JP2020500543A5 - - Google Patents

Claims (15)

1. 以下を含む、ＨＥＲ２陽性乳癌の患者における化学療法を行わない抗ＨＥＲ２治療の有効性を決定するためのインビトロ方法：
   （ａ）患者の単離された生物学的試料中のＨＥＲ２の遺伝子発現産物の検出及び／又は定量：
   （ａ．ｉ）抗ＨＥＲ２治療の開始前、及び
   （ａ．ｉｉ）抗ＨＥＲ２治療の開始後；
   ここで、工程（ａ．ｉ）と比較して工程（ａ．ｉｉ）で検出又は定量した遺伝子発現産物との間に減少が存在する場合には、それが、抗ＨＥＲ２治療の有効性の指標となる。
2. 以下を含む、抗ＨＥＲ２治療の代替の医療レジメンを開始するかどうかＨＥＲ２陽性乳癌の患者について決定する又は推奨するためのインビトロ方法：
   （ａ）患者の単離された生物学的試料中のＨＥＲ２の遺伝子発現産物の検出及び／又は定量：
   （ａ．ｉ）抗ＨＥＲ２治療の開始前、及び
   （ａ．ｉｉ）抗ＨＥＲ２治療の開始後；
   ここで、工程（ａ．ｉｉ）で検出又は定量された産物の間での遺伝子発現の比が工程（ａ．ｉ）での比よりも高い場合には、それが、代替の医療レジメンが必要であることの指標となる。
3. 代替の医療レジメンが、化学療法、外科手術、放射線治療、又はそれらの任意の組み合わせである、請求項２に記載の代替の医療レジメンを開始するかどうかを決定又は推奨するためのインビトロ方法。
4. 化学療法が、パクリタキセル、ドセタキセル、カルボプラチン、ドキソルビシン、エピルビシン、ｎａｂ−パクリタキセル、ビノレルビン、カペシタビン、及びエリブリン、又はそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、請求項３に記載の代替の医療レジメンを開始するかどうかを決定又は推奨するためのインビトロ方法。
5. 化学療法を行わない抗ＨＥＲ２治療の開始後のＨＥＲ２の遺伝子発現産物の検出及び／又は定量が、抗ＨＥＲ２治療の開始後５〜２０日目に行われ、好ましくは９〜１９日目の間に、より好ましくは、抗ＨＥＲ２治療の開始後１４日目に行われる、請求項１〜４のいずれか１項に記載のインビトロ方法。
6. ＨＥＲ２の遺伝子発現産物がｍＲＮＡ、配列番号１、又は配列番号２である、請求項１〜５のいずれか１項に記載のインビトロ方法。
7. 抗ＨＥＲ２治療が、トラスツズマブ、ラパチニブ、トラスツズマブとラパチニブ、ネラチニブ、ペルツズマブ、ａｄｏ−トラスツズマブ、エムタンシン、又はそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のインビトロ方法。
8. 患者が女性である、請求項１〜７のいずれか１項に記載のインビトロ方法。
9. 患者がホルモン受容体陽性（ＨＲ＋）患者、ホルモン受容体陰性（ＨＲ−）患者、又はホルモン受容体陽性（ＨＲ＋）患者であり、且つ抗ＨＥＲ２治療が内分泌療法と組み合わせられている、請求項１〜８のいずれか１項に記載のインビトロ方法。
10. 患者がホルモン受容体陽性（ＨＲ＋）患者であり、且つ抗ＨＥＲ２治療が内分泌療法と組み合わせられる場合、前記内分泌療法が、タモキシフェン、トレミフェン、アナストロゾール、エキセメスタン、レトロゾール、フルベストラント、ゴセレリン、ロイプロリド、及び／又はトリプトレリン、あるいはそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、請求項９に記載のインビトロ方法。
11. ＨＥＲ２陽性乳癌の患者において化学療法を行わない抗ＨＥＲ２治療の有効性を決定するためのインビトロマーカとして、あるいは代わりに、化学療法を行わない抗ＨＥＲ２治療を受ける前のＨＥＲ２陽性乳癌の患者において抗ＨＥＲ２治療の代替の医療レジメンを開始するかどうかを決定又は推奨するためのインビトロマーカとしての、ＨＥＲ２の遺伝子発現産物の使用。
12. 代替の医療レジメンが、化学療法、外科手術、放射線治療、又はそれらの任意の組み合わせである、請求項１１に記載の使用。
13. 抗ＨＥＲ２治療が、トラスツズマブ、ラパチニブ、トラスツズマブとラパチニブ、ネラチニブ、ペルツズマブ、ａｄｏ−トラスツズマブ、エムタンシン、又はそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、請求項１１又は１２に記載の使用。
14. 患者がホルモン受容体陽性（ＨＲ＋）患者、ホルモン受容体陰性（ＨＲ−）患者、又はホルモン受容体陽性（ＨＲ＋）患者であり、且つ抗ＨＥＲ２治療が内分泌療法と組み合わせられている、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の使用。
15. 請求項１〜１０のいずれか１項で定義された方法のいずれかにおける、ＨＥＲ２の遺伝子発現産物の存在を決定する又は定量するための手段の使用。