JP2020508775A - カプセル封入デバイス、薬物送達デバイスおよび救急パック - Google Patents

Abstract

本発明は、シリンジ（２４）を含んだハウジング（１１）を含む薬物送達デバイス（１０）とともに使用するカプセル封入デバイス（３０）であって、カプセル封入デバイス（３０）は、少なくとも本体（３１）と、キャップ（３２）とを含み、本体（３１）は、薬物送達デバイス（１０）のハウジング（１１）の外面の端部を保持するように構成された空洞を形成する内面を有し、キャップ（３２）は、薬物送達デバイス（１０）の反対側の端部を保持するように構成された空洞を形成する内面を有し、カプセル封入デバイス（３０）の組み立てられた状態において、キャップ（３２）と本体（３１）は、薬物送達デバイス（１０）をカプセル封入するように解放可能に相互連結される、カプセル化デバイスを対象とする。

Description

本開示は一般に、薬物送達デバイスとともに使用するカプセル封入デバイスおよび薬物送達デバイスに関する。より詳細には、本開示は救急パック（ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ ｐａｃｋ）に関する。

薬物送達デバイスは従来、薬物カートリッジまたは薬物容器または充填済みシリンジを保持するペンの形のハウジングまたはシェルを含む。いくつかの薬物、たとえばグルカゴンのような救急薬物は少量、必要とされ、薬物を迅速に見つけ識別するための特別な要件を有する。

したがって、薬物送達デバイスが特定の薬物、特に救急薬物を含むかどうかを識別するための改良が求められている。

本開示は、薬物送達デバイスとともに使用する請求項１に記載のカプセル封入デバイスを提供することによって、上記の必要性を満たす。

本開示はさらに、たとえば救急薬物とともに使用する薬物送達デバイスであって、薬物送達デバイスを迅速に見つけ識別するための請求項１８に記載の改良された薬物送達デバイスを提供する。

本開示はさらに、救急患者、特にアレルギーの救急患者を処置するための請求項２１に記載の医療用救急パックを提供する。

従属請求項には例示的な実施形態が提供されている。

本開示によれば、上述の目的は、シリンジを含んだハウジングを含む薬物送達デバイスとともに使用するカプセル封入デバイスであって、カプセル封入デバイスは、少なくとも本体およびキャップを含み、本体は、薬物送達デバイスの端部を保持するように構成されており、キャップは、薬物送達デバイスの反対側の端部を保持するように構成されており、カプセル封入デバイスの組み立てられた状態において、キャップと本体は、薬物送達デバイスをカプセル封入するように解放可能に互いに相互連結される、カプセル封入デバイスによって達成される。

特に、本体は、薬物送達デバイスのハウジングの外面の端部、たとえば近位端を保持するように構成された空洞を形成する内面を有し、キャップは、薬物送達デバイスの反対側の端部、たとえば遠位端を保持するように構成された空洞を形成する内面を有する。

本開示は、知られている通常の薬物送達デバイス、特に自動注射器を、救急薬物に対して使用することを可能にする。自動注射器またはペンの設計変更は必要ない。このような外救急カバーまたはカプセル封入デバイスを提供することは容易かつ単純であり、費用効果が非常に高い。

可能な実施形態において、本体は、シェル、特に外シェルとして形成される、外シェルは個別に取り替えることができ、薬物送達デバイスのどの部分もカプセル封入デバイスを通して延出しないよう薬物送達デバイスを収容するように適用されている。

可能な実施形態において、組み立てられた状態で、本体とキャップはぴったりと閉じられている。特に、組み立てられたカプセル封入デバイスは、薬物送達デバイスを気密封止し、または薬物送達デバイスをぴったりと閉じる。キャップと本体の間に追加のシール部材を配置することができる。

別の実施形態において、カプセル封入デバイスは、薬物送達デバイスの端部、特に後端に組み付けられるように、および本体と薬物送達デバイスのこの端部、特に後端とを相互連結するように構成されたホルダを含む。

可能な実施形態において、ホルダは、本体とは別個の部品である。代替実施形態によれば、ホルダは、本体の内側面に形成されている。特に、ホルダは、本体と一体化されており、ホルダと本体は一個片部材を形成している。

別の実施形態において、ホルダは、薬物送達デバイスのそれぞれの端部、たとえば後端の形態およびサイズに対応する形態および／またはサイズを含む円筒形の本体を有する。さらに、ホルダは、薬物送達デバイスの後端を解放可能に保持するように構成されている。特に、ホルダは、ホルダから軸方向に延びる少なくとも１本のフレキシブルアームを含む。たとえば、フレキシブルアームは、半径方向外側または内側へ付勢される締結部を含む。可能な実施形態によれば、ホルダは、半径方向外側または半径方向内側へ付勢されるフレキシブルロッキングフックを含むことができる。

別の実施形態において、ホルダは、長手方向に沿って反対方向に延びる２本のフレキシブルアームであって、ハウジングの外面の開口または窓の中に摩擦嵌めまたは圧力嵌めでロックされるように構成された２本のフレキシブルアームを含む。フレキシブルアームが長手方向に沿って反対方向に延びていることにより、薬物送達デバイスのハウジングの外面にバックラッシなしでホルダを固定することができる。特に、ホルダは、薬物送達デバイスの外面に、長手方向のバックラッシなしで連結される。

さらに、ホルダは、ホルダから長手方向に突出するさらなるフレキシブルアームであって、本体の内面の凹部、アパーチャまたは窓の中に摩擦嵌めまたは圧力嵌めでロックされるように構成されたさらなるフレキシブルアームを含むことができる。ホルダは、薬物送達デバイスのハウジングの外面とカプセル封入デバイスの本体の内面との間に配置される。ホルダのフレキシブルアームのロッキング機能のため、ホルダは、薬物送達デバイスおよびカプセル封入デバイスを互いに対して保持する。

別の実施形態において、ホルダは、ハウジングの外面と解放可能にクランピング係合するように適用されたクリップとして構成されている。ホルダおよび外面の形状は、ロッキングが達成され解放が防止されるような程度にホルダがハウジングまたはハウジング部分の外面を取り囲むような形状とすることができる。特に、ホルダは、リング、スリーブ、クランプなどのように、断面で見て半円よりも長く、ハウジングまたはハウジング部分の全体に円筒形または管形の外面を取り囲む。さらに、ホルダ上またはハウジングの外面に、知られている種類のロッキング構造体、たとえばインターロッキング構造体、フックとアイ、ピンと溝、突起とアンダーカットなどを提供することができる。

別の実施形態によれば、カプセル封入デバイスは、キャップ上に連結されたキャップリムーバを含む。キャップリムーバは、キャップとは別個の部品とすることができる。あるいは、キャップとキャップリムーバは一個片部材として形成される。キャップリムーバは、本体からのキャップの容易で迅速な分離を可能にし、したがって、たとえば緊急の場合に、薬物送達デバイスを使用するために、カプセル封入デバイスを容易かつ迅速に開放することを可能にする。

別の実施形態において、キャップとキャップリムーバは、フォームフィット連結、圧力嵌め連結および材料接着連結のうちの少なくとも１つの連結によって互いに連結された別個の部品として形成される。特に、キャップおよびキャップリムーバは、対応するクリンプインタフェースを含む。さらに、キャップリムーバはグリップ（ｇｒｉｐ）を含むことができる。可能な実施形態によれば、グリップは、キャップから延びる把持リング、キャップの外面の把持材およびキャップの構造化された外面のうちの少なくとも１つとして形成される。本開示は、上述のカプセル封入デバイスを備える薬物送達デバイスを提供する。薬物送達デバイスはたとえば自動注射器、ペン型注射器またはシリンジである。

薬物送達デバイス、特に自動注射器は、薬物を含む容器を含む。あるいは、薬物送達デバイスは、薬物が充填済みのカートリッジまたはシリンジを含むことができる。

別の実施形態において、薬物送達デバイスは、薬物を注射するために容器の内側で摺動するピストンを含む。さらに、薬物送達デバイスは、前記薬物を患者に自動的に注射するためのアクチュエータ手段を含む。

本明細書に記載された薬物送達デバイスを、患者に薬剤を注射するように構成することができる。たとえば、送達は、皮下、筋肉内または静脈内送達とすることができる。このようなデバイスは、患者または看護士、医師のような医療従事者が操作することができ、さまざまなタイプの安全シリンジ、ペン型注射器または自動注射器を含むことができる。このデバイスは、使用前に、封止されたアンプルに穴をあける必要があるカートリッジベースのシステムを含むことができる。これらのさまざまなデバイスによって送達する薬剤の体積は、約０．５ｍｌから約２ｍｌの範囲とすることができる。別のデバイスは、ある期間（たとえば約５、１５、３０、６０または１２０分）の間、患者の皮膚に貼り付いて、「大」体積の薬剤（通常は約２ｍｌから約５ｍｌ）を送達するように構成された、大体積デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができる。

特定の薬剤との組合せにおいて、必要な仕様の範囲内で動作させるために、本明細書に記載されたデバイスをカスタマイズすることもできる。たとえば、ある期間（たとえば自動注射器では約３から約２０秒、ＬＶＤでは約１０分から約６０分）内に薬剤を注射するように、デバイスをカスタマイズすることができる。他の仕様は、低レベルもしくは最低レベルの不快感、または人的要因、保管寿命、期間満了、生体適合性、環境上の考慮事項などに関係したある種の条件を含むことができる。このような変動は、たとえば粘度が約３ｃＰから約５０ｃｐの範囲で変動する薬物など、さまざまな因子によって生じることがある。その結果として、薬物送達デバイスはしばしば、約２５から約３１ゲージのサイズ範囲の中空針を含む。一般的なサイズは２７および２９ゲージである。

本明細書に記載された送達デバイスはさらに、１つまたはそれ以上の自動機能を含むことができる。たとえば、針挿入、薬剤注射および針後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーは、１つまたは複数のエネルギー源によって提供することができる。エネルギー源は、たとえば機械、空気圧、化学または電気エネルギーを含むことができる。たとえば、機械エネルギー源は、エネルギーを蓄積または解放するためのばね、てこ、エラストマーまたは他の機械的機構を含むことができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源を組み合わせて単一のデバイスにすることができる。デバイスはさらに、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の運動に変換するための歯車、弁または他の機構を含むことができる。

自動注射器の１つまたはそれ以上の自動機能は、起動機構によって起動することができる。このような起動機構は、ボタン、レバー、ニードルスリーブまたは他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上の構成要素を含むことができる。起動は、１工程または複数行程のプロセスとすることができる。すなわち、自動機能を引き起こすために、ユーザは、１つまたはそれ以上の起動機構を起動する必要があることがある。たとえば、薬剤の注射を行うために、ユーザは、体に対してニードルスリーブを押し下げることができる。他のデバイスでは、注射を行うために、ユーザが、ボタンを押し下げ、ニードルシールドを後退させる必要があることがある。

さらに、このような起動は、１つまたはそれ以上の機構を起動することができる。たとえば、１つの起動順序が、針挿入、薬剤注射および針後退のうちの少なくとも２つを起動することができる。いくつかのデバイスはさらに、１つまたはそれ以上の自動機能を引き起こすために、工程の特定の順序を必要とすることがある。他のデバイスは、順序に依存しない工程で動作することができる。

いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン型注射器または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、（自動注射器で通常見られるように）薬剤を自動的に注射するように構成された機械エネルギー源、および（ペン型注射器で通常見られるような）用量設定機構を含むことができる。

本開示はさらに、上述の薬物送達デバイスおよび上述のカプセル封入デバイスを含み、薬物送達デバイスがカプセル封入デバイスによってカプセル封入された救急キットを提供する。別の実施形態によれば、カプセル封入デバイスの外面は、少なくとも１つのパラメータにおいて、薬物送達デバイス内に含まれる特定の薬物を人間が迅速かつ容易に識別することができるように構成される。特に、外面は、たとえばオレンジ、赤または黄色に着色される。さらに、外面は、薬物送達デバイス内に含まれる特定の薬物の迅速かつ容易な識別を可能にする形状または形態を含むことができる。たとえば、外面はペン形状を含むことができる。

本開示の適用可能性のさらなる範囲は、以下に示す詳細な説明から明らかになる。しかしながら、以下の詳細な説明から、当業者には、本開示の趣旨および範囲に含まれるさまざまな変更および改変が明らかになるため、以下の詳細な説明および特定の例は、本開示の例示的な実施形態を示すものではあるが、単なる例として示されていることを理解すべきである。

本開示は、以下に示す詳細な説明および添付図面からより完全に理解される。詳細な説明および添付図面は、単に例として示したものであり、本開示を限定するものではない。

カプセル封入デバイスを備えていない薬物送達デバイスの一実施形態の略図である。 カプセル封入デバイスを備えていない薬物送達デバイスの一実施形態の略図である。 組み立てられた状態または出荷状態にある、カプセル封入デバイスの一実施形態の略透視図である。 カプセル封入デバイスの分解図である。 カプセル封入デバイスの遠位部分の拡大分解図である。 薬物送達デバイスを含むカプセル封入デバイスの断面図である。 カプセル封入デバイスの組立順序の一実施形態の略図である。 カプセル封入デバイスの近位部分の拡大断面図である。

全ての図において、対応する部分は同じ参照符号で示されている。

本開示のいくつかの実施形態に従って、例示的な薬物送達デバイス１０が図１Ａおよび１Ｂに示されている。

上述のとおり、デバイス１０は、患者の体に薬剤を注射するように構成されている。

デバイス１０はハウジング１１を含み、ハウジング１１は通常、注射する薬剤を含むリザーバ（たとえばシリンジまたは容器）と、送達プロセスの１つまたはそれ以上の工程を容易にするために必要な構成要素とを含む。

デバイス１０はさらに、ハウジング１１に取り外し可能に装着することができるキャップアセンブリ１２を含むことができる。通常、ユーザは、ハウジング１１からキャップアセンブリ１２を取り外した後でなければ、デバイス１０を操作することができない。

示されているように、ハウジング１１は実質的に円筒形であり、長手方向軸Ｘに沿って実質的に一定の直径を有する。ハウジング１１は、遠位領域２０および近位領域２１を有する。用語「遠位」、注射部位に相対的に近い方の位置を指し、用語「近位」は、注射部位から相対的に遠い方の位置を指す。

デバイス１０はさらにニードルスリーブ１３を含み、ニードルスリーブ１３は、ハウジング１１に対するスリーブ１３の移動を可能にするようにハウジング１１に結合されている。たとえば、スリーブ１３は、長手方向軸Ｘに対して平行な長手方向に移動することができる。具体的には、近位方向のスリーブ１３の移動は、ハウジング１１の遠位領域２０から針１７が延出することを可能にする。

針１７の挿入は、いくつかの機構によって行われる。たとえば、ハウジング１１に対して固定された状態に針１７を配置することができ、最初は、延ばされたニードルスリーブ１３内に針１７を配置することができる。スリーブ１３の遠位端を患者の体に当て、ハウジング１１を遠位方向に動かすことによってスリーブ１３を近位方向に移動させると、針１７の遠位端が露出する。このような相対運動は、針１７の遠位端が患者の体内に延入することを可能にする。このような挿入は、患者が手動でハウジング１１をスリーブ１３に対して移動させることによって針１７が手動で挿入されるため、「手動」挿入と呼ばれる。

別の形態の挿入が、ハウジング１１に対して針１７が移動する「自動」挿入である。このような挿入は、スリーブ１３の運動によって、またはたとえばボタン２２のような別の形態の起動手段によって始動させることができる。図１Ａおよび１Ｂに示されているように、ボタン２２はハウジング１１の近位端に配置される。しかしながら、他の実施形態では、ボタン２２をハウジング１１の側面に配置することもできる。

他の手動または自動機能は、薬物注射もしくは針後退、または薬物注射と針後退の両方を含むことができる。注射は、針１７を通してシリンジ２４から薬剤を押し出すために、容器またはシリンジ２４内の近位位置からシリンジ２４内のより遠位側の位置に栓またはピストン２３を移動させるプロセスである。

いくつかの実施形態では、デバイス１０が起動される前、駆動ばね（図示せず）が圧縮下にある。駆動ばねの近位端を、ハウジング１１の近位領域２１内に固定することができ、駆動ばねの遠位端を、ピストン２３の近位面に圧縮力を加えるように構成することができる。起動に続いて、駆動ばねに蓄えられたエネルギーの少なくとも一部をピストン２３の近位面に加えることができる。この圧縮力はピストン２３に作用して、ピストン２３を遠位方向に移動させることができる。このような遠位運動は、シリンジ２４内の液体薬剤を圧縮し、液体薬剤を針１７から押し出すように作用する。

注射後、針１７を、スリーブ１３またはハウジング１１内に後退させることができる。後退は、ユーザが患者の体からデバイス１０を取り外したときにスリーブ１３が遠位方向に移動すると行われる。この後退は、ハウジング１１に対して針１７が固定されたままであるときに行われる。スリーブ１３の遠位端が針１７の遠位端を超えて延び、針１７が覆われた後、スリーブ１３をロックすることができる。このようなロッキングは、ハウジング１１に対するスリーブ１３の一切の近位運動をロックすることを含むことができる。

別の形態の針後退は、ハウジング１１に対して針１７を移動させる場合に行われる。このような運動は、ハウジング１１内のシリンジがハウジング１１に対して近位方向に動かされた場合に行われる。この近位運動は、遠位領域２０に配置された後退ばね（図示せず）を使用することによって達成することができる。圧縮された後退ばねは、起動されたときに、シリンジ２４を近位方向に移動させるのに十分な力をシリンジ２４に供給することができる。十分に後退した後、針１７とハウジング１１の間の一切の相対運動を、ロッキング機構を用いてロックすることができる。さらに、必要に応じて、デバイス１０のボタン２２または他の構成要素もロックすることができる。

いくつかの実施形態では、ハウジングが、シリンジ２４を監視することができる窓１１ａを含むことができる。

図２は、組み立てられた状態または出荷状態にある、カプセル封入デバイス３０の一実施形態の略透視図である。

カプセル封入デバイス３０は、薬物送達デバイス１０と組み合わせて使用される。カプセル封入デバイス３０は、少なくとも本体３１およびキャップ３２を含む。本体３１は、薬物送達デバイス１０の近位領域２１を保持するように構成されている。キャップ３２は、薬物送達デバイス１０の反対端、特に遠位領域２０を保持するように構成されている。

図２に示されているように、カプセル封入デバイス３０の組み立てられた状態では、キャップ３２と本体３１が、薬物送達デバイス１０をカプセル封入するように解放可能に互いに相互連結されている。

示されているように、カプセル封入デバイス３０は実質的に円筒形であり、長手方向軸Ｘに沿って実質的に一定の直径を有する。さらに、カプセル封入デバイス３０は長方形の断面を含む。あるいは、カプセル封入デバイス３０は、丸形、円形または楕円形の断面を含むことができる。カプセル封入デバイス３０は、近位部分３３および遠位部分３４を有する。

カプセル封入デバイス３０は、救急医療製品または薬物、たとえばエピネフリンを含むさまざまな様式の充填済み薬物送達デバイス１０、たとえば充填済みシリンジを含む、医療用救急パックＰとして機能する。

カプセル封入デバイス３０には、その救急医療製品に応じてたとえば色およびラベルが付けられている。特に、カプセル封入デバイス３０は、少なくとも１つの識別部分３５、たとえば窓、凹部または開口を含む。識別部分３５は、ユーザが、特定の救急医療製品を含む薬物送達デバイス１０を、デバイスおよび医薬品を調べることなしに、直ちに直観的に評価および配置することを可能にする。本開示は、救急薬物用の知られている通常の薬物送達デバイス１０、特にさまざまな様式の自動注射器を使用することを可能にする。

カプセル封入デバイス３０は、頑丈で軽量な外ハウジングとして構成されている。特に、本体３１は、外シェルとして形成されている。外シェルは個別に取り替えることができ、薬物送達デバイス１０のどの部分もカプセル封入デバイス３０を通して延出しないよう薬物送達デバイス１０を収容するように適用されている。

組み立てられた状態で、本体３１とキャップ３２はぴったりと閉じられている。特に、組み立てられたカプセル封入デバイス３０は、薬物送達デバイス１０を気密封止し、または薬物送達デバイス１０をぴったりと閉じる。さらに、カプセル封入デバイス３０は、たとえば内リブ（ｉｎｎｅｒ ｒｉｂ）のような補強要素、または強化プラスチック、たとえば繊維強化プラスチックのような補強材料によって補強されている。カプセル封入デバイス３０は耐衝撃性および耐熱性が高い。したがって、カプセル封入デバイス３０によってカプセル封入された薬物送達デバイス１０は衝撃、熱および／または流体から保護される。

各構成要素または部品、たとえばキャップ３２および本体３１は、ユーザビリティニーズに応じて考えられる。本体３１およびキャップ３２は、最も容易に成形可能な１部品ソリューションの１つとして構成されている。

さらに、キャップ３２と本体３１の間に、シール要素３６、たとえばＯリングシールまたはフレキシブルシールを配置することができる。

カプセル封入デバイス３０は、充填済みシリンジ２４、本体３１（たとえばシェル）、キャップ３２（たとえばシェル）および場合によりキャップリムーバ３７（たとえばキャップ取り外し補助手段）を含む、少なくとも１つの薬物送達デバイス１０、たとえば自動注射器を含むように設計されている。キャップリムーバ３７については後に詳細に説明する。

図３は、カプセル封入デバイス３０の分解図を示す。外キャップ３２は本体３１に取り外し可能に装着される。通常、ユーザは、本体３１から外キャップ３２を取り外した後でなければ、薬物送達デバイス１０を取り出し、操作することができない。

外キャップ３２はたとえば、薬物送達デバイス１０のキャップアセンブリ１２、たとえばリジッドニードルシールド（ＲＮＳシールド）も取り外すように構成されている。キャップが取り外されたカプセル封入デバイス３０の針１７は、スリーブ１３によってさらに覆われている。

カプセル封入デバイス３０のキャップの取り外しは、いくつかの機構によって行われる。たとえば、本体３１から外キャップ３２だけを取り外し、続いて薬物送達デバイス１０からキャップアセンブリ１２を取り外すことができる。別の例によれば、外キャップ３２と内キャップアセンブリ１２とが連結されているために、本体３１から外キャップ３２が取り外される間に、キャップアセンブリ１２も同時に薬物送達デバイス１０から取り外し可能である。

さらに、キャップ３２はキャップリムーバ３７を含むことができる。キャップリムーバ３７は、本体３１からのキャップ３２の容易な取り外しを支援するように構成されている。

特に、キャップリムーバ３７はグリップ３８を含むことができる。グリップ３８はたとえば、キャップ３２の遠位部分３４から延びる把持リング３９として形成される。しかしながら、他の実施形態では、グリップ３８を、キャップ３２の外面の把持材として構成すること、および／またはグリップ３８を、キャップ３２の構造化された外面、たとえば異形化された（ｐｒｏｆｉｌｅｄ）外面として構成することができる。キャップ３２とキャップリムーバ３７は一個片部材として、たとえば一個片プラスチック部品として形成される。

他の実施形態では、キャップリムーバ３７がキャップ３２上に解放可能に連結されている。キャップリムーバ３７を、キャップ３２とは別個の部品とすることができる。キャップリムーバ３７は、本体３１からのキャップ３２の容易で迅速な分離を可能にし、したがって、たとえば緊急の場合に、薬物送達デバイス１０を使用するために、カプセル封入デバイス３０を容易かつ迅速に開放することを可能にする。

図４は、カプセル封入デバイス３０の遠位部分３４の拡大分解図を示す。

別の実施形態では、カプセル封入デバイス３０がホルダ４０を含む。ホルダ４０は、薬物送達デバイス１０の端部、特に後端に組み付けられるように構成されている。ホルダ４０は、薬物送達デバイス１０の近位領域２１とカプセル封入デバイス３０の本体３１の近位部分３３とを相互連結する。

特に、本体３１は、薬物送達デバイス１０のハウジング１１の外面の後端、たとえば近位端を保持するように構成された空洞を形成する内面を有する。キャップ３２は、薬物送達デバイス１０の反対端、たとえば遠位端を保持するように構成された空洞を形成する内面を有する。

可能な実施形態では、ホルダ４０が、本体３１および薬物送達デバイス１０とは別個の部品である。ホルダ４０は、クリンプ部品、たとえば金属クリンプ、特にスリット付きの金属クリンプとして形成することができる。ホルダ４０は、薬物送達デバイス１０（たとえば自動注射器本体）の近位領域２１を取り囲む。クリンプ機構を有するそのようなホルダ４０は、そのクリンプ力またはクランプ力による薬物送達デバイス１０の保持および固定を可能にする。

図５は、薬物送達デバイス１０が組み付けられた、組み立てられた状態にあるカプセル封入デバイス３０の断面図を示す。

クリンプ機構は、薬物送達デバイス１０のハウジング１１のポケット１０．１およびシリンジ窓１１ａならびに／または凹部もしくは開口３３．１の中にカチッと嵌る、ピンまたはフック４１．２および４２．２を含む。フック４１．２、４２．２またはピンは、薬物送達デバイス１０のプラスチック構成要素間のフリープレイトレランス（ｆｒｅｅ ｐｌａｙ ｔｏｌｅｒａｎｃｅ）を排除する。

さらに、フック４１．２、４２．２は、薬物送達デバイス１０のシリンジ窓１１ａの向きを、カプセル封入デバイス３０の本体３１の識別部分３５、たとえば窓またはスロットに合わせることができる。組み立てられた状態では、識別部分３５、たとえばシェル窓が、薬物送達デバイス１０のシリンジ窓１１ａに位置合わせされている。

代替実施形態では、ホルダ４０が本体３１の内側面に形成されている。特に、ホルダ４０が本体３１と一体化されており、ホルダ４０と本体３１は一個片部材を形成している。

いくつかの実施形態ではホルダ４０が円筒形の本体を有する。特に、ホルダ４０は、薬物送達デバイス１０のそれぞれの端部、たとえば後端の（外）形態、形状およびサイズに対応する（内）形態、形状および／またはサイズを含む。さらに、ホルダ４０は、本体３１のそれぞれの端部、たとえば近位部分３３の（内）形態、形状およびサイズに対応する（外）形態、形状および／またはサイズを含む。

ホルダ４０は、薬物送達デバイス１０の後端（近位領域２１）を解放可能に保持し、配置するように構成されている。特に、ホルダ４０は、ホルダ４０から軸方向に延びる１本またはそれ以上のフレキシブルアーム４１を含む。

たとえば、フレキシブルアーム４１は、薬物送達デバイス１０のシリンジ窓１１ａおよび／またはポケット／開口１０．１の中にロックする締結部４１．１、たとえばロッキングフック４１．２またはスナップインタフェースを含む。フレキシブルアーム４１を半径方向外側へ付勢することができる。特に、ホルダ４０は、長手方向に沿って反対方向に延びる２本のフレキシブルアーム４１であって、ハウジング１１の外面の開口１０．１および窓１１ａの中に摩擦嵌めまたは圧力嵌めでバックラッシなしでロックされるように構成された２本のフレキシブルアーム４１を含む。

他の実施形態では、ホルダ４０が、カプセル封入デバイス３０の近位部分３３を解放可能に保持するように構成されている。特に、ホルダ４０は、ホルダ４０から軸方向に延びる１本またはそれ以上のフレキシブル保持アーム４２を含む。フレキシブルアーム４２は、本体３１の内面の凹部または窓３３．１の中に摩擦嵌めまたは圧力嵌めでロックされるように構成されている。たとえば、フレキシブル保持アーム４２は、カプセル封入デバイス３０、特に本体３１の対応するロッキング開口３３．１の中にロックするスナップ締結部４２．１、たとえばロッキングフック４２．２を含む。フレキシブル保持アーム４２を半径方向内側へ付勢することができる。

シェル凹部または本体開口３３．１およびフック４２．２のクリンプスナップイン機能は、窓１１ａおよび開口１０．１ならびにフック４１．２のクリンプスナップイン機能と組み合わせて、カプセル封入デバイス３０内に薬物送達デバイス１０を固定する固定手段として機能する。完璧な嵌め合いおよび固定のために、最低限、２つのスナップイン機構を使用することができる。

別の実施形態では、カプセル封入デバイス３０がエンドストップ５０を含む。エンドストップ５０は、ハンドリングおよび組立ての間、薬物送達デバイス１０の後端または近位領域２１とのインタフェースの働きをする。

カプセル封入デバイス３０のキャップ３２と薬物送達デバイス１０のキャップアセンブリ１２は、別個の部品として形成されている。キャップ３２とキャップアセンブリ１２は、フォームフィット連結と圧力嵌め連結のうちの少なくとも一方の連結によって互いに連結されている。特に、キャップ３２およびキャップアセンブリ１２は、対応するクリンプインタフェース６０を含む。

クリンプインタフェース６０は、いくつかの周囲スナップ機構および／または別個のスナップ機構として設計される。これらのクリンプインタフェース６０の機能は、シェルキャップ３２上にシェル本体３１を組み付ける前、薬物送達デバイス１０に対してシェルキャップ３２を適当な位置に保持することである。

シェルキャップ３２はたとえば、第１のスナップイン連結部６０．１を形成するフレキシブルアーム６２上に配置されるスナップフック６１を含む。スナップフック６１は内側へ延び、薬物送達デバイス１０の突起１０．２と係合し、突起１０．２にカチッと嵌る。スナップフック６１は、突起１０．２と組み合わせて、薬物送達デバイス１０のキャップアセンブリ１２のキャップ取り外し補助手段として機能する。

シェルキャップ３２およびシェル本体３１はさらに、カプセル封入デバイス３０の遠位部分３４に、第２のスナップイン連結部６０．２を含む。第２のスナップイン連結部６０．２は、解放可能な周囲連結部である。第２のスナップイン連結部６０．２は、シェルキャップ３２から外側へ突出する外突起６３、およびシェル本体３１から内側へ突出するスナップイン内突起６４を含む。第２のスナップイン連結部６０．２は、カプセル封入デバイス３０のシェルキャップ３２のキャップ取り外し補助手段として機能する。

クリンプインタフェースまたは第１／第２のスナップイン連結部６０．１、６０．２、特に、２つのスナップイン連結部６０．１と６０．２の組合せは、外シェルキャップ３２を取り外している間に、内キャップアセンブリ１２も取り外す働きをする。この取り外す力は、薬物送達デバイス１０のキャップを取り外す力よりも大きく、外キャップ３２と内キャップアセンブリ１２との連結力よりも小さくなければならない。

キャップ３２とキャップリムーバ３７は一個片部材として形成される。代替実施形態では、キャップリムーバ３７とキャップ３２が、フォームフィット連結、圧力嵌め連結および材料接着連結のうちの少なくとも１つの連結によって互いに連結された別個の部品である。特に、キャップおよびキャップリムーバは、対応するクリンプインタフェースまたはスナップインインタフェース（図示せず）を含む。

薬物送達デバイス１０は、容器または充填済みシリンジ２４を含み、容器または充填済みシリンジ２４内では、薬物を注射するために、シリンジ２４の内側でピストン２３が摺動する。さらに、薬物送達デバイス１０は、前記薬物を患者に自動的に注射するためのアクチュエータ手段を含む。

外シェルキャップ３２はリブ３２．１を含む。リブ３２．１は、キャップ３２の内側面に形成されている。リブ３２．１は内側へ延びている。リブ３２．１は、キャップ３２とキャップアセンブリ１２の間のフリープレイ（ｆｒｅｅ−ｐｌａｙ）を防ぐ。

他の実施形態では、外シェルキャップ３２を内キャップアセンブリ１２にさらに固定するために、半径方向クリンプ固定手段と誘導アームとが９０°シフトされている。

図６は、カプセル封入デバイス３０の組立順序の一実施形態を示す。第１の工程Ｓ１では、薬物送達デバイス１０上にホルダ４０を固定する。特に、ロッキングフック４１．２が窓１１ａおよび開口１０．１の中にロックされるまで、薬物送達デバイス１０の近位領域２１（後端）にホルダ４０を配置する。

続いて、第２の工程Ｓ２で、第１のスナップイン連結部６０．１がロックされるまで、外シェルキャップ３２上に薬物送達デバイス１０を、薬物送達デバイス１０のキャップアセンブリ１２とともに配置する。第３の工程Ｓ３では、シェル本体３１と外シェルキャップ３２とが互いにロックするまで、たとえば第２のスナップイン連結部６０．２のロッキング、およびシェル開口３３．１の中へのロッキングフック４２．２のロッキングによって、外シェルキャップ３２上にシェル本体３１を配置する。

この組み立てられた最終的な状態では、カプセル封入デバイス３０によって薬物送達デバイス１０がカプセル封入されており、薬物送達デバイス１０とカプセル封入デバイス３０は、図２に示された医療用救急パックＰを形成している。

図７は、カプセル封入デバイス３０の遠位部分３４の代替実施形態の拡大断面図を示す。外シェルキャップ３２へのキャップアセンブリ１２の固定をより良好にするため、追加の支持要素６０が提供されている。支持要素６０は、内キャップアセンブリ１２と外シェルキャップ３２の間に配置することができる金属部品として形成される。支持要素６０は、キャップ凹部３２．２の中にロックされる第１のスナップイン連結部６０．１、たとえば嵌め合い要素、バヨネットフィッティングまたはスナップインフック６１によって、外シェルキャップ３２に固定することができる。

外シェルキャップ３２上に薬物送達デバイス１０が組み付けられるときには、最初に、第１のスナップイン連結部６０．１がロックされるまで、外シェルキャップ３２上に支持要素６０が配置される。続いて、支持要素６０上、したがって外シェルキャップ３２上にキャップアセンブリ１２が配置される。支持要素６０は、半径方向クリンプまたはスナップ固定手段６５を含む。クリンプまたはスナップ固定手段６５は保持アーム６６を含み、保持アーム６６は、支持要素６０によって外シェルキャップ３２を内キャップアセンブリ１２に固定するために半径方向内側へ、たとえば約９０°半径方向内側へ曲がっており、キャップ１２、３２を取り外している間の外シェルキャップ３２とキャップアセンブリ１２の連結の追加の固定および締め付けのために外側へ、たとえば約９０°半径方向外側へ曲がっている。

その後、第２のスナップイン連結部６０．２がロックされるまで、外シェルキャップ３２上に本体３１が組み付けられ、配置される。この組み立てられた状態では、第２のスナップイン連結部６０．２がスナップ固定手段６５をブロックする。したがって、スナップ固定手段６５はロッキング位置に保持される。

外シェルキャップ３２を取り外す間、第２のスナップイン連結部６０．２は解放される。ロックされた第１のスナップイン連結部６０．１およびロックされたスナップ固定手段６５のため、キャップアセンブリ１２も取り外される。特に、スナップ固定手段６５の保持アーム６６は、取り外しの間、保持アーム６６が本体３１の外側に来るまで、本体３１の内壁によってロッキング位置に保持される。

以上をまとめると、本開示は、上述のカプセル封入デバイス３０を備える薬物送達デバイス１０を提供する。薬物送達デバイス１０はたとえば自動注射器、ペン型注射器またはシリンジである。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、さまざまなタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組合せを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。

用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。

本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。

糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。

例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。

例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。

例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。

例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。

例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）_２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本開示において有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）_２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。

本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。

本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。

本明細書に記載された物質、製剤、装置、方法、システムおよび実施形態のさまざまな構成要素の変更（付加および／または除去）は、本発明の完全な範囲および趣旨から逸脱することなく実行することができ、本発明の完全な範囲および趣旨は、このような変更およびそれらの全ての均等物を包含することを当業者は理解するであろう。

１０ 薬物送達デバイス
１０．１ ポケット
１０．２ 突起
１１ ハウジング
１１ａ 窓
１２ キャップアセンブリ
１３ ニードルスリーブ
１７ 針
２０ 薬物送達デバイスの遠位領域
２１ 薬物送達デバイスの近位領域
２２ ボタン
２３ ピストン
２４ シリンジ
３０ カプセル封入デバイス
３１ 本体
３２ キャップ
３２．１ リブ
３２．２ 開口
３３ 近位部分
３３．１ 開口
３４ 遠位部分
３５ 識別部分
３６ シール要素
３７ キャップリムーバ
３８ グリップ
３９ 把持リング
４０ ホルダ
４１、４２ （フレキシブル保持）アーム
４１．１、４２．１ 締結部
４１．２、４２．２ フック
５０ エンドストップ
６０ クリンプインタフェース
６０．１ 第１のスナップイン連結部
６０．２ 第２のスナップイン連結部
６１ スナップフック
６２ （フレキシブル保持）アーム
６３ 外突起
６４ 内スナップイン突起
６５ スナップ固定手段
６６ 保持アーム
Ｐ 医療用救急パック
Ｓ１からＳ３ 組立工程
Ｘ 長手方向軸

Claims (20)

1. シリンジ（２４）を含んだハウジング（１１）を含む薬物送達デバイス（１０）とともに使用するカプセル封入デバイス（３０）であって、少なくとも：
   本体（３１）と、
   キャップ（３２）と、
   ホルダ（４０）と
   を含み、ここで、
   本体（３１）は、薬物送達デバイス（１０）のハウジング（１１）の外端を保持するように構成された空洞を形成する内面を有し、
   キャップ（３２）は、薬物送達デバイス（１０）の反対側の外端を保持するように構成された空洞を形成する内面を有し、
   ホルダ（４０）は、ハウジング（１１）の外端上に組み付けられるように、および本体（３１）の内端とハウジング（１１）の外端とを相互連結するように構成されており、
   カプセル封入デバイス（３０）の組み立てられた状態において、キャップ（３２）と本体（３１）は、薬物送達デバイス（１０）をカプセル封入するように解放可能に互いに相互連結される、
   前記カプセル封入デバイス。
2. ホルダ（４０）は、本体（３１）とは別個の部品である、請求項１に記載のカプセル封入デバイス（３０）。
3. ホルダ（４０）は、本体（３１）の内側面に形成される、請求項１に記載のカプセル封入デバイス（３０）。
4. ホルダ（４０）は、薬物送達デバイス（１０）のそれぞれの端部の形態およびサイズに対応する形態および／またはサイズを含む円筒形の本体を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカプセル封入デバイス（３０）。
5. ホルダ（４０）は、該ホルダ（４０）から軸方向に延びる少なくとも１本のフレキシブルアーム（４１、４２）を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカプセル封入デバイス（３０）。
6. フレキシブルアーム（４１、４２）は、半径方向外側または内側へ付勢される締結部（４１．１、４２．１）を含む、請求項５に記載のカプセル封入デバイス（３０）。
7. ホルダ（４０）は、該ホルダ（４０）から反対方向に延び、ハウジング（１１）の外面の開口または窓の中に摩擦嵌めまたは圧力嵌めでロックされるように構成された２本のフレキシブルアーム（４１）を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載のカプセル封入デバイス（３０）。
8. ホルダ（４０）は、該ホルダ（４０）から突出し、本体（３１）の内面の凹部または窓（３３．１）の中に摩擦嵌めまたは圧力嵌めでロックされるように構成された少なくとも１本のフレキシブルアーム（４２）を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載のカプセル封入デバイス（３０）。
9. ホルダ（４０）は、ハウジング（１１）の外面と解放可能にクランピング係合するように適用されたクリップとして構成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載のカプセル封入デバイス（３０）。
10. キャップ（３２）上に連結されたキャップリムーバ（３７）をさらに含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載のカプセル封入デバイス（３０）。
11. キャップ（３２）とキャップリムーバ（３７）は１つの部片として形成される、請求項１０に記載のカプセル封入デバイス（３０）。
12. キャップ（３２）とキャップリムーバ（３７）は、フォームフィット連結、圧力嵌め連結および材料接着連結のうちの少なくとも１つの連結によって互いに連結された別個の部品として形成される、請求項１０または１１に記載のカプセル封入デバイス（３０）。
13. キャップ（３２）およびキャップリムーバ（３７）は対応するクリンプインタフェースを含み、かつ／またはキャップリムーバ（３７）はグリップ（３８）を含む、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載のカプセル封入デバイス（３０）。
14. グリップ（３８）は、キャップ（３２）から延びる把持リング（３９）、キャップ（３２）の外面の把持材およびキャップ（３２）の構造化された外面のうちの少なくとも１つとして形成される、請求項１３に記載のカプセル封入デバイス（３０）。
15. 容器もしくはシリンジ（２４）には薬物が充填済みである、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のカプセル封入デバイス（３０）。
16. 内キャップアセンブリ（１２）と外シェルキャップ（３２）の間に、金属部品として形成された支持要素（６０）が配置される、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のカプセル封入デバイス（３０）。
17. シェルキャップ（３２）は、第１のスナップイン連結部（６０．１）を形成するフレキシブルアーム（６２）上に配置されたスナップフック（６１）を含み、スナップフックは、薬物送達デバイス（１０）の突起（１０．２）と係合し、突起にカチッと嵌るように、内側に延びている、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のカプセル封入デバイス（３０）。
18. 請求項１〜１７のいずれか１項に記載のカプセル封入デバイス（３０）を備える薬物送達デバイス（１０）であって、自動注射器、ペン型注射器もしくはシリンジであり、かつ／または容器もしくはシリンジ（２４）には薬物が充填済みである、前記薬物送達デバイス。
19. 救急パック（Ｐ）であって、
    請求項１８に記載の薬物送達デバイス（１０）と、
    請求項１〜１７のいずれか１項に記載のカプセル封入デバイス（３０）と
    を含み、ここで、
    薬物送達デバイス（１０）はカプセル封入デバイス（３０）によってカプセル封入された、
    前記救急パック。
20. カプセル封入デバイス（３０）を組み立てる方法であって：
    ホルダ（４０）のロッキングフック（４１．２）が、薬物送達デバイス（１０）上の窓（１１ａ）および開口（１０．１）の中にロックされるまで、薬物送達デバイス（１０）の近位領域（２１）上にホルダ（４０）を固定する工程と、
    外シェルキャップ（３２）上のフレキシブルアーム（６２）上に配置されたスナップフック（６１）を含む第１のスナップイン連結部（６０．１）がロックされるまで、外シェルキャップ（３２）上に、薬物送達デバイス（１０）のキャップアセンブリ（１２）を配置する工程と、
    シェル本体（３１）と外シェルキャップ（３２）とが互いにロックするまで、外シェルキャップ上にシェル本体を配置する工程と
    を含む前記方法。

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