CN113903234A - 介入器械体外模拟训练系统及测试方法 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种介入器械体外模拟训练系统及测试方法，该介入器械体外模拟训练系统包括：血管模拟装置，包括血管模型和用于给所述血管模型提供血液的供给模块；入路引导装置，用于将介入器械导引至所述血管模型的目标位置；传感器，设置在所述血管模型的内壁，以监测并输出监测信息；体内环境模拟装置，用于控制所述血管模拟装置符合预设状态信息；以及，控制装置，与所述血管模拟装置、入路引导装置、传感器和体内环境模拟装置电性连接，以用于进行操作控制。其通过搭建人体复杂血管模型，可实现多种介入器械的模拟使用测试，评价器械使用的真实情况。

Description

介入器械体外模拟训练系统及测试方法

技术领域

本申请涉及一种介入器械体外模拟训练系统及测试方法，属于医疗器械领域。

背景技术

血管内器械的市场需求量正在逐年递增，越来越多的公司开展相关业务。但介入操作比较复杂，且器械的模拟使用没有标准模型，只能进行一些最简单的体外操作。

目前虽然有一些简易的模拟装置出现，但多数只限于局部血管，缺乏模拟整个人体复杂血管网络的血管循环系统，其中液体流动行为也非常简单，大大降低了介入器械测试的准确度，仅能实现一些基本的操作，尤其无法挑战非普通情况及复杂操作，使用后仍难以评价器械真实使用的效果。

发明内容

本发明的目的在于提供一种介入器械体外模拟训练系统及测试方法，通过搭建人体复杂血管模型，可实现多种介入器械的模拟使用测试，评价器械使用的真实情况。

为达到上述目的，本申请提供如下技术方案：一种介入器械体外模拟训练系统，其包括：

血管模拟装置，包括血管模型和用于给所述血管模型提供血液的供给模块；

入路引导装置，用于将介入器械导引至所述血管模型的目标位置；

传感器，设置在所述血管模型的内壁，以监测并输出监测信息；

体内环境模拟装置，用于控制所述血管模拟装置符合预设状态信息；

以及，

控制装置，与所述血管模拟装置、入路引导装置、传感器和体内环境模拟装置电性连接，以用于进行操作控制。

进一步地，所述血管模型包括模拟心脏和血管管路，所述血管管路通过接头进行可拆卸连接。

进一步地，所述供给模块包括血液泵和储液池，所述储液池上设有温度控制器，以对所提供的血液的温度进行控制。

进一步地，所述控制装置根据所述监测信息通过所述供给模块对所提供血液的温度、流量和压力进行控制。

进一步地，所述传感器包括压力传感器和温度传感器，所述监测信息包括所述目标位置的靶血管位置的温度和血管壁压力。

进一步地，所述介入器械包括导引导丝、导引导管和球囊导管，所述入路引导装置将所述导引导丝和导引导管导引至所述目标位置后，所述球囊导管插入所述导引导管以到达靶血管位置。

进一步地，所述介入器械体外模拟训练系统还包括测力装置，所述测力装置设置在所述球囊导管上，以用于测量其推送力和回撤力。

本申请还提供一种介入器械体外模拟测试方法，其采用所述的介入器械体外模拟训练系统，所述测试方法包括：

S1、根据需要组装所述血管模型，并通过所述供给模块向所述血管模型中注入血液；

S2、将所述血管模拟装置放入体内环境模拟装置，根据设定开启所述体内环境模拟装置模拟体内环境；

S3、设定所述入路引导装置的入路程序，引导所述介入器械至靶血管位置，记录所述监测信息。

进一步地，所述设定所述入路引导装置的入路程序和靶血管位置，引导所述介入器械，记录所述监测信息包括：

将所述介入器械中的球囊导管置于所述靶血管位置，在所述球囊导管处于负压状态下时，给所述球囊导管缓慢加压，监测靶血管位置的血管壁压力。

进一步地，还包括：

S4、在所述球囊导管上连接测力装置，测量推送力和回撤力。

与现有技术相比，本申请的有益效果在于：本申请的介入器械体外模拟训练系统及测试方法通过配合介入器械按照器械预期的使用方法可以进行模拟操作测试，并实时检测目标位置的压力、温度等情况，用以评价其通过性、扭转性、柔顺性、跟踪性、抗弯折性等。

并且，本申请方法简单，安装方便，不容易损坏,可适配多种测试样品、调整不同的病变范围，通过模拟实际使用状况和联用测力装置等设备测试介入器械的输送性、跟踪性、回撤性、柔顺性、抗弯折性、扭转性、释放性等。

上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，并可依照说明书的内容予以实施，以下以本发明的较佳实施例并配合附图详细说明如后。

附图说明

图1为本申请一实施例所示的介入器械体外模拟训练系统的结构示意图；

图2为本申请一实施例所示的介入器械体外模拟测试方法的流程图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

需要说明的是：本发明的“上”、“下”、“左”、“右”、“内”、“外”等用语只是参考附图对本发明进行说明，不作为限定用语。

在本申请的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“包括”和“具有”以及它们任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。例如包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备没有限定于已列出的步骤或单元，而是可选地还包括没有列出的步骤或单元，或可选地还包括对于这些过程、方法、产品或设备固有的其他步骤或单元。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。此外，在本申请的描述中，除非另有说明，“多个”是指两个或两个以上。“和/或”，描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。字符“/”一般表示前后关联对象是一种“或”的关系。

本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”、“第三”等是用于区别不同对象，而不是用于描述特定顺序。此外，术语“包括”和“具有”以及它们任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。例如包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备没有限定于已列出的步骤或单元，而是可选地还包括没有列出的步骤或单元，或可选地还包括对于这些过程、方法、产品或设备固有的其他步骤或单元。

请参见图1，本申请一实施例提供一种介入器械体外模拟训练系统，其包括：

血管模拟装置1、入路引导装置2、传感器3、体内环境模拟装置4，以及控制装置5，其中，血管模拟装置1包括血管模型和用于给所述血管模型提供血液的供给模块；入路引导装置2用于将介入器械导引至所述血管模型的目标位置，具体的，其可按照设定的入路程序，使介入器械到达目标位置，需要人手动干预；传感器3设置在所述血管模型的内壁，以监测并输出监测信息；体内环境模拟装置4则用于控制所述血管模拟装置1符合预设状态信息，实现人体微环境的模拟；控制装置5与所述血管模拟装置1、入路引导装置2、传感器3和体内环境模拟装置4电性连接，以用于进行操作控制。

在本实施例中，所述血管模型包括模拟心脏和血管管路，所述血管管路通过接头进行可拆卸连接，具体的，所述供给模块包括血液泵和储液池，所述储液池上设有温度控制器，以对所提供的血液的温度进行控制。该血液泵模拟心脏泵出的液体(血液)分散到各个分支，实现介入器械测试所需的全身血管系统的高度仿真；血管管路通过接头连接，可按照需求置换不同的血管形态。当需要进行心脏相关得模拟训练时，可以额外设置模拟心脏，该模拟心脏可按需调整成临床常见的不同弓形，并通过接头替换。作为一个优选的实施例，血管管路可以采用硅胶进行制作，该特殊硅胶材质体现了人体血管弹性等生理特点，可配合导管、导丝等介入器械使用。

在本实施例中，传感器3包括压力传感器3和温度传感器3，具体的，压力传感器3可以附在血管管路的内壁，用于实时检测模拟目标位置靶血管壁的压力，控制装置5则根据该监测信息通过所述供给模块对所提供血液的温度、流量和压力进行控制。

可选的，介入器械包括导引导丝、导引导管和球囊导管，所述入路引导装置2将所述导引导丝和导引导管导引至所述目标位置后，所述球囊导管插入所述导引导管以到达靶血管位置。同时，在本实施例中，所述介入器械体外模拟训练系统还包括测力装置，所述测力装置设置在所述球囊导管上，以用于测量其推送力和回撤力。具体的，可以将待测球囊导管插入导引导管内，直到球囊全部到达导引导管远端以外，到达靶血管位置。随后在球囊处于负压状态下，使用充压装置给球囊缓慢加压，监测靶血管壁的压力。并可以在球囊末端连接测力计，记录其进入导引导管的推送力；也可以在泄压后回撤球囊，记录其进入导引导管前的回撤力。

请参见图2，本申请一实施例提供一种介入器械体外模拟测试方法，其采用上一实施例的介入器械体外模拟训练系统，该测试方法包括：

S1、根据需要组装所述血管模型，并通过所述供给模块向所述血管模型中注入血液；

S2、将所述血管模拟装置放入体内环境模拟装置，根据设定开启所述体内环境模拟装置模拟体内环境；

S3、设定所述入路引导装置的入路程序，引导所述介入器械至靶血管位置，记录所述监测信息。

其中，S3包括：将所述介入器械中的球囊导管置于所述靶血管位置，在所述球囊导管处于负压状态下时，给所述球囊导管缓慢加压，监测靶血管位置的血管壁压力。

可选的，还包括：S4、在所述球囊导管上连接测力装置，测量推送力和回撤力。

具体的，该测试方法包括：

1.组装血管模型，通过供给模块在血管模型中注入模拟血液，设置其流速为6mL/s；

2.将血管模型置于体内环境模拟装置中，开启体内环境模拟装置，设置模拟体液为37℃，酸碱度为7.0；

3.给入路引导装置设定入路程序和靶血管位置，使导引导丝到达靶血管远端，到位后装载导引导管，按照同样的入路程序到达靶血管近端；

4.将待测球囊导管插入导引导管内，直到球囊全部到达导引导管远端以外，到达靶血管位置；

5.在球囊导管的药物球囊处于负压状态下，使用PTCA充压装置给球囊缓慢加压，监测靶血管壁的压力，当到达指定压力后开始倒计时1分钟；

6.倒计时结束后卸压，抽真空；

7.在球囊末端连接测力计，回撤球囊，记录其进入导管前的最大回撤力。

综上所述：本申请的介入器械体外模拟训练系统及测试方法通过配合介入器械按照器械预期的使用方法可以进行模拟操作测试，并实时检测目标位置的压力、温度等情况，用以评价其通过性、扭转性、柔顺性、跟踪性、抗弯折性等。

并且，本申请方法简单，安装方便，不容易损坏,可适配多种测试样品、调整不同的病变范围，通过模拟实际使用状况和联用测力装置等设备测试介入器械的输送性、跟踪性、回撤性、柔顺性、抗弯折性、扭转性、释放性等。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种介入器械体外模拟训练系统，其特征在于，包括：

血管模拟装置，包括血管模型和用于给所述血管模型提供血液的供给模块；

入路引导装置，用于将介入器械导引至所述血管模型的目标位置；

传感器，设置在所述血管模型的内壁，以监测并输出监测信息；

体内环境模拟装置，用于控制所述血管模拟装置符合预设状态信息；

以及，

控制装置，与所述血管模拟装置、入路引导装置、传感器和体内环境模拟装置电性连接，以用于进行操作控制。

2.根据权利要求1所述的介入器械体外模拟训练系统，其特征在于，所述血管模型包括模拟心脏和血管管路，所述血管管路通过接头进行可拆卸连接。

3.根据权利要求1所述的介入器械体外模拟训练系统，其特征在于，所述供给模块包括血液泵和储液池，所述储液池上设有温度控制器，以对所提供的血液的温度进行控制。

4.根据权利要求2所述的介入器械体外模拟训练系统，其特征在于，所述控制装置根据所述监测信息通过所述供给模块对所提供血液的温度、流量和压力进行控制。

5.根据权利要求1所述的介入器械体外模拟训练系统，其特征在于，所述传感器包括压力传感器和温度传感器，所述监测信息包括所述目标位置的靶血管位置的温度和血管壁压力。

6.根据权利要求1所述的介入器械体外模拟训练系统，其特征在于，所述介入器械包括导引导丝、导引导管和球囊导管，所述入路引导装置将所述导引导丝和导引导管导引至所述目标位置后，所述球囊导管插入所述导引导管以到达靶血管位置。

7.根据权利要求6所述的介入器械体外模拟训练系统，其特征在于，所述介入器械体外模拟训练系统还包括测力装置，所述测力装置设置在所述球囊导管上，以用于测量其推送力和回撤力。

8.一种介入器械体外模拟测试方法，其特征在于，采用根据权利要求1至7中任一项所述的介入器械体外模拟训练系统，所述测试方法包括：

S1、根据需要组装所述血管模型，并通过所述供给模块向所述血管模型中注入血液；

S2、将所述血管模拟装置放入体内环境模拟装置，根据设定开启所述体内环境模拟装置模拟体内环境；

S3、设定所述入路引导装置的入路程序，引导所述介入器械至靶血管位置，记录所述监测信息。

9.根据权利要求8所述的介入器械体外模拟测试方法，其特征在于，所述设定所述入路引导装置的入路程序和靶血管位置，引导所述介入器械，记录所述监测信息包括：

将所述介入器械中的球囊导管置于所述靶血管位置，在所述球囊导管处于负压状态下时，给所述球囊导管缓慢加压，监测靶血管位置的血管壁压力。

10.根据权利要求9所述的介入器械体外模拟测试方法，其特征在于，还包括：

S4、在所述球囊导管上连接测力装置，测量推送力和回撤力。

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