態では、外側カテーテル１０９の外径は５〜１２フレンチであり、内側カテーテル１０７の外径は３〜１２フレンチである。別の実施形態では、外側カテーテル１０９の外径は１２フレンチより大きいかまたは５フレンチ未満であることができ、内側カテーテル１０７の外径は１２フレンチより大きいかまたは３フレンチ未満であることができる。内側カテーテルおよび外側カテーテルは、ラテックス、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、エラストマー、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレン、またはテフロン（登録商標）を含む任意の柔軟性またはセミ柔軟性の材料、あるいは患者の身体と生体適合性があり過度の不快感を引き起こさない任意のポリマーでできていることが可能である。

カテーテルシステム１０１の一実施形態では、カテーテルシステムは、外側カテーテル１０９上に配置された１つまたは複数の停止機構をさらに含んでよく、停止機構は、外側カテーテル１０９の遠位挿入を制限しながら、内側カテーテル１０７を遠位に前進させることができる。患者のオリフィスが尿道である一実施形態では、この制限により、挿入中に外側カテーテルが膀胱に入り、その遠位先端に蓄積した可能性のある外膜周囲細菌が導入されるのを防ぐ。一実施形態では、停止機構は、図１に示すように、１つまたは複数の場所で外側カテーテル１０９の外面から外に延びるフランジ１１１またはフランジのシステムであってよい。図３は、カテーテルシステム１０１の軸を見下ろしたフランジ１１１の正面図を示す。フランジ１１１のシステムは、外側カテーテル１０９の反対側に配置された２つのフランジであり得るか、または、外側カテーテル１０９上に対称にまたは非対称に配置された多数のフランジであり得る。

別の実施形態では、停止機構は、図２に示すように、外側に延び、外側カテーテル１０９の外面を取り囲むリング１１３である。図４は、カテーテルシステム１０１の軸を見下ろしたリング１１３の正面図を示す。停止機構は、ラテックス、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、エラストマー、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレン、またはテフロン（登録商標）を含む任意の柔軟性またはセミ柔軟性の材料、あるいは患者の身体と生体適合性があり過度の不快感を引き起こさない任意のポリマーでできていることが可能である。

停止機構は、使用前にオペレータによって外側カテーテル１０９上に配置されることができ、または既に取り付けられて提供されることができる。さらに、停止機構は、外側カテーテル１０９の軸に沿って調整可能であり得る。これにより、例えば、カテーテルを挿入する患者の尿道の長さに基づいて、外側カテーテル１０９の遠位端から停止機構までの距離を調整することができる。停止機構は、外側カテーテル１０９の少なくとも一部に永久的に配置することもできる。

いくつかの実施形態では、停止機構は、カテーテルシステム１０１がオリフィスを通って前進した後、患者の身体と接触することによって、外側カテーテル１０９の遠位移動を制限する。そのような実施形態の例には、停止機構のフランジおよびリングの実施形態が含まれるが、これらに限定されない。これは、外側カテーテル１０９がオリフィスの中にさらに遠位に前進するのを防ぎ、一方で内側カテーテル１０７をオリフィスの中にさらに遠位に前進させることを可能にする。

例えば、図５は、カテーテルシステム１０１が患者の尿路内に配備され、内側カテーテル１０７が外側カテーテルの遠位先端を越えて尿道内にさらに遠位に進められるときに、男性患者の身体と接触するフランジ１１１のシステムを示す。図６は、カテーテルシステム１０１が患者の尿路内に配備され、内側カテーテル１０７が外側カテーテルの遠位先端を越えて尿道内にさらに遠位に進められるときに、女性患者の身体と接触するフランジ１１１のシステムを示す。

１つの実施形態において、内側カテーテルの遠位端は、最終的に膀胱内に進められ得る。別の実施形態では、内側カテーテルの遠位端は尿道内に留まり得る。

カテーテルシステム１０１は、男性患者の尿路で使用するための停止機構に加えて、固定機構１１５をさらに含み得る。図７に示すように、１つの実施形態では、固定機構１１５は、外側カテーテル１０９の外面に配置される。外側カテーテル１０９が患者に挿入されるときに、停止機構のフランジ１１１は、患者の身体と接触することにより、挿入できる外側カテーテル１０９の長さを制限し、固定機構１１５は、図８に示すように陰茎の頭部に接触することにより、外側カテーテルの位置をさらに安定させる。別の実施形態では、固定機構１１５は、カテーテルシステム１０１が配備されている間に陰茎の頭部の上を前方に前進させることができる折り畳み可能なリングまたは網であってもよい。固定機構１１５は、外側カテーテルに恒久的に取り付けることができるか、または外側カテーテルの長さに沿って調整可能にすることができる。さらに、固定機構は、別個に提供されることができ、そしてカテーテルシステムの使用前に取り付けられることができるか、または外側カテーテルに予め取り付けられることができる。

カテーテルシステム１０１は、内側カテーテル１０７上に配置された停止機構１２１をさらに含んでよく、これは、内側カテーテル１０７の近位端が近位から遠位方向に外側カテーテル１０９の近位端に入るのを防ぐ。１つの実施形態では、停止機構は、図１、図２、図５、図６、図７、図８、図９、図１２、および図１５に一例を示すように、内側カテーテルの近位端に配置されたフランジ１２１またはフランジのシステムであってよい。停止機構が遠位に前進して、外側カテーテル１０９の近位端と接触するかまたは当接するときに、停止機構は、内側カテーテルのさらなる遠位への前進を防止する。別の実施形態では、そのようなフランジまたはフランジのシステムは、内側カテーテルの近位端の近くに配置され得る。停止機構はまた、隆起または他の突起であってもよく、それは、内側カテーテル１０７の外面の全周を囲んでもよく、または内側カテーテル１０７の外面の少なくとも一部であってもよい。停止機構は、内側カテーテルと同じ材料であってもよく、内側カテーテルと同時に作られてもよく、後で内側カテーテル表面に生成されてもよい。例えば、一実施形態では、停止機構１２１は、一時的に溶融することによって、すなわち、所望の形状を形成するために内側カテーテルの材料を溶融し、成形し、次いで再固化することによって、形成される。別の実施形態では、停止機構は後で取り付けられる。停止機構はまた、内側カテーテルとは異なる材料であってもよい。

本明細書に記載のカテーテルシステムの１つの実施形態では、外側カテーテル１０９は、外側カテーテル１０９の挿入をいつ停止すべきかをオペレータに示す罫線付きマーキングを含む。これらの罫線付きマーキングは、カテーテルを挿入する患者の尿道（または挿入口からアクセス可能な他の管腔）の長さに基づくことができ、そして患者の年齢または体のサイズ（身長や体重など）に応じてカスタマイズすることもできる。別の実施形態では、内側カテーテル１０７の遠位開口部（単数または複数）１２３が露出１０７されると、罫線付きマーキングは、外側カテーテル１０９の後退を停止すべきときをオペレータに示すことができる。別の実施形態では、内側カテーテル１０７の遠位開口部（単数または複数）が露出されると、罫線付きマーキングは、内側カテーテル１０７の前進を停止すべきときをオペレータに示すことができる。

内側カテーテル１０７の遠位部分が最初は外側カテーテルの遠位端のすぐ近位にあり、次いで内側カテーテル１０７が十分に前進して、内側カテーテル１０７の遠位開口部（単数または複数）１２３が露出するように構成されたカテーテルシステム１０１のいくつかの実施形態では、外側カテーテルの遠位先端は、外側カテーテル１０９の残部よりも構造的に脆弱な場合がある。１つの実施形態では、外側カテーテルの遠位先端は、材料の厚さが減少した遠位先端の１つまたは複数の部分を有することによって弱められ、したがって、図９に示すような開窓１１７を作成する。このような脆弱化により、力を加えて外側カテーテル１０９の遠位先端を破壊することにより、内側カテーテル１０７を外側カテーテル１０９を越えて遠位に前進させることができる。必要な力は、オペレータ、例えば成人によって、外側カテーテル１０９の遠位先端を通して近位から遠位方向に内側カテーテル１０７を押し込むことにより容易に加えることができる。

図１０は、遠位先端の無傷の開窓１１７を示している、外側カテーテル１０９の軸を見下ろした正面図で外側カテーテル１０９の遠位先端を示す。図１１は、開窓１１７が開いた後、遠位先端から外に前進した内側カテーテル１０７を有する、カテーテルシステム１０１の軸を見下ろした正面図で外側カテーテル１０９の破壊された遠位先端を示す。１つの実施形態では、開窓は、遠位先端を軽く接着するか、外側カテーテルの遠位端の形状によって遠位先端を閉じたままにするか、または外側カテーテルの外面または内面に取り付けられた別の物質または膜の薄層で外側カテーテル１０９の遠位先端をシールするか、あるいは上記の開窓方法の任意の組み合わせに起因し得る。別の実施形態では、近位から遠位の軸方向ではあるが遠位から近位の軸方向ではない、外側カテーテル１０９に対する内側カテーテル１０７の貫通を可能にする弁が存在し得る。

１つの実施形態では、カテーテルシステム１０１は、図１２Ａ、図１２Ｂに示すように、内側カテーテル１０７の外面と外側カテーテル１０９の内面との間に配置された潤滑（ｌｕｂｒｉｃａｔｉｏｎ）１１９をさらに含み得る。これは、外側カテーテル１０９を通る内側カテーテル１０７のより容易な移動を可能にし得る。別の実施形態では、カテーテルシステム１０１は、外側カテーテル１０９の外面と尿道１３３などの患者のオリフィスの内面との間に配置された潤滑１１９をさらに含み得る。例えば、図５に示すように男性患者のための、そして図６に示すように女性患者のためのカテーテルシステムの前進の図を参照されたい。これは、患者のオリフィスを通る外側カテーテル１０９のより容易な移動を可能にし得る。潤滑１１９は、ゲルまたは親水性表面の形態であってよく、あるいはスライドまたは剥離することができる層の形態であってもよい。１つの実施形態では、カテーテルシステム１０１は、外側が予め潤滑された状態で提供されてもよく、または使用前に潤滑されてもよい。

外側カテーテル１０９の外面は、銀ヒドロゲル、クロルヘキシジン銀、他の銀合金、ポリ両性イオン／酵素コーティング、ゲンタマイシン、ミノサイクリン、リファンピシン、クロルヘキシジン−スファジアジン−トリクロサン、ニトロフラゾン、などの抗菌物質、他の抗生物質または抗生物質リポソーム、または抗菌ペプチドＡＭＰでコーティングまたは含浸されていてもよい。

カテーテルシステム１０１は、外側カテーテルに対する内側カテーテルのリニア前進を容易にするため、または内側カテーテルに対する外側カテーテルのリニア後退を容易にするために、１つ以上のリニアアクチュエータをさらに含み得る。１つの実施形態では、リニアアクチュエータは、他のカテーテルに対する１つのカテーテルのリニア移動を１〜６ｃｍに制限する。

図９は、外側シース１０９の相補的な溝１３７を通して適合される内側カテーテル１０７の外面に配置された狭い突起１３９によって、または内側シースの相補的な溝を通して適合される外側カテーテルの内面に配置された狭い突起によって、内側カテーテルと外側カテーテルとの間の相対運動が容易である、実施形態を示す。図９はまた、外側カテーテル１４１の遠位端を含むことができる非外傷性先端を示す。

１つの実施形態では、内側カテーテル１２３の遠位開口部（単数または複数）を露出させるために、内側カテーテル１０７の遠位端が外側カテーテル１０９の遠位先端を十分に超えて前進するように、内側カテーテル１０７を外側カテーテル１０９に対して遠位に前進させるように構成されるリニアアクチュエータによって力を内側カテーテル１０７に加えることができる。内側カテーテル１２３の遠位開口部（単数または複数）を露出させるために、外側カテーテルの遠位端が内側カテーテルの遠位端に十分に近位になるように、外側カテーテル１０９を内側カテーテル１０７に対して近位に後退させるように構成されたリニアアクチュエータによって、いくつかの実施形態では力を外側カテーテル１０９に加えることができる。

例えば、内側カテーテル１０７の遠位開口部１２３を露出させるために内側カテーテル１０７が外側カテーテル１０９に対して遠位に進められる実施形態では、内側カテーテル１０７の遠位端は、最初は外側カテーテルの遠位端の近位にあり、そして力は、図９に示すように、本体１４３の外側に残っている内側カテーテル１０７自体の部分を把持してそれを遠位に進めることによって、送達されてもよい。

図１２Ａおよび図１２Ｂは、内側カテーテルの遠位端が最初は外側カテーテルの遠位端の近位にある別の実施形態を示す。そのような実施形態では、例えば、内側カテーテルに結合された手動スライド機構を把持することにより、外側カテーテルの遠位端を通して内側カテーテルを前進させるために力を送達することができる。手動スライド機構は、停止機構１２１のフランジである。図１２Ｂに示すように、サンプルが内側カテーテル１０７の遠位シャフトに沿って１つまたは複数の開口部１２３を通過して内側カテーテル１０７に入り、内側カテーテル１０７の近位端開口部１２５を介して出るときに、患者の内部からの所望の生体サンプル、例えば尿、の収集が起こる。次いで、サンプルは、当技術分野で既知の手段によって、例えばボトルまたはバッグまたは生体サンプルの収集に適した任意の容器に収集される。１つの実施形態では、サンプルは収集されないが、身体から排出される。

１つの実施形態では、リニアアクチュエータはねじ機構である。ねじ機構のいくつかの実施形態において、外側カテーテル１０９の内面の少なくとも一部および内側カテーテル１０７の外面の少なくとも一部には、一方を他方に対して回転させると、一方を他方に対して近位から遠位へのまたは遠位から近位への軸方向の動きを生じさせるように、それぞれにねじが切られている。

図１３は、内側カテーテルの遠位端が最初は外側カテーテルの遠位端の近位にあるさらに別の実施形態を示す。そのような実施形態では、内側カテーテル１０７がねじ付きナットを通過するように、そして、ねじ付きナットが一方向に回転すると、内側カテーテル１０７が外側カテーテル１０９に対して遠位方向に直線運動し、ねじ付きナット１２７が反対方向に回転すると、内側カテーテル１０７が外側カテーテル１０９に対して近位方向に直線運動するように、ねじが切られるように構成された、ハンドル１２９に回転可能に取り付けられたねじ付きナット１２７に力を加えることができる。

引き込み機構の１つの実施形態では、図１４に示すように、ねじ付きナット１２７は、外側カテーテル１０９がねじ付きナット１２７を通過するように、そして、ねじ付きナット１２７が一方向に回転すると、外側カテーテル１０９が内側カテーテル１０７に対して直線的に後退し、ねじ付きナット１２７が反対方向に回転すると、内側カテーテル１０７が外側カテーテル１０９に対して遠位方向に直線運動するように、ねじが切られるように構成される。ねじ付きナット１２７は、カテーテルと同じ材料であってもよく、カテーテルと同時に作られてもよく、例えばカテーテルを一時的に溶融することによって後で生成されてもよく、または後で取り付けられてもよい。ねじ付きナット１２７はまた、カテーテルと比較して異なる材料であってもよい。

図１５は、リニアアクチュエータが、内側カテーテル１０７およびハンドル１２９に結合された手動スライド機構１３１である実施形態を示す。手動スライド機構は、手動スライド機構の遠位移動が、外側カテーテル１０９に対する内側カテーテル１０７の前進を引き起こすように構成される。

いくつかの実施形態では、図１５に示すように、内側カテーテルの遠位端は、最初は外側カテーテルの遠位にあってよく、非外傷性先端が外側カテーテルに当接するように構成され、内側カテーテルを前進させる力は、本明細書の他の箇所で説明するように、内側カテーテル１０７に結合された手動スライド機構１２１によって送達され得る。１つの実施形態では、内側カテーテル１０７は、例えば、図１３に示すように、内側カテーテル１０７がねじ付きナットを通過するように、そして、ねじ付きナットの回転により、内側カテーテル１０７が外側カテーテル１０９に対して遠位方向に直線運動し、それにより、内側カテーテル１０７の遠位開口部（単数または複数）１２３を露出させるように、ねじが切られるように構成された、ハンドル１２９に回転可能に取り付けられたねじ付きナット１２７によって前進させられる。図１５はまた、内側カテーテルの近位開口部１２５を示す。

図１６は、リニアアクチュエータが外側カテーテル１０９およびハンドル１２９に結合された手動スライド機構１３１であり、内側カテーテル１０７が外側カテーテルに当接する非外傷性先端を有するように構成された実施形態を示す。そのような実施形態では、手動スライド機構は、手動スライド機構の近位移動が内側カテーテル１０７に対して外側カテーテル１０９を後退させるように構成される。

内側カテーテル１０７の遠位開口部１２３を露出させるために外側カテーテル１０９が内側カテーテル１０７に対して後退される図１６に示すようないくつかの実施形態では、力は、外側カテーテル１３１に結合された手動スライド機構を把持することによって送達されてよく、そして内側カテーテル１０７の遠位開口部（単数または複数）１２３が露出するまで、外側カテーテルを近位方向に後退させる。内側カテーテルの近位開口部１２５も示されている。別の実施形態では、外側カテーテル１０９は、例えば、図１４に示すように、外側カテーテル１０９がねじ付きナット１２７を通過するように、そして、ねじ付きナット１２７の回転により、外側カテーテル１０９が内側カテーテル１０７に対して近位方向に直線運動し、それにより、内側カテーテル１０７の遠位開口部（単数または複数）１２３を露出させるように、ねじが切られるように構成された、ハンドル１２９に回転可能に取り付けられたねじ付きナット１２７を回転させることによって、内側カテーテル１０７に対して後退する。

本明細書に開示される主題はまた、内側カテーテルの遠位開口部（単数または複数）が最初に外側カテーテルによって取り囲まれるように、同軸の内側カテーテルおよび外側カテーテルを含むカテーテルシステムの使用方法に関する。

図１７は、一実施形態による、本開示のカテーテルシステムの使用方法のフローチャートを示す。この方法は、Ｓ１０１で、カテーテルシステムの遠位端を、カテーテル法を必要とする患者のオリフィス、例えば患者の尿道、に挿入することを含む。

Ｓ１０２では、カテーテルシステムの内側カテーテルおよび外側カテーテルが一緒に患者の尿道へと近位から遠位に進められる。たとえば、カテーテルシステムは、２歳以下の女児患者の場合は１〜２センチメートル進められ、２歳以下の男児患者の場合は４センチメートル進められる。いくつかの実施形態では、上記の長さで、カテーテルシステムの停止機構が身体に接触し、それ以上挿入することができない。別の実施形態では、カテーテルシステムは、女性の場合は１〜２センチメートル超または未満、男性の場合は４センチメートル超または未満の長さで体内に前進させることができる。

Ｓ１０３で、外側カテーテルの所定の長さが挿入されると、外側カテーテルを近位方向にスライドさせることにより、内側カテーテルの遠位開口部（単数または複数）が露出される。例えば、外側カテーテルは、内側カテーテルの遠位開口部（単数または複数）を露出させるために、遠位から近位に十分に引っ込められる。本明細書の他の場所に記載されたスライド機構または回転機構のいずれも、外側カテーテルを近位方向にスライドまたは後退させるために使用され得る。

Ｓ１０４では、流体サンプルが収集される。例えば、カテーテルシステムが患者の尿道に挿入される実施形態では、尿サンプルが収集される。内側カテーテルが尿道の開口部に曝されるのを防ぐことにより、採取中の尿サンプルが外膜周囲細菌によって汚染されるのを防ぎ、尿サンプルに基づいて検出される病気の誤検知を防ぐ。

Ｓ１０５では、必要な量の液体サンプルが収集されると、カテーテルシステムが患者から取り外される。

図１８は、別の実施形態による、本開示のカテーテルシステムの使用方法のフローチャートを示す。この方法は、Ｓ２０１で、カテーテルシステムの遠位端を、カテーテル法を必要とする患者のオリフィス、例えば患者の尿道、に挿入することを含む。Ｓ２０２では、カテーテルシステムの内側カテーテルおよび外側カテーテルが一緒に患者の尿道へと近位から遠位に進められる。

Ｓ２０３で、外側カテーテルの所定の長さが挿入されると、内側カテーテルを遠位方向にスライドさせることにより、内側カテーテルの遠位開口部（単数または複数）が露出される。例えば、内側カテーテルは、内側カテーテルの遠位開口部（単数または複数）を露出させるために、外側カテーテルの遠位端を越えて近位から遠位に十分に前進される。本明細書の他の場所に記載されたスライド機構または回転機構のいずれも、内側カテーテルを遠位方向にスライドまたは後退させるために使用され得る。

Ｓ２０４では、患者の体液サンプル、例えば尿サンプル、が収集される。

Ｓ２０５では、必要な量の液体サンプルが収集されると、カテーテルシステムが患者から取り外される。

この方法を使用すると、比較的汚染のない生体サンプルを患者から得ることができる。１つの実施形態では、生体サンプルの収集が完了すると、遠位から近位方向に力を加えることによって、カテーテルシステム１０１を患者から引き抜くことができる。いくつかの実施形態では、オペレータがカテーテルシステム１０１を患者から取り外す。オペレータは、医師、看護師、他の開業医、臨床または在宅医療環境の医療提供者、またはカテーテルシステム１０１を配備するように訓練された誰でもよい。カテーテルシステム１０１はまた、複数のオペレータ、例えばチームで働く医療従事者によって配備されてもよい。

上記の説明では、本明細書の一部を形成する添付図面を参照し、図面には、例として、実施され得る特定の実施形態が示されている。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施できるように詳細に説明されており、他の実施形態が利用されてもよく、本発明の範囲から逸脱することなく論理変更が行われてもよいことを理解されたい。したがって、実施例の以下の説明は、限定的な意味で解釈されるべきではなく、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定義される。

要約は、読者が技術的開示の性質と要旨をすばやく確認できるように３７ Ｃ．Ｆ．Ｒ． §１．７２ｂに応じる。要約は、クレームの範囲または意味を解釈または制限するために使用されないことを理解して提出される。

Claims (29)

1. カテーテルシステムであって、
   遠位側面に沿った第１の開口部および近位端またはその付近の第２の開口部を有する内側カテーテル、
   前記内側カテーテルと同軸の外側カテーテル、
   前記内側カテーテルの第１の開口部が前記外側カテーテルによって覆われている間、前記内側カテーテルおよび前記外側カテーテルが共通の動きを有することを可能にする近位ハンドル、
   前記内側カテーテル、前記外側カテーテル、または前記近位ハンドルの少なくとも１つに結合され、作動に応じて、前記内側カテーテルの第１の開口部を露出させるために前記外側カテーテルに対する前記内側カテーテルの相対的な直線運動を生じさせるように構成されたリニアアクチュエータであって、前記リニアアクチュエータは、前記相対的な直線運動を所定の範囲内に制限するようにさらに構成される、リニアアクチュエータ、
   を含む、カテーテルシステム。
2. 前記リニアアクチュエータは、前記近位ハンドルに回転可能に取り付けられたねじ付きナットを含み、前記ねじ付きナットは、前記内側カテーテルが前記ねじ付きナットを通過するように、そして前記ねじ付きナットの回転が前記外側カテーテルに対する前記内側カテーテルの直線運動をもたらすようにねじが切られるように構成される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
3. 前記リニアアクチュエータは、前記近位ハンドルに回転可能に取り付けられたねじ付きナットを含み、前記ねじ付きナットは、前記外側カテーテルが前記ねじ付きナットを通過するように、そして前記ねじ付きナットの回転が前記内側カテーテルに対する前記外側カテーテルの直線運動をもたらすようにねじが切られるように構成される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
4. 前記リニアアクチュエータは、前記外側カテーテルおよびハンドルに結合された手動スライド機構を含み、前記手動スライド機構の引き込みが、前記内側カテーテルに対する前記外側カテーテルの引き込みを生じさせるように構成される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
5. 前記リニアアクチュエータは、前記内側カテーテルおよびハンドルに結合された手動スライド機構を含み、前記ハンドルに結合されたスライドの伸長が、前記外側カテーテルに対する前記内側カテーテルの伸長を生じさせるように構成される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
6. 前記内側カテーテルは、前記カテーテルシステムの挿入中に、前記外側カテーテルの遠位端に遠位に配置されて、当接する遠位の非外傷性先端を有する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
7. 前記外側カテーテルは、前記カテーテルシステムの挿入中に、前記内側カテーテルの遠位端に遠位に配置される遠位の非外傷性先端を有する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
8. 前記外側カテーテルは、外側表面に沿って罫線付きマーキングを有する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
9. 前記同軸のカテーテルの各々の長さは、６〜１６ｃｍである、請求項１に記載のカテーテルシステム。
10. 前記リニアアクチュエータは、前記内側カテーテルと前記外側カテーテルとの間の相対的な直線運動が１〜６ｃｍに制限されて可能であるように構成される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
11. 前記内側カテーテルの口径は、３〜１２Ｆである、請求項１に記載のカテーテルシステム。
12. 前記外側カテーテルの口径は、５〜１２Ｆである、請求項１に記載のカテーテルシステム。
13. 前記内側カテーテルおよび前記外側カテーテルの材料は、ラテックス、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、エラストマー、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレン、またはテフロン（登録商標）である、請求項１に記載のカテーテルシステム。
14. 前記内側カテーテルまたは前記外側カテーテルの外面は、潤滑剤でコーティングされている、請求項１に記載のカテーテルシステム。
15. 前記内側カテーテルおよび前記外側カテーテルの外面は、抗菌性、親水性、またはヒドロゲル材料でコーティングされている、請求項１に記載のカテーテルシステム。
16. 前記外側カテーテルの遠位端は、以下のうちの１つ以上、
    少なくとも１つの部分的厚み部を有する開窓、
    前記外側カテーテルを構成する材料以外の材料の薄層、
    挿入前に接着剤で閉じられた開口部、または
    一方向弁、
    を含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
17. 患者の生体物質をサンプリングするための方法であって、
    同軸の外側カテーテルおよび内側カテーテルをさらに含むカテーテルシステムを患者の管腔内に挿入するステップと、
    前記内側カテーテルの遠位側面の第１の開口部が前記外側カテーテルによって覆われている間、前記内側カテーテルおよび前記外側カテーテルが共通の動きを有することを可能にするために、前記内側カテーテルと前記外側カテーテルとを機械的に係合する近位ハンドルによって同軸の前記内側カテーテルおよび前記外側カテーテルを遠位方向に前進させるステップと、
    前記内側カテーテルの第１の開口部を露出させるために、前記内側カテーテルおよび前記外側カテーテルのうちの一方のカテーテルの他方のカテーテルに対する直線運動を生成するために、前記内側カテーテル、前記外側カテーテル、または前記近位ハンドルの少なくとも１つに結合されたリニアアクチュエータを作動させるステップであって、前記リニアアクチュエータは、相対的な直線運動を所定の範囲内に制限するようにさらに構成される、ステップと、
    前記内側カテーテルの第１の開口部を通して生体物質を前記内側カテーテルに入れさせるステップと、
    前記カテーテルシステムを患者から取り除くステップと、
    を含む、方法。
18. 一方のカテーテルの他方のカテーテルに対する直線運動を生成することは、前記近位ハンドルに回転可能に取り付けられたねじ付きナットを回転させることを含み、それにより、前記内側カテーテルに対する前記外側カテーテルの直線運動を生成する、請求項１７に記載の方法。
19. 一方のカテーテルの他方のカテーテルに対する直線運動を生成することは、前記近位ハンドルに回転可能に取り付けられたねじ付きナットを回転させることを含み、それにより、前記外側カテーテルに対する前記内側カテーテルの直線運動を生成する、請求項１７に記載の方法。
20. 一方のカテーテルの他方のカテーテルに対する直線運動を生成することは、前記内側カテーテルに対して前記外側カテーテルを後退させるために手動スライド機構を近位方向に動かすことを含む、請求項１７に記載の方法。
21. 一方のカテーテルの他方のカテーテルに対する直線運動を生成することは、前記内側カテーテルを前記外側カテーテルの遠位端を越えて延長させるために手動スライド機構を遠位方向に動かすことを含む、請求項１７に記載の方法。
22. 前記内側カテーテルと前記外側カテーテルとの間の相対的な直線運動は、１〜６ｃｍに制限される、請求項１７に記載の方法。
23. 前記内側カテーテルの前記外側カテーテルに対する直線運動の生成は、
    前記外側カテーテルの残部の壁の厚さよりも薄い厚さを有する前記外側カテーテルの遠位端における開窓、
    前記外側カテーテルを構成する材料以外の材料の薄層、
    挿入前に接着剤で閉じられた開口部、または
    一方向弁、
    のうちの１つを通して前記内側カテーテルを移動させる、請求項１７に記載の方法。
24. 患者の管腔は患者の尿路を含み、患者は４歳未満である、請求項１７に記載の方法。
25. 患者の管腔は患者の尿路を含み、患者は２歳未満である、請求項１７に記載の方法。
26. 前記内側カテーテルは、前記内側カテーテルの近位端が前記外側カテーテルの近位端の遠位側を通過するのを防ぐように構成された停止機構に、近位端またはその付近で結合される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
27. 前記外側カテーテルは、前記内側カテーテルおよび前記外側カテーテルの共通の動きを制限するように構成された停止機構に結合される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
28. 前記外側カテーテルは、所定の湾曲形状に適合するように構成された安定化機構に結合される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
29. 前記内側カテーテルおよび前記外側カテーテルが共通の動きを有することを可能にする近位ハンドルが、前記内側カテーテルおよび前記外側カテーテルに機械的に係合する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
    
    

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