JP2020520710A - 再設定可能な股関節プロテーゼ、使用方法およびキット - Google Patents

Abstract

人体においてある部分（１０）は大腿骨上部内にかつ別の部分（７０）は骨盤内に外科的に植え込み可能であるように構成された再設定可能な股関節プロテーゼおよび当該股関節プロテーゼの要素が開示される。植え込み可能なプロテーゼは可逆的な態様にて構成されてもよく、また、要望または必要に応じて代替的な構成を提供しうる。本発明はまた、本明細書に記載のプロテーゼを人体の内部に植え込み、これに続いて要望または必要に応じて当該プロテーゼを再設定する方法を含む。本発明のさらに別の態様は、構成された植え込み可能なプロテーゼを提供する際に用いられる構成要素のキットである。【選択図】図8

Description

本発明は、人体の内部において一部は大腿骨上部の内部に、別の部分は骨盤の内部に外科的に植え込み可能に構成された再設定可能な股関節プロテーゼおよびそのための要素に関する。植え込み可能なプロテーゼは、可逆的に構成されてもよく、要望または必要に応じて代替的な構成を提供してもよい。さらなる態様においては、本発明はまた、本明細書に記載のプロテーゼを人体の内部に植え込み、これに続いて要望または必要に応じて当該プロテーゼを再設定する方法を含む。本発明のさらに別の態様は、構成された植え込み可能なプロテーゼを提供する際に用いられる構成要素のキットである。

外科的に植え込み可能な股プロテーゼは典型的には２つの主要な部品すなわち、大腿骨インプラントと寛骨臼カップ部とを備えている。大腿骨インプラントは、部分的に大腿骨の上端部に埋め込まれる一方、寛骨臼カップ部は臼蓋窩または骨盤の他の部位に植え込まれる。これらの２つの要素は、大腿骨インプラントと寛骨臼カップ部との間の境界面において嵌合面を必ず備えている。これは、身体の負荷をプロテーゼを介して伝達する。典型的には、これはこれら２つの要素の互いに対する物理的並進運動を可能にする平滑な表面である。良好な境界面は、人体上部の胴体の負荷が大腿骨インプラントの大腿骨と寛骨臼カップ部とに効果的に伝達されること、しかし同時に、同負荷が骨盤に対する大腿骨インプラント（および大腿骨）の動作の程度または回転の利用可能な程度を不必要に損なわないことを確実にする。

あるタイプの外科的に植え込み可能な股プロテーゼにおいては、大腿骨インプラントが、大腿骨内に埋め込まれた部位を有しかつ延出する球部（または同様に構成された３次元の幾何学的表面）を有するステムまたはシャフトを備える。股プロテーゼはまた、骨盤に植え込み可能な相補的な寛骨臼カップ部を備えており、これは、大腿骨インプラントのステムまたはシャフトから延びる球部（または同様に構成された３次元幾何学体）の一部と接触する空洞またはソケットを備えている。境界面は球部と寛骨臼カップ部が互いに接触しているときにこれらの間に規定される。これは、例えば、米国特許第５４６２５６３号、米国特許第８３２３３４６号および米国特許第９００５３０６号により技術分野において知られている。

米国特許第５４６２５６３号 米国特許第８３２３３４６号 米国特許第９００５３０６号

改良型の植え込み可能な股プロテーゼも知られており、これらは「リバースカップ」型と呼ばれることもある。このようなタイプのものにおいては、大腿骨インプラントは大腿骨内に埋め込まれる部位を有するステムまたはシャフトを備え、これがそこから延びる大腿骨カップ部を有し、大腿骨カップ部は、空洞またはソケットを備えている。股プロテーゼはまた、骨盤に植え込み可能な相補的な寛骨臼カップ部を備え、この寛骨臼カップ部は、少なくとも部分的にその内部に存在する球部（または同様に構成された３次元の幾何学的表面）を備えている。境界面は大腿骨カップ部の空洞またはソケットと寛骨臼カップ部の球部とが互いに接触しているときにこれらの間に規定される。これはまた、例えば、米国特許第８３１３５３１、米国特許第８８４５７４３、米国特許第８９９２６２７および米国特許第９１１９７２４により技術分野において知られている。

一態様においては、発明は、人体において部分的に大腿骨上部内に、他の部分は骨盤内に外科的に植え込み可能であるように構成された再設定可能な股関節プロテーゼおよびそのための要素（または部品）を提供する。

さらなる態様においては、再設定可能な股関節プロテーゼは、大腿骨球部要素のシャンクまたは大腿骨カップ部要素のシャンクを取り外し可能に収容するように構成された凹部をその近位端において備えた大腿骨インサートを有する。

さらなる態様においては、再設定可能な股関節プロテーゼは、大腿骨球部要素の一部をなす凹部の内部または大腿骨球カップ部要素の一部をなす凹部の内部に取り外し可能に収容されるように構成された、テーパー加工されたシャンクをその近位端において備えた大腿骨インサートを有する。

発明の別の態様においては、本明細書に記載のプロテーゼを人体の内部に植え込み、これに続いて要望または必要に応じて当該プロテーゼを再設定する方法が提供される。再設定は人体の外部でまたは人体の内部で行われうる。

さらに別の態様においては、本発明は、本明細書に記載の再設定可能な股関節プロテーゼに必要とされる１つまたは複数の部品またはすべての部品を提供する際に用いられる構成部品のキットを含む。

発明のさらなる態様は本出願の明細書、請求の範囲および図面から明らかになるであろう。

図１Ａないし図１Ｃは、寛骨臼カップ部およびライナーの第１の実施形態と大腿骨球部要素の第１の実施形態とを含む、再設定可能な股関節プロテーゼの実施形態および人体に外科的に植え込み可能であるように構成された当該股関節プロテーゼの要素を示す図であり、図１Ｂは図１Ａの断面図であり、図１Ｃは、寛骨臼カップ部およびライナーの各部のより一層の細部および大腿骨球部要素の実施形態を提供するための、再設定可能な股関節プロテーゼの一部の断面図である。 図２Ａないし図２Ｃは、寛骨臼カップ部およびライナーの第２の実施形態および大腿骨球部要素の第２の実施形態を含む、再設定可能な股関節プロテーゼの別の実施形態および人体に外科的に植え込み可能であるように構成された当該股関節プロテーゼの要素を示す図であり、図２Ｂは図２Ａの断面図であり、図２Ｃは、寛骨臼カップ部およびライナーの各部のより一層の細部および大腿骨球部要素の実施形態を提供するための、再設定可能な股関節プロテーゼの一部の断面図である。 図３Ａないし図３Ｃは、寛骨臼カップ部およびライナーの第３の実施形態および大腿骨球部要素の第３の実施形態を含む、再設定可能な股関節プロテーゼの別の実施形態および人体に外科的に植え込み可能であるように構成された当該股関節プロテーゼの要素を示す図であり、図３Ｂは図３Ａの断面図であり、図３Ｃは、寛骨臼カップ部およびライナーの各部のより一層の細部および大腿骨球部要素の実施形態を提供するための、再設定可能な股関節プロテーゼの一部の断面図である。 図４Ａおよびその断面図である図４Ｂは、大腿骨インプラントの側面図を示す。 図５Ａ、図５Ｃおよびその断面図である図５Ｂは、大腿骨インプラントの実施形態および大腿骨球部要素の側面図を示す。 図６Ａ、図６Ｂおよび図６Ｃは、大腿骨球部要素の異なる実施形態の側面図を示す。 図７Ａおよび図７Ｂは、大腿骨ステムと固定可能な大腿骨球部要素とを備えた大腿骨インプラントの代替的な構成を示す図であり、図７Ｃおよび図７Ｄは、再設定可能な股関節プロテーゼのさらなる実施形態および当該股関節プロテーゼの各要素を示す図である。 図８は、大腿骨ステムに固定された大腿骨カップ部と寛骨臼カップ部に取り外し可能に固定された寛骨臼球部とを利用する、発明の実施形態に係る植え込まれた再設定可能な股関節プロテーゼおよび各要素の断面図を示す。 図９Ａ、図９Ｂ、図９Ｃおよび図９Ｄは、大腿骨ステムおよび固定可能な大腿骨カップ部要素の第１の実施形態を様々な視点および要素構成で示す図である。 図１０Ａ、図１０Ｂ、図１０Ｃおよび図１０Ｄは、大腿骨ステムの代替的実施形態および固定可能な大腿骨カップ部要素の異なる実施形態を様々な視点および要素構成で示す図である。 図１１Ａ、図１１Ｂ、図１１Ｃおよび図１１Ｄは、それぞれ、寛骨臼カップ部の実施形態の内部の平面図、内部の側面斜視図および立面図ならびに断面図を示す図である。 図１２Ａおよび図１２Ｂは、寛骨臼カップ部のさらなる実施形態の平面図および側面斜視図を示す。 図１３Ａ、図１３Ｂは、寛骨臼カップ部のさらなる実施形態の平面図および側面斜視図を示す。 図１４Ａおよび図１４Ｂ、は、寛骨臼カップ部ライナーの実施形態を示す図である。 図１５Ａおよび図１５Ｂ、は、寛骨臼カップ部ライナーの第２の実施形態を示す図である。 図１６Ａおよび図１６Ｂ、は、寛骨臼カップ部ライナーの第３の実施形態を示す図である。 図Ａ１ないし図Ａ９は、異なる寸法および構成の大腿骨球部要素の様々な実施形態を示す立面図で図であり、図Ａ４は大腿骨球部要素の実施形態の斜視図を提供する図である。 図Ｂ１ないし図Ｂ８は、異なる寸法および構成の寛骨臼カップ部要素の実施形態を幾つかの視点で示す図であり、図Ｂ４は、寛骨臼カップ部要素の断面図を提供する。図示された各寛骨臼カップ部要素は、寛骨臼カップ部ライナーとともに用いられるように構成されている。 図Ｃ１ないし図Ｃ４は、３つの貫通孔を備えた寛骨臼カップ部を幾つかの視点で示す図であり、図Ｃ４はその断面図である。 図Ｃ５ないし図Ｃ８は、１２個の貫通孔を備えた寛骨臼カップ部のさらなる実施形態を幾つかの視点で示す図であり、図Ｃ８はその断面図である。 図Ｃ９ないし図Ｃ１２は、６個の貫通孔を備えた寛骨臼カップ部のさらなる実施形態を幾つかの視点で示す図であり、図Ｃ１２はその断面図である。 図Ｃ１３ないし図Ｃ１６は、７個の貫通孔を備えた寛骨臼カップ部のさらなる実施形態を幾つかの視点で示す図であり、図Ｃ１６はその断面図である。 図Ｃ１７ないし図Ｃ２０は、６個の貫通孔を備えた寛骨臼カップ部のさらなる実施形態を幾つかの視点で示す図であり、図Ｃ２０はその断面図である。 図Ｃ２１ないし図Ｃ２４は、９個の貫通孔を備えた寛骨臼カップ部のさらなる実施形態を幾つかの視点で示す図であり、図Ｃ２４はその断面図である。 図Ｄ１ないし図Ｄ３は、寛骨臼カップ部ライナーの実施形態を幾つかの視点で示す図であり、図Ｄ４はその断面図を提供する。 図Ｄ５、図Ｄ６および図Ｄ７は、様々な寛骨臼カップ部ライナーを断面図で示す図で、各々が異なる寸法とされた寛骨臼カップ部ライナー凹部４３を有する。 図Ｄ８ないし図Ｄ１１は、寛骨臼カップ部ライナーのさらなる実施形態を幾つかの視点で示す図であり、図Ｄ１１はその断面図を提供する。 図Ｄ１２ないし図Ｄ１５は、寛骨臼カップ部ライナーのさらなる実施形態を幾つかの視点で示す図であり、図Ｄ１５はその断面図を提供する。 図Ｄ１６ないし図Ｄ２０は、寛骨臼カップ部ライナーのさらなる実施形態の幾つかの図を提供し、図Ｄ１９および図Ｄ２０はその断面図を提供する。 図Ｄ２１ないし図Ｄ２４は、寛骨臼カップ部ライナーのさらなる実施形態を幾つかの視点で示す図であり、図Ｄ２４はその断面図を提供する。 図Ｅ１および図Ｅ２は、大腿骨ステム要素の実施形態を２つの視点で示す。 図Ｅ３および図Ｅ４は、表面襞部を有する大腿骨ステム要素の実施形態を２つの視点で示す。 図Ｆ１ないし図Ｆ７は、再設定可能な股関節プロテーゼの第１の実施形態の各要素および寛骨臼球部要素を含む当該股関節プロテーゼの各要素を様々な視点で示す図である。 図Ｆ８ないし図Ｆ１４および図Ｆ１６は、再設定可能な股関節プロテーゼのさらなる実施形態の各要素および大腿骨カップ部要素を含む当該股関節プロテーゼの各要素を様々な視点で示す図である。 図Ｆ１７ないし図Ｆ２４および図Ｆ３０は、再設定可能な股関節プロテーゼの別の実施形態の各要素および大腿骨球部要素３０Ａを有する当該股関節プロテーゼの各要素を様々な視点で示す図である。 図Ｆ２５ないし図Ｆ２９および図Ｆ３１は、再設定可能な股関節プロテーゼの別の実施形態の各要素および襞付き側壁部を有する大腿骨カップ部要素および大腿骨ステム要素を含む当該股関節プロテーゼの各要素を様々な視点で示す図である。 図Ｆ３２ないし図Ｆ３８、および図Ｆ４７は、再設定可能な股関節プロテーゼの別の実施形態の各要素および平滑な側壁部を有する大腿骨球部要素および大腿骨ステム要素を含む当該股関節プロテーゼの各要素を様々な視点で示す図である。 図Ｆ４２ないし図Ｆ４６および図Ｆ４８は、再設定可能な股関節プロテーゼの別の実施形態の各要素および平滑な側壁部を有する大腿骨カップ部要素および大腿骨ステム１０要素を含む当該股関節プロテーゼの各要素を様々な視点で示す図である。 図Ｆ４９ないし図Ｆ５６および図Ｆ６２は、再設定可能な股関節プロテーゼの別の実施形態の各要素および平滑な側壁部を有する大腿骨カップ部要素４０Ａおよび大腿骨ステム１０要素を有する当該股関節プロテーゼの各要素を様々な視点で示す図である。 図Ｆ５７ないし図Ｆ６１および図Ｆ６３は、再設定可能な股関節プロテーゼの別の実施形態の各要素および大腿骨カップ部要素および大腿骨ステム要素を有する当該股関節プロテーゼの各要素を様々な視点で示す図である。

大腿骨インプラントは、大腿骨の一部に挿入するのに適した任意の要素、物品または装置でありうる大腿骨ステムを備え、その構造の一部として、着脱式大腿骨球部または着脱式大腿骨カップ部を備えていてもよく、代替的には、必要または要望に応じて交換可能でありうる大腿骨球部または大腿骨カップ部を収容するように構成されていてもよい。

後者の構成を有する大腿骨大腿骨インプラントは、大腿骨球部および大腿骨カップ部のいずれかを含めるための大腿骨インプラントの再設定（詳細は後述する）を可能にし、好ましい実施形態は、植え込まれた大腿骨ステムを大腿骨から取り外す必要なしに、植え込まれた大腿骨インプラントが第１の（すなわち、初期）構成から第２の（すなわち、代替的）構成に再設定されることを許容する。

例えば、第１の構成においては、大腿骨インプラントは、植え込み可能な大腿骨ステム部と、大腿骨球部（または異なる構成を有する３次元の幾何学的表面）と、寛骨臼球部の一部と接触する空洞またはソケットを含む、骨盤内に植え込み可能な相補的形状の寛骨臼カップ部とを備えていてもよい。

空洞またはソケットは、寛骨臼カップ部に固定されたまたは寛骨臼カップ部の一部をなす寛骨臼カップ部ライナーにしばしば存在するものであり、この寛骨臼カップ部ライナーは、通常はポリマーまたはセラミック材料で製造される。

空洞またはソケットは、大腿骨球部（または異なる構成を有する３次元の幾何学的表面）と相補的な表面を備えている。別の代替的なまたは第２の構成においては、大腿骨インプラントは植え込み可能な大腿骨ステム部と、空洞またはソケットを備えた大腿骨カップ部と、骨盤に植え込み可能な相補的な寛骨臼カップ部とを備えていてもよく、この相補的な寛骨臼カップ部は、その内部に少なくとも部分的に存在する球部（または異なる構成を有する３次元の幾何学的表面）を備えている。

ここでもまた、空洞またはソケットは、寛骨臼カップ部に固定されたまたは寛骨臼カップ部の一部をなす寛骨臼カップ部ライナーにしばしば存在するものであり、この空洞またはソケットは、通常はポリマーまたはセラミック材料で製造される。

空洞またはソケットは、寛骨臼カップ部の一部をなす球部（または異なる構成を有する３次元の幾何学的表面）と相補的な表面を備えている。この好ましい実施形態によれば、大腿骨インプラントの構成は、大腿骨から大腿骨ステムを取り外す必要なしに説明した第１の構成から説明した第２の構成にまたは逆方向で変更することができる。

これは、再設定可能な股関節プロテーゼを提供し、股関節プロテーゼの形で係る変更をもたらすために必要とされる手術の範囲を縮小するので、特に有利である。

係る再設定可能な股関節プロテーゼにより、外科医にとっての股関節置換療法中の選択肢の幅が大きく広がり、大腿骨ステムの植え込みに先立って、ただしより有利には大腿骨ステムの植え込みに続いて、患者のニーズに最も適した大腿骨インプラントの適切な構成を外科医が決定できるようになり、というのも、外科医はこれにより大腿骨インプラントの最適な構成を選択しうるのであり、この最適な構成は、例えば本明細書に説明された第１の構成または第２の構成でありうる。

このように、それによって第１の構成または第２の構成に係る植え込み可能な再設定可能な股プロテーゼが提供されまたは外科医に利用可能となるところの必要な構成部品または要素が、構成部品または要素の１つまたは複数のキットの形態等で提供されおよび／または手術室（または処置室）内の外科医に利用可能になると、外科医は、構成部品または要素を用いて、適した植え込み可能な股関節プロテーゼを組み立てることにより患者のニーズを満たす最適な構成を提供しうる。

外科医は、かくして、従来技術において広く行われているような単一構成のプロテーゼに係る植え込み可能な股プロテーゼを用いることに制限されない、なぜなら、本発明の再設定可能な股関節プロテーゼは、その各要素が大腿骨から大腿骨ステムを取り外す必要なしに切り替えられることを可能にするとともに、大腿骨の様々な要素の再設定可能性によって、再設定可能な股関節プロテーゼの第１の構成または第２の構成を患者に提供することが可能となるからである。

加えて、係る再設定可能な股関節プロテーゼは、股関節プロテーゼが以前に植え込まれた当初のまたは以前の手術の後、以前に植え込まれた大腿骨インプラントの取り外しを必要とすることなく、外科医が股関節プロテーゼの再設定を実施し、例えば、それを第１の構成から第２の構成にまたは第２の構成から第１の構成に「変換」することを許容する、なぜなら、大腿骨インプラントの植え込まれた部分を大腿骨から取り外すことを必要とせずに、大腿骨球部または大腿骨カップ部が、大腿骨を越えて延びている大腿骨ステムの一部分から取り外すことができ患者の身体の中で交換されることができるからである。

これは、したがって、本明細書で説明するように、特に第１の構成から第２の構成へ、またはその逆方向で、以前に埋め込まれた股プロテーゼを再設定する、いわゆる「再置換術」において有用でありうる。本明細書で提供される再設定可能な股関節プロテーゼは、典型的には、植え込まれた大腿骨インプラントまたは大腿骨ステムの取り外しおよび従来技術において再置換ステムと呼ばれることもある、さらなる大腿骨インプラントとの交換にともなう外科手術による外傷を低減させる。これにより、患者に必要な術後の回復期間も短縮される。

本明細書に記載された、着脱式要素または部品を含む再設定可能な大腿骨インプラントの提供は、患者内の再設定可能な股関節プロテーゼの生体内再設定を可能にするとともに、さらなる大腿骨インプラントの使用または以前に植え込まれた大腿骨ステムの取り外しを必要とすることなく再置換術を実施することを可能にする。

したがって、本発明の態様には、本明細書に記載の再設定可能な股関節プロテーゼを人体に植え込み、これに続いて要望または必要に応じて再設定可能な股関節プロテーゼを再設定する方法も含まれている。より具体的には、この方法は、植え込まれた大腿骨インプラントの構成をここに説明された第１の構成と第２の構成との間で変更するステップを含む。さらに、以前に埋め込まれた大腿骨ステムを取り外すことなく、再設定を行いうる。

発明のさらなる態様には、本明細書に記載のとおり構成された植え込み可能なプロテーゼを提供する際に用いられる構成部品のキットが含まれる。このキットは、大腿骨球部の一部を収容するように再設定されうる、すなわち、大腿骨ステム部に装着されまたは代替的に大腿骨カップ部の一部を収容するように再設定されうる、すなわち、設置された大腿骨球部が取り外されて大腿骨カップ部と交換され、またはこの逆に交換されるように大腿骨ステム部に装着されうる、植え込み可能な大腿骨インプラントを必ず含む。

好ましくは、大腿骨インプラントの大腿骨球部部品と大腿骨カップ部部品とは、人体に対して外部的な大腿骨ステム部品と交換されてもよいが、大腿骨内にすでに存在している以前に植え込まれた大腿骨ステムの抜き取りを必要とすることなく人体の内部で交換可能であることが好ましい。

任意選択的に而して非常に有利には、このキットはまた、少なくとも１つの大腿骨球部と、少なくとも１つの大腿骨カップ部とを備えているが、複数の大腿骨球部および／または大腿骨カップ部がまたキットの一部として提供されることが好ましい。

このようにして、外科医は、手術室内で、大腿骨ステムと、設置された大腿骨球部と、あるいは代替的には設置された大腿骨カップ部とを備えた、適した大腿骨インプラントを組み立てうる。

追加的には、このキットは、異なる構成を有する１つまたは複数の寛骨臼カップ部、植え込まれた、または植え込み可能な大腿骨ステムと相補的に構成されうる構成部品、任意の工具、ガイド、補助装置または再設定可能な股関節プロテーゼの１つまたは複数の部品の植え込み、取り外し、または変更に役立つ装置など、完全な再設定可能な股関節プロテーゼを組み立てるのに必要な構成部品をさらに備えていてもよい。

係るキットは、必ずしも単一パッケージで、または物品の単一の集合として提供される必要はないが、それでもなお、本明細書に記載の股関節プロテーゼに関する外科手術の間に集合的に利用されうるのであれば複数の独立のパッケージに分割することができる。

本明細書に記載の股関節プロテーゼの構成部品または要素のすべてが必ず用いられる必要はなく、実際にもこのようなことは予期されることではない、なぜなら、典型的には、異なる構成および／または寸法を有する複数の大腿骨ステム、大腿骨球部、大腿骨カップ部および寛骨臼カップ部が処置室内で提供されうる（および提供されることが有利である）かつ／または代替的には構成部品または要素の利用可能性を向上させてそれにより彼らが、植え込み可能な股関節プロテーゼ、特に再設定可能な股関節プロテーゼの最適な構成を選択して患者の必要を最善に満たしうることを確実にするために、外科医に利用可能とされるからである。

植え込み可能な股関節プロテーゼ、キットおよび使用の方法に役立つ様々な構成部品および要素の説明は以下のとおりである。以下の説明は本質的に非限定的なものであり、添付の図面の１つまたは複数において特に説明されていないまたは具体的に示されていない他の構成も、本発明の１つまたは複数の態様にしたがって用いることができることが理解されるべきである。開示された図面および説明された構成のいくつかは、本発明の特定の態様に係る現時点において好ましい実施形態を表す。

再設定可能な股関節プロテーゼは、大腿骨インプラントを備えており、この大腿骨インプラントは、（複数の）大腿骨ステムを備えており、この大腿骨ステムは、典型的には、大腿骨の内部に挿入されその内部に保持されるように構成された遠位端と、植え込み可能な股プロテーゼのさらなる部分、典型的には寛骨臼カップ部またはその一部、すなわち、寛骨臼カップ部ライナー、との物理的なインタフェースを提供するように構成された近位端とを備えている。近位端は、取り外し可能かつ再挿入可能な大腿骨球部または取り外し可能かつ再挿入可能な大腿骨カップ部を備えていてもよい。大腿骨ステムは、一体型であってもよく、または、組み立てられて大腿骨ステムを形成する分離可能な複数要素をモジュール式に有していてもよい。大腿骨球部または大腿骨カップ部は、大腿骨ステムの一部品に、好ましくは遠位端またはその一部においてまたはこれに近接して、取り外し可能に固定されてもよい。大腿骨球部または大腿骨カップ部は、キット内に供給される際にはすでに固定されていてもよく、または、別のやり方で使用のために提供されてもよく、さもなければ大腿骨ステムは、１つまたは複数の大腿骨球部および／または１つまたは複数の大腿骨カップ部とは別個に、すなわち、１つまたは複数の係る構成部品を収容したキット内に供給されてもよい。

大腿骨球部は、好ましくは、湾曲した球部分（または非球形の幾何学的表面を含む他の３次元の幾何学的表面）を備えており、この球部分は、好ましくは、約５ないし６０ｍｍ、好ましくは約１０ｍｍないし５０ｍｍ、の半径を有する実質的に半球形の部分と、そこから外側に向かって延びているシャンクを備えている。これは、約１０ないし１２０ｍｍ、好ましくは約２０ｍｍないし１００ｍｍの直径に対応し、直径は約４２ｍｍを超えないのが最も好ましい。しかしながら、他の長さも可能であり有用であることが予見される。これには、当該技術分野で知られている「呼び長さ」が含まれる場合がある。

特定の実施形態においては、大腿骨球部は、大腿骨球部の湾曲した球部分（または他の３次元の幾何学的表面）の基部または終端にシャンクを含み、このシャンクは基部から外側に向かって延びている。シャンクは異なる長さおよび寸法を有していてもよい。典型的には、シャンクは、シャンクの遠位端とベースとの間で測定した場合、約−５ｍｍないし約＋２５ｍｍの長さを有し、約−２ｍｍないし約＋１２ｍｍの長さを有するのが好ましい。

シャンクは任意の幾何学的形状でよいが、係る幾何学的形状が大腿骨ステムまたは大腿骨（または他の）インプラントの他の部分内での配置を容易にすることから断面が円筒形または実質的に円筒形であることが有利である。より有利には、シャンクは、その遠位端でより小さい断面または直径を有し、その後、その近位および湾曲した球部分の基部または終端により近くで、厳密な公差の適合が達成されるように、大腿骨ステムの円筒形のボアまたはその他の凹部に対して相補的な表面および／または形状を有する。大腿骨ステムのシャンクおよび凹部の両方にテーパー加工がされていると有利である。

一般に、大腿骨球部はこの半径に応じた寸法とされ、約１０ｍｍないし６０ｍｍ、特に約２２ｍｍないし４０ｍｍの従来の寸法が好ましい。本発明によるキットにおいては、典型的には異なるサイズを有し、好ましくは前述のようにステムにテーパー加工しうる、異なる長さのシャンクを有する複数の大腿骨球部が提供されてもよい。

大腿骨ステムの凹部に挿入可能な大腿骨球部または大腿骨カップ部のシャンクは、凹部の中心軸に平行な一貫した断面を有する円筒形のボアであってもよいが、その入口の直径がその遠位端の直径よりも大きい、すなわち、テーパー加工されている、凹部またはボアであることが好ましい。テーパーの構成は、大腿骨インプラントのテーパー加工されたボアまたは凹部の寸法に対して相補的であるものであればよい。シャンクの中心軸に対するテーパーの角度は変化してもよいが、約０．５ないし５度の弧、好ましくは約１ないし３度の弧の角度を有することが有利である。係るテーパーの従来の構成は好ましく、モールステーパー、ジャコブステーパー、ブラウン＆シャープテーパー、ジャーノテーパーの１つまたは複数を含むが、モールステーパーについては、特に、約１ないし３度の弧度の角度をもつモールステーパーであり、好ましくは以下の角度または以下の角度の２つ以上、すなわち、０．０１°、０．１°、０．２°、０．３°、０．４°、０．５°、０．６°、０．７°、０．８°、０．９°、１°、１．１°、１．２°、１．３°、１．４°、１．５°、１．６°、１．７°、１．８°、１．９°、２°、２．１°、２．２°、２．３°、２．４°、２．５°、２．６°、２．７°、２．８°、２．９°、３°、３．１°、３．２°、３．３°、３．４°、３．５°、３．６°、３．７°、３．８°、３．９°、４°、４．１°、４．２°、４．３°、４．４°、４．５°、４．６°、４．７°、４．８°、４．９°および５°の範囲内のテーパーを有するモールステーパーが好ましい。

図面では、特に明記しないかぎり、様々な図をとおして同様の要素は同様の引用符号および／または文字で示されている。

その球部分から延びるシャンクを有する取り外し可能に固定可能な大腿骨球部を含む大腿骨ステムを備えた大腿骨インプラントの例を図１Ａ、１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａおよび図３Ｂに示す。図１Ｃ、図２Ｃおよび図３Ｃは、大腿骨球部および対応する寛骨臼カップ部の細部の断面図を示すものである。

再設定可能な股関節プロテーゼＡが図１Ａおよびその断面図である図１Ｂに示されており、同図は大腿骨インプラント１を側面図で示しており、ともに遠位端１２から近位端または近位領域１４まで外側に向かって先細りになる大腿骨ステム１０を含む。近位領域１４内に存在するのは、テーパー加工された凹部５０であり、この凹部５０内には、相補的なテーパー加工されたシャンク６０が取り外し可能に設置され、このシャンク６０は各図に示すように大腿骨球部３０の基部３２から外側に向かって延びている。

図示しないが、大腿骨球部要素３０Ａ、ここでは大腿骨球部３０とシャンク６０とを備えている大腿骨球部要素３０Ａが、ここでは図示されていないが以下の図において説明される大腿骨カップ部要素によって置換されることができることが理解されるべきであり、この大腿骨カップ部要素もまた、同様の相補的なテーパー加工されたシャンク６０を備えている。

図１Ｃは、図１Ａの各部のより一層詳細な図を示しており、その内部には、大腿骨球部３０の半球表面の一部と物理的に界面接触された空洞を備えた寛骨臼カップ部ライナー７２を含む寛骨臼カップ部７０を示している。半球状の寛骨臼カップ部ライナー７２は寛骨臼カップ部のエッジ７５内にあり、したがって完全にその内部に収容されている。

また、寛骨臼カップ部７０を貫通する穿孔７４も示されている。１つまたは複数の係る穿孔は、骨ねじなどの締結具の挿通に理想的に適しており、その後、寛骨臼カップ部ライナー７２は、寛骨臼カップ部７０内に嵌合されることができる。接触部位、より精確には、大腿骨球部３０と寛骨臼カップ部７０の寛骨臼カップ部ライナー７２との間の界面接触領域は、これらの要素の間の界面を規定し、これらは、耐荷重表面であって、互いに対してスライド可能および／または回転可能（またはそうでない場合には移動可能）とされている。

図２Ａおよび図２Ｂに示す再設定可能な股関節プロテーゼＡの実施形態は、図１Ａおよび図１Ｂに提示した図と実質的に同様であるが、大腿骨球部３０の構成および寸法、図２Ｃの図から最もよくみることができるそのシャンク６０、および、大腿骨カップ部７０における寛骨臼カップ部ライナー７２の寸法および構成において相違している。特に、本実施形態においては、寛骨臼カップ部ライナー７２の一部分７３が寛骨臼カップ部７０のエッジ７５を越えて延びていることがわかる。実施形態は、大腿骨球部３０の中心が寛骨臼カップ部７０の中心から、さきの図１Ａないし図１Ｃにおけるよりも、より大きな距離でずれていることを示している。

図３Ａおよび図３Ｂに示す再設定可能な股関節プロテーゼＡの実施形態は図１Ａおよび図１Ｂに提示した図と実質的に同様であるが、大腿骨球部３０の構成および寸法、図３Ｃの図から最もよくみることができるそのシャンク６０、および、大腿骨カップ部７０における寛骨臼カップ部ライナー７２の寸法および構成において相違している。特に、本実施形態においては、寛骨臼カップ部ライナー７２の一部分７３が寛骨臼カップ部７０のエッジ７５を越えて延びていることがわかる。

図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ、図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、図３Ａ、図３Ｂおよび図３Ｃの記載は、再設定可能な股関節プロテーゼＡの好ましい一実施形態を示すものであって、ここでは、対応する寸法を有するテーパー加工されたシャンク（ここではシャンク６０）を有するさらなる要素とのインタフェースをなすように構成された単一の収容空洞（またはテーパー加工された凹部５０）が、大腿骨ステム１０内に存在しており、そして、大腿骨インプラント１が係る接合部を１つのみ有し、この点において、従来技術において知られているいくつかのプロテーゼ・インプラントと相違している。

前述の従来技術に係るプロテーゼの特徴として必要となるような追加の介在部または要素は、大腿骨内に植え込まれたプロテーゼの部品とその寛骨臼カップ部またはライナーと接触する部品との間にはまったく存在しない。好ましくはまた、単一の収容空洞の中心軸方向形状およびテーパー加工されたシャンクの中心軸方向形状は相補的であり、各々の軸方向形状が中心軸回りを回転する際に均一であるように、垂直方向断面において、円を規定している。これは、円錐台形の区画であってもよい。

これは、楕円体などの不規則な形状や、中央の軸方向の形状とともに不規則な垂直断面を有する他の形状と区別されるものである。単一の接合部を有し、しかもそこで雌部品、すなわち単一の収容空洞（またはテーパー加工された凹部５０）が、植え込まれた大腿骨ステム１０内に存在することによって、人体の胴体および上肢によって加えられる負荷が下側に向かうことが確実になり、膝および足へ向かう方向での内在的な圧縮を提供し、これが、その遠位端６１よりもその近位基部６２において、より広い寸法を有する相補的な形状とされたテーパー加工されたシャンク（ここではシャンク６０）を確実なものとする。

図４Ａおよびその断面図である図４Ｂは、大腿骨インプラント１を側面図で示しており、両図において、大腿骨インプラント１は、遠位端１２からテーパー加工された凹部５０を含む近位および／または近位領域１４まで若干のテーパーをともなって外側に向かって延びる大腿骨ステム１０を含み、凹部５０は、その内部に、取り外し可能に設置可能な大腿骨球部３０を収容および保持するように構成され、大腿骨球部３０は、その基部３２から外側に向かって延びる相補的なテーパー加工されたシャンク６０を有する。

図４Ａには示されていないが、理解されるべきは、大腿骨球部３０が、同様の相補的なテーパー加工されたシャンク６０を有する大腿骨カップ部によって置換されることができるということである。

図５Ａおよび５Ｃならびに図５Ｂに提示された図５Ａの断面図は、大腿骨インプラント１を側面図で示しており、いずれも、遠位端１２から、その基部３２から外側に向かって延びる相補的なテーパー加工されたシャンク６０を有する取り外し可能に設置可能な大腿骨球部３０を内部で収容および保持するように構成されたテーパー加工された凹部５０を収容する近位および／または近位領域１４まで若干のテーパーをともなって外側に向かって延びる大腿骨ステム１０を含む。

図５Ａには示されていないが、理解されるべきは、大腿骨球部３０が、同様の相補的なテーパー加工されたシャンク６０を有する大腿骨カップ部によって置換されることができるということである。図５Ｃは、大腿骨ステム１０から分離された大腿骨球部３０を補助的に示しており、これらの要素が互いに分離可能であることを示している。図５Ａおよび図５Ｂは、再設定可能な股関節プロテーゼの実施形態とこれを構成するための各要素とを示している。大腿骨インプラント１およびその構成部品のさらなる非限定的な実施例が、図Ｅ１ないし図Ｅ４または図Ｆ１ないし図Ｆ６３に示されているものを含め、本特許出願の一部をなす図面において示されている。

側面図で示す図６Ａ、図６Ｂおよび図６Ｃは、異なる寸法および構成を有する大腿骨球部３０を有する大腿骨球部要素３０Ａの３つの実施形態を示している。特筆すべき点として、大腿骨球部３０のそれぞれの部品は実質的に半球形であり、シャンク６０に依存する基部３２を含むことがわかる。図示されたシャンク法線６０は、長さが異なり、様々な平均直径を有し、かつ、モールステーパーである。シャンク６０の構成は、凹部５０内の共通の保持部への挿入に適した相補的な形状を有する部品を必ず含むことが理解されるべきである。大腿骨球部のさらなる非限定的な実施例が、本特許出願の一部をなすさらなる図面に示されている。これらは、図Ａ１ないし図Ａ９の各図を含む。図Ａ１ないし図Ａ９の各図は、異なる形状および構成の大腿骨球部要素の様々な実施形態を立面図で示しており、図Ａ４は大腿骨球部要素の実施形態の斜視図を提供する。

図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃおよび図７Ｄは、大腿骨ステム１０要素と固定可能な大腿骨球部要素３０Ａとを備えた大腿骨インプラント１の代替的な構成を示す。図７Ｂは、図７Ａの断面であって、それ自体として大腿骨球部３０を有する大腿骨球部要素３０Ａと、テーパー加工された凹部５０を内部に備えた基部３２とを備えた構成部品から分離された大腿骨ステム１０を示しており、これは、大腿骨ステム１０の一部として形成されたテーパー加工されたシャンク５０’上に取り付けられているとともにその近位領域１４から外側に向かって延びるように適切に形状を付与されている。

テーパー加工された凹部５０のテーパーの度合いおよび／または大腿骨ステムの近位端１４から延びるテーパー加工されたシャンク５０’のテーパーの度合いは、前述したとおりであってもよく、すなわち、有利には、約０．５ないし５度の弧の角度、好ましくは約１ないし３度の角度を有する。従来の係るテーパーの従来の構成は好ましく、モールステーパー、ジャコブステーパー、ブラウン＆シャープテーパー、ジャーノテーパーの１つまたは複数を含むが、モールステーパーについては、特に、約１ないし３度の弧度の角度をもつモールステーパーである。

図７Ｃおよび図７Ｄは、大腿骨インプラント１のこの代替的な構成の構成部品を組み立てられた形で示しており、ここでは、図７Ｄは図７Ｃの断面図であり、図７Ｃおよび７Ｄは再設定可能な股関節プロテーゼＡの実施形態およびこれを構成するための各要素を示している。図７Ａおよび図７Ｃにおいてさらにみてとることができるのは、大腿骨内に挿入された際に大腿骨ステムの各部品との係合を支援しうる、大腿骨ステム１０の外部の表面外形である。大腿骨ステム１０の外部上の係る表面外形は、例えば場合により「再置換術」というような、大腿骨インサートを交換することが必要な再置換術において利用されることが有利であり、係る再置換術においては、従来技術の大腿骨インプラントまたは従来技術の大腿骨ステムが本発明との関連で本明細書において説明されるような大腿骨インプラントまたは大腿骨ステムに交換されることが想定される。

表面外形（ｓｕｒｆａｃｅ ｐｒｏｆｉｌｉｎｇ）「Ｐ」は、植え込み時に大腿骨内での保持の可能性を有利に改善する可能性のある任意の非平滑表面または非平滑表面の特徴、または要素であってもよく、非限定的な例示的態様としては、これは非平滑表面、粗表面またはテクスチャ表面であってもよく、あるいは、図面において示されているような一連の襞部またはリブＰのような１つまたは複数の顕著な要素を含んでいてもよい。勿論、図示された襞部Ｐに代えて構成や形状が用いられてもよい。

また、図７Ａないし図７Ｄにおいて示されているのは、例えば、大腿骨もしくは他の身体構造の一部、すなわち骨または他の植え込み要素にも固定されうる手術用ワイヤ、縫合糸、またはそれを通過する他の物品または要素などの保持要素（図示せず）の一部を覆うために用いられうる１つまたは複数の貫通孔「ｈ」である。

特に図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｂ、図５Ａ、図５Ｂおよび図７Ａの１つまたは複数を参照して説明されるように、大腿骨ステム１０またはその一部内に取り外し可能に装着可能な大腿骨カップ部要素が、大腿骨ステム１０とともに用いられてもよい。

大腿骨カップ部要素４０Ａの非限定的な例は、図８の断面図に一般的に示されており、同図は、植え込まれた本発明の股関節プロテーゼの細部を断面図で示したものである。大腿骨Ｆに植え込まれているのは、図中では部分的に視認できるようになっているが、シャフト部１０と骨盤（ｐｅｌｖｉｓ）Ｐとを備えた大腿骨インプラント１である。大腿骨インプラント１の部分断面図が図８に示されており、大腿骨インプラント１の一部のみが示されているが、これは、大腿骨カップ部４０から延びるシャンク６０を内部に収容して保持するように構成されたテーパー加工された凹部５０を収容する近位および／または近位領域１４を有する大腿骨ステム１０を含み、シャンク６０および大腿骨カップ部４０は、大腿骨カップ部要素４０Ａの各部分である。

この具体的な図には示されていないが、大腿骨カップ部４０は、本明細書の他の箇所で説明される寛骨臼カップ部に関連して説明されるようなライニングを備えていてもよい。大腿骨カップ部４０は、球部凹部７６、ここでは、寛骨臼カップ部７０の凹状内部７９内に延びている突起またはステム７７に取り外し可能に嵌合される、（好ましい）テーパー加工された凹部、を介して取り付けられている寛骨臼球部７８との界面接触を有する。

寛骨臼球部７８は、これをステム７７から引き抜くことによって寛骨臼カップ部７０から取り外されてもよいことが理解されるべきである。寛骨臼カップ部７０は孔部７４を貫通して延びこれに係留されている従来の骨ねじ９０を介して骨盤Ｐに取り付けられている。しかしながら、寛骨臼カップ部７０および寛骨臼球部７８は、必要であれば、発明の寛骨臼カップ部７０を図８に示されたのと同一の構成を有するものと交換すること必要であるまたは望ましい場合には従来の外科手術的技術にしたがって、あるいは、代替的な構成にしたがって、取り外されてもよいことが理解されるべきである。

大腿骨カップ部要素４０Ａのさらなる図が図９Ａ、図９Ｂ、図９Ｃおよび図９Ｄに示されており、大腿骨カップ部要素４０Ａの代替的な構成が図１０Ａ、図１０Ｂ、図１０Ｃおよび図１０Ｄに示されている。両方とも本明細書に教示されている発明の範囲内である。

大腿骨インプラント１が図９Ａの側面図に示されており、図９Ａは、大腿骨ステム１０の一部に、より具体的にはその近位端１４において取り外し可能に取り付けられている大腿骨カップ部要素４０Ａを示している。図９Ｂは、図９Ａの大腿骨インプラント１の側部断面を示しており、大腿骨インプラント４０と、大腿骨ステム１０の近位端１４内で対応するように構成された凹部５０内に挿入されたそのシャンク６０とのさらなる細部を示している。

図中でさらに視認できるのは、大腿骨カップ部４０内に挿入されかつその内部にライナー凹部４３を有する大腿骨カップ部ライナー４２である。ライナー４２は、セラミック、金属、金属合金などの任意の材料で形成されてもよいが、対応するように構成された寛骨臼球部（図面には示せず）内で円滑な回転および／または並進を確保するために潤滑を提供するポリオレフィンなどの合成ポリマー（またはコポリマー）（好ましくは、高架橋ポリエチレンなど、高度に架橋されたポリオレフィン）で形成されるのが好ましい。

大腿骨カップ部ライナー４２の材料は前述した寛骨臼カップ部ライナー７２を形成するのに用いられるものと同じタイプのものであってもよく、場合によっては、前述するとともに本特許出願に含まれるさらなる図面において示されている寛骨臼カップ部ライナー７２の１つまたは複数の構成または特徴を有していてもよいことが理解されるべきである。これはまた、必要な変更を適宜行ったうえで適用され、図９Ｃは、本質的に図９Ａと同一の図を示しているが、大腿骨ステム１０の近位端から分離された寛骨臼カップ部４０を示している。図９Ｄは、図９Ａの大腿骨インプラント１の前側斜視図を示しており、寛骨臼カップ部４０の内部およびライナー４２のより一層の細部を示す図を提供する。

ここでは、大腿骨ステム１０の構成が図４Ａに係る大腿骨ステム１０に密接に対応しており、これは、図５Ａ、図５Ｂおよび図５Ｃに示されている大腿骨球部３０が図９Ａ、９Ｂに示す大腿骨カップ部４０と交換可能であるという原理を示していることが看取される。係る再設定は、例えば、患者の体内への植え込みの前に、患者の体内において生体内でまたは患者の体外で生じうる。また、係る再設定は、大腿骨ステム１０が大腿骨から取り外されることを必要としない。

さらなる大腿骨カップ部要素４０Ａが図１０Ａ、図１０Ｂ、図１０Ｃおよび図１０Ｄに示されており、同図は、発明に係る大腿骨インプラント１のさらなる実施形態を示している。図１０Ａは側面図を示し、図１０Ｂは図１０Ａの断面を示している。これらの図においては、大腿骨カップ部４０は大腿骨ステム１０から分離されている。図１０Ｃは図１０Ａの大腿骨インプラントの側面図を示しているが、ここでは、大腿骨カップ部４０は、大腿骨ステム１０上に取り付けられている。

図１０Ｄは、図１０Ｃに提示された図の断面を示している。ここでは大腿骨ステム１０の構成が図７Ａに係る大腿骨ステム１０と密接に対応していることに留意すべきであり、これは、図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃおよび図７Ｄに示すような大腿骨球部３０が図１０Ａ、図１０Ｂ、図１０Ｃおよび図１０Ｄに示す大腿骨カップ部４０と交換可能であるという原理を示している。

図１０Ａの大腿骨カップ部４０は、テーパー加工された凹部５０を備えており、これは、大腿骨ステム１０の一部として形成されその近位領域１４から外側に向かって延びているテーパー加工されたシャンク５０’上に取り付けられるように適切な形状とされている。

すべてのタイプの寛骨臼カップ部は、本明細書に示されているか説明されているものやいずれの図面にも必ずしも示されていないものを含む、本発明による大腿骨インプラントの特定の実施形態とともに利用されうるが、大腿骨球部または大腿骨カップ部とともに動作可能な任意の寛骨臼カップ部が用いられてもよく、本発明の範囲内にあるものと見なされることが明示的に理解されるべきである。大腿骨インプラントが大腿骨カップ部を含む場合に有用な寛骨臼カップ部には、寛骨臼球部を含む寛骨臼カップ部が含まれる。その好ましい実施形態を示す図８を参照されたい。

大腿骨インプラントが大腿骨球部を含む場合に有用な寛骨臼カップ部には、従来技術で従来知られているものが含まれる。本質的に、これらは、骨盤に埋め込まれうる寛骨臼カップ部であってもよく、適切な形状とされた大腿骨球部を受け入れることができるものである。係るタイプの寛骨臼カップ部７０の非限定的な実施例は、図１Ｃ、図２Ｃおよび図３Ｃに示すものが含まれる。寛骨臼カップ部７のさらなる実施例には、図１１Ａ、図１１Ｂ、図１１Ｃ、図１１Ｄ、図１２Ａ、図１２Ｂ、図１３Ａおよび図１３Ｂに示すものが含まれる。

図１１Ａ、図１１Ｂ、図１１Ｃおよび図１１Ｄは、それぞれ、寛骨臼カップ部７０の実施形態の内部の平面図、内部の側面斜視図、立面図および断面図を示している。図面においては、寛骨臼カップ部７０は、湾曲したまたは少なくとも部分的に半球状の構成を有する凹状内部７９と、外部表面７１とを有する。凹状内部７９は、寛骨臼カップ部７０が骨盤内に設置された後で寛骨臼カップ部ライナー７２（図面には示さず）を受容するように構成されている。

ライナー７２は、圧入、スナップ嵌め、またはスナップリングまたは寛骨臼カップ部のエッジ７５付近の要素を含むがこれらに限定されない任意の適切な手段によって保持されてもよく、ライナー７２の一部と寛骨臼カップ部７０との間に介在する接着剤によって保持されてもよく、あるいは、技術分野において知られているその他の手段もしくは方法によって保持されてもよい。図１１Ａに示すような寛骨臼カップ部７０それ自体は、骨セメント、圧入または技術分野において知られているその他の手段もしくは方法を用いることによって、骨盤に取り付けられこれに保持されてもよい。

図１２Ａおよび図１２Ｂは寛骨臼カップ部７０のさらなる実施形態の平面図および側面斜視図を示しており、これは図１１Ａに係る寛骨臼カップ部と実質的に同様のものであるが、複数の貫通穿孔７４を備えるためのものである。これらの貫通穿孔７４の１つまたは複数が、骨ねじまたは貫通穿孔７４の１つまたは複数の内部におよび／またはこれを貫通して挿入されることにより骨盤に取り付けおよび保持されるその他の締結具の利用を容易にする。

図１３Ａおよび図１３Ｂは寛骨臼カップ部７０のさらなる実施形態の平面図および側面斜視図を示しており、これは図１１Ａに係る寛骨臼カップ部と実質的に同様のものであるが、図１２Ａおよび図１２Ｂに示すものよりも多くの複数の貫通穿孔７４を備えるためのものであり、而して他のいかなる有意な態様においても相違するものではない。ここでもまた、これらの貫通穿孔７４のうちの１つまたは複数が、骨ねじまたは貫通穿孔７４の１つまたは複数の内部におよび／またはこれを貫通して挿入されることにより骨盤に取り付けおよび保持されるその他の締結具の利用を容易にする。

寛骨臼カップ部に関しては、図１１Ａ、図１１Ｂ、図１１Ｃおよび図１１Ｄの実施形態が貫通孔のない寛骨臼カップ部を示している一方、図１２Ａおよび図１２Ｂの実施形態は、３つの貫通孔７４をもつ寛骨臼カップ部を示しており、図１３Ａおよび図１３Ｂは１２個の貫通孔７４をもつ寛骨臼カップ部を示しており、寛骨臼カップ部における貫通孔７４の数および具体的な配置および位置決めは大きく異なりうることが理解されるべきである。寛骨臼カップ部のさらなる非限定的な実施例が、本特許出願の一部をなすさらなる図面に示されている。これは、図Ｂ１ないし図Ｂ８、図Ｃ１ないし図Ｃ２４に示されたもの、さらには本出願の一部をなすさらなる図面に示されたものを含む。

図１４Ａ、図１４Ｂ、図１５Ａ、図１５Ｂ、図１６Ａおよび図１６Ｂは、寛骨臼カップ部の１つまたは複数、特に図１１Ａ、図１１Ｂ、図１１Ｃ、図１１Ｄ、図１２Ａ、図１２Ｂ、図１３Ａおよび図１３Ｂの寛骨臼カップ部７０の１つまたは複数と組み合わせて用いられるように構成された寛骨臼カップ部ライナー７２の様々な実施形態を示している。

図１４Ａは寛骨臼カップ部ライナー７２の平面図を示し、図１４Ｂはその側面斜視図を示している。寛骨臼カップ部ライナー７２は寛骨臼カップ部７０の凹状内部７９内に挿入可能かつ保持可能である。寛骨臼カップ部ライナー７２はその内部に凹部４３を備えており、この凹部４３は大腿骨球部（図示せず）と界面接触するように構成された凹形状またはプロファイルを有している。

図１５Ａは寛骨臼カップ部ライナー７２のさらなる実施形態の平面図を示し、図１５Ｂはその側面斜視図を示している。寛骨臼カップ部ライナー７２は寛骨臼カップ部７０の凹状内部７９内に挿入可能かつ保持可能である。ライナー７２はその内部にライナー凹部４３を備えており、このライナー凹部４３は大腿骨球部（図示せず）と界面接触するように構成された凹形状またはプロファイルを有している。特に、本実施形態においては、寛骨臼カップ部ライナー７２の一部分７３が、寛骨臼カップ部ライナー７２が寛骨臼カップ部７０に設置されると、当該部分７３が例えば図２Ｃに示すように寛骨臼カップ部７０のエッジ７５を越えて延びるように、隆起していることがわかる。

寛骨臼カップ部ライナー７２の隆起部分７３は、寛骨臼カップ部ライナー７２の円弧状平面７２’から角度「ａ」だけオフセットされた円弧状平坦隆起面７３’をなす。好ましくは角度「ａ」は０．５ないし３５の弧度であり、好ましくは約５ないし２５の弧度である。したがって、円弧状平坦隆起面７３’はライナー７２の円弧状平面７２’から上方に傾斜している。さらに好ましくは、ライナー７２の隆起部７３は、円弧状平面７２’および円弧状平坦隆起面７３’から測定して、寛骨臼カップ部ライナー７２の円周の少なくとも約半分（点線「ｌ」で示す）を取り囲んでいる。

図１６Ａは寛骨臼カップ部ライナー７２のさらなる実施形態の平面図を示し、図１６Ｂはその側面斜視図を示している。寛骨臼カップ部ライナー７２は寛骨臼カップ部７０の凹状内部７９内に挿入可能かつ保持可能である。寛骨臼カップ部ライナー７２はライナー凹部４３をその内部に有しており、このライナー凹部４３は大腿骨球部（図示せず）と界面接触するように構成された凹形状またはプロファイルを有している。特に、本実施形態においては、寛骨臼カップ部ライナー７２の一部分７３が、寛骨臼カップ部ライナー７２が寛骨臼カップ部７０に設置されると、当該部分７３が例えば図３Ｃに示すように寛骨臼カップ部７０のエッジ７５を越えて延びるように、隆起していることがわかる。

図１５Ａおよび図１５Ｂの実施形態とやや類似しているがライナー７２の円弧状平面７２’から角度「ａ」だけオフセットされた円弧状平坦隆起面７３’と、第２の円弧状平面７３”との双方を備えた寛骨臼カップ部ライナー７２の隆起部分７３が存在しており、第２の円弧状平面７３”は、平坦平面７２’に対して平行であるがこれに対してオフセットされている。したがって、２つの面７３’は寛骨臼カップ部ライナー７２の円弧状平面７２’から上方に傾斜しており、かつ、第２の円弧状平面７３”まで伸びている。ここでもまた、好ましくは角度「ａ」は０．５ないし３５の弧度であり、好ましくは約５ないし２５の弧度である。ライナーのさらなる非限定的な実施例が、本特許出願の一部をなすさらなる図面に示されている。これは、図Ｄ１ないし図Ｄ２４および本特許出願の一部をなすさらなる図面に示したものが含まれる。

発明の特定の好ましい実施形態が図Ｆ１ないし図Ｆ７および図Ｆ１５に開示されており、各図は再設定可能な股関節プロテーゼの第１の実施形態および当該股関節プロテーゼの各要素の各要素を様々な図で示しており、図Ｆ３、図Ｆ５および図Ｆ７はそれぞれ図Ｆ２、図Ｆ４および図Ｆ６の断面図であり、図Ｆ１、図Ｆ６、図Ｆ７および図Ｆ１５は、大腿骨球部要素３０Ａと襞付き側壁部を有する大腿骨ステム要素１０とを備えた組み立てられた再設定可能な股関節プロテーゼＡの様々な図を示している。

発明の特定の代替的な好ましい実施形態が図Ｆ８ないし図Ｆ１４および図Ｆ１６に開示されており、各図は、再設定可能な股関節プロテーゼのさらなる実施形態および当該股関節プロテーゼの各要素を様々な図で示しており、図Ｆ１０、図Ｆ１２および図Ｆ１４はそれぞれ図Ｆ９、図Ｆ１１および図Ｆ１３の断面図であり、図Ｆ８、図Ｆ１３、図Ｆ１４および図Ｆ１６は、大腿骨カップ部要素４０Ａと襞付き側壁部を有する大腿骨ステム要素１０とを備えた組み立てられた再設定可能な股関節プロテーゼＡを様々な図で示している。

発明の特定のさらなる好ましい実施形態が図Ｆ１７ないし図Ｆ２４および図Ｆ３０に開示されており、各図は、再設定可能な股関節プロテーゼの別の実施形態および当該股関節プロテーゼの各要素を様々な図で示しており、図Ｆ１９および図Ｆ２２はそれぞれ図Ｆ１８および図Ｆ２１の断面図であり、図Ｆ２１、図Ｆ２２および図Ｆ３０は、大腿骨球部要素３０Ａと襞付き側壁部を有する大腿骨ステム要素１０とを備えた組み立てられた再設定可能な股関節プロテーゼＡを様々な図で示している。

発明の別の好ましい実施形態が図Ｆ２５ないし図Ｆ２９および図Ｆ３１に開示されており、各図は、再設定可能な股関節プロテーゼの別の実施形態および当該股関節プロテーゼの各要素を様々な図で示しており、図Ｆ２７は図Ｆ２６の断面図であり、図Ｆ２６、図Ｆ２７および図Ｆ３１は、大腿骨カップ部要素４０Ａと襞付き側壁部を有する大腿骨ステム要素１０とを備えた組み立てられた再設定可能な股関節プロテーゼＡを示している。

発明のさらなる好ましい実施形態が図Ｆ３２ないし図Ｆ３８および図Ｆ４７に開示されており、各図は、再設定可能な股関節プロテーゼの別の実施形態および当該股関節プロテーゼの各要素を様々な図で示しており、図Ｆ３５、図Ｆ３６および図Ｆ３８はそれぞれ図Ｆ３３、図Ｆ３４および図Ｆ３７の断面図であり、図Ｆ３７、図Ｆ３８および図Ｆ４７は、大腿骨球部要素３０Ａと平滑な側壁部を有する大腿骨ステム１０とを備えた組み立てられた再設定可能な股関節プロテーゼＡを示している。

発明の別の好ましい実施形態が図Ｆ４２ないし図Ｆ４６および図Ｆ４８に開示されており、各図は、再設定可能な股関節プロテーゼの別の実施形態および当該股関節プロテーゼの各要素を様々な図で示しており、図Ｆ４３、図Ｆ４４および図Ｆ４６は図Ｆ４１、図Ｆ４２および図Ｆ４の断面図であり、図Ｆ４５、図Ｆ４６および図Ｆ４８は、大腿骨カップ部要素４０Ａと平滑な側壁部を有する大腿骨ステム１０とを備えた組み立てられた再設定可能な股関節プロテーゼＡを示している。

発明のさらなる好ましい実施形態が図Ｆ４９ないし図Ｆ５６および図Ｆ６２に開示されており、各図は、再設定可能な股関節プロテーゼの別の実施形態および当該股関節プロテーゼの各要素を様々な図で示しており、図Ｆ５１および図Ｆ５４はそれぞれ図Ｆ５０および図Ｆ５３の断面図であり、図Ｆ５２ないし図Ｆ５４および図Ｆ６２は、大腿骨球部要素３０Ａと平滑な側壁部を有する大腿骨ステム１０要素とを備えた組み立てられた再設定可能な股関節プロテーゼＡを様々な図で示している。

発明の別の好ましい実施形態が図Ｆ５７ないし図Ｆ６１および図Ｆ６３に開示されており、各図は、再設定可能な股関節プロテーゼの別の実施形態および当該股関節プロテーゼの各要素を様々な図で示しており、図Ｆ５９は図Ｆ５９の断面図であり、図Ｆ５７、図Ｆ５８、図Ｆ５９および図Ｆ６３は、大腿骨カップ部要素４０Ａと平滑な側壁部を有する大腿骨ステム１０要素とを備えた組み立てられた再設定可能な股関節プロテーゼＡを示している。

前述の要素はいずれも、それらの目的に効果的な構造の適切な材料から製造しうるものであって、また、好ましくは滅菌可能でありおよび／または周囲の組織および骨と生体適合性をもつ。大腿骨インプラントの各部品およびその一部を形成するのに有用な非限定的な例としては、金属および金属合金、特にチタンおよびチタン合金が含まれる。係る金属は典型的には高強度で耐久性がある。非金属部品に関しては、本発明のライナーに関して説明したものを含む合成ポリマーが特に好ましい。

しかしながら、セラミックなどの他の材料が用いられてもよい。また、その各部品または各構成部品のいずれにもコーティング材料が提供されてもよい。これは膜を形成してもよい。複合層または薄層構造など多数のコーティングが提供されてもよい。コーティングを提供するための有用な材料の非限定的な例には、骨セメントの付着の改善および／または骨成長の誘発など所望の特性を付与するために適用される任意の材料が含まれる。

コーティング材料の非限定的な例には、ヒドロキシ酢酸、リン酸カルシウムおよび生物活性ガラス、ヒドロキシアパタイトセラミックなどの一部のインプラントの表面に形成された生物学的ヒドロキシル炭酸アパタイトならびにその他の生物活性材料等が含まれる。また、その部品または構成部品のいずれにも、機械的または化学的エッチング、パターニング、粗面化などによって提供されるような非平滑表面特徴が提供されてもよく、これは例えば表面多孔性の改善、骨セメントの接着の改善または骨成長の誘発などの所望の特性を付与しうる。前述の各要素のいずれも少なくとも１つのコーティングと非平滑表面特徴を備えていてもよい。

本明細書に開示されるように、大腿部ステムの配置に関して、大腿骨ステム挿入装置（または他の同様の動作のための装置または器具）が大腿骨インプラントを大腿骨の一部に挿入するために用いられてもよい。係る機能を提供する工具は、技術分野において知られており、実際に、本明細書に記載の大腿骨ステムにこの機能を提供するのに効果的な任意の工具であってもよい。使用中、大腿骨を用意して大腿骨ステムの一部を収容し、大腿骨ステムの上側部分を大腿骨に挿入した大腿骨ステムに係合させる。大腿骨内での大腿骨ステムの適切な配置を確認後、大腿骨ステム挿入装置を引き抜く。

寛骨臼カップ部インパクタは、骨盤内に植え込まれるべき寛骨臼カップ部の配置（または取り外し）のために用いられてもよい。係る機能を提供する工具は技術分野において知られており、実際に、この機能を提供するうえで効果的な任意の工具であってもよい。寛骨臼カップ部インパクタを用いて寛骨臼カップ部を骨盤に挿入しおよび／または取り外してもよい。適切に配置すると、寛骨臼カップ部は所定の位置に保持され、寛骨臼カップ部インパクタは取り外されうる。その後、寛骨臼カップ部は、１つまたは複数のねじ、締結具、骨セメントまたは股関節置換療法において一般に用いられる他の材料または方法の利用を含むがこれに限定されない従来の手段によって、骨盤骨などの骨に固定されてもよい。他の構成およびタイプの寛骨臼カップ部インパクタや、等価的な機能を提供する装置が、本発明のもう１つの態様にしたがって用いられてもよいことが想定されている。

前述のように、発明は、本明細書に記載された構成された植え込み可能なプロテーゼを提供する際に用いられる構成部品のキットを含む。係るキットは、再設定可能な股関節プロテーゼの１つまたは複数の要素を有する容器、カートリッジまたはトレーを含む。完全な再設定可能な股関節プロテーゼを提供するためのすべての必要な要素を含むキットが考えられる。また、完全な再設定可能な股関節プロテーゼを提供するためのすべての必要な要素には足りない要素を含むキットも考えられる。

一態様においては、キットには、１つまたは複数の、好ましくは複数の大腿骨球部とともに、１つまたは複数の大腿骨ステムが含まれる。異なる構成、すなわち、図１Ａないし図１Ｃ、および／または図２Ａないし図２Ｃ、および／または図３Ａないし図３Ｃ、および／または図５Ａないし図５Ｃ、および／または図６Ａないし図６Ｃ、図７Ａないし図７Ｄ、および／または図Ａ１ないし図Ａ９、および／または図Ｆ１ないし図Ｆ７、および／または図Ｆ１７ないし図Ｆ２４、および／または図Ｆ３２ないし図Ｆ３８、および／または図Ｆ４９ないし図Ｆ５５および／または図Ｆ６４ないし図Ｆ７２に示す異なる寸法、を有する複数の（ａ）大腿骨球部の提供は、外科的処置の間に外科医に利用可能とされうる大腿骨球部のアレイを提供するので、適切な寸法とされた大腿骨球部が患者への挿入のために手元に用意される。係るキットは、トレーまたはその他の容器の形態をとってもよく、これが複数の大腿骨球部を規則正しい配置で、すなわち、寸法が大きくなる順序で提供する。

一態様においては、キットは、１つまたは複数の大腿骨カップ部、好ましくは複数の大腿骨カップ部とともに、１つまたは複数の大腿骨ステムを含む。異なる構成、すなわち、図９Ａないし図９Ｄ、および／または図Ｆ８ないし図Ｆ１６、および／または図Ｆ２５ないし図Ｆ３１、および／または図Ｆ４０ないし図Ｆ４８、および／または図Ｆ５７ないし図Ｆ６３に示す異なる構成を有する複数の（ｂ）大腿骨カップ部の提供は、外科的処置の間に外科医に利用可能とされうる大腿骨カップ部のアレイを提供するので、適切な寸法とされた大腿骨カップ部が患者への挿入のために手元に用意される。係るキットは、複数の大腿骨カップ部を規則正しい配置で、すなわち、寸法が大きくなる順序で提供するトレーまたはその他の容器の形態をとってもよい。

さらなる態様においては、大腿骨ステム構成要素を除外しているが異なる構成を有する複数の（ｃ）寛骨臼球部を含むキットが提供される。異なる寸法を有する複数の（ｃ）寛骨臼球部（すなわち、図８の寛骨臼球部７８）の提供は、外科的処置の間に外科医に利用可能とされうる寛骨臼球部のアレイを提供するので、適切な寸法とされた寛骨臼球部が患者への挿入のために手元に用意される。係るキットは、複数の寛骨臼球部を規則正しい配置で、すなわち、寸法が大きくなる順序で提供するトレーまたはその他の容器の形態をとってもよい。

さらなる態様においては、大腿骨ステム構成要素を除外しているが異なる構成を有する複数の（ａ）大腿骨球部を含むキットが提供される。係るキットは、複数の大腿骨球部を規則正しい配置で、すなわち、寸法が大きくなる順序で提供するトレーまたはその他の容器の形態をとってもよい。

さらなる態様においては、キットは大腿骨ステム構成部品を除外しているが、異なる構成を有する複数の（ｂ）大腿骨カップ部を含むキットが提供される。係るキットは、複数の大腿骨カップ部を規則正しい配置で、すなわち、寸法が大きくなる順序で提供するトレーまたはその他の容器の形態をとってもよい。

さらなる態様においては、キットは大腿骨ステム構成部品を除外しているが異なる構成を有する複数の（ｃ）寛骨臼球部を含むキットが提供される。係るキットは、複数の寛骨臼球部を規則正しい配置で、すなわち、寸法が大きくなる順序で提供するトレーまたはその他の容器の形態をとってもよい。

さらなる態様においては、キットは、１つまたは複数のトレーを含み、各トレーが、再設定可能な股関節プロテーゼの少なくとも１つの要素を含み、各トレーは、開披される前はその内容物が無菌であることを確保するとともにその後１つまたは複数の要素が取り除かれ、かつ任意選択的にトレーに返却されうるように、汚染源に対して密閉されている。

さらに別の態様においては、キットは、１つまたは複数の工具、ガイドまたは補助装置または再設定可能な股関節プロテーゼの１つまたは複数の部品の植え込み、取り外し、または変更に役立つ装置を含む。

さらなる態様においては、トレーは、１つまたは複数の工具、ガイドまたは補助装置または再設定可能な股関節プロテーゼの１つまたは複数の部品の植え込み、取り外し、または変更に役立つ装置を１つまたは複数の寛骨臼カップ部と同時に含んでいてもよい。

さらなる態様においては、トレーは、１つまたは複数の工具、ガイドまたは補助装置または再設定可能な股関節プロテーゼの１つまたは複数の部品の植え込み、取り外し、または変更に役立つ装置を１つまたは複数の大腿骨ステムと同時に含んでいてもよい。

さらなる態様においては、トレーは、１つまたは複数の工具、ガイドまたは補助装置または再設定可能な股関節プロテーゼの１つまたは複数の部品の植え込み、取り外し、または変更に役立つ装置を１つまたは複数の（ａ）大腿骨球部と同時に含んでいてもよい。

さらなる態様においては、トレーは、１つまたは複数の工具、ガイドまたは補助装置または再設定可能な股関節プロテーゼの１つまたは複数の部品の植え込み、取り外し、または変更に役立つ装置を１つまたは複数の（ｂ）大腿骨カップ部と同時に含んでいてもよい。

さらなる態様においては、トレーは、１つまたは複数の工具、ガイドまたは補助装置または再設定可能な股関節プロテーゼの１つまたは複数の部品の植え込み、取り外し、または変更に役立つ装置を１つまたは複数の（ｃ）寛骨臼球部と同時に含んでいてもよい。

１つまたは複数のトレーは、密閉可能な、任意選択的には再密閉可能な、容器などの容器であってもよい。

キットは、異なる内容物を有する異なるトレー（および／または容器）のある前述したような１つまたは複数のトレーおよび／または容器を含んでいてもよい。トレーおよび／または容器は使い捨てタイプのものであってもよく、これらは、その内容物の一部または全部を取り外すために開披されるのに続いて処分されることを意図したものである。代替的には、トレーおよび／または容器は、トレーおよび／または容器および／またはキットから紛失してしまった要素の再補充や後の使用のための回収のためにトレーおよび残りの内容物が供給者、ベンダまたは再パッケージ業者に返却されるような再利用可能なタイプのものであってもよい。

発明はまた、患者、好ましくは人間の患者に対して再設定可能な股関節プロテーゼを提供する外科的方法を含む。

第１の方法は、外科的処置の間に外科医または他の医療専門家に対して本明細書に記載の再設定可能な股関節プロテーゼの構成要素を提供するステップを含み、構成要素は、本明細書に記載の再設定可能な股関節プロテーゼの１つまたは複数の部品または要素のいずれであってもよいが、完全な再設定可能な股関節プロテーゼのすべての部品が外科医に利用可能である必要はない。係る方法が用いられてもよく、ここでは既存の患者に以前に植え込まれた再設定可能な股関節プロテーゼが、その部品の交換または取り外しによって再設定され、すなわち、第１の構成から第２の構成へまたは逆方向に変換され、あるいは、代替的には、既存の再設定可能な股関節プロテーゼの１つまたは複数の要素が、第１の構成から第２の構成へまたは逆方向に完全に変換することなく、交換される。

好ましい方法においては、方法は、完全な再設定可能な股関節プロテーゼが外科的処置の間に患者に植え込み可能であるように外科医が外科的処置の間に完全な再設定可能な股関節プロテーゼを組み立てうるように、外科的処置の間に外科医に対して本明細書に記載の再設定可能な股関節プロテーゼの充分な構成要素を提供するステップを含む。構成要素は、本明細書に記載の再設定可能な股関節プロテーゼの１つまたは複数の部品または要素のいずれであってもよい。

本明細書においては、開示された好ましい実施形態について、植え込み可能な股関節プロテーゼとの関連において説明および開示するとともに大腿骨、大腿骨ステム、骨盤および寛骨臼カップ部について言及されているが、本明細書に記載のプロテーゼおよび要素はまた肩プロテーゼにおける使用を見出しうること、および、上腕骨に植え込み可能な上腕骨インプラントを備えていてもよく、また、関節窩に植え込み可能な関節窩カップを備えていてもよいことが理解されるべきである。肩関節プロテーゼを提供するのに有用な係る実施形態においては、上腕骨インプラントは、そこから延びる球部（または同様に構成された３次元の幾何学的表面）または代替的には、空洞またはソケットを有する上腕骨カップのいずれかを備えて構成されてもよく、他方、関節窩カップは、相補的な空洞またはソケットまたは少なくとも部分的に関節窩カップ内にある球部（または同様に構成された３次元の幾何学的表面）のいずれかを有して構成されていてもよい。いずれの構成においても、上腕骨インプラントは、そこから延びる上腕骨カップまたは球部（または同様に構成された３次元の幾何学的表面）を備えて再設定されていてもよい。

Claims (7)

1. 人体に外科的に植え込み可能に構成された再設定可能な股関節プロテーゼであって、前記プロテーゼの大腿骨インサートの部分が大腿骨上部に植え込み可能とされ、前記プロテーゼの別の部分が骨盤に植え込み可能とされ、かつ、前記大腿骨インサートが、大腿骨球部または大腿骨カップ部を交換可能に収容するように構成されている、再設定可能な股関節プロテーゼ。
2. 前記大腿骨インサートが、その近位端において、大腿骨球部要素のシャンクまたは大腿骨カップ部要素のシャンクを取り外し可能に収容するように構成された凹部を備えている、請求項１に記載の再設定可能な股関節プロテーゼ。
3. 前記大腿骨インサートが、その近位端において、大腿骨球部要素の一部をなす凹部の内部または大腿骨球カップ部要素の一部をなす凹部の内部に取り外し可能に収容されるように構成された、テーパー加工されたシャンクを備えている、請求項１に記載の再設定可能な股関節プロテーゼ。
4. 請求項１、２、または３のいずれか一項に記載の再設定可能な植え込み可能な股関節プロテーゼを提供するように構成された構成部品のキット。
5. 前記キットが、大腿骨球部または大腿骨カップ部を交換可能に収容するように構成された大腿骨インサートと、少なくとも１つの大腿骨球部および／または少なくとも１つの大腿骨カップ部とを備えている、請求項４に記載の再設定可能な植え込み可能な股関節プロテーゼを提供するように構成された構成部品のキット。
6. 請求項１、２、または３のいずれか一項に記載の再設定可能な股関節プロテーゼを人体の内部に外科的に植え込み、これに続いて要望または必要に応じて前記プロテーゼを再設定する方法。
7. 前記再設定可能な股関節プロテーゼが大腿骨インサートを備え、かつ、前記方法にしたがって、前記大腿骨インサートが、再設定するために引き抜かれることなく生体内で再設定されうる、請求項６に記載の方法。

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