JP2024041723A - 薬剤送達デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】薬剤送達デバイスを提供する。【解決手段】薬剤送達デバイスは、薬剤容器を含む送達ユニットであって、薬剤容器は、バレル部分とバレル部分内部にスライド可能に装着され、バレル部分の一端部において容器内部に薬剤を密封するプランジャと、を含む送達ユニットと、空気圧フローシステム７４と、薬剤送達中に容器内でプランジャを前進させるためのガス圧を発生させるために、空気圧フローシステム７４を介してプランジャの後方の空間に空気を送り込むように構成された空気圧ポンプシステムと、を含む駆動ユニットと、を含む薬剤送達デバイス。薬剤送達デバイスは、プランジャの外側に面する薬剤容器の端部に装着された密封アダプタを含み、密封アダプタは、バレル部分の端部の内側に挿入された密封プラグを含み、密封プラグは、空気圧フローシステムのガスチャネルコネクタ４０に対する差し込み可能な密封接続のために構成されたオリフィスを含む。【選択図】図２ａ

Description

本発明は、液体薬剤を皮下投与するための薬剤送達デバイスに関する。本発明は、特に、パッチデバイスの形態の薬剤送達デバイスに関する。

液体薬剤を皮下送達するために患者の皮膚に装着されるパッチデバイスの形態の薬剤送達デバイスが知られている。駆動および制御電子機器を収容する再利用可能な構成要素に組み付けられた単回使用の使い捨て構成要素を有するパッチデバイスの形態の薬剤送達デバイス、または単一の使い捨て構成要素としての薬剤送達デバイスを提供することが知られている。いくつかのデバイスは、典型的には、カートリッジを受容するか、または患者／医療専門家によって充填される内部リザーバを有する。この場合、薬剤は、バイアルから取り出され、シリンジを使って内部リザーバの中へと移される。カートリッジは広く普及しており、その取り扱いは非常に簡単であるため、標準的なカートリッジと共に使用され得るデバイスを提供することは有利である。

液体薬剤は、例えば、生物学的医薬製品、または、使用目的に応じてやや短い時間内に、ワンショット投与のために単に投与される他の薬剤とすることができる。

安全性と信頼性の要件を満たすため、多くの従来のパッチポンプ型薬剤送達デバイスは、複雑なポンプ機構を有しており、かなりかさばる。患者が装着する薬剤送達デバイスの信頼性、安全性、コンパクトさ、使いやすさは重要であるが、ワンショット投与の場合、数日または数週間にわたる長期間にわたって正確な間欠ボーラス投与または基礎投与を確実にする必要がないため、複雑なモーターシステムの必要性は減少する。使い捨ての構成要素については、部品の量、および、その結果として使い捨てデバイスのコストも、重要な考慮事項である。患者によって装着される従来のパッチポンプは、典型的には、ワンショット投与用途にはあまりに複雑でコストがかかりすぎる。

前述したことを鑑み、本発明の目的は、安全で、信頼性が高く、コンパクトである、液体薬剤のワンショット投与のための、使い捨てユニットを備えた、または完全に使い捨てのデバイスとしての、特にパッチデバイスの形態の、薬剤送達デバイスを提供することである。

プランジャを備えた薬剤容器に入れて提供される液体薬剤の投与に使用され得る薬剤送達デバイスを提供することが有利である。

使いやすい薬剤送達デバイスを提供することが有利である。

製造するのに経済的である薬剤送達デバイスを提供することが有利である。

長い貯蔵寿命を有する薬剤送達デバイスを提供することが有利である。

本発明の目的は、請求項１に記載の薬剤送達デバイスを提供することによって達成された。従属請求項には、本発明のさまざまな有利な実施形態が記載されている。

本明細書で開示されるのは、薬剤送達デバイスであり、これは、薬剤容器を含む送達ユニットであって、薬剤容器は、バレル部分と、バレル部分内部にスライド可能に装着され、バレル部分の一端部において容器内部に薬剤を密封するプランジャと、を含む、送達ユニットと、空気圧フローシステムと、薬剤送達中に容器内でプランジャを前進させるためのガス圧を発生させるために、空気圧フローシステムを介してプランジャの後方の空間に空気を送り込むように構成された空気圧ポンプシステムと、を含む駆動ユニットと、を含む。

薬剤送達デバイスは、プランジャの外側に面する薬剤容器の端部に装着された密封アダプタを含み、密封アダプタは、バレル部分の端部の内側に挿入された密封プラグを含み、密封プラグは、空気圧フローシステムのガスチャネルコネクタに対する差し込み可能な密封接続のために構成されたオリフィスを含む。

有利な実施形態では、ガスチャネルコネクタは、密封プラグのオリフィスに差し込み可能に挿入された管状端部分を含む。

有利な実施形態では、密封プラグは、密封プラグの端壁から軸方向に延在する部分を含む内側半径方向密封リングを含み、ガスチャネルコネクタに密封接続される前記オリフィスは、内側半径方向密封リング内部に形成される。

有利な実施形態では、プランジャは、キャビティを形成する後端部を含み、内側半径方向密封リングの前記軸方向延在部は、薬剤送達前の初期位置において、少なくとも部分的にキャビティ内に位置付けられる。

有利な実施形態では、密封プラグは、密封プラグの端壁から軸方向に延在する部分を含む外側半径方向密封リングを含み、外側半径方向密封リングは、薬剤容器のバレル部分の内面に密封係合する。

有利な実施形態では、密封アダプタは、バレル部分の端部上に挿入されるキャップを含み、キャップは、密封プラグの後端部と係合する端壁と、薬剤容器が受容される送達ユニットのハウジング構成要素と係合する１つ以上のロック部材と、を含む。

有利な実施形態では、送達ユニットのハウジング構成要素は、容器ケーシングであり、その内部に、薬剤容器が送達ユニット内において挿入され、密封アダプタキャップのロック部材は、容器ケーシング上の相補的なロック部材と係合する。

有利な実施形態では、キャップ上の１つ以上のロック部材は、容器ケーシングの外側の相補的なロック肩部と係合するロック肩部を有する１つ以上の弾性ラッチを含む。

有利な実施形態では、密封アダプタのキャップは、外側リング壁と内側リング壁との間の円形チャネルを含み、外側リング壁は、薬剤容器のバレル部分の外側端部上に係合し、内側半径方向壁は、密封プラグの外側半径方向密封リングが入る、薬剤容器の壁との空間を形成する。

有利な実施形態では、空気圧フローシステムは、ガスチャネルコネクタとポンプエンジンの出口との間に延びるガスチャネルが形成された、チャネルハウジング構成要素を含む。

有利な実施形態では、ガスチャネルハウジング構成要素は、駆動ユニットにおいてポンプエンジンに組み付けられる、分離された部品として形成される。

有利な実施形態では、空気圧ポンプシステムは、ポンプエンジンを含み、ポンプエンジンは、
ステータと、
少なくとも部分的にステータ内に回転可能にかつ軸方向にスライド可能に装着されたロータであって、第１の直径を有する第１の軸方向延在部と、第１の直径よりも大きな第２の直径を有する第２の軸方向延在部と、を含む、ロータと、
第１の軸方向延在部の周りでステータ上に装着された第１のバルブシールによって形成された第１のバルブであって、第１のバルブが開位置にあるときに第１のバルブシールを横切る流体連通を可能にするように構成されたロータ内の第１のチャネルと協力する、第１のバルブと、
第２の軸方向延在部の周りでステータ上に装着された第２のバルブシールによって形成された第２のバルブであって、第２のバルブが開位置にあるときに第２のバルブシールを横切る流体連通を可能にするように構成されたロータ内の第２のチャネルと協力する、第２のバルブと、
を含む。

有利な実施形態では、薬剤容器は、薬剤カートリッジであり、一端部に隔壁を含む。

有利な実施形態では、駆動ユニットは、電子制御システムと、プランジャの後方のガス圧を測定するために空気圧フローシステムに流体的に連結された圧力センサと、を含み、圧力センサは、経時的に圧力センサによって検出された圧力を測定し、かつ、薬剤送達フローシステム内の閉塞または容器の空の位置に対応する容器内のプランジャの移動の終了のいずれかによるプランジャの移動の停止を含む、プランジャの経時的な位置を、経時的な圧力測定値から決定するように構成された、駆動ユニットの電子制御システムに接続される。

本発明のさらなる目的および有利な特徴は、特許請求の範囲、詳細な説明および添付図面から明らかになるであろう。

本発明の実施形態による薬剤送達デバイスの斜視図であり、使い捨ての送達ユニット、薬剤容器、および再利用可能なユニットを分解状態で示す。 図１のデバイスの、密封アダプタが装着された薬剤容器の斜視図である。 本発明の実施形態による薬剤送達デバイスの一部の斜視図であり、薬剤容器ハウジング部品、密封アダプタ、および空気圧フローシステムを示す。 図２ａの分解組立図である。 図２ａの平面２ｃ－２ｃを通る断面図である。 本発明の実施形態による薬剤容器ハウジング部品、薬剤容器、密封アダプタ、および空気圧フローシステムを示す薬剤送達デバイスの一部の断面図であり、使い捨て部品と再利用可能な部品との連結前のデバイスを示す。 本発明の実施形態による薬剤容器ハウジング部品、薬剤容器、密封アダプタ、および空気圧フローシステムを示す薬剤送達デバイスの一部の断面図であり、連結されたデバイスを示す。 本発明の実施形態による薬剤容器ハウジング部品、薬剤容器、密封アダプタ、および空気圧フローシステムを示す薬剤送達デバイスの一部の断面図であり、薬剤送達中の使用中であるデバイスを示す。 本発明の実施形態による薬剤容器ハウジング部品、薬剤容器、密封アダプタ、および空気圧フローシステムを示す薬剤送達デバイスの一部の断面図であり、再利用可能なユニットと使い捨てユニットとが分離された、薬剤送達後のデバイスを示す。 別の実施形態の図３ａと同様の図である。 空気圧駆動装置および空気圧プランジャ感知システムを示す、本発明の実施形態による薬剤送達デバイスの概略図である。 本発明の実施形態による空気圧プランジャシステムの時間の関数としての圧力のプロットの概略図である。 本発明の実施形態による空気圧プランジャ感知システムによって測定された薬剤の流量の経時的なプロットの概略図である。 薬剤送達デバイスの空気圧フローシステムにおける経時的な空気ポンプ圧力の対応するプロットである。 空気ポンプ圧力のプロットの詳細部分である。

図を参照すると、本発明の実施形態による薬剤送達デバイス１は、ハウジング２と、送達ユニット３と、制御または駆動ユニット４と、を含み、送達ユニット３および制御または駆動ユニット４は、ハウジング２内部で組み立てられている。ハウジング２は、２つ以上の部品で作られ得、送達ユニット、駆動ユニット、および任意の他の構成要素をハウジング内部で組み立てることができる。

図示された実施形態では、液体薬剤（薬物）の皮下投与のための薬剤送達デバイスは、電子機器および電源を含む、駆動ユニットによって形成された再利用可能な部分に組み付けられ得る、送達ユニットによって形成された使い捨て部分を含む。送達ユニット３は薬剤送達デバイスの第１のハウジング部分内に装着され、駆動ユニット４は分離可能な第２のハウジング部分内に装着され、駆動ユニット４は次の送達ユニットに再利用され得る。

図に示す実施形態は、使い捨てユニットと再利用可能なユニットとを有する２部品式薬剤送達デバイスに関するものであるが、本明細書に記載するさまざまな態様に関する本発明の範囲内で、薬剤送達デバイスは、単回使用の使い捨てユニットであってもよい。投与は、短時間、典型的には１時間未満、例えば約３０分またはそれ未満にわたる単回投与で行われ得る。単回使用の使い捨て薬剤送達デバイスは、数時間から数日までの長期間にわたる液体薬剤の皮下注射に使用することもできる。注射する薬剤の量によっては、薬剤送達デバイスは、数分以内に液体薬剤を注射するように構成することもできる。

薬剤送達デバイスは、薬剤送達デバイスを作動させるための１つ以上のボタン、光および／または音のステータスインジケータ、ならびにオプションとして、デバイスの操作者に情報を提示するためのスクリーンまたは他のディスプレイを含むことができるユーザーインターフェース５５を含む。

本発明の実施形態による薬剤送達デバイスは、有利には、患者の皮膚に装着するためのパッチデバイスとして構成され得る。接着剤層が、保護フィルム１１によって覆われてハウジング２の皮膚接触壁８１の外面上に設けられ得、保護フィルム１１は、接着剤層を注射部位において患者の皮膚上に貼付する前に接着剤層から剥がされ得る。皮膚接触側の針オリフィスは、使用前には保護フィルム１１で覆われており、薬剤送達デバイス１の起動時に経皮注射針（見えない）が針オリフィスを通って延びて、患者の皮膚を刺すことを可能にする。

送達ユニット３は、液体薬剤７８を収容した薬剤容器６、例えば薬剤カートリッジと、液体薬剤を患者の皮下に運ぶための液体フローシステムと、薬剤容器の後端部を密閉式に囲むように構成された密封アダプタ９と、を含み、プランジャの後方の薬剤容器部分内のガス圧は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、薬剤のポンプ作用をもたらすために発生され得る。

薬剤容器６は、バレル部分６ａ、隔壁６ｃによって閉鎖される開放端部を有するネック部分６ｂ、およびバレル部分６ａの開放端部を閉鎖するプランジャ１２を有する容器を含む従来のタイプの薬剤カートリッジであってよく、患者に投与される液体薬剤７８は、プランジャと隔壁との間のバレル部分６ａ内に密閉式に収容される。このような薬剤容器６は、製薬産業では周知であり、多くの異なるタイプの液体薬剤を無菌で収容するために使用され得る。このような薬剤はまた、異なるサイズ（体積）で提供されてもよく、本発明の実施形態による薬剤送達デバイスは、医療用途に応じて異なるタイプの薬剤容器を考慮に入れるように、寸法が調整され得ることが理解される。本発明の実施形態はまた、非標準的な薬剤容器と共に使用され得る。

本発明の一態様によれば、特に、例えば数分から６０分に及ぶ時間にわたる、薬剤容器の内容物の単回使用および単回注射のために、薬剤送達デバイスは、駆動ユニット４に空気圧ポンプシステムを組み込み、これは、薬剤送達デバイスが起動されたら、プランジャを前進させ、容器内の液体７８を注射針（図示せず）に送り込ませるように、薬剤容器に空気を送り込み、プランジャ１２に圧力を加える。

有利な実施形態によれば、空気圧ポンプシステムは、ＷＯ２００７０７４３６３に記載されたポンプエンジンと同様の設計および構成を有するポンプエンジン２８を含むことができ、このポンプエンジンでは、ロータが、ステータ内に装着され、流体を流体入口から流体出口まで送るためにステータ内で回転可能にかつ軸方向に移動可能である。上記刊行物から既知であるように、ロータは、ステータとロータとの間のカム機構によりロータが回転し軸方向に変位するにつれて入口と出口との間の流体チャネルを開閉するシールで囲まれた第１および第２の直径を有するポンプシャフトを有し、これにより、流体入口とポンプチャンバとの間、またはポンプチャンバと出口との間のバルブの開閉中に、ポンプ作用が行われる。

要するに、好ましい実施形態によるポンプエンジン２８は：
－ステータ２８ａと、
－少なくとも部分的にステータ内にスライド可能かつ回転可能に装着されたロータ２８ｂであって、第１の直径を有する第１の軸方向延在部と、第１の直径よりも大きな第２の直径を有する第２の軸方向延在部と、を含む、ロータ２８ｂと、
－第１の軸方向延在部の周りでステータ上に装着された第１のバルブシールによって形成された第１のバルブであって、第１のバルブが開位置にあるときに第１のバルブシールを横切る流体連通を可能にするように構成されたロータ内の第１のチャネルと協力する、第１のバルブと、
－第２の軸方向延在部の周りでステータ上に装着された第２のバルブシールによって形成された第２のバルブであって、第２のバルブが開位置にあるときに第２のバルブシールを横切る流体連通を可能にするように構成されたロータ内の第２のチャネルと協力する、第２のバルブと、
を含む。

ポンプエンジンの一般的な設計、およびポンプ作用原理は、上述の刊行物を参照することにより理解することができるが、本発明の実施形態では、ポンプシステムは、投与される液体に流体的に接続されていない。むしろ、本発明では、ポンプエンジンは空気を送り込むのに使用され、この空気は、容器プランジャ１２に対する圧力を生成してプランジャを変位させ、容器６の隔壁６ｃを貫通する隔壁針１８を介して容器６から液体を押し出す。

本発明の薬剤送達デバイスの実施形態においてこのようなポンプエンジンを使用する重要な利点は、ロータのどの位置においても入口と出口との間に流体の直接接続がなく、いかなるバルブの作動も必要とされないことであり、そのため、漏れなしで、ガスの特に信頼性の高い送り込みが、操作の容易な配置において保証される。ポンプエンジン２８は非常にコンパクトであり、駆動ユニット４内の回転電気モータによって歯車装置なしで直接駆動され得る。事実上、ロータの軸方向変位と、ポンプシャフトの第１の直径と第２の直径との差と、によって規定される差動ポンプ容積変位（differential pumping volume displacement）により、ポンプ容積変位回転（pumping volume displacement rotation）は、一定のスピードで回転する所与のタイプの電気モータで最適に動作するように容易に構成され得る。さらに、ポンプエンジンの部品は、全体的にポリマー材料で作ることができ、ロータは、ポンプ駆動装置に容易に連結され、ポンプエンジンの流体部分と連結インターフェースとの間の無菌バリアを確保することができる。

駆動ユニット４は、主としてポンプシステム８を駆動するように構成されているが、感知信号の処理、および、無線通信リンクを介した、例えばブルートゥースを使用した外部デバイスとのデータの送受信などの追加機能も有することができる。

駆動ユニット４は、電子制御システム４７を含み、これは、少なくとも１つのマイクロプロセッサと、オプションとして無線接続モジュールと、を含み得る。電子制御システムは、例えばバッテリ５０の形態の、電源と、ポンプシステム８のポンプエンジン２８を駆動するための電気モータ５２と、をさらに含む。

駆動ユニットは、容器プランジャの位置を感知するためのプランジャ感知システム８０をさらに含むことができる。プランジャ感知システムは、薬剤送達デバイスの正しい動作を決定し、例えば液体フローシステムにおける閉塞、または薬剤投与プロセスの終了時に薬剤容器が空になったときのプランジャの移動の終了を識別するためのものである。プランジャ感知システム８０の実施形態については、以下でさらに詳細に説明する。

送達ユニットは、使い捨ての送達ユニット３を再利用可能な駆動ユニット４に組み付ける前に薬剤容器６が挿入される容器受容キャビティ７５を中に有する容器ケーシング３８を含む。

本発明の一態様によれば、密封アダプタ９は、薬剤容器の後端部を密閉式に囲むように構成され、プランジャの後方の薬剤容器部分内のガス圧は、薬剤のポンプ作用をもたらすために生成され得る。

密封アダプタは、プランジャの外側背面７３に面して薬剤容器の端部上に差し込み可能に受容され、密封アダプタは、バレル部分６ａの端部の内側に挿入された密封プラグ２３を含む。

有利な実施形態では、図１～図３ｃに示されるように、密封アダプタは、バレル部分の端部を覆うように装着されるキャップ１９をさらに含み得る。そうすれば、密封プラグ２３に作用する力は、容器ケーシング３８によって保持される。しかし、ある実施形態では、図４に示すように、キャップを設けないことが可能である。この構成では、密封プラグ２３に作用する力は、制御／駆動ユニット４に伝達され、制御／駆動ユニット４と送達ユニット３との接続によって吸収される必要がある。

キャップ１９は、密封プラグの後端部に係合する端壁２１と、密封プラグを容器内に確実に保持するために薬剤容器または薬剤容器が受容されるハウジング構成要素に係合する１つ以上のロック部材２０ａと、を含む。図示の実施形態では、ロック部材２０ａは、送達ユニットハウジングの構成要素、特に、相補的なロック部材２０ｂを備える容器ケーシング３８に係合する。好ましい実施形態では、ロック部材２０ａは、１つ以上の弾性変形可能なラッチを含み、これは、容器ケーシング外面に形成された相補的なロック肩部２０ｂに係合する。しかしながら、ロック肩部を有するさまざまな相補的なロック要素を設けることができる。

密封アダプタのキャップ１９は、外側リング壁１７ａと、中央オリフィス２２を形成する内側リング壁１７ｂとの間の円形チャネルを含み得、外側リング壁１７ａは、薬剤容器のバレル部分の外側端部上に係合し、内側半径方向壁は、密封プラグの外側半径方向密封リング２４が入る、薬剤容器の壁との空間を形成する。

一実施形態では、いったん密封アダプタ９が薬剤容器に組み付けられ、薬剤容器が薬剤送達デバイスに組み付けられると、ロック機構は、密封アダプタが薬剤容器から抜かれないように、好ましくは不可逆的である。

ポンプエンジン２８をプランジャに流体的に相互接続する空気圧フローシステム７４は、駆動ユニット４内に装着されるチャネルハウジング構成要素４１に形成されたガスチャネル４２を含み、チャネルハウジング構成要素４１は、密封プラグ２３を通って延びるオリフィス２６に差し込み可能に挿入されるように構成されたガスチャネルコネクタ４０を含む。使用のために互いに連結され、使用後に連結が解除され得る、使い捨ての送達ユニットおよび再利用可能な駆動ユニットを備えた実施形態では、ガスチャネルコネクタを密封プラグに差し込み挿入することで、使用後に差し込みを抜くことも可能になる。

チャネルハウジング構成要素４１は、駆動ユニット４のハウジングベースまたはカバー内に一体的に成形または形成されてよく、あるいは、駆動ユニットに組み付けられる別個の構成要素として形成されてもよい。後者の場合、チャネルハウジング構成要素４１は、ポンプエンジン２８の出口上に密封的に係合する第１の端部４５と、薬剤容器の位置まで横断して分岐し、密封プラグ２３の差し込みオリフィス２６内に挿入されるガスコネクタ４０を提示する他端部と、を含み得る。ガスコネクタ４０は、好ましい実施形態では、密封プラグオリフィス２６に挿入される、好ましくはわずかにテーパ状または円錐状の外面を有する、チューブ４３を含み、これにより、差し込みオリフィス２６の周囲に設けられた圧縮可能な弾性密封リブが、ガスコネクタ４０のチューブの外面に密封係合する。

密封アダプタ９の密封プラグ２３は、有利には、端壁２１から軸方向に延びる外側半径方向密封リング２４を含み得、外側半径方向密封リングは、半径方向において、より高い可撓性を有する。内側半径方向密封リング２５も、端壁２１から軸方向に延びて、内側半径方向密封リングに、半径方向において、より高い可撓性を与えることができる。密封プラグ２３は、プランジャ１２の材料と同様のエラストマー材料で作られてもよいが、液体薬物と接触する必要がなく、薬剤容器内でのスティックスリップ機能を低減する必要がないため、プランジャの材料とは異なる圧縮可能な密封材料で作られてもよい。

プランジャ１２は、プランジャ後端部７３を有することができ、これは、外側プランジャ密封リング壁２４によって囲まれたキャビティを形成し、これもまた、密封リングに、より高い可撓性を与え、プランジャ後端部キャビティ７３内に密封プラグ２３の内側半径方向密封リング２５を挿入することを可能にする。これにより、所与の容器長さについて、よりコンパクトな配置が可能となり、薬剤容器に充填され得る薬物７８の体積の減少を最小限にして、プランジャと密封プラグの両方を容器バレル部分の後端に位置付けることができる。

あるサイズ、例えばある標準的なサイズの薬剤容器を有し、しかし、薬剤容器が指定する最大容積未満であってよい量の薬物を有するために、プランジャ１２は、隔壁６ｃから必要な距離のところでバレル部分に沿って位置付けられ得、それにより、密封プラグ２３は、指定された容積に合わせて調整された長さを有することができる。これにより、プランジャの後端部と密封プラグとの間の容積が大きくなるにつれて、所与の圧力を維持するためにより多くの量の空気を送り込む必要があることを考慮すると、空気圧ポンプシステムによって送り込む必要のある空気の体積を減らすために、加圧された空気が送り込まれるプランジャの後方の容積を、最初は小さくすることができる。

プランジャと密封プラグとの間の空間の初期容積が小さいため、有利には、プランジャを動かすのに必要な動作圧力まで空気圧を高めるのに必要な時間が短縮され、これにより、プランジャと薬剤容器の壁との間の摩擦のスティックスリップ効果に打ち勝つことができるはずである。

有利なことに、本発明の実施形態の空気圧駆動構成では、ポンプシステムは、薬剤送達中にプランジャ１２を前進させるために、アダプタ密封プラグ２３とプランジャ１２との間にガス圧を発生させるように作動される。この構成は、プランジャを直接押す機械的駆動装置がないため、プランジャの後方にほとんど空間が必要とされないので、非常にコンパクトな送達ユニット、したがって薬剤送達デバイス１を可能にすることができる。また、上記のようなポンプエンジン２８の使用は、液体を送り込むことでそれ自体既知であるが、非常にコンパクトなサイズと、追加のバルブを必要とせずにガスを送り込む能力の観点から、空気圧駆動装置の適用において特に有利である。さらに、ポンプは、歯車装置を必要とせずに電気モータにより駆動され得る。送達ユニット３の滅菌も、薬剤容器６と組み立てる前に、ガンマ線照射により実質的に閉鎖されたユニットとして実行するのが容易である。

図５ａ～図５ｄを参照すると、空気圧フローシステムおよび空気圧駆動装置を備えた薬剤送達デバイスは、空気圧フローシステム７４内の圧力を測定するために圧力センサ８０を含み得る。図５ｂに示されるように、経時的に測定される空気圧フローシステム内の圧力は、プランジャ１２の変位を示す。液体フローシステム内の閉塞によるプランジャの妨害は、経時的な圧力の上昇率の増大によって検出され得る。また、プランジャの移動の終了、言い換えれば、薬剤容器が空になったことも、例えば図５ｂのセクションＥで特定される圧力の増加率の上昇によって、容易に検出され得る。

図５ｂに示されるように、上述のような空気圧ポンプシステムが使用される場合、空気ポンプ作用は、好ましくはパルス方式で伝達され、それにより、図５ｂおよび図５ｄに示されるような鋸歯状の特性を与える空気圧の変動があるように、ポンプフェーズの後に、ポンプが停止される不活性フェーズが続く。各活性ポンプフェーズは、ポンプエンジンローター３２の単一の回転サイクル（３６０°回転）によって、または予め定義された複数の回転サイクルによって、得ることができる。ポンプが停止している不活性フェーズは、所望の薬剤送達速度に応じて、予め定義された持続時間とすることができる。

制御ユニット４内で圧力信号を評価することにより、以下を含む、薬剤送達デバイスのステータスに関するさまざまな情報を得ることができる：
・プランジャ１２の現在位置、したがって、現在の送達量→アルゴリズム１
・プランジャ１２の現在のスピード、それによって現在の送達速度→アルゴリズム２
・送達遅延または送達停止の検出→アルゴリズム３
・空気チャンバ内の漏れの検出→アルゴリズム４

アルゴリズム１～４の変形例を以下に説明する。これによって得られたシステム情報は、ポンプシステム８の制御ユニット４単独で、または他の内蔵センサからのフィードバックと相関させることによって、処理され得る。

プランジャ１２の現在位置を決定し、それによって現在の分配量を決定する測定方法の例（制御ユニット内でアルゴリズム１によって実行される）
図５ｂ、図５ｄ、図５ｅを参照すると、圧力変動の振幅ｐ^＋、ｐ^－は、送達の終了に向かって減少する。プランジャ１２が進むにつれて、空気セクション内のプランジャの後方の容積が増加し、それによって、同じ体積の空気が、活性ポンプフェーズごとに追加される。空気セクション容積に対する、追加されるポンプ体積の比率が減少し続けることにより、特に、活性ポンプフェーズｐ^＋中の圧力の増加が減少する。プランジャ１２の位置Ｘ_{ｐｌｕｎｇｅｒ}、ひいては既に分配された薬物の量Ｖ_ｄｒｕｇは、ボイル－マリオットの法則に従って、この圧力の増加と相互に相関する：

定数Ｃ_０は、活性ポンプフェーズごとに供給される空気体積に依存し、空気セクションの初期容積（デッドボリューム）Ｃ_０は、実験的に容易に求めることができる。

プランジャ１２の現在のスピード、したがって現在の流量を決定するための測定方法の例（制御ユニット内でアルゴリズム２によって実行される）
ポンプの脈動動作により、活性ポンプｐ^＋フェーズ中の圧力上昇が、不活性ポンプフェーズｐ^－（すなわち、活性ポンプサイクルｐ^＋間の絶え間）中の圧力低下と比較され得る。これにより、プランジャのスピードと送達速度について説明することができる。

ｐ^－／ｐ^＋がポンプ動作の１サイクル内にあり、ｐ^－＝１である場合、圧力が上昇するときに送達される空気の体積は、圧力が低下するときに送達される薬物の体積に対応する。この平衡状態では、薬剤の送達速度は、ポンプからの圧縮空気の送達速度に対応する。平衡状態からの偏差は、比率ｐ^－／ｐ^＋の１からの偏差で表される。

定数Ｃ_１は、定常状態のプランジャ速度を表し、環境に対する、摩擦、背圧、および圧力の影響を組み合わせたものである。これは実験的に容易に求めることができる。定数Ｃ_２は、定数Ｃ_１とプランジャの表面積から計算される：
Ｃ_２＝Ｃ_１＊（Ｄ_{ｐｌｕｎｇｅｒ}）^２＊π／４

プランジャの変位遅延または停止の検出を決定するための測定方法の例（制御ユニット内でアルゴリズム３によって実行される）
プランジャ１２が動かないか、またはさらにゆっくりと動く場合、プランジャの後方の空気セクション内の圧力が上昇する。この挙動は、比率ｐ^－／ｐ^＋の有意な変化、または上限圧力閾値Ｏ_{Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ}を超える、より長い期間にわたって平均化された圧力レベルの上昇によって検出され得る。

プランジャの停止／減速は、さまざまな原因を有し得る：
・送達プロセスが終了に近づいており、それにより、プランジャ１２がカートリッジの前端部に到達し、注射が終了する；
・送達プロセスが完了しておらず、この場合、輸液針が塞がれるか（閉塞）、または、プランジャ１２が、例えば不十分な潤滑により、動かなくなる。その場合、例えば音響、触覚、または光学アラームなどのアラームを発することが適切であろう；

送達ユニットの空気セクション内の漏れの検出を決定するための測定方法の例（制御ユニット内でアルゴリズム４により実行される）
ポンプが空気で満たされたセクション内で全く圧力を高めることができないか、または低い圧力しか加えることができない場合、これは漏れが原因である可能性が高い。これは、ある期間、例えば１０～６０秒にわたって平均化した圧力レベルを、下限圧力閾値Ｌ_{Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ}と比較することによって、検出され得る。

単一のセンサを使用することにより大量の情報を得ることができ、これにより、システムをより良く監視し、より安全にすることができる。カートリッジの破裂または破損を引き起こし得る過剰な圧力は、早い段階で検出され得る。

圧力センサは非常に経済的で、統合が容易である。よって、この空気圧プランジャ位置感知システムの利点は、非常に低コストであり、容易に統合できることであり、例えば図５ｃに示されるような、平均流量の制御が必要であり、容器内のプランジャの終了位置を決定する必要がある単回注射サイクルに特によく適している。このような状況では、プランジャの位置を正確に確認する必要はない。そのような状況では、プランジャの位置の非常に正確な確認は必要とされず、例えば、プラスまたはマイナス１０％～２０％の位置測定精度が、送達の終了、閉塞、詰まり、漏れ、および治療に必要な平均送達速度を検出するのに十分である。空気圧プランジャ位置感知システムの精度は、光学システムのような他の感知システムよりも低いが、特定の治療用途は、有利には、本発明の実施形態による空気圧プランジャ位置感知システムの実施から利益を得ることができる。

〔特徴部のリスト〕
薬剤送達デバイス１
ハウジング２
皮膚接触壁８１
針オリフィス１０
接着剤層
保護フィルム１１
送達ユニット３
薬剤７８
薬剤容器６
バレル部分６ａ
ネック部分６ｂ
隔壁６ｃ
プランジャ１２
プランジャ後端部７３
プランジャ密封リング壁７２
密封アダプタ９
キャップ１９
ロック部材２０ａ
例えば、ラッチアーム
端壁２１
オリフィス２２
外側リング壁１７ａ
内側リング壁１７ｂ
密封プラグ２３
外側半径方向密封リング２４
内側半径方向密封リング２５
差し込みオリフィス２６
端壁２７
容器ケーシング３８
容器受容キャビティ７５
ロック部材２０ｂ
例えば、肩部を備えた突出部
隔壁針１８
空気圧フローシステム７４
コネクタ４０
チューブ４３
ロック要素
ガスチャネル４２
チャネルハウジング構成要素４１
制御ユニットまたは駆動ユニット４
空気圧ポンプシステム８
ポンプエンジン２８
ステータ２８ａ
流体入口
流体出口
ロータ２８ｂ
シール
電子制御システム４７
回路基板
マイクロプロセッサ
無線接続モジュール
電源（バッテリ）５０
ポンプモーター５２
ユーザーインターフェース５５
プランジャ感知システム８０

〔実施の態様〕
（１） 薬剤送達デバイス（１）であって、
薬剤容器（６）を含む送達ユニット（３）であって、前記薬剤容器は、バレル部分（６ａ）と、前記バレル部分内部にスライド可能に装着され、前記バレル部分の一端部において前記容器内部に薬剤（７８）を密封するプランジャ（１２）と、を含む、送達ユニットと、
空気圧フローシステム（７４）と、薬剤送達中に前記容器内で前記プランジャを前進させるためのガス圧を発生させるために、前記空気圧フローシステムを介して前記プランジャの後方の空間に空気を送り込むように構成された空気圧ポンプシステムと、を含む駆動ユニット（４）と、
を含み、
前記薬剤送達デバイスは、前記プランジャの外側に面する前記薬剤容器の端部に装着された密封アダプタ（９）を含み、前記密封アダプタは、前記バレル部分の端部の内側に挿入された密封プラグ（２３）を含み、前記密封プラグは、前記空気圧フローシステムのガスチャネルコネクタ（４０）に対する差し込み可能な密封接続のために構成されたオリフィス（２６）を含むことを特徴とする、薬剤送達デバイス。
（２） 前記ガスチャネルコネクタ（４０）は、前記密封プラグの前記オリフィス（２６）に差し込み可能に挿入された管状端部分を含む、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（３） 前記密封プラグは、前記密封プラグの端壁（２７）から軸方向に延在する部分を含む内側半径方向密封リング（２５）を含み、前記ガスチャネルコネクタに密封接続される前記オリフィスは、前記内側半径方向密封リング内部に形成されている、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（４） 前記プランジャ（１２）は、キャビティを形成する後端部（７３）を含み、前記内側半径方向密封リングの前記軸方向延在部は、薬剤送達前の初期位置において、少なくとも部分的に前記キャビティ内に位置付けられている、実施態様３に記載の薬剤送達デバイス。
（５） 前記密封プラグは、前記密封プラグの端壁（２７）から軸方向に延在する部分を含む外側半径方向密封リング（２４）を含み、前記外側半径方向密封リングは、前記薬剤容器の前記バレル部分の内面に密封係合する、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。

（６） 前記密封アダプタは、前記バレル部分の端部上に挿入されるキャップ（１９）を含み、前記キャップは、前記密封プラグの後端部と係合する端壁と、前記薬剤容器が受容される前記送達ユニットのハウジング構成要素と係合する１つ以上のロック部材（２０）と、を含む、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（７） 前記送達ユニットの前記ハウジング構成要素は、容器ケーシング（３８）であり、その内部に、前記薬剤容器が前記送達ユニット（３）内において挿入され、前記密封アダプタキャップの前記ロック部材は、前記容器ケーシング上の相補的なロック部材と係合する、実施態様６に記載の薬剤送達デバイス。
（８） 前記キャップ上の前記１つ以上のロック部材は、前記容器ケーシングの外側の相補的なロック肩部と係合するロック肩部を有する１つ以上の弾性ラッチを含む、実施態様７に記載の薬剤送達デバイス。
（９） 前記密封アダプタの前記キャップは、外側リング壁（１７ａ）と内側リング壁（１７ｂ）との間の円形チャネルを含み、前記外側リング壁は、前記薬剤容器の前記バレル部分の外側端部上に係合し、前記内側半径方向壁は、前記密封プラグの外側半径方向密封リング（２４）が入る、前記薬剤容器の壁との空間を形成する、実施態様６に記載の薬剤送達デバイス。
（１０） 前記空気圧フローシステム（７４）は、前記ガスチャネルコネクタ（４０）とポンプエンジン（２８）の出口との間に延びるガスチャネル（４２）が形成された、チャネルハウジング構成要素（４１）を含む、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。

（１１） 前記ガスチャネルハウジング構成要素（４１）は、前記駆動ユニット（４）において前記ポンプエンジンに組み付けられる、分離された部品として形成されている、実施態様１０に記載の薬剤送達デバイス。
（１２） 前記空気圧ポンプシステムは、ポンプエンジン（２８）を含み、前記ポンプエンジンは、
ステータ（２８ａ）と、
少なくとも部分的に前記ステータ内に回転可能にかつ軸方向にスライド可能に装着されたロータ（２８ｂ）であって、第１の直径を有する第１の軸方向延在部と、前記第１の直径よりも大きな第２の直径を有する第２の軸方向延在部と、を含む、ロータと、
前記第１の軸方向延在部の周りで前記ステータ上に装着された第１のバルブシールによって形成された第１のバルブであって、前記第１のバルブが開位置にあるときに前記第１のバルブシールを横切る流体連通を可能にするように構成された前記ロータ内の第１のチャネルと協力する、第１のバルブと、
前記第２の軸方向延在部の周りで前記ステータ上に装着された第２のバルブシールによって形成された第２のバルブであって、前記第２のバルブが開位置にあるときに前記第２のバルブシールを横切る流体連通を可能にするように構成された前記ロータ内の第２のチャネルと協力する、第２のバルブと、
を含む、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（１３） 前記薬剤容器は、薬剤カートリッジであり、一端部に隔壁（６ｃ）を含む、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（１４） 前記駆動ユニットは、電子制御システムと、前記プランジャの後方のガス圧を測定するために空気圧フローシステムに流体的に連結された圧力センサ（８０）と、を含み、
前記圧力センサは、経時的に前記圧力センサによって検出された圧力を測定し、かつ、前記薬剤送達フローシステム内の閉塞または容器の空の位置に対応する前記容器内の前記プランジャの移動の終了のいずれかによる前記プランジャの移動の停止を含む、前記プランジャの経時的な位置を、経時的な圧力測定値から決定するように構成された、前記駆動ユニットの前記電子制御システム（４７）に接続されている、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。

Claims (14)

1. 薬剤送達デバイス（１）であって、
   薬剤容器（６）を含む送達ユニット（３）であって、前記薬剤容器は、バレル部分（６ａ）と、前記バレル部分内部にスライド可能に装着され、前記バレル部分の一端部において前記容器内部に薬剤（７８）を密封するプランジャ（１２）と、を含む、送達ユニットと、
   空気圧フローシステム（７４）と、薬剤送達中に前記容器内で前記プランジャを前進させるためのガス圧を発生させるために、前記空気圧フローシステムを介して前記プランジャの後方の空間に空気を送り込むように構成された空気圧ポンプシステムと、を含む駆動ユニット（４）と、
   を含み、
   前記薬剤送達デバイスは、前記プランジャの外側に面する前記薬剤容器の端部に装着された密封アダプタ（９）を含み、前記密封アダプタは、前記バレル部分の端部の内側に挿入された密封プラグ（２３）を含み、前記密封プラグは、前記空気圧フローシステムのガスチャネルコネクタ（４０）に対する差し込み可能な密封接続のために構成されたオリフィス（２６）を含むことを特徴とする、薬剤送達デバイス。
2. 前記ガスチャネルコネクタ（４０）は、前記密封プラグの前記オリフィス（２６）に差し込み可能に挿入された管状端部分を含む、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
3. 前記密封プラグは、前記密封プラグの端壁（２７）から軸方向に延在する部分を含む内側半径方向密封リング（２５）を含み、前記ガスチャネルコネクタに密封接続される前記オリフィスは、前記内側半径方向密封リング内部に形成されている、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
4. 前記プランジャ（１２）は、キャビティを形成する後端部（７３）を含み、前記内側半径方向密封リングの前記軸方向延在部は、薬剤送達前の初期位置において、少なくとも部分的に前記キャビティ内に位置付けられている、請求項３に記載の薬剤送達デバイス。
5. 前記密封プラグは、前記密封プラグの端壁（２７）から軸方向に延在する部分を含む外側半径方向密封リング（２４）を含み、前記外側半径方向密封リングは、前記薬剤容器の前記バレル部分の内面に密封係合する、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
6. 前記密封アダプタは、前記バレル部分の端部上に挿入されるキャップ（１９）を含み、前記キャップは、前記密封プラグの後端部と係合する端壁と、前記薬剤容器が受容される前記送達ユニットのハウジング構成要素と係合する１つ以上のロック部材（２０）と、を含む、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
7. 前記送達ユニットの前記ハウジング構成要素は、容器ケーシング（３８）であり、その内部に、前記薬剤容器が前記送達ユニット（３）内において挿入され、前記密封アダプタキャップの前記ロック部材は、前記容器ケーシング上の相補的なロック部材と係合する、請求項６に記載の薬剤送達デバイス。
8. 前記キャップ上の前記１つ以上のロック部材は、前記容器ケーシングの外側の相補的なロック肩部と係合するロック肩部を有する１つ以上の弾性ラッチを含む、請求項７に記載の薬剤送達デバイス。
9. 前記密封アダプタの前記キャップは、外側リング壁（１７ａ）と内側リング壁（１７ｂ）との間の円形チャネルを含み、前記外側リング壁は、前記薬剤容器の前記バレル部分の外側端部上に係合し、前記内側半径方向壁は、前記密封プラグの外側半径方向密封リング（２４）が入る、前記薬剤容器の壁との空間を形成する、請求項６に記載の薬剤送達デバイス。
10. 前記空気圧フローシステム（７４）は、前記ガスチャネルコネクタ（４０）とポンプエンジン（２８）の出口との間に延びるガスチャネル（４２）が形成された、チャネルハウジング構成要素（４１）を含む、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
11. 前記ガスチャネルハウジング構成要素（４１）は、前記駆動ユニット（４）において前記ポンプエンジンに組み付けられる、分離された部品として形成されている、請求項１０に記載の薬剤送達デバイス。
12. 前記空気圧ポンプシステムは、ポンプエンジン（２８）を含み、前記ポンプエンジンは、
    ステータ（２８ａ）と、
    少なくとも部分的に前記ステータ内に回転可能にかつ軸方向にスライド可能に装着されたロータ（２８ｂ）であって、第１の直径を有する第１の軸方向延在部と、前記第１の直径よりも大きな第２の直径を有する第２の軸方向延在部と、を含む、ロータと、
    前記第１の軸方向延在部の周りで前記ステータ上に装着された第１のバルブシールによって形成された第１のバルブであって、前記第１のバルブが開位置にあるときに前記第１のバルブシールを横切る流体連通を可能にするように構成された前記ロータ内の第１のチャネルと協力する、第１のバルブと、
    前記第２の軸方向延在部の周りで前記ステータ上に装着された第２のバルブシールによって形成された第２のバルブであって、前記第２のバルブが開位置にあるときに前記第２のバルブシールを横切る流体連通を可能にするように構成された前記ロータ内の第２のチャネルと協力する、第２のバルブと、
    を含む、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
13. 前記薬剤容器は、薬剤カートリッジであり、一端部に隔壁（６ｃ）を含む、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
14. 前記駆動ユニットは、電子制御システムと、前記プランジャの後方のガス圧を測定するために空気圧フローシステムに流体的に連結された圧力センサ（８０）と、を含み、
    前記圧力センサは、経時的に前記圧力センサによって検出された圧力を測定し、かつ、前記薬剤送達フローシステム内の閉塞または容器の空の位置に対応する前記容器内の前記プランジャの移動の終了のいずれかによる前記プランジャの移動の停止を含む、前記プランジャの経時的な位置を、経時的な圧力測定値から決定するように構成された、前記駆動ユニットの前記電子制御システム（４７）に接続されている、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。

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