JP2020525864A - 血管内流体注入シミュレーションのためのシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

【課題】流体注入処置をシミュレートするためのシステムおよび方法を提供する。
【解決手段】流体注入シミュレーションシステムは、可変流れ抵抗モジュールに結合された処理ユニットを備えている。処理ユニットは、流体注入処置を触覚的にシミュレートするための所定のレベルの抵抗に対応する流体流れ抵抗を決定する。処理ユニットは、可変流れ抵抗モジュールを制御して、流体注入処置を触覚的にシミュレートするための所定のレベルの抵抗に対応する流体流れ抵抗を実現する。
【選択図】図１

Description

本出願は、２０１７年６月２６日に提出された米国特許仮出願第６２／５２５，１３８号の優先権を主張するものであり、この出願はその全体が参照により本明細書に組み込まれるものとする。

本発明は、流体の注入および吸引のシミュレーションを提供するためのシステムおよび方法に関し、特に、血管内の医療処置のシミュレーションにおいて、シリンジ、自動注入器（パワーインジェクタ）、カテーテルおよびバルーンとともに使用され、流体の注入および吸引をシミュレートするためのシステムおよび方法に関する。

シリンジを用いる流体注入処置は、例えば造影剤注入、塞栓剤（embolic agent）注入、生理食塩水注入またはバルーン膨張などの血管内の処置で幅広く使用されている。ゆえに、このような流体注入処置を忠実にシミュレートするためのシステムおよび方法が、医療従事者（medical practitioner）の技能を養成および向上する際に、ますます重要になりつつある。このような背景にあって、流体注入シミュレーションシステムは、特定の処置の仕方の能力を評価または測定するのに使用できる。流体注入シミュレーションシステムは、特定の処置を計画する際、または、所与の入力データに基づいて特定の用具もしくは手法を客観的に推薦する際にも、重要な役割を果たす。高信頼性の流体注入シミュレーションシステムは、通常、現実のシリンジ注入を可能な限り忠実にシミュレートすることを目的とする。忠実なシミュレーションを実現するためには、正確なレベルの抵抗を提供すること、および、注入または吸引される流体の量を正確に見積もることの両方が重要である。

既存の流体注入シミュレーションシステムでは、通常、標準的なシリンジを、当該シリンジを通って押される空気の量を測定する流量センサに接続する。このようなシステムは、流体（例えば空気）の注入体積の見積もりを与えるが、注入中の適切な抵抗または触覚フィードバックを提供しない。これは、すべての注入が、シミュレートされるカテーテル長、直径、または流体の種類に関係なく、同じに感じられることになるからである。この種のシミュレーションシステムにおいては、空気が他のどのような流体に置き換えられても、ユーザは、同じ触覚フィードバックまたは抵抗を感じるであろう。

他の既存の流体注入シミュレーションシステムは、標準的でないシリンジを使用しており、注入される流体の量を測定するための電気センサが当該シリンジのプランジャに取り付けられており、そのシリンジ自体の内部では流体を使用しない。このようなシステムは現実味が乏しく、それゆえに、訓練のツールとしての価値が劣っている。これは、シリンジ自体が実際の処置で使用されるシリンジと異なっているためである。そのうえ、このような流体注入シミュレーションシステムは、シリンジにおいて、さまざまなレベルの抵抗または触覚フィードバックを提供せず、流体ベース循環システムの圧力流の動態（pressure-flow dynamics）を正確に表現しない。さらに、このような方策では、液体が使用されないため、液体中に導入される潜在的な気泡を検知できない。

既存の流体注入シミュレーションシステムは、さらに別の短所をも持っている。このようなシミュレーションシステムは、非常に限定された流量範囲および圧力範囲を有する傾向がある。また、多数のセンサを含む場合があり、中央処理装置に供給されたときに、分析のための演算負荷が重くなる。さらに、このようなシミュレーションシステムは、加熱素子および温度センサに依存する流量センサを使用する傾向があり、これらは、システム全体の費用、サイズおよび処理電力を増し、さらに、このようなシミュレーションシステムを、コンパクトさ、効率、および、医療従事者による使い易さで劣ったものにする。

既存のシミュレーションシステムはまた、ユーザが実際に感じる圧力、または、ユーザがシリンジを操作するときに加わる圧力を測定しない。ゆえに、既存のシミュレーションシステムは、ユーザが感じるべき大きさの抵抗または触覚フィードバックをユーザが感じているか、もしくは経験しているかどうか、または正しいレベルの圧力がシリンジに加えられていることを確認する方法を提供しない。加えられている圧力の大きさを測定することは、特定の用途に関してユーザを訓練する際に、特に役立つ場合がある。例えば、ある用途で要求される注入速度は、非常に遅く、操作者がシリンジ上の標識を目視することによって達成するのが実際的でないほどである。このような状況では、正確な注入速度で流体の流れを制御することをユーザに教える効果的な方法は、適切で安定したレベルの圧力および力を加えるように、ユーザを訓練することである。加えられている圧力の大きさを測定することは、ユーザが圧力を加え過ぎていて、組織を損傷する恐れがあることを検知する際にも役に立つ。

流体注入処置の忠実なシミュレーションをさらに困難にするのが、循環システムの圧力流体の動態を変化させ得る多くの要因である。例えば、流体注入処置のシミュレーションは、シリンジにより注入される流体の量および速度、使用されているシリンジの種類、注入されている流体の粘度、注入中の流体が通るカテーテルの長さおよび直径、患者の体内でのカテーテルの布置、ならびに、カテーテルの先端が患者の体内で対象に近接しているかどうか、に依存する場合がある。このような要因を測定および監視するには、追加のセンサおよびサブシステムを組み込むことが必要となる場合があり、それらは、システムの全体的なサイズ、費用および可動性にとって著しく負担となる。このようなセンサを省くと、シミュレーションシステムが圧力流体の動態に影響する要因を考慮に入れることが妨げられるので、シリンジでユーザが知覚する現実の抵抗のシミュレーションの正確性の低下につながる。シリンジ注入をシミュレートするための既存のシステムは、通常、１つのパラメータ（体積流量または流量）のみを測定し、抵抗はシミュレートしない。この測定の精度は、その単一の流量センサの精度に依存している。そのうえ、既存のシステムの中には、流体流量を見積もる精度が不足しているものがある。さらに、既存のシステムは、注入中に気泡を検知する能力を提供していない。

したがって、例えば流体の粘度、使用されている流体の種類、使用されているカテーテルの長さおよび直径、ならびに、何らかの障害（閉塞）の存在などの、注入システム内の流体の流れに影響し得るさまざまな要因に基づく正確な触覚フィードバックを提供することにより、流体注入処置をシミュレートできる、小型で低コストの医療訓練システムが必要とされている。さらに、流体循環システムの圧力流体動態の正確な測定に基づき、ユーザが感じる、または知覚する抵抗のレベルを忠実にシミュレートできる、流体注入シミュレーションシステムを提供することが必要とされている。さらには、液体を使用できない完全に乾燥した場面で作動できる、流体注入シミュレーションシステムを提供することが必要とされている。

流体注入処置をシミュレートするための方法およびシステムを開示する。開示する方法およびシステムは、流体注入システムを通って流れる流体の流れ抵抗を制御すること、ならびに、例えば医療グレードシリンジなどの現実の医療処置で使用される部品および器具と、生理食塩水溶液または血液などの流体とを使用することにより、ユーザが流体注入処置を忠実にシミュレートすることを可能にする。流体流れ抵抗（fluid flow resistance）は、流体注入処置中にシリンジを操作するときにユーザが触覚的に感じるであろう、適切なレベルの抵抗に対応するレベルに設定される。開示する方法およびシステムは、瞬間流体流量を監視するセンサを使用することにより、精度の改良および忠実なシミュレーションを提供する。

いくつかの実施形態によれば、流体注入シミュレーションシステムは、処理ユニットと、可変流れ抵抗モジュールとを含んでいてもよい。可変流れ抵抗モジュールは、処理ユニットに結合されていてもよい。処理ユニットは、流体注入処置を触覚的にシミュレートするための所定のレベルの抵抗に対応する、流体流れ抵抗を決定する。処理ユニットは、可変流れ抵抗モジュールを制御して、流体注入処置を触覚的にシミュレートするための所定のレベルの抵抗に対応する流体流れ抵抗を実現する。このように、処理ユニットは、可変流れ抵抗モジュールを制御して、所定のレベルの抵抗に対応する流体流れ抵抗を実現するように構成できる。このようにして、流体注入シミュレーションシステムは、流体流れ抵抗を制御して、シリンジを操作するユーザが知覚することになる適切な抵抗および触覚フィードバックを生み出すことができる。

いくつかの実施形態によれば、流体注入シミュレーションシステムは、弁と、流体を保持するためのリザーバと、シリンジとを含んでいてもよい。弁は、第１のチューブ導管を通じて、可変流れ抵抗モジュールに結合されていてもよい。シリンジは、第２のチューブ導管を通じて、弁に結合されていてもよい。リザーバは、第３のチューブ導管を通じて、可変流れ抵抗モジュールに結合されていてもよい。流体は、可変流れ抵抗モジュール、弁、シリンジおよびリザーバを通って流れる。弁は、シリンジから流体注入シミュレーションシステムへの流体の流れを開放および閉鎖するスイッチとして構成されていてもよい。

いくつかの実施形態では、流体流量は、流体注入シミュレーションシステムの圧力流体動態に基づいて計算される。流体流れ抵抗は、静的であっても、または時間変化してもよい。例えば、所定の流体流れ抵抗の大きさは、静的となるように選択されても、すなわち、時間的に固定されていてもよく、その結果、ユーザが経験する触覚フィードバックは、処置の間、実質的に一定となる。しかし、いくつかのシミュレーション状況では、流体流れ抵抗は、時間変化してもよく、かつ、時間とともに動的に変化してもよい。例えば、バルーンの流体注入処置を触覚的にシミュレートするように、流体流れ抵抗が、時間とともに変動してもよい。バルーンに流体を充填している初期には、相対的に低い抵抗性のフィードバックがある。しかし、バルーンが拡張し、容量に達し始めると、バルーンは、膨張し難しくなり、抵抗性のフィードバックの大きさを増してゆく。このように、ユーザが知覚する抵抗は、ユーザがシリンジを操作している間に変化して、システムの圧力流体動態を変化させ得る。

いくつかの実施形態では、可変流れ抵抗モジュールは、リニアアクチュエータを含む二方比例ニードル弁を含んでいる。リニアアクチュエータは、ステッパモータによって制御され、ステッパモータは、リニアアクチュエータを駆動して二方比例ニードル弁を通る流体の流れを制御するように駆動される。いくつかの実施形態では、流体注入シミュレーションシステムは、所望のステッピングレートでステッピングモータを駆動するための駆動信号を供給するように構成された、ステッパ制御比例弁ドライバを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、可変流れ抵抗モジュールは、流体流れ抵抗を制御するため、二方比例ニードル弁の代わりに圧電比例弁をさらに備えている。

いくつかの実施形態では、シリンジは、現実の処置での使用のための医療グレードシリンジであってもよい。これにより、流体注入シミュレーションシステムは、現実の処置の際に使用されるであろう種類のシリンジによる流体注入処置の感じられ方を、忠実にシミュレートできる。

同様に、いくつかの実施形態では、流体注入シミュレーションシステムは、生理食塩水溶液、造影剤、液体塞栓または血液である流体をシミュレートすることができる。ゆえに、従来のシミュレーションシステムと異なり、流体注入シミュレーションシステムは、流体注入処置の圧力流体動態を、その処置において使用されるであろう種類の液体を使用して、忠実にシミュレートできる。

いくつかの実施形態では、流体注入シミュレーションシステムは、気体を流体として使用できる。それにより、流体注入システムを、乾燥したままでなければならない環境で使用できる。

いくつかの実施形態では、処理ユニットは、患者または医療機器の中の障害（閉塞）をシミュレートするように構成されている。障害は、可変流れ抵抗モジュールに制御信号を送って、シミュレートされる障害に対応する所望の流体流れ抵抗を実現することにより、シミュレートできる。

いくつかの実施形態では、流体注入シミュレーションシステムは、１つまたはそれ以上の圧力センサを含んでいてもよい。処理ユニットは、１つまたはそれ以上の圧力センサにより供給される測定値に基づき、可変流れ抵抗モジュールの前後の差圧を計算できる。次いで、処理ユニットは、測定された差圧に基づき、体積流量を計算できる。いくつかの実施形態では、処理ユニットは、１つまたはそれ以上の圧力センサにより供給される測定値に基づき、所望の流体流れ抵抗を変化させる。このようにして、流体注入シミュレーションシステムは、システム内の流体の流量を正確に測定することができ、かつ、流体流れ抵抗を、所望の流体流れ抵抗に一致しない場合に、修正することができる。その結果、流体注入シミュレーションシステムは、シリンジを操作するユーザが感じる、より忠実なレベルの抵抗を提供する。

いくつかの実施形態では、弁は、入口ポート、出口ポートおよび供給ポートを有する三方弁であってもよい。供給ポートは、リザーバに結合されていてもよい。これにより、流体注入シミュレーションシステムは、シリンジを流体注入シミュレーションシステムから取り外す必要なしに、リザーバからの液体でシリンジが吸引または再充填されることを可能にする閉ループシステムを提供できる。

いくつかの実施形態では、流体注入シミュレーションシステムは、気泡検出器を含んでいてもよい。気泡検出器は、シリンジなどの装置がシステムへと流体を注入しているときに注入流体が流れる経路に沿って、チューブ導管に沿って配置されていてもよい。気泡検出器は、流体中の泡の存在を検出でき、それによって、心臓血管系への気泡の導入が患者に深刻な危険をもたらす現実の流体注入処置を当該システムでシミュレートすることが可能になる。

いくつかの実施形態では、流体注入シミュレーションシステムは、熱式質量流量測定に基づいて流量を測定するように構成された流量センサを含んでいてもよい。この流量センサは、シリンジなどの装置がシステムへと流体を注入しているときに注入流体が流れる経路に沿って、チューブ導管に沿って配置されていてもよい。この流量センサは、システム内の他のセンサを補完し、流量測定の全体的な精度を向上させるために用いることができる。

いくつかの実施形態では、流体注入シミュレーションシステムは、温度センサを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、それは、弁と、システムに流体を注入するシリンジなどの装置との間に置かれていてもよい。温度センサは、流体温度測定値を記録するように構成されていてもよく、流体温度測定値は、処理ユニットにより、流体粘度の変動に対する計算値の調整のために使用されてもよい。

いくつかの実施形態では、リザーバは、圧力可変の加圧容器である。圧力可変の加圧容器は、システム内での圧力の大きさを変動させることができ、それによって、処理ユニットが、さまざまな流体流れ抵抗をさらに制御することを可能にする。このようにして、流体注入システムは、例えば血圧および特定の処置で使用されるバルーンの弾性などのように、液体の逆流をもたらすであろう活発な圧力特性をシミュレートできる。

本発明の目的および特徴は、以下の詳細な説明および添付図面を参照することで、より良く理解できる。図面では、同様の数字は、同一または類似の要素を表している。
本発明の特定の実施形態に係るシリンジシミュレーションシステムの例を示す。 本発明の特定の実施形態に係るシリンジシミュレーションシステムに組み込まれた、圧力センサの例を示す。 本発明の特定の実施形態に係るシリンジシミュレーションシステムに組み込まれた、流量センサおよび気泡検出器の例を示す。 本発明の特定の実施形態に係るシリンジシミュレーションシステムに組み込まれた、流量センサおよび気泡検出器の例を示す。 本発明の特定の実施形態に係るシリンジシミュレーションシステムに組み込まれた、流量センサおよび気泡検出器の例を示す。 本発明の特定の実施形態に係るシリンジシミュレーションシステムに組み込まれた、加圧容器の例を示す。 本発明の特定の実施形態に係るシリンジシミュレーションシステムを使用するための方法の例を示す。

本明細書に記載の発明は、流体注入の忠実なシミュレーションのためのシステムおよび方法を提供する。このシステムおよび方法は、患者を治療するための流体注入処置を使用する医療専門家の技能を向上させるために、専門家を訓練および認証するのに使用されてもよい。本発明の実施形態を治療装置の設計、改良および試験のために使用することもできる。

図１は、本発明の実施形態に係る流体注入シミュレーションシステムの例を示している。流体注入シミュレーションシステムは、チューブ導管１０３の全体を通って流れる流体の流体流れ抵抗（fluid flow resistance）を制御するための可変流れ抵抗モジュール１０２に結合された処理ユニット１０１を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、可変流れ抵抗モジュール１０２は、チューブ導管１０３を通って流れる流体を収容するリザーバ１０４に結合されていてもよい。いくつかの実施形態では、可変流れ抵抗モジュールは、弁１０５に結合されていてもよく、弁１０５は、そのポートを通って流れる流体を制御して、それにより流体注入シミュレーションシステム１００全体を通じた流体の流れを制御する。いくつかの実施形態では、弁１０５は、流体注入シミュレーションシステムへと流体を注入する、例えばシリンジなどの装置１０６に結合されていてもよい。いくつかの実施形態では、処理ユニットに対してデータを読み書きするためのユーザインタフェース１０７が、処理ユニット１０１に結合されていてもよい。

より詳細に以下に説明するように、処理ユニット１０１は、流体注入処置を触覚的にシミュレートするための所定レベルの抵抗に対応する流体流れ抵抗を決定できる。処理ユニットは、可変流れ抵抗モジュールなどの、流体注入シミュレーションシステムの他の構成要素に適切な信号を送信して、流体注入処置を触覚的にシミュレートするための所定レベルの抵抗に対応する流体流れ抵抗を実現することができる。所望の流体流れ抵抗は、静的（すなわち固定）であってもよく、または、さまざまな流体注入状況およびさまざまな構成要素の多様な挙動を模倣するために、時間変化してもよい。流体流れ抵抗を調整すると、ユーザが感じる触覚フィードバックのレベル、および、ユーザがシリンジを操作する際の結果として生じる注入速度が変化する。このようにして、流体注入シミュレーションシステムにより、流体の注入または吸引の圧力流体動態を含むシミュレーションに対して、高水準の現実感をもたらすことができる。より詳細に以下に説明するいくつかの実施形態では、流体注入シミュレーションシステムは、システムを通じて伝播する流体の現実の流量と、シリンジを操作する際にユーザが実際に感じている圧力とを測定するセンサを含んでいてもよい。実際に感じている圧力は、ユーザが経験している現実の触覚フィードバックに近似しており、流体注入処置を触覚的にシミュレートする所定レベルの抵抗と整合していなければならない。いくつかの実施形態では、ユーザが感じている圧力が所定レベルの抵抗と整合しない場合に、流体注入シミュレーションシステムは、他のシステム構成要素に送られている制御信号を変化させて、ユーザが感知している圧力を所定レベルの抵抗と整合させることができる。いくつかの実施形態では、ユーザが感知している圧力を、ユーザが過大な圧力を加えているかどうかを判定するのに使用でき、これはいくつかの状況において、血管内での裂傷をシミュレートするのに使用できるであろう。

本発明のいくつかの実施形態では、処理ユニットは、ユーザが知覚する所望の効果を生み出す、流体注入シミュレーションシステムにおけるさまざまな変数の値を決定する。例えば、処理ユニットは、カテーテルの内部での血栓（blood clot stuck）のシミュレーションなどのように、実行されているシミュレーションプログラムの種類に基づいて、所望の流体流れ抵抗を決定できる。所定の流体流れ抵抗を事前設定して、参照テーブルに保存したり、処理ユニットにダウンロードされるシミュレーションプログラムの一部として保存したりしてもよい。例えば、特定の種類の障害（閉塞）のシミュレーションは、所定の流体流れ抵抗を持つように事前に設定して、参照テーブルに保存してもよく、シミュレーションプログラムの一部として保存してもよい。流体流れ抵抗は、ユーザが設定できる変数およびシステムの他の圧力流体動態に基づいて、動的に演算することもできる。例えば、ユーザが、シミュレーションで使用されているシリンジの種類およびチューブ導管の長さまたは直径を、ユーザインタフェースを通じて入力することができ、処理ユニットまたはユーザインタフェースは、特定のシミュレーションについて、所望の流体流れ抵抗を演算することができる。シリンジが注入する流体の量および速度、注入されている流体の粘度、患者の体内でのカテーテルの布置、ならびに、カテーテルの先端が患者の体内で対象に近接しているかどうかということを含む、他の圧力流体動態が、流体流れ抵抗に影響を与えるために使用されてもよい。

処理ユニットは、所望の効果を実現する流体注入シミュレーションシステム中の構成要素に、制御信号を供給できる。例えば、処理ユニットは、可変流れ抵抗モジュールに制御信号を供給でき、可変流れ抵抗モジュールは、それを流体流れ抵抗を達成するために使用する。より詳細に以下に説明するように、制御信号は、例えば、ニードル弁のステッピングモータおよびアクチュエータを駆動する比例弁ドライバに供給される信号であってもよい。

いくつかの実施形態によれば、処理ユニットは、データを保存およびロードするためのメモリに結合されていてもよい。例えば、より詳細に以下に説明するように、処理ユニットは、圧力センサなどの流体注入シミュレーションシステム中のさまざまな構成要素から実測値を受信し、かつ、メモリに実測値を記録してもよい。処理ユニットは、セーブした実測値をロードして、流体注入シミュレーションシステム内の流体の体積流量などの圧力流体動態の演算を行ってもよい。メモリに保存されたデータを一般のデータロギング用に保存することもでき、その結果、ユーザは、後に、処置の間に記録されたさまざまな実測値をロードおよび閲覧することができる。

いくつかの実施形態では、処理ユニットはマイクロプロセッサを備えており、シミュレーションプログラムは、ファームウェアとしてマイクロプロセッサにロードされてもよい。ＡＶＲプログラマおよびプログラミングコネクタなどのマイクロコントローラプログラマを使用して、ファームウェアをマイクロプロセッサにロードしてもよい。ファームウェアはまた、ＵＳＢケーブルを介し、ブートローダを通じてロードされてもよい。マイクロプロセッサは、８ＭＨｚ以上で作動する８ビット、１６ビット、３２ビットまたは６４ビットのマイクロプロセッサであってもよい。いくつかの実施形態では、マイクロプロセッサはまた、システムの他の構成要素とのデータの通信を可能にする通信ポートを含んでいてもよい。例えば、通信ポートは、ユーザインタフェースなどの他の構成要素にデータを送信する無線送信機を有していてもよい。別の例として、接続ポートは、ＵＳＢインタフェースを通じてデータを送信するＵＳＢ接続を有していてもよい。

本発明のいくつかの実施形態によれば、可変流れ抵抗モジュールは、ドライバ素子、スイッチング素子および/またはアクチュエータ素子を含んでおり、処理ユニットから受信する制御信号に基づいてそれらを制御する。例えば、より詳細に以下に説明するように、可変流れ抵抗モジュールは、処理ユニットから受信した制御信号を、所望の流体流れ抵抗を生み出すステッピングモータおよびアクチュエータを駆動する信号へと変換できる。

本発明のいくつかの実施形態によれば、可変流れ抵抗モジュールは、流体が流れる入口および出口ポートを有する二方比例ニードル弁を含んでいてもよい。二方比例弁は、ステッパモータにより制御されるリニアアクチュエータを含んでいてもよい。処理ユニットにより決定されて可変流れ抵抗モジュールに通知される所望の流体流れ抵抗に応じて、ステッパモータを駆動して、ニードルを含むリニアアクチュエータを駆動し、二方比例ニードル弁と、それが接続されているチューブ導管とを通る流体の流れを制御することができる。リニアアクチュエータの動きを変化させて、目標の流体流れ抵抗を実現できる。二方比例ニードル弁は、ステッパ制御比例弁ドライバに結合されてもよく、これは、電力および制御信号（例えば、ステップおよび方向）を受信して、ステッパモータを駆動するための信号（例えば、バイポーラステッパモータでは０Ａ〜２Ａ）を生成する。このようにして、二方比例ニードル弁を双方向性とすることができ、そのポートを通していずれの方向にも流体を流すことができる。いくつかの実施形態では、ステッパ制御比例弁ドライバは、スイッチングコンポネントおよびクロックパルス源を含むロジックシーケンサを使用して、所望のステッピングレートでステッピングモータを駆動する信号を供給できる。

いくつかの実施形態では、流体注入シミュレーションシステムは、弁１０５を含んでいてもよい。弁１０５は、シリンジからシステムの他の部分への流れを開放または閉鎖する手動スイッチとして機能する二方弁であってもよい。シリンジが取り外されるときには、二方弁が流体の流れを閉鎖し、それにより、シリンジをシステム外部で再充填できる。それ以外は、二方弁は開放したままとできる。いくつかの実施形態では、弁１０５はまた、三方弁であってもよい。三方弁は、シリンジとリザーバとの間の流れを開放してシリンジを充填し、かつ同時に、患者を表すシステムの残りの部分への流れを閉鎖するために使用してもよい。シリンジが充填されると、弁を手動で回して、リザーバへの直接の経路を閉鎖し、かつ、システムの残りの部分への直接の経路を開放してもよい（三方弁の通常の機能は、２つのポートを開き、３つ目のポートを閉じることである）。いくつかの実施形態では、流体注入システムは弁１０５を含んでいなくてもよく、可変流れ抵抗モジュールは、シリンジ、自動注入器、または、流体をシステムへと注入する他の装置に直接結合されていてもよい。

いくつかの実施形態では、抵抗および触覚フィードバックは、可変流れ抵抗モジュール１０２において、所望の流れ抵抗を設定することにより実現できる。これは、現実の処置を行う医療従事者が、より小さなカテーテルを通じて流体を押し込むときに、より多くの力を働かせると予期するであろうと仮定して、シミュレートしている。

いくつかの実施形態では、較正データを、処理ユニット内のルックアップテーブルとして保存でき、かつ、それをニードル弁の位置（すなわち、それがどれほど開いているか）を流れ抵抗へと変換するのに使用できる。このようにして、所定の流体流れ抵抗を、特定のシミュレーション設定に従って較正できる。体積流量を計算するために、以下により詳細に説明するように、ニードル弁位置ごとに１つよりも多い流れ抵抗値が必要とされる。ゆえに、較正データは、複数のラインのセット、すなわち対象となる各ニードル弁位置用に２つのラインを保存する。第一のラインは、正圧から流量へと変換し、第二のラインは、「負」（１ａｔｍ未満）圧から流量へと変換する。較正データの各列は、ニードル弁位置ｋ_ｐ、ｍ_ｐ、ｋ_ｎ、ｍ_ｎを含んでおり、ｋおよびｍは傾きと、２つのラインに関するゼロクロスとを表している。

いくつかの実施形態において、可変流れ抵抗モジュール１０２を、チューブ導管を通る溶液の流体流れ抵抗を制御する他の機構により実現してもよい。例えば、可変流れ抵抗モジュールは、チューブを挟持するように構成されたソレノイド、または電動モータを含んでいて、それによりチューブ導管内での流体の流れを制限してもよい。可変流れ抵抗モジュールはまた、圧電比例弁を制御するために使用されてもよい。圧電比例弁の圧電素子は、例えば圧力、引張応力または加速度などの機械的力を測定可能な電圧へと変換する電気機械変換器である。圧電素子はまた、電圧をかけられたときに変形し、それにより機械的な動きまたは振動を生成することもできる。圧電素子は、２つの導電性プレートと、誘電体として機能する圧電セラミック材料とを有するキャパシタ（コンデンサ）を含んでいてもよい。圧電素子におけるセラミック材料の分子構造は、電場の影響下にあるときに分極する。その結果、セラミック材料は、電圧をかけられたときに形状を変化させることができる。

電圧をかけられたときに形状を変化させる効果を、圧電比例弁を形成するさまざまな種類の変換器により、強化してもよい。例えば、伝導性表面を有する圧電セラミック材料を、受動導体基板(passive conductive substrate)に接合してもよい。圧電セラミックおよび基板の伝導性表面は電極として機能するので、それらの伝導性表面に電圧が印加されると、圧電セラミック材料が屈曲することになる。このようにして、圧電セラミック材料は、曲げ型アクチュエータ（bender actuator）として機能し、その際、電圧が電極に印加されると、圧電セラミック材料の自由端がポート弁を封止および開放する。変換器の他の例には、ディスク型変換器および積層型変換器が含まれ、これらも同様に、電圧が印加されると膨張および収縮するセラミック材料を含む。圧電素子の１つの利点は、最小の電力で通電できることである。これは、圧電素子のキャパシタ電極を通って流れる電流が、キャパシタの充電に従って減少するからである。その結果、圧電素子は、充電されると、電力をわずかしか、または全く消費せず、それを通って追加の電流が流れることもない。他の種類の弁と比較して、圧電性の構成要素を有する比例弁は、エネルギーの消費が最大９５％低下する。

いくつかの実施形態では、流体注入シミュレーションシステムは、例えばシリンジなどの、流体注入シミュレーションシステムへと流体を注入する装置１０６を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、シリンジ１０６は、医療行為で使用される現実の医療グレードシリンジであってもよい。ゆえに、この流体注入シミュレーションシステムは、既存のシミュレーションシステムと異なり、現実の処置中にユーザが知覚するであろう抵抗および触覚フィードバックを忠実にシミュレートすることができる。シリンジはまた、さまざまな病院および医療機関において使用される標準的な仕様および要求に適合するシリンジであってもよい。これより、シリンジは、交換可能とすることができ、かつ、処置のシミュレーション中に最大の現実感を与えられる。シリンジは、使い捨て可能であってもよく、かつ、例えば１ｍｌ、３ｍｌ、１０ｍｌ、３０ｍｌおよび５０ｍｌなどの、さまざまなサイズを有し得る。いくつかの実施形態では、流体注入シミュレーションシステムへと流体を注入する装置１０６は、特定の流量で特定の量の流体を自動的に送出するようにプログラム可能な自動注入器であってもよい。自動注入器は、シミュレーションの現実感を向上させるために、現実の処置で使用されるような、現実の自動注入器であってもよい。流体注入シミュレーションシステムは、シミュレートされている自動注入器の動作状態に応じ、かつ、処理ユニットにより制御されてシミュレートされるさまざまな状況に応じて、異なる流体流れ抵抗を印加できる。いくつかの実施形態では、自動注入器が適正に構成されているかどうかを判定するために、流体注入シミュレーションシステムを使用することができる。例えば、流体注入シミュレーションシステムが、測定された圧力が所定の閾値に維持されていると判定した場合、流体注入シミュレーションシステムは、自動注入器が適正に構成されていると判定できる。自動注入器を、システムを通じた流体の注入および吸引の両方を行うために使用してもよい。いくつかの実施形態では、流体注入システムは、シリンジまたは自動注入器１０５を含んでいなくてもよく、可変流れ抵抗モジュールは、システムへの流体の注入を促進する別の装置に直接結合されていてもよい。

ユーザがシリンジのハンドルを押すと、シリンジ内の流体が、その胴部から、その先端を通ってチューブ導管内へと流れ、流体注入シミュレーションシステムにおける流体の全体の流れを、可変の流れ抵抗を通じて、リザーバへと導く。シリンジを介してユーザが加える圧力、および、処理ユニットが加える流れ抵抗により、流体流量が定まることになる。処理ユニットにより設定される流体流れ抵抗は、ユーザが感じる抵抗および触覚フィードバックに、かつ、ユーザがシリンジのハンドルに圧力を加える際に結果として生じる流量に、影響を与えることになる。同じように、ユーザがシリンジのハンドルを引くと、シリンジ内の流体は、リザーバおよびチューブ導管からシリンジ先端に向かって、シリンジ胴部へと流れる。同様に、処理ユニットにより設定される流体流れ抵抗は、ユーザが感じる抵抗および触覚フィードバックに、かつ、ユーザがシリンジのハンドルを引く際に結果として生じる流量に、影響を与えることになる。このようにして、流体注入シミュレーションシステムは、注入および吸引の両方をシミュレートするのに使用できる。

いくつかの実施形態では、流体注入シミュレーションシステムは、リザーバ１０４を含んでいてもよい。リザーバ１０４は、注入装置１０６から流体注入シミュレーションシステムを通って流れる流体を貯留および収容するのに使用できる。リザーバにより、流体注入シミュレーションシステムは、シリンジを当該流体注入シミュレーションシステムから取り外す必要なしに、リザーバからの液体でシリンジが吸引または再充填されることを可能にする閉ループシステムを提供できる。現実の処置では、ユーザは、或る注入の後に近くの弁を閉じ、シリンジを取り外して取り除き、かつ、新たな注入のためにシリンジを弁に再度取り付ける前に手術室看護師（scrub nurse）にシリンジを充填させる必要があるであろう。閉ループシステムを使用することにより、ユーザは、シリンジを取り外して取り除く代わりに、シリンジを引いて、リザーバから流体を引き込むことができる。いくつかの実施形態では、流体注入システムは、リザーバ１０４を含んでいなくてもよく、可変流れ抵抗モジュールは、流体注入シミュレーションシステム内を流れる流体を受け入れ、かつ/または導くことになる、他の装置に結合されていてもよい。

リザーバは、流体袋、ごみ袋、カップ、ボトル、または、流体を保持するための類似の液体容器であってもよい。リザーバは、ポートを通じてチューブ導管に結合されており、そのポートより、流体がリザーバへと流れ、かつリザーバから流れる。リザーバは、再利用可能かつ再充填可能とされていてもよく、それにより、複数のシミュレーションのために使用できる。いくつかの実施形態では、リザーバは、機械洗浄（machine-wash）に対して安全な材料で構成されていてもよく、それにより、新たなシミュレーションに対するリザーバの再利用可能性を向上できる。リザーバは、さまざまな種類の流体を収容し、かつ、このような流体が引き起こし得る腐食その他の種類の損傷を防止するように、被覆処理されていてもよい。いくつかの実施形態では、リザーバの材料は、システムを通って流れる流体のさまざまな圧力および温度に耐えるように選ばれた材料で構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、リザーバは、保護外被に入れられていてもよい。この保護外被は、処理ユニットおよびシステムの他の構成要素を収納してもよい。他の実施形態では、リザーバは、処理ユニットまたはシステムの他の構成要素から分離されていてもよい。例えば、リザーバは、医療用ポールに吊り下げられる吊り下げ式の流体袋であってもよく、ケースに入れられることなく、かつ処理ユニットから分離されていてもよい。

いくつかの実施形態によれば、さまざまな粘度、さまざまな流れ抵抗およびその他のさまざまな流体挙動のシミュレーションを可能にするために、さまざまな種類の流体を、流体注入シミュレーションシステムでシミュレートできる。例えば、生理食塩水溶液、造影剤（contrast fluid）、液体塞栓（liquid embolics）、血液、および、それらのさまざまな混合物などの流体をシミュレートするために、水または空気を使用してもよい。いくつかの実施形態では、現実の温度をシミュレートするために、流体および混合物を、所望の温度へと加熱または冷却してもよい。このようにして、システムは、現実の設定間で使用されるであろうさまざまな流体挙動をシミュレートしてもよい。例えば、システムは、造影剤を充填したシリンジを使用するときと、血液を充填したシリンジを使用するときとの間の、全体的な触覚的な相違をシミュレートしてもよい。いくつかの実施形態では、使用される流体は、現実の生理食塩水溶液、造影剤、液体塞栓、血液、および、それらの種々の混合物であってもよい。

いくつかの実施形態では、流体は、液体ではなく気体であってもよい。それにより、流体注入シミュレーションシステムを、流体を使用できない乾燥した環境で使用することができる。液体ではなく気体を使用する場合、流体注入シミュレーションシステムの他の構成要素により使用される測定および算定を判定する際に、流体の気流を使用する。

流体は、導管１０３より、リザーバ１０４へと、かつリザーバ１０４から、流れることができる。チューブ導管は、プラスチック、シリコン、ラテックス、ゴムまたは類似の材料で構成された、ルアーチューブなどの医療グレードチューブであってもよい。チューブ導管は、気流が流体注入シミュレーションシステムに進入するのを防止するように処理されていてもよい。チューブ導管は、さまざまな長さおよび直径を有するように、形成することもできる。このようにして、単一の物理的構成内で、さまざまなカテーテルを通る流体注入をシミュレートするために、システムを使用してもよい。

いくつかの実施形態によれば、システムを使用して、患者または医療機器の中のさまざまな種類の障害（閉塞）をシミュレートしてもよい。例えば、システムを使用して、カテーテル内部の血栓（blood clot stuck）、カテーテル内のねじれ、血管壁に強く押し付けられたカテーテル先端、注入される液体すべてを受け入れられない細い血管内に深くはまり込んだカテーテル、および、類似の種類の障害（閉塞）をシミュレートしてもよい。より詳細に以下に説明するように、シミュレートされるこれらの障害は、シミュレーションプログラムとしてユーザにより選択されて、処理ユニットにロードされてもよい。次いで、処理ユニットは、選択されたシミュレーションプログラム用に所望の効果を生み出す、流体注入シミュレーションシステムにおけるさまざまな変数の値を決定する。次いで、処理ユニットは、所望の効果を実現するように、流体注入シミュレーションシステム内の対応する構成要素に制御信号を送る。例えば、ユーザが、カテーテルの内部の血栓をシミュレートするシミュレーションプログラムを選択した場合、処理ユニットは、そのような障害（閉塞）において経験するであろう所望の流体流れ抵抗を実現するように、可変流れ抵抗モジュールに制御信号を送ることができる。障害のシミュレーションは、例えばチューブ導管の長さおよび直径または注入流体の種類などの、流体注入シミュレーションシステムにおける他の変数を考慮してもよい。それにより、処理ユニットは、チューブ導管の長さおよび直径または使用されている注入流体の種類を考慮して、可変流れ抵抗モジュールに送られる制御信号を調整できる。

他の事象および挙動をシミュレーションプログラムでシミュレートし、処理ユニットで実行して、所望の効果を実現してもよい。例えば、シミュレーションプログラムは、制御信号を可変流れ抵抗モジュールに送って所与の圧力で急速に開かせることにより、血管破裂をシミュレートしてもよい。

いくつかの実施形態では、処理ユニットは、システム内のさまざまな変数に関し、所定の閾値をプログラムされていてもよい。例えば、処理ユニットは、最大圧力ガードをプログラムされていてもよい。測定された圧力が最大圧力ガードに達する、または超えると、処理ユニットは可変流れ抵抗モジュールを制御して、蓄積した圧力を開放できる。

本発明のいくつかの実施形態によれば、データを処理ユニットから読み込み、かつ処理ユニットへと書き込むために、ユーザインタフェース１０７を処理ユニット１０１に結合してもよい。データは例えば、処理ユニットに保存された最近のシミュレーションの結果であってもよく、かつ、ユーザが閲覧するために表示されてもよい。データはまた、所与のシミュレーション用に所望の効果を生み出す、流体注入シミュレーションシステムにおけるさまざまな変数の値を特定するシミュレーションプログラムであってもよい。例えば、シミュレーションプログラムは、カテーテルの内部の血栓、または所与の造影剤の粘度をシミュレートする所望の流体流れ抵抗を供給してもよい。シミュレーションプログラムはまた、例えばチューブ導管の長さおよび直径などの、流体の注入に影響し得る、流体注入シミュレーションシステムについての情報を含んでいてもよい。上述したように、処理ユニットは、流体注入シミュレーションシステム内のさまざまな構成要素に制御信号を供給して、シミュレーションプログラムに基づく所望の効果を実現する。例えば、処理ユニットは、シミュレーションプログラムで特定される所望の流体流れ抵抗を実現するために、可変流れ抵抗モジュールに制御信号を送ることができる。ユーザインタフェースは、ユーザの選択用に、さまざまなシミュレーションプログラムを表示してもよい。ユーザが所望のシミュレーションプログラムを選択すると、シミュレーションプログラムが処理ユニットにロードされてもよい。

本発明のいくつかの実施形態によれば、ユーザインタフェースを使用して、処理ユニットにより受信および計算されたデータを読み取り、かつ閲覧することもできる。例えば、ユーザインタフェースは、処理ユニットが計算した体積流量をリアルタイムで表示してもよい。別の例として、ユーザインタフェースは、処置の経過中に保存された、保存済みの測定値および計算値のログを表示してもよい。

図２は、圧力センサを使用する、本発明の実施形態に係る流体注入シミュレーションシステムの例を示している。図２に示すように、流体注入シミュレーションシステムは、処理ユニット１０１を含んでいてもよく、この処理ユニット１０１は、可変流れ抵抗モジュール１０２、後部（バックエンド）圧力センサ２０１および前部（フロントエンド）圧力センサ２０２に接続されている。後部圧力センサ２０１および前部圧力センサ２０２は、チューブ導管１０３全体を通って流れる流体の流れ抵抗を制御する可変流れ抵抗モジュール１０２の両側に配置されている。可変流れ抵抗モジュール１０２は、チューブ導管１０３を通って流れる流体を収容するためのリザーバ１０４に結合されていてもよい。可変流れ抵抗モジュールは、そのポートを通って流れる流体流れ抵抗を制御して、それによりシステム２００全体を通る流体の流れを制御してもよい。可変流れ抵抗モジュールは、弁２０３に結合されていてもよい。弁２０３はまた、例えばシリンジなどの、流体注入シミュレーションシステムへと流体を注入する装置１０６に結合されていてもよい。いくつかの実施形態では、処理ユニット１０１に対してデータを読み込み、かつ書き込むためのユーザインタフェース１０７が、処理ユニット１０１に結合されていてもよい。

後部圧力センサ２０１および前部圧力センサ２０２は、可変流れ抵抗モジュール１０２の前後における差圧を提供する。可変流れ抵抗モジュールの前後の差圧が与えられれば、弁と流体注入シミュレーションシステム全体とを通る流れを測定できる。

例えば、流れは、導管の断面が円形であると仮定すると、下記のハーゲン・ポアズイユの式より与えられる体積流量として見積もることができる。

Ｒは、導管内の流体の粘度(dynamic viscosity)と組み合わせた流れ抵抗であり、Ｐ_１およびＰ_２は、導管に沿った２つの点での流体の圧力の測定値であり、ｒは導管の径であり、Ｌは、導管に沿った圧力測定点の間の長さであり、ｎは、流体の粘度である。上の体積流量は、上記流れ見積もりを合計し、かつ、サンプリング間隔をその合計に乗じることにより、全サンプリング間隔に渡って時間積分される。圧力および流量は、リアルタイムに測定および計算できる。例えば、圧力および流量は、１ｋＨｚのレートで測定および計算できる。

いくつかの実施形態では、流体注入シミュレーションシステムは、２つではなく、ただ１つの圧力センサを使用して、流量を見積もることができる。例えば、２つの圧力センサの一方が、可変流れ抵抗モジュールの一方の側の流れの圧力を測定できるようにし、可変流れ抵抗モジュールの他方の側の圧力については、通常の周囲の気圧、または、他の所定もしくは既知の値であるものと仮定してもよい。本発明のさらに他の実施形態では、圧力を、可変流れ抵抗モジュールの一方側または両側で測定し、かつ、より高い精度のために、１つまたはそれ以上の流量センサ（flow sensor）により補完することができる。

後部および前部圧力センサを処理ユニットに結合して、それらが測定した圧力測定値を送ってもよい。処理ユニットは、それらの圧力測定値を使用して、体積流量をリアルタイムで計算してもよい。処理ユニットはまた、後の使用または分析のために、測定値をログとしてメモリに保存してもよい。

圧力をリアルタムで計算することにより、処理ユニットは、システムセンサにより測定された実際の抵抗レベルを、リアルタイムで、所望の流体流れ抵抗と確実に一致させることができる。例えば、実際の流体流れ抵抗が所望の流体流れ抵抗よりも小さい場合、処理ユニットは、可変流れ抵抗モジュールに制御信号を送って、流体流れ抵抗を増加させることができる。同じように、実際の流体流れ抵抗が所望の流体流れ抵抗よりも大きい場合、処理ユニットは、可変流れ抵抗モジュールに制御信号を送って、流体流れ抵抗を減少させることができる。

前部圧力センサ２０２および後部圧力センサ２０１は、圧力を測定するための小型基板実装センサであってもよい。圧力センサは、圧力変化に基づき回路素子を変化させる検知素子を備えていてもよい。例えば、検知素子は、化学的にエッチングされたシリコンダイヤフラム上の圧電抵抗器を含んでいてもよい。圧力変化は、ダイヤフラムおよび抵抗器に、ひずみを引き起こす。抵抗値（resistor value）は、ダイヤフラムに加えられるひずみに比例して変化するので、圧力変化に相応する電気的な出力信号が生成される。

いくつかの実施形態では、弁２０３は三方弁であってもよい。三方弁の第３のポートをリザーバ１０４に結合して、流体を弁へ直接供給できるようにしてもよい。上述したように、三方弁は、３つのポートを通る流体の流れをユーザが手動で方向付けることを可能にしてもよい。三方弁を回す、または切り換えることで、リザーバからの液体でシリンジを満たすか、もしくは過剰な流体をリザーバへ排出するための使用（三方弁の１つの位置に対応する）、または、流れ抵抗により表されているシステムの残りの部分に対して注入／吸引するための使用（三方弁の別の位置に対応する）が可能となる。三方弁をリザーバに結合することで、ユーザは、閉ループシステムを形成でき、それによって、弁から取り外すことなく、シリンジを充填または吸引することが可能となる。

図３は、気泡検出器および流量センサを使用する、本発明の実施形態に係る流体注入シミュレーションシステムの例を示している。図３に示すように、流体注入シミュレーションシステムは、処理ユニット１０１と、可変流れ抵抗モジュール１０２と、後部圧力センサ２０１と、前部圧力センサ２０２と、弁２０３と、流体注入シミュレーションシステムへと流体を注入する、例えばシリンジなどの装置１０６と、任意でユーザインタフェース１０７とを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、流体注入シミュレーションシステムは、気泡検出器３０１、流量センサ３０２、温度センサ３０３、または、それらの任意の組み合わせを含んでいてもよい。気泡検出器３０１および流量センサ３０２は、シリンダから流体が流れる経路に沿って、チューブ導管に沿って配置されていてもよい。温度センサは、弁２０３と、流体注入シミュレーションシステムに流体を注入する、例えばシリンジなどの装置１０６との間に置かれていてもよい。

いくつかの実施形態によれば、気泡検出器３０１は、チューブ導管を通って流れる液体中の空気または気泡の存在を判定するように構成されたセンサである。センサは、瞬間流量の変化、瞬間流量が特定閾値範囲にある時間、および、瞬間流量が閾値レベルを越えているかどうかを検出することにより、空気または気泡の存在を判定できる。例えば、図３Ｂに示すように、瞬間流量が、或る時間長に渡って瞬間的にゼロに下落した後に以前の流量に戻る場合、気泡検出器は、その流量の変化が泡の存在に起因するものであると判定できる。いくつかの実施形態によれば、瞬間流量信号を、気泡プロファイルのライブラリと比較してもよい。例えば、図３Ｃに示すように、瞬間流量信号が泡のプロファイルに一致していれば、気泡検出器は、チューブ導管内に泡が存在すると判定できる。

より詳細に以下に説明するように、泡を検出する能力は、シミュレーションにおいて有用である。これは、現実の流体注入処置において、心臓血管系への気泡の導入が危険であり、卒中につながり得る、空気により誘発された血栓症（thrombose）を形成する危険を増加させる場合があるためである。したがって、気泡検出器によるあらゆる泡の検出を、保存および分析のために処理ユニットに通知してもよい。

いくつかの実施形態によれば、流量センサ３０２は、熱式質量流量測定（thermal mass flow measurements）に基づいて流量を測定するように構成されたセンサである。上述したように、このような流量センサは、その動作可能な範囲が制限されており、通常、例えば二、三百μｌ／ｈ〜１０００ｍｌ／ｈの範囲内で動作する。それでもなお、このような流量センサは、流量測定の全体的な精度を向上させるために、システム内で他のセンサを補完するために使用できる。例えば、流体注入シミュレーションシステムの流量が、流量センサ３０２の動作可能範囲内にあれば、その流量は、圧力センサにより生成された測定値および計算値を照合して確認するのに使用できる。

いくつかの実施形態によれば、流量センサ３０２は、熱式流量測定（thermal flow measurement）のために、流体に最小限の熱量を与える加熱素子を含んでいてもよい。熱源の上流および下流に対称配置された２つの温度センサが、わずかな温度差でさえも検出し、それにより、熱の拡散（spread of the heat）についての基本情報を提供する。熱の拡散は、それ自体が流量に直接関係する。

いくつかの実施形態によれば、流体注入シミュレーションシステムは、流体温度を測定する温度センサ３０３を含んでいる。流体温度の測定値は、処理ユニットにより、流体粘度の変動について計算値を調整するために使用されてもよい。温度センサは、サーミスタ、抵抗温度検出器、熱電対、および、類似の半導体ベースの温度センサを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、温度センサ３０３は、湿気を測定するための湿度検知素子を含んでいてもよい。湿気を測定することで、チューブ導管が漏れているかどうかを示すことにより、システムの安全性が高まるであろう。温度センサおよび湿度センサは、別体とされていてもよいし、組み合わされて一個のパッケージとされていてもよい。

図４は、圧力可変の加圧リザーバを使用する、本発明の実施形態に係る流体注入シミュレーションシステムの例を示している。図４に示すように、流体注入シミュレーションシステムは、処理ユニット１０１と、可変流れ抵抗モジュール１０２と、後部圧力センサ２０１と、前部圧力センサ２０２と、弁２０３と、流体注入シミュレーションシステムに流体を注入する、例えばシリンジなどの装置１０６と、気泡検出器３０１と、流量センサ３０２と、温度センサ３０３と、圧力可変の加圧リザーバ（加圧容器）４０１と、任意でユーザインタフェース１０７とを含んでいてもよい。

圧力可変の加圧リザーバ４０１は、当該リザーバに加えられる圧力の大きさを変動させる制御信号を供給する処理ユニットに結合されていてもよい。リザーバに加えられる圧力の大きさを増加または低減することにより、圧力可変の加圧リザーバは、多様な流体流れ抵抗をさらに制御することができる。このようにして、流体注入システムは、例えば血圧および特定の処置で使用されるバルーンの弾性などのように、液体の逆流をもたらす可能性のある活発な圧力特性をシミュレートできる。例えば、バルーンの弾性ゆえに、バルーンは、それを膨張させようとする力、すなわちシリンジに抗する反力を必然的に生じることになる。バルーンが充填されるに従って、バルーンは、シリンジに対して、より大きい反力を働かせることになる。別の例では、特定の状況においては、妥当な大きさの反力が存在しなければ、血液がカテーテルを通って逆方向に流れることになる。加圧リザーバは、その反力を実現する圧力を供給することにより、これらの効果をシミュレートするのに役立つ。

図５は、本発明の特定の実施形態に係るシリンジシミュレーションシステムを使用するための方法の例を示している。この方法は、流体流れ抵抗を決定するステップ５０１を含んでいてもよい。上述したように、処理ユニットは、シリンジを操作するユーザが知覚することになる、所望のレベルの抵抗または触覚フィードバックに対応する、流体流れ抵抗を設定できる。本発明のいくつかの実施形態によれば、処理ユニットは、ユーザが実行しているシミュレーションプログラムに基づいて、流体流れ抵抗を決定する。例えば、処理ユニットは、カテーテルの内部の血栓（blood clot stuck）のシミュレーションのための、所望の流体流れ抵抗を設定できる。

この方法は、可変流れ抵抗モジュールを制御するステップ５０２を含んでいてもよい。上述したように、可変流れ抵抗モジュールは、ステップ５０１で設定された所望の流体流れ抵抗に対応する制御信号を通じて、処理ユニットにより制御できる。制御信号は例えば、所望の流体流れ抵抗で流体を送るニードル弁のステッピングモータおよびアクチュエータを駆動する比例弁ドライバに供給される信号であってもよい。

この方法は、流体流量を測定するステップ５０３を含んでいてもよい。上述したように、流体注入シミュレーションシステムは、弁を通過する流体の体積流量を計算するのに使用できる１つ以上の圧力センサを含んでいてもよい。圧力センサは、処理ユニットに測定値を供給することができ、それにより、処理ユニットは、弁およびチューブ導管を通過する流体の瞬間流量をリアルタイムに測定できる。

この方法は、流体流れ抵抗を修正するステップ５０４を含んでいてもよい。上述したように、圧力および温度をリアルタイムで測定して流体流量を見積もるので、処理ユニットは、システムセンサにより測定される実際の流れ抵抗が所望の流体流れ抵抗とリアルタイムで一致することを保証できる。例えば、実際の流れ抵抗が、所望の流体流れ抵抗未満であれば、処理ユニットは、可変流れ抵抗モジュールに制御信号を送って、流れ抵抗を増加させることができる。同じように、現実の流れ抵抗が、所望の流体流れ抵抗よりも大きければ、処理ユニットは、可変流れ抵抗モジュールに制御信号を送って、流れ抵抗を低減させることができる。

本明細書に記載のシステムおよび方法は、複数の学習目標を提供するために、医療訓練用途で使用できる。例えば、学習目標は、次のような能力であり得る。血管の切開または裂傷の危険を有する過剰な圧力/流れを加えることを回避する能力。解剖学、病理学および患者の状態全般に関連して圧力/流れを適合させる能力。カテーテル内の閉塞（occlusion）と通常の自由な流れとを区別し、かつ、それに従って適切な措置を取る能力。カテーテル先端が血管壁により閉塞したときを認識し、かつ、圧力および/または位置を適合させる能力。吸引した際の流れ無し、断続的な流れ、および、連続的な流れを区別する能力。カテーテルの圧力限界または破裂限界を超えることなく、適正な流れで塞栓（embolics）を注入する能力。破裂圧力または最大体積を超えることなく、適正に低圧のバルーンを充填する能力。心臓血管系に気泡を導入して、卒中につながり得る、空気によって誘発された血栓症（thrombose）を形成する危険を回避するための能力。

表１は、さまざまな使用事例状況をシミュレートするための、さまざまな圧力流体動態およびシステム変数の値の例を示している。

下記の表２は、さらに別の特定の使用事例状況をシミュレートするための、さまざまなシステム変数の値の例を示している。

「シリンジ容積」は、必要とされるリザーバについての示唆を与える。圧力は、通常、０〜１０ａｔｍの間とされており、最大流れ抵抗は、無限であるものとしてモデル化されていてもよい。流れおよび抵抗値はおおよそであり、かつ好ましくは、カバーする範囲の概要を得るために使用されるべきである。

流体注入シミュレーションシステムが現実の処置の忠実なシミュレーションを提供できる１つの例示的な処置は、急性虚血性脳卒中の治療に関する。有効であることが示されてきた１つの種類の治療は血栓切除であり、これは血管内の処置である。このような処置における1つの重要な構成要素は、脳内の血管の視覚化を行うことである。これは、造影剤注入によって行われ、脳の繊細な血管系へとその流体を注入する際に、適正なレベルのシリンジ圧力を印加するように注意することが、非常に重要である。これは、不適正なレベルのシリンジ圧力を用いることで、脳血管に裂傷または他の損傷が引き起こされる場合があるためである。

上述した流体注入シミュレーションシステムに特に良好に適合する他の用途には、例えばＰＡＥ（前立腺動脈塞栓術（prostatic artery embolization））、ＴＡＣＥ（肝臓塞栓術）または血管外傷塞栓術（Vascular Trauma embolization）などの塞栓剤（embolization agent）を注入することを含む処置が含まれる。他の考え得る用途には、バルーン膨張が含まれており、その際、バルーンを膨張させる（その際、注入抵抗は、注入された体積とともに増加する）感覚を、液体の代わりに気体を使用して、システムによりシミュレートすることができる。バルーン膨張は、例えばＲＥＢＯＡ、ＰＣＩおよび肺静脈隔離術で、しばしば使用される。

上述したシステムおよび方法は、血管内流体注入処置をシミュレートするのに特に適している。血管内処置は、通常は鼠径部、手首または頸部における開口部を通じて患者の血管へと導入され、かつ、患者の体の内部でのそれらの動きがフルオロスコープまたはｘ線システムにより視覚化される医療器具を使用する、低侵襲の画像誘導処置である。ゆえに、介入心臓学（interventional cardiology）、画像下治療（interventional radiology）、血管手術、インターベンショナル神経放射線学（interventional neuroradiology）、電気生理学、器質的心疾患（structural heart disease）、インターベンショナル腫瘍学（interventional oncology）、および、心臓血管外科の分野内での処置用にきわめて有用である。しかし、本明細書に記載のシステムおよび方法は、流体が患者へと注入される他の処置のために使用してもよい。

この開示において説明した実施形態を、さまざまな仕方で組み合わせてもよい。１つの実施形態について説明した局面または特徴を、この開示において言及した他のいずれかの実施形態に組み込んでもよい。そのうえ、本明細書で説明した実施形態のいずれも、ハードウェアベース、ソフトウェアベースであってもよく、かつ/または、ハードウェアおよびソフトウェア要素両方の組み合わせを備えていてもよい。したがって、本発明の原理のさまざまな新規な特徴を、その特定の実施形態に適用するものとして表記、記載および指摘してきたが、記載および図示したシステムおよび方法の形態および詳細における、さまざまな省略および交換および変更が、本発明の精神を逸脱することなく、当業者により行われてもよいことを理解されたい。とりわけ、記載されたいずれかの方法のステップは、適切であるならば、多くの場合に、異なる順序で実行されてもよい。当業者であれば、上記開示と、本発明の原理の教示についての、そこからの理解とに基づき、本明細書に記載のシステムの一部をなす特定のハードウェアおよび装置、ならびに、それにより提供され、かつ、それに組み込まれた一般的な機能性が、本発明原理の異なる実施形態において変化してもよいことを認識するであろう。したがって、特定のシステム構成要素は、そのシステムおよび方法の実施形態において実現される際に、本発明の原理の特定の実施形態のさまざまな局面および機能性の十分かつ完全な理解および認識を促進するための例示目的のためのものである。当業者であれば、本発明の原理が、限定ではなく例示を目的として提示された、記載の実施形態以外で実施されてもよいことを認識するであろう。

Claims (25)

1. 処理ユニットと、
   前記処理ユニットに結合された可変流れ抵抗モジュールと、を備え、
   流体が、前記可変流れ抵抗モジュールを通って流れ、
   前記処理ユニットは、所定のレベルの抵抗に対応する流体流れ抵抗を実現するように前記可変流れ抵抗モジュールを制御するように構成されている、流体注入シミュレーションシステム。
2. 第１のチューブ導管を通じて前記可変流れ抵抗モジュールに結合された弁と、
   第２のチューブ導管を通じて前記弁に結合されたシリンジと、
   第３のチューブ導管を通じて前記可変流れ抵抗モジュールに結合され、流体を保持するためのリザーバと、をさらに備え、
   前記弁は、当該流体注入シミュレーションシステムへの前記シリンジからの流体の流れを開放および閉鎖するように構成されており、
   前記流体は、前記可変流れ抵抗モジュール、前記シリンジおよび前記リザーバを通り、前記第１、第２および第３のチューブ導管を通って流れる、請求項１に記載の流体注入シミュレーションシステム。
3. 流体流量が、当該流体注入シミュレーションシステムの圧力流体動態に基づいて計算される、請求項１に記載の流体注入シミュレーションシステム。
4. 前記流体流れ抵抗は、静的または時間変化し、前記時間変化する流体流れ抵抗は、時間とともに変化して、バルーンの流体注入処置を触覚的にシミュレートし、前記時間変化する流体流れ抵抗は、前記処理ユニットにより行われる計算および判定に基づいて、時間とともに変化する、請求項１に記載の流体注入シミュレーションシステム。
5. 前記可変流れ抵抗モジュールは、ステッパモータにより制御されるリニアアクチュエータを備える二方比例ニードル弁をさらに備え、前記ステッパモータは、前記流体流れ抵抗を制御するために前記リニアアクチュエータをパルス駆動するように構成されている、請求項１に記載の流体注入シミュレーションシステム。
6. 前記シリンジは、当該シリンジからの前記流体の流れを閉鎖するように構成されている前記弁に対して取り外し可能とされている、請求項２に記載の流体注入シミュレーションシステム。
7. 所望のステッピングレートでステッピングモータを駆動するための駆動信号を供給するように構成された、ステッパ制御比例弁ドライバをさらに備えている、請求項６に記載の流体注入シミュレーションシステム。
8. 前記可変流れ抵抗モジュールは、前記流体流れ抵抗を制御するための圧電比例弁をさらに備えている、請求項１に記載の流体注入シミュレーションシステム。
9. 前記シリンジは、実際の処置での使用のための医療グレードシリンジである、請求項２に記載の流体注入シミュレーションシステム。
10. 当該流体注入シミュレーションシステムは、生理食塩水溶液、造影剤、液体塞栓または血液である流体をシミュレートすることができる、請求項１に記載の流体注入シミュレーションシステム。
11. 前記流体は気体である、請求項１に記載の流体注入シミュレーションシステム。
12. 前記処理ユニットは、患者または医療機器の中の障害を触覚的にシミュレートする所定のレベルの抵抗を実現するように前記可変流れ抵抗モジュールに制御信号を送ることにより、前記障害をシミュレートするように構成されている、請求項１に記載の流体注入シミュレーションシステム。
13. 第１の圧力センサをさらに備え、前記処理ユニットは、前記第１の圧力センサにより供給される測定値に基づき、前記可変流れ抵抗モジュールにわたる差圧を計算するように構成されている、請求項１に記載の流体注入シミュレーションシステム。
14. 前記処理ユニットは、前記差圧に基づき、体積流量を計算するようにさらに構成されている、請求項１３に記載の流体注入シミュレーションシステム。
15. 第２の圧力センサをさらに備え、前記処理ユニットは、前記第１の圧力センサおよび前記第２の圧力センサにより供給される測定値に基づき、前記可変流れ抵抗モジュールにわたる差圧を計算するように構成されている、請求項１３に記載の流体注入シミュレーションシステム。
16. 前記処理ユニットは、前記第１の圧力センサにより供給される測定値に基づき、前記流体流れ抵抗を変化させるように構成されている、請求項１３に記載の流体注入シミュレーションシステム。
17. 前記弁は、入口ポート、出口ポートおよび供給ポートを有する三方弁であり、前記供給ポートは、第４のチューブ導管を通じて、前記リザーバに結合されている、請求項２に記載の流体注入シミュレーションシステム。
18. 気泡検出器および流量センサをさらに備えている、請求項１３に記載の流体注入シミュレーションシステム。
19. 温度センサをさらに備えている、請求項１３に記載の流体注入シミュレーションシステム。
20. 前記リザーバは、圧力可変な加圧容器である、請求項２に記載の流体注入シミュレーションシステム。
21. 流体流れ抵抗が、流体注入処置を触覚的にシミュレートする、請求項１に記載の流体注入シミュレーションシステム。
22. 可変流れ抵抗モジュールに結合された処理ユニットを備える流体注入シミュレーションシステムを制御するための方法であって、
    所定のレベルの抵抗に対応する流体流れ抵抗を決定するステップと、
    前記所定のレベルの抵抗に対応する流体流れ抵抗を達成するように前記可変流れ抵抗モジュールを制御するステップと、を含む、方法。
23. 前記可変流れ抵抗モジュールにおける圧力を測定するステップと、
    前記可変流れ抵抗モジュールを通って流れる前記流体の前記流体流量を見積もるステップと、をさらに含む、請求項２２に記載の方法。
24. 前記測定された圧力に基づき、前記流体流れ抵抗を修正するステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
25. 流体流れ抵抗が、流体注入処置を触覚的にシミュレートする、請求項２２に記載の方法。

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