JP2020523126A - 糖尿病を管理するためのパッチポンプシステムおよび装置、ならびにその方法 - Google Patents

Abstract

本開示の実施形態は、糖尿病管理のためのシステム、デバイス、および方法を対象とする。特に、本開示は、小型化された携帯用パッチポンプを使用して、患者へインスリンを分注するためのシステム、デバイス、および方法に関する。組織にカニューレを挿入する機能を少なくとも果たすように構成される、パッチポンプ支援システムであって、筐体と、筐体へ取り外し可能なように貼り付けられる、パッチポンプ薬物送達システムの使い捨て部品（ＤＰ）と、筐体の側面に形成され、パッチポンプ薬物送達デバイスの少なくとも再使用可能部品（ＲＰ）を受け取るように構成される、ノッチまたは開口部と、筐体上に配置される、少なくとも二つの安全キャッチと、起動時に、カニューレを挿入するように構成される挿入機構と、を備える、システム。

Description

本開示の実施形態は、糖尿病を管理するためのシステム、デバイス、および方法を対象とする。より具体的には、本開示は、インスリンを患者へ分注するための、皮膚に固定可能な携帯用小型インスリンパッチポンプに関する。

糖尿病患者は、自身の血糖値を制御するように、一日を通して様々な量のインスリン投与を必要とする。持ち歩き用の携帯型インスリン注入ポンプが、毎日複数回の注射器によるインスリン注入の代替として使用できるが、このようなポンプはかさばり、取り扱いが複雑でありうる。

本開示の実施形態は、小型のインスリンパッチポンプを含む、糖尿病管理システムを対象とする。一部の実施形態では、「ポケットベルのような」インスリンポンプにとって、皮膚に固定可能で管のないインスリンパッチポンプが、かさばらず、管の取り扱いおよび合併症を避けることから、望ましい場合がある。しかしながら、ポンプが小型化しても、パッチポンプが、ポケットベルポンプと少なくとも類似する、技術仕様およびユーザーのインターフェース要件を満たすことが望ましい場合がある。本開示におけるいくつかの実施形態に関する議論では、インスリンを本明細書に開示するパッチポンプにより送達されている薬物と呼ぶが、開示するパッチポンプを他の流体へ使用することは、本明細書に記載する発明の実施形態の範囲内であると理解するものとする。

一部の実施形態では、パッチポンプは、有線通信手段または無線通信手段を有する手持ち式コントローラーによって制御されてもよく、後者の例には、限定するものではないが、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）などのＲＦ通信手段を含む。パッチポンプは、持続血糖モニター（ＣＧＭ）および血糖モニター（ＢＧＭ）を含む、糖尿病管理システムに統合されてもよい。パッチポンププロセッサー上の人工膵臓アルゴリズムは、遠隔のＣＧＭ（「閉ループシステム」）から受信する、持続的または断続的なグルコース測定値に従い、インスリン送達を制御できる（例えば、自動的に、促されたときになど）。パッチポンプは、定期的に（例えば、持続的に）インスリンを送達し、ＣＧＭからグルコース測定値を受信し、それに従ってインスリンを投与し、食事の際は、コントローラーから急速投与コマンドを受信しうる。コントローラーは、糖尿病管理システムからのデータが、回線で遠隔の場所へ送信されうるように、スマートフォンとおよび／または一つ以上サーバーと（例えば、クラウドへの一方向または双方向通信回線で）通信してもよい。例として、子供の患者が着用するパッチポンプのコントローラーが、パッチポンプにより集めたおよび／または受信した様々なデータを、親のスマートフォンへおよび／または子供の医療提供者の一つ以上のコンピューターサーバーへ送信してもよい。

一部の実施形態では、パッチポンプは、１）筐体（「ＲＰ筐体」）、接続磁石／鉄板、バッテリーなどの一つ以上の電源、ブザー、モーターを含む駆動機構、ギア、および親ねじ、一部の例では、ポンプ機構の少なくとも一部、ならびにＰＣＢ、マイクロプロセッサー、およびセンサーを含む、電子モジュールを備えうる、再使用可能部品（ＲＰ）と、２）筐体（「ＤＰ筐体」）、接続磁石／鉄板、接着基部、一部の例では、カニューレを含みうるポンプ機構の少なくとも一部、第一リザーバーおよび第二リザーバー（「投薬器（ｄｏｓｅｒ）」）、第一プランジャーおよび第二プランジャー、投薬器アクチュエーター、導電性導管、二腔バルブ機構、入口、ならびに出口（「ウェル」）を備えうる、使い捨て部品（ＤＰ）と、３）筐体、トリガー、安全キャッチ、カニューレ挿入機構、放出機構、およびのぞき窓を備えうる、充填済使い捨てインサーターアセンブリ（本明細書ではパッチポンプ支援システムとも呼ぶ場合があり、当該表現は全体を通して同じ意味で使用しうる）と、４）充電器とのうちの一つ以上を含みうる。

一部の実施形態では、ＲＰは、大気と空気連通する通気区画、および封止区画の少なくとも二つの区画を備える。通気区画は、ＲＰ‐ＤＰ接続後、第一リザーバーによって占有される空洞を備える。封止区画は、駆動機構と、電子モジュールと、ＲＰ‐ＤＰ接続後、第一リザーバー（投薬器）を占有する空洞とを含む。駆動機構は、モーター（例えば、ステッピングモーターまたはＤＣモーター）、ギア、および親ねじを含む。親ねじピンは、親ねじの尾部で開口部を垂直に横断し、ＲＰ筐体の溝内で自由に摺動できる。モーターおよびギアの動作（および回転）中、親ねじピンによって親ねじの回転を阻止することができ、結果として、親ねじは一方向に直線移動する。モーターおよびギアの回転方向を逆転させることで、親ねじの直線移動を反対方向にする。

一部の実施形態では、ＤＰは、ポンプ機構と、リザーバー、二腔バルブ機構、導管、充填口、および出口を含む、送達される流体（例えば、限定するものではないが、インスリンなどの薬物）と接触する全部品または実質的にすべての部品とを含む。二腔バルブ機構（「バルブ機構」）は、注入チャンバーおよび排出チャンバーを含んでもよい。主導管は、第一リザーバーと注入チャンバーとの間を連通する第一導管、および排出チャンバーと出口との間を連通する第二導管である。一部の実施形態では、ＤＰは、スリーブ、すなわち、ＤＰ筐体へ強固に接続し、投薬器がスリーブ内で自由に直線移動できるように投薬器を占有する、シリンダーを伴い提供される。スリーブは、投薬器をスリーブの空洞内に保持する、スリーブカバーへ接続する。スリーブと近接する少なくとも一つのガスケット（例えば、ＲＰ‐ＤＰのＯリング）によって、ＲＰ‐ＤＰ接続後、ＲＰ封止区画を封止してもよい。

一部の実施形態では、ＤＰに接着基部が提供される。接着基部は、粘着性の接着した上面および底面を有する屈曲した基部と、自動で封止されるゴム隔膜（充填隔膜）で覆われる充填孔（充填口）と、カニューレ孔とを備える。粘着性のある両面は、動作前（例えば、ＲＰ‐ＤＰ接続を行う前）に、折られた取り外し可能なライナーで覆われる。ＲＰ‐ＤＰ接続後、ライナーは除去され、粘着性のある上面はＲＰ筐体に接着し、粘着性のある底面は患者の皮膚に接着している。ＲＰとＤＰとのしっかりした可逆的な接続は、接続磁石と、接着基部の粘着性のある上面との同時に発生する力によって提供できる。接続磁石および鉄板は、ＲＰおよび／またはＤＰ上に互換的に据えることができる。

一部の実施形態では、ＤＰには、パッチポンプを皮膚に接着させた後、患者の体内へ挿入されるカニューレが提供される。カニューレは、遠位端に鋭利な先端と、近位端にキャップ（カニューレキャップ）と、カニューレ中間部分に開口部（カニューレ開口部）とを有し、強固または少なくとも実質的に強固（例えば、鋼製カニューレ）でありうる。カニューレは、ＤＰ筐体を横断する、ＤＰ筐体の中の溝（ＤＰ溝）内で直線移動できる。ＤＰ溝は、上端と、下端と、空洞（ウェル）を有する中間部分とを有する。ＤＰ溝の遠位端は、接着基部のカニューレ孔と連通し、底部シールおよび底部スペーサーで封止される。挿入前、カニューレ上端はＤＰ筐体から突出し、そのため、カニューレキャップおよびカニューレ開口部がＤＰ筐体の上方に据えられ、鋭利な先端がウェル内に据えられる。カニューレ挿入中、カニューレキャップはＤＰ筐体と整列し、カニューレは底部シールおよび底部スペーサーを横断しており、カニューレの鋭利な先端は、接着基部のカニューレ孔を通ってＤＰ筐体の下方へ突出している。挿入後、カニューレ開口部はウェルと整列し、第二導管を介して排出チャンバーとカニューレとの間に水圧連通を提供する。

一部の実施形態では、パッチポンプは、ＲＰおよびＤＰが接続しているとき、動作可能である。ＲＰ‐ＤＰ接続後、第一リザーバーはＲＰ通気区画内に存在し、投薬器はＲＰ封止区画内に存在する。ＲＰおよびＤＰは、次の界面、１）磁石（ＤＰ）と鉄板（ＲＰ）との間（またはその逆）の界面、および２）接着剤（ＤＰ）とＲＰ筐体（ＲＰ）との間の界面と、しっかりとおよび／または可逆的に接続する。使用後、ＤＰ接着剤はＲＰ筐体から剥がされ、磁石‐鉄板は係脱する。

一部の実施形態では、充填済使い捨てインサーター（パッチポンプ支援システムとしても知られる、インサーターシステム）を提供する。インサーターは、インサーター筐体、ＲＰノッチ、安全キャッチ、のぞき窓、トリガー、ＤＰホルダー、予め負荷のかかったバネ、回転ねじ山および分配器を有する回転ナット、ならびに直線ねじ山およびカニューレプッシャーを有するハンマーを含みうる。回転ねじ山および直線ねじ山は、互いと係合できる。トリガーを押すと、予め負荷のかかったバネによって回転ナット、回転ねじ山、および分配器が回転し、ハンマーが皮膚の方向に直線移動し、ＤＰホルダーが横に移動する。ハンマーおよびハンマーカニューレプッシャーの速い直線移動によって、カニューレが体内へ挿入される。挿入後、インサーターは除去され、パッチポンプの動作準備が整う。

一部の実施形態では、インサーターおよびＤＰは、予め組み立てられ、一つの滅菌ブリスターの中に提供されうる。ＤＰ接着基部は、インサーター筐体の底側に据えられてもよい。ＲＰはＲＰノッチを通ってインサーター筐体の中へ挿入され、ＲＰはインサーター筐体内のＤＰへ接続する。ＲＰ‐ＤＰ接続に続いて、第一リザーバーが充填口を通して充填され、パッチポンプがコントローラーコマンドでプライミングされる。

一部の実施形態では、第一リザーバーの充填は注射器で行うことができる。バイアルから流体（例えば、インスリンなどの薬物）を引き出した後、薬物は、注射針から充填口を通って、第一導管の中へおよび第一リザーバーの中へ注入できる。カニューレ挿入前に、コントローラーコマンドによってポンプ機構を起動すると、気泡のパージを自動的に行うことができる。流体は、第一リザーバーから投薬器へ（導管および二腔バルブ機構を介して）、投薬器からウェルへ、ウェルからカニューレ先端へ（挿入前、カニューレ先端はウェル内に据えらえる）、およびカニューレ先端からカニューレ開口部（挿入前、ＤＰ筐体上方に据えられる）へ分注される。インサーターおよびＤＰ筐体が直立位置であるとき、閉じ込められた空気は、分注される流体の前に、カニューレ開口部からパージされてもよい。プライミング中、流体の滴がポタポタと落ちるのを、インサーターのぞき窓を通して見ることができる。カニューレ開口部から現れる滴下を眺めることで、ユーザーにパッチポンプがプライミングされることを通知できる。プライミング完了後、インサーターおよびパッチポンプが皮膚に接着し、カニューレが挿入され、インサーターが皮膚から除去されて処分される。

一部の実施形態では、パッチポンプに、ＲＰ親ねじとＤＰ第二プランジャーとの間の可逆的な係合機構が提供される。係合機構によって、ＲＰ‐ＤＰ接続後、親ねじと第二プランジャーとの間に可逆的で強固な接続が提供され、ＲＰ‐ＤＰ分離中に、第二プランジャーから親ねじが分離することが可能になる。一部の実施形態では、係合機構はスクレーパーバネを備える。スクレーパーバネは、第二プランジャーへ強固にまたは実質的に強固に接続し、サイズが拡大または縮小されうる以上の窪みを伴う形状である、可撓性のある足場を備える。一部の実施形態では、スクレーパーバネは、複数の平らなリブ（例えば、３本の平らなリブ）から成り、各リブは、花弁様の形状で外向きに折られている。一部の実装では、打込みねじの先端が円錐形の突出部を有し、スリーブカバーは突出部（「スリーブカバー突出部」）を有する。ＲＰ‐ＤＰ接続中、打込みねじの円錐形の突出部（ＲＰの一部）は、スクレーパーバネ（ＤＰの一部）と少なくとも実質的に強固に係合する。第二プランジャーが投薬器の近位端に達すると、スクレーパーバネはスリーブカバー突出部と係合し、わずかに拡大し、親ねじはスクレーパーバネから自由に係脱でき、ＲＰはＤＰから自由に係脱できる。

一部の実施形態では、ポンプ機構は、第一リザーバー、第一プランジャー、第二リザーバー（投薬器）、第二プランジャー、二腔バルブ機構（バルブ機構）、第一導管、第二導管、およびウェルを備えうる。二腔バルブ機構は、二つのチャンバーと、注入チャンバーおよび排出チャンバーと、投薬器へ少なくとも実質的に強固に接続する、スライド針とを備える。スライド針は、投薬器と水圧連通する近位端、遠位端に行き止まりの閉端、および中間点に少なくとも一つの開口部を有する。第一導管は、第一リザーバーと注入チャンバーとの間を連通し（「第一導管」）、第二導管は、排出チャンバーと出口との間を連通する。第一導管は充填口と水圧連通する。第一リザーバーの充填中、流体は充填口および第一導管を通って、第一リザーバーの中へ注入される（例えば、針の注射器を使用して）。ＤＰ出口（ウェル）は、第二導管と連通する、封止された空洞から成る。空洞は、最上部シールおよび底部シールで封止される。ポンプ動作中、流体は、排出チャンバーから第二導管を通ってウェルの中へ、およびウェルからカニューレを通って患者の体の中へ送達される。

一部の実施形態では、第一リザーバーおよび第二リザーバーの両方が、近位端および遠位端を有する。リザーバー（第一および第二）が空のとき、プランジャーは遠位端に位置付けられる。リザーバーを充填している間、プランジャーは近位端の方向に移動し、リザーバーが最大容量に充填されると、プランジャーは最近位端に位置付けられる。一部の実施形態では、第一リザーバーは、壁および空洞を有する、シリンダーの形状を有する。シリンダーの断面は、長円形、楕円形、四つの弓形、円形、またはいかなる他の対称もしくはほぼ対称の構成でありうる。投薬器およびスライド針は、親ねじの直線移動、および連続する第二プランジャーの直線移動によって、第一リザーバーに対して直線移動してもよい。第二プランジャーが一方向に移動するとき、投薬器およびスライド針は、同じ第一方向（例えば、順方向）に直線移動し、スライド針の開口部が注入チャンバー内に位置付けられる。この送達フェーズ（投薬充填フェーズ）で、流体は、第一リザーバーから第一導管を経由して、注入チャンバーの中へおよび投薬器の中へ送達される。第二プランジャーが反対方向に移動するとき、投薬器およびスライド針は、同じ反対方向（例えば、逆方向）に直線移動し、スライド針の開口部が排出チャンバー内に位置付けられる。この送達フェーズ（投薬器排出フェーズ）で、流体は、投薬器から排出チャンバー、第二導管を経由してウェルへ、およびウェルからカニューレへ送達される。一部の実施形態では、第一プランジャーは、ピストンと、第一近位ガスケットおよび第二遠位ガスケットの二つのガスケットとを備える。一部の実施形態では、プランジャーは、封止材（例えば、ゴム）から作られ、第一リザーバー空洞との二つの円周上の接触面を有する、一片を備える。

一部の実施形態では、パッチポンプに投薬器センサーが提供される。第二プランジャーの直線移動によって、第一に、第一リザーバーおよびＲＰ筐体に対する投薬器の移動と、第二に、投薬器に対する第二プランジャーの移動との二つの連続する動きが誘発される。パッチポンプには、第一リザーバーおよびＲＰ筐体に対する投薬器の直線移動を検出する、センサーが提供される（投薬器センサー）。投薬器センサーは、流体送達の開始を（例えば、インスリンの投薬を計算することによって）、および／またはＲＰ‐ＤＰの接続／分離の検出を少なくとも実質的に正確に定義するために使用できる。第二プランジャーが、親ねじによって一方向に直線移動するとき、投与器は、投与器と第二プランジャーとの間の摩擦力によって、同じ方向に移動する。投薬器が強固なストッパー（例えば、スリーブの遠位端）に達すると、第二プランジャーのさらなる移動によって、投薬器内の流体が同じ方向に移動する（例えば、インスリン送達）。一部の実施形態では、センサーは、ＲＰ電子モジュールへ強固に接続する、光検出器から成る。投薬器センサーは、投薬器ステッカーの直線運動を検出し、投薬器ステッカーは、投薬器へ強固に接続し、光検出器との視線上に位置付けられる、摺動する識別手段でありうる。識別手段の非限定的な例は、黒および白の色を包含する（例えば、等量で）、単純な長方形のタグから成ってもよい、バーコードでありうる。このような例では、黒色は光検出器によって解釈され、比較的低い電流（または電圧）に変換されうる。順方向への投薬器の移動開始時には、電子モジュールのマイクロプロセッサーによって光検出器が起動する。投薬器がさらに順方向に移動すると、黒いタグが光検出器の窓の視野を徐々に占有し、出力電力が減少する。投薬器の移動が止まると、出力電圧は一定のままとなり、マイクロプロセッサーは信号を、光検出器と投薬器ステッカーとの間に相対運動がない（および投薬器とＲＰ筐体との間に相対運動がない）と解釈する。投薬器センサーは、ポンプ動作中の不適切なＲＰ‐ＤＰ接続および／または不注意によるＲＰ‐ＤＰ分離の場合に、パッチポンプのユーザーへ警告を出すことができる。

パッチポンプの動作サイクルは、１）投薬器充填フェーズ、および２）投薬器排出フェーズの少なくとも二つのフェーズを含む。投薬器充填フェーズでは、流体は第一リザーバーから投薬器へ送達され、投薬器排出フェーズでは、流体は投薬器から出口へ送達される。投薬器充填フェーズでは、投薬器内における第二プランジャーの移動によって、注入チャンバー、第一導管、および第一リザーバーの中で陰圧（気圧に対して）を誘発する。大気と第一リザーバーとの間の圧力勾配により、流体は第一リザーバーから第二リザーバー（投薬器）へ送達され、第一プランジャーは流体移動の方向に移動する。大気と第一リザーバーとの間の圧力勾配によって、第一プランジャーと第一リザーバーとの間の界面を通って、リザーバーの中へ空気を進入させる。第一リザーバーの中へ空気が進入すると、送達される流体（例えば、インスリン）内に気泡が形成され、インスリン注入の代わりに空気が注入されることで、糖尿病ポンプユーザーを危険にさらしうる。さらに、連続する送達サイクル中に、気泡の体積が増加し、気泡の総体積が、第一リザーバーの体積の大部分を占有しうる。

本開示の実施形態によって、能動的解決策および受動的解決策を含む、第一リザーバーの中への空気進入を避ける解決策を提供する。能動的解決策では、第一リザーバーの中の相対的陰圧を、能動的に気圧より上まで増大させ、一方受動的解決策では、第一リザーバーの中への空気の流入を少なくとも実質的に阻止する。能動的解決策の一部実施形態では、投薬器と第一リザーバーとの間に流体連通があるときに、投薬器充填フェーズの最後に流体送達の方向を逆転することによって、陰圧を軽減する。投薬器から第一リザーバーの中への流れの送達によって、第一リザーバー内の圧力を気圧より上に増大させ、そのためこのとき、第一リザーバーから外気への圧力勾配の逆転に続いて、空気が動く。流体送達方向の逆転は、第二プランジャーの移動方向の逆転（充填フェーズから排出フェーズへ）によって達成される。第二プランジャーの移動（排出フェーズ）開始時に、投薬器係止部（ｄｏｓｅｒ ｌｏｃｋｅｒ）が起動し、一時的に投薬器が強固に適所に固定される。この段階で、第二プランジャーの移動によって、投薬器から第一リザーバーの中へ流体が移動する。投薬器係止部が停止すると、投薬器の固定が解除され、第二プランジャーのさらなる移動によって、スライド針の開口部が、排出チャンバーの中に位置付けられるまで、投薬器およびスライド針が移動する。この段階で、第二プランジャーのさらなる移動によって、投薬器から排出チャンバー、第二導管、ウェル、カニューレ、および患者の体の中へ流体が移動する。投薬器係止部は、例えば、ニチノールワイヤー、ソレノイド、圧電アクチュエーター、および／または同類のものによって動作しうる。ニチノールベースの投薬器係止部では、ニチノールワイヤーはバネの形態に予め成形されており、電流がバネへ送達されると、バネコイルの全長が減少し（例えば、ニチノール収縮現象の結果として）、その結果として、投薬器係止部が移動し、投薬器と係合する。電流が止まると、ニチノールワイヤーは長さを取り戻し、投薬器係止部が投薬器から係脱し、投薬器は自由に移動できる。

受動的解決策の一部実施形態では、第一リザーバーの中への空気進入は、第一プランジャーの二つのガスケット間に存在する流体によって阻止される。流体は、例えば、二つのガスケット間に注入されてもよい、油またはいかなる他の高粘度流体でありうる。一部の実施形態では、流体は、第一リザーバー充填中に、ガスケット間に注入されるインスリンである。第一リザーバーには、リザーバー空洞の他の部分よりもわずかに大きい円周空洞が、遠位端に提供される。第一プランジャーには、外気へ連通するスロットが提供され、スロットによって、エアパージが可能になり、流体のパージを遮断する（流体制限器）。第一リザーバーの充填中、プランジャーは第一リザーバーの遠位端に据えられ、流体が最初にガスケット間の空間を占有し、空気は流体制限器を通って大気へパージされる。ガスケット間の空間が完全に流体で占有されると、第一リザーバーの中へ注入される追加の流体によって、第一リザーバーの近位端の方向にプランジャーが移動する。第一リザーバー充填のこの段階では、第一プランジャーの第一ガスケットが第一リザーバー壁と閉接し、第一リザーバー空洞と壁との間の封止が維持される。

一部の実施形態では、パッチポンプにリザーバーセンサーが提供される。リザーバーセンサーは、第一リザーバーのプランジャーに取り付けうる軸方向の極磁石と、第一リザーバーに極めて近接してＲＰ封止区画に存在する、二つのホールセンサーとを含みうる。ホールセンサーは、磁場に応じて出力電圧を変化させるトランスデューサーでありうる。既知の磁場を用いて、軸方向の極磁石（および第一リザーバーのプランジャー）からのホールセンサーの距離を判定することができ、プランジャーの相対位置を推定できる。軸方向の極磁石およびプランジャーは、第一リザーバー充填中およびポンプ動作中に、第一リザーバー内を移動する。磁石に関する本開示における実施形態の議論では、軸方向の極磁石に言及するものの、いかなる他の磁石タイプの使用も、本明細書に記載する発明の実施形態の範囲内であるとみなされる（そのため、軸方向の極磁石に限定されない）ことに留意されたい。

一部の実施形態では、パッチポンプは、第一リザーバーを充填し、インサーター筐体内にＲＰを挿入し、ＲＰおよびＤＰを磁石／鉄板および接着基部と接続し、空気をパージし（プライミング）、接着基部を皮膚に接着させ、インサータートリガーを押し、カニューレを挿入し、インサーターを処分した後に使用する準備が整う。パッチポンプ使用の最後（一部の例では、使用の２〜５日後であってもよい）に、ポンプは、接着基部の底面を皮膚から分離することによって、体から除去できる。ポンプ除去の後、接着基部をカニューレの上で折り、患者を不注意な自己穿刺から保護できる。その後、ＲＰ鉄板をＤＰ磁石から（またはその逆）分離することによって、ＲＰをＤＰから分離する。ＲＰ‐ＤＰ分離に続いて、ＲＰを充電器の中に置いて、さらなる動作サイクルのためにＲＰバッテリーを再充電し、ＤＰが処分される。

本開示の実施形態の利点の一部には、小型サイズのデバイス（そのため、携帯するのに好都合）、デバイスの正確性、および統合の容易さを含む。例えば、デバイスおよびシステムは、開閉ループ糖尿病管理システムと統合する能力を所有しうる。さらに、従来のシステムを用いる場合よりも一層長期間利用できる。加えて、本実施形態は、気泡を流体から除去する方法、すなわち、これらの特徴を従来の方法およびシステムから区別する特徴を開示する。

一部の実施形態では、皮下カニューレと連通するインスリンリザーバーと、インスリンの持続的（基本）および応需型（急速投与）送達用の方法とを包含する、携帯用デバイスを開示する。基本および急速の投与率は、インスリン送達の正確性向上に寄与しうる。一部の実施形態では、以前から既知のインスリン送達システムよりも、実質的に小さく、かさばらず、薄い、皮膚接着可能な携帯型インスリンポンプ（パッチポンプ）を開示する。さらに、皮膚接着可能なパッチポンプは隠しておくことができる。一部の実施形態では、デバイスは、操作ボタンを有さなくてもよく、および／または遠隔で制御されてもよい。加えて、パッチポンプは、限定するものではないが、スマートフォン、スマートウォッチ、タブレット、および／またはＰＣなど、患者によって使用されうる様々な消費者用電子デバイスで制御できる。

本開示の一部実施形態では、組織にカニューレを挿入する機能を少なくとも果たすように構成される、パッチポンプ支援システムを開示し、システムは、筐体と、筐体へ取り外し可能なように貼り付けられる、パッチポンプ薬物送達システムの使い捨て部品（ＤＰ）と、筐体の側面に形成され、パッチポンプ薬物送達デバイスの少なくとも再使用可能部品（ＲＰ）を受け取るように構成される、ノッチまたは開口部と、筐体上に配置される、少なくとも二つの安全キャッチと、起動時に、カニューレを挿入するように構成される挿入機構とを備える。

上記の実施形態（および本開示で開示する他の実施形態）は、以下の特徴、構造、機能性のうちの少なくとも一つまたは別のもの（またはいずれか複数）を含んでもよく、本開示のその上さらなる実施形態を提供する。
● パッチポンプ支援システムは、挿入機構を起動するためのトリガーを備える。
● ノッチがＲＰを受け取ると、ＲＰおよびＤＰが接続できる。
● パッチポンプ支援システムは、挿入機構の起動後、接続したＤＰおよびＲＰを放出するように構成される、放出機構を備える。
● ＤＰがリザーバーを含み、筐体は、充填孔を介してリザーバー充填するため、薬物の外部供給を受け取るように構成できる。
● パッチポンプのＲＰが、ＤＰとの接続時、自動的にパッチポンプのプライミングをもたらすように構成されるモーターを含む。
● カニューレが、パッチポンプをプライミングするために構成される第一開口部と、組織の中へ挿入されると、薬物を送達するように構成される第二開口部との、少なくとも二つの開口部を伴い構成される。
● 第一開口部が、カニューレの近位端に配置されるか、または隣接し、第二開口部が、カニューレの遠位端に配置されるか、または隣接し、遠位端は、組織へ最初に挿入される。
● 第一開口部が、ＤＰのリザーバーと流体連通する。
● カニューレが、挿入機構をトリガーすることによって、少なくとも二つの安全キャッチを同時に押圧すると挿入される。
● カニューレが、パッチポンプのＤＰを通って組織の中へ挿入されるように構成される。
● パッチポンプ支援システムはさらに、カニューレの近位端にある溝を封止するように構成される、カニューレキャップを備えうる。
● カニューレを組織の中へ挿入すると、カニューレが、パッチポンプへ強固に接続し、パッチポンプと流体連通する。
● 挿入機構および放出機構のうちの少なくとも一つが、枢動ロッド、回転ナット、バネ、トリガー、およびハンマーを含む。
● トリガーは、トリガーストッパーおよび回転ナットストッパーを含む。
● 回転ナットストッパーは、回転ねじ山および分配器を含む。
● ハンマーが、ハンマー直線ねじ山、ハンマーリード、およびカニューレプッシャーのうちの少なくとも一つを含む。
● 回転ねじ山が、ハンマー直線ねじ山との係合のために構成される。
● トリガーおよび回転ナットストッパーの動きによって、バネおよび回転ナットの回転が可能になる。
● バネに蓄えられるエネルギーによって、回転ナット、回転ねじ山、および分配器を回転させる。
● 回転ナットの回転によって、ハンマーおよびカニューレプッシャーのうちの少なくとも一つの直線移動を引き起こす。
● 分配器の回転によって、カニューレ挿入後にシステムを放出するように構成される、一つ以上のＤＰホルダーの直線移動を引き起こす。
● パッチポンプ支援システムは、ＲＰおよびＤＰの接続中に、ＲＰおよびＤＰを整列させることと、パッチポンプの充填、プライミング、および皮膚接着のうちの少なくとも一つの間、パッチポンプを保持することと、トリガー起動時に半自動でカニューレを挿入することとのうちの少なくとも一つを行うように構成される。
● パッチポンプ支援システムは、パッチポンプのプライミング中に薬物放出を観察するため、一つ以上の視野を提供するように構成される、窓を備えてもよい。
● トリガーを起動すると、回転ナットストッパーが直線移動し、回転ナットが枢動ロッドの周りを自由に回転する。
● ハンマーリードが、第一方向に動いている間、ハンマーの直線移動を維持するように構成される。
● システムの起動時に、カニューレプッシャーが、カニューレを第一方向に押し出す。
● トリガーストッパーが、安全キャッチを押し下げることによって、またはそうでない場合、動かすことによって放出される。
● パッチポンプ支援システムがさらに、少なくとも一つの使い捨て部品（ＤＰ）ホルダーを備えてもよく、ＤＰホルダーは、挿入機構の起動およびカニューレ挿入の前に、パッチポンプの使い捨て部品（ＤＰ）の接着基部を、支援システムの底側にある実質的な適所に保持するように構成される。
● 挿入機構が起動した後、ＤＰホルダーが横に移動し、接着基部が放出される。
● ＤＰホルダーが、挿入機構を起動する前、接着基部を実質的な適所に保持するように構成される。
● 挿入機構が起動した後、ＤＰホルダーが、支援システムを除去するため、接着基部を放出するように横に移動する。
● 挿入機構が、少なくとも回転要素および第一直線移動要素を備え、トリガーによる挿入機構の起動時に、回転要素の回転運動を、第一直線移動要素の直線運動に変換して、カニューレを組織の中へ挿入する。
● 回転要素の回転運動が、第一平面で発生し、第一直線移動要素の直線運動が、第一平面とほぼ垂直な第二平面で発生する。
● 挿入機構が、第二直線移動要素を含み、回転要素の回転運動によって、回転面に直交して、第一平面の第一直線移動要素を直線移動させ、回転要素および第一直線移動要素の両方に直交して、第二平面の第二直線要素を直線移動させる。
● パッチポンプ支援システムはさらに、接着基部へ取り外し可能なように貼り付けられるライナーを備える。

本開示の一部実施形態では、パッチポンプ薬物送達システムを使用するための方法を開示する。このような方法は、再使用可能部品（ＲＰ）および使い捨て部品（ＤＰ）を有する、パッチポンプ薬物送達システムを提供するステップと、上に開示したパッチポンプ支援システムを提供するステップと、支援システムのノッチを介して、パッチポンプの再使用可能部品（ＲＰ）が、パッチポンプのＤＰと接続するように、パッチポンプのＲＰを受け取るステップとを含みうる。

上記の実施形態（および本開示に開示する他の実施形態）は、以下の特徴、構造、機能性、方法のステップのうちの少なくとも一つまたは別のもの（またはいずれか複数）を含んでもよく、本開示のその上さらなる実施形態を提供する。
● ＤＰの接着基部の上側および底側を、接着基部のライナーに包むこと。
● パッチポンプによる充填孔を介する送達のために、パッチポンプのＤＰのリザーバーを薬物で充填すること。
● パッチポンプをプライミングすること。
● 支援システムの窓を介して、ＤＰ、カニューレ、およびカニューレキャップのうちの少なくとも一つを眺めること。
● カニューレの近位部分にある開口部から現れる液体の滴下を、支援システムの窓を介して眺めることであって、一部の実施形態では、カニューレが、カニューレの近位端上に配置される一つ以上の第一開口部からの、プライミング中の薬物の滴下を回避するように構成される。
● ＲＰのモーターによってＲＰをＤＰと接続すると、パッチポンプのプライミングを自動的に起動すること。
● ライナーを除去し、パッチポンプをユーザーの皮膚に接着させること。
● 組織の中にカニューレを挿入するための挿入機構を起動するように、トリガーおよび少なくとも二つの安全キャッチを同時に押し下げること。
● カニューレの挿入およびパッチポンプの脱離のうちの少なくとも一つをもたらすように、挿入機構を起動すること。

前述の概念および以下でより詳細に論じるるさらなる概念（このような概念は互いに矛盾しないものとする）の組み合わせはすべて、本明細書に開示する発明主題の一部であると考えられることは理解されるべきである。特に、本開示の最後に登場する請求項に記載する主題の組み合わせはすべて、本明細書に開示する発明主題の一部であると考えられる。参照することによって組み込まれるいずれの開示にも登場しうる、本明細書で明示的に用いる用語は、本明細書で開示する特定の概念に最も合致する意味を与えられるべきであることも理解されるべきである。

当業者であれば、図面は主に説明の目的のためであり、本明細書に記載する発明主題の範囲を限定することは意図しないと理解するだろう。図面は必ずしも縮尺に従っておらず、一部の例では、本明細書に開示する発明主題の様々な側面は、様々な特徴を理解しやすくするため、図面内で誇張して、または拡大して示される場合がある。図面では、同一の参照文字は通常、同一の特徴（例えば、機能的に同様、および／または構造的に同様な要素）を指す。

図１は、一部の実施形態による、糖尿病管理システムを示す。

図２は、一部の実施形態による、インスリン送達システムの最上位の構成要素を示す。

図３Ａ〜Ｃは、一部の実施形態による、ＲＰ‐ＤＰ接続前（図３Ａ）、ＲＰ‐ＤＰ接続後（図３Ｂ）、およびインサーター除去後（図３Ｃ）のパッチポンプを示す。

図４は、一部の実施形態による、ＲＰおよびＤＰの主要構成要素を示す。

図５は、一部の実施形態による、インサーター内のＤＰのアセンブリを示す。

図６は、一部の実施形態による、充電器の構成要素を示す。

図７は、一部の実施形態による、ＲＰの主要構成要素を示す。

図８は、一部の実施形態による、駆動機構の一部部品の分解図を示す。

図９は、一部の実施形態による、組み立てられた駆動機構の空間図を示す。

図１０Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、駆動機構の縦断面図を示す。

図１１Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、ＲＰの断面図および空間図を示す。

図１２は、一部の実施形態による、ＤＰの構成要素のうちの一部の空間図（底側）を示す。

図１３は、一部の実施形態による、ＤＰの構成要素のうちの一部の分解空間図を示す。

図１４は、一部の実施形態による、ＤＰの構成要素のうちの一部の分解空間図を示す。

図１５は、一部の実施形態による、組み立てられたポンプの縦の断面図を示す。

図１６Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、ＤＰの縦断面図を示す。

図１７は、一部の実施形態による、インスリン送達導管の正面横断面図を示す。

図１８Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、ＤＰカニューレの溝および出口を通る、ならびに充填口を通る縦断面図を示す。

図１９Ａ〜Ｄは、一部の実施形態による、カニューレ挿入の前後のＤＰの空間図および縦断面図を示す。

図２０Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、カニューレ挿入の前後のＤＰカニューレの木立および充填導管を通る縦断面図を示す。

図２１Ａ〜Ｄは、一部の実施形態による、ＤＰ溝の縦断面図を示す。

図２２Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、プライミングおよび動作中のＤＰ溝の断面図を示す。

図２３は、一部の実施形態による、ＲＰおよびＤＰの空間図を示す。

図２４Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、パッチポンプの平面断面図を示す。

図２５は、一部の実施形態による、ＲＰ‐ＤＰ接続後のＲＰ‐ＤＰ界面およびポンプ機構の図解を示す。

図２６Ａ〜Ｃは、一部の実施形態による、ＲＰ‐ＤＰ接続前およびＲＰ‐ＤＰ接続後の磁石および鉄板の空間的断面図を示す。

図２７Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、ＲＰ‐ＤＰ分離前後の磁石および鉄板の拡大図解を示す。

図２８は、一部の実施形態による、接着基部の空間図を示す。

図２９Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、（挿入前の）カニューレのない（図２９Ａ）およびカニューレ付きの（図２９Ａ）ＤＰの空間図を示す。

図３０〜３４は、一部の実施形態による、ＲＰ‐ＤＰ接続、ライナー除去、カニューレ挿入、パッチポンプ除去、屈曲基部の折り曲げ、およびＲＰ‐ＤＰ分離を含む、パッチポンプの取り扱いの連続プロセスを示す。 同上。 同上。 同上。 同上。

図３５〜４４は、一部の実施形態による、インサーター構成要素、作用機構、およびユーザーインターフェースを含む、インサーター３００、インサーター起動、ならびにインサーター動作を示す。 同上。 同上。 同上。 同上。 同上。 同上。 同上。 同上。 同上。

図４５Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、カニューレ挿入前後のインサーターおよびパッチポンプの部分透視断面図（のぞき窓の視点）を示す。

図４６〜５４は、一部の実施形態による、ＲＰ親ねじとＤＰの投薬器プランジャーとの間の可逆的係合機構を示す。 同上。 同上。 同上。 同上。 同上。 同上。 同上。 同上。

図５５〜５８は、一部の実施形態による、ポンプ機構の動作サイクル（投薬器充填フェーズおよび投薬器排出フェーズ）、パッチポンプのプライミング、およびパッチポンプの充填を含む、パッチポンプ動作の図解を示す。 同上。 同上。 同上。

図５９〜６４は、一部の実施形態による、ポンプ機構の使い捨て構成要素、およびポンプ機構の動作サイクルを示す。

同上。 同上。 同上。 同上。 同上。 図６５〜６７は、一部の実施形態による、ハードウェア構成要素およびハードウェアの動作モードを示す。

同上。 同上。 図６８〜７０は、一部の実施形態による、投薬器センサーの構成要素および動作モードを示す。 同上。 同上。

図７１〜７３は、一部の実施形態による、リザーバーセンサーの構成要素および動作モードを示す。 同上。 同上。

図７４〜８３は、一部の実施形態による、気泡防御手段の構成要素および動作モードを示す。 同上。 同上。 同上。 同上。 同上。 同上。 同上。 同上。 同上。

図１は、一部の実施形態による、糖尿病管理システム１０００の図解を示す。システムは、次の構成要素、インスリンパッチポンプ１、コントローラー２、スマートフォン８、持続血糖モニター（ＣＧＭ）３、血糖モニター（ＢＧＭ）４、およびサーバーのクラウド７のうちの少なくとも一つを含む。システム１０００の構成要素は、一方向および／または双方向通信チャネルで互いと通信するよう構成されうる。例えば、双方向通信は、ポンプ１とコントローラー２との間で発生してもよい一方、一方向通信は、ポンプ１とスマートフォン８との間（例えば、ポンプからスマートフォンへ）またはポンプ１からクラウド７の間（例えば、ポンプからクラウドへ）で発生してもよい。通信プロトコルは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）、ＷｉＦｉ（登録商標）、および限定するものではないが、ＲＦＩＤなどのいかなる他のＲＦプロトコル（独自プロトコルを含む）のうちの一つ以上でありうる。ポンプコントローラー２は、基本および急速の投薬量ならびにプロファイルを命令し、警告、警報、ログファイルなどを受信するために、ポンプ１とのユーザー用インターフェースを提供しうる。ＣＧＭ３とポンプ１との通信によって、ＣＧＭ３の監視されるグルコース値およびアルゴリズム６に従って、インスリン投薬量が自動的に投与される、人工膵臓（閉ループシステム５）の機能性を提供しうる。ＢＧＭ４および／またはＣＧＭ３からポンプコントローラー２および／またはスマートフォン８へ送信される測定値によって、インスリンの投薬を計算するためのグルコース測定値をユーザーに提供する。ポンプ１、ポンプコントローラー２、ＣＧＭ３、およびＢＧＭ４からのリアルタイムのデータならびに記憶されるデータは、スマートフォン８へ送信されて、提示または記憶されうる。スマートフォン８のクラウド７との双方向移動体通信によって、遠隔サーバーに記憶される個人データをダウンロードする能力を、患者に提供しうる。クラウド７のデータは、ＰＣ、遠隔のスマートフォン、またはいかなる他のＢＬＥもしくは無線通信が可能な消費者向け製品から、およびそれらへ、ダウンロード、処理、および送信されうる。

図２は、一部の実施形態による、インスリン送達システム２０００の最上位の構成要素を示す。システム２０００は、パッチポンプ１、コントローラー２、インスリン送達カニューレを皮下組織の中へ挿入するためのインサーター３００（本開示を通して同じ意味でパッチポンプ支援システムと呼ぶ）、およびバッテリーなどのＲＰ電源を充電するための充電器４００を含みうる。一部の実施形態では、パッチポンプ１の長さは、約３０ｍｍから約５０ｍｍまで、約３２ｍｍから約４５ｍｍまで、約３５ｍｍから約４０ｍｍまでの範囲、すなわち約３７ｍｍであり、それらの間の値および部分範囲を含みうる。一部の実施形態では、パッチポンプ１の幅は、約２０ｍｍから約４０ｍｍまで、約２４ｍｍから約３６ｍｍまで、約２２ｍｍから約３２ｍｍまでの範囲、すなわち約３０ｍｍであり、それらの間の値および部分範囲を含みうる。一部の実施形態では、パッチポンプ１の高さは、約４ｍｍから約２０ｍｍまで、約６ｍｍから約１４ｍｍまで、約８ｍｍから約１２ｍｍまでの範囲、すなわち約１０ｍｍであり、それらの間の値および部分範囲を含みうる。一部の実施形態では、パッチポンプ１の重さ（充填したときのインスリンなどの流体薬物の重さを含む）は、約０．２ｏｚから約１ｏｚまで、約０．３ｏｚから約０．８ｏｚまで、約０．４ｏｚから約０．６ｏｚまでの範囲、すなわち約０．５６ｏｚであり、それらの間の値および部分範囲を含みうる。

図３Ａ〜Ｃは、一部の実施形態による、ＲＰ‐ＤＰ接続前（図３Ａ）、ＲＰ‐ＤＰ接続後（図３Ｂ）、およびインサーター３００除去後（図３Ｃ）のパッチポンプ１を示す。パッチポンプ１は、再使用可能部品（ＲＰ）１０および使い捨て部品（ＤＰ）１００から成る。

図４は、一部の実施形態による、ＲＰ１０およびＤＰ１００の主要構成要素を示す。ＲＰ１０は、筐体２０と、通気区画２２および封止区画２１を含む、少なくとも二つの区画とを含みうる。ＲＰ駆動機構は、モーター４２および親ねじ４１を含みうる。ＤＰ１００は、筐体１１０、前部ホイル１１１、第一リザーバー１２０、第二リザーバー（投薬器）１３０、および接着基部１９０を含みうる。ＲＰ‐ＤＰ接続前、接着基部１９０は取り外し可能ライナー１９７で覆われていてもよい。

図５は、一部の実施形態による、インサーター３００内へのＤＰ１００のアセンブリを示す。ＤＰは、第一リザーバー１２０、投薬器１３０、および接着基部１９０を含む。インサーター３００は、トリガー３２０、安全キャッチ３３０、およびＲＰノッチ３１２を含む。インサーター３００内へのＤＰ１００のアセンブリプロセス（点線矢印）後、接着基部１９０は、インサーター３００の底側に据えられる。一部の実施形態では、充填注射器５００が提供される。注射器５００は、流体（例えば、インスリン）をバイアルから引き出し、注射針５１０を使用して第一リザーバー１２０を充填するために使用される。一部の実施形態では、組み立てられたインサーター‐ＤＰおよび注射器５００は、一つの滅菌ブリスター（図示せず）内に提供される。

図６は、一部の実施形態による、充電アダプター４１０、ＵＳＢプラグ４２０、および電気プラグ４３０を含む、充電器４００の構成要素を示す。一部の実施形態では、インスリン送達システムは複数のＲＰを含みうる。例えば、インスリン送達システムは二つのＲＰ１０を含んでもよく、このような実施形態では、一つのＲＰ１０が動作しているとき、第二ＲＰ１０はバッテリー充電のために充電器４００へ接続している。バッテリーは、直接ＲＰの中へ差し込める、いかなる他のコネクター（ＵＳＢ、マイクロＵＳＢ、ピンコネクターなど）で充電できる。

図７は、一部の実施形態による、ＲＰ１０の主要構成要素のうちの一部を示す。ＲＰ筐体（２０、図示せず）は、ＲＰカバー２５およびＲＰ基部２４から構成される。ＲＰカバー２５は、ＲＰカバー２５内に埋め込まれるブザー９０と、上部ＲＰ溝２３とを含む。ＲＰ基部２４は、二つの埋め込み充電パッド２２４（底側）、底部ＲＰ溝２３１、投薬器センサーソケット６３１、リザーバーセンサーソケット１の６４１、およびリザーバーセンサーソケット２の６４２を含む。ＲＰ１０は、駆動機構４０、電子モジュール６０、およびバッテリー８０を含む。駆動機構４０は、モーター４２、モーターカバー４４２、親ねじ４４、および親ねじピン４５を含む。親ねじピン４５は、底部ＲＰ溝２３および上部ＲＰ溝２３１内を自由に摺動しており、モーター４２の動作中、打込みねじ４４の回転を阻止する。電子モジュール６０は、ＰＣＢ６１、投薬器センサー６３、およびエンコーダーセンサー６６を含みうる。

図８は、一部の実施形態による、ギア４３、モーター４２、および親ねじ４４を含む駆動機構４０の一部部品の分解図を示す。駆動機構基部４１は、ピニオン４３１、アイドラー４３３、および回転ナット４３５という、ギアの三つのはめ歯歯車を整列させるシャーシである。三つのはめ歯歯車は、突起、もしくは螺旋、またはいかなる他の種類でもありうる。ピニオンカバー４３２は、ピニオン４３１を適所に保持する。一部の実施形態では、ベアリング４３６によって、駆動機構基部４１内に回転ナット４３６の自由回転が提供され、アイドラー４３３がアイドラーシャフト４３４の周りを枢動する。親ねじ４４は、親ねじ先端４４１、親ねじ尾部４４５、親ねじ突出部４４３、および親ねじ開口部４４４を備える。親ねじ４４は回転ナット４２５と係合する。一部の実施形態では、親ねじピン４５は、垂直に親ねじ開口部４４４を横断し、モーター４２の動作中に親ねじ４４の回転を阻止する。モーター４２の動作によって、ピニオン４３１、アイドラー４３３、および回転ナット４３５が回転し、一方向に親ねじ４４が直線移動してもよい。モーター４２の旋回方向の逆転によって、親ねじ４４が反対方向に直線移動できる。

図９は、一部の実施形態による、組み立てられた駆動機構４０の空間図を示す。駆動機構４０は、モーター４２、組み立てギア４３、および親ねじ４４用のシャーシの代わりになる、駆動機構基部４１を備える。ギアは、ピニオン４３１、アイドラー４３３、回転ナット４３５、および回転ナットベアリング４３６を含む。モーターセンサー（エンコーダー）４６はピニオン４３１に取り付けられる。親ねじ４４は、回転ナット４３５と係合し、親ねじ先端４４１および親ねじ突出部４４３を含む。親ねじピン４５によって、モーター４２およびギア４３の動作中に親ねじ４４の回転を阻止する。

図１０Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、親ねじ４４のない（図１０Ａ）および親ねじ４４付きの（図１０Ｂ）駆動機構４０の縦断面図を示す。駆動機構基部４１は、モーター４２、ピニオン４３１、ピニオンカバー４３２、アイドラー４３３、回転ナット４３５、ベアリング４３６、およびエンコーダー４６を支持する。親ねじ４４は、回転ナット４３５と係合し（図１０Ｂ）、親ねじ先端４４１、親ねじ尾部４４５、および親ねじ開口部４４４を含む。

図１１Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、ＲＰ１０の断面図（図１１Ａ）および空間図（図１１Ｂ）を示す。ＲＰ１０は、ＲＰ筐体２０から成り、通気区画２２および封止区画２１を含む、少なくとも二つの区画に分割される（破線）。通気区画２２は、ＤＰの第一リザーバーを占有する空洞２２２を含み、封止区画２１は、ＤＰの第二リザーバーを占有する（ＲＰ‐ＤＰ接続後）空洞２２１を含む。封止区画２１は開口部（封止区画の開口部２６）を有し、開口部２６はＲＰ‐ＤＰ接続後、ＤＰ‐ＲＰのＯリング（図１２）によって封止できる。封止区画２１は、モーター４２、ギア４３、バッテリー８０、および親ねじ４４ａ〜ｂを含む。親ねじ（４４ａ〜ｂ）は、最も前方（遠位）位置４４ａおよび後方（近位）位置４４ｂに示す。磁石／鉄板７０は、モーターカバー４４２に取り付けられ、ＤＰ磁石／鉄板とのしっかりした界面を提供する。

図１２は、一部の実施形態による、ＤＰ１００の構成要素のうちの一部の空間図（底側）を示す。ＤＰ１００は、筐体１１０、第一リザーバー１２０、第二リザーバー（投薬器）１３０、スリーブ１７１、充填口１８０、およびカニューレ２００を含む。一部の実施形態では、カニューレは強固で（鋼製カニューレ）、鋭利な先端２０１を有する。第一リザーバー１２０は、第一プランジャー１２１、近位端１２２１、および遠位端１２２２を有する。投薬器１３０（スリーブ１７１で覆われている）は、スリーブ１７１内を自由に動ける。スリーブ１７１は、スリーブカバー１７３を有し、ＤＰ‐ＲＰのＯリング１７０によって取り囲まれる。

図１３は、一部の実施形態による、ＤＰ１００の構成要素のうちの一部の分解空間図を示す。ＤＰ１００は、筐体１１０、前部ホイル１１１、開口部（ＤＰ開口部１７８）、および接着基部１９０を含む。ＤＰ溝（上端１１２１を示す）は、ＤＰ筐体１１０を横断し、カニューレ２００の挿入前後にカニューレ２００を占有する。カニューレ２００は、少なくとも一つの開口部１１８（以下、「カニューレ開口部」）を含む。ＤＰの木立は、カニューレスペーサー１１９（同じ意味で「上部スペーサー」または「上部カニューレスペーサー」）、最上部シール１１３、底部シール１１４、および底部スペーサー１１６を含む。カニューレ開口部１１８は、挿入前にＤＰの木立の上方、および挿入後にＤＰ溝内に位置付けられる。充填口（底側、図示せず）は、充填隔膜１８２および隔膜カバー１８３を含む。第一リザーバー１２０は、ピストン１２２およびガスケット１２４から成る、プランジャー１２１を含む。第一リザーバーは、長円形、楕円形、四つの弓形、円形、またはいかなる他の対称もしくはほぼ対称の構成でありうる断面を有する、シリンダーの形状を有する。一部の実施形態では、プランジャー１２１は、二つ以上のガスケット１２４を含んでもよく、および／または第一リザーバー１２０との少なくとも一つの円周上の接点を有する、気密材料（例えば、ゴム、ＥＰＤＭ、ブロモブチル、および／または同類のもの）から作られる一片から成ってもよい。第二リザーバー（投薬器）１３０は、投薬器ピストン１３２および投薬器ガスケット１３４、ステッカー１４５（投薬器センサー用バーコード）、スクレーパーバネ１７５（ＲＰ親ねじを持つ可逆的コネクター）、ならびにスライド針１４０から成る、第二プランジャー（投薬器プランジャー）１３１を含む。第二リザーバー１３０は、スリーブカバー１７３、および円周上のガスケット、すなわちＤＰ‐ＲＰのＯリング１７０へ接続する、スリーブ１７１内で直線移動できる。スリーブ１７１は、ねじ式係合、糊付け、および／または溶接によってＤＰ開口部１７８と接続する。

図１４は、一部の実施形態による、ＤＰ１００の構成要素のうちの一部の分解空間図を示す。ＤＰ筐体１１０は、第一リザーバー１２０、ＤＰの木立１１２１の上端、およびＤＰ開口部１７８を含む。投薬器１３０、スリーブ１７１、および二腔バルブ機構１６０の予め組み立てられた部品を、次のように、スリーブ１７１、リーブカバー１７３、およびＤＰ‐ＲＰのＯリング１７０のスリーブ構成要素、投薬器１３０、バネスクレーパー１７５、投薬器ピストン１３２、投薬器プランジャー１３４、投薬器ステッカー１４５、およびスライド針１４０の投薬器構成要素、ならびに前部スペーサー１６３、シール４の１６４、後部スペーサー１６５、およびシール２の１６６の二腔バルブ機構１６０を左から右へ示す。

図１５は、一部の実施形態による、組み立てられたＤＰ１００の縦の断面図（投薬器１３０を通る）を示す。カニューレ２００はＤＰ筐体１１０へ接続する。投薬器１３０は、投薬器の壁１３３４、投薬器の空洞１３３３、および投薬器の空洞１３３３と水圧連通するスライド針１４０から成る。投薬器プランジャー１３１は、投薬器ピストン１３２、投薬器ガスケット１３４、およびスクレーパーバネ１７５から成る。投薬器プランジャー１３１は投薬器１３０内で直線移動できる。投薬器１３０は、スリーブ１７１およびスリーブカバー１７３内で直線移動できる。スリーブカバー１７３は、プランジャー１３１が近位の場所（例えば、最も近位な場所）にあるときに、スクレーパーバネ１７５と係合するスリーブ突出部１７４を含む。スリーブ１７１を取り囲むＤＰ‐ＲＰのＯリング１７０によって、ＤＰ‐ＲＰ接続後に、ＲＰ封止区画を封止する。

図１６Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、ＤＰ１００（背面図：図１６Ａ、正面図：図１６Ｂ）の縦断面図を示す。第一リザーバー１２０は、リザーバー壁１２６、空洞１２７、および第一導管〜第一リザーバー通路１５５１から成る。ＤＰ筐体１１０は、ＤＰカニューレの溝１１２、充填口１８０、およびＤＰ開口部１７８を含む。図１６Ｂは、第一導管１５０、第二導管１５１、および第一導管〜第一リザーバー通路１５５１を示す。

図１７は、一部の実施形態による、インスリン送達導管の正面横断図を示す。第一導管１５０は、第一リザーバーとバルブ機構（図５９〜６２）の注入チャンバーとの間を連通する。第二導管１５１は、バルブ機構の排出チャンバーと出口（ウェル）との間を連通する。投薬器充填フェーズ（図５５）中、インスリンは、第一リザーバーから、第一導管〜第一リザーバー通路１５０１を介して、および第一導管〜注入チャンバー通路１５０２を介して、注入チャンバーの中へ送達される。投薬器排出フェーズ（図５６）中、インスリンは、排出チャンバーから、排出チャンバー〜第二導管通路１５１１を介して、第二導管１５１を介して、および送達導管１５３を介して出口の中へ送達される。充填導管１５２は充填口と第一導管１５０との間を連通する。第一リザーバー充填中、インスリンなどの流体は、充填導管１５２を介して、第一導管１５０を介して、および第一導管〜第一リザーバー通路１５０１を通って、第一リザーバーの中へ送達できる。

図１８Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、ＤＰカニューレの溝および出口を通る（図１８Ａ）、ならびに充填口を通る（図１８Ｂ）縦断面図を示す。図１８Ａは、カニューレ２００、カニューレキャップ５０、カニューレスペーサー１１９、上部シール１１３、底部シール１１４、および底部スペーサー１１６を示す。インスリンは、送達導管１５３を通ってウェル１１５の中へ、およびウェル１１５からカニューレ２００を通って患者の中へ送達される。図１８Ｂは、充填孔１８１、充填隔膜１８２、および隔膜カバー１８３を含む、充填口１８０を示す。第一リザーバー充填中、注射針（図５）が充填隔膜１８２を通って導入され、インスリンが充填導管１５２を介して第一リザーバーへ（第一導管を介して）送達される。

図１９Ａ〜Ｄは、一部の実施形態による、カニューレ２００の挿入前（図１９Ａおよび図１９Ｃ）後（図１９Ｂおよび図１９Ｄ）のＤＰ１００の空間図（図１９Ａおよび図１９Ｂ）および縦断面図（図１９Ｃおよび図１９Ｄ）を示す。ＤＰは、ＤＰ筐体１１０、第一リザーバー１２０、投薬器１３０、接着基部１９０（ライナー１９７を伴うカバー）、およびＤＰカニューレの溝１１２１の上端を含む。カニューレ２００の挿入前、カニューレキャップ５０はＤＰ筐体１１０の上方に据えられる。挿入後、カニューレキャップ５０はＤＰ筐体１１０の上側部と整列する。

図２０Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、カニューレ２００の挿入前（図２０Ａ）後（図２０Ｂ）のＤＰカニューレの木立１１２および充填導管１５３を通る縦断面図を示す。ＤＰカニューレの溝１１２（破線の長方形）は、カニューレスペーサー１１９、最上部シール１１５、ウェル１１５、底部シール１１４、および底部スペーサー１１６を含む。カニューレ２００は、カニューレキャップ５０、カニューレ開口部１１８、およびカニューレ先端１１７を含む。カニューレ２００の挿入前、カニューレキャップ５０およびカニューレ開口部１１８は、ＤＰ溝１１２の上方に据えられる。カニューレ２００の挿入後、カニューレキャップ５０はＤＰ溝１１２内に存在し、カニューレ開口部１１８はウェル１１５内に存在する。

図２１Ａ〜Ｄは、一部の実施形態による、ＤＰ溝の縦断面図を示す。図２１Ａは、ＤＰ溝の上端１１２１、ＤＰ溝の下端１１２２、上部シール１１３、および下部シール１１４を示す。上部シール１１３および下部シール１１４の両方は、コインのような形状で、可撓性エラストマー（例えば、ゴム、シリコーンなど）から作られる。ウェル１１５は、送達導管１５３と流体連通する封止区画である。図２１Ｂは、カニューレスペーサー１１９および下部スペーサー１１６を示す。両スペーサーは、可撓性エラストマー（例えば、ゴム、シリコーンなど）から作られる、シリンダーのような形状である。図２１Ｃおよび図２１Ｄは、挿入前（図２１Ｃ）後（図２１Ｄ）のＤＰ溝内のカニューレ２００を示す。カニューレ２００は、カニューレキャップ５０およびカニューレ開口部１１８を含む。

図２２Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、プライミング（図２２Ａ）および動作（図２２Ｂ）中のＤＰ溝の断面図を示す。ＤＰの木立は、カニューレスペーサー１１９、最上部シール１１３、底部シール１１４、底部スペーサー１１６、およびウェル１１５を含む。ウェル１１５は充填導管１５３と水圧連通する。カニューレ２００は、カニューレキャップ５０、カニューレ開口部１１８、およびカニューレ先端１１７を含む。プライミング中（図２２Ａ）、カニューレ先端１１７はウェル１１５内に据えられ、カニューレ開口部１１８およびカニューレキャップ５０は、ＤＰ筐体１１０の上方に据えられる。インスリンは、送達導管１５３を通ってウェル１１５の中へ、およびウェル１１５からカニューレ２００を介して開口部１１８の中へ送達される。プライミングは、パッチポンプが直立位置にあるときに行われる。プライミングは、インスリンの滴下がカニューレ開口部１１８から現れるのが見え、システムの中に残気がなくなるまで続く。ポンプ動作中（図２２Ｂ）、カニューレ開口部１１８はウェル１１５内に据えられ、カニューレ先端１１７はＤＰ筐体１１０の下方に据えられる。インスリンは、送達導管１５３を通ってウェル１１５の中へ、ならびにウェル１１５からカニューレ２００を介してカニューレ先端１１７および患者の体の中へ送達される。

図２３は、一部の実施形態による、ＲＰ１０およびＤＰ１００の空間図を示す。二重矢印の太い破線は、ＲＰ‐ＤＰ接続および分離の方向を示す。二重矢印の細い線は、パッチポンプ部品および構成要素の近位ならびに遠位方向を示す。

図２４Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、パッチポンプ１の平面断面図を示す。パッチポンプ１は、第一リザーバー１２０、第二リザーバー１３０、駆動機構４０、バルブ機構１６０、バッテリー８０、モーター４２、および接着基部１９０を含みうる。破線（図２４Ａ）はＲＰ封止区画の境界を示す。

図２５は、一部の実施形態による、ＲＰ‐ＤＰ接続後のＲＰ‐ＤＰ界面およびポンプ機構６００の図解を示す。一部の実施形態では、ポンプ機構６００は、ＲＰ親ねじ４４およびＤＰ投薬器１３０、バルブ機構１６０、投薬器プランジャー１３１、ならびにスクレーパーバネ１７５を含む。このような例は、ポンプ機構６００または少なくともその一部が、ＲＰのみ、ＤＰのみ、またはＲＰおよびＤＰの両方に含まれる実施形態を含みうる。一部の実施形態では、投薬器１３０は壁１３３４および空洞１３３３から成る。投薬器プランジャー１３１はスクレーパーバネ１７５へ強固に接続する。親ねじ４４はスクレーパーバネ１７５へ可逆的に接続する。

図２６Ａ〜Ｃは、一部の実施形態による、ＲＰ‐ＤＰ接続前（図２６Ａ）およびＲＰ‐ＤＰ接続後（図２６Ｂおよび図２６Ｃ）の磁石７０および鉄板７０１の空間図（図２６Ａ）および断面図（図２６Ａおよび図２６Ｂ）を示す。磁石７０によって、ＲＰ筐体２０とＤＰ筐体１１０との間に取り外し可能なしっかりした接続を提供する。磁石７０はＤＰ筐体１１０へ強固に接続し、鉄板は、モーター４２を覆うモーターカバー４４２へ強固に接続する。ＲＰ‐ＤＰ接続後、磁石７０および鉄板７０１は互いに触れ合っている。磁石７０および鉄板７１は、互換的に位置を交換できる。

図２７Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、ＲＰ‐ＤＰ分離前（図２７Ａ）後（図２７Ｂ）の磁石７０ならびに鉄板７０１の拡大図解を示す。鉄板７０１はモーターカバー４４２へ強固に接続し、磁石７０はＤＰ筐体１１０へ強固に接続する。破線矢印は分離中の動きの方向を示す。

図２８は、一部の実施形態による、接着基部１９０の空間図を示す。接着基部１９０は、屈曲基部１９１、折り線１９６、充填孔１８１、およびカニューレ孔１９３から成る。屈曲基部１９１は、上部接着面１９４および底部接着面１９５の二つの接着面（破線矢印で示す）を含む。両接着面（１９４および１９５）は、折られたライナー１９７で覆われる。ライナー１９７は、ライナーフランジ１９８をつかみ、ライナー１９７を底部接着基部面１９５および上部接着基部面１９４から剥がすことによって除去できる。屈曲基部１９１は、枢動折り線１９６で折ることができる。接着基部上面１９４によって、ＤＰとＲＰとの間に取り外し可能なしっかりした接続を提供する。接着基部底面１９５によって、パッチポンプと皮膚との間に取り外し可能なしっかりした接続を提供する。

図２９Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、（挿入前の）カニューレ２００のない（図２９Ａ）およびカニューレ２００付きの（図２９Ｂ）ＤＰ１００の空間図を示す。ＤＰ１００は、第一リザーバー１２０、投薬器１３０、屈曲基部１９１、ライナー１９７、ライナーフランジ１９８、およびカニューレ２００を含む。

図３０〜３４は、一部の実施形態による、ＲＰ‐ＤＰ接続、ライナー除去、カニューレ挿入、パッチポンプ除去、屈曲基部の折り曲げ、およびＲＰ‐ＤＰ分離を含む、パッチポンプの取り扱いの連続プロセスを示す。例えば、一部の実施形態では、図３０Ａ〜Ｄおよび３１Ａ〜Ｃは、ＲＰ‐ＤＰアセンブリ、ライナー剥離、皮膚接着、およびカニューレ挿入を含むパッチポンプ１の取り扱いの空間図を示す。図３０Ａは、インサーターの底側へ取り付けられる（詳細は図３５〜４３を参照）ＤＰ（リザーバー１２０を示す）を伴う、組み立てられたインサーター３００を示す。ライナー１９７が接着基部１９０（隠れており、破線で提示する）の両側を覆う。図３０Ｂは、破線矢印の方向にＲＰ１０がインサーター３００の中へ挿入されることを示す。図３０Ｃは、インサーター３００内のＲＰ１０を示す（ＲＰおよびＤＰは接続している）。ライナー１９７の剥離は、ライナーフランジ１９８をつかむことで開始する。図３０Ｄは、進行中のライナー１９７の剥離を示し、ライナー１９７は接着基部の下面（隠れている）から一部除去される。図３１Ａは、ライナー１９７の剥離の次の段階を示し、ライナー１９７は、接着基部底面１９５（隠れており、破線で示す）から除去され、依然として接着基部上面１９４を覆う。図３１Ｂは、ライナー１９７が両接着基部面（１９４および１９５）から完全に除去された後の、インサーター３００およびパッチポンプ（一部隠れている）を示す。この段階で、接着基部上面１９４はＲＰに接着し、ＲＰとＤＰとの間に取り外し可能なしっかりした接続を提供する。図３１Ｃは、皮膚（細い破線の四角形）上のインサーター３００を示し、接着基部底面が皮膚に接着し、トリガー３２０がカニューレ挿入のために押される（太い破線矢印）。

図３２Ａ〜Ｆ、図３３Ａ〜Ｅ、および図３４Ａ〜Ｃは、一部の実施形態による、患者の皮膚から取り外した後のポンプの取り扱いの空間図および断面図を示す。図３２Ａおよび図３２Ｂは、皮膚からのパスポンプ１を取り外した後の、パッチポンプ１、カニューレ２００、および屈曲基部１９１を示す。図３２Ｃは、屈曲基部１９１の折り曲げ開始を示し、接着基部底面１９５はカニューレ２００の方向に折られ、折り線１９６の周りで枢動する。図３２Ｄ〜Ｆはさらに、屈曲基部１９１の折り曲げを示し、接着基部上面１９４はＲＰ筐体２０から離れていく。図３３Ａ〜Ｅは、屈曲基部１９１のさらなる折り曲げを示し、カニューレ２００を結合させていく。屈曲基部１９１の折り曲げが完了すると、接着基部底面１９５が結合したカニューレ２００を覆い、カニューレ２００が隠れ、ユーザーは不注意な自己穿刺から保護される。図３４Ａ〜Ｃは、屈曲基部１９１の折り曲げ完了後の、ＤＰ‐ＲＰ分離段階の縦断面図を示す。ＲＰ１０はＤＰ１００から分離する（太い破線矢印の方向）（図３４Ａ〜Ｂ）。ＲＰ‐ＤＰ分離後（図３４Ｃ）、ＲＰは再充電され、ＤＰは処分される。

図３５〜４４は、一部の実施形態による、インサーター構成要素、作用機構、およびユーザーインターフェースを含む、インサーター３００、インサーター起動、ならびにインサーター動作を示す。一部の実施形態では、インサーター３００が予め充電されて提供される。インサーター３００によって、次の機能、１―ＲＰ‐ＤＰ接続中のＲＰとＤＰとの整列、２―充填、プライミング、および皮膚接着中のパッチポンプホルダー、３―半自動でのカニューレ挿入（トリガー押圧時）のうちの一つ以上が提供される。カニューレ挿入後、インサーター３００はパッチポンプから自動的に放出され、処分される。例えば、一部の実施形態では、図３５は、インサーター３００の主要構成要素の空間図を示す。インサーターは、筐体３１０、ＲＰノッチ３１２、トリガー３２０、およびインサーター筐体３１０の両側に二つの安全キャッチ３３０を備える。ＲＰノッチはＲＰ‐ＤＰ接続中にＲＰへのアクセスを提供する。挿入機構３４１および放出機構３４０は、枢動ロッド３５０、インサーター回転ナット３６０、インサーターバネ３７０、トリガー３２０、およびインサーターハンマー３８０を含む。トリガー３２０は、トリガーストッパー３６２およびインサーター回転ナットストッパー３６４を含む。インサーター回転ナット３６０は回転ねじ山３６１（隠れている。破線矢印）および分配器３６３を含む。インサーターハンマー３８０は、ハンマー直線ねじ山３８１、ハンマーリード３８２、およびカニューレプッシャー３８３を含む。インサーター構成要素が組み立てられると、一部の実施形態では、回転ねじ山３６１はハンマー直線ねじ山３８１と係合する。両安全キャッチ３３０を押すことで、トリガーストッパー３６２が放出され、同時にトリガー３２０を押すと、トリガー３２０の下方への動きが可能になる。トリガー３２０およびインサーター回転ナットストッパー３６４が下方へ動くことによって、インサーターバネ３７０およびインサーター回転ナット３６０の自由回転が可能になる。予め負荷のかかったインサーターバネ３７０に蓄えられたエネルギーによって、インサーター回転ナット３６０、回転ねじ山３６１、および分配器３６３を回転させる。インサーター回転ナット３６１の回転は、ハンマー３８０およびカニューレプッシャー３８３の下方への直線移動へ変換され、結果として、体の中へカニューレが挿入される。分配器３６３の回転は、ＤＰホルダー（３１１、図３５には図示せず）の横方向の直線移動へ変換され、カニューレ挿入後、自由にインサーター３００を放出する。

図３６Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、インサーター３００の空間図を示す。インサーター３００は、筐体３１０、トリガー３２０、安全キャッチ、ＲＰノッチ３１２、およびのぞき窓３９０を含む。のぞき窓３９０によって、パッチポンプのプライミング中、インスリンの滴下を観察するための視線を提供する。

図３７Ａ〜Ｃは、一部の実施形態による、挿入機構の空間図を示す。挿入機構は、トリガー３２０、インサーターバネ３７０、インサーター回転ナット３６０、枢動ロッド３５０、およびハンマー３８０を含む。トリガー３２０は、トリガーストッパー３６２（両側にある）およびインサーター回転ナットストッパー３６４を含む。インサーター回転ナット３６０は、回転ねじ山３６１および分配器３６３を含む。ハンマーは、ハンマーリード３８２（両側）およびカニューレプッシャー３８３を含む。図３７Ａおよび図３７Ｂは、トリガー３２０を押す前の挿入機構を示す。図３７Ｃは、トリガー３２０を太い破線矢印の方向に押した後の挿入機構を示す。インサーター回転ナットストッパー３６４が、太い破線矢印の方向に直線移動し、インサーター回転ナット３６０は、枢動ロッド３５０の周りを自由に回転する。

図３８Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、インサーター３００の底平面断面図（図３８Ａ）および最上平面断面図（図３８Ｂ）を示す。図３８Ａは、ハンマーリード３８２（両側）およびカニューレプッシャー３８３を含む、インサーターハンマー３８０を示す。ハンマーリードによって、下方へ動いている間、ハンマー３８０の直線移動を維持する。インサーター起動時に、カニューレプッシャー３８３がカニューレを下方へ押し出す。トリガー３２０は、安全キャッチ３２０を押すことによって放出される、トリガーストッパー３６２（両側）を含む。ＤＰホルダー３１１（両側）によって、インサーター起動およびカニューレ挿入前に、インサーターの底側の適所に、ＤＰ接着基部を保持する。インサーター起動後、ＤＰホルダー３１１が横に移動し、ＤＰ接着基部が放出される（図４１）。図３８Ｂは、インサーター筐体３１０、トリガー３２０、および安全キャッチ３３０（両側）を示す。

図３９は、一部の実施形態による、インサーター３００の底側と、インサーター３００内のＤＰ１００（接着基部１９０は一部除去）の空間図を示す。インサーター３００は、筐体３１０、ハンマー３８０、安全キャッチ３３０、およびＤＰホルダー３１１（両側）を含む。ＤＰ１００は、第一リザーバー１２０、投薬器１３０、充填孔１８１、およびカニューレ孔１９３を含む。ＤＰホルダー３１１によって、インサーター３００の起動前、ＤＰ接着基部１９０を適所に保持する。インサーター起動後、ＤＰホルダー３１１が横に移動し（図４１）、ＤＰ接着基部１９０を放出して、インサーターの自由な取り外しが可能になる。

図４０は、一部の実施形態による、インサーター３００およびＤＰ１００の横断面図を示す。インサーターは、トリガー３２０、インサーター回転ナット３６０、回転ねじ山３６１、インサーターバネ３７０、枢動ロッド３５０、インサーターハンマー３８０、カニューレプッシャー３８３、およびライナーねじ山３８１を含む。ＤＰは、第一リザーバー２００、ＤＰ磁石７０、カニューレ２００、および接着基部１９０を含む。トリガー１２０を押すと、インサーターバネ３７０によって、枢動ロッド３５０の周りをインサーター回転ナット３６０およびインサーターねじ山３６１が回転する。ハンマー直線ねじ山３８１は、回転ねじ山３６１が回転すると、下方に直線移動（太い破線の方向）し、結果として、ハンマー３８０およびハンマープッシャー３８３が同じ方向に移動する。カニューレプッシャー３８３が下方に移動することによって、カニューレ２００が破線の方向に移動する。

図４１Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、第一リザーバー１２０の充填前（図４１Ａ）後（図４１Ｂ）のインサーター３００およびパッチポンプ１の横断面図を示す。インサーター３００は、トリガー３２０、のぞき窓３９０、インサーターバネ３７０、およびインサーターハンマー３８０を含む。パッチポンプ１は、第一リザーバー１２０、第一リザーバーのプランジャー１２１、カニューレ２００、接着基部１９０、およびライナー１９７を含む。第一リザーバーの充填中、インスリンによって、第二リザーバーのプランジャー１２１が、太い破線矢印（図４１Ａ）の方向に移動する。第一リザーバー１２０が最大容量まで充填されるとき（図４１Ｂ）、第一リザーバーのプランジャー１２１は最近位端に位置付けられる。

図４２Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、インサーター３００の起動前（図４２Ａ）後（図４２Ｂ）の放出機構３４０の平面断面図を示す。分配器３６３（図４２Ａ）の回転（反時計回りの方向）によって、レバー３１１１が横（太い破線矢印の方向）に移動し、レバー３１１１によって、ＤＰホルダー３１１が同じ横方向に移動する。その結果として（図４２Ｂ）、ＤＰ接着基部１９０がインサーターから係脱する。

図４３Ａ〜Ｅは、一部の実施形態による、インサーター３００の取り扱いの空間図を示す。図４３Ａは、ＲＰ１０のインサーターノッチ３１２の中への挿入、およびＲＰ１０のＤＰ１００との接続（一部図示）を示す。図４３Ｂは、インサーター３００内のパッチポンプ１（一部図示）を示し、ＲＰ１０はここでＤＰ１００へ接続する。ライナー１９７で接着基部１９０の上側および底側を包む。図４３Ｃは第一リザーバーの充填を示す。パッチポンプ（非表示）はインサーター３００の底側に据えられる。インスリンは、注射器５００および注射針（図示せず）で、充填孔１８１を通って注入される。図４３Ｄは、ライナー１９７を接着基部１９０から除去した後の、インサーター３００およびパッチポンプ１を示す。図４３Ｅは、パッチポンプ１から分離後のインサーター３００を示す。接着基部１９０はここで患者の皮膚に接着し、インサーター３００は処分される。

図４４Ａ〜Ｄは、一部の実施形態による、プライミングおよびカニューレ挿入時の、インサーター３００の横断面図（のぞき窓の視点）を示す。図４４Ａは、トリガー３２０およびのぞき窓３９０を含む、インサーター３００を示す。ＤＰはインサーター３００内に据えられ、カニューレ２００およびカニューレキャップ５０は、のぞき窓３９０を通して見ることができる。インサーターの中へのＲＰの挿入（図４２）後に、パッチポンプのプライミングの準備が整う。プライミングは、パッチポンプがコントローラーから受信するコマンドにより自動で行われる。図４４Ｂは、プライミング中ののぞき窓３９０の拡大図（細い破線矢印）を示す。カニューレ２００、カニューレキャップ５０、およびカニューレ開口部１１８を、インサーターののぞき窓３９０で見ることができる。プライミング中、インサーター３００およびのぞき窓１９０は、直立位置（鎖線矢印）に保持される。インスリンが、カニューレ開口部１１８から絶えず（例えば、気泡なしに）現れる（滴下）のが見えるとき、プライミングは完了し、パスポンプが皮膚に接着でき、カニューレ２００が挿入できる。図４４Ｃは、カニューレ挿入プロセス起動中のインサーター３００を示し、トリガー３２０は、太い破線矢印の方向に下方へ押され、ハンマーカニューレプッシャー３８３によって、カニューレ２００が同じ方向に移動する。図４４Ｄは、カニューレ２００の挿入プロセス終了時の、インサーターおよびパッチポンプ（図示せず）を示す。トリガー３２０が太い破線矢印の方向に押され、ハンマー直線ねじ山３８１が、同じ方向への直線移動完了後、のぞき窓１９０の中に見え、カニューレは、同じ方向に完全に移動した後に、接着基部の底側（図示せず）から突出している。

図４５Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、カニューレ２００の挿入前（図４５Ａ）後（図４５Ｂ）のインサーター３００およびパッチポンプ１の部分透視断面図（のぞき窓の視点）を示す。インサーター３００は、トリガー３２０、のぞき窓３９０、インサーターバネ３７０、ハンマー直線ねじ山３８１、およびハンマーカニューレプッシャー３８３を含む。パッチポンプ１は、第一リザーバー１２０、投薬器１３０、カニューレ２００、およびカニューレキャップ５０を含む。図４５Ａは、カニューレ挿入プロセス起動中のインサーター３００を示す。トリガー３２０は、太い破線矢印の方向に下方へ押され、ハンマーカニューレプッシャー３８３によって、カニューレ２００が同じ方向に移動する。図４５Ｂは、カニューレ２００の挿入プロセス終了時の、インサーター３００およびパッチポンプ１を示す。トリガー３２０が太い破線矢印の方向に押され、ハンマー直線ねじ山３８１が、同じ方向への直線移動完了後、のぞき窓１９０の中に見え、カニューレは、同じ方向に完全に移動した後に、接着基部の底側（図示せず）から突出している。

図４６〜５３は、一部の実施形態による、ＲＰ親ねじとＤＰの投薬器プランジャーとの間の可逆的係合機構を示す。係合機構によって、パッチポンプ動作中にしっかりした接続が提供され、ＲＰ‐ＤＰ分離中に係脱が可能になる。例えば、図４６Ａ〜Ｃは、親ねじ４４と投薬器プランジャー１３１との間の、係合機構の例示的な実施形態を示す。図４６Ａは、親ねじ先端４４１および親ねじ突出部４４３を含む、親ねじ４４を示す。投薬器１３０は、スライド針１４０へ強固に接続し、スリーブ（図示せず）およびスリーブカバー１７３内で直線移動できる。スリーブカバー１７３は突出部１７４を有する。投薬器プランジャー１３１は投薬器１３０内で直線移動できる。投薬器プランジャー１３０は、ピストン１３２およびガスケット１３４、ならびにスクレーパーバネ１７５を含む。ＲＰ‐ＤＰ接続（太い破線矢印の方向）中、親ねじ先端４４１および親ねじ突出部４４３は、バネスクレーパー１７５と可逆的に係合する。図４６Ｂは、係合した親ねじ４４およびバネスクレーパー１７５を示す。投薬器プランジャー１３１は、投薬器１３０内の最も近位な場所に据えられ、スクレーパー花弁部１７７（図４７の拡大図）は、スリーブカバー突出部１７４に触れている。親ねじ４４が太い破線矢印の方向（Ｘ）に直線移動すると、同じ方向にプランジャー１３１が移動する。親ねじ４４が太い破線矢印の方向（Ｙ）に直線移動することで、バネスクレーパー花弁部１７７をスリーブカバー突出部１７４に対して押し込み、結果として、バネスクレーパー１７５が拡大され、親ねじ突出部４４３が係脱し、親ねじ４４（およびＲＰ全体）が投薬器プランジャー３１（およびＤＰ全体）から係脱できる。図４６Ｃは、バネスクレーパー１７５と係合した親ねじ４４を示し、親ねじ先端４４１および親ねじ突出部４４３は、バネスクレーパー溝１７９（図４７に示す）内に据えられ、投薬器プランジャー１３１が、投薬器１３０内の最も遠位な位置へ、太い破線矢印の方向に移動する（投薬器排出フェーズの最後、図５５）。

図４７Ａ〜Ｃは、一部の実施形態による、バネスクレーパー１７５および親ねじ４４の拡大空間図を示す。図４７Ａ（側面図）および図４７Ｂ（最上面図）はバネスクレーパー１７５を示す。バネスクレーパーは、スクレーパーリブ１７６、スクレーパー花弁部１７７、およびスクレーパー溝１７９を含む。図４７Ｃは、親ねじ先端４４１および親ねじ突出部４４３を含む、親ねじ４４を示す。親ねじ４４がバネスクレーパー１７５と係合するとき、親ねじ先端４４１および親ねじ突出部４４３は、バネスクレーパー溝１７９内に存在する。

図４８Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、係合前（図４８Ａ）後（図４８Ｂ）の親ねじ４４および投薬器プランジャー１３１の縦断面図を示す。親ねじ４４は、親ねじ先端４４１および親ねじ突出部４４３を含む。投薬器プランジャー１３１は、ガスケット１３４、スクレーパーバネのリブ１７６、およびスクレーパーバネ花弁部１７７を含む。図４８Ａは、係合前の親ねじ４４および投薬器プランジャー１３１を示す。親ねじ４４は、太い破線矢印の方向に移動し、スクレーパーバネの溝１７９内に存在する。図４８Ｂは、スクレーパーバネ１７５と係合した親ねじ４４を示す。スクレーパーバネ１７５は、スクレーパーバネのリブ１７６およびスクレーパーバネ花弁部１７７を含む。親ねじ先端および親ねじ突出部（非表示）は、スクレーパーバネの溝１７９内に据えられる。

図４９Ａ〜Ｃは、一部の実施形態による、差し込み係合機構の空間図（図４９Ａ〜Ｂ）および断面図（図４９Ｃ）を示す。打込みねじ６４４は、Ｔ形構成を有する先端６４５を有する（図５０）。スリーブカバー６００は四つのはめ歯６０１を含み、投薬器プランジャー６１０は四つのはめ歯６１１を含む。プランジャー６１０が最も近位な位置に据えられるとき、投薬器プランジャーのはめ歯６１１およびスリーブカバーのはめ歯６０１が係合し、投薬器プランジャー６１１が回転し、打込みねじ先端６４５は投薬器プランジャー６１０から係脱する。

図５０Ａ〜Ｆは、一部の実施形態による、投薬器プランジャー６１０（図５０Ａ〜Ｂ）、スリーブカバー６００（図５０Ｃ）、および打込みねじ先端６４５（図５０Ｄ〜Ｆ）の空間図を示す。プランジャー６１０は四つのはめ歯６１１を含み、スリーブカバー６００は四つのはめ歯６０１を含む。一部の実施形態では、プランジャーおよび／またはスリーブカバーは、四つよりも少ないまたは多いはめ歯を含みうる。はめ歯６０１がはめ歯６１１と係合すると、投薬器プランジャー６１０が回転し、打込みねじ先端６４５が投薬器プランジャー６１０から係脱する。

図５１Ａ〜Ｄは、一部の実施形態による、結合係合機構の断面図（図５１Ａ）、空間断面図（図５１Ｂ）、および空間図（図５１Ｃ〜Ｄ）を示す。打込みねじ７４４は、槍の形状を有する先端７４５を含む。投薬器プランジャー７３１は円形ノッチ７４６を含む。打込みねじ先端７４４は、非共線性（結合現象）によって、しっかりと投薬器プランジャーのノッチ７４６と係合する。プランジャー７３１が、投薬器７３０内の最も近位な位置に据えられるとき、投薬器プランジャーの円形ノッチ７４６および打込みねじ先端７４５は、同一線上に整列して、係脱できる。

図５２は、一部の実施形態による、Ｏリング係合機構の断面図を示す。打込みねじ８４４は隆起した先端８４５を含む。投薬器プランジャー８３１はＯリング８４６を含む。プランジャー８３１が投薬器（図示せず）内の最も近位な位置に据えられるとき、打込みねじが太い破線矢印の方向にさらに動くことによって、隆起した先端８４５にＯリング８４６を圧迫させ、打込みねじ８４４が投薬器プランジャー８３１から係脱する。

図５３Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、ポット磁石係合機構の断面図（図５３Ａ）および空間図（図５３Ｂ）を示す。打込みねじ９４４は、鉢形の先端９４８と、鉢形の先端９４８へ接続する磁石／鉄板９４５とを含む。投薬器プランジャー９３１は磁石／鉄板９４６を含む。打込みねじが、プランジャー９３１の方向およびプランジャー９３１の反対方向に、それぞれ直線移動する場合、鉢形の先端９４８および投薬器プランジャー９３１は、係合（太い破線矢印Ｘ）または係脱（太い破線矢印Ｙ）できる。

図５４Ａ〜Ｅは、一部の実施形態による、逃げ溝のような座金の係合機構の断面図（図５４Ａ）および空間図（図５４Ｂ〜Ｅ）を示す。打込みねじ９５４は、槍のような形状の先端９５５を含む。投薬器プランジャー９５１は円錐形空洞９５７を含む。開口部９５８を有する円錐形足場９５６は、空洞９５７を占有する。打込みねじ９５４が投薬器プランジャー９５１と係合すると、打込みねじ先端９５５は開口部９５８内に据えられ、先端９５５はしっかりと足場９５６と係合する。プランジャー９５１が、投薬器９６０内の最も近位な位置に据えられるとき、足場９５６は太い破線矢印の方向に空洞９５７内を移動し、打込みねじ先端９５５は足場９５７から係脱できる。

図５５〜５８は、一部の実施形態による、ポンプ機構を含むパッチポンプ動作（投薬器充填フェーズ図５５および投薬器排出フェーズ図５６）、およびパッチポンプのプライミング（図５７）、ならびにリザーバー充填（図５８）の図解を示す。パッチポンプのポンプ機構は、投薬器充填フェーズおよび投薬器排出フェーズの二つの動作フェーズから成る、動作サイクルを含む。投薬器充填フェーズ中、インスリンは第一リザーバーから投薬器へ送達される。投薬器排出フェーズ中、インスリンは投薬器から出口へ、および出口からカニューレを通って患者へ送達される。パッチポンプのプライミングサイクルは、投薬器充填フェーズおよび投薬器排出フェーズの二つの動作フェーズを含む。投薬器排出フェーズ中、インスリンは投薬器から出口へ、および出口からカニューレ開口部へ、ならびにカニューレ開口部から空中へ送達される。

図５５は、一部の実施形態による、投薬器充填フェーズ中のポンプ機構の図解を示す。ポンプ機構は、第一リザーバー１２０、第二リザーバー（投薬器）１３０、二腔バルブ機構（「バルブ機構」）１６０、第一導管１５０、第二導管１５１、出口１１５、およびカニューレ２００を含む。充填導管１５２は第一導管１５０へ水圧接続する。第一リザーバー１２０は、近位端１２２１、遠位端１２２２、および第一導管〜第一リザーバー通路１５０１を有する。第一リザーバーのプランジャー１２１は、太い矢印（Ｘ）の方向に受動的に移動できる。投薬器１３０は、近位端１３３１および遠位端１３３２を有する。投薬器プランジャー１３１は、親ねじ４４によって太い矢印（Ｙ）の方向に移動できる。投薬器近位ストッパー１４７（スリーブ１７７１の近位端）によって、投薬器が太い矢印（Ｙ）の方向に移動することが制限される。投薬器遠位ストッパー１４６（スリーブ１７７２の遠位端）によって、投薬器１３０が投薬器排出フェーズ中に反対方向に移動することが制限される（図５６）。投薬器１３０は強固にスライド針１４０へ接続し、投薬器の空洞１３３３はスライド針１４０と水圧連通する。スライド針は、近位端１４１、遠位端（鋭利な先端）１４２、および開口部１４４（一つ以上の開口部）を有する。バルブ機構１６０は、注入チャンバー１６１、排出チャンバー１６２、後部シール１６４、前部シール１６６、第一導管〜注入チャンバー通路１５０２、および排出チャンバー〜第二導管通路１５１１を含む。出口１１５は、最上部シール１１３および底部シール１１４を含む。投薬器充填フェーズ中、親ねじ４４および投薬器プランジャーは、太い矢印Ｙの方向に移動する。投薬器プランジャー１３１の移動開始時に、投薬器１３０は、近位ストッパー１４７に達する（投薬器１３０と投薬器プランジャー１３１との間の摩擦力によって）まで、太い破線矢印（Ｚ）の方向に移動する。投薬器１３０の移動に続いて、同じ方向にスライド針１４０が移動し、スライド針開口部１４４が注入チャンバー１６１の中に位置付けられる。この時点で、プランジャー１３１がさらに太い矢印（Ｙ）の方向に移動することによって、インスリンが細い破線矢印の方向に移動し、第一リザーバーのプランジャー１２１が太い矢印（Ｘ）の方向に移動する。インスリンは、第一リザーバー１２０から第一導管１５０、注入チャンバー１６１、スライド針開口部１４４、スライド針１４０を通って投薬器１３０の中へ送達される。

図５６は、一部の実施形態による、投薬器排出フェーズ中のポンプ機構の図解を示す（構成要素の名称は、図５５に関する上の記載で提供）。投薬器排出フェーズ中、親ねじ４４および投薬器プランジャー１３１は、太い矢印Ｙの方向に移動する。投薬器プランジャー１３１の移動開始時に、投薬器１３０は、遠位ストッパー１４６に達するまで、太い破線矢印（Ｚ）の方向に移動する。投薬器１３０の移動に続いて、同じ方向にスライド針１４０が移動し、スライド針開口部１４４が排出チャンバー１６２の中に位置付けられる。この時点で、プランジャー１３１がさらに太い矢印（Ｙ）の方向に移動することによって、インスリンが細い破線矢印の方向に移動する。インスリンは、投薬器１３０からスライド針１４０、スライド針開口部１４４、第二導管１５１、出口１１５、カニューレ２００を通って患者の皮下組織の中へ送達される。

図５７は、一部の実施形態による、パッチポンプのプライミング中のポンプ機構の図解を示す（構成要素の名称は、図５５に関する上の記載で提供）。カニューレ２００は患者の体の中に挿入されず、カニューレ先端１１７はウェル１１５内に据えられ、カニューレキャップ５０およびカニューレ開口部１１８はＤＰ筐体（１１０、破線の四角形）の上方に据えられる。手動でのリザーバーの充填（図５８）に続いて、コントローラーからコマンドを受信すると、パッチポンプ（およびインサーター、図４４）を直立位置に保持しながら、パッチポンプを自動プライミングプロセス（エアパージ）に導く。プライミングプロセスは、ポンプ動作フェーズ（図５５および図５６）と同一の、投薬器充填フェーズおよび投薬器排出フェーズという二つのフェーズを伴うプライミングサイクルを含む。プライミングプロセスの投薬器充填フェーズは、ポンプ動作サイクルの投薬器充填フェーズ（図５５）と同一である。プライミングプロセスの投薬器排出フェーズ中、親ねじ４４および投薬器プランジャー１３１は、太い矢印Ｙの方向に移動する。投薬器プランジャー１３１の移動開始時に、投薬器１３０は、遠位ストッパー１４６に達するまで、太い破線矢印（Ｚ）の方向に移動する。投薬器１３０の移動に続いて、同じ方向にスライド針１４０が移動し、スライド針開口部１４４が排出チャンバー１６２の中に位置付けられる。この時点で、プランジャー１３１がさらに太い矢印（Ｙ）の方向に移動することによって、インスリンが細い破線矢印の方向に移動する。インスリンは、投薬器１３０からスライド針１４０、スライド針開口部１４４、第二導管１５１、出口１１５、カニューレ開口部１１８を通って空中へ送達される。一つのプライミングサイクル（投薬器充填フェーズおよび投薬器排出フェーズ）後に、インスリンが観察されない（図４４の開口部１１８から現れる滴下）場合、インスリンの滴下が見えるまで、患者の裁量で連続プライミングサイクルが継続する。

図５８は、一部の実施形態による、パッチポンプ充填中のポンプ機構の図解を示す（構成要素の名称は、図５５に関する上の記載で提供）。カニューレ２００は患者の体の中に挿入されず、カニューレ先端１１７はウェル１１５内に据えられ、カニューレキャップ５０およびカニューレ開口部１１８はＤＰ筐体（１１０、破線の四角形）の上方に据えられる。投薬器プランジャー１３１は最も遠位な位置１３３２に据えられ、スライド針開口部１４４は排出チャンバー１６２内に据えられる。インスリンは充填注射器５００で、針５１０を通って充填導管１５２の中へ、および第一導管１５０を通って第一リザーバー１２０の中へ注入される。充填中、第一リザーバーのプランジャー１２１は太い矢印の方向に移動する。第一リザーバー１２０は、最大容量に至るまで任意の所望の容積（図７１〜７３）に充填できる。

図５９〜６４は、一部の実施形態による、ポンプ機構の使い捨て構成要素、およびポンプ機構の動作サイクルを示す。例えば、一部の実施形態では、図５９は、ポンプ機構のＤＰ１００構成要素および使い捨て構成要素のうちの一部の平面断面図を示す。ＤＰ１００構成要素は、第一リザーバー１２０、投薬器１３０、バルブ機構１６０、第二導管１５１、送達導管１５３、および充填口１８０を含む。投薬器プランジャー１３１およびスライド針１４０は、最も遠位な位置に据えられる（投薬器排出フェーズの最後）。

図６０は、一部の実施形態による、ポンプ機構の使い捨て構成要素の平断面拡大図を示す。ポンプ機構は、投薬器１３０、投薬器プランジャー１３１、スリーブ１７１、スリーブカバー１７３、およびバルブ機構１６０を含む。投薬器１３０は投薬器の壁１３３４および投薬器の空洞１３３３を含む。投薬器１３０は強固にスライド針１４０へ接続し、投薬器の空洞１３３３はスライド針１４０と水圧連通する。投薬器プランジャー１３１は、投薬器ピストン１３２、投薬器ガスケット１３４、およびスクレーパーバネ１７５を含む。スリーブ１７１およびスリーブカバー１７３は、近位端１７７１および遠位端１７７２を有するシリンダーを形成する。スリーブカバーは突出部１７４を有する。バルブ機構１６０は、注入チャンバー１６１、排出チャンバー１６２、前部スペーサー１６３、後部シール１６４、後部スペーサー１６５、および前部シール１６６を含む。排出チャンバー１６２は第二導管１５１と水圧連通する。ＲＰ‐ＤＰのＯリング１７０は、スリーブ１７１をすり抜け、ＲＰ‐ＤＰ接続後に、ＲＰ封止区画の封止を提供する（図１１および図２４）。投薬器１３０はスリーブ１７１内を直線移動でき、投薬器プランジャー１３１は投薬器１３０内を直線移動できる。投薬器プランジャー１３１が最も近位な位置に据えられるとき、バネスクレーパー１７５はスリーブカバー突出部１７４と係合する（図４６〜４８）。

図６１Ａ〜Ｃおよび図６２Ａ〜Ｃは、一部の実施形態による、投薬器充填フェーズ（図６１Ａ〜Ｃ）および投薬器排出フェーズ（図６１Ａ〜Ｃ）の投薬器１３０ならびにバルブ機構１６０の断面図を示す。図６１Ａは、投薬器１３０、投薬器プランジャー１３１、スリーブ１７１、およびバルブ機構１６０を示す。投薬器１３０は、近位端１３３１および遠位端１３３２を有する。スリーブ１７１は近位端１７７１および遠位端１７７２を有する。投薬器充填フェーズの開始時、投薬器１３０はスリーブ１７１内の最も遠位な位置（細い両方向矢印の通り動くと、１３３２および１７７２が接触し、１３３１および１７７１が離れる）に据えられ、投薬器プランジャー１３１はスリーブ１７１内の最も遠位な位置に据えられ、スライド針開口部１４４は排出チャンバー１６２内に据えられる。この段階で、投薬器１３０は破線矢印の方向に移動する。図６１Ｂは、スリーブ内における移動後の投薬器１３０を示し（細い両方向矢印の通り、１３３２が１７７２から離れて位置付けられ、１３３１および１７７１が接触する）、スライド針開口部１４４は注入チャンバー１６１内に据えられる。このフェーズで、投薬器プランジャー１３１が太い破線矢印の方向にさらに移動することで、投薬器プランジャー１３１が投薬器１３０内を直線移動する。図６１Ｃは、投薬器１３０内で太い破線矢印の方向に移動した後の、投薬器プランジャー１３１を示す。投薬器プランジャー１３１は、投薬器の遠位端１３３２から離れて（細い両方向矢印）位置付けられる。投薬器プランジャー１３１が投薬器１３０内を動くことで、インスリンが太い破線矢印の方向に移動し、結果として投薬器１３０が充填される。

図６２Ａは、投薬器排出フェーズ開始時の投薬器１３０および投薬器プランジャー１３１を示す。投薬器１３０はスリーブ１７１内の最も近位な位置（細い両方向矢印の通り動くと、１３３１および１７７１が接触し、１３３２および１７７２が離れる）に据えられ、投薬器プランジャー１３１は投薬器１３０内の最も近位な位置に据えられ、スライド針開口部１４４は注入チャンバー１６１内に据えられる。この段階で、投薬器１３０は破線矢印の方向に移動する。図６２Ｂは、スリーブ１７１内で太い破線矢印の方向に移動した後の、投薬器１３０を示す。投薬器の近位端１３３１はスリーブの近位端１７７１から離れて（細い両方向矢印）位置付けられ、投薬器の遠位端１３３２およびスリーブの遠位端１７７２は接触し、スライド針開口部１４４は排出チャンバー１６２内に位置付けられる。図６２Ｃは、投薬器１３０内で太い破線矢印の方向に移動した後の、投薬器プランジャー１３１を示す。投薬器プランジャー１３１は、投薬器の近位端１３３１から離れて位置付けられる。投薬器プランジャー１３１が投薬器１３０内を動くことで、インスリンが太い破線矢印の方向に移動し、結果として投薬器１３０を空にする。

図６３Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、投薬器充填フェーズ（図６３Ａ）および投薬器排出フェーズ（図６３Ｂ）時の、バルブ機構１６０の拡大断面図を示す。バルブ機構１６０は、注入チャンバー１６１、排出チャンバー１６２、前部スペーサー１６３、後部シール１６４、後部スペーサー１６５、および前部シール１６６を含む。投薬器充填フェーズ（図６３Ａ）中、投薬器１３０の遠位端はスリーブ１７１の遠位端から離れ（太い破線の二重矢印）、スライド針開口部１４４は注入チャンバー１６１内に据えられる。投薬器排出フェーズ（図６３Ｂ）中、投薬器１３０の遠位端はスリーブ１７１の遠位端と接触し、スライド針開口部１４４は排出チャンバー１６２内に据えられる。

図６４Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、スライド針１４０）の断面図（図６４Ａ）および空間図（図６４Ｂ）を示す。スライド針は近位端１４１、遠位端１４２、および開口部１４４を含む。近位端は投薬器の空洞と水圧連通する。遠位端は隠され、鋭利な先端を有する。一部の実施形態では、二つのスライド針開口部がある。一部の実施形態では、一つ以上の開口部が提供される。

図６５〜６７は、一部の実施形態による、ハードウェア構成要素およびハードウェアの動作モードを示す。例えば、一部の実施形態では、図６５は、ＲＰのハードウェア構成要素の空間図を示す（図７のＲＰカバー２５は除去されている）。ハードウェアはＰＣＢ６１（折り畳み）およびバッテリー８０を含む。ＰＣＢ６１は、様々な電子構成要素（すなわち、マイクロプロセッサー、送受信機、センサーなど）を備える。モーター４２、親ねじ４４、ならびにリザーバーセンサー６４１および６４２のソケットを含む、ＲＰ構成要素の一部を示す。

図６６は、一部の実施形態による、ハードウェアステートマシンを示す。プロセッサーは駆動機構に命令を出し、センサー（すなわち、エンコーダーセンサー）から入力を受信し、それにしがたって、駆動機構の動作を調整する。プロセッサーはタイマー（すなわち、ＲＴＣ）、メモリ、およびＲＦ送受信機から入力を受信し、警報／警告の出力を送達する。プロセッサーとメモリと送受信機との間、およびセンサーと駆動機構との間に双方向通信が存在する。

図６７は、一部の実施形態による、ハードウェアのブロック図を示す。プロセッサーは、センサー（エンコーダーセンサー、投薬器センサー、およびリザーバーセンサー）から入力を受信し、モータードライバー、電源管理、ウォッチドッグ、ブザードライバー、およびＢＬＥアンテナを制御する。モータードライバーは、モーター（すなわち、ステッピングモーター）およびエンコーダーを操作する。プロセッサーは、エンコーダーから入力を受信し、それにしたがって、モーターの動作を調整する。バッテリー（例えば、リチウムイオン）が充電用接点を通して外部電源によって充電される。

図６８〜７０は、一部の実施形態による、投薬器センサー６３の構成要素および動作モードを示す。投薬器センサー６３は、投薬器１３０とスリーブ１７１との間の相対運動、投薬器充填フェーズおよび投薬器排出フェーズ終了時の投薬器１３０の位置、ならびにＲＰ‐ＤＰ接続および分離を検出する。投薬器排出フェーズ（図５６）中、投薬器プランジャー１３１と投薬器１３０との間の相対運動の代わりに、投薬器１３０とスリーブ１７１との間の相対運動がある場合、投薬器センサー６３によって、モーター動作中に閉塞が検出されてもよい。

図６８Ａ〜Ｃは、一部の実施形態による、投薬器センサー６３の動作モードの図解を示す。投薬器センサー６３は、反射型マイクロ光検出器６３２（「検出器」）と、投薬器１３０に接着する投薬器ステッカー１４５とから成る。検出器６３２からの入力（電圧）は、モーターの動作（すなわち、旋回の方向）を制御するか、または警告および警報を提供する、マイクロプロセッサーによって処理される。投薬器ステッカー１４５はバーコードを含む。一部の実施形態では、バーコードは黒および白の二つのゾーンを含む。バーコードは、様々な幅、任意の突出構造、または検出器６３２によって検出できるいかなる他の構成の棒から成ることができる。図６８Ａおよび図６８Ｂは、ポンプ動作サイクル（投薬器充填フェーズおよび投薬器排出フェーズ）中の投薬器センサーの動作を示す。投薬器１３０が、太い破線矢印の方向へ前後に移動するとき、投薬器ステッカー１４５が同じ方向に移動し、マイクロ光検出器６３２はそれにしたがって、白（図６８Ａ）または黒（図６８Ｂ）のバーコードと整列する。光の反射率（細い破線矢印）の変化は、検出器６３２によって電流の変化および電圧の変化へ変換される。投薬器１３０の移動（黒から白への変換）中、電流は徐々に増加する（光の反射率の漸増）。投薬器１３０の移動（白から黒への変換）中、電流は徐々に減少する（光の反射率の漸減）。投薬器１３０の移動が止まる（両方向で）とき、電流（および電圧）は一定のままであり、プロセッサー６２によって投薬器１３０の動きがないと解釈される。投薬器１３０の移動が止まる（両方向）とき、投薬器プランジャーのさらなる移動（図５５〜５６）によって、インスリンが投薬器の中へ（投薬器充填フェーズ）または投薬器から（投薬器排出フェーズ）移動する。投薬器排出フェーズ中、移動したインスリンの正確な量（インスリン送達容積、すなわちインスリン単位）が、投薬器が移動くぉ停止し、投薬器プランジャーが投薬器内における移動を開始した（図５５〜５６）直後に始まる、ギアの旋回数の計算（図９〜１０のエンコーダーセンサー）から導かれる。図６８Ｃは、ＲＰ‐ＤＰ分離中の投薬器センサー６３の動作を示す。ＲＰ１０は、マイクロ光検出器６３２およびプロセッサー６２を含む。ＤＰ１００は、投薬器１３０および投薬器ステッカー１４５を含む。ＲＰ１０およびＤＰ１００が分離（太い破線矢印の方向に移動）し、マイクロ光検出器６３２が光反射を受信しない（細い破線矢印）と、入力はプロセッサーによって受信され、ＲＰ‐ＤＰ分離と解釈される。ＲＰ‐ＤＰ接続（図示せず）中、検出器６３２がステッカー１４５のバーコードと整列していることが検出され、ＲＰ‐ＤＰ接続として解釈される。

図６９は、一部の実施形態による、投薬器センサー６３（破線の長方形）、ならびにＲＰおよびＤＰの主要構成要素の断面図を示す。ＲＰ１０は、親ねじ４４、回転ナット４３５、およびマイクロ光検出器６３２を含む。ＤＰ１００は、投薬器１３０、投薬器ステッカー１４５、スリーブ１７１、バルブ機構１６０、およびスライド針１４０を含む。投薬器センサー６３（破線の長方形）は、マイクロ光検出器６３２および投薬器ステッカー１４５から成る。

図７０Ａ〜Ｅは、一部の実施形態による、ポンプ動作中およびＲＰ‐ＤＰ分離中の投薬器センサー６３の断面図を示す。例えば、一部の実施形態では、図７０Ａ（投薬器排出フェーズ）および図７０Ｂ（投薬器充填フェーズ）は、投薬器センサー６３（破線の長方形）、投薬器１３０、スリーブ１７１、および親ねじ４４を示す。投薬器センサー６３は、マイクロ光検出器６３２および投薬器ステッカー１４５から成る。投薬器１３０および投薬器ステッカー１４５の順方向ならびに逆方向（太い破線矢印）への移動が、マイクロ光検出器６３２によって検出され、それにしたがって、投薬器１３０の相対位置（スリーブ１７１およびＲＰ１０に対する）が検出器６３２によって正確に画定され、その結果プロセッサーによって解釈される。図７０Ｃ〜Ｅは、ＲＰ‐ＤＰ分離の連続する段階を示し、ＲＰは太い破線矢印の方向に移動する。図７０Ｃは、ＲＰ‐ＤＰの不注意な分離の第一段階を示し、投薬器プランジャー１３１は投薬器１３０内の中間位置にあり、検出器６３２は投薬器ステッカー１４５と整列している。図７０Ｄは、ＲＰ‐ＤＰ分離の連続する次の段階を示し、投薬器プランジャー１３１はさらにＲＰの移動方向（太い破線矢印）に移動し、検出器６３２は投薬器ステッカー１４５と整列しない。図７０Ｅは、ＲＰ‐ＤＰ分離の完了を示し、投薬器プランジャー１３１はスリーブカバー１７３と接触し、親ねじ４４は投薬器プランジャー１３１から係脱し、検出器６３２は投薬器ステッカー１４５と整列しない。ＲＰ‐ＤＰ接続（ＲＰの反対方向への移動）中、親ねじ４４は投薬器プランジャー１３１と係合し、検出器６３２は投薬器ステッカー１４５と整列し、検出器６３２によって反射光が検出され、検出器の出力（電圧）がプロセッサーによって、ＲＰとＤＰとの間の接続として解釈される。

図７１は、一部の実施形態による、リザーバーセンサー６４の構成要素、リザーバーセンサー６４の構成要素の場所、およびリザーバーセンサー６４の動作モードの図解を示す。図７１は、通気区画２２および封止区画２１（図１１）を含む、ＲＰ１０の区画を示す。封止区画２１は、プロセッサー６２、ホールセンサー１の６５１、およびホールセンサー２の６５２を含む、ＰＣＢ６１を含む。ホールセンサー１の６５１はリザーバーセンサーソケット１の６４１内に据えられ、ホールセンサー２の６５２はリザーバーセンサーソケット２の６４２（図６５）内に据えられる。第一リザーバー１２０および第一リザーバーのプランジャー１２１は、ＤＰ１００の一部である。ＲＰ１０およびＤＰ１００が接続しているとき、第一リザーバー１２０（ＤＰ１００の一部）はＲＰ１０の通気区画２２（図１１）内に据えられる。一部の実施形態では、リザーバーセンサー６４は、軸方向の極磁石６５、ならびにホールセンサー１の６５１およびホールセンサー２の６５２の二つのホールセンサーを含む。一部の実施形態では、磁石は放射状、長方形、または円形でありうる。軸方向の極磁石６５は、第一リザーバー１２０内に据えられる、第一リザーバーのプランジャー１２１へ強固に取り付けられる。ホールセンサー１の６５１およびホールセンサー２の６５２は、第一リザーバー１２０に極めて近接して据えられる。ホールセンサーは、磁場に応じて出力電圧を変更するトランスデューサーである。ホールセンサー１および２の６５１および６５２は、アナログトランスデューサーとして動作し、電圧を直接返す。既知の磁場であれば、軸方向の極磁石６５からの距離が判定できる。二つ以上のセンサーを使用して、軸方向の極磁石６５の相対位置を推定できる。ホールセンサー６５１および６５２両方の出力は、プロセッサー６２によって受信および処理され、コントローラーへ送信される。軸方向の極磁石６５は、第一リザーバー１２０の充填中、およびポンプ動作（太い破線矢印ＸおよびＹの方向にそれぞれ前後する）中、第一リザーバー１２０内を（第一リザーバーのプランジャー１２１に沿って）移動する。リザーバーセンサー６４は、次のデータ点、１―第一リザーバー１２０の中のインスリンの正確なまたは実質的に正確な量、２―第一リザーバーのプランジャー１２１が、所定の点を超えて太い破線矢印Ｘの方向に移動する、最小閾値を超えるインスリンの容積（例えば、約５０単位、約４０単位、約３０単位であり、それらの間の値を含む）、３―ポンプ機構が適切に機能している、すなわち、投薬器充填フェーズ中、第一リザーバーのプランジャー１２１が、太い破線矢印Ｙの方向に移動するデータ点、４―第一リザーバー１２０に残っているインスリンの残量、ならびに５―インスリンの容積が最小閾値を下回り、低インスリンレベルの警告を発するデータ点のうちの一つ以上を提供できる。一部の実施形態では、二つ、三つ、四つ、五つなどより多いホールセンサーを提供する。

図７２は、一部の実施形態による、パッチポンプ１の一部構成要素、ならびにリザーバーセンサーソケット６４１および６４２の位置の空間図を示す。パッチポンプ１は、ＲＰ基部２４、底部ＲＰ溝２３１、リザーバーセンサーソケット１の６４１、およびリザーバーセンサーソケット２の６４２を含む、ＲＰを含む。ＤＰは、ＤＰ筐体１１０、第一リザーバー１２０、投薬器１３０、および接着基部１９０を含む。ＲＰ‐ＤＰ接続後、リザーバー１２０は、リザーバーセンサーソケット６４１および６４２と極めて近接する。

図７３は、一部の実施形態による、リザーバーホールセンサー６５１および６５２の例示的な出力のグラフを示す。リザーバーホールセンサーの出力は、第一リザーバーのプランジャー１２１および軸方向の極磁石６５が、第一リザーバー１２０内で太い破線の二重矢印の方向に移動している間に測定された。曲線６５１１および６５２２は、一部の実施形態における、基準値線（Ｘ）に対するリザーバーホールセンサー６５１および６５２の出力を示す。第一リザーバー１２０内における第一リザーバーのプランジャー１２１の正確な場所（ゼロ地点からミリメートル単位）が、リザーバーホールセンサー６５１および６５２の両方の測定値（すなわち、電流または電圧）の控除によって判定できる。

図７４〜８３は、一部の実施形態による、気泡防御手段の構成要素および動作モードを示す。気泡は、充填中（空気が充填注射器から適切にパージされない場合）またはポンプ動作中に、第一リザーバーの中へ進入しうる。投薬器充填フェーズ中、投薬器プランジャーが移動し（図５５）、流体マニホールド全体（投薬器、導管、および第一リザーバー）内に陰圧を作り出しており、陰圧勾配に従って、流体（例えば、インスリン）が第一リザーバーから投薬器へ移動する。第一リザーバー内における大気と相対的陰圧との間の圧力勾配（大気に対する）によって、第一リザーバーのプランジャーガスケットを通って第一リザーバー空洞の中へと空気の動きを押し込み、第一リザーバーの流体内に気泡を形成する可能性がある。気泡防御手段には、第一リザーバーのプランジャーガスケットを通る第一リザーバーの中への空気進入に対する障壁という、受動的防御手段（図７４〜７５）、および大気と第一リザーバー空洞との間の圧力勾配を避ける、能動的気泡防御手段（図７６〜８３）を含む。圧力平衡または逆圧力勾配（第一リザーバーの中の圧力が大気よりも高い）は、第一リザーバーの中の圧力を気圧まで、または気圧より上に能動的に増大させることによって達成できる。

図７４は、一部の実施形態による、第一リザーバーのプランジャーガスケット１２４と１２５との間の油１２８である、受動的気泡防御手段の構成要素の横断面図および動作の原理を示す。ガスケット間の油１２８は、第一リザーバー壁１２６のすべての潜在的な折り目、ならびにガスケット１２４および１２５の潜在的な変形部および突出部（すなわち、分割線）を密閉して閉塞することによって、空気進入に対する障壁を形成する。油１２８は、次の選択肢、１―油で充填された容器の中での、ガスケット１２４および１２５の、第一リザーバーのプランジャー１３１にわたるアセンブリ、２―油充填隔膜１２８１を通り、油充填チャネル１２８２を通る油の注入、３―油充填前の陰圧の提供で、ガスケット１２４と１２５との間に導入できる。注入された油１２８は、細い破線矢印の方向に送達され、ガスケット１２４と１２５との間の空間の中へ導入される。ガスケット間の油１２８は、第一リザーバーの充填（太い破線矢印Ｘの方向）中、およびポンプ動作（太い破線矢印Ｙの方向）中、適所に残り、封止に加えて、油１２８によって、第一リザーバーのプランジャー１２１、ならびにガスケット１２４および１２５の円滑な移動が促進される。

図７５は、一部の実施形態による、第一リザーバーのプランジャーガスケット１２４と１２５との間の薬物（例えば、インスリン）１２９である、別の受動的気泡防御手段の構成要素の横断面図および動作の原理を示す。気泡防御障壁は、パッチポンプにより送達される薬物１２９、すなわち、インスリンまたはいかなる他の治療液である。図７５は、第一リザーバー１２０、第一リザーバー壁１２６、第一リザーバーのプランジャー１２１、第一リザーバーのガスケット１２４および１２５、第一リザーバー充填空洞１２９５、第一導管１５０、最上部膜１２９１、空気腔１２９２、流体抵抗器１２９３、一方向ゲート１２９４、ならびにインスリン１２９を示す。第一リザーバー充填空洞１２９５は、半円錐、または薬物が１５０から１２９３へ通過することが可能になる、いかなる他の空洞の形状を有し、最遠位端１２２２で第一リザーバー壁１２６をこすり落とすことによって形成される。第一リザーバー充填空洞１２９５は、第一導管１５０と水圧連通する。第一リザーバー１２０の充填中、インスリン１２９は、第一導管１５０を通って第一リザーバー充填空洞１２９５の中へ送達され、ガスケット１２４と１２５との間の空間を占有する。充填前にガスケット間に捕らわれた空気は、流体抵抗器１２９３および一方向ゲート１２９４を通って空気腔１２９２の中へ、および空洞１２９２から最上部膜１２９１を通って大気へと押し込まれる。流体制限器１２９３は、空気の通路を提供し、流体通路を阻止または制限する、マイクロチャネルである。一方向ゲート１２９４は、いかなる半透過性材料（例えば、Ｇｏｒｅ−ｔｅｘ（登録商標）材料）、または孔（すなわち、ダック弁）に対して押され、流体通路に対してさらなる防御を提供する、いかなる他のエラストマーから作ることができる。最上部膜１２９１は、一方向ゲート１２９４が失敗した場合、防衛の第二ラインとして働く。第一リザーバー充填空洞１２９５、ならびにガスケット１２４と１２５との間の空間が、インスリン１２９によって完全に占有されるとき、インスリン１２９が第一リザーバーの中へさらに注入されることによって、第一リザーバーのプランジャー１２１を太い破線矢印の方向に移動させる。第一リザーバーのプランジャー１２１が、太い破線矢印Ｘの方向に移動する（リザーバー充填）とき、第一ガスケット１２４がリザーバー壁１２６に接着し、二重の封止（両ガスケットによる）が提供される。二重の封止は、第一リザーバーのプランジャー１２１が、第一リザーバー１２０内で、破線矢印Ｘの方向（リザーバー充填）および破線矢印Ｙの方向（ポンプ動作）に移動する全長に沿って提供される。

図７６〜８３は、一部の実施形態による、能動的気泡防御手段の構成要素および動作モードを示す。投薬器充填フェーズの最後に、マニホールド（リザーバー、導管、およびチャンバー）の中の陰圧は、定義した流体の分量をマニホールドの中へ戻すことによって、気圧より上（Ｐ＋）まで上昇する。これは、投薬器排出フェーズの最初に投薬器１３０を係止し、相対的な投薬器の移動（スリーブに対する）、およびスライド針開口部の注入チャンバーから排出チャンバーへの移動（図５５〜５６）を避けることによって、達成できる。投薬器１３０が係止されると、投薬器プランジャー１３１のさらなる移動によって、インスリンが第一リザーバー１２０の方向（逆流方向）に移動する。第一リザーバー１２０に進入するインスリンの分量により、第一リザーバー１２０内の圧力が気圧より上（Ｐ＋）に増大する。第一リザーバー１２０の中の圧力上昇量は、第一リザーバーの中へ戻して送達される所定の量、およびリザーバー内に閉じ込められた気泡の量による。

図７６Ａ〜Ｂ、７７Ａ〜Ｂ、７８Ａ〜Ｂ、および７９は、一部の実施形態による、ポンプ機構の動作サイクルの様々なフェーズ中の、投薬器係止機構の図解を示す。図解は、第一リザーバー１２０、第一リザーバーのプランジャー１２１、投薬器１３０、投薬器プランジャー１３１、投薬器係止部１４８、スリーブ１７１、およびバルブ機構１６０を含む、ポンプ機構の構成要素の一部を含む。投薬器１３０は、投薬器１３０の左の太い破線矢印の方向に移動し、投薬器プランジャー１３１は、投薬器１３０内を太い破線矢印の方向に移動し、投薬器係止部１４８は、太い実線矢印の方向に移動し、インスリンは、細い破線矢印の方向に移動する。図７６Ａは、投薬器充填フェーズの第一フェーズを示し、第一リザーバー内の圧力は気圧（Ｐ）に等しい。投薬器充填フェーズ開始時、投薬器１３０は太い破線矢印の方向に移動し、スライド針開口部（図示せず）は排出チャンバーから注入チャンバーへ移動する（図５５）。図７６Ｂは、スリーブ１７１内における投薬器１３０の移動終了を示す。この段階で、投薬器プランジャー１３１は、投薬器内を太い破線矢印の方向に移動し、インスリンは、細い破線矢印の方向に第一リザーバー１２０から投薬器１３０へ移動する。第一リザーバー１２０の中の圧力は、気圧を下回る（Ｐ−）まで減少する。図７７Ａは、投薬器充填フェーズの終了を示し、投薬器プランジャー１３１は、投薬器１３０内で最も近位な位置に達するところであり、インスリンの充填（細い破線矢印の方向に）が完了し、第一リザーバー１２０内の圧力はマイナス（Ｐ−）である。図７７Ｂは、投薬器排出フェーズの開始を示す。投薬器プランジャー１３１が太い破線矢印の方向に移動を開始する前に、投薬器係止部１４８は太い実線矢印の方向に移動する。投薬器係止部１４８の移動に続いて、投薬器係止部１４８が投薬器１３０と係合し、投薬器の移動が制限される。投薬器プランジャー１３１がさらに投薬器１３０内を移動すると、インスリンが細い破線矢印の方向に移動し、第一リザーバー１２０の中へ戻る。第一リザーバー１２０の中の圧力は、気圧を上回る（Ｐ＋）まで増大する。図７８Ａは、リザーバーの排出フェーズの継続を示す。投薬器係止部１４８は太い実線矢印の方向に移動し、投薬器１３０の係止を解除する。投薬器１３０はスリーブ１７１内を移動し、スライド針開口部は注入チャンバーから排出チャンバーへ移動する（図示せず、図５６参照）。第一リザーバー内の圧力はプラス（Ｐ＋）である。図７８Ａは、リザーバーの排出フェーズの次の段階を示す。投薬器プランジャー１３１は太い破線矢印の方向に移動し、インスリンが出口（図示せず）を通って患者の中へ（細い破線矢印）送達される。第一リザーバー１２０内の圧力は気圧を上回る（Ｐ＋）。図７９は、動作サイクルの終了を示す。投薬器１３０および投薬器プランジャー１３１は、最も遠位な位置に置かれ、新しい動作サイクルが始まるところである（図７６Ａ）。

図８０〜８３は、一部の実施形態による、投薬器係止部の好ましい実施形態の一部構成を示す。投薬器係止部は、アクチュエーターによって、一方向（投薬器の移動を係止する）または反対方向（投薬器の移動を解除する）に移動できる。アクチュエーターは、例えば、ニチノールワイヤー、水圧、ソレノイド、圧電、ＤＣモーターなど、当該技術分野で知られるいかなる種類でもありうる。図８０は、水圧アクチュエーターの実施例を示し、図８１〜８３は、ニチノールワイヤーアクチュエーターの実施例を示す。例えば、一部の実施形態では、図８０Ａ〜Ｂは、水圧投薬器係止機構の断面図を示す。図８０は、第一リザーバー１２０、モーター４２、投薬器１３０、投薬器係止部１４８、および投薬器係止部の導管１４９を示す。投薬器係止部の導管１４９は、第一リザーバーと注入チャンバーとの間を連通する、第一導管（図示せず）と水圧連通する。投薬器充填フェーズ（図７６Ｂおよび図７７Ａ）中、マニホールドの圧力は気圧を下回るまで減少する（図８０Ａ）。マニホールドの圧力減少と、投薬器係止部の導管１４９内の圧力減少に続いて、投薬器係止部１４８が太い破線矢印の方向に移動し、投薬器係止部１４８は投薬器１３０と係合し、投薬器１３０の移動を制限する。投薬器排出フェーズの開始（図７７Ｂ）時、マニホールドの圧力および投薬器係止部の導管１４９内の圧力は、気圧を上回って増大し（図８０Ｂ）、投薬器係止部１４８が太い破線矢印の方向に移動し、投薬器係止部１４８は投薬器１３０から係脱し、投薬器１３０は自由に移動できる。

図８１Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、バネ係止機構である機械的投薬器係止機構の断面図（図８１Ａ）および空間図（図８１Ｂ）を示す。図８１は、投薬器１３０、投薬器プランジャー１３１、ＤＰ‐ＲＰのＯリング１７０、スリーブカバー１７３、スリーブカバー突出部１７４、スクレーパーバネ１７５、スリーブバネ係止部１５５、およびスリーブバネ係止部のノッチ１５５５を示す。スリーブバネ係止部１５５は投薬器１３０へ接続する。投薬器充填フェーズ中、投薬器は太い破線Ｘの方向に移動し（図７６Ｂおよび図７７Ａ）、スリーブバネ係止部１５５の先端が、スリーブバネ係止部のノッチ１５５５に達すると、投薬器１３０は係止され移動できない。投薬器排出フェーズの開始中（図７７Ｂ）、投薬器プランジャー１３１は太い破線Ｙの方向に移動する（図７８Ａおよび図７８Ｂ）。投薬器プランジャー１３１がさらに同じ方向に移動すると、投薬器スクレーパーバネ１７５は投薬器係止部バネ１５５と係合し、投薬器係止部バネ１５５はねじれ、行為者係止部バネ１５５の先端がスリーブバネ係止部のノッチ１５５５から放出され、投薬器１３０は自由に移動できる。

図８２Ａ〜Ｂは、一部の実施形態による、ニチノールバネ１５７をベースとする投薬器係止機構の横断面図（図８２Ａ）および空間図（図８２Ｂ）を示す。図８２Ａ〜Ｂは、投薬器１３０、スクレーパーバネ１７５、スリーブ１７１、ＰＣＢ６１、投薬器係止部１４８、およびニチノールバネ１５７を示す。投薬器バネ１５７は、ニッケルチタン形状記憶合金である、ニチノールから作られる。一部の実施形態では、バネはいかなる他の形状記憶合金（例えば、フレキシノールなど）からも作られうる。ニチノールバネ１５７は、両側面で電気配線へ接続する（図示せず）。電流がニチノールバネ１５７を通って送達されると、バネの全長は短くなり（ニチノール固有の特性のため）、投薬器係止部１４８は太い破線矢印Ｘの方向に移動し、投薬器係止部１４８が投薬器１３０と係合し、投薬器１３０の移動が制限される。電流の電源が切れると、ニチノールバネ１５７は長さを取り戻し、投薬器係止部１４８は太い破線矢印Ｙの方向に移動し、投薬器係止部１４８が投薬器１３０から係脱し、投薬器１３０は自由に移動できる。

図８３は、一部の実施形態による、ニチノールワイヤー１５６をベースとする投薬器係止機構の空間図を示す。図８３は、ＰＣＢ６１、投薬器１３０、投薬器係止部１４８、およびニチノールワイヤー１５６を示す。ニチノールワイヤー１５６は、両側面で電気配線へ接続する（図示せず）。電流がニチノールワイヤー１５６を通って送達されると、バネの全長は短くなり（ニチノール固有の特性のため）、投薬器係止部１４８は太い破線矢印Ｘの方向に移動し、投薬器係止部１４８が投薬器１３０と係合し、投薬器１３０の移動が制限される。電流の電源が切れると、ニチノールワイヤー１５５は長さを取り戻し、投薬器係止部１４８は太い破線矢印Ｙの方向に移動し、投薬器係止部１４８が投薬器１３０から係脱し、投薬器１３０は自由に移動できる。

様々な発明の実施形態が本明細書で説明され例解されてきたが、当業者は、本明細書に記載する機能を実行し、ならびに／または結果および／もしくは利点のうちの一つ以上を得るための、様々な他の手段および／または構造を容易に想到するであろうし、このような変形および／または修正は各々、本明細書に記載する発明の実施形態の範囲内であるとみなされる。さらに通常、本明細書に記載するすべてのパラメータ、寸法、材料、および構成が例であることを意味し、実際のパラメータ、寸法、材料、および／または構成は、本発明の教示が使用される、特定の一つのまたは複数の適用に依存するであろうことを、当業者は容易に理解するだろう。当業者は、通常の実験法を使用するのみで、本明細書に記載する特定の発明の実施形態の多くの同等物を認識し、または解明できるだろう。そのため、前述の実施形態は例としてのみ提示され、添付の特許請求の範囲およびその同等物の範囲内において、本発明の実施形態は、具体的に記載し特許請求の範囲に記載する以外の、別の方法で実施されてもよいことは理解されるものとする。本開示の発明の実施形態は、本明細書に記載する各個別の特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法を対象とする。加えて、このような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法が互いに矛盾したものでない場合、このような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法を二つ以上組み合わせることも、本開示の発明範囲内に含まれる。

また、様々な発明の概念は、一つ以上の方法として具体化することができ、その例を提供してきた。当該方法の一部として実施される行為は、任意の好適なやり方で順序付けることができる。したがって、実施形態は、例示と異なる順序で行為が実施されるように構築されてもよく、これには、例示の実施形態で連続した行為として示しているにもかかわらず、一部の行為を同時に実施することが含まれうる。

上に開示する実施形態の少なくとも一部、特に、開示する方法／プロセスのうちの少なくとも一部は、回路、コンピューターハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、およびそれらの組み合わせ（例えば、コンピューターシステム）の中で実現されてもよい。このようなコンピューティングシステムは、ＰＣ（当該技術分野で周知の一つ以上の周辺機器を含んでもよい）、スマートフォン、特別に設計された医療装置／デバイス、および／または他のモバイル／携帯用装置／デバイスを含みうる。一部の実施形態では、コンピューターシステムは、クライアントおよびサーバーを含むように構成される。クライアントおよびサーバーは、概して互いから離れており、通常、通信ネットワーク（例えば、ＶＰＮ、インターネット）を通して相互作用する。クライアントおよびサーバーの関係は、それぞれのコンピューター上で実行され、互いにクライアント‐サーバー関係を有するコンピュータープログラムによって生じる。

開示の一部実施形態（例えば、上に開示した方法およびプロセス）は、（例えば）無線接続または有線接続を介して通信する他のデバイス（例えば、入力デバイス、および出力デバイス／ディスプレイ）へ連結されうる、プロセッサー上で実行可能および／または解釈可能なコンピュータープログラム／命令で具体化されてもよい。

本出願のいずこかに提示した特許、特許出願、論説、ウェブページ、書籍などを含むがこれらに限定されない、刊行物または他の文書へのすべての参照は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。さらに、本明細書で定義し使用したすべての定義は、辞書の定義、参照により組み込まれる文献の定義、および／または定義した用語の通常の意味に優先すると理解すべきである。

本明細書において使用する、明細書中および特許請求の範囲中の「一つの（ａおよびａｎ）」という不定冠詞は、明確にそれと反対であると示されない限り、「少なくとも一つの」を意味するものと理解すべきである。

本明細書において使用する、明細書中および特許請求の範囲中の「および／または」という表現は、そのように接続された要素の「いずれかまたは両方」を意味するもの、すなわち、ある場合には接続的に存在し、他の場合には分離的に存在する要素と理解すべきである。「および／または」を用いて挙げた複数の要素は、同じ様式で、すなわち、そのように接続された要素の「一つ以上」と解釈すべきである。「および／または」節により具体的に特定された要素以外の他の要素は、この具体的に特定された要素に関連するしないにかかわらず、任意選択で存在することができる。したがって、非限定的な例として、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などのオープンエンドな語と共に使用する場合の「Ａおよび／またはＢ」への言及は、一実施形態ではＡのみ（任意選択でＢ以外の要素を含む）を指し、別の実施形態ではＢのみ（任意選択でＡ以外の要素を含む）を指し、また別の実施形態ではＡおよびＢの両方（任意選択で他の要素を含む）を指す、などの可能性がある。

明細書中および特許請求の範囲中の本明細書に使用するように、「または」は、上で定義した「および／または」と同じ意味を有するように理解すべきである。例えば、リスト中の分離的項目「または」または「および／または」は、包括的であると解釈すべきであり、すなわち、いくつかの要素または要素のリストのうちの少なくとも一つだが、また二つ以上も、そして任意選択でリストされていないさらなる項目も含むよう解釈すべきである。明確にそれとは反対のことを示す用語のみ、例えば、「〜のうちの一つのみ」もしくは「〜のうちのちょうど一つ」、または特許請求の範囲で使用される「〜から成る（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」が、いくつかの要素または要素のリストのうちのちょうど一つの要素の含むことを指す。概して、本明細書で使用する「または」という用語は、「いずれか」、「〜のうちの一つ」、「〜のうちの一つのみ」、または「〜のうちのちょうど一つ」など、排他的な用語が先行する場合のみ、排他的な代替物（すなわち、「一つまたは他方だが両方ではない」）を示すと解釈すべきである。特許請求の範囲で使用する「本質的に〜から成る（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」は、特許法の分野で使用される通常の意味を有するものとする。

明細書中および特許請求の範囲中の本明細書に使用するように、一つ以上の要素のリストに関する「少なくとも一つ」という表現は、要素のリストの中の要素のうちの任意の一つ以上から選択される、少なくとも一つの要素を意味するものと理解すべきであるが、必ずしも、要素のリスト内に具体的に挙げられたあらゆる要素のうちの少なくとも一つを含むとは限らず、また要素のリストの中の要素の任意の組合せを排除しない。また、当該定義は、「少なくとも一つ」という表現が指す要素のリスト内で、具体的に特定された要素以外の他の要素が、具体的に特定された要素に関連するしないにかかわらず、任意選択で存在し得ることも可能にする。したがって、非限定的な例として、「ＡおよびＢのうちの少なくとも一つ」（または同等のものとして「ＡまたはＢのうちの少なくとも一つ」、もしくは同等のものとして「Ａおよび／またはＢのうちの少なくとも一つ」）は、ある実施形態では、少なくとも一つの（任意選択で二つ以上を含む）Ａ、ただしＢは存在しない（任意選択でＢ以外の要素を含む）ことを指し、別の実施形態では、少なくとも一つの（任意選択で二つ以上を含む）Ｂ、ただしＡは存在しない（任意選択でＡ以外の要素を含む）ことを指し、また別の実施形態では、少なくとも一つの（任意選択で二つ以上を含む）Ａ、および少なくとも一つの（任意選択で二つ以上を含む）Ｂ（任意選択で他の要素を含む）を指す、などの可能性がある。

特許請求の範囲および上記の明細書におけるすべての移行句、例えば、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｃａｒｒｙｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「包含する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、「伴う（ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ）」、「保持する（ｈｏｌｄｉｎｇ）」、「〜から構成される（ｃｏｍｐｏｓｅｄ ｏｆ）」、および同類のものはオープンエンドである、すなわち限定されずに含むことを意味すると理解すべきである。「〜から成る（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」、「〜から本質的に成る（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」という移行句のみが、米国特許庁の特許審査基準の２１１１．０３節に記載のように、それぞれクローズドまたはセミクローズドな移行句であるものとする。

Claims (47)

1. 組織にカニューレを挿入する機能を少なくとも果たすように構成される、パッチポンプ支援システムであって、
   筐体と、
   前記筐体へ取り外し可能なように貼り付けられる、パッチポンプ薬物送達システムの使い捨て部品（ＤＰ：ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ ｐａｒｔ）と、
   前記筐体の側面に形成され、前記パッチポンプ薬物送達デバイスの少なくとも再使用可能部品（ＲＰ：ｒｅｕｓａｂｌｅ ｐａｒｔ）を受け取るように構成される、ノッチまたは開口部と、
   前記筐体上に配置される、少なくとも二つの安全キャッチと、
   起動時に、カニューレを挿入するように構成される挿入機構と、を備える、システム。
2. 前記挿入機構を起動するためのトリガーをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
3. 前記ノッチが前記ＲＰを受け取ると、前記ＲＰおよび前記ＤＰが接続する、請求項１または２に記載のシステム。
4. 前記挿入機構の起動後、前記接続したＤＰおよびＲＰを放出するように構成される、放出機構をさらに備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
5. 前記ＤＰが、リザーバーを含み、前記筐体が、充填孔を介して前記リザーバーを充填するため、薬物の外部供給を受け取るように構成される、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
6. 前記パッチポンプの前記ＲＰが、前記ＤＰとの接続時、自動的に前記パッチポンプのプライミングをもたらすように構成されるモーターを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
7. 前記カニューレが、前記パッチポンプをプライミングするために構成される第一開口部と、組織の中へ挿入されると、前記薬物を送達するように構成される第二開口部との、少なくとも二つの開口部を伴い構成される、請求項６に記載のシステム。
8. 前記第一開口部が、前記カニューレの近位端に配置されるか、または隣接し、前記第二開口部が、前記カニューレの遠位端に配置されるか、または隣接し、前記遠位端は、組織へ最初に挿入される、請求項７に記載のシステム。
9. 前記第一開口部が、前記ＤＰの前記リザーバーと流体連通する、請求項７に記載のシステム。
10. 前記カニューレが、前記挿入機構をトリガーすることによって、前記少なくとも二つの安全キャッチを同時に押すと挿入される、請求項７〜９のいずれか一項に記載のシステム。
11. 前記カニューレが、前記パッチポンプの前記ＤＰを通って前記組織の中へ挿入されるように構成される、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記カニューレの前記近位端にある溝を封止するように構成される、カニューレキャップをさらに備える、請求項７〜１１のいずれか一項に記載のシステム。
13. 前記カニューレを組織の中へ挿入すると、前記カニューレが、前記パッチポンプへ強固に接続し、前記パッチポンプと流体連通する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のシステム。
14. 前記挿入機構および放出機構のうちの少なくとも一つが、枢動ロッド、回転ナット、バネ、トリガー、およびハンマーを含む、請求項１に記載のシステム。
15. 前記トリガーが、トリガーストッパーおよび回転ナットストッパーを含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のシステム。
16. 前記回転ナットストッパーが、回転ねじ山および分配器を含む、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記ハンマーが、ハンマー直線ねじ山、ハンマーリード、およびカニューレプッシャーのうちの少なくとも一つを含む、請求項１４〜１６のいずれか一項に記載のシステム。
18. 前記回転ねじ山が、前記ハンマー直線ねじ山との係合のために構成される、請求１７に記載のシステム。
19. 前記トリガーおよび前記回転ナットストッパーの動きによって、前記バネおよび前記回転ナットの回転が可能になる、請求項１４〜１８のいずれか一項に記載のシステム。
20. 前記バネに蓄えられるエネルギーによって、前記回転ナット、前記回転ねじ山、および前記分配器を回転させる、請求項１４〜１９に記載のシステム。
21. 前記回転ナットの回転によって、前記ハンマーおよび前記カニューレプッシャーのうちの少なくとも一つの直線移動を引き起こす、請求項２０に記載のシステム。
22. 前記分配器の回転によって、カニューレ挿入後に前記システムを放出するように構成される、一つ以上のＤＰホルダーの直線移動を引き起こす、請求項２０に記載のシステム。
23. 前記システムが、
    前記ＲＰおよび前記ＤＰの接続中に、前記ＲＰおよび前記ＤＰを整列させることと、
    前記パッチポンプの充填、プライミング、および皮膚接着のうちの少なくとも一つの間、前記パッチポンプを保持することと、
    トリガー起動時に半自動でカニューレを挿入することと、のうちの少なくとも一つを行うように構成される、請求項１〜２２のいずれか一項に記載のシステム。
24. パッチポンプのプライミング中に薬物放出を観察するため、一つ以上の視野を提供するように構成される、窓をさらに備える、請求項１〜２３のいずれか一項に記載のシステム。
25. 前記トリガーを起動すると、前記回転ナットストッパーが直線移動し、前記回転ナットが前記枢動ロッドの周りを自由に回転する、請求項１４〜２４のいずれか一項に記載のシステム。
26. 前記ハンマーリードが、第一方向に動いている間、前記ハンマーの直線移動を維持するように構成される、請求項１４〜２５のいずれか一項に記載のシステム。
27. 前記システムの起動時に、前記カニューレプッシャーが、前記カニューレを前記第一方向に押し出す、請求項１４〜２６のいずれか一項に記載のシステム。
28. 前記トリガーストッパーが、安全キャッチを押し下げることによって、またはそうでない場合、動かすことによって放出される、請求項１４〜２７のいずれか一項に記載のシステム。
29. 前記システムがさらに、少なくとも一つの使い捨て部品（ＤＰ）ホルダーを備え、前記ＤＰホルダーは、前記挿入機構の起動およびカニューレ挿入の前に、前記パッチポンプの使い捨て部品（ＤＰ）の接着基部を、前記支援システムの底側にある実質的な適所に保持するように構成される、請求項１〜２８のいずれか一項に記載のシステム。
30. 前記挿入機構が起動した後、前記ＤＰホルダーが横に移動し、前記接着基部が放出される、請求項２９に記載のシステム。
31. 前記ＤＰホルダーが、前記挿入機構を起動する前、前記接着基部を実質的な適所に保持するように構成される、請求項２９〜３０のいずれか一項に記載のシステム。
32. 前記挿入機構が起動した後、前記ＤＰホルダーが、前記支援システムを除去するため、前記接着基部を放出するように横に移動する、請求項３１に記載のシステム。
33. 前記挿入機構が、少なくとも回転要素および第一直線移動要素を備え、前記トリガーによる前記挿入機構の起動時に、前記回転要素の回転運動を、前記第一直線移動要素の直線運動に変換して、前記カニューレを前記組織の中へ挿入する、請求項１〜１４に記載のシステム。
34. 前記回転要素の回転運動が、第一平面で発生し、前記第一直線移動要素の直線運動が、前記第一平面とほぼ垂直な第二平面で発生する、請求項３３に記載のシステム。
35. 前記挿入機構が、第二直線移動要素を含み、前記回転要素の回転運動によって、前記回転面に直交して、第一平面の前記第一直線移動要素を直線移動させ、前記回転要素および前記第一直線移動要素の両方に直交して、第二平面の前記第二直線要素を直線移動させる、請求項３３〜３４のいずれか一項に記載のシステム。
36. 前記接着基部へ取り外し可能なように貼り付けられるライナーをさらに備える、請求項２９〜３５のいずれか一項に記載のシステム。
37. パッチポンプ薬物送達システムを使用するための方法であって、
    再使用可能部品（ＲＰ）および使い捨て部品（ＤＰ）を有する、パッチポンプ薬物送達システムを提供することと、
    請求項１〜３７のいずれか一項に記載の支援システムを提供することと、
    前記支援システムの前記ノッチを介して、前記パッチポンプの前記再使用可能部品（ＲＰ）が、前記パッチポンプの前記ＤＰと接続するように、前記パッチポンプの前記ＲＰを受け取ることと、を含む、方法。
38. 前記ＤＰの前記接着基部の上側および底側を、前記接着基部の前記ライナー／ライナーで包むことをさらに含む、請求項３７に記載の方法。
39. 前記パッチポンプによる充填孔を介する送達のために、前記パッチポンプの前記ＤＰのリザーバーを、薬物で充填することをさらに含む、請求項３７〜３８のいずれか一項に記載の方法。
40. 前記パッチポンプをプライミングすることをさらに含む、請求項３７〜３９のいずれか一項に記載の方法。
41. 前記支援システムの窓を介して、前記ＤＰ、カニューレ、およびカニューレキャップのうちの少なくとも一つを眺めることをさらに含む、請求項３７〜４０のいずれか一項に記載の方法。
42. 前記カニューレの近位部分にある開口部から現れる液体の滴下を、前記支援システムの窓を介して眺めることをさらに含む、請求項３７〜４０のいずれか一項に記載の方法。
43. 前記ＲＰのモーターによって前記ＲＰを前記ＤＰと接続すると、前記パッチポンプのプライミングを自動的に起動することをさらに含む、請求項３７〜４２のいずれか一項に記載の方法。
44. 前記カニューレが、前記カニューレの近位端上に配置される一つ以上の第一開口部からの、プライミング中の前記薬物の滴下を回避するように構成される、請求項３７〜４３のいずれか一項に記載の方法。
45. 前記ライナーを除去し、前記パッチポンプをユーザーの前記皮膚に接着させることをさらに含む、請求項３７〜４４のいずれか一項に記載の方法。
46. 組織の中に前記カニューレを挿入するための前記挿入機構を起動するように、前記トリガーおよび前記少なくとも二つの安全キャッチを同時に押し下げることをさらに含む、請求項３７〜４５のいずれか一項に記載の方法。
47. 前記カニューレの挿入および前記パッチポンプの脱離のうちの少なくとも一つをもたらすように、前記挿入機構を起動することをさらに含む、請求項３７〜４５のいずれか一項に記載の方法。