JP2020505425A - 癌治療 - Google Patents
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Abstract
Description
である。
a)それを必要とする被験者、具体的には癌患者に、8mgのエルダフィチニブを、毎日、具体的には1日1回、連続的に投与すること;
b)被験者の血清リン酸塩濃度を、エルダフィチニブ治療の第1サイクルの間の治療日に、具体的にはエルダフィチニブ投与の14日目±2日に、より具体的には14日目に測定することであって;
c−1)血清リン酸塩濃度が5.5mg/dL未満である場合、エルダフィチニブは、9mgの量で、毎日、具体的には1日1回、連続的に投与され;
c−2)血清リン酸塩濃度が5.5mg/dLを含み5.5mg/dLから7mg/dL未満の範囲である場合、エルダフィチニブは、8mgの量で、毎日、具体的には1日1回、連続的にさらに投与され;
c−3)血清リン酸塩濃度が7mg/dL以上である場合、エルダフィチニブ治療は、血清リン酸塩濃度が5.5mg/dL未満になるまで一時的に中断され、次いで、エルダフィチニブ治療は、毎日、具体的には1日1回、連続的な8mgで再開されること
を含む方法に関する。
a)それを必要とする被験者、具体的には癌患者に、8mgのエルダフィチニブを、毎日、具体的には1日1回、連続的に投与すること;
b)被験者の血清リン酸塩濃度を、エルダフィチニブ治療の第1サイクルの間の治療日に、具体的にはエルダフィチニブ投与の14日目±2日に、より具体的には14日目に測定することであって;
c−1)血清リン酸塩濃度が7mg/dL未満である場合、又は、血清リン酸塩濃度が7mg/dLを含み7mg/dLから9mg/dL以下の範囲である場合、エルダフィチニブは、9mgの量で、毎日、具体的には1日1回、連続的に投与される;且つ、血清リン酸塩濃度が7mg/dLを含み7mg/dLから9mg/dL以下の範囲である場合、例えばセベラマーなどのリン吸着薬との併用療法が、任意選択で開始され;
c−2)血清リン酸塩濃度が9mg/dL超である場合、エルダフィチニブ治療は、血清リン酸塩濃度が7mg/dL未満になるまで一時的に中断され、次いで、エルダフィチニブ治療は、毎日、具体的には1日1回、連続的な8mgで再開されること
を含む方法に関する。
a)それを必要とする被験者、具体的には癌患者に、8mgのエルダフィチニブを、毎日、具体的には1日1回、連続的に投与すること;
b)被験者の血清リン酸塩濃度を、エルダフィチニブ治療の第1サイクルの間の治療日に、具体的にはエルダフィチニブ投与の14日目±2日に、より具体的には14日目に測定することであって;
c−1)血清リン酸塩濃度が5.5mg/dL未満であり、且つ早期発生毒性が全く示されない場合、エルダフィチニブは、9mgの量で、毎日、具体的には1日1回、連続的に投与され;
c−2)血清リン酸塩濃度が5.5mg/dLを含み5.5mg/dLから7mg/dL未満の範囲であり、且つ早期発生毒性が全く示されない場合、エルダフィチニブは、8mgの量で、毎日、具体的には1日1回、連続的にさらに投与され;
c−3)血清リン酸塩濃度が7mg/dL以上であり、且つ早期発生毒性が全く示されない場合、エルダフィチニブ治療は、血清リン酸塩濃度が5.5mg/dL未満になるまで一時的に中断され、次いで、エルダフィチニブ治療は、毎日、具体的には1日1回、連続的な8mgで再開されること
を含む方法に関する。
a)それを必要とする被験者、具体的には癌患者に、8mgのエルダフィチニブを、毎日、具体的には1日1回、連続的に投与すること;
b)被験者の血清リン酸塩濃度を、エルダフィチニブ治療の第1サイクルの間の治療日に、具体的にはエルダフィチニブ投与の14日目±2日に、より具体的には14日目に測定することであって;
c−1)血清リン酸塩濃度が7mg/dL未満であり、且つ早期発生毒性が全く示されない場合、又は血清リン酸塩濃度が7mg/dLを含み7mg/dLから9mg/dL以下の範囲であり、且つ早期発生毒性が全く示されない場合、エルダフィチニブは、9mgの量で、毎日、具体的には1日1回、連続的に投与される;且つ、血清リン酸塩濃度が7mg/dLを含み7mg/dLから9mg/dL以下の範囲である場合、例えばセベラマーなどのリン吸着薬との併用療法が、任意選択で開始され;
c−2)血清リン酸塩濃度が9mg/dL超であり、且つ早期発生毒性が全く示されない場合、エルダフィチニブ治療は、血清リン酸塩濃度が7mg/dL未満になるまで一時的に中断され、次いで、エルダフィチニブ治療は、毎日、具体的には1日1回、連続的な8mgで再開されること
を含む方法に関する。
a)医薬品が8mgの量でエルダフィチニブを含み、医薬品が、毎日、具体的には1日1回の連続的な投与のためであり;
b)患者の血清リン酸塩濃度が、エルダフィチニブ治療の第1サイクルの間の治療日に、具体的にはエルダフィチニブ投与の14日目±2日に、より具体的には14日目に測定され;
c−1)血清リン酸塩濃度が5.5mg/dL未満である場合、毎日、具体的には1日1回、連続的な投与のための医薬品中のエルダフィチニブの量が9mgに増やされ;
c−2)血清リン酸塩濃度が5.5mg/dLを含み5.5mg/dLから7mg/dL未満の範囲である場合、患者は、8mg、毎日、具体的には1日1回の連続的な治療にとどまり;
c−3)血清リン酸塩濃度が7mg/dL以上である場合、エルダフィチニブ治療は、血清リン酸塩濃度が5.5mg/dL未満になるまで一時的に中断され、次いで、エルダフィチニブ治療が、毎日、具体的には1日1回、連続的な8mgで再開される、エルダフィチニブの使用に関する。
a)医薬品が8mgの量でエルダフィチニブを含み、医薬品が、毎日、具体的には1日1回の連続的な投与のためであり;
b)患者の血清リン酸塩濃度が、エルダフィチニブ治療の第1サイクルの間の治療日に、具体的にはエルダフィチニブ投与の14日目±2日に、より具体的には14日目に測定され;
c−1)血清リン酸塩濃度が7mg/dL未満である場合、又は、血清リン酸塩濃度が7mg/dLを含み7mg/dLから9mg/dL以下の範囲である場合、毎日、具体的には1日1回、連続的な投与のための医薬品中のエルダフィチニブの量が9mgに増やされる;且つ、血清リン酸塩濃度が7mg/dLを含み7mg/dLから9mg/dL以下の範囲である場合、例えばセベラマーなどのリン吸着薬との併用療法が、任意選択で開始され;
c−2)血清リン酸塩濃度が9mg/dL超である場合、エルダフィチニブ治療は、血清リン酸塩濃度が7mg/dL未満になるまで一時的に中断され、次いで、エルダフィチニブ治療が、毎日、具体的には1日1回、連続的な8mgで再開される、エルダフィチニブの使用に関する。
a)医薬品が8mgの量でエルダフィチニブを含み、医薬品が、毎日、具体的には1日1回の連続的な投与のためであり;
b)患者の血清リン酸塩濃度が、エルダフィチニブ治療の第1サイクルの間の治療日に、具体的にはエルダフィチニブ投与の14日目±2日に、より具体的には14日目に測定され;
c−1)血清リン酸塩濃度が5.5mg/dL未満であり、且つ早期発生毒性が全く示されない場合、毎日、具体的には1日1回、連続的な投与のための医薬品中のエルダフィチニブの量が9mgに増やされ;
c−2)血清リン酸塩濃度が5.5mg/dLを含み5.5mg/dLから7mg/dL未満の範囲であり、且つ早期発生毒性が全く示されない場合、患者は、8mg、毎日、具体的には1日1回の連続的な治療にとどまり;
c−3)血清リン酸塩濃度が7mg/dL以上であり、且つ早期発生毒性が全く示されない場合、エルダフィチニブ治療は、血清リン酸塩濃度が5.5mg/dL未満になるまで一時的に中断され、次いで、エルダフィチニブ治療が、毎日、具体的には1日1回、連続的な8mgで再開される、エルダフィチニブの使用に関する。
a)医薬品が8mgの量でエルダフィチニブを含み、医薬品が、毎日、具体的には1日1回の連続的な投与のためであり;
b)患者の血清リン酸塩濃度が、エルダフィチニブ治療の第1サイクルの間の治療日に、具体的にはエルダフィチニブ投与の14日目±2日に、より具体的には14日目に測定され;
c−1)血清リン酸塩濃度が7mg/dL未満であり、且つ早期発生毒性が全く示されない場合、又は血清リン酸塩濃度が7mg/dLを含み7mg/dLから9mg/dL以下の範囲であり、且つ早期発生毒性が全く示されない場合、毎日、具体的には1日1回、連続的な投与のための医薬品中のエルダフィチニブの量が9mgに増やされる;且つ、血清リン酸塩濃度が7mg/dLを含み7mg/dLから9mg/dL以下の範囲である場合、例えばセベラマーなどのリン吸着薬との併用療法が、任意選択で開始され;
c−2)血清リン酸塩濃度が9mg/dL超であり、且つ早期発生毒性が全く示されない場合、エルダフィチニブ治療は、血清リン酸塩濃度が7mg/dL未満になるまで一時的に中断され、次いで、エルダフィチニブ治療が、毎日、具体的には1日1回、連続的な8mgで再開される、エルダフィチニブの使用に関する。
a)エルダフィチニブが、8mgの量で毎日、具体的には1日1回連続的に投与され;
b)患者の血清リン酸塩濃度が、エルダフィチニブ治療の第1サイクルの間の治療日に、具体的にはエルダフィチニブ投与の14日目±2日に、より具体的には14日目に測定され;
c−1)血清リン酸塩濃度が5.5mg/dL未満である場合、エルダフィチニブが、9mgの量で、毎日、具体的には1日1回、連続的に投与され;
c−2)血清リン酸塩濃度が5.5mg/dLを含み5.5mg/dLから7mg/dL未満の範囲である場合、エルダフィチニブは、8mgの量で、毎日、具体的には1日1回、連続的にさらに投与され;
c−3)血清リン酸塩濃度が7mg/dL以上である場合、エルダフィチニブ治療は、血清リン酸塩濃度が5.5mg/dL未満になるまで一時的に中断され、次いで、エルダフィチニブ治療が、毎日、具体的には1日1回、連続的な8mgで再開される、癌患者の癌の治療に使用するためのエルダフィチニブに関する。
a)エルダフィチニブが、8mgの量で毎日、具体的には1日1回連続的に投与され;
b)患者の血清リン酸塩濃度が、エルダフィチニブ治療の第1サイクルの間の治療日に、具体的にはエルダフィチニブ投与の14日目±2日に、より具体的には14日目に測定され;
c−1)血清リン酸塩濃度が7mg/dL未満である場合、又は、血清リン酸塩濃度が7mg/dLを含み7mg/dLから9mg/dL以下の範囲である場合、エルダフィチニブが、9mgの量で、毎日、具体的には1日1回、連続的に投与される;且つ、血清リン酸塩濃度が7mg/dLを含み7mg/dLから9mg/dL以下の範囲である場合、例えばセベラマーなどのリン吸着薬との併用療法が、任意選択で開始され;
c−2)血清リン酸塩濃度が9mg/dL超である場合、エルダフィチニブ治療は、血清リン酸塩濃度が7mg/dL未満になるまで一時的に中断され、次いで、エルダフィチニブ治療が、毎日、具体的には1日1回、連続的な8mgで再開される、癌患者の癌の治療に使用するためのエルダフィチニブに関する。
a)エルダフィチニブが、8mgの量で毎日、具体的には1日1回連続的に投与され;
b)患者の血清リン酸塩濃度が、エルダフィチニブ治療の第1サイクルの間の治療日に、具体的にはエルダフィチニブ投与の14日目±2日に、より具体的には14日目に測定され;
c−1)血清リン酸塩濃度が5.5mg/dL未満であり、且つ早期発生毒性が全く示されない場合、エルダフィチニブが、9mgの量で、毎日、具体的には1日1回、連続的に投与され;
c−2)血清リン酸塩濃度が5.5mg/dLを含み5.5mg/dLから7mg/dL未満の範囲であり、且つ早期発生毒性が全く示されない場合、エルダフィチニブは、8mgの量で、毎日、具体的には1日1回、連続的にさらに投与され;
c−3)血清リン酸塩濃度が7mg/dL以上であり、且つ早期発生毒性が全く示されない場合、エルダフィチニブ治療は、血清リン酸塩濃度が5.5mg/dL未満になるまで一時的に中断され、次いで、エルダフィチニブ治療が、毎日、具体的には1日1回、連続的な8mgで再開される、癌患者の癌の治療に使用するためのエルダフィチニブに関する。
a)エルダフィチニブが、8mgの量で毎日、具体的には1日1回連続的に投与され;
b)患者の血清リン酸塩濃度が、エルダフィチニブ治療の第1サイクルの間の治療日に、具体的にはエルダフィチニブ投与の14日目±2日に、より具体的には14日目に測定され;
c−1)血清リン酸塩濃度が7mg/dL未満であり、且つ早期発生毒性が全く示されない場合、又は血清リン酸塩濃度が7mg/dLを含み7mg/dLから9mg/dL以下の範囲であり、且つ早期発生毒性が全く示されない場合、エルダフィチニブは、9mgの量で、毎日、具体的には1日1回、連続的に投与される;且つ、血清リン酸塩濃度が7mg/dLを含み7mg/dLから9mg/dL以下の範囲である場合、例えばセベラマーなどのリン吸着薬との併用療法が、任意選択で開始され;
c−2)血清リン酸塩濃度が9mg/dL超であり、且つ早期発生毒性が全く示されない場合、エルダフィチニブ治療は、血清リン酸塩濃度が7mg/dL未満になるまで一時的に中断され、次いで、エルダフィチニブ治療が、毎日、具体的には1日1回、連続的な8mgで再開される、癌患者の癌の治療に使用するためのエルダフィチニブに関する。
第2相多施設共同非盲検試験が、選択されるFGFR遺伝子変化(FGFR転座又は変異)を有する転移性又は外科的切除不能な尿路上皮癌を有する被験者におけるエルダフィチニブの有効性及び安全性を評価するために実施されている。
組入れられた患者は、Response Evaluation Criteria in Solid Tumorsバージョン1.1に従って測定可能な尿路上皮癌を有する成人であった。
この実施中の試験のプライマリーエンドポイントは、選択されたレジメン(レジメン3)に対する客観的奏効率である。セカンダリーエンドポイントには、無増悪生存期間(PFS)、奏効期間(DoR)、全生存期間、安全性、予測バイオマーカー評価、及び薬物動態がある。
患者は、スクリーニングの30日以内、最初の3か月間6週ごとに1回、次の9か月間12週ごとに1回、次いで疾患進行まで4〜6か月ごとに1回実施された、放射線画像化を利用して有効性に関して評価された。
ベースライン特性及び有効性データは、2015年5月7日〜2017年6月10日に登録され、RECIST 1.1に従って効果判定可能(response evaluable)であると考えられた170名の患者に関して表される(表5)。
レジメン3の59名の患者のサブセットにおける奏効までの期間の中央値は1.41か月であり、1.1〜5.5か月の範囲であった。
・高リン血症のリスクを減少させるために、低リン酸の食事が全患者に推奨された(1日あたり600〜800mgの食事によるリン酸塩摂取)。
・皮膚の作用のリスクを減少させるために、アルコール不含の軟化性保湿クリームの塗布並びに日光への不必要な曝露、石けん、香りがついている製品、及び熱い風呂を避けることが推奨された。
・爪の作用のリスクを減少させるために、患者が手足を清潔に保ち、爪を整えることが推奨された。
・高リン血症(>5.5mg/dL)は、医学的理由がある場合、リン吸着薬により管理された。
・皮膚の乾燥は、乳酸アンモニウム、サリチル酸、又は酸化亜鉛クリームなどの追加の局所軟膏により管理された。
・爪の作用は、局所爪増強剤により管理された;重症例では、抗生物質又は硝酸銀が適用された。
Claims (15)
- 癌の治療の方法であって、それを必要とする被験者、具体的には癌患者に、血清リン酸塩の濃度が5.5mg/dLを含み5.5mg/dLから7mg/dL未満の範囲であるか、又は5.5mg/dLを含み5.5mg/dLから9mg/dL以下の範囲であるような量のエルダフィチニブを投与することを含む方法。
- 前記血清リン酸塩の濃度が5.5mg/dLを含み5.5mg/dLから7mg/dL未満の範囲である、請求項1に記載の方法。
- 血清リン酸塩の濃度が5.5mg/dLを含み5.5mg/dLから7mg/dL未満の範囲であるか、又は5.5mg/dLを含み5.5mg/dLから9mg/dL以下の範囲であるような量での、癌の治療のための医薬品の製造のためのエルダフィチニブの使用。
- 前記血清リン酸塩の濃度が5.5mg/dLを含み5.5mg/dLから7mg/dL未満の範囲である、請求項3に記載の使用。
- エルダフィチニブが、血清リン酸塩の濃度が5.5mg/dLを含み5.5mg/dLから7mg/dL未満の範囲であるか、又は5.5mg/dLを含み5.5mg/dLから9mg/dL以下の範囲であるような量で投与される、癌の治療に使用するためのエルダフィチニブ。
- 前記血清リン酸塩の濃度が5.5mg/dLを含み5.5mg/dLから7mg/dL未満の範囲である、請求項4に記載の使用のためのエルダフィチニブ。
- 癌の治療の方法であって、それを必要とする被験者、具体的には癌患者に、8mgのエルダフィチニブを、毎日、具体的には1日1回、連続的に投与することを含む方法。
- 癌の治療のための医薬品の製造のためのエルダフィチニブの使用であって、前記医薬品が8mgの量でエルダフィチニブを含み、前記医薬品が、毎日、具体的には1日1回の連続的な投与のためである、エルダフィチニブの使用。
- エルダフィチニブが、8mgの量で毎日、具体的には1日1回連続的に投与される、癌の治療に使用するためのエルダフィチニブ。
- 前記癌が、尿路上皮癌、膀胱癌、肝細胞癌、扁平上皮癌、又は肺癌である、請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法又は使用。
- 前記癌が、転移性又は外科的切除不能な尿路上皮癌である、請求項10に記載の方法又は使用。
- 前記癌が、進行性又は転移性の胆管癌である、請求項10に記載の方法又は使用。
- 癌の治療の方法であって、
a)それを必要とする被験者、具体的には癌患者に、8mgのエルダフィチニブを、毎日、具体的には1日1回、連続的に投与すること;
b)前記被験者の血清リン酸塩濃度を、エルダフィチニブ治療の第1サイクルの間の治療日に、具体的にはエルダフィチニブ投与の14日目±2日に、より具体的には14日目に測定することであって;
c−1)前記血清リン酸塩濃度が5.5mg/dL未満である場合、エルダフィチニブが、9mgの量で、毎日、具体的には1日1回、連続的に投与され;
c−2)前記血清リン酸塩濃度が5.5mg/dLを含み5.5mg/dLから7mg/dL未満の範囲である場合、エルダフィチニブが、8mgの量で、毎日、具体的には1日1回、連続的にさらに投与され;
c−3)前記血清リン酸塩濃度が7mg/dL以上である場合、前記エルダフィチニブ治療が、血清リン酸塩濃度が5.5mg/dL未満になるまで一時的に中断され、次いで、エルダフィチニブ治療が、毎日、具体的には1日1回、連続的な8mgで再開されること
を含む方法。 - 癌患者の癌の治療のための医薬品の製造のためのエルダフィチニブの使用であって
a)前記医薬品が8mgの量でエルダフィチニブを含み、前記医薬品が、毎日、具体的には1日1回の連続的な投与のためであり;
b)前記患者の血清リン酸塩濃度が、エルダフィチニブ治療の第1サイクルの間の治療日に、具体的にはエルダフィチニブ投与の14日目±2日に、より具体的には14日目に測定され;
c−1)前記血清リン酸塩濃度が5.5mg/dL未満である場合、毎日、具体的には1日1回、連続的な投与のための前記医薬品中のエルダフィチニブの量が9mgに増やされ;
c−2)前記血清リン酸塩濃度が5.5mg/dLを含み5.5mg/dLから7mg/dL未満の範囲である場合、前記患者が、8mg、毎日、具体的には1日1回の連続的な治療にとどまり;
c−3)前記血清リン酸塩濃度が7mg/dL以上である場合、前記エルダフィチニブ治療が、血清リン酸塩濃度が5.5mg/dL未満になるまで一時的に中断され、次いで、エルダフィチニブ治療が、毎日、具体的には1日1回、連続的な8mgで再開される、使用。 - 癌患者の癌の治療に使用するためのエルダフィチニブであって
a)エルダフィチニブが、8mgの量で毎日、具体的には1日1回連続的に投与され;
b)前記患者の血清リン酸塩濃度が、エルダフィチニブ治療の第1サイクルの間の治療日に、具体的にはエルダフィチニブ投与の14日目±2日に、より具体的には14日目に測定され;
c−1)前記血清リン酸塩濃度が5.5mg/dL未満である場合、エルダフィチニブが、9mgの量で、毎日、具体的には1日1回、連続的に投与され;
c−2)前記血清リン酸塩濃度が5.5mg/dLを含み5.5mg/dLから7mg/dL未満の範囲である場合、エルダフィチニブが、8mgの量で、毎日、具体的には1日1回、連続的にさらに投与され;
c−3)前記血清リン酸塩濃度が7mg/dL以上である場合、前記エルダフィチニブ治療が、血清リン酸塩濃度が5.5mg/dL未満になるまで一時的に中断され、次いで、エルダフィチニブ治療が、毎日、具体的には1日1回、連続的な8mgで再開される、エルダフィチニブ。
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