JP2020508795A - 多層の管腔内プロテーゼアセンブリおよび製造方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、少なくとも部分的にプロテーゼ内腔（２）を画定し、少なくとも１つの病理部分（１３）を含み且つ少なくとも１つの空洞（４）を少なくとも部分的に規定する解剖学的構造（３）内に留置するのに適した管腔内プロテーゼ（１）であって、前記管腔内プロテーゼ（１）は２つ以上の層（５、６、７）を含み、前記２つ以上の層（５、６、７）のうちの少なくとも１つの層（５または６または７）は、前記少なくとも１つの層（５または６または７）に限定的に交絡された鎧装部（９）を形成している、少なくとも１つの糸状要素（８）を含み、前記管腔内プロテーゼ（１）は、解剖学的構造（３）の空洞（４）の壁の解剖学的部分（１１）への固定に適した少なくとも１つの固定部分（１０）と、解剖学的構造（３）の病理部分（１３）への対面に適した少なくとも１つの作用部分（１２）とを含み、前記２つ以上の層（５、６、７）は、管腔内プロテーゼ（１）の少なくとも前記作用部分（１２）において互いに分離され、よって、１つの層（５または６または７）と少なくとも１つの隣接層との間の接続要素は設けられていない、管腔内プロテーゼアセンブリ（１）である。【選択図】図３

Description

本発明は、管腔内プロテーゼアセンブリに関する。

特に、本発明は、多層の管腔内プロテーゼに関する。

本発明の管腔内プロテーゼは、動脈瘤の治療に特に適しているが、これに一義的に意図されない。

管腔内プロテーゼは、動脈瘤などの心血管疾患の治療に使用される。動脈瘤は、動脈瘤嚢と呼ばれる嚢の形成のための、血管の一部、例えば心血管系の主要な動脈である大動脈などの、動脈の部分の病理学的拡張から実質的になる。血行力学的な観点から、通路部分のそのような拡張での血流は、健康な血管に見られるものと比較して、乱流状態で流れる傾向があり、同時に、血管壁に増大した圧力をかける傾向がある。このことは、前記壁の厚さの減少に応じて、血管の断面において止まることなく増加し、よってラプラスの法則に従い、血管壁の破裂につながり得る動脈瘤嚢の慢性的な拡大を引き起こす。

特に、壁の張力が動脈瘤嚢において発生し、この張力は、同じ圧力でも、健康的な血管よりも高くなり、ラプラスの法則によれば、嚢の半径と、層流ではなく乱流である流量の２倍に反比例し、大動脈から隣接する血管への層流と共に、動脈瘤嚢の周囲の血管からの血液の流入を生じさせる旋回効果を有している。これが動脈瘤の膨張を過度に進め、外膜にもはや含まれていない血管張力による大動脈の破裂を引き起こす。これは、筋弾性を有する中膜がすでに変性しており、動脈瘤の拡張自体を引き起こしているためである。
血管内に管腔内プロテーゼを留置することにより、血管内部の流体力学に局所的に影響を与えることが可能であり、したがって、血流の乱流を低減することが可能である。この現象は、フロー転換（flow diversion）として知られている。既知の構造的特徴によれば、管腔内プロテーゼは、動脈瘤嚢からの血流を除いた血流を設けることができる。これによれば、血流による嚢内への輸送現象が実質的になくなり、同時に、動脈瘤嚢の壁に血液によって与えられるストレスが減少し、それによって、嚢壁の破裂を防ぎ、動脈瘤嚢に血液の塊が徐々に充填する。

既知の管腔内プロテーゼは、動脈瘤を排除する動脈瘤嚢の入口カラー（collar）にまたがる血流のための管（duct）を再構築するため、通常、動脈瘤嚢の入口カラーにまたがる血管の内腔に管腔内プロテーゼを挿入および配置するためのリリースシステム、動脈瘤の影響を受けた血管の壁を押すことで、それ自体を固定することができる自己拡張型の金属鎧装（metal armor）（ステント）、および管腔内プロテーゼ管腔内プロテーゼの壁を形成するための組織（移植片）を含む。このタイプの管腔内プロテーゼは、例えば、文献ＥＰ−２３９７１１２とＵＳ−２０１５−２８２９６７に記載されている。

既知の種類の管腔内プロテーゼは、さまざまな形状を示している。例えば、文献ＷＯ−９０−０４９８２およびＵＳ−５３５４３０９により、管腔内プロテーゼの中心部分よりも大きな口径の近位端および遠位端を有する管腔内プロテーゼが知られている。管腔内プロテーゼは、形状記憶合金シートから始まるステッチのレーザー切断によって、または、例えば文献ＵＳ−５７１８１５９に記載されているように、スピンドルの周りの複数の金属またはポリマーの糸を用いて製造することができる。

管腔内プロテーゼは、心周期中に拍動流況（pulsatile flow regime）にさらされ、通常は湾曲した、時には曲がりくねった経路を描く変形可能な血管壁を含む、通常は、大動脈などの動脈である血管内に留置されたままである。この現象は、特に、大動脈の下方に伸びた動脈瘤（aneurysms of the descending stretch）、すなわち大動脈弓部の遠位にあり、大動脈峡部、胸部大動脈、および分岐した腹部大動脈および側副血管を含む大動脈動脈の部分の治療に関連する。大動脈の血流は、左心室から出てくる血液が運ばれる動脈であり、通常の生理学的条件では乱流現象によって影響を受ける可能性があり、通常、実質的にらせん状の前進運動によって特徴付けられる。そして、それに対応して、血管の展開（development）の長手方向に対して傾斜した方向において、大動脈壁の内皮細胞の整列が生じる。

動脈の壁には３つの層がある。いわゆる「血管の血管（vasa vasorum）」によって供給される最も外側の層である外膜、血液循環を促進するための収縮波（systolic wave）による拡張後の公称口径（nominal diameter）への弾性復帰に利用する筋肉弾性繊維によって形成された中膜、および内腔と中膜の間の栄養素の拡散を促進するのに適した最も内側の層である内膜である。したがって、心周期の間、動脈壁は通常、その公称口径（nominal diameter）の膨張と収縮のサイクル、および空間の三次元における屈曲−ねじり変形を受ける。

例えば、文献ＵＳ−８１９２４８４、ＥＰ−１３５７８５７およびＵＳ−８０４８１３９は、交互に配置された多層の金属鎧装部のみを含む管腔内プロテーゼの解決手段を示している。ここで、各層は、複数の金属フィラメントの交互配置により形成されており、また、各層のフィラメントは、隣接する層のフィラメントと交差しており、それにより、管腔内プロテーゼの前記鎧装部のさまざまな層の間で、広範囲の統合または相互貫通が生じている。

いくつかの観点、特に、血流の乱流を局所的に低減する能力においては有利であるが、これらの解決手段にはかなりの欠点があり、問題を完全には解決しない。

実際のところ、多層構造は、ステントが血管の内壁に及ぼす半径方向の圧力を増加させることができるが、相互侵入層（interpenetrated layers）を有するこのような構造は、非常に剛性が高いため、血管における湾曲または柔軟な（compliant）部分の壁に対して有効に接着させるには不向きである。言い換えると、脈動し柔軟なシステムである大動脈において、硬い構造物である管腔内プロテーゼを留置することは、少なくとも留置後の最初の期間において、管腔内プロテーゼの動脈壁への接着が不十分という不適合が必然的に生じ、早期の留置の不具合および管腔内プロテーゼの望ましくない移動といったリスクを伴う。

さらに、このような管腔内プロテーゼによる解決手段における相互侵入層は、固定を上手に達成すると、動脈壁の血管内皮細胞の再生のための理想的な基質となり、その結果、前記層が動脈壁に組み込まれ、また、しばしば動脈瘤嚢に面する管腔内プロテーゼの部分的な層が動脈壁に組み込まれ、そして、動脈瘤嚢を血流から排除し、また、留置部位において動脈から分岐する側副血管を閉塞する。ある散発的な症例では、管腔内プロテーゼの鎧装部上での血管内皮細胞の成長により、幸いなことに動脈瘤嚢に面する管腔内プロテーゼの全体を覆うことが避けられ、特に大口径の場合、側副血管の開通性が維持される。

他の管腔内プロテーゼによる解決手段は、ＷＯ２０１６１２４２３５Ａ１、ＵＳ２０１６／０１５８０３７、ＥＰ１９４６７２１ Ａ１、ＵＳ２０１５／２１６６８４、ＵＳ２０１３／２１８２５５、ＵＳ２０１３／２４５７４５、ＵＳ２００９／２７０９７４、ＵＳ６ ６８９ １６２およびＢＲ２０２０１３０３３６８８−Ｕ２において知られている。

特に、これまでに提案された解決手段は、屈曲−ねじり力の最適な伝達に適合しない、交互に配置された（interleaved）剛性のマルチステントシステムによって形成されるため、血管壁と流れの間に不一致が生じ、したがって層流の再形成がなされず、血栓症を招き、側副血管の灌流が不足する。

留置先の血管が生理学的に変形する中においても、該血管の壁に接着できる管腔内プロテーゼの解決手段を提供する必要性が強く感じられる。

さらに、血流の迂回を可能にし、その乱流を大幅に低減でき、そして同時に、管腔内プロテーゼが制御され予測可能な方法で（in a controlled and predictable manner）留置された血管から分岐する側副血管の開通性を維持できる、管腔内プロテーゼの解決手段を提供する必要性が感じられる。

上記タイプの既知の管腔内プロテーゼは、血管の病理学的部分、例えば動脈瘤を実質カプセル化し、管腔内プロテーゼの内腔に運ばれる血流から、それを隔離する障壁を形成する。臨床的見地から、これらの管腔内プロテーゼの効果は、動脈瘤嚢内への血栓の蓄積を促進することにある。

したがって、既知の管腔内プロテーゼの解決手段は、動脈瘤などの病的状態に影響される血管機能の進行性回復を促進できる管腔内プロテーゼの解決手段を提供する必要性を、明確に認識していない。

同時に、管腔内プロテーゼを留置することにより、健康的な壁の作用に回復させる必要性が感じられる。

さらに、血管の構造および動力の損なわれた場所に介入して、それを回復するために、病的状態の影響を受けた血管壁の動的および構造的挙動を回復する必要性を強く感じられる。

本発明の目的は、上述の先行技術の欠点を除去し、先行技術を参照して言及した要望に対する解決手段を提供することにある。

この目的および他の目的は、請求項１に記載の管腔内プロテーゼアセンブリによって達成される。

いくつかの有利な実施形態は、従属請求項の要件にある。

本発明の一態様によれば、管腔内プロテーゼは、少なくとも部分的にプロテーゼ内腔を画定し、少なくとも１つの病理部分を形成し、少なくとも１つの空洞を少なくとも部分的に規定する解剖学的構造に留置するのに適している。この管腔内プロテーゼは、２つ以上の層の管腔内プロテーゼを含む。前記２つ以上の層における少なくとも１つの層は、フレームワークまたは鎧装部を形成する少なくとも１つの糸状要素（filiform element or threadlike element）を含む。

前記管腔内プロテーゼは、解剖学的構造の空洞の壁の解剖学的部分への固定に適した、少なくとも１つの固定部分と、解剖学的構造の病理部分への対面に適した少なくとも１つの作用部分とを含む。

有利には、前記２つ以上の層は、管腔内プロテーゼの少なくとも前記作用部分で互いに分離され、よって、１つの層（５または６または７）と少なくとも１つの隣接層との間の接続要素の設置を避ける。

多層の管腔内プロテーゼまたはデバイスは、適合性または非常に柔軟であるという利点を有し、したがって、血管の湾曲の任意のタイプに対し留置することができるという利点を有する。その構造は、前記層、例えば、３つの空間軸で形成された３つの層で形成された層の常時摺動により、新しい中膜が再生し、そして通常の屈曲−ねじり力を、最適な方法で復元し伝達するようになっており、それにより、デバイスにも動脈瘤嚢にも血栓症を生じることなく、大動脈内だけでなく該大動脈から分岐した側副血管内においても層流を再形成する。そして全ての側副血管における層流と、内皮自体の正常な内分泌および抗血栓機能とを可能にする、スピン形状デバイスの内皮化（endothelialization）により、減圧と、収縮と呼ばれる動脈瘤の再吸収と線維化が生じる。

本発明に関する管腔内プロテーゼおよび方法のさらなる特徴および利点は、添付の図面を参照して、非限定的な例としてのみ提供される、好ましい実施形態例の以下の説明から容易に明らかになるであろう。

図１は、管腔内プロテーゼの側面図または垂直図を示している。

図２Ａ、２Ｂおよび２Ｃはそれぞれ、多層管腔内人工器官の層の垂直立面図を示す。

図３は、オペレーターにより柔軟に変形された多層管腔内プロテーゼを示す。

図４は、多層の管腔内プロテーゼの一部の縦断面を示す図を示す。

図５は、病理部分を含む留置部位に留置された管腔内プロテーゼを示す。

図６は、一実施形態における、管腔内プロテーゼの垂直立面図を示す。

図７および８は、病理部分を含む留置部位における、管腔内プロテーゼの送達および送達のプロセスのいくつかの可能なステップを概略的に示す。

図９、１０、１１、および１２は、可能な動作モードによる、管腔内プロテーゼの製造方法のいくつかの可能なステップを概略的に示す。

図１３は、一実施形態における、多層の管腔内プロテーゼの層の鎧装部の一部を示す。

図１４は、一実施形態における、管腔内プロテーゼの一部を示す。

図１５、１６、１７および１８は、可能な動作モードによる、管腔内プロテーゼの製造方法のいくつかの可能なステップを示す。

図１９は、半径方向に収縮した形態の管腔内プロテーゼの層の鎧装部を取り付けるためのリリースデバイスを受け入れる支持デバイスの断面図を示す。

図２０は、一実施形態における、管腔内プロテーゼの垂直立面図を示す。

図２１は、可能な動作モードにおける、管腔内プロテーゼの製造方法の可能なステップを明確にするための部分的な断面部分を有する等角図を示す。

図２２は、一実施形態における、管腔内プロテーゼの接続要素を概略的に示す。

図２３は、可能な動作モードにおける、管腔内プロテーゼの製造方法の可能なステップを概略的に示す。

図２４は、可能な動作モードにおける、管腔内プロテーゼの製造方法の可能なステップを、明確にするため部分的に断面部分を示した状態で、概略的に示している。

図２５は、管腔内プロテーゼアセンブリの層の鎧装部の形成に用いられる糸状要素の断面の５つの例を示す。

図２６は、第２の材料で覆われた第１の材料のコアを含む糸状要素のさらなる断面を示す。

図２７は、前記交絡（interlacing）の２つの実施形態における、その交絡で前記鎧装部を形成する糸状要素で、作られた鎧装部の２つの詳細を示す。

図２８は、前記交絡の一実施形態における、それらの交絡で前記鎧装部を形成する２つの糸状要素で作られた鎧装部の詳細を示す。

図２９は、前記交絡の実施形態における、アセンブリの２つの異なる時点での、２つの糸状要素で作られた鎧装部であって、それらの交絡により形成された前記鎧装部の詳細を示す。

図３０は、アセンブリの層の縦部分であって、糸状要素で作られた鎧装部の詳細が示され、相互に異なる巻き付け角度で交絡して、前記鎧装部が形成されている。

図３１は、管腔内プロテーゼアセンブリの全体的な多孔性を形成する３つの重ねられた層の窓を示す。

図３２は、アセンブリの２つの異なる時点での、２つの糸状要素からなる管腔内プロテーゼアセンブリの全体的な多孔性を形成する、３つの重ねられた層の窓を示す。

図３３は、１つの層と隣接層との間に異なる隙間または空洞を作り出す、異なる横断寸法の３つの層で作られた管腔内プロテーゼアセンブリの、４つの異なる縦断面の概略図を示す。

図３４は、１つの層と隣接層との間に異なる隙間または空洞を作り出す、異なる横断寸法の３つの層で作られた管腔内プロテーゼアセンブリの、３つのさらなる異なる縦断面を概略的に示す。

図３５は、１つの層と隣接層との間に隙間または空洞を作り出す、異なる断面の３つの層で作られた管腔内プロテーゼアセンブリの、長手方向の軸の断面図を概略的に示す。

図３６は、２つの互いに入れ子式の構成要素を有する層で作られた管腔内プロテーゼアセンブリと、入れ子式のアセンブリの所望の長さを、シースの連続的な開口で調節することにより前記アセンブリをリリースし、血管内に前記アセンブリを送達する、ステント送達システムとを概略的に示す。

図３７は、同一の形状を有する層で作られた管腔内プロテーゼアセンブリの縦断面図を示す。

図３８は、一実施形態における、糸状要素で作られた鎧装部であって、その交絡により形成された前記鎧装部の詳細を示す。

図３９は、前記鎧装部を形成する交絡の窓の展開図（development）の中心における角度が示されている、前記アセンブリの層の長手方向の伸張（longitudinal stretch）の等角図を概略的に示す。

図４０および図４１は、動脈瘤の病理を有する血管の流れ試験を示しており、図４０では、最初に管腔内プロテーゼアセンブリが存在しておらず、管腔内プロテーゼアセンブリが図４１では存在しており、流れの強い減少と規則化を強調している。

一般的な実施形態によれば、管腔内プロテーゼ１が提供される。

好ましい実施形態によれば、前記管腔内プロテーゼ１はステントを含む。

好ましい実施形態によれば、前記管腔内プロテーゼはステントである。

前記管腔内プロテーゼ１は、少なくとも部分的にプロテーゼ内腔２を画定し、少なくとも１つの空洞４を少なくとも部分的に規定する解剖学的構造３内に留置するのに適している。一実施形態によれば、前記解剖学的構造３は、血管、例えば動脈、例えば大動脈であり、前記空洞４は、前記血管の血管内腔であり、前記管腔内プロテーゼ１は、血管内の留置に適した血管管腔内プロテーゼである。一実施形態によれば、前記管腔内プロテーゼ１は、実質的に管状の形状を有する。

前記管腔内プロテーゼ１は、動脈瘤１７の治療に特に適しているが、これに一義的に意図されない。一実施形態によれば、前記管腔内プロテーゼ１は、特に、大動脈弓１８、または下行大動脈１９、例えば、胸部大動脈２０、腹部大動脈２１、または大動脈峡部２２の動脈瘤の治療に特に適しているが、これに一義的に意図されない。

変形実施形態によれば、前記解剖学的構造３は食道であり、前記空洞４は食道の内腔である。

前記管腔内プロテーゼ１において、長手方向Ｘ−Ｘは、前記管腔内プロテーゼ１の展開部（development）の長手方向軸と実質的に平行または一致すると規定され、長手方向Ｘ−Ｘに直交する半径方向Ｒ−Ｒ、および、前記長手方向Ｘ−Ｘと半径方向Ｒ−Ｒの両方に直交する、円周方向または接線方向が規定される。径方向に沿って、管腔内プロテーゼ１の展開部（development）の長手方向軸から半径方向に沿って離れる方向である外側径方向ＲＥと、前記外側径方向ＲＥと反対の内側径方向も規定される。

前記管腔内プロテーゼ１は、多層の管腔内プロテーゼであり、２つ以上の層５、６、７を含む。

好ましい実施形態によれば、前記２つ以上の層は、まさに３つの層５、６、７である。

好ましい実施形態によれば、前記管腔内プロテーゼ１は、前記３つの層５、６、７を形成する３つの鎧装部９を備える。

前記層は、例示であって必須ではないが、管腔内プロテーゼまたはデバイスが作られる３つの層であって、一実施形態によれば、例えば病的領域に面した部分においてそれらは互いに分離され、例えば静止状態または規準状態（nominal conditions）で、各層の間で、例えば０．１ｍｍと３ｍｍの間で可変の、空間または所定の距離を有し、これにより、健常者の中膜で起こるように、それらの間での連続的な振動と往復スライドを許容できる。前記空間は、少なくとも管腔内プロテーゼの作用部分１２全体に沿って中断のない空間である。一実施形態によれば、層間距離は、内皮細胞が層の間に決して接着しないよう、またそれらの圧縮を防ぐために、それらが層間に橋のような接続を形成することを防ぐように規定され、それによって、大動脈から分岐する側副血管の流れが阻害されるのを回避でき、また常にこれらの側副血管の開通性が確保される。

好ましい実施形態によれば、前記２つ以上の層は、第１層の所定の公称口径Ｄ１を有する第１層５、第１層の前記公称口径Ｄ１よりも小さい、第２層の所定の公称口径Ｄ２を有する第２層６、および、第１層の公称口径（Ｄ１）および第２層の公称口径Ｄ２の両方よりも小さい第３層の所定の公称口径Ｄ３を有する第３層７を含む。一実施形態によれば、前記２つ以上の層は同軸である。

前記２つ以上の層５、６、７の少なくとも１つの層５、６または７は、鎧装部９を形成する少なくとも１つの糸状要素８、３８、４８を含む。一実施形態によれば、前記２つ以上の層５、６、７の各層５、６または７は、前記少なくとも１つの糸状要素８を含む。

一実施形態によれば、前記第１層５は第１糸状要素８を含み、前記第２層６は第２糸状要素３８を含み、前記第３層は第３糸状要素４８を含む。

好ましい実施形態によれば、前記２つ以上の層５、６、７の少なくとも１つの層５、６または７は、鎧装部９を形成する単一の糸状要素８、３８、４８を含む。このように、単一の糸状要素８、３８、４８で層を作成することが可能である。一実施形態によれば、前記２つ以上の層５、６、７の各層５、６または７は、単一の糸状要素８、３８、４８を含む。

好ましい実施形態によれば、前記鎧装部９は、格子を形成する交絡された鎧装部である。

一実施形態によれば、前記少なくとも１つの糸状要素８、３８、４８は、前記鎧装部９において実質的に螺旋状に展開する。

一実施形態によれば、前記鎧装部９は織物で形成され、交絡された鎧装部であり、一実施形態によれば、横糸および縦糸タイプの織物、または前記少なくとも１つの糸状要素８、３８、４８の２つの対向する端部２８、２９が交差部位３０で交互に交差するオープンメッシュタイプの織物で形成され、交絡された鎧装部である。一実施形態によれば、幾つかの交差部位３０は、第２の糸状要素端部２９に対して半径方向外側に配置された第１の糸状要素端部２８を有する。また、幾つかの交差部位３０は、第１の糸状要素端部２８に対して半径方向外側に配置された第２の糸状要素端部２９を有する。

一実施形態によれば、前記第１の糸状要素端部２８と前記第２の糸状要素端部２９は、管腔内プロテーゼ１の長手方向軸に対して交差角度αを形成する。一実施形態によれば、前記交差角度αは３０°と６０°の間である。一実施形態によれば、前記交差角度αは４０°と５０°の間であり、一実施形態によれば、前記交差角度αは実質的に４５°に等しい。前記交差角度αを設けることにより、例えば生来の大動脈の一部の、生来の血管壁の内皮細胞の整列を模倣することが可能である。実際に、知られているように、生来の血管壁の内皮細胞は、収縮期中の平均血流方向に沿って整列し、収縮期中の血流は実質的にらせん状に進むことができる。

一実施形態によれば、単一の糸状要素８、３８、４８の前記２つの対向する端部２８、２９は、端部接続デバイス２５によって互いに接続される。一実施形態によれば、前記端部接続デバイス２５は、前記２つの対向する端部２８、２９間に強固な接続を形成するのに適している。

前記管腔内プロテーゼ１は、解剖学的構造３の空洞４の壁の解剖学的部分１１に固定するのに適した、少なくとも１つの固定部分１０を含む。前記固定部分１０は、足場と同様に、新しく形成された血管内皮組織の接着に有利な基材を形成するのに適している。

前記管腔内プロテーゼ１は、解剖学的構造３の病理部分１３への対面に適した少なくとも１つの作用部分１２を含む。例えば、前記病理部分１３は動脈瘤嚢である。

少なくとも１つの固定部分１０および少なくとも１つの作用部分１２を設けることにより、前記管腔内プロテーゼ１は、解剖学的構造１３の、実質的に健康な部分に固定することができる。少なくとも１つの固定部分１０および少なくとも１つの作用部分１２を設けることにより、前記管腔内プロテーゼ１は、前記病理部分に沿ってふくらみ、前記作用部分１２は管腔内プロテーゼの留置される血管の健康な直径に等しい口径を再形成する。

一実施形態によれば、前記固定部分１０は、前記作用部分１２から長手方向に分離されている。言い換えると、前記管腔内プロテーゼに沿って長手方向に移動すると、最初に前記固定部分１０、次に前記作用部分１２に遭遇する。

有利には、少なくとも２つの層５、６、７は、管腔内プロテーゼ１の少なくとも前記作用部分１２において、半径方向に分離された実施形態によれば、互いに分離されている。これにより、１つの層５または６または７と隣接する層との間の前記作用部分１２に、接続要素は設ける必要がない。

一実施形態によれば、前記作用部分１２は、半径方向に応力がかかっていない場合、留置される予定の対応する解剖学的部分の健全な直径Ｄ１と同様または等しい直径、または口径Ｄ１を有する。例えば、前記管腔内プロテーゼは、動脈瘤が大動脈のこの部分に設けられるときに、管腔内プロテーゼが留置されなければならない大動脈の健康な部分の内部平均直径Ｄ１に等しい半径方向直径、または口径Ｄ１を有する作用部分を有する。

このような管腔内プロテーゼ１を設けることにより、前記作用部分１２において互いに実質的に独立している２つ以上の層５、６、７を形成することが可能になる。一実施形態によれば、少なくとも１つの固定部分１０において、前記２つ以上の層５、６、７は互いに隣り合っており、１つは少なくとも他の１つに拘束されている。

前記作用部分１２において互いに分離された２つ以上の層５、６、７を設けることにより、隣接する層の間の空間１６を設けることができ、これは、隣接する２つの層５、６、７の間の、たとえば血液などの流体の、少なくとも実質的に長手方向Ｘ−Ｘにおける流れができることに適している。一実施形態によれば、隣接する層間の前記空間１６は、２つの隣接する層によって画定され取り囲まれた、実質的に環状で円筒の形状（annular cylindrical in shape）である。

前記作用部分１２において、互いに分離された２つ以上の層５、６、７が設けられていることにより、管腔内プロテーゼ１の留置後であっても、前記２つ以上の層５、６、７の間の相互移動が許容される。このようにして、血管内皮細胞の接着および成長は、管腔内プロテーゼ１の作用部分１２の、少なくともより小さな口径Ｄ２、Ｄ３を有する１つ以上の層６、７において、一実施形態によれば全ての層５、６、７において、防止される。例えば、前記作用部分１２で互いに分離された前記２つ以上の層５、６、７は、互いに対して長手方向および円周方向および半径方向のいずれにも移動することができる。これにより、管腔内プロテーゼ１の、ねじれの柔軟性を含む、柔軟性が改善される。このようにして、既知の解決手段と比較して、長寿命化が可能となる。

前記作用部分１２において、互いに分離された２つ以上の層５、６、７を設けることにより、改善された柔軟性を有する管腔内プロテーゼ１が提供され、これは、例えば大動脈峡部２２のような、蛇行した解剖学的構造３における留置に適している。

一実施形態によれば、このような管腔内プロテーゼ１は、既知の解決手段と比較して、増大した長手方向の伸長部（increased longitudinal extension）を有する実施形態に適している。

一実施形態によれば、前記少なくとも１つの糸状要素８は、超弾性材料（superelastic material）で形成されている。一実施形態によれば、前記少なくとも１つの糸状要素８は、所定の形状の記憶を維持し、熱変動および／または機械的応力を受けたときに、それを再取得するのに適した材料で作られる。一実施形態によれば、前記少なくとも１つの糸状要素８は、少なくとも部分的にニチノールで形成されている。一実施形態によれば、前記少なくとも１つの糸状要素８は、少なくとも部分的に、加熱および／または機械的応力が加えられたときに所定の形状を再取得するのに適したニチノールで形成されている。一実施形態によれば、前記少なくとも１つの糸状要素８は、管腔内プロテーゼ１と留置する解剖学的構造３の壁との間の、生物学的相互作用を調節するのに適したコーティングを含む。

好ましい実施形態によれば、各層５、６、７の鎧装部９の前記少なくとも１つの糸状要素８、３８、４８は、プロテーゼ内腔２を解剖学的構造３における動脈瘤嚢などの病理部分１３と流体連通させるのに適した、複数の窓１５を規定する。

一実施形態によれば、１つの層の少なくとも１つの糸状要素８、３８、４８によって形成される鎧装部９は、１つ以上の隣接する層の鎧装部に対して、２つの連続する交差部位３０間の円周方向の距離よりも小さい所定のオフセット量により、一実施形態によれば、２つの連続する交差部位３０間の円周方向の距離の３分の１よりも小さいオフセット量により、円周方向または角度的に調整（offset）される。このようにして、１つの層の前記複数の窓１５は、１つ以上の隣接する層の複数の窓１５と実質的に調整されるが、同時に、隣接する層の窓１５は、実質的に整列され、それにより、前記管腔内プロテーゼ１は、前記プロテーゼ内腔２を解剖学的構造３の病理部分１３と流体連通させるのに好適となる。一実施形態によれば、隣接する層の窓１５の間の整列は、より大きいサイズの要素、例えば血栓を、それらが、対流または拡散により、プロテーゼ内腔から病理部分１３、例えば動脈瘤嚢の方向へ移動することを防止するため、濾過するように選択される。

一実施形態によれば、隣接する層１６の間の前記空間は、隣接する層１６の間の前記空間の半径方向内側の層６、７の複数の窓１５を通して、前記プロテーゼ内腔２と流体連通している。このようにして、流体、例えば血液の流れは、プロテーゼ内腔２から病理部分１３、例えば動脈瘤嚢へ、および反対に、病理部分１３、例えば動脈瘤嚢から、プロテーゼ内腔２へ向かうことができる。

前記作用部分１２において、互いに分離された２つ以上の層５、６、７を設けることにより、生来の血管の中膜構造の挙動を模倣または再現することが可能である。

このような管腔内プロテーゼ１の提供により、動脈瘤嚢内の血流の乱流を非常に減少させ、動脈瘤嚢の壁への圧力を減少できる、フロー転換（flow diversion）を形成することが可能である。これによって、動脈瘤嚢の壁の破裂を防ぎ、動脈瘤の再吸収が促進される。前記複数の窓１５を設けることにより、動脈瘤嚢内への血流を実質的に層状にすることができ、同時に、動脈瘤嚢の開通性と、そこから遠位に分岐する側副血管２３（存在する場合）の維持とを可能にする。このようにして、弱体化した方法ではあるが（albeit in a weakened manner）、動脈瘤嚢に面している生体組織に依然として栄養を与えることが可能である。

一実施形態によれば、前記少なくとも１つの固定部分１０は、前記２つ以上の層５、６、７の間に、少なくとも１つの層接続デバイス２４を含む。一実施形態によれば、前記２つ以上の層５、６、７の間の前記層接続デバイス２４は剛性接続を形成し、よって、前記固定部分１０において、隣接する層の間の相互移動を行うことには適していない。一実施形態によれば、前記層接続デバイス２４および前記端部接続デバイス２５は、同じ接続要素２４、２５、例えば金属要素、例えば圧力または圧着接続のためのスリーブ（sleeve）である。一実施形態によれば、前記層接続デバイス２４および前記端部接続デバイス２５の少なくとも１つは、放射線不透過性材料で作られる。それによって、管腔内プロテーゼ１を、生体内画像取得機器、例えば放射線機器によって、解剖学的構造３に留置後に検出できる。

一実施形態によれば、前記管腔内プロテーゼの前記少なくとも１つの固定部分１０は、少なくとも２つの、一実施形態によれば少なくとも３つの、円周方向に等間隔に配置され、かつ長手方向Ｘ−Ｘに沿って実質的に同じ高さに配置された、接続要素２４、２５を含む。

好ましい実施形態によれば、前記管腔内プロテーゼは、前記少なくとも１つの作用部分１２に対して長手方向に対向する少なくとも２つの固定部分１０を含む。一実施形態によれば、前記少なくとも２つの対向する固定部分１０は、前記管腔内プロテーゼ１の対向する端部２６、２７に位置する。前記対向する端部２６、２７は、近位端２６と遠位端２７を含む。好ましい実施形態によれば、前記少なくとも１つの固定部分１０は、前記作用部分１２に対してより小さな長手方向の伸長部を有する。

好ましい実施形態によれば、前記少なくとも１つの固定部分１０は、前記少なくとも１つの作用部分１２に対してより大きい口径を有する。好ましい実施形態によれば、前記少なくとも１つの固定部分１０の全ての層５、６、７は、前記少なくとも１つの作用部分１２に対して、より大きい口径を有する。

前記固定部分１０を設けることにより、管腔内プロテーゼ１を留置される解剖学的構造３の位置に維持する径方向の推力が、解剖学的部分１１の壁に作用する。一実施形態によれば、前記少なくとも１つの固定部分１０は、解剖学的部分１１の壁に半径方向の予荷重（preload）を加えるのに適したサイズおよび材料のものである。

好ましい実施形態によれば、前記管腔内プロテーゼ１は、実質的に犬の骨のような形状を有し、前記２つの対向する端部２６、２７の間に長手方向に挿入される管腔内プロテーゼ１の部分よりも大きい、対向する端部２６、２７を含む。

一実施形態によれば、前記作用部分１２は、実質的に円錐台形状を有する。このようにして、前記管腔内プロテーゼ１は、遠位方向に縮小された口径を有する血管、例えば動脈の、壁の形状を模倣するのに適している。一実施形態によれば、前記遠位端２７は、前記近位端２６よりも小さい口径を有する。

一実施形態によれば、前記固定部分１０は、管腔内プロテーゼ１の端部に向かって増加するテーパーを有する、実質的に円錐台形状を有する。

一実施形態によれば、前記少なくとも１つの糸状要素８、３８、４８は糸である。

一実施形態によれば、前記少なくとも１つの糸状要素８、３８、４８は実質的に、その厚さよりも著しく大きい横断面寸法を有するテープまたはストリップの形態である。

一実施形態によれば、前記管腔内プロテーゼ１はグラフトでないステント（stent-no-graft）である。言い換えれば、それは、織物繊維（textile fibers）のない管腔内プロテーゼである。

実施形態の変形例によれば、前記２つ以上の層５、６、７の少なくとも１つの層は、前記管腔内プロテーゼ１の少なくとも一部を形成するためのグラフト織物を含む。一実施形態によれば、前記グラフト織物は、層の鎧装部９に関連付けられる。一実施形態によれば、前記グラフト織物は、少なくとも１つの接続要素２４、２５によって前記固定部分１０に関連付けられる。

一実施形態によれば、前記管腔内プロテーゼ１は、プロテーゼ内腔２の分岐部を含んでおり、それによって、例えば下行大動脈の遠位にある腸骨動脈の分岐部などの、分岐部が設けられた病理部分１３を含む解剖学的構造３における留置に適している。

好ましい実施形態によれば、前記管腔内プロテーゼは自己拡張型である。前記管腔内プロテーゼ１は、放射状に収縮した形態で取り付けられたリリースデバイス３１、例えばカテーテルにより、前記解剖学的構造３内の所定の留置部位に送達され、解放されるのに適している。例えば、前記リリースデバイス３１は、前記管腔内プロテーゼ１の少なくとも１つの層の鎧装部９と、前記管腔内プロテーゼ１を収容するのに適した、ガイド要素４１と装填カニューレ４６とを含む。

前述の実施形態のいずれか１つによる多層の管腔内プロテーゼの製造方法を以下に説明する。

多層の管腔内プロテーゼ１を製造する方法は、少なくとも以下のステップを含む。

Ａ．少なくとも１つのスピンドル１４を含む作業台を配置する。

Ｂ．前記少なくとも１つのスピンドル１４の周りに、前記少なくとも１つの第１の糸状要素８を繰り返し巻き付けて、前記第１層５の鎧装部９を形成する。

Ｃ．前記第１層５の鎧装部９を、前記少なくとも１つのスピンドル１４から分離する。このステップは、例えば、鎧装部９を弾性変形させることにより実行することができる。

Ｄ．前記少なくとも１つのスピンドル１４の周りに、前記少なくとも１つの第２の糸状要素３８を繰り返し巻き付けて、前記第２層６の鎧装部９を形成する。一実施形態によれば、前記第２層６の鎧装部９を織り交ぜるために使用されるスピンドル１４は、前記第１層５の鎧装部９を形成するために使用されるスピンドルよりも小さいキャリパー（caliper）を有する。しかし、例えば、オーバースピンドル（over-spindle）を除去することで、口径適合機能を備えた同じスピンドル１４にすることもできる。

Ｅ．前記第２層６の鎧装部９を前記少なくとも１つのスピンドル１４から分離する。このステップは、鎧装部９を弾性変形させることで実行できる。

Ｆ．前記第１層５の鎧装部９を、前記第２層６の鎧装部に取り付ける。

可能な動作モードによれば、ステップＣの前に、熱処理を施すことによって、前記第１層５の鎧装部９に、スピンドル上での形状の記憶を獲得させることが可能である。

可能な動作モードによれば、ステップＥの前に、前記第２層６の鎧装部９がスピンドル上での形状の記憶を確実に獲得するように熱処理を施すことが可能である。

可能な動作モードによれば、前記方法は、第３層７についてステップＢからＦを繰り返すステップを提供する。

可能な動作モードによれば、前記ステップＦは、以下のサブステップの少なくとも１つ、または全てを含む。

Ｇ．リリースデバイス３１または展開デバイスにより、支持デバイス３２における前記第１層５の鎧装部９は、少なくとも部分的に、しかし例えば全体的に、第１層５の鎧装部９を接着させるのに適した、支持壁を有している。一実施形態によれば、前記支持デバイス３２は、可逆的閉鎖手段４５を含む開放可能な支持デバイスである。例えば、前記支持デバイス３２は、層５、６、７の鎧装部の形状を複製するよう有利に形成されたデバイスキャビティ（device cavity）を画定するスリーブであり、それによって、支持デバイスキャビティから、２つ以上の層５、６、7の鎧装部の抽出を容易にできる。一実施形態によれば、前記支持デバイス３２は実質的にカップ形状であり、リリースデバイス３１のガイド要素４１の一部を受け入れるのに適した、センタリング穴（centering hole）４０を備えた底壁３６を有する。それによって、支持デバイス３２内のリリースデバイス３１の半径方向の位置決めを確実に実現する。一実施形態によれば、前記ガイド要素４１は、支持デバイス３２内のリリースデバイス３１の長手方向の確実性を得るために、センタリング穴４０よりも大きな口径を有する停止部３７を含む。それによって、支持デバイス３２内のリリースデバイス３１の半径方向の位置決めを確実に実現する。さらなるステップによれば、前記支持デバイス３２における前記第１層５の鎧装部９を解放する。

Ｈ．前記第１層５の鎧装部９が収容されている前記支持デバイス３２に、前記第２層６の鎧装部９をリリースデバイス３１により搬送する。

さらなるステップによれば、前記第１層５の前記鎧装部が既に存在する前記支持デバイス３２において、前記第２層６の鎧装部９を解放する。

Ｉ．例えば調整デバイス３３、例えば光学手段により、前記第１層５および前記第２層６の鎧装部９の糸状要素８、３８の相対位置を、前記支持デバイス３２へのそれらの解放前に調整する。例えば、前記調整デバイス３３は、前記リリースデバイス３１に設けられたインジケーター３５と協働する、前記支持デバイス３２に設けられた目盛り付き要素３４を含む。例えば、前記ステップＩにより、２つの隣接する層５、６、７の鎧装部９を、所定の角度量だけ角度的または円周方向に調整することができる。

Ｊ．一実施形態であって必ずしも必須の圧着ではないが、例えば、少なくとも１つの作用部分１２と少なくとも１つの固定部分１０との間の接続部において、前記第１層５の鎧装部９の糸状要素８の少なくとも１つのストレッチと、前記第２層６の鎧装部９の少なくとも１つの糸状要素８とを一緒に接続する。これによって、少なくとも１つの固定部分１０を形成する。一実施形態であって必ずしも必要ではないが、このステップは、圧着工具３９を使用することにより実行される。

可能な動作モードによれば、前記ステップＪは、前記支持デバイス３２を開き、少なくとも２つの相互に関連する層を抽出することにより実行される。一実施形態によれば、少なくとも２つの相互に関連付けられた層の抽出は、リリースデバイス３１に関連付けられた拡張可能な要素３８、例えばステント用のバルーンに、少なくとも２つの層を取り付け、一時的に固定した後に実行される。

一実施形態によれば、前記ステップＢは、前記スピンドル１４に対して移動可能であって、前記少なくとも１つの糸状要素８、３８、４８に関連付けられた、少なくとも１つの戻し巻き取りデバイス（return and winding device）４２を使用することによって実行される。例えば、前記戻し巻き取りデバイス４２は、前記スピンドル１４に対し、少なくとも長手方向および円周方向への移動に適したシャトルである。一実施形態によれば、前記戻し巻き取りデバイス４２は、互いに独立して移動可能であり、かつ、前記スピンドル１４に対して、少なくとも長手方向および円周方向に移動可能である、少なくとも２つの別個のシャトルを含む。一実施形態によれば、前記スピンドル１４は、例えば、その縦軸の周りを回転するのに適した可動要素である。一実施形態によれば、前記戻し巻き取りデバイス４２は、前記スピンドル１４に対して移動可能な支持構造４６と一体的に関連付けられている。

一実施形態によれば、前記ステップＢは、単一の糸状要素８、３８、４８の２つの対向する端部２８、２９を巻き付けることにより実行され、これにより、交互配置された鎧装部９を形成する。

一実施形態によれば、前記ステップＢは、単一の糸状要素８、３８、４８の２つの対向する端部２８、２９を、円周方向にて反対方向に巻き付けることにより実行され、これにより、横糸−縦糸タイプの織物を形成するインターリーブ型の鎧装部９を形成する。

一実施形態によれば、前記スピンドル１４は、例えば犬の骨の形状であって、そこから戻りフィンガ４４が片持ち状に突出しており、少なくともステップＢおよび／またはステップＤにおいて、少なくとも１つの糸状要素８、３８、４８の戻り要素（return elements）としての作用に適しているスピンドルステム４３を含む。

そのような方法により、予測可能かつ正確な方法で、前記２つ以上の層を互いに適合させることができ、かつ、２つ以上の同軸層を有する管腔内プロテーゼ１を実現することができる。

当業者は、掲げる請求項の範囲から逸脱することなく、付随的および特定のニーズを満たすために、上述の実施形態と機能的に同等である他の要素と、いくつかの調整および交換を行うことができる。

一実施形態によれば、管腔内プロテーゼアセンブリ１は、少なくとも部分的にプロテーゼ内腔２を画定する。この管腔内プロテーゼアセンブリは、少なくとも１つの空洞４を少なくとも部分的に規定し、かつ少なくとも１つの治療部分１３を含む解剖学的構造３における留置に適している。

一実施形態によれば、前記管腔内プロテーゼアセンブリ１は、同軸に配置され、変形していない状態で、長手方向Ｘ−Ｘに沿った広い伸長部を有し、かつ前記長手方向Ｘ−Ｘと直交する半径方向Ｒ−Ｒと、前記長手方向Ｘ−Ｘおよび半径方向Ｒ−Ｒ方向と直交する、環状または実質的に円周方向Ｃ−Ｃとを規定する、少なくとも３つの層５、６、７を含む。

一実施形態によれば、各層５または６または７は、変形していない状態で、隣接する層５、６、７に実質的に完全に重ねられる。

一実施形態によれば、前記３つの層５、６、７の各層５または６または７は、前記少なくとも１つの層５または６または７に限定的に交絡された（limitedly interlaced）鎧装部９を形成する、少なくとも１つの糸状要素８を含む。

一実施形態によれば、前記管腔内プロテーゼ１は、解剖学的構造３の少なくとも治療部分１３への対面に適した、少なくとも１つの作用部分１２を含む。

一実施形態によれば、前記管腔内プロテーゼ１は、解剖学的構造の空洞４の壁の解剖学的部分１１に固定するのに適した、少なくとも１つの固定部分１０を含む。

一実施形態によれば、前記少なくとも３つの層５、６、７は、互いに幾何学的に同一である。

一実施形態によれば、前記少なくとも３つの層５、６、７は、管腔内プロテーゼアセンブリ１の少なくとも前記作用部分１２において互いに分離され、したがって、１つの層５または６または７と少なくとも１つの調節層との間の接続要素の設置を避ける。

一実施形態によれば、前記少なくとも１つの作用部分１２は、その交絡（interlacement）またはインターリーブにより前記鎧装部９を形成し、かつ隣接する層（adjacent layers）との接続を避けて同じ層５または６または７内にのみ留まる、前記少なくとも１つの糸状要素８のみを含む。

一実施形態によれば、各層５または６または７の前記作用部分１２は、隣接する層５または６または７への半径方向Ｒ−Ｒにおける可能な支持を除いて、アセンブリが変形していないとき、隣接する層５または６または７に対して自由に移動できるように、隣接する層５または６または７から構造的および幾何学的に分離されている。

一実施形態によれば、各層５、６、７の鎧装部９の前記少なくとも１つの糸状要素８、３８、４８は、プロテーゼ内腔２を解剖学的構造部分３の治療部分１３と流体連通させるのに適した、複数の窓１５を規定する。

一実施形態によれば、各層５、６、７の前記少なくとも１つの作用部分１２は、変形していない状態のとき、実質的に互いに同一かつ全ての層５、６、７において互いに同一の、前記複数の窓１５を有する。

一実施形態によれば、各層５、６、７の前記少なくとも１つの作用部分１２は、変形していない状態のとき、少なくとも１つの固定部分１０の前記長手方向Ｘ−Ｘを横切った伸長部、またはＤ４よりも小さい、半径方向Ｒ−Ｒまたは前記長手方向Ｘ−Ｘを横切った伸長部、または直径Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３を有する。

一実施形態によれば、前記少なくとも３つの層５、６、７は、変形していない状態のとき、前記長手方向Ｘ−Ｘの周りで、前記円周方向Ｃ−Ｃに沿って、相互に調整される。

一実施形態によれば、各層５、６、７の前記少なくとも１つの固定部分１０は、隣接する層５、６、７の隣接する固定部分１０に接続される。

上述の実施形態により、動脈瘤領域内で、血流の規則化が誘発され、留置直後に動脈瘤壁へのストレスの低減、および中長期的には動脈瘤壁自体の改造（remodel）がもたらされる。

一実施形態によれば、各層５、６、７の前記少なくとも１つの作用部分１２は、前記複数の窓１５を有する。前記複数の窓１５は、前記アセンブリが変形していない状態のとき、前記層５、６、７の各層において、形状およびサイズが同一である。

一実施形態によれば、前記少なくとも３つの層５、６、７は、変形していない状態のとき、前記半径方向Ｒ−Ｒに沿って、横方向寸法もＤ１＝Ｄ２＝Ｄ３で同一である。その結果、一方が他方に嵌め込まれる場合、実質的に互いに静止し、もし支持するものがない場合、実質的に半径方向Ｒ−Ｒの動きが回避される結果となる。したがって、互いに対して少なくとも前記長手方向および円周方向Ｘ−Ｘ、Ｃ−Ｃに沿って、実質的に自由に移動する。

一実施形態によれば、前記少なくとも３つの層５、６、７のうちの少なくとも１つは、変形していない状態にあるとき、非円形形状４７であるその長手方向Ｘ−Ｘを横切る断面を有する。

一実施形態によれば、前記少なくとも３つの層５、６、７のうちの少なくとも１つは、変形していない状態で、その長手方向Ｘ−Ｘを横切る断面が、楕円形またはレンチキュラー形状（lenticular shape）、または三葉（trilobed）４９、または四葉（quadrilobed）である。それによって、その円周伸長部Ｃ−Ｃの部分を、少なくとも１つの隣接する層５、６、７から、分離および引き離した状態を維持できる。

一実施形態によれば、変形していない状態のとき、非円形であるその長手方向Ｘ−Ｘを横切る断面を有し、全体の長手方向の延長（Ｘ−Ｘ）に沿った、または少なくとも作用部分（１２）における長手方向の延長（Ｘ−Ｘ）に沿った、各層の間に存在するクリアランスを正確に規定する層の長手方向の伸長部（Ｘ−Ｘ）に沿って、その角度方向または角度位相を変更するその断面を有する。

一実施形態によれば、前記少なくとも３つの層５、６、７の少なくとも１つは、変形していない状態のとき、前記層５、６、７の長手方向伸長部Ｘ−Ｘに沿って可変寸法である、長手方向Ｘ−Ｘを横断する断面を有する。

一実施形態によれば、前記少なくとも３つの層５、６、７は、変形していない状態のとき、前記円周方向Ｃ−Ｃに沿って角度的に整列し、プロテーゼ内腔２を解剖学的構造３の治療部分１３と流体連通にするのに適した複数の窓１５を整列させる。それによって、治療される血管に留置されたアセンブリの変形状態下で、窓が各層の間で調整され、アセンブリの所望の多孔性を確保する。

一実施形態によれば、前記糸状要素８は、その長手方向の伸長部５０を横断する円形断面を有する。

一実施形態によれば、前記糸状要素８は、その長手方向の伸長部５１を横切る楕円形断面、または楕円の対角線がアセンブリの実質的に円周方向Ｃ−Ｃに向けられた楕円形セクション５１、または正方形のセクション５２、または長方形セクション５３、または、長方形の長辺が、アセンブリの実質的に円周方向Ｃ−Ｃに向けられた長方形セクション５３、または、例えば六角形５４の多項式セクション（polynomial section）を有する。

一実施形態によれば、前記糸状要素８は、各層が異なる材料でできている多層体を有する。

一実施形態によれば、前記糸状要素８は多層体を有し、最内層またはコアは、例えばニチノール（登録商標）などの、例えば超弾性材料で作られるなど、金属材料５５で作られ、最外層５６は、例えば生体吸収性または生体侵食性材料で作られた、異なる材料のものである。

一実施形態によれば、前記糸状要素８は、その少なくとも一部のニチノール（登録商標）を含む。

一実施形態によれば、前記糸状要素８は、その少なくとも一部のクロム−コバルト合金を含む。

一実施形態によれば、前記糸状要素８は、その少なくとも一部のＭＰ３５Ｎを含む。

一実施形態によれば、前記糸状要素８は、その少なくとも一部のエルジロイ（登録商標）を含む。

一実施形態によれば、前記糸状要素８は、その少なくとも一部のポリマー材料を含む。

一実施形態によれば、前記糸状要素８は、その少なくとも一部の生体侵食性ポリマー材料を含む。

一実施形態によれば、前記糸状要素８は、その少なくとも一部として、例えばポリマーマトリックスに１つ以上の薬剤が分散されるといった、薬剤の充填された（loaded）生体侵食性ポリマー材料を含む。

一実施形態によれば、糸状要素８の交互配置された前記鎧装部９は、糸で得られる横糸と縦糸の交互配置パターンであって、各糸８が、前記糸状要素８に沿って、前記糸状要素８が交差する糸の上それから下を通過することによるシンプルな交互配置を有する。

一実施形態によれば、糸状要素８と交互配置された前記鎧装部９は、単一の糸で得られる横糸と縦糸の交互配置パターンであって、各糸８が、前記糸状要素８に沿って、前記糸状要素８が交差する糸の上それから下を通過することによるシンプルな交互配置を有する。

一実施形態によれば、糸状要素８と交互配置された前記鎧装部９は、糸で得られる横糸と縦糸の交互配置パターンであって、各糸８が、前記糸８に沿って交差する糸の上を２回それから下を２回通過することによる交互配置を有する。

一実施形態によれば、糸状要素８と交互配置された前記鎧装部９は、第１の糸よりも大きい断面を有する第２の糸５７と交互配置された第１の糸８で得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有する。

一実施形態によれば、糸状要素８の交互配置された前記鎧装部９は、第２の糸５７と交互配置された第１の糸８で得られる横糸と縦糸の交互配置パターンを有し、前記第２の糸５８は、その少なくとも一部に生体侵食性材料を含む。

一実施形態によれば、糸状要素８と交互配置された前記鎧装部９は、前記アセンブリが変形していない状態にあるとき、糸の引っ張り（thread stretches）の一定の交互配置角度（interleaving angle）で交互配置された第１の糸８によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有する。

一実施形態によれば、糸状要素８と交互配置された前記鎧装部９は、前記アセンブリが変形していない状態にあるとき、周方向Ｃ−Ｃに対して４５°の、糸の引っ張りの一定の交互配置角度で交互配置された少なくとも１本の糸８によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有する。

一実施形態によれば、糸状要素８と交互配置された前記鎧装部９は、前記アセンブリが変形していない状態にあるとき、周方向Ｃ−Ｃに対して４５°よりも小さい、糸の引っ張りの一定の交互配置角度で交互配置された少なくとも１本の糸８によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有する。

一実施形態によれば、糸状要素８と交互配置された前記鎧装部９は、前記アセンブリが変形していない状態にあるとき、周方向Ｃ−Ｃに対して４５°よりも大きい、糸の引っ張りの一定の交互配置角度で交互配置された少なくとも１本の糸８によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有する。

一実施形態によれば、糸状要素８と交互配置された前記鎧装部９は、アセンブリが変形していない状態にあるとき、長手方向Ｘ−Ｘに平行な方向の所定の幅が３ｍｍの複数の窓１５を画定する、少なくとも１本の交互配置された糸８によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有する。

一実施形態によれば、少なくとも３つの層５、６、７の前記アセンブリは、それぞれ、糸状要素８の交互配置された前記鎧装部９を含み、少なくとも１本の交互配置された糸８によって得られる横糸と縦糸の交互配置パターンを有しており、多数の窓１５を形成し、３つの層が重ねられて変形されていない状態のとき、長手方向Ｘ−Ｘに平行な方向に１ｍｍのアセンブリの全自由幅（overall free width）を有する重ねられた複数の窓１５を形成する。

一実施形態によれば、層５、６、７のアセンブリは、それぞれ、糸状要素８の交互配置された前記鎧装部９を含み、少なくとも１本の交互配置された糸８によって得られる横糸と縦糸の交互配置パターンを有しており、多数の窓１５を形成し、前記層が重ねられて変形されていない状態のとき、所定の長手方向Ｘ−Ｘに平行な方向にアセンブリの全自由幅（overall free width）を有する重ねられた複数の窓１５を形成する。ここで、単一層５、６、７において、単一層の窓１５の数は、次の関係によって与えられる。
Ｎｃｌ＝πΦ／Ｎｌ×Ｄｃおよび
Ｓｌ＝３６０／Ｎｃｌ×Ｎｌ
ここで、
Ｎｃｌ：単一層５、６、７の窓１５の数
Φ：アセンブリの作用部分１２の直径
Ｎｌ：アセンブリを形成する層５、６、７の数
Ｄｃ：層の重ね合わせと角度調整（angular offset）により生じる窓の対角線
Ｓｌ：アセンブリにおける層間の角度調整量（angular offset）

一実施形態によれば、糸状要素８の交互配置された前記鎧装部９は、少なくとも１本の交互配置された糸８によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有しており、前記交互配置は、少なくとも幾つかの交互配置において、製織中に、糸８を引っ張ることによって得られる。

一実施形態によれば、前記層５、６、７の少なくとも１つの層は、長手方向Ｘ−Ｘに相互に移動可能な第２伸縮層部分６０に収容された第１伸縮層部分５９を含む。

一実施形態によれば、層の形成に用いられる糸は、円形断面によって特徴付けられる。円形以外の断面の様々なタイプは、層またはそれらの一部に、半径方向または軸方向のより大きな剛性、血管の表面または動脈瘤との境界面のより広い範囲、特定の流体力学的効果などのような、特定の機能を付与するよう設定されうる。

一実施形態によれば、糸の特徴的要素は、それを形成する材料にある。好ましい解決手段は、ニチノール（登録商標）糸の使用によりもたらされる。以下が代替材料として考えられうる。すなわち、他の高弾性金属合金（ＣｏＣｒ合金、ＭＰ３５Ｎ、エルジロイ（登録商標）など）、ポリマー、生体侵食性ポリマー、または薬剤を充填した生体侵食性ポリマーである。

層は、特定の機能的性能を得るために、異なる材料の糸で形成することができる。特に、１つまたは複数の層、または層の一部を作成するために、生体侵食性ポリマー糸を導入することにより、経時的に可変の多孔性を備えたアセンブリを提供することができる。この観点から、糸を作るための特に興味深い形状は、例えば、生体侵食性ポリマーでコーティングされた金属コアを提供するものである。

一実施形態によれば、ポリマーマトリックス中に分散された薬剤の採用により、多様化かつカスタマイズされた治療解決手段を実現することができる。

一実施形態によれば、好ましい実施形態における糸の交互配置は、単一の糸で得られ、アセンブリの長手方向軸に対して４５°で交差する、シンプルな横糸と縦糸の交互配置パターンによって特徴付けられる。

糸の交互配置とその機能は、広い意味で、デバイスの多孔性と適合性（conformability）を定義するための基本的な要素である。可能性のある確認される変動要因は、
製織スキーム、および/または、
交互配置された糸の直径および形状、および/または、
織り糸の材料、および/または、
交互配置された糸の交差角度、および/または、
交互配置された糸の張力、および/または、
前述の要因の２つ以上の混合である。

一実施形態によれば、層の形成に採用される交互配置パターンは、糸の直径および材料が同じであるアセンブリに、特に、適合性（conformability）および血流にさらされたときに糸が微小運動を行う可能性に関する、特定の機械的特徴を与えることができる。これら２つの機能は、常に交互配置パターンを形成しつつ、等方性または異方性とする方法（isotropic or anisotropic way）により得ることができる。

一実施形態によれば、異なる直径および／または形状の糸の使用は、特定の適合性（conformability）および特定の多孔性の層をもたらし得る。これらの実施形態は、全体の層を形成する単一の糸を有するという選択において異なる。

一実施形態によれば、ポリマーメッシュの溶解により増加することを意図して初期の低い多孔度を得るために、変動的に交差する金属糸が生分解性ポリマーの糸と交互配置される解決手段が採用される。

一実施形態によれば、多孔性および適合性を等方性および／または異方性に変化させるための、別の設計手段（design lever）は、糸の交差角度によって示される。非常に大きいまたは非常に小さいアセンブリの長手方向の軸に対する巻き角は、低い気孔率を与える（他の要素は等しいとき）。小さい巻き角では、大きな巻き角とは反対に、半径方向の抵抗が低くなる。

一実施形態によれば、製織時に糸に付与される張力は、低い適合性（conformability）および糸の移動の可能性により特徴付けられる、より張力のかかった糸を有する層を得ることを可能にする。

一実施形態によれば、上記の交互配置の変形の組み合わせにより、優れた設計柔軟性が与えられる。特に興味深い例は、半径方向においてより剛性の高い端部とより適合性の高い作用部分のために、変動する角度の交互配置によるか、または、動脈瘤部において多孔性の低い中央領域の形成（おそらくは生分解性糸を使用）による、解決手段によって与えられる。

一実施形態によれば、アセンブリの好ましい設計は、円周方向の角度において互いに等しく調整された３つの等しい層の使用によって与えられる。

一実施形態によれば、デバイスの基本的なパラメータは、複数の等しい層を重ね合わせた結果としての、アセンブリまたはステントの単一の窓またはセルの対角線Ｄｃの測定値である。この対角線Ｄｃは、デバイスの多孔性を測定するため重要である。それは基本的にアセンブリの好ましい多孔性を表している。

一実施形態によれば、単一の窓または大きなセルからなる多くの層、または、個々の小さなセルからなるいくつかの層を重ね合わせることによって、対角線Ｄｃの同じ値を得ることができる。

これらの幾何学的形状を制御する基本的な関係は次のとおりである。
単一の層のセルの数：
Ｎｃｌ＝πΦ／（Ｎｌ×Ｄｃ）
完全なデバイスの層間の角度調整：
Ｓｌ＝３６０／（Ｎｃｌ×Ｎｌ）
ここで：
Ｎｃｌ：単一の層のセルの数
Φ：完全なステントの作用部分の直径
Ｎｌ：完全なステントを形成する層の数
Ｄｃ：層の重ね合わせと調整により生じるセルの対角線
Ｓｌ：完全なデバイスにおける層間の角度調整量（angular offset）

一実施形態によれば、Ｄｃは１ｍｍであり、Ｎｌは３であり、Φは２０ｍｍであり、Ｎｃｌ＝２０およびＳｌ＝６°である。

Ｄｃの同じ値は、４つの層で得ることができるが、Ｎｃｌ＝１６およびＳｌ＝５．６°を有する。

より厚いメッシュを有する少ない層よりも、緩いメッシュの多数の層で、同じ最終の多孔度値Ｄｃを達成することにより、ステントに、より大きな適合性および個々の糸の動きの可能性を付与できるが、曲がりくねった領域において不均一性となるリスクが高まる。

層上で形成可能な設計の別の変形は、軸に沿って、より多くのまたはより少ない層を有するゾーンを作成する可能性によって表される。

一実施形態によれば、メッシュの厚さ、糸の直径および形状、糸の材料、糸の巻き角が異なる層を使用することにより、製品の十分な柔軟性を実現できる。これらのバリエーションにより、機械的挙動と適合性の観点において、性能の多くの微妙な差異を実現することができる。

この観点から、ステントに経時的に可変の多孔性を与えるために、生体侵食性ポリマー層を導入する可能性は、特に興味深いと思われる。

一実施形態によれば、個々の層は、カールさせた継手（crimped bushings）によって、または、基本設計のように、カールさせたバンド、溶接、ひも、専用の固定システムによって互いに接続することができる。

一実施形態によれば、接続点の数は変えることができる。「リンク」層が多いほど、硬く、弾力的に硬くなり、適合性の低いステントとなり、糸の可動性は低くなるが、多孔性についてはより正確かつ均質なものとなる。接続の効果は、達成する機能に応じて、適切に与えられる。

層間の相互接続パターンに基づく、興味深い実装オプションは、以下の通りであり得る。もしも、さまざまな層が、好ましい設計のように、互いに対して大型化することなく、端部のみにおいて互いに接続されている場合、作用領域の層は、ある程度の相対的な円周方向の自由度を有する。この自由度により、特に曲がりくねった状態や巻線状の留置の状態において、結果として多孔性の局所的な変化が生じる。特に、３つの調整層を有する基本設計では、少なくとも初期の多孔性を最小限に抑えるために、曲線とねじれによって生じる変化は、変形していない状態（より広いメッシュ）に対して不可避的に高い局所的な多孔性をもたらす。この観察を覆す、つまり、端部でのみ層間の接続を維持するが、完全に位相調整された層では、大きなメッシュで最初に変形を受けていない状態のものがある。曲がりくねった状態（tortuous or winding conditions）では、結果として生じる層間の相対的な動きにより、必然的に、結果としてより小さなメッシュ、すなわちより低い多孔性となる。そのようなデバイスは、外弧側（extrados）の動脈瘤を伴う、湾曲した留置用のデバイスとして有用でありうる。その理由として、動脈瘤自体に面する領域の多孔性が元の多孔性よりも小さく、よって、所望の流れの層流効果を高めることができるからである。

好ましい設計では、３つの層は互いに「穏やかに接触している」、すなわち、半径方向の力の大きな授受がなされることなく互いに接触している。層間の直径の違いを利用することにより、特定の機能をステント全体に付与することができる。大幅な半径方向の力の授受に関わる層は、非接触層とは反対に、より硬く、適合性の低いステントを生成し、血流の作用下にある個々の糸の微動の可能性が小さい。考えられうる幾つかの変形をここに示す。

層は、直径の違いによってのみ、またはセパレータによって互いに分離することができる。

セパレータを使用することなく、安定した制御された距離で、分離した層を有するための、特に興味深い解決手段は、多角形である１つまたは複数の層を有することからなる。たとえば、３層バージョンでは、中央の層が漠然とした三角形の形状をしている。この三角形化（triangularization）の大きさを利用することにより、外側と内側の層の間で異なる距離を得ることができる。他の多角形でも上記目的を達成することができる。

層の間で接触する母線（generatrixes）は、直線状、すなわちステントの軸に平行であるか、または、特定の形状、例えばらせんをたどって、層内の血流に特定の軌道（particular trajectories）を与えることができる。

層の軸方向の形状は、特定の機能性を得るため、例えば、留置後の端部での「犬の骨」効果を回避するための革新的な湾曲（progressive curvature）、または、特殊な流体効果を形成するための中間の湾曲層を得るために、変動が生じてもよい。

好ましい設計は、層で構成されているが、全体として一体化した（monolithic）ステントを提供する。長めの病変部の最適な網羅を達成するため、留置用の２つの伸縮式ステントを使用した解決手段を想定することができる。

上記の解決手段により、アセンブリは複数の臨床応用に適用できる。
ａ）大動脈伸展性における動脈瘤の治療
ｂ）末梢血管の動脈瘤の治療
ｃ）大動脈解離の治療

１ 管腔内プロテーゼ
２ プロテーゼ内腔
３ 解剖学的構造
４ 解剖学的構造の空洞
５ 第１層
６ 第２層
７ 第３層
８ 糸状要素、または最初の糸状要素
９ 鎧装部（Armor）
１０ 管腔内プロテーゼの固定部分
１１ 解剖学的構造の解剖学的部分
１２ 管腔内プロテーゼの作用部分
１３ 解剖学的構造の病理部分
１４ スピンドル
１５ 窓
１６ 隣接する層間のスペース
１７ 動脈瘤
１８ 大動脈弓
１９ 下行大動脈
２０ 胸部大動脈
２１ 腹部大動脈
２２ 大動脈峡部
２３ 側副血管
２４ 層接続デバイス、または接続要素
２５ 端部接続デバイス、または接続要素
２６ 近位管腔内プロテーゼ端
２７ 遠位管腔内プロテーゼ端
２８ 第１の糸状要素の端部
２９ 第２の糸状要素の端部
３０ 交差部位
３１ リリースデバイス
３２ 支持デバイス
３３ 調整デバイス
３４ 調整デバイスの目盛り付き要素
３５ 調整デバイスのインジケーター
３６ 支持デバイスの底壁
３７ 停止部
３８ 第２糸状要素
３９ 圧着工具
４０ センタリング穴
４１ 調整デバイスのガイド要素
４２ 戻し巻き取りデバイス
４３ スピンドルステム
４４ スピンドルフィンガ
４５ 可逆的閉鎖手段
４６ 支持構造
４７ 単層の長手方向の伸長部での円形断面
４８ 第３糸状要素
４９ 単層の長手方向の伸長部での三葉の断面
５０ 糸の円形断面
５１ 糸の楕円断面
５２ 糸の正方形断面
５３ 糸の長方形断面
５４ 糸の六角形断面
５５ 糸の金属コア
５６ 糸の生体侵食性材料である外層
５７ 第１の糸よりも大きい第２の糸
５８ 生体侵食性材料の第２の糸
５９ 第１伸縮層部分
６０ 第２伸縮層部分
６１ ステントデリバリーシステム
６２ 第１リリースシース
６３ 第２リリースシース
Ｎｃｌ 単一層の窓の数
φ アセンブリの作用部分の直径
Ｎ１ アセンブリを形成する層の数
Ｄｃ 層の重ね合わせと角度調整により生じる窓の対角線
Ｓｌ アセンブリにおける層間の角度調整量
Ｄ１ 第１層の口径または公称直径
Ｄ２ 第２層の口径または公称直径
Ｄ３ 第３層の口径または公称直径
Ｄ４ 固定部分の口径または公称直径
Ｘ−Ｘ 長手方向
Ｒ−Ｒ 半径方向
Ｃ−Ｃ 円周方向
ＲＥ 外径方向

他の管腔内プロテーゼによる解決手段は、ＷＯ２０１６１２４２３５Ａ１、ＵＳ２０１６／０１５８０３７、ＥＰ１９４６７２１ Ａ１、ＵＳ２０１５／２１６６８４、ＵＳ２０１３／２１８２５５、ＵＳ２０１３／２４５７４５、ＵＳ２００９／２７０９７４、ＵＳ６ ６８９ １６２およびＢＲ２０２０１３０３３６８８−Ｕ２およびＫＲ２０１６０１３３３８８において知られている。

Claims (21)

1. 少なくとも部分的にプロテーゼ内腔（２）を画定し、少なくとも１つの処理部分（１３）を含み且つ少なくとも１つの空洞（４）を少なくとも部分的に規定する解剖学的構造（３）内に留置するのに適した管腔内プロテーゼアセンブリ（１）であって、
   前記管腔内プロテーゼアセンブリ（１）は、同軸に配置され、変形していない状態で、長手方向（Ｘ−Ｘ）に沿った広い伸長部を有し、かつ前記長手方向（Ｘ−Ｘ）と直交する半径方向（Ｒ−Ｒ）と、前記長手方向（Ｘ−Ｘ）および半径方向（Ｒ−Ｒ）と直交する、環状または実質的に円周方向（Ｃ−Ｃ）とを規定する、少なくとも３つの層（５、６、７）を含み、
   各層（５または６または７）は、変形していない状態で、隣接する層（５、６、７）に実質的に完全に重ねられ、
   前記少なくとも３つの層（５、６、７）の各層（５または６または７）は、前記少なくとも１つの層（５または６または７）に限定的に交絡された（limitedly interlaced）鎧装部（９）を形成している、１つの糸状要素（８）を含み、
   前記管腔内プロテーゼアセンブリ（１）は、解剖学的構造（３）の処理部分（１３）への対面に適した少なくとも１つの作用部分（１２）を含み、および
   前記管腔内プロテーゼアセンブリ（１）は、前記少なくとも１つの作用部分（１２）に対して長手方向に対向する、解剖学的構造（３）の空洞（４）の壁の解剖学的部分（１１）への固定に適した少なくとも２つの固定部分（１０）を含み、
   前記少なくとも３つの層（５、６、７）は、幾何学的および構造的に互いに同一であり、
   前記少なくとも３つの層（５、６、７）は、管腔内プロテーゼアセンブリ（１）の少なくとも前記作用部分（１２）において互いに分離され、よって、１つの層（５または６または７）と少なくとも１つの隣接層との間の接続要素は設けられておらず、および、
   前記少なくとも１つの作用部分（１２）は、同じ層（５または６または７）内においてのみインターリーブされ、隣接する層と接触されておらず、他のファブリックまたは構造またはグラフトが存在していない、鎧装部（９）を形成する前記少なくとも１つの糸状要素（８）のみを含み、および、
   各層（５または６または７）の前記作用部分（１２）であって、半径方向（Ｒ−Ｒ）において、隣接する層（５または６または７）との可能な支持を除いて、アセンブリが変形していない状態のとき、隣接する層（５または６または７）に対して自由に移動できるように、隣接する層（５または６または７）から構造的および幾何学的に分離され、および、
   各層（５、６、７）の鎧装部（９）の前記少なくとも１つの糸状要素（８、３８、４８）は、プロテーゼ内腔（２）を解剖学的構造（３）の処理部分（１３）と流体連通させるのに適した、複数の窓（１５）を規定し、および、
   各層（５、６、７）の前記少なくとも１つの作用部分（１２）は、変形していない状態のとき、実質的に互いに同一かつ全ての層（５、６、７）において互いに同一の、前記複数の窓（１５）を有し、および、
   各層（５、６、７）の前記少なくとも１つの作用部分（１２）は、変形していない状態のとき、少なくとも２つの固定部分（１０）の前記長手方向（Ｘ−Ｘ）を横切る伸長部または直径（Ｄ４）よりも小さい、半径方向（Ｒ−Ｒ）または前記長手方向（Ｘ−Ｘ）を横切る伸長部、または直径（Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３）を有し、
   前記少なくとも３つの層は、変形していない状態のとき、前記長手方向（Ｘ−Ｘ）の周りで、前記円周方向（Ｃ−Ｃ）に沿って、相互に調整され、および、
   各層（５、６、７）の少なくとも１つの前記固定部分（１０）は、隣接する層（５、６、７）の隣接する固定部分（１０）に接続される、管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
2. 実質的に犬の骨のような形状を有し、前記２つの対向する端部（２６、２７）の間に長手方向に挿入される管腔内プロテーゼ（１）の部分より大きい対向する端部（２６、２７）を含み、および／または、
   前記少なくとも１つの固定部分（１０）は、前記少なくとも１つの作用部分（１２）よりも大きい、請求項１に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
3. 前記少なくとも１つの固定部分（１０）は、前記３つの層（５，６，７）の間の接続デバイス（２４）を少なくとも１つ含む、請求項１または２に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
4. 前記３つの層（５、６、７）の各層（５または６または７）は、単一の糸状要素（８、３８、４８）を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
5. 前記３つの層（５、６、７）は、前記作用部分（１２）において、規定の距離によって相互に距離が設けられ、前記層間距離は、内皮細胞が接着しない距離と等しいかそれよりも大きく、それによって層が接触し、前記内皮細胞が層間で橋のような接続を形成することを防いてそれらの圧縮を防ぎ、前記隣接する層間の距離は、管腔内プロテーゼの全作用部分（１２）に沿って中断なく広がる空間を形成している、請求項１〜４のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
6. 前記３つの層は同軸であり、および／または、
   前記３つの層は、第１層の所定の公称口径（nominal caliber）（Ｄ１）を有する第１層（５）、第１層の前記公称口径よりも小さい第２層の所定の公称口径（Ｄ２）を有する第２層（６）、および第１層の公称口径（Ｄ１）および第２層の公称口径（Ｄ２）の両方よりも小さい第３層の所定の公称口径（Ｄ３）を有する第３層（７）を含み、および／または、
   前記管腔内プロテーゼ（１）は、前記３つの層（５、６、７）を形成する３つの鎧装部（９）を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
7. 前記第１の糸状要素の端部（２８）と前記第２の糸状要素の端部（２９）は、管腔内プロテーゼ（１）の長手方向の軸に対して、交差角度（α）を形成し、および／または、
   前記交差角度（９０）は０．０５ｍｍから０．３ｍｍの間であり、および／または、
   前記交差角度（９０）は４０°から５０°の間である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
8. 前記交差角度（α）は実質的に４５°に等しい、請求項１〜７のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
9. １つの層の少なくとも１つの糸状要素（８、３８、４８）によって形成された鎧装部（９）は、２つの連続する交差部位（３０）間の円周距離よりも小さい所定の調整量により、および／または、２つの連続する交差部位（３０）間の円周距離の３分の１よりも小さい調整量により、１つまたは複数の隣接する層の鎧装部に対して円周方向に調整される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
10. 前記少なくとも１つの糸状要素（８、３８、４８）は超弾性材料および／または形状記憶材料で形成されており、および／または、
    前記少なくとも１つの糸状要素（８、３８、４８）は少なくとも部分的にニチノールで形成されており、および／または、
    前記少なくとも１つの糸状要素（８、３８、４８）は、所定の形状の記憶を維持し、熱変化および／または機械的応力を受けたときに形状を再取得するのに適した材料で形成されている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
11. 管腔内プロテーゼ（１）はグラフトでないステント（stent-no-graft）である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
12. 前記作用部分（１２）は実質的に円錐台形状を有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
13. 前記管腔内プロテーゼ（１）はプロテーゼ内腔（２）の分岐部を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
14. 前記複数の窓（１５）は、前記アセンブリが変形していない状態のとき、前記層（５、６、７）の各層において、形状およびサイズが同一である、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
15. 前記少なくとも３つの層（５、６、７）は、変形していない状態のとき、前記半径方向（Ｒ−Ｒ）に沿って、横方向寸法も同一（Ｄ１＝Ｄ２＝Ｄ３）であり、その結果、一方が他方に嵌め込まれる場合、実質的に互いに静止し、もし支持するものがない場合、実質的に半径方向Ｒ−Ｒの動きが回避され、それにより、互いに対して少なくとも前記長手方向および円周方向（Ｘ−Ｘ、Ｃ−Ｃ）に沿って実質的に自由に移動する、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
16. 前記少なくとも３つの層（５、６、７）のうちの少なくとも１つは、変形していない状態にあるとき、非円形形状（４７）であるその長手方向（Ｘ−Ｘ）を横切る断面を有し、および／または、
    前記少なくとも３つの層（５、６、７）のうちの少なくとも１つは、変形していない状態で、その長手方向（Ｘ−Ｘ）を横切る断面が、楕円形またはレンチキュラー形状（lenticular shape）、または三葉（trilobed）（４７）、または四葉（quadrilobed）であり、それによって、その円周伸長部（Ｃ−Ｃ）の部分を、少なくとも１つの隣接する層（５、６、７）から、分離および引き離した状態を維持でき、および／または、
    前記少なくとも３つの層（５、６、７）の前記少なくとも１つの層は、変形していない状態のとき、非円形であるその長手方向Ｘ−Ｘを横切る断面を有し、全体の長手方向の延長（Ｘ−Ｘ）に沿った、または少なくとも作用部分（１２）における長手方向の延長（Ｘ−Ｘ）に沿った、各層の間に存在するクリアランスを正確に規定する層の長手方向の伸長部（Ｘ−Ｘ）に沿って、その角度方向または角度位相を変更するその断面を有し、および／または、
    前記少なくとも３つの層（５、６、７）の少なくとも１つは、変形していない状態のとき、前記層（５、６、７）の長手方向伸長部（Ｘ−Ｘ）に沿って可変寸法である長手方向（Ｘ−Ｘ）を横断する断面を有する、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
17. 前記糸状要素（８）は、その長手方向の伸長部（５０）を横断する円形断面を有し、および／または、
    前記糸状要素（８）は、その長手方向の伸長部（５１）を横切る楕円形断面、または楕円の対角線が実質的にアセンブリの円周方向（Ｃ−Ｃ）に向けられた楕円形セクション（５１）、または正方形のセクション（５２）、または長方形セクション（５３）、または、長方形の長辺が、アセンブリの実質的に円周方向（Ｃ−Ｃ）に向けられた長方形セクション（５３）、または、例えば六角形（５４）の多項式セクション（polynomial section）を有する、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
18. 前記糸状要素（８）は、各層が異なる材料でできている多層体を有し、および／または、
    前記糸状要素（８）は、多層体を有し、最内層またはコアは、例えばニチノール（登録商標）などの、例えば超弾性材料で作られるなど、金属材料（５５）で作られ、最外層（５６）は、例えば生体吸収性または生体侵食性材料で作られた、異なる材料のものであり、および／または、
    前記糸状要素（８）は、その少なくとも一部のニチノール（登録商標）を含み、および／または、
    前記糸状要素（８）は、その少なくとも一部のクロム−コバルト合金を含み、および／または、
    前記糸状要素（８）は、その少なくとも一部のＭＰ３５Ｎを含み、および／または、
    前記糸状要素（８）は、その少なくとも一部のエルジロイ（登録商標）を含み、および／または、
    前記糸状要素（８）は、その少なくとも一部のポリマー材料を含み、および／または、
    前記糸状要素（８）は、その少なくとも一部の生体侵食性ポリマー材料を含み、および／または、
    前記糸状要素（８）は、その少なくとも一部として、例えばポリマーマトリックスに１つ以上の薬剤が分散されるといった、薬剤の充填された（loaded）生体侵食性ポリマー材料を含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
19. 糸状要素８の交互配置された前記鎧装部（９）は、糸で得られる横糸と縦糸の交互配置パターンであって、各糸（８）が、前記糸状要素（８）に沿って、前記糸状要素（８）が交差する糸の上それから下を通過することによるシンプルな交互配置を有し、および／または、
    糸状要素（８）と交互配置された前記鎧装部（９）は、単一の糸で得られる横糸と縦糸の交互配置パターンであって、各糸（８）が、前記糸状要素（８）に沿って、前記糸状要素（８）が交差する糸の上それから下を通過することによるシンプルな交互配置を有し、および／または、
    糸状要素（８）と交互配置された前記鎧装部（９）は、糸で得られる横糸と縦糸の交互配置パターンであって、各糸（８）が、前記糸（８）に沿って交差する糸の上を２回それから下を２回通過することによる交互配置を有し、および／または、
    糸状要素（８）と交互配置された前記鎧装部（９）は、第１の糸よりも大きい断面を有する第２の糸（５７）と交互配置された第１の糸（８）で得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有し、および／または、
    糸状要素（８）の交互配置された前記鎧装部（９）は、第２の糸と交互配置された第１の糸（８）で得られる横糸と縦糸の交互配置パターンを有し、前記第２の糸（５８）は、その少なくとも一部に生体侵食性材料を含み、および／または、
    糸状要素（８）と交互配置された前記鎧装部（９）は、前記アセンブリが変形していない状態にあるとき、糸の引っ張り（thread stretches）の一定の交互配置角度（interleaving angle）で交互配置された第１の糸（８）によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有し、および／または、
    糸状要素（８）と交互配置された前記鎧装部（９）は、前記アセンブリが変形していない状態にあるとき、周方向（Ｃ−Ｃ）に対して４５°の、糸の引っ張りの一定の交互配置角度で交互配置された少なくとも１本の糸（８）によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有し、および／または、
    糸状要素（８）と交互配置された前記鎧装部（９）は、前記アセンブリが変形していない状態にあるとき、周方向（Ｃ−Ｃ）に対して４５°よりも小さい、糸の引っ張りの一定の交互配置角度で交互配置された少なくとも１本の糸（８）によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有し、および／または、
    糸状要素（８）と交互配置された前記鎧装部（９）は、前記アセンブリが変形していない状態にあるとき、周方向（Ｃ−Ｃ）に対して４５°よりも大きい、糸の引っ張りの一定の交互配置角度で交互配置された少なくとも１本の糸（８）によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有し、および／または、
    糸状要素（８）と交互配置された前記鎧装部（９）は、アセンブリが変形していない状態にあるとき、長手方向（Ｘ−Ｘ）に平行な方向の所定の幅が３ｍｍの複数の窓（１５）を画定する、少なくとも１本の交互配置された糸（８）によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有する、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
20. 少なくとも３つの層（５、６、７）の前記アセンブリは、それぞれ、糸状要素（８）の交互配置された前記鎧装部（９）を含み、少なくとも１本の交互配置された糸（８）によって得られる横糸と縦糸の交互配置パターンを有しており、多数の窓（１５）を形成し、３つの層が重ねられて変形されていない状態のとき、長手方向（Ｘ−Ｘ）に平行な方向に１ｍｍのアセンブリの全自由幅（overall free width）を有する重ねられた複数の窓（１５）を形成し、および／または、
    少なくとも３つの層（５、６、７）の前記アセンブリは、それぞれ、糸状要素（８）の交互配置された前記鎧装部（９）を含み、少なくとも１本の交互配置された糸（８）によって得られる横糸と縦糸の交互配置パターンを有しており、多数の窓（１５）を形成し、前記層が重ねられて変形されていない状態のとき、所定の長手方向（Ｘ−Ｘ）に平行な方向にアセンブリの全自由幅（overall free width）を有する重ねられた複数の窓（１５）を形成し、ここで、単一層（５、６、７）において、単一層の窓１５の数は次の関係によって与えられる、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
    Ｎｃｌ＝πΦ／（Ｎｌ×Ｄｃ）および
    Ｓｌ＝３６０／（Ｎｃｌ×Ｎｌ）
    ここで、
    Ｎｃｌ：単一層（５、６、７）の窓（１５）の数
    Φ：アセンブリの作用部分（１２）の直径
    Ｎｌ：アセンブリを形成する層（５、６、７）の数
    Ｄｃ：層の重ね合わせと角度調整（angular offset）により生じる窓の対角線
    Ｓｌ：アセンブリにおける層間の角度調整量（angular offset）
21. 糸状要素（８）の交互配置された前記鎧装部（９）は、少なくとも１本の交互配置された糸（８）によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有しており、前記交互配置は、少なくとも幾つかの交互配置において、製織中に、糸（８）を引っ張ることによって得られる、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。

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