JP2020531117A - 創傷被覆材 - Google Patents

Abstract

本発明は、胸部穿通性損傷を負っている患者のケースに使用する創傷被覆材に関する。創傷被覆材は、創傷に面する下面と、創傷から離れる方に面する上面と、創傷の上に位置するように貫通する開口部を含む基層と、開口部及び上面の少なくとも一部の上に広がる表層とを含む。基層と表層との間の境界における少なくとも１つの隙間を通じて、開口部と創傷被覆材の外側エリアとが流体連通している開形態から、表層が開口部を覆うシールを形成する閉形態に移行可能なように、基層が表層に接続されている。【選択図】 図３

Description

本発明は、創傷被覆材（wound dressings）に関する。特に、本発明は胸部穿通性損傷（penetrating chest trauma）を負っている患者のケースに使用する創傷被覆材に関する。

開放性胸部創（open chest wound）は、肺腔（lung cavity）に達する胸壁（chest wall）の創傷、といえる。胸部穿通損傷（penetrating chest injuries）は、弾丸、榴散弾や爆弾の破片（piece of shrapnel）またはナイフなどの物体が、ヒトまたは動物の胸部に滲入し、胸壁を穿通することにより生じる。胸部穿通損傷を負うリスクのある個人には、警官（law enforcement officers）、軍人（military personnel）等の武器を扱う者や、開放性胸部創を負うリスクを有するその他の職業等の者が含まれる。

胸部穿通損傷からは、緊張性気胸（tension pneumothorax）、開放性気胸（open pneumothorax）、及び、血胸（haemothorax）を含む様々な状態が起こりうる。

緊張性気胸では、患者の肺の胸膜腔（pleural cavity）に空気が入り、呼気によって排出されず、閉じ込められる。

開放性気胸は、開放性胸部創から空気が引き込まれ、胸腔内に溜まった場合に発生する。閉じ込められた空気は胸部内の圧力を高め、治療しなければ、冒された側（affected side）の肺が潰れてしまう（collapse）。

血胸の場合、患者の肺の胸膜腔内に血液が入る。肺の中の流体によって、肺の拡縮が制限され、通常の呼吸が妨げられることがある。治療せずに放置すると、血液が溜まることにより縦隔（mediastinum）と気管（trachea）に圧力がかかり、心臓の心室（heart's ventricles）が充填できる量が事実上制限される。

したがって、胸部穿通創傷（penetrating chest wound）を負っている患者には、可及的速やかに治療を施すことが重要である。初期治療では典型的に、血液などの体液（bodily fluid）や肺の胸膜腔（pleural space）からの空気の出口を提供するが、創傷を通じて空気や流体が胸膜腔内に滲入するのは防ぐような器具の使用が必要になる。

創傷被覆材は、前述の問題に対処するために準備されている。

欧州特許第２４３３５９６号明細書に記載されたそのような被覆材の一つは、創傷を取り囲む開口部を含む第１層と、対応する開口部を含み、第１層の上に積層された裏打ち材である第２層と、対応する開口部を有し、第２層の上に積層され、複数のフラッター・バルブ（flutter valve）の可動部分として働く薄くて可撓性のある第４層のためのアンカー層を提供する第３層と、一致する開口部を有しないが、その周辺に複数の孔を有する第４層とを含む多層シート部材を含む。これら複数の孔は、フラッター・バルブとして機能し、第４層はシール・ライン（seal line）によりその周囲がシールされている。しかしながらこの先行技術の欠点は、使用中にフラッターバルブが血液で詰まってしまい、空気及び体液の出口を提供する被覆材の能力の低下をもたらしうることである。また、存在する複数の層のせいで被覆材が嵩張る（bulky）ことがある。これは例えば被覆材をボディアーマー（body armour）の下に着用することが必要になるであろう軍人にとっては欠点となる。

欧州特許第２４３３５９６号明細書

本発明は、上記の問題を念頭に置いて開発されたものである。

本発明の第１の態様によると、創傷被覆材（wound dressing）であって：
創傷（wound）に面する下面と、創傷から離れる方に面する上面と、創傷の上に位置するように貫通する開口部（aperture）を含む基層（base layer）と、
開口部及び上面の少なくとも一部の上に広がる表層（top layer）とを含み、
基層と表層との間の境界（perimeter）における少なくとも１つの隙間（opening）を通じて、開口部と創傷被覆材の外側エリア（area external to the wound dressing）とが流体連通している開形態（open configuration）から、表層が開口部を覆うシールを形成する閉形態（closed configuration）に移行可能なように、基層が表層に接続されている創傷被覆材を提供する。

特に明記しない限り、本明細書における流体（fluid）への言及は、空気と、血液、血漿などを含む体液（bodily fluid）の両方を指すことを意図する。

本発明の創傷被覆材は、胸部穿通創傷を負った患者に適用することができる。この創傷被覆材は、一方向弁（one-way valve）として効果的に機能することができ、創傷及び胸腔への流体の滲入（ingress）を防ぎながら、患者から出た流体が創傷から流出することを許容する。これは、緊張性気胸、開放性気胸、及び血胸の予防及びこれらの予後をアシストするのに有益である。さらに、本発明の創傷被覆材は薄形であり、ボディアーマー等を着用した患者への使用に適合させることができる。

表層は、少なくとも１つの支持構造（at least one supporting structure）により基層に接続されていてもよい。好ましくは、表層は、複数の支持構造によって基層に接続される。支持構造は、間隔を空けて配置されていてもよい。好ましくは、支持構造は等間隔で配置される。

代わりに、表層は、基層に直接シールされていてもよい。このような実施の形態においては、表層は、超音波溶接等を含む熱溶着により基層に接続することができる。このような実施の形態においては、熱溶着は、典型的には、表層及び基層に対する熱（及び任意に圧力）を局所的に加えることを含む。好ましくは、表層と基層とを一緒に保持し、その後、熱を局所的に加えることが好ましい。超音波溶接は、典型的には、一緒に保持された表層及び基層に対して、超音波音響振動（ultrasonic acoustic vibrations）を局所的に印加する。超音波は、印加された局所において熱を生成し、２つの層を溶融する。２つの層は一緒にクランプで固定されていてもよい（clamped）。クランプの１つは、超音波を印加するソノトロード（sonotrode）である。

表層は、熱（及び任意に圧力）を加えて２つの層を溶融することにより、基層にシールされてもよい。

表層と基層とを、１以上の局所でシールすることにより相互に接合することが考えられる。これは、２つの層を一緒にシールするために、１以上の局所に対して、表層及び基層への熱または超音波（及び任意に圧力）を局所的に印加することによって達成されうる。

開形態にあるとき、創傷被覆材は、開口部と境界における少なくとも１つの隙間の間の開放領域（open region）を含むことができる。閉形態にあるとき、表層は、基層に対して（及び任意に１つまたは複数の支持構造（supporting structure(s)）の周囲で）潰れ、そのため、境界における開口部と少なくとも１つの隙間の間の開放領域が実質的に閉じる。

開形態においては、流体は、開放領域内の少なくとも１つの支持構造の周囲を流れることができる。複数の支持構造がある場合、流体は開放領域内の複数の支持構造の周囲を流れることができる。

いくつかの実施の形態においては、少なくとも２つの支持構造、好ましくは少なくとも５つの支持構造、より好ましくは少なくとも１０の支持構造、さらにより好ましくは少なくとも２０の支持構造、最も好ましくは少なくとも３０の支持構造によって、表層は基層に接続されている。

少なくとも１つの支持構造は、アイランド部（island）や壁部（wall）等を含むことができる。アイランド部や壁等は、規則的な形状または不規則な形状を含んでいてもよい。例えば、１つまたは複数の支持構造は、実質的に円形の横断面、または、実質的に矩形の横断面を含んでいてもよく、複数の支持構造がある場合には、実質的に円形の横断面及び実質的に矩形の横断面が混在していてもよい。

支持構造は、アイランド部を含むことが好ましい。より好ましくは、少なくとも１つの支持構造は、複数のアイランド部を含む。

複数の支持構造は、間隔の空けられたアイランド部でもよい。アイランド部は、実質的に等間隔に配置されていることが好ましい。

間隔の空けられたアイランド部は、創傷被覆材の外周に向かって延びていてもよい。

表層と基層との間の境界は、複数の隙間を含んでいてもよい。

境界における１つまたは複数の支持構造は、不完全でもよく、あるいは切断面を有していてもよい。これは、創傷被覆材が、より大きな構造体から切断される製造工程からの結果であってもよい。切断工程により、１以上の支持構造が切断される。

創傷被覆材の境界は、断続的な隙間（intermittent openings）を含んでいてもよい。断続的な隙間は、２つの隣接するアイランド部またはアイランド部の一部等、２つの隣接する支持構造の間に形成されていてもよい。

複数の支持構造は、流体が創傷部位から隙間を通り抜けて創傷被覆材の外側エリアに達する際に、流体が下方または周囲を流れる、連続した通路を形成することができる。支持構造が１以上のアイランド部を含む場合、流体は、開放領域を通過する際にアイランド部の周囲を流れることができる。

胸膜腔内の圧力が高すぎる場合に、創傷被覆材が開形態になってもよい。これは、胸腔内の圧力上昇を引き起こす、患者の呼気期間中に（during expiration）生じ得る。胸膜腔内の圧力が高すぎる場合、表層が基層の上面から引き離され、創傷を囲む開口部から創傷被覆材の外側エリアまでの開放領域が作成される。これにより、胸膜腔から流体が流出する経路が形成され、また、圧力の解放が可能となる。

胸膜腔内の圧力が低下した場合に、創傷被覆材が閉形態になってもよい。これは、胸腔内の圧力低下を引き起こす、患者の吸気期間中に（during inhalation）生じ得る。胸膜腔内の圧力が低下すると、表層が基層の上面（及び任意に１つまたは複数の支持構造の周囲）に押し付けられて、開放領域を閉じ、開口部を覆う気密シールを形成する。これにより、外側エリアから創傷への、空気のような流体の創傷及び胸膜腔内への滲入が妨げられる。

１つまたは複数の支持構造は、接着材料（adhesive material）からなっていてもよい。そのような実施の形態では、１つまたは複数の接着支持構造が、基層を表層に接続している。

したがって、基層と表層とは、複数の接着性アイランド部（adhesive islands）によって接続されていてもよい。そのような実施の形態では、複数の接着性アイランド部は表層を基層に接着するように機能する。

１つまたは複数の支持構造の接着部は、湿潤または湿気条件(moist or wet conditions)の下で剥離することがなく、圧力変動（fluctuations）の下で表層と基層の接着を維持するのに適合していることが好ましい。適合する接着部には、限定するものではないが、ポリウレタン系接着剤（polyurethane based adhesives）、アクリル系接着剤（acrylic based adhesives）、シリコーン系接着剤（silicone based adhesives）及び、例えば合成ゴムハイドロゲル（synthetic rubber hydrogel）のようなハイドロゲル（hydrogels）が含まれる。

代わりに、ホットメルト接着剤（hot melt adhesive）のような熱可塑性接着剤（thermoplastic adhesive）も適切である。そのような実施の形態においては、（典型的には、ホットグルーガンを使用して）熱可塑性接着剤を溶融し、基層及び／または表層に塗布し、その後一定時間にわたり固化させる。典型的には、接着部が固化するまでの時間は、約１分間である。熱可塑性接着剤の溶融温度は、典型的には、１２０℃から２１０℃の間である。熱可塑性接着剤の適切な例には、商品名Ｓｃｈａｅｔｔｉ ａｄｈｅｓｉｖｅで販売されているものが含まれる。

１つまたは複数の支持構造は、開口部の（全体ではなく）一部に重なっていてもよい。

したがって、１以上のアイランド部が開口部と重なっていてもよい。そのような場合、アイランド部の一部のみが基層の上面に接続される。

それに加えて、またはその代わりに、１以上のアイランド部が完全に開口部のエリア内に配置されていてもよい。そのような場合、対象の複数のアイランド部は、表層に接続されるが、基層には接続されない。

１つまたは複数の支持構造は、基層と表層との間に、規則正しいパターン（ordered pattern）を形成していてもよい。例えば、パターンは、隣り合うアイランド部の列の対称的な繰り返しパターンを含んでいてもよい。

一つの実施の形態においては、１つまたは複数の支持構造は、基層及び／または表層に接着部を設けることにより形成されている。接着部は、１以上の位置で、基層の上面及び／または表層の下面に設けられていてもよい。支持構造は、基層の上面及び／または表層の下面に設けられた接着部からなる複数のアイランド部を含んでいてもよい。

他の実施の形態においては、創傷被覆材は、表層と基層との間に配置された１以上の支持構造を提供する手段（means for providing one or more supporting structures）をさらに備えていてもよく、基層の上面及び／または表層の下面の少なくとも一部は、接着部を含む。適切な接着部には、支持構造について本明細書で言及される接着部のいずれも含む。

１以上の支持構造を提供する手段は、有孔層を含んでもよい。有孔層は、創傷に面する下面と、創傷から離れる方に面する上面と、基層の開口部と重なる、貫通する開口部とを含んでいてもよい。有孔層の開口部は、基層の開口部に対応する（correspond）ことが好ましい。有孔層は、開口部に加え、少なくとも１つの貫通孔（perforation）をさらに含む。

このような実施の形態においては、１つまたは複数の支持構造は、表層、基層及び有孔層を一緒に合わせて形成される。基層及び／または表層上の接着部は、有孔層の貫通孔を通して、表層を基層に接続してもよい。有孔層の貫通孔は、複数の窓（windows）を効果的に提供する。窓を通して、基層の上面の接着部が表層に接着でき、及び／または、表層の下面の接着部が基層に接着できる。このような実施の形態においては、支持構造は、基層を表層に接続する接着部からなる複数のアイランド部を含む。

接着部は、基層の上面上に配置されることが好ましい。接着部は、基層の上面の全面または一部に設けることができる。接着部は、基層の上面の全面に設けられることが好ましい。基層は、その上面及び下面の両方の全部または一部の上に接着部を含むことができる。基層は、その上面及び下面の両方の実質的に全面に接着部を含んでいてもよい。基層は、両面フィルム（double-sided film）を含んでいてもよい。基層は、両面テープ（double-sided tape）を含んでいてもよい。

有孔層は、それを貫通する複数の貫通孔を含んでいてもよい。複数の貫通孔は、開口部から外方向へ延びる放射状パターン（radial pattern）に配列されていてもよい。パターンは、開口部の周囲の、貫通孔の周方向配列を含んでいてもよい。パターンは、開口部から外方向へ放射状に延びる、開口部の周囲の、貫通孔の複数の周方向配列を含んでいてもよい。

パターンは、貫通孔の千鳥配列（staggered arrangement）を含んでいてもよい。１つの周方向配列における貫通孔は、隣接する周方向配列の貫通孔に対して千鳥状になっていてもよい。貫通孔の千鳥配列は、基層と表層との間に、開口部から創傷被覆材の縁まで直通するチャネルが潜在的に形成されることを回避することができ、有利である。特に創傷被覆材が患者の凹面（concave surface）上に適用される状況で、創傷被覆材が弁として作用することを妨げるので、このようなチャネルの形成は回避することが望ましい。

そのような実施の形態においては、閉形態にあるとき、表層は有孔層に対して潰れ、開口部と境界における少なくとも１つの隙間の間の開放領域を実質的に閉鎖する。

基層は、フィルムやシートや織物の形態でもよい。基層は、閉塞性（occlusive）であってもよい。

基層は、可撓性を有する材料であってもよい。これにより、基層を患者の皮膚に適合させることができ、有利である。限定するものではないが、基層は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ナイロン、及び、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、または、上記の２以上の組み合わせを含んでもよい。基層は、織布材料（woven textile）または不織布材料（non-woven textile）を含んでもよい。不織布材料は、乾式（dry- laid）、湿式（wet-laid）、メルトブロー式（melt blown）、またはスパンレイド式（spun laid）でもよい。代わりに、基層は、織物を含んでいてもよい。基層は、ポリエチレンフィルムを含むことが好ましい。

表層は、フィルムの形態であってもよい。表層は、円形のフィルムを含んでいてもよい。表層は、創傷被覆材を形成する、基層及び／または有孔層を含む、他の層よりも表面積が小さくてもよい。このような実施の形態においては、表層は、創傷被覆材を形成する他の層の縁まで延びていなくてもよい。

表層は、閉塞性であってもよい。表層は、可撓性を有していてもよい。

表層は、可撓性を有する材料であってもよい。さらに、表層は、患者の呼吸により生ずる圧力の変動に耐えるのに十分強くてもよい。限定するものではないが、表層は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ナイロン、及び、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、または、上記の２以上の組み合わせを含んでもよい。表層は、ポリウレタンを含むことが好ましい。適切なポリウレタンフィルムは、６０ミクロン以下の厚さ、少なくとも２０００ｇ／２．５ｃｍの引張強度（tensile strength）、及び／または、少なくとも４５０％の伸び率（elongation）を有していてもよい。

基層及び／または表層は、閉塞性または実質的に閉塞性（substantially occlusive）であることが好ましい。実質的に閉塞性とは、その層はある程度の空気透過性を有するが、呼吸動作に関しては有効に閉塞性であることを意味する。

使用時、吸気期間中は、表層が基層の上面に対し潰れて開口部をシールし、呼気期間中は、胸腔内の圧力が高すぎる場合、表層が基層の上面から離れて外向きに広がる。

例えば、接着部が基層の上面上にある有孔層のような、１以上の支持構造を提供する手段を含む実施の形態においては、表層が有孔層の上面に対して潰れる。接着部が表層の下面上にある場合には、有孔層の下面が基層の上面に対して潰れる。

基層は、患者の皮膚に接着することが好ましい。基層の下面の少なくとも一部が、接着部を含んでいてもよい。接着部は、基層の下面の全面または一部に存在してもよい。接着部は、基層の下面の全面または一部に設けられていてもよい。

接着部は、刺激（irritation）なく皮膚に接触するのに適した接着剤等、生理学的に許容される接着部であればよい。適切な接着剤には、アクリル系接着剤及びシリコーン系接着剤が含まれる。

いくつかの実施の形態においては、創傷被覆材は、皮膚接触層（skin-contact layer）を含んでいてもよい。皮膚接触層は、創傷に面する下面と、創傷から離れる方に面する上面とを含んでいてもよい。典型的には、皮膚接触層の上面は、基層の下面に接着されている。

皮膚接触層は、基層の開口部と重なる、貫通する開口部を含む。皮膚接触層の開口部は、基層の開口部に対応することが好ましい。

皮膚接触層は、創傷被覆材を患者の皮膚に接着する接着部を含んでいてもよい。接着部は、アクリル系接着剤、シリコーン系接着剤、または、ハイドロゲル等の接着ゲル、あるいは上述の２以上の組み合わせを含むことができる。

接着性ゲルは、いかなるゲル状（gel form）の、自己支持性（self-supporting）・可撓性（flexible）物質（substance）を含んでもよい。ゲルは、１以上のポリマー（polymers）を含んでいてもよい。ポリマーは、合成ポリマー（synthetic polymers）でもよい。ポリマーは、多糖ポリマー（polysaccharide polymers）でもよい。ポリマーは、紫外線（UV light）、電子線（electron beam）または熱硬化（thermally cured）により硬化できてもよい。ゲルは、水を含んでいてもよい。

皮膚接触層は、ハイドロゲルを含むことが好ましい。ハイドロゲルは、皮膚が濡れていても、汚れていても、または、血がついていても、優れた接着性を示すため有利である。いくつかの実施形態においては、ゲルは、その中に、スクリム（scrim）または支持メッシュ（supportive mesh）を有していてもよい。

創傷治療デバイス（wound care device）は、取り外し可能な保護層（removeable protecting layer）を含んでいてもよい。取り外し可能な保護層は、皮膚接触層の下面に、または、皮膚接触層がない場合には、基層の下面に配置することができる。

取り外し可能な保護層は、創傷被覆材を使用するまで、皮膚接触層または基層の下面を保護するように機能することができる。使用時には、取り外し可能な保護層は、皮膚接触層または基層の下面から剥がすことができる。

取り外し可能な保護層は、可撓性を有する材料（flexible material）であってもよい。限定するものではないが、取り外し可能な保護層は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、シリコン処理紙（siliconized paper）等を含むことができる。

創傷被覆材は、患者への創傷被覆材の使用を容易にするためのタブ（tab）を含んでいてもよい。例えば、タブによって、基層または皮膚接触層から取り外し可能な保護層の分離が容易になる。さらに、タブは、患者のいわゆる「ゲップ」（so called 'burping'）にも有利である。これは、創傷被覆材が所定の位置にある間に、タブを持ち上げて過剰な圧力を解放することを伴う。

タブは、創傷被覆材の縁に配置されていてもよい。タブは、表層及び／または基層の延長部分により形成されていてもよい。タブは、基層の延長部分により形成されていることが好ましい。

タブは、基層及び／または表層の延長部分の上または間に配置された、少なくとも１つの支持層をさらに含むことができる。限定するものではないが、支持層は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレートまたは上記の２以上の組み合わせを含んでいてもよい。支持層は織布または不織布でもよい。

タブは、２以上の支持層を含んでいてもよい。

創傷被覆材はさらに、医薬品有効成分（pharmaceutical ingredient）、抗凝固剤（anticoagulant）またはこれらの組み合わせを含んでいてもよい。表層、基層、皮膚接触層、１つまたは複数の支持構造、１以上の支持構造を提供する手段、タブ及び／または創傷被覆材の任意の他の構成要素の任意の１以上は、医薬品有効成分、抗凝固剤またはこれらの組み合わせをさらに含んでいてもよい。有利なことに、これは、詰まり（blockage）を生じさせ得る開放領域内の凝固（clotting）を妨げることにより、創傷被覆材の機能を支援することができる。

医薬品有効成分、抗凝固剤またはこれらの組み合わせは、表層、基層、皮膚接触層、１つまたは複数の支持構造、１つ以上の支持構造を提供するための手段、タブ、及び／または、創傷被覆材の任意の他の構成要素に、少なくとも部分的に被覆され、または含有されていてもよい。表層、基層、皮膚接触層、１つ以上の支持構造を提供するための手段またはタブは、医薬品有効成分、抗凝固剤またはこれらの組み合わせにより、部分的または全部が被覆されていてもよい。

本発明の第２の態様によれば、胸部穿通創傷に使用される本明細書に記載のような創傷被覆材が提供される。

本明細書に記載のような創傷被覆材を胸部穿通創傷に適用するステップを含む、胸部穿通損傷を治療する方法も提供される。

本発明の第３の態様によれば、本明細書に記載のような創傷被覆材を製造する方法が提供される。この方法は、基層に表層を接続することを含む。

創傷被覆材の製造方法は、創傷に面する下面と、創傷から離れる方に面する上面と、創傷の上に位置するように貫通する開口部とを含む基層を、開口部及び上面の少なくとも一部との上に広がる表層に接続することを含み、基層と表層との間の境界における少なくとも１つの隙間を通じて、開口部と創傷被覆材の外側エリアとが流体連通している開形態から、表層が開口部を覆うシールを形成する閉形態に移行可能なように、基層が表層に接続されている創傷被覆材の製造方法を含んでいてもよい。

本方法は、基層と表層との間に位置する少なくとも１つの支持構造を介して、基層を表層に接続することをさらに含んでもよい。本方法は、本明細書に記載した複数の支持構造を含んでいてもよい。代わりに、本方法は、本明細書に記載したように、１つ以上の位置で、２つの層を一緒にシールすることにより、基層を表層に接続することをさらに含むことができる。１つ以上の特定の場所に局所的にシールしてもよい。

本方法は、基層の上面及び／または表層の下面に、本明細書に記載のような接着部を設けること、及び、表層と基層との間に、本明細書に記載のような１つ以上の支持構造を提供する手段を配置することを含んでいてもよい。

本方法は、複数の創傷被覆材を切り分けられるシートを生産することを含んでいてもよい。本シートは、本明細書に記載した表層に準拠して作成されたシートであるトップシート（top sheet）、または、本明細書に記載した基層に準拠して作成されたベースシート（base sheet）であってもよい。

トップシートは、その上に間隔をあけて配置された本明細書に記載のようなアイランド部を含んでいてもよい。このような実施の形態においては、ベースシートは、支持構造の適用により、トップシートに接続されていてもよい。ベースシートは、適切に配置された開口部を含んでいてもよい。創傷被覆材は、結果物である構造物から、所望の形状に切り分けられてもよい。

本発明の第２及び第３の態様は、所望に応じ、または、適宜、本発明の第１の態様の特徴のいずれをも含むことができる。

明細書に記載のように、本発明では、表層及び支持構造を含む創傷被覆材を提供することも想定している。このような創傷被覆材においては、基層は任意のものであり、創傷被覆材は、支持構造が患者の皮膚に接続された状態で、創傷に直接適用されてもよい。

したがって、本発明の第４の態様は、創傷被覆材であって、患者の創傷の上に広げるのに適合した創傷被覆層（wound-covering layer）を含み、創傷被覆層は、創傷対向面（wound-facing surface）及び創傷非対向面（non-wound facing surface）を有し、創傷対向面は、使用時に、創傷被覆材が、創傷被覆層の境界と患者の皮膚との間の少なくとも１つの隙間を通じて、創傷と創傷被覆材の外側エリアが流体連通している開形態から、創傷被覆層が創傷を覆うシールを形成する閉形態に移行可能なように、使用時に創傷被覆層を患者の皮膚に接続する少なくとも１つの支持構造を含む創傷被覆材を提供する。

創傷被覆層は、本発明の第１から第３の態様に関して本明細書に記載したような表層の特徴のいずれかまたは全てを含むことができる。

創傷対向面は、複数の支持構造を含んでいてもよい。第４の態様の支持構造は、本発明の第１から第３の態様に関して本明細書に記載したような支持構造の特徴のいずれかまたは全てを含むことができる。

本発明の第４の態様の創傷被覆材は、所望に応じ、または、適宜、本発明の第１の態様のさらなる特徴のいずれかを含むことができる。

本発明の第４の態様の創傷被覆材は、胸部穿通創傷を負った患者に適用することができる。創傷被覆材は、一方向弁として効果的に機能することができ、創傷及び胸腔への流体の滲入を防ぎながら、患者から出た流体が創傷から流出することを許容する。これは、緊張性気胸、開放性気胸、及び血胸の予防及びこれらの予後をアシストするのに有益である。さらに、本発明の創傷被覆材は薄型であり、ボディアーマー等を着用した患者への使用に適合させることができる。

開形態にあるとき、第４の態様の創傷被覆材は、創傷と境界における少なくとも１つの隙間の間の開放領域を含むことができる。閉形態にあるとき、創傷被覆層は、創傷及び１つまたは複数の支持構造の周囲で潰れ、そのため、創傷と境界における少なくとも１つの隙間の間の開放領域が実質的に閉じる。

開形態においては、流体は、開放領域内の少なくとも１つの支持構造の周囲を流れることができる。複数の支持構造がある場合、流体は開放領域内の複数の支持構造の周囲を流れることができる。

本発明の第４の態様の創傷被覆材は、所望に応じ、または、適宜、本発明の第１から第３の態様の特徴のいずれをも含むことができる。

本発明をはっきりと理解するために、本発明の実施の態様を、例として、添付の図を参照して示す：

本発明による創傷被覆材の図である。 図１の創傷被覆材のさらなる図である。 本発明の創傷被覆材の断面図である。 本発明による創傷被覆材のさらなる実施形態の図である。 本発明の第４の態様による創傷被覆材の断面図である。 本発明による創傷被覆材の別の実施形態を構成する層を示す図である。 図６の創傷被覆材の断面図である。 本発明による支持構造を提供するための手段の俯瞰図である。

図１には、創傷被覆材１を示している。創傷被覆材１は、基層２と、表層３と、表層３を基層２に接続する複数の接着性アイランド部４を含む。図３に示すように、創傷被覆材は、取り外し可能な保護層５及び皮膚接触層６を含む。創傷被覆材１はさらにタブ７も含む。

基層２は、創傷から離れる方を向く上面８と、創傷に面する下面９を含む。基層２は開口部１０を含み、これは基層２のほぼ中心に配置されている。

皮膚接触層６は、基層２に位置した開口部１０に対応する開口部１１を含む。皮膚接触層６は、いったん取り外し可能な保護層５を取り外すと、開口部１１内に創傷を配置して皮膚に貼り付けて、創傷の周囲に気密シールを生成することができるように、ハイドロゲル接着部からなっている。

脱着保護層５は、創傷への使用前に皮膚接触層６を保護するため、及び、創傷被覆材１の保管が容易になるように存在する。

タブ７は、基層２の延長部分１２を含む。タブ７はさらに支持層１６，１７及び１８を含む。支持層１６，１７及び１８は、創傷被覆材１の使用時に使用者を助ける、より強く、より剛性の高い構造をタブ７に提供する。さらに、タブ７は「ゲップ（burping）」として知られるプロセスにおいて、必要に応じて創傷被覆材を通気するためにも役立つ。患者の皮膚から離すようにタブ７を持ち上げることができる。このような動作により創傷被覆材が持ち上がり、過剰な圧力の解放のための胸腔からの出口が提供される。続いてタブ７及び／または創傷被覆材１に下向きの圧力を加えることにより、創傷の周りに創傷被覆材１を再シールすることができる。

表層３は、開口部１０，１１を超えて、基層２の境界まで伸びている。

表層３と基層２との間には、複数の接着性アイランド部４が配置されている。複数の接着性アイランド部４は基層２の表面にわたる規則的なパターンで配置されており、基層２を表層３に接着する。図示のように、１以上の接着性アイランド部４は、開口部１０と重なっていてもよい。複数の接着性アイランド部４は実質的に円形の断面を有する。

図３は、開形態（open configuration）にある創傷被覆材１を示している。この形態では、複数の接着性アイランド部４の間及び周囲に開放領域１３が形成されている。開口部１０，１１は、隙間１４を介して、創傷被覆材１の外側エリアと流体連通している。使用時には、空気や体液などの流体は、開口部１０，１１から、開放領域１３を通って流れ、基層２と表層３との間の境界の隙間１４を通って流出することができる。

図４には、複数の接着性アイランド部２４が実質的に矩形の断面を有する創傷被覆材２１を示している。創傷被覆材２１は、実質的に矩形の取り外し可能な保護層２５を含む。取り外し可能な保護層２５は、創傷被覆材２１の使用に先立って取り外される。図４の創傷被覆材２１の他の全ての特徴は、図１乃至図３の創傷被覆材１の特徴と対応する。

使用時には、ヒトまたは動物が胸部穿通創傷を負っている場合、創傷を覆うように創傷被覆材１，２１を適用する。引き剥がすことにより取り外し可能な保護層５，２５を取り外し、皮膚接触層６の下面１９が露出する。続いて、開口部１０，１１が創傷を覆い、且つ、取り囲む位置になるように、創傷被覆材１，２１を創傷の上に配置する。下向きの圧力を加えることにより、創傷を取り囲む患者の皮膚に皮膚接触層６が接着され、気密シールを形成する。

運用中には、創傷被覆材１，２１は、患者の肺の胸膜腔内の過剰な圧力と血液の蓄積を解放する弁として作用する。これにより緊張性気胸、開放性気胸及び血胸を防止することができる。

所定の位置に固定すると、患者が息を吐き出すと、胸腔内の過剰な圧力が流体を開口部１０，１１内に送り込み、且つ、基層２から表層３を引き離す。表層３は、複数の接着性アイランド部４を介して基層２に接続されたままである。複数の接着性アイランド部４の間及び周囲を通過して、基層２と表層３との間の境界の複数の隙間１４を通って、創傷被覆材１，２１の外側エリアに流体が流出することを許容する開放領域１３が形成される。

その後、患者が息を吸うと（inhales）、胸腔内の圧力が低下する。圧力が低下すると、表層３が基層２の表面に対して、且つ、複数の接着性アイランド部４，２４の周囲で潰れる。表層３が潰れることで、開口部１０を覆う気密シールが形成され、開放領域１３が閉じられる。このような閉形態（closed configuration）においては、創傷への流体の滲入が妨げられる。このプロセスは、患者によるその後の吸気及び呼気に応じて繰り返されることになる。

次に、図５には、創傷被覆層１０３及び接着性アイランド部１０４を含む創傷被覆材１０１を示してある。

使用時には、ヒトまたは動物が胸部穿通創傷を負っている場合、創傷１２０を覆うように創傷被覆材１０１を適用する。下向きの圧力を加えることにより、創傷を取り囲む患者の皮膚に接着性アイランド部１０４が接着される。運用中には、創傷被覆材１０１は、患者の肺の胸膜腔内の過剰な圧力と血液の蓄積を解放する弁として作用する。これにより緊張性気胸、開放性気胸及び血胸を防止することができる。

所定の位置に固定すると、患者が息を吐き出すと、胸腔内の過剰な圧力が皮膚１２１から創傷被覆層１０３を引き離す。創傷被覆層１０３は接着性アイランド部１０４を介して皮膚１２１に接続されたままである。複数の接着性アイランド部１０４の間及び周囲を通過して、皮膚１２１と創傷被覆層１０３との間の境界の隙間を通って、創傷被覆材１０１の外側エリアに流体が流出することを許容する開放領域１１３が形成される。

その後、患者が息を吸うと、胸腔内の圧力が低下する。圧力が低下すると、創傷被覆層１０３が皮膚１２１の表面に対して、且つ、複数の接着性アイランド部１０４の周囲で潰れる。創傷被覆層１０３が潰れることで、創傷１２０を覆う気密シールが形成され、開放領域１１３が閉じられる。このような閉形態においては、創傷への流体の滲入が妨げられる。このプロセスは、患者によるその後の吸気及び呼気に応じて繰り返されることになる。

次に図６及び図７には、基層３０２、表層３０３、有孔層（perforated layer）３３０及び皮膚接触層３０６を含む創傷被覆材３０１を示している。有孔層３３０は、複数の貫通孔３３１及び開口部３３２を含む。有孔層３３０はタブ３０７も含んでいる。

基層３０２は、創傷から離れる方に面する上面３０８と、創傷に面する下面３０９とを含む。基層３０２は、基層３０２のほぼ中心に配置された開口部３３３を含む。基層３０２は上面の上に接着部３３５を含む。

皮膚接触層３０６は、基層３０２に位置した開口部３３３に対応する開口部３３４を含む。皮膚接触層３０６は、開口部３３４内に創傷を配置して皮膚に貼り付けて、創傷の周囲に気密シールを生成することができるように、ハイドロゲル接着部からなっている。

表層３０３と基層３０２との間には、有孔層３３０が配置されている。

特に図７を参照すると、図７は、支持構造３０４を含む創傷被覆材３０１の断面を示している。複数の支持構造３０４は、接着部３３５が貫通孔３３１を通過して表層３０３に接着するのを可能にする有孔層３３０によって提供されている。基層３０２は、複数の貫通孔３３１を通じて表層３０３に露出した複数の接着部３３５を介して表層３０３に接続されている。複数の貫通孔のないところでは、接着部３３５は、基層３０２を有孔層３３０の下面３３６にも接着している。

タブ３０７は、有孔層３３０の延長部分を含む。タブ３０７は、必要に応じて創傷被覆材３０１を「ゲップ」させるために有用である。患者の皮膚から離すようにタブ３０７を持ち上げることができる。基層３０２が有孔層３３０に接着されているので、このような動作により、過剰な圧力の解放のための胸腔からの出口が提供される。続いてタブ３０７及び／または創傷被覆材３０１に下向きの圧力を加えることにより、創傷の周りに創傷被覆材３０１を再シールすることができる。

図７は、開形態にある創傷被覆材３０１を示している。複数の接着部支持構造３０４の間及び周囲に開放領域３１３が形成されている。開口部３３２，３３３及び３３４は、隙間３１４を介して、創傷被覆材３０１の外側エリアに流体連通している。使用時には、空気や体液などの流体は、開口部３３２，３３３，３３４から、開放領域３１３を通って流れ、基層３０２と表層３０３との間の境界の複数の隙間３１４を通って流出することができる。

使用時には、ヒトまたは動物が胸部穿通創傷を負っている場合、創傷を覆うように創傷被覆材３０１を適用する。創傷被覆材３０１は、開口部３３２，３３３，３３４が創傷を覆い、且つ、取り囲む位置になるように、創傷被覆材３０１を創傷の上に配置する。下向きの圧力を加えることにより、創傷を取り囲む患者の皮膚に皮膚接触層３０６が接着され、気密シールを形成する。

運用中には、創傷被覆材３０１は、患者の肺の胸膜腔内の過剰な圧力と血液の蓄積を解放する弁として作用する。これにより緊張性気胸、開放性気胸及び血胸を防止することができる。

所定の位置に固定すると、患者が息を吐くと、胸腔内の過剰な圧力が流体を開口部３３２，３３３，３３４内に送り込み、且つ、基層３０２から表層３０３を引き離す。表層３０３は、複数の接着部支持構造３０４を介して基層３０２に接続されたままである。複数の支持構造３０４の間及び周囲を通過して、基層３０２と表層３０３との間の境界の複数の隙間３１４を通って創傷被覆材３０１の外側エリアに流体が流出することを許容する開放領域３１３が形成される。

その後、患者が息を吸うと、胸腔内の圧力が低下する。圧力が低下すると、表層３０３が基層３０２の表面に対して、且つ、複数の接着部支持構造３０４の周囲で潰れる。表層３０３が潰れることで、開口部３３２を覆う気密シールが形成され、開放領域３１３が閉じられる。このような閉形態においては、創傷への流体の滲入が妨げられる。このプロセスは、患者によるその後の吸気及び呼気に応じて繰り返されることになる。

図６及び７の創傷被覆材は、創傷への使用前に皮膚接触層３０６を保護するため、及び、創傷被覆材３０１の保管が容易になるように、取り外し可能な保護層（図示せず）をさらに含んでいてもよい。この取り外し可能な保護層は、ポリエチレンテレフタレートからなっていてもよい。

図６及び図７の創傷被覆材は、さらに、創傷被覆材３０１の使用時に使用者を助ける、より強く、より剛性の高い構造をタブ３０７に提供する支持層（図示せず）を含んでいてもよい。さらに、タブ３０７は「ゲップ」として知られるプロセスにおいて、必要に応じて創傷被覆材を通気するためにも役立つ。患者の皮膚から離すようにタブ３０７を持ち上げることができる。このような動作により、創傷被覆材が持ち上がり、過剰な圧力の解放のための胸腔からの出口が提供される。続いてタブ３０７及び／または創傷被覆材３０１に下向きの圧力を加えることにより、創傷の周りに創傷被覆材３０１を再シールすることができる。

図８には、有孔フィルム３４０を含む支持構造を提供する手段を示している。有孔フィルム３４０は、複数の貫通孔３４１、開口部３４２及びタブ３４７を含む。複数の貫通孔３４１は、開口部３４２から半径方向外向きに広がる貫通孔３４１ａ，３４１ｂ，３４１ｃの３つの周方向配列のパターンで設けられている。複数の貫通孔３４１は、周方向配列３４１ｂの貫通孔が、周方向配列３４１ａ及び３４１ｃの貫通孔に対して千鳥状になった千鳥配置になっている。有孔層３４０は、表層、基層及び有孔層３４０を一緒に合わせ、基層の上面または表層の下面の接着部が、複数の貫通孔３４１を通過できるようにすることにより、支持構造を提供する。

上記実施の形態は、例としてのみ説明されている。添付の特許請求の範囲に定めたように、本発明の範囲を逸脱することなく、多数の変形例が可能である。

Claims (24)

1. 創傷被覆材であって、
   創傷に面する下面と、前記創傷から離れる方に面する上面と、前記創傷の上に位置するように貫通する開口部を含む基層と、
   前記開口部及び前記上面の少なくとも一部の上に広がる表層とを含み、
   前記基層と前記表層との間の境界における少なくとも１つの隙間を通じて、前記開口部と前記創傷被覆材の外側エリアとが流体連通している開形態から、前記表層が前記開口部を覆うシールを形成する閉形態に移行可能なように、前記基層が前記表層に接続されている創傷被覆材。
2. 前記表層と前記基層との間に配置された１以上の支持構造を提供する手段をさらに含み、
   前記基層の前記上面及び／または前記表層の下面の少なくとも一部は、接着部を含む請求項１に記載の創傷被覆材。
3. 前記１以上の支持構造を提供する手段は、有孔層を含む請求項２に記載の創傷被覆材。
4. 前記有孔層は、複数の貫通孔を含み、
   前記複数の貫通孔は、前記開口部から外方向へ延びる放射状パターンに配列されている請求項３に記載の創傷被覆材。
5. 前記表層は、少なくとも１つの前記支持構造により前記基層に接続されている請求項１乃至４のいずれか１項に記載の創傷被覆材。
6. 前記表層は、複数の前記支持構造により前記基層に接続されている請求項１乃至５のいずれか１項に記載の創傷被覆材。
7. 前記支持構造は、アイランド部または壁部を含む請求項５または６に記載の創傷被覆材。
8. 前記支持構造は、複数の前記アイランド部を含む請求項７に記載の創傷被覆材。
9. 前記複数のアイランド部は、間隔を空けて配置されている請求項８に記載の創傷被覆材。
10. 前記支持構造は、接着材料から形成されている請求項２乃至９のいずれか１項に記載の創傷被覆材。
11. 前記支持構造は、前記開口部の少なくとも一部を覆っている請求項２乃至１０のいずれか１項に記載の創傷被覆材。
12. 前記基層と前記表層との間の前記境界は、複数の隙間を含む請求項１乃至１１のいずれか１項にに記載の創傷被覆材。
13. 前記基層の前記下面の少なくとも一部は、接着部を含む請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の創傷被覆材。
14. 前記基層の前記下面に取り付けられた皮膚接触層をさらに含み、
    前記皮膚接触層は、前記創傷に面する下面と、前記創傷から離れる方に面する上面とを含み、
    前記皮膚接触層は、前記基層の前記開口部と重なる、または、対応する貫通する開口部を含む請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の創傷被覆材。
15. 前記皮膚接触層または前記基層の前記下面に配置された取り外し可能な保護層をさらに含む請求項１乃至１４のいずれか１項に記載の創傷被覆材。
16. タブをさらに含む請求項１乃至１５のいずれか１項に記載の創傷被覆材。
17. 医薬品有効成分、抗凝固剤またはこれらの組み合わせをさらに含む請求項１乃至１６のいずれか１項に記載の創傷被覆材。
18. 前記医薬品有効成分、前記抗凝固剤または前記これらの組み合わせは、前記表層、前記基層、前記１以上の支持構造を提供する手段、前記皮膚接触層、前記支持構造及び前記タブのいずれか１以上に少なくとも部分的に被覆され、または含有されている請求項１７に記載の創傷被覆材。
19. 胸部穿通創傷に使用される請求項１乃至１８のいずれか１項に記載の創傷被覆材。
20. 創傷被覆材の製造方法であって、
    創傷に面する下面と、創傷から離れる方に面する上面と、前記創傷の上に位置するように貫通する開口部とを含む基層を、前記開口部及び前記上面の少なくとも一部との上に広がる表層に接続することを含み、
    前記基層と前記表層との間の境界における少なくとも１つの隙間を通じて、前記開口部と前記創傷被覆材の外側エリアとが流体連通している開形態から、前記表層が前記開口部を覆うシールを形成する閉形態に移行可能なように、前記基層が前記表層に接続されている創傷被覆材の製造方法。
21. 前記基層は、前記基層と前記支持層との間に位置する少なくとも１つの支持構造を介して、前記表層に接続されている請求項２１に係る方法。
22. 創傷被覆材であって、
    患者の創傷の上に広げるのに適合した創傷被覆層を含み、
    前記創傷被覆層は、創傷対向面及び創傷非対向面を有し、
    前記創傷対向面は、使用時に、前記創傷被覆材が、前記創傷被覆層の境界と前記患者の皮膚との間の少なくとも１つの隙間を通じて、前記創傷と前記創傷被覆材の外側エリアが流体連通している開形態から、前記創傷被覆層が前記創傷を覆うシールを形成する閉形態に移行可能なように、使用時に前記創傷被覆層を前記患者の皮膚に接続する少なくとも１つの支持構造を含む創傷被覆材。
23. 医薬品有効成分、抗凝固剤またはこれらの組み合わせをさらに含む請求項２２に記載の創傷被覆材。
24. 前記創傷被覆層及び／または前記少なくとも１つの支持構造は、前記医薬品有効成分、前記抗凝固剤またはこれらの組み合わせを少なくとも部分的に被覆され、または含有する請求項２３に記載の創傷被覆材。

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