JP2020508158A - 灌流システム、および灌流システムとともに使用するための流れセンサ - Google Patents

Abstract

流れ検知デバイスが、導管内を流れる流体の流量を検知するために使用され得る。システムが、治療学的医療用流体の注入流量の閉ループ制御のために流れ検知デバイスを使用して治療学的医療用流体を患者に制御可能に注入するために使用され得る。処置中、測定プロセスの少なくとも１回の較正、および、少なくとも１つの較正値の記憶が行われる。制御ユニットが、測定デバイスによって行われた少なくとも１つの測定を利用しかつ少なくとも１つの較正値を考慮に入れながら、制御弁またはシリンジポンプを所望の流量に向けて調整する。

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１７年２月２３日に出願した米国仮出願第６２／４６２，４２６号の利益を主張するものである。先行出願の開示は、本出願の開示の一部と見なされる（また、参照により本出願の開示に組み込まれる）。

本開示は、導管内を流れる流体の流量を検知するために使用される流れ検知デバイスに関する。本開示はまた、治療学的医療用流体の注入流量の閉ループ制御のために流れ検知デバイスを使用して治療学的医療用流体を患者に制御可能に注入するためのシステムに関する。

従来の灌流デバイスでは、灌流液体を保持する容器が、点滴容器の隣に位置決めされ、点滴容器には、灌流導管、特に灌流チューブが接続される。灌流導管の自由端には、灌流を受ける患者の血管に挿入される灌流針がある。灌流導管は、灌流チューブを通過する灌流液体量の流速、したがって時間単位当たりに患者に投与される灌流液体の量を制御することができる、手動で動作される制御弁を取り付けられる。

そのような灌流デバイスの使用中、時間単位当たりに患者に供給される灌流液体の量は、灌流導管内の制御弁によって調整され、その目的は、患者の生理的要求を満たすことである。しかし、この処置は、流速の測定を達成しないし、灌流の経過も監視されない。この灌流の投与の変形形態では、灌流容器および点滴容器の代わりにシリンジポンプが使用される。この場合でも、流速は測定されないし、灌流の経過も監視されない。

本開示は、導管内を流れる流体の流量を検知するために使用される流れ検知デバイスについて説明する。本開示はまた、治療学的医療用流体の注入流量の閉ループ制御のために流れ検知デバイスを使用して治療学的医療用流体を患者に制御可能に注入するためのシステムについて説明する。

時間単位当たりに患者に投与される灌流液体の量を測定することを可能にし、それにより、流速が制御されること、および、灌流導管を通る灌流液体の流れにおけるいかなる変化（例えば、灌流チューブの閉塞による変化）も検出されることを可能にするために、本開示は、灌流導管を流れる灌流液体の速度を測定するために灌流導管に沿って位置決めされる（例えば、灌流導管に当接するが固着されない）測定デバイスの使用について説明する。測定された灌流液体の流量は、表示器上に示され得る。本開示はまた、制御ユニットについて説明し、この制御ユニットには、測定デバイスから読取り値が送信され、また、この制御ユニットにより、時間単位当たりに患者に供給される灌流液体の量を調整するために制御／調整弁が動作される。

１つの態様では、本開示は、リザーバから治療学的医療用流体を分注するためのシリンジポンプデバイスに関連する。そのようなシリンジポンプデバイスは、（ｉ）ハウジングと、（ｉｉ）ハウジングに結合され、かつ、リザーバと流体連通している注入チューブに医療用流体が押し込まれるようにリザーバ内の医療用流体を加圧するように構成された、駆動組立体と、（ｉｉｉ）ハウジングに結合され、かつ、駆動組立体と電気通信している制御装置と、（ｉｖ）制御装置と電気通信しており、かつ、注入チューブの外径に分離可能に当接するように構成された流量センサであって、加熱器および単一の温度センサを備える流量センサと、を含む。

別の態様では、本開示は、シリンジポンプから医療用流体を制御可能に分注するための方法に関連する。方法は、（１）デバイスの制御装置において、医療用流体の目標流量に対応する流量入力信号を受信するステップと、（２）制御装置により、流量入力信号に基づく駆動信号をデバイスの駆動システムに送信するステップと、（３）制御装置において、単一の温度センサを含む流量センサから、医療用流体の検出された流量に対応する流量測定信号を受信するステップと、（４）制御装置により、目標流量を検出された流量と比較するステップと、（５）制御装置により、流量測定信号に応答して駆動信号を調節するステップと、を含む。

別の態様では、本開示は、シリンジから医療用流体を分注するためのデバイスを対象とする。そのようなデバイスは、（ａ）シリンジをハウジングに解放可能に結合するための構造を含むハウジングと、（ｂ）ハウジングに結合され、かつ、シリンジからシリンジに結合された注入チューブ内への医療用流体の分注を推進するように構成された駆動組立体と、（ｃ）ハウジングに結合され、かつ、駆動組立体と電気通信している制御装置と、（ｄ）制御装置と電気通信している少なくとも１つの温度センサを含み、かつ、シリンジがハウジングに結合されているときに注入チューブの外径に当接するように構成された流量センサであって、注入チューブに固定されない流量センサと、を含む。

シリンジから医療用流体を分注するためのそのようなデバイスは、場合により以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。少なくとも１つの温度センサは、唯一の温度センサであり得る。少なくとも１つの温度センサは、２つ以上の温度センサであり得る。少なくとも１つの温度センサは、３つ以上の温度センサであり得る。

別の態様では、本開示は、シリンジポンプを動作させてシリンジから医療用流体を制御可能に分注するための方法を対象とする。そのような方法は、（ｉ）シリンジと解放可能に結合されるように構成されたシリンジポンプハウジングに結合された制御装置において、医療用流体の目標流量に対応する流量入力信号を受信するステップと、（ｉｉ）制御装置により、流量入力信号に基づく駆動信号をシリンジポンプの駆動システムに送信するステップであって、駆動システムが、医療用流体がシリンジから注入チューブ内に流れるようにシリンジ内のプランジャの移動を推進するように構成されている、ステップと、（ｉｉｉ）制御装置において、少なくとも１つの温度センサを含む流量センサから、注入チューブ内の医療用流体の検出された流量に対応する流量測定信号を受信するステップであって、流量センサが、注入チューブの外径に当接しているが注入チューブに取り付けられていない、ステップと、（ｉｖ）制御装置により、目標流量を検出された流量と比較するステップと、（ｖ）制御装置により、流量測定信号に応答して駆動信号を調節するステップと、を含む。

シリンジポンプを動作させてシリンジから医療用流体を制御可能に分注するためのそのような方法は、場合により、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。少なくとも１つの温度センサは、唯一の温度センサであり得る。少なくとも１つの温度センサは、２つ以上の温度センサであり得る。少なくとも１つの温度センサは、３つ以上の温度センサであり得る。場合によっては、検出される流量は、シリンジポンプの高さ変化に応答して変化し、駆動信号を調節するステップは、高さ変化を補償して流量を目標流量に合致させることを含む。

別の態様では、本開示は、シリンジポンプを動作させてシリンジから医療用流体を制御可能に分注するための方法を対象とする。そのような方法は、（ａ）シリンジと解放可能に結合するように構成されたシリンジポンプハウジングに結合された制御装置により、第１の駆動信号をシリンジポンプの駆動システムに送信するステップであって、第１の駆動信号が、駆動システムの第１の速度に対応する、ステップと、（ｂ）制御装置において、少なくとも１つの温度センサを含む流量センサから、注入チューブ内の医療用流体の最初に検出された流量に対応する流量測定信号を受信するステップであって、流量センサが、注入チューブの外径に当接しているが注入チューブに取り付けられていない、ステップと、（ｃ）流量測定信号の受信に応答して、制御装置により、第２の駆動信号を駆動システムに送信するステップであって、第２の駆動信号が、駆動システムの第２の速度に対応する、ステップと、を含む。第１の速度は、第２の速度を上回る。

シリンジポンプを動作させてシリンジから医療用流体を制御可能に分注するためのそのような方法は、場合により、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。少なくとも１つの温度センサは、唯一の温度センサであり得る。少なくとも１つの温度センサは、２つ以上の温度センサであり得る。少なくとも１つの温度センサは、３つ以上の温度センサであり得る。

別の態様では、本開示は、灌流導管を流れる灌流液体の流量を制御するための制御デバイスを対象とする。制御デバイスは、（１）灌流導管に当接するように構成された流量センサであって、灌流導管に固定されない、流量センサと、（２）灌流導管を流れる灌流液体の流量を調整するために灌流導管を調節可能に圧迫するように構成された調整弁と、（３）流量センサおよび調整弁と通信している制御ユニットであって、加熱要素に供給される電圧が温度センサをわたる電圧降下と平衡している間に加熱要素をわたる電圧降下を検出することに基づいて灌流液体の流量を判定するように構成され、かつ、灌流液体の判定された流量に基づいて調整弁を調節するように構成された、制御ユニットと、を含む。流量センサは、灌流液体の温度を検出する単一の温度センサ、および、温度センサから離間された加熱要素を含む。

別の態様では、本開示は、（１）加熱要素と、（２）加熱要素の第１の側に配置された第１の温度センサと、（３）加熱要素の第２の側に配置された第２の温度センサであって、加熱要素の第２の側が、加熱要素の第１の側の反対側である、第２の温度センサと、（４）加熱要素の第２の側に配置された第３の温度センサと、を含む、多モード流量センサを対象とする。多モード流量センサは、（ｉ）第１の流量検知モード、および、（ｉｉ）第１の流量検知モードとは異なる第２の流量検知モードで動作可能である。第３の温度センサは、第１の流量検知モードには使用されない。第１および第２の温度センサは、第２の流量検知モードには使用されない。

別の態様では、本開示は、灌流導管を流れる灌流液体の流量を制御するための制御デバイスを対象とする。制御デバイスは、（ａ）灌流導管に当接するように構成された流量センサ（流量センサは、灌流導管に固定されない）と、（ｂ）灌流導管を流れる灌流液体の流量を調整するために灌流導管を調節可能に圧迫するように構成された調整弁と、（ｃ）流量センサおよび調整弁と通信している制御ユニットと、を含む。制御ユニットは、第１および第２の温度センサによって検出される温度の差を使用して第１の流量検知モードにおいて灌流液体の流量を判定するように構成される。制御ユニットは、加熱要素に供給される電圧が第３の温度センサをわたる電圧降下と平衡している間に検出された加熱要素をわたる電圧降下に基づいて第２の流量検知モードにおいて灌流液体の流量を判定するように構成される。制御ユニットは、灌流液体の判定された流量に基づいて調整弁を調節するように構成される。流量センサは、単一の温度センサ（温度センサは、灌流液体の温度を検出する）、および、温度センサから離間された加熱要素を含む。

別の態様では、本開示は、灌流導管を流れる灌流液体の流量を判定するためのデバイスに関連する。デバイスは、灌流導管に当接するように構成された流量センサ（流量センサは、灌流導管に固定されない）、および、流量センサと通信している制御ユニットを含む。制御ユニットは、加熱要素に電圧が加えられたときの第１の時刻と加熱要素に加えられた電圧に対応する温度センサの抵抗の変化が検出されたときの第２の時刻との間の時間差に基づいて灌流液体の流量を判定するように構成される。流量センサは、単一の温度センサ、および、温度センサから離間された加熱要素を含む。

別の態様では、本開示は、灌流導管を流れる灌流液体の流量を制御するための制御デバイスを対象とする。制御デバイスは、（ｉ）灌流導管に当接するように構成された流量センサ（流量センサは、灌流導管に固定されない）と、（ｉｉ）灌流導管を流れる灌流液体の流量を調整するために灌流導管を調節可能に圧迫するように構成された調整弁と、（ｉｉｉ）流量センサおよび調整弁と通信している制御ユニットと、を含む。制御ユニットは、加熱要素に電圧が加えられたときの第１の時刻と加熱要素に加えられた電圧に対応する温度センサの抵抗の変化が検出されたときの第２の時刻との間の時間差に基づいて灌流液体の流量を判定するように構成される。制御ユニットは、灌流液体の判定された流量に基づいて調整弁を調節するように構成される。流量センサは、単一の温度センサ、および、温度センサから離間された加熱要素を含む。

別の態様では、本開示は、灌流導管を流れる灌流液体の流量を判定するためのデバイスを対象とする。デバイスは、（ａ）灌流導管に当接するように構成された２つの流量センサ（流量センサは、灌流導管に固定されない）と、（ｂ）流量センサと通信している制御ユニットと、を含む。制御ユニットは、第１の温度センサおよび第２の温度センサの検出された温度上昇間の時間差を利用して灌流液体の流量を判定するように構成される。流量センサのそれぞれは、第１の温度センサ、第２の温度センサ、および、第１の温度センサと第２の温度センサとの間の加熱要素を含む。

時間単位当たりに灌流導管を流れる灌流液体の量の正確な測定を行うには、測定プロセスを較正すること、すなわち、灌流導管を流れる灌流液体の量の観点から測定プロセスを決定するパラメータを検出すること、および、それらのパラメータを記憶することが必須である。この目的のために、全ての灌流導管、特に全ての灌流チューブは、理想的には、特定の灌流導管が使用されているときに流速の正確な測定を促進するのに較正データが利用可能であるように、その特定の灌流チューブに対する較正データが保存される記憶デバイスを備えるべきである。しかし、灌流導管、特に灌流チューブは、灌流のために１回だけ使用されて処分されるので、これは、耐え難い高コストをもたらすであろう。

したがって、本明細書において説明されるシステムおよび方法は、的確な量の灌流液体が時間単位当たりに患者に投与されることを可能にする灌流デバイスを動作させるための経済的可能性のある手順を作り出すという目的を有する。以下でさらに説明されるように、これは、測定プロセス（例えば、液滴検出器またはシリンジポンプ）の較正を少なくとも１回行うことにより、また、意図された流量のための少なくとも１つの較正値を考慮に入れながら時間単位当たりに灌流導管を流れる灌流液体の少なくとも１回の量を測定する（制御弁またはシリンジポンプは、測定デバイスによって得られた少なくとも１つの測定値を使用することにより灌流中に調整される）ことにより、達成される。

較正値を保存しながら数回の較正を連続的に行うことが望ましい。その際、少なくとも１回の較正が、灌流が始まる前または灌流が始まるときに行われ得る。さらに、較正は、灌流を調整するために較正値のうちの少なくともいくつかを使用しながら、灌流中、または灌流の継続時間全体を通して行われてもよい。

本明細書において説明される測定デバイスは極めて感度が高いので、そのような測定デバイスはまた、時間単位当たりに注入導管を流れる灌流液体の少なくとも１回の量を測定するための液滴検出器として有利に使用され得る。

灌流中に誤動作が生じた場合、誤動作は、有利には、本明細書において説明されるシステムおよび方法を使用して検出されて、調整ユニットによって表示され得る。さらに、灌流は、必要であれば調整ユニットによって停止され得る。

特段の定めのない限り、本明細書において使用される全ての技術用語および科学用語は、本発明に関係する当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書において説明される方法および材料に類似したまたは同等の方法および材料が、本発明を実践するために使用され得るが、適切な方法および材料が、本明細書において説明される。本明細書において言及される全ての公刊物、特許出願、特許、および他の参考文献は、参照によりその全体が組み込まれる。矛盾がある場合、定義を含む本明細書が管理する。さらに、材料、方法、および例は、単に例示的なものであり、限定的なものとして意図されていない。

本発明の１つまたは複数の実施形態の詳細が、添付の図面および本明細書における説明に記載される。本発明の他の特徴、目的、および利点は、説明および図面、ならびに特許請求の範囲から明らかになるであろう。

導管に当接された（しかし、導管に固着されない）例示的な流れ検知デバイスを有する灌流導管の断面の斜視図である。 図１の流れ検知デバイスを動作させるために使用され得る例示的な概略回路図である。 図１の流れ検知デバイスの出力信号を示すグラフである。 導管に当接された（しかし、導管に固着されていない）別の例示的な流れ検知デバイスを有する灌流導管の断面の斜視図である。 図４の流れ検知デバイスを動作させるために使用され得る例示的な概略回路図である。 図４の流れ検知デバイスの出力信号を示すグラフである。 導管に当接された（しかし、導管に固着されていない）別の例示的な流れ検知デバイスを有する灌流導管の断面の斜視図である。 熱パルスを出力している図７の流れ検知デバイスおよび熱バルスの検出を示す、時間ベースのプロットである。 図７の構成の別の図である。 一連の熱パルスを出力している図９の流れ検知デバイスおよび一連の熱パルスの検出を示す、時間ベースのプロットである。 導管に当接された（しかし、導管に固着されていない）別の例示的な流れ検知デバイスを有する灌流導管の断面の斜視図である。 熱パルスを出力している図１１の流れ検知デバイスおよび熱パルスの検出を示す、時間ベースのプロットである。 導管に当接された（しかし、導管に固着されていない）別の例示的な流れ検知デバイスを有する灌流導管の断面の斜視図である。 熱パルスを出力している図１３の流れ検知デバイスおよび熱パルスの検出を示す、時間ベースのプロットである。 導管に当接された（しかし、導管に固着されていない）別の例示的な流れ検知デバイスを有する灌流導管の断面の斜視図である。 導管に当接された（しかし、導管に固着されていない）別の例示的な流れ検知デバイスを有する灌流導管の断面の斜視図である。 図１６の流れ検知デバイスを動作させるために使用され得る例示的な概略回路図である。 図１６の流れ検知デバイスの出力信号を示すグラフである。 いくつかの実施形態による例示的なシリンジポンプシステムの斜視図である。 図１９の例示的なシリンジポンプシステムの概略図である。 図１９の例示的なシリンジポンプシステムの一部分の概略図である。 図１９の例示的なシリンジポンプシステムの固有のシステムコンプライアンスによる注入流体の時間遅延を示す、時間ベースのプロットである。 （図２２に示されたような）注入流体の時間遅延が、本明細書において提供される概念に従って減少され得ることを示す、時間ベースのプロットである。 図１９の例示的なシリンジポンプシステムから注入を受けている患者の斜視図である。 図１９のシリンジポンプシステムの高さの変化に関連するボーラスが、本明細書において提供される概念に従って軽減され得ることを示す、時間ベースのプロットである。 図１９のシリンジポンプシステムの高さの変化に関連するボーラスが、本明細書において提供される概念に従って軽減され得ることを示す、時間ベースのプロットである。 例示的な注入システムの斜視図である。 調整弁および流れ検知デバイスを含む例示的な注入制御システムの図である。 調整弁および流れ検知デバイスを含む例示的な注入制御システムの図である。 調整弁および流れ検知デバイスを含む例示的な注入制御システムの図である。 調整弁および流れ検知デバイスを含む例示的な注入制御システムの図である。

全体を通して、同様の参照番号は、対応する部品を表す。

本開示は、導管内を流れる流体の流量を検知するために使用される流れ検知デバイスについて説明する。本開示はまた、治療学的医療用流体の注入流量の閉ループ制御のために流れ検知デバイスを使用して治療学的医療用流体を患者に制御可能に注入するためのシステムについて説明する。

図１〜図３を参照すると、本開示は、特に、チュービングに押し付けられる（当接される）が固着されない（すなわち、そこから容易に分離可能である）流量センサを使用してチュービング（例えば、プラスチックチューブ）内の流体の流量を測定および／または制御するための装置の説明を含む。いくつかの実施形態では、調整弁および制御装置が、流量センサとともにシステム内に含まれて、流量センサによって提供される流量測定値に基づいて流体流量を調節することを容易にする。本明細書において説明される発明概念は、典型的には、注入療法のための注入セットとともに使用されるように意図されているが、他の様々な実施も想定され、かつ、本開示の範囲に含まれる。

灌流導管内の治療学的医療用流体（例えば、薬物、薬剤、生理食塩水、等）の流れを測定しかつ制御する、本明細書において説明されるいくつかの実施の場合、図１に示されるように、単に灌流導管１００の外側に当接する流れセンサ１２０が提供される。つまり、流れセンサ１２０は、灌流導管１００に固着されない。

示された実施形態では、流れセンサ１２０は、加熱要素１２２、および、加熱要素１２２から距離を置いて位置決めされた温度センサ１２４を含む。流れセンサ１２０は、灌流導管１００内の流体の温度を測定するように位置決めされる。加熱器１２２は、灌流導管１００内の流体よりも高い一定温度に維持されるように、回路内で配線される。

次に図２も参照すると、流れセンサ１２０を動作させるための１つの可能な回路１４０が示されている。回路１４０では、加熱要素１２２の供給電圧Ｕ_Ｈは、温度センサ１２４を超える電圧降下の水準に維持される。この方法では、媒体内での温度変化があった場合に、流れセンサ１２０は、それらにあまり左右されない。

灌流液体の流れは、加熱器１２２の温度変化を生じさせ、流れが速いほど、加熱器１２２はより冷却される。したがって、加熱器１２２をわたる電圧降下Ｕ_Ｈは、チュービング１００内の流量を測定するために使用され得る。そのような応答曲線が、異なる流量（Ｘ軸）における流れセンサ１２０をわたる電圧降下（Ｙ軸）を示す図３に示されている。

場合によっては、流れセンサ１２０によって出力される信号は、制御弁を使用して灌流導管内の流れを調整するための閉ループ制御システムにおいて使用される。いくつかの実施形態では、そのような制御弁は、チュービングを調節可能に押しつぶすかまたは挟んで導管の断面形状／断面積を修正し、それにより制御弁によって生じる圧力降下（および、結果として生じるチュービング内の流体の流れ）を調節するように、設計される。チュービング内の（例えば、重力または機械的な駆動機構によって推進されている）優勢な流れにおいて、制御ユニットが、流れセンサ１２０からの信号を受信して、それに応じて（例えば、設定値流量にするように）弁を制御する。

いくつかの実施形態では、システムは、治療学的医療用流体流量を制御してシステムのユーザによって入力された設定値にするために使用され得る。例えば、システムは、灌流導管を通って患者へ向かう薬物の流れを調整するために、また、流量が目標流量とは異なる場合に流量を修正するために、使用され得る。

いくつかの実施形態では、システムはまた、注入療法での不具合を早急に検出するために使用され得る。それらの不具合は、例えば、閉塞をもたらして薬物が所望の流量で患者に到達するのを完全にまたは部分的に妨げる、チュービングのねじれであり得る。別の不具合は、同じく薬物が所望の流量で患者に到達するのを完全にまたは部分的に妨げる、患者の血管内での閉塞であり得る。

場合によっては、（加熱器１２２および単一の温度センサ１２４を使用する）流量センサ１２０からの信号は、注入チュービング１００内の流量に加えて、１つまたは複数の他のパラメータに影響される。そのようなパラメータは、例えば、チュービング１００の肉厚、チュービング１００内を流れる媒体、等を含み得る。場合によっては、そのような影響を補償するために、１つまたは複数の他の流量測定デバイスが使用されて、流れセンサ１２０からの流れ信号を較正する。１つのそのような例では、流れセンサ１２０を較正するために、液滴検出器が使用される。つまり、注入チュービング１００に流体的に結合された点滴チャンバ内の液滴の落下を検出および計数するために、液滴検出器（既知の滴径の液滴を計数することに基づいて流量を測定する）が使用される。

いくつかの実施形態では、図１〜図３を参照して上記でなされた記述に基づき、灌流導管１００を流れる灌流液体の流量を制御するための発明性のある制御デバイス／システムが、本明細書において説明される。制御デバイスは、灌流導管１００に当接するように構成された流量センサ１２０（流量センサ１２０は、灌流導管に固定されない）、灌流導管１００を流れる灌流液体の流量を調整するために灌流導管１００を調節可能に圧迫するように構成された調整弁、ならびに流量センサ１２０および調整弁と通信する制御ユニットを含む。流量センサ１２０は、単一の温度センサ１２４（唯一の温度センサ１２４）を含む。温度センサは、灌流液体の温度を検出する。流量センサ１２０はまた、単一の温度センサ１２４から離間された加熱要素１２２を含む。制御ユニットは、加熱要素１２２に供給される電圧が温度センサ１２４をわたる電圧降下と平衡している間に加熱要素１２２をわたる電圧降下を検出することに基づいて灌流液体の流量を判定するように構成される。制御ユニットはまた、判定された灌流液体の流量に基づいて調整弁を調節するように構成される。

図４〜図６を参照すると、本開示はまた、単一の流れセンサデバイス内で２つの測定原理を組み合わせることにより広範囲の流量にわたって灌流チューブなどの導管内の流量を測定する流れセンサについて説明する。

図４に示されるように、流れセンサ２２０が、優勢な流れ様式（すなわち、治療学的医療用流体などの液体の流れ）が内部に存在する灌流導管２００に当接するが固着されないように設計される。流れセンサ２２０は、温度センサ２２２と温度センサ２２６との間に配置された加熱要素２２４、および、加熱要素２２４の下流に配置された第３の温度センサ２２４を備える。

この流れセンサ２２０は、２つの異なる流れ方向モードで動作され得る。第１の動作モードでは、灌流導管に当接するように位置決めされた加熱要素２２４が、灌流導管２００内の流体を加熱する。灌流導管２００内の優勢な流れ様式により、熱が下流へ運ばれ、したがって、上流の温度センサ２２２と下流の温度センサ２２６との間に温度差が生じる。この温度差は、灌流導管２００内の液体の流量を測定するために使用され得る。

第２の動作モードでは、第３の温度センサ２２８は、灌流チュービング２００内の液体の温度を測定する。次いで、加熱器２２４は、灌流チュービング２００内を流れる液体の温度よりも高い一定温度で動作される。チュービング２００内の優勢な流れ様式により、加熱器２２４が冷却される。この冷却は、加熱器２２４の抵抗、および、灌流チュービング２００内の流量を測定するために使用される加熱器２２４をわたる電圧降下に影響を及ぼす。

２つの温度センサ２２２と２２６との間の温度差は正または負のどちらかであり得るので、第１の測定原理は、流体の流れ方向を判定することを可能にする。また、第１の測定原理は、低流量において良好な信号対雑音比を有する。不利な面では、第１の測定原理は、２つの温度センサ２２２と２２６との間の温度差が低流量に対して増大する転換点を有する。特定の閾値を超えた後、２の温度センサ２２２と２２６との間の温度差は、流量が増大するのとともに再度減少する。このことが、第１の測定原理をより高い流量にあまり適さないものにする。

第２の測定原理は、流れ様式の方向を判定することができず、かつ、低流量において第１の測定原理より劣る信号対雑音比を有する。有利な面では、第２の測定原理は、より高い流量においてより良好な信号対雑音比を有し、かつ、信号の転換点挙動を有さない。

流れセンサデバイス２２０は、注入チュービング２００内の流量をより広範囲の流量にわたって測定しかつチュービング２００内の流れ方向を判定するために、１つの流れセンサチップ上で第１および第２の測定原理の両方を使用して、２つの流れ測定原理を組み合わせる。測定原理の電子回路の１つの可能な実施形態が、図５に示されている。そのような実施形態は、４つの抵抗器を有するブリッジ回路を含むことができ、２つの抵抗器は、加熱器として使用され、１つの抵抗器は、加熱器の下流の温度センサとして使用され、１つの抵抗器は、加熱器の上流の温度センサとして使用される。ブリッジ回路の電圧供給は、別の温度検知抵抗器の電圧降下の水準に維持される。ブリッジ回路は、加熱要素２２４の上流の温度センサ２２２と下流の温度センサ２２６との間の温度差を判定するために使用される。ブリッジ回路への供給電圧は、第３の温度センサ２２８をわたる電圧降下と同じ水準に維持され、かつ、第２の測定原理を使用して流量を判定するために測定される。

同一の回路内で両方の測定信号を用いて測定することは、非常に高度な複雑性を回路上に含むことなしに両方の原理の利点を有し、この利点は、低流量および高流量の両方において良好な信号対雑音比を有し、反転点の問題を克服し、双方向的であり、かつ、媒体の温度変化にあまり左右されない。図６は、異なる流量における両方の測定原理のサンプル測定値を示す。

この流れセンサ２２０を、灌流導管を押しつぶすことにより弁をわたる圧力降下を修正し、したがってチュービング内の流量を修正するように設計された調整弁、および、流量センサから流量に対応する信号を受信しかつ弁を制御する制御ユニットと組み合わせることにより、閉ループ制御を使用して灌流導管内の流量を制御することができる。

場合によっては、流れセンサ２２０の出力信号は、制御弁を使用して灌流導管内の流れを調整するために、閉ループ制御システムにおいて使用される。いくつかの実施形態では、そのような制御弁は、チュービングを調節可能に押しつぶすか挟んで導管の断面形状／断面積を修正することにより制御弁によって生じる圧力降下（および、結果として生じるチュービング内の流体の流れ）を調節するように設計される。チュービング内の（例えば、重力または機械的な駆動機構によって推進される）優勢な流れにおいて、制御ユニットが、流れセンサ２２０から信号を受信し、それに応じて弁を（例えば、設定値流量にするように）制御する。

流れセンサ２２０は、流量センサ２２０と流れセンサ２２０が当接される（しかし固着されない）チュービングを調節可能に押しつぶすまたは挟むように設計された流れ調整弁と通信する制御ユニットを含むシステム内で使用され得る。制御ユニットは、第１の温度センサ２２２および第２の温度センサ２２６によって検出された温度の差を使用して第１の流量検知モードにおいて灌流液体の流量を判定するように構成され得る。制御ユニットは、加熱要素２２４に供給される電圧が第３の温度センサ２２８をわたる電圧降下と平衡している間に検出された加熱要素２２４をわたる電圧降下に基づいて第２の流量検知モードにおいて灌流液体の流量を判定するようにさらに構成され得る。制御ユニットはまた、判定された灌流液体の流量に基づいて調整弁を調節するように構成され得る。

いくつかの実施形態では、システムは、治療学的医療用流体の流量を制御してシステムのユーザによって入力された設定値にするために使用され得る。例えば、システムは、灌流導管を通って患者へ向かう薬物の流れを調整するために、また、流量が目標流量とは異なる場合に流量を修正するために、使用され得る。

多モード流量センサ２２０は、加熱要素２２４、加熱要素２２４の第１の側に配置された第１の温度センサ２２２、加熱要素２２４の第２の側に配置された第２の温度センサ２２６（加熱要素の第２の側は、加熱要素２２４の第１の側の反対側である）、および、加熱要素２２４の第２の側に配置された第３の温度センサ２２８を含む。上記のように、多モード流量センサ２２０は、（ｉ）第１の流量検知モード、および、（ｉｉ）第１の流量検知モードとは異なる第２の流量検知モードにおいて動作可能である。第３の温度センサ２２８は、第１の流量検知モードには使用されない。第１の温度センサ２２２および第２の温度センサ２２６は、第２の流量検知モードには使用されない。

図７〜図１５を参照すると、本開示はまた、プラスチックチューブと、加熱器と、少なくとも１つの温度センサと、加熱器に送信された信号および温度センサから受信した信号を使用して流量を判定するように構成された制御ユニットとを備えるシステム内で流量を測定するための手順を説明する。いくつかの実施形態では、加熱器および温度センサは、導管に当接するが固着されない流量センサに組み合わせられる。

加熱器は、特定の量の熱を導管内の流体に提供して、流体の局所的な部分（すなわち、基本的に、加熱器に隣接する流体）の温度を上昇させる。チュービング内部の優勢な流体の流れにより、流体のこの加熱された部分は、下流へ移動される。加熱された流体が温度センサに達すると、センサにおける温度が上昇して、加熱された流体の到達が記録される。加熱器パルスと温度センサにおける温度上昇との間の時間差は、チュービング内の流体速度および流体流量に関連している。加熱器と温度センサとの間の距離、およびチュービングの断面積が分かっている場合、これらのパラメータを使用して、優勢な体積流量を算出することができる。この原理は、図７および図８に示されている（加熱器は「Ｈ」であり、温度センサは「Ｔ」である）。図８は、加熱器Ｈにより流体に熱パルスが送達される時刻と加熱された流体が温度センサＴに到達する時刻との間の時間差Δｔを示す。

さらに、図９および図１０に示されるように、単一のパルスを使用する代わりに、加熱器Ｈにより流体に送達される複数の熱パルスが存在してもよい。いくつかの実施形態では、ランダム化された熱パルスの連なりが、加熱器Ｈによって送達され得る。そのようなランダム化された連なりは、温度センサＴにおいて特定の応答をもたらす。流れ様式はチュービングの断面にわたって一定ではなく放物線状であるので、また、流体を通じた熱伝導に起因して、温度センサＴにおける信号が明瞭でない場合がある。時間差を判定するための１つの可能な数学的演算は、２つの信号の相互相関であり得る。得られる相互相関が最大限である時間的推移は、加熱された流体の流下時間である。この加熱器信号の「足跡」は、図１０に示されている。

また、単一の温度センサを使用する代わりに、加熱器の下流に２つ以上の温度センサが存在してもよい（この場合、加熱器および温度センサは、流れセンサデバイス内に含まれる）。熱パルス（入力）と（単一の温度センサの）温度センサ応答との間の時間差を測定する代わりに、２つの温度センサ応答間の時間差が測定されてもよい。この原理の例示が、図１１および図１２に示されている。図１２は、加熱された流体が第１の温度センサＴ_１によって検出された時刻と加熱された流体が第２の温度センサＴ_２によって検出された時刻との間の時間差Δｔ_１２を示す。この場合も同様に、温度センサＴ_１とＴ_２との間の流下時間を検出するために、ランダム化されたパルスが、応答の相互相関と一緒に使用され得る。

単一の流れセンサチップ（加熱器および温度センサの両方を含む）を使用する代わりに、流れを測定するために使用される加熱器および温度センサは、（例えば、別々の流れセンサデバイスにおいて）別々のセンサチップ上に存在してもよい。１つの可能な実施が、図１３に示されている。図１３のシステムは、２つのセンサチップ５２０_Ａおよび５２０_Ｂを含む。センサ５２０_Ａは、２つの温度センサＴ_１ＡとＴ_２Ａとの間に配置された加熱要素Ｈ_Ａを含む。センサ５２０_Ｂは、２つの温度センサＴ_１ＢとＴ_２Ｂとの間に配置された加熱要素Ｈ_Ｂを含む。２つのセンサチップ５２０_Ａおよび５２０_Ｂは、どちらも（注入チュービング５００に固着されることなく）注入チュービング５００に当接するように設計されて、隣り合って設置される。図示された実施形態では、第１のセンサチップ５２０_Ａは、加熱器として使用され、すなわち、中央の加熱器Ｈ_Ａは、熱パルスを生成する。注入チュービング５００に当接する第２のセンサチップ５２０_Ｂ上では、第１の温度センサＴ_１Ｂおよび第２の温度センサＴ_２Ｂがそれぞれ、流体の温度の上昇を検出する。図１４に示されるように、２つの温度センサＴ_１ＢおよびＴ_２Ｂにおいて検出される流体温度上昇間の時間差Δｔ_１Ｂ２Ｂは、チューブ５００の断面直径（面積）が分かっているときに流体流量を算出するために使用され得る流下時間に等しい。この場合も同様に、ランダム化された熱パルス、および相互相関が、流下時間を判定するために使用され得る。２つの温度センサＴ_１ＢとＴ_２Ｂとの間の距離、および、チュービング５００の断面積は、流下時間と流体の体積流量との間の相関関係を決定する。

これらの流下時間測定概念はまた、１つまたは複数の他の流れ測定法、例えば図１５に示されるような熱量測定の流れセンサとの組み合わせで使用され得る。図示された実施形態では、熱量測定センサ（ｃａｌｏｒｉｍｅｔｒｉｃ ｓｅｎｓｏｒ）Ｃ（加熱器Ｈ_Ｃ、ならびに温度センサＴ_１ＣおよびＴ_２Ｃを備える）は、流下時間測定に使用される２つのセンサチップＡおよびＢと同じタイプの流れセンサチップである。３つの流れセンサＡ、Ｂ、およびＣのそれぞれは、加熱要素、および２つの温度センサ（加熱要素の上流の１つの温度センサ、および加熱要素の下流の１つの温度センサ）を備える。

２つの温度センサＴ_１ＣとＴ_２Ｃとの間の温度差は、灌流チュービング６００内の流体の流量を測定するために使用される。この流れセンサＣは、チューブ６００の肉厚、流体の媒体、等のような多くの変数に依存する、高速な実時間信号を提供する。流下時間測定（この例では流れセンサＡおよびＢを使用する）は、より低速であるがより非依存的な信号を提供する。したがって、流下時間測定は、より高速な熱量測定信号を較正して高速な実時間の非依存的信号を提供するために使用され得る。熱量測定原理の代わりに、第１のセンサチップＣはまた、風速計の原理または定温風速計の原理を使用してもよい。

別の実施形態では、流れセンサＣは、加熱要素Ｈ_Ｃおよび単一の温度センサＴ_Ｃを備える。温度センサＴ_Ｃは、灌流導管内の流体の温度を測定する。加熱要素Ｈ_Ｃの冷却、すなわち、加熱器Ｈ_Ｃをわたる電圧降下は、灌流導管内の流量を測定するために使用される。別の実施形態では、加熱要素および３つの温度センサを備えて２つの流量検知モードで動作する、多モード流れセンサが使用される。

図１９および図２０を参照すると、本開示はまた、シリンジポンプを使用して治療学的医療用流体を送達するための革新的なデバイスおよびシステムを説明する。以下でさらに説明されるように、本明細書において説明されるデバイスおよびシステムは、システムにおけるコンプライアンスなどの、一部の従来のシリンジポンプデバイスのいくつかの欠点を軽減する。そのようなシステムのコンプライアンスは、注入を制御することの精度の低下をもたらし得る。

例示的なシリンジポンプシステム８００は、シリンジ筒１、シリンジプランジャ２、プランジャ駆動伝達部材３、プランジャ軸４、駆動モータ組立体５、および電池１０を含む。さらに、シリンジポンプシステム８００は、シリンジハウジングに接続された注入チュービング６、および、患者との接続のためのカニューレ針７を含む。典型的には、シリンジポンプシステム８００は、シリンジ筒１に薬液を入れ、充填されたシリンジをポンプデバイスに挿入することにより、薬物を患者内へ灌流させることができる。注入チュービング６は、シリンジ出口１１においてシリンジに接続される。シリンジプランジャ２をシリンジ出口１１に向かって押すことにより、注入チュービング６が薬物で満たされ、それにより注入チュービング６から空気が排除される。注入チュービング６が完全に満たされると（「プライミング」とも呼ばれる）、カニューレ針７を（通常、カニューレ針７を患者の血管に挿入して患者の血液循環への接続を確立することにより）患者に接続することができる。

患者がシリンジポンプシステム８００に接続されると、デバイス上のボタン８を使用することにより、灌流を開始することができる。表示器９は、選択された流量およびシリンジポンプシステム８００の状態に関する情報を提供する。注入が開始されると、駆動モータ組立体５は、プランジャ駆動伝達部材３を駆動してシリンジプランジャ２を押すように動作する。したがって、シリンジプランジャ２は、薬物をシリンジ筒１から追い出して注入チュービング６内に追いやる。薬物は、チュービング６を介して、また最終的にはカニューレ針７を介して、患者の血流内へ灌流される。

非常に低い流量（そのような非常に低い流量は、シリンジポンプデバイスが使用される用途では典型的である）を送達するためにシリンジポンプシステム８００が使用される場合、ボタン８を使用して注入を開始するための命令を入力することと薬物が患者の血流に到達することとの間の始動遅れは、かなりのものになり得る（例えば、３０分間から最大で数時間まで）。この始動遅れの１つの理由は、従来のシリンジポンプシステムのコンプライアンス（すなわち、機械的な不正確さ、システムヒステリシス、材料のたわみ、等）に起因する。そのようなコンプライアンスは、図２０に概略的に示されている。

第１のコンプライアンスは、システム内の駆動モータ組立体５の歯車間の公差（例えば、歯車バックラッシ）によってもたらされる（図２０のセクションＩ参照）。いったん駆動モータが歯車を駆動すると、シリンジプランジャを押すための工夫を含む軸に歯車が圧力ばめして最終的にその軸を駆動するために、それぞれ角度の特定の距離が克服されなければならない。

第２のコンプライアンスは、プランジャ２およびシリンジ筒１の材料の機械的なたわみによってもたらされる（図２０のセクションＩＩ参照）。シリンジプランジャ２を押すためのプランジャ駆動伝達部材３の移動は、圧力上昇を生じさせ、この圧力上昇が、最終的に薬物の灌流を引き起こす。薬物が灌流される前の中期では、シリンジ筒１は、膨張される可能性があり、シリンジプランジャ２は、圧迫される可能性がある。これらの影響は、見方によっては小さく思われ得るが、非常に低い流量のシリンジポンプデバイスの場合には、これらの影響は、非常に不都合な薬物灌流の遅延を引き起こす可能性がある。

第３のコンプライアンスは、プランジャ駆動伝達部材３とプランジャ軸４との間の接合部分に関連する機械的な寸法公差によってもたらされる（図２１のセクションＩＩＩ参照）。この接合部分は、プランジャ軸４およびプランジャ２の並進を生じさせる力を伝達する。灌流システムが始動されるときにプランジャ駆動伝達部材３とプランジャ軸４との直接接触は必ずしも確立されないので、薬物送達が実際に始まるまでに、時間遅延が存在し得る。さらに、シリンジポンプが患者よりも上側にある場合、プランジャ２は、シリンジポンプと患者との間の高さの差に関連する、結果として生じる圧力差により、患者に向かって引っ張られる場合がある。したがって、プランジャ駆動伝達部材３は、シリンジ出口１１の方向へのプランジャ２の移動とそれに続く患者内へのシリンジの制御されていない排出とを防止するラッチを有して設計され得る。ラッチを特徴とするプランジャ駆動伝達部材３が、端位置にあるプランジャとともに、図２１に示されている。多くのシリンジポンプの設計では、ラッチの設計に公差が存在し、この公差は、プランジャ駆動伝達部材３とラッチ自体との間に隙間をもたらす。この隙間は、シリンジポンプシステム８００のためのコンプライアンスの別の原因である。

第４のコンプライアンスは、注入チュービング６の材料の膨張に起因する（図２０のセクションＩＶ参照）。圧力上昇が、薬物灌流に先立つチュービング６の膨張を引き起こして、患者への薬物送達の遅延を生じさせ得る。この第４のコンプライアンスは、４つの弾性のうちの最下位のものである。

上記の４つのコンプライアンスを補償するかまたはそれらの影響を軽減するために、本明細書において説明された流れセンサのいずれかなどの流れセンサ１２が、シリンジポンプシステム８００に含まれ得る。注入チュービング内の低流量を検出および定量化することができる流れセンサ１２を含むこと、および、シリンジハウジングの後の流れの測定値を提供することにより、シリンジハウジングの後の流れに関する情報を使用して、始動遅れの時間を減少させ、患者に薬物を送達する速度を速めることができる。

１つの実施形態では、流れセンサ１２は、上記のような加熱要素および単一の温度センサを備える。流れセンサ１２は、灌流チュービングに当接するが灌流チュービングから分離可能である（チュービングに固着されない）ように構成される。温度センサは、灌流導管内の流体の温度を測定するように位置決めされる。加熱器は、流体温度を超える一定水準を保つように配線され、加熱器をわたる電圧降下は、灌流導管内の流量を測定するために使用される。

別の実施形態では、流れセンサ１２は、上記のように、加熱要素と、加熱要素の上流および下流の２つの温度センサとを備える。２つの温度センサ間の温度差は、灌流導管内の流量を測定するために使用される。流れセンサ１２は、灌流チュービングに当接するが灌流チュービングから分離可能である（チュービングに固着されない）ように構成される。

さらに別の実施形態では、流れセンサ１２は、上記のように加熱要素および３つの温度センサを備えて２つの流量検知モードで動作する多モード流れセンサである。流れセンサ１２は、灌流チュービングに当接するが灌流チュービングから分離可能である（チュービングに固着されない）ように構成される。

１つの実施形態では、流れセンサ１２は、注入チュービングの外側から注入チュービングに当接するように設計される。別の実施形態では、流れセンサ１２は、薄膜によって覆われる流れチャネルを備える、注入チュービングの特別な接合セクションに当接するように設計される。さらに別の実施形態では、流れセンサ１２は、シリンジの出口においてシリンジに当接するように設計される。１つの実施形態では、シリンジの出口は、薄膜によって覆われる流れチャネルを備えるように設計される。

以下の灌流の流量の制御に対して、絶対単位（例えば、ｍｌ／ｈ）での流れセンサ１２からの較正信号（例えば、注入チュービング６のプライミング中に行われる）、または例えばセンサ電圧での未較正信号の両方が使用され得る。システムの停止時には、センサにおける流量はゼロであり、センサ信号は、相応の値である。注入を開始するための命令がボタン８において入力された後、機関は歯車を駆動し始め、それによりプランジャ駆動伝達部材３が駆動されてシリンジプランジャ２を押し、それによりシリンジ筒１が膨張させられ、最終的に薬物が流れセンサ１２を通過させられる。この流量の変化は、較正されたまたは未較正のセンサ信号が使用されるかどうかに関わらず、流れセンサ１２の信号の変化によって検出される。このセンサ信号の変化は、チュービング６内への薬物送達の開始を意味し、したがって、患者の血流内への薬物送達の開始をおおよそ意味する。駆動モータ組立体５の制御に対するセンサ１２の信号からのフィードバックを生成することにより、シリンジポンプの始動遅れを著しく減少させることができる。センサ１２の信号を利用する薬物送達手順が、以下の段落で説明される。

シリンジ筒１の直径は既知のパラメータであるので、駆動モータ組立体５の回転速度は、駆動モータ組立体５の運動からプランジャ２の移動への変換と同様に、薬物送達速度を制御するために使用される。例えば、１０ｍｍの直径を有するシリンジのプランジャ２が１ｍｍだけ移動された場合、おおよそ７８．５マイクロリットルが灌流される。例えば駆動モータ組立体５の１回の完全回転がプランジャ駆動伝達部材３の１ｍｍの移動に変わってシリンジプランジャ２を押す場合、１分間当たりの駆動モータ組立体５の回転は、１分間当たり７８．５マイクロリットルに等しく、これは、１時間当たり４，７１２マイクロリットル、または４．７ｍｌ／ｈに等しい。ユーザがこの流量を入力した場合、通常、駆動モータ組立体５は、その速度で回転し始める。

シリンジ出口１１に隣接した位置において流量を測定する場合、デバイスは、シリンジポンプシステム８００の初期コンプライアンスを克服することができる。つまり、注入を開始するときに、駆動モータ組立体５は、より高速で回転し始め、それにより、システムのコンプライアンスが、より急速に取り除かれる。流れセンサ１２の信号の変化が（例えば、流量の予め定められた閾値を超えた場合に）検出されると、駆動モータ組立体５の速度は、１分間当たり１回転まで、またはどのような流量が選択されていても、減少される。流量の変化は、患者への薬物送達の始動遅れを著しく減少させることを可能にする、コンプライアンスの克服を示す。流れセンサ１２の操作性は、注入チュービングのプライミング中に検証され得る。

この関係は、図２２と比較して図２３に示されている。図２２は、シリンジポンプデバイスの従来の始動中の流量を示す。段階Ｉ中のコンプライアンスは、流量の始動遅れをもたらす。駆動モータ組立体５の回転速度は、手順全体にわたって一定である。図２３では、駆動モータ組立体５は、始動の段階Ｉ中により高速で駆動されて、流れセンサ１２の信号が流れセンサ１２において流量が増大したことを示すと、速度を下げられる。したがって、上記のようにデバイスのコンプライアンスによって生じるシリンジポンプシステム８００の始動遅れは、著しく減少される。

流れセンサ１２は、注入チュービング６に当接する（しかし、注入チューブ６に固着されない）ように設計されるか、または、特別に設計された接合部分（例えば、薄膜接合部分を含む）に当接するように設計され得る。センサ１２はまた、流れチャネルの内側にあってもよく、または、流れチャネルに固定されてもよい。センサ１２は、例えば流れチャネルへのセンサ要素の熱的結合を介してシリンジ筒１の出口１１における流れ信号の測定を可能にする、任意の方法で組み入れられ得る。

図２４〜図２６も参照すると、シリンジポンプデバイスの高さが変更された場合に（例えば、いくつかの注入ポンプを収容するポンプラックの異なるスロットにシリンジポンプが入れられたときに）、シリンジポンプシステム８００におけるコンプライアンスの別の影響が起こる。図２４に示されるように、シリンジポンプデバイスと患者との間には、高低差（ｈ_２引くｈ_１）が存在する。この高低差は、たとえそれが負であっても、治療学的医療用流体内にいくらかの圧力差を生じさせる。高さが変更されると、ポンプと患者との間の圧力差も変更される。シリンジポンプシステム８００のコンプライアンスにより、この圧力変化は、システムにおける圧力平衡の変化をもたらす。例えば、ポンプ高さが増大されると、ポンプと患者との間の圧力差は増大される。この場合、薬物は、シリンジから引き出されて、図２５に示されるように、患者へのボーラス送達を引き起こす。このボーラス送達は、重大な意味を持ち得る。ポンプが下げられた場合に同様の影響が起こり得るが、この場合、送達される薬剤が減少するか、患者から血液が引き出されることすらある。

本発明では、シリンジ筒１の出口１１に位置する流れセンサ１２が、薬物流れを測定することができる。やはり、この測定は、較正されても較正されなくてもよい。流れセンサ１２の信号は、駆動モータ組立体５の回転を制御する制御ユニットにフィードバックされる。流れセンサ１２が流量の増大を検出した場合（例えば、信号が上側閾値を超えた場合）、制御ユニットは、それに応じて駆動モータ組立体５の回転を調整して、流量を一定の水準に保つ。ボーラス送達が通常発生する継続時間中、駆動モータ組立体５は、通常よりも遅い速度で回転する。ボーラス送達が通常発生する継続時間の後、駆動モータ組立体５の速度は、通常の水準に戻る。これは、図２６に示されており、この図では、「Ｆ」は、センサ１２によって測定された流量を表し、「Ｖ」は、駆動モータ組立体５の速度を表す。

同じ原理が、シリンジポンプの高さを下げることに関連する高さの変化に適用され得る。流量の減少は、流れセンサ１２によって検出され、駆動モータ組立体５をより高速度で回転させて、患者への灌流量の減少を防ぐ。

始動遅れ補償および高さ変化ボーラス補償（ｈｅｉｇｈｔ−ｃｈａｎｇｅ ｂｏｌｕｓ ｃｏｍｐｅｎｓａｔｉｏｎ）の両方は、駆動モータ組立体５の速度を制御して過度のモータ速度またはシリンジポンプシステム８００の行過ぎを防ぐことによって相殺され得る。

駆動モータ組立体５の速度を制御するために使用される流れセンサ１２からの信号は、注入チュービングのプライミングにおいて行われた測定を含む、信号の完全な履歴であってもよい。流れセンサ１２からの信号はまた、限られた数の最近の測定が制御のために使用される「移動窓（ｍｏｖｉｎｇ ｗｉｎｄｏｗ）」であってもよい。流れセンサ１２からの信号はまた、シリンジポンプの動作中に行われた任意の測定（例えば、プライミング中の測定、および限られた数の最近の測定）の組合せであってもよい。

流れセンサ１２の信号の絶対的な／相対的な値に加えて、閾値が定められてもよい。信号がこの閾値を超えた場合、行動が誘発される。この閾値は、上側もしくは下側の閾値、または上側および下側の閾値の両方の組合せであってもよい。信号、または信号の閾値に加えて、信号の第１の導関数、すなわち信号の傾きが、駆動モータ組立体５の制御動作を誘発するために使用されてもよい。

図２７および図２８を参照すると、例示的な注入システム９００が、ボトルラック９１０（または類似の構造支持体）、治療学的医療用流体リザーバ９２０（例えば、袋、瓶、等）、点滴チャンバ９３０、液滴計数器９４０、注入制御システム９５０、および注入チューブセット９８０を含む。図示された構成では、注入制御システム９５０は、ボトルラック９１０のポールに解放可能に取り付けられている。治療学的医療用流体は、リザーバ９２０から点滴チャンバ９３０（治療学的医療用流体が１滴ずつ流れる）へ、そして注入制御システム９５０に解放可能に結合されている注入チューブセット９８０のチューブ９８２内へと流れる。

注入制御システム９５０は、治療学的医療用流体の流量を制御して注入システム９００のユーザによって確立された設定値にするために使用され得る。設定値は、注入制御システム９５０のユーザインタフェース９５４を介して注入制御システム９５０に入力され得る。その後、注入制御システム９５０の制御弁が、注入チューブセット９８０のチューブ９８２を調節可能に挟んで、治療学的医療用流体の流量を設定値に調節し得る。

（チューブ９８２に当接するが固着されない、本明細書において説明された流れセンサデバイスのいずれかなどの）流れセンサデバイスが、注入制御システム９５０に含まれ得る。流れセンサデバイスは、治療学的医療用流体の実際の流量の正確な指示を提供して、流量の閉ループ制御を容易にすることができる。いくつかの実施形態では、点滴チャンバ９３０および液滴計数器９４０は、流れセンサデバイスを較正するために使用され得る。

図２９および図３０も参照すると、注入チューブセット９８０のチューブ９８２は、注入制御システム９５０に解放可能に結合され得る。例えば、図示された実施形態では、注入制御システム９５０は、チューブ９８２と解放可能に結合する引出し組立体９５６を含む。引出し組立体９５６は、チューブ９８２が注入制御システム９５０との間で便利よく結合または分離され得るように、横方向外方に（図２７および図２８に示されるように）並進され得る。注入制御システム９５０の通常動作モードでは、引出し組立体９５６（それに結合されたチューブ９８２を含む）は、（図２７および図２８に示されるように）注入制御システム９５０のハウジング内に位置決めされる。

図示された実施形態では、引出し組立体９５６は、チューブ係合部材９５８およびチューブ保持扉９６０を含む。チューブ係合部材９５８は、チューブ９８２を解放可能に受け入れるチャネルを画定する。

チューブ保持扉９６０は、チューブ係合部材９５８に枢動可能に取り付けられる。チューブ９８２を引出し組立体９５６に入れて係合させるときに、チューブ保持扉９６０は、チューブ９８２がチューブ係合部材９５８によって画定されたチャネルの全長の範囲内で位置決めされ得るように、図３０に示されるように開かれる。その後、チューブ保持扉９６０は、チューブ係合部材９５８に対して枢動され、閉じられて、係止され得る。チューブ保持扉９６０が閉じられてチューブ９８２を拘束するときに、チューブ保持扉９６０は、チューブ９８２を注入制御システム９５０内の流れセンサに押し付ける。

図３１を参照すると、図示された実施形態では、注入制御システム９５０は、注入制御システム９５０をボトルラック９１０に解放可能に結合させることができる摺動クランプ機構９５２を含む。いくつかの実施形態では、摺動クランプ機構９５２は、クランプ力を提供してボトルラック９１０を図示のような構成において締め付けるように、ばね付勢される。

本明細書は多くの特定の実施の詳細を含むが、それらは、任意の発明または特許請求され得るものの範囲への制限と解釈されるべきではなく、むしろ特定の発明の特定の実施形態に固有のものであり得る特徴の説明として解釈されるべきである。別々の実施形態との関連で本明細書において説明されるいくつかの特徴はまた、単一の実施形態において組み合わせて実施され得る。反対に、単一の実施形態との関連で説明された種々の特徴もまた、別々にまたは任意の適切な部分的組合せで、複数の実施形態において実施され得る。さらに、特徴は、特定の組合せで作用するものとして本明細書において説明され、また最初にそのように特許請求される場合すらあるが、場合によっては、特許請求される組合せからの１つまたは複数の特徴が、その組合せから摘出されてもよく、また、特許請求される組合せは、部分的組合せまたは部分的組合せのバリエーションを対象とし得る。

本明細書において説明された特定のデバイス、システム、または方法からの１つもしくは複数の特徴は、本明細書において説明された１つもしくは複数の他のデバイス、システム、または方法からの１つもしくは複数の特徴と組み合わせられ得ることを理解することが、非常に重要である。さらに、限定されることなしに、全てのそのような組合せおよび置換は、本開示の範囲に含まれる。

同様に、動作が特定の順序で図に示されているが、これは、望ましい結果を得るために、示された特定の順序でまたは逐次的な順序でそのような動作が行われることまたは全ての示された動作が行われることを必要とすると理解されるべきではない。特定の状況では、マルチタスキングおよび並列処理が好都合であり得る。さらに、本明細書において説明された実施形態における様々なシステムモジュールおよび構成要素の分離は、全ての実施形態においてそのような分離を必要とすると理解されるべきではなく、また、説明されたプログラム構成要素およびシステムは一般に、単一の製品に一緒に組み入れられるかまたは複数の製品にパッケージ化され得ることが、理解されるべきである。

主題の特定の実施形態を説明してきた。他の実施形態は、以下の特許請求の範囲に記載の範囲に含まれる。例えば、特許請求の範囲に記載された行動は、異なる順序で行われてなおも望ましい結果を達成し得る。１つの例として、添付の図面に示されたプロセスは、望ましい結果を得るために、示された特定の順序または逐次的な順序を必ずしも必要としない。いくつかの実施では、マルチタスキングおよび並列処理が好都合であり得る。

１ シリンジ筒
２ シリンジプランジャ
３ プランジャ駆動伝達部材
４ プランジャ軸
５ 駆動モータ組立体
６ 注入チュービング、注入チューブ
７ カニューレ針
８ ボタン
９ 表示器
１１ シリンジ出口
１２ 流れセンサ
１００ 灌流導管、チュービング、注入チュービング
１２０ 流れセンサ、流量センサ
１２２ 加熱要素、加熱器
１２４ 温度センサ
１４０ 回路
２００ 灌流導管、灌流チュービング、チュービング、注入チュービング
２２０ 流れセンサ、流れセンサデバイス、多モード流量センサ
２２２ 温度センサ、第１の温度センサ
２２４ 加熱要素、加熱器
２２６ 温度センサ、第２の温度センサ
２２８ 第３の温度センサ
５００ 注入チュービング、チューブ、チュービング
５２０_Ａ センサチップ、センサ
５２０_Ｂ センサチップ、センサ
６００ 灌流チュービング、チューブ
８００ シリンジポンプデバイス、シリンジポンプシステム
９００ 注入システム
９１０ ボトルラック
９２０ 治療学的医療用流体リザーバ
９３０ 点滴チャンバ
９４０ 液滴計数器
９５０ 注入制御システム
９５２ 摺動クランプ機構
９５４ ユーザインタフェース
９５６ 引出し組立体
９５８ チューブ係合部材
９６０ チューブ保持扉
９８０ 注入チューブセット
９８２ チューブ
Ａ センサチップ、流れセンサ
Ｂ センサチップ、流れセンサ
Ｃ 熱量測定センサ、流れセンサ、第１のセンサチップ
Ｈ_Ａ 加熱要素
Ｈ_Ｂ 加熱要素
Ｈ_Ｃ 加熱器、加熱要素
Ｔ_１ 温度センサ
Ｔ_１Ａ 温度センサ
Ｔ_１Ｂ 温度センサ
Ｔ_１Ｃ 温度センサ
Ｔ_２ 温度センサ
Ｔ_２Ａ 温度センサ
Ｔ_２Ｂ 温度センサ
Ｔ_２Ｃ 温度センサ
Ｔ_Ｃ 温度センサ
Ｕ_Ｈ 供給電圧、電圧降下

Claims (21)

1. リザーバから治療学的医療用流体を分注するためのシリンジポンプデバイスであって、
   ハウジングと、
   前記ハウジングに結合され、かつ、前記リザーバと流体連通している注入チューブに前記医療用流体が押し込まれるように前記リザーバ内の前記医療用流体を加圧するように構成された、駆動組立体と、
   前記ハウジングに結合され、かつ、前記駆動組立体と電気通信している制御装置と、
   前記制御装置と電気通信しており、かつ、前記注入チューブの外径に分離可能に当接するように構成された流量センサであって、加熱器および単一の温度センサを含む流量センサと、
   を備える、デバイス。
2. シリンジポンプから医療用流体を制御可能に分注するための方法であって、
   デバイスの制御装置において、前記医療用流体の目標流量に対応する流量入力信号を受信するステップと、
   前記制御装置により、前記流量入力信号に基づく駆動信号を前記デバイスの駆動システムに送信するステップと、
   前記制御装置において、単一の温度センサを含む流量センサから、前記医療用流体の検出された流量に対応する流量測定信号を受信するステップと、
   前記制御装置により、前記目標流量を前記検出された流量と比較するステップと、
   前記制御装置により、前記流量測定信号に応答して前記駆動信号を調節するステップと、
   を含む、方法。
3. シリンジから医療用流体を分注するためのデバイスであって、
   前記シリンジをハウジングに解放可能に結合するための構造を含むハウジングと、
   前記ハウジングに結合され、かつ、前記シリンジから前記シリンジに結合された注入チューブ内への前記医療用流体の分注を推進するように構成された駆動組立体と、
   前記ハウジングに結合され、かつ、前記駆動組立体と電気通信している制御装置と、
   前記制御装置と電気通信している少なくとも１つの温度センサを含み、かつ、前記シリンジが前記ハウジングに結合されているときに前記注入チューブの外径に当接するように構成された流量センサであって、前記注入チューブに固定されない流量センサと、
   を備える、デバイス。
4. 前記少なくとも１つの温度センサが、唯一の温度センサである、請求項３に記載のデバイス。
5. 前記少なくとも１つの温度センサが、２つ以上の温度センサである、請求項３に記載のデバイス。
6. 前記少なくとも１つの温度センサが、３つ以上の温度センサである、請求項３に記載のデバイス。
7. シリンジポンプを動作させてシリンジから医療用流体を制御可能に分注するための方法であって、
   前記シリンジと解放可能に結合されるように構成されたシリンジポンプハウジングに結合された制御装置において、前記医療用流体の目標流量に対応する流量入力信号を受信するステップと、
   前記制御装置により、前記流量入力信号に基づく駆動信号を前記シリンジポンプの駆動システムに送信するステップであって、前記駆動システムが、前記医療用流体が前記シリンジから注入チューブ内に流れるように前記シリンジ内のプランジャの移動を推進するように構成されている、ステップと、
   前記制御装置において、少なくとも１つの温度センサを含む流量センサから、前記注入チューブ内の前記医療用流体の検出された流量に対応する流量測定信号を受信するステップであって、前記流量センサが、前記注入チューブの外径に当接しているが前記注入チューブに取り付けられていない、ステップと、
   前記制御装置により、前記目標流量を前記検出された流量と比較するステップと、
   前記制御装置により、前記流量測定信号に応答して前記駆動信号を調節するステップと、
   を含む、方法。
8. 前記少なくとも１つの温度センサが、唯一の温度センサである、請求項７に記載の方法。
9. 前記少なくとも１つの温度センサが、２つ以上の温度センサである、請求項７に記載の方法。
10. 前記少なくとも１つの温度センサが、３つ以上の温度センサである、請求項７に記載の方法。
11. 前記検出される流量が、前記シリンジポンプの高さ変化に応答して変化し、前記駆動信号を調節するステップが、前記高さ変化を補償して前記流量を前記目標流量に合致させることを含む、請求項７に記載の方法。
12. シリンジポンプを動作させてシリンジから医療用流体を制御可能に分注するための方法であって、
    前記シリンジと解放可能に結合するように構成されたシリンジポンプハウジングに結合された制御装置により、第１の駆動信号を前記シリンジポンプの駆動システムに送信するステップであって、前記第１の駆動信号が、前記駆動システムの第１の速度に対応する、ステップと、
    前記制御装置において、少なくとも１つの温度センサを含む流量センサから、前記注入チューブ内の前記医療用流体の最初に検出された流量に対応する流量測定信号を受信するステップであって、前記流量センサが、前記注入チューブの外径に当接しているが前記注入チューブに取り付けられていない、ステップと、
    前記流量測定信号の受信に応答して、前記制御装置により、第２の駆動信号を前記駆動システムに送信するステップであって、前記第２の駆動信号が、前記駆動システムの第２の速度に対応する、ステップと、
    を含み、
    前記第１の速度が、前記第２の速度を上回る、方法。
13. 前記少なくとも１つの温度センサが、唯一の温度センサである、請求項１２に記載の方法。
14. 前記少なくとも１つの温度センサが、２つ以上の温度センサである、請求項１２に記載の方法。
15. 前記少なくとも１つの温度センサが、３つ以上の温度センサである、請求項１２に記載の方法。
16. 灌流導管を流れる灌流液体の流量を制御するための制御デバイスであって、
    前記灌流導管に当接するように構成された流量センサであって、前記灌流導管に固定されず、かつ、
    前記灌流導管の温度を検出する単一の温度センサ、および、
    前記温度センサから離間された加熱要素
    を含む、流量センサと、
    前記灌流導管を流れる前記灌流液体の前記流量を調整するために前記灌流導管を調節可能に圧迫するように構成された調整弁と、
    前記流量センサおよび前記調整弁と通信している制御ユニットであって、前記加熱要素に供給される電圧が前記温度センサをわたる電圧降下と平衡している間に前記加熱要素をわたる電圧降下を検出することに基づいて前記灌流液体の前記流量を判定するように構成され、かつ、前記灌流液体の前記判定された流量に基づいて前記調整弁を調節するように構成された、制御ユニットと、
    を備える、制御デバイス。
17. 多モード流量センサであって、
    加熱要素と、
    前記加熱要素の第１の側に配置された第１の温度センサと、
    前記加熱要素の第２の側に配置された第２の温度センサであって、前記加熱要素の前記第２の側が、前記加熱要素の前記第１の側の反対側である、第２の温度センサと、
    前記加熱要素の前記第２の側に配置された第３の温度センサと、
    を備え、
    （ｉ）第１の流量検知モード、および、（ｉｉ）前記第１の流量検知モードとは異なる第２の流量検知モードで動作可能であり、
    前記第３の温度センサが、第１の流量検知モードには使用されず、前記第１および第２の温度センサが、前記第２の流量検知モードでは使用されない、多モード流量センサ。
18. 灌流導管を流れる灌流液体の流量を制御するための制御デバイスであって、
    前記灌流導管に当接するように構成された流量センサであって、前記灌流導管に固定されず、かつ、
    第１の温度センサ、
    第２の温度センサ、
    第３の温度センサであって、前記第２の温度センサが、前記第１の温度センサと前記第３の温度センサとの間に配置される、第３の温度センサ、および、
    前記第１の温度センサと前記第２の温度センサとの間に配置された加熱要素
    を含む、流量センサと、
    前記灌流導管を流れる前記灌流液体の前記流量を調整するために前記灌流導管を調節可能に圧迫するように構成された調整弁と、
    前記流量センサおよび前記調整弁と通信している制御ユニットであって、前記第１および第２の温度センサによって検出される温度の差を使用して第１の流量検知モードにおいて前記灌流液体の前記流量を判定するように構成され、かつ、前記加熱要素に供給される電圧が前記第３の温度センサをわたる電圧降下と平衡している間に検出された前記加熱要素にわたる電圧降下に基づいて第２の流量検知モードにおいて前記灌流液体の前記流量を判定するように構成された、制御ユニットと、
    を備え、
    前記制御ユニットが、前記灌流液体の前記判定された流量に基づいて前記調整弁を調節するように構成される、制御デバイス。
19. 灌流導管を流れる灌流液体の流量を判定するためのデバイスであって、
    前記灌流導管に当接するように構成された流量センサであって、前記灌流導管に固定されず、かつ、
    単一の温度センサ、および、
    前記温度センサから離間された加熱要素
    を含む、流量センサと、
    前記流量センサと通信している制御ユニットであって、前記加熱要素に電圧が加えられたときの第１の時刻と前記加熱要素に加えられた前記電圧に対応する前記温度センサの抵抗の変化が検出されたときの第２の時刻との間の時間差に基づいて前記灌流液体の前記流量を判定するように構成された、制御ユニットと、
    を備える、デバイス。
20. 灌流導管を流れる灌流液体の流量を制御するための制御デバイスであって、
    前記灌流導管に当接するように構成された流量センサであって、前記灌流導管に固定されず、かつ、
    単一の温度センサ、および、
    前記温度センサから離間された加熱要素
    を含む、流量センサと、
    前記灌流導管を流れる前記灌流液体の前記流量を調整するために前記灌流導管を調節可能に圧迫するように構成された調整弁と、
    前記流量センサおよび前記調整弁と通信している制御ユニットであって、前記加熱要素に電圧が加えられたときの第１の時刻と前記加熱要素に加えられた前記電圧に対応する前記温度センサの抵抗の変化が検出されたときの第２の時刻との間の時間差に基づいて前記灌流液体の前記流量を判定するように構成され、かつ、前記灌流液体の前記判定された流量に基づいて前記調整弁を調節するように構成された、制御ユニットと、
    を備える、制御デバイス。
21. 灌流導管を流れる灌流液体の流量を判定するためのデバイスであって、
    前記灌流導管に当接するように構成された２つの流量センサであって、前記灌流導管に固定されず、前記流量センサのそれぞれが、
    第１の温度センサ、
    第２の温度センサ、および、
    前記第１の温度センサと前記第２の温度センサとの間の加熱要素
    を含む、２つの流量センサと、
    前記流量センサと通信している制御ユニットであって、前記第１の温度センサおよび前記第２の温度センサの検出された温度上昇間の時間差を利用して前記灌流液体の前記流量を判定するように構成された制御ユニットと、
    を備える、デバイス。